Lieta T‑783/17

GE Healthcare A/S

pret

Eiropas Komisiju

Vispārējās tiesas (ceturtā palāta) 2019. gada 19. septembra spriedums

Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļaujas gadolīniju saturošām kontrastvielām apturēšana – Direktīvas 2001/83/EK 31. un 116. pants – Piesardzības princips – Vienlīdzīga attieksme – Samērīgums – Objektivitāte

1. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Iestāžu rīcības brīvība – Robežas – Samērīguma principa pārkāpums – Neesamība – Interpretācija atbilstoši vispārējam sabiedrības veselības aizsardzības pārākuma principam

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 116. un 117. pants)

   (skat. 44., 147. un 160. punktu)

2. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Attaisnojums, pamatojoties uz piesardzības principu, ja pastāv neskaidrība par riska veselībai pastāvēšanu un apjomu

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 116. pants)

   (skat. 45., 46. un 88. punktu)

3. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Nosacījumi – Pierādījumu prasības – Zinātnisku datu vai jaunas informācijas nepieciešamība – Apjoms

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 116. pants)

   (skat. 47.–49., 59.–62., 65., 74., 78. un 79. punktu)

4. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Atļaujas grozīšana – Atsaukšana un tirdzniecības aizliegums – Iestāžu rīcības brīvība – Robežas – Objektivitātes prasība – Apjoms

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 116. un 117. pants)

   (skat. 172.–176. un 187. punktu)

Rezumējums

Spriedumā GE Healthcare/Komisija (T‑783/17), kas pieņemts 2019. gada 19. septembrī, Vispārējā tiesa pilnībā noraidīja prasību atcelt Komisijas īstenošanas lēmumu, ar ko tika apturētas tirdzniecības atļaujas (TA) lineāro gadolīniju saturošām kontrastvielām ( 1 ), tostarp Omniscan, ko ražo GE Healthcare A/S, jo šī produkta ieguvuma un riska samērs vairs nebija labvēlīgs.

Prasītāja, Norvēģijas meitasuzņēmums, kas pilnībā pieder GE Healthcare Inc. un ietilpst GE Healthcare sabiedrību grupā, ir Omniscan (gadodiamīda) ražotāja un ir šā produkta TA turētāja 15 dalībvalstīs.

Pēc tam, kad Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (turpmāk tekstā – “PRAC”) un Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (turpmāk tekstā – “CHMP”) izvērtēja neiroloģiskos riskus saistībā ar lineārā gadolīnija izmantošanu, Vispārējā tiesa, pirmkārt, izteicās par piesardzības principa pārkāpumu.

Attiecībā uz šo principu tā atgādināja, ka lēmuma par zāļu TA grozīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu pieņemšana ir pamatota tikai tad, ja minētais lēmums ir pamatots ar objektīviem un jauniem zinātniskiem vai medicīniskiem datiem, un šajā ziņā tā uzskatīja, ka PRAC novērtējums, kura rezultātā Komisijas veiktajā pārskatīšanas procedūrā tika pieņemts apstrīdētais lēmums ( 2 ), bija pamatots ar šādiem datiem. Proti, PRAC vienotajā novērtēšanas procedūrā, kas attiecās uz aplūkojamajiem produktiem ( 3 ), bija uzskatījusi, ka nebija informācijas par gadolīnija saglabāšanās smadzenēs klīnisko nozīmi un ka šī saglabāšanās, kā arī tās klīniskās sekas būtu rūpīgi jāizpēta. Šādos apstākļos Vispārējā tiesa lēma, ka šīs novērtēšanas procedūras posmā pieejamie dati nevar tikt uzskatīti par pilnībā novērtētiem datiem un apstrīdētās procedūras rezultātā nevar tikt attaisnota Omniscan TA apturēšana. Turklāt Vispārējā tiesa lēma, ka PRAC – nepārnesdama pierādīšanas pienākumu – varēja uzskatīt, ka datu trūkums vai nepietiekamība klīnisko gadījumu aprakstos nevar tikt uzskatīti par pierādījumu tam, ka nav nelabvēlīgu neiroloģisku seku riska, kas saistīts ar gadolīnija saglabāšanos smadzenēs, ja vien tās rīcībā bija elementi, kas šajā sakarā radīja pamatotas šaubas, it īpaši objektīvi zinātniski vai medicīniski dati.

Attiecībā uz CHMP novērtējumu un it īpaši apstākli, ka tā nav veikusi pati savu novērtējumu par nevēlamiem neiroloģiskajiem riskiem, kas saistīti ar gadolīnija iedarbību, Vispārējā tiesa atgādināja, ka tikai tad, ja ir pietiekami daudz saskanīgu norāžu, lai pamatotu prasītājas apgalvojumu, ka nav notikusi faktiska pārbaude, iestādei ir pienākums sniegt pierādījumus par šādu pārbaudi. Tādējādi Vispārējā tiesa lēma – tas, ka CHMP lielā mērā piekrita PRAC viedoklim, nenozīmē, ka tā neveica pati savu pieejamo medicīnisko vai zinātnisko datu novērtējumu, vēl jo vairāk tādēļ, ka tā vispirms niansēja PRAC secinājumus un pēc tam sniedza pati savējos.

Pārbaudot to, ka CHMP atkāpās no noteiktiem PRAC novērtējumiem, Vispārējā tiesa atgādināja, ka tad, ja izrādās, ka veikto pētījumu rezultātu nepietiekamības, nepārliecinošā rakstura vai neprecizitātes dēļ nav iespējams droši noteikt apgalvotā riska esamību vai pakāpi, bet gadījumā, ja risks iestātos, pastāv iespējamība, ka var rasties faktisks kaitējums sabiedrības veselībai, piesardzības princips attaisno ierobežojošu pasākumu ieviešanu.

Otrkārt, attiecībā uz samērīguma principa pārkāpumu Vispārējā tiesa atgādināja, ka cilvēku veselības aizsardzībai neapstrīdami ir jāpiešķir lielāka nozīme nekā ekonomiskiem apsvērumiem. Balstoties uz PRAC un CHMP konstatējumiem par nevēlamo ietekmi, kas saistīta ar gadolīnija saglabāšanos smadzenēs, Vispārējā tiesa nosprieda – tas, ka kontrastvielas ir plaši inokulētas, neradot neiroloģiska rakstura nelabvēlīgu ietekmi, nav iemesls, lai konstatētu samērīguma principa pārkāpumu.

Visbeidzot, attiecībā uz objektivitātes prasību, kas noteikta iestādēm to uzdevumu izpildē, Vispārējā tiesa uzsvēra, ka šī prasība attiecas arī uz ekspertiem, ar kuriem šīs iestādes konsultējas. Šajā ziņā tā lēma, ka tad, ja ekspertam tiek lūgts sniegt atzinumu par zāļu iedarbību, viņam savs uzdevums ir jāveic pilnīgi objektīvi. Tādējādi, ņemot vērā to, ka apstāklim, ka procedūrā, kuras rezultātā tika pieņemts apstrīdētais lēmums, piedalījās eksperts, kam bija konflikta attiecības ar prasītāju, nebija izšķirošas nozīmes ne attiecībā uz procedūras norisi, ne tās iznākumu, Vispārējā tiesa lēma, ka nevar konstatēt, ka šī procedūra, izvērtēta kopumā, nesniedza pietiekamas garantijas, lai izslēgtu jebkādas pamatotas šaubas par minētā eksperta objektivitāti.

( 1 ) Šo produktu ievada intravenozi un izmanto kā kontrastu pastiprinātāju, lai uzlabotu ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu iegūtos attēlus.

( 2 ) Procedūra tika uzsākta atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), 31. pantam.

( 3 ) Šī procedūra notika pirms procedūras, kuru uzsāka Komisija atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam.