Lieta C‑527/17

Tiesvedība, ko ir ierosinājusi Boston Scientific Ltd

(Bundespatentgericht lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Intelektuālais un rūpnieciskais īpašums – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Regula (EK) Nr. 469/2009 – Piemērošanas joma – Medicīnas ierīce, kas kā neatņemamu sastāvdaļu ietver vielu, kuru var uzskatīt par zālēm, ja to lieto atsevišķi – Direktīva 93/42/EEK – 1. panta 4. punkts – Jēdziens “administratīvās atļaujas procedūra”

Kopsavilkums – Tiesas (devītā palāta) 2018. gada 25. oktobra spriedums

1. Tiesību aktu tuvināšana – Cilvēkiem paredzētas zāles – Direktīva 93/42 un Direktīva 2001/83 – Atšķirība starp zālēm un medicīnas ierīcēm – Kritēriji – Viela, kas ir medicīnas ierīces neatņemama sastāvdaļa un kas iedarbojas uz cilvēka ķermeni, papildinot ierīces iedarbību – Kvalificēšana par zālēm – Izslēgšana

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi ir izdarīti ar Direktīvu 2004/27, 1. panta 2. punkta b) apakšpunkts; Padomes Direktīvas 93/42, kurā grozījumi ir izdarīti ar Direktīvu 2007/47, 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts un 5. punkta c) apakšpunkts)

2. Tiesību aktu tuvināšana – Medicīnas ierīces – Direktīva 93/42 – Piemērošanas joma – Produkts, kura pamatiedarbību panāk citādi, nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem – Iekļaušana

   (Padomes Direktīvas 93/42, kurā grozījumi ir izdarīti ar Direktīvu 2007/47, 1. panta 2. punkta a) apakšpunkts)

3. Tiesību aktu tuvināšana – Vienveidīgi tiesību akti – Rūpnieciskais un komercīpašums – Patenta tiesības – Papildu aizsardzības sertifikāts zālēm – Piemērošanas joma – Produkts, attiecībā uz kuru ir veikta tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procedūra – Tirdzniecības atļaujas izsniegšanas procedūras jēdziens – Iepriekšējas atļaujas procedūra attiecībā uz medicīnas ierīci atbilstoši Direktīvai 93/42 – Izslēgšana

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas Nr. 469/2009 2. pants; Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83, kurā grozījumi ir izdarīti ar Direktīvu 2004/27; Padomes Direktīva 93/42, kurā grozījumi ir izdarīti ar Direktīvu 2007/47, 1. panta 4. punkts un I pielikuma 7.4 punkts)

1.  Skat. nolēmuma tekstu.

   (skat. 31., 32., 34. un 35. punktu)

2.  Skat. nolēmuma tekstu.

   (skat. 33. punktu)

3.  Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 469/2009 (2009. gada 6. maijs) par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 2. pants ir jāinterpretē tādējādi, ka iepriekšējas atļaujas procedūra atbilstoši Padomes Direktīvai 93/42/EEK (1993. gada 14. jūnijs) par medicīnas ierīcēm, ar grozījumiem, kas ir izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2007/47/EK (2007. gada 5. septembris), attiecībā uz medicīnas ierīci, kas kā neatņemamu sastāvdaļu ietver vielu šīs direktīvas, kurā ir izdarīti grozījumi, 1. panta 4. punkta izpratnē, šīs regulas piemērošanas nolūkā nav pielīdzināma šīs vielas tirdzniecības atļaujas procedūrai atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, ar grozījumiem, kas izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/27/EK (2004. gada 31. marts), pat ja attiecībā uz šo vielu ir ticis veikts Direktīvas 93/42 ar grozījumiem, kas ir izdarīti ar Direktīvu 2007/47, I pielikuma 7.4. punkta pirmajā un otrajā daļā paredzētais novērtējums.

   (skat. 51. punktu un rezolutīvo daļu)