Lieta C‑557/16

Tiesvedība pret Astellas Pharma GmbH

(Korkein hallinto-oikeus lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu)

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Direktīva 2001/83/EK – Cilvēkiem paredzētas zāles – 28. un 29. pants – Zāļu tirdzniecības atļaujas izdošanas decentralizētā procedūra – 10. pants – Ģenēriskās zāles – Atsauces zāļu datu aizsardzības periods – Attiecīgo dalībvalstu kompetento iestāžu pilnvaras noteikt aizsardzības perioda sākšanās brīdi – Attiecīgo dalībvalstu tiesu kompetence kontrolēt aizsardzības perioda sākšanās brīža noteikšanu – Efektīva tiesību aizsardzība tiesā – Eiropas Savienības Pamattiesību harta – 47. pants

Kopsavilkums – Tiesas (otra palāta) 2018. gada 14. marta spriedums

1. Tiesību aktu tuvināšana–Cilvēkiem paredzētas zāles–Direktīva 2001/83–Tirdzniecības atļauja–Atsauces zāļu ģenēriskās zāles–Decentralizēta procedūra–Katras dalībvalsts pieņemts lēmums par tirdzniecības atļauju–Iespēja dalībvalstij noteikt atsauces zāļu datu aizsardzības perioda sākuma brīdi–Izslēgšana

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kura grozījumi ir izdarīti ar Direktīvu 2012/26, 28. panta 5. punkts un 29. panta 1. punkts)

2. Tiesību aktu tuvināšana–Cilvēkiem paredzētas zāles–Direktīva 2001/83–Tirdzniecības atļauja–Atsauces zāļu ģenēriskās zāles–Decentralizēta procedūra–Katras dalībvalsts pieņemts lēmums par tirdzniecības atļauju–Atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka prasība–Valsts tiesas kompetence kontrolēt atsauces zāļu datu aizsardzības laikposma sākuma punkta noteikšanu–Ierobežojumi

   (Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 47. pants, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2012/26, 10. pants)

1.  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris), 28. un 29. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas decentralizētās procedūras ietvaros tās dalībvalsts kompetentā iestāde, uz kuru attiecas šī procedūra, pati nevar noteikt atsauces zāļu datu aizsardzības perioda sākšanās brīdi, atbilstoši šīs direktīvas 28. panta 5. punktam pieņemot lēmumu par minēto ģenērisko zāļu laišanu tirgū šajā dalībvalstī.

   No minētā izriet, ka atsauces zāļu datu aizsardzības perioda beigšanās ir priekšnosacījums ģenērisku zāļu TA izsniegšanai un ka TA decentralizētajā procedūrā šī nosacījuma ievērošana ir jāpārbauda visām dalībvalstīm, kas tajā piedalās. Tādējādi šīm valstīm pēc pieteikuma iesniegšanas un katrā ziņā pirms vispārējas vienošanās konstatēšanas, ir jāiebilst pret šo pieteikumu, ja šis nosacījums nav izpildīts. Līdz ar to procedūra, kas izbeidzas ar vispārējās vienošanās konstatēšanu, kurā piedalās visas dalībvalstis, kurās ir iesniegti TA pieteikumi, ietver atsauces zāļu datu aizsardzības perioda izbeigšanās pārbaudi, tādējādi šo dalībvalstu kompetentās iestādes nevar pēc šīs piekrišanas konstatēšanas no jauna veikt šādu pārbaudi.

   (skat. 29., 31., un 32. punktu un rezolutīvās daļas 1) punktu)

2.  Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2012/26, 10. pants, skatīts kopā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 47. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tādas dalībvalsts tiesai, uz kuru attiecas decentralizētā tirdzniecības atļaujas procedūra un kurā atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir cēlis prasību par lēmumu par ģenērisku zāļu tirdzniecības atļauju šajā dalībvalstī, ko pieņēmusi tās kompetentā iestāde, ir kompetence kontrolēt, kad ir noteikts atsauces zāļu datu aizsardzības perioda sākšanās brīdis. Savukārt šai tiesai nav kompetences pārbaudīt, vai atsauces zāļu sākotnējā tirdzniecības atļauja, kas piešķirta citā dalībvalstī, ir piešķirta saskaņā ar šo direktīvu.

   No minētā izriet, ka atsauces zāļu TA turētāja tiesību efektīva aizsardzība tiesā attiecībā uz šo zāļu datu aizsardzību var tikt nodrošināta tikai tad, ja šis turētājs var izvirzīt šīs tiesības tās dalībvalsts tiesā, kuras kompetentā iestāde ir pieņēmusi lēmumu par ģenērisku zāļu TA, un ja tas it īpaši tajā var norādīt uz kļūdu, kāda pieļauta, nosakot aizsardzības perioda sākšanās brīdi, ko ietekmē šis lēmums. Tomēr šī efektīvās tiesību aizsardzības tiesā prasība nenozīmē, ka atsauces zāļu TA turētājs var šajā tiesā apstrīdēt citu dalībvalstu pieņemto lēmumu par šo zāļu TA atbilstību Direktīvai 2001/83. Šim turētājam ir tiesības celt prasību, ko tas var īstenot vai ko tas varēja īstenot noteiktajos termiņos, par šiem citiem lēmumiem tiesās, kurām ir kompetence pārbaudīt kompetento valsts iestāžu pieņemto lēmumu likumību katrā dalībvalstī.

   (skat. 39.–41. punktu un rezolutīvās daļas 2) punktu)