Apvienotās lietas C‑629/15 P un C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

pret

Eiropas Komisiju

Apelācija – Cilvēkiem paredzētas zāles – Tirdzniecības atļauja – Regula (EK) Nr. 2309/93 – Savienības līmenī centralizēta procedūra – Tādu zāļu izstrāde, uz kurām attiecas tirdzniecības atļauja citām terapeitiskajām indikācijām – Atsevišķa tirdzniecības atļauja un jauns komercnosaukums – Direktīva 2001/83/CE – 6. panta 1. punkta otrā daļa un 10. panta 1. punkts – “Visaptverošas atļaujas” jēdziens – Datu normatīvas aizsardzības laikposms

Kopsavilkums – Tiesas (astotā palāta) 2017. gada 28. jūnija spriedums

1. Tiesību aktu tuvināšana–Cilvēkiem paredzētas zāles–Tirdzniecības atļauja–Saīsinātā procedūra–Visaptveroša tirdzniecības atļauja–Piemērojamība–Tādu zāļu izstrāde, uz kurām attiecas tirdzniecības atļauja un kurām ir atšķirīgi nosaukumi–Iekļaušana–Jauna datu normatīvas aizsardzības laikposma nepiešķiršana

   (Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkts; Komisijas Regulas Nr. 1085/2003, 3. pants)

2. Apelācija–Pamati–Nepietiekams pamatojums–Vispārējās tiesas izmantots netiešs pamatojums–Pieļaujamība–Nosacījumi

   (LESD 256. pants; Tiesas statūtu 36. pants un 53. panta pirmā daļa)

1.  Direktīvas 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 6. panta 1. punkta otrajā daļā norādītajai “visaptverošai atļaujai” tiek piešķirts tikai viens datu normatīvas aizsardzības laikposms, kas tiek piemērots gan datiem par sākotnējām zālēm, gan šīm izstrādēm iesniegtajiem datiem, kā, piemēram, papildu deva, farmaceitiskā forma, lietošanas veids un noformējums, kā arī modifikācija un papildu attiecināšana. Minētais laikposms sākas ar sākotnējo zāļu tirdzniecības atļaujas (TA) izsniegšanu.

   Šajā ziņā TA turētāja izdarītas izmaiņas zāļu devā, kā arī terapeitiskajās indikācijās ir modifikācijas Regulas Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Regula Nr. 2309/93 izpratnē jeb šo zāļu izstrādes, kas norādītas Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā, līdz ar to, TA piešķiršana šādām izstrādēm nerada neatkarīgu datu normatīvas aizsardzības laikposmu. Šādos apstākļos Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā nav nošķirtas izstrādes, kas tiek atļautas, saņemot atsevišķu TA, un sākotnējo zāļu izstrādes, kas tiek atļautas ar sākotnējās TA satura izmaiņām. No minētā izriet, ka visaptverošas atļaujas jēdziens minētās tiesību normas izpratnē ietver visas sākotnējo zāļu vēlākas izstrādes neatkarīgi no to atļaušanas procedūras, tas ir, ar šo zāļu sākotnējās TA izmaiņām vai saņemot atsevišķu TA.

   (skat. 65., 69., 71. un 72. punktu)

2.  Skat. nolēmuma tekstu.

   (skat. 86. punktu)