Zāļu sastāvdaļas — norādījumi importētājiem un izplatītājiem

KOPSAVILKUMS:

Pamatnostādnes par zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem

KOPSAVILKUMS

KĀDS IR ŠO PAMATNOSTĀDŅU MĒRĶIS?

—	Šo Eiropas Komisijas pamatnostādņu mērķis ir nodrošināt, ka ar cilvēkiem paredzētu zāļu sastāvdaļām rīkojas pareizi un tās pareizi uzglabā. Tas tiek darīts nolūkā novērst iespēju, ka šīs sastāvdaļas tiek bojātas vai zaudē savas labvēlīgās īpašības.

—	Pamatnostādnes ir paredzētas zāļu sastāvdaļu importētājiem un izplatītājiem.

—	Tās ir atsevišķas norādes par labu izplatīšanas praksi.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

—	Izplatītājiem ir jāizstrādā un jāuztur kvalitātes sistēma, kurā ir noteikti pienākumi, procesi un riska pārvaldības principi.

—	Tiem ir jānodrošina, ka sistēmu apkalpo pietiekams skaits kompetentu darbinieku, un tās vajadzībām jānodrošina piemērotas telpas, aprīkojums un iekārtas.

—	Katrā izplatīšanas centrā ir jābūt vienai personai, kas ir atbildīga par to, lai tiktu nodrošināta kvalitātes sistēmas ieviešana un uzturēšana.

—	Dokumentācijai, tostarp visiem norādījumiem, līgumiem, ierakstiem un datiem, kas sagatavoti papīra vai elektroniskā formā, ir jābūt viegli pieejamai vai iegūstamai.

—	Uzskaite ir jāveic ikreiz, kad tiek veikta kāda darbība, un tā, lai varētu izsekot visas būtiskās darbības vai notikumus. Ieraksti būtu jāglabā vismaz vienu gadu pēc tās sastāvdaļu partijas termiņa beigām, uz kuru tie attiecas.

—	Telpām, kurās zāļu sastāvdaļas tiek uzglabātas, ir jābūt aizsargātām pret zādzībām, tajās ir jānodrošina temperatūras un gaisa mitruma kontrole, un tām jābūt veidotām tā, lai novērstu piesārņojumu vai sajaukšanos.

—	Atgrieztās sastāvdaļas būtu jāidentificē un līdz izmeklēšanai jātur karantīnā.

—	Visas mutiski vai rakstiski saņemtās sūdzības ir jāreģistrē un jāizmeklē saskaņā ar rakstisku procedūru.

—	Ierakstos par sūdzībām ir jāietver detalizēta informācija, sākot ar sūdzības autora vārdu, uzvārdu un adresi un beidzot ar veiktajiem papildu pasākumiem.

AKTS

Pamatnostādnes (2015. gada 19. marts) par cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem (OV C 95, 21.3.2015., 1.–9. lpp.)

Pēdējo reizi atjaunots: 03.12.2015