This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02021D1195-20220512
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Consolidated text: Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1195 (2021. gada 19. jūlijs) par saskaņotajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām
Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1195 (2021. gada 19. jūlijs) par saskaņotajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/1195/2022-05-12
02021D1195 — LV — 12.05.2022 — 002.001
Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm
|
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2021/1195 (2021. gada 19. jūlijs) (OV L 258, 20.7.2021., 50. lpp) |
Grozīts ar:
|
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
|
Nr. |
Lappuse |
Datums |
||
|
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2022/15 (2022. gada 6. janvāris), |
L 4 |
16 |
7.1.2022 |
|
|
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2022/729 (2022. gada 11. maijs), |
L 135 |
31 |
12.5.2022 |
|
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2021/1195
(2021. gada 19. jūlijs)
par saskaņotajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām
1. pants
Ar šo Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī tiek publicētas atsauces uz šā lēmuma pielikumā norādītajiem saskaņotajiem in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču standartiem, kas izstrādāti Regulas (ES) 2017/746 vajadzībām.
2. pants
Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
PIELIKUMS
|
Nr. |
Atsauce uz standartu |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Etilēnoksīds. Medicīnisko līdzekļu sterilizācijas procesa izstrādes, validācijas un ikdienas pārvaldības prasības (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizācija. Apstarošana. 1. daļa. Medicīnisko piederumu sterilizācijas procesa izstrādāšanas, validēšanas un dienišķās uzraudzīšanas vispārīgās prasības (ISO 11137-1:2006, ieskaitot Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Medicīnas ierīču sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 2. daļa. Sterilitātes testi sterilizācijas procesa noteikšanai, validēšanai un uzturēšanai (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Veselības aprūpes līdzekļu sterilizēšana. Zemas temperatūras tvaiks un formaldehīds. Prasības medicīnisko ierīču sterilizēšanas procesu izstrādei, validēšanai un uzraudzībai (ISO 25424:2018) |
|
5. |
EN ISO 11737-1:2018 Veselības aprūpes produktu sterilizēšana. Mikrobioloģiskās metodes. 1. daļa. Mikroorganismu populācijas noteikšana uz produktiem (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 |
|
6. |
EN ISO 13408-6:2021 Veselības aprūpes līdzekļu aseptiska apstrāde. 6. daļa. Izolatoru sistēmas (ISO 13408-6:2021) |
|
7. |
EN ISO 13485:2016 Medicīniskās ierīces. Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Reglamentējošās prasības (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 |
|
8. |
EN ISO 15223-1:2021 Medicīniskās ierīces. Simboli lietojumam kopā ar ražotāja sniegto informāciju. 1. daļa. Vispārīgās prasības (ISO 15223-1:2021) |
|
9. |
EN ISO 17511:2021 In vitro diagnostikas medicīniskās ierīces. Kalibratoriem, ticamības kontroles materiāliem un no cilvēka iegūtiem paraugiem piešķirto vērtību metroloģiskās izsekojamības noteikšanas prasības (ISO 17511:2020) |
|
10. |
EN ISO 14971:2019 Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības piemērošana medicīniskajām ierīcēm (ISO 14971:2019) EN ISO 14971:2019/A11:2021 |