02013R0283 — LV — 21.11.2022 — 002.002

---

Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm

►B	KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 283/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām (Dokuments attiecas uz EEZ) (OV L 093, 3.4.2013., 1. lpp)

Grozīta ar:

		Oficiālais Vēstnesis
		Nr.	Lappuse	Datums
►M1	KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 1136/2014 (2014. gada 24. oktobris),	L 307	26	28.10.2014
►M2	KOMISIJAS REGULA (ES) 2022/1439 (2022. gada 31. augusts),	L 227	8	1.9.2022

Labota ar:

►C1	Kļūdu labojums, OV L 304, 24.11.2022, lpp 94 (2022/1439)

---

▼B

KOMISIJAS REGULA (ES) Nr. 283/2013

(2013. gada 1. marts),

ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām

(Dokuments attiecas uz EEZ)

1. pants

Datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām

Regulas (EK) Nr. 1107/2009 8. panta 1. punkta b) apakšpunktā noteiktās datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām ir izklāstītas šīs regulas pielikumā.

2. pants

Atcelšana

Ar šo atceļ Regulu (ES) Nr. 544/2011.

Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.

3. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz procedūrām, kas saistītas ar darbīgajām vielām

Attiecībā uz darbīgajām vielām Regula (ES) Nr. 544/2011 joprojām tiek piemērota:

4. pants

Pārejas pasākumi attiecībā uz procedūrām, kas saistītas ar augu aizsardzības līdzekļiem

▼M1

▼B

5. pants

Stāšanās spēkā un piemērošanas diena

Attiecībā uz visām citām procedūrām to piemēro no 2014. gada 1. janvāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

---

PIELIKUMS

▼M2

IEVADS

Informācija, kas jāiesniedz, tās ieguve un sniegšana

Dokumentāciju saskaņā ar A daļu iesniedz, ja darbīgā viela ir:

Dokumentāciju iesniedz saskaņā ar B daļu, ja darbīgā viela ir:

Iesniegtā informācija atbilst 1.1.–1.14. punktā noteiktajām prasībām.

Ja nav piemērotu starptautiski vai nacionāli validētu testēšanas vadlīniju, izmanto testēšanas protokolu, kurš apspriests ar Savienības kompetentajām iestādēm un kuru tās ir apstiprinājušas. Visas atkāpes no testēšanas vadlīnijām apraksta un pamato.

3.    Laba laboratorijas prakse (GLP)

4.    Testējamais materiāls

5.    Testēšana ar mugurkaulniekiem

▼B

A   DAĻA

ĶĪMISKĀS DARBĪGĀS VIELAS

SATURS
1. IEDAĻA.	Darbīgās vielas identitāte
1.1.	Pieteikuma iesniedzējs
1.2.	Ražotājs
1.3.	Piedāvātais vai ISO pieņemtais parastais nosaukums un sinonīmi
1.4.	Ķīmiskais nosaukums (IUPAC un CA nomenklatūra)
1.5.	Ražotāja izstrādes kodi
1.6.	CAS, EK un CIPAC numuri
1.7.	Molekulārā formula, struktūrformula, molekulmasa
1.8.	Darbīgās vielas ražošanas metode (sintēzes process)
1.9.	Darbīgās vielas tīrības specifikācija (g/kg)
1.10.	Piedevu (piemēram, stabilizētāju) un piemaisījumu identitāte un saturs
1.10.1.	Piedevas
1.10.2.	Nozīmīgie piemaisījumi
1.10.3.	Būtiskie piemaisījumi
1.11.	Partiju analītiskais raksturojums
2. IEDAĻA.	Darbīgās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības
2.1.	Kušanas punkts un viršanas punkts
2.2.	Tvaika spiediens, gaistamība
2.3.	Izskats (fizikālais stāvoklis, krāsa)
2.4.	Spektri (UV/VIS, IR, NMR, MS), molārā ekstinkcija pie attiecīgiem viļņu garumiem, optiskā tīrība
2.5.	Šķīdība ūdenī
2.6.	Šķīdība organiskajos šķīdinātājos
2.7.	N-oktanola/ūdens sadalījuma koeficients
2.8.	Disociācija ūdenī
2.9.	Uzliesmojamība un pašsakarstamība
2.10.	Uzliesmošanas punkts
2.11.	Sprādzienbīstamība
2.12.	Virsmas spraigums
2.13.	Oksidējamība
2.14.	Citi pētījumi
3. IEDAĻA.	Sīkāka informācija par darbīgo vielu
3.1.	Darbīgās vielas izmantojums
3.2.	Funkcija
3.3.	Ietekme uz kaitīgajiem organismiem
3.4.	Paredzētā izmantošanas joma
3.5.	Apkarotie kaitīgie organismi un aizsargātie vai apstrādātie kultūraugi vai produkti
3.6.	Iedarbības veids
3.7.	Informācija par rezistences veidošanos vai iespējamu veidošanos un attiecīgām pārvaldības stratēģijām
3.8.	Metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz manipulēšanu, glabāšanu, transportēšanu un ugunsdrošību
3.9.	Iznīcināšanas un dekontaminācijas procedūras
3.10.	Ārkārtas pasākumi avārijas gadījumā
4. IEDAĻA.	Analīzes metodes
	Ievads
4.1.	Apstiprināšanai nepieciešamo datu iegūšanā izmantotās metodes
4.1.1.	Rūpnieciski ražotās darbīgās vielas analīzes metodes
4.1.2.	Riska novērtēšanas metodes
4.2.	Kontroles un monitoringa metodes periodā pēc apstiprināšanas
5. IEDAĻA.	Toksikoloģijas un metabolizēšanās pētījumi
	Ievads
5.1.	Absorbēšanās, izplatīšanās pa organismu, metabolizēšanās un ekskrēcijas pētījumi ar zīdītājiem
5.1.1.	Absorbēšanās, izplatīšanās pa organismu, metabolizēšanās un ekskrēcija pēc orālās ekspozīcijas
5.1.2.	Absorbēšanās, izplatīšanās pa organismu, metabolizēšanās un ekskrēcija pēc ekspozīcijas pa citiem ceļiem
5.2.	Akūtais toksiskums
5.2.1.	Orālais toksiskums
5.2.2.	Dermālais toksiskums
5.2.3.	Inhalatīvais toksiskums
5.2.4.	Ādas kairinājums
5.2.5.	Acu kairinājums
5.2.6.	Ādas sensibilizācija
5.2.7.	Fototoksiskums
5.3.	Īslaicīgais toksiskums
5.3.1.	28 dienu orālās iedarbības pētījums
5.3.2.	90 dienu orālās iedarbības pētījums
5.3.3.	Citi iedarbības ceļi
5.4.	Genotoksiskuma testēšana
5.4.1.	In vitro pētījumi
5.4.2.	In vivo pētījumi somatiskajās šūnās
5.4.3.	In vivo pētījumi dzimumšūnās
5.5.	Ilglaicīgs toksiskums un kancerogenitāte
5.6.	Reprotoksiskums
5.6.1.	Paaudžu pētījumi
5.6.2.	Pētījumi par toksiskuma ietekmi attīstības stadijās
5.7.	Neirotoksiskuma pētījumi
5.7.1.	Neirotoksiskuma pētījumi ar grauzējiem
5.7.2.	Novēlotas polineiropātijas pētījumi
5.8.	Citi toksiskuma pētījumi
5.8.1.	Metabolītu toksiskuma pētījumi
5.8.2.	Papildu pētījumi par darbīgo vielu
5.8.3.	Īpašības, kas izraisa endokrīnās sistēmas darbības traucējumus
5.9.	Medicīniskie dati
5.9.1.	Ražotnes personāla medicīniskā uzraudzība un monitoringa pētījumi
5.9.2.	Savāktie dati par cilvēkiem
5.9.3.	Tiešie novērojumi
5.9.4.	Epidemioloģiskie pētījumi
5.9.5.	Saindēšanās diagnoze (darbīgās vielas, metabolītu noteikšana), specifiskas saindēšanās pazīmes, klīniskie testi
5.9.6.	Piedāvātā ārstēšana: pirmās palīdzības pasākumi, antidoti, terapija
5.9.7.	Saindēšanās paredzamās sekas
6. IEDAĻA	Atliekas apstrādātos produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem
6.1.	Atlieku stabilitāte uzglabāšanā
6.2.	Atlieku metabolizēšanās, izplatīšanās organismā un izteikšana
6.2.1.	Augi
6.2.2.	Mājputni
6.2.3.	Atgremotāji laktācijas periodā
6.2.4.	Cūkas
6.2.5.	Zivis
6.3.	Atlieku daudzuma noteikšanas izmēģinājumi ar augiem
6.4.	Barošanās pētījumi
6.4.1.	Mājputni
6.4.2.	Atgremotāji
6.4.3.	Cūkas
6.4.4.	Zivis
6.5.	Apstrādes ietekme
6.5.1.	Atlieku īpašības
6.5.2.	Atlieku sadalījums neēdamā mizā un augļu mīkstumā
6.5.3.	Atlieku daudzums apstrādātās precēs
6.6.	Atliekas augu sekas kultūrās
6.6.1.	Metabolizēšanās augu sekas kultūrās
6.6.2.	Atlieku daudzums augu sekas kultūrās
6.7.	Piedāvātās atlieku definīcijas un maksimālie atlieku līmeņi
6.7.1.	Piedāvātās atlieku definīcijas
6.7.2.	Piedāvātie maksimālie atlieku līmeņi (MAL) un to pieļaujamības pamatojums
6.7.3.	Piedāvātie maksimālie atlieku līmeņi (MAL) un to pieļaujamības pamatojums importētiem produktiem (importa pielaide)
6.8.	Piedāvātie drošuma intervāli
6.9.	Skaitliskais novērtējums par iespējamo un faktisko ekspozīciju ar uztura un citu avotu starpniecību
6.10.	Citi pētījumi
6.10.1.	Atlieku līmenis ziedputekšņos un bišu produktos
7. IEDAĻA.	Aprite un uzvedība vidē
7.1.	Aprite un uzvedība augsnē
7.1.1.	Noārdīšanās ceļš augsnē
7.1.1.1.	Aerobā noārdīšanās
7.1.1.2.	Anaerobā noārdīšanās
7.1.1.3.	Augsnes fotolīze
7.1.2.	Noārdīšanās ātrums augsnē
7.1.2.1.	Laboratoriskie pētījumi
7.1.2.1.1.	Darbīgās vielas aerobā noārdīšanās
7.1.2.1.2.	Metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu aerobā noārdīšanās
7.1.2.1.3.	Darbīgās vielas anaerobā noārdīšanās
7.1.2.1.4.	Metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu anaerobā noārdīšanās
7.1.2.2.	Lauka pētījumi
7.1.2.2.1.	Pētījumi par izkliedi augsnē
7.1.2.2.2.	Pētījumi par uzkrāšanos augsnē
7.1.3.	Adsorbcija un desorbcija augsnē
7.1.3.1.	Adsorbcija un desorbcija
7.1.3.1.1.	Darbīgās vielas adsorbcija un desorbcija
7.1.3.1.2.	Metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu adsorbcija un desorbcija
7.1.3.2.	Dinamiskā sorbcija
7.1.4.	Mobilitāte augsnē
7.1.4.1.	Kolonnas pētījumi par izskalošanos
7.1.4.1.1.	Kolonnas pētījums par darbīgās vielas izskalošanos
7.1.4.1.2.	Kolonnas pētījums par metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu izskalošanos
7.1.4.2.	Lizimetriskie pētījumi
7.1.4.3.	Lauka pētījumi par izskalošanos
7.2.	Aprite un uzvedība ūdenī un nogulās
7.2.1.	Noārdīšanās ceļš un ātrums ūdens sistēmās (ķīmiskā un fotoķīmiskā noārdīšanās)
7.2.1.1.	Hidrolītiskā noārdīšanās
7.2.1.2.	Tiešā fotoķīmiskā noārdīšanās
7.2.1.3.	Netiešā fotoķīmiskā noārdīšanās
7.2.2.	Bionoārdīšanās ceļš un ātrums ūdens sistēmās
7.2.2.1.	“Tūlītēja bionoārdāmība”
7.2.2.2.	Aerobā mineralizēšanās virszemes ūdeņos
7.2.2.3.	Ūdens/nogulu pētījums
7.2.2.4.	Pētījums ar ūdens/nogulu apgaismošanu
7.2.3.	Noārdīšanās piesātinājuma zonā
7.3.	Aprite un uzvedība gaisā
7.3.1.	Noārdīšanās ceļš un ātrums gaisā
7.3.2.	Pārnese pa gaisu
7.3.3.	Lokālā un globālā iedarbība
7.4.	Atlieku definīcija
7.4.1.	Atlieku definīcija riska novērtēšanai
7.4.2.	Atlieku definīcija monitoringam
7.5.	Monitoringa dati
8. IEDAĻA.	Ekotoksikoloģiskie pētījumi
	Ievads
8.1.	Ietekme uz putniem un citiem sauszemes mugurkaulniekiem
8.1.1.	Ietekme uz putniem
8.1.1.1.	Akūtais orālais toksiskums putniem
8.1.1.2.	Īslaicīgais uztura toksiskums putniem
8.1.1.3.	Subhroniskais toksiskums un reprotoksiskums putniem
8.1.2.	Ietekme uz sauszemes mugurkaulniekiem, kas nav putni
8.1.2.1.	Akūtais orālais toksiskums zīdītājiem
8.1.2.2.	Ilglaicīgais toksiskums un reprotoksiskums zīdītājiem
8.1.3.	Darbīgās vielas biokoncentrācija putnu vai zīdītāju medījumā
8.1.4.	Ietekme uz savvaļas sauszemes mugurkaulniekiem (putniem, zīdītājiem, rāpuļiem un abiniekiem)
8.1.5.	Īpašības, kas izraisa endokrīnās sistēmas darbības traucējumus
8.2.	Ietekme uz ūdens organismiem
8.2.1.	Akūtais toksiskums zivīm
8.2.2.	Ilglaicīgais un hroniskais toksiskums zivīm
8.2.2.1.	Zivju agrīno attīstības stadiju toksiskuma tests
8.2.2.2.	Zivju pilna dzīves cikla tests
8.2.2.3.	Biokoncentrācija zivīs
8.2.3.	Īpašības, kas izraisa endokrīnās sistēmas darbības traucējumus
8.2.4.	Akūtais toksiskums ūdens bezmugurkaulniekiem
8.2.4.1.	Akūtais toksiskums Daphnia magna sugas bezmugurkaulniekiem
8.2.4.2.	Akūtais toksiskums vēl citai ūdens bezmugurkaulnieku sugai
8.2.5.	Ilglaicīgais un hroniskais toksiskums ūdens bezmugurkaulniekiem
8.2.5.1.	Reprotoksiskums un toksiskums attīstības stadijās Daphnia magna sugas bezmugurkaulniekiem
8.2.5.2.	Reprotoksiskums un toksiskums attīstības stadijā vēl citai ūdens bezmugurkaulnieku sugai
8.2.5.3.	Chironomus riparius sugu īpatņu attīstība un izšķilšanās
8.2.5.4.	Nogulās mītošie organismi
8.2.6.	Ietekme uz aļģu augšanu
8.2.6.1.	Ietekme uz zaļaļģu augšanu
8.2.6.2.	Ietekme uz vēl citas aļģu sugas augšanu
8.2.7.	Ietekme uz ūdens makrofītiem
8.2.8.	Papildu testēšana ar ūdens organismiem
8.3.	Ietekme uz posmkājiem
8.3.1.	Ietekme uz bitēm
8.3.1.1.	Akūtais toksiskums bitēm
8.3.1.1.1.	Akūtais orālais toksiskums
8.3.1.1.2.	Akūtais kontakttoksiskums
8.3.1.2.	Hroniskais toksiskums bitēm
8.3.1.3.	Ietekme uz medus bišu attīstību un citiem medus bišu dzīves posmiem
8.3.1.4.	Subletāla iedarbība
8.3.2.	Ietekme uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites
8.3.2.1.	Ietekme uz Aphidius rhopalosiphi sugas posmkājiem
8.3.2.2.	Ietekme uz Typhlodromus pyri sugas posmkājiem
8.4.	Ietekme uz augsnes mezofaunas un makrofaunas nemērķa sugām
8.4.1.	Subletāla iedarbība sliekām
8.4.2.	Ietekme uz augsnes mezofaunas un makrofaunas nemērķa sugām (kas nav sliekas)
8.4.2.1.	Sugu līmeņa testēšana
8.5.	Ietekme uz augsnes slāpekļa transformāciju
8.6.	Ietekme uz sauszemes nemērķa augstāko augu sugām
8.6.1.	Skrīninga datu kopsavilkums
8.6.2.	Testēšana ar nemērķa sugu augiem
8.7.	Ietekme uz citiem sauszemes organismiem (floru un faunu)
8.8.	Ietekme uz bioloģiskajām notekūdeņu attīrīšanas metodēm
8.9.	Monitoringa dati
9. IEDAĻA.	Literatūras dati
10. IEDAĻA.	Klasificēšana un marķēšana

1.    IEDAĻA

Darbīgās vielas identitāte

Sniegtā informācija ir pietiekama, lai darbīgā viela būtu precīzi identificējama un lai ar to būtu aprakstīta tās specifikācija un īpašības.

1.1.    Pieteikuma iesniedzējs

Norāda pieteikuma iesniedzēja nosaukumu un adresi, kā arī kontaktpersonas vārdu, amatu, tālruņa numuru, e-pasta adresi un faksa numuru.

1.2.    Ražotājs

Norāda darbīgās vielas ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī katras attiecīgo darbīgo vielu ražojošās rūpnīcas nosaukumu un adresi. Norāda kontaktpersonu (vārds, tālruņa numurs, e-pasta adrese un faksa numurs). Ja pēc darbīgo vielu apstiprināšanas mainās to ražotāju atrašanās vieta vai skaits, attiecīgo informāciju no jauna paziņo Komisijai, Iestādei un dalībvalstīm.

1.3.    Piedāvātais vai ISO pieņemtais parastais nosaukums un sinonīmi

Norāda Starptautiskās Standartizācijas organizācijas (ISO) parasto nosaukumu vai piedāvāto ISO parasto nosaukumu un attiecīgā gadījumā citus piedāvātos vai akceptētos parastos nosaukumus (sinonīmus), tostarp attiecīgās nomenklatūras iestādes nosaukumu.

1.4.    Ķīmiskais nosaukums (IUPAC un CA nomenklatūra)

Norāda ķīmisko nosaukumu, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1272/2008 VI pielikuma III daļā, vai, ja tas minētajā regulā nav iekļauts, to norāda saskaņā ar Starptautiskās Teorētiskās un praktiskās ķīmijas apvienības (IUPAC) nomenklatūru un arī CA nomenklatūru.

1.5.    Ražotāja izstrādes kodi

Paziņo kodus, ko izmanto, lai izstrādes laikā identificētu darbīgo vielu un attiecīgā gadījumā attiecīgo darbīgo vielu saturošus formulētos preparātus. Attiecībā uz katru kodu norāda materiālu, uz kuru tas attiecas, laikposmu, kādā tas tika izmantots, un dalībvalstis vai citas valstis, kas to izmantoja vai izmanto.

1.6.    CAS, EK un CIPAC numuri

Paziņo Informatīvā ķīmijas dienesta (CAS), Eiropas Komisijas (EK) un Starptautiskās Pesticīdu analīžu sadarbības padomes (CIPAC) numurus, ja tādi ir.

1.7.    Molekulārā formula, struktūrformula, molekulmasa

Norāda darbīgās vielas molekulāro formulu un struktūrformulu un, ja nepieciešams, katra darbīgajā vielā esošā izomēra struktūrformulu.

Attiecībā uz augu ekstraktiem var izvēlēties citu pieeju, ja tā ir pienācīgi pamatota.

1.8.    Darbīgās vielas ražošanas metode (sintēzes process)

Par katru rūpnīcu norāda ražošanas metodi, proti, datus par izejmateriālu identitāti (nosaukums, CAS numurs, struktūrformula) un tīrību, un par to, vai šie izejmateriāli ir komerciāli pieejami, kā arī iesaistītos ķīmiskos procesus un galaproduktā esošo piemaisījumu identitāti. Par minētajiem piemaisījumiem sniedz sīkāku informāciju. Katru piemaisījumu kategorizē kādā no šīm kategorijām: blakusreakcijās radušies piemaisījumi, piemaisījumi izejmateriālā, atlikušie reakciju starpprodukti, izejmateriāli. Pievērš uzmanību to toksikoloģiskajam, ekotoksikoloģiskajam un ekoloģiskajam būtiskumam. Iekļauj arī informāciju par piemaisījumiem, kas nav konstatēti, taču teorētiski varētu rasties. Informācija par procesu tehnoloģiju parasti netiek prasīta.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālu rūpnieciskās ražošanas sistēmu, to iesniedz vēlreiz, kad ir nostabilizējušās rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras. Informāciju par rūpniecisko ražošanu, ja tā ir pieejama, sniedz pirms apstiprināšanas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009. Ja dati par rūpniecisko ražošanu nav pieejami, norāda pamatojumu.

1.9.    Darbīgās vielas tīrības specifikācija (g/kg)

Paziņo tīrās darbīgās vielas minimālo saturu (g/kg) saražotajā materiālā, ko izmanto augu aizsardzības līdzekļu ražošanā. Pamato specifikācijā piedāvāto minimālo saturu; pamatojumā iekļauj vismaz piecu 1.11. punktā minēto reprezentatīvo partiju statistisku analīzi. Var sniegt papildu datus tehniskās specifikācijas turpmākai pamatošanai.

Ja sniegtā prasītā informācija attiecas uz eksperimentālu rūpnieciskās ražošanas sistēmu, šādu informāciju iesniedz vēlreiz, kad ir nostabilizētas rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras. Informāciju par rūpniecisko ražošanu, ja tā ir pieejama, sniedz pirms apstiprināšanas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009. Ja dati par rūpniecisko ražošanu nav pieejami, norāda pamatojumu.

Ja darbīgo vielu ražo kā tehnisko koncentrātu (TK), norāda tīras darbīgās vielas minimālo un maksimālo saturu, kā arī tās saturu materiālā (teorētiskā sausā masa).

Ja darbīgā viela ir izomēru maisījums, norāda izomēru satura attiecību vai attiecības diapazonu. Paziņo katra izomēra relatīvo bioloģisko aktivitāti attiecībā gan uz iedarbīgumu, gan toksiskumu.

Attiecībā uz augu ekstraktiem var izvēlēties citu pieeju, ja tā ir pienācīgi pamatota.

1.10.    Piedevu (piemēram, stabilizētāju) un piemaisījumu identitāte un saturs

Norāda katras piedevas minimālo un maksimālo saturu (g/kg).

Maksimālo saturu (g/kg) norāda arī visām papildu sastāvdaļām, kas nav piedevas.

Ja darbīgā viela ir ražota kā tehniskais koncentrāts (TK), norāda katra piemaisījuma maksimālo saturu kopā ar tā saturu materiālā (teorētiskā sausā masa).

Izomēri, kas nav daļa no ISO parastā nosaukuma, ir uzskatāmi par piemaisījumiem.

Ja pēc sniegtās informācijas kādu sastāvdaļu (piemēram, kondensātus) nevar pilnībā identificēt, sniedz detalizētu informāciju par katras šādas sastāvdaļas sastāvu.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālu rūpnieciskās ražošanas sistēmu, to iesniedz vēlreiz, kad ir nostabilizētas rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras. Informāciju par rūpniecisku ražošanu, ja tā ir pieejama, sniedz pirms apstiprināšanas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009. Ja dati par rūpniecisku ražošanu nav pieejami, norāda pamatojumu.

Attiecībā uz augu ekstraktiem var izvēlēties citu pieeju, ja tā ir pienācīgi pamatota.

1.10.1.    Piedevas

Lai saglabātu stabilitāti un atvieglotu veicamās manipulācijas, norāda arī to sastāvdaļu tirdzniecības nosaukumu, kas darbīgajai vielai pievienotas pirms augu aizsardzības līdzekļa ražošanas (turpmāk “piedevas”). Attiecīgā gadījumā par šīm piedevām norāda šādu informāciju:

1.10.2.    Nozīmīgie piemaisījumi

Par nozīmīgiem uzskatāmi tādi piemaisījumi, kuru saturs ir 1 g/kg vai vairāk. Par nozīmīgiem piemaisījumiem attiecīgā gadījumā norāda šādu informāciju:

Sniedz informāciju par to, kā noteikta piemaisījumu strukturālā identitāte.

1.10.3.    Būtiskie piemaisījumi

Par būtiskiem uzskatāmi piemaisījumi, kas ir īpaši nevēlami to toksikoloģisko, ekotoksikoloģisko vai ekoloģisko īpašību dēļ. Par būtiskiem piemaisījumiem attiecīgā gadījumā norāda šādu informāciju:

Sniedz informāciju par to, kā noteikta piemaisījumu strukturālā identitāte.

1.11.    Partiju analītiskais raksturojums

Lai attiecīgi noteiktu tīrās darbīgās vielas, piemaisījumu, piedevu un katras tādas papildu sastāvdaļas, kas nav piedeva, saturu, analizē vismaz piecas nesen saražotas vai pašreiz ražošanā esošas darbīgās vielas reprezentatīvas partijas. Visām reprezentatīvajām partijām jābūt saražotām pēdējo piecu gadu laikā. Ja pēdējo piecu gadu ražošanas dati nav pieejami, norāda pamatojumu. Paziņotajos analīzes rezultātos iekļauj kvantitatīvus datus, t. i., visu to sastāvdaļu saturu (g/kg), kuru saturs ir vismaz 1 g/kg un kuras parasti veido vismaz 980 g/kg analizējamā materiāla. Uz augu ekstraktiem un ķīmiskajām signālvielām (piemēram, feromoniem) var attiecināt pienācīgi pamatotus izņēmumus. Paskaidro tehniskajā specifikācijā piedāvātā satura statistisko pamatojumu (piemēram, praksē konstatētais maksimālais līmenis, praksē konstatētais vidējais līmenis plus trīskārša standartnovirze u. c.) Var sniegt datus tehniskās specifikācijas papildu pamatošanai. Nosaka un paziņo to sastāvdaļu faktisko saturu, kuras ir īpaši nevēlamas to toksikoloģisko, ekotoksikoloģisko vai ekoloģisko īpašību dēļ, pat ja to saturs ir mazāks par 1 g/kg. Sniegtajos datos iekļauj atsevišķu paraugu analīzes rezultātus un šo datu kopsavilkumu, lai parādītu katras būtiskās sastāvdaļas minimālo, maksimālo un vidējo saturu.

Ja darbīgo vielu ražo dažādās rūpnīcās, pirmajā rindkopā minēto informāciju sniedz par katru rūpnīcu atsevišķi.

Attiecīgā gadījumā papildus analizē laboratorijās vai eksperimentālu ražotņu sistēmās iegūtas darbīgās vielas paraugus, ja šis materiāls ir izmantots, gatavojot toksikoloģijas vai ekotoksikoloģijas datus. Ja šādi dati nav pieejami, norāda pamatojumu.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālu ražošanas sistēmu, to iesniedz vēlreiz, kad ir nostabilizētas rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras. Informāciju par rūpniecisko ražošanu, ja tā ir pieejama, sniedz pirms apstiprināšanas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009. Ja dati par rūpniecisko ražošanu nav pieejami, norāda pamatojumu.

2.    IEDAĻA

Darbīgās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības

2.1.    Kušanas punkts un viršanas punkts

Nosaka un paziņo attīrītas darbīgās vielas kušanas punktu vai attiecīgā gadījumā sasalšanas vai sacietēšanas punktu. Mērījumus veic līdz 360 °C.

Nosaka un paziņo attīrītas darbīgās vielas viršanas punktu. Mērījumus veic līdz 360 °C.

Ja sadalīšanās vai sublimācijas dēļ kušanas vai viršanas punktu noteikt nav iespējams, paziņo temperatūru, kādā notiek vielas sadalīšanās vai sublimācija.

2.2.    Tvaika spiediens, gaistamība

Paziņo attīrītas darbīgās vielas tvaika spiedienu 20 °C vai 25 °C temperatūrā. Ja tvaika spiediens 20 °C temperatūrā ir mazāks par 10–5 Pa, tvaika spiedienu 20 °C vai 25 °C temperatūrā nosaka pēc tvaika spiediena līknes, kura ataino mērījumus augstākā temperatūrā.

Attiecībā uz cietām vai šķidrām darbīgajām vielām paziņo attīrītas darbīgās vielas gaistamību (Henrija likuma konstante), ko nosaka vai aprēķina, ņemot par pamatu tās šķīdību ūdenī un tvaika spiedienu (izteiktu kā Pa × m3 × mol–1).

2.3.    Izskats (fizikālais stāvoklis, krāsa)

Apraksta gan rūpnieciski ražotas darbīgās vielas, gan attīrītas darbīgās vielas krāsu (ja tāda ir) un fizikālo stāvokli.

2.4.    Spektri (UV/VIS, IR, NMR, MS), molārā ekstinkcija pie attiecīgiem viļņu garumiem, optiskā tīrība

Nosaka un paziņo šādus spektrus (tostarp interpretēšanai vajadzīgo signālu raksturojuma tabulu): attīrītas darbīgās vielas ultravioletais/redzamais starojums (UV/VIS), infrasarkanais spektrs (IR), kodolmagnētiskā rezonanse (NMR) un masu spektrs (MS).

Nosaka un paziņo molāro ekstinkciju pie būtiskiem viļņu garumiem (e izteiktu L × mol–1 × cm–1). Būtiskie viļņu garumi ir visi maksimālie garumi UV/redzamā starojuma absorbcijas spektrā, kā arī viļņu garuma diapazons no 290 nm līdz 700 nm.

Ja darbīgās vielas ir sadalījušies optiskie izomēri, mēra un paziņo to optisko tīrību.

Ja tas nepieciešams toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski vai ekoloģiski nozīmīgu piemaisījumu identificēšanai, nosaka un paziņo UV/redzamā starojuma absorbcijas spektrus, IR, NMR un MS spektrus.

2.5.    Šķīdība ūdenī

Nosaka attīrītu darbīgo vielu šķīdību ūdenī atmosfēras spiedienā un paziņo vērtību, kas noteikta 20 °C temperatūrā. Šo šķīdību ūdenī nosaka neitrālā vidē (t. i., destilētā ūdenī, oglekļa dioksīdam esot atmosfēras koncentrācijā). Ja pKa vērtība ir starp 2 un 12, šķīdību ūdenī nosaka arī skābā vidē (pH no 4 līdz 5) un sārmainā vidē (pH no 9 līdz 10). Ja darbīgās vielas stabilitāte ūdeni saturošā vidē ir tāda, ka šķīdību ūdenī nevar noteikt, sniedz pamatojumu, kas balstīts uz pārbaudes datiem.

2.6.    Šķīdība organiskajos šķīdinātājos

Ja rūpnieciski ražotās vai attīrītās darbīgās vielas šķīdība turpmāk minētajos organiskajos šķīdinātājos ir zemāka par 250 g/l, tad nosaka un paziņo šo vielu šķīdību attiecīgajos šķīdinātājos 15 līdz 25 °C temperatūrā; norāda izmantoto temperatūru. Paziņo rezultātus, izteiktus g/l.

Ja viens vai vairāki no šiem šķīdinātājiem darbīgajai vielai nav piemēroti (piemēram, tie reaģē ar testējamo materiālu), to vietā var lietot citus šķīdinātājus. Tādos gadījumos izvēli pamato attiecībā uz šķīdinātāju struktūru un polaritāti.

2.7.    N-oktanola/ūdens sadalījuma koeficients

Nosaka un paziņo attīrītas darbīgās vielas un visu sastāvdaļu, uz kurām attiecas atlieku definīcija riska novērtēšanai, n-oktanola/ūdens sadalījuma koeficientu (Kow jeb log Pow) 20 °C vai 25 °C temperatūrā. Ja darbīgās vielas pKa vērtība ir starp 2 un 12, pēta skābas vides iedarbību (pH no 4 līdz 10).

2.8    Disociācija ūdenī

Ja notiek disociācija ūdenī, nosaka un paziņo attīrītas darbīgās vielas disociācijas konstantes (pKa vērtības) 20 °C temperatūrā. Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, identificē daļiņas, kas atdalījušās disociācijas procesā. Ja darbīgā viela ir sāls, norāda nedisociētas darbīgās vielas pKa vērtību.

2.9.    Uzliesmojamība un pašsakarstamība

Nosaka un paziņo rūpnieciski ražotu darbīgo vielu uzliesmojamību un pašsakarstamību. Pieņemams ir teorētisks, ar struktūrformulu pamatots novērtējums, ja tas atbilst ANO Ieteikumu par bīstamo preču pārvadāšanu Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas ( 8 ) 6. papildinājumā izklāstītajiem kritērijiem. Kad tas ir pamatoti, var izmantot datus par attīrītu darbīgo vielu.

2.10.    Uzliesmošanas punkts

Ja rūpnieciski ražotās darbīgās vielas kušanas punkts ir zemāks par 40 °C, nosaka un paziņo tās uzliesmošanas punktu. Kad tas ir pamatoti, var izmantot datus par attīrītu darbīgo vielu.

2.11.    Sprādzienbīstamība

Nosaka un paziņo rūpnieciski ražotu darbīgo vielu sprādzienbīstamību. Pieņemams ir teorētisks ar ķīmisko uzbūvi pamatots novērtējums, ja tas atbilst ANO Ieteikumu par bīstamo preču pārvadāšanu Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 6. papildinājumā izklāstītajiem kritērijiem. Kad tas ir pamatoti, var izmantot datus par attīrītu darbīgo vielu.

2.12.    Virsmas spraigums

Nosaka un paziņo attīrītas darbīgās vielas virsmas spraigumu.

2.13.    Oksidējamība

Nosaka un paziņo rūpnieciski ražotu darbīgo vielu oksidējamību. Pieņemams ir teorētisks ar ķīmisko uzbūvi pamatots novērtējums, ja tas atbilst ANO Ieteikumu par bīstamo preču pārvadāšanu Pārbaužu un kritēriju rokasgrāmatas 6. papildinājumā izklāstītajiem kritērijiem. Kad tas ir pamatoti, var izmantot datus par attīrītu darbīgo vielu.

2.14.    Citi pētījumi

Saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 veic papildu pētījumus, kas vajadzīgi, lai darbīgo vielu varētu klasificēt pēc bīstamības.

3.    IEDAĻA

Sīkāka informācija par darbīgo vielu

3.1.    Darbīgās vielas izmantojums

Sniegtajā informācijā apraksta paredzētos mērķus, kādiem tiek izmantoti vai tiks izmantoti darbīgo vielu saturoši preparāti, kā arī deva un lietošanas veids vai piedāvātais lietošanas veids.

3.2.    Funkcija

Norāda kādu no šīm funkcijām:

3.3.    Ietekme uz kaitīgajiem organismiem

Norāda, kāda ir darbīgās vielas iedarbība uz kaitīgajiem organismiem:

Norāda, vai darbīgā viela augos translocējas, un vajadzības gadījumā konkretizē, vai šāda translocēšanās ir apoplastiska, simplastiska vai abējāda.

3.4.    Paredzētā izmantošanas joma

Norāda darbīgo vielu saturošu augu aizsardzības līdzekļu līdzšinējās un piedāvātās izmantošanas jomas no šādām:

3.5.    Apkarotie kaitīgie organismi un aizsargātie vai apstrādātie kultūraugi vai produkti

Sniedz sīku informāciju par apstrādāto un attiecīgā gadījumā aizsargāto kultūraugu, kultūraugu grupu, augu vai augu produktu līdzšinējo un paredzēto lietojumu.

Attiecīgā gadījumā sniedz informāciju par kaitīgiem organismiem, pret kuriem nodrošina aizsardzību.

Attiecīgā gadījumā paziņo panākto iedarbību (piemēram, asnošanas nomākšana, nogatavošanās kavēšana, stublāja garuma ierobežošana, labāka apputeksnēšana).

3.6.    Iedarbības veids

Norāda darbīgās vielas iedarbības veidu, ciktāl tas ir noskaidrots, un attiecīgā gadījumā iesaistītos bioķīmiskos un fizioloģiskos mehānismus un bioķīmiskos procesus. Paziņo attiecīgo eksperimentālo pētījumu rezultātus, ja tādi ir.

Ja ir zināms, ka, lietojot darbīgo vielu saturošus preparātus, darbīgajai vielai jāpārvēršas par metabolītu vai noārdīšanās produktu, lai tā iedarbotos paredzētajā veidā, par darbīgajiem metabolītiem vai noārdīšanās produktiem sniedz šādu informāciju:

Informāciju, kas minēta a) līdz e) punktā, attiecīgā gadījumā sniedz ar atsaucēm vai pamatojoties uz 5. līdz 8. iedaļā sniegto informāciju.

Sniedz pieejamo informāciju par darbīgo metabolītu un noārdīšanās produktu veidošanos. Šajā informācijā ietver:

3.7.    Informācija par rezistences veidošanos vai iespējamu veidošanos un attiecīgām pārvaldības stratēģijām

Sniedz informāciju par iespējamiem rezistences vai šķērsrezistences attīstības gadījumiem, ja šāda informācija ir pieejama.

Pievērš uzmanību riska pārvaldības stratēģijām, kas piemērotas valstu/reģionu teritorijām.

3.8.    Metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz manipulēšanu, uzglabāšanu, transportēšanu un ugunsdrošību

Par visām darbīgajām vielām sagatavo drošības datu lapu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 ( 9 ) 31. pantu.

Iesniegtajos pētījumos, datos un informācijā kopā ar citiem atbilstīgiem pētījumiem, datiem un informāciju norāda un pamato metodes un piesardzības pasākumus, kas piemērojami ugunsgrēka gadījumā. Pamatojoties uz darbīgās vielas ķīmisko struktūru un ķīmiskajām un fizikālajām īpašībām, novērtē degšanas produktus, kas varētu rasties ugunsgrēka gadījumā.

3.9.    Iznīcināšanas un dekontaminācijas procedūras

Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā drošā ceļā likvidēt darbīgās vielas, piesārņotus materiālus vai piesārņotu iepakojumu, ir kontrolēta sadedzināšana licencētā atkritumu sadedzināšanas krāsnī. Šādu sadedzināšanu veic saskaņā ar Padomes Direktīvā 94/67/EK ( 10 ) noteiktajiem kritērijiem.

Pilnībā apraksta citas augu aizsardzības līdzekļu, piesārņota iepakojuma un piesārņotu materiālu likvidēšanas metodes, ja tādas ir piedāvātas. Lai varētu noteikt šo metožu iedarbīgumu un drošumu, sniedz attiecīgus datus.

3.10.    Ārkārtas pasākumi avārijas gadījumā

Norāda ūdens un augsnes dekontaminācijas procedūras, kas piemērojamas avārijas gadījumā.

Iesniegtie pētījumi, dati un informācija apvienojumā ar citiem būtiskiem pētījumiem, datiem un informāciju pierāda to pasākumu piemērotību, kurus piedāvāts veikt ārkārtas situācijās.

4.    IEDAĻA

Analīzes metodes

Ievads

Šīs iedaļas noteikumi attiecas uz analīzes metodēm, ko izmanto apstiprināšanai nepieciešamo datu iegūšanā un kas nepieciešamas kontrolei un monitoringam periodā pēc apstiprināšanas.

Sniedz metožu aprakstu, kurā iekļauj sīki izstrādātu informāciju par izmantotajām iekārtām, materiāliem un piemērošanas nosacījumiem.

Pēc pieprasījuma iesniedz:

Ja vien iespējams, a) un c) punktā minētās standartvielas dara komerciāli pieejamas un pēc pieprasījuma nosauc uzņēmumu, kas ir izplatītājs.

4.1.    Apstiprināšanai nepieciešamo datu iegūšanā izmantotās metodes

4.1.1.    Rūpnieciski ražotās darbīgās vielas analīzes metodes

Kopā ar pilnu aprakstu norāda metodes, kuras izmanto, lai noteiktu:

Novērtē un paziņo, kā ir piemērojamas esošās CIPAC metodes. Ja izmanto CIPAC metodi, turpmāki dati par validēšanu nav vajadzīgi, taču iesniedz hromatogrammu paraugus, ja tie ir pieejami.

Nosaka un paziņo metožu specifiskumu. Turklāt nosaka, kādā apjomā traucējumus rada citas rūpnieciski ražoto darbīgo vielu sastāvā esošas vielas (piemēram, piemaisījumi vai piedevas).

Nosaka un paziņo metožu linearitāti. Kalibrēšanas diapazons (par vismaz 20 %) pārsniedz analīta augstāko un zemāko nominālo saturu attiecīgajos analītiskajos šķīdumos. Analītu nosaka vai nu dubulti ar trim vai vairāk koncentrācijām vai vienreiz ar piecām vai vairāk koncentrācijām. Paziņo kalibrēšanas līnijas vienādojumu un korelācijas koeficientu un iesniedz tipisku kalibrēšanas grafiku. Ja izmanto nelineāru reakciju, pieteikuma iesniedzējs to pamato.

Nosaka un paziņo metožu precizitāti (atkārtojamību). Noteikšanu veic vismaz pieciem replicētiem paraugiem un paziņo vidējo vērtību, relatīvo standartnovirzi un noteikšanas reižu skaitu.

Attiecībā uz darbīgās vielas satura noteikšanu novērtē metodes pareizumu, novērtējot traucējumu apjomu un precizitāti.

Attiecībā uz piedevām un nozīmīgiem un būtiskiem piemaisījumiem:

4.1.2.    Riska novērtēšanas metodes

Visās dokumentācijas daļās pilnīgi apraksta ar izotopiem neiezīmētu atlieku noteikšanas metodes, kā sīkāk aprakstīts šajos punktos:

Nosaka un paziņo metožu specifiskumu. Attiecīgā gadījumā norāda validētas apstiprināšanas metodes.

Nosaka un paziņo, cik lielā mērā metodes nodrošina linearitāti, atgūstamību un precizitāti (atkārtojamību).

Datus iegūst pie kvantitatīvās noteikšanas robežas un norāda vai nu iespējamos atlieku līmeņus vai par kvantitatīvās noteikšanas robežu desmit reizes augstākus līmeņus. Attiecīgā gadījumā kvantitatīvās noteikšanas robežu nosaka un paziņo katram analītam.

4.2.    Kontroles un monitoringa metodes periodā pēc apstiprināšanas

Kopā ar pilnu aprakstu ziņojumā iekļauj metodes, ko izmanto, lai:

Cik vien iespējams, šajās metodēs izmanto visvienkāršāko pieeju, zemākās izmaksas un vispārpieejamas iekārtas.

Nosaka un paziņo metožu specifiskumu. Tas ir tāds, lai būtu iespējams noteikt visas sastāvdaļas, uz kurām attiecas monitoringam paredzētā atlieku definīcija. Attiecīgā gadījumā norāda validētas apstiprināšanas metodes.

Nosaka un paziņo, cik lielā mērā metodes nodrošina linearitāti, atgūstamību un precizitāti (atkārtojamību).

Datus iegūst pie kvantitatīvās noteikšanas robežas un norāda vai nu iespējamos atlieku līmeņus vai par kvantitatīvās noteikšanas robežu desmit reizes augstākus līmeņus. Kvantitatīvās noteikšanas robežu nosaka un paziņo katrai sastāvdaļai, uz kuru attiecas monitoringam paredzētā atlieku definīcija.

Attiecībā uz atliekām, kas atrodas dzīvnieku un augu izcelsmes pārtikā un barībā, un atliekām dzeramajā ūdenī metodes reproducējamību nosaka neatkarīgas laboratorijas veiktā validēšanā un paziņo to.

5.    IEDAĻA

Toksikoloģijas un metabolizēšanās pētījumi

Ievads

Paziņo visus pieejamos bioloģiskos datus un informāciju, kam ir būtiska nozīme testējamās darbīgās vielas toksikoloģisko īpašību novērtēšanā, tostarp attiecībā uz modelēšanu.

Toksikokinēzes un metabolizēšanās pētījumus par metabolītiem un noārdīšanās produktiem veic tikai tad, ja metabolīta toksiskuma atrades nav iespējams izvērtēt, izmantojot pieejamos rezultātus, kas attiecas uz darbīgo vielu.

5.1.    Absorbēšanās, izplatīšanās pa organismu, metabolizēšanās un ekskrēcijas pētījumi ar zīdītājiem

Īslaicīgos un ilgstošos pētījumos ar attiecīgām sugām iegūst informāciju par darbīgās vielas un būtisko metabolītu koncentrāciju asinīs un audos, piemēram, laikā, kad tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax), tādējādi palielinot sagatavoto toksikoloģijas datu vērtību attiecībā uz toksiskuma pētījumu izpratni.

Toksikokinēzes datu galvenais mērķis ir aprakstīt sasniegto sistēmisko ekspozīciju dzīvniekos un tās sakarību ar devu un laikposmu, kādā veikts toksiskuma pētījums.

Citi mērķi:

5.1.1.    Absorbēšanās, izplatīšanās pa organismu, metabolizēšanās un ekskrēcija pēc orālās ekspozīcijas

Attiecībā uz absorbēšanos, izplatīšanos pa organismu, metabolizēšanos un ekskrēciju pēc orālās ekspozīcijas var būt nepieciešams neliels datu daudzumus, kas attiecas tikai uz vienu sugu, ar kuru veikts in vivo tests (parasti žurkas). Šie dati var sniegt informāciju, kas ir noderīga turpmāku toksiskuma testu plānošanā un interpretācijā. Tomēr jāatceras, ka informācija par starpsugu atšķirībām ir ļoti svarīga, datus par dzīvniekiem ekstrapolējot uz cilvēkiem, un informācija par metabolismu pēc vielas ievadīšanas pa citiem ceļiem var būt lietderīga, novērtējot cilvēkam radīto risku.

Nav iespējams noteikt sīki izstrādātas datu prasības visās jomās, jo faktiskās prasības būs atkarīgas no rezultātiem, kas iegūti par katru konkrēto testējamo vielu.

Pētījumos var iegūt pietiekamu informāciju par darbīgās vielas un tās metabolītu kinētiku attiecīgajās sugās, kas ir eksponētas:

Galvenais parametrs ir sistēmiska bioloģiskā pieejamība (F), ko iegūst, salīdzinot apgabalu zem līknes (AUC) pēc orālas un intravenozas dozēšanas.

Ja intravenoza dozēšana nav iespējama, norāda pamatojumu.

Veicamo kinētisko pētījumu plānā norāda:

Veic salīdzinošus metabolizēšanās in vitro pētījumus ar dzīvnieku sugām, kuras paredzēts izmantot galvenajos pētījumos, un ar cilvēkcilmes materiālu (mikrosomām vai neskartu šūnu sistēmām), lai noteiktu, cik būtiski ir iegūtie toksikoloģijas dati par dzīvniekiem, un sāktu konstatējumu interpretāciju un testēšanas stratēģijas turpmāku definēšanu.

Ja metabolītu in vitro apstākļos konstatē cilvēkcilmes materiālā, bet ne testētajās dzīvnieku sugās, sniedz paskaidrojumu vai veic papildu testus.

5.1.2.    Absorbēšanās, izplatīšanās pa organismu, metabolizēšanās un ekskrēcija pēc ekspozīcijas pa citiem ceļiem

Ja toksiskums pēc dermālās ekspozīcijas ir nopietnāks par toksiskumu pēc orālās ekspozīcijas, datus par absorbēšanos, izplatīšanos pa organismu, metabolizēšanos un ekskrēciju (ADME) sniedz pēc dermālās ekspozīcijas. Pirms ADME in vivo izpētes pēc dermālās ekspozīcijas veic dermālās absorbcijas in vitro pētījumu, lai novērtētu, kādā apmērā un cik ātri var realizēties iespējamā bioloģiskās pieejamība caur ādu.

Absorbēšanos, izplatīšanos pa organismu, metabolizēšanos un ekskrēciju pēc dermālās ekspozīcijas izvērtē, pamatojoties uz iepriekš minēto informāciju, ja vien darbīgā viela nerada ādas kairinājumu, kas varētu kompromitēt pētījuma rezultātus.

Kritiski novērtē, cik lielā mērā dermālās absorbcijas skaitliskais novērtējums, kura pamatā ir šajos pētījumos par darbīgo vielu iegūtie dati, ir attiecināms uz cilvēkiem. Augu aizsardzības līdzekļa dermālās absorbcijas mērīšana ir sīkāk izklāstīta Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļas 7.3. punktā.

Attiecībā uz gaistošām darbīgajām vielām (tvaika spiediens > 10–2 Pa) dati par absorbēšanos, izplatīšanos pa organismu, metabolizēšanos un ekskrēciju pēc inhalatīvas ekspozīcijas var būt lietderīgi, novērtējot cilvēkam radīto risku.

5.2.    Akūtais toksiskums

Pētījumi, dati un informācija, kas jāsniedz un jāizvērtē, ir pietiekama, lai varētu konstatēt ietekmi pēc vienreizējas ekspozīcijas darbīgajai vielai un jo īpaši lai varētu noteikt vai gūt liecības par:

Lai gan galveno uzmanību pievērš attiecīgo toksiskuma diapazonu skaitliskai novērtēšanai, iegūto informāciju arī var izmantot, lai darbīgo vielu klasificētu saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008. Akūtā toksiskuma testēšanas laikā iegūtajai informācijai ir īpaša nozīme, novērtējot bīstamību, kas var rasties avārijas gadījumā.

5.2.1.    Orālais toksiskums

Apstākļi, kuros nepieciešams

Vienmēr paziņo darbīgās vielas akūto orālo toksiskumu.

5.2.2.    Dermālais toksiskums

Apstākļi, kuros nepieciešams pētījums

Paziņo darbīgās vielas akūto dermālo toksiskumu, ja vien neziņošana nav zinātniski pamatota (piemēram, ja orālā LD50 ( 12 ) pārsniedz 2 000  mg/kg). Pēta gan lokālo, gan sistēmisko iedarbību.

Tā vietā, lai veiktu atsevišķu pētījumu par kairinājumu, izmanto dermālā pētījuma konstatējumus par nopietnu ādas kairinājumu (4. pakāpe – eritēma vai tūska).

5.2.3.    Inhalatīvais toksiskums

Apstākļi, kuros nepieciešams pētījums

Darbīgās vielas akūto inhalatīvo toksiskumu paziņo, ja ir spēkā kāds no šiem nosacījumiem:

Ja vien nav iespējams pamatot visa ķermeņa ekspozīciju, izmanto tikai galvas un/vai deguna ekspozīciju.

5.2.4.    Ādas kairinājums

Pētījuma rezultāti sniedz informāciju par darbīgās vielas spēju kairināt ādu, tostarp attiecīgā gadījumā par novērotās ietekmes iespējamo atgriezeniskumu.

Pirms veikt in vivo pētījumus par darbīgās vielas korozīvajām un/vai kairinošajām īpašībām, analizē attiecīgos esošos datus, izvērtējot pierādījumu nozīmīgumu. Ja esošie dati nav pietiekami, papildu datus var iegūt secīgā testēšanā.

Testēšanas stratēģijā ievēro pakāpenisku pieeju:

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumā par darbīgās vielas spēju kairināt ādu iegūtos rezultātus sniedz vienmēr. Lai varētu neveikt ādas kairinājuma pētījumu, izmanto dermālā toksiskuma pētījumu (ja tāds ir pieejams), kurā pierādīts, ka, izmantojot robežas testa devu 2 000  mg/kg ķermeņa svara, ādas kairinājums nav konstatēts.

5.2.5.    Acu kairinājums

Pētījuma rezultāti ļauj novērtēt darbīgās vielas spēju kairināt acis, tostarp attiecīgā gadījumā novērotās ietekmes atgriezeniskumu.

Pirms veikt in vivo pētījumus par darbīgās vielas izraisītu acu koroziju un/vai kairinājumu, analizē attiecīgos esošos datus, izvērtējot pierādījumu nozīmīgumu. Ja uzskata, ka pieejamie dati nav pietiekami, papildu datus var iegūt secīgā testēšanā.

Testēšanas stratēģijā ievēro pakāpenisku pieeju:

Apstākļi, kuros nepieciešams

Darbīgās vielas spēju kairināt acis testē vienmēr, izņemot gadījumus, kad, pamatojoties uz testēšanas metodēs minētajiem kritērijiem, ir ticams, ka iedarbība uz acīm var būt nopietns kaitējums.

5.2.6.    Ādas sensibilizācija

Pētījums nodrošina pietiekamu informāciju, lai novērtētu, cik lielā mērā darbīgā viela var izraisīt ādas sensibilizācijas reakcijas.

Apstākļi, kuros nepieciešams pētījums

Pētījumu veic vienmēr, izņemot gadījumus, kad darbīgā viela ir vispārzināms sensibilizators. Izmanto lokālo limfmezglu testu (LLNA), tostarp attiecīgā gadījumā testa reducēto variantu. Ja LLNA izdarīt nav iespējams, sniedz pamatojumu un veic maksimizācijas testu ar jūrascūciņām. Ja ir pieejams ar jūrascūciņām veikts tests (maksimizācijas vai Bīlera tests), kurš atbilst ESAO vadlīnijām un kurā ir iegūti skaidri rezultāti, dzīvnieku labturības apsvērumu dēļ testēšanu neturpina.

Tā kā pastāv iespēja, ka darbīgā viela, kas identificēta kā ādas sensibilizators, var izraisīt hiperjutības reakciju, tiek ņemta vērā spēja izraisīt respiratoro sensibilizāciju, ja vien ir pieejami attiecīgi testi vai ja ir liecības par tādu iedarbību kā respiratorā sensibilizācija.

5.2.7.    Fototoksiskums

Pētījums sniedz informāciju par noteiktu darbīgo vielu spēju gaismā izraisīt citotoksiskumu (piemēram, darbīgās vielas, kas ir fototoksiskas in vivo pēc sistēmiskas ekspozīcijas un nokļūšanas uz ādas, kā arī darbīgās vielas, kas pēc uzklāšanas uz ādas gaismas ietekmē darbojas kā kairinātāji). Pozitīvu rezultātu ņem vērā, apsverot iespējamo ekspozīciju attiecībā uz cilvēkiem.

Apstākļi, kuros nepieciešams

In vitro pētījums ir nepieciešams, ja darbīgā viela absorbē elektromagnētisko starojumu 290–700 nm diapazonā un ja tā tiešā kontaktā vai sistēmiskas izplatīšanās ceļā var nonākt acīs vai uz ādas apgabaliem, kuri pakļauti gaismas iedarbībai.

Ja darbīgās vielas ultravioletā un/vai redzamā starojuma molārās ekstinkcijas un/vai absorbcijas koeficients ir mazāks nekā 10 L × mol–1 × cm–1, toksiskuma tests nav nepieciešams.

5.3.    Īslaicīgais toksiskums

Īslaicīgā toksiskuma pētījumus plāno tā, lai iegūtu informāciju par to, kādu darbīgās vielas daudzumu pētījuma apstākļos ir iespējams uzņemt bez toksiskas ietekmes un kāds apdraudējums veselībai rodas, lietojot lielākas devas. Šādi pētījumi sniedz vērtīgus datus par riskiem, kādiem ir pakļautas grupas, kuras var saskarties ar darbīgo vielu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, jo īpaši personas, kas rīkojas ar šādiem līdzekļiem vai lieto tos. Konkrētāk, īslaicīgie pētījumi sniedz būtisku priekšstatu par darbīgās vielas iespējamu atkārtotu iedarbību un riskiem, kādi rodas cilvēkiem, kas var būt eksponēti šai vielai. Turklāt īslaicīgos pētījumos gūst informāciju, kas ir noderīga hroniskā toksiskuma pētījumu plānošanā.

Pētījumi, dati un informācija, kas jāsniedz un jāizvērtē, ir pietiekami, lai varētu konstatēt ietekmi pēc atkārtotas ekspozīcijas darbīgajai vielai un jo īpaši lai varētu noteikt vai gūt liecības par:

Īslaicīgos pētījumos iekļauj toksikokinēzes datus (piemēram, koncentrācija asinīs). Lai nebūtu jāpalielina dzīvnieku izmantojums, minētos datus var iegūt diapazona noteikšanas pētījumos.

Ja uz nervu sistēmas, imūnsistēmas un endokrīnās sistēmas izpēti vērstos pētījumos izmantotās devas nerada izteiktu toksiskumu, veic papildu pētījumus, tostarp funkcionālo testēšanu (sk. 5.8.2. punktu).

5.3.1.    28 dienu orālās iedarbības pētījums

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ziņo par 28 dienu iedarbības pētījumiem, ja tādi ir veikti.

5.3.2.    90 dienu orālās iedarbības pētījums

Apstākļi, kuros nepieciešams pētījums

Vienmēr paziņo darbīgās vielas īslaicīgo orālo toksiskumu (90 dienu iedarbība) grauzējiem, parasti žurkām, taču ir pieņemamas arī citas grauzēju šķirnes, kā arī dzīvniekiem, kas nav grauzēji (90 dienu iedarbības pētījums ar suņiem).

90 dienu iedarbības pētījumā īpašu uzmanību pievērš iespējamai neirotoksiskai un imūntoksiskai iedarbībai, genotoksiskumam ar mikrokodolu veidošanos un iedarbībai, kas var būt saistīta ar izmaiņām hormonālajā sistēmā.

5.3.3.    Citi iedarbības ceļi

Apstākļi, kuros nepieciešams

Lai novērtētu cilvēkam radīto risku, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, apsver iespēju veikt papildu dermālos pētījumus, ja vien darbīgajai vielai nav spēcīga kairinoša iedarbība.

Lai nolemtu, vai attiecībā uz gaistošām darbīgajām vielām (tvaika spiediens >10–2 Pa) ir jāveic īslaicīgi inhalatīvas ekspozīcijas pētījumi, ir nepieciešams ekspertu atzinums (piemēram, pamatots ar konkrētam ekspozīcijas ceļam specifiskiem kinētiskajiem datiem).

5.4.    Genotoksiskuma testēšana

Genotoksiskuma testēšanas mērķis ir:

Atkarībā no testēšanas prasībām vai nu in vitro vai in vivo testos izmanto attiecīgas devas. Izmanto pakāpenisku pieeju, kurā augstāka līmeņa testu izvēle ir atkarīga no rezultātu interpretācijas katrā posmā.

Specifiskas testēšanas prasības saistībā ar fotomutagenitāti var izsecināt no molekulas struktūras. Ja darbīgās vielas un tās galveno metabolītu ultravioletā un/vai redzamā starojuma molārās ekstinkcijas un/vai absorbcijas koeficients ir mazāks nekā 1 000 L × mol–1 × cm–1, fotomutagenitātes tests nav nepieciešams.

5.4.1.    In vitro pētījumi

Apstākļi, kuros nepieciešams

Veic šādus mutagenitātes in vitro testus: baktēriju gēnu mutāciju tests, kombinētais tests hromosomu strukturālo un skaitlisko aberāciju noteikšanai zīdītāju šūnās un zīdītāju šūnu gēnu mutāciju tests.

Tomēr, ja testu sērijā, ko veido Eimsa tests un mikrokodolu in vitro tests (IVM), konstatē gēnu mutācijas un klastogenitāti un/vai aneiploīdiju, papildu in vitro testēšana nav nepieciešama.

Ja mikrokodolu in vitro tests liecina par mikrokodolu veidošanos, veic papildu testēšanu, izmantojot attiecīgas iekrāsošanas procedūras, lai noskaidrotu, vai notiek aneigēna vai klastogēna reakcija. Var apsvērt turpmāku aneigēnās reakcijas izpēti, lai noteiktu, vai attiecībā uz aneigēnu reakciju (galvenokārt neizšķiršanos) ir pietiekami pierādījumi par sliekšņa mehānismu un sliekšņa koncentrāciju.

Darbīgās vielas ar izteikti bakterostatiskām īpašībām, kas novērotas diapazona noteikšanas testā, testē divos dažādos zīdītāju šūnu gēnu mutāciju in vitro testos. Ja netiek veikts Eimsa tests, sniedz pamatojumu.

Tādām darbīgajām vielām ar brīdinošām struktūrīpašībām, par kurām standarta testu sērijā saņemti negatīvi rezultāti, var būt vajadzīga papildu testēšana, ja standarta testi nav optimizēti šādām brīdinošām īpašībām. Papildu pētījuma izvēle vai izmaiņas pētījuma plānā ir atkarīgas no tā, kāda ķīmiskā daba, zināmā reaģētspēja un dati par metabolizēšanos raksturo darbīgo vielu ar brīdinošām struktūrīpašībām.

5.4.2.    In vivo pētījumi somatiskajās šūnās

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja visi in vitro pētījumu rezultāti ir negatīvi, veic vismaz vienu in vivo pētījumu, demonstrējot testējamo audu ekspozīciju (piemēram, šūnu toksiskuma vai toksikokinēzes datus), ja vien pētījumā ar atkārtotu devu nav iegūti derīgi mikrokodolu in vivo dati un mikrokodolu in vivo tests nav piemērotākais tests, kas jāveic, lai izpildītu šīs prasības attiecībā uz informāciju.

Attiecībā uz darbīgām vielām, ar kurām iegūti negatīvi rezultāti trijos in vitro testos, pietiekami pārliecinošs ir negatīvs rezultāts pirmajā in vivo testā ar somatiskajām šūnām.

Attiecībā uz darbīgām vielām, ar kurām kādā in vitro testā ir iegūts neskaidrs vai pozitīvs rezultāts, aplūkojot katru gadījumu atsevišķi, ņemot vērā visu attiecīgo informāciju, kurā izmantots tāds pats mērķparametrs kā attiecīgajā in vitro testā, izvērtē, kāda veida papildu testēšana ir nepieciešama.

Ja zīdītāju hromosomu aberācijas in vitro tests vai mikrokodolu in vitro tests uzrāda pozitīvus rezultātus attiecībā uz klastogenitāti, veic klastogenitātes in vivo testu ar somatiskajām šūnām, piemēram, metafāzes analīzi grauzēju kaulu smadzenēs vai mikrokodolu testu ar grauzējiem.

Ja rezultāti, kas attiecībā uz hromosomu skaita izmaiņām iegūti mikrokodolu in vitro testā skaitlisku hromosomu aberāciju noteikšanai zīdītāju šūnās vai zīdītāju hromosomu in vitro testā, ir pozitīvi, veic mikrokodolu in vivo testu. Ja mikrokodolu in vivo testa rezultāti ir pozitīvi, izmanto attiecīgu iekrāsošanas procedūru, piemēram, luminiscento in situ hibridizāciju (FISH), lai identificētu aneigēnu un/vai klastogēnu reakciju.

Ja kāds no gēnu mutāciju in vitro testiem ir pozitīvs, veic in vivo testu (piemēram, transgēnu grauzēju somatisko un dzimumšūnu gēnu mutāciju testu), lai pētītu gēnu mutāciju inducēšanu.

Veicot in vivo genotoksiskuma pētījumus, izmanto tikai būtiskos ekspozīcijas ceļus un metodes (piemēram, pievienošana uzturam, dzeramajam ūdenim, uzklāšana uz ādas, ieelpošana un mākslīgā barošana). Sniedz pārliecinošus pierādījumus tam, ka, izmantojot izraudzīto ekspozīcijas ceļu un lietošanas veidu, viela nonāks uz attiecīgajiem audiem. Pamato citus ekspozīcijas paņēmienus (piemēram, intraperitoneālu vai zemādas injekciju), kas var izraisīt pārmērīgu kinētiku, vielas izplatīšanos pa organismu un metabolizēšanos.

Apsver iespēju in vivo testu veikt kāda 5.3. punktā aprakstītā īslaicīgā toksiskuma pētījuma ietvaros.

5.4.3.    In vivo pētījumi dzimumšūnās

Apstākļi, kuros nepieciešams pētījums

Šo testu nepieciešamību izvērtē katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā informāciju par toksikokinētiku, lietojumu un paredzamo ekspozīciju.

Attiecībā uz lielāko daļu darbīgo vielu, kas atzītas par in vivo somatisko šūnu mutagēniem, papildu genotoksiskuma testi nav nepieciešami, jo tās jau tiks uzskatītas par iespējamiem genotoksiskiem kancerogēniem un iespējamiem dzimumšūnu mutagēniem.

Tomēr, lai noskaidrotu, vai somatiskās šūnas mutagēns ir dzimumšūnas mutagēns, dažos noteiktos gadījumos var veikt dzimumšūnu pētījumus.

Izvēloties piemērotāko testu, ņem vērā, kāda veida mutācija radusies agrākos pētījumos, piemēram, vai tās ir gēnu izmaiņas, hromosomu skaita vai struktūras izmaiņas.

Var apsvērt arī iespēju veikt pētījumu, lai noskaidrotu, vai gonādu šūnās ir DNS adukti.

5.5.    Ilglaicīgs toksiskums un kancerogenitāte

Veikto un paziņoto ilgtermiņa pētījumu rezultāti kopā ar citiem attiecīgiem datiem un informāciju par darbīgo vielu ir pietiekami, lai varētu konstatēt, kādu ietekmi izraisa atkārtota ekspozīcija attiecīgajai darbīgajai vielai, un jo īpaši lai varētu:

Arī kancerogenitātes pētījumu rezultāti kopā ar citiem būtiskiem datiem un informāciju par darbīgo vielu ir pietiekami, lai varētu izvērtēt apdraudējumu cilvēkiem, ko izraisa atkārtota ekspozīcija attiecīgajai darbīgajai vielai, un jo īpaši lai:

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ilglaicīgo toksiskumu un kancerogenitāti nosaka visām darbīgajām vielām. Ja izņēmuma apstākļos tiek apgalvots, ka šāda testēšana nav nepieciešama, šo apgalvojumu pilnībā pamato.

Testēšanas nosacījumi

Veicot darbīgās vielas ilglaicīgā orālā toksiskuma pētījumu un ilglaicīgās kancerogenitātes pētījumu (divi gadi) par testējamo sugu izmanto žurkas; ja iespējams, šos pētījumus kombinē.

Veic vēl vienu par darbīgās vielas kancerogenitātes pētījumu, kurā par testējamo sugu izmanto peles, ja vien nevar zinātniski pamatot, ka šāds tests nav nepieciešams. Šādos gadījumos otrā kancerogenitātes pētījuma vietā var izmantot zinātniski apstiprinātus alternatīvus kancerogenitātes modeļus.

Ja salīdzinošie metabolizēšanās dati liecina, ka žurka vai pele nav piemērots modelis vēža riska novērtēšanai cilvēkiem, izvērtē iespēju izmantot alternatīvu sugu.

Ja kancerogēnā iedarbība nav uzskatāma par genotoksisku, sniedz eksperimentālus datus, tostarp noskaidroto iespējamo iedarbības veidu un ietekmi uz cilvēku.

Vēsturiskie kontroldati, ja tādi ir iesniegti, attiecas uz to pašu sugu un celmu, kas turēti līdzīgos apstākļos tajā pašā laboratorijā, un tie ir iegūti mūsdienu pētījumos. Papildu vēsturiskos kontroldatus no citām laboratorijām var paziņot atsevišķi kā papildinformāciju.

Informācijā par sniegtajiem vēsturiskajiem kontroldatiem ietver:

Vēsturiskos kontroldatus sniedz par katru atsevišķu pētījumu, norādot absolūtās un procentuālās, kā arī relatīvās vai transformētās vērtības, ja tās ir noderīgas izvērtēšanā. Ja šos datus apvieno vai iesniedz datu kopsavilkumu, tajos ietver informāciju par vērtību amplitūdu, vidējo vērtību, mediānu un standartnovirzi, ja to piemēro.

Testējamās devas, tostarp vislielāko testējamo devu, izvēlas, pamatojoties uz īslaicīgās testēšanas rezultātiem, kā arī uz datiem par metabolizēšanos un toksikokinēzi, ja attiecīgo pētījumu plānošanas laikā tie ir pieejami. Izvēloties devu, ņem vērā tādus toksikokinēzes datus kā absorbcijas piesātinājums, ko mēra pēc vielas un/vai metabolītu sistēmiskās pieejamības.

Devas, kas izraisa pārmērīgu toksiskumu, veicamajā izvērtējumā neuzskata par būtiskām. Ilglaicīgos pētījumos ņem vērā darbīgās vielas koncentrāciju asinīs (piemēram, ja tā ir tuva Tmax).

Apkopojot datus un sastādot ziņojumus, datus par labdabīgo un ļaundabīgo audzēju sastopamību nekombinē. Ziņojumos kombinēti neatspoguļo arī vienā un tajā pašā orgānā atklātos atšķirīgos, nesaistītos audzējus neatkarīgi no tā, vai tie ir ļaundabīgi vai labdabīgi.

Lai izvairītos no pārpratumiem, audzēju nomenklatūrā un attiecīgajos ziņojumos izmanto tradicionālo histopatoloģijas terminoloģiju (piemēram, Starptautiskās vēža izpētes aģentūras publicēto), ko parasti lieto, veicot pētījumu. Identificē izmantoto sistēmu.

Histopatoloģiskajai pārbaudei izvēlētais bioloģiskais materiāls ietver materiālu, kas izraudzīts, lai iegūtu sīkāku informāciju par vispārējā patoloģijas izmeklēšanā atklātiem bojājumiem. Ja tas nepieciešams darbības mehānisma noskaidrošanai un ja tas ir iespējams, var būt lietderīgi izmantot īpašas histoloģiskās (iekrāsošanas) metodes, histoķīmiskas metodes un izmeklēšanu ar elektronisko mikroskopu; izmantošanas gadījumā par tām ziņo.

5.6.    Reprotoksiskums

Pēta iespējamo ietekmi uz reproduktīvo fizioloģiju un pēcnācēju attīstību un paziņo šādus aspektus:

Ziņo par ietekmi, kas no paaudzes paaudzē kļūst izteiktāka.

Kā otrās pakāpes pētījumu, kurā tiek vērota būtiska ietekme uz pēcnācēju vai tā tiek paredzēta (piemēram, diapazona noteikšanas pētījums), veic darbīgās vielas un tās būtisko metabolītu mērīšanu pienā.

Rūpīgi pēta un dara zināmu iespējamo neirotoksisko un imunotoksisko ietekmi un iedarbību, kas var būt saistīta ar pārmaiņām hormonālajā sistēmā.

Pētījumos ņem vērā visus pieejamos būtiskos datus, tostarp vispārējo toksiskuma pētījumu rezultātus, ja ir ietverti attiecīgi parametri (piemēram, spermas analīze, estorālais cikliskums, reproduktīvo orgānu histopatoloģija), kā arī zināšanas par darbīgās vielas strukturālajiem analogiem.

Tā kā standarta references vērtība attiecībā uz reakciju uz ārstēšanu ir tajā pašā laikā iegūtie kontroles dati, atsevišķu kancerogenitātes pētījumu interpretēšanai var būt noderīgi vēsturiskie kontroldati. Vēsturiskie kontroldati, ja tādi ir iesniegti, attiecas uz to pašu sugu un celmu, kas turēti līdzīgos apstākļos tajā pašā laboratorijā, un tie ir iegūti mūsdienu pētījumos.

Informācijā par sniegtajiem vēsturiskajiem kontroldatiem ietver:

Vēsturiskos kontroldatus sniedz par katru atsevišķu pētījumu, norādot absolūtās un procentuālās vērtības, kā arī relatīvās vai transformētās vērtības, ja tās ir noderīgas izvērtēšanā. Ja šos datus kombinē vai iesniedz datu kopsavilkumu, tajos ietver informāciju par vērtību amplitūdu, vidējo vērtību un standartnovirzi, ja to piemēro.

Lai sniegtu attīstības toksiskuma pētījumu plānošanai un interpretēšanai noderīgu informāciju, augstākas pakāpes pētījumos var iekļaut un paziņot informāciju par darbīgās vielas koncentrāciju vecāku un augļa un/vai pēcnācēja asinīs.

5.6.1.    Paaudžu pētījumi

Paziņoto paaudžu pētījumu rezultāti kopā citiem būtiskiem datiem un informāciju par darbīgo vielu ir pietiekami, lai varētu noteikt ietekmi uz reproduktivitāti pēc atkārtotas ekspozīcijas attiecīgajai darbīgajai vielai, un jo īpaši lai varētu:

Apstākļi, kuros nepieciešams

Vienmēr paziņo vismaz divu žurku paaudžu reproduktivitātes pētījuma rezultātus.

Kā alternatīvu pieeju vairāku paaudžu pētījumam var apsvērt ESAO paplašināto vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījumu.

Kad tas nepieciešams, lai labāk interpretētu ietekmi uz reproduktivitāti, un ciktāl šī informācija vēl nav pieejama, var būt vajadzīgi papildu pētījumi, lai iegūtu informāciju par skarto dzimumu un iespējamiem mehānismiem.

5.6.2.    Pētījumi par toksiskuma ietekmi attīstības stadijās

Pētījumu par toksiskuma ietekmi attīstības stadijās paziņotie rezultāti kopā citiem būtiskiem datiem un informāciju par darbīgo vielu ir pietiekami, lai varētu noteikt ietekmi uz embrija un augļa attīstību pēc atkārtotas ekspozīcijas attiecīgajai darbīgajai vielai, un jo īpaši lai varētu:

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumus par toksiskuma ietekmi attīstības stadijās veic vienmēr.

Testēšanas nosacījumi

Toksiskumu žurku un trušu attīstības stadijās nosaka, izmantojot orālo ekspozīciju; ja toksiskums attīstības stadijās ir pienācīgi izvērtēts paplašināta vienas paaudzes reproduktīvā toksiskuma pētījuma ietvaros, pētījumu ar žurkām neveic.

Lai novērtētu cilvēkam radītos riskus, var būt lietderīgi izmantot citus ekspozīcijas ceļus. Malformācijas un variācijas paziņo atsevišķi un kombinē tā, lai kodolīgi tiktu paziņotas visas būtiskās raksturīgam modelim atbilstošās pārmaiņas, kas novērotas atsevišķiem augļiem vai kas ir uzskatāmas par dažādas smaguma pakāpes viena veida pārmaiņām.

Ziņojumā iekļauj malformāciju un variāciju diagnosticēšanas kritērijus. Ja iespējams, ņem vērā terminoloģijas glosāriju, ko izstrādā Starptautiskā Teratoloģijas biedrību federācija.

Ja citu pētījumu novērojumi vai testējamās vielas iedarbības veids liecina par ietekmi, kas izpaužas pēc dzimšanas (piemēram, neirotoksiskuma ietekme attīstības stadijās), informācijas iegūšanai par to var būt nepieciešami papildu pētījumi vai dati.

5.7.    Neirotoksiskuma pētījumi

5.7.1.    Neirotoksiskuma pētījumi ar grauzējiem

Neirotoksiskuma pētījumos ar grauzējiem iegūst pietiekamus datus, lai varētu izvērtēt darbīgās vielas iespējamo neirotoksiskumu (ietekme uz centrālo nervu sistēmu un neiropatoloģiska ietekme) pēc vienreizējas un atkārtotas ekspozīcijas.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Šādus pētījumus veic ar darbīgajām vielām, kuras pēc uzbūves ir līdzīgas vai radniecīgas vielām, kas izraisa neirotoksiskumu, un ar darbīgajām vielām, attiecībā uz kurām toksiskuma pētījumos ar devām, kas nav saistītas ar izteiktu vispārēju toksiskumu, ir novērotas specifiskas pazīmes, kuras liecina par iespējamu neirotoksiskumu, neiroloģiskiem traucējumiem vai neiropatoloģiskiem bojājumiem. Šādu pētījumu veikšanu apsver arī ar vielām, kuras pēc iedarbības ir neirotoksiski pesticīdi.

Izvērtē iespēju parastos toksiskuma pētījumos iekļaut neirotoksiskuma izmeklējumus.

5.7.2.    Novēlotas polineiropātijas pētījumi

Novēlotas polineiropātijas pētījumos iegūst pietiekamus datus, lai varētu novērtēt, vai pēc akūtas un atkārtotas ekspozīcijas darbīgā viela varētu izraisīt novēlotu polineiropātiju. Pētījumu ar atkārtotu ekspozīciju var neveikt, ja vien nav konstatētas pazīmes, ka attiecīgais savienojums uzkrājas un ievērojami kavē ar neiropātiju saistīto esterāzi, vai klīniskas un/vai histopatoloģiskas pazīmes, kas liecina par novēlotu polineiropātiju pie devas, kura ir tuva LD50, kas noteikta vistām vienreizējas devas testā.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Šos pētījumus veic ar darbīgajām vielām, kas pēc uzbūves ir līdzīgas vai radniecīgas vielām, kuras var izraisīt novēlotu polineiropātiju, piemēram, fosfororganiskie savienojumi.

5.8.    Citi toksiskuma pētījumi

5.8.1.    Metabolītu toksiskuma pētījumi

Papildu pētījumi, ja tie ir saistīti ar vielām, kas nav darbīgā viela, parasti netiek pieprasīti. Lēmumus par nepieciešamību veikt papildu pētījumus pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Ja metabolizēšanās vai citu procesu rezultātā metabolīti no augiem vai dzīvnieku produktos, augsnē, gruntsūdeņos vai gaisā atšķiras no metabolītiem, kas ir toksikoloģijas pētījumos izmantoto dzīvnieku organismā, vai arī dzīvnieku organismā metabolīti konstatēti nelielā apjomā, turpmāku testēšanu veic, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi un ņemot vērā metabolītu apjomu, kā arī metabolītu un vielas, no kuras tas radies, ķīmiskās uzbūves salīdzinājumu.

5.8.2.    Papildu pētījumi par darbīgo vielu

Papildu pētījumus veic tad, ja tie ir nepieciešami, lai sīkāk precizētu novēroto iedarbību, ņemot vērā pieejamo toksiskuma un metabolizēšanās pētījumu rezultātus un galvenos ekspozīcijas ceļus. Šādi pētījumi var ietvert:

Vajadzīgos pētījumus plāno individuāli, ņemot vērā konkrētos pētāmos parametrus un sasniedzamos mērķus.

5.8.3.    Īpašības, kas izraisa endokrīnās sistēmas darbības traucējumus

Ja pastāv pierādījumi tam, ka darbīgajai vielai piemīt īpašības, kas var izraisīt endokrīnās sistēmas darbības traucējumus, ir nepieciešama papildu informācija vai specifiski pētījumi, lai:

Vajadzīgos pētījumus plāno individuāli, ievērojot Savienības vai starptautiskā mērogā apstiprinātas vadlīnijas un ņemot vērā konkrētos pētāmos parametrus un sasniedzamos mērķus.

5.9.    Medicīniskie dati

Neskarot Padomes Direktīvas 98/24/EK ( 13 ) 10. pantu, iesniedz praksē iegūtus datus un informāciju par saindēšanās simptomu atpazīšanu un pirmās palīdzības un terapeitisko pasākumu iedarbīgumu, ja šādi dati ir pieejami. Šie dati un informācija ietver ziņojumus par pētījumiem antidotu farmakoloģijas vai drošuma farmakoloģijas jomā. Attiecīgā gadījumā pēta un paziņo iespējamo antagonistu iedarbīgumu.

Ja ir pieejami dati un informācija par ekspozīcijas ietekmi uz cilvēku, tos izmanto, lai apstiprinātu veikto ekstrapolāciju ticamību un secinājumus, kas izdarīti attiecībā uz mērķa orgāniem, devas un reakcijas sakarībām un nelabvēlīgās ietekmes atgriezeniskumu. Šos datus var iegūt pēc netīšas arodekspozīcijas vai tīšas pašsaindēšanās incidentiem; ja šādi dati ir pieejami, tos paziņo.

5.9.1.    Ražotnes personāla medicīniskā uzraudzība un monitoringa pētījumi

Iesniedz ziņojumus par arodveselības uzraudzības programmām un monitoringa pētījumiem kopā ar detalizētu informāciju par programmas projektu, programmā iekļauto saskarei ar darbīgo vielu pakļauto personu skaitu, šo personu ekspozīcijas veidu un to ekspozīciju citām, iespējams, bīstamām vielām. Ja iespējams, šajos ziņojumos iekļauj datus par darbīgās vielas iedarbības mehānismu. Šajos ziņojumos iekļauj datus (ja tie ir pieejami) par personām, kas eksponētas darbīgajām vielām ražotnēs vai darbīgās vielas lietošanas laikā vai pēc tās (piemēram, datus no operatoru, strādājošo, iedzīvotāju, garāmgājēju vai negadījumos cietušo personu monitoringa pētījumiem). Sniedz pieejamo informāciju par nelabvēlīgu ietekmi uz strādājošo un citu darbīgajai vielai eksponēto personu veselību, tostarp par alerģiskām reakcijām, un attiecīgā gadījumā iekļauj informāciju par katru incidentu. Sniegtajā informācijā precizē ekspozīcijas biežumu, līmeni un ilgumu, novērotos simptomus un citu attiecīgo klīnisku informāciju, ja šādi dati ir pieejami.

5.9.2.    Savāktie dati par cilvēkiem

Ja tādi ir pieejami, iesniedz ziņojumus par pētījumiem ar cilvēkiem, piemēram, par toksikokinēzes un metabolizēšanās testiem vai par ādas kairinājuma un ādas sensibilizācijas testiem.

References vērtību pamatā parasti ir pētījumi ar dzīvniekiem, taču, ja ir pieejami piemēroti zinātniski derīgi un ētiski iegūti dati par cilvēkiem un ja tie liecina, ka cilvēki ir jutīgāki un ka ir jāpazemina reglamentētās robežvērtības, šādi dati ir būtiskāki nekā dati par dzīvniekiem.

5.9.3.    Tiešie novērojumi

Iesniedz brīvi pieejamā literatūrā atrodamos ziņojumus par klīniskajiem gadījumiem un saindēšanās incidentiem, ja tie ir ņemti no profesionāliem žurnāliem vai oficiāliem ziņojumiem, kā arī ziņojumus par visiem apsekojošiem pētījumiem. Šādos ziņojumos iekļauj ekspozīcijas veida, līmeņa un ilguma visaptverošu aprakstu, ja šāda informācija ir pieejama, kā arī novērotos klīniskos simptomus, veiktos pirmās medicīniskās palīdzības un terapijas pasākumus un izdarītos mērījumus un novērojumus.

Ja šī dokumentācija ir pamatota pietiekami detalizēti, to izmanto, lai apstiprinātu, ka par dzīvniekiem iegūto datu ekstrapolācija uz cilvēkiem ir ticama un noteiktu neparedzētu nelabvēlīgu ietekmi tieši uz cilvēkiem.

5.9.4.    Epidemioloģiskie pētījumi

Iesniedz attiecīgus epidemioloģiskos pētījumus, ja tādi ir pieejami.

5.9.5.    Saindēšanās diagnoze (darbīgās vielas, metabolītu noteikšana), specifiskas saindēšanās pazīmes, klīniskie testi

Sniedz saindēšanās klīnisko pazīmju un simptomu detalizētu aprakstu, ja tāds ir pieejams, tostarp ietverot agrīnās pazīmes un simptomus un visaptverošu informāciju par diagnostikā noderīgajiem klīniskajiem testiem, kā arī visaptverošu informāciju par laikposmiem, kas ir būtiski attiecībā uz dažādu darbīgās vielas daudzumu norīšanu, ieelpošanu vai iedarbību uz ādu.

5.9.6.    Piedāvātā ārstēšana: pirmās palīdzības pasākumi, antidoti, terapija

Norāda pirmās palīdzības pasākumus, kas veicami, ja notikusi (faktiska vai varbūtēja) saindēšanās vai viela iekļuvusi acīs. Sniedz visaptverošu aprakstu par terapijas režīmiem, ko izmanto, ja notikusi saindēšanās vai viela iekļuvusi acīs, tostarp par antidotu lietošanu, ja tādi ir pieejami. Sniedz informāciju, kuras pamatā ir praktiska pieredze, ja tāda ir iegūta un ir pieejama, bet citos attiecīgos gadījumos – teorētiskais pamatojums attiecībā uz alternatīvu terapijas režīmu iedarbīgumu. Apraksta ar konkrētiem režīmiem saistītas kontrindikācijas, jo īpaši tās, kas ir saistītas ar vispārējām medicīniskām problēmām un slimībām.

5.9.7.    Saindēšanās paredzamās sekas

Ja ir pieejami attiecīgi dati, apraksta saindēšanās paredzamās sekas un to ilgumu. Šajā aprakstā iekļauj informāciju par to, kāda ir ietekme:

6.    IEDAĻA

Atliekas apstrādātos produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem

6.1.    Atlieku stabilitāte uzglabāšanā

Pētījumos par atlieku stabilitāti uzglabāšanā pēta atlieku stabilitāti augos, augu produktos un dzīvnieku izcelsmes produktos glabāšanas periodā pirms analīzes.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja paraugi ir sasaldēti 24 stundu laikā pēc to paņemšanas un ja vien nav zināms, ka savienojums ir gaistošs vai nestabils, datus par stabilitāti nepieprasa par paraugiem, kas ekstrahēti un analizēti 30 dienu laikā no paraugu paņemšanas (ar radioaktīvo izotopu iezīmēta materiāla gadījumā sešu mēnešu laikā).

Ekstraktu stabilitāti pēta, ja ekstrakti uzreiz netiek analizēti.

Testēšanas nosacījumi

Pētījumus ar darbīgajām vielām, kas nav iezīmētas ar radioaktīvo izotopu, veic ar reprezentatīviem substrātiem. Tos var veikt vai nu ar paraugiem no apstrādātiem kultūraugiem vai dzīvniekiem, kuru organismā ir radušās atliekas, vai izmantojot parauga koncentrācijas pastiprināšanas eksperimentus. Pēdējā gadījumā pirms glabāšanas parastos apstākļos sagatavotu kontrolparaugu daļu koncentrāciju pastiprina ar zināmu daudzumu ķīmiskās vielas.

Pētījumos pēta riska novērtēšanai paredzētās atlieku definīcijas aptverto atsevišķu sastāvdaļu stabilitāti, un, lai to izdarītu, dažādu paraugu koncentrācija var būt jāpastiprina ar dažādiem analītiem. Ja analītiskie mērķi ir atšķirīgi (piemēram, atsevišķi savienojumi vai kāda kopīga struktūrdaļa) par stabilitāti uzglabāšanā var būt nepieciešami vairāki datu kopumi.

Stabilitātes pētījumu ilgums ir pietiekams, lai atspoguļotu laikposmu, kādā paraugi vai ekstrakti ir uzglabāti attiecīgajos pētījumos.

Iesniedz sīki izstrādātu informāciju par paraugu sagatavošanu un paraugu un ekstraktu glabāšanas nosacījumiem (temperatūra un ilgums). Ja uzglabāšanas laikā notiek ievērojama noārdīšanās (vairāk nekā par 30 %), apsver iespēju mainīt glabāšanas nosacījumus vai paraugus pirms analīzes neuzglabāt. Atkārto visus pētījums, kuros bijuši neapmierinoši glabāšanas apstākļi.

Ja paraugi 24 stundu laikā pēc ekstrahēšanas netiek analizēti, ir nepieciešami dati par stabilitāti uzglabāšanā.

Rezultātus norāda kā absolūtas vērtības (mg/kg), kas nav koriģētas, ņemot vērā atgūstamību, un kā koncentrācijas pastiprinājuma nominālvērtības procentuālo daļu.

6.2.    Atlieku metabolizēšanās, izplatīšanās organismā un izteikšana

Sniedz metabolizēšanās datus attiecībā uz esošu vai plānotu labu lauksaimniecības praksi (GAP) kopā ar shematisku diagrammu, kurā attēloti metabolizēšanās ceļi augos un dzīvniekos, un īsu paskaidrojumu par vielas izplatīšanos un saistītajām ķīmiskajām reakcijām. Šos pētījumus veic ar vienu vai vairākām ar radioaktīvo izotopu iezīmētām darbīgās vielas formām un attiecīgā gadījumā ar darbīgās vielas un tās metabolītu stereoizomēra formām. Attiecībā uz augu ekstraktiem var izvēlēties citu pieeju, ja tā ir pienācīgi pamatota.

Attiecībā uz augiem šo pētījumu mērķi ir:

Attiecībā uz dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtiku, šo pētījumu mērķi ir:

Ar mājputniem, parasti ar dējējvistām, veikta metabolizēšanās pētījuma rezultātus ekstrapolē uz visiem mājputniem, no kuriem iegūst pārtiku, savukārt ar atgremotājiem, parasti ar kazām laktācijas periodā un attiecīgā gadījumā ar cūkām, veikta metabolizēšanās pētījuma rezultātus ekstrapolē uz visiem zīdītājiem, no kuriem iegūst pārtiku.

Metabolītus, ko nekonstatē ADME pētījumos un ko nevar uzskatīt par starpproduktiem, bet ko nosaka metabolizēšanās un/vai pārstrādāšanas pētījumos (ar augiem, dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtiku, pārstrādāšanu un augu sekas kultūrām), uzskata par būtiskiem patērētājiem radītā riska novērtēšanai, ja vien ar zinātniskiem pierādījumiem (piemēram, ar sakarību starp ķīmisko uzbūvi un iedarbību un ar pētījumiem, kas veikti saskaņā ar salīdzināmības principu) nevar pierādīt, ka arī šo metabolītu koncentrācijas dēļ iespējami riski patērētājam netiek radīti.

6.2.1.    Augi

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja vien nav zināms, ka neviena augu vai augu produktu daļa netiks izmantota pārtikā vai ka atlieku līmenis ir nulle (piemēram, ja tās izmanto ēsmā), veic pētījumus ar augiem.

Testēšanas nosacījumi

Plānojot metabolizēšanās pētījumus, ņem vērā paredzēto lietošanas metodi (piemēram, sēklu kodināšana, smidzināšana uz augsnes un/vai augu lapām, iemērkšana, miglošana) un darbīgās vielas īpašības (piemēram, gaistamības sistēmiskās īpašības). Metabolizēšanās pētījumus veic ar dažādu kategoriju kultūraugiem, kuriem paredzēts izmantot attiecīgo darbīgo vielu saturošus augu aizsardzības līdzekļus Šim nolūkam pieņem, ka kultūraugi pieder kādai no šīm kategorijām:

Kategoriju “dažādi” izmanto tikai atsevišķos gadījumos.

Metabolizēšanās pētījumu iesniedz par katru kultūraugu grupu, kurai ir piedāvāts līdzekli izmantot. Lai rezultātus, kas iegūti metabolizēšanās pētījumā ar darbīgo vielu, varētu ekstrapolēt uz visām kultūraugu grupām, veic metabolizēšanās pētījumus ar vismaz trijām reprezentatīvām kultūrām (no dažādām kultūraugu grupām, izņemot “dažādi”). Ja šo triju pētījumu rezultāti liecina par salīdzināmu metabolizēšanās ceļu (kvalitatīvi un mazākā mērā kvantitatīvi), papildu pētījumi nav nepieciešami. Ja trijās no šīm kategorijām veikto pieejamo pētījumu rezultāti liecina, ka noārdīšanās process visās kategorijās nav vienāds, nodrošina pētījumus ar atlikušajām kategorijām, izņemot “dažādi”.

Ja ir pieteikta tikai vienas kultūraugu grupas atļauja, metabolizēšanās pētījumus pietiek veikt ar vienu no šīs grupas kultūrām, ja tā ir izteikti reprezentatīva attiecīgās kultūraugu grupas kultūra un ja ir noskaidrots metabolizēšanās ceļš.

Pētījumi atspoguļo darbīgās sastāvdaļas paredzēto lietošanas modeli, piemēram, augu lapu, augsnes apstrāde, sēklu kodināšana vai apstrāde pēc ražas novākšanas. Piemēram, ja ir veikti trīs pētījumi ar lietošanu uz augu lapām un vēlāk ir piedāvāta lietošana augsnē vai uz tās (piemēram, sēklu kodināšana, granulēta līdzekļa izmantošana vai augsnes apliešana), veic vismaz vienu papildu pētījumu, kurā atspoguļota lietošana uz augsnes. To, vai pētījumu par lietošanu uz augu lapām iespējams aizstāt ar pētījumu pēc ražas novākšanas, pieteikuma iesniedzējs apspriež ar attiecīgās valsts kompetentajām iestādēm.

Dažādu pētījumu rezultātu izvērtējumu iesniedz par:

Ja pētījumi pierāda, ka kultūraugs neuzņem darbīgo vielu vai būtiskos metabolītus, vai noārdīšanās produktus, sniedz pamatojumu.

6.2.2.    Mājputni

Apstākļi, kuros nepieciešams

Metabolizēšanās pētījumus ar mājputniem veic, ja augu aizsardzības līdzeklis ir paredzēts izmantošanai kultūraugos, kuru daļas vai produktus (arī pēc apstrādes) izbaro mājputniem, un ja ir sagaidāms, ka uzņemtais apjoms pārsniegs 0,004 mg/kg ķermeņa svara dienā ( 14 ).

Testēšanas nosacījumi

Pētījumus veic ar dējējvistām.

Devas ir vismaz līdzvērtīgas iespējamai maksimālai dienas ekspozīcijai, kas rodas, lietojot vielu visos paredzētajos veidos.

Ja 10 mg/kg barības (sausajā masā) nav pietiekama deva, lai identificētu metabolītus, var izmantot lielākas devas.

Ja netiek veikti barošanās pētījumi, plato koncentrāciju olās nosaka metabolizēšanās pētījumā, ņemot vērā, ka plato koncentrācija parasti tiek sasniegta ne vēlāk kā 14 dienas pēc tam, kad dējējvistām sākta dozēšanas sākšanas.

6.2.3.    Atgremotāji laktācijas periodā

Apstākļi, kuros nepieciešams pētījums

Metabolizēšanās pētījumus ar atgremotājiem laktācijas periodā veic, ja augu aizsardzības līdzeklis ir paredzēts izmantošanai kultūraugos, kuru daļas vai produktus (arī pēc apstrādes) izbaro atgremotājiem, un ja ir sagaidāms, ka uzņemtais apjoms pārsniegs 0,004 mg/kg ķermeņa svara/dienā.

Testēšanas nosacījumi

Pētījumus veic ar kazām laktācijas periodā, bet, ja tas nav iespējams, – ar govīm laktācijas periodā.

Devas ir vismaz līdzvērtīgas iespējamai maksimālajai dienas ekspozīcijai, kas rodas lietošanā visos paredzētajos veidos.

Ja 10 mg/kg barības (sausajā masā) nav pietiekama deva, lai identificētu galvenos metabolītus, var izmantot lielākas devas.

Ja netiek veikti barošanās pētījumi, plato koncentrāciju pienā nosaka metabolizēšanās pētījumā, ņemot vērā, ka plato koncentrācija parasti tiek sasniegta piecās līdz septiņās dienās pēc tam, kad atgremotājiem laktācijas periodā sākta dozēšana.

6.2.4.    Cūkas

Apstākļi, kuros nepieciešams

Metabolizēšanās pētījumus ar cūkām veic, ja augu aizsardzības līdzekli izmanto kultūraugos, kuru daļas vai produktus (arī pēc apstrādes) izbaro cūkām, un ja ir skaidrs, ka metabolizēšanās ceļi žurkām ievērojami atšķiras no ceļiem, kas raksturīgi atgremotājiem, un ja ir sagaidāms, ka uzņemtais daudzums pārsniegs 0,004 mg/kg ķermeņa svara dienā.

Testēšanas nosacījumi

Pētījumus veic ar cūkām.

Devas ir vismaz līdzvērtīgas iespējamai maksimālajai dienas ekspozīcijai, kas rodas, lietojot vielu visos paredzētajos veidos.

Ja 10 mg/kg barības (sausajā masā) nav pietiekama deva, lai noteiktu metabolītus, var izmantot lielākas devas.

Šis pētījums turpinās tikpat ilgi kā pētījums ar atgremotājiem laktācijas periodā.

6.2.5.    Zivis

Apstākļi, kuros nepieciešams

Metabolizēšanās pētījumus ar zivīm veic, ja augu aizsardzības līdzeklis ir paredzēts izmantošanai kultūraugos, kuru daļas vai produktus (arī pēc pārstrādes) izbaro zivīm, un ja, lietojot līdzekli paredzētajā veidā, barībā var veidoties atliekas.

Ja ar zinātniskiem pierādījumiem var pamatot, ka 8.2.2.3. punktā minēto pētījumu rezultāti ir uzskatāmi par līdzvērtīgiem, var izmantot šos pētījumu rezultātus. Īpašu uzmanību pievērš dažādiem uzņemšanas ceļiem.

6.3.    Atlieku daudzuma noteikšanas izmēģinājumi ar augiem

Atlieku daudzuma noteikšanas izmēģinājumus ar augiem veic, lai:

Apstākļi, kuros nepieciešams

Šos pētījumus vienmēr veic tad, ja augu aizsardzības līdzekli ir paredzēts lietot uz augiem vai augu produktiem, kurus izmanto kā pārtiku vai barību, vai ja šādi augi var uzņemt augsnē esošās atliekas vai citus substrātus, izņemot gadījumus, kad šādu informāciju iespējams iegūt, ekstrapolējot attiecīgus datus par kādu citu kultūraugu.

Plānojot izmēģinājumus ar atliekām, ņem vērā, ka informācija par atliekām gan nobriedušos, gan nenobriedušos kultūraugos var būt noderīga arī riska novērtēšanai citās jomās, piemēram, attiecībā uz ekotoksikoloģiju vai darbinieku drošību.

Testēšanas nosacījumi

Uzraudzītie izmēģinājumi ar atliekām atbilst piedāvātajam kritiskajam lietojumam. Testēšanas nosacījumus (piemēram, piedāvāto lietošanas reižu maksimālais skaits, īsākais intervāls starp lietošanas reizēm, maksimālā lietošanas deva un koncentrācija, kritiskākie drošuma intervāli ( 15 ) attiecībā uz ekspozīciju) definē, lai noteiktu visaugstākos atlieku līmeņus, kuru rašanos var sagaidīt, un tie ataino reālos kritiskā lietojuma apstākļus, kādos darbīgo vielu ir paredzēts izmantot.

Izstrādājot programmu uzraudzītiem izmēģinājumiem ar atliekām, ņem vērā tādus faktorus kā galvenās audzēšanas teritorijas un tajās paredzamie apstākļi.

Ņem vērā dažādās lauksaimnieciskās ražošanas metodes (piemēram, lietošana brīvā dabā un lietošana telpās), ražošanas sezonas un formulēto preparātu veidus.

Lai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005 izvērtētu atlieku uzvedību un noteiktu maksimālos atlieku līmeņus (MAL), Savienību sadala divās zonās: Ziemeļeiropas zona un Dienvideiropas zona. Attiecībā uz izmantošanu siltumnīcās, apstrādi pēc ražas novākšanas un tukšu noliktavu apstrādi, piemēro vienu zonu.

Nepieciešamo izmēģinājumu skaitu ir grūti noteikt, pirms nav izvērtēti to rezultāti. Pieņemot, ka visi citi atlieku līmeņus ietekmējošie mainīgie lielumi ir salīdzināmi, minimālais izmēģinājumu skaits katrai atlieku zonai svārstās no četriem (mazajām kultūrām) līdz astoņiem (galvenajām kultūrām).

Tomēr, ja GAP abās atlieku zonās ir vienāda, parasti pietiek, ja attiecībā uz mazajām kultūrām tiek veikti seši izmēģinājumi, kas vienmērīgi ģeogrāfiski izkliedēti reprezentatīvajās audzēšanas zonās.

Ja izmēģinājumi ar atliekām apliecina, ka atlieku daudzums augos vai augu produktos ir zemāks par kvantitatīvās noteikšanas robežu (LOQ), veicamo pētījumu skaitu var samazināt. Ar mazajām kultūrām katrā zonā veic vismaz trīs izmēģinājumus, ar galvenajām kultūrām – vismaz četrus.

Ja, pamatojoties uz reprezentatīviem augu metabolizēšanās pētījumiem, var prognozēt, ka atlieku līmenis būs nulle, veic trīs izmēģinājumus ar uzturā plaši lietotām precēm. Attiecībā uz precēm, kas uzturā netiek plaši lietotas, izmēģinājumi nav nepieciešami. Ja pētījumos, kuros izmantotās lietošanas devas ir ievērojami lielākas par paredzētajām devām, netiek atklātas konstatējamas atliekas, var prognozēt, ka atlieku līmenis būs nulle.

Ja nosacījumi ir salīdzināmi un ja izmēģinājumi ir vienmērīgi izkliedēti dažādās teritorijās, pietiek, ja izmēģinājumus veic vienā veģetācijas periodā.

Daļu no izmēģinājumiem var aizstāt ar izmēģinājumiem, kas veikti ārpus Savienības, ja tie atbilst kritiskajam lietojumam un ja ražošanas nosacījumi (piemēram, lauksaimniecības metodes, klimatiskie apstākļi) ir salīdzināmi.

Dažādās vietās un ar dažādām kultūraugu šķirnēm veic izmēģinājumus, kas parāda atlieku uzvedību gadījumos, kad apstrādi veic pēc ražas novākšanas. Attiecībā uz katru lietošanas metodi un glabāšanas apstākļiem veic izmēģinājumu sēriju, ja vien nav iespējams skaidri noteikt vissliktāko gadījumu attiecībā uz atliekām.

Ja augu aizsardzības līdzekli vienā un tajā pašā GAP ir paredzēts lietot gan uz lauka, gan telpās, attiecībā uz abiem gadījumiem iesniedz pilnīgus datus, ja vien nav jau apstiprināts, ka viens no lietojumiem ir kritiskais lietojums.

Katrā atsevišķā gadījumā, ņemot vērā augu morfoloģiju un lietošanas apstākļus, pārbauda, vai rezultātus, kas iegūti metabolizēšanās pētījumā ar kādu kultūru, ir iespējams ekstrapolēt uz citām tai pašai kultūraugu grupai piederošām kultūrām.

Ja līdzekļa lietošanas laikā ir pieejama pārtikā izmantojamas preces nozīmīga daļa, tad pusē no paziņotajiem uzraudzītajiem izmēģinājumiem iekļauj datus par laika ietekmi uz faktisko atlieku līmeni (atlieku samazināšanās pētījumi), ja vien, lietojot augu aizsardzības līdzekli piedāvātajos lietošanas apstākļos, pārtikā izmantojamā daļa netiek eksponēta. Kultūraugiem, kuru ražu novāc pēc ziedēšanas (piemēram, augļus vai augļu dārzeņus), nozīmīga pārtikā izmantojama kultūrauga daļa ir pieejama sākot no pilnas ziedēšanas stadijas (BBCH 65). Attiecībā uz lielāko daļu kultūraugu, kuru raža ir to lapainās daļas (piemēram, salāti), šis nosacījums ir izpildīts tad, ja ir atvērušās 6 īstās lapas, lapu pāri vai mieturi (BBCH 16).

Ja attiecīgajai darbīgajai vielai ir noskaidrota ARfD, atlieku sadalījumu atsevišķās vienībās var izpētīt, veicot mainīguma pētījumus. Ja ir pieejams pietiekams skaits rezultātu, standarta mainības koeficientu var aizstāt ar konkrētu faktoru, kas noskaidrots šajos pētījumos.

6.4.    Barošanās pētījumi

Barošanās pētījumu mērķis ir noteikt atliekas, kas dzīvnieku izcelsmes produktos nonākušas ar barību.

Ar dējējvistām veiktu barošanās pētījumu rezultātus ekstrapolē uz visiem mājputniem, no kuriem iegūst pārtiku. Ar govīm laktācijas periodā un vajadzības gadījumā ar cūkām veiktu barošanās pētījumu rezultātus ekstrapolē uz visiem zīdītājiem, no kuriem iegūst pārtiku.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Barošanās pētījumus veic, ja metabolizēšanās pētījumi liecina, ka ēdamos dzīvnieku audos, pienā, olās vai zivīs atlieku līmenis var pārsniegt 0,01 mg/kg, ņemot vērā atlieku līmeni, kas konstatēts iespējamos pārtikas produktos, noteikts pie vienreizējas devas un aprēķināts uz sausās masas bāzes.

Ja uzņemtā deva ir mazāka nekā 0,004 mg/kg ķermeņa svara/dienā, barošanās pētījumi nav nepieciešami, izņemot gadījumos, kad atliekām (proti, darbīgajai vielai, tās metabolītiem un noārdīšanās produktiem, kā noteikts atlieku definīcijā riska novērtēšanai) ir tendence uzkrāties.

6.4.1.    Mājputni

Mājputnu barošanās pētījumus veic ar dējējvistām. Katrā izvēlētajā barošanas režīmā būtu jāizmanto vismaz deviņas vistas.

Barību parasti sadala trijās devās (pirmā deva = paredzamais atlieku līmenis). Dzīvniekiem šīs devas turpina dot vismaz 28 dienas vai tik ilgi, kamēr olās ir sasniegta plato koncentrācija.

6.4.2.    Atgremotāji

Atgremotāju barošanās pētījumus veic ar govīm laktācijas periodā. Katrā izvēlētajā barošanas režīmā izmanto vismaz trīs piena govis.

Barību parasti sadala trijās devās (pirmā deva = paredzamais atlieku līmenis). Dzīvniekiem šīs devas turpina dot vismaz 28 dienas vai tik ilgi, kamēr pienā ir sasniegta plato koncentrācija.

6.4.3.    Cūkas

Ja metabolizēšanās pētījumi apliecina, ka metabolizēšanās ceļi cūkām ievērojami atšķiras no ceļiem, kas raksturīgi atgremotājiem, var veikt cūku barošanās pētījumu. Katrā izvēlētajā barošanas režīmā izmanto vismaz trīs cūkas.

Barību parasti sadala trijās devās (pirmā deva = paredzamais atlieku līmenis). Cūkām šīs devas turpina dot vismaz tikpat ilgi kā atgremotājiem.

6.4.4.    Zivis

Barošanās pētījumi ar zivīm var būt nepieciešami, ja, pamatojoties uz konstatējumiem metabolizēšanās pētījumā ar zivīm un skaitliski novērtētajiem maksimālajiem atlieku līmeņiem, kas varētu rasties zivju barībā, ir sagaidāms, ka atlieku līmenis ēdamos audos varētu pārsniegt 0,01 mg/kg. Īpaša uzmanība būtu jāpievērš lipofīlām vielām ar izteiktu tendenci uzkrāties.

6.5.    Apstrādes ietekme

6.5.1.    Atlieku īpašības

Atlieku īpašību pētījumu mērķis ir noteikt, vai apstrādes laikā no atliekām, kas ir neapstrādātās lauksaimniecības precēs, veidojas noārdīšanās vai reakcijas produkti, kuriem var būt nepieciešams atsevišķs riska novērtējums.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumus par atlieku īpašībām apstrādes laikā veic, ja apstrādātos augu vai dzīvnieku izcelsmes produktos atlieku līmenis var sasniegt vai pārsniegt 0,01 mg/kg (pamatojoties uz riska novērtēšanai paredzēto atlieku definīciju neapstrādātai precei). Tomēr pētījumi nav nepieciešami, ja:

Testēšanas nosacījumi

Atkarībā no augu vai dzīvnieku izcelsmes produktā esošo atlieku paredzamā līmeņa un ķīmiskās dabas attiecīgos gadījumos pēta reprezentatīvu hidrolīzes gadījumu kopumu, kurā tiek simulētas attiecīgās apstrādes darbības. Uzmanību pievērš arī ietekmei, kādu rada procesi, kas nav hidrolīze, un iespējamībai, ka veidosies toksikoloģiski nozīmīgi noārdīšanās produkti.

Pētījumus veic ar vienu vai vairākām ar radioaktīvo izotopu iezīmētām darbīgās vielas formām.

6.5.2.    Atlieku sadalījums neēdamā mizā un augļu mīkstumā

Pētījumus par atlieku sadalījumu neēdamā mizā un augļu mīkstumā veic, lai:

Apstākļi, kuros nepieciešams pētījums

Šādus pētījumus veic ar augu produktiem, kuru miza vai nu nav ēdama (piemēram, melones, banāni), vai arī reti tiek apēsta pilnībā (piemēram, citrusaugļi).

Testēšanas nosacījumi

Šos pētījumus veic uzraudzītos izmēģinājumos ar atliekām, un paziņoto rezultātu skaits ir atkarīgs no tā, cik izmēģinājumu ar atliekām ir veikts. Īpašu uzmanību pievērš augļu mīkstuma iespējamai kontaminācijai. Kvantitatīvi nosakot reālistisku augstāko atlieku līmeni, veic piesardzības pasākumus.

6.5.3.    Atlieku daudzums apstrādātās precēs

Pētījumus par atlieku daudzumu apstrādātās precēs veic galvenokārt tāpēc, lai:

Apstākļi, kuros nepieciešams pētījums

Lemjot, vai ir nepieciešams veikt apstrādes pētījumus, ņem vērā šādus aspektus:

Apstrādes pētījumus veic, ja atlieku līmenis ir zemāks par 0,1 mg/kg un ja attiecīgajā precē esošo atlieku saturs teorētiskajā maksimālajā dienas devā (TMDI) ir ≥ 10 % no ADI vai ja skaitliski novērtētā dienas uzņemšanas deva ir ≥ 10 % no ARfD, kas noteikta visu Eiropas patērētāju grupu uzturam.

Apstrādes pētījumi nav nepieciešami, ja augi vai augu produkti pārtikā un barībā tiek izmantoti tikai neapstrādātā veidā.

Atsevišķos gadījumos pietiek ar vienkāršu aprēķinu, lai noteiktu apstrādes koeficientu, piemēram, koncentrāciju pēc dehidratācijas vai atšķaidījuma koeficientu, ja vien nav gaidāms, ka attiecīgais process ietekmēs atlieku īpašības.

Rūpnieciskā apstrāde

Ja darbīgās vielas, piemaisījuma vai metabolīta īpašības attiecīgā gadījumā liecina, ka tie varētu koncentrēties konkrētajā apstrādātajā frakcijā, apstrādes pētījums ir nepieciešams arī gadījumos, kad atlieku līmenis apstrādājamajā augā vai augu produktā ir zemāks par 0,1 mg/kg. Šādos gadījumos izmanto ievērojami (līdz pat 5 reizēm) paaugstinātas lietošanas devas vai saīsinātus intervālus pirms ražas novākšanas, ja tas ir nepieciešams, lai iegūtu kvantitatīvi nosakāmu atlieku līmeni apstrādājamajā augā vai augu produktā. Ja, izmantojot ievērojami (līdz pat 5 reizēm) paaugstinātas lietošanas devas, kvantitatīvi nosakāmu atlieku līmeni apstrādājamajā augā vai augu produktā iegūt neizdodas, apstrādes pētījums nav jāveic. Izvērtējot vajadzību apstrādē izmantot ievērojami paaugstinātas devas, ņem vērā arī fitotoksiskumu.

Vietējā apstrāde

Attiecībā uz pārstrādāšanas procesiem, ko veic mājās vai sīkrūpniecībā, apstrādes pētījumi nav nepieciešami, ja, piemērojot ieteikto GAP, uzraudzītos lauka izmēģinājumos, kuri veikti, izmantojot uz etiķetes norādīto maksimālo devu un minimālo intervālu pirms ražas novākšanas, neapstrādātā lauksaimniecības precē netiek konstatētas atliekas, kuru līmenis ir 0,1 mg/kg vai augstāks.

Testēšanas nosacījumi

Apstrādes pētījumi atspoguļo gatavošanu mājas apstākļos (piemēram, dārzeņu cepšana) vai komerciālus rūpnieciskus procesus (piemēram, ābolu sulas ražošana). Apstrādes pētījumus veic vismaz ar reprezentatīvu kultūraugu vai kultūraugu grupu, kuru paredzēts attiecīgi apstrādāt. Kultūras un apstrādes procesa izvēli pamato un paskaidro.

Apstrādes pētījumos lietoto tehnoloģiju vienmēr iespējami tuvina reālajiem apstākļiem, kādus parasti izmanto. Attiecībā uz katru pārbaudāmā kultūrauga apstrādes procesu veic divus pētījumus, lai noteiktu koncentrāciju un atšķaidījuma koeficientu apstrādātajās precēs. Ja izmanto vairākus apstrādes paņēmienus, izvēlas to, kurš apstrādātā patēriņam paredzētā produktā radītu augstāko atlieku līmeni. Rezultātus ekstrapolē uz visām attiecīgās kultūraugu grupas kultūrām, kuras apstrādā tādā pašā veidā.

Ja abu pētījumu rezultāti (apstrādes koeficients) attiecībā uz galvenajiem apstrādātajiem produktiem atšķiras par vairāk nekā 50 %, veic papildu pētījumus, lai iegūtu konsekventu apstrādes koeficientu.

Ja, izmantojot apstrādes koeficientus, kas iegūti ekstrapolācijas rezultātā, ar uzturu uzņemamās devas skaitliskais novērtējums pārsniedz ADI vai ARfD, veic papildu pētījumus. Šādus pētījumus veic par galvenajiem procesiem un precēm, kuri visvairāk ietekmē to, ka tiek pārsniegts ADI un/vai ARfD.

6.6.    Atliekas augu sekas kultūrās

Pētījumus par atliekām augu sekas kultūrās veic, lai varētu noteikt no augsnes uzņemtu atlieku iespējamās uzkrāšanās veidu un apjomu augu sekas kultūrās un atlieku daudzumu augu sekas kultūrās reālistiskos lauka apstākļos.

Pētījumi ar augu sekas kultūrām nav nepieciešami attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu izmantošanu daudzgadīgām kultūrām (piemēram, citrusaugļu un sēkleņu grupa), vairākgadīgām kultūrām (piemēram, sparģeļi, ananāsi) vai sēnēm, jo šajos gadījumos rotācija vienā un tajā pašā substrātā nav daļa no ierastās lauksaimniecības prakses.

6.6.1.    Metabolizēšanās augu sekas kultūrās

Metabolizēšanās pētījumus augu sekas kultūrās veic, lai:

Apstākļi, kuros nepieciešams

Metabolizēšanās pētījumus ar augu sekas kultūrām veic, ja savienojums, no kā metabolīti radušies, vai augsnes metabolīti ir noturīgi augsnē vai augsnē rodas ievērojama metabolītu koncentrācija.

Metabolizēšanās pētījumi ar augu sekas kultūrām nav nepieciešami, ja vissliktākos apstākļus var pienācīgi atspoguļot citos pieejamos pētījumos ar apstrādātiem kultūraugiem saskaņā ar 6.2.1. punktu, ja šajos pētījumos augu aizsardzības līdzeklis ir lietots tieši uz augsnes (piemēram, pirms stādīšanas vai dīgšanas).

Testēšanas nosacījumi

Metabolizēšanās pētījumos izmanto vismaz trīs kultūras no dažādām kultūraugu grupām: sakņu un bumbuļu dārzeņi, lapu dārzeņi un graudaugi. Dati par citu grupu kultūraugiem var būt noderīgi, nosakot MAL. Šos kultūraugus stāda augsnē, kas apstrādāta ar ieteikto maksimālo kopējo lietošanas devu, kura noteikta iepriekšējai kultūrai, izmantojot piemērotus atpakaļstādīšanas intervālus, kas imitē sliktu ražu kultūraugu veģetācijas perioda sākumā, augseku tajā pašā veģetācijas periodā vai gadā un augseku nākamajā periodā vai gadā.

6.6.2.    Atlieku daudzums augu sekas kultūrās

Atlieku pētījumus augu sekas kultūrās veic, lai:

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja metabolizēšanās pētījumi liecina, ka metabolizēšanās rezultātā augos vai augsnē var rasties darbīgās vielas vai tās būtisko metabolītu vai noārdīšanās produktu atliekas (> 0,01 mg/kg), veic ierobežota lauka pētījumus un nepieciešamības gadījumā lauka izmēģinājumus.

Pētījumi nav nepieciešami, ja:

Testēšanas nosacījumi

Lai izpildītu minētos mērķus, izmanto pakāpenisku pieeju. Pirmajā pakāpē veic ierobežota lauka pētījumus divās vietās galvenajās audzēšanas teritorijās. Izmanto augu aizsardzības līdzekli, par kuru pieteikta atļauja, vai ļoti līdzīgu preparātu.

Ja, pamatojoties uz pirmās pakāpes pētījumu rezultātiem, augu seku kultūrās nav sagaidāma nosakāmu atlieku (< 0,01 mg/kg) veidošanās vai ja metabolizēšanās pētījumos nav konstatētas atliekas, kurām nepieciešams riska novērtējumus, papildu pētījumi nav nepieciešami.

Otrajā pakāpē iesniedz papildu datus, kas nepieciešami, lai varētu pienācīgi izvērtēt uztura riskus un noteikt MAL. Šie pētījumi attiecas uz parasto augsekas praksi. Tos veic, ņemot vērā 6.3. punktā izklāstītās prasības. Veicamie izmēģinājumi tiek pēc iespējas tuvināti lauksaimniecības praksei attiecībā uz reprezentatīvajām kultūrām no galvenajām kultūraugu grupām. Savienībā gada laikā ar katru kultūraugu veic vismaz četrus izmēģinājumus. Šos izmēģinājumus veic galvenajās audzēšanas teritorijās visā Savienībā, izmantojot lielāko lietošanas devu, kas noteikta iepriekšējai kultūrai. Ja noturīgu darbīgo vielu ikgadēja lietošana rada augstāku plato koncentrāciju augsnē nekā vienreizēja lietošana, ņem vērā plato koncentrāciju. To, kādi atlieku izmēģinājumu dati nepieciešami, nosaka, konsultējoties ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm.

6.7.    Piedāvātās atlieku definīcijas un maksimālie atlieku līmeņi

6.7.1.    Piedāvātās atlieku definīcijas

Lemjot par to, uz kuriem savienojumiem jāattiecina atlieku definīcija, ņem vērā šādus aspektus:

Var būt nepieciešamas divas dažādas atlieku definīcijas: viena, kas paredzēta izpildes mērķiem un orientēta uz marķieriem, un otra, kas paredzēta riska novērtēšanai un orientēta uz toksikoloģiski būtiskajiem savienojumiem.

Analītiskais darbs izmēģinājumos ar atliekām un barošanās pētījumos aptver visas sastāvdaļas, uz kurām attiecināma atlieku definīcija riska novērtēšanai.

6.7.2.    Piedāvātie maksimālie atlieku līmeņi (MAL) un to pieļaujamības pamatojums

Maksimālo atlieku līmeni norāda visiem augu un dzīvnieku izcelsmes produktiem, ko aptver Regula (EK) Nr. 396/2005. Visiem citiem augu vai dzīvnieku izcelsmes produktiem, ko izmanto pārtikā vai barībā, kā arī tabakai un ārstnieciskajiem augiem norāda orientējošo līmeni jeb līmeni, kuru nosaka, pamatojoties uz tiem pašiem principiem, ko piemēro, nosakot MAL.

Attiecībā uz apstrādātiem produktiem norāda apstrādes koeficientus, ja vien nav atzīts, ka apstrādes pētījumi nav nepieciešami.

Turklāt nosaka uzraudzītos izmēģinājumos sasniegto atlieku līmeņa mediānu (STMR) un augstāko atlieku vērtību (HR) un, gadījumos, kad ir piedāvāti apstrādes koeficienti, – STMR-P un HR-P vērtības.

Izņēmuma gadījumos, ja ir izpildīti Regulas (EK) Nr. 396/2005 16. panta 1. punkta nosacījumi, MAL var piedāvāt, pamatojoties uz monitoringa datiem. Šādos gadījumos piedāvātā vērtība aptver datu kopuma 95. procentili ar 95 % ticamības pakāpi.

6.7.3.    Piedāvātie maksimālie atlieku līmeņi (MAL) un to pieļaujamības pamatojums importētiem produktiem (importa pielaide)

6.7.2. punkts attiecas uz piedāvāto MAL importētiem produktiem (importa pielaide).

6.8.    Piedāvātie drošuma intervāli

Drošuma intervālus (t. i., attiecībā uz paredzēto lietošanu – intervālus pirms ražas novākšanas vai, ja lietošana notiek pēc ražas novākšanas, – atturēšanās periodus vai uzglabāšanas periodus) nosaka, ņemot vērā, kāds ir apkarojamais kaitīgais organisms un kādi dati iegūti atlieku izmēģinājumos. Šie intervāli ilgst vismaz vienu dienu.

6.9.    Skaitliskais novērtējums par iespējamo un faktisko ekspozīciju ar uztura un citu avotu starpniecību

Skaitliski novērtējot ekspozīciju, ievēro, ka riska novērtējumā ir jāņem vērā riska novērtēšanai paredzētā atlieku definīcija.

Attiecīgā gadījumā ņem vērā iespējamo tādu pesticīdu atlieku klātbūtni, kas radušās no avotiem, kuri nav saistīti ar darbīgo vielu pašreizējo izmantojumu augu aizsardzībā (piemēram, ja darbīgo vielu izmantošanas rezultātā rodas bieži sastopami metabolīti, ja darbīgo vielu izmanto par biocīdu vai par veterinārām zālēm) un to kopējo ekspozīciju. Turklāt attiecīgā gadījumā ņem vērā kumulatīvo ekspozīciju vairākām darbīgajām vielām.

6.10.    Citi pētījumi

6.10.1.    Atlieku līmenis ziedputekšņos un bišu produktos

Šo pētījumu mērķis ir noteikt atliekas, kas no ziedošiem kultūraugiem ar medus bišu starpniecību nonākušas patēriņam paredzētos ziedputekšņos un bišu produktos.

Veicamo pētījumu veidu un nosacījumus apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

7.    IEDAĻA

Aprite un uzvedība vidē

7.1.    Aprite un uzvedība augsnē

Paziņo visu attiecīgo informāciju par pētījumos izmantotās augsnes tipu un īpašībām, tostarp pH vērtību, organiskā oglekļa saturu, daļiņu sadalījumu pēc lieluma un ūdens noturēšanas spēju.

Augsnei, ko izmanto laboratoriskos pētījumos par noārdīšanos, tieši pirms pētījuma sākuma un tā beigās nosaka mikrobu biomasu.

Pētījumos par noārdīšanos, adsorbciju un desorbciju vai mobilitāti izmanto augsnes, kas reprezentatīvi pārstāv to lauksaimniecības augšņu klāstu, kuras tipiskas dažādajiem Savienības reģioniem, kur notiek vai ir paredzēta lietošana.

Augsnes atbilst šādiem nosacījumiem:

Ja iespējams, izmantotajām augsnēm ņem svaigus paraugus. Ja tomēr jāizmanto uzglabāta augsne, glabāšana notiek ierobežotu laiku (ne ilgāk kā trīs mēnešus), turklāt noteiktos un ziņojumā norādītos paziņotos apstākļos, kas ir piemēroti augsnes mikrobu dzīvotspējas uzturēšanai. Ilgāk glabātu augsni var izmantot tikai adsorbcijas/desorbcijas pētījumos.

Neizmanto augsni, kurai tādos parametros kā daļiņu sadalījums pēc lieluma, organiskā oglekļa satura un pH vērtība ir galējas vērtības.

Lauka pētījumus veic parastajai lauksaimniecības praksei iespējami tuvos apstākļos, izmantojot tādu augsnes veidu un klimatisko apstākļu diapazonu, kas reprezentatīvi pārstāv lietošanas teritorijas. Ja veic lauka pētījumus, paziņo laikapstākļus.

7.1.1.    Noārdīšanās ceļš augsnē

Ar sniegtajiem datiem un informāciju kopā ar pārējiem attiecīgajiem datiem un informāciju pietiek, lai varētu:

Neekstrahējamas atliekas šajā iedaļā ir ķīmiskas sugas, kuras radušās no darbīgām vielām, ko satur saskaņā ar labu lauksaimniecības praksi izmantoti augu aizsardzības līdzekļi, un kuras nav iespējams ekstrahēt ar metodēm, kas būtiski nemainītu šo atlieku ķīmisko dabu vai augsnes matrices īpašības. Par šādām neekstrahējamām atliekām neuzskata fragmentus, no kuriem metabolizēšanās rezultātā izstrādājas tādas vielas, kas var rasties dabiskā ceļā.

7.1.1.1.    Aerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešams

Paziņo aerobās noārdīšanās ceļu vai ceļus, izņemot gadījumus, kuros darbīgo vielu saturošo augu aizsardzības līdzekļu īpašības un lietošanas veids (piemēram, lietošana telpās glabātu produktu apstrādāšanai vai koku brūču dziedēšanas līdzekļu uzklāšana ar otu) izslēdz augsnes kontaminēšanos.

Testēšanas nosacījumi

Paziņo pētījumus par noārdīšanās ceļu vai ceļiem vismaz vienā augsnē. Skābekli uztur līmenī, kas neierobežo mikroorganismu aerobo metabolizēšanos. Ja ir iemesls uzskatīt, ka noārdīšanās ceļš ir atkarīgs no vienas vai vairākām tādām augsnes īpašībām kā pH vērtība vai māla saturs, paziņo noārdīšanās ceļu vismaz vēl vienā papildu augsnē, kurai ir atšķirīgas atkarību noteicošās īpašības.

Iegūtos rezultātus atspoguļo ar shematiskiem zīmējumiem, kuros parādīti iesaistītie ceļi, un ar bilancēm, kurās kā laika funkcija parādīts radioaktīvi iezīmēto atomu sadalījums starp:

Noārdīšanās ceļu pētījumā iekļauj visus iespējamos posmus, kuros kvantitatīvi un kvalitatīvi nosaka neekstrahējamās atliekas, kas izveidojušās pēc 100 dienām, ja tās pārsniedz 70 % no darbīgās vielas izmantotās devas. Paņēmienus un metodes vislabāk izvēlēties katrā gadījumā individuāli. Ja iesaistītos savienojumus neraksturo, sniedz paskaidrojumu.

Pētījuma ilgums parasti ir 120 dienas, izņemot gadījumus, kur pēc īsāka laikposma neekstrahējamo atlieku un CO2 līmeņi ir tādi, ka tos var droši ekstrapolēt uz 100 dienām. Ja tas nepieciešams, lai noteiktu darbīgās vielas un tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu noārdīšanās ceļu, pētījums ir ilgāks.

7.1.1.2.    Anaerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešams

Iesniedz pētījumu par anaerobo noārdīšanos, ja vien pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka, darbīgo vielu saturošus līdzekļus lietojot paredzētajos veidos, to nokļūšana anaerobos apstākļos ir mazvarbūtīga.

Testēšanas nosacījumi

Uz testēšanas nosacījumiem ir attiecināms 7.1.1.1. punkts, vienīgi skābekļa līmenis jāsamazina līdz minimumam, lai nodrošinātu, ka mikroorganismu vielmaiņas procesi notiek anaerobi.

7.1.1.3.    Augsnes fotolīze

Apstākļi, kuros nepieciešams

Iesniedz pētījumu par augsnes fotolīzi, ja vien pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka darbīgās vielas nosēdumu veidošanās uz augsnes virsmas ir mazvarbūtīga vai ka fotolīzes būtiska dalība darbīgās vielas noārdīšanā augsnē nav sagaidāma, jo darbīgās vielas gaismabsorbējošās īpašības ir vāji izteiktas.

7.1.2.    Noārdīšanās ātrums augsnē

7.1.2.1.    Laboratoriskie pētījumi

Laboratoriskajos pētījumos par noārdīšanos augsnē gūst iespējami kvalitatīvus skaitliskos novērtējumus par laiku, kas vajadzīgs, lai laboratorijas apstākļos notiktu darbīgās vielas, tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu noārdīšanās par 50 % un 90 % (DegT50 lab un DegT90 lab ).

7.1.2.1.1.    Darbīgās vielas aerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešams

Paziņo noārdīšanās ātrumu augsnē, izņemot gadījumus, kuros darbīgo vielu saturošo augu aizsardzības līdzekļu īpašības un lietošanas veids (piemēram, lietošana telpās glabātu produktu apstrādāšanai vai koku brūču dziedēšanas līdzekļu uzklāšana ar otu) izslēdz augsnes kontaminēšanos.

Testēšanas nosacījumi

Papildus pētījumam, kas prasīts saskaņā ar 7.1.1.1. punktu, paziņo pētījumus par darbīgās vielas aerobās noārdīšanās ātrumu trīs augsnēs. Ir pieejamas ticamas DegT50 un 90 vērtības vismaz par četrām atšķirīgām augsnēm.

Pētījums ilgst vismaz 120 dienas. Ja tas nepieciešams, lai noteiktu metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu kinētiskās veidošanās frakcijas, pētījums ir ilgāks. Ja darbīgā viela pirms 120 dienu perioda beigām ir noārdījusies vairāk nekā par 90 %, tests var būt īsāks.

Lai novērtētu, kā noārdīšanos ietekmē temperatūra, veic aprēķinu ar piemērotu Q10 koeficientu vai noteiktā temperatūru diapazonā izdara pietiekamu skaitu papildu pētījumu.

7.1.2.1.2.    Metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu aerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešams

Attiecībā uz augsnē sastopamajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem ziņojumā norāda informāciju par aerobo noārdīšanos (DegT50 un 90 vērtības) vismaz trīs dažādās augsnēs, ja ir izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:

Pētījumi nav nepieciešami, ja trīs DegT50 un 90 vērtības var ticami noteikt, izmantojot rezultātus, kas iegūti noārdīšanās pētījumos, kuros par testējamo vielu ir izmantota darbīgā viela.

Testēšanas nosacījumi

Testēšanas nosacījumi ir tie paši, kas norādīti 7.1.2.1.1. punktā, vienīgi izmantotā testējamā viela ir metabolīts, noārdīšanās vai reakcijas produkts. Norāda pētījumus par metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, ja tie ir nepieciešami, lai iegūtu ticamas DegT50 un 90 vērtības vismaz trīs dažādās augsnēs.

7.1.2.1.3.    Darbīgās vielas anaerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešams

Darbīgās vielas anaerobās noārdīšanās ātrumu paziņo, ja ir jāveic anaerobais pētījums saskaņā ar 7.1.1.2. punktu.

Testēšanas nosacījumi

7.1.1.2. punktā aprakstīto testēšanas nosacījumu izpildei ir nepieciešamas darbīgās vielas anaerobās DegT50 un 90 vērtības.

7.1.2.1.4.    Metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu anaerobā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešams

Par augsnē sastopamajiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem ziņojumā norāda anaerobās noārdīšanās pētījumu rezultātus, ja tie atbilst vienam no šādiem nosacījumiem:

Pieteikuma iesniedzējs šo prasību var nepildīt, ja pierāda, ka DegT50 vērtības metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem var ticami noteikt, izmantojot rezultātus, kas iegūti par anaerobo noārdīšanos attiecībā uz darbīgo vielu.

Testēšanas nosacījumi

Norāda pētījumus par metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kas veikti par vienu augsni, izmantojot 7.1.1.2. punktā minētos testēšanas nosacījumos.

7.1.2.2.    Lauka pētījumi

7.1.2.2.1.    Pētījumi par izkliedi augsnē

Pētījumos par izkliedi augsnē sniedz skaitlisku novērtējumu par periodu, kāds vajadzīgs, lai darbīgās vielas izkliede lauka apstākļos sasniegtu 50 % un 90 % (DisT50f un DisT90f) un, ja iespējams, par periodu, kāds vajadzīgs, lai tā lauka apstākļos noārdītos par 50 % un par 90 % (DegT50f un DegT90f). Attiecīgā gadījumā norāda informāciju par metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Šādus pētījumus par darbīgo vielu, tās metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem veic, ja ir izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:

Tomēr, ja augu aizsardzības līdzekļus, kas satur darbīgo vielu, ir paredzēts izmantot aukstā klimatā, pētījumus veic, ja ir izpildīts viens no šādiem nosacījumiem:

Ja lauka pētījumos metabolīti, noārdīšanās un reakcijas produkti, kas ir konstatēti laboratoriskos pētījumos, nesasniedz zemāko tehniski iespējamo kvantitatīvās noteikšanas robežu, kura nepārsniedz 5 % ekvivalentu (molārā bāze) no lietotās aktīvās sastāvdaļas nominālās koncentrācijas, par šo savienojumu apriti un uzvedību papildu informāciju nesniedz. Šajos gadījumos sniedz zinātniski derīgu pamatojumu par jebkādām nesakritībām starp metabolītu konstatēšanu laboratorijā un lauka apstākļos.

Testēšanas nosacījumi

Par reprezentatīvu augšņu klāstu (parasti vismaz par četriem atšķirīgiem tipiem dažādos ģeogrāfiskos punktos) individuālus pētījumus turpina, līdz vismaz 90 % no lietotā daudzuma izkliedes ceļā no augsnes ir pazuduši vai ir pārveidojušies par vielām, kas netiek pētītas.

7.1.2.2.2.    Pētījumi par uzkrāšanos augsnē

Ar pētījumos par uzkrāšanos augsnē gūto informāciju pietiek, lai būtu iespējams novērtēt darbīgās vielas un tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu atlieku uzkrāšanās iespējamību. Pētījumos par uzkrāšanos augsnē tiek gūti skaitliski novērtējumi par periodu, kāds vajadzīgs, lai darbīgās vielas izkliede lauka apstākļos sasniegtu 50 % un 90 % (DisT50f un DisT90f) un, ja iespējams, par periodu, kāds vajadzīgs, lai tā lauka apstākļos noārdītos par 50 % un par 90 % (DegT50f un DegT90f).

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja, pamatojoties uz pētījumiem par izkliedi augsnē, tiek konstatēts, ka DisT90f vienā vai vairākās augsnēs pārsniedz vienu gadu, un ja ir plānota atkārtota lietošana vai nu tajā pašā veģetācijas sezonā, vai nākamajos gados, izpēta atlieku uzkrāšanās iespējamību augsnē un līmeni, pie kura tiek sasniegta plato koncentrācija, izņemot gadījumus, kur uzticamu informāciju var iegūt ar modeļa aprēķina vai cita piemērota novērtējuma palīdzību.

Testēšanas nosacījumi

Veic ilglaicīgus lauka pētījumus vismaz ar divām attiecīgām augsnēm dažādos ģeogrāfiskos punktos un ar vairākām lietošanas reizēm.

Ja ievada 6. punktā minētajā sarakstā nav sniegtas vadlīnijas, veicamā pētījuma tipu un nosacījumus apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

7.1.3.    Adsorbcija un desorbcija augsnē

7.1.3.1.    Adsorbcija un desorbcija

Ar sniegto informāciju kopā ar pārējiem attiecīgajiem datiem pietiek, lai varētu noteikt darbīgās vielas un tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu adsorbcijas koeficientu.

7.1.3.1.1.    Darbīgās vielas adsorbcija un desorbcija

Apstākļi, kuros nepieciešams

Norāda pētījumus par darbīgās vielas adsorbciju un desorbciju, izņemot gadījumus, kuros darbīgo vielu saturošo augu aizsardzības līdzekļu īpašības un lietošanas veids (piemēram, lietošana telpās glabātu produktu apstrādāšanai vai koku brūču dziedēšanas līdzekļu uzklāšana ar otu) izslēdz augsnes kontaminēšanos.

Testēšanas nosacījumi

Paziņo darbīgās vielas pētījumus vismaz par četrām augsnēm.

Ja straujas noārdīšanās dēļ nav iespējams izmantot kratīšanas metodi, apsver, vai par iespējamām alternatīvām neizmantot tādus paņēmienus kā pētījumi ar neilgu kratīšanu, QSPR (kvantitatīvās struktūras īpašību sakarība) vai HPLC (augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija). Ja vājas adsorbcijas dēļ nav iespējams izmantot kratīšanas metodi, apsver, vai par alternatīvu neizmantot kolonnas pētījumus par izskalošanos (sk. 7.1.4.1. punktu).

7.1.3.1.2.    Metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu adsorbcija un desorbcija

Apstākļi, kuros nepieciešams

Norāda adsorbcijas un desorbcijas pētījumus par visiem metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, attiecībā uz kuriem pētījumos par noārdīšanos augsnē ir izpildījies viens no šādiem nosacījumiem:

Testēšanas nosacījumi

Ziņojumā norāda pētījumus par metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem vismaz par trim augsnēm.

Ja straujas noārdīšanās dēļ nav iespējams izmantot kratīšanas metodi, apsver, vai par iespējamām alternatīvām neizmantot tādus paņēmienus kā pētījumi ar neilgu kratīšanu, QSPR (kvantitatīvās struktūras īpašību sakarība) vai HPLC (augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija). Ja vājas adsorbcijas dēļ nav iespējams izmantot kratīšanas metodi, apsver, vai par alternatīvu neizmantot kolonnas pētījumus par izskalošanos (sk. 7.1.4.1. punktu).

7.1.3.2.    Dinamiskā sorbcija

Kā augstākas pakāpes izvēles variantu ziņojumā var iekļaut informāciju par dinamisko sorbciju.

Apstākļi, kuros nepieciešams

To, vai nepieciešams pētījums par dinamisko sorbciju, apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

Testēšanas nosacījumi

Ja ievada 6. punktā minētajā sarakstā nav sniegtas vadlīnijas, veicamā pētījuma tipu un nosacījumus apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm. Ņem vērā arī ietekmi uz noārdīšanās ātrumu. Dati par dinamisko sorbciju sader ar modeli, kurā šīs vērtības tiks izmantotas.

7.1.4.    Mobilitāte augsnē

7.1.4.1.    Kolonnas pētījumi par izskalošanos

7.1.4.1.1.    Kolonnas pētījums par darbīgās vielas izskalošanos

Ar kolonnas pētījumos par izskalošanos gūtajiem datiem pietiek, lai novērtētu darbīgās vielas mobilitāti un izskalošanās spēju.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumus ar vismaz četrām augsnēm veic, ja 7.1.2. punktā paredzētajos adsorbcijas un desorbcijas pētījumos vājas adsorbcijas (Koc < 25 l/kg) dēļ nav iespējams iegūt ticamas adsorbcijas koeficienta vērtības.

7.1.4.1.2.    Kolonnas pētījums par metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu izskalošanos

Ar testā iegūtajiem datiem pietiek, lai novērtētu metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu mobilitāti un izskalošanās spēju.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumus ar vismaz trim augsnēm veic, ja 7.1.2. punktā paredzētajos adsorbcijas un desorbcijas pētījumos vājas adsorbcijas (Koc < 25 L/kg) dēļ nav iespējams iegūt ticamas adsorbcijas koeficienta vērtības.

7.1.4.2.    Lizimetriskie pētījumi

Ja nepieciešams, veic lizimetriskus pētījumus, lai iegūtu informāciju par:

Apstākļi, kuros nepieciešams

Lemjot, vai pakāpeniskā izskalošanās novērtēšanas shēmā kā eksperimentāli pētījumi āra apstākļos jāveic lizimetriski pētījumi, ņem vērā noārdīšanās pētījumu un citu mobilitātes pētījumu rezultātus un prognozētās vides koncentrācijas gruntsūdeņos (PECGW ), kas aprēķinātas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļas 9. iedaļas noteikumiem. Veicamā pētījuma tipu un nosacījumus apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

Testēšanas nosacījumi

Pētījumi aptver reāli iespējamo vissliktāko gadījumu un iespējamas izskalošanās novērošanai nepieciešamo laiku, ņemot vērā augsnes tipu, klimatiskos apstākļus, lietošanas devu, kā arī lietošanas biežumu un periodu.

Ar piemērotiem intervāliem veic no augsnes kolonnām perkolētā ūdens analīzes, bet atliekas augu materiālā nosaka ražas novākšanas laikā. Eksperimenta beigās nosaka atliekas vismaz piecos augsnes profila slāņos. No paraugu ņemšanas starplaikos jāatturas, jo augu (ja vien tos saskaņā ar parasto lauksaimniecības praksi neizņem ražas novākšanas laikā ) un augsnes izņemšana ietekmē izskalošanās procesu.

Regulāri (vismaz reizi nedēļā) reģistrē nokrišņus, augsnes un gaisa temperatūru.

Lizimetru dziļums ir vismaz 100 cm. Augsnes serdes ir neskartas. Augsnes temperatūra līdzinās temperatūrai uz lauka. Ja nepieciešams, gādā par papildu apūdeņošanu, lai nodrošinātu optimālu augu augšanu un tādu perkolācijas ūdens daudzumu, kas līdzinās raksturīgajam daudzumam reģionos, par kuriem tiek lūgta atļauja. Ja augsnes neskartību pētījuma laikā traucē lauksaimniecisku iemeslu dēļ, iejaukšanās nedrīkst būt dziļāka par 25 cm.

7.1.4.3.    Lauka pētījumi par izskalošanos

Ja nepieciešams, veic lauka pētījumus par izskalošanos, lai iegūtu informāciju par

Apstākļi, kuros nepieciešams

Lemjot, vai pakāpeniskā izskalošanās novērtēšanas shēmā kā eksperimentāli pētījumi āra apstākļos jāveic lauka pētījumi par izskalošanos, ņem vērā noārdīšanās pētījumu un citu mobilitātes pētījumu rezultātus un prognozētās vides koncentrācijas gruntsūdeņos (PECGW ), kas aprēķinātas saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļas 9. iedaļas noteikumiem. Veicamā pētījuma veidu un nosacījumus apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

Testēšanas nosacījumi

Pētījumi aptver reāli iespējamo vissliktāko gadījumu, ņemot vērā augsnes veidu, klimatiskos apstākļus, lietošanas devu, kā arī lietošanas biežumu un periodu.

Ūdens analīzes veic ar piemērotiem intervāliem. Eksperimenta beigās nosaka atliekas vismaz piecos augsnes profila slāņos. No augu un augsnes materiāla paraugu ņemšanas starplaikos atturas, jo augu (ja vien to saskaņā ar parasto lauksaimniecības praksi nedara ražas novākšanas laikā) un augsnes izņemšana ietekmē izskalošanās procesu.

Regulāri (vismaz reizi nedēļā) reģistrē nokrišņus, augsnes un gaisa temperatūru.

Ziņojumā iekļauj informāciju par gruntsūdens līmeni eksperimentālajos laukos. Atkarībā no eksperimenta plāna sniedz sīki izstrādātu testa lauka hidroloģisko raksturojumu. Ja pētījumu laikā novēro augsnes plaisāšanu, pilnībā apraksta šo parādību.

Pievērš uzmanību ūdens paraugu savākšanas ierīču skaitam un atrašanās vietām. Šo ierīču izvietojums augsnē nedrīkst sekmēt plūsmas ceļu veidošanos.

7.2.    Aprite un uzvedība ūdenī un nogulās

Ar sniegto informāciju kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem darbīgo vielu saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem un citu būtisku informāciju pietiek, lai varētu noteikt vai skaitliski novērtēt:

7.2.1.    Noārdīšanās ceļš un ātrums ūdens sistēmās (ķīmiskā un fotoķīmiskā noārdīšanās)

Ar sniegtajiem datiem un informāciju kopā ar pārējiem attiecīgajiem datiem un informāciju pietiek, lai varētu:

7.2.1.1.    Hidrolītiskā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešams

Nosaka un paziņo attīrītu darbīgo vielu hidrolīzes ātrumu 20 °C vai 25 °C temperatūrā. Pētījumus par hidrolītisko noārdīšanos arī ar metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kas jebkurā brīdī veido vairāk nekā 10 % no hidrolīzes pētījumā pievienotā darbīgās vielas daudzuma, veic tad, ja pietiekama informācija par šo vielu noārdīšanos nav gūstama no testa, kas veikts ar darbīgo vielu. Ja uzskata, ka noārdīšanās produkti ūdenī ir stabili, papildu informācija par to hidrolīzi nav vajadzīga.

Testēšanas nosacījumi

Nosaka un paziņo hidrolīzes ātrumu pH vērtībām 4, 7 un 9 sterilos apstākļos bez gaismas, pie 20 °C vai 25 °C. Darbīgām vielām, kuras ir stabilas vai kuru hidrolīze 20–25 °C ir zema, tās ātrums jānosaka 50 °C temperatūrā vai citā temperatūrā, kas pārsniedz 50 °C. Ja noārdīšanos novēro 50 °C vai augstākā temperatūrā, nosaka noārdīšanās ātrumu pie vismaz trim citām temperatūrām un konstruē Arēniusa diagrammu (Arrhenius plot), lai varētu skaitliski novērtēt hidrolīzes ātrumu 20 °C un 25 °C temperatūrā. Paziņo radušos hidrolīzes produktu identitāti un novērotās ātruma konstantes. Paziņo skaitliski novērtētās DegT50 vērtības pie 20 °C vai 25 °C.

7.2.1.2.    Tiešā fotoķīmiskā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešams

Attiecībā uz savienojumiem, kam pie viļņa garuma (λ) ≥ 295 nm molārais (dekādiskais) absorbcijas koeficients (ε) > 10 L × mol–1 × cm–1, nosaka un paziņo attīrītu darbīgo vielu tiešo fototransformāciju, ja vien pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka virszemes ūdeņu kontaminēšanās nenotiks.

Pētījumus par tiešo fotoķīmisko noārdīšanos veic arī ar metabolītiem, noārdīšanās un reakcijas produktiem, kas jebkurā brīdī veido vairāk nekā 10 % no fotolīzes pētījumā pievienotā darbīgās vielas daudzuma, ja vien pietiekama informācija par šo vielu noārdīšanos nav gūstama no testa, kas veikts ar darbīgo vielu.

Ja uzskata, ka noārdīšanās produkti fotolīzes apstākļos ir stabili, par tiem papildu informācija attiecībā uz fotolīzi nav vajadzīga.

Testēšanas nosacījumi

Nosaka un paziņo tiešo fototransformāciju attīrītā (piemēram, destilētā) buferētā ūdenī, sterilos apstākļos izmantojot mākslīgo gaismu un, ja nepieciešams, izmantojot šķīdinātāju. Pirmajā teorētiskajā solī, pamatojoties uz darbīgās vielas molārās ekstinkcijas koeficientu, skaitliski novērtē maksimālo iespējamo fotolīzes ātrumu. Ja uzskata, ka fotolīzei ir iespējama būtiska nozīme kā noārdīšanās ceļam, veic fotolīzes eksperimentus diapazona noteikšanai (2. pakāpe). Ja 2. pakāpe liecina par būtisku fotolīzi, darbīgajām vielām nosaka kvantu iznākumu un tiešās fotolīzes ceļu/ātrumu (3. un 4. pakāpe). Paziņo tādu noārdīšanās produktu identitāti, kas jebkurā pētījuma brīdī veido vairāk nekā 10 % no lietotās testējamās vielas, tādu masu samēru, kas ir vismaz 90 % no izmantotās radiācijas, kā arī fotoķīmisko pussabrukšanas periodu (DT50).

7.2.1.3.    Netiešā fotoķīmiskā noārdīšanās

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumus par netiešo fotoķīmisko noārdīšanos var iesniegt tad, ja citi pieejami dati liecina, ka noārdīšanās ceļu un ātrumu ūdens fāzē var būtiski ietekmēt netiešā fotonoārdīšanās.

Testēšanas nosacījumi

Pētījumus veic ūdenssistēmā, kas dabiskiem virszemes ūdeņiem raksturīgā sastāvā satur organiskus (humīnvielas) un neorganiskus savienojumus (sāļi).

7.2.2.    Bionoārdīšanās ceļš un ātrums ūdenssistēmās

7.2.2.1.   “Tūlītēja bionoārdāmība”

Apstākļi, kuros nepieciešams

Veic “tūlītējas bionoārdāmības” testu. Ja šādu testu neveic, pieņem, ka darbīgā viela nav “tūlītēji bionoārdāma”.

7.2.2.2.    Aerobā mineralizēšanās virszemes ūdeņos

Ar sniegto informāciju kopā ar pārējiem attiecīgajiem datiem un informāciju pietiek, lai varētu:

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ziņojumā norāda pētījumus par aerobo mineralizāciju virszemes ūdeņos, ja pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka atklātu ūdeņu (saldūdens, estuāra un jūras ūdens) kontaminēšanās nenotiks.

Testēšanas nosacījumi

Paziņo datus par noārdīšanās ātrumu un ceļu vai ceļiem vai nu pelaģisko testu vai suspendēto nogulu testu sistēmā. Attiecīgā gadījuma izmanto papildu testēšanas sistēmas, kas atšķiras pēc organiskā oglekļa satura, tekstūras vai pH vērtības.

Iegūtos rezultātus atspoguļo ar shematiskiem zīmējumiem, kuros parādīti iesaistītie ceļi, un ar bilancēm, kurās kā laika funkcija parādīts radioaktīvi iezīmēto atomu sadalījums ūdenī un attiecīgā gadījumā nogulās starp:

Pētījuma ilgums nepārsniedz 60 dienas, ja vien nepiemēro pusnepārtraukto procedūru, kas paredz testējamās suspensijas periodisku atjaunināšanu. Tomēr, ja testējamās vielas noārdīšanās ir sākusies pirmo 60 dienu laikā, sēriju testu var pagarināt, bet ne ilgāk kā līdz 90 dienām.

7.2.2.3.    Ūdens/nogulu pētījums

Ar sniegto informāciju kopā ar pārējo attiecīgo informāciju pietiek, lai varētu:

Ja atsaucas uz neekstrahējamajām atliekām, tās definē kā ķīmiskās sugas, kuras rodas no darbīgām vielām, ko lieto saskaņā ar labu lauksaimniecības praksi un kuras nevar ekstrahēt ar metodēm, kas būtiski nemainītu šo atlieku ķīmisko dabu vai nogulu matrices īpašības. Par šādām neekstrahējamām atliekām neuzskata fragmentus, no kuriem metabolizēšanās rezultātā izstrādājas tādas vielas, kas var rasties dabiskā ceļā.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Paziņo pētījumu par ūdeni/nogulām, ja vien pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka virszemes ūdeņu kontaminēšanās nenotiks.

Testēšanas nosacījumi

Paziņo noārdīšanās ceļu vai ceļus divām ūdens/nogulu sistēmām. Divas izraudzītās nogulas atšķiras pēc organiskā oglekļa satura un tekstūras un attiecīgā gadījumā pēc pH vērtības.

Iegūtos rezultātus iesniedz kā shematiskus attēlus, kuros parādīti iesaistītie ceļi, kā arī kā bilances, kurās kā laika funkcija atspoguļots radioaktīvo atomu sadalījums ūdenī un nogulās starp:

Pētījuma ilgums ir vismaz 100 dienas. Ja tas nepieciešams, lai noteiktu darbīgās vielas un tās metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu noārdīšanās ceļu un modeli, kā tie izkliedēti ūdenī/nogulās, pētījums ir ilgāks. Ja darbīgā viela pirms 100 dienu perioda beigām ir noārdījusies vairāk nekā par 90 %, tests var būt īsāks.

Iespējamo modeli attiecībā uz būtisko metabolītu noārdīšanos, kas notiek ūdens/nogulu pētījumos, konstatē, vai nu paildzinot pētījumu par darbīgo vielu, vai veicot atsevišķu pētījumu par iespējamajiem būtiskajiem metabolītiem.

7.2.2.4.    Pētījums ar ūdens/nogulu apgaismošanu

Ir attiecināmi 7.2.2.3. punktā paredzētie vispārīgie noteikumi.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja būtiska nozīme ir fotoķīmiskās noārdīšanās procesam, ziņojumā var papildus norādīt ūdens/nogulu pētījumu gaismas/tumsas režīmā.

Testēšanas nosacījumi

Veicamā pētījuma tipu un nosacījumus apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

7.2.3.    Noārdīšanās piesātinājuma zonā

Veicamā pētījuma tipu un nosacījumus apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

7.3.    Aprite un uzvedība gaisā

7.3.1.    Noārdīšanās ceļš un ātrums gaisā

Paziņo attīrītas darbīgās vielas tvaika spiedienu, kā norādīts 2.2. punktā. Sagatavo un paziņo skaitlisku novērtējumu par darbīgās vielas un jebkādu augsnē vai dabiskās ūdens sistēmās izveidojušos gaistošu metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu pussabrukšanas periodu.

Pamatojoties uz datiem par monitoringu, ja monitoringa dati, kas dod iespēju to veikt, ir pieejami, sagatavo arī skaitliskus novērtējumus par darbīgās vielas pussabrukšanas periodiem atmosfērā.

7.3.2.    Pārnese pa gaisu

Veicamā pētījuma tipu un nosacījumus apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ja izgarošanas robežvērtība Vp = 10–5 Pa (augam) vai 10–4 Pa (augsnē) pie temperatūras 20 °C ir pārsniegta un ir nepieciešami (noneses) mazināšanas pasākumi, var paziņot datus par norobežotiem eksperimentiem.

Ja nepieciešams, ziņojumā var norādīt eksperimentus, kuros nosaka nosēdumus, kas izveidojušies pēc izgarošanas.

Apspriežas ar valsts kompetentajām iestādēm, lai lemtu, vai šī informācija ir nepieciešama.

7.3.3.    Lokālā un globālā iedarbība

Attiecībā uz vielām, ko lieto lielā daudzumā, ņem vērā šādu ietekmi:

7.4.    Atlieku definīcija

7.4.1.    Atlieku definīcija riska novērtēšanai

Riska novērtēšanai katrā segmentā atliekas definē tā, lai definīcija aptvertu visas sastāvdaļas (darbīgo vielu, metabolītus, noārdīšanās un reakcijas produktus), kas tikušas identificētas saskaņā ar šajā iedaļā minētajiem kritērijiem.

Ņem vērā tādu atlieku ķīmisko sastāvu, kas darbīgo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa lietošanā vai piedāvātajā lietošanā radušās augsnē, gruntsūdeņos, virszemes ūdeņos (saldūdenī, estuāra vai jūras ūdenī), nogulās un gaisā.

7.4.2.    Atlieku definīcija monitoringam

Ņemot vērā toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās testēšanas rezultātus, atliekas monitoringa vajadzībām definē tā, lai definīcija aptvertu sastāvdaļas, kas ietilpst riska novērtēšanai paredzētajā atlieku definīcijā un ko uzskata par būtiskām šo testu rezultātu novērtēšanā.

7.5.    Monitoringa dati

Paziņo pieejamos monitoringa datus par darbīgās vielas un būtisko metabolītu, noārdīšanās un reakcijas produktu apriti un uzvedību zemē, gruntsūdeņos, virszemes ūdeņos, nogulās un gaisā.

8.    IEDAĻA

Ekotoksikoloģiskie pētījumi

Ievads

Veiktie pētījumi metabolītus, noārdīšanās vai reakcijas produktus ļauj raksturot kā būtiskus vai nebūtiskus un atspoguļo tās ietekmes raksturu un apmēru, kuras rašanos uzskata par iespējamu.

Neatkārto jau esošus pieņemamus pētījumus, kas tikuši izstrādāti NOEC noteikšanai. Novērtē šo pētījumu rezultātā noteiktā NOEC statistisko nozīmību.

8.1.    Ietekme uz putniem un citiem sauszemes mugurkaulniekiem

Attiecībā uz visiem putnu un zīdītāju barošanās pētījumiem ziņo par vidējo sasniegto devu, tostarp, ja iespējams, devu, kas izteikta vielas mg uz kg ķermeņa svara. Ja izmanto dozēšanu ar uzturu, darbīgo vielu uzturā sadala vienmērīgi.

8.1.1.    Ietekme uz putniem

8.1.1.1.    Akūtais orālais toksiskums putniem

Nosaka darbīgās vielas akūto orālo toksiskumu putniem.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumus par darbīgās vielas ietekmi uz putniem veic, ja viela neietilpst augu aizsardzības līdzekļos, ko izmanto, piemēram, slēgtās telpās un koku brūču ārstēšanā, kur putniem nav ne tiešas, ne sekundāras ekspozīcijas.

Testēšanas nosacījumi

Veic pētījumu, lai noteiktu darbīgās vielas akūto orālo toksiskumu (LD50). Ja iespējams, pētījumu veic ar paipalu sugu putniem (Japānas paipala (Coturnix coturnix japonica) vai Virdžīnijas paipala (Colinus virginianus)), jo šīm sugām reti novēro atgrūšanu. Pētījuma rezultātā, ja iespējams, nosaka LD50 vērtības. Par letālā sliekšņa devu, reakcijas un atlabšanas laiku, LD10 un LD20 ziņo kopā ar nenovērojamās ietekmes līmeni (NOEL) un nopietnām patoloģiskām atradēm. Ja nav iespējams novērtēt LD10 un LD20, sniedz paskaidrojumu. Pētījuma plānu optimizē tā, lai tiktu sasniegta precīza LD50.

Testos izmantotā augstākā deva nepārsniedz 2 000  mg vielas uz kg ķermeņa svara, tomēr atkarībā no ekspozīcijas līmeņiem, kas pēc savienojuma paredzētās lietošanas sagaidāmi uz lauka, var būt nepieciešamas augstākas devas.

8.1.1.2.    Īslaicīgais toksiskums uzturā putniem

Pētījuma rezultātā nosaka īslaicīgo toksiskumu uzturā. Šādā pētījumā ziņo par LC50 vērtībām, zemāko letālo koncentrāciju (LLC), ja iespējams, NOEC vērtībām, reakcijas un atlabšanas laiku un patoloģiskajām atradēm. LC50 un NOEC vērtības pārrēķina dienas uztura devā (LD50), kas izteikta mg vielas uz kg ķermeņa svara dienā, un NOEL, kas izteikts mg vielas uz kg ķermeņa svara dienā.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījums par darbīgās vielas toksiskumu uzturā (piecas dienas) putniem ir vajadzīgs tikai tad, ja iedarbības veids vai zīdītāju pētījumos gūtie rezultāti norāda uz iespējamību, ka uztura LD50, ko mēra īslaicīgā pētījumā par toksiskumu uzturā, ir zemāka nekā LD50, kas noteikta akūtā orālā toksiskuma pētījumā. Ja šāda testa veikšanas nepieciešamībai nav sniegts kāds pamatojums, testu attiecībā uz īslaicīgo toksiskumu uzturā veic vienīgi tādēļ, lai noteiktu raksturīgo toksiskumu ekspozīcijai caur uzturu.

Testēšanas nosacījumi

Testējamās sugas ir tās pašas, kuras testē saskaņā ar 8.1.1.1. punktu.

8.1.1.3.    Subhroniskais toksiskums un reprotoksiskums putniem

Pētījumu veic, lai noteiktu vielas subhronisko toksiskumu un reprotoksiskumu putniem. Ziņo par EC10 un EC20. Ja tās nav iespējams novērtēt, sniedz paskaidrojumu kopā ar NOEC, kas izteikta mg vielas uz kg svara dienā.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Darbīgās vielas subhronisko toksiskumu un reprotoksiskumu putniem pēta, ja pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka pieaugušu putnu vai ligzdu vietu ekspozīcija ligzdošanas sezonā ir maz ticama. Šādam pamatojumam pievieno informāciju, kas apliecina, ka ligzdošanas sezonas laikā putni netiks pakļauti ekspozīcijai vai nenotiks novēlota ietekme.

Testēšanas nosacījumi

Pētījumu veic attiecībā uz tām pašām sugām, kuras testē saskaņā ar 8.1.1.1. punktu.

8.1.2.    Ietekme uz sauszemes mugurkaulniekiem, kas nav putni

Turpmāk minēto informāciju iegūst no zīdītāju toksikoloģiskā novērtējuma, kam pamatā ir 5. iedaļā minētie pētījumi.

8.1.2.1.    Akūtais orālais toksiskums zīdītājiem

Nosaka darbīgās vielas akūto orālo toksiskumu zīdītājiem, kā arī LD50, kas izteikta mg vielas uz kg svara dienā.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Pētījumus par darbīgās vielas ietekmi uz zīdītājiem veic, ja viela neietilpst augu aizsardzības līdzekļos, ko izmanto, piemēram, slēgtās telpās un koku brūču ārstēšanā, kur zīdītājiem nebūs ne tiešas, ne sekundāras ekspozīcijas.

8.1.2.2.    Ilglaicīgais toksiskums un reprotoksiskums zīdītājiem

Apstākļi, kuros nepieciešams

Darbīgās vielas reprotoksiskumu zīdītājiem pēta, ja pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka pieaugušu dzīvnieku ekspozīcija vairošanās sezonā ir mazvarbūtīga. Šādam pamatojumam pievieno informāciju, kas apliecina, ka vairošanās sezonas laikā dzīvnieki netiks pakļauti ekspozīcijai vai nenotiks novēlota ietekme.

Ziņo visjutīgāko ekotoksikoloģiski nozīmīgo ilglaicīgo toksikoloģisko mērķparametru zīdītājiem NOAEL, to izsakot mg vielas uz kg svara dienā. Ziņo par EC10 un EC20 kopā ar NOEC, kas izteikta mg vielas uz kg svara dienā. Ja EC10 un EC20 nav iespējams novērtēt, sniedz paskaidrojumu.

8.1.3.    Darbīgās vielas biokoncentrācija putnu vai zīdītāju medījumā

Attiecībā uz darbīgajām vielām ar log Pow > 3 sniedz novērtējumu par darbīgās vielas biokoncentrācijas risku putnu vai zīdītāju medījumā.

8.1.4.    Ietekme uz savvaļas sauszemes mugurkaulniekiem (putniem, zīdītājiem, rāpuļiem un abiniekiem)

Riska novērtējumā sniedz un ņem vērā pieejamus un būtiskus datus, tostarp pieejamās literatūras datus par darbīgo vielu, kas rada bažas, kopsakarā ar iespējamo ietekmi uz putniem, zīdītājiem, rāpuļiem un abiniekiem (sk. 8.2.3. punktu).

8.1.5.    Īpašības, kas izraisa endokrīnās sistēmas darbības traucējumus

Apsver, vai saskaņā ar Savienības vai starptautiski atzītām vadlīnijām darbīgā viela ir potenciāla endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāja. Šajā nolūkā var iepazīties ar iedaļu par zīdītāju toksikoloģiju (sk. 5. iedaļu). Turklāt ņem vērā arī citu pieejamu informāciju par toksikoloģisko profilu un iedarbības veidu. Ja šā novērtējuma rezultātā konstatēts, ka darbīgā viela ir potenciāla endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāja, ar valsts kompetentajām iestādēm apspriežas par to, kāda veida pētījums tiks veikts un kādi būs tā nosacījumi.

8.2.    Ietekme uz ūdens organismiem

Ziņojumus par 8.2.1., 8.2.4. un 8.2.6. punktā minētajiem testiem iesniedz par katru darbīgo vielu, tos pamatojot ar analīžu datiem par vielas koncentrācijām testa vidē.

Ja pētījumi par toksiskumu ūdenī tiek veikti ar slikti šķīstošu vielu, var būt pieņemamas robežkoncentrācijas, kas ir zemākas par 100 mg vielas uz litru, tomēr jānovērš vielas nogulsnēšanās testa vidē un, ja nepieciešams, jālieto šķīdinātājs, papildu šķīdinātājs vai izkliedētājs. Ja uz darbīgās vielas šķīdības robežas nekāda bioloģiskā ietekme nerodas, valsts kompetentās iestādes var pieprasīt veikt testēšanu, izmantojot augu aizsardzības līdzekli.

Toksiskuma mērķparametrus (piemēram, LC50, EC10, EC20, EC50 un NOEC) aprēķina, pamatojoties uz nominālajām vai vidējām/sākotnējām izmērītajām koncentrācijām.

8.2.1.    Akūtais toksiskums zivīm

Pētījumā noskaidro akūto toksiskumu (LC50) zivīm un sīkāk izpēta novēroto ietekmi.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Testu veic varavīksnes forelēm (Oncorhynchus mykiss).

Testēšanas nosacījumi

Nosaka darbīgās vielas akūto toksiskumu zivīm. Lai testēšanu ar zivīm samazinātu līdz minimumam, apsver, vai akūtā toksiskuma testēšanā zivīm nevar izmantot sliekšņa pieeju. Akūtā toksiskuma robežas testu zivīm veic ar 100 mg vielas uz litru vai ar tādu piemērotu koncentrāciju, kas izraudzīta no ūdens organismu mērķparametru vidus (8.2.4., 8.2.6. vai 8.2.7. punkts), ņemot vērā sliekšņekspozīciju. Ja robežas testā zivīm konstatē mirstību, pieprasa veikt tādu pētījumu par akūto devas–reakcijas toksiskumu zivīm, kurā nosaka LC50, ko izmanto riska novērtēšanā saskaņā ar attiecīgā riska koeficienta analīzi (skatīt šīs iedaļas ievada 2. punktu).

8.2.2.    Ilglaicīgais un hroniskais toksiskums zivīm

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ilglaicīgā vai hroniskā toksiskuma pētījumu ar zivīm veic attiecībā uz visām darbīgajām vielām, ja pastāv virszemes ūdeņu ekspozīcijas varbūtība un ja viela ir uzskatāma par stabilu ūdenī, proti, ja 24 stundu laikā sākotnējās vielas zudums hidrolīzes (sk. 7.2.1.1. punktu) ceļā nesasniedz 90 %. Šajos apstākļos veic zivju agrīno attīstības stadiju pētījumus. Tomēr, ja ir veikts zivju pilna dzīves cikla pētījums, tad zivju agrīno attīstības stadiju pētījums nav vajadzīgs.

8.2.2.1.    Zivju agrīno attīstības stadiju toksiskuma tests

Zivju agrīno attīstības stadiju toksiskuma testā noskaidro ietekmi uz zivju attīstību, augšanu un uzvedību un sīkāk izpēta novēroto ietekmi zivju agrīnajās attīstības stadijās. Ziņo par EC10 un EC20 kopā ar informāciju par NOEC. Ja EC10 un EC20 nav iespējams novērtēt, sniedz paskaidrojumu.

8.2.2.2.    Zivju pilna dzīves cikla tests

Zivju pilna dzīves cikla testā iegūst informāciju par ietekmi uz vecāku reproduktivitāti un pirmās paaudzes dzīvotspēju. Ziņo par EC10 un EC20 kopā ar NOEC.

Attiecībā uz darbīgajām vielām, kas nav uzskatāmas par potenciālām endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītājām, atkarībā no attiecīgās vielas noturības un bioakumulācijas potenciāla var būt nepieciešams veikt zivju pilna dzīves cikla testu.

Attiecībā uz darbīgajām vielām, kas jebkurā no zivju skrīninga testiem atbilst skrīninga kritērijiem, vai attiecībā uz vielām, par kurām ir citas liecības par endokrīniem traucējumiem (sk. 8.2.3. punktu), testā iekļauj attiecīgus papildu mērķparametrus un tos apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

Testēšanas nosacījumi

Pētījumus plāno tā, lai ņemtu vērā problēmas, kas konstatētas zemāku pakāpju testēšanas rezultātā, zīdītāju un putnu toksikoloģijas pētījumos, un citu informāciju. Attiecīgi izvēlas ekspozīcijas režīmu, ņemot vērā ierosinātās lietošanas devas.

8.2.2.3.    Biokoncentrācija zivīs

Biokoncentrācijas testā zivīm noskaidro biokoncentrācijas faktorus stabilā stāvoklī, uzņemšana ātruma konstantes un attīrīšanās ātruma konstantes, nepilnīgu ekskrēciju, metabolītus, kas veidojas zivīs, un, ja iespējams, informāciju par uzkrāšanos konkrētos orgānos.

Visus datus sniedz kopā ar ticamības robežām par katru testējamo vielu. Biokoncentrācijas faktorus izsaka kā zivju kopējā mitrā svara un tauku satura funkciju.

Datus, ko sniedz saskaņā 6.2.5. punktu, vajadzības gadījumā izvērtē, lai risinātu šo jautājumu.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Vielas biokoncentrāciju novērtē, ja:

8.2.3.    Īpašības, kas izraisa endokrīnās sistēmas darbības traucējumus

Apsver, vai saskaņā ar Savienības vai starptautiski atzītām vadlīnijām darbīgā viela ir potenciāla endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāja nemērķa ūdens organismiem. Turklāt ņem vērā arī citu pieejamu informāciju par toksikoloģiskajām īpašībām un iedarbības veidu. Ja šīs novērtēšanas rezultātā konstatēts, ka darbīgā viela ir potenciāla endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāja, ar valsts kompetentajām iestādēm apspriež, kāda veida pētījumi tiks veikti un kādi būs to nosacījumi.

8.2.4.    Akūtais toksiskums ūdens bezmugurkaulniekiem

Apstākļi, kuros nepieciešams

Akūto toksiskumu nosaka kādai no dafniju sugām (vēlams Daphnia magna). Attiecībā uz darbīgajām vielām, kas pēc iedarbības veida ir insekticīdi, vai vielām, kurām ir insekticīda iedarbība, testē vēl vienu sugu, piemēram, Chironomid larvae vai mizīdas (Americamysis bahia).

8.2.4.1.    Akūtais toksiskums Daphnia magna sugas bezmugurkaulniekiem

Testā noskaidro darbīgās vielas 24 un 48 stundu akūto toksiskumu Daphnia magna sugas bezmugurkaulniekiem, izsakot to kā vidējo iedarbīgo koncentrāciju (EC50), pie kuras zūd kustībspēja, un, ja iespējams, visaugstāko koncentrāciju, pie kuras kustībspēja saglabājas.

Testēšanas nosacījumi

Testē koncentrācijas līdz 100 mg vielas uz litru. Ja devas diapazona noteikšanas testā gūtie rezultāti liecina, ka ietekme nav sagaidāma, var veikt robežas testu ar 100 mg vielas uz litru.

8.2.4.2.    Akūtais toksiskums vēl citai ūdens bezmugurkaulnieku sugai

Testā noskaidro darbīgās vielas 24 un 48 stundu akūto toksiskumu vēl citai ūdens bezmugurkaulnieku sugai, izsakot to kā vidējo iedarbīgo koncentrāciju (EC50), pie kuras zūd kustībspēja, un, ja iespējams, visaugstāko koncentrāciju, pie kuras kustībspēja saglabājas.

Testēšanas nosacījumi

Piemēro 8.2.4.1. punktā paredzētos nosacījumus.

8.2.5.    Ilglaicīgais un hroniskais toksiskums ūdens bezmugurkaulniekiem

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ilglaicīgā vai hroniskā toksiskuma pētījumu ar ūdens bezmugurkaulniekiem veic attiecībā uz visām darbīgajām vielām, ja pastāv virszemes ūdeņu ekspozīcijas varbūtība un ja viela ir uzskatāma par stabilu ūdenī, 24 stundu laikā sākotnējās vielas zudumam hidrolīzes (sk. 7.2.1.1. punktu) ceļā nesasniedzot 90 %.

Hroniskā toksiskuma pētījumu iesniedz par vienu ūdens bezmugurkaulnieku sugu. Ja ar divām ūdens bezmugurkaulnieku sugām ir veikti akūtā toksiskuma testi, akūtā toksiskuma mērķparametrus ņem vērā (sk. 8.2.4. punktu) to sugu noteikšanā, kas ir piemērotas testēšanai hroniskā toksiskuma pētījumā.

Ja darbīgā viela ir kukaiņu augšanas regulators, veic papildu pētījumu par hronisko toksiskumu, izmantojot attiecīgas sugas, kas nav vēžveidīgie, piemēram, Chironomus spp.

8.2.5.1.    Reprotoksiskums un toksiskums attīstības stadijās Daphnia magna sugas bezmugurkaulniekiem

Mērķis testiem par reprotoksiskumu un toksiskumu attīstības stadijās ar Daphnia magna sugas bezmugurkaulniekiem ir izmērīt tādu negatīvo ietekmi kā kustībspējas un reproduktīvās spējas zudums, kā arī sīkāk izpētīt novēroto ietekmi. Ziņo par EC10 un EC20 kopā ar informāciju par NOEC. Ja EC10 un EC20 nav iespējams novērtēt, sniedz paskaidrojumu.

8.2.5.2.    Reprotoksiskums un toksiskums attīstības stadijā vēl citai ūdens bezmugurkaulnieku sugai

Ar vēl citu ūdens bezmugurkaulnieku sugu veiktā testā par reprotoksiskumu un toksiskumu attīstības stadijā mēra negatīvo ietekmi, piemēram, kustībspējas un reproduktīvās spējas zudumu, kā arī sīkāk izpēta novēroto ietekmi. Ziņo par EC10 un EC20 kopā ar informāciju par NOEC. Ja EC10 un EC20 nav iespējams novērtēt, sniedz paskaidrojumu.

8.2.5.3.    Chironomus riparius sugu īpatņu attīstība un izšķilšanās

Darbīgo vielu lieto ūdenī virs nogulu slāņa, un ietekmi uz Chironomus riparius izdzīvošanu un attīstību, tostarp ietekmi uz pieaugušu īpatņu izšķilšanos, mēra, lai noskaidrotu mērķparametrus tām vielām, par kurām ir uzskats, ka tās varētu negatīvi ietekmēt kukaiņu ārējā apvalka maiņas hormonus vai citādi ietekmēt kukaiņu augšanu un attīstību. Ziņo par EC10 un EC20 kopā ar informāciju par NOEC.

Testēšanas nosacījumi

Darbīgās vielas koncentrācijas ūdens virsējā slānī un nogulās mēra, lai noteiktu EC10, EC20 un NOEC. Darbīgo vielu mēra pietiekami bieži, lai varētu aprēķināt testa mērķparametrus, balstoties uz nominālajām koncentrācijām, kā arī uz laiciskajām vidējām svērtajām koncentrācijām.

8.2.5.4.    Nogulās mītošie organismi

Ja pētījumos par apriti vidē ir norādes vai prognozes par darbīgās vielas uzkrāšanos ūdenstilpju nogulās, izvērtē ietekmi uz nogulās mītošajiem organismiem. Nosaka, vai pastāv hroniska toksiskuma risks Chironomus riparius vai Lumbriculus spp. Ja ir pieejamas atzītas vadlīnijas, var izmantot arī piemērotas alternatīvas testēšanas sugas. Darbīgo vielu izmanto vai nu ūdens/nogulu sistēmas ūdens fāzē, vai nogulu fāzē, un testā ņem vērā galveno ekspozīcijas ceļu. Pētījuma rezultātā noteikto galveno mērķparametru, ko izsaka mg vielas uz kg sausu nogulu un mg vielas uz litru ūdens, un EC10 un EC20 ziņo kopā ar NOEC.

Testēšanas nosacījumi

Mēra darbīgās vielas koncentrācijas ūdens virsējā slānī un nogulās, lai noteiktu EC10, EC20 un NOEC.

8.2.6.    Ietekme uz aļģu augšanu

Apstākļi, kuros nepieciešams

Testēšanu veic ar vienu zaļaļģu sugu (piemēram, Pseudokirchneriella subcapitata, sinonīms Selenastrum capricornutum).

Darbīgajām vielām, kam piemīt herbicidāla iedarbība, veic testu ar vēl vienu sugu no citas taksonomiskās grupas, tādas kā kramaļģēm, piemēram, Navicula pelliculosa.

Nosaka EC10, EC20, EC50 un atbilstošās NOEC vērtības.

8.2.6.1.    Ietekme uz zaļaļģu augšanu

Testā nosaka EC10, EC20, EC50 zaļaļģēm un attiecīgās NOEC vērtības aļģu augšanas ātrumam un biomasas pieaugumam, balstoties uz biomasas mērījumiem vai aizvietotājmērījumu mainīgajiem lielumiem.

Testēšanas nosacījumi

Testē koncentrācijas līdz 100 mg vielas uz litru. Ja devas diapazona noteikšanas testa rezultāti liecina, ka ar zemākām koncentrācijām ietekme nav sagaidāma, var veikt robežas testu ar 100 mg vielas uz litru.

8.2.6.2.    Ietekme uz vēl citas aļģu sugas augšanu

Testā nosaka EC10, EC20, EC50 papildu aļģu sugām un atbilstošās NOEC vērtības aļģu augšanas ātrumam un biomasas pieaugumam, balstoties uz biomasas mērījumiem (vai aizvietotājmērījumu mainīgajiem lielumiem).

Testēšanas nosacījumi

Piemēro 8.2.6.1. punktā paredzētos testēšanas nosacījumus.

8.2.7.    Ietekme uz ūdens makrofītiem

Testā nosaka EC10, EC20, EC50 un atbilstošās NOEC vērtības Lemna sugas augšanas ātrumam un biomasas pieaugumam, balstoties uz plātnīšu skaita mērījumiem un uz vismaz vienu mērījuma mainīgo lielumu (sausā masa, svaigais svars vai plātnīšu zonas platība).

Attiecībā uz citām ūdens makrofītu sugām testā noskaidro informāciju, ar ko pietiek, lai varētu novērtēt ietekmi uz ūdensaugiem un noteikt EC10, EC20, EC50 un atbilstošās NOEC vērtības, balstoties uz piemērotu biomasas parametru mērījumiem.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Laboratorijas testu ar Lemna sugām veic attiecībā uz herbicīdiem un augu augšanas regulatoriem, un vielām, par kurām informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šā pielikuma A daļas 8.6. punktu vai Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļas 10.6. punktu, ir atrodami pierādījumi par testējamās vielas herbicidālo iedarbību. Valsts kompetentās iestādes var pieprasīt veikt papildu testēšanu ar citām makrofītu sugām atkarībā no vielas iedarbības veida vai tad, ja iedarbīguma vai sauszemes nemērķa augu testi (skatīt šā pielikuma A daļas 8.6. punktu un Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļas 10.6. punktu) skaidri liecina par paaugstinātu toksiskumu divdīgļlapju (piemēram, auksīna inhibitors, platlapju herbicīdi) vai citām viendīgļlapju (piemēram, zāles herbicīdi) augu sugām.

Papildu testus ar ūdens makrofītu sugām var veikt, izmantojot attiecīgi divdīgļlapju sugas, piemēram, Myriophyllum spicatum, Myriophyllum aquaticum, vai viendīgļlapju sugas, piemēram, dižo ūdenszāli Glyceria maxima. To, vai nepieciešams veikt šādus pētījumus, apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

Testēšanas nosacījumi

Testē koncentrācijas līdz 100 mg vielas uz litru. Ja devas diapazona noteikšanas testā gūtie rezultāti liecina, ka ietekme nav sagaidāma, var veikt robežas testu ar 100 mg vielas uz litru.

8.2.8.    Papildu testēšana ar ūdens organismiem

Papildu pētījumus ar ūdens organismiem var veikt, lai gūtu sīkāku informāciju par konstatēto risku, un ar tajos noskaidroto informāciju un datiem pietiek, lai varētu novērtēt potenciālo ietekmi uz ūdens organismiem lauka apstākļos.

Veikto pētījumu veidi var būt šādi: papildu sugu testēšana, testēšana ar mainīgu ekspozīciju, mikrokosma vai mezokosma pētījumi.

Apstākļi, kuros nepieciešams

To, vai nepieciešams veikt šādus pētījumus, apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

Testēšanas nosacījumi

Veicamā pētījuma veidu un nosacījumus apspriež ar valsts kompetentajām iestādēm.

8.3.    Ietekme uz posmkājiem

8.3.1.    Ietekme uz bitēm

Ietekmi uz bitēm izvērtē un risku novērtē, ietverot risku, ko rada attiecīgās darbīgās vielas atliekas vai tās metabolīti nektārā, ziedputekšņos un ūdenī, tostarp gutācijā. Iesniedz ziņojumus par 8.3.1.1., 8.3.1.2. un 8.3.1.3. punktā minētajiem testiem, ja darbīgo vielu saturošos augu aizsardzības līdzekļus nav paredzēts lietot tikai tādos apstākļos, kuros bišu pakļaušana ekspozīcijai ir mazvarbūtīga, piemēram:

Attiecībā uz sēklu kodnēm ņem vērā risku, ko rada kodinātas sēklas sēšanā radušos putekļu nonese. Attiecībā uz granulām un ekstrudētajām pretgliemežu granulām ņem vērā risku, ko rada putekļu nonese lietošanas laikā. Ja darbīgajai vielai ir sistēmiska iedarbība un tā ir paredzēta lietošanai uz sēklām, sīpoliem, saknēm, tiek lietota tieši uz augsnes, apūdeņošanas ūdenī vai tieši uz auga virsmas vai iekšpus auga, piemēram, augu apsmidzinot vai veicot injekciju stublājā, novērtē risku bitēm, kas no šiem augiem vāc barību, tostarp risku, ko rada augu aizsardzības līdzekļa atliekas nektārā, ziedputekšņos un ūdenī, arī gutācijā.

Ja pastāv ekspozīcijas varbūtība bitēm, testē gan akūto (orālo toksiskumu un kontakttoksiskumu), gan hronisko toksiskumu, tostarp subletālo iedarbību.

Ja darbīgās vielas sistēmisko īpašību dēļ var notikt bišu ekspozīcija nektārā, ziedputekšņos vai ūdenī sastopamām atliekām un ja akūtais orālais toksiskums ir <100 μg uz vienu biti vai ja rodas būtisks toksiskums cirmeņiem, ziņojumā norāda, kāda ir atlieku koncentrācija šajās matricēs, un riska novērtējumu pamato, attiecīgo mērķparametru salīdzinot ar šīm atlieku koncentrācijām. Ja šis salīdzinājums norāda, ka nav iespējams izslēgt toksisku līmeņu ekspozīciju, ietekmi pēta, izdarot augstākas pakāpes testus.

8.3.1.1.    Akūtais toksiskums bitēm

Ja pastāv varbūtība, ka bites tiks pakļautas ekspozīcijai, testē akūto orālo toksiskumu un kontakttoksiskumu.

8.3.1.1.1.    Akūtais orālais toksiskums

Ziņojumā iekļauj akūtā orālā toksiskuma testu, kurā nosaka akūtās LD50 vērtības, kā arī NOEC. Ja novēro subletālu iedarbību, to atzīmē ziņojumā.

Testēšanas nosacījumi

Testu veic ar darbīgo vielu. Rezultātus atspoguļo ziņojumā, tos izsakot darbīgās vielas μg uz vienu biti.

8.3.1.1.2.    Akūtais kontakttoksiskums

Ziņojumā iekļauj akūtā kontakttoksiskuma testu, kurā noteiktas akūtās LD50 vērtības kopā ar NOEC. Ja novēro subletālu iedarbību, to iekļauj ziņojumā.

Testēšanas nosacījumi

Testu veic ar darbīgo vielu. Rezultātus iekļauj ziņojumā, tos izsakot darbīgās vielas μg uz vienu biti.

8.3.1.2.    Hroniskais toksiskums bitēm

Ziņojumā iekļauj tādu testu par hronisko toksiskumu bitēm, kurā nosaka hronisko orālo EC10, EC20, EC50, kā arī NOEC. Ja hronisko orālo EC10, EC20 un EC50 nav iespējams novērtēt, sniedz paskaidrojumu. Ja novēro subletālu iedarbību, to atzīmē ziņojumā.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Testu veic tad, ja pastāv varbūtība, ka bites tiks pakļautas ekspozīcijai.

Testēšanas nosacījumi

Testu veic ar darbīgo vielu. Rezultātus atzīmē ziņojumā, tos izsakot darbīgās vielas μg uz vienu biti.

8.3.1.3.    Ietekme uz medus bišu attīstību un citiem medus bišu dzīves posmiem

Lai noteiktu ietekmi uz medus bišu attīstību un peru aktivitāti, veic pētījumu par bišu periem. Pētījumā par bišu periem gūst informāciju, ar kuru pietiek, lai novērtētu darbīgās vielas radītus iespējamos riskus medus bišu cirmeņiem.

Testēšanā kopā ar NOEC nosaka EC10, EC20 un EC50 pieaugušām bitēm, ja iespējams, un cirmeņiem. Ja EC10, EC20 un EC50 nav iespējams novērtēt, sniedz paskaidrojumu. Ja novēro subletālu iedarbību, to atzīmē ziņojumā.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Testu veic darbīgajām vielām, attiecībā uz kurām nevar izslēgt subletālu iedarbību uz augšanu un attīstību, ja pieteikuma iesniedzējs nepierāda, ka medus bišu peru ekspozīcija darbīgajai vielai nav iespējama.

8.3.1.4.    Subletāla iedarbība

Var būt nepieciešami subletālas iedarbības izpētes testi, piemēram, testi par ietekmi uz uzvedību un reproduktivitāti ar bitēm un attiecīgā gadījumā ar bišu saimēm.

8.3.2.    Ietekme uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites

Apstākļi, kuros nepieciešams

Visām darbīgajām vielām pēta ietekmi uz nemērķa sugu sauszemes posmkājiem, ja augu aizsardzības līdzekli, kas satur darbīgo vielu, nav paredzēts izmantot tikai situācijās, kurās nenotiek nemērķa sugu posmkāju ekspozīcija, piemēram:

Divas indikatorsugas – parazitoīdu graudaugu ērci Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) un plēsīgo ērci Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) – testē vienmēr. Sākotnējo testēšanu veic, izmantojot stikla traukus, un ziņojumā atzīmē mirstību (un reproduktīvo ietekmi, ja to novērtē). Lai būtu iespējams saskaņā ar attiecīgā riska koeficienta analīzi novērtēt risku šīm sugām, testēšanā nosaka devas un reakcijas sakarību un mērķparametrus LR50 ( 18 ), ER50 ( 19 ) un NOEC un tos atzīmē ziņojumā. Ja no šiem pētījumiem var skaidri paredzēt negatīvu ietekmi, var būt nepieciešams veikt testēšanu ar augstākas pakāpes pētījumiem (sīkākai informācijai sk. Regulas (ES) Nr. 284/2013 pielikuma A daļas 10.3. punktu).

Attiecībā uz darbīgajām vielām, par kurām ir aizdomas, ka tām ir īpaša veida iedarbība (piemēram, kukaiņu augšanas regulatori, kukaiņu barošanās inhibitori), valsts kompetentās iestādes var pieprasīt veikt papildu testus, lai pētītu jutīgus dzīves cikla posmus, īpašus uzņemšanas ceļus vai citus pārveidojumus. Sniedz testējamo sugu izvēles pamatojumu.

8.3.2.1.    Ietekme uz Aphidius rhopalosiphi sugas posmkājiem

Tests sniedz pietiekamu informāciju, lai varētu novērtēt darbīgās vielas toksiskumu Aphidius rhopalosiphi, nosakot LR50 un NOEC.

Testēšanas nosacījumi

Sākotnējo testēšanu veic, izmantojot stikla traukus.

8.3.2.2.    Ietekme uz Typhlodromus pyri sugas posmkājiem

Tests sniedz pietiekamu informāciju, lai varētu novērtētu darbīgās vielas toksiskumu Typhlodromus pyri, nosakot LR50 un NOEC.

Testēšanas nosacījumi

Sākotnējo testēšanu veic, izmantojot stikla traukus.

8.4.    Ietekme uz augsnes mezofaunas un makrofaunas nemērķa sugām

8.4.1.    Subletāla iedarbība uz sliekām

Tests sniedz informāciju par ietekmi uz slieku augšanu, vairošanos un uzvedību.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Subletālu iedarbību uz sliekām pēta tad, ja darbīgā viela var kontaminēt augsni.

Testēšanas nosacījumi

Testēšanā nosaka devas un reakcijas sakarību, un EC10, EC20 un NOEC dod iespēju riska novērtēšanu veikt saskaņā ar attiecīgā riska koeficienta analīzi, ņemot vērā varbūtīgo ekspozīciju, organiskā oglekļa saturu (foc) testa vidē un testējamās vielas lipofīliskās īpašības (Kow). Testējamo vielu iestrādā augsnē, tajā panākot homogēnu koncentrāciju. Testēšanu ar augsnes metabolītiem var neveikt, ja pētījumā, kurš veikts ar pašu darbīgo vielu, analītiski pierādījumi liecina par metabolīta klātbūtni pietiekamā koncentrācijā un laika periodā.

8.4.2.    Ietekme uz augsnes mezofaunas un makrofaunas nemērķa sugām (kas nav sliekas)

Apstākļi, kuros nepieciešams

Visām testējamām vielām pēta ietekmi uz augsnes organismiem (kas nav sliekas), izņemot gadījumus, kur augsnes organismu ekspozīcija nenotiek, piemēram:

Attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem, ko izmanto augu lapu apsmidzināšanai, valsts kompetentās iestādes var pieprasīt datus par Folsomia candida un Hypoaspis aculeifer. Ja ir pieejami dati gan par Aphidius rhopalosiphi, gan par Typhlodromus pyri, tad sākotnējā riska novērtēšanā var izmantot tos. Ja attiecībā uz kādu no sugām, kuras testē saskaņā ar 8.3.2. punktu, rodas bažas, sniedz datus gan par Folsomia candida, gan par Hypoaspis aculeifer.

Ja dati par Aphidius rhopalosiphi un Typhlodromus pyri nav pieejami, sniedz 8.4.2.1. punktā aprakstītos datus.

Augu aizsardzības līdzekļiem, ko augsnes apstrādei lieto vai nu kā izsmidzināmu līdzekli, vai kā cietu preparātu, testēšanu veic gan ar Folsomia candida, gan ar Hypoaspis aculeifer (sk. 8.4.2.1. punktu).

8.4.2.1.    Sugu līmeņa testēšana

Testā gūst pietiekamu informāciju, lai varētu novērtēt, cik darbīgā viela ir toksiska augsnes bezmugurkaulnieku indikatorsugām Folsomia candida un Hypoaspis aculeifer.

Testēšanas nosacījumi

Testēšanā nosaka devas un reakcijas sakarību, un EC10, EC20 un NOEC dod iespēju riska novērtēšanu veikt saskaņā ar attiecīgā riska koeficienta analīzi, ņemot vērā varbūtīgo ekspozīciju, organiskā oglekļa saturu (foc) testa vidē un testējamās vielas lipofīliskās īpašības (Kow). Testējamo vielu iestrādā augsnē, tajā panākot homogēnu koncentrāciju. Testēšanu ar augsnes metabolītiem var neveikt, ja pētījumā, kurš veikts ar darbīgo pamatvielu, analītiski pierādījumi liecina par metabolīta klātbūtni pietiekamā koncentrācijā un laika periodā.

8.5.    Ietekme uz augsnes slāpekļa transformāciju

Testā gūst pietiekamu informāciju, lai varētu novērtēt darbīgo vielu ietekmi uz augsnes mikroorganismu aktivitāti slāpekļa transformācijas ziņā.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Testu veic, ja darbīgo vielu saturošie augu aizsardzības līdzekļi tiek lietoti uz augsnes vai praktiskos lietošanas apstākļos var augsni kontaminēt. Ja darbīgās vielas ir augsnes sterilizācijai paredzēto augu aizsardzības līdzekļu sastāvā, pētījumus plāno tā, lai varētu izmērīt reģenerācijas ātrumu pēc apstrādes.

Testēšanas nosacījumi

Testā izmanto svaigi ņemtus lauksaimniecības augsnes paraugus. Vietas, no kurienes tiek ņemta augsne, iepriekšējo divu gadu laikā nedrīkst būt apstrādātas ar vielu, kas tajā esošo mikrobu populāciju daudzveidību un daudzumu varētu būtiski mainīt citādi kā vien īslaicīgi.

8.6.    Ietekme uz sauszemes nemērķa augstāko augu sugām

8.6.1.    Skrīninga datu kopsavilkums

Sniegtā informācija ir pietiekama, lai varētu novērtēt darbīgās vielas ietekmi uz nemērķa augiem.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ar skrīninga datiem noskaidro, vai testējamām vielām piemīt herbicidāla vai augu augšanu regulējoša iedarbība. Šajos datos ietilpst testēšana, kas veikta vismaz ar sešu dažādu dzimtu sešām augu sugām, gan ar viendīgļlapjiem, gan divdīgļlapjiem. Testējamās koncentrācijas un devas ir vienādas ar ieteikto maksimālo lietošanas devu vai augstākas par to; devu dozēšanā vai nu simulē līdzekļa lietošanas modeli lauka apstākļos, kur testēšanu veic pēc beigu apstrādes, vai uzreiz lieto devu, kas simulē atlieku uzkrāšanos pēc vairākām augu aizsardzības līdzekļa lietošanas reizēm. Ja skrīninga pētījumi neaptver norādīto sugu diapazonu vai nepieciešamās koncentrācijas un devas, veic testus, kā noteikts 8.6.2. punktā.

Skrīninga datus neizmanto tādu darbīgo vielu vērtēšanā, kam piemīt herbicidāla vai augu augšanu regulējoša iedarbība. Piemēro 8.6.2. punktu.

Testēšanas nosacījumi

Ziņojumā apkopo un iekļauj pieejamos datus (gan pozitīvus, gan negatīvus), kas iegūti bioloģiskās aktivitātes novērtēšanas testos un devu diapazona noskaidrošanas pētījumos un var sniegt informāciju par iespējamo ietekmi uz citu nemērķa floru, kā arī novērtējumu par iespējamo ietekmi uz nemērķa augu sugām.

Šos datus papildina ar apkopotu papildu informāciju par ietekmi uz augiem, kas novērota lauka testēšanā, proti, par iedarbīgumu, atliekām, apriti vidē un ekotoksikoloģiskajiem lauka pētījumiem.

8.6.2.    Testēšana ar nemērķa sugu augiem

Testā iegūst darbīgās vielas ER50 vērtības attiecībā uz nemērķa sugu augiem.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Attiecībā uz darbīgajām vielām, kuras iedarbojas kā herbicīdi vai augu augšanas regulatori, vismaz ar sešām sugām, kas pārstāv dzimtas, uz kurām ir konstatēta herbicidāla vai augu augšanu regulējoša iedarbība, veic augšanas spēka testus un sējeņu izdzīšanās testus ar koncentrācijas–reakcijas noteikšanu. Ja no iedarbības veida nepārprotami secināms, ka ietekmēta tiek vai nu tikai sējeņu izdzīšanās, vai augšanas spēks, veic tikai attiecīgo pētījumu.

Dati nav nepieciešami, ja ekspozīcija ir niecīga, piemēram, attiecībā uz rodenticīdiem, koku brūču aizsardzībā vai sēklu kodināšanā izmantotajām darbīgajām vielām vai attiecībā uz darbīgajām vielām, ko izmanto noliktavās glabātiem produktiem vai siltumnīcās, kur ekspozīcija ir izslēgta.

Testēšanas nosacījumi

Veic devas–reakcijas testus ar izraudzītām 6–10 vienddīgļlapju un divdīgļlapju sugām, kas pārstāv iespējami daudzas taksonomiskās grupas.

8.7.    Ietekme uz citiem sauszemes organismiem (floru un faunu)

Iesniedz visus pieejamos datus par līdzekļa ietekmi uz citiem sauszemes organismiem.

8.8.    Ietekme uz bioloģiskajām notekūdeņu attīrīšanas metodēm

Testā gūst norādi par darbīgās vielas potenciālo ietekmi uz bioloģiskajām notekūdeņu attīrīšanas sistēmām.

Apstākļi, kuros nepieciešams

Ziņo par ietekmi uz notekūdeņu bioloģiskās attīrīšanas metodēm, ja darbīgo vielu saturošo augu aizsardzības līdzekļu lietošana var nelabvēlīgi ietekmēt notekūdeņu attīrīšanas iekārtas.

8.9.    Monitoringa dati

Ziņo par pieejamajiem monitoringa datiem attiecībā uz darbīgās vielas negatīvo ietekmi uz nemērķa organismiem.

9.    IEDAĻA

Literatūras dati

Ziņojumā iekļauj visu attiecīgo informāciju no zinātniski recenzētas pieejamās literatūras par darbīgo vielu, tās metabolītiem un noārdīšanās vai reaģēšanas produktiem un augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur darbīgo vielu.

10.    IEDAĻA

Klasificēšana un marķēšana

Iesniedz Regulai (EK) Nr. 1272/2008 atbilstošus priekšlikumus par darbīgās vielas klasificēšanu un marķēšanu un tos pamato, iekļaujot arī:

▼M2

B DAĻA

DARBĪGĀS VIELAS, KAS IR MIKROORGANISMI

▼C1

Saturs
	B DAĻAS IEVADS
1.	Pieteikuma iesniedzēja identitāte, darbīgās vielas identitāte un ražošanas informācija
1.1.	Pieteikuma iesniedzējs
1.2.	Ražotājs
1.3.	Mikroorganisma identitāte, taksonomija un filoģenēze
1.4.	Faktiski saražotā mikrobiālā kaitīgo organismu apkarošanas līdzekļa specifikācija
1.4.1.	Darbīgās vielas saturs
1.4.2.	Piedevu, relevantu kontaminējošu mikroorganismu un relevantu piemaisījumu identitāte un kvantitatīva noteikšana
1.4.2.1.	Piedevu identitāte un kvantitatīva noteikšana
1.4.2.2.	Relevantu kontaminējošu mikroorganismu identitāte un saturs
1.4.2.3.	Relevantu piemaisījumu identitāte un kvantitatīva noteikšana
1.4.3.	Partiju analītiskais raksturojums
1.5.	Informācija par ražošanas procesu un darbīgajai vielai piemērojamajiem kontroles pasākumiem
1.5.1.	Ražošana un kvalitātes kontrole
1.5.2.	Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz manipulēšanu, glabāšanu, pārvadāšanu vai ugunsdrošību
1.5.3.	Iznīcināšanas un dekontaminācijas procedūras
2.	Mikroorganisma bioloģiskās īpašības
2.1.	Izcelsme, sastopamība un lietošanas vēsture
2.1.1.	Izcelsme un izolācijas avots
2.1.2.	Sastopamība
2.1.3.	Lietošanas vēsture
2.2.	Mikroorganisma ekoloģija un dzīves cikls
2.3.	Veids, kā notiek iedarbība uz mērķorganismu, un saimniekorganismu loks
2.4.	Augšanas prasības
2.5.	Spēja inficēt mērķorganismu
2.6.	Radniecība ar zināmiem cilvēka patogēniem un nemērķa organismu patogēniem
2.7.	Ģenētiskā stabilitāte un to ietekmējošie faktori
2.8.	Informācija par bažas raisošajiem metabolītiem
2.9.	Pārnesamu antimikrobiālās rezistences gēnu klātbūtne
3.	Papildu informācija
3.1.	Funkcija un mērķorganisms
3.2.	Paredzētā lietošanas joma
3.3.	Aizsargātie vai apstrādātie kultūraugi vai produkti
3.4.	Informācija par mērķorganismu rezistences iespējamo veidošanos
3.5.	Literatūras dati
4.	Analītiskās metodes
4.1.	Faktiski saražotā MKOAL analīzes metodes
4.2.	Mikroorganismu blīvuma noteikšanas un atlieku kvantitatīvās noteikšanas metodes
5.	Ietekme uz cilvēka veselību
5.1.	Medicīniskie dati
5.1.1.	Terapeitiskie un pirmās palīdzības pasākumi
5.1.2.	Medicīniskā uzraudzība
5.1.3.	Informācija par sensibilizāciju/alergēniskumu
5.1.4.	Tiešā novērošana
5.2.	Novērtējums par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti cilvēkiem
5.3.	Mikroorganisma infekciozitātes un patogenitātes pētījumi
5.3.1.	Infekciozitāte un patogenitāte
5.3.1.1.	Orāla infekciozitāte un patogenitāte
5.3.1.2.	Intratraheālā/intranazālā infekciozitāte un patogenitāte
5.3.1.3.	Vienreizēja intravenoza, intraperitoneāla vai subkutāna ekspozīcija
5.3.2.	Šūnu kultūras pētījumi
5.4.	Īpaši mikroorganisma infekciozitātes un patogenitātes pētījumi
5.5.	Informācija un toksicitātes pētījumi par metabolītiem
5.5.1.	Informācija par metabolītiem
5.5.2.	Toksicitātes papildu pētījumi par bažas raisošajiem metabolītiem
6.	Atliekas, kas atrodas apstrādātos produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem
6.1.	Novērtējums par patērētāju eksponētību atliekām
6.2.	Datu iegūšana par atliekām
7.	Mikroorganisma sastopamība vidē, arī bažas raisošo metabolītu aprite un uzvedība
7.1.	Mikroorganisma sastopamība vidē
7.1.1.	Paredzamais mikroorganisma blīvums vidē
7.1.1.1.	Augsne
7.1.1.2.	Ūdens
7.1.2.	Ekspozīcija tādiem mikroorganismiem, par kuriem zināms, ka tie ir augiem vai citiem organismiem patogēni
7.1.3.	Kvalitatīvais novērtējums par ekspozīciju mikroorganismam
7.1.4.	Eksperimentāli dati par ekspozīciju mikroorganismam
7.2.	Bažas raisošā(-o) metabolīta(-u) aprite un uzvedība
7.2.1.	Paredzamā koncentrācija vidē
7.2.2.	Ekspozīcijas kvalitatīvais novērtējums
7.2.3.	Eksperimentāli dati par ekspozīciju
8.	Ekotoksikoloģiskie pētījumi
8.1.	Ietekme uz sauszemes mugurkaulniekiem
8.2.	Ietekme uz ūdens organismiem
8.2.1.	Ietekme uz zivīm
8.2.2.	Ietekme uz ūdens bezmugurkaulniekiem
8.2.3.	Ietekme uz aļģēm
8.2.4.	Ietekme uz ūdens makrofītiem
8.3.	Ietekme uz bitēm
8.4.	Ietekme uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites
8.5.	Ietekme uz nemērķa mezoorganismiem un makroorganismiem augsnē
8.6.	Ietekme uz nemērķa sauszemes augiem
8.7.	Papildu pētījumi par mikroorganismu
8.8.	Informācija un toksicitātes pētījumi par metabolītiem
8.8.1.	Informācija par metabolītiem
8.8.2.	Toksicitātes papildu pētījumi par bažas raisošajiem metabolītiem

▼M2

B DAĻAS IEVADS

1.    PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA IDENTITĀTE, DARBĪGĀS VIELAS IDENTITĀTE UN RAŽOŠANAS INFORMĀCIJA

1.1.    Pieteikuma iesniedzējs

Norāda pieteikuma iesniedzēja nosaukumu/vārdu un adresi, kā arī kontaktpersonas vārdu, adresi, tālruņa numuru un e-pasta adresi.

1.2.    Ražotājs

Sniedz šādu informāciju:

Ja pēc mikroorganisma apstiprināšanas ražotāju adrese vai skaits mainās, prasīto informāciju iesniedz no jauna.

1.3.    Mikroorganisma identitāte, taksonomija un filoģenēze

Sniegtā informācija ļauj nepārprotami identificēt un raksturot mikroorganismu.

1.4.    Faktiski saražotā mikrobiālā kaitīgo organismu apkarošanas līdzekļa specifikācija

1.4.1.    Darbīgās vielas saturs

Mikroorganismu minimālo un maksimālo saturu faktiski saražotajā MKOAL nosaka, analizējot piecas reprezentatīvas partijas, kā norādīts 1.4.3. punktā, un paziņo. Saturu izsaka attiecīgā mikrobu vienībā, kas visprecīzāk atspoguļo augu aizsardzības līdzekļa darbību, piemēram, aktīvo vienību skaitā, koloniju veidojošās vienībās vai starptautisko vienību skaitā uz tilpumu vai svaru vai kādā citā mikroorganisma riska novērtējumam piemērotā veidā. Sniedz veicamo testu kontekstā izmantotās mikrobu vienības atbilstības pamatojumu. Šāda vienība ir konsekventi izmantota iesniegtajos pētījumos un literatūras datos. Ja iesniegtajos literatūras datos ir norādītas atšķirīgas vienības, iesniedz pārrēķinu izmantotajās vienībās.

Ja tiek apgalvots, ka viens vai vairāki metabolīti, kas atrodas faktiski saražotajā MKOAL, piedalās augu aizsardzības līdzekļa iedarbības nodrošināšanā, šo metabolītu saturu norāda, kā paredzēts A daļas 1.9. punktā.

1.4.2.    Piedevu, relevantu kontaminējošu mikroorganismu un relevantu piemaisījumu identitāte un kvantitatīva noteikšana

Datus par piedevām, relevantiem kontaminējošiem mikroorganismiem, relevantiem piemaisījumiem un bažas raisošiem metabolītiem, ko satur faktiski saražotais MKOAL, iegūst tieši no analīzes, kas veikta piecām reprezentatīvām partijām, kā norādīts 1.4.3. punktā, un tos paziņo.

1.4.2.1.   Piedevu identitāte un kvantitatīva noteikšana

Norāda katra faktiski saražotā MKOAL sastāvā esošās piedevas identitāti un minimālo un maksimālo saturu (g/kg).

1.4.2.2.   Relevanto kontaminējošo mikroorganismu identitāte un saturs

Paziņo faktiski saražotā MKOAL sastāvā esošo relevanto kontaminējošo mikroorganismu identitāti un maksimālo saturu, kas izteikts attiecīgās vienībās.

1.4.2.3.   Relevanto piemaisījumu identitāte un kvantitatīva noteikšana

Tādu ķīmisko piemaisījumu identitāti un maksimālo saturu, ko satur faktiski saražotais MKOAL un kas ir relevanti savu nevēlamo toksikoloģisko, ekotoksikoloģisko vai ekoloģisko īpašību dēļ, paziņo g/kg, ietverot arī bažas raisošos metabolītus, ko mikroorganisms rada kā ražošanas partijas piemaisījumus.

1.4.3.    Partiju analītiskais raksturojums

Analizē vismaz piecas reprezentatīvas nesen ražotas vai pašreiz ražošanā esošas mikroorganisma partijas. Visām reprezentatīvajām partijām jābūt ražotām pēdējos piecos ražošanas gados. Paziņo reprezentatīvo partiju ražošanas datumu un partijas lielumu.

Ja darbīgo vielu ražo dažādās ražotnēs, šajā punktā prasīto informāciju sniedz par katru ražotni atsevišķi.

Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālas ražotnes ražošanas sistēmu, nepieciešamo informāciju iesniedz vēlreiz, kad ir nostabilizētas rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras. Informāciju par rūpniecisko ražošanu, ja tā ir pieejama, sniedz pirms apstiprināšanas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009. Ja dati par rūpniecisko ražošanu nav pieejami, norāda pamatojumu.

1.5.    Informācija par ražošanas procesu un kontroles pasākumiem, ko piemēro darbīgajai vielai

1.5.1.    Ražošana un kvalitātes kontrole

Informāciju par to, kā mikroorganisms tiek ražots vairumā, sniedz par visiem ražošanas procesa posmiem. Šādā informācijā iekļauj relevantus aprakstus par:

Norāda ražošanas procesa veidu (piem., nepārtraukts process vai partijas).

Gan uz ražošanas metodi/procesu, gan līdzekli attiecas pastāvīga kvalitātes kontrole; ir iesniegti kvalitātes nodrošināšanas kritēriji. Jo īpaši monitorē, vai mikroorganisma īpašības iespējami pēkšņi mainās. Norāda, kur procesā tiek īstenoti kvalitātes nodrošināšanas pasākumi, un apraksta, kā tiek ņemti paraugi kvalitātes nodrošināšanas skrīningam.

Apraksta un precizē paņēmienus, ko izmanto, lai iegūtu viendabīgu produktu, un testa metodes, ko izmanto tā standartizācijai, uzturēšanai un tīrības nodrošināšanai, lai faktiski saražotajā MKOAL novērstu relevantu kontaminējošu mikroorganismu un relevantu piemaisījumu klātbūtni.

Sniedz informāciju par sākumkultūru iespējamo aktivitātes zudumu, kā arī par attiecīgām tā novērtēšanas metodēm. Ja tas relevanti, apraksta jebkuru paņēmienu, kura uzdevums ir novērst, ka šim mikroorganismam zūd ietekme uz mērķorganismu.

1.5.2.    Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz manipulēšanu, glabāšanu, pārvadāšanu vai ugunsdrošību

Par faktiski saražoto MKOAL iesniedz drošības datu lapu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1907/2006 ( 23 ) 31. pantu.

1.5.3.    Iznīcināšanas un dekontaminācijas procedūras

Apraksta metodes, ar kurām droši likvidēt faktiski saražoto MKOAL vai, ja nepieciešams, pirms faktiski saražotā MKOAL iznīcināšanas padarīt mikroorganismu dzīvotnespējīgu, (piemēram, ķīmiskās metodes vai autoklavēšana), kā arī metodes, ar kurām var likvidēt kontaminēto iepakojumu un citus materiālus.

Sniedz informāciju, kuru var izmantot, lai noteiktu šo metožu iedarbīgumu un drošumu.

2.    MIKROORGANISMA BIOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

2.1.    Izcelsme, sastopamība un lietošanas vēsture

2.1.1.    Izcelsme un izolācijas avots

Norāda ģeogrāfisko atrašanās vietu un vides segmentu (piem., substrāts, saimniekorganismi), no kura mikroorganisms ir izolēts. Paziņo mikroorganisma izolācijas metodi un atlases procedūru.

2.1.2.    Sastopamība

Apraksta mikroorganisma ģeogrāfisko izplatību.

Apraksta vides segmentu(-us), par kuru(-iem) gaidāms, ka mikroorganisms tajos jau sastopams (piem., augsne, ūdens, rizosfēra, filosfēra, saimniekorganisms).

Ja tas relevanti, apraksta pārtikas vai barības produktus, par kuriem gaidāms, ka mikroorganisms tajos būs sastopams.

Šajā punktā minēto informāciju sniedz visaugstākajā relevantajā taksonomiskajā līmenī (piem., celms, suga, ģints) un visaugstākā attiecīgā taksonomiskā līmeņa izvēli pamato.

2.1.3.    Lietošanas vēsture

Apraksta līdzšinējos un pašreizējos zināmos mikroorganisma lietošanas veidus (piem., pētniecība, komerciāls lietojums, lietojumi, kas izvērtēti, lai ieteiktu kvalificēta pieņēmuma par drošumu ( 24 ) statusam). Aprakstā iekļauj gan ar augu aizsardzību saistītus, gan citus lietojumus (piem., lietojumus un/vai novērtējumus, kas izriet no cita tiesiska regulējuma, bioloģisko attīrīšanu, lietojumu pārtikā un barībā).

Šajā punktā minēto informāciju sniedz visaugstākajā relevantajā taksonomiskajā līmenī (piem., celms, suga, ģints). Pamato, kāpēc ir izraudzīts relevantais augstākais taksonomiskais līmenis.

2.2.    Mikroorganisma ekoloģija un dzīves cikls

Apraksta zināmo(-os) mikroorganisma dzīves ciklu(-us), tā dzīvesveidu(-s) (piemēram, parazītisko, saprofītisko, endofītisko, patogēno) un tā ekoloģisko(-ās) nišu(-as), kā arī visas formas, kas var rasties, un vairošanās veidu.

Ja tas relevanti, informē par bakteriofāgu lizogēniskajām un lītiskajām īpašībām.

Ja tas relevanti, attiecībā uz sēnītēm un baktērijām informē par:

2.3.    Veids, kā notiek iedarbība uz mērķorganismu, un saimniekorganismu loks

Sniedz visu pieejamo informāciju par iedarbības uz mērķorganismu(-iem) veidiem.

Ja ir vērojama patogēnas vai parazitāra iedarbība uz mērķorganismu, informē par infekcijas vietu un veidu, kā tā iekļūst mērķorganismā, inficējošo devu un uzņēmīgajām mērķorganisma attīstības stadijām. Paziņo jebkādu eksperimentālu pētījumu rezultātus.

Ja iedarbības veida pamatā ir bažas raisošs metabolīts, ko rada novērtējamais mikroorganisms un kas identificēts, kā noteikts 2.8. punktā, iesniedz informāciju no ekspertu recenzētās zinātniskās literatūras vai jebkura cita uzticama avota par bažas raisošā metabolīta iespējamo iedarbības veidu un iespējamo mērķorganisma ekspozīcijas ceļu attiecībā uz bažas raisošo metsbolītu.

Relevantajā taksonomiskajā līmenī norāda visus zināmos mikroorganisma saimniekorganismus. Par saimniekorganismu iespējamo blīvumu sniedz visu pieejamo informāciju, uz kuru var balstīt liecību par šo mikroorganismu sastopamību dabā.

2.4.    Augšanas prasības

Apraksta apstākļus, kas nepieciešami mikroorganisma augšanai un proliferācijai (piem., saimniekorganisms, barības vielas, pH, osmotiskais potenciāls, mitrums). Paziņo, kāda ir minimālā, optimālā un maksimālā temperatūra, kas nepieciešama augšanai un proliferācijai. Paziņo, kāds ir ģenerācijas laiks labvēlīgos augšanas apstākļos.

2.5.    Spēja inficēt mērķorganismu

Ja saskaņā ar 2.3. punktu ir aprakstīts(-i) kāds(-i) patogēns(-i) veids(-i), kā notiek iedarbība uz mērķorganismu, norāda un apraksta virulences faktorus un (attiecīgā gadījumā) vides faktorus, kas tos ietekmē. Relevantajā taksonomiskajā līmenī paziņo visu attiecīgo eksperimentālo pētījumu rezultātus un/vai esošās literatūras gūtus datus/informāciju.

2.6.    Radniecība ar zināmiem cilvēka patogēniem un nemērķa organismu patogēniem

Ja mikroorganismam ir tuva radniecība ar jebkādu zināmu cilvēka, dzīvnieku, kultūraugu vai citu nemērķa sugu patogēnu, pieteikuma iesniedzējs:

2.7.    Ģenētiskā stabilitāte un to skarošie faktori

Ja mikroorganisms ir nevirulents augu patogēna vīrusa variants, ziņo par to, cik varbūtīgi, ka, lietots ar piedāvātajiem nosacījumiem tas mutējot atgūs virulenci; pievieno informāciju par pasākumiem, ko var veikt, lai šādu varbūtību samazinātu, un par šādu pasākumu iedarbīgumu.

2.8.    Informācija par bažas raisošajiem metabolītiem

Pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar šo punktu identificē un uzskaita mikroorganisma radītos metabolītus, kas rada bažas, iekļaujot saskaņā ar 5.5.1., 8.8.1., 6.1., 7.2.1. un 7.2.2. punktu iesniegtās informācijas kopsavilkumu, kuru izmanto, lai identificētu vai izslēgtu metabolītus kā bažas raisošus, izņemot gadījumu, kad mikroorganisms ir vīruss.

Bažas raisošos metabolītus var apzināt, balstoties uz zinātnisko literatūru vai novērojumiem par toksicitāti, ekotoksicitāti vai antimikrobiālu iedarbību pētījumos, kas veikti ar šo mikroorganismu vai tuvu radniecīgiem celmiem. Ja, izmantojot atbilstošas genomikas metodes (piemēram, vesela genoma sekvencēšanu), tiek konstatēts, ka nav gēnu, kas vajadzīgi, lai ražotu identificēto(-os) metabolītu(-s), kuri varētu radīt bažas, to uzskata par pierādījumu tam, ka šis/šie metabolīts(-i) šādu apdraudējumu nerada.

Visu pieejamo informāciju (piemēram, zinātnisko literatūru, eksperimentālos pētījumus) par metabolītiem un saistībā ar tiem identificētajiem apdraudējumiem (piemēram, toksikoloģisko raksturojumu) un attiecīgā gadījumā par ekspozīciju metabolītam iesniedz saskaņā ar attiecīgajiem punktiem (t. i., 5.5., 6.1., 6.2. un 7.2. punktu, ja tas attiecas uz cilvēku un dzīvnieku veselību, un 7.2. un 8.8. punktu, ja tas attiecas uz nemērķa organismiem).

2.9.    Pārnesamu antimikrobiālās rezistences gēnu klātbūtne

Ja mikroorganisms ir baktērija, informāciju par jebkādu rezistenci pret attiecīgiem antimikrobiāliem līdzekļiem ziņo celma līmenī un sniedz informāciju par to, vai antimikrobiālās rezistences gēni ir iegūti, pārnesami un funkcionāli. Sniegtā informācija ir pietiekama, lai varētu novērtēt riskus cilvēku un dzīvnieku veselībai, ko rada iespējamā attiecīgo antimikrobiālās rezistences gēnu pārnese.

3.    PAPILDU INFORMĀCIJA

3.1.    Funkcija un mērķorganisms

Bioloģisko funkciju norāda šādi:

3.2.    Paredzētā lietošanas joma

Norāda mikroorganismu saturoša augu aizsardzības līdzekļa līdzšinējo(-ās) un piedāvāto(-ās) lietošanas jomu(-as), izvēloties no šādām:

3.3.    Aizsargātie vai apstrādātie kultūraugi vai produkti

Sniedz sīku informāciju par līdzšinējo vai paredzēto lietošanu, proti, par aizsargātajiem kultūraugiem, kultūraugu grupām, augiem vai augu produktiem.

3.4.    Informācija par rezistences iespējamo veidošanos mērķorganismā(-os)

Norāda no ekspertu recenzētas zinātniskās literatūras vai kāda cita uzticama informācijas avota iegūtu pieejamu informāciju par mērķorganisma(-u) rezistences vai šķērsrezistences iespējamās attīstīšanās gadījumiem. Ja iespējams, apraksta attiecīgas pārvaldības stratēģijas.

3.5.    Literatūras dati

Sniedz kopsavilkumu par ekspertu recenzētās zinātniskās literatūras sistemātisko pārskatīšanu, kas izmantota, lai sniegtu B daļā prasītos datus, ietverot norādi par izmantotajām bibliogrāfiskajām datubāzēm, atbilstības un ticamības novērtēšanas kritērijiem saistībā ar datu prasībām un meklēšanas stratēģijām utt.

Kopsavilkumā sarakstā norāda dokumentācijas sagatavošanā izmantotās atsauces, arī, uz kuriem punktiem šīs atsauces attiecas.

4.    ANALĪTISKĀS METODES

Ievads

Analītiskās metodes izmanto, lai attiecīgā gadījumā analizētu ražošanas partiju atbilstību apstiprinātajai specifikācijai (1. iedaļa) un lai iegūtu datus riska novērtējumam attiecībā uz cilvēka toksikoloģiju vai ekotoksikoloģiju. Analītiskās metodes izmanto arī pēcapstiprināšanas periodos, piemēram, lai attiecīgā gadījumā monitorētu atliekas uz kultūraugiem (6. iedaļa). Izmantoto metodi pamato.

Sniedz metožu aprakstus, kuros iekļauj detalizētu informāciju par izmantotajām iekārtām, materiāliem un nosacījumiem. Paziņo par jebkuras starptautiski atzītas metodes piemērojamību.

Dati par specifiskumu, linearitāti, precizitāti un atkārtojamību, kas noteikti A daļas 4.1. un 4.2. punktā, ir jāsniedz arī attiecībā uz analītiskās ķīmijas metodēm, ko izmanto, lai analizētu relevantos piemaisījumus, bažas raisošos metabolītus un piedevas, kuri ietilpst faktiski saražotajā MKOAL.

Pēc ziņotājas dalībvalsts pieprasījuma iesniedz:

4.1.    Faktiski saražotā MKOAL analīzes metodes

Apraksta šādas metodes, sniedzot datus par validēšanu:

4.2.    Mikroorganismu blīvuma noteikšanas un atlieku kvantitatīvās noteikšanas metodes

Apraksta metodes, ko izmanto, lai noteiktu un kvantitatīvi noteiktu:

uz kultūraugiem un/vai kultūraugos, pārtikā un barībā, dzīvnieku un cilvēku ķermeņa audos un šķidrumos, augsnē un attiecīgajos vides segmentos.

Attiecīgā gadījumā apraksta metodes, ko izmanto pēcapstiprināšanas monitoringam. Cik vien tas praktiski ir iespējams, pēc apstiprināšanas izmantojamās metodes ir iespējami vienkāršas, prasa minimālas izmaksas un tām vajadzīgas vispārpieejamas iekārtas.

5.    IETEKME UZ CILVĒKA VESELĪBU

Ievads

5.1.    Medicīniskie dati

5.1.1.    Terapeitiskie un pirmās palīdzības pasākumi

Apraksta terapeitiskos režīmus un pirmās palīdzības pasākumus, kas piemērojami norīšanas, ieelpošanas vai saskares ar acīm vai ādu gadījumā. Sniedz tādu pieejamu informāciju, kas balstās uz praktisku pieredzi vai teorētiskiem pamatojumiem.

Ja dati ir pieejami un neskarot Direktīvas 98/24/EK ( 25 ) 10. pantu, iesniedz praksē iegūtus datus un informāciju par infekcijas vai patogenitātes simptomu atpazīšanu un ārstniecības pasākumu iedarbīgumu.

Attiecībā uz mikroorganismiem, izņemot vīrusus, sarakstā norāda pret mikroorganismu iedarbīgus antimikrobiālos līdzekļus. Ja ir apzināts(-i) bažas raisošs(-i) metabolīts(-i), kā prasīts 2.8. punktā, paziņo par zināmo šāda(-u) metabolīta(-u) antagonistu iedarbīgumu.

5.1.2.    Medicīniskā uzraudzība

Iesniedz pieejamos ziņojumus par arodveselības uzraudzības programmām. Šie ziņojumi var attiekties uz novērtējamo celmu, tuvu radniecīgiem celmiem vai bažas raisošiem metabolītiem, un tos papildina ar informāciju par programmas koncepciju, par piemērotu aizsardzības pasākumu izmantošanu, tajā skaitā individuālo aizsardzības līdzekļu izmantošanu, un par ekspozīciju mikroorganismam vai bažas raisošajiem metabolītiem. Šajos ziņojumos iekļauj datus par ietekmi uz personām, kuras mikroorganismam vai bažas raisošajiem metabolītiem ir eksponētas ražotnēs vai pēc mikroorganisma lietošanas (piem., lauksaimniecības vai pētniecības darbinieki), ja šādi dati ir pieejami. Šajos ziņojumos iekļauj arī datus par sensibilizāciju un/vai alerģiskām reakcijām, ja tie ir pieejama.

Nelabvēlīgas ietekmes gadījumā uzmanību pievērš tam, vai indivīda uzņēmību nav varējuši ietekmēt kādi predisponējoši apstākļi, piemēram, jau esoša saslimšana, medikamentu lietošana, novājināta imūnsistēma, grūtniecība vai bērna barošana ar krūti.

5.1.3.    Informācija par sensibilizāciju un alergēniskumu

Iesniedz no recenzētas publicētas literatūras izgūtus pieejamus ziņojumus par mikroorganismu vai tuvu radniecīgiem taksonomiskās grupas pārstāvjiem un sensibilizējošu iedarbību uz cilvēkiem. Ja nav pieejama piemērota metode mikroorganismu sensibilizējošā potenciāla novērtēšanai, tos uzskata par potenciāliem sensibilizatoriem, kamēr nav pieejams validēts tests un katrā atsevišķā gadījumā nav pierādīts, ka iespējamais sensibilizējošais potenciāls nepastāv.

5.1.4.    Tiešs novērojums

Kopā ar ziņojumiem par jebkuriem papildu pētījumiem iesniedz no recenzētas publicētas literatūras izgūtus pieejamus ziņojumus par mikroorganismu vai tuvu radniecīgiem taksonomiskās grupas pārstāvjiem un klīniskiem cilvēku inficēšanās gadījumiem. Šādos ziņojumos iekļauj aprakstus par ekspozīcijas dabu un līmeni, kā arī novērotos klīniskos simptomus, veiktos pirmās palīdzības un terapeitiskos pasākumus un izdarītos mērījumus un citus novērojumus.

Nelabvēlīgas ietekmes gadījumā uzmanību pievērš tam, vai indivīda uzņēmību nav varējuši ietekmēt kādi predisponējoši apstākļi, piemēram, jau esoša saslimšana, medikamentu lietošana, novājināta imūnsistēma, grūtniecība vai bērna barošana ar krūti.

5.2.    Novērtējums par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti cilvēkam

Veic mikroorganisma iespējamās infekciozitātes un patogenitātes noteikšanas pētījumus, kā aprakstīts 5.3.1. un 5.4. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka šāda ietekme nav gaidāma. Pierādījumu svara pieeja var balstīties uz informāciju, kas sniegta uz 2.1., 2.3., 2.4., 2.6. un 5.1. punkta pamata, un/vai būt izgūta no citiem uzticamiem avotiem (piem., kvalificēta pieņēmuma par drošumu ( 26 )). Kopsavilkumā ņem vērā šo informāciju, lai pierādītu infekciozitātes un patogenitātes neesību attiecībā uz cilvēkiem un tādējādi pamatotu 5.3.1. un 5.4. punktā paredzēto pētījumu neiesniegšanu.

5.3.    Mikroorganisma infekciozitātes un patogenitātes pētījumi

5.3.1.    Infekciozitāte un patogenitāte

Iesniedz un izvērtē datus un informāciju, kā prasīts 5.3.1.1.–5.3.1.3. punktā, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nav, kā aprakstīts 5.2. punktā, pierādījis, ka infekciozitātes un patogenitātes nav. Ar minētajiem datiem un informāciju pietiek, lai varētu konstatēt ietekmi pēc vienas ekspozīcijas mikroorganismam, konkrētāk, lai varētu noteikt vai norādīt:

Ja šie pētījumi tiek veikti, pieteikuma iesniedzējs:

5.3.1.1.   Orāla infekciozitāte un patogenitāte

Paziņo orālo infekciozitāti un patogenitāti pēc vienreizējas ekspozīcijas mikroorganismam.

Saskaņā ar relevantajām vadlīnijām veic pētījumu ar testa dzīvniekiem , ja vien pieteikuma iesniedzējs, pamatojoties uz 5.2. punktā aprakstīto pierādījumu svara pieeju, nevar pierādīt, ka orālas infekciozitātes un patogenitātes nav.

5.3.1.2.   Intratraheālā/intranazālā infekciozitāte un patogenitāte

Paziņo par intratraheālo/intranazālo infekciozitāti un patogenitāti pēc vienas ekspozīcijas mikroorganismam. Ekspertu atzinums var papildināt izvērtējumu par to, kurš no diviem ekspozīcijas ceļiem ir vispiemērotākais izmeklēšanai, pamatojoties uz mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām un pieejamo informāciju, kas aprakstīta 5.1. un 5.2. punktā.

Veic pētījumu ar testa dzīvniekiem saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pierādīt intratraheālās/intranazālās infekciozitātes un patogenitātes neesību, pamatojoties uz pierādījumu svara pieeju, kā noteikts 5.2. punktā.

5.3.1.3.   Vienreizēja intravenoza, intraperitoneāla vai subkutāna ekspozīcija

Intravenozo, intraperitoneālo vai subkutāno testu uzskata par ārkārtīgi jutīgu pārbaudi tieši infekciozitātes noskaidrošanai. Lai neskaidrību gadījumā novērtētu orālās un intratraheālās/intranazālās testēšanas rezultātus, var izmantot vissliktākā gadījuma scenāriju, kurā mikroorganisms apiet dermālo barjeru un iekļūst organismā lielā koncentrācijā.

Vispiemērotākā pētāmā ekspozīcijas ceļa izvēli balsta uz mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām un pieejamo informāciju, kas prasīta 5.1. un 5.2. punktā.

Veic pētījumu ar testa dzīvniekiem saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pierādīt intravenozas, intraperitoneālas vai subkutānas infekciozitātes un patogenitātes neesību, pamatojoties uz pierādījumu svara pieeju, kā noteikts 5.2. punktā.

5.3.2.    Šūnu kultūru pētījumi

Šādu informāciju paziņo par mikroorganismiem, kas vairojas šūnu iekšienē, piemēram, vīrusiem, viroīdiem vai attiecīgā gadījumā baktērijām un protozojiem, ja vien saskaņā ar 1., 2. un 3. iedaļu sniegtā informācija skaidri nepierāda, ka mikroorganisms nevairojas homotermiskos (siltasiņu) organismos.

Ja ir prasīta šī informācija, ar dažādu cilvēka orgānu šūnu vai audu kultūrām veic šūnu kultūru pētījumu. Tos var izraudzīties, balstoties uz paredzamajiem mērķorgāniem pēc inficēšanās. Ja specifisku cilvēka orgānu šūnu vai audu kultūras nav pieejamas, izmanto cita zīdītāja šūnu un audu kultūras. Attiecībā uz vīrusiem īpašu uzmanību pievērš to spējai mijiedarboties ar cilvēka genomu.

5.4.    Specifiski mikroorganisma infekciozitātes un patogenitātes pētījumi

Ja, pamatojoties uz eksperta atzinumu, pieejamajai informācijai (skatīt 5.2. punktu) vai vienas devas infekciozitātes un patogenitātes pētījumos novērotajai ietekmei (skatīt 5.3.1. punktu) ir nepieciešama turpmāka izmeklēšana, veic īpašus infekciozitātes un/vai patogenitātes pētījumus, jo īpaši, ja ir tuva radniecība ar mikroorganismiem, kas ir patogēni cilvēkiem vai dzīvniekiem.

Ja šādi pētījumi ir nepieciešami, tos izstrādā individuāli, ņemot vērā konkrētos parametrus, kas jāpēta, un mērķus, kas jāsasniedz.

5.5.    Informācija un toksicitātes pētījumi par metabolītiem

5.5.1.    Informācija par metabolītiem

Iesniedz tādu informāciju (piem., zinātnisko literatūru, pētījumu rezultātus) par metabolītu toksikoloģisko raksturojumu un saistītajiem apzināto bīstamību cilvēku un dzīvnieku veselībai, kas ievākta vai sagatavota, lai metabolītus apzinātu vai izslēgtu metabolītus kā bažas raisošus.

Par metabolītiem, par ko ir konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka vai dzīvnieku veselībai, uz 6.1. un 7.2.1. punkta pamata aplēš cilvēka ekspozīciju.

5.5.2.    Toksicitātes papildu pētījumi par bažas raisošajiem metabolītiem

Bažas raisošo(-os) metabolītu(-us), kas identificēts(-i), pamatojoties uz informāciju, kura sniegta par bīstamību cilvēkiem vai dzīvniekiem (sk. 5.5.1. punktu) un eksponētību tiem (sk. 6.1., 7.2.1. un 7.2.2. punktu), un kas minēts(-i) 2.8. punktā, toksikoloģisko(-ās) atsauces vērtību(-as) nosaka, balstoties uz toksikoloģisko informāciju, kas pieejama par katru bažas raisošo metabolītu. Atsauces vērtības ļauj veikt attiecīgu riska novērtēšanu attiecībā uz operatoriem, strādājošajiem, garāmgājējiem, iedzīvotājiem un patērētājiem, ja vien riska novērtēšanu nevar veikt ar citiem līdzekļiem (piem., izmantojot kvalitatīvo novērtējumu vai toksicitātes sliekšņa (TTC) koncepciju).

Ja references vērtības nevar noteikt, pamatojoties uz esošo informāciju, vai ja paziņotajai ietekmei ir jāveic turpmāka izmeklēšana, var būt nepieciešami pētījumi, un tos veic, pamatojoties uz individuālu pieeju (piemēram, īstermiņa toksiskuma pētījumi un genotoksiskuma pētījumi). Ja tiek pētīta metabolītu toksicitāte, attiecībā uz konkrēto pētījuma veidu ievēro A daļā noteiktās prasības.

Attiecībā uz organismiem, kuri nav plaši pētīti, t. i., ja ar publicētās informācijas apjomu nepietiek, lai varētu izdarīt secinājumus par bažas raisošo metabolītu veidošanos, saskaņā ar A daļā paredzētajiem atkārtotas devas toksicitātes pētījumu noteikumiem šādu pētījumu veic par faktiski saražotā MKOAL relevantām frakcijām. Lēmumu par turpmāku pētījumu pieprasīšanu pieņem, pamatojoties uz atkārtotas devas toksicitātes pētījuma laikā novērotās toksiskās ietekmes veidu un ekspertu atzinumu.

6.    ATLIEKAS, KAS ATRODAS APSTRĀDĀTOS PRODUKTOS, PĀRTIKĀ UN BARĪBĀ VAI UZ TIEM

Ievads

Iesniedz datus par atliekām, kā prasa 6.2. punkts, ja vien:

6.1.    Novērtējums par patērētāju ekspozīciju atliekām

Sniedz patērētāju ekspozīcijas aplēsi attiecībā uz metabolītiem, par kuriem, pamatojoties uz informāciju, kas iesniegta saskaņā ar 5.5.1. punktu, un ņemot vērā paredzamo lietošanu, ir konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai.

Attiecībā uz metabolītiem, par kuriem ir konstatēts, ka tie rada apdraudējumu cilvēku veselībai, aplēsē ietver uz vissliktākā gadījuma aplēsēm balstītu aprēķinu par paredzamajiem šo metabolītu atlieku līmeņiem uz apstrādāto kultūraugu ēdamajām daļām, ņemot vērā būtiski svarīgu(-as) labu(-as) lauksaimniecības praksi(-es), mikroorganisma ekoloģiju, piemēram, tā dzīvesveidu (piemēram, saprofītisko, parazītisko, endofītisko), saimniekorganismu loku, dzīves ciklu, populācijas augšanas prasības un apstākļus, kas izraisa tā metabolīta veidošanos un īpašības, par kuru ir konstatēts, ka tas apdraud cilvēku veselību.

Aplēsē par ekspozīciju tādu metabolītu atliekām, par kuriem konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai, var izmantot arī tiešus metabolītu mērījumus, piem., lai pierādītu, ka ražas novākšanas laikā uz ēdamām daļām metabolīts nav sastopams. Nosakot, vai nepieciešams veikt tiešos mērījumus, ņem vērā, cik iespējama un būtiska ir ekspozīcija metabolītam, kas rodas pēc līdzekļa lietošanas uz ēdamajām daļām (veidošanās in situ). Tas var ietvert salīdzinājumu starp metabolīta fona līmeni un tā paaugstināto līmeni, kuras cēlonis ir apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli, kas satur darbīgo vielu. Analoģijas pieejas pamato.

Aplēsē par ekspozīciju metabolītiem, par kuriem ir konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai, var izmantot tiešus mērījamus par mikroorganisma blīvumu uz apstrādāto kultūraugu ēdamajām daļām, piem., ja nevar pienācīgi pamatot to, ka metabolīta veidošanās in situ nav patērētājiem relevanta. Šādus mērījumus veic parastos lietošanas apstākļos un saskaņā ar labu lauksaimniecības praksi.

Lai varētu pienācīgi novērtēt risku patērētājiem, aplēsē katrā gadījumā atsevišķi ņem vērā visu šim kultūraugam raksturīgo dzīves ciklu (piem., posmu pirms ražas novākšanas un pēc ražas novākšanas). Izmanto pierādījumu svara pieeju. Attiecīgā gadījumā pietiekami pamato, kāpēc par pieeju izmantota analoģija (piem., starp dažādām vielām, sugas pārstāvjiem, klimatiskajiem apstākļiem).

Pamatojoties uz ekspozīcijas aplēsi, indikatīvi novērtē risku patērētājam, lai pierādītu, ka paredzamā ekspozīcija metabolītiem, par kuriem konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai, nerada nepieļaujamu risku patērētājiem caur uzturu.

6.2.    Datu iegūšana par atliekām

Attiecībā uz tiem bažas raisošajiem metabolītiem, kuri identificēti saskaņā ar 2.8. punktu un par kuriem nav pietiekami pierādīts, ka risks patērētājiem ir pieņemams, pamatojoties uz informāciju, kas sniegta saskaņā ar 6.1. punktu, relevanti pētījumi ir jāveic par atliekām veltīto dokumentāciju, kā paredzēts A daļas 6. iedaļā. Pētījumus veic ar reprezentatīvu augu aizsardzības līdzekli, un to mērķis ir analizēt un, ja iespējams, kvantitatīvi noteikt dažādos bažas raisošos metabolītus, kas identificēti, kā aprakstīts 2.8. punktā.

Ja ir nepieciešama dokumentācija par atliekām:

7.    MIKROORGANISMA SASTOPAMĪBA VIDĒ, ARĪ BAŽAS RAISOŠO METABOLĪTU APRITE UN UZVEDĪBA

Ievads

7.1.    Mikroorganisma sastopamība vidē

7.1.1.    Paredzamais mikroorganisma blīvums vidē

7.1.1.1.   Augsne

Ja vien pieteikuma iesniedzējs nav saskaņā ar 8. iedaļu pienācīgi pamatojis, ka bīstamības nav, aplēš, kāds mikroorganisma blīvums augsnē paredzams pēc tam, kad ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem būs veikta apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo mikroorganismu.

7.1.1.2.   Ūdens

Ja vien pieteikuma iesniedzējs nav saskaņā ar 8. iedaļu pienācīgi pamatojis, ka bīstamības nav, aplēš, kāds mikroorganisma blīvums virszemes ūdeņos paredzams pēc tam, kad ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem būs veikta apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli, kas satur šo mikroorganismu.

7.1.2.    Ekspozīcija mikroorganismiem, par kuriem zināms, ka tie ir patogēni augiem vai citiem organismiem

Attiecībā uz mikroorganismiem, kuri attiecīgajos Eiropas vides segmentos nav sastopami attiecīgajā visaugstākajā taksonomiskajā līmenī un par kuriem ir zināms, ka vai nu augiem, vai citiem organismiem (skatīt 2.2. un 2.3. punktu) tie ir patogēni, norāda saimniekorganismus, par kuriem gaidāms, ka mikroorganisms tajos vairosies. Ja nemērķa organismi, kas norādīti 8. iedaļā, var būt eksponēti patogēna kolonizētajiem saimniekorganismiem, sniedz informāciju par ekspozīcijas varbūtību un attiecīgā gadījumā par ekspozīcijas līmeni.

Šādu informāciju var sniegt, pamatojoties uz bioloģiskajām īpašībām (skatīt 2. iedaļu), literatūras datiem un/vai pētījumiem, kas prasīti 8. iedaļā.

7.1.3.    Kvalitatīvais novērtējums par ekspozīciju mikroorganismam

Kvalitatīvo novērtējumu par ekspozīciju mikroorganismam veic, ja:

Ja ir pieprasīts sniegt apliecinošu informāciju riska novērtēšanai, par ekspozīciju mikroorganismam iesniedz kvalitatīvu novērtējumu, kurā izmantota pierādījumu svara pieeja. Šajā kvalitatīvajā novērtējumā ņem vērā paredzamo blīvumu vidē, kas aprēķināts saskaņā ar 7.1.1. punktu, un tas var būt balstīts uz mikroorganisma ekoloģiju, piemēram, tā dzīvesveidu (piemēram, saprofītisko, parazītisko, endofītisko), saimniekorganismu loku un iespējamo saimniekorganismu blīvumu, dzīves ciklu, populācijas augšanas prasībām vai pieejamiem monitoringa datiem visaugstākajā attiecīgajā taksonomiskajā līmenī. Iesniedz pienācīgu pamatojumu, kāpēc par pieeju izmantota analoģija (piem., starp vienas sugas celmiem).

7.1.4.    Eksperimentāli dati par ekspozīciju mikroorganismam

Ja, ņemot vērā uz 7.1.1., 7.1.2., 7.1.3. un 7.2. punkta pamata sniegto informāciju, tiek konstatēts potenciāls risks cilvēkiem vai nemērķa organismam(-iem) vai ja secinājumiem šajā jautājumā nepietiek informācijas, mikroorganisma populācijas blīvumu nosaka attiecīgajā(-os) vides segmentā(-os) (piem., augsnē, ūdenī, uz augu virsmām).

Eksperimentālajos datos iekļauj populācijas blīvumu, kas izmērīts laika gaitā, arī pirms apstrādes un tūlīt pēc apstrādes, lai parādītu populācijas blīvuma iespējamo samazināšanos.

7.2.    Bažas raisošā(-o) metabolīta(-u) aprite un uzvedība

7.2.1.    Paredzamā koncentrācija vidē

Ja faktiski saražotajā MKOAL ir metabolīti, kas ir bīstami cilvēkiem vai nemērķa organismiem (skatīt 5.5.1. un 8.8.1. punktu), norāda metabolītu paredzamo koncentrāciju vidē attiecīgajā vides segmentā (t. i., augsnē, virszemes ūdeņos, gruntsūdeņos vai gaisā). Ja nevar pietiekami pierādīt, ka metabolītu veidošanās in situ riska novērtējumam nav relevanta, ievēro 7.2.2. punktā norādītos noteikumus.

Aprēķini par paredzamo koncentrāciju vidē nav nepieciešami metabolītiem, par kuriem ir konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai vai nemērķa organismiem, un kuri veidojas in situ, bet kuri nav sastopami faktiski saražotajā MKOAL.

7.2.2.    Ekspozīcijas kvalitatīvais novērtējums

Ja tiek apzināti metabolīti, par kuriem konstatēts, ka tie ir bīstami cilvēka veselībai vai nemērķa organismiem (skatīt 5.5.1. un 8.8.1. punktu), un ja ar informāciju, kas sniegta uz 7.2.1. punkta pamata nepietiek, lai secinātu, ka risks nemērķa organismiem ir pieņemams vai ka risku cilvēka veselībai nav, eksponētību šādiem metabolītiem novērtē kvalitatīvi.

Ja nepieciešams, novērtējums var būt balstīts uz esošajām zināšanām par:

Izmanto pierādījumu svara pieeju. Iesniedz pienācīgu pamatojumu, kāpēc par pieeju izmantota analoģija (piem., starp dažādām vielām, sugas pārstāvjiem, klimatiskajiem apstākļiem).

7.2.3.    Eksperimentāli dati par ekspozīciju

Eksperimentālus datus par ekspozīciju sniedz par bažas raisošajiem metabolītiem, kuri identificēti saskaņā ar 2.8. punktu un par kuriem uz 7.2.1. un 7.2.2. punkta pamata sniegtā informācija nav pietiekama, lai secinātu, ka risks nemērķa organismiem ir pieņemams vai ka nav risku cilvēka veselībai.

Šādos gadījumos un ja tas ir tehniski iespējams, sniedz pietiekamu informāciju par bažas raisošā metabolīta koncentrāciju relevantajos vides segmentos (piem., augsnē, virszemes ūdeņos, gruntsūdeņos, gaisā, ziedos, lapās, saknēs, saimniekorganismos), lai varētu veikt novērtējumu. Pētījumu veic saskaņā ar attiecīgajiem A daļas noteikumiem par relevanto pētījuma veidu.

8.    EKOTOKSIKOLOĢISKIE PĒTĪJUMI

Ievads

8.1.    Ietekme uz sauszemes mugurkaulniekiem

Par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz sauszemes mugurkaulniekiem (piem., zīdītājiem, putniem, rāpuļiem un abiniekiem), iesniedz kopsavilkumu, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3., 5. un 7. iedaļu, un informāciju, kas drīkst būt iegūta no jebkura cita uzticama avota.

Veic relevantus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka mikroorganisma patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz nemērķa sauszemes mugurkaulniekiem ir iespējams novērtēt, balstoties uz sniegto kopsavilkumu.

Ja šie pētījumi ir jāveic:

8.2.    Ietekme uz ūdens organismiem

8.2.1.    Ietekme uz zivīm

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz zivīm, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kas drīkst būt iegūta no jebkura cita uzticama avota.

Veic relevantus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.2.2.    Ietekme uz ūdens bezmugurkaulniekiem

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz ūdens bezmugurkaulniekiem, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kuru var iegūt no jebkura cita uzticama avota.

Veic relevantus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.2.3.    Ietekme uz aļģēm

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz aļģēm, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kas drīkst būt iegūta no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus pētījumus par patogēno/infekciozu ietekmi uz aļģu augšanu un augšanas ātrumu, ja ir zināms, ka mikroorganismam ir herbicidāls iedarbības veids vai ka tam ir tuva radniecība ar augu patogēnu, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.2.4.    Ietekme uz ūdens makrofītiem

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz ūdens makrofītiem, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kuru var iegūt no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus pētījumus par patogēno/infekciozu ietekmi uz ūdens makrofītiem, ja ir zināms, ka mikroorganismam ir herbicidāls iedarbības veids vai ka tam ir tuva radniecība ar augu patogēnu, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.3.    Ietekme uz bitēm

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz bitēm, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kas drīkst būt iegūta no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus (aptverot kāpuru un pieaugušo stadiju), ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., lauka pētījumus reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.4.    Ietekme uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz nemērķa sugu posmkājiem, kas nav bites, un šis kopsavilkums ir sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kuru var iegūt no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

Ja ir nepieciešami pētījumi, tos veic ar divām posmkāju sugām, kuras nav bites, kurām ir nozīme bioloģiskajā kontrolē, kuras aptver dažādas taksonomiskās grupas (kārtas) un par kurām, ja iespējams, ir pieejami saskaņoti testēšanas protokoli, un pieteikuma iesniedzējs sniedz pamatojumu testēto sugu skaitam un taksonomijai. Turklāt šiem testiem var būt nepieciešami apstākļi, kas ietekmē mikroorganisma augšanu vai dzīvotspēju.

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., paplašinātus laboratoriskos testus vai lauka pētījumus reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.5.    Ietekme uz nemērķa mezoorganismiem un makroorganismiem augsnē

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz nemērķa augsnes mezoorganismiem un makroorganismiem, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un citu informāciju, kuru var iegūt no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus patogenitātes/infekciozitātes pētījumus, izņemot gadījumu, kad:

Ja ir nepieciešami pētījumi, tos veic ar divām nemērķa mezoorganismu un makroorganismu sugām, kas izvēlētas, pamatojoties uz izvērtējamā mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām, ja iespējams, ar tādām, par kurām ir pieejami saskaņoti testēšanas protokoli.

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.6.    Ietekme uz nemērķa sauszemes augiem

Iesniedz kopsavilkumu par mikroorganisma iespējamo infekciozitāti un patogenitāti attiecībā uz nemērķa sauszemes augiem, kas sagatavots, izmantojot informāciju, kura jau sniegta saskaņā ar 1., 2., 3. un 7. iedaļu, un informāciju, kuru var iegūt no jebkura cita uzticama avota.

Veic attiecīgus pētījumus par patogēno/infekciozo ietekmi uz nemērķa sauszemes augiem, ja ir zināms, ka mikroorganismam ir herbicidāls iedarbības veids vai ka tam ir tuva radniecība ar augu patogēnu, ja vien pieteikuma iesniedzējs, izmantojot pierādījumu svara pieeju, nepierāda, ka:

Ja minētajos pētījumos ir novērota nelabvēlīga ietekme, veic tālākus relevantus pētījumus (piem., reprezentatīvos apstākļos, kas atbilst piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem).

8.7.    Papildu pētījumi par mikroorganismu

Var būt jāiesniedz papildu dati par mikroorganisma iespējamo patogenitāti/infekciozitāti attiecībā uz nemērķa sugām, kas atšķiras no tām sugām, kuras novērtētas, lai izpildītu 8.1.–8.6. punktā noteiktās prasības.

Dati var sastāvēt arī no kopsavilkuma, kurā iekļauta informācija, kas jau sniegta saskaņā ar 2., 3., 5. un 7. iedaļu, un informācija, kuru var iegūt no jebkura cita avota vai no papildu pētījumiem par infekciozitāti un patogenitāti.

8.8.    Informācija un toksicitātes pētījumi par metabolītiem

8.8.1.    Informācija par metabolītiem

Par metabolītu toksikoloģisko raksturojumu un ar to saistīto bīstamību, , kas tikusi apzināta un ir nemērķa organismiem relevanta, iesniedz informāciju (piem., zinātnisku literatūru, pētījumu rezultātus), kura ievākta vai sagatavota, lai metabolītus apzinātu vai izslēgtu kā bažas raisošus.

Attiecībā uz metabolītiem, par kuriem ir noteikts, ka tie ir bīstami nemērķa organismiem, saskaņā ar 7.2.1. punktu iesniedz aplēsi par relevanto nemērķa organismu ekspozīciju.

8.8.2.    Toksicitātes papildu pētījumi par bažas raisošajiem metabolītiem

Attiecībā uz bažas raisošo(-ajiem) metabolītu(-iem), kas identificēts(-i), pamatojoties uz informāciju, kura sniegta par nemērķa organismiem radīto bīstamību (skatīt 8.8.1. punktu) un to eksponētību (skatīt 7.2.1. un 7.2.2. punktu), un norādīts(-i) 2.8. punktā, iesniedz papildu informāciju par toksicitāti tajos 8.1–8.6. punktā aprakstītajos nemērķa organismos, kuri ir relevanti (piem., balstoties uz ekspozīciju un liecībām par toksicitāti). Ja ir nepieciešams iegūt eksperimentālus datus, iesniedz relevantus pētījumus par ekotoksikoloģiju, kā paredzēts A daļas 8. iedaļā.

---

( 1 ) OV L 322, 8.12.2010., 10. lpp.

( 2 ) Komisijas 2012. gada 18. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012, ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.).

( 3 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

( 4 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1272/2008 (2008. gada 16. decembris) par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

( 5 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 396/2005 (2005. gada 23. februāris), ar ko paredz maksimāli pieļaujamos pesticīdu atlieku līmeņus augu un dzīvnieku izcelsmes pārtikā un barībā un ar ko groza Padomes Direktīvu 91/414/EEK (OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.).

( 6 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2004/10/EK (2004. gada 11. februāris) par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu (OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.).

( 7 ) Komisijas Regula (ES) Nr. 284/2013 (2013. gada 1. marts), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļiem (OV L 93, 3.4.2013., 85. lpp.).

( 8 ) United Nations New York and Geneva (2009) Publication ISBN 978-92-1-139135-0

( 9 ) OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.

( 10 ) OV L 365, 31.12.1994., 34.–45. lpp.

( 11 ) aAOEL ir sasīsinājums no “akūtā AOEL”.

( 12 ) LD50 ir saīsinājums no “letālā deva 50 %”, proti, tā ir deva, kas nepieciešama, lai noteikta ilguma testā bojā ietu puse no testētās populācijas.

( 13 ) OV L 131, 5.5.1998., 11. lpp.

( 14 ) mg/kg ķermeņa svara dienā = mg darbīgās vielas uz kg attiecīgās sugas īpatņu ķermeņa svara dienā.

( 15 ) Drošuma intervāli šajā iedaļā attiecas uz intervāliem pirms ražas novākšanas, atturēšanās periodiem vai glabāšanas periodiem, ja apstrāde notiek pēc ražas novākšanas.

( 16 ) Eiropas Kopienu (2011. g.) publikācijas ISBN: 978-92-79-16228-2

( 17 ) OV L 327, 22.12.2000., 1. lpp.

( 18 ) LR50 ir saīsinājums no “letālā lietošanas deva 50 %”, proti, tā ir lietošanas deva, kas nepieciešama, lai noteikta ilguma testā bojā ietu puse no testētās populācijas.

( 19 ) ER50 ir saīsinājums no “iedarbīgā lietošanas deva 50 %”, proti, tā ir lietošanas deva, kas nepieciešama, lai noteikta ilguma testā radītu ietekmi pusei no testētās populācijas.

( 20 ) Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/1760 (2021. gada 26. maijs), ar ko, nosakot kritērijus, pēc kuriem izraudzīties antimikrobiālos līdzekļus, kas rezervējami noteiktu infekciju ārstēšanai cilvēkiem, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6 (OV L 353, 6.10.2021., 1. lpp.).

( 21 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).

( 22 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

( 23 ) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

( 24 ) https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/qualified-presumption-safety-qps

( 25 ) Padomes Direktīva 98/24/EK (1998. gada 7. aprīlis) par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (četrpadsmitā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta izpratnē) (OV L 131, 5.5.1998., 11. lpp.).

( 26 ) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6377