This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02008R0765-20210716
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka preasības akreditācijai un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (Dokuments attiecas uz EEZ)Dokuments attiecas uz EEZ
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka preasības akreditācijai un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 (Dokuments attiecas uz EEZ)Dokuments attiecas uz EEZ
02008R0765 — LV — 16.07.2021 — 001.001
Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm
►M1 EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 765/2008 (2008. gada 9. jūlijs), ar ko nosaka preasības akreditācijai un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93 ◄ (OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp) |
Grozīta ar:
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
Nr. |
Lappuse |
Datums |
||
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (ES) 2019/1020 (2019. gada 20. jūnijs) |
L 169 |
1 |
25.6.2019 |
Labota ar:
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA (EK) Nr. 765/2008
(2008. gada 9. jūlijs),
ar ko nosaka preasības akreditācijai un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93
(Dokuments attiecas uz EEZ)
I NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI
1. pants
Priekšmets
▼M1 —————
2. pants
Definīcijas
Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:
▼M1 —————
“ražotājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas ražo kādu produktu vai liek šo produktu izveidot vai ražot un laiž šo produktu tirgū ar savu vārdu vai preču zīmi;
“pilnvarotais pārstāvis” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Kopienā un ir saņēmusi rakstisku ražotāja pilnvaru rīkoties tā vārdā attiecībā uz konkrētiem uzdevumiem, ņemot vērā pēdējā saistības saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem;
“importētājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona, kas veic uzņēmējdarbību Kopienā un kas padara produktu no trešās valsts pieejamu Kopienas tirgū;
“izplatītājs” ir jebkura fiziska vai juridiska persona piegādes ķēdē, izņemot ražotāju vai importētāju, kura padara produktu pieejamu tirgū;
“uzņēmēji” ir ražotājs, pilnvarotais pārstāvis, importētājs un izplatītājs;
“tehniskās specifikācijas” ir dokuments, kurā noteiktas tehniskās prasības, kurām produktam, procesam vai pakalpojumiem ir jāatbilst;
“piemērojamais standarts” ir standarts, ko, pamatojoties uz Komisijas pieprasījumu, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 98/34/EK (1998. gada 22. jūnijs), ar ko nosaka informācijas sniegšanas kārtību tehnisko standartu un noteikumu jomā ( 1 ), 6. pantu ir pieņēmusi kāda no Eiropas standartizācijas struktūrām, kas uzskaitītas minētās direktīvas I pielikumā;
“akreditācija” ir valsts akreditācijas struktūras atestācija, ka atbilstības novērtēšanas struktūra atbilst saskaņotajos standartos noteiktajām prasībām un attiecīgā gadījumā – jebkurām papildu prasībām, tostarp atbilstīgajās nozaru sistēmās izklāstītajām, lai veiktu īpašas atbilstības novērtēšanas darbības;
“valsts akreditācijas struktūra” ir vienīgā struktūra dalībvalstī, kura veic akreditāciju, pamatojoties uz minētās valsts piešķirtajām pilnvarām;
“atbilstības novērtēšana” ir process, kurā novērtē, vai ir ievērotas ar produktu, procesu, pakalpojumu, sistēmu, personu vai struktūru saistītās prasības;
“atbilstības novērtēšanas struktūra” ir struktūra, kas veic atbilstības novērtēšanas darbības, tostarp kalibrēšanu, testēšanu, sertificēšanu un inspekciju;
▼M1 —————
“salīdzinošā pārskatīšana” ir valsts akreditācijas struktūras novērtēšanas process, ko veic citas valsts akreditācijas struktūras atbilstīgi šīs regulas prasībām un attiecīgā gadījumā – nozaru papildu tehniskajām specifikācijām;
▼M1 —————
“CE zīme” ir zīme, ar ko ražotājs norāda, ka produkts atbilst piemērojamām prasībām, kuras ir noteiktas Kopienas saskaņošanas tiesību aktos attiecībā uz tās uzlikšanu;
“Kopienas saskaņošanas tiesību akti” ir visi Kopienas tiesību akti, ar ko saskaņo produktu tirdzniecības nosacījumus.
II NODAĻA
AKREDITĀCIJA
3. pants
Darbības joma
Šo nodaļu piemēro akreditācijai, kuras izmantojums ir obligāts vai brīvprātīgs, saistībā ar atbilstības novērtēšanu, kas ir vai nav obligāta, un neatkarīgi no akreditāciju veicošās struktūras juridiskā statusa.
4. pants
Vispārīgi principi
5. pants
Akreditācijas darbība
6. pants
Konkurences aizlieguma princips
7. pants
Pārrobežu akreditācija
Ja atbilstības novērtēšanas struktūra pieprasa akreditāciju, tā to pieprasa no tās dalībvalsts valsts akreditācijas struktūras, kurā tā veic uzņēmējdarbību, vai no tās valsts akreditācijas struktūras, kuru šī dalībvalsts izmanto saskaņā ar 4. panta 2. punktu.
Tomēr atbilstības novērtēšanas struktūra var pieprasīt akreditāciju pirmajā daļā neminētā valsts akreditācijas struktūrā jebkurā no šiem gadījumiem:
ja dalībvalsts, kurā tā veic uzņēmējdarbību, nolēmusi neveidot valsts akreditācijas struktūru un tā neizmanto citas dalībvalsts akreditācijas struktūru saskaņā ar 4. panta 2. punktu;
ja pirmajā daļā minētā valsts akreditācijas struktūra neveic akreditāciju tām atbilstības novērtēšanas darbībām, kurām vajadzīga akreditācija;
ja pirmajā daļā minētā valsts akreditācijas struktūra atbilstīgi 10. pantam nav sekmīgi izturējusi salīdzinošo pārskatīšanu attiecībā uz atbilstības novērtēšanas darbībām, kurām pieprasa akreditāciju.
8. pants
Prasības valsts akreditācijas struktūrām
Valsts akreditācijas struktūra izpilda šādas prasības:
tā ir organizēta tādā veidā, lai padarītu to neatkarīgu no atbilstības novērtēšanas struktūrām, kuras tā vērtē, un no komerciāla spiediena un nodrošinātu, ka nerodas interešu konflikti ar atbilstības novērtēšanas struktūrām;
tā ir organizēta un to vada tā, lai nosargātu tās darbības objektivitāti un neitralitāti;
tā nodrošina, ka katru lēmumu par kompetences atestāciju pieņem kompetentas personas, kas nav tās personas, kuras veica novērtējumu;
tai ir atbilstīgas iespējas saglabāt iegūtās informācijas konfidencialitāti;
tā identificē atbilstības novērtēšanas darbības, kurām tā ir kompetenta veikt akreditāciju, ja vajadzīgs, atsaucoties uz attiecīgiem Kopienas vai valsts tiesību aktiem un standartiem;
tā izstrādā vajadzīgās procedūras, lai nodrošinātu efektīvu vadību un atbilstīgu iekšējo kontroli;
tai ir pietiekams skaits kompetentu darbinieku atbilstīgai savu uzdevumu veikšanai;
tā dokumentē personāla pienākumus, atbildību un pilnvaras, kas var ietekmēt novērtējuma un kompetences atestācijas kvalitāti;
tā izveido, īsteno un uztur procedūras iesaistītā personāla darba un kompetences uzraudzībai;
tā pārbauda, vai atbilstības novērtējumus veic atbilstīgā veidā, proti, neuzliekot uzņēmumiem nevajadzīgu slogu un pienācīgi ņemot vērā uzņēmuma lielumu, nozari, kurā tas darbojas, tā struktūru, attiecīgā produkta tehnoloģijas sarežģītības pakāpi un ražošanas procesa masveidību vai sērijveida būtību;
tā katru gadu publicē pārbaudītus pārskatus, kas sagatavoti saskaņā ar vispārpieņemtiem grāmatvedības principiem.
9. pants
Atbilstība prasībām
10. pants
Salīdzinošā pārskatīšana
11. pants
Valstu akreditācijas struktūru atbilstības prezumpcija
12. pants
Pienākums informēt
13. pants
Pieprasījumi struktūrai, kas atzīta saskaņā ar 14. pantu
Komisija var arī atbilstīgi procedūrai, kas minēta 1. punktā:
lūgt, lai struktūra, kas atzīta saskaņā ar 14. pantu, nosaka novērtēšanas kritērijus un procedūru salīdzinošajai pārskatīšanai, kā arī izstrādā nozaru akreditācijas sistēmas;
apstiprināt kādu no šādām sistēmām, kurā jau ir izklāstīti novērtēšanas kritēriji un procedūra salīdzinošajai pārskatīšanai.
14. pants
Eiropas akreditācijas infrastruktūra
III NODAĻA
KOPIENAS TIRGUS UZRAUDZĪBAS REGULĒJUMS UN KOPIENAS TIRGŪ IENĀKOŠO PRODUKTU PĀRBAUDE
1. IEDAĻA
Vispārīgi noteikumi
▼M1 —————
2. IEDAĻA
Kopienas tirgus uzraudzības regulējums
▼M1 —————
3. IEDAĻA
Kopienas tirgū ienākošo produktu pārbaudes
▼M1 —————
IV NODAĻA
CE ZĪME
30. pants
CE zīmes vispārējie principi
V NODAĻA
KOPIENAS FINANSĒJUMS
31. pants
Struktūra, kas īsteno Eiropas nozīmes mērķi
Struktūru, kas atzīta saskaņā ar 14. pantu, uzskata par struktūru, kas darbojas Eiropas vispārējās interesēs 162. panta nozīmē Komisijas Regulā (EK, Euratom) Nr. 2342/2002 (2002. gada 23. decembris), ar ko paredz īstenošanas kārtību Padomes Regulai (EK, Euratom) Nr. 1605/2002 ( 2 ).
32. pants
Darbības, kas ir tiesīgas saņemt Kopienas finansējumu
Saistībā ar šīs regulas piemērošanu Kopiena var finansēt šādas darbības:
13. panta 3. punktā minēto nozaru akreditācijas shēmu izveide un pārskatīšana;
saskaņā ar 14. pantu atzītās struktūras sekretariāta darbības, piemēram, akreditācijas darbību koordinēšana, tehniskā darba veikšana saistībā ar salīdzinošo novērtēšanu, informācijas sniegšana ieinteresētajām personām un struktūras dalība starptautisko organizāciju darbībās akreditācijas jomā,
pamatnostādņu materiāla sagatavošana un atjaunināšana akreditācijas jomās, paziņošana Komisijai par atbilstības novērtēšanas struktūrām un atbilstības novērtēšana;
▼M1 —————
priekšdarbu un palīgdarbu izpilde saistībā ar atbilstības novērtēšanas īstenošanu, metroloģija un akreditācijas darbības, kas saistītas ar Kopienas tiesību aktu īstenošanu, piemēram, pētījumi, programmas, izvērtējumi, pamatnostādnes, salīdzinošās analīzes, abpusēji kopīgi apmeklējumi, pētniecības darbs, datu bāzes izstrāde un uzturēšana, apmācība, laboratorijas darbs, kvalifikācijas pārbaude, starplaboratoriju pārbaudes un atbilstības novērtēšanas darbs;
darbības, kuras veic saskaņā ar tehniskās palīdzības programmām, sadarbību ar trešām valstīm un Eiropas atbilstības novērtēšanas veicināšanu un pilnveidi un akreditācijas politiku un sistēmas ieinteresēto personu vidū Kopienā un starptautiskā mērogā.
33. pants
Struktūras, kas ir tiesīgas saņemt Kopienas finansējumu
Kopienas finansējumu var piešķirt struktūrai, kas atzīta saskaņā ar 14. pantu, 32. pantā norādīto darbību īstenošanai.
Kopienas finansējumu var piešķirt arī citām struktūrām 32. pantā uzskaitīto darbību īstenošanai, izņemot šā panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētās.
34. pants
Finansēšana
Gada apropriācijas šajā regulā minētajām darbībām piešķir budžeta lēmējinstitūcija atbilstīgi spēkā esošai finanšu shēmai.
35. pants
Finanšu pasākumi
Kopienas finansējumu nodrošina:
bez uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus struktūrai, kas atzīta saskaņā ar 14. pantu, 32. panta 1. punkta a) līdz g) apakšpunktā minēto darbību veikšanai, kurām dotācijas var piešķirt saskaņā ar Finanšu regulu;
dotāciju formā pēc uzaicinājuma iesniegt priekšlikumus vai valsts iepirkuma procedūras – citām struktūrām 32. panta 1. punkta c) līdz g) apakšpunktā minēto darbību veikšanai.
36. pants
Pārvaldība un uzraudzība
37. pants
Kopienas finansiālo interešu aizsardzība
VI NODAĻA
NOBEIGUMA NOTEIKUMI
38. pants
Tehniskās pamatnostādnes
Lai atvieglotu regulas īstenošanu, Komisija, apspriežoties ar ieinteresētajām personām, izstrādā nesaistošas pamatnostādnes.
39. pants
Pārejas noteikums
Akreditācijas apliecības, kas izdotas pirms 2010. gada 1. janvāra, var būt derīgas līdz to termiņa beigām, bet ne vēlāk kā 2014. gada 31. decembrī. Tomēr šo regulu piemēro to pagarināšanas vai atjaunošanas gadījumā.
40. pants
Pārskatīšana un ziņošana
Līdz 2013. gada 2. septembrim Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par to, kā īsteno šo regulu un Direktīvu 2001/95/EK, kā arī citus attiecīgus Kopienas instrumentus par tirgus uzraudzību. Ziņojumā īpaši analizē Kopienas noteikumu konsekvenci tirgus uzraudzības jomā. Vajadzības gadījumā ziņojumam pievieno priekšlikumus attiecīgo instrumentu grozīšanai un/vai konsolidēšanai labāka regulējuma un vienkāršošanas interesēs. Ziņojumā iekļauj novērtējumu par šīs regulas III nodaļas darbības jomas attiecināšanu uz visiem produktiem.
Līdz 2013. gada 1. janvārim un pēc tam reizi piecos gados Komisija sadarbībā ar dalībvalstīm sagatavo un iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par šīs regulas īstenošanu.
41. pants
Sankcijas
Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām uzņēmējiem, kuras var ietvert kriminālsodus par smagiem nodarījumiem, ko piemēro par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu to īstenošanu. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un atturošām, un tās var samērīgi pastiprināt, ja attiecīgais uzņēmējs ir iepriekš līdzīgā veidā pārkāpis šīs regulas noteikumus. Dalībvalstis līdz 2010. gada 1. janvārim par šiem noteikumiem paziņo Komisijai un nekavējoties ziņo tai par turpmākiem grozījumiem, kas tos skar.
42. pants
Direktīvas 2001/95/EK grozījumi
Direktīvas 2001/95/EK 8. panta 3. punktu aizstāj ar šādu tekstu:
43. pants
Atcelšana
Regulu (EEK) Nr. 339/93 atceļ no 2010. gada 1. janvāra.
Atsauces uz atcelto regulu uzskatāmas par atsaucēm uz šo regulu.
44. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2010. gada 1. janvāra.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
I PIELIKUMS
Prasības, ko piemēro struktūrai, kura jāatzīst saskaņā ar 14. pantu
1. Struktūru, kas atzīta saskaņā ar 14. pantu (“struktūra”), izveido Kopienā.
2. Saskaņā ar šīs struktūras statūtiem Kopienas valstu akreditācijas struktūrām ir tiesības būt tās loceklēm ar noteikumu, ka tās atbilst struktūras noteikumiem un mērķiem, un citiem nosacījumiem, kuri šeit izklāstīti un par kuriem ir noslēgta vienošanās ar Komisiju pamatnolīgumā.
3. Struktūra apspriežas ar visām ieinteresētajām personām.
4. Struktūra sniedz tās locekļiem salīdzinošās pārskatīšanas pakalpojumus, kas atbilst 10. un 11. panta prasībām.
5. Struktūra sadarbojas ar Komisiju saskaņā ar šo regulu.
II PIELIKUMS
CE zīme
1. CE zīme sastāv no sākumburtiem “CE” šādā formā:
2. Ja CE zīmi samazina vai palielina, jāievēro 1. punktā norādītā zīmējuma iedaļu proporcionalitāte.
3. Ja īpašos tiesību aktos nav noteikti speciāli izmēri, CE zīmes augstumam jābūt vismaz 5 mm.
( ) OV L 204, 21.7.1998., 37. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Padomes Direktīvu 2006/96/EEK (OV L 363, 20.12.2006., 81. lpp.).
( ) OV L 357, 31.12.2002., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK, Euratom) Nr. 478/2007 (OV L 111, 28.4.2007., 13. lpp.).
( ) OV L 312, 23.12.1995., 1. lpp.