This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R2127
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2127 of 4 November 2022 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Ecolab UA BPF 1-Propanol’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/2127 (2022. gada 4. novembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Ecolab UA BPF 1-Propanol (Dokuments attiecas uz EEZ)
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/2127 (2022. gada 4. novembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Ecolab UA BPF 1-Propanol (Dokuments attiecas uz EEZ)
C/2022/7825
OV L 285, 7.11.2022, p. 4–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.11.2022 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
L 285/4 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2022/2127
(2022. gada 4. novembris),
ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 piešķir Savienības atļauju biocīdu saimei Ecolab UA BPF 1-Propanol
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (1) un jo īpaši tās 44. panta 5. punkta pirmo daļu,
tā kā:
|
(1) |
2019. gada 26. martā uzņēmums Ecolab Deutschland GmbH iesniedza Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (“Aģentūra”) pieteikumu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 43. panta 1. punktu, lai saņemtu Savienības atļauju minētās regulas V pielikumā aprakstītā 1. produkta veida biocīdu saimei Ecolab UA BPF 1-Propanol, un sniedza rakstisku apstiprinājumu, ka Zviedrijas kompetentā iestāde ir piekritusi novērtēt pieteikumu. Pieteikums ar lietas numuru BC-RS050191-24 tika ierakstīts Biocīdu reģistrā. |
|
(2) |
Ecolab UA BPF 1-Propanol sastāvā aktīvā viela ir propān-1-ols, kas attiecībā uz 1. produkta veidu ir iekļauts Savienības apstiprināto aktīvo vielu sarakstā, kurš minēts Regulas (ES) Nr. 528/2012 9. panta 2. punktā. |
|
(3) |
2021. gada 9. septembrī kompetentā iestāde, kas veic novērtēšanu, Aģentūrai saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 1. punktu iesniedza novērtējuma ziņojumu un novērtēšanā izdarītos secinājumus. |
|
(4) |
2022. gada 24. martā Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 3. punktu Komisijai iesniedza atzinumu (2), biocīdu saimes Ecolab UA BPF 1-Propanol biocīdu raksturojuma kopsavilkuma (“BRK”) projektu un biocīdu saimes novērtējuma galīgo ziņojumu. |
|
(5) |
Atzinumā secināts, ka Ecolab UA BPF 1-Propanol ir biocīdu saime Regulas (ES) Nr. 528/2012 3. panta 1. punkta s) apakšpunkta nozīmē, ka saskaņā ar minētās regulas 42. panta 1. punktu tā ir tiesīga saņemt Savienības atļauju un, ja vien tiek nodrošināta atbilstība BRK projektam, tā atbilst minētās regulas 19. panta 1. un 6. punkta nosacījumiem. |
|
(6) |
2022. gada 12. aprīlī Aģentūra saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 528/2012 44. panta 4. punktu nosūtīja Komisijai BRK projektu visās Savienības oficiālajās valodās. |
|
(7) |
Komisija ir vienisprātis ar Aģentūras atzinumu un tāpēc uzskata, ka ir lietderīgi Ecolab UA BPF 1-Propanol piešķirt Savienības atļauju. |
|
(8) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Biocīdu pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Uzņēmumam Ecolab Deutschland GmbH piešķir Savienības atļauju ar atļaujas numuru EU-0028430-0000, lai saskaņā ar pielikumā sniegto biocīdu raksturojuma kopsavilkumu piedāvātu tirgū un lietotu biocīdu saimi Ecolab UA BPF 1-Propanol.
Savienības atļauja ir derīga no 2022. gada 27. novembra līdz 2032. gada 31. oktobrim.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2022. gada 4. novembrī
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.
(2) ECHA 2021. gada 1. marta atzinums par Savienības atļauju biocīdu saimei “Ecolab UA BPF 1-Propanol” (ECHA/BPC/315/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
PIELIKUMS
Biocīda raksturojuma kopsavilkums biocīdu saimei
Ecolab UA BPF 1-Propanol
1. produktu veids. Cilvēka higiēnai paredzētie (dezinfekcijas līdzekļi)
Atļaujas numurs: EU-0028430-0000
R4BP vienuma numurs: EU-0028430-0000
I DAĻA
PIRMAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS
1. ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Saimes nosaukums
|
Nosaukums |
Ecolab UA BPF 1-Propanol |
1.2. Produkta veids(-i)
|
Produkta veids(-i) |
01 pv – Cilvēka higiēnai paredzētie |
1.3. Atļaujas turētājs
|
Atļaujas turētāja nosaukums un adrese |
Nosaukums |
Ecolab Deutschland GmbH |
|
Adrese |
Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein, Vācija |
|
|
Atļaujas numurs |
EU-0028430-0000 |
|
|
R4BP vienuma numurs |
EU-0028430-0000 |
|
|
Atļaujas piešķiršanas datums |
2022. gada 27. novembris |
|
|
Atļaujas derīguma termiņš |
2032. gada 31. oktobris |
|
1.4. Biocīdu ražotājs(-i)
|
Ražotāja nosaukums |
Ecolab Europe GmbH |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ražotāja adrese |
Richtistrasse 7, 8304 Valizelene, Šveice |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Ražotnes atrašanās vieta |
|
1.5. Aktīvās(-o) vielas(-u) ražotājs(-i)
|
Aktīvā viela |
Propān-1-ols |
|
Ražotāja nosaukums |
BASF SE |
|
Ražotāja adrese |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Vācija |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Vācija |
|
Aktīvā viela |
Propān-1-ols |
|
Ražotāja nosaukums |
OQ Corporation |
|
Ražotāja adrese |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City, Amerikas Savienotās Valstis |
|
Ražotnes atrašanās vieta |
2001 FM 3057, TX 77414 Bay City, Amerikas Savienotās Valstis |
2. BIOCĪDU SAIMES SASTĀVS UN PREPARATĪVAIS VEIDS
2.1. Kvalitatīva un kvantitatīva informācija par saimes sastāvu
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EK numurs |
Saturs (%) |
|
|
Min. |
Maks. |
|||||
|
Propān-1-ols |
|
Aktīvā viela |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Preparatīvais veids(-i)
|
Preparatīvais veids |
AL – Jebkurš cits šķidrums |
II DAĻA
OTRAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS – META PRODUKTA APRAKSTS(-I)
META PRODUKTA APRAKSTS 1
1. META PRODUKTA APRAKSTA 1 ADMINISTRATĪVĀ INFORMĀCIJA
1.1. Meta produkta apraksta 1 identifikators
|
Identifikators |
meta SPC 1 |
1.2. Atļaujas numura sufikss
|
Numurs |
1-1 |
1.3. Produkta veids(-i)
|
Produkta veids(-i) |
01 pv – Cilvēka higiēnai paredzētie |
2. META PRODUKTA APRAKSTA 1 SASTĀVS
2.1. Kvalitatīvā un kvantitatīvā informācija par meta produkta sastāva aprakstu 1
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EK numurs |
Saturs (%) |
|
|
Min. |
Maks. |
|||||
|
Propān-1-ols |
|
Aktīvā viela |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
75,38 |
2.2. Meta produkta sastāva 1 veids(-i)
|
Preparatīvais veids |
AL – Jebkurš cits šķidrums |
3. META PRODUKTA APRAKSTA 1 BĪSTAMĪBAS UN DROŠĪBAS PRASĪBU APZĪMĒJUMI
|
Bīstamības apzīmējums |
Uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. Izraisa nopietnus acu bojājumus. Var izraisīt miegainību vai reiboņus. Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu. |
|
Drošības prasību apzīmējumi |
Sargāt no karstuma, karstām virsmām, dzirkstelēm, atklātas uguns un citiem aizdegšanās avotiem. – Nesmēķēt. Izmantot sejas aizsargus. Izmantot acu aizsargus. IEKĻŪSTOT ACĪS: Uzmanīgi skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpiniet skalot. Nekavējoties sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU/ārstu. Izvairīties ieelpot tvaikus. Sazinieties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU/ārstu, ja jums ir slikta pašsajūta. |
4. ATĻAUTAIS(-IE) LIETOŠANAS VEIDS(-I) META PRODUKTA APRAKSTĀ 1
4.1. Lietošanas apraksts
1. tabula.
# 1 – Roku dezinfekcija lietošanas veids
|
Produkta veids(-i) |
01 pv – Cilvēka higiēnai paredzētie |
|
Vajadzības gadījumā sīks atļautā lietošanas veida apraksts |
Higiēniska roku dezinfekcija |
|
Mērķorganisms(-i) (tostarp attīstības posmā) |
Zinātniskais nosaukums: baktērijas Vispārpieņemtais nosaukums: baktērijas Attīstības stadija: nav datu Zinātniskais nosaukums: tuberkulozes nūjiņas Vispārpieņemtais nosaukums: tuberkulozes nūjiņas Attīstības stadija: nav datu Zinātniskais nosaukums: raugi Vispārpieņemtais nosaukums: raugi Attīstības stadija: nav datu Zinātniskais nosaukums: apvalkotie vīrusi Vispārpieņemtais nosaukums: apvalkotie vīrusi Attīstības stadija: nav datu Zinātniskais nosaukums: vīrusi (ierobežota spektra virucidāla iedarbība) Vispārpieņemtais nosaukums: vīrusi (ierobežota spektra virucidāla iedarbība) Attīstības stadija: nav datu |
|
Lietošanas joma(-as) |
Iekštelpas Iekštelpas Roku dezinfekcija Pārtikas apstrādes zonas (rūpniecības, iestāžu un slimnīcu virtuves zonās (nav saskares ar pacientiem)) Higiēniska roku dezinfekcija redzami tīrām rokām |
|
Lietošanas metode(-es) |
Metode: Manuāls vai automātisks sūknis Sīks apraksts: Manuāla (elkoņa svira vai bezkontakta) Automātiska (ar sūkni) |
|
Lietošanas deva(-as) un biežums |
Lietošanas deva: 3 ml Atšķaidīšana (%): lietošanai gatavs Lietošanai nepieciešamais skaits un laiks: 10 reizes dienā |
|
Lietotāju kategorija(-as) |
Rūpniecisks Profesionāls |
|
Iepakojuma izmēri un materiāls |
100–20 000 ml HDPE pudele, tvertne. |
4.1.1. Pielietojumam specifiska lietošanas instrukcija:
Skatiet vispārīgos pasākumus (5.1)
4.1.2. Pielietojumam specifiski riska samazināšanas pasākumi:
Skatiet vispārīgos pasākumus (5.2)
4.1.3. Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
Skatiet vispārīgos pasākumus (5.3)
4.1.4. Ja nepieciešamas, atkarībā no pielietojuma, instrukcija par biocīda un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Skatiet vispārīgos pasākumus (5.4)
4.1.5. Ja nepieciešams, atkarībā no pielietojuma, glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks parastos glabāšanas apstākļos
Skatiet vispārīgos pasākumus (5.5)
5. VISPĀRĒJIE NORĀDĪJUMI (1) PAR META PRODUKTA APRAKSTA 1 LIETOŠANU
5.1. Lietošanas instrukcija
1. lietojums – Roku dezinfekcija
Roku dezinfekcija pārtikas apstrādes zonās:
Uzklāt 3 ml produkta uz tīrām un sausām rokām:
|
— |
30 sekundes: baktērijas/raugi/tuberkulozes nūjiņas/vīrusi ar apvalku, |
|
— |
60 sekundes: vīrusi (ierobežota spektra virucidāla iedarbība). |
Visu saskares laiku rokas saglabājiet mitras
5.2. Riska samazināšanas pasākumi
Nepieļaut nokļūšanu acīs.
Ja nepieciešama atkārtota uzpildīšana, jālieto cimdi un acu aizsargi.
Ja āda kļūst sausa, izmantot piemērotu ādas kopšanas losjonu.
5.3. Dati par varbūtējo tiešo vai netiešo ietekmi, pirmās palīdzības sniegšanas instrukcijas, un ārkārtas pasākumi vides aizsardzībai
IEELPOJOT: Pārvietot svaigā gaisā un turēt miera stāvoklī, lai būtu ērti elpot. Sazināties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
NORĪŠANAS GADĪJUMĀ: Izskalot muti.
Ja ir simptomi: Zvanīt pa tālruni 112/ātrās palīdzības tālruni, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.
Ja nav simptomu: Sazināties ar SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRU vai ārstu.
Informācija veselības aprūpes personālam/ārstam: Ja nepieciešams, uzsākt reanimācijas pasākumus, pēc tam zvanīt SAINDĒŠANĀS INFORMĀCIJAS CENTRAM.
SASKARĒ AR ĀDU: Ja parādās kairinājums, mazgāt ar ūdeni un nodrošināt medicīnisko palīdzību. Gadījumā, ja notiek nejauša saskare ar ādu: nomazgāt ar ūdeni.
IEKĻŪSTOT ACĪS: Nekavējoties skalot ar ūdeni vairākas minūtes. Izņemiet kontaktlēcas, ja tās ir ievietotas un to ir viegli izdarīt. Turpināt skalot vismaz 15 minūtes. Zvanīt pa tālruni 112/ātrās palīdzības tālruni, lai saņemtu medicīnisko palīdzību.
Vides drošības pasākumi: nepieļaut saskari ar augsni, virszemes ūdeņiem vai gruntsūdeņiem.
5.4. Instrukcijas par drošu produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu
Produkts un produkta atlikumi: Šo produktu nedrīkst izliet kanalizācijā, ūdenstecē vai augsnē. Kad iespējams, jāveic pārstrāde, nevis likvidēšana vai sadedzināšana. Ja pārstrāde nav praktiski iespējama, likvidēt saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Atbrīvoties no atkritumiem sertificētā atkritumu likvidēšanas vietā
Iepakojums: Tukšie iepakojumi jānogādā apstiprinātā atkritumu apstrādes vietā pārstrādei vai utilizācijai. Utilizēt iepakojumu tikai tad, ja tas ir pilnībā iztukšots un noslēgts. Tukšo iepakojumu nelietot atkārtoti. Iznīcināt saskaņā ar vietējiem, reģionālajiem, nacionālajiem noteikumiem.
5.5. Produkta glabāšanas apstākļi un glabāšanas laiks normālos uzglabāšanas apstākļos
Sargāt no karstuma un aizdegšanās avotiem. Glabāt vēsā, labi vēdināmā vietā. Sargāt no oksidētājiem. Sargāt no bērniem. Tvertni stingri noslēgt. Uzglabāt atbilstoši marķētos konteineros. Uzglabāt temperatūrā no 0 °C līdz 25 °C.
Uzglabāšanas laiks: 4 gadi
6. CITA INFORMĀCIJA
7. TREŠAIS INFORMĀCIJAS LĪMENIS: ATSEVIŠĶI PRODUKTI META PRODUKTA APRAKSTĀ 1
7.1. Katra produkta tirdzniecības nosaukums(-i), atļaujas numurs un konkrēts sastāvs
|
Tirdzniecības nosaukums (-i) |
Skinman Sensitive |
Tirdzniecības vieta: EU |
|||
|
|
P3-Manodes LI |
Tirdzniecības vieta: EU |
|||
|
Epicare DES |
Tirdzniecības vieta: EU |
||||
|
Manodes LI |
Tirdzniecības vieta: EU |
||||
|
Atļaujas numurs |
EU-0028430-0001 1-1 |
||||
|
Vispārpieņemtais nosaukums |
IUPAC nosaukums |
Funkcija |
CAS numurs |
EK numurs |
Saturs (%) |
|
Propān-1-ols |
|
Aktīvā viela |
71-23-8 |
200-746-9 |
70,35 |
(1) Lietošanas instrukcijas, riska mazināšanas pasākumi un citi šajā sadaļā sniegtie lietošanas norādījumi attiecas uz visiem meta produkta aprakstā 1 norādītajiem atļautajiem lietošanas veidiem.