KOMISIJAS PAZIŅOJUMS

par Eiropas pilsoņu iniciatīvu (EPI) “Kosmētikas līdzekļi bez nežēlības — tiekties uz Eiropu, kurā nenotiek izmēģinājumi ar dzīvniekiem”

(2023/C 290/01)

1.   IEVADS. EIROPAS PILSOŅU INICIATĪVA

ES pilsoņi var Eiropas Komisijai lūgt nākt klajā ar tiesību akta priekšlikumu par jautājumu, kas, viņuprāt, ir jārisina juridiski, lai nodrošinātu ES līgumu ievērošanu. Lai to izdarītu, viņiem ir jāiesniedz Eiropas pilsoņu iniciatīva (EPI) saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 11. panta 4. punktu, kas paredz, ka jāsavāc paraksti vismaz no viena miljona ES dalībvalstu pilsoņu, kuri pārstāv ievērojamu skaitu dalībvalstu. Regulā (ES) 2019/788 (1) (turpmāk — “EPI regula”), ko piemēro no 2020. gada 1. janvāra, ir izklāstīti sīki izstrādāti noteikumi par EPI.

“Kosmētikas līdzekļi bez nežēlības — tiekties uz Eiropu, kurā nenotiek izmēģinājumi ar dzīvniekiem” (2) ir devītā EPI, kas paredzēta Līgumā par Eiropas Savienību un EPI regulā noteikto sliekšņu sasniegšanai. Tā ir arī piektā sekmīgā iniciatīva dzīvnieku labturības un vides jomā. Iniciatīvā Komisija tiek aicināta rīkoties jomā, kas attiecas uz dzīvnieku izmantošanu zinātniskiem nolūkiem, kā izklāstīts turpmāk.

1) “Aizsargāt un pastiprināt aizliegumu veikt kosmētikas līdzekļu izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Ierosināt tiesību aktu grozījumus, lai panāktu to, ka patērētāju, darbinieku un vides aizsardzībai attiecībā uz visām kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām nekādiem nolūkiem un nekad netiek veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem.”; 2) “Pārveidot ES Ķimikāliju regulu. Nodrošināt cilvēka veselības un vides aizsardzību ar ķīmisko vielu pārvaldību, kura neparedz jaunas prasības veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem.”; 3) “Modernizēt zinātni Eiropas Savienībā. Apņemties iesniegt tiesību akta priekšlikumu, kurā būtu paredzēts ceļvedis, kā līdz pašreizējā sasaukuma perioda beigām Eiropas Savienībā pakāpeniski izbeigt visus izmēģinājumus ar dzīvniekiem.”.

Pēc organizatoru pieprasījuma 2021. gada 21. maijā Komisija iniciatīvu reģistrēja (3)2021. gada 30. jūnijā. Kad dalībvalstu iestādes savāktos paziņojumus par atbalstu bija verificējušas, 2023. gada 25. janvārī organizatori iniciatīvu iesniedza Komisijai (4). Komisija iniciatīvu ir izskatījusi, pamatojoties uz EPI regulu.

Iniciatīvas organizatori tās mērķus precīzāk izskaidroja sanāksmē ar Komisiju, kas notika 2023. gada 17. martā (5), un Eiropas Parlamenta rīkotajā atklātajā uzklausīšanā 2023. gada 25. maijā (6). Turklāt 2023. gada 10. jūlijā Parlaments par EPI rīkoja debates plenārsēdē.

Šajā paziņojumā izklāstīti Komisijas juridiskie un politiskie secinājumi par iniciatīvu un visas darbības, ko tā plāno veikt, reaģējot uz iniciatīvu saskaņā ar EPI regulas 15. panta 2. punktu.

2.   KONTEKSTS

Līguma par Eiropas Savienības darbību 13. pantā ir atzīta nepieciešamība aizsargāt dzīvniekus kā jutīgas [justspējīgas] būtnes. Tajā prasīts, lai ES un tās dalībvalstis, nosakot un īstenojot ES lauksaimniecības, zivsaimniecības, transporta, iekšējā tirgus, pētniecības un tehnoloģiju attīstības un kosmosa izpētes politiku, pilnībā ņemtu vērā dzīvniekulabturības prasības.

ES tiesiskais un politiskais regulējums ir globāli atzīts par vadošo regulējumu dzīvnieku izmantošanas pakāpeniskas izbeigšanas un dzīvnieku labturības veicināšanas jomā. Šīs politikas galvenie sasniegumi ir pilnīga aizlieguma ieviešana izmēģinājumiem ar dzīvniekiem kosmētikas līdzekļu vajadzībām ES 2013. gadā (7) un vairāk nekā 1 miljardu EUR liela finansējuma nodrošināšana pētniecības un inovācijas iniciatīvām, ko veic ar metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus, pēdējo divu desmitgažu laikā visā ES.

Dzīvnieku izmantošana zinātnē ir svarīgs transversāls jautājums. Lai gan ir notikušas pozitīvas pārmaiņas, Eiropā testēšanai joprojām izmanto lielu skaitu dzīvnieku. Dzīvniekus izmanto vairākiem mērķiem ķimikāliju un zāļu izpētē un drošuma novērtēšanā, ja nav pieejamas alternatīvas, lai nodrošinātu augstu cilvēku veselības un vides (tostarp dzīvnieku veselības) aizsardzības līmeni.

Izmēģinājumos pētniecības, mācību un izglītības vajadzībām vai regulatīviem mērķiem 2020. gadā ES (izņemot Apvienoto Karalisti) un Norvēģijā kopumā tika izmantoti 7,9 miljoni dzīvnieku (8). Šis skaits ir par 7,5 % mazāks nekā 2019. gadā (8,5 miljoni) un par 11,4 % mazāks nekā 2018. gadā (8,8 miljoni) (9). Visvairāk izmantotās sugas bija peles (49 %) un zivis (27 %). Tāpat kā iepriekšējos gados, dzīvniekus galvenokārt (72 % gadījumos) izmantoja pētniecībai, turklāt 41 % gadījumu tos izmantoja fundamentālajiem pētījumiem un 31 % gadījumu — praktiskai izpētei un lietišķajiem pētījumiem. No visiem dzīvnieku izmantošanas gadījumiem 17 % bija turpmāk uzskaitīto, regulējumā paredzēto prasību nodrošināšanai, kā arī dzīvnieku izmantošanas gadījumi ikdienas ražošanas vajadzībām (5 %), ieskaitot antivielu vai asins produktu ražošanu. No visiem dzīvnieku izmantošanas gadījumiem, kas paredzēti ar regulējumu saistīto prasību izpildei, (kopā 1,4 miljoni gadījumu) 54 % attiecās uz cilvēkiem paredzētām zālēm, 22,8 % — veterinārajām zālēm, 8,7 % — rūpnieciskajām ķimikālijām (tas ir saistīts ar tiesību aktiem ķimikāliju jomā, piemēram, REACH regulu (10)), 2,8% — barību un pārtikas produktiem, 4,8 % — augu aizsardzības līdzekļiem, 3,6 % — medicīnas ierīcēm, 0,3 % — biocīdiem un 3,0 % — citiem nolūkiem.

2.1.   Tiesību akti, kuriem ir būtiska nozīme attiecībā uz izmēģinājumiem ar dzīvniekiem

Savienības tiesību aktu kopums, kas skar izmēģinājumus ar dzīvniekiem, ir diezgan plašs, un principā to var iedalīt trijās kategorijās. Pirmajā no tām ir Direktīva 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (11), kurā noteikti vispārīgi mērķi un izmēģinājumos izmantoto dzīvnieku labturības noteikumi gadījumos, kad nevar izvairīties no dzīvnieku izmantošanas. Otro veido transversāli tiesību akti, kas attiecas uz ķimikālijām, piemēram, REACH regula, kurā ir ietverti starpnozaru noteikumi. Trešajā kategorijā ir vairāki nozaru tiesību akti, kuros izklāstīti noteikumi par konkrētās nozarēs vai produktos lietoto ķimikāliju novērtēšanu. Gan REACH regulā, gan nozaru ES tiesību aktos ir ietvertas datu prasības vai noteikumi, kuru izpildei tiek veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ražojumu un vielu iespējamo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi.

2.1.1.   Tiesību akti zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzībai

Direktīvā par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību ir noteikts galīgais mērķis — pakāpeniski pilnībā izbeigt jebkādu dzīvnieku izmantošanu pētniecībā un regulatīviem mērķiem ES. Vēl viens direktīvas stūrakmens ir nepieciešamība ievērot trīs R principu:

—	ar dzīvniekiem saistītu pētījumu aizstāšana (replacement), to vietā izmantojot metodes, kurās neizmanto dzīvus dzīvniekus;

—	samazināšana (reduction) — izmēģinājumos lietoto metožu vai novērtēšanai izmantoto pieeju pielāgošana veidā, kas samazina zinātniski pamatota rezultāta iegūšanai nepieciešamo dzīvnieku skaitu;

—

metožu pilnveidošana (refinement), palīdzot samazināt izmantoto dzīvnieku piedzīvotās sāpes, ciešanas un stresu vai uzlabot to labturību. — Direktīvā ir arī noteikti īpašie pienākumi, kuri jāveic ES References laboratorijai dzīvnieku testēšanas alternatīvām (EURL ECVAM) (12) , kas ir neatņemama Komisijas Kopīgā pētniecības centra (JRC) daļa. Laboratorija veic virkni darbību, lai veicinātu tādu metožu izmantošanu tiesību aktu pieņemšanas, biomedicīnas zinātnes un izglītības vajadzībām, kurās neizmanto dzīvniekus. Direktīva uztic EURL ECVAM izstrādāt alternatīvas pieejas, cita starpā piedaloties apstiprināšanā un to koordinējot, un veidojot datu bāzes un informācijas sistēmas. Direktīvā noteikts, ka dalībvalstīm regulāri jāsniedz statistikas dati (13) par dzīvnieku izmantošanu zinātniskiem mērķiem. Tajā arī tiek prasīts, lai Komisija izveidotu šim nolūkam paredzētas, publiski pieejamas datubāzes (14).

2.1.2.    Transversālie ES tiesību akti ķimikāliju jomā

REACH regula ir tāds transversāls tiesību akts ķimikāliju jomā, kurā prasīts sniegt informāciju par ķimikālijām, lai nodrošinātu to drošu ražošanu, importu un lietošanu. REACH regulas pielikumos ir precizētas metodes, kā iegūt informāciju par bīstamību, un vairākas no tām joprojām ir izmēģinājumu metodes, kurās izmanto dzīvniekus. Tomēr reģistrētājiem ir atļauts izmantot izmēģinājumus ar dzīvniekiem tikai kā pēdējo iespēju. Izmēģinājumi ar mugurkaulniekiem, kad vien iespējams, jāaizstāj ar alternatīvām metodēm. REACH regulas XI pielikumā ir uzskaitītas alternatīvas metodes testēšanas standartrežīma pielāgošanai, un Eiropas Ķimikāliju aģentūra (ECHA) sniedz izsmeļošus norādījumus (15).

Turklāt REACH regulā ir ietverti īpaši noteikumi par datu apmaiņu, lai izvairītos no nevajadzīgiem testiem. Visbeidzot, REACH regulā ir paredzēta testēšanas priekšlikumu iepriekšēja apstiprināšana, kas nodrošina, ka izmēģinājumi ar dzīvniekiem tiek izmantoti tikai kā pēdējā iespēja un tikai tad, kad tas ir nepieciešams.

Pieejamo alternatīvo metožu izmantošanu saskaņā ar REACH regulu cita starpā nodrošina to iekļaušana Testēšanas metožu regulā (16) ,,. Šīs regulas nesen veiktās pārskatīšanas rezultātā paātrināsies testēšanas metožu ieviešana, tiklīdz tās būs pieņēmusi Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācija (ESAO), jo tagad regulā ir tieša atsauce uz ESAO metodēm, nevis tikai to apraksts.

Jāņem vērā arī tas, ka plānota, mērķtiecīga REACH regulas pārskatīšana varētu dot iespēju paredzēt plašākas ar bīstamību saistītas informācijas sagatavošanu, piemēram, par visu vielu spēju izraisīt endokrīnās sistēmas traucējumus, un plašāku informāciju par vielām, kas reģistrētas zemākajā tonnāžas diapazonā. Joprojām tiek apspriests precīzs īstenošanas mehānisms saskaņā ar pārskatīto REACH regulu.

2.1.3.   Nozaru tiesību akti

Kosmētikas līdzekļu regula

Kosmētikas līdzekļu regula 13 ir vismūsdienīgākais ES tiesību akts pakāpeniskai ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu izskaušanai, jo ar to tiek liegts laist tirgū kosmētikas līdzekļus, kas regulas prasību izpildei pārbaudīti uz dzīvniekiem. Aizliegums veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu regulu ir sīki aplūkots 3.1. punktā.

Augu aizsardzības līdzekļu regula un Biocīdu regula

Augu aizsardzības līdzekļu regulā (17) un Biocīdu regulā (18) (turpmāk — “BPR”) ir noteikts, ka jāizvairās no nevajadzīgiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Abās regulās ir izklāstītas prasības par datu iesniegšanu vielu apstiprināšanas pieteikumos saskaņā ar šīm regulām. Plānojot pētījumus, pilnībā jāņem vērā trīs R princips, jo īpaši, kad kļuvušas pieejamas piemērotas apstiprinātas metodes. Pieteikumu iesniedzējiem jāveic datu apmaiņa, lai izvairītos no pētījumiem ar mugurkaulniekiem un pētījumu dublēšanas. Proti, ir izveidots obligāts datu kopīgošanas mehānisms pētījumu veikšanai ar mugurkaulniekiem par biocīdu aktīvajām vielām un biocīdiem — pirms pētījumu sākšanas ir jāiesniedz iepriekšējs pieprasījums ECHA, lai pārbaudītu, vai šādi pētījumi jau ir iesniegti saskaņā ar BPR. BPR II un III pielikumā noteiktās informācijas prasības 2021. gadā tika grozītas (19), lai pievērstos jaunām testēšanas stratēģijām, kas dod priekšroku in vitro metodēm, nevis in vivo testēšanai.

Cilvēkiem paredzētās zāles

Vispārējo tiesisko regulējumu par cilvēkiem paredzētām zālēm veido Direktīva 2001/83/EK (20) un Regula (EK) Nr. 726/2004 (21). Regulējumā pilnībā ņemts vērā ar Direktīvu 2010/63/ES ieviestais trīs R princips. Regulatīvās iestādes ES pieņems visas apstiprinātās metodes, kas pamato šo principu. Atbildīgās iestādes (t. i., Eiropas Zāļu aģentūra un valstu kompetentās iestādes), izskatot katru gadījumu atsevišķi un pēc pretendentu iesniegto datu izvērtēšanas, var atzīt arī alternatīvas testēšanas pieejas, kas nav novērtētas oficiālā apstiprināšanas procesā.

Turklāt saīsināti reģistrācijas atļauju (piemēram, ģenēriskajām un biolīdzīgajām zālēm) un informētas piekrišanas pieteikumi var pamatoties uz preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, kas veikti, lai saņemtu reģistrācijas atļauju atsauces zālēm. Šādos gadījumos pretendents atsaucas uz datiem, kas iesniegti par oriģinālajām zālēm (testi netiek dublēti).

Minētie ES vispārējie tiesību akti farmaceitisko līdzekļu jomā par cilvēkiem paredzētām zālēm nesen tika pārskatīti, un Komisija 2023. gada 26. aprīlī pieņēma jaunu tiesību akta priekšlikumu (22). Dažu ierosināto izmaiņu mērķis ir stiprināt trīs R principu visā zāļu aprites ciklā. Turklāt tiesību akta projekts nostiprina pašreizējos noteikumus, nosakot papildu pienākumus reģistrācijas apliecības saņemšanas pretendentam vai tās turētājiem un atvieglojot alternatīvu pieeju izmantošanu testēšanai. Jaunie noteikumi arī veicinās ciešāku sadarbību starp ES aģentūrām un valstu kompetentajām iestādēm vielu novērtēšanā, datu apmaiņas veicināšanā un kopīgu neklīnisku pētījumu veikšanā, lai izvairītos no nevajadzīgas testu dublēšanās ar dzīviem dzīvniekiem. Tiesību akta projekta mērķis ir arī nodrošināt tiesību akta atbilstību nākotnes prasībām, lai ļautu izmantot alternatīvas testēšanas metodes.

Veterinārās zāles

ES tiesiskais regulējums veterināro zāļu jomā tika pārskatīts ar Regulu (ES) 2019/6 (23). Tajā noteikts, ka pieteikumu iesniedzējiem jebkādu veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanai kontroltestos, ko veic gan imunoloģisku, gan neimunoloģisku veterināro zāļu ražošanas procesā un gatavām imunoloģiskām veterinārajām zālēm, ir jāizmanto minimālais dzīvnieku skaits. Jāizmanto alternatīvs in vitro tests, ja tā rezultātā tiek aizstāts vai samazināts dzīvnieku izmantojums vai mazinātas to ciešanas. Attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm daži tirdzniecības atļauju pieteikumi (piemēram, par ģenēriskajām zālēm) var pamatoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, kas veikti saistībā ar atsauces veterinārajām zālēm. Regula (ES) 2019/6 arī paredz iespēju piešķirt piekļuvi datiem citiem potenciālajiem pieteikuma iesniedzējiem, izmantojot piekļuves pilnvaru (piemēram, pieteikumiem, kuru pamatā ir informēta piekrišana), lai izvairītos no nevajadzīgiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem.

Veterināro zāļu klīniskās pārbaudes nav Direktīvas 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību darbības jomā, jo tiesību aktos par veterinārajām zālēm jau ir paredzēti atbilstīgi dzīvnieku labturības pasākumi — klīniskajos izmēģinājumos jāņem vērā trīs R princips, pēc iespējas jāizmanto alternatīvas testēšanas metodes un jāņem vērā programmas “Starptautiskā sadarbība veterināro zāļu reģistrācijas tehnisko prasību saskaņošanā” (VICH) (24) pamatnostādnes.

Medicīniskās ierīces

Tiesiskais regulējums attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm tika pārskatīts 2017. gadā, pieņemot Regulu par medicīniskām ierīcēm (25) un Regulu par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (26). Dažos gadījumos var veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem preklīnisko pētījumu vajadzībām. Šie testi jāveic saskaņā ar Direktīvu 2010/63/ES.

2.2.   Pašreizējais ES rīcībpolitikas konteksts

Komisija 2020. gada 14. oktobrī pieņēma paziņojumu “llgtspēju sekmējoša ķimikāliju stratēģija — ceļā uz vidi, kas brīva no toksikantiem” saskaņā ar Eiropas zaļo kursu (27). Šai stratēģijai ir divējs mērķis: uzlabot cilvēku veselības un vides aizsardzību un veicināt inovāciju drošu un ilgtspējīgu ķimikāliju jomā. Stratēģijā ir paziņots par ES ķīmisko vielu tiesību aktu satvara pārskatīšanu un atkārtoti uzsvērts ES galīgais mērķis pilnībā aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem, apņemoties veicināt daudzdisciplīnu pētījumus un digitālās inovācijas, lai radītu mūsdienīgus rīkus, metodes un modeļus, kā arī datu analīzes spējas.

Stratēģijā 85 punktos ir uzskaitītas darbības, no kurām vairākas palīdz samazināt izmēģinājumus ar dzīvniekiem vai tos pakāpeniski izbeigt. Piemēram, priekšlikumā regulai par piekļuvi ķimikāliju datiem (28) saskaņā ar “viena viela, viens novērtējums” principu paredzēts, ka pieejamā informācija par ķimikālijām tiktu apkopota vienā platformā. Tas varētu palīdzēt iestādēm sagrupēt ķimikālijas riska pārvaldībai vai palīdzēt piemērot analoģijas principu, samazinot vajadzību pēc datiem par dzīvniekiem. Vēl viens piemērs ir Komisijas ieteikums, ar ko izveido Eiropas satvaru konceptuāli drošu ķimikāliju un materiālu novērtēšanai (29), kas veicina jaunas pieejas metodiku (NAM) izmantošanu ķīmiskās drošības novērtēšanā, pēc iespējas ātrāk integrējot tās ķimikāliju projektēšanā un izstrādē.

Parlaments 2021. gada septembrī pieņēma rezolūciju (30), kurā pieprasīja paātrināt pāreju uz inovāciju bez dzīvnieku izmantošanas pētniecības, obligātās testēšanas un izglītības vajadzībām. Komisija reaģēja uz rezolūcijas pasākumiem, izklāstot darbības, ko tā veic, lai samazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem30.

2.3.   ES pētījumi par alternatīvām pieejām, izglītību un mācībām

Pēdējo divu gadu desmitu laikā Komisija ir ieguldījusi vairāk nekā 1 miljardu EUR vairāk nekā 300 pētniecības projektos, kas saistīti ar metodēm, kuras ir alternatīvas izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Daudzos no šiem projektiem ir radīti jauni rīki un metodes, ko izmanto regulatīviem mērķiem, lai prognozētu ķimikāliju drošumu, izprastu slimības vai novērtētu jaunu ārstēšanas metožu efektivitāti.

No ES pētniecības un inovācijas pamatprogrammām “Apvārsnis 2020” un “Apvārsnis Eiropa” finansē vērienīgus pētniecības projektus par alternatīvām, kas ļauj izvairīties no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Divi vērā ņemami piemēri ir ASPIS klasteris ķimikāliju drošuma novērtēšanai bez dzīvniekiem, kura budžets ir 60 miljoni EUR no pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” līdzekļiem (31) , un PARC partnerība, kuras kopējais budžets ir 400 miljoni EUR, no kuriem 200 miljonus EUR nodrošina pamatprogramma “Apvārsnis Eiropa” (32) (33). ASPIS nodrošina NAM, lai uzlabotu bez laboratorijas dzīvnieku izmantošanas veiktu ķīmiskā drošuma testu precizitāti, ātrumu un pieņemamību cenas ziņā. Pašlaik klasterī tiek izstrādāta sistēma ar nosaukumu “ASPIS drošuma profilēšanas algoritms (ASPA)”, kuras pamatā ir daudzpakāpju pieeja nākamās paaudzes riska novērtēšanai (NGRA), vērtējot ar ķīmisko vielu iedarbību saistītu hronisku kaitīgu ietekmi uz veselību. PARC mērķis ir atbalstīt virzību uz NGRA un panākt plašāku NAM atzīšanu un izmantošanu. Ņemot vērā iepriekš minēto, šajā saistībā ir izveidota laba sadarbība starp ASPIS un PARC. PARC arī atbalsta rīkkopas izstrādi “konceptuāli drošas” sistēmas īstenošanai, kas veicinātu in silico rīku izmantošanu riska novērtēšanā.

Pamatprogrammas “Apvārsnis Eiropa” 1. kopas “Veselība” 2023.–2024. gada darba programmā šīs svarīgās iniciatīvas ir papildinātas, paredzot finansējumu pētniecības projektiem par alternatīvām izmēģinājumiem ar dzīvniekiem tajās biomedicīnas zinātņu jomās, kurās pieejām ar dzīvnieku izmantošanu ir ierobežota praktiska vērtība, dzīvniekus izmanto visvairāk vai dzīvniekiem izraisītās ciešanas ir vislielākās (25 miljoni EUR; iesniegšanas termiņš — 2023. gada 19. septembris). Lai veicinātu alternatīvu ieviešanu izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizstāšanai, programmas “Apvārsnis Eiropa” 1. kopas 2023.–2024. gada darba programmā ir iekļauts temats, kura mērķis ir atbalstīt regulatoru mācības un uzlabot ieviešanu regulējumā (iesniegšanas termiņš — 2024. gada 11. aprīlis) (34).

“Kopuzņēmums novatorisku zāļu jomā uzsāktās ierosmes īstenošanai”, kas ir kopuzņēmuma “Inovatīvas veselības aprūpes iniciatīva” priekštecis, arī ir ieguldījis līdzekļus metodēs, kas ir alternatīvas dzīvnieku izmantošanai. Šajos projektos cita starpā ir radīts in silico tests ķimikāliju toksicitātes prognozēšanai un zāļu izstrādes paātrināšanai, neizmantojot dzīvniekus. Kopuzņēmums “Inovatīvas veselības aprūpes iniciatīva” (35) turpinās ieguldīt metodēs, kas ir alternatīvas dzīvnieku izmantošanai, un veicināt to ieviešanu veselības aprūpes nozarē. Attiecīgo tematu ir plānots sākt līdz 2023. gada beigām.

Informētība, izglītība un mācības ir būtiskas, lai veicinātu tādu metožu izmantošanu, kurās neizmanto dzīvniekus, kā uzsvērts arī EPI. Lai gan formāli izglītība un mācības ir dalībvalstu kompetencē, EURL ECVAM ir iesaistīta vairākos izglītības un mācību pasākumos, kuru mērķis ir palielināt informētību par trīs R principu vidusskolas, universitātes un agrīno profesionālo mācību līmenī. Šīs darbības pamatuzdevums ir ieviest piemērotu stratēģiju pilnīga mācību resursu kopuma un metodisko norādījumu kopuma izstrādāšanai, lai informētu pedagogus un izglītības iestādes par efektīviem veidiem, kā izveidot, pielāgot un īstenot mācību programmas un praksi tieši trīs R principa mācīšanai. Turklāt reizi divos gados klajā laistais JRC vasaras skolas izdevums par pieejām zinātnē bez dzīvnieku izmantošanas sniedz interesentiem iespēju mācīties no ekspertiem jaunāko tehnoloģiju un datormodelēšanas jomā, dalīties zināšanās un pieredzē un veidot profesionālus tīklus. Turklāt ar vairāku ES projektu atbalstu, kas finansēti dažādu programmu ietvaros (36), ir nodrošinātas mācības simtiem jaunu zinātnieku par metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus. Piemēram, ASPIS pašlaik veido jauno zinātnieku akadēmiju ķimikāliju drošuma novērtēšanai bez dzīvnieku izmantošanas. Komisija ar Parlamenta finansiālu atbalstu ir izstrādājusi virkni e-mācību moduļu par dažādiem Direktīvas 2010/63/ES aspektiem, tostarp par to, kā meklēt jau esošas alternatīvas, kurās neizmanto dzīvniekus, un vienu e-mācību modeli par to, kā izstrādāt alternatīvas metodes regulatīviem mērķiem.

2.4.   Starptautiskās darbības

Komisija ir apņēmusies izstrādāt kopīgus standartus un inovatīvus riska novērtēšanas rīkus starptautiskā līmenī (jo īpaši ESAO ietvaros) un veicināt to izmantošanu starptautiskos satvaros, lai citu mērķu starpā vēl vairāk attālinātos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Komisija aktīvi atbalsta ESAO tehnisko pamatnostādņu izstrādi, kuru mērķis ir arī nodrošināt datu savstarpēju atzīšanu starp ESAO un citām attiecīgajām valstīm.

Turklāt Komisija aktīvi veicina alternatīvu metožu, tostarp in vitro metožu, iekļaušanu Ķimikāliju klasificēšanas un marķēšanas globāli harmonizētajā sistēmā, palīdzot saskaņot starptautiskās pieejas un tādējādi radīt vienlīdzīgus konkurences apstākļus.

2.5.   Aģentūras, Komisijas zinātniskās komitejas un ieinteresētās personas

Komisija pamatojas uz plašu ekspertu grupu, komiteju un savu iekšējo ideju laboratoriju tīklu, kas nodrošina bagātīgas zināšanas par NAM un atvieglos šo metožu atzīšanu. Komisijas priviliģētais stāvoklis ļauj tai gūt JRC, tostarp EURL ECVAM, sniegtu padomu par vadošajiem zinātnes sasniegumiem pasaulē. Aģentūras un Komisijas zinātniskās komitejas šīs zināšanas stiprina dažādās regulatīvajās jomās (37). Ir arī citas struktūras, piemēram, Eiropas Partnerība alternatīvu pieeju izstrādei attiecībā uz testēšanu ar dzīvniekiem.

ECHA 2023.–2026. gada darba programmā ir uzskaitītas vairākas Aģentūras plānotās darbības saistībā ar NAM, piemēram:

—	iekšējo spēju veidošana NAM jomā, organizējot ECHA zinātnieku un tās komiteju tiesiskā regulējuma vajadzībām piemērotas mācības zināšanu līmeņa paaugstināšanai par NAM;

—	ciešāka iesaiste zinātniskos projektos, kuros tiek risināti galvenie tiesiskās atzīšanas aspekti (38);

—	tādu skaitļošanas rīku pastāvīga uzlabošana, kuri sniedz informāciju par bīstamajām īpašībām (39);

—	datu kopu pieejamības nodrošināšana NAM izstrādei un kopīgiem projektiem ar EFSA par datu sadarbspēju un rīku integrāciju;

—

sadarbības pastiprināšana dažādās tiesību aktu sistēmās un jurisdikcijās Eiropā un ārpus tās (ASV Vides aizsardzības aģentūra, Health Canada), izmantojot tādas platformas kā Eiropas Partnerība alternatīvu pieeju izstrādei attiecībā uz testēšanu ar dzīvniekiem (EPAA) un Ķimikāliju radītā riska novērtējuma paātrināšana (APCRA); un

—	sesiju par metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus, organizēšana svarīgākajās konferencēs (40).

Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atbalsta dzīvnieku ētisku izmantošanu cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu testēšanā visā ES, veicinot tādu testēšanas pieeju tiesisku atzīšanu, kurās piemēro trīs R principu. Šajā saistībā tā ir izdevusi īpašus norādījumus, tostarp

—	ieteikumus par metodēm, kurās piemēro trīs R principu, Eiropas farmakopejā, lai palīdzētu reģistrācijas apliecību turētājiem ievērot jaunus vai pārskatītus pasākumus;

—	zinātnisku pārskatu par cilvēkiem paredzētu un veterināro vakcīnu un bioloģisko preparātu sēriju izlaides testiem, lai nodrošinātu, ka tie ir saskaņoti ar paraugpraksi trīs R jomā, un

—	veikusi ieguldījumu saskaņotu norādījumu un prasību izstrādē Eiropā un pasaulē, cieši sadarbojoties ar attiecīgajām Eiropas un starptautiskajām struktūrām.

Turklāt EMA nesen no jauna aktivizēja savu īpašo trīs R jautājumu darba grupu (3RsWP). 3RsWP sniedz konsultācijas EMA zinātniskajām komitejām par dzīvnieku izmantošanu zāļu obligātajā testēšanā un par trīs R principa piemērošanu. 3RsWP ir izvirzījusi vairākus ļoti vērienīgus mērķus (41), lai cita starpā veicinātu inovatīvu NAM tiesisko atzīšanu. Eiropas Zāļu aģentūrai ir arī Inovācijas darba grupa, kas ir daudzdisciplīnu grupa, kura nodrošina forumu agrīnam dialogam ar pieteikumu iesniedzējiem par inovatīviem aspektiem zāļu izstrādē, kā arī nodarbojas ar tādu metožu tiesisko atzīšanu, kurās neizmanto dzīvniekus.

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) uzskata, ka ar dzīvniekiem nesaistītu metožu izstrāde un izmantošana riska novērtēšanā ir izšķirošs pasākums, lai virzītos uz jaunu paradigmu, kuras pamatā ir mehāniska toksicitātes izpratne un atteikšanās no dzīvnieku izmantošanas. EFSA ir bijusi sponsors vairākiem projektiem dažādās jomās, piemēram, ontoģenētiskā neirotoksicitāte, hroniskā neirotoksicitāte, nelabvēlīga iznākuma ceļu veidošanās, nanoformu un absorbcijas, izplatīšanās, metabolisma un ekskrēcijas testēšanas vajadzībām izstrādātas NAM. Turklāt EFSA ir publicējusi NAM ceļvedi (42) ar priekšlikumiem, kā izstrādāt metodes, kas nav saistītas ar dzīvniekiem, un jaunas koncepcijas par cilvēkam draudošā riska novērtēšanu, ko varētu izmantot regulatīviem mērķiem.

ES Patērētāju drošības zinātniskajai komitejai (SCCS) (43) ir svarīga nozīme, īstenojot likumdevēja lēmuma aizliegt saistībā ar Kosmētikas līdzekļu regulu veiktus izmēģinājumus ar dzīvniekiem. SCCS cieši seko līdzi tam, kā tiek izstrādātas un apstiprinātas alternatīvas metodes. Jaunākie grozījumi SCCS izdotajos “Kosmētikas sastāvdaļu pārbaudīšanas un to drošības izvērtēšanas tehniskajos norādījumos” tika publicēti 2021. gada martā.

Papildus apstiprinātām alternatīvām SCCS, izskatot katru gadījumu atsevišķi, var atzīt arī metodes, kuras Komiteja uzskata par zinātniski pamatotām kosmētikas vielu drošuma novērtēšanai pat tad, ja tās nav izskatītas apstiprināšanas procedūrā.

Komisija izveidoja Eiropas Partnerību alternatīvu pieeju izstrādei attiecībā uz testēšanu ar dzīvniekiem (EPAA) 2005. gadā. EPAA apvieno visus Komisijas dienestus, kuru darbības ir saistītas ar zinātniskos nolūkos veiktām pārbaudēm bez dzīvnieku izmantošanas, ES aģentūras, kā arī nozares pārstāvjus, uz kuriem attiecas tiesiskais regulējums ķimikāliju un farmaceitisko līdzekļu jomā, kā arī citas ieinteresētās personas, piemēram, dzīvnieku labturības jomā aktīvās NVO, Parlamenta un akadēmisko aprindu ekspertus. EPAA darbības aptver arī projektu platformu, kurā EPAA partneri un asociētie dalībnieki sadarbojas projektos tādu alternatīvu izstrādei, apstiprināšanai, atzīšanai un ieviešanai, kuras paredz trīs R principa piemērošanu obligātajā testēšanā un lēmumu pieņemšanā. Turklāt EPAA organizē ikgadēju konferenci par pasākumiem saistībā ar šiem jautājumiem. Nākamā gadskārtējā konference notiks 2023. gada novembrī, un tās mērķis ir pievērsties ķīmisko vielu ilgtspējas stratēģijas un Eiropas farmaceitisko līdzekļu stratēģijas ietekmei uz inovācijām un izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Partneru forums sniedz EPAA dalībniekiem iespēju apmainīties ar informāciju starp nozarēm un apzināt sinerģijas. Turklāt tajā tiek piešķirtas stipendijas un balvas par izcilu ieguldījumu alternatīvu izstrādē un ieviešanā izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, piemēram, EPAA Refinement Prize, lai atbalstītu studentus un jaunos zinātniekus, kas veikuši izcilu darbu alternatīvo pieeju jomā.

2.6.   Progress pēc 2015. gada EPI “Izbeigt vivisekciju”

Ar EPI “Izbeigt vivisekciju” starpniecību 2015. gadā Komisijai lūdza nākt klajā ar jaunu priekšlikumu, kura mērķis būtu pakāpeniski izbeigt eksperimentus ar dzīvniekiem. Komisija pieņēma vairākus pasākumus, kuri šobrīd ir īstenoti.

1.

Progresa paātrināšana trīs R jomā, apmainoties ar zināšanām. Lai ļautu sistemātiskāk apmainīties ar zināšanām par trīs R piemērošanu, tika izveidota ETPLAS (44) platforma. Pašlaik platformā ir pieejami seši atvērtās piekļuves mācību e-moduļi, bet līdz 2024. gada beigām tiks pabeigta vēl trīspadsmit moduļu izstrāde.

2.

Jaunu alternatīvu pieeju izstrāde, apstiprināšana un ieviešana. Komisija pildīja savu apņemšanos atbalstīt alternatīvu pieeju izstrādi, apstiprināšanu un ieviešanu regulējuma un pētniecības vajadzībām, turpinot finansēt alternatīvas pieejas un izmantojot EURL ECVAM veiktās darbības metožu apstiprināšanai. Sadarbības projekti, piemēram, EPAA un APCRA, ir atbalsts Komisijas centieniem.

3.

Uzraudzība pār Direktīvas 2010/63/ES ievērošanu. Komisija un tās aģentūras turpināja veicināt alternatīvu pieeju izmantošanu, piemēram, vakcīnu un bioloģisko preparātu pirogenitātes testēšanai (45). Komisija arī atjaunināja Testēšanas metožu regulu, lai veicinātu starptautiski atzītu alternatīvu metožu izmantošanu.

4.

Iesaistīšanās dialogā ar zinātnieku aprindām. Komisija apņēmās organizēt konferenci, iesaistot zinātnieku aprindas un ieinteresētās personas debatēs par to, kā virzīties uz mērķi — pakāpeniski izbeigt izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Komisija organizēja divas konferences par šo tēmu — 2016. un 2021. gadā (46).

3.   INICIATĪVĀ IEKĻAUTO PRIEKŠLIKUMU IZVĒRTĒJUMS UN ATBILDES

Komisija ir rūpīgi izanalizējusi trīs galvenos EPI mērķus.

3.1.   1. mērķis. Aizsargāt un pastiprināt aizliegumu veikt kosmētikas līdzekļu izmēģinājumus ar dzīvniekiem

1. mērķis ir aprakstīts EPI šādi: “Aizsargāt un pastiprināt aizliegumu veikt kosmētikas līdzekļu izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Ierosināt tiesību aktu grozījumus, lai panāktu to, ka patērētāju, darbinieku un vides aizsardzībai attiecībā uz visām kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām nekādiem nolūkiem un nekad netiek veikti izmēģinājumi ar dzīvniekiem.” Iniciatīvas pielikumā šis mērķis ir sadalīts turpmāk minētajos četros punktos.

1.	Nekavējoties piemērot spēkā esošos ES aizliegumus veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem kosmētikas līdzekļu ražošanā un tirgot sastāvdaļas, kas pārbaudītas uz dzīvniekiem.

2.	Precizēt, ka kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu drošuma novērtēšanai jāizmanto dati, kas nav saistīti ar dzīvnieku izmantošanu, un ka dati, kuru pamatā ir izmēģinājumi ar dzīvniekiem, ir jānoraida neatkarīgi no to gūšanas vietas un šo izmēģinājumu mērķa.

3.	Mainīt tiesību aktus, lai nodrošinātu kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu ķīmiskā drošuma novērtējumu, tostarp attiecībā uz darba ņēmēju veselību un vidi, neveicot izmēģinājumus ar dzīvniekiem.

4.	Izstrādāt noturīgu kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu novērtēšanas stratēģiju, pamatojoties uz metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus.

Atbilde uz 1. mērķi

Komisijas atbilde uz EPI ir šāda: — Komisija uzsver, ka aizliegums izmēģināt kosmētisko līdzekļu sastāvdaļas uz dzīvniekiem un tirgot kosmētikas līdzekļus, kuros ir sastāvdaļas, kas izmēģinātas uz dzīvniekiem, ir pilnībā ieviests saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu regulu. — Jau tagad kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu novērtēšanai saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu regulu ir aizliegts veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem. — Komisija pašlaik neplāno ierosināt tiesību aktu grozījumus Kosmētikas līdzekļu regulā un REACH regulā attiecībā uz kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu izmēģināšanu. Abu regulu saskarpunktus pašlaik pārbauda Vispārējā tiesa divās lietās, kas ierosinātas pret ECHA. Komisija analizēs spriedumus, tiklīdz tie būs pieejami, un ņems tos vērā, lemjot par nepieciešamību veikt izmaiņas tiesību aktos. — Turklāt REACH regulas mērķtiecīgās pārskatīšanas ietvaros Komisija plāno rosināt, lai dažas informācijas prasības, kuru pamatā ir izmēģinājumi ar dzīvniekiem, pēc iespējas tiktu aizstātas, paredzot metodes, kurās neizmanto dzīvniekus. — Pieprasījums pēc noturīgas kosmētikas līdzekļu sastāvdaļu novērtēšanas stratēģijas, kas pamatota ar metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus, līdzinās saskaņā ar EPI 2. mērķi iesniegtajiem pieprasījumiem veikt pasākumus, lai izstrādātu un ieviestu ar dzīvnieku izmantošanu nesaistītas pieejas ķīmiskās drošības novērtējumos, un saskaņotu pāreju regulatīvajā telpā uz pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus. Tāpēc uz pieprasījumu ir sniegta atbilde 3.2. punktā.

Jau tagad Kosmētikas līdzekļu regula aizliedz laist tirgū kosmētikas līdzekļus, kas šīs regulas prasību izpildei pārbaudīti uz dzīvniekiem. Aizliegums, kas ir pilnībā piemērojams kopš 2013. gada marta, attiecas arī uz kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām, kas minētās regulas piemērošanas nolūkā pārbaudītas uz dzīvniekiem. Novērtējot kosmētikas līdzekļus, ES nevar paļauties uz datiem, kas iegūti izmēģinājumos ar dzīvniekiem, lai nodrošinātu atbilstību trešo valstu prasībām attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem.

Tomēr lielāko daļu no kosmētikas līdzekļu sastāvdaļām izmanto arī citos patēriņa un rūpniecības izstrādājumos. Lai nodrošinātu atbilstību noteikumiem, kuri attiecas uz šiem produktiem, izmēģinājumi ar dzīvniekiem var būt nepieciešami. Attiecībā uz šādiem gadījumiem Komisija precizēja (47), ka izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, kas veikti ar kosmētikas līdzekļiem nesaistītu noteikumu izpildei, nevajadzētu izraisīt kosmētikas līdzekļu tirdzniecības aizliegumu. Saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu regulu šādus datus var izmantot kosmētikas līdzekļu drošuma novērtēšanai, ja tie šim novērtējumam ir būtiski (48).

Uz ķīmiskām vielām, ko izmanto kā kosmētikas līdzekļu sastāvdaļas, attiecas arī REACH regulas prasības par apdraudējumu un cilvēku veselībai un videi radīto risku novērtēšanu, ja šo vielu ražošanas apjoms ir 1 tonna vai vairāk gadā. Komisija sadarbībā ar ECHA 2014. gada oktobrī precizēja (49) saikni starp tirdzniecības aizliegumu un REACH regulā noteiktajām informācijas prasībām. Attiecībā uz ķimikālijām, kuras izmanto ne tikai kosmētikas līdzekļos, kā aprakstīts iepriekš, ir atļauts veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem, lai izpildītu REACH regulas prasības.

Saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu regulu ir jānovērtē riski patērētājiem un profesionāliem lietotājiem (50). Izmēģinājumi ar dzīvniekiem šo novērtējumu vajadzībām ir aizliegti. Tomēr REACH regulā papildus ir prasīts novērtēt riskus darba ņēmējiem, kas pakļauti vielas iedarbībai, un videi radītos riskus. Tāpēc tikai kosmētikā izmantoto ķimikāliju reģistrētājiem var nākties veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem, lai izpildītu prasību par darbiniekiem un videi draudošo risku novērtējumu saskaņā ar REACH regulu. Tomēr, tāpat kā attiecībā uz visām vielām, kas reģistrētas saskaņā ar REACH regulu, reģistrētājiem, kad vien iespējams, ir jāsniedz prasītā informācija, izmantojot alternatīvas izmēģinājumiem ar dzīvniekiem (piemēram, datormodelēšanu, analoģiju, pierādījumu nozīmīgumu). Izmēģinājumi ar dzīvniekiem joprojām ir pēdējā iespēja, un tos saskaņā ar REACH regulu var neņemt vērā, un tā bieži notiek.

EPI ir aicinājums veikt izmaiņas tiesību aktos un paplašināt Kosmētikas līdzekļu regulas darbības jomu, lai ietvertu tajā darba ņēmēju veselībai un videi radīto risku novērtējumu. Šim nolūkam būtu vajadzīgas būtiskas izmaiņas šajā regulā un REACH regulā. Tāpat būtu gadījumā, ja tiktu prasītas izmaiņas tikai REACH regulā, t. i., aizliegums pārbaudīt kosmētikas līdzekļu sastāvdaļas uz dzīvniekiem tiktu ieviests tikai saskaņā ar REACH regulu. Izmaiņas jebkurā no abām regulām radītu informācijas trūkumu par riskiem darba ņēmējiem un videi, jo, kā norādīts iepriekš, atzītu alternatīvu metožu trūkuma dēļ drošības novērtējumu veikšana attiecībā uz cilvēku veselību un vidi bez jebkādiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem vēl nav uzskatāma par pietiekamu. Tā rezultātā, kosmētikas līdzekļu sastāvdaļas, kas principā ir drošas, varētu tikt izņemtas no tirgus, jo nebūtu iespējams pilnībā pierādīt to drošumu. Rezumējot, lai veiktu izmaiņas tiesību aktos, būtu vajadzīgs progress tādu novērtēšanas metožu izstrādē, kurās neizmanto dzīvniekus, un piemēroti kritēriji to ieviešanai, kā arī padziļināta ietekmes analīze.

Iepriekš minēto Kosmētikas līdzekļu regulas un REACH regulas saskarpunktu interpretāciju pašlaik pārbauda Vispārējā tiesa divās lietās, kas ierosinātas pret ECHA. Reģistrētājs apstrīd pienākumu veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem, ko ECHA pieprasījusi dokumentācijas izvērtēšanas lēmumos saskaņā ar REACH regulu. Spriedumi ir gaidāmi 2023. gadā, un tie var ietekmēt pašreizējo interpretāciju, kas ir pamatā Komisijas atbildei uz šo EPI.

Lieta T-655/20 un lieta T-656/20 (Symrise/ECHA) Prasītājas lūdz atcelt divus ECHA Apelācijas padomes lēmumus. Šajos lēmumos Apelācijas padome ir apstiprinājusi ECHA pieprasījumu veikt testus, kas ietver izmēģinājumus ar dzīvniekiem, saistībā ar ķimikālijām, kuras izmanto tikai kosmētikas līdzekļos. Citu iebildumu starpā pieteikuma iesniedzējs, kuru atbalsta NVO un kosmētikas līdzekļu ražošanas uzņēmumi, apgalvo, ka, pieprasot izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem darba ņēmēju veselībai draudošo risku novērtēšanas vajadzībām un neņemot vērā vielas drošumu, kas novērtēts saskaņā ar Kosmētikas līdzekļu regulu, ECHA ir pieļāvusi acīmredzamu kļūdu vērtējumā un nepareizi interpretējusi REACH regulu.

3.2.   2. mērķis. Pārveidot ES tiesību aktus ķimikāliju jomā

EPI ir aicinājums Komisijai pārveidot ES tiesību aktus ķimikāliju jomā un nodrošināt cilvēka veselības un vides aizsardzību ar ķimikāliju pārvaldību, kura neparedz jaunas prasības veikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Iniciatīvā saskaņā ar 2. mērķi ir prasīts veikt konkrētus pasākumus, lai izstrādātu, apstiprinātu un ieviestu ar dzīvnieku izmantošanu nesaistītas un uz cilvēku attiecināmas pieejas toksisku ķimikāliju identificēšanai. Tajā ir aicinājums apņemties pilnībā atteikties no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, nodrošināt tādu metožu izmantošanu, kuru pamatā nav izmēģinājumi ar dzīvniekiem un kuras ir saskaņotas starp visām attiecīgajām regulatīvajām aģentūrām, kas ir administratīvi atbildīgas par ķimikālijām, biocīdiem, augu aizsardzības līdzekļiem, farmaceitiskajiem līdzekļiem un citiem produktiem, un pieņemt tiesisko regulējumu, lai nodrošinātu ātru NAM ieviešanu. Tajā ir arī lūgums nodrošināt, ka termiņi, kas noteikti izmēģinājumiem, netiek piemēroti uz zinātniskuma vai cilvēku un vides drošības rēķina, pēc noklusējuma pieļaujot paļaušanos uz neuzticamiem izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Būtībā iniciatīvas mērķi atbilst stratēģijas vai ceļveža ieviešanai attiecībā uz atsacīšanos no izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Jautājumi, kas minēti 2. mērķī un sīkāk izklāstīti sanāksmē ar Komisiju 2023. gada 17. martā, daļēji pārklājas ar tiem, kas minēti 3. mērķī, kurā aicināts izstrādāt ceļvedi un turpmāk noteikt par prioritāti finansējumu, kas paredzēts tādu metožu izstrādei un apstiprināšanai, kurās neizmanto dzīvniekus, arī regulatīviem mērķiem, un koordinēt metožu ieviešanu. Proti, pieprasījums veikt konkrētus pasākumus saistībā ar 2. mērķī atbilst ceļveža izstrādei, lai pakāpeniski izbeigtu izmēģinājumus ar dzīvniekiem ķīmiskā drošuma novērtējumu veikšanai.

Atbilde uz 2. mērķi

Ceļvedis pakāpeniskai ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu pārtraukšanai ķīmiskā drošuma novērtējumos Komisija nekavējoties uzsāks darbu, lai izstrādātu ceļvedi, kurā tiks izklāstīti starpposma mērķi un konkrētas darbības, kas jāīsteno īstermiņā un ilgtermiņā, lai samazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, un kas būtu priekšnoteikums pārejai uz regulatīvo sistēmu, kura neparedz dzīvnieku izmantošanu, saskaņā ar attiecīgajiem tiesību aktiem par ķimikālijām (piemēram, REACH, Biocīdu regulu, Augu aizsardzības līdzekļu regulu un Cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu regulu). Ceļveža galvenais uzdevums būs analizēt un aprakstīt nepieciešamos pasākumus, lai aizstātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem tiesību aktos, kas pašlaik paredz izmēģinājumus ar dzīvniekiem ķīmiskā drošuma novērtējumu veikšanai. Ceļvedī tiks izklāstīts ceļš, kā paplašināt un paātrināt tādu metožu izstrādi, apstiprināšanu un ieviešanu, kurās neizmanto dzīvniekus, kā arī līdzekļi, lai veicinātu to ieviešanu visos tiesību aktos. Komisija plāno apspriest ar dalībvalstīm un ieinteresētajām personām ceļveža elementus seminārā 2023. gada otrajā pusē un demonstrēt panākto progresu vēl vienā seminārā 2024. gada otrajā pusē. Ceļveža izstrādi ir paredzēts pabeigt nākamās Komisijas pilnvaru termiņa pirmajā ceturksnī. Izstrādājot ceļvedi, Komisija cieši sadarbosies ar savām aģentūrām, dalībvalstīm un attiecīgajām ieinteresētajām personām no NVO, nozares un pētnieku aprindām. Ceļveža izstrādi papildinās Kopīgā pētniecības centra veiktie novērtējumi, EFSA darbs pie pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus, EFSA ceļvedis un ECHA, EFSA un EMA ekspertu devums.

Ceļvedis ietvers turpmāk minētos elementus, kas būs tā pamatā, lai palīdzētu nodrošināt pāreju uz ķīmiskā drošuma novērtējumiem ar testiem bez dzīvnieku izmantošanas.

1.

Izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizstāšana. Lai gan pēdējos gados ir panākts ievērojams progress alternatīvu metožu izstrādē izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, ķīmiskā drošuma novērtējumu veikšanai attiecībā uz visiem (eko)toksikoloģiskajiem mērķparametriem pārbaudes uz dzīvniekiem joprojām nav iespējams aizstāt. Dažu mērķparametru noteikšanai ir vajadzīgi papildu pētījumi. Citu mērķparametru noteikšanai testi, kas tiek veikti bez izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, pašlaik pilnībā neapmierina regulatīvās vajadzības, piemēram, attiecībā uz apdraudējumu un risku kvantitatīvo novērtējumu. Tāpēc attiecībā uz katru (eko)toksikoloģisko mērķparametru ir jāanalizē ar dzīvniekiem veikto izmēģinājumu aizstāšanas iespējas, jānosaka novēršamās nepilnības un vajadzības pēc turpmākas izstrādes. Turklāt, lai regulatīvām vajadzībām lietotu metodes, kurās neizmanto dzīvniekus, dažos gadījumos varētu nākties definēt datu prasības citā veidā. Šī analīze būs viens no galvenajiem ceļveža elementiem, kas ietvers arī rīcībpunktus un starpposma rādītājus galīgā mērķa sasniegšanai — pakāpeniski izbeigt izmēģinājumus ar dzīvniekiem dažādo mērķparametru noteikšanai.

2.

Spēku apvienošana — ieinteresēto personu iesaistīšana. Ieinteresēto personu iesaistīšanai ir izšķiroša nozīme, lai apkopotu zinātnes atziņas, kas veido ceļveža pamatu, un tā ir būtiska, lai saņemtu atbalstu no dalībvalstīm, aģentūrām un ieinteresētajām personām no nozares, NVO un pētnieku aprindām. Iesākumam Komisija kopā ar ECHA un vairākām ieinteresētajām personām no 2023. gada 31. maija līdz 1. jūnijam (51) organizēja semināru, kurā izvērtēja zinātnes sasniegumus testēšanā, neizmantojot dzīvniekus, un apsprieda prasības, kurām šādas testēšanas rezultātā ir jābūt izpildītām regulatīvā kontekstā. Seminārā piedalījās EPI organizatori. Semināra dalībnieki pauda atbalstu ceļveža izstrādei, kas ļautu pakāpeniski izbeigt izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Tiks garantēta pastāvīga ieinteresēto personu iesaiste, cita starpā rīkojot vairākus turpmākus seminārus: — Komisija 2023. gada otrajā pusē organizēs semināru, lai apspriestu vajadzīgos pasākumus izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizstāšanai attiecībā uz katru toksikoloģisko mērķparametru un ceļveža elementus; — Komisija plāno 2024. gada otrajā pusē rīkot vēl vienu semināru, lai demonstrētu progresu, kas panākts ceļveža izstrādē, kā arī saņemtu dalībvalstu un ieinteresēto personu piezīmes; un — sadarbībā ar EPAA vai aģentūru spēkiem tiks organizēti turpmāki semināri par zinātniskiem un regulatīviem aspektiem.

3.

Aģentūru un ekspertu komiteju sadarbības stiprināšana. Komisija pašlaik gatavo priekšlikumu pieņemšanai 2023. gadā ar nosaukumu “ES līmeņa zinātniskā un tehniskā darba racionalizēšana ķimikāliju jomā ar ES aģentūru starpniecību” [Streamlining EU scientific and technical work on chemicals through the EU agencies], kura mērķis ir uzlabot aģentūru sadarbību un paaugstināt to efektivitāti, pilnībā izmantojot sinerģiju ķimikāliju novērtēšanā. Turklāt Komisija ceļveža ietvaros analizēs stiprās un vājās puses pašreizējā vidē, kurā darbojas aģentūras, komitejas un darba grupas, kas sniedz konsultācijas par metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus. Veicot šādu pasākumu, kas tiks pabeigts kopā ar ceļvedi, varētu arī izpētīt iespējas ciešākai sadarbībai un analizēt to, kā paātrināt pieejamo zinātnes atziņu nodošanu tiesību aktu izstrādes vajadzībām.

4.

Zinātniskā padomdevēja komiteja ar dzīvniekiem nesaistītu metožu jautājumos. Strādājot saskaņā ar ceļvedi, Komisija arī analizēs nepieciešamību un iespēju izveidot ekspertu zinātnisko komiteju, kas sniegtu padomus par tādu pieeju izstrādi, kurās neizmanto dzīvniekus, un to ieviešanu un izmantošanu regulatīvajā kontekstā. Analīze tiks laista atklātībā kopā ar ceļvedi.

5.

Metožu atzīšana. Komisija ceļveža ietvaros analizēs veidus, kā paātrināt tādu jaunu metožu atzīšanu, kurās neizmanto dzīvniekus, vienlaikus ņemot vērā to, cik svarīga ir datu savstarpējā atzīšana dažādās jurisdikcijās Papildus ar dzīvnieku izmantošanu nesaistīto metožu plašākai apstiprināšanai tas paredz arī šo metožu iekļaušanu regulējumā.

6.

Starptautiskā dimensija. Ceļvedī tiks izklāstīti veidi, kā uzlabot informatīvos pasākumus partnervalstīm, kas nav ES dalībvalstis, un daudzpusējām organizācijām, lai veicinātu ar dzīvniekiem nesaistītu pārbaudes metožu izstrādi un pieņemšanu regulatīviem mērķiem, tādu kā pamata klasificēšanas metodes vielām un maisījumiem saskaņā ar ANO Ķimisko vielu klasificēšanas un marķēšanas globāli harmonizēto sistēmu.

7.

Aģentūru līdzdalība starptautiskos forumos. ES aģentūrām, piemēram, EFSA, ECHA un EMA, ir izcilas zināšanas par metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus. Ceļvedī, cieši sadarbojoties ar aģentūrām, tiks analizētas iespējas palielināt aģentūru pamanāmību un ietekmi starptautiskos forumos, piemēram, ESAO — reģionālā līmenī un PVO — starptautiskā līmenī. ASV, Kanādas, Eiropas un citu regulatoru sadarbība projektā APCRA (Ķimikāliju radītā riska novērtējuma paātrināšana) veicina saskaņošanu starptautiskos forumos. Šis darbs ir ļoti svarīgs, lai iespējotu virzību uz izmēģinājumu ar dzīvniekiem pakāpenisku izbeigšanu starptautiskajā kontekstā, t. i., ņemot vērā globāli harmonizētās klasifikācijas un datu savstarpējo atzīšanu.

8.

Uzlabot informācijas pieejamību un piekļūstamību. Piekļuve informācijai par NAM, esošajām zināšanu bāzēm un rīkiem ir būtiska, lai paātrinātu tādu pieeju ieviešanu, kurās neizmanto dzīvniekus. Komisija 2023. gadā ierosinās regulu par ķimikāliju datiem, kas uzlabos piekļuvi informācijai par ķimikālijām. Turklāt Komisija līdz 2024. gada beigām analizēs, kā atvieglot piekļuvi informācijai — ne vien, piemēram, gaidāmajiem pasākumiem, konkursiem, bet arī norādījumiem, piemēram, izmantojot īpašas platformas un interaktīvus komunikācijas rīkus. Plašāk pieejama informācija par metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus, un vieglāka piekļuve šai informācijai būs ieguvums nozarei un iestādēm izmēģinājumu ar dzīvniekiem aizstāšanā, tiks informēta plaša sabiedrība un sniegts atbalsts zinātnieku aprindām jaunu metožu izstrādē.

9.

Informatīvie pasākumi zinātnieku aprindām un ieinteresētajām personām. Viedokļu apmaiņa ar visām ieinteresētajām personām, tostarp zinātnieku aprindām, ir būtiska, lai ātrāk aizstātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem un gūtu atbalstu ķīmisko novērtējumu pamatošanai ar metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus. Tāpēc Komisija ar savu aģentūru atbalstu paplašinās saziņu ar ieinteresētajām personām un zinātnieku aprindām, lai saņemtu vajadzīgo informāciju par to, kā aizstāt izmēģinājumus ar dzīvniekiem ar pieejām, kurās neizmanto dzīvniekus, piemēram, organizējot seminārus (2. punkts), ikgadējo konferenci EPAA paspārnē (2.5. punkts) vai uzstājoties konferencēs.

Turklāt REACH regulas pārskatīšanas ietvaros Komisija plāno izvērtēt visas iespējas aizstāt informācijas prasības, kuru pamatā ir izmēģinājumi ar dzīvniekiem, ar metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus. Jaunas prasības pēc informācijas, kas iegūta, izmantojot dzīvniekus, tiktu ieviestas tikai kā pēdējā iespēja.

3.3.   3. mērķis. Modernizēt zinātni Eiropas Savienībā — apņemties iesniegt tiesību akta priekšlikumu, kurā būtu paredzēts ceļvedis, kā pakāpeniski izbeigt visus izmēģinājumus ar dzīvniekiem

EPI ir aicinājums modernizēt zinātni ES, pakāpeniski izbeidzot visus izmēģinājumus ar dzīvniekiem, tostarp pētniecības un izglītības mērķiem. Iniciatīvā ir rosināts sasniegt šo mērķi ar “tiesību akta priekšlikumu, kurā būtu paredzēts ceļvedis, kā līdz pašreizējā sasaukuma perioda beigām Eiropas Savienībā pakāpeniski izbeigt visus izmēģinājumus ar dzīvniekiem”. Šādam priekšlikumam būtu jāiekļauj mērķi attiecībā uz izmantoto dzīvnieku skaita samazināšanu, ieguldījumiem mūsdienīgos modeļos un infrastruktūrās, kur neizmanto dzīvniekus, izglītības un mācību sinerģijā un no dzīvnieku izmantošanas brīvu metožu regulatīvā atzīšanā. Iniciatīvas 3. mērķa apraksts pārklājas ar 2. mērķi. Iniciatīvā arī prasīts apliecināt to, ka ir vēlams pakāpeniski izbeigt izmēģinājumus ar dzīvniekiem zinātnes jomā.

Atbilde uz 3. mērķi.

Komisijas atbilde uz EPI ir šāda: — Komisija ierosina rīcībpunktu kopumu, lai paātrinātu izmēģinājumu ar dzīvniekiem samazināšanu pētniecībā, izglītībā un mācībās, tostarp rīcību, kas palielinās sadarbību ar dalībvalstīm. — Turklāt Komisija turpinās atbalstīt pētījumus par alternatīvām izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, piešķirot tiem ievērojamu finansējumu.

Komisija atkārtoti uzsver, ka tā atbalsta mērķi pakāpeniski izbeigt izmēģinājumus ar dzīvniekiem, tiklīdz tas kļūst zinātniski iespējams, kā minēts arī Direktīvas 2010/63/ES 10. apsvērumā, tomēr tā neuzskata, ka tiesību akta priekšlikums ir pareizais veids, kā pakāpeniski izbeigt visus izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Direktīvā 2010/63/ES ir paredzēti pasākumi zinātniskiem vai izglītības mērķiem izmantoto dzīvnieku aizsardzībai. Tā nenodrošina tiesisko regulējumu, lai izveidotu pētniecības programmas vai noteiktu samazināšanas mērķus attiecībā uz izmantoto dzīvnieku skaitu, vai stimulētu ieguldījumus mūsdienīgos modeļos un infrastruktūrās, kuros neizmanto dzīvniekus, izglītības un mācību sinerģijā vai ar dzīvniekiem nesaistītu metožu tiesiskajā atzīšanā. Progresu minētajās jomās drīzāk var panākt, veidojot un paplašinot pašreizējās programmas un izstrādājot konkrētas darbības, kā ierosināts turpmāk. Turklāt zinātnes progresam, izmantojot pētniecības programmas, ir vajadzīgs spēcīgs dalībvalstu atbalsts. Tas ir vēl nepārprotamāk redzams attiecībā uz darbībām izglītības un mācību jomā, par kuru ir atbildīgas dalībvalstis. Turklāt apstiprinātu metožu ieviešanu var panākt tikai ar to līdzdalību.

Samazināšanas mērķu noteikšana ir lietderīga tajās politikas jomās, kurās var skaidri izplānot iespējas īstenot politikas mērķi. Tomēr pētniecības jomai, kur zinātnes progress un inovācija nav prognozējami un pamatojumam izmanto labākās pieejamās metodes, tehnoloģijas un zināšanas, tas nav raksturīgs. Turklāt, nosakot vispārēju samazināšanas mērķi, ne vienmēr tiek ņemtas vērā pētniecības daudzveidīgās vajadzības. Ir panākts ievērojams progress alternatīvu izstrādē, bet pašlaik, lai gūtu izpratni par sarežģītākiem bioloģiskajiem vai fizioloģiskajiem procesiem, kas saistīti ar veselību, slimībām un bioloģisko daudzveidību, no dzīvnieku modeļu izmantošanas vēl nevar izvairīties. Komisija atgādina, ka šajā stadijā nav iespējams paredzēt, kad kļūs pieejamas zinātniski pamatotas metodes, ar kurām pētniecībā var aizstāt konkrētas procedūras, kur izmanto dzīvniekus. Tāpēc noteikt samazināšanas mērķus nebūtu reāli, un tie būtu pastāvīgi jāpielāgo.

Kā minēts 3.2. punktā (5. apakšpunktā), atbildot uz iniciatīvā pieprasīto saskaņā ar 2. mērķi, Komisija rosinās izstrādāt ceļvedi, kas ietver tādu no dzīvnieku izmantošanas brīvu metožu izstrādi un apstiprināšanu regulatīviem mērķiem, kā arī to ieviešanu un atzīšanu regulatīvajās procedūrās ķīmiskā drošuma novērtēšanai, tiklīdz šīs metodes būs pieejamas. Attiecībā uz pētījumu finansēšanu ES jau tagad veic ievērojamus ieguldījumus tādu pieeju veicināšanā, kurās neizmanto dzīvniekus. Tas ir īsi aprakstīts 2.3. punktā. Komisija plāno saglabāt dzīvnieku izmantošanai alternatīvo pieeju finansēšanas tempu.

Visbeidzot, attiecībā uz ķīmiskā drošuma novērtēšanas ceļvedi, kas aprakstīts 3.2. punktā, Komisija papildinās savu apņemšanos ar turpmāk minētajiem konkrētajiem rīcībpunktiem, lai paātrinātu pētniecībā, izglītībā un tiesiskajā atzīšanā izmantoto dzīvnieku skaita samazināšanu.

1.

Vēl vairāk uzlabot koordināciju ar dalībvalstīm. Komisija pēta iespēju izstrādāt Eiropas Pētniecības telpas (EPT) politikas rīcību, lai samazinātu dzīvnieku izmantošanu pētniecībā un obligātajā testēšanā. Dalībvalstu kritiskās masas iesaistīšanās ir būtiska, lai paātrinātu alternatīvu metožu ieviešanu un apņemtos samazināt izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Šī rīcība būtu tieša un potenciāli ietekmīga atbilde uz iniciatīvas pieprasījumu pakāpeniski izbeigt izmēģinājumus ar dzīvniekiem pētniecībā. Tā varētu mobilizēt dalībvalstis Komisijas vadībā racionalizēt savu valsts un reģionālo politiku, lai samazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, vienlaikus paātrinot alternatīvu metožu izstrādi, apstiprināšanu un ieviešanu. Ar šīs EPT politikas rīcības starpniecību visas attiecīgās ieinteresētās personas tiktu informētas par tādu metožu piemērojamību, kurās neizmanto dzīvniekus, tiklīdz tās kļūst pieejamas. Komisija nāca klajā ar šo priekšlikumu dalībvalstīm 2023. gada 25. maijā. Dalībvalstis pašlaik izvērtē savu interesi par dalību šādā rīcībā.

2.

Turpmākais ES finansējums alternatīvām un pamanāmībai. Komisija jau tagad sniedz būtisku atbalstu pētījumiem par alternatīvām izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un turpinās to darīt. Kā minēts 2.3. punktā, pamatprogrammas “Apvārsnis Eiropa” 2023.–2024. gada darba programma un Inovatīvas veselības aprūpes iniciatīva aptver vairākas būtiskas tēmas. Komisija arī plāno iekļaut alternatīvas izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, veicot “Apvārsnis Eiropa” nākamo stratēģisko plānošanu 2025.–2027. gadam.

3.	Izpētes seminārs(-i). Komisija plāno organizēt vienu vai vairākus seminārus ar ekspertiem, lai noteiktu turpmākās prioritārās pētniecības jomas. Seminārs(-i) notiks laikā līdz 2025. gada vidum un varētu būt daļa no 3.2. punktā minētajiem semināriem.

4.	Izglītība, mācības un informēšana. Kā norādīts 2.3. punktā, nesen pamatprogrammas “Apvārsnis 2020”ASPIS klastera ietvaros tika izveidota jauno zinātnieku akadēmija alternatīvām izmēģinājumiem ar dzīvniekiem. Komisija pēta veidus, kā turpināt šo iniciatīvu.

4.   SECINĀJUMI UN PERSPEKTĪVAS

EPI “Kosmētikas līdzekļi bez nežēlības — tiekties uz Eiropu, kurā nenotiek izmēģinājumi ar dzīvniekiem” atspoguļo sabiedrības bažas par dzīvnieku izmantošanu zinātniskiem mērķiem, tostarp ķīmiskā drošuma novērtējumiem saskaņā ar dažādiem tiesību aktiem.

Komisija piekrīt viedoklim, ka pakāpeniski jāizbeidz visi regulatīviem mērķiem veiktie izmēģinājumi ar dzīvniekiem. Tomēr tas ir ilgtermiņa mērķis, kas tiks sasniegts tikai pakāpeniski un kam vajadzīgs turpmāks zinātnes progress apdraudējumu un risku apzināšanā, pamatojoties tikai uz metodēm, kurās neizmanto dzīvniekus. Īstermiņā un vidējā termiņā izmēģinājumi ar dzīvniekiem joprojām ir svarīgi ķimikāliju radīto risku novērtēšanai cilvēku veselībai un videi. Pašreiz pieņemtie grozījumi vairākos tiesību aktos ķimikāliju jomā veicina ar dzīvniekiem nesaistītu pieeju izmantošanu, kad tas ir iespējams. Piemēram, Komisija plāno aizstāt dažas ar dzīvniekiem saistītas metodes, kuras pašlaik tiek prasītas saskaņā ar REACH regulu, un ieviest metodes, kurās neizmanto dzīvniekus.

Lai samazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem īstermiņā un vidējā termiņā un pakāpeniski izbeigtu šādus izmēģinājumus ilgtermiņā, būs nepieciešama kopīga un saskaņota Komisijas un tās aģentūru, dalībvalstu, pētnieku un ieinteresēto personu rīcība. Turklāt ir vajadzīgs skaidrs priekšstats par pasākumiem, kas nepieciešami, lai pakāpeniski pārtrauktu izmēģinājumus ar dzīvniekiem. Tāpēc Komisija nekavējoties sāks izstrādāt ceļvedi, kurā tiks izklāstīti starpposma mērķi un konkrētas darbības, kas jāīsteno īstermiņā un ilgtermiņā, lai samazinātu izmēģinājumus ar dzīvniekiem un pārietu uz regulatīvo sistēmu, kura neparedz dzīvnieku izmantošanu, saskaņā ar visiem attiecīgajiem tiesību aktiem ķimikāliju jomā. Šajā ceļvedī tiks analizētas nepieciešamās izmaiņas regulatīvajās pieejās un dots pareizais stimuls tādu metožu izstrādei, apstiprināšanai un ieviešanai, kas nav saistītas ar dzīvniekiem, un to ātrai iekļaušanai ķīmiskā drošuma novērtēšanas regulatīvajās procedūrās. Pēc izstrādāšanas šis ceļvedis varētu tikt izmantots par paraugu citās politikas jomās. Komisijas galvenās darbības, kas tiks ņemtas vērā šajā ceļvedī, ir leģislatīvu un neleģislatīvu darbību kopums (sīkāk izklāstīts 3.2. punktā):

—	soli pa solim veikta analīze attiecībā uz katru (eko)toksikoloģisko mērķparametru ar nolūku noteikt nepieciešamās darbības un starpposma mērķus, lai pakāpeniski izbeigtu izmēģinājumus ar dzīvniekiem;

—	ieinteresēto personu pilnīga iesaiste 2023. un 2024. gada semināros, kuros notiks ceļveža apspriešana;

—	nostiprināta aģentūru un ekspertu komiteju sadarbība, cita starpā ar Komisijas priekšlikumu “ES līmeņa zinātniskā un tehniskā darba racionalizēšana ķimikāliju jomā ar ES aģentūru starpniecību”, kuru plānots pieņemt 2023. gada otrajā pusē;

—	labāka piekļuve informācijai par NAM, cita starpā Komisijai 2023. gada otrajā pusē iesniedzot Ķimikāliju datu regulas priekšlikumu, kas uzlabos piekļuvi informācijai par ķimikālijām;

—	ceļveža izstrādē veikt analīzi par veidiem, kā paātrināt tādu jaunu metožu apstiprināšanu un atzīšanu, kurās neizmanto dzīvniekus;

—	analizēt potenciālo vajadzību pēc ekspertu zinātniskās komitejas un tās pastāvēšanas iespējas, lai gūtu padomus par tādu pieeju izstrādi, kurās neizmanto dzīvniekus, un to ieviešanu un izmantošanu regulatīvajā kontekstā;

—	analizēt veidus, kā uzlabot informatīvos pasākumus partnervalstīm, kuras nav ES dalībvalstis, un daudzpusējām organizācijām, kā arī palielināt ES aģentūru pamanāmību attiecīgajos starptautiskajos forumos.

Līdzīgā kārtā, lai sasniegtu zinātnes modernizācijas mērķi, ir jāturpina izstrādāt metodes, kurās neizmanto dzīvniekus. Tāpēc Komisija arī turpmāk stingri atbalstīs alternatīvu pieeju izstrādi, piešķirot tai pienācīgu finansējumu. Komisija arī izskata iespēju koordinēt dalībvalstu darbības šajā jomā.

Komisija nepiekrīt viedoklim, ka tiesību akta priekšlikums ir pareizais instruments, lai sasniegtu mērķi — pakāpeniski izbeigt dzīvnieku izmantošanu pētniecībā un izglītībā. Zinātne vēl nav pietiekami progresējusi, lai pilnīgai izpratnei par veselību, slimībām un bioloģisko daudzveidību piedāvātu piemērotus risinājumus, kuros neizmanto dzīvniekus. Tāpēc Komisija ierosina izstrādāt īpašus pasākumus, lai paātrinātu izmēģinājumu ar dzīvniekiem samazināšanu zinātnē. Šīs darbības ir izklāstītas 3.3. punktā pētniecības, izglītības un mācību jomā, lai vēl vairāk stiprinātu centienus pakāpeniski izbeigt izmēģinājumus ar dzīvniekiem.

Visbeidzot, Komisija, rosinot jaunu EPT politikas rīcību, aicina dalībvalstis, rīkojoties saskaņā ar to pilnvarām, jo īpaši attiecībā uz pētniecības un izglītības mērķiem, pastiprināt centienus samazināt ar dzīvnieku izmantošanu saistītās metodes un aktīvi piedalīties alternatīvu pieeju izstrādē.

---

(1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/788 (2019. gada 17. aprīlis) par pilsoņu iniciatīvu (OV L 130, 17.5.2019., 55. lpp.).

(2)  https://europa.eu/citizens-initiative/initiatives/details/2021/000006_lv

(3)  Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2021/1136 (2021. gada 30. jūnijs) par pieprasījumu reģistrēt Eiropas pilsoņu iniciatīvu “Kosmētikas līdzekļi bez nežēlības — tiekties uz Eiropu, kurā nenotiek izmēģinājumi ar dzīvniekiem” atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2019/788.

(4)  EPI “Kosmētikas līdzekļi bez nežēlības — tiekties uz Eiropu, kurā nenotiek izmēģinājumi ar dzīvniekiem” pielikumā ir sniegta sīkāka procesuālā informācija par iniciatīvu, tostarp par nepieciešamajām robežvērtībām, un to, cik paziņojumu par atbalstu ir vajadzīgs.

(5)  Eiropas pilsoņu iniciatīvas “Kosmētikas līdzekļi bez nežēlības” organizatoru sanāksme ar Eiropas Komisiju (europa.eu). https://audiovisual.ec.europa.eu/en/reportage/P-060517

(6)  EPI uzklausīšana “Kosmētikas līdzekļi bez nežēlības — tiekties uz Eiropu, kurā nenotiek izmēģinājumi ar dzīvniekiem”. https://www.europarl.europa.eu/committees/en/eci-hearing-save-cruelty-free-cosmetics-/product-details/20230524ECI00141

(7)  Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par izmēģinājumu ar dzīvniekiem un tirdzniecības aizliegumu un par pašreizējo situāciju attiecībā uz alternatīvām testēšanas metodēm kosmētikas līdzekļu jomā (COM(2013) 0135 final).

(8)  https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(9)  Samazinājums 2020. gadā ir daļēji saistīts arī ar Covid-19 pandēmijas rezultātā samazinātām aktivitātēm mājsēdes un atceltu vai atliktu projektu dēļ.

(10)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1907/2006 (2006. gada 18. decembris ), kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

(11)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2010/63/ES (2010. gada 22. septembris) par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.).

(12)  EU Reference Laboratory for alternatives to animal testing (EURL ECVAM) (europa.eu).

https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eu-reference-laboratory-alternatives-animal-testing-eurl-ecvam_en

(13)  Skatīt jaunāko statistikas pārskatu https://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/reports_en.htm

(14)  Publiskā statistikas datubāze https://webgate.ec.europa.eu/envdataportal/content/alures/section1_number-of-animals.html

(15)  REACH metodisko norādījumu saraksts ir pieejams ECHA tīmekļvietnē: https://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-reach

(16)  Komisijas Regula (EK) Nr. 440/2008 (2008. gada 30. maijs) par testēšanas metožu noteikšanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH) (OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.).

(17)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1107/2009 (2009. gada 21. oktobris) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.).

(18)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 528/2012 (2012. gada 22. maijs) par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu (OV L 167, 27.6.2012., 1. lpp.).

(19)  Komisijas Deleģētā regula (ES) 2021/525 (2020. gada 19. oktobris), ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 528/2012 par biocīdu piedāvāšanu tirgū un lietošanu II un III pielikumu (OV L 106, 26.3.2021., 3. lpp.).

(20)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.).

(21)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 726/2004 (2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

(22)  Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency (Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Savienības procedūras un nosaka noteikumus, ar kuriem reglamentē Eiropas Zāļu aģentūru). COM/2023/193.

(23)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (OV L 4, 7.1.2019., 43. lpp.).

(24)  https://vichsec.org/en/home.html

(25)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm (OV L 117, 5.5.2017, 1. lpp.)EUR-Lex - 52020DC0381 - EN - EUR-Lex (europa.eu).

(26)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES.

(27)  COM/2019/640. https://commission.europa.eu/document/daef3e5c-a456-4fbb-a067-8f1cbe8d9c78_lv.

(28)  Ķīmiskais drošums — labāka piekļuve datiem par ķimikālijām drošuma novērtējumu veikšanai (europa.eu).

(29)  Komisijas Ieteikums (ES) 2022/2510 (2022. gada 8. decembris), ar ko izveido Eiropas satvaru konceptuāli drošu ķimikāliju un materiālu novērtēšanai.

(30)  Procedūras datne: 2021/2784(RSP) | Legislative Observatory | European Parliament (europa.eu).

(31)  Animal-free Safety assessment of chemicals: Project cluster for Implementation of novel Strategies. (aspis-cluster.eu).

(32)  Partnership for the Assessment of Risks from Chemicals | Parc (eu-parc.eu).

(33)  Marx-Stoelting, P., Rivière, G., Luijten, M. et al. A walk in the PARC: developing and implementing 21st century chemical risk assessment in Europe. Arch Toxicol 97, 893–908 (2023). https://doi.org/10.1007/s00204-022-03435-7

(34)  Eiropas Komisijas lēmums (C(2023)2178). Pamatprogrammas “Apvārsnis Eiropa” 2023.–2024. gada darba programma. 4. Veselība. 2023. gada 31. marts.

(35)  https://european-union.europa.eu/institutions-law-budget/institutions-and-bodies/search-all-eu-institutions-and-bodies/innovative-health-initiative-joint-undertaking-ihi-ju_en

(36)  Piemēram, saskaņā ar pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” 1. sabiedriskas nozīmes uzdevumu, “Apvārsnis Eiropa” kopu “Veselība”, Ierosmi novatorisku zāļu jomā un Inovatīvas veselības aprūpes iniciatīvu, Marijas Kirī vārdā nosauktajiem tīkliem u. c.

(37)  Piemēram, Patērētāju drošības zinātniskā komiteja (SCCS), Veselības, vides un jaunā riska zinātniskā komiteja (SCHEER) vai EURL ECVAM Zinātniskā padomdevēja komiteja.

(38)  Piemēram, Iniciatīvā ķimikāliju radītā riska novērtējuma paātrināšanai (APCRA), EU ToxRisk, ASPIS, PARC un MATCHING projektos,)

(39)  Piemēram, ESAO QSAR rīkkopa vai QSAR novērtēšanas sistēmas darbs ESAO.

(40)  Piemēram, SETAC gadskārtējās sanāksmes, EUROTOX, QSAR 2023.

(41)  Consolidated 3-year work plan for the Non-clinical domain including the priorities for 2023 (europa.eu).

(42)  Development of a Roadmap for Action on New Approach Methodologies in Risk Assessment EFSA Journal 2022;19(6):EN-7341.

(43)  Komiteja sniedz atzinumus par nepārtikas patēriņa preču (piemēram, kosmētikas līdzekļu un to sastāvdaļu, rotaļlietu, tekstilizstrādājumu, apģērba, personīgās higiēnas un mājsaimniecības preču) un pakalpojumu (piemēram, tetovēšanas, mākslīgā iedeguma) radītiem veselības un drošības riskiem (ķīmiskiem, bioloģiskiem, mehāniskiem un cita veida fiziskiem riskiem).

(44)  https://learn.etplas.eu/ Education and Training Platform for Laboratory Animal Science.

(45)  Joint EDQM-EPAA Event: The future of pyrogenicity testing: phasing out the rabbit pyrogen test - European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare.

(46)  Non-animal approaches - Publications Office of the EU (europa.eu) (2017); Towards replacement of animals for scientific purposes - Publications Office of the EU (europa.eu) (2021).

(47)  Komisijas paziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par izmēģinājumu ar dzīvniekiem un tirdzniecības aizliegumu un par pašreizējo situāciju attiecībā uz alternatīvām testēšanas metodēm kosmētikas līdzekļu jomā, 11.3.2013, (COM(2013) 135 final).

(48)  Regulas Nr. 1223/2009/EK 10. panta 3. punkts.

(49)  Interface between REACH and Cosmetics regulations, Factsheet, ECHA-14-FS-04-EN. https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/reach_cosmetics_factsheet_en.pdf/2fbcf6bf-cc78-4a2c-83fa-43ca87cfb314

(50)  Ar profesionāliem lietotājiem saprot personas, kas savā darbā izmanto kosmētikas līdzekļus (piemēram, frizierus), savukārt darbinieki ražo sastāvdaļas vai izstrādājumus rūpnieciskā ražotnē.

(51)  https://echa.europa.eu/-/echa-s-workshop-opens-way-for-animal-testing-free-chemicals-regulation