EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC1228(02)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 November 2013 to 30 November 2013 (published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council)
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. novembra līdz 2013. gada 30. novembrim (publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. novembra līdz 2013. gada 30. novembrim (publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)
OV C 380, 28.12.2013, p. 1–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
28.12.2013 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 380/1 |
Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. novembra līdz 2013. gada 30. novembrim
(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (1) )
2013/C 380/01
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Farmaceitiskā forma |
AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) |
Paziņojuma datums |
||||||
11.11.2013 |
Levodopa-Carbidopa-Entacapone Sandoz |
Levodopa, Carbidopa, Entacapone |
|
EU/1/13/859 |
Apvalkotās tabletes |
N04BA03 |
13.11.2013 |
||||||
13.11.2013 |
NovoEight |
alfa turoktokoga |
|
EU/1/13/888 |
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai |
B02BD02 |
15.11.2013 |
||||||
13.11.2013 |
Relvar Elllipta |
flutikazona furoāts/vilanterola trifenatāts |
|
EU/1/13/886 |
Inhalācijas pulveris, dalīts |
R03AK10 |
14.11.2013 |
||||||
13.11.2013 |
Vitekta |
elvitegravīrs |
|
EU/1/13/883 |
Apvalkotās tabletes |
J05AX11 |
14.11.2013 |
||||||
13.11.2013 |
Xofigo |
Rādija Ra 223 dihlorīds |
|
EU/1/13/873 |
Šķīdums injekcijai |
V10XX03 |
14.11.2013 |
||||||
15.11.2013 |
ABILIFY MAINTENA |
aripiprazole |
|
EU/1/13/882 |
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai |
N05AX12 |
19.11.2013 |
||||||
15.11.2013 |
Invokana |
Kanagliflozīns |
|
EU/1/13/884 |
Apvalkotās tabletes |
A10BX11 |
19.11.2013 |
||||||
15.11.2013 |
Kadcyla |
Trastuzumab emtansine |
|
EU/1/13/885 |
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai |
L01XC14 |
19.11.2013 |
||||||
15.11.2013 |
Lidocaine/Prilocaine Plethora |
lidokaīns / prilokaīns |
|
EU/1/13/881 |
Uz ādas izsmidzināms šķīdums |
N01BB20 |
19.11.2013 |
||||||
20.11.2013 |
Intelence |
etravirinum |
|
EU/1/08/468 |
Tabletes |
J05AG04 |
22.11.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Noraidītas
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
|||||
8.11.2013 |
Xeljanz |
|
EU/1/13/874 |
12.11.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
|||||||
11.11.2013 |
Edarbi |
|
EU/1/11/734 |
12.11.2013 |
|||||||
11.11.2013 |
Ipreziv |
|
EU/1/11/735 |
12.11.2013 |
|||||||
11.11.2013 |
Oprymea |
|
EU/1/08/469 |
13.11.2013 |
|||||||
11.11.2013 |
Rapamune |
|
EU/1/01/171 |
13.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
14.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Efient |
|
EU/1/08/503 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Enbrel |
|
EU/1/99/126 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Filgrastim Hexal |
|
EU/1/08/496 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Firmagon |
|
EU/1/08/504 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Firmagon |
|
EU/1/08/504 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Fycompa |
|
EU/1/12/776 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Invirase |
|
EU/1/96/026 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Jakavi |
|
EU/1/12/773 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Kuvan |
|
EU/1/08/481 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
22.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
ReFacto AF |
|
EU/1/99/103 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Silodyx |
|
EU/1/09/607 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Tandemact |
|
EU/1/06/366 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Thymanax |
|
EU/1/08/498 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Thymanax |
|
EU/1/08/498 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Urorec |
|
EU/1/09/608 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Valdoxan |
|
EU/1/08/499 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Valdoxan |
|
EU/1/08/499 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.11.2013 |
|||||||
13.11.2013 |
Zarzio |
|
EU/1/08/495 |
15.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Alimta |
|
EU/1/04/290 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Azilect |
|
EU/1/04/304 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Bretaris Genuair |
|
EU/1/12/781 |
18.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Ecansya |
|
EU/1/12/763 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Eklira Genuair |
|
EU/1/12/778 |
18.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
18.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Kineret |
|
EU/1/02/203 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Multaq |
|
EU/1/09/591 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Neulasta |
|
EU/1/02/227 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
PREZISTA |
|
EU/1/06/380 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Rapiscan |
|
EU/1/10/643 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Sutent |
|
EU/1/06/347 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Tygacil |
|
EU/1/06/336 |
19.11.2013 |
|||||||
15.11.2013 |
Votubia |
|
EU/1/11/710 |
19.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Angiox |
|
EU/1/04/289 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Beromun |
|
EU/1/99/097 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Evicel |
|
EU/1/08/473 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Fasturtec |
|
EU/1/00/170 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
HALAVEN |
|
EU/1/11/678 |
25.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Hycamtin |
|
EU/1/96/027 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Kalydeco |
|
EU/1/12/782 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Mabthera |
|
EU/1/98/067 |
25.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Opgenra |
|
EU/1/08/489 |
25.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Plenadren |
|
EU/1/11/715 |
21.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Rotarix |
|
EU/1/05/330 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Torisel |
|
EU/1/07/424 |
22.11.2013 |
|||||||
20.11.2013 |
Zoledronic acid Teva Pharma |
|
EU/1/12/772 |
22.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Cimzia |
|
EU/1/09/544 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
GILENYA |
|
EU/1/11/677 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER |
|
EU/1/09/571 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Reyataz |
|
EU/1/03/267 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Synflorix |
|
EU/1/09/508 |
27.11.2013 |
|||||||
25.11.2013 |
Vepacel |
|
EU/1/12/752 |
27.11.2013 |
|||||||
28.11.2013 |
Jalra |
|
EU/1/08/485 |
29.11.2013 |
|||||||
28.11.2013 |
Xiliarx |
|
EU/1/08/486 |
29.11.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Arixtra |
|
EU/1/02/206 |
2.12.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Busilvex |
|
EU/1/03/254 |
3.12.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Eviplera |
|
EU/1/11/737 |
4.12.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Preotact |
|
EU/1/06/339 |
3.12.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Prevenar |
|
EU/1/00/167 |
3.12.2013 |
|||||||
29.11.2013 |
Xeloda |
|
EU/1/00/163 |
3.12.2013 |
— Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas
Lēmuma datums |
Zāļu nosaukums |
Tirdzniecības atļaujas turētājs |
Ieraksta numurs Kopienas reģistrā |
Paziņojuma datums |
||||||
8.11.2013 |
Onsior |
|
EU/2/08/089 |
13.11.2013 |
||||||
8.11.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
13.11.2013 |
||||||
11.11.2013 |
Easotic |
|
EU/2/08/085 |
13.11.2013 |
||||||
13.11.2013 |
Comfortis |
|
EU/2/10/115 |
15.11.2013 |
||||||
20.11.2013 |
CERTIFECT |
|
EU/2/11/125 |
22.11.2013 |
Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK - LONDON E14 4H |
(1) OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.