Publiskā un privātā sektora partnerība inovatīvu zāļu jomā

 

KOPSAVILKUMS:

Regula (ES) Nr. 557/2014, ar ko izveido kopuzņēmumu “2. ierosme inovatīvu zāļu jomā”

KĀDS IR ŠĪS REGULAS MĒRĶIS?

Ar to nosaka kopuzņēmuma novatorisku zāļu jomā ierosmes (IMI) otro fāzi no 2014 gada līdz 2020. gadam.

Kopuzņēmuma IMI2 mērķis ir izstrādāt jaunas vakcīnas, zāles un ārstēšanas metodes. To dara ar kopīgiem pētniecības projektiem, lai risinātu Eiropas veselības aprūpes problēmas un nodrošinātu Eiropas farmācijas rūpniecības konkurētspēju.

SVARĪGĀKIE ASPEKTI

Mērķi

• Par 30 % uzlabot panākumu rādītājus Pasaules Veselības organizācijas noteikto prioritāro zāļu klīniskajos pētījumos.
• Līdz 5 gadiem saīsināt laikposmu līdz klīniskās koncepcijas pierādīšanai (t. i., klīniskā pētījumā) imunoloģiskām, elpceļu, neiroloģiskām un neirodeģeneratīvām slimībām.
• Izstrādāt diagnostikas un ārstēšanas marķierus (t. i., patoloģiska vai fizioloģiska procesa vai slimības indikatori) četrām slimībām.
• Izstrādāt divas jaunas zāles (rezistencei pret antimikrobiālajiem līdzekļiem vai Alcheimera slimībai).

Stratēģiskā pētniecības programma

IMI2 darbība ir koncentrēta četrās pētniecības jomās:

• 1.

  Mērķu validēšana un bioloģisko marķieru* izpēte (iedarbība un drošums);

• 2.

  Inovatīvu klīnisko pētījumu paradigmu pieņemšana;

• 3.

  Inovatīvas zāles;

• 4.

  Pacientiem pielāgotas programmas mediķu norādījumu ievērošanai (t. i., vai pacienti pareizi lieto ārstu izrakstītās zāles).

IMI risinātās veselības aprūpes prioritātes:

• rezistence pret antimikrobiālajiem līdzekļiem;
• osteoartrīts;
• sirds un asinsvadu slimības;
• diabēts;
• neirodeģeneratīvas slimības;
• psihiskas slimības;
• elpceļu slimības;
• autoimūnās slimības (imūnsistēmas darbības izraisītas slimības, piemēram, celiakija);
• ar novecošanu saistītas slimības;
• vēzis;
• retās slimības (slimības, ar kurām slimo maza iedzīvotāju daļa);
• vakcīnas.

Vadība

• Kopuzņēmums IMI2 ir juridiska persona, kas izveidota saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienības darbību 187. pantu. Ar šo pantu atbalsta rūpniecības pētniecības jomā veidot publiskā un privātā sektora partnerības ES mērogā.
• Kopuzņēmums nosaka pats savu stratēģisko darba kārtību un finansē projektus, kas tiek atlasīti pēc uzaicinājumiem iesniegt priekšlikumus, kurus publicē kopuzņēmuma IMI2 tīmekļa vietnē. Parasti kopuzņēmums piemēro programmas Apvārsnis 2020 dalības noteikumus; šī nosacījumi izņēmumi ir detalizēti aprakstīti Regulā (ES) Nr. 622/2014. Tomēr lieli Eiropas farmācijas uzņēmumi nav tiesīgi saņemt finansējumu.
• Kopuzņēmumu vada izpilddirektors, kuru atbalsta izpildbiroja personāls. Kopuzņēmumam ir valde, kuru veido vienāds skaits nozares un Eiropas Komisijas pārstāvju. Tās vispārējos pienākumos ietilpst kopuzņēmuma darbības nodrošināšana, un tā pārrauga uzņēmuma aktivitāšu īstenošanu.
• Zinātnisko prioritāšu jautājumos kopuzņēmumu konsultē zinātniskā komiteja. Darbojas arī valstu pārstāvju grupa, kas pārstāv iesaistītās valstis, kā arī ieinteresēto personu forums.
• Lēmumus pieņem saskaņā ar kopuzņēmuma pieņemtiem balsošanas noteikumiem.
• ES Finanšu regulas (Regula (ES, Euratom) Nr. 966/2012) 209. pantā ir noteikti jauni un vieglāki noteikumi, kas pielāgoti ES PPP struktūrvienībām.

Budžets

Laikposmam līdz 2024. gadam ES piešķirs IMI2 līdz 1,638 miljardiem EUR. Tos papildinās 1,425 miljardi EUR no farmācijas rūpniecības (ieguldījums natūrā). Paredzams, ka papildu finansējums tiks saņemts no citām ar dzīvības zinātnēm saistītām nozarēm vai organizācijām, kas izlems piedalīties IMI2 kā locekļi vai asociētie partneri atsevišķos projektos. Kopuzņēmuma mērķis ir arī veidot sinerģijas ar Eiropas strukturālajiem un investīciju fondiem.

KOPŠ KURA LAIKA REGULA IR PIEMĒROJAMA?

Tā ir piemērojama kopš 2014. gada 27. jūnija.

KONTEKSTS

Plašāka informācija:

• Eiropas partnerība veselības jomā (IMI — ierosme inovatīvu zāļu jomā)
• Vēsture — IMI līdz šim (IMI — ierosme inovatīvu zāļu jomā)
• Stratēģiskā pētniecības programma (IMI — ierosme inovatīvu zāļu jomā).

GALVENIE TERMINI

PAMATDOKUMENTS

Padomes Regula (ES) Nr. 557/2014 (2014. gada 6. maijs), ar ko izveido kopuzņēmumu “2. ierosme inovatīvu zāļu jomā” (OV L 169, 7.6.2014., 54.–76. lpp.)

SAISTĪTIE DOKUMENTI

Komisijas Deleģētā regula (ES) Nr. 622/2014 (2014. gada 14. februāris), ar kuru attiecībā uz kopuzņēmumu novatorisku zāļu jomā uzsāktās 2. ierosmes īstenošanai nosaka atkāpi no Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 1290/2013, ar ko nosaka pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” (2014.–2020. gads) dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumus (OV L 174, 13.6.2014., 7.–11. lpp.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1290/2013 (2013. gada 11. decembris), ar ko nosaka pētniecības un inovācijas pamatprogrammas “Apvārsnis 2020” (2014.–2020. gads) dalības un rezultātu izplatīšanas noteikumus un atceļ Regulu (EK) Nr. 1906/2006 (OV L 347, 20.12.2013., 81.–103. lpp.)

Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 1291/2013 (2013. gada 11. decembris), ar ko izveido Pētniecības un inovācijas pamatprogrammu “Apvārsnis 2020” (2014.–2020. gads) un atceļ Lēmumu Nr. 1982/2006/EK (OV L 347, 20.12.2013., 104.–173. lpp.)

Regulas (ES) Nr. 1291/2013 turpmākie grozījumi ir iekļauti pamattekstā. Šai konsolidētajai versijai ir tikai dokumentāla vērtība.

Pēdējo reizi atjaunots: 21.08.2018