This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CJ0418
Judgment of the Court (Second Chamber) of 27 October 2022.#Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH v Verband Sozialer Wettbewerb eV.#Request for a preliminary ruling from the Oberlandesgericht Düsseldorf.#Reference for a preliminary ruling – Food safety – Food – Regulation (EU) No 609/2013 – Article 2(2)(g) – Delegated Regulation (EU) 2016/128 – Food for special medical purposes – Other particular nutritional requirements – Food providing a general benefit for the patient – Distinction in relation to medicinal products.#Case C-418/21.
Tiesas spriedums (otrā palāta), 2022. gada 27. oktobris.
Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH pret Verband Sozialer Wettbewerb eV.
Oberlandesgericht Düsseldorf lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Pārtikas nekaitīgums – Pārtikas produkti – Regula (ES) Nr. 609/2013 – 2. panta 2. punkta g) apakšpunkts – Deleģētā regula (ES) 2016/128 – Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika – Citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības – Pārtikas produkti, kas sniedz vispārēju labumu pacientam – Norobežošana no zālēm.
Lieta C-418/21.
Tiesas spriedums (otrā palāta), 2022. gada 27. oktobris.
Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH pret Verband Sozialer Wettbewerb eV.
Oberlandesgericht Düsseldorf lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu.
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Pārtikas nekaitīgums – Pārtikas produkti – Regula (ES) Nr. 609/2013 – 2. panta 2. punkta g) apakšpunkts – Deleģētā regula (ES) 2016/128 – Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika – Citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības – Pārtikas produkti, kas sniedz vispārēju labumu pacientam – Norobežošana no zālēm.
Lieta C-418/21.
Court reports – general – 'Information on unpublished decisions' section
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2022:831
*A9* Oberlandesgericht Düsseldorf, beschluss vom 28/06/2021 (I-20 U 178/20 ; 12 O 170/19)
TIESAS SPRIEDUMS (otrā palāta)
2022. gada 27. oktobrī ( *1 )
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Pārtikas nekaitīgums – Pārtikas produkti – Regula (ES) Nr. 609/2013 – 2. panta 2. punkta g) apakšpunkts – Deleģētā regula (ES) 2016/128 – Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika – Citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības – Pārtikas produkti, kas sniedz vispārēju labumu pacientam – Norobežošana no zālēm
Lietā C‑418/21
par lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu atbilstoši LESD 267. pantam, ko Oberlandesgericht Düsseldorf (Federālās zemes Augstākā tiesa Diseldorfā, Vācija) iesniegusi ar lēmumu, kas pieņemts 2021. gada 28. jūnijā un kas Tiesā reģistrēts 2021. gada 9. jūlijā, tiesvedībā
Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH
pret
Verband Sozialer Wettbewerb eV,
TIESA (otrā palāta)
šādā sastāvā: palātas priekšsēdētāja A. Prehala [A. Prechal], tiesneši M. L. Arasteja Saūna [M. L. Arastey Sahún], F. Biltšens [F. Biltgen], N. Vāls [N. Wahl] (referents) un J. Pasers [J. Passer],
ģenerāladvokāte: T. Čapeta [T. Ćapeta],
sekretārs: A. Kalots Eskobars [A. Calot Escobar],
ņemot vērā rakstveida procesu,
ņemot vērā apsvērumus, ko snieguši:
– |
Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH vārdā – M. Hagenmeyer, Rechtsanwalt, |
– |
Verband Sozialer Wettbewerb eV vārdā – H. Reinhardt, Rechtsanwalt, |
– |
Grieķijas valdības vārdā – V. Karra un A. Zacheilas, pārstāvji, |
– |
Itālijas valdības vārdā – G. Palmieri, pārstāve, kurai palīdz L. Vignato, avvocato dello Stato, |
– |
Eiropas Komisijas vārdā – I. Galindo Martín un B.‑R. Killmann, pārstāvji, |
ņemot vērā pēc ģenerāladvokātes uzklausīšanas pieņemto lēmumu izskatīt lietu bez ģenerāladvokāta secinājumiem,
pasludina šo spriedumu.
Spriedums
1 |
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV 2013, L 181, 35. lpp.), kā arī Komisijas Deleģēto regulu (ES) 2016/128 (2015. gada 25. septembris), ar ko attiecībā uz īpašām sastāva un informācijas prasībām, kuras piemēro īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai, papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 609/2013 (OV 2016, L 25, 30. lpp.). |
2 |
Šis lūgums tika iesniegts tiesvedībā starp Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (turpmāk tekstā – “Orthomol”) un Verband Sozialer Wettbewerb eV (turpmāk tekstā – “VSW”) saistībā produktiem, kurus Orthomol tirgo kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku. |
Atbilstošās tiesību normas
Regula Nr. 609/2013
3 |
Regulas Nr. 609/2013 9., 10., 12., 13., 15. un 25. apsvērums ir formulēti šādi:
[..]
[..]
[..]
|
4 |
Šīs regulas 1. panta 1. punktā ir paredzēts: “Ar šo regulu nosaka sastāva un informācijas prasības šādām pārtikas kategorijām:
|
5 |
Minētās regulas 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā ir ietverta šāda definīcija: “īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika” ir īpaši apstrādāta vai izgatavota un ārsta uzraudzībā lietojama pārtika pacientu, tostarp zīdaiņu, uztura režīmam; tā ir paredzēta kā vienīgā vai papildu pārtika ne tikai pacientiem ar ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus, bet arī pacientiem ar citām medicīniski noteiktām uztura [prasībām] [un] kuru uztura režīmu nevar izstrādāt, tikai pārveidojot parasto uzturu”. |
6 |
Šīs pašas regulas 9. panta 1. un 5. punktā ir paredzēts: “1. Šīs regulas 1. panta 1. punktā minētās pārtikas sastāvs ir atbilstošs, lai apmierinātu to personu uztura vajadzības, kurām šī pārtika ir paredzēta, un ir piemērots šādām personām saskaņā ar vispāratzītiem zinātniskiem datiem. [..] 5. Šīs regulas 1. panta 1. punktā minētās pārtikas marķējumos, noformējumā un reklāmās sniedz informāciju par šādas pārtikas atbilstīgu lietošanu, un tā nav maldinoša vai šādai pārtikai nepiedēvē īpašības novērst, ārstēt vai izārstēt cilvēku slimības, vai nenorāda uz šādām īpašībām.” |
Deleģētā regula 2016/128
7 |
Deleģētās regulas 2016/128 3.– 5. apsvērums ir formulēts šādi:
|
8 |
Šīs deleģētās regulas 2. pantā ir paredzēts: “1. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēto pārtiku klasificē šādās trijās kategorijās:
Pārtikas produktus, kas minēti pirmās daļas a) un b) apakšpunktā, var izmantot arī par daļējiem aizstājējiem vai papildinātājiem pacienta uzturā. 2. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāva pamatā ir pamatoti medicīniski un uztura principi. Šo produktu lietošana saskaņā ar ražotāja norādījumiem ir droša un lietderīga, kā arī efektīvi nodrošina atbilstību to personu īpašajām uztura vajadzībām, kurām produkti ir paredzēti, un to pierāda vispāratzīti zinātniskie dati. 3. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas izstrādāta zīdaiņu uztura vajadzību apmierināšanai, atbilst I pielikuma A daļā noteiktajām prasībām attiecībā uz sastāvu. Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, kas nav zīdaiņu uztura vajadzību apmierināšanai izstrādāta pārtika, atbilst I pielikuma B daļā noteiktajām prasībām attiecībā uz sastāvu. 4. Regulas I pielikumā noteiktās sastāva prasības attiecas uz tādu lietošanai gatavu īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, ko tirgo kā gatavu lietošanai vai kas ir gatava lietošanai pēc tās sagatavošanas saskaņā ar ražotāja norādēm.” |
9 |
Minētās Deleģētās regulas 5. panta 2. punkta e) un g) apakšpunktā ir noteikts: “2. [..] īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas gadījumā ir obligāti jāsniedz šādas papildu ziņas:
[..]
|
10 |
Deleģētās regulas 2016/128 9. pantā ir paredzēts: “Laižot tirgū īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, pārtikas uzņēmums paziņo ikvienas tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā attiecīgo produktu paredzēts tirgot, informāciju, kas norādīta marķējumā, nosūtot produktam izmantotās etiķetes paraugu, un jebkādu citu informāciju, ko kompetentā iestāde var pamatoti pieprasīt, lai nodrošinātu atbilstību šai regulai, ja vien dalībvalsts neatbrīvo pārtikas uzņēmumu no šā pienākuma saskaņā ar valsts sistēmu, kas nodrošina attiecīgā produkta efektīvu oficiālo uzraudzību.” |
Direktīva 2001/83/EK
11 |
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV 2001, L 311, 67. lpp.), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (OV 2004, L 136, 34. lpp.), 1. panta 2. punktā ir noteikts: “Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes:
|
Regula Nr. 178/2002
12 |
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu (OV 2002, L 31, 1. lpp.), 2. pants ““Pārtikas” definīcija” ir formulēts šādi: “Šajā regulā, “pārtika” (jeb “pārtikas produkts”) ir jebkura apstrādāta, daļēji apstrādāta vai neapstrādāta viela vai produkts, kas paredzēts cilvēkiem uzturam vai ko saprātīgi paredzamos apstākļos cilvēki varētu lietot uzturā. [..] Pie “pārtikas” nepieder: [..]
|
13 |
Iepriekšējā punktā minētās Direktīvas 65/65 un 92/73 ir kodificētas Direktīvā 2001/83. |
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
14 |
Orthomol ir farmācijas uzņēmums, kas tirgo produktus “Orthomol Immun” un “Orthomol AMD extra” kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku. Minētais uzņēmums šos produktus reklamē, norādot, ka “Orthomol Immun” palīdz “ar medicīnisku uzturu nostiprināt imūnsistēmu”, lai “apmierinātu īpašas uztura vajadzības uztura izraisīta imūndeficīta gadījumā (piemēram, recidivējošu elpceļu infekciju gadījumā)”, un ka “Orthomol AMD extra” atbilst īpašām uztura vajadzībām vecuma izraisītas makulas deģenerācijas (turpmāk tekstā – “VMD”) gadījumā. |
15 |
VSW – apvienība, kuras uzdevumos saskaņā ar statūtiem tostarp ir nodrošināt godīgas konkurences noteikumu ievērošanu, cēla prasību pret Orthomol, lai aizliegtu tirgot attiecīgos produktus kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku. |
16 |
Šajā ziņā VSW apgalvoja, ka šie produkti neatbilst šādai kvalifikācijai nepieciešamajiem nosacījumiem. VSW norādīja, ka Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā ir definēta īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, paredzot divus gadījumus, kas nav piemērojami attiecīgajiem produktiem. Tādējādi slimības, kuru ārstēšanai it kā ir paredzēti šie produkti, proti, uztura izraisīts imūndeficīts un VMD, neesot slimības, kas rada ierobežotu, vājinātu vai traucētu organisma vielmaiņu, spēju uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izdalīt parasto pārtiku vai to sastāvā esošas noteiktas uzturvielas vai metabolītus šajā tiesību normā pirmā minētā gadījuma izpratnē. Turklāt otrais gadījums, kas paredzēts Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, attiecoties tikai uz slimībām, kas rada īpašas enerģijas un uztura vajadzības kā, piemēram, mukoviscidoze, vēža kaheksija, smagas rētas/apdegumi/saspieduma nekroze, taču tas neattiecoties uz vielām, kas ir nepieciešamas pašas slimības ārstēšanai. |
17 |
Pirmās instances tiesa – Landgericht Düsseldorf (Diseldorfas apgabaltiesa, Vācija) – pasludināja spriedumu, ar ko tā apmierināja prasību ar šādu pamatojumu: lai produktu kvalificētu par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, nepietiek ar to, ka uzturvielām ir pozitīva ietekme attiecībā uz slimības iestāšanos vai attīstību tādējādi, ka tās palīdz to novērst, atvieglot vai ārstēt. |
18 |
Orthomol par šo spriedumus iesniedza apelācijas sūdzību Oberlandesgericht Düsseldorf (Federālās zemes Augstākā tiesa Diseldorfā, Vācija) – iesniedzējtiesā. |
19 |
Iesniedzējtiesai ir jānosaka, vai produktus “Orthomol Immun” un “Orthomol AMD extra” var kvalificēt kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, un tai šajā saistībā rodas jautājums par šī jēdziena interpretāciju. Šajā ziņā iesniedzējtiesa norāda, ka Bundesgerichtshof (Federālā augstākā tiesa, Vācija) ir interpretējusi tiesību aktus, kas bija spēkā pirms Regulas Nr. 609/2013, proti, Direktīvu 1999/21 un Direktīvu 2009/39 tādējādi, ka īpašs uzturvērtību mērķis ir ne tikai tad, ja pastāv patoloģiskas izcelsmes uzturvielu trūkums, bet arī tad, ja uzturvielas ir paredzētas, lai citādi cīnītos pret slimību, un patērētājs var gūt īpašu labumu no kontrolētas noteiktu uzturvielu uzsūkšanās. Minēto judikatūru varētu atspoguļot tādējādi, ka ar to šādai pārtikai ir piešķirts “vāju zāļu” statuss. |
20 |
Tomēr iesniedzējtiesa jautā, vai šī interpretācija var tikt saglabāta Regulas Nr. 609/2013 kontekstā. No šīs regulas vēstures un formulējuma izrietot, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika ir jāizstrādā, jāparedz un jāpielāgo pacientiem, kuru uzturvērtību vajadzības nevar apmierināt, patērējot parastus pārtikas produktus, noteiktu slimību, veselības traucējumu vai īpaša veselības stāvokļa dēļ. |
21 |
Šajā gadījumā, ņemot vērā, ka uztura izraisīts imūndeficīts un VMD ir slimības, iesniedzējtiesa vēlas noskaidrot, vai kvalifikācija – īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika saskaņā ar Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktu nozīmē, ka produktam ir jābūt paredzētam, lai apmierinātu īpašas uztura vajadzības, vai arī pietiek ar to, ka šis produkts sniedz vispārēju labumu pacientam, ciktāl tā sastāvā esošās vielas palīdz novērst, atvieglot vai ārstēt kādu slimību. |
22 |
Šādos apstākļos Oberlandesgericht Düsseldorf (Federālās zemes Augstākā tiesa Diseldorfā) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
|
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
23 |
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vaicā, vai Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkts un it īpaši jēdziens “citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības” ir jāinterpretē tādējādi – lai produktu kvalificētu par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, slimībai ir jārada palielinātas uzturvielu vajadzības, ko paredzēts apmierināt ar pārtiku, vai arī pietiek ar to, ka pacients gūst vispārēju labumu no šī pārtikas produkta uzņemšanas, jo tajā esošās vielas novērš veselības traucējumus vai samazina to simptomus. |
24 |
Attiecībā uz šīs tiesību normas un it īpaši jēdziena “citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības” interpretāciju, lai noteiktu tā jēgu un tvērumu, saskaņā ar pastāvīgo judikatūru ir jāņem vērā ne tikai tā formulējums, bet arī tā konteksts un tiesiskā regulējuma, kurā šī norma ir ietverta, izvirzītie mērķi (spriedums, 2020. gada 17. decembris, A. M. (Kosmētikas līdzekļu marķējums), C‑667/19, EU:C:2020:1039, 22. punkts un tajā minētā judikatūra). |
25 |
Pirmām kārtām, no Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta formulējuma izriet, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai piemīt divas īpašības, kas ļauj to nošķirt no citām produktu kategorijām. Pirmkārt, tā ir pārtika, kas paredzēta kā vienīgā vai papildu barība pacientiem, kuriem ir kāda slimība, noteikti veselības traucējumi vai veselības stāvoklis. Otrkārt, tā tiek īpaši apstrādāta vai sagatavota, lai apmierinātu īpašas uztura vajadzības, kas izriet no šādas slimības, veselības traucējumiem vai veselības stāvokļa. |
26 |
Tādējādi vispirms ir jānorāda, ka atbilstoši tās nosaukumam vien, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika pēc savas būtības ir pārtikas produkti, kas paredzēti iekšķīgai lietošanai un izmantošanai cilvēku uzturā. |
27 |
Īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas uzturvērtības funkciju apstiprina arī apstāklis, ka saskaņā ar Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktu tā ir paredzēta kā “vienīgā vai papildu pārtika” noteiktiem pacientiem un it īpaši tiem, kuriem veselības stāvokļa dēļ ir “noteiktas uztura vajadzības”. |
28 |
Tomēr īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika nav parasta pārtika. Kā norāda tās nosaukums, tā ir “īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika”. |
29 |
Tādējādi it īpaši no Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta izriet, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika ir “īpaši apstrādāta vai izgatavota” pārtika, lai apmierinātu īpašas pacientu uztura vajadzībām, un to nevar izmantot bez ārsta uzraudzības. |
30 |
Turklāt Eiropas Savienības likumdevējs ir definējis jēdzienu “īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika”, noteikdams divu veidu īpašus medicīniskus nolūkus, kuriem šie pārtikas produkti var būt paredzēti. |
31 |
Tā ir paredzēta vai nu pacientiem, kuriem ir ierobežota, vājināta vai traucēta organisma vielmaiņa, spēja uzņemt, sagremot, uzsūkt vai izvadīt parasto pārtiku vai noteiktas to sastāvā esošas uzturvielas vai metabolītus. |
32 |
Vai arī tā ir paredzēta pacientiem, kuriem veselības stāvokļa dēļ ir “īpašas uztura vajadzības”, kuras nevar apmierināt, mainot parasto pārtikas režīmu vien. |
33 |
Tādējādi pirmais gadījums, kas paredzēts Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunktā, attiecas uz to pacientu kategorijām, kuriem ir traucēts pārtikas uzņemšanas, sagremošanas, uzsūkšanas process vai vielmaiņa. Otrais šajā tiesību normā paredzētais gadījums attiecas uz pacientiem, kuri ir īpašā fizioloģiskā stāvoklī un kuriem tādējādi ir īpašas vajadzības attiecībā uz pārtikas produktu sastāvu, konsistenci vai formu. |
34 |
Nepieciešamā atbilstība starp pārtikas produkta sastāvu, konsistenci vai formu, no vienas puses, un slimības, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa izraisītajām uztura vajadzībām, kuras paredzēts apmierināt ar pārtiku, no otras puses, izslēdz to, ka produktu varētu kvalificēt kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, pamatojoties tikai uz to, ka pārtikā esošajām uzturvielām ir labvēlīga ietekme tādā izpratnē, ka tās pacientam rada vispārēju labumu un palīdz novērst, atvieglot vai ārstēt slimību, veselības traucējumus vai veselības stāvokli. |
35 |
Pirmkārt, lai gan īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika būtu jāizstrādā tādējādi, lai tā apmierinātu slimības, noteiktu veselības traucējumu vai īpašas veselības stāvokļa radītas uztura vajadzības, no Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta nekādi neizriet – lai pārtikas produktu kvalificētu par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, pietiek ar to, ka produktam ir šādas sekas un ka tas pacientam sniedz vispārēju labumu. |
36 |
Otrkārt, šāda atbilstības prasība ilustrē īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas uzturvērtības funkcijas specifisko raksturu. Tādējādi produktu, kas, kaut arī sniedz vispārēju labumu pacientam vai – kā Orthomol apgalvo par aplūkotajiem produktiem, kuri, pateicoties uzturvērtībai, – citādi cīnās pret slimību, traucējumiem vai veselības stāvokli, bet kam nav šādas uzturvērtības funkcijas, nevar kvalificēt kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku. |
37 |
Šajā kontekstā jāuzsver, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika atšķiras gan no parastiem pārtikas produktiem, uz kuriem attiecas Regula Nr. 178/2002, gan no zālēm un šīm trijām produktu kategorijām, ņemot vērā to īpašās iezīmes, ir atsevišķi un ekskluzīvi mērķi, definīcijas, kā arī tiesiskie režīmi. |
38 |
Šajā ziņā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas īpašības un funkcijas atšķiras no to zāļu īpašībām un funkcijām, kuras saskaņā ar Direktīvas 2001/83 1. panta 2. punktu ir jebkura viela vai vielu salikums, kas uzrāda īpašības, kuras vajadzīgas, lai ārstētu cilvēku slimības vai veiktu to profilaksi, vai jebkura viela vai vielu salikums, ko var izmantot vai ievadīt cilvēkiem vai nu lai atjaunotu, uzlabotu vai pārveidotu fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu medicīnisku diagnozi. |
39 |
No Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta nevar secināt, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas mērķis ir novērst vai ārstēt cilvēku slimības, atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai noteikt medicīnisku diagnozi, jo tā ir paredzēta, lai apmierinātu pacientu uztura vajadzības. |
40 |
Tādējādi īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika pati par sevi neļauj cīnīties pret slimību, veselības traucējumiem vai veselības stāvokli, bet tieši to īpašā uzturvērtības funkcija ļauj minēto pārtiku raksturot tā, ka produkts, kas nav paredzēts šādas funkcijas veikšanai, nevar tikt kvalificēts kā tāds. |
41 |
Ja pacients gūst vispārēju labumu no produkta uzņemšanas, ciktāl tā sastāvā esošās vielas palīdz novērst, atvieglot vai ārstēt kādu slimību, tad šī produkta mērķis ir nevis pabarot pacientu, bet gan viņu ārstēt, novērst patoloģiju vai arī atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, un tas liecina, ka šis produkts ir jāinterpretē citādi – ne kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika. |
42 |
Otrām kārtām, konteksts, kurā ietilpst Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkts, apstiprina šādu minētās tiesību normas interpretāciju. |
43 |
Tādējādi šīs regulas 15. apsvērumā ir precizēts, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika “ir daļa no uztura vai vienīgais uztura avots” dažām iedzīvotāju grupām un [ka šādas pārtikas kategorijas] ir “būtiskas dažiem režīmiem un/vai lai apmierinātu uztura vajadzības” šīm iedzīvotāju grupām. |
44 |
Turklāt nepieciešamo atbilstību starp īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un slimības, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa radītām uztura vajadzībām, ko paredzēts apmierināt ar šo pārtiku, apstiprina Regulas Nr. 609/2013 un Deleģētās regulas 2016/128 noteikumi par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāvu un marķēšanu. |
45 |
Šajā ziņā jāuzsver, ka saskaņā ar Regulas Nr. 609/2013 9. panta 1. punktu īpaši medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas sastāvam ir jābūt pielāgotam tā, lai apmierinātu to personu uztura vajadzības, kurām šī pārtika ir paredzēta, un lai tā būtu piemērota šādām personām. |
46 |
Šīs regulas 9. panta 5. punktā ir precizēts, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas marķējums, noformējums un reklāma nedrīkst šādai pārtikai piedēvēt īpašības novērst, ārstēt vai izārstēt cilvēku slimības. |
47 |
Būtu neloģiski kvalificēt produktu kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, pamatojoties uz to, ka pacients gūst vispārēju labumu no šī produkta uzņemšanas, jo tajā esošās vielas palīdz cīnīties pret veselības traucējumiem vai mazina to simptomus, vienlaikus aizliedzot norādīt minēto informāciju uz šāda produkta marķējuma. |
48 |
No Deleģētās regulas 2016/128 noteikumiem izriet arī prasība par atbilstību starp īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un slimības, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa radītām uztura vajadzībām, kuras paredzēts apmierināt ar šo pārtiku. |
49 |
Tādējādi, minētās deleģētās regulas 2. panta 1. punktā definējot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas trīs kategorijas, šajā tiesību normā ir prasīts, ka to attiecīgajam sastāvam ir jābūt pielāgotam tā, lai apmierinātu uztura vajadzības, kādas izriet no slimības, veselības traucējumiem vai veselības stāvokļa. Tāpat šīs tiesību normas 2. punktā ir norādīts, ka minētās pārtikas lietošanai it īpaši ir jābūt pielāgotai, lai apmierinātu to personu īpašās uztura vajadzības, kurām tā paredzēta. |
50 |
Turklāt no minētās deleģētās regulas 5. panta 2. punkta e) un g) apakšpunkta izriet, ka uz katra īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtikas produkta ir jānorāda, pirmkārt, uztura vajadzības un slimības, veselības traucējumi vai veselības stāvoklis, kam minētā pārtika paredzēta, un, otrkārt, raksturlielums un īpašību apraksts, kas nodrošina produkta lietderīgumu attiecībā uz slimību, veselības traucējumiem vai veselības stāvokli, kura dēļ uztura režīms ir vajadzīgs. |
51 |
Šāda norāde nozīmē, ka slimības, veselības traucējumu vai veselības stāvokļa izraisītām uztura vajadzībām, ko paredzēts apmierināt ar īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, ir jābūt identificētām. |
52 |
Prasība sniegt šādu norādi nepārprotami liecina, ka īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētai pārtikai ir jāapmierina īpašās uztura vajadzības, kuras izriet no slimības, veselības traucējumiem un veselības stāvokļa, un ka produktam, kas sniedz vispārēju labumu pacientam, principā nav šādu raksturlielumu un īpašību, jo tā uzdevums nav apmierināt īpašas uztura vajadzības. No tā izriet, ka šāds produkts minētā iemesla dēļ nevar tikt kvalificēts kā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika. |
53 |
Trešām kārtam, šādu Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkta interpretāciju apstiprina šīs regulas mērķi. |
54 |
Kā izriet no minētās regulas 9. un 10. apsvēruma, tās mērķis tostarp ir precizēt Direktīvā 2009/39 paredzēto jēdzienu “īpašas diētas pārtikas produkti”, kā arī nodrošināt vienveidīgu un piemērotu dažādu kategoriju pārtikas, kas ietilpst šīs pašas regulas piemērošanas jomā, interpretāciju un piemērošanu Savienībā. |
55 |
Šāds mērķis it īpaši nozīmē, ka jēdzienu “īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika” attiecībā uz dažiem produktiem nedrīkst interpretēt tik plaši, ka tas varētu attiekties uz citu kategoriju produktiem, kuri ietilpst īpašā Savienības tiesību tiesiskajā regulējumā. |
56 |
Interpretācijā, saskaņā ar kuru, lai piemērotu kvalifikāciju – īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika –, pietiek ar to, ka pacients gūst vispārēju labumu no produkta uzņemšanas, jo tajā esošās vielas palīdz cīnīties pret veselības traucējumiem vai mazina to simptomus, netiktu ņemta vērā īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas specifika un tā it īpaši liktu apšaubīt atšķirību starp šādiem produktiem un zālēm. |
57 |
Tādējādi varētu piemērot īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētas pārtikas kvalifikāciju, ja pārtika palīdz cīnīties pret pacienta slimību vai veselības traucējumiem, pat ja tā neatbilst uztura vajadzībām, kas izriet no šīs slimības vai veselības traucējumiem, tomēr ietilpst tiesiskajā regulējumā attiecībā uz zālēm, saskaņā ar kuru šādu produktu laišanai tirgū ir vajadzīga atļauja. |
58 |
No tā izriet – apstāklis, ka produkts, pateicoties uzturvērtībai, ļauj citādi cīnīties pret slimību, veselības traucējumiem vai veselības stāvokli, nav pietiekams, lai šādu produktu kvalificētu par īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku, ja minētā produkta mērķis nav apmierināt īpašās uztura vajadzības, ko radījusi slimība, veselības traucējumi vai veselības stāvoklis. |
59 |
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, Regulas Nr. 609/2013 2. panta 2. punkta g) apakšpunkts un it īpaši jēdziens “citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības” ir jāinterpretē tādējādi, ka produkts ir īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, ja slimība rada paaugstinātas vai specifiskas uztura vajadzības, ko paredzēts apmierināt ar pārtiku; tādā gadījumā, lai piemērotu šādu kvalifikāciju, nepietiek, ka pacients gūst vispārēju labumu no šādas pārtikas uzņemšanas, jo tajā esošās vielas palīdz cīnīties pret veselības traucējumiem vai mazina to simptomus. |
Par otro jautājumu
60 |
Ņemot vērā uz pirmo jautājumu sniegto atbildi, uz otro jautājumu nav jāatbild. |
Par tiesāšanās izdevumiem
61 |
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība izriet no tiesvedības, kas notiek iesniedzējtiesā, tāpēc tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi. |
Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež: |
Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009, 2. panta 2. punkta g) apakšpunkts un it īpaši jēdziens “citas medicīniski noteiktas uztura vajadzības” |
ir jāinterpretē tādējādi, ka |
produkts ir īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzēta pārtika, ja slimība rada paaugstinātas vai specifiskas uztura vajadzības, ko paredzēts apmierināt ar pārtiku; tādā gadījumā, lai piemērotu šādu kvalifikāciju, nepietiek, ka pacients gūst vispārēju labumu no šādas pārtikas uzņemšanas, jo tajā esošās vielas palīdz cīnīties pret veselības traucējumiem vai mazina to simptomus. |
[Paraksti] |
( *1 ) Tiesvedības valoda – vācu.