1

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm (OV L 152, 1. lpp.) 13. panta 1. punktu.

2

Šī prasība tika celta saistībā ar strīdu starp Astrazeneca AB (turpmāk tekstā – “Astrazeneca”) un Comptroller General of Patents, Designs and Trade Marks (turpmāk tekstā – “Patent Office”) par papildu aizsardzības sertifikāta (turpmāk tekstā – “PAS”) spēkā esamību, kuru minētā iestāde ir piešķīrusi zālēm ar nosaukumu “Iressa”.

3

Saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 22. pantu Padomes 1992. gada 18. jūnija Regula (EEK) Nr. 1768/92 par papildu aizsardzības sertifikāta izstrādi zālēm (OV L 182, 1. lpp.), kas ir grozīta ar Regulas Nr. 469/2009 I pielikumā minētajiem tiesību aktiem, tika atcelta un atsauces uz to ir jāuzskata par atsaucēm uz Regulu Nr. 469/2009, un tā ir jālasa saskaņā ar šīs regulas II pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.

4

Regulas Nr. 469/2009 2. pantā ir noteikts:

“Saskaņā ar šajā regulā paredzētajiem noteikumiem uz produktu, kas kādas dalībvalsts teritorijā ir aizsargāts ar patentu un uz ko kā uz zālēm pirms laišanas tirgū attiecas administratīvās atļaujas procedūra saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, [OV L 311, 67. lpp.] [..] var attiekties sertifikāts.”

5

Šīs regulas 3. pantā ir paredzēts:

“Sertifikātu piešķir, ja dalībvalstī, kurā iesniegts 7. pantā minētais pieteikums, pieteikuma iesniegšanas dienā:

6

Attiecībā uz PAS spēkā esamības laiku minētās regulas 13. pantā ir noteikts šādi:

“1.   Sertifikāts stājas spēkā pamatpatenta likumīgā spēkā esamības laika beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo atļauju laist produktu tirgū Kopienā, un no kā atņem piecus gadus.

2.   Neatkarīgi no 1. punkta sertifikāta spēkā esamības laiks nevar pārsniegt piecus gadus no tā spēkā stāšanās dienas.

[..]”

7

Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 1. lpp.), 3. panta 1. punktu “nevienas no pielikumā minētajām zālēm nevar laist tirgū Kopienā, ja Kopiena nav piešķīrusi tirdzniecības atļauju saskaņā ar šīs regulas noteikumiem”.

8

Lasot [šo pantu] kopā ar Regulas Nr. 726/2004 3. pantu, kā arī Direktīvas 2001/83 2. un 6. pantu, izriet, ka cilvēkiem paredzētām zālēm, kas ir rūpnieciski ražotas, ir paredzētas tirdzniecībai dalībvalstīs un ir uzskaitītas šīs regulas pielikumā, principā ir jāsaņem tirdzniecības atļauja, ko saskaņā ar šo direktīvu piešķir dalībvalstu iestādes. Saskaņā ar minētās regulas 3. panta 2. punktā paredzētajiem noteikumiem, zālēm, kas nav iekļautas šajā pielikumā, šādā gadījumā tomēr fakultatīvi var būt vajadzīga TA, kas piešķirta saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras (turpmāk tekstā – “EMA”) centralizētu procedūru, nenosakot pienākumu iesniegt vairākus TA pieteikumus saskaņā ar atļauju piešķiršanas procedūru, kas izveidota ar Direktīvu 2001/83.

9

Regulas Nr. 726/2004 pielikuma 3. punkts attiecas uz “cilvēkiem paredzēt[ām] zāl[ēm], kas satur jaunu aktīvo vielu, kura šīs regulas spēkā stāšanās laikā nav bijusi reģistrēta Kopienā un kuras terapeitiskās indikācijas ir vienas no šādām slimībām ārstēšana: [..] – vēzis.”

10

Regula Nr. 1768/92, ko aizstāja ar Regulu Nr. 469/2009, it īpaši tika grozīta, lai ņemtu vērā 1992. gada 2. maija Līgumu par Eiropas Ekonomikas zonu (OV 1994, L 1, 3. lpp.), kas pieņemts ar protokolu, ar kuru pielāgo minēto līgumu (OV 1994, L 1, 572. lpp.), un kas ir grozīts ar EEZ Apvienotās komitejas Lēmumu Nr. 10/95 (OV L 47, 30. lpp.; turpmāk tekstā – “EEZ līgums”).

11

EEZ līguma XVII pielikumā ir uzskaitīti Kopienas pasākumi attiecībā uz intelektuālo īpašumu, kas visām līgumslēdzējām pusēm ir jāpiemēro saskaņā ar EEZ līguma 65. panta 2. punktu, ņemot vērā iespējamos pielikumā izdarītos grozījumus.

12

Šā pielikuma, kas pievienots ar EEZ Apvienotās komitejas Lēmuma Nr. 7/94 (OV L 160, 138. lpp.) 15. pielikumu, 6. punktā ir minēta Regula Nr. 1768/92 un it īpaši ir paredzēts 3. panta b) punktā iekļaut šādu papildinājumu:

“piemērojot šo [c)] punkta daļu un pantus, kuros iekļauta attiecīgā atsauce, atļauja laist izstrādājumu tirgū, kas piešķirta saskaņā ar EBTA valstu tiesību aktiem, ir pielīdzināma atļaujai, kas attiecīgi piešķirta saskaņā ar [Padomes 1965. gada 26. janvāra] Direktīvu 65/65/EEK [par normatīvu vai administratīvu aktu tuvināšanu attiecībā uz patentētām zālēm (OV 1965, L 22, 369. lpp.)] [..]”.

13

Grozītā Direktīva 65/65 tika atcelta ar Direktīvu 2001/83, un tādējādi atsauces uz Direktīvu 65/65 ir uzskatāmas par atsaucēm uz Direktīvu 2001/83 un tās jālasa saskaņā ar šīs direktīvas III pielikumā iekļauto atbilstības tabulu.

14

Saskaņā ar minētā EEZ līguma 7. pantu tiesību akti, uz kuriem ir izdarīta atsauce vai kuri ir iekļauti minētā līguma pielikumos, uzliek saistības līgumslēdzējām pusēm un ietilpst vai ir iekļaujami to valsts tiesību sistēmā.

15

EEZ līguma 1. protokola 8. punktā ir noteikts:

“Ja minētajos tiesību aktos ir atsauces uz “Kopienas” vai “kopējā tirgus” teritoriju, šajā līgumā šīs atsauces uzskata par atsaucēm uz Līgumslēdzēju pušu teritorijām, kā noteikts šā līguma 126. pantā.”

16

EEZ līguma 126. pantā, kurā grozījumi ir izdarīti pēc Lihtenšteinas Firstistes pievienošanās Līgumam, ir paredzēts:

“Šo līgumu piemēro tajās teritorijās, uz kurām attiecas Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgums un Eiropas Ogļu un tērauda kopienas dibināšanas līgums, un to piemēro saskaņā ar minētajos līgumos paredzētajiem noteikumiem, kā arī Austrijas Republikas, Somijas Republikas, Islandes Republikas, Lihtenšteinas Firstistes, Norvēģijas Karalistes un Zviedrijas Karalistes teritorijā.”

17

Šā līguma II pielikumā, kurā grozījumi izdarīti ar EEZ Padomes 1995. gada 10. marta Lēmuma Nr. 1/95 EEZ par līguma stāšanos spēkā attiecībā uz Lihtenšteinas Firstisti (OV L 86, 58. lpp.; turpmāk tekstā – “Lēmums Nr. 1/95”) 2. pielikumu, ir noteikts:

“Attiecībā uz produktiem, ko aptver šajā pielikumā minētie akti, Lihtenšteina savā tirgū līdztekus tiesību aktiem, ar kuriem ievieš šajā pielikumā minētos tiesību aktus, var piemērot Šveices tehniskos noteikumus un standartus, kas izriet no tās reģionālās savienības ar Šveici. Šajā līgumā vai tajā minētajos tiesību aktos ietvertos noteikumus par preču brīvu apriti eksportā no Lihtenšteinas uz pārējām Līgumslēdzējām pusēm piemēro tikai tiem produktiem, kas atbilst šajā pielikumā minētajiem tiesību aktiem.”

18

Lēmuma Nr. 1/95 10. pielikumā ir paredzēts, ka EEZ līguma XVII pielikumu (Intelektuālais īpašums), kas ir grozīts ar EEZ Apvienotās komitejas Lēmumu Nr. 10/95, groza, pievienojot Regulā Nr. 1768/92 šādu pielāgojumu:

19

Saskaņā ar EEZ Apvienotās komitejas 2009. gada 29. maija Lēmumu Nr. 61/2009, ar ko groza II pielikumu un EEZ līguma 37. protokolu, Regula Nr. 726/2004 ir iekļauta EEZ līgumā.

20

Astrazeneca pieder Eiropas patents, kas attiecas uz aktīvo vielu gefitinibu. Šā patenta spēkā esamības laiks beidzas 2016. gada 22. aprīlī.

21

2002. gada jūlijā Astrazeneca iesniedza Šveices Terapeitisko izstrādājumu aģentūrā (Swissmedic) pieteikumu, lai saņemtu zāļu Iressa tirdzniecības atļauju Šveicē. Lai pamatotu šo pieteikumu, Astrazeneca iesniedza divu Phase II pētījumu klīniskos datus. Swissmedic2004. gada 2. martā šādu atļauju piešķīra, piemērojot paātrināto procedūru (turpmāk tekstā – “Šveices atļauja”). Tomēr minētā atļauja tika piešķirta ar nosacījumu, ka ir jāiesniedz papildu klīniskie dati, lai pierādītu Iressa iedarbību.

22

Tā kā starp Šveices Konfederāciju un Lihtenšteinas Firstisti pastāv muitas savienība, it īpaši patentu jomā, Swissmedic piešķirtā atļauja automātiski tika atzīta Lihtenšteinā. Šajā ziņā iesniedzējtiesa norāda, ka tieša pierādījuma tam, ka zāles Iressa turpmākajā laikposmā faktiski tika pārdotas Lihtenšteinā, tomēr nav, lai arī ir iespējams, ka tās tika pārdotas netieši ar vairumtirgotāju starpniecību.

23

Swissmedic šo atļauju apturēja 2005. gada 24. oktobrī, tādējādi no šīs dienas Šveicē vai Lihtenšteinā zāles Iressa vairs nevarēja izplatīt, izņemot tādas zāļu piegādes atsevišķiem pacientiem, kuras Swissmedic bija īpaši jāapstiprina.

24

2003. gada janvārī Astrazeneca iesniedza pieteikumu EMA, lai saņemtu zāļu Iressa TA saskaņā ar 1993. gada 22. jūlija Regulu (EEK) Nr. 2309/1993, ar ko nosaka kārtību, kā Kopienā apstiprina un pārrauga cilvēkiem paredzētas zāles un veterinārās zāles, kā arī izveido Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (OV L 214, 1. lpp.). Kā izriet no Regulas Nr. 726/2004 preambulas 5. apsvēruma, Regula Nr. 2309/93 tika iekļauta minētajā Regulā Nr. 726/2004 un ar to atcelta. Patentēto zāļu komiteja (tagad – Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, turpmāk tekstā – “CHMP”) atteicās izsniegt TA, pamatojoties uz Astrazeneca iesniegto Phase II pētījumu attiecībā uz zālēm Iressa. Turklāt Astrazeneca iesniegtie Phase III pētījumā iegūtie dati nesniedza atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem, un tādēļ Astrazeneca 2005. gada janvārī savu TA pieteikumu atsauca.

25

2008. gada maijā Astrazeneca iesniedza jaunu pieteikumu EMA, šoreiz pievienojot turpmāk veiktos pētījumus un precīzākas terapeitiskās indikācijas, lai atbildētu uz CHMP uzdotajiem jautājumiem attiecībā uz sākotnējo pieteikumu. Pamatojoties uz šiem datiem, 2009. gada 24. jūnijāEMA saskaņā ar Regulu Nr. 726/2004 piešķīra TA (turpmāk tekstā – “Eiropas TA”) zālēm Iressa.

26

2008. gada jūnijā Astrazeneca lūdza Swissmedic atcelt Šveices atļaujas apturēšanu un grozīt informāciju attiecībā uz zālēm Iressa, sagatavojot šajā ziņā papildu pētījumus. Apturēšana tika atcelta 2010. gada 8. decembrī.

27

2009. gada 11. decembrīAstrazeneca iesniedza pieteikumu Patent Office, lai saņemtu PAS par aktīvo vielu gefitinibu, pamatojoties uz tai piederošu Eiropas patentu, kā arī Eiropas TA.

28

Patent Office šo PAS pieteikumu apmierināja ar 2012. gada 2. aprīļa lēmumu. Tomēr attiecībā uz PAS spēkā esamības laiku, kas tika aprēķināts saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punktu, minētā iestāde uzskatīja, ka Šveices atļauja šīs tiesību normas izpratnē bija jāuzskata par pirmo TA. Tādējādi tika noteikts, ka piešķirtā PAS spēkā esamības laiks ir 2 gadi un 314 dienas.

29

Patent Office lēmumu Astrazeneca apstrīdēja iesniedzējtiesā, būtībā apgalvojot, ka saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punktu PAS spēkā esamības laiks bija jāaprēķina, par pirmo piešķirto TA šīs tiesību normas izpratnē atzīstot Eiropas TA, kas ļautu saņemt PAS uz 5 gadiem, t.i., uz maksimālo termiņu, kādu var piešķirt saskaņā ar šo regulu.

30

Lai arī Tiesa līdzīgā kontekstā ir sniegusi atbildi 2005. gada 21. aprīļa spriedumā apvienotajās lietās C-207/03 un C-252/03 Novartis u.c. (Krājums, I-3209. lpp.), Astrazeneca apgalvo, ka no 2011. gada 28. jūlija sprieduma lietā C-195/09 Synthon (Krājums, I-7011. lpp.) un 2011. gada 28. jūlija sprieduma lietā C-427/09 Generics (UK) (Krājums, I-7099. lpp.), aplūkojot tos, ņemot vērā 2003. gada 11. decembra spriedumu lietā C-127/00 Hässle (Recueil, I-14781. lpp.), varētu secināt, ka Šveices atļauja ir derīga tikai Šveices Konfederācijas un Lihtenšteinas Firstistes muitas savienībā, nevis Savienības tiesību sistēmā un, lai piešķirtu PAS, pamatojoties uz Regulu Nr. 469/2009, par pirmo TA šīs regulas 13. panta 1. punkta izpratnē varētu uzskatīt tikai tādu TA, kuru ir piešķīrusi EMA saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 normām vai cita Savienības dalībvalsts iestāde saskaņā ar Direktīvas 2001/83 normām. Tāpat arī 28.–31. punktu 2012. gada 19. jūlija spriedumā lietā C‑130/11 Neurim Pharmaceuticals (1991) varētu uztvert kā Tiesas mēģinājumu mīkstināt savu agrāko judikatūru, it īpaši iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās Novartis u.c.

31

Šajā ziņā iesniedzējtiesa norāda, ka tiesvedībā Astrazeneca ir apgalvojusi, ka iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās Novartis u.c. ir nepareizi izspriests vai vismaz tas jāattiecina tikai uz konkrētu gadījumu. Savukārt šī tiesa uzskata, ka Tiesas sniegtā atbilde minētajā spriedumā joprojām ir atbilstīga, lai atrisinātu strīdu pamatlietā.

32

Tomēr High Court (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) norāda, ka, ņemot vērā atšķirības minētā sprieduma interpretācijā, Čehijas Republikas, Latvijas, Portugāles, Zviedrijas un Apvienotās Karalistes kompetentās rūpnieciskā īpašuma iestādes ir piešķīrušas PAS Astrazeneca attiecībā uz aktīvo vielu gefitinibu, par pirmo TA Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē atzīstot Šveices atļauju, bet Bulgārijas, Dānijas, Igaunijas, Itālijas, Lietuvas, Luksemburgas, Norvēģijas, Slovēnijas, Slovākijas un Rumānijas iestādes ir piešķīrušas Astrazeneca šādu PAS, par pirmo TA šīs normas izpratnē uzskatot Eiropas TA.

33

Šādos apstākļos High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

34

Atbilstoši Reglamenta 99. pantam, ja atbilde uz uzdoto prejudiciālo jautājumu nerada nekādas pamatotas šaubas, Tiesa pēc tiesneša referenta priekšlikuma un pēc ģenerāladvokāta uzklausīšanas jebkurā brīdī var lemt, izdodot motivētu rīkojumu.

35

Tiesa uzskata, ka tā tas ir izskatāmās lietas gadījumā, kā to ieteikusi arī Apvienotās Karalistes valdība. Atbildes uz iesniedzējtiesas uzdotajiem jautājumiem var skaidri izsecināt no Tiesas judikatūras, it īpaši no iepriekš minētā sprieduma apvienotajās lietās Novartis u.c. Turklāt, lai arī Regula Nr. 469/2009 vēl nav iekļauta EEZ līgumā, izskatāmā lieta ir jāizvērtē saskaņā ar šo regulu, ar ko tika atcelta Regula Nr. 1768/92 un kas tika iekļauta šajā līgumā, ņemot vērā, ka PAS pieteikums Savienības dalībvalsts iestādē tika iesniegts 2009. gada 11. decembrī, dienā, kad bija piemērojama Regula Nr. 469/2009, ka atsauces uz Regulu Nr. 1768/92 ir jāsaprot kā atsauces uz Regulu Nr. 469/2009, ka attiecīgās normas ir analoģiskas abās regulās un ka katrā ziņā, kā tas ir norādīts šī rīkojuma 17. punktā, Lihtenšteinas Firstiste neizsniedz PAS.

36

Uzdodot pirmos divus jautājumus, kas ir izskatāmi kopā, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai saistībā ar EEZ Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka Swissmedic piešķirto administratīvo atļauju, kas automātiski tika atzīta Lihtenšteinā, var uzskatīt par pirmo šo zāļu TA EEZ, kaut arī EMA atšķirībā no Šveices iestādes, pamatojoties uz analoģiskiem klīniskiem datiem, pēc šo pašu klīnisko datu pārbaudes atteicās izsniegt TA par šīm pašām zālēm un arī Šveices atļauju apturēja šī pati Šveices iestāde un vēlāk to atjaunoja tikai pēc tam, kad atļaujas īpašniece iesniedza papildu datus.

37

Astrazeneca uzskata, ka pamatlietā Šveices atļauju nevar uzskatīt par pirmo TA Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē. Savukārt Apvienotās Karalistes un Lihtenšteinas valdības, Eiropas Komisija un EBTA Uzraudzības iestāde pauž pretēju viedokli un būtībā apgalvo, ka atbilde uz šo jautājumu ir skaidri izsecināma no iepriekš minētā sprieduma apvienotajās lietās Novartis u.c.

38

Šajā ziņā Tiesa jau ir nospriedusi, ka EEZ līguma piemērošanas nolūkā Regulas Nr. 469/2009 13. pants ir jālasa tādējādi, ka tas nosaka – PAS stājas spēkā pamatpatenta likumīgā termiņa beigās uz laiku, kas ir vienāds ar laikposmu, skaitot no dienas, kad iesniedz pamatpatenta pieteikumu, līdz dienai, kad piešķir pirmo TA laist [zāles] tirgū vienas no valstīm, uz kurām attiecas EEZ līgums, teritorijā, no kura atņem piecus gadus (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās Novartis u.c., 26. punkts). Šajā ziņā pirmās TA mērķis EEZ nav aizstāt TA, kas ir paredzēta Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punktā, proti, to, kuru ir piešķīrusi dalībvalsts, kurā iesniegts pieteikums, bet tā ir papildu nosacījums gadījumā, ja dalībvalsts piešķirtā atļauja nav pirmā atļauja laist produktu tirgū kā zāles EEZ. Tātad Savienībā pirmā TA ir tikai pagaidu vajadzībām (šajā ziņā skat. iepriekš minēto 1997. gada 12. jūnija spriedumu lietā C-110/95 Yamanouchi Pharmaceutical, Recueil, I-3251. lpp., 24. punkts).

39

No EEZ līguma II pielikuma, kas ir grozīts ar Lēmuma Nr. 1/95 2. pielikumu, izriet, ka Lihtenšteinas Firstiste var, it īpaši attiecībā uz zālēm, kas minētas Direktīvā 2001/83, savā tirgū līdztekus tiesību aktiem, ar ko ievieš šajā pielikumā minēto direktīvu, piemērot Šveices tehniskos noteikumus un standartus, kas izriet no tās reģionālās savienības ar Šveici (skat. iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās Novartis u.c., 28. punkts).

40

Tātad EEZ līgums atļauj, ka Lihtenšteinas Firstistē var vienlaikus pastāvēt divu veidu TA, proti, pirmkārt, TA, ko ir piešķīrušas Šveices iestādes, kas saskaņā ar reģionālo savienību starp Šveici un šo valsti Lihtenšteinā tika atzītas automātiski, un, otrkārt, TA, ko ir piešķīrusi Lihtenšteina atbilstoši Direktīvai 2001/83 (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu apvienotajās lietās Novartis u.c., 29. punkts).

41

Kā izriet no Regulas Nr. 469/2009 13. panta, skatot to kopā ar EEZ līguma II pielikumu, kas grozīts ar Lēmuma Nr. 1/95 2. pielikumu, Šveices iestāžu piešķirtā un reģionālās savienības ar Šveici ietvaros Lihtenšteinā automātiski atzītā TA ir jāuzskata par pirmo TA minētā 13. panta izpratnē, ja tā tika izsniegta pirms EMA piešķirtās TA atbilstoši Regulai Nr. 726/2004 vai pirms Savienības dalībvalsts rūpnieciskā īpašuma kompetento iestāžu piešķirtās TA atbilstoši Direktīvai 2001/83 un pirms Islandes Republikas un Norvēģijas Karalistes piešķirtās TA (šajā ziņā skat. spriedumu apvienotajās lietās Novartis u.c., 30. punkts).

42

Šāda minētās tiesību normas interpretācija atbilst arī Regulas Nr. 469/2009 mērķim, kas noteikts tās astotajā apsvērumā, kā tas ir jāsaprot saistībā ar EEZ līguma piemērošanu, kas paredz, ka patenta un PAS īpašnieks no brīža, kad tas attiecībā uz konkrētajām zālēm pirmo reizi saņem TA, ekskluzīvās tiesības EEZ var izmantot ne ilgāk kā piecpadsmit gadus. Ja nebūtu iespējams TA, ko ir izsniegušas Šveices iestādes un kas automātiski tika atzīta Lihtenšteinas Firstistē atbilstoši šīs valsts tiesību aktiem, atzīt par pirmo TA saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 13. pantu, PAS spēkā esamības laika aprēķins būtu jāveic, balstoties uz TA, kas ir vēlāk piešķirta EEZ. Tāpat pastāvētu risks, ka tiek pārsniegts piecpadsmit ekskluzīvas lietošanas gadu laikposms EEZ (šajā ziņā skat. spriedumu apvienotajās lietās Novartis u.c., 31. punkts).

43

Turklāt apstāklis, ka Šveicē piešķirtās TA neatļauj zāļu apgrozību EEZ teritorijā, izņemot Lihtenšteinu, nav nozīmīgs, interpretējot Regulas Nr. 469/2009 13. pantu EEZ līguma piemērošanas nolūkā (šajā ziņā skat. spriedumu apvienotajās lietās Novartis u.c., 32. punkts).

44

Tādējādi, ja Šveices iestāžu piešķirtā zāļu TA, kas automātiski tika atzīta Lihtenšteinas Firstistē atbilstoši šīs valsts tiesību aktiem, ir pirmā šo zāļu TA EEZ valstīs, tā ir TA Regulas Nr. 469/2009 13. panta izpratnē, interpretējot to EEZ līguma piemērošanas nolūkā (šajā ziņā skat. spriedumu apvienotajās lietās Novartis u.c., 33. punkts).

45

Šajā ziņā Astrazeneca izvirzītie argumenti iesniedzējtiesā un Tiesā jau tika plaši apspriesti iepriekš minētajās apvienotajās lietās C‑207/03 un C‑252/03, kurās tika pasludināts iepriekš minētais spriedums apvienotajās lietās Novartis u.c. Tātad šajā lietā Tiesas atbilde, kas tika atgādināta šā sprieduma 38.–43. punktā, ir nepārprotama.

46

Turklāt turpmākajos nolēmumos Tiesa nevēlējās ietekmēt savu judikatūru par Regulas Nr. 469/2009 īstenošanu īpašā kontekstā saistībā ar tādu zāļu tirdzniecību EEZ dalībvalsts teritorijā, šajā gadījumā Lihtenšteinas Firstistē, kuras ir atļāvusi laist tirgū EMA vai Savienības dalībvalstu iestādes un kuras vienlaikus ir arī atļāvusi laist tirgū Swissmedic, piešķirot administratīvo atļauju, ko automātiski atzīst Lihtenšteinas iestādes.

47

Iepriekš minētajos spriedumos lietā Hässle, lietā Synthon un lietā Generics (UK), kurus minēja Astrazeneca, Tiesa būtībā ir atzinusi, ka, pamatojoties uz tiesību normām, kas tagad veido Regulu Nr. 469/2009, PAS var piešķirt tikai tādam produktam, ko aizsargā spēkā esošs pamatpatents attiecīgās dalībvalsts teritorijā, kurā ir iesniegts PAS pieteikums, un kam pēc pieteikuma iesniegšanas ir piešķirta TA, un šim produktam kā zālēm pirms tā laišanas tirgū ir piemērota administratīvās atļaujas procedūra saskaņā Direktīvu 2001/83 vai Regulu Nr. 726/2004, kurā ietilpst nekaitīguma un efektivitātes pārbaudes saskaņā ar Direktīvu 2001/83 (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Synthon, 44. punkts)

48

Turklāt Tiesa arī ir uzsvērusi, ka Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punktā minētajam jēdzienam “pirmā atļauja laist produktu tirgū Kopienā” ir jāsniedz tikai viena interpretācija, kas nav atkarīga no Regulas Nr. 469/2009 tiesību normas, kurā tas ir minēts, tādējādi šim jēdzienam atšķirībā no šīs pašas regulas 3. pantā paredzētā jēdziena “tirdzniecības atļauja” ir jānozīmē TA, kas piešķirta saskaņā Direktīvu 2001/83 un, iespējams, atbilstoši Regulā Nr. 726/2004 paredzētajai procedūrai (šajā ziņā skat. iepriekš minēto spriedumu lietā Hässle, 57. un 58. punkts).

49

Ģenerāladvokāts D. Ruiss‑Harabo Kolomers [D. Ruiz‑Jarabo Colomer] savu secinājumu 53. punktā iepriekš minētajās apvienotajās lietās Novartis u.c. ir uzsvēris, ka Tiesa, atgādinot, ka, lai saņemtu PAS saskaņā ar Regulas Nr. 469/2009 3. panta b) punktu, ir jāsaņem tirdzniecības atļauja saskaņā ar Direktīvas 2001/83 tiesību normām, vēlējās izslēgt tikai cita veida Savienības dalībvalstu atļaujas, kā, piemēram, tās, kas attiecas uz zāļu cenām un kompensāciju, vai arī atļaujas, kas piešķirtas, pamatojoties uz valstu tiesiskajiem regulējumiem, kas neatbilst vai neievēro Direktīvā 2001/83 noteiktās prasības, it īpaši attiecībā uz zāļu nekaitīguma un efektivitātes pārbaudēm, kā to prasa Direktīva 2001/83.

50

Tomēr, kā arī ir norādījis ģenerāladvokāts D. Ruiss‑Harabo Kolomers šo secinājumu tajā pašā punktā, pamatlietā iesaistītās EEZ dalībvalstis lietā Hässle, kurā tika pasludināts iepriekš minētais spriedums, bet turpmāk lietās Synthon un Generics (UK), kurās vēlāk tika pasludināti attiecīgie spriedumi, bija arī Eiropas Savienības dalībvalstis, tādējādi šajos spriedumos nebija jāatsaucas uz Regulas Nr. 1768/92, tagad Regulas Nr. 469/2009, redakciju, kas izriet no EEZ līguma, tā protokoliem un pielikumiem, kā arī no EEZ lēmējinstitūciju pieņemtajiem lēmumiem.

51

No iepriekš minētā izriet, ka, iepriekš minētajos spriedumos lietās Hässle, Synthon un Generics (UK) izslēdzot, ka Eiropas Savienības dalībvalsts piešķirta atļauja, kas nav piešķirta saskaņā ar Direktīvas 2001/83 tiesību normām, varētu būt juridiskais pamats PAS piešķiršanai saskaņā ar Regulu Nr. 469/2009, it īpaši tāpēc, ka šādas atļaujas netika piešķirtas pēc attiecīgo zāļu nekaitīguma un efektivitātes novērtēšanas saskaņā ar Direktīvas 2001/83 prasībām, Tiesa šajās lietās, kas neattiecās uz EEZ konkrēto kontekstu, nekādā ziņā nevēlējās apšaubīt spriedumā apvienotajās lietās Novartis u.c. izdarītos secinājumus.

52

Attiecībā uz apstākli, ka Swissmedic, būdama valsts iestāde, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts iestāde, nepiešķir atļauju saskaņā ar Direktīvas 2001/83 prasībām, ir jākonstatē, ka neatkarīgi no tā, vai pastāvēja funkcionāla ekvivalence starp Šveices valsts tiesību normām un minētās direktīvas prasībām par nekaitīguma un efektivitātes novērtēšanu, kuru apstrīd Astrazeneca, lai Šveices atļauja nevarētu būt pirmā TA EEZ Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē, Tiesa iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās Novartis u.c. jau ir nospriedusi, ka neatkarīgi no šī aspekta Šveices iestāžu piešķirto atļauju, kas Lihtenšteinā automātiski tika atzīta saskaņā ar reģionālo savienību, var uzskatīt par pirmo TA šīs tiesību normas izpratnē.

53

Šajā ziņā izšķirošais faktors nav Direktīvas 2001/83 prasību ievērošana, jo Šveices Konfederācija nav Eiropas Savienības dalībvalsts. Pamatojums tam ir arī tāds, ka EEZ līguma XVII pielikuma attiecībā uz Regulas Nr. 1768/92, kas ir aizstāta ar Regulu Nr. 469/2009, 3. panta b) punkta pielāgojumu 6. punktā ir noteikts, ka, “piemērojot šo punkta daļu un pantus, kuros iekļauta attiecīgā atsauce, atļauja laist izstrādājumu tirgū, kas piešķirta saskaņā ar EBTA valstu tiesību aktiem, ir pielīdzināma atļaujai, kas attiecīgi piešķirta saskaņā ar Direktīvu 65/65 [..]”, kas ir aizstāta ar Direktīvu 2001/83.

54

Tāpēc apstāklis, ka pamatlietā Swissmedic ir piešķīrusi šādu atļauju, lai arī EMA, pamatojoties uz analoģiskiem klīniskajiem datiem, atteicās izsniegt Savienības TA atbilstoši Direktīvā 2001/83 noteiktajām prasībām, nav šķērslis tam, ka Šveices atļauja, ņemot vērā tās automātisku atzīšanu Lihtenšteinā, tiek pielīdzināta atļaujai, kas piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83, un tāpēc izskatāmās lietas apstākļos ir jāuzskata par pirmo TA EEZ teritorijā, piemērojot Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punktu.

55

Attiecībā uz to, ka Swissmedic2004. gada 2. martā paātrinātā procedūrā ir piešķīrusi sākotnējo Šveices atļauju un ka vēlāk 2005. gada 24. oktobrī šī atļauja tika apturēta tāpēc, ka nebija iesniegts pietiekams daudzums klīnisko datu, ir jānorāda, pirmkārt, ka šāda veida procedūra ir paredzēta arī Savienības tiesībās un ka šādos apstākļos, ja pēc šādas procedūras tiek piešķirta TA, tad var tikt piešķirts PAS.

56

Otrkārt, apstāklis, ka Swissmedic vēlāk apturēja sākotnējo atļauju, ir raksturīga iespēja šādās paātrinātās procedūrās, bet tas neietekmē to, ka attiecīgais uzņēmējs ir faktiski laidis tirgū savu produktu, saņemot šajā ziņā atļauju to darīt. Tāpēc attiecībā uz argumentu, kuru, šķiet, uzsver Astrazeneca, proti, ka tai nav īsti bijis laika vai iespēju, lai faktiski pārdotu zāles Iressa Lihtenšteinas teritorijā, EEZ dalībvalstī, ir jākonstatē, ka tam nav nozīmes. Regulas Nr. 469/2009 13. panta 3. punktā izvirzīto prasību par to, ka ir jāsaņem TA, neietekmē tas, vai šīs TA īpašnieks faktiski ir varējis tirgot attiecīgās zāles.

57

Katrā ziņā saskaņā ar iesniedzējtiesas konstatējumu pamatlietā zāļu Iressa pārdošana varēja notikt ar vairumtirgotāju starpniecību, pamatojoties uz Swissmedic2004. gada 2. martā piešķirto atļauju, un vēlāk, pēc atļaujas apturēšanas, Astrazeneca varēja veikt piegādes individuāliem pacientiem, pamatojoties uz īpašu Swissmedic atļauju. No tā izriet, ka no Šveices atļaujas piešķiršanas brīža sabiedrība vienā no EEZ valstīm varēja sākt gūt labumu no saviem ieguldījumiem pētījumos, kuru rezultātā tai tika piešķirts patents, kas savukārt pamato to, kāpēc šī atļauja, kā tas tika nospriests iepriekš minētajā spriedumā apvienotajās lietās Novartis u.c., tiek uzskatīta par minēto zāļu pirmo TA Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkta izpratnē, ko piemēro saistībā ar EEZ līgumu.

58

Šo konstatējumu neatspēko Astrazeneca minētais apstāklis, ka Šveices Konfederācija un Lihtenšteinas Firstiste 2005. gada 1. jūnijā pēc iepriekš minētā sprieduma apvienotajās lietās Novartis u.c. pasludināšanas nolēma grozīt savu divpusējo nolīgumu par zālēm piemērojamiem tiesību aktiem, paredzot, ka zālēm, kas satur jaunas aktīvās vielas, Swissmedic piešķirtās atļaujas netiks vairs automātiski un nekavējoties atzītas Lihtenšteinā, bet tikai pēc divpadsmit mēnešiem. Katrā ziņā šāda vienošanās ir panākta pēc dienas, kad tika piešķirta Šveices atļauja.

59

Attiecībā uz Astrazeneca minēto atsauci uz iepriekš minēto spriedumu lietā Neurim Pharmaceuticals (1991) ir jānorāda, ka, pirmkārt, šis spriedums netika pasludināts saistībā ar EEZ un ka, otrkārt, atšķirībā no iepriekš minētajiem spriedumiem lietā Synthon un Generics (UK) tas neattiecās uz jautājumu, vai Eiropas Savienības dalībvalsts iestādes piešķirto atļauju tādas procedūras beigās, kas neatbilda Direktīvā 2001/83 paredzētajai procedūrai, varēja uzskatīt par TA, kas atļāva PAS piešķiršanu. Iepriekš minētajā spriedumā lietā Neurim Pharmaceuticals (1991) Tiesai būtībā tika uzdots jautājums par to, vai patents, kas Regulas Nr. 469/2009 1. panta c) punkta izpratnē aizsargā tādas jaunas aktīvās vielas izmantošanu, kas ir zināma un tiek likumīgi pārdota Savienībā, varētu ļaut piešķirt PAS attiecībā uz produkta jauno izmantošanu saistībā ar to zāļu TA, kurās šīs aktīvās vielas tika komerciāli izmantotas pirmo reizi.

60

Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmajiem diviem jautājumiem ir jāatbild, ka Regulas Nr. 469/2009 13. panta 1. punkts saistībā ar EEZ ir jāinterpretē tādējādi, ka Swissmedic zālēm piešķirtā administratīvā atļauja, kas automātiski tika atzīta Lihtenšteinā, ir jāuzskata par pirmo šo zāļu TA EEZ šīs tiesību normas izpratnē, ja šī atļauja minētajām zālēm ir izdota pirms TA, kuras ir piešķīrusi EMA un Savienības dalībvalstu iestādes atbilstoši Direktīvā 2001/83 noteiktajām prasībām, kā arī Islandes Republikas un Norvēģijas Karalistes iestādes. Šajā ziņā apstāklim, ka EMA atšķirībā no Šveices iestādēm, pamatojoties uz analoģiskiem klīniskajiem datiem, pēc šo pašu klīnisko datu pārbaudes ir atteikusies piešķirt minēto zāļu TA, vai arī apstāklim, ka Swissmedic bija apturējusi tirdzniecības atļauju un to atjaunoja vēlāk, kad atļaujas īpašniece bija iesniegusi papildu datus, nav nozīmes.

61

Tā kā iesniedzējtiesa uzdeva trešo jautājumu tikai tādā gadījumā, ja tiktu nospriests, ka arī īpašā EEZ kontekstā tikai TA, kas piešķirta saskaņā ar Direktīvu 2001/83, ļauj piešķirt PAS, ņemot vērā atbildes uz diviem pirmajiem jautājumiem, uz šo trešo jautājumu nav jāatbild.

62

Attiecībā uz pamatlietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (astotā palāta) nospriež:

Attiecībā uz Eiropas Ekonomikas zonu (EEZ) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 6. maija Regulas (EK) Nr. 469/2009 par papildu aizsardzības sertifikātu zālēm 13. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka šīs normas izpratnē administratīvā [tirdzniecības] atļauja zālēm, kuru ir piešķīrusi Šveices Terapeitisko izstrādājumu aģentūra (Swissmedic) un kura automātiski tika atzīta Lihtenšteinā, ir jāuzskata par pirmo atļauju laist minētās zāles tirgū Eiropas Ekonomikas zonā, ja šāda atļauja ir piešķirta, pirms šīm pašām zālēm atļauju ir piešķīrusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) un Savienības dalībvalstu iestādes saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvā 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, noteiktajām prasībām, kā arī Islandes Republikas un Norvēģijas Karalistes iestādes. Šajā ziņā apstāklim, ka, pamatojoties uz analoģiskiem klīniskajiem datiem, Eiropas Zāļu aģentūra atšķirībā no Šveices iestādes pēc šo pašu klīnisko datu pārbaudes ir atteikusies piešķirt minēto zāļu tirdzniecības atļauju, vai arī apstāklim, ka Swissmedic bija apturējusi tirdzniecības atļauju Šveices tirgū un to atjaunoja vēlāk, kad atļaujas īpašniece bija iesniegusi papildu datus, nav nozīmes.