—

Octapharma France SAS vārdā – C. Smits, M. Anahory, F. Briard un F. Beauthier, avocats,

—

Francijas valdības vārdā – G. de Bergues, D. Colas un S. Menez, pārstāvji,

—

Eiropas Komisijas vārdā – O. Beynet, P. Mihaylova un M. Šimerdová, pārstāves,

1

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt LESD 168. pantu, Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 311, 67. lpp.), kas grozīta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (OV L 134, 34. lpp.), 2. panta 2. punktu, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 27. janvāra Direktīvā 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK (OV L 33, 30. lpp.), 4. panta 2. punktu.

2

Šis lūgums tika iesniegts saistībā ar tiesvedību starp Octapharma France SAS (turpmāk tekstā – “Octapharma”) un Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) [Valsts Zāļu un veselības produktu drošības aģentūru], iepriekš Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), (turpmāk tekstā – “Aģentūra”) un Sociālo lietu un veselības ministriju [ministère des Affaires sociales et de la Santé] par Aģentūras 2010. gada 20. oktobra lēmumu, kurā ietverts labilu asins produktu saraksts un īpašības (turpmāk tekstā – “2010. gada 20. oktobra lēmums”), jo tā šajā sarakstā ir iekļāvusi plazmu, kas pagatavota atbilstoši rūpnieciskam procesam, proti, no svaigas saldētas plazmas bez leikocītiem ar šķīdinātāju, tīrīšanas līdzekli, inaktivējot vīrusus (turpmāk tekstā – “plazma SD”).

3

LESD 168. pantā ir noteikts:

“1.   Nosakot un īstenojot visu Savienības politiku un darbības, ir jānodrošina augsts cilvēku veselības aizsardzības līmenis.

Savienības rīcība papildina dalībvalstu politiku un ir vērsta uz to, lai uzlabotu sabiedrības veselību, veiktu slimību profilaksi un novērstu draudus fiziskajai un garīgajai veselībai. Šāda rīcība ir arī cīņa pret slimībām, kas visvairāk apdraud veselību, veicinot pētījumus par to cēloņiem, izplatīšanos un profilaksi, kā arī informēšanu un izglītošanu veselības jautājumos, un nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzība, laicīga brīdināšana par tiem un šo draudu apkarošana.

[..]

4.   Atkāpjoties no 2. panta 5. punkta un 6. panta a) apakšpunkta, un saskaņā ar 4. panta 2. punkta k) apakšpunktu, Eiropas Parlaments un Padome [..], veicina šajā pantā minēto mērķu sasniegšanu, lai ievērotu kopīgos drošības apsvērumus, paredzot:

[..]

7.   Savienības rīcība respektē dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu. Pie dalībvalstu pienākumiem pieder veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes vadība un šīm nozarēm atvēlēto resursu sadale. Šā panta 4. punkta a) apakšpunktā minētie pasākumi neietekmē valstu noteikumus par orgānu un asiņu ziedošanu vai izmantošanu medicīnā.”

4

Direktīvas 2004/27 preambulas 7. apsvērumā ir teikts:

“Jo īpaši zinātnes un tehnikas attīstības dēļ jāprecizē Direktīvas 2001/83/EK definīcijas un darbības joma, lai cilvēkiem paredzētajās zālēs sasniegtu augstu kvalitātes standartu un drošuma un labvērtības līmeni. Lai ņemtu vērā gan jaunu ārstniecības veidu attīstību, gan aizvien lielāku to produktu skaitu, kuri tiek dēvēti par “robežproduktiem”, jo tie iekļaujas gan zāļu nozarē, gan citās nozarēs, “zāļu” definīcija jāpārlabo tādā veidā, lai novērstu jebkādas šaubas par piemērojamajiem tiesību aktiem, ja produkts, kas pilnībā atbilst zāļu definīcijai, var atbilst arī citu reglamentētu produktu definīcijai. [..]”

5

Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 1. pantā ir noteikts:

“Šajā direktīvā terminiem ir šādas nozīmes:

[..]

[..]

[..].”

6

Šīs direktīvas ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2004/27, 2. pantā ir paredzēts:

“1.   Šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski vai pagatavotas pēc metodes, kas iekļauj rūpniecisku procesu.

2.   Šaubu gadījumā, kad produkts, ņemot vērā visas tā īpašības, atbilst zāļu definīcijai un tāda produkta definīcijai, uz kuru attiecas citi Kopienas tiesību akti, piemēro šīs direktīvas noteikumus.

[..]”

7

Šīs direktīvas ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2004/27, 3. pantā ir paredzēts:

“Šo direktīvu nepiemēro:

[..]

[..]”

8

Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2004/27, 6. panta 1. punktā ir paredzēts:

“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju [..].

[..]”

9

Direktīvas 2001/83 ar grozījumiem, kas izdarīti ar Direktīvu 2002/98, 109. pantā ir paredzēts:

“Cilvēka asins un cilvēka plazmas savākšanai un testēšanai piemēro Direktīvu 2002/98 [..].”

10

Direktīvas 2002/98 preambulas 2., 3. un 5. apsvērumā ir noteikts:

[..]

11

Direktīvas 2002/98 1. pantā ir noteikts:

“Šī direktīva nosaka cilvēka asins un asins komponentu kvalitātes un drošības standartus, lai nodrošinātu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni.”

12

Minētās direktīvas 2. panta 1. punktā ir noteikts:

“Šī direktīva attiecas uz cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanu un testēšanu neatkarīgi no to lietošanas nolūka un uz to apstrādi, glabāšanu un izplatīšanu, ja tie paredzēti asins pārliešanai.”

13

Direktīvas 2002/98 3. pantā ir noteikts:

“Šajā direktīvā:

[..].”

14

Šīs direktīvas 4. panta 2. punktā ir noteikts:

“Šī direktīva neaizliedz dalībvalstīm atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsardzības pasākumus, kas atbilst Līguma noteikumiem.

Konkrēti, dalībvalsts var ieviest prasības par brīvprātīgu un bezmaksas asins ziedošanu, iekļaujot tajā aizliegumu vai ierobežojumu par asiņu vai asins komponentu importēšanu, lai nodrošinātu augstu veselības aizsardzības līmeni un sasniegtu 20. panta 1. punktā noteikto mērķi ar noteikumu, ka tiek ievēroti Līguma nosacījumi.”

15

Minētās direktīvas 5. panta 1. punktā ir noteikts:

“Dalībvalstis nodrošina, ka darbības, kas saistītas ar cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanu un testēšanu neatkarīgi no paredzētās lietošanas un to izgatavošanu, uzglabāšanu un izplatīšanu, ja tie paredzēti asins pārliešanai, veic tikai tādi asinsdonoru centri, kuriem kompetentā iestāde ir piešķīrusi šādu statusu vai kurus tās apstiprinājušas, akreditējušas vai licencējušas.”

16

Sabiedrības veselības kodeksa L. 1221–8. pantā ir paredzēts:

“No asinīm vai to sastāvdaļām var pagatavot:

[..]

[..]”

17

Minētā kodeksa L. 1221–10. pantā ir noteikts:

“Labilos asins produktus, kas paredzēti tiešai izmantošanai terapeitiskiem mērķiem, to izplatīšanas un piegādes nolūkos uzglabā asinsdonoru centros. Tāpat šos produktus to izplatīšanas un piegādes nolūkos var uzglabāt veselības aprūpes iestādes, kuras ir saņēmušas attiecīgu atļauju no administratīvās iestādes, pēc apspriešanās ar Francijas iestādi asins vākšanai, saskaņā ar nosacījumiem, kas paredzēti dekrētā, un veselības aprūpes jomas grupas, kuras minētas L. 6133–1. panta un kurām piešķirta atļauja šādas pašas procedūras ietvaros un ar šādiem pašiem dekrētā paredzētajiem nosacījumiem. [..]”

18

Tā paša kodeksa L. 1221–13. pants ir šāds:

“Hemovigilance ir notikumu pārraudzības un novērtēšanas procedūru kopums, kā arī tā ir attiecināma uz nevēlamu ietekmi, kas rodas labilo asins produktu donoriem vai recipientiem. Tā ir piemērojama visai asins pārliešanas ķēdei no labilo asins produktu ievākšanas līdz pat to saņēmējiem. Hemovigilance ietver arī epidemioloģisku donoru turpmāku novērošanu.

[..]”

19

Saskaņā ar Sabiedrības veselības kodeksa L. 5121–3. pantu:

“Stabili no asinīm un to sastāvdaļām izgatavoti produkti ir no asinīm iegūtas zāles, un tām piemēro šī kodeksa [, kas it īpaši ietver principu un pienākumu saņemt atļauju produkta laišanai tirgū,] noteikumus, izņemot tam piemērojamos īpašos noteikumus.”

20

Ar 2010. gada 20. oktobra lēmumu, kas pieņemts, pamatojoties uz Sabiedrības veselības kodeksa L. 1221–8. pantu, plazma SD tika klasificēta starp labiliem asins produktiem. Visi asins produkti, kas paredzēti asins pārliešanai, tiek klasificēti kā labili asins produkti.

21

2011. gada 30. maijāOctapharma, kura vairākās dalībvalstīs ražo un pārdod produktu Octaplas, kas ir plazma SD, ko izmanto asins pārliešanai, cēla Conseil d’État prasību atcelt 2010. gada 20. oktobra lēmumu un Aģentūras 2011. gada 28. marta netiešo lēmumu, ar kuru noraidīta tās iesniegtā sūdzība, kas bija vērsta pret pirmo minēto lēmumu.

22

Octapharma apstrīd šo klasifikāciju un apgalvo, ka šo produktu bija jāklasificē zāļu kategorijā.

23

Tādējādi attiecībā uz produktiem, kas ietilpst “labilo asins produktu” kategorijā, ir jāpiemēro īpašs režīms, kas paredzēts Sabiedrības veselības kodeksa L. 1220–1. un nākamajos pantos un kas atšķiras no zālēm piemērojamā. Saskaņā ar šo režīmu ir paredzēts, ka Francijas iestādei asins vākšanai ir monopols attiecībā uz asins savākšanu un labilo asins produktu sagatavošanu un izplatīšanu.

24

Tādējādi Aģentūras veiktā plazmas SD klasifikācija labilu asins produktu kategorijā izslēdz Octapharma produktus no Francijas tirgus, jo tikai Francijas iestāde asins vākšanai drīkst izplatīt labilos asins produktus.

25

Octapharma norāda, ka Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, piemērošanas jomā ietilpst plazma, kas pagatavota, izmantojot metodi, kura ietver rūpniecisku procesu. No minētā izriet, ka šāds plazmas veids, kuram atbilst Octaplas produkts, ir jāuzskata par zālēm, kas izgatavotas no asins, Sabiedrības veselības kodeksa izpratnē, nevis par labilu asins produktu, uz ko attiecas Francijas iestādes asins vākšanai monopols. Sabiedrības veselības kodeksa L. 1221–8. panta 1. punkta noteikumi, ar kuriem visu veidu plazmai neatkarīgi no tās pagatavošanas veida piemēro labilo asins produktu regulējumu, neparedzot atšķirību attiecībā uz to plazmu veidiem, kuru pagatavošanā izmantots rūpniecisks process, kā arī 2010. gada 20. oktobra lēmums esot pretrunā Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, mērķiem.

26

Aģentūra apgalvo, ka visu asinis pārliešanai paredzēto produktu klasificēšana labilo asins produktu kategorijā neatkarīgi no to ražošanas veida atbilst Direktīvas 2002/98 mērķiem, kuras 2. pantā ir paredzēts, ka šīs direktīvas noteikumus piemēro plazmai, kas paredzēta pārliešanai un kas pagatavota pēc metodes, kura iekļauj rūpniecisku procesu.

27

Uzskatot, ka strīda, kuru tā izskata, risinājums ir atkarīgs no piemērojamo Savienības tiesību interpretācijas, Conseil d’État nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:

28

Ar savu pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīva 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, un Direktīva 2002/98 ir jāinterpretē tādējādi, ka plazmu no nesadalītām asinīm, kura pagatavota rūpnieciskā procesā un kura ir paredzēta asins pārliešanai, var uzskatīt par zālēm, kas iegūtas no asinīm, kurām piemērojami Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, noteikumi, vai arī par labilu asins produktu, kuram piemērojami Direktīvas 2002/98 noteikumi, vai arī par produktu, kuram vienlaicīgi var piemērot gan Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, noteikumus, gan Direktīvas 2002/98 noteikumus. Gadījumā, ja pastāv šaubas attiecībā uz piemērojamo direktīvu, iesniedzējtiesai rodas jautājums, vai Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 2. panta 2. punktā ietvertais noteikums ir jāinterpretē tādējādi, ka tas ir piemērojams tikai tad, ja citā Savienības tiesību aktā noteiktās prasības ir mazāk stingras nekā tās, kas noteiktas tiesiskajā regulējumā par zālēm.

29

Ir jāsecina, ka Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 2. panta 1. punktā būtībā ir paredzēts, ka šo direktīvu piemēro cilvēkiem paredzētām zālēm, kuras paredzēts laist dalībvalstu tirgū un kuras ražotas rūpnieciski.

30

Direktīva 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, ir piemērojama produktiem, kas ir rūpnieciski ražotas zāles, izņemot produktus, kuri neatbilst vienai vai otrai šīs direktīvas 1. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā ietvertajai zāļu definīcijai.

31

Direktīvas 2004/27, ar kuru groza Direktīvu 2001/83, preambulas 7. apsvērumā ir paredzēts, ka ir “jāprecizē Direktīvas 2001/83/EK definīcijas un darbības joma, lai cilvēkiem paredzētajās zālēs sasniegtu augstu kvalitātes standartu un drošuma un labvērtības līmeni”, un ka, “lai ņemtu vērā gan jaunu ārstniecības veidu attīstību, gan aizvien lielāku to produktu skaitu, kuri tiek dēvēti par “robežproduktiem”, jo tie iekļaujas gan zāļu nozarē, gan citās nozarēs, “zāļu” definīcija jāpārlabo tādā veidā, lai novērstu jebkādas šaubas par piemērojamajiem tiesību aktiem, ja produkts, kas pilnībā atbilst zāļu definīcijai, var atbilst arī citu reglamentētu produktu definīcijai”.

32

Saistībā ar minēto Direktīvas 2001/83 piemērošanas joma tika precizēta ar Direktīvu 2004/27. Tādējādi Direktīvas 2001/83 3. panta 6. punkts, ar kuru sākotnēji bija noteikts, ka šo direktīvu nepiemēro “cilvēku izcelsmes nesadalītām asinīm, plazmai vai asins šūnām”, tika papildināts ar Direktīvas 2004/27 1. pantu, kurā tika precizēts, ka šis izņēmums ir piemērojams, “izņemot plazmai, kuras pagatavošanā izmantots rūpniecisks process”.

33

Tādējādi plazma, kuras pagatavošanā izmantots rūpniecisks process, ietilpst Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, materiālās piemērošanas jomā neatkarīgi no tā, vai tā ir paredzēta pārliešanai vai ne.

34

Attiecībā uz Direktīvas 2002/98 piemērošanas jomu jānorāda, ka tās preambulas 5. apsvērumā ir uzsvērts, ka Direktīva 2001/83 ir attiecīgi jāgroza, lai nodrošinātu asins komponentu drošības un kvalitātes līmeņa līdzvērtību jebkuram to paredzētajam mērķim, visu asins un asins komponentu, tostarp zāļu izejvielu, savākšanas un testēšanas tehniskās prasības jānosaka ar šo direktīvu.

35

Šajā ziņā ar Direktīvas 2002/98 31. pantu ir grozīts Direktīvas 2001/83 109. pants, pirms stājās spēkā Direktīva 2004/27, un tajā ir paredzēts, ka cilvēka asins un cilvēka plazmas savākšanai un testēšanai piemēro Direktīvu 2002/98.

36

Kā to norādījis ģenerāladvokāts savu secinājumu 26. punktā, Direktīvas 2001/83 109. pantā, kas grozīts ar Direktīvu 2002/98, ir paredzēts, ka cilvēka asins un cilvēka plazmas savākšanai un testēšanai piemēro Direktīvu 2002/98, tas ietver rūpnieciski pagatavotu plazmu, kur pēdējā minētā ir vai nu asins komponents, vai asins pagatavojums, kā noteikts šīs pēdējās direktīvas 3. panta b) un c) punktā.

37

No visa iepriekš minētā izriet, ka uz rūpnieciski pagatavotu plazmu attiecas Direktīva 2002/98 tikai saistībā ar tās savākšanu un testēšanu, un Direktīva 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, ir piemērojama attiecībā uz tās apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu.

38

Tomēr, kaut arī asins pārliešanai paredzēta plazma, kas pagatavota rūpnieciski, ietilpst Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, materiālajā piemērošanas jomā, attiecībā uz tās apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu ir jākonstatē, ka, lai uz apskatīto produktu attiecinātu šīs direktīvas noteikumus, tam jāatbilst arī nosacījumiem, kas paredzēti tās pašas direktīvas 2. pantā, un tam jābūt tādam, ko var uzskatīt par cilvēkiem paredzētām zālēm Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 1. panta 2. punkta izpratnē.

39

Tādējādi iesniedzējtiesai ir jāpārliecinās, ka plazmu SD, konkrētāk, produktu ar nosaukumu Octaplas, var kvalificēt par zālēm Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, 1. panta 2. punkta izpratnē. Šādi tas būs it īpaši tad, ja apskatīto plazmu ir iespējams izmantot ar mērķi atjaunot, uzlabot vai pārveidot fizioloģiskas funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību.

40

Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, uz pirmā jautājuma pirmo daļu ir jāatbild, ka Direktīva 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, un Direktīva 2002/98 ir jāinterpretē tādējādi, ka plazmai no nesadalītām asinīm, kura pagatavota rūpnieciskā procesā un kura ir paredzēta asins pārliešanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83 109. pantu, var piemērot Direktīvas 2002/98 noteikumus attiecībā uz tās savākšanu un testēšanu un Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, noteikumus attiecībā uz tās apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, ar nosacījumu, ka tā atbilst zāļu definīcijai saskaņā ar šīs direktīvas 1. panta 2. punktu.

41

Ņemot vērā šo atbildi, uz pirmā jautājuma otro daļu nav jāatbild.

42

Ar savu otro jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 2002/98 4. panta 2. punkts, lasot to kopā ar LESD 168. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, ka ar tiem ir atļauts paturēt spēkā vai ieviest tādu valsts tiesisko regulējumu, kurā plazmai, kura pagatavota rūpnieciskā procesā, tiek piemērots stingrāks regulējums nekā tas, ko piemēro zālēm.

43

Ir jāatgādina, ka, kaut arī to mērķis ir sabiedrības veselības aizsardzība, Direktīvas 2001/83 un 2002/98 nav pieņemtas, pamatojoties uz vieniem un tiem pašiem LES pantiem. Tā Direktīvas 2001/83 pamatā ir LESD 114. panta noteikumi, kas attiecas uz iekšējā tirgus izveidi un darbību, bet Direktīvas 2002/98 pamatā ir LESD 168. pants, kurā paredzēta augsta cilvēku veselības aizsardzības līmeņa nodrošināšana. LESD 168. panta 4. punkta a) apakšpunktā patiešām ir paredzēts, ka dalībvalstīm nevar liegt atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsargpasākumus, – noteikums, kas skaidri ir atainots Direktīvas 2002/98 4. panta 2. punktā.

44

Tomēr, runājot par situācijām, kurās šī direktīva nav piemērojama, ir jāsecina, ka šāda pati iespēja nav paredzēta ne Direktīvā 2001/83, ne LESD 114. pantā. No minētā izriet, ka iespēja dalībvalstij atstāt spēkā vai ieviest stingrākus aizsargpasākumus ir izmantojama tikai tajās jomās, kuras ietilpst Direktīvas 2002/98 piemērošanas jomā.

45

Kā tas ticis secināts šī sprieduma 40. punktā, plazmai, kura pagatavota rūpnieciskā procesā, piemēro Direktīvas 2002/98 noteikumus tikai attiecībā uz tās savākšanu un testēšanu un Direktīvas 2001/83, kas grozīta ar Direktīvu 2004/27, noteikumus attiecībā uz tās apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu.

46

Tādējādi uz otro jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2002/98 4. panta 2. punkts, lasot to kopā ar LESD 168. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to ir atļauts paturēt spēkā vai ieviest tādu valsts tiesisko regulējumu, kurā plazmai, kura pagatavota rūpnieciskā procesā, tiek piemērots stingrāks regulējums nekā tas, ko piemēro zālēm, tikai attiecībā uz tās savākšanu un testēšanu.

47

Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (pirmā palāta) nospriež: