This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023XC0609(02)
Communication from the Commission concerning Part B of the Annex to Commission Regulation (EU) No 283/2013 setting out the data requirements for active substances in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance) 2023/C 202/03
Komisijas paziņojums, kurš attiecas uz Komisijas Regulas (ES) Nr. 283/2013, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām, pielikuma B daļu (Dokuments attiecas uz EEZ) 2023/C 202/03
Komisijas paziņojums, kurš attiecas uz Komisijas Regulas (ES) Nr. 283/2013, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām, pielikuma B daļu (Dokuments attiecas uz EEZ) 2023/C 202/03
C/2023/3552
OV C 202, 9.6.2023, p. 14–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
- Date of document:
- 09/06/2023; Publicēšanas datums
- Author:
- Eiropas Komisija, Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts
- Form:
- Paziņojums
- Additional information:
- Attiecas uz EEZ
- Legal basis:
-
- 32013R0283 - ANPAB 32013R0283 - ANPT6
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
9.6.2023 |
LV |
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis |
C 202/14 |
Komisijas paziņojums, kurš attiecas uz Komisijas Regulas (ES) Nr. 283/2013, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū nosaka datu prasības attiecībā uz darbīgajām vielām, pielikuma B daļu
(Dokuments attiecas uz EEZ)
(2023/C 202/03)
Šie norādījumi ir izstrādāti, apspriežoties ar dalībvalstīm. Tie nav paredzēti, lai radītu juridiski saistošas sekas, un pēc savas būtības nevar skart nevienu pasākumu, ko dalībvalsts veikusi, īstenojot Regulu (EK) Nr. 1107/2009, ne arī tiesu praksi, kas izveidojusies šīs normas sakarā. Savienības tiesību aktus autoritatīvi interpretēt un piemērot pilnvarota ir tikai Tiesa.
Šis Komisijas paziņojums izpilda Regulas (ES) 283/2013 pielikuma ievada 6. punktu, kurš noteic, ka informēšanas un saskaņošanas nolūkā šīs regulas īstenošanai relevanto testēšanas metožu un vadlīniju saraksts jāpublicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Saraksts zemāk ir šis saraksts attiecībā uz Regulas (ES) Nr. 283/2013, kas grozīta ar Komisijas Regulu (ES) 2022/1439 (1) , pielikuma B daļu, un tas tiks regulāri atjaunināts.
Gadījumos, kur Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļas normas prasa ģenerēt datus, pamatojoties uz Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļā noteiktajām prasībām, relevantās testēšanas metodes un vadlīnijas ir norādītas Komisijas paziņojumā, kas attiecas uz Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas īstenošanu (t. i., par ķīmiskām darbīgajām vielām).
Ja dokuments ir norādīts sarakstā attiecībā uz kādu iedaļu, tas attiecas uz visām apakšiedaļām. Ja attiecībā uz kādu iedaļu dokuments nav norādīts, tas nozīmē, ka saskaņotas testēšanas metodes vai vadlīnijas patlaban nav pieejamas. Šādos gadījumos potenciālajiem pieteikumu iesniedzējiem priekšlikumi ar ziņotāju dalībvalsti un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA) būtu, piem., uz testēšanas metožu projekta pamata, jāapspriež pirmsiesniegšanas sanāksmē.
Testēšanas metodes
Sarakstā ir norādītas tikai validētas testēšanas metodes, (t. i., ESAO vai līdzvērtīgu starptautisku organizāciju salīdzinoši testētas). Nav iekļautas testēšanas metodes, kas ir tikai aprakstītas zinātniskās publikācijās.
Testēšanas metodes norādīšana būtu jāsaprot kā norāde uz tādas testēšanas metodes jaunāko versiju, kas bijusi pieejama pētījuma sākšanas brīdī.
Attiecībā uz darbīgām vielām, kas ir mikroorganismi, lai varētu izpildīt dažas prasības par datiem, var būt nepieciešami ad hoc testu protokoli. Pieteikuma iesniedzēji, ziņotāja dalībvalsts un EFSA šādus ad hoc testu protokolus var apspriest pirmsiesniegšanas fāzē (2), jo īpaši šādus jautājumus: vai tos var aizstāt ar testu protokoliem, kas norādīti Komisijas paziņojumā, kurš attiecas uz Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma A daļas īstenošanu; vai tos iespējams pielāgot tā, lai tie būtu piemērotāki attiecībā uz darbīgām vielām, kas ir mikroorganismi.
Kas attiecas uz testēšanas (izmēģinājumu) ar mugurkaulniekiem samazināšanu līdz minimumam, kā to paredz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. pants, par daļu no riska novērtēšanas būtu jāuzskata uz vecāku testēšanas metožu pamata jau veikti testi. Tomēr pirmsiesniegšanas sanāksmē, ja tas ir zinātniski pamatoti, pieteikuma iesniedzēji, ziņotāja dalībvalsts un EFSA var apsvērt, vai saskaņā ar jaunākajām testēšanas metodēm nav vajadzīgs jauns tests.
Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2010. gada 22. septembra Direktīvu 2010/63/ES par zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību (3), Regulu (EK) Nr. 1107/2009 (11. un 40. apsvērums, 8. panta 1. punkta d) apakšpunkts, 18. panta b) punkts, 33. panta 3. punkta c) apakšpunkts un 62.panta 1. punkts) un Komisijas Regulu (ES) Nr. 283/2013 (4) ir vienmēr jāizvairās no nevajadzīgas testēšanas (izmēģinājumiem) ar dzīvniekiem. Konkrētāk, Regulas (EK) Nr. 1107/2009 62. pants noteic, ka testēšanu ar mugurkaulniekiem, lai apstiprinātu darbīgās vielas augu aizsardzības līdzekļu vajadzībām, veic tikai tad, ja citas metodes nav pieejamas. Pie alternatīvām metodēm pieder testēšana in vitro, in-silico metodes vai tādas citas pieejas kā analoģijas dati, kā aprakstīts, piemēram, EURL ECVAM statusa ziņojumā par alternatīvo metožu un pieeju izstrādi, apstiprināšanu un regulatīvo pieņemšanu un EURL ECVAM statusa ziņojumā par tādām metodēm zinātnē un regulējumā, kurās neizmanto dzīvniekus (5). Turklāt apsvērumos par Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma ievada 1.5. punktu par derīgu zinātnisku pamatojumu būtu jāuzskata tas, vai ir pieejamas vadlīnijas par testēšanu, kurā neizmanto dzīvniekus, un validēti un uzticami in vitro pētījumu protokoli.
Ja kādu attiecībā uz datiem izvirzītu prasību var izpildīt ar vairākām testēšanas metodēm, šīs metodes sarakstā ir norādītas jauna testa vajadzības gadījumā dodamās priekšrokas secībā. Secībā priekšroka ir metodēm, kurās testa dzīvnieki nav vajadzīgi vai to skaits ir mazāks un/vai šī metode ir saistīta ar mazāk smagām testa dzīvnieku ciešanām. Tomēr pirmsiesniegšanas sanāksmē uz EFSA un ziņotājas dalībvalsts ieteikuma pamata prioritāro kārtību var mainīt, ja tas ir zinātniski pamatoti (piem., tāpēc, ka dažām metodēm ir ierobežota piemērošanas joma), lai nodrošinātu novērtējuma zinātnisko kvalitāti.
Vadlīnijas
Vadlīnijas kvalificējas norādīšanai sarakstā, ja tās:
|
— |
pirms šā paziņojuma publicēšanas ir apstiprinājusi Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgā komiteja (SCoPAFF), |
|
— |
ir izstrādātas oficiālas struktūras (piemēram, EFSA, Komisijas, valsts iestāžu) aizgādībā, lai pievērstos noteiktai riska novērtēšanas jomai vai procedūras jautājumiem, un par tām ir notikusi apspriešanās ar attiecīgajām ieinteresētajām personām, vai |
|
— |
ir apstiprinājusi starpvaldību organizācija (piemēram, ESAO, FAO, PVO vai EPPO), kurā apstiprināšanas procesā piedalās dalībvalstis. |
Attiecībā uz iekļaušanu sarakstā tika apsvērtas šāda veida vadlīnijas:
|
— |
tehniskas vadlīnijas, arī horizontālas dabas vadlīnijas, kas ir relevantas vairākām vai visām attiecībā uz datiem izvirzīto prasību iedaļām, arī Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma ievada 1.5. punkta īstenošanai; |
|
— |
administratīvas/procesuālas vadlīnijas, ja tās ir attiecībā uz datiem izvirzīto prasību īstenošanai relevantas; |
|
— |
modeļi vai rēķināšanas rīki, ja tie ir attiecībā uz datiem izvirzītajām prasībām relevanti un ja tos var piesaistīt kādai vadlīnijai vai ja tie šādu vadlīniju atbalsta; |
|
— |
tādi EFSA ekspertu grupu zinātniski atzinumi un starpzonu koordinācijas komitejas vadlīnijas, kas attiecas uz visām dalībvalstīm, sarakstā ir norādīti pēc tam, kad katrā gadījumā atsevišķi izskatīts, vai tie ir relevanti konkrētu attiecībā uz datiem izvirzītu prasību īstenošanai. |
Zemāk sniegtajā sarakstā parasti nav iekļauti tādi dokumenti kā zonālas vadlīnijas, EFSA paziņojumi, zinātniski recenzētas publikācijas, tehniski ziņojumi, zinātniski ziņojumi un stratēģijas, izņemot dažus dokumentus, par kuriem notikusi sabiedriska apspriešana.
Vadlīnijas norādīšana sarakstā būtu jāsaprot kā norāde uz šīs vadlīnijas jaunāko versiju, kas bijusi pieejama pētījuma sākšanas brīdī.
Kas attiecas uz EPPO standartu sērijām par augu aizsardzības līdzekļu efektivitātes izvērtēšanu, visbūtiskākie standarti ir norādīti sarakstā zemāk. Tomēr saraksts ir jāuzskata par nepilnīgu, jo EPPO globālā datubāze tiek regulāri atjaunināta un, katru gadījumu aplūkojot atsevišķi, var būt vajadzīgi citi standarti. Līdz ar to tabulā zemāk ir iekļauta arī EPPO globālā datubāze.
|
Norāde uz Regulas (ES) Nr. 283/2013 pielikuma B daļu |
Testēšanas metodes (6) |
Vadlīnijas (7) |
||
|
Vispārīgas testēšanas metodes un vadlīnijas |
|
EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092) |
||
|
Vispārīgas testēšanas metodes un vadlīnijas |
|
EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971) |
||
|
Vispārīgas testēšanas metodes un vadlīnijas |
|
EU Guidance document on the assessment of new isolates of baculovirus species already included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC (SANCO/0253/2008) |
||
|
Vispārīgas testēšanas metodes un vadlīnijas |
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
Vispārīgas testēšanas metodes un vadlīnijas |
|
OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP) |
||
|
Vispārīgas testēšanas metodes un vadlīnijas |
|
OECD Guidance Document for the Regulatory Framework for the Microorganism Group: Bacteriophages Series on Pesticides No. 108 |
||
|
|
EU Guidance document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No. 1107/2009 (SANCO/12823/2012) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506) |
||
|
|
EU Guidance document on the approval and low-risk criteria linked to “antimicrobial resistance” applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/2020/12260) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (8) |
||
|
|
EPPO Global database (9) |
||
|
|
EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (10) |
||
|
|
EPPO PP1/213: Resistance risk analysis |
||
|
|
EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092 - including appendix (11)) |
||
|
|
EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830) (12) |
||
|
US EPA OPPTS 885.3400 hypersensitivity Incidents |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3050 Acute Oral Toxicity/ Pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3150 Acute pulmonary toxicity/ pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3200 Microbial pesticide test guidelines. Acute injection toxicity/pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3500 Cell culture |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3600 Subchronic Toxicity/Pathogenicity |
|
||
|
US EPA OPPTS 885.3650 Reproductive/fertility effects |
|
||
|
|
European Commission draft guidance document Guidance for the setting of an acute reference dose (ARfD) (7199/VI/99) |
||
|
|
ECHA Guidance on the application of the CLP criteria. Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures |
||
|
|
EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708) |
||
|
|
OECD Series on Testing and Assessment No. 124, Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose. (ENV/JM/MONO(2010)15) |
||
|
|
EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708) |
||
|
|
EFSA Guidance document on clustering and ranking of emissions of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances from protected crops (greenhouses and crops grown under cover) to relevant environmental compartments, Section 2 (EFSA Journal 2014;12(3):3615) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.1.2 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
EFSA Guidance document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil, section 2.7 “Applicability of the tiered assessment scheme for microbial actives substances” (EFSA Journal 2017;15(10):4982) |
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.2.1 (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (based on –among others- Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)) |
||
|
|
Generic guidance for Tier 1 FOCUS Ground water assessments (based on –among others-the European Commission (2014) Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (Sanco/13144/2010); FOCUS (2000) “FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances” Report of the FOCUS Groundwater Scenarios Workgroup (Sanco/321/2000); Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil.(doi: 10.2903/j.efsa.2008.622); Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (including Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)); section 3.3.1 of European Food Safety Authority. Guidance Document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (doi:10.2903/j.efsa.2017.4982); section 3.3 of Scientific report of EFSA on the “repair action” of the FOCUS surface water scenarios (doi:10.2903/j.efsa.2020.6119)) |
||
|
Šajā iedaļā norādītās attiecīgās metodes katrā gadījumā var būt jāpielāgo atsevišķi. Tāpēc tas, vai izraudzītās metodes ir piemērotas un vai tās nav jāpielāgo, ir jāpamato darbīgās vielas, kura jānovērtē, bioloģisko un ekoloģisko īpatnību gaismā, un to var apspriest pirmsiesniegšanas sanāksmēs. |
|
||
|
|
EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents (SANCO/12117/2012) |
||
|
|
US EPA 885.4000 (1996) Background for non-target organism testing of microbial pest control agents |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016), guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44) |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals |
||
|
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |
||
|
OECD Test No. 203 (2019) Fish, Acute Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test No. 210 (2013) Fish, Early-life Stage Toxicity Test |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4200 freshwater fish Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 11.1 Freshwater Fish |
|
||
|
OECD Test No. 233 (2010) Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4240 Freshwater invertebrate Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 10.1 Freshwater Invertebrates |
||
|
OECD Test No. 201 (2011) Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4300 Non target plant studies Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 9.1 Freshwater plants |
||
|
OECD Test No. 221 (2006): Lemna sp. Growth Inhibition Test |
|
||
|
OECD Test No. 239 (2014): Water-Sediment Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test No. 238 (2014): Sediment-Free Myriophyllum Spicatum Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 213 Honeybees, Acute Oral Toxicity Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 214 Honeybees, Acute Contact Toxicity Test. |
|
||
|
OECD Test Guideline 245 Honey Bee, Chronic Oral Toxicity Test |
|
||
|
OECD guidance document 239 Honey Bee Larval Toxicity Test, Repeated Exposure |
|
||
|
OECD guidance document 75: Honey Bee Brood Test Under Semi-Field Conditions |
|
||
|
EPPO Bulletin (2019) 49 Oomen Bee Brood Feeding Test |
|
||
|
EPPO Bulletin (2010) 40 Side-Effects On Honeybees |
|
||
|
OECD Test No. 247 (2017) Bumblebee, Acute Oral Toxicity Test |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.1 Honey bees |
||
|
US EPA OCSPP 885.4380 Honey bee Tier I |
|
||
|
US EPA OCSPP 885.4340 Non-target Insect Tier I |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.1 Tests for Plant-Dwelling Invertebrates |
||
|
OECD Test No. 222 (2016): Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) |
|
||
|
OECD Test No. 232 (2016): Collembolan Reproduction Test in Soil |
|
||
|
OECD Test No. 226 (2016): Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.2.2 Springtails |
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 13.3.2 Earthworms |
||
|
OECD Test No. 227 (2006): Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test |
|
||
|
OECD Test No. 208 (2006): Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test |
|
||
|
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants |
Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 12.2 Terrestrial plants |
(1) Komisijas Regula (ES) 2022/1439 (2022. gada 31. augusts), ar ko attiecībā uz informāciju, kas jāiesniedz attiecībā uz darbīgajām vielām, un attiecībā uz specifiskajām prasībām šādiem datiem par mikroorganismiem groza Regulu (ES) Nr. 283/2013 (OV L 227, 1.9.2022., 8. lpp.).
(2) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002 (2002. gada 28. janvāris), ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu, 32.a pants (OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.).
(3) OV L 276, 20.10.2010., 33. lpp.
(4) OV L 93, 3.4.2013., 1. lpp.
(5) Pieejams vietnē https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/
(6) Lielākā daļa minēto testēšanas metožu ir pieejamas tikai angliski. Detalizēta informācija par testēšanas metodēm:
|
— |
ISO http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm |
|
— |
ESAO http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
EPPO http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
US EPA OCSPP https://www.epa.gov/ |
(7) Lielākā daļa minēto vadlīniju ir pieejamas tikai angliski. Detalizēta informācija par vadlīnijām:
|
— |
Eiropas Komisija: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_en |
|
— |
ESAO http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
EPPO: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation |
|
— |
EFSA: http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm |
(8) Lūgums apsvērt tikai tos lietojumus, kas uzskatāmi par relevantiem Regulas (EK) Nr. 1107/2009 tvērumā, nevis tos, kuri ir EPPO PP 1/248 un attiecas uz apgalvojumiem par biostimulatoriem, kas definēti gan Regulas (ES) 2019/1009 tvērumā, gan tehniskajās specifikācijās CEN/TS 17724, CEN/TS 17700–1, CEN/TS 17700–2, CEN/TS 17700–3, CEN/TS 17700–4, CEN/TS 17700–5, pat ja EPPO PP1/248 šie biostimulatori ir identificēti kā augu augšanas regulatori.
(9) https://gd.eppo.int/
(10) Lūgums apsvērt tikai tos lietojumus, kas uzskatāmi par relevantiem Regulas (EK) Nr. 1107/2009 tvērumā, nevis tos, kuri ir EPPO PP 1/248 un attiecas uz apgalvojumiem par biostimulatoriem, kas definēti gan Regulas (ES) 2019/1009 tvērumā, gan tehniskajās specifikācijās CEN/TS 17724, CEN/TS 17700–1, CEN/TS 17700–2, CEN/TS 17700–3, CEN/TS 17700–4, CEN/TS 17700–5, pat ja EPPO PP1/248 šie biostimulatori ir identificēti kā augu augšanas regulatori.
(11) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903/j.efsa.2011.2092&file=efs22092-sup-0001-Appendix.pdf
(12) Ja attiecībā uz bažas raisošu metabolītu atliekām tās ir relevantas.
