EIROPAS KOMISIJA
Brisel?, 28.5.2014
COM(2014) 319 final
2014/0165(COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (kodificēta redakcija)
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52014PC0319
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines (codification)
Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (kodificēta redakcija)
Priekšlikums EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (kodificēta redakcija)
COM/2014/0319 final - 2014/0165 (COD)
EIROPAS KOMISIJA
Brisel?, 28.5.2014
COM(2014) 319 final
2014/0165(COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (kodificēta redakcija)
PASKAIDROJUMA RAKSTS
1.Tautu Eiropas kontekstā Komisija piešķir lielu nozīmi Savienības tiesību vienkāršošanai un skaidrošanai, lai tās padarītu skaidrākas un pieejamākas pilsoņiem, tādējādi sniedzot tiem jaunas iespējas un izdevību izmantot tiem piešķirtās īpašās tiesības.
Šo mērķi nevar sasniegt kamēr daudzie noteikumi, kas tikuši grozīti vairākas reizes, bieži diezgan būtiski, paliek izkaisīti, tādā veidā, ka tie jāmeklē daļēji oriģinālajā dokumentā un daļēji vēlākajos grozošajos dokumentos. Tādējādi, lai identificētu šībrīža noteikumus, ir vajadzīgs nozīmīgs pētījums, kas salīdzina dažādus instrumentus.
Šajā sakarā to noteikumu kodifikācija, kas bieži tikuši grozīti, ir arī svarīga, lai tiesību akti būtu skaidri un pārskatāmi.
2.Komisija 1987. gada 1. aprīlī nolēma 1 sniegt rīkojumus saviem darbiniekiem, ka visiem tiesību aktiem jābūt kodificētiem ne vēlāk kā pēc desmit grozījumiem, uzsverot, ka šī ir minimālā prasība un ka struktūrām jācenšas kodificēt pat īsākos laika posmos tekstus par kuriem tās ir atbildīgas, lai nodrošinātu, ka noteikumi ir skaidri un viegli saprotami.
3.Edinburgas Eiropas Padomes (1992. g. decembris) prezidentūras secinājumi to apstiprināja 2 , uzsverot kodifikācijas nozīmi, jo tā nodrošina piemērojamo tiesību skaidrību attiecībā uz to, kādas tiesības attiecīgam jautājumam piemērojamas attiecīgajā laikā.
Kodifikācija jāveic pilnīgā atbilstībā normālajai procedūrai Savienības tiesību aktu pieņemšanai.
Ņemot vērā to, ka nekādas izmaiņas pēc būtības nevar tikt veiktas dokumentos, kurus skar kodifikācija, Eiropas Parlaments, Padome un Komisija ir nolēmuši ar 1994. Gada 20. decembra Starpinstitūciju vienošanos, ka var izmantot pasteidzinātu procedūru kodifikācijas dokumentu paātrinātai pieņemšanai.
4.Šī priekšlikuma mērķis ir uzņemties Padomes 2003. gada 26. maija Regulas (EK) Nr. 953/2003 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību 3 kodifikāciju. Jaunā regula pārņems dažādos tajā ietvertos tiesību aktus 4 ; šis priekšlikums pilnībā saglabā kodificēto tiesību aktu saturu un līdz ar to tikai apkopo tos ar tādiem formāliem grozījumiem, ko prasa pats kodifikācijas pasākums.
5.Kodifikācijas priekšlikums tika izstrādāts pamatojoties uz iepriekšēju Regulas (EK) Nr. 953/2003 un tās grozošo tiesību aktu konsolidāciju 22 oficiālajās valodās, ko veica Eiropas Savienības Publikāciju birojs ar datu apstrādes sistēmas palīdzību. Ja pantiem ir piešķirti jauni numuri, atbilstību veco un jauno numuru starpā parāda tabulā, kas atrodas kodificētās regulas VII pielikumā.
ê 953/2003 (pielāgots)
2014/0165 (COD)
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (kodificēta redakcija)
EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,
ņemot vērā Ö Līgumu par Eiropas Savienības darbību Õ un jo īpaši tā Ö 207. panta 2. punktu Õ,
ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,
pēc leģislatīvā akta projekta nosūtīšanas valstu parlamentiem,
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu 5 ,
saskaņā ar parasto likumdošanas procedūru,
tā kā:
ê
(1)Padomes Regula (EK) Nr. 953/2003 6 ir vairākas reizes būtiski grozīta 7 . Skaidrības un praktisku apsvērumu dēļ minētā regula būtu jākodificē.
ê 953/2003, 4. apsvērums
(2)Daudzām nabadzīgākajām jaunattīstības valstīm steidzami nepieciešams saņemt svarīgākās zāles par pieejamām cenām, lai ārstētu infekcijas slimības. Minētās valstis ir ļoti atkarīgas no zāļu ievešanas, jo to vietējā ražošana nav pietiekama.
ê 953/2003, 5. apsvērums
(3)Cenu diferencēšana attīstīto valstu tirgos un nabadzīgāko jaunattīstības valstu tirgos ir vajadzīga, lai nodrošinātu to, ka nabadzīgākajām jaunattīstības valstīm piegādā svarīgus farmaceitiskos produktus par īpaši pazeminātām cenām. Tāpēc minētās īpaši pazeminātās cenas nevar uzskatīt par kritēriju cenām, kas par tiem pašiem produktiem jāmaksā attīstīto valstu tirgos.
ê 953/2003, 6. apsvērums
(4)Vairākumā attīstīto valstu ir attiecīgi likumdošanas līdzekļi un citi reglamentējoši līdzekļi, lai noteiktos apstākļos novērstu farmaceitisko produktu ievešanu, taču ar šiem līdzekļiem var nepietikt, ja ievērojami daudzumi farmaceitisko produktu par sevišķi pazeminātām cenām tiek pārdoti nabadzīgāko jaunattīstības valstu tirgiem, un tāpēc ekonomiskā ieinteresētība novirzīt tirdzniecību uz augstu cenu tirgiem var ievērojami pieaugt.
ê 953/2003, 7. apsvērums
(5)Farmaceitisko produktu ražotāji ir jārosina padarīt farmaceitiskos produktus pieejamus par īpaši pazeminātām cenām ievērojami lielākos daudzumos, ar šo regulu nodrošinot, ka šie produkti paliek minētajos tirgos. Šo regulu ar vienlīdzīgiem nosacījumiem var piemērot farmaceitisko produktu ziedojumiem un produktiem, ko pārdod saskaņā ar līgumiem, kuri piešķirti, atsaucoties uz valstu valdību vai starptautisku iepirkuma struktūru piedāvājumu konkursiem, vai saskaņā ar partnerību, par ko vienojies ražotājs un galamērķa valsts valdība, paturot prātā, ka ziedojumi nenodrošina šo produktu pastāvīgu pieejamību.
ê 953/2003, 8. apsvērums (pielāgots)
(6)Lai piemērotu šo regulu, Ö ir nepieciešams paredzēt Õ procedūru, Ö ar kuru nosaka Õ produktus, valstis un slimības, uz kurām attiecas šī regula.
ê 953/2003, 9. apsvērums (pielāgots)
(7)Šīs regulas mērķis ir novērst diferencētas cenas produktu ievešanu Ö Savienībā Õ. Atsevišķos gadījumos paredzēti izņēmumi, stingri nosakot, ka jānodrošina, lai attiecīgo produktu galamērķis ir viena no II pielikumā minētajām valstīm.
ê 953/2003, 10. apsvērums
(8)Diferencētas cenas produktu ražotājiem jānodrošina, lai šiem produktiem būtu atšķirīgs izskats, kas atvieglotu to identificēšanu.
ê 953/2003, 11. apsvērums
(9)Būs lietderīgi pārskatīt to slimību un galamērķa valstu sarakstus, uz kurām attiecas šī regula, kā arī formulas, kuras izmanto, lai noteiktu diferencētas cenas produktus, inter alia, ņemot vērā šīs regulas piemērošanā gūto pieredzi.
ê 953/2003, 13. apsvērums (pielāgots)
(10)Uz diferencētas cenas produktiem, kas ir ceļotāju personiskajā bagāžā personiskai lietošanai, attiecas tie paši noteikumi, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) Nr. 608/2013 8 .
ê 953/2003, 14. apsvērums
(11)Ja diferencētas cenas produkti aizturēti saskaņā ar šo regulu, kompetentā iestāde, ievērojot valsts tiesību aktus un vajadzību nodrošināt, lai aizturēto produktu izmantošana nāktu par labu II pielikumā minētajām valstīm, var nolemt darīt tos pieejamus minētajās valstīs humāniem mērķiem. Ja šāds lēmums netiek pieņemts, aizturētie produkti jāiznīcina.
ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkts (pielāgots)
(12)Lai pievienotu produktus tādu produktu sarakstam, uz kuriem attiecas Ö šī Õ regula, Komisijai būtu jādeleģē pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar Līguma 290. pantu attiecībā uz Ö šīs Õ regulas pielikumu grozīšanu. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī. Komisijai, sagatavojot un izstrādājot deleģētos aktus, būtu jānodrošina vienlaicīga, savlaicīga un atbilstīga attiecīgo dokumentu nosūtīšana Eiropas Parlamentam un Padome,
ê 953/2003 (pielāgots)
IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.
1. pants
1. Šī regula nosaka:
a)kritērijus, lai noteiktu, kas ir diferencētas cenas produkts;
b)nosacījumus, saskaņā ar kuriem rīkojas muitas iestādes;
c)pasākumus, kas jāveic kompetentajām iestādēm dalībvalstīs.
2. Šajā regulā izmantoto jēdzienu definīcijas.
a)“diferencētas cenas produkts” ir jebkurš farmaceitisks produkts, ko izmanto IV pielikumā minēto slimību profilaksei, diagnosticēšanai un ārstēšanai un kura cena ir noteikta saskaņā ar vienu no iespējamiem cenas aprēķiniem, kas izklāstīti 3. pantā, un kuru pārbaudījusi Komisija vai neatkarīgs revidents, kā paredzēts 4. pantā, un kas ietverts I pielikumā norādītajā diferencētas cenas produktu sarakstā;
b)“galamērķa valstis” ir valstis, kas minētas II pielikumā;
c)“kompetentā iestāde” ir iestāde, kam dalībvalsts uzdevusi noteikt, vai preces, ko attiecīgajā dalībvalstī aizturējušas muitas iestādes, ir diferencētas cenas produkti, un sniegt norādījumus atkarībā no pārbaudes rezultātiem.
2. pants
1. Ö Savienībā Õ aizliegts ievest diferencētas cenas produktus, lai tos laistu brīvā apgrozībā, veiktu atpakaļizvešanu, piemērotu tiem atlikšanas procedūru vai novietotu brīvā zonā vai brīvā noliktavā.
2. Aizliegums saistībā ar diferencētas cenas produktiem, kas izklāstīts 1. punktā, neattiecas uz
a)atpakaļizvešanu uz galamērķa valsti;
b)tranzīta vai muitas noliktavas procedūras piemērošanu vai novietošanu brīvā zonā vai brīvā noliktavā, lai veiktu atpakaļizvešanu uz galamērķa valsti.
3. pants
Diferencētā cena, kas minēta 4. panta 2. punkta b) apakšpunktā, pēc pieteikuma iesniedzēja izvēles var būt:
a)ne augstāka kā III pielikumā noteiktie procenti no vidējās svērtās ražotāja cenas, ko ražotājs par to pašu produktu prasa Ö Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) Õ tirgos piemērošanas laikā; vai
b)ražotāja tiešās ražošanas izmaksas, pieskaitot ne vairāk kā III pielikumā noteiktos procentus.
4. pants
1. Lai uz produktiem varētu attiecināt šo regulu, farmaceitisko produktu ražotājiem vai eksportētājiem jāiesniedz pieteikumi Komisijai.
2. Visos Komisijai adresētajos pieteikumos jābūt šādai informācijai:
a)produkta nosaukums, diferencētas cenas produkta aktīvā sastāvdaļa un pietiekama informācija, lai pārbaudītu, kādas slimības profilaksei, diagnosticēšanai vai ārstēšanai tas paredzēts;
b)piedāvātā cena saistībā ar vienu no iespējamiem cenu aprēķiniem, kas noteikti 3. pantā, ar pietiekami sīku informāciju, lai varētu veikt pārbaudi. Šādas sīkas informācijas vietā pieteikuma iesniedzējs var iesniegt apliecību, ko izsniedzis neatkarīgs revidents, kurā paziņots, ka cena ir pārbaudīta un atbilst III pielikumā izklāstītajiem kritērijiem. Neatkarīgo revidentu ieceļ, ražotājam un Komisijai vienojoties. Visa informācija, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedz revidentam, ir konfidenciāla;
c)galamērķa valsts vai valstis, kam pieteikuma iesniedzējs nodomājis pārdot attiecīgo produktu;
d)koda numurs, pamatojoties uz kombinēto nomenklatūru, kā izklāstīts I pielikumā Padomes Regulai (EEK) Nr. 2658/87 9 , un, vajadzības gadījumā, tā papildinājums ar Taric apakšgrupām, lai nešaubīgi identificētu attiecīgās preces;
e)visi pasākumi, ko veicis ražotājs vai eksportētājs, lai diferencētas cenas produktu padarītu viegli atšķiramu no identiskiem produktiem, ko piedāvā pārdošanai Ö Savienībā Õ.
ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkta 1) apakšpunkts (pielāgots)
3. Ja Komisija atzīst, ka produkts atbilst šajā regulā noteiktajām prasībām, Komisija ir pilnvarota pieņemt deleģētos aktus saskaņā ar 5. panta 5. punktu, lai nākamajā atjaunināšanas reizē attiecīgo produktu ietvertu I pielikumā. Komisija informē pieteikuma iesniedzēju par savu lēmumu 15 dienu laikā pēc tā pieņemšanas.
Ja kavēšanās ar kāda produkta iekļaušanu I pielikumā kavētu risināt steidzamu jaunattīstības valsts vajadzību nodrošināt piekļuvi nepieciešamām svarīgākajām zālēm par pieejamām cenām un tādēļ tas nepieciešams nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ, šīs regulas 6. pantā paredzēto procedūru piemēro deleģētajiem aktiem, kas pieņemti, ievērojot pirmo daļu.
ê 953/2003 (pielāgots)
4. Ja pieteikumā sniegtā informācija nav pietiekami pilnīga, lai to izskatītu pēc būtības, Komisija rakstiski lūdz pieteikuma iesniedzēju sniegt trūkstošo informāciju. Ja pieteikuma iesniedzējs neaizpilda pieteikumu Ö rakstiskajā lūgumā Õ noteiktajā laika posmā, pieteikums nav spēkā.
5. Ja Komisija konstatē, ka pieteikums neatbilst šajā regulā izklāstītajiem kritērijiem, pieteikumu noraida un pieteikuma iesniedzēju informē 15 dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas dienas. Nekas neliedz pieteikuma iesniedzējam iesniegt grozītu pieteikumu par to pašu produktu.
6. Par produktiem, kas paredzēti ziedošanai saņēmējiem vienā no II pielikumā minētajām valstīm, var attiecīgi paziņot, lai tos apstiprinātu un iekļautu I pielikumā.
7. Ö Komisija atjaunina Õ I pielikumu katru otro mēnesi.
ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkta 1) apakšpunkts (pielāgots)
8. Komisija ir pilnvarota saskaņā ar 5. panta 6. punktu pieņemt deleģētos aktus, lai attiecīgā gadījumā Ö grozītu Õ II, III un IV pielikumu, lai pārskatītu to slimību un galamērķa valstu sarakstus, uz kurām attiecas šī regula, kā arī formulas, kuras izmanto, lai noteiktu diferencētas cenas produktus, ievērojot pieredzi, kas gūta tās īstenošanā, vai lai reaģētu uz krīzi veselības nozarē.
ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkta 2) apakšpunkts
5. pants
1. Pilnvaras pieņemt deleģētos aktus Komisijai piešķir, ievērojot šajā pantā izklāstītos nosacījumus.
2. Pilnvaras pieņemt šīs regulas 4. pantā minētos deleģētos aktus Komisijai piešķir uz piecu gadu laikposmu no 2014. gada 20. februāris. Komisija sagatavo ziņojumu par pilnvaru deleģēšanu vēlākais deviņus mēnešus pirms piecu gadu laikposma beigām. Pilnvaru deleģēšana tiek automātiski pagarināta uz tāda paša ilguma laikposmiem, ja vien Eiropas Parlaments vai Padome neiebilst pret šādu pagarinājumu vēlākais trīs mēnešus pirms katra laikposma beigām.
3. Eiropas Parlaments vai Padome jebkurā laikā var atsaukt 4. pantā minēto pilnvaru deleģēšanu. Ar lēmumu par atsaukšanu izbeidz tajā norādīto pilnvaru deleģēšanu. Lēmums stājas spēkā nākamajā dienā pēc tā publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī vai vēlākā dienā, kas tajā norādīta. Tas neskar jau spēkā esošos deleģētos aktus.
4. Tiklīdz tā pieņem deleģētu aktu, Komisija par to paziņo vienlaikus Eiropas Parlamentam un Padomei.
5. Saskaņā ar 4. panta 3. punktu pieņemts deleģētais akts stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par diviem mēnešiem.
6. Deleģētais akts, kas pieņemts saskaņā ar 4. panta 8. punktu, stājas spēkā tikai tad, ja divos mēnešos no dienas, kad minētais akts paziņots Eiropas Parlamentam un Padomei, ne Eiropas Parlaments, ne Padome nav izteikuši iebildumus, vai ja pirms minētā laikposma beigām gan Eiropas Parlaments, gan Padome ir informējuši Komisiju par savu nodomu neizteikt iebildumus. Pēc Eiropas Parlamenta vai Padomes iniciatīvas šo laikposmu pagarina par četriem mēnešiem.
ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkta 3) apakšpunkts
6. pants
1. Deleģētie akti, kas pieņemti saskaņā ar šo pantu, stājas spēkā nekavējoties un tos piemēro, kamēr nav izteikti nekādi iebildumi saskaņā ar 2. punktu. Paziņojot deleģētu aktu Eiropas Parlamentam un Padomei, izklāsta iemeslus, kādēļ izmanto steidzamības procedūru.
2. Eiropas Parlaments vai Padome var izteikt iebildumus pret deleģēto aktu saskaņā ar 5. panta 5. punktā un 5. panta 6. punktā minēto procedūru. Šādā gadījumā Komisija nekavējoties atceļ aktu, ievērojot Eiropas Parlamenta vai Padomes paziņojumu par lēmumu izteikt iebildumus.
ê 953/2003 (pielāgots)
7. pants
Produkts, kas apstiprināts kā diferencētas cenas produkts un iekļauts I pielikumā, paliek minētajā sarakstā tik ilgi, kamēr tiek ievēroti 4. pantā minētie nosacījumi un Komisijai tiek iesniegti gadskārtējie ziņojumi par pārdošanu saskaņā ar 12. pantu. Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz Komisijai informācija par jebkādām izmaiņām, kas notikušas saistībā ar apjomu vai nosacījumiem, kuri izklāstīti 4. pantā, lai nodrošinātu, ka šīs prasības tiek izpildītas.
8. pants
Visiem iepakojumiem vai produktiem un visiem dokumentiem, kas izmantoti saistībā ar apstiprināto produktu, kuru par diferencētām cenām pārdod galamērķa valstīm, piestiprina nemainīgu logotipu, kas norādīts V pielikumā. Šo noteikumu piemēro tikmēr, kamēr attiecīgais diferencētas cenas produkts paliek iekļauts I pielikumā.
9. pants
1. Ja ir iemesls aizdomām, ka pretēji 2. pantā Ö paredzētajam Õ aizliegumam diferencētas cenas produkti tiks ievesti Ö Savienībā Õ, muitas iestādes aptur attiecīgo produktu izlaišanu vai tos aiztur tik ilgi, cik nepieciešams, lai saņemtu kompetento iestāžu lēmumu par attiecīgajām precēm. Izlaišanas apturēšanas vai aizturēšanas periods nepārsniedz 10 darbdienas, ja vien nav kādu īpašu apstākļu; tādā gadījumā periodu var pagarināt par ilgākais 10 darbdienām. Šis periodam beidzoties, produktus izlaiž, ja izpildītas visas muitas formalitātes.
2. Muitas iestādēm ir pietiekams iemesls apturēt produktu izlaišanu vai tos aizturēt, ja ir pieejama pietiekama informācija, lai uzskatītu, ka attiecīgais produkts ir diferencētas cenas produkts.
3. Attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi un I pielikumā minēto ražotāju vai eksportētāju nekavējoties informē par produktu apturēto izlaišanu vai aizturēšanu, un tie sniedz visu pieejamo informāciju saistībā ar attiecīgajiem produktiem. Jāņem vērā attiecīgie valsts tiesību akti par personas datu aizsardzību, komercnoslēpumiem un rūpnieciskiem noslēpumiem un profesionālu un administratīvu konfidencialitāti. Importētājam un, attiecīgi, eksportētājam dod iespēju sniegt kompetentajai iestādei informāciju, kuru tas attiecībā uz produktiem uzskata par lietderīgu.
4. Preču apturēšanu vai aizturēšanu veic uz importētāja rēķina. Ja nav iespējams piedzīt šos izdevumus no importētāja, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var piedzīt no jebkuras citas personas, kas atbildīga par nelikumīgas ievešanas mēģinājumu.
10. pants
1. Ja produktus, kuru izlaišanu apturējušas vai kurus aizturējušas muitas iestādes, kompetentā iestāde atzīst par diferencētas cenas produktiem saskaņā ar šo regulu, kompetentā iestāde nodrošina, ka minētie produkti tiek aizturēti un iznīcināti saskaņā ar valsts tiesību aktiem. Šīs procedūras veic uz importētāja rēķina. Ja nav iespējams piedzīt šos izdevumus no importētāja, saskaņā ar valsts tiesību aktiem tos var piedzīt no jebkuras citas personas, kas atbildīga par nelikumīgas ievešanas mēģinājumu.
2. Ja par produktiem, kuru izlaišanu apturējušas vai kurus aizturējušas muitas iestādes un pēc tam pārbaudījusi kompetentā iestāde, nav konstatēts, ka tie ir diferencētas cenas produkti saskaņā ar šo regulu, muitas iestāde izlaiž šos produktus saņēmējam, ja ir izpildītas visas muitas formalitātes.
3. Kompetentā iestāde informē Komisiju par visiem lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar šo regulu.
11. pants
Šī regula neattiecas uz nekomerciālām precēm, kas ir ceļotāju personīgajā bagāžā personiskai lietošanai tādā daudzumā, uz kādu attiecas atbrīvojumi no muitas nodokļiem.
12. pants
1. Komisija uzrauga ikgadējā eksporta apjomus diferencētas cenas produktiem, kas minēti I pielikumā un izvesti uz Ö galamērķa Õ valstīm, pamatojoties uz informāciju, ko tai sniedz farmaceitisko produktu ražotāji un eksportētāji. Šajā nolūkā Komisija izdod standarta veidlapu. Ražotājiem un eksportētājiem jāiesniedz Komisijai ziņojumi par pārdošanu katru gadu par katru diferencētas cenas produktu, ievērojot konfidencialitāti.
ê 38/2014, 1. pants, Pielikuma 3. punkta 4) apakšpunkts
2. Komisija reizi divos gados ziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par eksportētajiem apjomiem par diferencētām cenām, tostarp arī par eksportētajiem apjomiem saskaņā ar partnerības nolīgumu starp ražotāju un galamērķa valsts valdību. Ziņojumā izvērtē valstu un slimību sarakstu un vispārīgos kritērijus 3. panta īstenošanai.
3. Eiropas Parlaments viena mēneša laikā pēc Komisijas ziņojuma iesniegšanas var uzaicināt Komisiju uz atbildīgās Parlamenta komitejas ad hoc sanāksmi, lai izklāstītu un izskaidrotu visus jautājumus saistībā ar šīs regulas piemērošanu.
4. Komisija ziņojumu publisko vēlākais sešus mēnešus pēc dienas, kad tas iesniegts Eiropas Parlamentam un Padomei.
ê 953/2003
13. pants
1. Šīs regulas piemērošana nekādā ziņā neliedz veikt procedūras, kas paredzētas Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK 10 un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 11 .
2. Šī regula neierobežo intelektuālā īpašuma tiesības vai intelektuālā īpašuma īpašnieku tiesības.
ê
14. pants
Regulu (EK) Nr. 953/2003 atceļ.
Atsauces uz atcelto regulu uzskata par atsaucēm uz šo regulu, un tās lasa saskaņā ar atbilstības tabulu VII pielikumā.
ê 953/2003 (pielāgots)
15. pants
Šī regula stājas spēkā Ö divdesmitajā Õ dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē,
Eiropas Parlamenta vārdā – Padomes vārdā –
priekšsēdētājs priekšsēdētājs
EIROPAS KOMISIJA
Briselē, 28.5.2014
COM(2014) 319 final
PIELIKUMI
Priekšlikums
EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA
par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (kodificēta redakcija)
ê 953/2003
I PIELIKUMS
DIFERENCĒTAS CENAS PRODUKTU SARAKSTS
ê 1662/2005, 1. pants un Pielikums (pielāgots)
Preparāts |
Ražotājs/eksportētājs |
Galamērķa valsts |
Atšķirīgās īpašības |
Reģistrēšanas datums |
KN/TARIC kods 1 |
TRIZIVIR 750 mg × 60 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS United Kingdom |
Afganistāna Angola Armēnija Azerbaidžāna Bangladeša Benina Butāna Botsvāna Burkinafaso Burundi Kambodža Kamerūna Kaboverde Centrālāfrikas Republika Čada Komoru salas Kongo Kotdivuāra Ö Kongo Demokrātiskā Republika Õ Džibutija Ekvatoriālā Gvineja Eritreja Etiopija Gambija Gana Gvineja Gvineja-Bisava Haiti Hondurasa Indija Indonēzija Kenija Kiribati Kirgizstāna Laosa Lesoto Libērija Madagaskara Malāvija Maldivu salas Mali Mauritānija Moldova Mongolija Mozambika Mjanma/Birma Namībija Nepāla Nikaragva Nigēra Nigērija Ö Ziemeļkoreja Õ Pakistāna Ruanda Rietumsamoa Santome un Prinsipi Senegāla Sjeraleone Zālamana salas Somālija Dienvidāfrika Sudāna Svazilenda Tadžikistāna Tanzānija Ö Austrumtimora Õ Togo Tuvalu Uganda Vanuatu Jemena Zambija Zimbabve |
Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās |
19.4.2004. |
30049019 |
EPIVIR 150 mg × 60 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS United Kingdom |
Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās – sarkanas tabletes |
30049019 |
||
RETROVIR 250 mg × 40 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS United Kingdom |
Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES. Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošam tirgum |
19.4.2004. |
30049019 |
|
RETROVIR 300 mg × 60 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS United Kingdom |
Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES. Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošam tirgum |
19.4.2004. |
30049019 |
|
RETROVIR 100 mg × 100 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS United Kingdom |
Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES. Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošam tirgum |
19.4.2004. |
30049019 |
|
COMBIVIR 300/150 mg × 60 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS United Kingdom |
Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās. Pudele, biežāk nekā tabletes kontūriepakojumā Sarkanas tabletes ar izceltu uzrakstu “A22” |
30049019 |
||
EPIVIR ORĀLI LIETOJAMS ŠĶĪDUMS 10 mg/ml 240 ml |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS United Kingdom |
Atšķirīgs iepakojums – teksts trijās valodās |
19.4.2004. |
30049019 |
|
ZIAGEN 300 mg × 60 |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS United Kingdom |
Vispārējais eksporta iepakojums (zils) netiek izmantots ES. Francijas slimnīcu iepakojums – franču valodā runājošām valstīm |
20.9.2004. |
30049019 |
|
RETROVIR ORĀLI LIETOJAMS ŠĶĪDUMS 10 mg/ml 200 ml |
GLAXO SMITH KLINE GSK House 980 Great West Road BRENTFORD, MIDDX TW8 9GS United Kingdom |
Atšķirīgs iepakojums. Teksts trijās valodās |
20.9.2004. |
30049019 |
__________________________
ê 953/2003 (pielāgots)
II PIELIKUMS
GALAMĒRĶA VALSTIS
Afganistāna
Angola
Armēnija
Azerbaidžāna
Bangladeša
Benina
Butāna
Botsvāna
Burkinafaso
Burundi
Kambodža
Kamerūna
Kaboverde
Centrālāfrikas Republika
Čada
Ķīna
Komoru salas
Kongo
Kotdivuāra
Ö Kongo Demokrātiskā Republika Õ
Džibutija
Ekvatoriālā Gvineja
Eritreja
Etiopija
Gambija
Gana
Gvineja
Gvineja–Bisava
Haiti
Hondurasa
Indija
Indonēzija
Kenija
Kiribati
Kirgizstāna
Laosa
Lesoto
Libērija
Madagaskara
Malāvija
Maldivu salas
Mali
Mauritānija
Moldova
Mongolija
Mozambika
Mjanma/Birma
Namībija
Nepāla
Nikaragva
Nigēra
Nigērija
Ö Ziemeļkoreja Õ
Pakistāna
Ruanda
Samoa
Santome un Prinsipe
Senegāla
Sjerraleone
Zālamana salas
Somālija
Dienvidāfrika
Sudāna
Svazilenda
Tadžikistāna
Tanzānija
Ö Austrumtimora Õ
Togo
Turkmenistāna
Tuvalu
Uganda
Vanuatu
Vjetnama
Jemena
Zambija
Zimbabve
______________________
III PIELIKUMS
3 PANTĀ MINĒTIE PROCENTI.
Procenti, kas minēti 3. panta a) apakšpunktā– 25 %
Procenti, kas minēti 3. panta b) apakšpunktā– 15 %
______________________
IV PIELIKUMS
SLIMĪBAS
HIV/AIDS, malārija, tuberkuloze un citas tamlīdzīgas oportūnistiskas slimības.
______________________
V PIELIKUMS
LOGOTIPS
Eskulapa spārnotais zizlis ar apvijušos čūsku apļa vidū, ko veido 12 zvaigznes.
______________________
é
VI PIELIKUMS
Atceltā regula ar tajā secīgi veikto grozījumu sarakstu
Padomes Regula (EK) Nr. 953/2003
|
|||
Komisijas Regula (EK) Nr. 1876/2004
|
|||
Komisijas Regula (EK) Nr. 1662/2005
|
|||
Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 38/2014
|
Tikai Pielikuma 3. punkts |
______________________
VII PIELIKUMS
Atbilstības tabula
Regula (EK) Nr. 953/2003 |
Šī regula |
1., 2. un 3. pants |
1., 2. un 3. pants |
4. panta 1. punkts |
4. panta 1. punkts |
4. panta 2. punkts, ievadvārdi |
4. panta 2. punkts, ievadvārdi |
4. panta 2. punkts, i) apakšpunkts |
4. panta 2. punkts, a) apakšpunkts |
4. panta 2. punkts, ii) apakšpunkts |
4. panta 2. punkts, b) apakšpunkts |
4. panta 2. punkts, iii) apakšpunkts |
4. panta 2. punkts, c) apakšpunkts |
4. panta 2. punkts, iv) apakšpunkts |
4. panta 2. punkts, d) apakšpunkts |
4. panta 2. punkts, v) apakšpunkts |
4. panta 2. punkts, e) apakšpunkts |
4. panta 4. punkts |
4. panta 3. punkts |
4. panta 5. punkts |
4. panta 4. punkts |
4. panta 6. punkts |
4. panta 5. punkts |
4. panta 7. punkts |
4. panta 6. punkts |
4. panta 8. punkts |
4. panta 7. punkts |
4. panta 9. punkts |
4. panta 8. punkts |
5. pants |
5. pants |
5a. pants |
6. pants |
6. pants |
7. pants |
7. pants |
8. pants |
8. pants |
9. pants |
9. pants |
10. pants |
10. pants |
11. pants |
11. pants |
12. pants |
12. pants |
13. pants |
- |
14. pants |
13. pants |
15. pants |
I līdz V pielikums |
I līdz V pielikums |
- |
VI pielikums |
- |
VII pielikums |
______________________