52009PC0267

[pic] | EIROPAS KOPIENU KOMISIJA |

Briselē, 12.6.2009

COM(2009) 267 galīgā redakcija

2009/0076 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA

par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu

(Dokuments attiecas uz EEZ) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774}

PASKAIDROJUMA RAKSTS

1. PRIEKšLIKUMA KONTEKSTS

1.1. Priekšlikuma pamatojums un mērķi

Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū (turpmāk “direktīva”) ir izveidots saskaņots tiesiskais regulējums biocīdo produktu atļauju piešķiršanai un laišanai tirgū, šo atļauju savstarpējai atzīšanai Kopienā un to atļauto aktīvo vielu Kopienas saraksta izveidošanai, kuras drīkst izmantot biocīdos produktos. Direktīvas 18. panta 5. punktā noteikts, ka Komisijai septiņus gadus pēc direktīvas stāšanās spēkā ir jāsagatavo ziņojums un tas jāiesniedz Padomei. Ziņojumā jāizvērtē direktīvas īstenošana un vienkāršoto procedūru darbība minētajā laikposmā (vienkāršotās procedūras piemēro pamatsastāviem, zema riska biocīdiem produktiem un tehniskiem produktiem). Saskaņā ar to pašu noteikumu Komisija vajadzības gadījumā ziņojumam var pievienot priekšlikumus par grozījumu izdarīšanu direktīvā.

2008. gada 8. oktobrī Komisija iesniedza ziņojumu (COM(2008) 620) un tajā ierosināja par trim gadiem pagarināt izskatīšanas programmas izpildes termiņu, pārejas periodu un dažus noteikumus par datu aizsardzību šajā periodā.

Turpinot jau iesniegtajā priekšlikumā aizsākto un pamatojoties uz “septiņu gadu ziņojuma” secinājumiem, pašreizējais priekšlikums par Direktīvas 98/8/EK pārskatīšanu izstrādāts ar mērķi novērst nepilnības, kas konstatētas tiesiskajā regulējumā pirmajos astoņos tā īstenošanas gados, uzlabot un atjaunināt konkrētus sistēmas elementus un nepieļaut nākotnē paredzamās problēmas.

1.2. Vispārīgais konteksts

Izskatot direktīvas īstenošanu, secināts, ka direktīvā paredzētās vienkāršotās procedūras aktīvo vielu, konkrēti, zema riska produktu (direktīvas IA pielikums), novērtēšanai faktiski nedarbojas un turklāt datu sniegšanas prasības un noteikumi par atbrīvošanu no datu sniegšanas prasībām var būt neskaidri vai nekonsekventi piemēroti vai konkrētos apstākļos izraisīt nesamērīgu slogu.

Lai gan produktu atļauju piešķiršana vēl nav sākusies, jānorāda arī tas, ka, vienkāršojot biocīdo produktu atļauju piešķiršanas procedūras dalībvalstīs, iespējams samazināt izmaksas un administratīvo slogu gan uzņēmumiem, gan valsts iestādēm. Priekšlikuma mērķis ir uzlabot spēkā esošo tiesisko regulējumu, nepazeminot vides un cilvēku un dzīvnieku veselības augsto aizsardzības līmeni.

Turklāt priekšlikumā paredzēts vienkāršot datu aizsardzības noteikumus, ieviest datu obligātu kopīgu izmantošanu, lai novērstu ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu atkārtošanos, panākt saskaņotākas maksu sistēmas dalībvalstīs, paredzēt noteikumus biocīdo produktu paralēlai tirdzniecībai un iekļaut darbības jomā izstrādājumus vai materiālus, kas apstrādāti ar biocīdiem produktiem.

1.3. Spēkā esošie noteikumi priekšlikuma jomā

Pašreizējais tiesiskais regulējums attiecībā uz biocīdiem produktiem ir izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū un vairākām Komisijas regulām direktīvas īstenošanai, pirmām kārtām ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū.

1.4. Atbilstība pārējiem ES politikas virzieniem un mērķiem

Priekšlikumā par direktīvas pārskatīšanu ir ņemta vērā ķīmisko vielu jomā spēkā esošo ES tiesību aktu nesenā pārskatīšana, kuras rezultātā tika pieņemta Regula (EK) Nr. 1907/2006 ( REACH ), kā arī Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006.

Pienācīga vērība ir pievērsta arī pārmaiņām horizontālajos tiesību aktos, kuri ietekmē biocīdu tiesisko regulējumu, piemēram, noteikumos, kas saistīti ar Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību (nesen izdarīts grozījums Lēmumā 1999/468/EK). Turklāt tajā ņemti vērā arī vispārējie noteikumi un pienākumi, kuri dalībvalstīm paredzēti Regulā (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka prasības tirgus uzraudzībai saistībā ar preču tirdzniecību.

2. APSPRIEšANāS AR IEINTERESēTAJāM PERSONāM UN IETEKMES NOVēRTēJUMS

2.1. Apspriešanās ar ieinteresētajām personām

2.1.1. Apspriešanās metodes, galvenās mērķnozares un vispārīgs respondentu raksturojums

1. Pirmais konsultatīvais darbseminārs notika 2008. gada 21. un 22. janvārī Ļubļanā ES prezidentvalsts Slovēnijas aizgādībā. Šā darbsemināra mērķis bija nodrošināt dalībvalstu un Komisijas pārstāvju pirmo neformālo viedokļu apmaiņu par jautājumiem, kuriem jāpievēršas direktīvas pārskatīšanas gaitā. Šie jautājumi galvenajos vilcienos izklāstīti tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. Nākamā diskusija tika organizēta Bonnā 2008. gada 7. un 8. aprīlī, tajā piedalījās vairāk nekā 140 pārstāvji no uzņēmumiem, NVO un kompetentajām iestādēm. Dalībnieki diskutēja par vajadzību pilnveidot direktīvas darbības jomu, cita starpā precizējot strīdīgos jautājumus un produktu veidu definīciju, par produktu atļaujām (piemēram, pamatsastāvs, centralizēta atzīšana salīdzinājumā ar savstarpēju atzīšanu), par datu aizsardzības noteikumiem, kā arī par vienkāršotu vai elastīgāku pieeju datu sniegšanas prasībām.

3. Plašāka ieinteresēto aprindu apspriešanās notika konferencē, kuru Komisija organizēja Briselē 2008. gada 23. maijā un kurā piedalījās pārstāvji no dažādiem biocīdu nozares sektoriem, atsevišķiem uzņēmumiem, konsultāciju dienestiem un valstu valdībām. Pēc tam, kad dalībnieki bija informēti par galvenajiem pārskatīšanas punktiem (Komisijas amatpersonu uzstāšanās), viņiem bija iespēja izteikt piezīmes un diskutēt par konkrētiem interesējošiem jautājumiem.

4. Turklāt, veicot pētījumu direktīvas pārskatīšanas ietekmes novērtējuma sagatavošanai, notika apspriešanās ar mērķtiecīgi izvēlētām ieinteresētajām personām. Apspriešanās gaitā tika aptaujāti nozares pārstāvji (ieskaitot mazos un vidējos uzņēmumus), valsts pārvaldes iestādes/kontroles struktūras, vides aizsardzības un patērētāju apvienības u. c., izmantojot anketas, kas iepriekš bija nosūtītas šīm ieinteresētajām aprindām, lai tās varētu sagatavoties diskusijai.

2.1.2. Atbilžu kopsavilkums un tas, kā tās ņemtas vērā

1. Konsultatīvajā apspriedē Ļubļanā (Komisija un dalībvalstis) un nākamajā apspriedē Bonnā (dalībvalstis un nozare) lielākā uzmanība tika veltīta vairākiem pārskatīšanā iekļaujamiem tematiem, kuru vidū galvenie jautājumi bija šādi:

- datu aizsardzības noteikumu pārskatīšana un (obligāta) datu kopīga izmantošana;

- tiesiskā regulējuma darbības joma (lietošanas posma iekļaušana vai neiekļaušana; vajadzība pievienot noteikumus par vielām, ko iegūst in-situ, un aktīvo vielu prekursoriem; saistība ar citiem Kopienas tiesību aktiem; produktu veidu skaita potenciāla samazināšana; biocīda produkta definīcija un laišanas tirgū definīcija; biocīdus saturošu izstrādājumu/materiālu reglamentēšanas iespējas);

- saskaņotu noteikumu trūkums pašreizējā direktīvā attiecībā uz produktu atļaujām vai procedūru, kas jāievēro pēc aktīvās vielas iekļaušanas Kopienas atļauto vielu sarakstā;

- iespēja ieviest vienotu Kopienas atļauju biocīdiem produktiem; centralizētas Biocīdu aģentūras loma; direktīvas īstenošanas un noteikumu izpildes efektivitāte dalībvalstīs;

- iespējas atvieglot (jauno) savstarpējās atzīšanas procedūru;

- dalībvalstu iekasēto maksu saskaņošana un proporcionalitāte un veidi, kā mazināt finanšu slogu, ko MVU rada direktīvas prasību ievērošana;

- direktīvā paredzēto vienkāršoto procedūru līdzšinējie rezultāti (IA pielikums; IB pielikums; princips par pamatsastāviem);

- vajadzība precizēt iespēju atbrīvot no datu sniegšanas prasībām; iespējas jaunajā tiesību aktā izmantot REACH regulā paredzētos noteikumus par atbrīvošanu no datu sniegšanas prasībām; datu sniegšanas prasību daudzpakāpju sistēmas izveide (sākotnējā ideja direktīvas pieņemšanas brīdī);

- īpaši noteikumi attiecībā uz biocīdiem, kuru tirgus ir mazs vai kuri ieņem tirgus nišu;

- vajadzība izstrādāt saskaņotas prasības par iedarbīgumu.

Visbeidzot tika apspriests, vai ir lietderīgi pieņemt īpašus noteikumus par paralēlu tirdzniecību un kādi ir argumenti par un pret direktīvas pārveidošanu regulā. Priekšlikuma sagatavošanā Komisija ir ņēmusi vērā visus dalībvalstu izteiktos — dažkārt pretrunīgos — viedokļus, vienlaikus cenšoties tajos atrast labākās atziņas, kas palīdzētu izstrādāt saskanīgu un praktiski īstenojamu tiesisko regulējumu.

2. Apspriešanās laikā 2008. gada maijā Briselē (ar dažādu ieinteresēto aprindu, galvenokārt nozares un uzņēmumu pārstāvju līdzdalību) dalībniekiem bija iespēja izteikt viedokli par vienkāršotajām procedūrām, datu sniegšanas prasībām, datu aizsardzību un datu kopīgu izmantošanu, procedūru biocīdo produktu atļaušanai, dalībvalstu uzliktajām maksām un biocīdus saturošiem izstrādājumiem vai materiāliem.

Kopumā (lai gan tika izteikti daudzi dažādi viedokļi) IA un IB pielikumā paredzētās vienkāršotās procedūras tika atzītas par nelietderīgām; pamatsastāva procedūra vēl nav izmēģināta, taču ir pamats domāt, ka nav īsti skaidrs, kā tā darbotos praksē, un ir dažādi uzskati par to, kas tai būtu jānodrošina; datu sniegšanas prasības tiek uzskatītas par īpaši stingrām un dažos gadījumos — par nesamērīgām vai neelastīgām; datu aizsardzības sistēmu varētu padarīt saprotamāku un vienkāršāku, un daži tās elementi būtu jāgroza; šķiet, ka nozare ir atzinusi vajadzību ieviest ar mugurkaulniekiem veiktos pētījumos iegūtu datu obligātu kopīgu izmantošanu; saskaņotas atļauju piešķiršanas procedūras nozares pārstāvji uzskata par ieguvumu, un par vēl labāku risinājumu tiek atzīta centralizētas procedūras pieņemšana; ir jāsaskaņo maksas vai vismaz maksu sistēma; jārod risinājums attiecībā uz biocīdus saturošiem izstrādājumiem vai materiāliem, jo īpaši no trešām valstīm importētiem izstrādājumiem vai materiāliem. Priekšlikumā ir ņemti vērā un atspoguļoti visi šie apsvērumi.

3. Apspriešanās ar mērķtiecīgi izvēlētām ieinteresētajām personām galvenokārt noderēja, lai iegūtu kvantitatīvu/kvalitatīvu informāciju, kas vajadzīga, gatavojot šim priekšlikumam pievienoto ietekmes novērtējuma ziņojumu. Tā aptvēra visus jautājumus, par kuriem ar dalībvalstīm apspriedās Ļubļanā un Bonnā un ar ieinteresētajām aprindām — Briselē, un tajā saņemtās atbildes lielākoties sakrita ar trīs konsultatīvajos pasākumos izteiktajiem viedokļiem.

No 2006. gada 15. novembra līdz 2007. gada 15. janvārim tika rīkota atklāta apspriešanās internetā. Komisija saņēma 250 atbildes. Internetā organizētās atklātās apspriešanās rezultātus iestrādāja Komisijas ziņojumā par Direktīvas 98/8/EK īstenošanas ietekmi, kas pieejams tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .

2.2. Ekspertu atzinumu pieprasīšana un izmantošana

Ārēji līgumslēdzēji veica vairākus pētījumus šā priekšlikuma izstrādes atbalstam:

- pētījumu, kurā novērtēta Direktīvas 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū pārskatīšanas ietekme;

- pētījumu par ietekmi, kāda būtu iespējamiem pasākumiem, lai pārvaldītu ar biocīdiem apstrādātus izstrādājumus vai materiālus, jo īpaši to importu;

- pētījumu, kurā novērtēta Direktīvas 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū īstenošanas ietekme;

- pētījumu, kurā novērtētas dažādas iespējas, kā novērst riskus biocīdu lietošanas posmā.

Komisija šos pētījumus izvērtēja un ņēma vērā pašreizējā priekšlikuma sagatavošanā. Jo īpaši tā ņēma vērā pētījumu, kurā novērtēta Direktīvas 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū pārskatīšanas ietekme un kurā izvērtēta dažādo politikas iespēju ietekme ekonomikā, sociālajā un vides jomā. Šā pētījuma secinājumi ir tieši atspoguļoti nākamajā iedaļā izklāstītajā ietekmes novērtējumā.

Vairāk informācijas par pētījumiem var atrast tīmekļa vietnē http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm un http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Ietekmes novērtējums

Ietekmes novērtējumā pievērsās pieciem politikas jautājumiem, kuros nepieciešams rīkoties.

POLITIKAS JAUTĀJUMS Nr. 1: DARBĪBAS JOMA

- Nemainīta politika

- Darbības jomas paplašināšana, lai iekļautu tajā pārstrādes palīglīdzekļus un materiālus, kas nonāk saskarē ar pārtiku

- Darbības jomas paplašināšana, lai iekļautu tajā apstrādātus materiālus, kas satur biocīdus

Novērtējumā secināts, ka biocīdus saturošu materiālu iekļaušana direktīvas darbības jomā ievērojami paaugstinātu izmaksas nozarei. Lai gan vienādu attieksmi pret nozares uzņēmumiem un ieguvumus vides un cilvēku veselības jomā ir grūti izmērīt, šķiet, ka tie tomēr būtu ievērojami. Iekļaujot direktīvas darbības jomā pārtikas pārstrādes palīglīdzekļus, visticamāk, tiktu radīts sarežģīts process atļauju piešķiršanai saskaņā ar diviem tiesiskajiem regulējumiem, kas var būt iemesls dubulta darba veikšanai. Ir pamats domāt, ka saistītās izmaksas varētu būt lielākas nekā nelielie ieguvumi, kurus nodrošinātu vides ietekmējuma labāka kontrole un lielāka tiesiskā noteiktība.

POLITIKAS JAUTĀJUMS Nr. 2: PRODUKTU ATĻAUJAS

- Nemainīta politika

- Savstarpējās atzīšanas nostiprināšana

- Vienas dalībvalsts izdota atļauja

- Kopienas atļauja

Novērtējumā secināts, ka Kopienas atļauja vai vienas dalībvalsts izdota atļauja būtu visefektīvākais risinājums, kas radītu stimulu izstrādāt novatoriskus produktus, kuru galvenā sastāvdaļa ir jauna aktīvā viela/zema riska produktus. Tā kā dalībvalstis bija izteikušas ievērojamas bažas par produktu atļauju piešķiršanas pilnīgu centralizāciju vai vienas dalībvalsts izdotām atļaujām, jo tādā veidā tiktu ierobežotas citu dalībvalstu iespējas rīkoties, šķiet, ka vispieņemamākais risinājums tomēr ir apvienot Kopienas atļauju izdošanu konkrētiem produktiem ar savstarpējās atzīšanas procesa nostiprināšanu attiecībā uz citiem produktiem.

POLITIKAS JAUTĀJUMS Nr. 3: DATU KOPĪGA IZMANTOŠANA

- Nemainīta politika

- Izmēģinājumos ar mugurkaulniekiem iegūtu datu obligāta kopīga izmantošana produkta atļaujas saņemšanai

- Izmēģinājumos ar mugurkaulniekiem iegūtu datu obligāta kopīga izmantošana aktīvās vielas apstiprinājuma un produkta atļaujas saņemšanai

Novērtējumā secināts, ka, paredzot datu obligātu kopīgu izmantošanu aktīvās vielas apstiprinājuma un produkta atļaujas saņemšanai, tiek panākts vislielākais kopējo izmaksu ietaupījums pieteikuma iesniedzējiem, vislielākais iespējamais skaits mazāk bīstamu produktu, kas paliek tirgū, un izglābts vislielākais skaits dzīvnieku.

POLITIKAS JAUTĀJUMS Nr. 4: DATU SNIEGŠANAS PRASĪBAS

- Nemainīta politika

- Mainīts formulējums noteikumiem par atbrīvošanu no datu sniegšanas prasībām un pieejamās informācijas izmantošanu

- Pārstrādāta sistēma zema riska vielām/produktiem

Politiskie risinājumi pievēršas divu veidu problēmām: augstas datu sniegšanas prasības un neliels vienkāršoto procedūru izmantojums, jo īpaši attiecībā uz zema riska vielām un pamatvielām. Novērtējumā secināts, ka visiem risinājumiem piemīt ievērojams potenciāls samazināt izmaksas nozarei un ka divas pēdējās iespējas turklāt būtiski samazinātu ar mugurkaulniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu. Lai sasniegtu pārskatīšanas mērķus, vislabākais risinājums šķiet apvienot atbrīvošanu no datu sniegšanas prasībām ar pieejamās informācijas izmantošanu un jaunu pieeju zema riska biocīdiem produktiem.

POLITIKAS JAUTĀJUMS Nr. 5: DALĪBVALSTU IEKASĒTĀS MAKSAS PAR DIREKTĪVĀ PAREDZĒTO PROCEDŪRU VEIKŠANU

- Nemainīta politika

- Daļēji saskaņota maksu struktūra

- Centralizēta maksu sistēma

- Īpaši noteikumi MVU

Novērtējumā secināts, ka daļēji saskaņota maksu struktūra var rosināt lielāka skaita jaunu aktīvo vielu izstrādi un lielāka skaita esošo aktīvo vielu saglabāšanu sarakstā. Ieviešot šādu struktūru, vajadzētu samazināties arī izmaksām par aktīvo vielu apstiprināšanu vairākiem produktu veidiem. Pēdējais risinājums samazinātu šīs procedūras izmaksas MVU, un tas palīdzētu tiem noturēties tirgū. Pilnībā centralizēta maksu sistēma radītu jautājumus par subsidiaritātes principu, jo tādā veidā maksu apjoma noteikšana vairs nebūtu dalībvalstu, bet gan Kopienas kompetencē.

Komisija veica ietekmes novērtējumu, kas pievienots šim priekšlikumam.

3. PRIEKšLIKUMA JURIDISKIE ASPEKTI

3.1. Ierosināto pasākumu kopsavilkums

Biocīdu direktīvas pārskatīšanas mērķis ir novērst vairākas nepilnības, kas tika konstatētas pirmajos astoņos direktīvas īstenošanas gados, laikus paredzēt problēmas, ko varētu sagādāt atļauju piešķiršanas un savstarpējās atzīšanas procedūra, un atjaunināt un pielāgot juridisko instrumentu nesenajai politikas attīstībai.

Pirmkārt, direktīva ir pārveidota par regulu. Tāpēc nebūs vajadzīgs transponēšanas periods vai valsts mēroga transponēšanas pasākumi, un paredzams, ka tas nodrošinās arī tiesiskā regulējuma saskaņotāku īstenošanu dalībvalstīs.

Starp ierosinātajiem grozījumiem attiecībā uz darbības jomu īpaši svarīga ir tās paplašināšana, iekļaujot tajā biocīdus materiālos, kas var nonākt saskarē ar pārtiku, un jaunie noteikumi par izstrādājumiem vai materiāliem, kas satur biocīdos produktus.

Attiecībā uz pēdējo jautājumu īpaši jānorāda, ka patlaban izstrādājuma apstrādei ES drīkst lietot tikai tādu biocīdo produktu, ko atļauts lietot šādām vajadzībām. Tomēr tad, ja izstrādājumu ar biocīdo produktu apstrādā ārpus ES un tad importē, nav iespējams kontrolēt, kādas vielas var būt izstrādājumā. Tas var radīt risku cilvēku veselībai vai videi, ja aktīvās vielas, kas nav novērtētas vai ir pat aizliegtas ES, tiek izmantotas tādu preču ražošanā, kuras pēc tam tiek importētas ES. Turklāt šādā situācijā tiek diskriminēti ES uzņēmumi, un tas var būt iemesls apstrādātu izstrādājumu vai materiālu ražošanas pārvietošanai ārpus ES, lai apietu konkrētām vielām piemērojamos ierobežojumus. Biocīdu direktīvas pārskatīšanas satvarā ir ierosināts noteikt, ka visus izstrādājumus vai materiālus jāapstrādā tikai ar tādiem biocīdiem produktiem, kuru šai vajadzībai atļauts lietot vismaz vienā dalībvalstī.

Noteikumu par izstrādājumiem vai materiāliem, kas apstrādāti ar biocīdiem, papildina marķēšanas prasības. Tām ir divi mērķi: informēt patērētājus, ka izstrādājums ir apstrādāts ar biocīdo produktu; pievērst dalībvalstu kompetento un/vai muitas iestāžu uzmanību un aktivizēt spēkā esošu inspekcijas noteikumu piemērošanu, kuru mērķis ir nodrošināt prasību izpildi. Marķēšanas noteikumi ir vienādi piemērojami ražotājiem ES un ārpus tās.

Ierosinātajā regulā paredzētas arī saskaņotas procedūras biocīdo produktu atļauju piešķiršanai, kas pašreizējā direktīvā nav pietiekami labi izstrādātas. Ir pārstrādāti un precizēti noteikumi par atļauju savstarpēju atzīšanu, jo īpaši noteikumi par strīdu izšķiršanu starp dalībvalstīm vai starp dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējiem. Paredzams, ka tas veicinās ar biocīdo produktu atļaujām saistītu procedūru netraucētu norisi.

Līdztekus dalībvalstu piešķirtām atļaujām ir ierosināta centralizēta atļauju piešķiršanas sistēma. To varēs piemērot produktiem, kuri atzīti par zema riska produktiem un kuriem vairs nevajadzēs vispirms veikt atsevišķu aktīvās vielas novērtēšanu, un produktiem, kas satur jaunas aktīvās vielas. Paredzams, ka šis noteikums veicinās pētniecību un inovācijas biocīdu nozarē.

Tehniskos un zinātniskos uzdevumus saistībā ar šo centralizēto sistēmu veiks Eiropas Ķimikāliju aģentūra ( ECHA ). Šajā sakarībā priekšlikumā ir iestrādāti vajadzīgie noteikumi par procedūras aspektiem un organizatoriskiem jautājumiem. Turklāt ECHA koordinēs organizatoriskus un tehniskus uzdevumus, kuri paredzēti, lai novērtētu visus pieteikumus aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā (Kopienas atļauto aktīvo vielu saraksts), un kuri līdz šim bija Kopienas Kopīgā pētniecības centra kompetencē.

Ir atceltas vienkāršotās procedūras attiecībā uz pašreizējo IA un IB pielikumu, jo līdz šim tās izmantotas maz vai nemaz. Vienkāršotā procedūra, kas saistīta ar pamatsastāvu un kas vēl nav praktiski izmantota, ir grozīta, lai tam pašam pamatsastāvam piederīgu produktu grupā būtu atļauts ikvienu neaktīvo sastāvdaļu aizstāt ar citu neaktīvo sastāvdaļu. Patlaban šie grozījumi attiecināti tikai uz pigmentiem, krāsvielām un smaržām. Regulā iekļauti arī noteikumi par kārtību un nosacījumiem, kas piemērojami, lai izdarītu grozījumus jau piešķirtās atļaujās.

Ir grozīti arī noteikumi par salīdzinošo novērtēšanu, jo pašreizējā sistēma nešķiet pietiekami skaidra, piemēram, ir diezgan problemātiski salīdzinošo novērtējumu izmantot izskatīšanas programmas laikā, kad tiek novērtētas visas esošās vielas. Ierosinātā sistēma aptver pirmo posmu, kad aktīvās vielas, kuras visumā ir pieņemamas, tomēr rada bažas, tiek iekļautas I pielikumā, bet atzīmētas kā vielas, ko būtu vēlams aizstāt. Šīs aktīvās vielas saturošus biocīdus produktus var salīdzināt ar citiem biocīdiem produktiem, kas pieejami tirgū tam pašam vai līdzīgam lietošanas paņēmienam, un, ja pirmie minētie produkti rada ievērojami augstāku risku nekā otrie minētie, to atļaujas tiek atteiktas vai anulētas dalībvalsts līmenī.

Atbilstīgi nesenām politikas tendencēm, kas atspoguļotas REACH regulā un regulas projektā par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, par obligātu prasību ir kļuvusi ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu rezultātu kopīga izmantošana par atbilstīgu kompensāciju. Paredzams, ka tādējādi tiks ietaupītas izmaksas un izglābti dzīvnieki, jo tiks aizliegta šādu pētījumu atkārtošana.

Datu aizsardzības sistēma ir ievērojami vienkāršota, vienlaikus neierobežojot saskaņā ar pašreizējo sistēmu iegūtās tiesības. Turklāt tiek nodrošināta to datu aizsardzība, kas iesniegti pēc aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā (galvenokārt produkta atļaujas piešķiršanas laikā), — ar pašreizējo tiesību aktu šie pētījumi nav aizsargāti. Ierosinātā datu aizsardzības sistēma aptver arī no jauna veiktos pētījumus, uz kuriem — pretēji likumdevēja iecerēm — datu aizsardzība neattiecas, jo dažas dalībvalstis valsts atļaujas piešķiršanas vajadzībām pieprasa tos iesniegt pārejas periodā (pašreizējā sistēma aizsargā tikai datus, kas iesniegti pirmoreiz, lai pamatotu aktīvās vielas pirmo iekļaušanu sarakstā).

Direktīvā paredzētās datu sniegšanas prasības ir grozītas. Pirmkārt, ir formalizēts princips par datu sniegšanas prasību pielāgojumu ierosināšanu un pieņemšanu, un dalībvalstīm ir jāinformē un, ja iespējams, jāpalīdz pieteikuma iesniedzējiem saistībā ar pielāgošanas pieprasījumiem. Otrkārt, REACH regulā paredzētie iemesli atbrīvošanai no datu sniegšanas prasībām tiks piemēroti arī ierosinātajā regulā. Treškārt, galvenās datu sniegšanas prasības ir grozītas, un konkrēti ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem ir pieprasīti tikai tad, ja vajadzīgs, jo šo datu sniegšanas prasību izpilde parasti maksā visdārgāk — gan izmēģinājuma dzīvnieku dzīvības, gan naudas izteiksmē.

Noteikumi par konfidencialitāti ir nedaudz grozīti un saskaņoti ar REACH noteikumiem. Tādējādi ECHA varēs tos vieglāk piemērot, jo citādi tai ikdienas darbā nāktos izmantot divus dažādus konfidencialitātes noteikumu kopumus.

Lai atvieglotu biocīdo produktu apriti ES teritorijā, priekšlikumā paredzēti īpaši noteikumi par paralēlu tirdzniecību: atļautus biocīdus produktus, kuri paredzēti tam pašam lietojumam, kuri satur to pašu aktīvo vielu un kuriem būtībā ir tāds pats sastāvs kā citā dalībvalstī atļautiem produktiem, drīkst laist tirgū attiecīgajā citā dalībvalstī, izmantojot vienkāršotu administratīvo procedūru.

Visbeidzot, priekšlikumā paredzēti vairāki pārejas pasākumi, lai veicinātu pāreju no direktīvas sistēmas uz regulas projektā paredzēto sistēmu, iesaistītu ECHA biocīdu tiesiskajā regulējumā un aizsargātu visas saskaņā ar pašreizējo sistēmu iegūtās tiesības.

3.2. Juridiskais pamats

EK līguma 95. pants.

3.3. Subsidiaritātes princips

Šīs regulas mērķis ir atvieglot biocīdo produktu brīvu apriti Kopienā. Lai nodrošinātu biocīdo produktu iekšējā tirgus darbību, visā Kopienā jāsaskaņo nosacījumi to laišanai tirgū.

Individuāli dalībvalstu pasākumi, kuri nodrošina dažādu pakāpju aizsardzību, varētu kavēt biocīdo produktu tirdzniecību. Tas varētu traucēt ar iekšējo tirgu saistītu mērķu sasniegšanu. Tāpēc Kopiena ir piemērotākā pozīcijā, lai rīkotos attiecībā uz nosacījumiem biocīdo produktu laišanai tirgū un lietošanai.

Subsidiaritātes principu pamatīgi apsvēra arī, spriežot par uzdevumu sadalījumu starp dalībvalstu kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju, jo īpaši saistībā ar biocīdo produktu atļaujām.

3.4. Proporcionalitātes princips

Priekšlikums ir saskaņā ar proporcionalitātes principu šādu iemeslu dēļ.

Ierosinātās regulas mērķis ir saskaņot nosacījumus biocīdo produktu laišanai tirgū, taču attiecībā uz lielāko daļu biocīdo produktu atļauju piešķiršana attiecīgajiem produktiem saskaņā šiem nosacījumiem ir atstāta dalībvalstu ziņā. Centralizētā procedūra, saskaņā ar kuru Komisija piešķir Kopienas atļauju, tiks attiecināta tikai uz divām biocīdo produktu kategorijām: uz produktiem, kuru galvenā sastāvdaļa ir jauna aktīvā viela, un uz zema riska biocīdiem produktiem. Centralizēta atļauju piešķiršana šīm biocīdo produktu kategorijām ir pamatota, jo tā pozitīvi ietekmē inovācijas un nodrošina tūlītēju piekļuvi visam Kopienas tirgum.

Proporcionalitātes princips ir ievērots arī attiecībā uz maksām. Komisija pieņems vēl vienu regulu, kurā noteiks saskaņotu maksu struktūru, bet lēmumi par maksu apmēru paliks dalībvalstu kompetencē.

Turklāt attiecībā uz darbības jomu un administratīvo slogu nozarei, kā arī kompetentajām iestādēm ierosinātajā regulā nav paredzēts vairāk, kā nepieciešams. Administratīvais un finansiālais slogs nozarei un kompetentajām iestādēm faktiski tiks samazināts salīdzinājumā ar Direktīvas 98/8/EK radīto slogu, un tam ir šādi iemesli:

- paredzot stingrus termiņus katram procedūras posmam, tiks panākta lielāka paredzamība un atvieglota biocīdo produktu piekļuve tirgum;

- centralizēta atļauju piešķiršana ietaupīs nozares uzņēmumu un kompetento iestāžu laiku un līdzekļus;

- paralēlas savstarpējās atzīšanas iespējas nodrošinās ciešāku sadarbību starp dalībvalstīm attiecībā uz biocīdo produktu novērtēšanu, vienlaikus tiks ietaupīti finanšu resursi un cilvēkresursi;

- ieviešot ar mugurkaulniekiem saistītu datu obligātu kopīgu izmantošanu, tiks samazinātas nozares izmaksas un novērsts tas, ka kompetentās iestādes atkārtoti novērtē vienus un tos pašus datus.

3.5. Juridisko instrumentu izvēle

Ierosinātais juridiskais instruments: regula.

Citi instrumenti nebūtu piemēroti šādu iemeslu dēļ.

Pašreizējais tiesiskais regulējums biocīdo produktu laišanai tirgū ir Direktīva 98/8/EK. Ņemot vērā nesen ierosinātus tiesību aktus augu aizsardzības līdzekļu un ķīmisko vielu jomā ( REACH regulu un regulu par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu), Komisija ierosina minēto direktīvu aizstāt ar regulu. Tas novērsīs vajadzību paredzēt pārejas periodu un par aptuveni diviem gadiem paātrinās steidzami nepieciešamu noteikumu ieviešanu. Turklāt regula nodrošinās jaunā juridiskā instrumenta vienādu piemērošanu visā ES, jo īpaši tas attiecas uz biocīdo produktu atļauju piešķiršanas procedūrām un termiņiem un šo atļauju savstarpēju atzīšanu. Atšķirībām pasākumu transponēšanā un/vai īstenošanā būtu ļoti nopietnas sekas biocīdo produktu iekšējā tirgus darbībā.

Izvēlētais juridiskais instruments samazinās arī administratīvo slogu un nodrošinās nozarei tiesisko noteiktību.

4. IETEKME UZ BUDžETU

Priekšlikums ietekmēs budžetu, jo Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk “Aģentūra”) ir nepieciešams atbalsts, lai tā varētu uzņemties papildu uzdevumus, kas saistīti ar biocīdos produktos izmantoto aktīvo vielu novērtēšanu un iekļaušanu regulas I pielikumā un centralizētu atļaujas piešķiršanu konkrētiem biocīdiem produktiem. Aģentūra no pieteikumu iesniedzējiem saņems īpašas maksas par konkrētām darbībām, kā arī gada maksu par produktiem, kuriem centralizēti piešķirta Kopienas atļauja. Ieņēmumus no šīm maksām papildinās Kopienas subsīdija. Tomēr paredzams, ka šis Kopienas atbalsts būs laikā ierobežots, jo pēc vairākiem gadiem Aģentūras darbība būtu jāfinansē tikai no iekasētajām maksām. Sīki izstrādāti noteikumi par Aģentūras budžetu un tā izpildi ir jau noteikti REACH Regulā (EK) Nr. 1907/2006. Šos noteikumus attiecīgi piemēros šīs regulas kontekstā.

5. PAPILDU INFORMāCIJA

5.1. Vienkāršošana

Priekšlikums paredz tiesību aktu vienkāršošanu un administratīvās procedūras vienkāršošanu gan publiskā sektora iestādēm (ES vai valsts), gan privātiem tiesību subjektiem.

Līdztekus acīmredzamiem ietaupījumiem, ko rada atteikšanās no transponēšanas pasākumiem, transponēšanas perioda un transponēšanas atbilstības kontroles un ko panāk, pašreizējo direktīvu aizstājot ar regulu, šajā priekšlikumā daudz detalizētāk nekā pašreiz spēkā esošajā tiesību aktā ir skaidrotas procedūras, kas jāievēro, piešķirot atļaujas dalībvalstīs, un procedūras šo atļauju savstarpējai atzīšanai.

Ir skaidri noteikts, kādi iemesli ir pieņemami, lai celtu iebildumus pret savstarpējo atzīšanu, un paredzēta strīdu izšķiršanas kārtība.

Turklāt ir sīkāk izklāstīts pamatojums atbrīvošanai no datu sniegšanas prasībām, panākot lielāku tiesisko noteiktību pieteikumu iesniedzējiem. Lai gan pašreizējā sistēmā ir ietverts princips par atbrīvošanu no datu sniegšanas prasībām, maz kas ir darīts, lai paredzētu nosacījumus šā principa īstenošanai. Tāpēc dalībvalstis dažreiz nelabprāt atļauj pieteikumu iesniedzējiem neiesniegt konkrētu pētījumu datus, kuri minēti pamatdatos, lai gan vielas drošums ir pietiekami pierādīts ar citas pieejamas informācijas palīdzību.

Datu aizsardzības noteikumi ir vienkāršoti un labāk saskaņoti ar Kopienas politikas mērķiem (izmaksu segšana; jauniegūtu datu aizsardzība).

Visbeidzot, izveidojot centralizētu sistēmu atļauju piešķiršanai konkrētiem produktiem, tiek panākta uzskatāma vienkāršošana, jo attiecīgajiem produktiem nav vajadzīga individuāla atļauja visās 27 dalībvalstīs vai dažās no tām.

Dalībvalstu kompetentajām iestādēm tiks nodrošināta saskaņotāka sistēma atļauju piešķiršanai (piemēram, vienots atļaujas dokumenta saturs). Veicot uzdevumus, kas saistīti ar atļaujām un savstarpējo atzīšanu, šīm iestādēm būs jāievēro konkrēti termiņi un procedūras.

Uzticot ECHA veikt procedūru aktīvo vielu novērtēšanai, process būs pārredzamāks, koordinētāks un efektīvāks salīdzinājumā ar pašreizējo sistēmu. Cita starpā tiks novērsts tas, ka vienu un to pašu aktīvo vielu vienlaikus novērtē divās dažādās dalībvalstīs.

Priekšlikumā paredzēts, ka dalībvalstīm tiks noteikta kopīga struktūra, uz kuras pamata tās varēs racionāli izstrādāt maksu sistēmas.

Uzņēmumiem, kuri būs ieinteresēti laist tirgū zema riska produktu vai jaunu aktīvo vielu saturošu produktu, vajadzēs saņemt tikai vienu (Kopienas) atļauju, kas būs derīga visā ES teritorijā. Attiecīgi dalībvalstīm nevajadzēs veikt novērtējumu, jo šie produkti būs apstiprināti, piešķirot centralizētas atļaujas. Vairs nebūs vajadzīgas arī šo produktu savstarpējas atzīšanas vai daudzu pagaidu atļauju piešķiršanas procedūras, jo to Kopienas līmenī veiks ECHA .

Uzņēmumiem tagad būs jāiepazīstas tikai ar vienu tiesību aktu, kas piemērojams visā ES, nevis 27 valstu pieņemtiem transponēšanas instrumentiem.

Atļauju piešķiršanas un savstarpējās atzīšanas procedūras ir labāk izstrādātas un paredzamākas, un tām ir noteikti konkrēti termiņi.

Ir palielināta tiesiskā noteiktība attiecībā uz aizsardzību, kas piemērojama pētījumiem, kuri iesniegti pieteikuma pamatošanai.

Priekšlikums ir ietverts Komisijas caurviju programmā acquis communautaire atjaunināšanai un vienkāršošanai un Komisijas darba un likumdošanas programmā ar atsauces numuru COM(2007) 640.

5.2. Spēkā esošo tiesību aktu atcelšana

Pieņemot priekšlikumu, tiks atcelts spēkā esošs tiesību akts, proti, Direktīva 98/8/EK.

5.3. Pārbaude, pārskatīšana un turpināmība

Priekšlikumā ir ietverta pārbaudes klauzula.

5.4. Pārstrādāšana

Priekšlikums neparedz pārstrādāšanu.

5.5. Eiropas Ekonomikas zona

Priekšlikums attiecas uz jautājumu, kas skar EEZ, tāpēc tas būtu jāattiecina arī uz Eiropas Ekonomikas zonu.

2009/0076 (COD)

Priekšlikums

EIROPAS PARLAMENTA UN PADOMES REGULA

par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS PARLAMENTS UN EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Eiropas Kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 95. pantu,

ņemot vērā Komisijas priekšlikumu[1],

ņemot vērā Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu[2],

ņemot vērā Reģionu komitejas atzinumu[3],

saskaņā ar Līguma 251. pantā noteikto procedūru[4],

tā kā:

(1) Biocīdi produkti ir vajadzīgi, lai apkarotu cilvēku vai dzīvnieku veselībai kaitīgus organismus un organismus, kas bojā dabīgus vai rūpnieciski ražotus produktus. Tomēr biocīdi produkti tiem raksturīgo īpašību un lietošanas paņēmienu dēļ var radīt risku cilvēkiem, dzīvniekiem un videi.

(2) Biocīdus produktus jālaiž tirgū vai jālieto tikai tad, ja tie atbilst saskaņā ar šo regulu piešķirtas atļaujas noteikumiem.

(3) Šīs regulas mērķis ir veicināt biocīdo produktu brīvu apriti Kopienā. Lai pēc iespējas likvidētu tos šķēršļus biocīdo produktu tirdzniecībā, kuru iemesls ir dažādas aizsardzības pakāpes dažādās dalībvalstīs, ir jāparedz saskaņoti noteikumi par aktīvo vielu apstiprināšanu un biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, arī noteikumi par atļauju savstarpējo atzīšanu un par paralēlu tirdzniecību.

(4) Noteikumi par biocīdo produktu laišanu tirgū Kopienā sākotnēji tika noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 16. februāra Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū[5]. Minētā sistēma jāpielāgo, pamatojoties uz ziņojumu par pirmajiem septiņiem direktīvas īstenošanas gadiem[6], ko Komisija iesniegusi Eiropas Parlamentam un Padomei un kurā analizētas minētās direktīvas problēmas un nepilnības.

(5) Ņemot vērā galvenos pielāgojumus, kas ieviesti pašreizējā tiesiskajā regulējumā, Direktīvas 98/8/EK aizstāšanai piemērotākais juridiskais instruments ir regula, jo tā paredz skaidrus un sīki izstrādātus noteikumus, kuri nepieļauj atšķirīgu transponēšanu dalībvalstīs. Turklāt regula nodrošina to, ka juridiskās prasības tiek vienlaikus izpildītas visā Kopienā.

(6) Jānošķir esošas aktīvās vielas, kuras 2000. gada 14. maijā jau bija laistas biocīdo produktu tirgū, un jaunas aktīvās vielas, kuras līdz minētajai dienai vēl nebija laistas biocīdo produktu tirgū. Direktīvā 98/8/EK šis datums sākotnēji bija noteikts kā termiņš minētās direktīvas transponēšanai valsts tiesību aktos. Šo datumu izmantoja, lai nošķirtu vielas, kas minētajā dienā jau bija laistas tirgū, un vielas, kas vēl nebija laistas tirgū. Tiek īstenota darba programma, lai izskatītu visu esošo vielu iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā. Lai nepieļautu situāciju, ka tirgū nav pieejami nekādi biocīdi produkti, minētās izskatīšanas laikā var turpināt laist tirgū esošas vielas saturošus biocīdos produktus. Lai nodrošinātu to, ka tirgū var laist tikai drošus jaunus produktus, jaunas aktīvās vielas jāizskata pirms tās saturošu biocīdo produktu laišanas tirgū.

(7) Darba programmas izpildes laikā un ne ilgāk kā līdz dienai, kad pieņemts lēmums par aktīvās vielas iekļaušanu Direktīvas 98/8/EK I pielikumā, dalībvalstis ar konkrētiem nosacījumiem var piešķirt pagaidu atļaujas biocīdiem produktiem, kuri neatbilst šīs regulas noteikumiem. Pēc tam, kad pieņemts lēmums par iekļaušanu, dalībvalstīm jāpiešķir, jāanulē vai jāgroza atļaujas saskaņā ar šo regulu.

(8) Lai nodrošinātu tiesisko noteiktību, jāizveido Kopienas saraksts ar aktīvajām vielām, kuras atļauts izmantot biocīdos produktos. Ir jāparedz procedūra, saskaņā ar kuru novērtē, vai aktīvo vielu var iekļaut Kopienas sarakstā. Jānosaka, kāda informācija ieinteresētajām personām jāiesniedz, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu Kopienas sarakstā.

(9) Ar ķīmiski aktīvas vielas un ar to apstrādātu materiālu un izstrādājumu ražošanu, lietošanu un iznīcināšanu saistīto risku novērtēšana un pārvaldība jāveic līdzīgi, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regulā (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu ( REACH ) un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK[7].

(10) Lai nodrošinātu vides un cilvēku veselības augstas pakāpes aizsardzību, visbīstamākās aktīvās vielas nedrīkst apstiprināt izmantošanai biocīdos produktos, izņemot īpašās situācijās. Šādu izņēmumu vidū jābūt situācijām, kad apstiprinājums ir pamatots tāpēc, ka vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska, tas ir vajadzīgs sabiedrības veselības apsvērumu dēļ vai iespējamās neiekļaušanas negatīvās sekas ir nesamērīgi lielas, ar nosacījumu, ka nav alternatīvu iespēju.

(11) Lai nepieļautu to, ka tiek lietotas visbīstamākās aktīvās vielas, jo īpaši tad, ja to lietošana nav atļauta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada […] Regulu (EK) Nr. XXX/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK[8], ir lietderīgi šādu vielu apstiprināšanu pieļaut tikai tādās situācijās, kad vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska vai viela ir nepieciešama sabiedrības veselības apsvērumu dēļ.

(12) Kopienas sarakstā iekļautās aktīvās vielas ir regulāri jāpārbauda, lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību. Ja ir vērā ņemamas liecības par to, ka biocīdos produktos izmantota aktīvā viela var radīt lielāku risku, nekā iepriekš domāts, Komisijai jābūt iespējai izskatīt šīs aktīvās vielas iekļaušanu.

(13) Pamatojoties uz raksturīgajām bīstamajām īpašībām, aktīvās vielas var izraudzīties kā vielas, kuras aizstājamas ar citām aktīvajām vielām, tiklīdz šādas vielas, kas atzītas par iedarbīgām kaitīgo mērķorganismu apkarošanā, ir pieejamas pietiekami lielā daudzveidībā, lai nepieļautu kaitīgo organismu rezistences veidošanos. Lai varētu regulāri pārbaudīt vielas, kuras identificētas kā aizstājamas vielas, laiks, uz kādu šīs vielas iekļauj sarakstā, pat atjaunošanas gadījumā nedrīkst pārsniegt desmit gadus. Turklāt to vielu identificēšanai, kuras uzskatāmas par aizstājamām vielām, jābūt salīdzinošās novērtēšanas pirmajam posmam.

(14) Jānodrošina iespēja biocīdo produktu atļauju piešķiršanas vai atjaunošanas gaitā salīdzināt divus vai vairākus biocīdos produktus, novērtējot to radīto risku un to lietošanas priekšrocības. Šādas salīdzinošās novērtēšanas rezultātā atļautus biocīdos produktus, kuri satur par aizstājamām vielām atzītas aktīvās vielas, varētu aizstāt ar citiem produktiem, kuri rada ievērojami mazāku risku veselībai vai videi, ja šādai aizstāšanai nav būtiskas negatīvas ietekmes ekonomiskā un praktiskā ziņā. Šādos gadījumos jāparedz piemēroti lietošanas izbeigšanas periodi.

(15) Lai novērstu nevajadzīgu administratīvu un finansiālu slogu kā nozarei, tā kompetentajām iestādēm, pieteikuma pilnīga un padziļināta novērtēšana, lai atjaunotu aktīvās vielas iekļaušanu Kopienas sarakstā vai atļauju, jāveic tikai tad, ja par sākotnējo novērtējumu atbildīgā kompetentā iestāde pieņem attiecīgu lēmumu, pamatojoties uz pieejamo informāciju.

(16) Ir jānodrošina šīs regulas tehnisko, zinātnisko un administratīvo aspektu efektīva koordinēšana un pārvaldība Kopienas līmenī. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 izveidotajai Eiropas Ķimikāliju aģentūrai jāveic konkrēti uzdevumi attiecībā uz aktīvo vielu novērtēšanu, kā arī uz atļauju piešķiršanu noteiktu kategoriju biocīdiem produktiem un ar to saistīti uzdevumi Kopienas teritorijā. Tāpēc Aģentūrā jāizveido Biocīdo produktu komiteja, lai tā veiktu uzdevumus, kas ar šo regulu uzticēti Eiropas Ķimikāliju aģentūrai.

(17) Ir zināms, ka biocīdie produkti, kurus paredzēts lietot ne tikai šajā direktīvā minētām vajadzībām, bet arī saistībā ar medicīnas ierīcēm, (piemēram, dezinfekcijas līdzekļi virsmu un medicīnas ierīču dezinfekcijai slimnīcās) var radīt riskus, kas atšķiras no šajā regulā minētajiem riskiem. Tāpēc jāparedz, ka šādiem biocīdiem produktiem jāatbilst ne tikai šajā regulā noteiktajām prasībām, bet arī attiecīgajām prasībām, kas noteiktas Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīvā 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm[9], Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm[10] vai Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvā 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā[11].

(18) Tā kā izmaksas, ko radītu šīs regulas piemērošana pārtikai vai dzīvnieku barībai, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām, nebūtu samērīgas ar radītajiem ieguvumiem, šīs regulas darbības jomā nav jāietver pārtika vai dzīvnieku barība, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām. Turklāt pārtikas un dzīvnieku barības nekaitīgumu reglamentē Kopienas tiesību akti, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes 2002. gada 28. janvāra Regula (EK) Nr. 178/2002, ar ko paredz pārtikas aprites tiesību aktu vispārīgus principus un prasības, izveido Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi un paredz procedūras saistībā ar pārtikas nekaitīgumu[12].

(19) Pārstrādes palīglīdzekļiem piemēro spēkā esošus Kopienas tiesību aktus, proti, Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvu 89/107/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz pārtikas piedevām, ko atļauts izmantot cilvēku uzturā[13], un Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām[14]. Tāpēc ir lietderīgi tos izslēgt no šīs regulas darbības jomas.

(20) Tā kā uz produktiem, kurus lieto pārtikas vai dzīvnieku barības aizsardzībai pret kaitīgiem organismiem, (līdz šim — 20. produktu veids) attiecas Padomes Direktīva 89/107/EEK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1831/2003, nav lietderīgi saglabāt šo produktu veidu.

(21) Tā kā starptautiskajā konvencijā par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu ir paredzēta ar balasta ūdeņu apsaimniekošanas sistēmām saistīto risku efektīva novērtēšana, šādu sistēmu galīgais apstiprinājums un tam sekojošais tipa apstiprinājums jāuzskata par līdzvērtīgu šajā regulā paredzētajai produkta atļaujai.

(22) Lai ņemtu vērā dažu biocīdo produktu specifiskās īpašības un ar to ierosināto lietojumu saistīto zemo risku un lai veicinātu jaunas aktīvās vielas saturošu biocīdo produktu izstrādi, ir lietderīgi paredzēt Kopienas atļaujas piešķiršanu šādiem produktiem.

(23) Lai nodrošinātu to, ka tirgū tiek laisti tikai šīs regulas attiecīgajiem noteikumiem atbilstoši biocīdi produkti, biocīdiem produktiem jābūt vai nu kompetento iestāžu piešķirtai atļaujai par laišanu tirgū vai lietošanu dalībvalsts teritorijā vai tās daļā, vai Komisijas piešķirtai atļaujai par laišanu tirgū vai lietošanu Kopienā.

(24) Lai atvieglotu piekļuvi iekšējam tirgum un novērstu ar atsevišķu valsts atļauju saņemšanu atsevišķās dalībvalstīs saistītās papildu izmaksas un laika patēriņu, Komisija, ņemot vērā ar Kopienas atļaujām saistīto pieredzi, var pieņemt lēmumu paplašināt Kopienas atļauju piešķiršanas procedūras tvērumu, attiecinot to uz citiem biocīdiem produktiem.

(25) Lai nodrošinātu to, ka kompetentās iestādes saskaņoti piemēro kritērijus zema riska noteikšanai, šie kritēriji pēc iespējas sīkāk jānosaka šajā regulā. Šie kritēriji jānosaka, pamatojoties uz biocīdo produktu bīstamajām īpašībām un ar produkta lietošanu saistīto kaitīgo iedarbību. Zema riska biocīdo produktu lietošana nedrīkst būt iemesls augstam mērķorganismu rezistences veidošanās riskam.

(26) Lai rosinātu lietot zema riska biocīdos produktus, kuri videi vai cilvēku veselībai ir mazāk bīstami salīdzinājumā ar citiem biocīdiem produktiem, jāparedz iespēja piešķirt atļaujas zema riska biocīdiem produktiem bez iepriekšēja apstiprinājuma piešķiršanas aktīvajām vielām, ko tie satur.

(27) Ņemot vērā šajā regulā paredzētos noteikumus par zema riska biocīdiem produktiem, būtu lietderīgi atbrīvot šajos produktos esošās aktīvās vielas no Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētā reģistrācijas pienākuma. Tas jo īpaši ir vajadzīgs tādēļ, ka šīs vielas neatbilst minētās regulas 15. panta 2. punktā paredzētajiem nosacījumiem.

(28) Lai nodrošinātu kompetento iestāžu saskaņotu pieeju, jānosaka kopīgi principi biocīdo produktu novērtēšanai un atļaušanai.

(29) Lai novērtētu riskus, ko radītu ierosinātie biocīdo produktu lietojumi, ir lietderīgi paredzēt, ka pieteikuma iesniedzējiem jāiesniedz vajadzīgo informāciju saturoša dokumentācija. Ir jānosaka datu kopums par aktīvajām vielām un tās saturošiem biocīdiem produktiem, lai palīdzētu gan pieteikuma iesniedzējiem, kuri vēlas saņemt atļauju, gan kompetentajām iestādēm, kuras veic novērtējumu, lai pieņemtu lēmumu par atļaujas piešķiršanu.

(30) Ņemot vērā gan aktīvo vielu, gan biocīdo produktu daudzveidību, datu sniegšanas un testēšanas prasībām jābūt piemērotām konkrētiem apstākļiem un jānodrošina iespēja veikt vispārēju riska novērtējumu. Tāpēc pieteikuma iesniedzējam jābūt iespējai attiecīgā gadījumā pieprasīt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, tostarp atbrīvojumu no prasībām sniegt datus, kuri nav vajadzīgi vai kurus nav iespējams sniegt, ņemot vērā produkta īpašības vai ierosinātos lietojumus. Pieteikuma iesniedzējiem jānodrošina piemērots tehnisks un zinātnisks pieprasījuma pamatojums.

(31) Lai nodrošinātu to, ka pieteikuma iesniedzējs var faktiski izmantot savas tiesības pieprasīt datu sniegšanas prasību pielāgošanu, kompetentajām iestādēm jāinformē pieteikuma iesniedzējs par šo iespēju un par iemesliem, pamatojoties uz kuriem var iesniegt šādu pieprasījumu. Turklāt kompetentajām iestādēm pēc iespējas jāpalīdz pieteikuma iesniedzējam šāda pieprasījuma sagatavošanā, lai atvieglotu pieprasījuma sagatavošanu, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU).

(32) Lai atvieglotu vienai produktu grupai piederošu biocīdo produktu piekļuvi tirgum, jāparedz iespēja atļaut šādas līdzīgiem lietojumiem paredzētu biocīdo produktu grupas un pieļaut nelielas atšķirības attiecībā uz references produktu, ja šādas izmaiņas neietekmē riska pakāpi un produktu iedarbīgumu.

(33) Atļaujot biocīdos produktus, jānodrošina, ka, tos pareizi lietojot paredzētajām vajadzībām, tie ir pietiekami iedarbīgi un nerada nepieņemamu iedarbību uz mērķorganismiem, piemēram, rezistenci, un — mugurkaulnieku gadījumā — nevajadzīgas ciešanas un sāpes, un saskaņā ar pašreizējām zinātnes un tehnikas atziņām nerada nepieņemamu iedarbību uz vidi un cilvēku vai dzīvnieku veselību. Pieņemot lēmumu par to, vai atļaut biocīdo produktu, pienācīgi jāapsver tā lietošanas radītos ieguvumus.

(34) Lai novērstu novērtēšanas procedūru atkārtošanos un panāktu biocīdo produktu, kā arī ar tiem apstrādātu materiālu un izstrādājumu brīvu apritu Kopienā, jāparedz procedūras, lai nodrošinātu to, ka vienā dalībvalstī piešķirtas produktu atļaujas tiek atzītas visās citās dalībvalstīs.

(35) Jāparedz īpaši noteikumi par procedūrām, lai nodrošinātu dalībvalstu piešķirtu atļauju savstarpējās atzīšanas raitu norisi un jo īpaši visu domstarpību izšķiršanu bez liekas kavēšanās.

(36) Lai dalībvalstis varētu sadarboties biocīdo produktu novērtēšanā un lai atvieglotu biocīdo produktu piekļuvi tirgum, jāparedz iespēja uzsākt savstarpējās atzīšanas procesu reizē ar pirmās atļaujas pieteikuma iesniegšanu.

(37) Lai nodrošinātu savstarpējās atzīšanas efektīvu funkcionēšanu, Kopienas līmenī jāparedz strīdu izšķiršanas mehānisms. Ja kompetentā iestāde atsaka atļaujas savstarpēju atzīšanu vai ierosina to ierobežot, Komisijai jābūt pilnvarotai rīkoties. Tehniskos vai zinātniskos jautājumos Komisija pirms lēmuma sagatavošanas var konsultēties ar Aģentūru.

(38) Kaut gan tiek paredzēti saskaņoti noteikumi visiem biocīdo produktu veidiem, ieskaitot mugurkaulnieku apkarošanai paredzētus produktus, šāda veida produktu faktiska lietošana var radīt bažas. Tāpēc jāatļauj dalībvalstīm atkāpties no savstarpējās atzīšanas principa attiecībā uz biocīdiem produktiem, kas pieder konkrētiem biocīdu veidiem un kas paredzēti noteiktu veidu mugurkaulnieku apkarošanai, ciktāl šādas atkāpes ir pamatotas un neapdraud šīs regulas mērķi nodrošināt iekšējā tirgus pienācīgu aizsardzību.

(39) Lai atvieglotu atļauju piešķiršanas un savstarpējās atzīšanas procedūru darbību, ir lietderīgi izveidot sistēmu savstarpējai informācijas apmaiņai, un dalībvalstīm, Komisijai un Aģentūrai pēc pieprasījuma savstarpēji jāapmainās ar datiem un zinātnisko dokumentāciju, kas iesniegta saistībā ar biocīdo produktu atļaujas pieteikumiem.

(40) Ja dalībvalsts interesēs ir atļaut biocīdā produkta lietošanu, bet nav pieteikuma iesniedzēja, kas būtu ieinteresēts attiecīgajā dalībvalstī laist tirgū šādu produktu, jāatļauj kaitēkļu apkarošanas dienestiem un citām profesionālajām organizācijām iesniegt atļaujas pieteikumu. Ja tiem piešķir atļauju, tiem ir jābūt tādām pašām tiesībām un pienākumiem kā ikvienam citam atļaujas turētājam.

(41) Lai ņemtu vērā zinātnes un tehnikas attīstību, kā arī atļaujas turētāju vajadzības, jāparedz nosacījumi atļauju anulēšanai, izskatīšanai vai grozīšanai. Noteikumi par informācijas paziņošanu un apmaiņu, kuri var ietekmēt atļaujas, jāparedz tā, lai kompetentajām iestādēm un Komisijai būtu iespējas attiecīgi rīkoties.

(42) Neparedzētu briesmu gadījumā, kas apdraud sabiedrības veselību vai vidi un ko nevar novērst ar citiem līdzekļiem, jāparedz dalībvalstīm iespēja uz ierobežotu laiku piešķirt atļauju biocīdiem produktiem, kuri neatbilst šajā regulā noteiktajām prasībām.

(43) Lai veicinātu jaunu aktīvo vielu izstrādi, procedūras jaunizstrādātu aktīvo vielu novērtēšanai nedrīkst traucēt dalībvalstīm vai Kopienai uz ierobežotu laiku atļaut šādu aktīvo vielu saturošus biocīdos produktus pirms attiecīgās aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, ar nosacījumu, ka ir iesniegta visām prasībām atbilstoša dokumentācija un pastāv uzskats, ka attiecīgā aktīvā viela un biocīdais produkts atbilst tiem paredzētajiem nosacījumiem.

(44) Lai veicinātu pētniecību un izstrādi aktīvo vielu un biocīdo produktu jomā, jāparedz noteikumi, saskaņā ar kuriem neatļautus biocīdos produktus vai aktīvās vielas drīkst laist tirgū pētniecības un izstrādes vajadzībām.

(45) Ņemot vērā iekšējam tirgum un patērētājiem radītās priekšrocības, ir vēlams paredzēt saskaņotus noteikumus paralēlai tirdzniecībai ar gandrīz identiskiem biocīdiem produktiem, kuri atļauti dažādās dalībvalstīs.

(46) Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, kā arī nepieļautu diskrimināciju attiecībā uz Kopienas izcelsmes izstrādājumiem un materiāliem un no trešām valstīm importētiem izstrādājumiem un materiāliem, visi apstrādātie izstrādājumi un materiāli, ko laiž iekšējā tirgū, drīkst saturēt tikai atļautus biocīdos produktus.

(47) Lai patērētāji varētu izdarīt apzinātu izvēli un lai kompetentajām iestādēm atvieglotu šīs regulas piemērošanu, ar biocīdiem produktiem apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem jābūt attiecīgi marķētiem.

(48) Jāparedz iespēja pieteikuma iesniedzējiem, kas ieguldījuši līdzekļus, lai pamatotu aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai biocīdā produkta atļaušanu saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, atgūt daļu ieguldījuma, saņemot atbilstīgu kompensāciju katrreiz, kad informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta šādas iekļaušanas vai atļaušanas pamatošanai, tiek izmantota nākamo pieteikuma iesniedzēju labā.

(49) Lai nodrošinātu to, ka visa informācija, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas iekļaušanas vai biocīdā produkta atļaujas saņemšanas pamatošanai, ir aizsargāta no tās iesniegšanas brīža, un lai novērstu situācijas, kad daļa informācijas netiek aizsargāta, noteikums par informācijas aizsardzības periodiem jāpiemēro arī informācijai, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām.

(50) Lai rosinātu jaunu aktīvo vielu un tās saturošu biocīdo produktu izstrādi, ir jāparedz aizsardzības periods informācijai, uz ko attiecas īpašumtiesības un kas iesniegta aktīvās vielas iekļaušanas vai produktu atļaujas saņemšanas pamatošanai, un šim periodam jābūt ilgākam par periodu, kurā nodrošina aizsardzību informācijai par esošām aktīvajām vielām un tās saturošiem produktiem.

(51) Ir būtiski samazināt ar dzīvniekiem veiktu izmēģinājumu skaitu un nodrošināt to, ka testēšana jāveic atkarībā no produkta mērķa un lietojuma. Pieteikuma iesniedzējiem kopīgi jāizmanto ar mugurkaulniekiem veiktu pētījumu rezultāti, saņemot atbilstīgu kompensāciju, nevis jāatkārto šādi pētījumi. Ja starp datu īpašnieku un potenciālo pieteikuma iesniedzēju nav panākta vienošanās par pētījumu ar mugurkaulniekiem kopīgu izmantošanu, Aģentūrai jāatļauj potenciālajam pieteikuma iesniedzējam izmantot šādus pētījumus, neskarot valsts tiesu lēmumu par kompensāciju. Jāizveido Kopienas reģistrs, kurā iekļauta šādu pētījumu rezultātu īpašnieku kontaktinformācija, un tas jādara pieejams visām iestādēm, lai tās varētu informēt potenciālos pieteikuma iesniedzējus.

(52) Jāveicina arī informācijas gūšana ar alternatīviem līdzekļiem, kuri nav saistīti ar izmēģinājumiem ar dzīvniekiem un kuri ir līdzvērtīgi norādītajiem testiem un testēšanas metodēm. Turklāt jāpielāgo datu sniegšanas prasības, lai novērstu nevajadzīgas izmaksas saistībā ar testēšanu.

(53) Lai nodrošinātu to, ka tiek ievērotas pieņemtās prasības attiecībā uz atļautiem biocīdiem produktiem, tos laižot tirgū, dalībvalstīm jāparedz noteikumi par piemērotu kontroles un inspekcijas kārtību.

(54) Ir jāparedz veids, kā faktiski paziņojama informācija par riskiem, kas saistīti ar biocīdiem produktiem, un par riska pārvaldības pasākumiem, jo šī informācija ir būtiska daļa no sistēmas, kura izveidota ar šo regulu. Kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai, atvieglojot piekļuvi informācijai, jāievēro konfidencialitātes princips un jānovērš jebkāda informācijas izpaušana, kas varētu kaitēt attiecīgās personas komerciālajām interesēm.

(55) Lai palielinātu monitoringa un kontroles efektivitāti un nodrošinātu informāciju, kas vajadzīga ar biocīdiem produktiem saistīto risku novēršanai, jāparedz prasība ražotājiem, importētājiem un profesionālajiem lietotājiem kārtot uzskaites dokumentus par produktiem, kurus viņi ražo, laiž tirgū vai lieto. Komisijai jāpieņem īstenošanas noteikumi par datu vākšanu, nosūtīšanu un apstrādi.

(56) Lai atvieglotu informācijas apmaiņu starp kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju, jāizveido Kopienas biocīdo produktu reģistrs.

(57) Skaidri jānosaka, ka Regulā (EK) Nr. 1907/2006 izklāstītie noteikumi par Aģentūru atbilstīgi jāpiemēro attiecībā uz biocīdām aktīvajām vielām un produktiem. Ja vajadzīgi atsevišķi noteikumi par Aģentūras uzdevumiem un darbību saskaņā ar šo regulu, tas jānorāda šīs regulas noteikumos.

(58) Ar šīs regulas darbību saistīto procedūru izmaksas jāsedz tiem, kuri vēlas laist vai laiž tirgū biocīdos produktus, un tiem, kuri ir ieinteresēti aktīvo vielu iekļaušanā I pielikumā. Lai veicinātu iekšējā tirgus netraucētu darbību, Komisijai jāpieņem pasākumi dalībvalstu un Aģentūras izveidoto maksu sistēmu struktūras saskaņošanai, ņemot vērā MVU īpašās vajadzības.

(59) Jāparedz iespēja pārsūdzēt Aģentūras lēmumus. Ar Regulu (EK) Nr. 1907/2006 Aģentūrā izveidotajai Apelācijas padomei jānodrošina arī to apelāciju izskatīšana, kas iesniegtas pret lēmumiem, kurus Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar šo regulu.

(60) Šīs regulas īstenošanai vajadzīgie pasākumi jāpieņem saskaņā ar Padomes 1999. gada 28. jūnija Lēmumu 1999/468/EK, ar ko nosaka Komisijai piešķirto ieviešanas pilnvaru īstenošanas kārtību[15].

(61) Jo īpaši Komisijai jābūt pilnvarotai pieņemt pasākumus, saskaņā ar kuriem pieņem lēmumus par pieteikumu aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā vai iekļaušanas atjaunošanai vai izskatīšanai; paredzēt procedūras, kas saistītas ar aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atjaunošanu vai izskatīšanu; attiecināt noteikumus par Kopienas atļaujām uz citām biocīdo produktu kategorijām; noteikt kritērijus un procedūras saistībā ar atļaujas anulēšanu vai atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanu, paredzēt arī strīdu izšķiršanas mehānismu; precīzi noteikt vispārpiemērojamus aktīvo vielu vai biocīdo produktu maksimālos daudzumus, kuri drīkst nonākt vidē eksperimentu laikā, un iesniedzamo datu minimumu; izveidot saskaņotu maksu sistēmu un citus noteikumus par maksām un atlīdzību kompetentajām iestādēm un Aģentūrai; pielāgot pielikumus zinātnes un tehnikas attīstībai; izpildīt darba programmu un noteikt kompetento iestāžu un dalībnieku attiecīgās tiesības un pienākumus programmā, un par noteiktu laiku pagarināt darba programmas izpildes termiņu. Tā kā šiem pasākumiem ir vispārējs raksturs un tie paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, inter alia papildinot šo regulu ar jauniem nebūtiskiem elementiem, tie jāpieņem saskaņā ar Lēmuma 1999/468/EK 5.a pantā paredzēto regulatīvo kontroles procedūru.

(62) Ja nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ regulatīvās kontroles procedūras parastos termiņus nav iespējams ievērot, Komisijai jābūt iespējai piemērot Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 6. punktā paredzēto steidzamības procedūru, lai pieņemtu lēmumus grozīt aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai svītrot to no minētā pielikuma, pamatojoties uz 13. pantu.

(63) Ir lietderīgi paredzēt šīs regulas atliktu piemērošanu, lai veicinātu netraucētu pāreju uz jauno sistēmu, kas piemērojama aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā un biocīdo produktu atļaušanai.

(64) Tā kā tiek iesniegts neliels skaits jaunu pieteikumu aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā, Aģentūrai no šīs regulas piemērošanas dienas jāuzņemas uzdevumi jauno pieteikumu iesniegšanas koordinēšanai un atvieglošanai. Tomēr, ņemot vērā laika gaitā iesniegto dokumentu lielo skaitu un atvēlot Aģentūrai laiku sagatavoties jaunajām funkcijām, uzdevumus saistībā ar dokumentāciju, kas iesniegta saskaņā ar Direktīvu 1998/8/EK, Aģentūrai jāuzņemas no 2014. gada 1. janvāra.

(65) Lai respektētu uzņēmumu tiesisko paļāvību attiecībā uz Direktīvas 98/8/EK darbības jomā ietvertu zema riska biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu, uzņēmumiem jāatļauj laist tirgū šādus produktus, ja tie atbilst minētās direktīvas noteikumiem par zema riska biocīdo produktu reģistrēšanu. Tomēr pēc pirmās reģistrācijas termiņa beigām jāpiemēro šī regula.

(66) Ņemot vērā to, ka uz dažiem produktiem iepriekš neattiecās Kopienas tiesību akti biocīdo produktu jomā, ir lietderīgi noteikt pārejas periodu uzņēmumiem, lai tie sagatavotos to noteikumu piemērošanai, kuri attiecas uz aktīvajām vielām, ko iegūst in situ , uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem un uz materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku.

(67) Lai nodrošinātu vienlīdzīgu attieksmi pret personām, kas laiž tirgū vienu vai vairākas esošas aktīvās vielas saturošus biocīdos produktus, jāparedz prasība, ka par katru aktīvo vielu, ko satur attiecīgais produkts, šīm personām jābūt dokumentācijai vai attiecībā uz dokumentāciju vai katru dokumentācijas daļu izdotai piekļuves pilnvarai. Personām, kas nav izpildījušas šo pienākumu līdz 2014. gada 1. janvārim, vairs nedrīkst atļaut laist tirgū to produktus. Šādos gadījumos jāparedz piemēroti periodi, kuros jāizbeidz biocīdo produktu krājumu iznīcināšana, uzglabāšana un lietošana.

(68) Šajā regulā pienācīgi jāņem vērā citas darba programmas, kuras saistītas ar vielu un produktu izskatīšanu vai atļaujām, vai attiecīgas starptautiskas konvencijas,

IR PIEŅĒMUŠI ŠO REGULU.

I NODAļA DARBīBAS JOMA UN DEFINīCIJAS

1. pants Priekšmets

Ar šo regulu paredz noteikumus attiecībā uz:

(1) biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu dalībvalstīs vai Kopienā;

(2) atļauju savstarpēju atzīšanu Kopienā;

(3) to aktīvo vielu saraksta izveidošanu Kopienas līmenī, kuras var lietot biocīdajos produktos.

2. pants Darbības joma

1. Šī regula attiecas uz biocīdajiem produktiem, kas definēti 3. panta 1. punkta a) apakšpunktā.

To biocīdo produktu veidu saraksts, uz kuriem attiecas šī regula, un šo biocīdo produktu veidu apraksti ir izklāstīti V pielikumā.

2. Šī regula neattiecas uz biocīdajiem produktiem, kas ietilpst šādu tiesību aktu darbības jomā:

a) Padomes 1976. gada 27. jūlija Direktīva 76/768/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz kosmētikas līdzekļiem[16];

b) Padomes 1982. gada 30. jūnija Direktīva 82/471/EEK par dažiem produktiem, ko izmanto dzīvnieku barībā[17];

c) Padomes 1988. gada 22. jūnija Direktīva 88/388/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aromatizētājiem, ko izmanto pārtikā un izejmateriālos to ražošanai[18];

d) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām[19];

e) Padomes 1990. gada 26. marta Direktīva 90/167/EEK, ar ko izklāsta nosacījumus, kuri Kopienā reglamentē ārstnieciskās dzīvnieku barības pagatavošanu, laišanu tirgū un lietošanu[20];

f) Padomes 1990. gada 20. jūnija Direktīva 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm[21];

g) Padomes 1991. gada 15. jūlija Direktīva 91/414/EEK par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū[22];

h) Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīva 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm[23];

i) Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 20. februāra Direktīva Nr. 95/2/EK par pārtikas piedevām, kas nav krāsvielas vai saldinātāji[24];

j) Padomes 1996. gada 29. aprīļa Direktīva 96/25/EK par barības sastāvdaļu apriti un izmantošanu, kas groza Direktīvas 70/524/EEK, 74/63/EEK, 82/471/EEK un 93/74/EEK un atceļ Direktīvu 77/101/EEK[25];

k) Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīva 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā[26];

l) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm[27];

m) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīva 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm[28];

n) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regula (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām[29];

o) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EK) Nr. 852/2004 par pārtikas produktu higiēnu[30];

p) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 29. aprīļa Regula (EK) Nr. 853/2004, ar ko nosaka īpašus higiēnas noteikumus attiecībā uz dzīvnieku izcelsmes pārtiku[31].

3. Ja vien nav skaidri noteikts citādi, šī regula neskar šādus tiesību aktus:

a) Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīva 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[32];

b) Padomes 1978. gada 21. decembra Direktīva 79/117/EEK, ar ko aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir konkrētas aktīvās vielas[33];

c) Padomes 1989. gada 12. jūnija Direktīva 89/391/EEK par pasākumiem, kas ieviešami, lai uzlabotu darba ņēmēju drošību un veselības aizsardzību darbā[34];

d) Padomes 1998. gada 7. aprīļa Direktīva 98/24/EK par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā (četrpadsmitā atsevišķā direktīva Direktīvas 89/391/EEK 16. panta 1. punkta nozīmē)[35];

e) Eiropas Parlamenta un Padomes 1999. gada 31. maija Direktīva 1999/45/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu[36];

f) Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. septembra Direktīva 2000/54/EK par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā[37];

g) Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu ( REACH ), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK[38];

h) Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Direktīva 2006/114/EK par maldinošu un salīdzinošu reklāmu[39];

i) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 17. jūnija Regula (EK) Nr. 689/2008 par bīstamo ķīmisko vielu eksportu un importu[40];

j) [priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvai, ar kuru nosaka Kopienas pamatprincipus pesticīdu ilgtspējīgas lietošanas nodrošināšanai];

k) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006[41].

4. Regulas 58. pants neattiecas uz biocīdo produktu pārvadājumiem pa dzelzceļu, ceļiem, iekšējiem ūdeņiem, jūru vai gaisu.

5. Šī regula neattiecas uz pārtiku vai dzīvnieku barību, kuru izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām.

6. Šo regulu nepiemēro pārstrādes palīglīdzekļiem, kurus izmanto ar biocīdiem saistītām vajadzībām.

7. Ja biocīdā produkta ražotāja paredzētais lietojums ir iznīcināt kaitīgus organismus, kas atrodas uz medicīnas ierīcēm, vai citiem mērķiem, kuri noteikti šajā regulā, ievēro arī attiecīgās pamatprasības, kas paredzētas Direktīvā 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.

8. Biocīdos produktus, kas tika galīgi apstiprināti atbilstīgi Starptautiskajai konvencijai par kuģu balasta ūdeņu un nosēdumu kontroli un apsaimniekošanu, uzskata par atļautiem saskaņā ar šīs regulas VII nodaļu. Attiecīgi piemēro 38. un 57. pantu.

3. pants Definīcijas

1. Šajā regulā izmanto šādas definīcijas:

a) „biocīdi produkti” ir

aktīvās vielas vai maisījumi, kas satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, un lietotājam piegādātajā veidā paredzēti, lai iznīcinātu, atbaidītu, padarītu nekaitīgu, kavētu iedarbību vai citādi ar ķīmiskiem vai bioloģiskiem līdzekļiem iznīcinātu jebkuru kaitīgu organismu.

Visas vielas, maisījumus un iekārtas, ko laiž tirgū ar mērķi ražot aktīvās vielas, arī uzskata par biocīdiem produktiem;

b) „mikroorganisms” ir

jebkura mikrobioloģiska vienība, šūnu vai bezšūnu, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu, tostarp zemākās sēnes, vīrusi, baktērijas, raugi, pelējuma sēnītes, aļģes, protozoji un mikroskopiskie parazītiskie helminti;

c) „aktīvā viela” ir

viela vai mikroorganisms, kas iedarbojas uz kaitīgiem organismiem;

d) „esoša aktīvā viela” ir

viela, kas bija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā biocīda produkta aktīvā viela lietojumiem, izņemot zinātniska vai uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;

e) „jauna aktīvā viela” ir

viela, kas nebija pieejama tirgū 2000. gada 14. maijā kā biocīda produkta aktīvā viela lietojumiem, izņemot zinātniska vai uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;

f) „viela, kas rada bažas” ir

jebkura viela, kas nav aktīvā viela, kurai tās īpašību dēļ var būt kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai vidi, un kura ir biocīdajā produktā vai veidojas pietiekamā koncentrācijā, lai spētu izraisīt šādu iedarbību;

g) „kaitīgs organisms” ir

organismi, tostarp patogēnas vielas, kuru klātbūtne ir nevēlama vai kuras nelabvēlīgi ietekmē cilvēkus, to darbības vai produktus, ko tie lieto vai ražo, vai dzīvniekus vai vidi;

h) „atliekas” ir

augos vai augu izcelsmes produktos, pārtikā lietojamos dzīvnieku valsts produktos, dzeramajā ūdenī vai citur vidē esošas vielas, kas tur nokļuvušas biocīdu produktu lietošanas rezultātā, tostarp šo produktu metabolīti un noārdīšanās vai reakciju produkti;

i) „laišana tirgū” ir

ir biocīdā produkta pirmā piegāde izplatīšanai vai lietošanai Kopienas tirgū tirdzniecības gaitā par maksu vai bez maksas;

j) „lietošana” ir

visas darbības, ko veic ar biocīdo produktu, tostarp glabāšana, pārvietošana, sajaukšana un lietošana, izņemot darbības, ko veic ar mērķi eksportēt biocīdo produktu ārpus Kopienas;

k) „apstrādāts materiāls vai izstrādājums” ir

jebkura viela, maisījums, materiāls vai izstrādājums, kas tika apstrādāts ar vienu vai vairākiem biocīdiem produktiem vai kurā ir viens vai vairāki biocīdie produkti šo vielu, maisījumu, materiālu vai izstrādājumu aizsardzībai no kaitīgo organismu izraisītas bojāšanās;

l) „valsts atļauja” ir

administratīvs akts, ar kuru dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj biocīdo produktu laist tirgū un lietot šīs valsts teritorijā vai tās teritorijas daļā;

m) „Kopienas atļauja” ir

administratīvs akts, ar kuru Komisija atļauj biocīdo produktu laist tirgū un lietot Kopienas teritorijā vai tās teritorijas daļā;

n) „atļauja” ir

valsts vai Kopienas atļauja;

o) „unikālais produkta sastāvs” ir

biocīds produkts ar noteiktu nemainīgu aktīvās vielas saturu, neaktīvo vielu sastāvu, vai smaržvielu, krāsvielu vai pigmentu saturu;

p) „pamatsastāvs” ir

biocīdo produktu grupa, kuriem ir līdzīgi lietojumi un ierobežotas atšķirības to sastāvā attiecībā uz šai grupai piederošu references biocīdo produktu, kas satur vienas un tās pašas specifikācijas aktīvās vielas, ja šādas pieļaujamās atšķirības nelabvēlīgi neietekmē šo produktu riska līmeni vai iedarbīgumu;

q) „piekļuves pilnvara” ir

informācijas īpašnieka vai īpašnieku parakstīts oriģināldokuments, ar kuru apliecina, ka informāciju var izmantot kompetentās iestādes, Eiropas Ķimikāliju aģentūra vai Komisija, lai novērtētu aktīvo vielu vai piešķirtu atļauju;

r) „pārtika un dzīvnieku barība” ir

pārtika atbilstīgi tam, kā definēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 178/2002[42] 2. pantā, un dzīvnieku barība atbilstīgi tam, kā definēts minētās regulas 3. panta 4. punktā;

s) „materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku” ir

materiāli un izstrādājumi, kas paredzēti saskarei ar pārtiku un uz kuriem attiecas Regula (EK) Nr. 1935/2004[43];

t) „pārstrādes palīglīdzeklis” ir

vielas,

i) kas pašas par sevi netiek izmantotas pārtikai vai dzīvnieku barībai;

ii) ko ar konkrētu nolūku izmanto izejvielu, pārtikas vai barības vai tās sastāvdaļu pārstrādē, lai apstrādes vai pārstrādes procesā īstenotu noteiktu tehnoloģisku mērķi; un

iii) kuras netiešā, taču tehniski nenovēršamā veidā var izraisīt konkrētās vielas vai tās atvasinājumu atlieku klātbūtni, ar nosacījumu, ka atliekas nav veselībai kaitīgas un tehnoloģiski neietekmē gatavos produktus;

u) „tehniskā ekvivalence” ir

no jauna ražošanas avota iegūtas vielas ķīmiskā sastāva un bīstamības datu līdzība ar references avota vielu, par kuru tika veikts sākotnējais riska novērtējums.

2. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 3. pantā noteiktās definīcijas šajā regulā izmanto šādus terminus:

a) viela;

b) maisījums;

c) izstrādājums;

d) uz produktiem un procesiem orientēta pētniecība un izstrāde;

e) zinātniskā pētniecība un izstrāde.

II NODAļA AKTīVāS VIELAS IEKļAUšANA I PIELIKUMā

4. pants Iekļaušanas nosacījumi

1. Aktīvo vielu iekļauj I pielikumā sākotnēji ne ilgāk kā uz 10 gadiem, ja biocīdais produkts, kas satur šo aktīvo vielu, atbilst 16. panta 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem nosacījumiem.

2. Aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā attiecas tikai uz tiem V pielikumā minētajiem produktu veidiem, par kuriem attiecīgie dati iesniegti saskaņā ar 6. pantu.

3. Vajadzības gadījumā aktīvo vielu iekļauj I pielikumā un norāda vienu no šādiem nosacījumiem:

a) aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe;

b) konkrētu piemaisījumu īpašības un maksimālais saturs;

c) produkta veids saskaņā ar V pielikumu;

d) lietošanas veids un joma;

e) lietotāju kategorijas;

f) citi konkrēti nosacījumi, kuru pamatā ir ar attiecīgo aktīvo vielu saistītās informācijas novērtējums.

4. Vajadzības gadījumā nosaka maksimāli pieļaujamo atlieku saturu aktīvajām vielām, kas iekļautas I pielikumā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 396/2005[44] [un Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90].

5. pants Izslēgšanas kritēriji

1. Neatkarīgi no 4. panta 1. punkta aktīvās vielas, kas minētas 2. punktā, iekļauj I pielikumā tikai tad, ja ir ievērots vismaz viens no šādiem nosacījumiem:

a) normālos lietošanas apstākļos biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas kaitīgā iedarbība uz cilvēkiem ir nebūtiska, jo īpaši tad, ja produkts tiek lietots slēgtās sistēmās vai stingri kontrolētos apstākļos;

b) ir uzskatāmi parādīts, ka aktīvā viela ir vajadzīga, lai novērstu nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai;

c) ir uzskatāmi parādīts, ka salīdzinājumā ar risku cilvēku veselībai vai videi, ko rada vielas lietošana, aktīvās vielas neiekļaušana I pielikumā varētu izraisīt nesamērīgu nelabvēlīgu ietekmi un ka nav pieejamas citas piemērotas alternatīvas vielas vai tehnoloģijas.

Šā panta c) apakšpunktu nepiemēro 4. un 14.–19. produktu veidu aktīvajām vielām.

2. Ja ir ievērots vismaz viens no 1. punktā paredzētajiem nosacījumiem, I pielikumā iekļauj šādas aktīvās vielas:

a) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnas vielas;

b) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas mutagēnas vielas;

c) aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksiskas vielas;

d) aktīvās vielas, kas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 57. panta f) apakšpunktā identificētas kā vielas, kurām piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības.

6. pants Pieteikumā sniedzamie dati

1. Pieteikumā par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā ietilpst vismaz šādi elementi:

a) dokumentācija par aktīvo vielu, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām;

b) dokumentācija par vismaz vienu reprezentatīvo biocīdo produktu, kurš satur aktīvo vielu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

2. Neskarot 1. punktu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz minētajā punktā noteiktā informācija, ja vien tas var sniegt vienu no šādiem pamatojumiem:

a) informācija nav vajadzīga, ņemot vērā kaitīgo iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem;

b) zinātniski nav vajadzīgs sniegt informāciju;

c) tehniski nav iespējams sniegt informāciju.

3. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 1. punktā noteiktos datus atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojums ierosinātajiem pielāgojumiem attiecībā uz datu sniegšanas prasībām skaidri jānorāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā paredzētajiem īpašajiem noteikumiem.

Kompetentā iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespējām ierosināt pielāgojumus attiecībā uz datu sniegšanas prasībām, iemeslus, pamatojoties uz kuriem ir iespējams pieprasīt veikt pielāgojumus, un vajadzības gadījumā sniedz palīdzību šāda ierosinājuma sagatavošanā.

4. Komisija pieņem pasākumus, kas paredzēti, lai noteiktu kritērijus, kuri definē to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 1. punktā prasītos datus, balstoties uz 2. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu.

Pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

7. pants Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1. Pieteikuma iesniedzējs Eiropas Ķimikāliju aģentūrai (turpmāk „Aģentūra”) iesniedz pieteikumu, lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā, vai lai mainītu aktīvās vielas iekļaušanas nosacījumus, un informē Aģentūru par tās dalībvalsts kompetentās iestādes nosaukumu, kuru iesniedzējs izvēlas sava pieteikuma novērtēšanai. Šī kompetentā iestāde (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”) ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

2. Viena mēneša laikā no pieteikuma saņemšanas dienas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

3. Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 6. panta 1. punkta a) un b) apakšpunktā minētā dokumentācija;

b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

4. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, Aģentūra pieteikuma iesniedzēju informē par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

Divu mēnešu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 70. pantu.

5. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 4. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 67. pantu.

6. Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 3. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

8. pants Pieteikumu novērtēšana

1. Kompetentā novērtēšanas iestāde 12 mēnešu laikā pēc validēšanas novērtē dokumentāciju atbilstīgi 4. pantam, tostarp vajadzības gadījumā saskaņā ar 6. panta 3. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu.

Kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina, ka pieteikuma iesniedzējam ir iespēja divu mēnešu laikā sniegt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par novērtējumā izdarītajiem secinājumiem. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.

Kompetentā novērtēšanas iestāde nosūta novērtējumā izdarītos secinājumus Aģentūrai.

2. Ja dokumentācijas novērtēšanas laikā konstatē, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā novērtēšanas iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to informē Aģentūru.

Divpadsmit mēnešu periodu, kas minēts 1. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.

3. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde uzskata, ka pastāv bažas attiecībā uz kumulatīvu iedarbību, ko rada tādu biocīdo produktu lietošana, kas satur vienu un to pašu aktīvo vielu, tā dokumentē savas bažas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XV pielikuma II.3 sadaļas attiecīgajās daļās noteiktajām prasībām un iekļauj šos elementus secinājumos.

4. Deviņu mēnešu laikā pēc novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā.

5. Pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem lēmumu par pieteikumu iekļaut aktīvo vielu I pielikumā. Šo lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

6. Neskarot 7. panta 1. punktu, pieteikuma novērtēšanu var veikt ne tikai kompetentā iestāde, kas saņēma pieteikuma kopiju, bet arī cita kompetentā iestāde.

Kompetentā iestāde, kurai tika nosūtīts paziņojums par pieteikumu ar mērķi to novērtēt, viena mēneša laikā pēc 7. panta 2. punktā minētā paziņojuma saņemšanas Komisijai var iesniegt pienācīgi pamatotu prasību pilnvarot citu kompetento novērtēšanas iestādi. Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru. Divpadsmit mēnešu periods, kas minēts 1. punktā, sākas no datuma, kurā ir pieņemts šis lēmums.

9. pants Aizstājamās aktīvās vielas

1. Aktīvo vielu, kas atbilst vismaz vienam no šādiem kritērijiem, uzskata par aizstājamu saskaņā ar 2. punktā minēto procedūru:

a) aktīvas vielas pieļaujamā dienas deva, akūtā references deva vai pieļaujamais kaitīgās iedarbības līmenis uz operatoriem ir ievērojami zemāks salīdzinājumā ar lielāko daļu aktīvo vielu, kas tam pašam produkta veidam iekļautas I pielikumā;

b) aktīvā viela atbilst diviem no tiem kritērijiem, pamatojoties uz kuriem tā uzskatāma par vidē noturīgu, bioakumulatīvu un toksisku vielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu;

c) ir iemesli bažām, kuras saistītas ar kritiskās iedarbības īpašībām, jo īpaši par attīstībai neirotoksisku vai imūntoksisku iedarbību, kas apvienojumā ar lietošanas paņēmieniem joprojām varētu radīt bažas par šo vielu lietojumu pat tad, ja tiek veikti arī ierobežojoši riska pārvaldības pasākumi;

d) aktīvā viela satur ievērojamu neaktīvo izomēru daļu;

e) aktīvā viela ir klasificēta vai atbilst kritērijiem, lai to klasificētu (saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008) kā 1A vai 1B kategorijas kancerogēnu, 1A vai 1B kategorijas mutagēnu vai 1A vai 1B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisku vielu;

f) pamatojoties uz Kopienas novērtējumu vai starptautiski atzītām testēšanas vadlīnijām vai citiem pieejamiem datiem, tiek uzskatīts, ka aktīvajai vielai piemīt endokrīnās sistēmas darbību traucējošas īpašības, kas var kaitīgi iedarboties uz cilvēkiem.

2. Sagatavojot atzinumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra pārbauda to, vai aktīvā viela atbilst kādam no 1. punktā minētajiem kritērijiem, un iekļauj šo jautājumu savā atzinumā.

3. Pirms Komisijai tiek iesniegts atzinums par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai tās iekļaušanas atjaunošanu, Aģentūra publisko informāciju par potenciāli aizstājamajām aktīvajām vielām, norādot pieņemamu periodu, kurā vajadzīgo informāciju, tostarp informāciju par pieejamajiem aizstājējiem, var iesniegt ieinteresētās trešās personas. Aģentūra pienācīgi ņem vērā saņemto informāciju atzinuma galīgajā redakcijā.

4. Atkāpjoties no 10. panta 3. punkta, tās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, kura uzskatāma par aizstājamu, atjauno ne ilgāk kā uz 10 gadiem.

5. Aktīvās vielas, kas tiek uzskatītas par aizstājamām vielām atbilstīgi 1. punktam, identificē I pielikumā.

III NODAļA AKTĪVĀS VIELAS IEKĻAUŠANAS ATJAUNOŠANA UN IZSKATĪŠANA

10. pants Atjaunošanas nosacījumi

1. Komisija atjauno aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja aktīvā viela joprojām atbilst 4. pantā minētajām prasībām.

2. Pamatojoties uz jauniem pārbaudītajiem elementiem vai pielāgojumiem tehniskajai attīstībai, iekļaušanas atjaunošanu vajadzības gadījumā ir iespējams papildināt ar nosacījumiem vai ierobežojumiem.

3. Ja lēmumā par aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atjaunošanu nav norādīts citādi, iekļaušana tiek atjaunota uz neierobežotu laiku.

11. pants Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1. Ne vēlāk kā 18 mēnešus pirms termiņa beigām, līdz kuram attiecīgais produktu veids ir iekļauts I pielikumā, pieteikuma iesniedzējs Aģentūrai iesniedz pieteikumu atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

Iesniedzot pieteikumu par atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs nosūta to datu sarakstu, kas attiecas uz aktīvo vielu un kas iegūti kopš aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā, un pamatojumu tam, vai aktīvās vielas sākotnējā novērtējumā izdarītie secinājumi joprojām ir spēkā. Kompetentā novērtēšanas iestāde jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam nosūtīt šajā sarakstā minētos dokumentus.

2. Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei, kas veica sākotnējo novērtēšanu saistībā ar pieteikumu iekļaut aktīvo vielu I pielikumā, paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

3. Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 1. punktā minētā informācija;

b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

4. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

Divu mēnešu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 70. pantu.

5. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 4. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 67. pantu.

6. Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 3. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

12. pants Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana

1. Pamatojoties uz pieejamo informāciju un vajadzību izskatīt secinājumus, kas izdarīti sākotnējā novērtējumā par pieteikumu iekļaut I pielikumā, kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica sākotnējo novērtējumu, viena mēneša laikā pēc 11. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par to, vai atjaunošanai sarakstā ir vajadzīgs pilns pieteikuma novērtējums.

Ja kompetentā novērtēšanas iestāde izlemj, ka pilns pieteikuma novērtējums ir vajadzīgs, novērtēšanu veic saskaņā ar 8. panta 1. līdz 4. punktu. Lēmumu par pieteikumu pieņem saskaņā ar šā panta 5., 6. un 7. punktu.

2. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā sešu mēnešu laikā sagatavo un iesniedz Aģentūrai rekomendāciju atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā.

Pirms nosūtīt rekomendāciju Aģentūrai, kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina pieteikuma iesniedzējam iespēju mēneša laikā izteikt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par rekomendāciju. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes rekomendācijas galīgajā redakcijā.

3. Pēc kompetentās novērtēšanas iestādes rekomendācijas saņemšanas Aģentūra dara to pieejamu Komisijai, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam un paredz trīs mēnešu periodu, kura laikā tie var iesniegt rakstiskas piezīmes par rekomendāciju.

4. Komisija var lūgt Aģentūrai atzinumu par zinātniskiem vai tehniskiem jautājumiem, kurus kompetentā iestāde izvirza, iebilstot pret 2. punktā minēto rekomendāciju. Aģentūra izdod atzinumu sešu mēnešu laikā no dienas, kurā tai nosūtīts jautājums.

5. Šā panta 3. punktā minētā perioda beigās vai pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija pieņem lēmumu par to, vai atjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā. Šo lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

6. Ja no pieteikuma iesniedzēja neatkarīgu iemeslu dēļ periods aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā varētu beigties pirms tiek pieņemts lēmums par iekļaušanas atjaunošanu, Komisija saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru pieņem lēmumu, ar ko pagarina iekļaušanas termiņa beigu datumu uz laiku, kas ir pietiekams, lai izskatītu pieteikumu.

7. Ja Komisija nolemj neatjaunot aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, tā var piešķirt papildperiodu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai.

Attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanai tirgū papildperiods nepārsniedz sešus mēnešus, un šo krājumu iznīcināšanai, glabāšanai un lietošanai to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem.

13. pants Izskatīšana aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā

1. Komisija var jebkurā laikā izskatīt aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, ja nopietnas pazīmes liecina, ka vairs netiek ievērotas 4. pantā minētās prasības. Ja šīs pazīmes tiek apstiprinātas, Komisija pieņem lēmumu, ar ko groza aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai svītro no šā pielikuma.

Šo lēmumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru. Nenovēršamu steidzamu iemeslu dēļ Komisija var izmantot 72. panta 5. punktā minēto steidzamības procedūru.

2. Komisija var apspriesties ar Aģentūru par zinātniska vai tehniska rakstura jautājumiem, kas saistīti ar aktīvās vielas I pielikumā iekļaušanas izskatīšanu. Aģentūra deviņu mēnešu laikā pēc prasības saņemšanas sagatavo atzinumu un nosūta to Komisijai.

3. Ja Komisija nolemj svītrot aktīvo vielu no I pielikuma, tā var piešķirt papildperiodu attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai.

Saistībā ar attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanu tirgū papildperiods nepārsniedz sešus mēnešus un saistībā ar šo krājumu iznīcināšanu, glabāšanu un lietošanu to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem.

14. pants Īstenošanas pasākumi

Komisija var pieņemt detalizētus pasākumus saistībā ar šīs regulas 10. līdz 13. panta īstenošanu, precizējot procedūras, kas saistītas ar aktīvās vielas I pielikumā iekļaušanas atjaunošanu un izskatīšanu.

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

IV NODAļA BIOCĪDO PRODUKTU ATĻAUJAS PIEŠĶIRŠANAS VISPĀRĪGIE PRINCIPI

15. pants Biocīdo produktu laišana tirgū un lietošana

1. Biocīdo produktu nedrīkst laist tirgū vai lietot, ja šim biocīdajam produktam nav izdota atļauja saskaņā ar šo regulu.

2. Atļaujas piešķiršanas pieteikumu sagatavo persona vai tās pilnvarota persona, kas atbild par biocīdā produkta laišanu tirgū konkrētajā dalībvalstī vai Kopienā.

Valsts atļaujas piešķiršanas pieteikumu dalībvalstī iesniedz šīs dalībvalsts kompetentajai iestādei (turpmāk „kompetentā saņēmēja iestāde”).

Kopienas atļaujas piešķiršanas pieteikumu iesniedz Aģentūrai.

Atļaujas turētājam ir pastāvīgs birojs Kopienā.

3. Atļauju var piešķirt par unikālo produkta sastāvu vai pamatsastāvu.

4. Atļauju piešķir maksimāli uz 10 gadiem.

5. Biocīdos produktus lieto pareizi. Pareiza lietošana ietver 16. pantā paredzēto atļaujas piešķiršanas nosacījumu un 58. pantā izklāstīto marķēšanas prasību ievērošanu.

Pareiza lietošana vajadzības gadījumā ietver arī fizikālu, bioloģisku, ķīmisku vai citu kombinēto pasākumu racionālu piemērošanu, kas ļauj biocīdo produktu lietošanu ierobežot līdz vajadzīgajam minimumam.

16. pants Atļaujas piešķiršanas nosacījumi

1. Biocīdajam produktam piešķir atļauju tikai tad, ja tiek ievēroti šādi nosacījumi.

a) Biocīdajā produktā iekļautās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un tiek ievēroti šajā pielikumā minētie nosacījumi attiecībā uz šīm aktīvajām vielām;

b) saskaņā ar VI pielikumā izklāstītajiem vispārējiem principiem par biocīdo produktu dokumentācijas novērtēšanu ir noteikts, ka biocīdais produkts, lietojot to atbilstīgi tam, kā tas noteikts atļaujā, un ņemot vērā 2. punktā minētos faktorus, atbilst šādiem kritērijiem:

i) biocīdais produkts ir pietiekami efektīvs,

ii) tam nav nepieņemamas iedarbības uz mērķorganismiem, jo īpaši nepieņemama rezistence vai kombinētā rezistence, vai nerada nevajadzīgas ciešanas un sāpes mugurkaulniekiem,

iii) biocīdajam produktam vai tā atliekām nav tiešas vai netiešas nepieņemamas iedarbības uz cilvēku un dzīvnieku veselību,

iv) biocīdajam produktam vai tā atliekām nav nepieņemamas iedarbības uz vidi, īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus:

- biocīdā produkta pārvērtības un izplatīšanos vidē,

- virszemes ūdeņu (tostarp estuārus un jūras ūdeņus), gruntsūdeņu un dzeramā ūdens, gaisa un augsnes piesārņojumu,

- biocīdā produkta ietekmi uz nemērķa organismiem,

- biocīdā produkta ietekmi uz bioloģisko daudzveidību un ekosistēmu;

c) biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu īpašības, daudzumu un tehnisko ekvivalenci un vajadzības gadījumā toksikoloģiski vai ekotoksikoloģiski nozīmīgus piemaisījumus un neaktīvās vielas, un toksikoloģiskā vai vides ziņā nozīmīgas biocīdā produkta atliekas, kas rodas atļauto lietojumu rezultātā, ir iespējams noteikt saskaņā ar II un III pielikumā noteiktajām attiecīgajām prasībām;

d) biocīdā produkta fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas, un produkta atbilstošas lietošanas, glabāšanas un pārvadāšanas nolūkā tās ir atzītas par pieņemamām.

2. Novērtējot biocīdā produkta atbilstību 1. punkta b) apakšpunktā izklāstītajiem kritērijiem, vērā ņem šādus faktorus:

a) visus parastos nosacījumus, atbilstoši kuriem ir iespējams lietot biocīdo produktu;

b) to, kā ir iespējams lietot ar biocīdo produktu apstrādāto materiālu vai izstrādājumu;

c) biocīdā produkta lietošanas un iznīcināšanas sekas.

3. Atļauju par zema riska biocīdā produkta laišanu tirgū izdod tikai tad, ja tiek ievērotas 1. punkta b), c) un d) apakšpunktā noteiktās prasības.

4. Biocīdo produktu atļauj izmantot tikai tiem lietojumiem, par kuriem vajadzīgā informācija tika iesniegta saskaņā ar 18. pantu.

5. Biocīdo produktu neatļauj laist tirgū vai lietot iedzīvotāju vajadzībām, ja tas atbilst kādam no šiem klasificēšanas kritērijiem:

a) toksisks, ļoti toksisks vai 1. vai 2. kategorijas kancerogēns, vai 1. vai 2. kategorijas mutagēns, vai 1. vai 2. kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisks saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK;

b) toksisks, ļoti toksisks vai 1.A vai 1.B kategorijas kancerogēns, vai 1.A vai 1.B kategorijas mutagēns, vai 1.A vai 1.B kategorijas reproduktīvajai sistēmai toksisks saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008/EK.

6. Saistībā ar pamatsastāvu ir atļauts samazināt references biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas saturu un/vai mainīt vienas vai vairāku neaktīvo vielu sastāvu, un/vai aizvietot vienu vai vairākas neaktīvās vielas ar citām vielām, kuru risks ir tāds pats vai zemāks.

17. pants Kritēriji attiecībā uz zema riska biocīdajiem produktiem

1. Biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja tiek ievēroti abi no šiem nosacījumiem:

a) saistībā ar konkrētu vides segmentu, ir iespējams aprēķināt paredzamās koncentrācijas vidē ( PEC ) attiecību pret paredzamo koncentrāciju bez novērojamas iedarbības ( PNEC ), un tā nepārsniedz 0,1;

b) saistībā ar iedarbību uz cilvēku veselību, kaitīgās iedarbības robežvērtība (nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmeņa ( NOAEL ) un kaitīgās iedarbības koncentrācijas attiecība) ir lielāka par 1000.

Tomēr biocīdo produktu neuzskata par zema riska biocīdo produktu, ja pastāv viens no šādiem nosacījumiem:

a) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 XIII pielikumu atbilst noturīgas, bioakumulatīvas un toksiskas ( PBT ) vai ļoti noturīgas, ļoti bioakumulatīvas vielas ( vPvB ) kritērijiem;

b) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas klasificētas kā endokrīnās sistēmas darbības traucējumu izraisītāji;

c) biocīdais produkts satur vienu vai vairākas aktīvās vielas, kas ir klasificētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008 vai atbilst kritērijiem, lai tās klasificētu kā šādas vielas:

i) kancerogēnas,

ii) mutagēnas,

iii) neirotoksiskas,

iv) imūntoksiskas;

v) reproduktīvai sistēmai toksiskas;

vi) sensibilizējošas.

2. Neskarot 1. punktu, biocīdo produktu uzskata par zema riska biocīdo produktu, ja biocīdajā produktā esošo aktīvās vielu saturs ir tāds, ka normālos lietošanas apstākļos ir iespējama tikai nebūtiska kaitīgā iedarbība, un visos pārējos tā aprites cikla posmos darbības ar produktu tiek veiktas stingri kontrolētos apstākļos.

3. Saistībā ar zema riska biocīdo produktu ir uzskatāmi parādīts, ka lietojot biocīdo produktu, rezistences izveidošanās iespējamība mērķorganismos ir neliela.

4. Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 15. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas tiek ražotas vai importētas lietošanai zema riska biocīdajos produktos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar 15. pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu saistībā ar ražošanu vai importu lietošanai zema riska biocīdajā produktā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst minētās regulas II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām.

18. pants Datu sniegšanas prasības saistībā ar atļaujas pieteikumu

1. Atļaujas pieteikuma iesniedzējam kopā ar pieteikumu jāiesniedz šādi dokumenti:

a) dokumentācija vai piekļuves pilnvara attiecībā uz biocīdo produktu, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām;

b) priekšlikums par biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, kurā iekļauta 20. panta 2. punkta a), b) un e) līdz m) apakšpunktā minētā informācija;

c) saistībā ar produktiem, kas nav zema riska biocīdie produkti, dokumentācija vai dokumentācijas piekļuves pilnvara, kas atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām par katru biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu;

d) saistībā ar zema riska biocīdajiem produktiem attiecīgā informācija, kas pamato secinājumu par to, ka biocīdais produkts ir uzskatāms par zema riska biocīdo produktu.

2. Iesniedzot atļaujas pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

3. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt valsts atļaujas pieteikumus iesniegt vienā vai vairākās no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas šī kompetentā iestāde.

4. Ja pieteikums attiecas uz biocīdo produktu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot arī mērķiem, kas minēti 2. panta 7. punktā, pieteikumam pievieno atbilstības deklarāciju saistībā ar visu Direktīvas 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK attiecīgo pamatprasību ievērošanu.

5. Komisija saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru sagatavo tehniskos norādījumus, lai atvieglotu šīs 1. punkta d) apakšpunkta īstenošanu.

Šos tehniskos norādījumus publicē Eiropas Savienības Oficiālā Vēstneša C sērijā.

19. pants Atbrīvošana no datu sniegšanas prasībām

1. Neskarot 18. pantu, pieteikuma iesniedzējam nav jāsniedz saskaņā ar minēto pantu pieprasītā informācija, ja tas var sniegt vienu no šādiem pamatojumiem:

a) informācija nav vajadzīga, ņemot vērā iedarbību, kas saistīta ar ierosinātajiem lietojumiem;

b) zinātniski nav vajadzīgs sniegt informāciju;

c) tehniski nav iespējams sniegt informāciju.

2. Pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot 18. pantā prasītos datus atbilstīgi IV pielikumam. Pamatojums ierosinātajiem pielāgojumiem saistībā ar datu sniegšanas prasībām skaidri jānorāda pieteikumā, sniedzot norādi uz IV pielikumā noteiktajiem īpašajiem noteikumiem.

Kompetentā iestāde informē pieteikuma iesniedzēju par iespējām ierosināt pielāgojumus attiecībā uz datu sniegšanas prasībām, iemeslus, pamatojoties uz kuriem ir iespējams pieprasīt veikt pielāgojumus un vajadzības gadījumā sniedz palīdzību šāda ierosinājuma sagatavošanā.

3. Komisija pieņem pasākumus, kas paredzēti, lai noteiktu kritērijus, kuri definē to, kas ir atbilstīgs pamatojums, lai pielāgotu 18. pantā prasītos datus, balstoties uz 1. punkta a) apakšpunktā minēto iemeslu.

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

20. pants Atļaujas saturs

1. Atļauja paredz noteikumus un nosacījumus attiecībā uz biocīdā produkta laišanu tirgū un lietošanu.

2. Atļaujā iekļauj biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, norādot šādu informāciju:

a) biocīdā produkta tirdzniecības nosaukums;

b) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese;

c) atļaujas piešķiršanas datums un tās derīguma termiņš;

d) atļaujas numurs;

e) aktīvo vielu un neaktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, kuru ir svarīgi zināt, lai varētu pareizi lietot biocīdo produktu;

f) biocīdā produkta ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražošanas uzņēmumu atrašanās vieta);

g) aktīvo vielu ražotāji (nosaukums un adrese, tostarp ražotņu atrašanās vieta);

h) biocīdā produkta fizikālais stāvoklis un īpašības;

i) bīstamības un drošības prasību apzīmējumi;

j) produkta veids saskaņā ar V pielikumu un kaitīgie mērķorganismi;

k) lietošanas devas un lietošanas pamācības;

l) lietotāju kategorijas;

m) dati par varbūtējo tiešo vai netiešo kaitīgo iedarbību un neatliekamās palīdzības sniegšanas instrukcijas;

n) norādes par biocīdā produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu;

o) attiecībā uz biocīdo produktu, kuru tā ražotājs ir paredzējis lietot arī mērķiem, kas minēti 2. panta 7. punktā, specifiskas lietošanas nosacījumi un paziņojums par to, ka biocīdais produkts atbilst attiecīgajām pamatprasībām, kas noteiktas Direktīvā 90/385/EEK, 93/42/EEK vai 98/79/EK.

3. Papildus 2. punktā noteiktajām prasībām attiecībā uz pamatsastāvu vajadzības gadījumā atļaujā norāda šādu informāciju:

a) Pamatsastāvs ar augstāko pieļaujamo aktīvo vielu koncentrāciju, kas ir biocīdo produktu grupas references produkts;

b) atļautās izmaiņas šā references biocīdā produkta sastāvā, kas izteikts procentos no neaktīvo vielu satura biocīdajos produktos, kurus uzskata par piederīgiem šim pamatsastāvam;

c) neaktīvās vielas, kuras ir iespējams aizstāt atļautajos biocīdajos produktos, kas pieder šim pamatsastāvam.

21. pants Biocīdo produktu salīdzinošā novērtēšana

1. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jānovērtē Kopienas atļaujas pieteikums, kompetentā novērtēšanas iestāde saskaņā ar 9. panta 1. punktu aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta atļaujas pieteikuma vai atļaujas atjaunošanas novērtēšanas gaitā veic salīdzinošo novērtēšanu.

2. Salīdzinošās novērtēšanas rezultātus bez kavēšanās nosūta citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un Aģentūrai un, ja jānovērtē Kopienas atļaujas pieteikums, arī Komisijai.

3. Kompetentā saņēmēja iestāde vai, ja jāpieņem lēmums par Kopienas atļaujas pieteikumu, Komisija aizliedz vai ierobežo aizstājamu aktīvo vielu saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū vai lietošanu, ja salīdzinošajā novērtējumā, kurā izvērtēti riski un ieguvumi saskaņā ar VI pielikumu, ir uzskatāmi parādīts, ka ir ievēroti visi šādi kritēriji:

a) attiecībā uz pieteikumā minētājiem lietojumiem jau pastāv cits atļauts biocīdais produkts vai neķīmiska apkarošanas vai profilakses metode, kas rada ievērojami mazāku risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi;

b) biocīdais produkts vai neķīmiskā apkarošanas vai profilakses metode, kas minēta a) apakšpunktā, nerada ievērojamus ekonomiskos vai praktiskos trūkumus;

c) aktīvo vielu ķīmiskā dažādība ir piemērota, lai samazinātu rezistences veidošanos kaitīgajā mērķorganismā.

4. Atkāpjoties no 1. punkta, biocīdo produktu, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, apstiprina bez salīdzinošā novērtējuma veikšanas tad, ja vispirms jāiegūst zināšanas par šo produktu, lietojot to praksē.

5. Ja salīdzinošajā novērtējumā ir ietverts jautājums, kuru tā mēroga un seku dēļ būtu labāk risināt Kopienas līmenī, jo īpaši tad, ja tas ir svarīgs divām vai vairākām kompetentajām iestādēm, kompetentā saņēmēja iestāde saistībā ar šo jautājumu var Komisijai lūgt pieņemt lēmumu. Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 72. panta 3. punktu.

Komisija pieņem īstenošanas noteikumus, precizējot procedūras, kas jāpiemēro salīdzinošajiem novērtējumiem, kuros iekļauti Kopienas mērogā nozīmīgi jautājumi. Šos noteikumus, kas ir paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

6. Neskarot 15. panta 4. punktu, atļauju par biocīdo produktu, kas satur aizstājamu aktīvo vielu, piešķir ne ilgāk kā uz 5 gadiem.

7. Ja tiek izlemts neatļaut vai ierobežot biocīdā produkta lietošanu atbilstīgi 3. punktam, atļaujas anulēšana vai grozīšana stājas spēkā piecus gadus pēc lēmuma vai aizstājamās vielas iekļaušanas perioda beigās, atkarībā no tā, kas notiek agrāk.

V NODAļA BIOCĪDO PRODUKTU VALSTS ATĻAUJAS

22. pants Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1. Viena mēneša laikā pēc 15. pantā minētās valsts atļaujas pieteikuma saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 18.pantā minētā informācija;

b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

2. Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

Viena mēneša laikā pēc papildinformācijas saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju.

3. Ja kompetentā saņēmēja iestāde, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 1. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju.

23. pants Pieteikumu novērtēšana

1. Kompetentā saņēmēja iestāde divpadsmit mēnešu laikā pēc 22. pantā minētās validācijas pieņem lēmumu par pieteikumu saskaņā ar 16. pantu.

2. Ja pieteikumu attiecībā uz to pašu biocīdo produktu pārbauda citas dalībvalsts kompetentā iestāde vai ja citas dalībvalsts kompetentā iestāde ir jau izsniegusi atļauju par to pašu biocīdo produktu, kompetentā saņēmēja iestāde atsakās izskatīt pieteikumu un par to informē pieteikuma iesniedzēju.

Tomēr pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt izskatīt savu pieteikumu saskaņā ar 25. vai 28. pantu.

3. Ja izrādās, ka, lai veiktu pilnu pieteikuma novērtēšanu, ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa sniegt šādu informāciju. Divpadsmit mēnešu periodu, kas minēts 1. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.

4. Kompetentā saņēmēja iestāde sagatavo ziņojumu, kurā rezumēti novērtējumā izdarītie secinājumi un iemesli tam, kāpēc biocīdajam produktam tika piešķirta atļauja vai kāpēc tika atteikts piešķirt atļauju. Kompetentā saņēmēja iestāde nosūta novērtējuma ziņojuma projektu pieteikuma iesniedzējam, kuram tiek sniegta iespēja viena mēneša laikā nosūtīt mutiskas vai rakstiskas piezīmes. Kompetentā saņēmēja iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.

Kompetentā saņēmēja iestāde apstiprina 20. panta 2. punktā minēto biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu. Kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam nosūta galīgā novērtējuma ziņojuma kopiju.

5. Tiklīdz kompetentā saņēmēja iestāde ir pieņēmusi lēmumu par pieteikumu, tā Kopienas biocīdo produktu reģistrā ievada šādu informāciju:

a) biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkums;

b) ziņojums, kurā apkopoti biocīdā produkta novērtējumā izdarītie secinājumi un iemesli tam, kāpēc par biocīdo produktu tika piešķirta atļauja vai kāpēc tika atteikts piešķirt atļauju;

c) kompetentās saņēmējas iestādes administratīvie lēmumi, kas pieņemti saistībā ar pieteikumu.

24. pants Valsts atļaujas atjaunošana

1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis kompetentajai saņēmējai iestādei iesniedz valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 18 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

2. Kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju tad, ja joprojām tiek ievēroti 16. pantā izklāstītie nosacījumi.

3. Iesniedzot pieteikumu par atļaujas atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs nosūta to datu sarakstu, kas attiecas uz aktīvo vielu un kas iegūti kopš iepriekšējās atļaujas, un pamatojumu tam, vai biocīdā produkta sākotnējā novērtējumā izdarītie secinājumi joprojām ir spēkā.

Kompetentā saņēmēja iestāde jebkurā brīdī var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam nosūtīt šajā sarakstā minētos dokumentus.

4. Viena mēneša laikā pēc valsts atļaujas atjaunošanas pieteikuma saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 3.punktā minētā informācija;

b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

5. Ja kompetentā saņēmēja iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

Viena mēneša laikā pēc papildinformācijas saņemšanas kompetentā saņēmēja iestāde izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Kompetentā saņēmēja iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju.

Ja kompetentā saņēmēja iestāde, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 4. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju.

6. Lēmumu par valsts atļaujas atjaunošanas pieteikumu pieņem sešu mēnešu laikā pēc validēšanas.

7. Ja atļaujas atjaunošanas novērtēšanas laikā konstatē, ka pilnai pieteikuma novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā saņēmēja iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa nosūtīt šādu informāciju. Sešu mēnešu periodu, kas minēts 6. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.

8. Ja no valsts atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par valsts atļaujas atjaunošanu pirms tās derīguma termiņa beigām nav pieņemts, kompetentā saņēmēja iestāde atjauno valsts atļauju uz laiku, kas vajadzīgs novērtējuma pabeigšanai.

9. Tiklīdz kompetentā iestāde ir pieņēmusi lēmumu par valsts atļaujas atjaunošanu, tā 23. panta 5. punktā minēto informāciju ievada Kopienas biocīdo produktu reģistrā.

VI NODAļA SAVSTARPēJāS ATZīšANAS PROCEDūRAS

25. pants Valsts atļauju secīga savstarpējā atzīšana

1. Biocīdā produkta valsts atļaujas turētājs, kuram atļauju piešķīra kompetentā iestāde saskaņā ar 15. pantu (turpmāk „kompetentā references iestāde”), var iesniegt biocīdā produkta valsts atļaujas pieteikumu citā dalībvalstī saskaņā ar secīgo savstarpējās atzīšanas procedūru.

2. Savstarpējās atzīšanas pieteikumam jāpievieno:

a) atsauce uz valsts atļauju, kuru piešķīrusi kompetentā references iestāde;

b) elektronisks kopsavilkums par dokumentāciju, kas atbilst III pielikumā izklāstītajām prasībām;

c) atsauce uz kompetentās references iestādes sagatavoto ziņojumu, kurā apkopoti novērtējumā izdarītie secinājumi un iemesli tam, kāpēc tika piešķirta biocīdā produkta atļauja.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

3. Kompetentā saņēmēja iestāde var pieprasīt iztulkot valsts atļauju un pieteikumu vienā vai vairākās no tās dalībvalsts oficiālajām valodām, kurā atrodas kompetentā iestāde.

4. Kompetentā saņēmēja iestāde pieņem lēmumu par pieteikumu četru mēnešu laikā no pieteikuma saņemšanas.

5. Kompetentā saņēmēja iestāde piešķir atļauju par konkrēto biocīdo produktu atbilstīgi nosacījumiem, ko ievēro kompetentā references iestāde.

6. Tiklīdz kompetentās iestādes ir pieņēmušas lēmumu par valsts atļaujas savstarpējās atzīšanas pieteikumu saskaņā ar šo pantu, tās 23. panta 5. punkta a) un c) apakšpunktā minēto informāciju ievada Kopienas biocīdo produktu reģistrā.

26. pants Savstarpējās atzīšanas pieteikumi, kurus iesniedz kaitēkļu apkarošanas dienesti

1. Ja dalībvalstī nav iesniegts valsts atļaujas pieteikums par biocīdo produktu, kuram ir piešķirta atļauja citā dalībvalstī, kaitēkļu apkarošanā iesaistītās valsts vai zinātniskās organizācijas vai profesionālās organizācijas ar citas dalībvalsts atļaujas turētāja piekrišanu var iesniegt valsts atļaujas pieteikumu par to pašu biocīdo produktu, lietojumu un ievērojot tos pašus lietošanas nosacījumus šajā dalībvalstī saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru, kas paredzēta 25. pantā.

Pieteikuma iesniedzējs uzskatāmi parāda, ka šāda biocīdā produkta lietošana ir attiecīgās dalībvalsts vispārējās interesēs.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

2. Atkāpjoties no 1. punkta, ja atļaujas turētājs nesniedz savu piekrišanu, pieteikuma iesniedzējs to var norādīt pieteikumā un attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var pieņemt šo pieteikumu, pamatojoties uz sabiedrības interesēm.

3. Ja attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka biocīdais produkts atbilst 16. pantā minētajiem nosacījumiem un ka tiek ievēroti šajā pantā minētie nosacījumi, kompetentā iestāde atļauj laist tirgū biocīdo produktu.

4. Kaitēkļu apkarošanā iesaistītajām valsts vai zinātniskajām organizācijām vai profesionālajām organizācijām ir atļaujas turētāja tiesības un pienākumi.

27. pants Iebildumi pret valsts atļaujas nosacījumiem

1. Ja kompetentā iestāde četru mēnešu laikā pēc savstarpējās atzīšanas pieteikuma saņemšanas uzskata, ka biocīdais produkts, kuram ir piešķirta atļauja citā dalībvalstī, neatbilst 16. pantā noteiktajām prasībām, tā nekavējoties par to paziņo Komisijai, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam un nosūta tiem paskaidrojošu dokumentu, kurā identificēts biocīdais produkts un tā specifikācijas un sniegti iemesli, pamatojoties uz kuriem tā ierosina atteikties atzīt vai ierobežot valsts atļauju.

Komisija pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.

2. Ja Komisijas lēmumā tiek apstiprināti attiecīgās atļaujas atteikšanas vai ierobežošanas iemesli, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi biocīdā produkta atļauju, nekavējoties pārbauda valsts atļauju, lai ievērotu šo lēmumu.

Ja Komisijas lēmumā ir apstiprināta sākotnējā valsts atļauja, kompetentā iestāde, kas ierosināja atteikties atzīt valsts atļauju vai tādu valsts atļauju, uz kuru attiecas konkrēti nosacījumi, nekavējoties piešķir atļauju attiecīgajam biocīdajam produktam saskaņā ar sākotnējo atļauju.

28. pants Valsts atļauju vienlaicīga savstarpējā atzīšana

1. Ja pieteikuma iesniedzējs vēlas saņemt valsts atļauju par biocīdo produktu vairākās dalībvalstīs vienlaicīgi, tas iesniedz izvēlētajai references kompetentajai iestādei pieteikumu, kurā ir iekļauta:

a) 18. pantā minētā informācija;

b) pārējo dalībvalstu saraksts, kurās tiek pieprasīta valsts atļauja (turpmāk „pārējās attiecīgās dalībvalstis”).

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

References kompetentā iestāde ir atbildīga par pieteikuma novērtēšanu.

2. Pieteikuma iesniedzējs pārējām attiecīgajām dalībvalstīm nosūta savstarpējās atzīšanas pieteikumu par atļauju, kuru tas pieprasīja references kompetentajai iestādei. Šajā pieteikumā iekļauj šādus datus:

a) kopsavilkums elektroniskā veidā par dokumentāciju, kas prasīta III pielikumā;

b) kompetentās references iestādes nosaukums un pārējās attiecīgās dalībvalstis.

3. Kompetentā references iestāde viena mēneša laikā pēc 1. punktā minētā pieteikuma saņemšanas, validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 1. punktā minētā informācija;

b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

4. Ja kompetentā references iestāde uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai. Kompetentā references iestāde informē arī pārējās attiecīgās dalībvalstis.

Viena mēneša laikā no papildinformācijas saņemšanas kompetentā references iestāde izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Kompetentā references iestāde noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un pārējās attiecīgās dalībvalstis.

5. Ja kompetentā references iestāde, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 3. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un pārējās attiecīgās dalībvalstis.

6. Kompetentā references iestāde novērtē 1. punktā minēto informāciju un 12 mēnešu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas sagatavo ziņojumu, kurā apkopoti novērtējumā izdarītie secinājumi, un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkuma projektu un nosūta ziņojumu un kopsavilkuma projektu pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam. Kompetentā references iestāde nosūta novērtējuma ziņojuma projektu pieteikuma iesniedzējam, kuram tiek sniegta iespēja viena mēneša laikā nosūtīt mutiskas vai rakstiskas piezīmes. Kompetentā references iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.

7. Četru mēnešu laikā pēc 6. punktā minēto saņemšanas pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes apstiprina novērtējuma ziņojumu un produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu un pienācīgi informē references kompetento iestādi.

8. Kompetentā references iestāde un pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentās iestādes, pamatojoties uz apstiprināto novērtējuma ziņojumu un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, piešķir biocīdā produkta atļauju viena mēneša laikā pēc 7. punktā minētā perioda beigām.

9. Ja četru mēnešu laikā pēc 6. punktā minēto dokumentu saņemšanas viena vai vairākas no pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm nav apstiprinājušas novērtējuma ziņojumu un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, tās paziņo Komisijai, pieteikuma iesniedzējam, kompetentajai references iestādei un pārējo attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm un nosūta tām paskaidrojošu dokumentu, kurā identificēts biocīdais produkts un tā specifikācijas un sniegti iemesli, pamatojoties uz kuriem tās ierosina atteikties atzīt vai ierobežot valsts atļauju.

Komisija pieņem lēmumu par to, vai kompetentās iestādes sniegtie iemesli attaisno atteikšanos atzīt valsts atļauju vai tās ierobežošanu saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru.

Ja Komisijas lēmumā ir noraidīti iemesli valsts atļaujas atteikšanai vai ierobežošanai, kompetentā iestāde, kas ierosināja atteikties atzīt atļauju vai ierobežot to, nekavējoties piešķir attiecīgā biocīdā produkta atļauju saskaņā ar valsts atļauju, kuru izdevusi kompetentā references iestāde.

10. Tiklīdz kompetentās iestādes ir pieņēmušas lēmumu par valsts atļaujas pieteikumu vairāk nekā vienā dalībvalstī vienlaicīgi, tās vajadzības gadījumā ievada 23. panta 5. punktā minēto informāciju Kopienas biocīdo produktu reģistrā.

29. pants Pielāgošana vietējiem apstākļiem

1. Kompetentā iestāde, kas saņēma savstarpējās atzīšanas pieteikumu saskaņā ar 25. vai 28. pantu, divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas ierosina pieteikuma iesniedzējam, ka vairāki 58. panta 2. punkta e), f), h), j) un l) apakšpunktā minētie nosacījumi ir jāpielāgo vietējiem apstākļiem, lai tiktu ievēroti 16. pantā paredzētie nosacījumi par atļaujas izdošanu, un informē par to Komisiju, ja tā konstatē, ka tiek ievērots viens no šādiem nosacījumiem:

a) mērķsugas nav sastopamas kaitīgā daudzumā;

b) ir uzskatāmi parādīts, ka mērķorganismam ir nepieņemami augsta biocīdā produkta panesamība vai rezistence pret to;

c) attiecīgie lietošanas apstākļi, jo īpaši klimats vai mērķsugu vairošanās periods, ievērojami atšķiras no lietošanas apstākļiem dalībvalstī, kurā tika veikts sākotnējais novērtējums, vai dalībvalstī, kurā tika izdota sākotnējā valsts atļauja, un tāpēc nemainīta valsts atļauja var radīt nepieņemamu risku cilvēkiem vai videi.

Kompetentās iestādes Komisijai paziņo visus ierosinājumus par valsts atļaujās paredzēto nosacījumu pielāgošanu vietējiem apstākļiem un pielāgojumu ierosināšanas iemeslus.

2. Ja 2 mēnešu laikā pieteikuma iesniedzējs un kompetentā iestāde, kas saņēma savstarpējās atzīšanas pieteikumu, nespēj panākt vienošanos, kompetentā iestāde nekavējoties par to informē Komisiju un nosūta paskaidrojošu dokumentu par ierosinātajiem pielāgojumiem, kurā identificēts biocīdais produkts un tā specifikācijas un sniegti iemesli, pamatojoties uz kuriem tā ierosina pielāgot valsts atļaujā paredzētos nosacījumus.

Komisija pieņem lēmumu par ierosināto valsts atļaujā paredzēto nosacījumu pielāgošanu vietējiem apstākļiem saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru. Attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde nekavējoties pieņem pasākumus, kas vajadzīgi, lai ievērotu šo lēmumu.

30. pants Aģentūras atzinums

1. Komisija var lūgt Aģentūras atzinumu zinātniska vai tehniska rakstura jautājumos, ko iesniegusi dalībvalsts, kas iebilst pret valsts atļaujas savstarpēju atzīšanu vai kas pieprasa pielāgot atļauju vietējiem apstākļiem. Aģentūra sniedz atzinumu 6 mēnešu laikā no dienas, kurā tai nosūtīts jautājums.

2. Pirms atzinuma sniegšanas Aģentūra pieteikuma iesniedzējam vai atļaujas turētājam iespēju sniegt rakstiskus vai mutiskus paskaidrojumus noteiktā termiņā, kas nepārsniedz vienu mēnesi.

Aģentūra var apturēt 1. punktā minēto termiņu, lai ļautu pieteikuma iesniedzējam vai atļaujas turētājam sagatavot paskaidrojumus.

31. pants Atkāpes attiecībā uz dažiem produktu veidiem

Atkāpjoties no 25. un 28. panta, dalībvalstu kompetentās iestādes var atteikt to valsts atļauju savstarpējo atzīšanu, kas piešķirtas V pielikumā minētajam 15., 17., un 23. produktu veidam, ja šo atteikumu var pamatot ar vajadzību aizsargāt cilvēku, dzīvnieku vai augu veselību, aizsargāt valsts mākslas, vēstures vai arheoloģiskās vērtības vai aizsargāt rūpniecisko un komerciālo īpašumu. Dalībvalstu kompetentās iestādes nekavējoties informē viena otru un Komisiju par jebkuru lēmumu, kas pieņemts šajā sakarā, to motivējot.

VII NODAļA BIOCĪDO PRODUKTU KOPIENAS ATĻAUJAS

1. iedaļa Kopienas atļauju piešķiršana

32. pants Kopienas atļauja

Ja vien nav norādīts citādi, Kopienas atļauja, ko izdevusi Komisija saskaņā ar šo iedaļu, ir derīga visā Kopienā. Katrā no dalībvalstīm Kopienas atļauja paredz tās pašas tiesības un pienākumus, kas paredzētas atļaujā, ko izdevusi attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde.

33. pants Biocīdie produkti, par kuriem ir iespējams piešķirt Kopienas atļauju

1. Kopienas atļauju var piešķirt šādām biocīdo produktu kategorijām:

a) biocīdiem produktiem, kas satur vienu vai vairākas jaunas aktīvās vielas;

b) zema riska biocīdajiem produktiem.

2. Pēc Komisijas ziņojuma par šīs regulas īstenošanu, kurš minēts 54. panta 4. punktā, un ņemot vērā pieredzi, kas gūta ar Kopienas atļaujām, Komisija šā panta 1. punktu var papildināt ar citām biocīdo produktu kategorijām.

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

34. pants Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1. Par biocīdā produkta laišanu tirgū atbildīgā persona vai tās pārstāvis Aģentūrai iesniedz Kopienas atļaujas pieteikumu un paziņo Aģentūrai tās izraudzītās dalībvalsts kompetento iestādi, kura būs atbildīga par pieteikuma novērtēšanu (turpmāk „kompetentā novērtēšanas iestāde”).

Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

2. Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 18.pantā minētā informācija;

b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

3. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

Divu mēnešu laikā no papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs nav sagatavojis pieteikumu noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 70. pantu.

4. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 3. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 67. pantu.

5. Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 2. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, tā nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

35. pants Pieteikumu novērtēšana

1. Kompetentā novērtēšanas iestāde divpadsmit mēnešu laikā pēc validēšanas novērtē dokumentāciju atbilstīgi 16. pantam, tostarp vajadzības gadījumā saskaņā ar 19. panta 2. punktu iesniegtos ierosinājumus par datu sniegšanas prasību pielāgošanu.

Kompetentā novērtēšanas iestāde sniedz pieteikuma iesniedzējam iespēju viena mēneša laikā sniegt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par novērtējumā izdarītajiem secinājumiem. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes novērtējuma galīgajā redakcijā.

Kompetentā novērtēšanas iestāde nosūta novērtējumā izdarītos secinājumus un novērtējuma ziņojumu Aģentūrai.

2. Ja dokumentācijas novērtēšanas laikā konstatē, ka novērtējuma veikšanai ir vajadzīga papildinformācija, kompetentā novērtēšanas iestāde pieteikuma iesniedzējam pieprasa noteiktā termiņā iesniegt šādu informāciju un par to informē Aģentūru.

Divpadsmit mēnešu periodu, kas minēts 1. punktā, aptur no pieprasījuma nosūtīšanas datuma līdz informācijas saņemšanas datumam.

3. Deviņu mēnešu laikā no novērtējumā izdarīto secinājumu saņemšanas datuma Aģentūra sagatavo un Komisijai iesniedz nostāju par biocīdā produkta atļaujas piešķiršanu.

Ja Aģentūra iesaka atļaut biocīdo produktu, atzinumā iekļauj vismaz šādus elementus:

a) paziņojums par to, vai tiek ievēroti 16. panta 1. punkta a), b), c) un d) apakšpunktā minētie nosacījumi, un biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkuma projekts atbilstīgi tam, kā minēts 20. panta 2. punktā;

b) vajadzības gadījumā sīkāka informācija par noteikumiem un nosacījumiem, kas jāpiemēro attiecībā uz biocīdā produkta laišanu tirgū un lietošanu;

c) galīgais biocīdā produkta novērtējuma ziņojums.

4. Pēc tam, kad ir saņemts Aģentūras atzinums, Komisija pieņem lēmumu par biocīdā produkta Kopienas atļauju saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru. Tiklīdz Komisija ir pieņēmusi lēmumu piešķirt Kopienas atļauju, tā ievada 23. panta 5. punktā minēto informāciju Kopienas biocīdo produktu reģistrā.

Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija var nolemt, ka Kopienas atļauju nepiemēro šīs dalībvalsts teritorijā attiecībā uz kādu no V pielikumā minēto 15., 17., un 23. produktu veida biocīdo produktu, ja šādu prasību var pamatot ar vajadzību aizsargāt cilvēku, dzīvnieku vai augu veselību, aizsargāt valsts mākslas, vēstures vai arheoloģiskās vērtības vai aizsargāt rūpniecisko un komerciālo īpašumu.

Pēc dalībvalsts pieprasījuma Komisija var nolemt, ka vairāki Kopienas atļaujā paredzētie nosacījumi jāpielāgo dažādiem vietējiem apstākļiem šajā dalībvalstī saskaņā ar 29. pantu.

5. Ja ar 4. punktā minēto lēmumu tiek atteikts piešķirt Kopienas atļauju biocīdajam produktam, jo tas neatbilst kritērijiem, kas noteikti attiecībā uz zema riska biocīdajiem produktiem saskaņā ar 17. pantu, vajadzības gadījumā pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt Kopienas atļauju saskaņā ar 33. panta 1. punkta a) apakšpunktu vai valsts atļauju saskaņā ar V nodaļu.

6. Kompetentā iestāde, kurai tika nosūtīts paziņojums par pieteikumu ar mērķi to novērtēt kā tas ir minēts 34. panta 1. punktā, viena mēneša laikā pēc paziņojuma saņemšanas var Komisijai iesniegt pienācīgi pamatotu prasību pilnvarot citu kompetento novērtēšanas iestādi. Komisija pieņem lēmumu saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru.

2. iedaļaKopienas atļauju atjaunošana

36. pants Pieteikumu iesniegšana un validēšana

1. Atļaujas turētājs vai tā pārstāvis Aģentūrai iesniedz Kopienas atļaujas atjaunošanas pieteikumu vismaz 18 mēnešus pirms atļaujas derīguma termiņa beigām.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

2. Viena mēneša laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra kompetentajai novērtēšanas iestādei, kas veica Kopienas atļaujas pieteikuma sākotnējo novērtēšanu, paziņo, ka pieteikums ir pieejams Aģentūras datubāzē.

3. Komisija atjauno Kopienas atļauju tad, ja joprojām tiek ievēroti 16. pantā izklāstītie nosacījumi.

4. Iesniedzot pieteikumu par atļaujas atjaunošanu, pieteikuma iesniedzējs nosūta to datu sarakstu, kas attiecas uz biocīdo produktu un kas iegūti kopš iepriekšējās atļaujas, un pamatojumu tam, vai biocīdā produkta sākotnējā novērtējumā izdarītie secinājumi joprojām ir spēkā.

Kompetentā novērtēšanas iestāde, kas veica sākotnējo novērtēšanu, jebkurā laikā var pieprasīt pieteikuma iesniedzējam iesniegt šajā sarakstā minētos dokumentus.

5. Divu mēnešu laikā pēc pieteikuma saņemšanas Aģentūra validē pieteikumu, ja tas atbilst šādām prasībām:

a) ir iesniegta 4. punktā minētā informācija;

b) ir samaksātas saskaņā ar 70. pantu maksājamās maksas.

Validācija neietver iesniegto datu vai datu sniegšanas prasību pielāgošanas pamatojumu kvalitātes vai atbilstības novērtēšanu.

6. Ja Aģentūra uzskata, ka pieteikums ir nepilnīgs, tā informē pieteikuma iesniedzēju par to, kāda papildinformācija ir vajadzīga, lai validētu pieteikumu, un nosaka pieņemamu termiņu šīs informācijas iesniegšanai.

Divu mēnešu laikā pēc papildinformācijas saņemšanas Aģentūra izlemj, vai ar iesniegto papildinformāciju pietiek, lai validētu pieteikumu.

Aģentūra noraida pieteikumu, ja tā iesniedzējs neiesniedz prasīto informāciju noteiktajā termiņā, un par noraidījumu informē pieteikuma iesniedzēju. Šādos gadījumos daļēji atmaksā maksu, kas samaksāta Aģentūrai saskaņā ar 70. pantu.

7. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 6. punkta trešajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 67. pantu.

8. Ja Aģentūra, pamatojoties uz validāciju, kas veikta saskaņā ar 5. punktu, uzskata, ka pieteikumā sniegtā informācija ir pilnīga, Aģentūra nekavējoties par to informē pieteikuma iesniedzēju un kompetento novērtēšanas iestādi.

37. pants Atjaunošanas pieteikumu novērtēšana

1. Pamatojoties uz pieejamo informāciju un ņemot vērā vajadzību izskatīt secinājumus, kas izdarīti Kopienas atļaujas pieteikuma sākotnējā novērtējumā, kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica Kopienas atļaujas pieteikuma sākotnējo novērtējumu, viena mēneša laikā pēc 36. panta 5. punktā minētās validēšanas pieņem lēmumu par to, vai ir vajadzīgs pilns atjaunošanas pieteikuma novērtējums.

Ja kompetentā novērtēšanas iestāde nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums ir vajadzīgs, novērtēšanu veic saskaņā ar 35. panta 1. līdz 3. punktu. Lēmumu par pieteikumu pieņem saskaņā ar šā panta 5. punktu.

2. Ja kompetentā novērtēšanas iestāde, kura veica Kopienas atļaujas pieteikuma sākotnējo novērtējumu, nolemj, ka pilns pieteikuma novērtējums nav vajadzīgs, tā divpadsmit mēnešu laikā pēc validēšanas sagatavo un nosūta Aģentūrai rekomendāciju par atļaujas atjaunošanu.

Pirms nosūtīt rekomendāciju Aģentūrai, kompetentā novērtēšanas iestāde nodrošina pieteikuma iesniedzējam iespēju viena mēneša laikā izteikt rakstiskas vai mutiskas piezīmes par rekomendāciju. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes rekomendācijas galīgajā redakcijā.

3. Pēc kompetentās novērtēšanas iestādes rekomendācijas saņemšanas Aģentūra dara to pieejamu citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un pieteikuma iesniedzējam un paredz trīs mēnešu periodu, kura laikā tie var iesniegt rakstiskas piezīmes par rekomendāciju.

4. Komisija var lūgt Aģentūrai atzinumu par zinātniskiem vai tehniskiem jautājumiem, kurus kompetentā iestāde izvirza, iebilstot pret 2. punktā minēto rekomendāciju. Aģentūra izdod atzinumu sešu mēnešu laikā no dienas, kad tai nosūtīts jautājums.

5. Šā panta 3. punktā minētā perioda beigās vai pēc Aģentūras atzinuma saņemšanas Komisija saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem lēmumu par Kopienas atļaujas atjaunošanu vai atjaunošanas pieteikuma noraidīšanu. Tiklīdz Komisija ir pieņēmusi lēmumu, tā atjaunina 23. panta 5. punktā minēto informāciju Kopienas biocīdo produktu reģistrā .

6. Ja no Kopienas atļaujas turētāja neatkarīgu iemeslu dēļ lēmums par atļaujas atjaunošanu nav pieņemts pirms tās derīguma termiņa beigām, Komisija saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru atjauno Kopienas atļauju uz laiku, kas vajadzīgs novērtējuma pabeigšanai.

VIII NODAĻA ATĻAUJU ANULĒŠANA, IZSKATĪŠANA UN GROZĪŠANA

38. pants Pienākums paziņot jaunu informāciju

1. Ja atļaujas turētāja rīcībā nonāk informācija par atļauto biocīdo produktu vai aktīvo vielu (aktīvajām vielām), ko tas satur, un šī informācija var ietekmēt atļauju, viņš to nekavējoties paziņo kompetentajai iestādei, kas piešķīrusi valsts atļauju, un Aģentūrai vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Komisijai un Aģentūrai. Konkrēti, paziņo šādu informāciju:

a) jaunas zināšanas vai informāciju par aktīvās vielas vai biocīdā produkta iedarbību uz cilvēkiem vai vidi;

b) datus par rezistences pret aktīvo vielu veidošanās iespējām;

c) jaunas zināšanas vai informāciju, kura liecina, ka biocīdais produkts nav pietiekami iedarbīgs.

2. Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Aģentūra pārbauda, vai atļauja jāgroza vai jāanulē saskaņā ar 39. pantu.

3. Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Aģentūra visu saņemto šāda veida informāciju nekavējoties paziņo citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā Komisijai.

Dalībvalstu kompetentās iestādes, kas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru izdevušas valsts atļaujas tam pašam biocīdajam produktam, pārbauda, vai atļauja ir jāgroza vai jāanulē saskaņā ar 39. pantu.

39. pants Atļaujas anulēšana vai grozīšana

1. Dalībvalsts kompetentā iestāde vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Komisija jebkurā laikā var anulēt vai grozīt tās piešķirto atļauju šādos gadījumos:

a) nav izpildītas 16. pantā minētās prasības;

b) ir iesniegta nepatiesa vai maldinoša informācija par faktiem, pamatojoties uz kuriem atļauja tika piešķirta;

c) nav izpildīts kāds atļaujā iekļauts nosacījums;

d) atļaujas turētājs nepilda no šīs regulas izrietošus pienākumus.

2. Ja kompetentā iestāde vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Komisija plāno anulēt vai grozīt atļauju, tā par šo nodomu informē atļaujas turētāju un dod viņam iespēju noteiktā termiņā iesniegt rakstiskas vai mutiskas piezīmes vai papildu informāciju. Kompetentā novērtēšanas iestāde pienācīgi ņem vērā šīs piezīmes lēmuma galīgajā redakcijā.

3. Ja kompetentā iestāde vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Komisija anulē vai groza atļauju saskaņā ar 1. punktu, tā nekavējoties par to paziņo atļaujas turētājam, citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm un attiecīgā gadījumā Komisijai.

Kompetentās iestādes, kas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru izdevušas atļaujas tam pašam biocīdajam produktam, četru mēnešu laikā attiecīgi anulē vai groza atļaujas, ņemot vērā vietējos apstākļus, un paziņo par to Komisijai.

Ja starp vairāku dalībvalstu kompetentajām iestādēm rodas domstarpības, strīdīgos jautājumus nekavējoties dara zināmus Komisijai un mutatis mutandis piemēro 27. un 30. pantā izklāstīto procedūru.

4. Tiklīdz kompetentā iestāde vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Komisija ir pieņēmusi lēmumu anulēt vai grozīt atļauju, tā atjaunina 23. panta 5. punktā minēto informāciju par attiecīgo biocīdo produktu Kopienas biocīdo produktu reģistrā.

40. pants Atļaujas anulēšana pēc atļaujas turētāja pieprasījuma

Kompetentā iestāde, kas piešķīrusi valsts atļauju, vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Komisija pēc atļaujas turētāja pieprasījuma anulē atļauju, un atļaujas turētājs norāda šāda pieprasījuma iemeslus. Ja šāds pieprasījums attiecas uz Kopienas atļauju, to iesniedz Aģentūrai.

Tiklīdz kompetentā iestāde vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Komisija ir pieņēmusi lēmumu anulēt atļauju, tā atjaunina 23. panta 5. punktā minēto informāciju par attiecīgo biocīdo produktu Kopienas biocīdo produktu reģistrā .

41. pants Atļaujas grozīšana pēc atļaujas turētāja pieprasījuma

1. Atļaujas noteikumus un nosacījumus negroza, ja vien grozījumus atļaujā nav izdarījusi kompetentā iestāde, kas iepriekš atļāvusi attiecīgo biocīdo produktu, vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Komisija.

2. Atļaujas turētāja pieteikumu atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanai iesniedz visu dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kas iepriekš atļāvušas attiecīgo biocīdo produktu, vai —Kopienas atļaujas gadījumā — Aģentūrai.

Iesniedzot pieteikumu, samaksā saskaņā ar 70. pantu piemērojamās maksas.

42. pants Īstenošanas pasākumi

Komisija pieņem īstenošanas pasākumus, kuros nosaka kritērijus un procedūras, kas saistītas ar atļaujas anulēšanu vai atļaujas noteikumu un nosacījumu grozīšanu saskaņā ar 39. līdz 41. pantu, tostarp paredz strīdu izšķiršanas mehānismu.

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

43. pants Papildperiods

Neatkarīgi no 77. panta, ja kompetentā iestāde vai — ja biocīdajam produktam ir piešķirta Kopienas atļauja — Komisija anulē vai groza atļauju vai nolemj to atjaunot, tā nosaka papildperiodu esošo krājumu iznīcināšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai, izņemot gadījumus, kad attiecīgā produkta turpmāka laišana tirgū vai lietošana radītu nepieņemamu risku cilvēku veselībai vai videi.

Papildperiods attiecīgo aktīvo vielu saturošo biocīdo produktu krājumu laišanai tirgū nepārsniedz sešus mēnešus, un šo krājumu iznīcināšanai, glabāšanai un lietošanai to pagarina maksimāli par divpadsmit mēnešiem.

44. pants Paralēla tirdzniecība

1. Dalībvalsts (turpmāk “ievedēja dalībvalsts”) kompetentā iestāde var piešķirt paralēlas tirdzniecības atļauju citā dalībvalstī (turpmāk “izcelsmes dalībvalsts”) atļauta biocīdā produkta laišanai tirgū un lietošanai ievedējā dalībvalstī, ja tā konstatē, ka šis biocīdais produkts pēc sastāva ir gandrīz identisks minētajā dalībvalstī jau atļautam biocīdam produktam (turpmāk “references produkts”).

Pieteikuma iesniedzējs, kas plāno laist biocīdo produktu ievedējas dalībvalsts tirgū, iesniedz paralēlas tirdzniecības atļaujas pieteikumu ievedējas dalībvalsts kompetentajai iestādei.

Pieteikumam pievieno visu vajadzīgo informāciju, kas liecina, ka biocīdais produkts ir gandrīz identisks 3. punktā definētajam references produktam.

2. Paralēlas tirdzniecības atļauju piešķir divu mēnešu laikā pēc pieteikuma iesniegšanas. Ievedējas dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt izcelsmes dalībvalsts kompetentajai iestādei papildu informāciju, kas vajadzīga, lai konstatētu, vai produkts ir gandrīz identisks references produktam. Izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde pieprasīto informāciju sniedz viena mēneša laikā pēc pieprasījuma saņemšanas.

3. Biocīdo produktu uzskata par gandrīz identisku references produktam, ja tas atbilst vienam no šādiem nosacījumiem:

a) tā sastāvā esošo aktīvo vielu izcelsme ražotāja un ražotnes atrašanās vietas ziņā ir tāda pati;

b) tas ir tāds pats vai līdzīgs tā sastāvā esošo neaktīvo vielu un preparāta veida ziņā;

c) produkta potenciālā kaitīgā ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi ir tāda pati vai līdzvērtīga.

4. Pieteikumā paralēlas tirdzniecības atļaujas saņemšanai iekļaujama šāda informācija un punkti:

a) biocīdā produkta nosaukums un atļaujas numurs izcelsmes dalībvalstī;

b) izcelsmes dalībvalsts kompetentā iestāde, kas piešķīrusi references produkta atļauju;

c) atļaujas turētāja vārds vai nosaukums un adrese izcelsmes dalībvalstī;

d) oriģinālais marķējums un lietošanas instrukcija, ar kādiem biocīdo produktu izplata izcelsmes dalībvalstī, ja uzskata, ka ievedējas dalībvalsts kompetentajai iestādei tie ir jāpārbauda;

e) pieteikuma iesniedzēja vārds vai nosaukums un adrese;

f) nosaukums, kādu paredzēts piešķirt biocīdajam produktam, kas jāizplata ievedējā dalībvalstī;

g) tā produkta marķējuma projekts, ko paredzēts laist ievedējas dalībvalsts tirgū;

h) ievešanai paredzētā produkta paraugs, ja ievedējas dalībvalsts kompetentā iestāde uzskata, ka tas vajadzīgs;

i) references produkta nosaukums un atļaujas numurs ievedējā dalībvalstī.

Ievedējas dalībvalsts kompetentā iestāde var pieprasīt d) apakšpunktā minētās lietošanas instrukcijas attiecīgo daļu tulkojumu.

5. Paralēlas tirdzniecības atļaujā paredz tādus pašus nosacījumus laišanai tirgū un lietošanai kā references produkta atļaujā.

6. Paralēlas tirdzniecības atļauja ir derīga tik ilgi, cik ilgi ir derīga references produkta atļauja ievedējā dalībvalstī.

Ja references produkta atļaujas turētājs iesniedz pieteikumu atļaujas anulēšanai saskaņā ar 40. pantu un 16. panta prasības vēl joprojām ir izpildītas, paralēlas tirdzniecības atļaujas derīguma termiņš beidzas dienā, kad būtu beidzies references produkta atļaujas derīguma termiņš.

7. Neskarot šā panta īpašos noteikumus, 38. līdz 41. pantu un XIII nodaļu mutatis mutandis piemēro biocīdajiem produktiem, kurus laiž tirgū saskaņā ar paralēlas tirdzniecības atļauju.

8. Ievedējas dalībvalsts kompetentā iestāde var atsaukt paralēlas tirdzniecības atļauju, ja ievestā biocīdā produkta atļauja izcelsmes dalībvalstī ir atsaukta drošuma vai iedarbīguma apsvērumu dēļ.

9. Ja lēmumu par paralēlas tirdzniecības atļaujas pieteikumu pieņem saskaņā ar šā panta noteikumiem, dalībvalstu kompetentās iestādes, kas pieņēmušas šādu lēmumu, ievada 23. panta 5. punktā minēto informāciju Kopienas biocīdo produktu reģistrā.

IX NODAļA ATKāPES

45. pants Atkāpe no prasībām

1. Atkāpjoties no 15. un 16. panta, kompetentā iestāde var atļaut uz laiku, kas nepārsniedz deviņus mēnešus, laist tirgū ierobežotai un kontrolētai lietošanai šīs regulas noteikumiem neatbilstošu biocīdo produktu, ja šāds pasākums ir vajadzīgs tāda sabiedrības veselības vai vides apdraudējuma dēļ, ko nevar apturēt ar citiem līdzekļiem.

Pirmajā daļā minētā kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šo pasākumu un tā pamatojumu. Kompetentā iestāde nekavējoties informē citas kompetentās iestādes un Komisiju par šāda pasākuma atcelšanu.

Komisija saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru nekavējoties pieņem lēmumu par to, vai un ar kādiem nosacījumiem kompetentās iestādes veikto pasākumu var pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz 18 mēnešus.

2. Atkāpjoties no 16. panta 1. punkta a) apakšpunkta, līdz aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā kompetentās iestādes un Komisija var atļaut uz laiku, kas nepārsniedz trīs gadus, laist tirgū biocīdo produktu, kas satur jaunu, I pielikumā neiekļautu aktīvo vielu.

Šādu atļauju drīkst izdot tikai tad, ja pēc dokumentācijas novērtēšanas saskaņā ar 8. pantu kompetentā novērtēšanas iestāde ir izdevusi rekomendāciju par jaunās aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā un kompetentā iestāde, kas saņēmusi pagaidu atļaujas pieteikumu, vai — Kopienas atļaujas gadījumā — Aģentūra uzskata, ka biocīdajam produktam būtu jāatbilst 16. panta 1. punkta c) un d) apakšpunktam.

Kompetentās iestādes vai Komisija 23. panta 5. punktā minēto informāciju par atļaujām ievada Kopienas biocīdo produktu reģistrā .

Ja Komisija nolemj aktīvo vielu I pielikumā neiekļaut, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi pirmajā daļā minēto atļauju, vai Komisija attiecīgo atļauju anulē.

Ja līdz trīs gadu perioda beigām Komisija vēl nav pieņēmusi lēmumu par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, kompetentā iestāde, kas piešķīrusi pagaidu atļauju, vai Komisija var pagarināt pagaidu atļauju uz laiku, kas nepārsniedz vienu gadu, ja ir pamatots iemesls uzskatīt, ka aktīvā viela atbildīs 4. panta prasībām. Kompetentās iestādes, kas pagarinājušas pagaidu atļauju, par šādu rīcību informē citas kompetentās iestādes un attiecīgā gadījumā Komisiju.

3. Papildus aktīvajām vielām, kas minētas Regulas (EK) Nr. 1907/2006 15. panta 2. punktā, aktīvās vielas, kas ražotas vai importētas izmantošanai biocīdajos produktos, kurus ir atļauts laist tirgū saskaņā ar šo pantu, uzskata par reģistrētām un reģistrāciju par pabeigtu saistībā ar ražošanu vai importu izmantošanai biocīdā produktā, un tādējādi uzskata par tādām, kas atbilst Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II sadaļas 1. un 5. nodaļas prasībām.

46. pants Pētniecība un izstrāde

1. Atkāpjoties no 15. panta, pētniecības vai izstrādes vajadzībām paredzētu eksperimentu vai testu, kura ietvaros laiž tirgū neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdā produktā, drīkst veikt vienīgi tad, ja veic zinātnisku pētniecību un izstrādi vai uz produktiem un procesiem orientētu pētniecību un izstrādi, un tad, ja ir ievēroti otrajā un trešajā daļā izklāstītie nosacījumi.

Ja veic zinātnisku pētniecību un izstrādi, persona, kura plāno veikt eksperimentu vai testu, pirms tā sākšanas par to paziņo kompetentajai iestādei. Attiecīgā persona rakstiski sagatavo un glabā uzskaites dokumentus, kuros norāda biocīdā produkta vai aktīvās vielas identitāti, marķēšanas datus, piegādātos daudzumus un to personu vārdus vai nosaukumus un adreses, kas saņem biocīdo produktu vai aktīvo vielu, un sagatavo dokumentāciju, kurā iekļauj visus pieejamos datus par iespējamo iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Šo informāciju attiecīgās personas pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.

Ja veic uz produktiem un procesiem orientētu pētniecību un izstrādi, persona, kura plāno veikt eksperimentu vai testu, pirms biocīdā produkta vai aktīvās vielas laišanas tirgū paziņo otrajā daļā minēto informāciju tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kurā notiek laišana tirgū.

2. Neatļautu biocīdo produktu vai aktīvo vielu, kas paredzēta tikai izmantošanai biocīdā produktā, nedrīkst laist tirgū tādu eksperimentu vai testu veikšanai, kas var ietvert vai izraisīt biocīdā produkta nokļūšanu vidē, ja vien kompetentā iestāde nav novērtējusi datus, ko iesniegusi persona, kura ir ieinteresēta šāda produkta laišanā tirgū, un šim nolūkam izdevusi valsts atļauju, kurā ierobežoti lietojamie daudzumi un apstrādājamās vietas un kurā var paredzēt papildu nosacījumus. Kompetentā iestāde par izdoto valsts atļauju nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.

3. Ja eksperimentu vai testu veic dalībvalstī, kas nav dalībvalsts, kurā notiek biocīdā produkta laišana tirgū, pieteikuma iesniedzējs eksperimenta vai testa atļauju saņem no tās dalībvalsts kompetentās iestādes, kuras teritorijā veicami eksperimenti vai testi.

Ja ierosinātie eksperimenti vai testi, kas minēti 1. un 2. punktā, var kaitēt cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai radīt nepieņemamu kaitīgu iedarbību uz vidi, attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde var tos aizliegt vai atļaut tikai ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par vajadzīgiem minēto seku novēršanai. Kompetentā iestāde par šādiem pasākumiem nekavējoties informē Komisiju un citas kompetentās iestādes.

4. Komisija pieņem pasākumus, lai noteiktu vispārpiemērojamus aktīvo vielu vai biocīdo produktu maksimālos daudzumus, kas drīkst nonākt vidē eksperimentu laikā, un datu minimumu, kas jāiesniedz saskaņā ar 2. punktu.

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

X NODAļA APSTRāDāTI IZSTRāDāJUMI VAI MATERIāLI

47. pants Apstrādātu izstrādājumu vai materiālu laišana tirgū

1. Apstrādātus izstrādājumus vai materiālus, kuros ir viens vai vairāki biocīdi produkti, nedrīkst laist tirgū, ja vien izstrādājumu vai materiālu apstrādei lietotais biocīdais produkts vai produkti nav atļauti šim lietojumam Kopienā vai vismaz vienā dalībvalstī.

2. Apstrādātu izstrādājumu vai materiālu marķējumā norādāma šāda informācija:

a) visu to aktīvo vielu nosaukumi, kuras lietotas izstrādājumu vai materiālu apstrādei vai kuras ir izstrādājumos vai materiālos;

b) attiecīgā gadījumā — biocīdā īpašība, ko ieguvuši apstrādātie izstrādājumi vai materiāli;

c) visu to biocīdo produktu atļaujas numurs, kuri lietoti izstrādājumu vai materiālu apstrādei vai ir izstrādājumos vai materiālos;

d) bīstamības apzīmējums vai drošības prasību apzīmējums, kas paredzēts biocīdā produkta atļaujā.

Marķējumam jābūt skaidri redzamam, viegli salasāmam un pietiekami noturīgam.

Ja tas ir nepieciešams apstrādātā izstrādājuma vai materiāla lieluma vai funkcijas dēļ, marķējumu uzdrukā uz apstrādātā izstrādājuma vai materiāla iepakojuma vai iekļauj apstrādātā izstrādājuma vai materiāla lietošanas instrukcijā vai garantijas talonā.

XI NODAļA DATU AIZSARDZīBA UN DATU KOPīGA IZMANTOšANA

48. pants Kompetento iestāžu vai Aģentūras rīcībā esošas informācijas aizsardzība

1. Šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniegtu informāciju kompetentās iestādes vai Aģentūra nedrīkst izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā, izņemot kādā no turpmāk minētajiem gadījumiem:

a) nākamais pieteikuma iesniedzējs ar pirmo pieteikuma iesniedzēju ir panācis rakstisku vienošanos piekļuves pilnvaras veidā, ka viņš var izmantot minēto informāciju;

b) attiecīgais datu aizsardzības termiņš ir beidzies.

2. Ja pieteikuma iesniedzējs iesniedz kompetentajai iestādei vai Aģentūrai informāciju, viņš nodrošina arī visas iesniegtās informācijas sarakstu. Sarakstā viņš norāda, vai viņš ir informācijas īpašnieks, vai arī viņam ir tikai piekļuves pilnvara attiecībā uz minēto informāciju. Pēdējā gadījumā sarakstā norāda īpašnieka vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju. Pieteikuma iesniedzējs informē kompetento iestādi vai Aģentūra par visām izmaiņām īpašumtiesībās uz informāciju.

3. Pēc 2. punktā minētā saraksta saņemšanas kompetentās iestādes to nosūta Aģentūrai.

4. Aģentūra 2. punktā minēto sarakstu ievada Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā.

5. Komisijai, Aģentūrai, zinātniskajām padomdevējām komitejām, kuras izveidotas ar Komisijas Lēmumu 2004/210/EK, ar ko izveido Zinātniskās komitejas patērētāju drošības, veselības aizsardzības un vides jomā[45], un kompetentajām iestādēm ir piekļuve 1. punktā minētajai informācijai.

49. pants Informācijas aizsardzības periodi

1. Uz informāciju, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK vai šīs regulas piemērošanas vajadzībām, attiecas šajā pantā izklāstītie datu aizsardzības noteikumi. Šīs informācijas aizsardzības periods sākas informācijas iesniegšanas brīdī.

Informācijai, kura ir aizsargāta saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK vai šo pantu vai kuras aizsardzības periods saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK vai šo pantu ir beidzies, atkārtotu aizsardzību nepiemēro.

2. Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta esošas aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā, beidzas 10 gadus pēc dienas, kad attiecīgā aktīvā viela iekļauta I pielikumā attiecībā uz konkrētu produktu veidu.

Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta jaunas aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā, beidzas 15 gadus pēc dienas, kad attiecīgā aktīvā viela iekļauta I pielikumā attiecībā uz konkrētu produktu veidu.

Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai atjaunotu vai izskatītu aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, beidzas 5 gadus pēc dienas, kad pieņemts lēmums par atjaunošanu vai izskatīšanu.

3. Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai saņemtu atļauju tikai esošas aktīvās vielas saturošam biocīdajam produktam, beidzas 10 gadus pēc pirmās produkta atļaujas izdošanas dienas.

Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai saņemtu atļauju jaunu aktīvo vielu saturošam biocīdajam produktam, beidzas 15 gadus pēc pirmās produkta atļaujas izdošanas dienas.

Tās informācijas aizsardzības periods, kas iesniegta, lai atjaunotu vai grozītu biocīdā produkta atļauju, beidzas 5 gadus pēc attiecīgās atļaujas atjaunošanas vai grozīšanas dienas.

4. Atkāpjoties no 2. punkta pirmās daļas, tās informācijas aizsardzības periods, kas dalībvalstij iesniegta saskaņā ar valsts sistēmu vai praksi biocīdo produktu apstiprināšanai pirms minētās informācijas iesniegšanas Direktīvas 98/8/EK vai šīs regulas piemērošanas vajadzībām, beidzas tad, kad beidzas valsts noteikumos paredzētais periods, vai 2014. gada 14. maijā, atkarībā no tā, kas ir agrāk, ja vien informācija nav iegūta pēc 2000. gada 14. maija.

50. pants Piekļuves pilnvara

1. Piekļuves pilnvarā iekļaujama vismaz šāda informācija:

a) datu īpašnieka un piekļuves pilnvaras saņēmēja vārds vai nosaukums un kontaktinformācija;

b) diena, kad piekļuves pilnvara stājas spēkā, un tās derīguma termiņš;

c) iesniegtā informācija, kuras citēšanas tiesības ir piešķirtas ar piekļuves pilnvaru;

d) tās ražotnes adrese, kurā ražota aktīvā viela vai biocīdais produkts;

e) nosacījumi, saskaņā ar kuriem piekļuves pilnvaru var atsaukt.

2. Piekļuves pilnvaras atsaukšana pirms tās derīguma termiņa beigām neietekmē to atļauju derīgumu, kas izdotas, pamatojoties uz attiecīgo piekļuves pilnvaru.

51. pants Obligāta informācijas kopīga izmantošana

1. Lai novērstu izmēģinājumus ar dzīvniekiem, izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām izmanto tikai kā galējo līdzekli. Izmēģinājumus ar mugurkaulniekiem šīs regulas piemērošanas vajadzībām nedrīkst veikt atkārtoti.

2. Ikviena persona, kas plāno veikt testus vai pētījumus, kuros iesaistīti mugurkaulnieki vai bezmugurkaulnieki, (turpmāk “potenciālais pieteikuma iesniedzējs”) noskaidro kompetentajā iestādē vai Aģentūrā, vai šādi testi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem. Kompetentā iestāde vai Aģentūra pārbauda, vai Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā ir dati par šādiem testiem vai pētījumiem.

Ja šādi testi vai pētījumi jau ir iesniegti saistībā ar kādu no iepriekšējiem pieteikumiem, kompetentā iestāde vai Aģentūra nekavējoties paziņo potenciālajam pieteikuma iesniedzējam informācijas īpašnieka vārdu vai nosaukumu un kontaktinformāciju.

Ja šādos testos vai pētījumos iegūtie dati vēl joprojām ir aizsargāti saskaņā ar 49. pantu un tie ir saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, potenciālais pieteikuma iesniedzējs lūdz informācijas īpašniekam tiesības atsaukties uz šiem testiem vai pētījumiem.

Ja šādos testos vai pētījumos iegūtie dati vēl joprojām ir aizsargāti saskaņā ar 49. pantu un tie nav saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem, potenciālais pieteikuma iesniedzējs var lūgt informācijas īpašniekam tiesības atsaukties uz šiem testiem vai pētījumiem.

52. pants Kompensācija par obligātu informācijas kopīgu izmantošanu

1. Ja ir iesniegts lūgums saskaņā ar 51. panta 2. punktu, potenciālais pieteikuma iesniedzējs un informācijas īpašnieks pieliek visas pūles, lai panāktu vienošanos par potenciālā pieteikuma iesniedzējā pieprasīto testu vai pētījumu rezultātu kopīgu izmantošanu. Šādu vienošanos var aizstāt ar jautājuma iesniegšanu šķīrējtiesai un apņemšanos akceptēt šķīrējtiesas pavēli.

2. Ja šāda vienošanās tiek panākta, informācijas īpašnieks potenciālajam pieteikuma iesniedzējam dara pieejamu informāciju un dod potenciālajam pieteikuma iesniedzējam atļauju atsaukties uz datu īpašnieka testiem vai pētījumiem.

3. Ja divus mēnešus pēc lūguma izteikšanas saskaņā ar 51. panta 2. punktu šāda vienošanās nav panākta, potenciālais pieteikuma iesniedzējs nekavējoties par to informē Aģentūru un informācijas īpašnieku. Divu mēnešu laikā pēc tam, kad saņemta informācija par nespēju panākt vienošanos, Aģentūra piešķir potenciālajam pieteikuma iesniedzējam tiesības atsaukties uz testiem vai pētījumiem, kuri saistīti ar izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem. Valsts tiesas lemj par proporcionālu izmaksu daļu, ko potenciālais pieteikuma iesniedzējs maksā datu īpašniekam.

4. Izmaksas par testu vai pētījumu kopīgu izmantošanu nosaka taisnīgi, pārredzami un bez diskriminācijas.

5. Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā panta 3. punktam, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 67. pantu.

53. pants Datu izmantošana turpmākiem atļauju pieteikumiem

1. Ja biocīdais produkts jau ir atļauts saskaņā ar 15., 25. vai 28. pantu un visi atbilstīgi 49. pantam noteiktie informācijas aizsardzības periodi ir beigušies, kompetentā saņēmēja iestāde vai Aģentūra var piekrist, ka nākamais atļaujas pieteikuma iesniedzējs var atsaukties uz datiem, kurus iesniedzis pirmais pieteikuma iesniedzējs, ciktāl nākamais pieteikuma iesniedzējs var nodrošināt pierādījumus tam, ka biocīdais produkts ir līdzīgs iepriekš atļautajam biocīdam un abu produktu aktīvās vielas ir tehniski ekvivalentas, ieskaitot tīrības pakāpi un piemaisījumu īpašības.

Aģentūras lēmumus, kas pieņemti atbilstīgi šā punkta pirmajai daļai, ir iespējams pārsūdzēt saskaņā ar 67. pantu.

2. Neatkarīgi no 1. punkta nākamie pieteikuma iesniedzēji sniedz attiecīgi kompetentajai saņēmējai iestādei vai Aģentūrai šādu informāciju:

a) visus datus, kas vajadzīgi biocīdā produkta identificēšanai, tostarp datus par tā sastāvu;

b) informāciju, kas vajadzīga aktīvās vielas identificēšanai un aktīvās vielas tehniskās ekvivalences noteikšanai;

c) visus vajadzīgos datus, lai novērtētu biocīdā produkta sastāvā esošas vielas, kas rada bažas;

d) vajadzīgos datus, kas liecina, ka biocīdā produkta iedarbīgums ir salīdzināms ar tāda biocīdā produkta iedarbīgumu, kas iepriekš atļauts saskaņā ar 15., 25. vai 28. pantu.

XII NODAļA INFORMāCIJA UN SAZIņA

1. iedaļa Monitorings un ziņošana

54. pants Atbilstība prasībām

1. Kompetentās iestādes nosaka vajadzīgo kārtību tādu biocīdo produktu monitoringam, kuri laisti tirgū kā atsevišķi produkti vai apstrādātos materiālos, lai konstatētu, vai tie atbilst šīs regulas prasībām. Attiecīgi piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 765/2008, ar ko nosaka akreditācijas un tirgus uzraudzības prasības attiecībā uz produktu tirdzniecību un atceļ Regulu (EEK) Nr. 339/93[46].

2. Kompetentās iestādes veic oficiālu kontroli, lai nodrošinātu šīs regulas ievērošanu.

3. Sākot no 2013. gada, kompetentās iestādes ik pēc trim gadiem iesniedz Komisijai ziņojumu par šīs regulas īstenošanu attiecīgajā teritorijā. Ziņojumā iekļauj:

a) informāciju par rezultātiem, kas iegūti saskaņā ar 2. punktu veiktās oficiālās kontrolēs;

b) informāciju par saindēšanās gadījumiem, kas saistīti ar biocīdiem produktiem.

4. Komisija līdz 2023. gada 1. janvārim sagatavo ziņojumu par šīs regulas īstenošanu un jo īpaši par Kopienas atļaujas piešķiršanas procedūras un savstarpējās atzīšanas funkcionēšanu. Šo ziņojumu Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei.

55. pants Konfidencialitāte

1. Šīs regulas piemērošanas vajadzībām Aģentūras rīcībā esošiem dokumentiem piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem[47] un noteikumus par Aģentūras valdi, kas pieņemti saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 118. panta 3. punktu.

2. Turpmāk minētās informācijas atklāšanu uzskata par tādu, kas apdraud attiecīgās personas komerciālo interešu aizsardzību:

a) ziņas par biocīdā produkta pilnu sastāvu;

b) informācija par vielas vai maisījuma precīzu lietojumu, funkciju vai izmantošanu;

c) ražotās vai tirgū laistās vielas vai maisījuma precīzs apjoms tonnās;

d) saiknes starp aktīvās vielas ražotāju un personu, kas atbildīga par biocīdā produkta laišanu tirgū, vai starp personu, kas atbildīga par biocīdā produkta laišanu tirgū, un produkta izplatītājiem.

Tomēr gadījumos, kad steidzama rīcība ir vajadzīga, lai aizsargātu cilvēku veselību, drošību vai vidi, Aģentūra vai kompetentās iestādes drīkst izpaust šajā punktā minēto informāciju.

3. Ikviena persona, kas šīs regulas piemērošanas vajadzībām iesniedz Aģentūrai vai kompetentai iestādei ar aktīvo vielu saistītu informāciju, var pieprasīt, lai 56. panta 2. punktā minētā informācija netiktu izpausta, un pieprasījumā iekļauj pamatojumu, kāpēc informācijas izpaušana varētu kaitēt viņa vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm.

4. Informāciju, ko kompetentā iestāde vai Aģentūra atzīst par konfidenciālu, citas kompetentās iestādes, Aģentūra un Komisija uzskata par konfidenciālu.

56. pants Publiska piekļuve ar elektroniskiem līdzekļiem

1. Bez maksas dara publiski pieejamu turpmāk minēto informāciju par aktīvajām vielām, kura ir kompetento iestāžu, Aģentūras vai attiecīgā gadījumā Komisijas rīcībā:

a) neskarot šā panta 2. punkta e) apakšpunktu, to aktīvo vielu nosaukums Starptautiskās Teorētiskās un lietišķās ķīmijas savienības ( IUPAC ) nomenklatūrā, kuras atbilst Regulas (EK) Nr. 1272/2008 I pielikumā noteikto bīstamības klašu vai kategoriju kritērijiem:

i) 2.1. līdz 2.4. bīstamības klase, 2.6. un 2.7. bīstamības klase, 2.8. bīstamības klases A un B tips, 2.9., 2.10., 2.12., 2.13. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.14. bīstamības klases 1. un 2. kategorija, 2.15. bīstamības klases A līdz F tips,

ii) 3.1. līdz 3.6. bīstamības klase, 3.7. bīstamības klase ar kaitīgu iedarbību uz seksuālo funkciju un auglību vai attīstību, 3.8. bīstamības klase ar iedarbību, kas nav narkotiska iedarbība, 3.9. un 3.10. bīstamības klase,

iii) 4.1. bīstamības klase,

iv) 5.1. bīstamības klase;

b) attiecīgā gadījumā aktīvās vielas nosaukums Eiropas ķīmisko komercvielu sarakstā ( EINECS );

c) aktīvās vielas klasifikācija un marķējums;

d) fizikāli ķīmiskie dati par aktīvo vielu un dati par aktīvās vielas nokļūšanu un pārvērtībām vidē;

e) visu toksikoloģisko un ekotoksikoloģisko pētījumu rezultāti;

f) saskaņā ar šīs regulas VI pielikumu noteiktais pieļaujamais kaitīgas iedarbības līmenis vai paredzamā koncentrācija bez novērojamas iedarbības;

g) saskaņā ar šīs regulas II pielikumu un III pielikumu paredzētie norādījumi drošai lietošanai;

h) analīžu metodes (ja tās pieprasītas saskaņā ar šīs regulas II vai III pielikumu), kas ļauj konstatēt bīstamu vielu, kura novadīta apkārtējā vidē, kā arī noteikt tiešo kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem.

Ja pirmajā daļā minētā informācija attiecas uz jaunu aktīvo vielu, to dara publiski pieejamu tikai pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par jaunās aktīvās vielas iekļaušanu šīs regulas I pielikumā.

2. Turpmāk minēto informāciju par aktīvajām vielām — atsevišķi, maisījumos, materiālos vai izstrādājumos — vai informāciju par biocīdiem produktiem bez maksas dara publiski pieejamu, izņemot gadījumus, kad informācijas iesniedzēja puse saskaņā ar 55. panta 3. punktu iesniedz pamatojumu, kuru kompetentā iestāde, Aģentūra vai attiecīgā gadījumā Komisija atzīst par derīgu un kurā izklāstīts, kāpēc šāda publiskošana var potenciāli kaitēt pieteikuma iesniedzēja vai kādas citas iesaistītas personas komerciālajām interesēm:

a) ja tas ir būtiski klasificēšanā un marķēšanā — vielas tīrības pakāpe un to piemaisījumu un/vai piedevu identitāte, kuras zināmas kā bīstamas;

b) šā panta 1. punkta d) un e) apakšpunktā minētās informācijas izpētes kopsavilkumi vai koncentrēti izpētes kopsavilkumi;

c) cita drošības datu lapā ietverta informācija, kas nav minēta šā panta 1. punktā;

d) vielas tirdzniecības nosaukums(-i);

e) saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 24. pantu IUPAC nomenklatūrā piešķirtais nosaukums šā panta 1. punkta a) apakšpunktā minētām aktīvajām vielām, kuras izmanto tikai vienam vai vairākiem no šādiem mērķiem:

i) zinātniskai pētniecībai un izstrādei,

ii) uz produktiem un procesiem orientētai pētniecībai un izstrādei.

3. Pēc atļaujas piešķiršanas konfidencialitāti nekādā gadījumā nepiemēro:

a) pieteikuma iesniedzēja vārdam vai nosaukumam un adresei;

b) biocīdā produkta ražotāja vārdam vai nosaukumam un adresei;

c) aktīvās vielas ražotāja vārdam vai nosaukumam un adresei;

d) aktīvās vielas vai vielu saturam biocīdajā produktā un biocīdā produkta nosaukumam;

e) fizikālajiem un ķīmiskajiem datiem saistībā ar biocīdo produktu;

f) visiem veidiem, kā aktīvo vielu vai biocīdo produktu iespējams padarīt nekaitīgu;

g) atbilstīgi 18. pantam paredzēto testu rezultātu kopsavilkumam, lai noskaidrotu produkta iedarbīgumu un ietekmi uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi un attiecīgā gadījumā tā spēju veicināt rezistenci;

h) ieteiktajām metodēm un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu risku, kas rodas sagatavošanā, glabāšanā, transportēšanā un lietošanā, kā arī ugunsgrēku vai citu bīstamu parādību radīto risku;

i) drošības datu lapām;

j) analīzes metodēm, kas minētas 16. panta 1. punkta c) apakšpunktā;

k) produkta un tā iepakojuma iznīcināšanas metodēm;

l) piemērojamajai procedūrai un veicamajiem pasākumiem izbiršanas vai noplūdes gadījumā;

m) pirmajai palīdzībai un medicīniskai konsultācijai, kas sniedzama gadījumos, kad ir cietušie.

57. pants Uzskaite un ziņošana

1. Biocīdo produktu ražotāji, importētāji un profesionālie lietotāji vismaz trīs gadus glabā uzskaites dokumentus par biocīdajiem produktiem, kurus viņi ražo, laiž tirgū vai lieto. Šajos uzskaites dokumentos ietverto informāciju viņi pēc pieprasījuma dara pieejamu kompetentajai iestādei.

2. Komisija saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru pieņem īstenošanas pasākumus, lai noteiktu uzskaites dokumentos norādāmās informācijas formu un saturu un lai nodrošinātu 1. punkta vienādu piemērošanu.

2. iedaļaInformācija par biocīdiem produktiem

58. pants Biocīdo produktu klasificēšana, iepakošana un marķēšana

1. Biocīdus produktus klasificē, iepako un marķē saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK un attiecīgā gadījumā Regulu (EK) Nr. 1272/2008, un apstiprināto biocīdā produkta tehnisko īpašību kopsavilkumu, jo īpaši bīstamības apzīmējumiem un drošības prasību apzīmējumiem, kas minēti šīs regulas 20. panta 2. punkta i) apakšpunktā.

Turklāt produktus, kurus var kļūdaini noturēt par pārtikas produktiem, dzērieniem vai dzīvnieku barību, iepako tā, lai šādas kļūdīšanās iespēju samazinātu līdz minimumam. Ja tie ir pieejami plašai sabiedrībai, to sastāvā jābūt sastāvdaļām, kas attur no to lietošanas uzturā.

2. Marķējums nedrīkst būt maldinošs, un tajā nekādā gadījumā nedrīkst būt norādes “zema riska biocīds produkts”, “netoksisks”, “nekaitīgs” vai līdzīgas norādes. Turklāt marķējumā skaidri un neizdzēšami norādāma šāda informācija:

a) katras aktīvās vielas identitāte un tās koncentrācija metriskajās mērvienībās;

b) atļaujas numurs, ko kompetentā iestāde piešķīrusi biocīdajam produktam;

c) maisījuma veids;

d) lietojumi, kādiem atļauts izmantot biocīdo produktu;

e) lietošanas norādījumi un metriskajās mērvienībās izteiktas devas, kas atļaujā paredzētas katram lietojumam;

f) ziņas par iespējamu tiešu vai netiešu kaitīgu blakusiedarbību un visi norādījumi par pirmo palīdzību;

g) ja pievienota lietošanas instrukcija, teikums “Pirms lietošanas izlasiet instrukciju”;

h) norādījumi par biocīdā produkta un tā iepakojuma drošu iznīcināšanu, attiecīgā gadījumā iekļaujot aizliegumu iepakojumu izmantot atkārtoti;

i) preparāta partijas numurs vai apzīmējums un derīguma termiņš parastos glabāšanas apstākļos;

j) biocīdajai iedarbībai vajadzīgais laiks, intervāls, kas jāievēro starp biocīdā produkta lietošanas reizēm vai starp lietošanu un apstrādātā produkta nākamo izmantošanu vai cilvēku vai dzīvnieku nākamo piekļuvi vietai, kurā lietots biocīdais produkts, ieskaitot ziņas par dekontaminācijas līdzekļiem un pasākumiem un apstrādāto vietu vajadzīgo ventilēšanas ilgumu; ziņas par iekārtu piemērotu tīrīšanu; ziņas par piesardzības pasākumiem lietošanas, glabāšanas un transportēšanas laikā;

k) attiecīgā gadījumā — lietotāju kategorijas, kuras drīkst lietot biocīdo produktu;

l) attiecīgā gadījumā — informācija par īpašu bīstamību videi, īpaši attiecībā uz nemērķa organismu aizsardzību un ūdens piesārņojuma novēršanu;

m) attiecībā uz biocīdiem produktiem, kuri satur mikroorganismus, — marķēšanas prasības saskaņā ar Direktīvu 2000/54/EK.

Atkāpjoties no pirmās daļas, ja tas ir nepieciešams biocīdā produkta lieluma vai funkcijas dēļ, c), e), f), h), i), j) un l) apakšpunktā minēto informāciju var norādīt uz iepakojuma vai iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.

3. Dalībvalstis var pieprasīt, lai biocīdos produktus, kuri laisti tirgū šo valstu teritorijā, marķētu attiecīgajā valsts valodā vai valodās.

59. pants Drošības datu lapas

Biocīdajiem produktiem, kuri klasificēti kā bīstami, drošības datu lapas sagatavo un dara pieejamas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 II pielikumu, un aktīvajām vielām, ko izmanto tikai biocīdos produktos, — saskaņā ar minētās regulas 31. pantu.

60. pants Biocīdo produktu Kopienas reģistrs

1. Komisija izveido un uztur Biocīdo produktu Kopienas reģistru.

2. Biocīdo produktu Kopienas reģistru izmanto informācijas apmaiņai starp kompetentajām iestādēm, Aģentūru un Komisiju.

3. Pieteikuma iesniedzēji Biocīdo produktu Kopienas reģistru izmanto, lai sagatavotu pieteikuma veidlapu visām procedūrām, kas saistītas ar biocīdo produktu atļaujām, savstarpējo atzīšanu vai paralēlas tirdzniecības atļauju.

4. Kompetentās iestādes Biocīdo produktu Kopienas reģistrā atjaunina informāciju, kas saistīta ar biocīdajiem produktiem, kuri atļauti to teritorijā vai kuriem atteikta, grozīta, atjaunota vai anulēta valsts atļauja. Komisija atjaunina informāciju, kas saistīta ar biocīdajiem produktiem, kuri atļauti Kopienā vai kuriem atteikta, grozīta, atjaunota vai anulēta Kopienas atļauja.

5. Komisija saskaņā ar 72. panta 2. punktā minēto procedūru var pieņemt sīki izstrādātus noteikumus par to, kāda veida informācija jāievada Biocīdo produktu Kopienas reģistrā, un ar to saistītajām procedūrām.

61. pants Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrs

1. Aģentūra izveido un uztur Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistru.

2. Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā ietver informāciju, ko kompetentās iestādes un Aģentūra sniedz saskaņā ar 48. panta 3. un 4. punktu.

Reģistrs ir pieejams tikai kompetentajām iestādēm, Aģentūrai un Komisijai. Kompetentās iestādes un Aģentūra atbild uz visiem jautājumiem, ko potenciālie pieteikuma iesniedzēji uzdod saistībā ar Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistrā iekļautu informāciju, lai veicinātu informācijas kopīgu izmantošanu, un pēc pieprasījuma dara zināmu attiecīgās informācijas īpašnieka kontaktinformāciju un sniedz izziņu par to, vai un cik ilgi uz minēto informāciju attiecas šajā regulā paredzētā datu aizsardzība.

62. pants Reklāma

1. Ikvienā biocīdo produktu reklāmā iekļauj teikumus “Lietojiet biocīdus uzmanīgi. Pirms lietošanas vienmēr izlasiet etiķeti un informāciju par produktu”. Šie teikumi ir skaidri atšķirami no pārējā reklāmas teksta.

2. Reklāmas devēji vārdu “biocīdi” iepriekš minētajos teikumos drīkst aizstāt ar skaidru atsauci uz reklamētā produkta veidu, kā noteikts V pielikumā.

3. Biocīdo produktu reklāmās produktu nedrīkst attēlot veidā, kas sniedz maldinošu priekšstatu par produkta radīto risku cilvēku veselībai vai videi. Biocīdā produkta reklāmā nekādā gadījumā nedrīkst būt norādes “zema riska biocīds produkts”, “netoksisks”, “nekaitīgs” vai līdzīgas norādes.

63. pants Informācija saindēšanās gadījumos

1. Dalībvalstis pilnvaro atbildīgo iestādi vai iestādes, kas saņem informāciju par biocīdajiem produktiem, kuri laisti tirgū, tostarp informāciju par šādu produktu ķīmisko sastāvu, un dara šādu informāciju pieejamu gadījumos, kad ir aizdomas par saindēšanos ar biocīdiem produktiem.

Šajā pantā paredzēto uzdevumu veikšanai dalībvalstis var nolemt pilnvarot iestādi vai iestādes, kas jau ir pilnvarotas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1272/2008 45. pantu.

2. Dalībvalstu pilnvarotās iestādes nodrošina visas vajadzīgās garantijas, lai saglabātu saņemtās informācijas konfidencialitāti. Šo informāciju drīkst izmantot tikai šādiem mērķiem:

a) lai apmierinātu medicīniskās vajadzības, nosakot profilakses un ārstniecības pasākumus, jo īpaši ārkārtas gadījumos;

b) lai pēc dalībvalsts pieprasījuma veiktu statistikas analīzi ar mērķi noteikt, kur varētu būt vajadzīgi uzlaboti riska pārvaldības pasākumi.

XIII NODAļA AģENTūRA

64. pants Aģentūras uzdevumi

Aģentūra veic uzdevumus, kas tai uzticēti šīs regulas II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII un XIV nodaļā.

65. pants Biocīdo produktu komiteja

1. Ar šo Aģentūrā izveido Biocīdo produktu komiteju.

Biocīdo produktu komiteja ir atbildīga par Aģentūras atzinuma sagatavošanu šādos jautājumos:

a) pieteikumi aktīvo vielu iekļaušanai I pielikumā vai iekļaušanas atjaunošanai;

b) aktīvo vielu iekļaušanas I pielikumā izskatīšana;

c) aizstājamo aktīvo vielu identifikācija;

d) pieteikumi biocīdo produktu Kopienas atļaujas saņemšanai un Kopienas atļaujas atjaunošanai, anulēšanai un grozīšanai;

e) zinātniski un tehniski jautājumi gadījumā, kad radušies iebildumi pret savstarpējo atzīšanu;

f) visi citi jautājumi, kas rodas, īstenojot šo regulu, un ir saistīti ar risku cilvēku veselībai vai videi.

2. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 85., 87. un 88. pantu par Riska novērtēšanas komitejas izveidi, sastāvu, kvalifikāciju un interesēm mutatis mutandis piemēro Biocīdo produktu komitejai.

Biocīdo produktu komiteja var izveidot darba grupas un deleģēt šīm darba grupām konkrētus uzdevumus.

Biocīdo produktu komitejas locekļus atbalsta ar dalībvalstīs pieejamiem zinātniskiem un tehniskiem resursiem. Dalībvalstis izvirzītajiem Biocīdo produktu komitejas locekļiem nodrošina pienācīgus zinātniskus un tehniskus resursus. Dalībvalstu kompetentās iestādes veicina Biocīdo produktu komitejas un tās darba grupu darbības.

66. pants Biocīdo produktu komitejas un Aģentūras sekretariāta darbība

1. Regulas (EK) Nr. 1907/2006 78. līdz 84., 89. un 90. pantu mutatis mutandis piemēro, ņemot vērā šajā regulā paredzētos Aģentūras uzdevumus.

2. Aģentūras sekretariāts, kas minēts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 76. panta 1. punkta g) apakšpunktā, veic šādus uzdevumus:

a) izveido un uztur Biocīdu datu kopīgas izmantošanas reģistru;

b) uzdevumus, kas saistīti ar šīs regulas 7. panta 3. punktā, 11. panta 3. punktā un 34. panta 2. punktā minēto pieteikumu validēšanu;

c) sniedz tehniskus un zinātniskus norādījumus un līdzekļus, lai Komisija un dalībvalstu kompetentās iestādes piemērotu šo regulu;

d) sniedz pieteikuma iesniedzējiem konsultācijas un palīdzību saistībā ar aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā vai Kopienas atļauju;

e) sagatavo skaidrojošu informāciju par šo regulu;

f) izveido un uztur datubāzi(-es) ar informāciju par aktīvajām vielām un biocīdajiem produktiem;

g) pēc Komisijas pieprasījuma sniedz tehnisku un zinātnisku atbalstu, lai uzlabotu Kopienas, kompetento iestāžu, starptautisku organizāciju un trešo valstu sadarbību zinātniskos un tehniskos jautājumos, kas saistīti ar biocīdiem produktiem;

h) dara zināmus Aģentūras pieņemtos lēmumus;

i) nodrošina formātus informācijas iesniegšanai Aģentūrā.

3. Datubāzē(-ēs) ietverto informāciju, kas norādīta 56. panta 1. un 2. punktā, sekretariāts bez maksas dara publiski pieejamu internetā, izņemot gadījumus, kad saskaņā ar 55. panta 3. punktu iesniegts lūgums tiek atzīts par pamatotu. Citu datubāzēs ietvertu informāciju Aģentūra pēc pieprasījuma dara pieejamu saskaņā ar 55. pantu.

67. pants Apelācija

1. Apelāciju pret lēmumiem, ko Aģentūra pieņēmusi saskaņā ar 7. panta 4. punktu, 11. panta 4. punktu, 34. panta 3. punktu, 36. panta 6. punktu, 52. panta 3. punktu un 53. panta 1. punktu, iesniedz Apelācijas padomei.

Saskaņā ar šo regulu iesniegtām apelācijas sūdzībām piemēro Regulas (EK) Nr. 1907/2006 92. panta 1. un 2. punktu, 93. un 94. pantu.

No personas, kas iesniedz apelāciju, var iekasēt maksu saskaņā ar šīs regulas 70. panta 2. punktu.

2. Saskaņā ar 1. punktu iesniegtai apelācijai ir atliekošs spēks.

68. pants Aģentūras budžets

1. Šīs regulas piemērošanas vajadzībām Aģentūras ieņēmumi ir:

a) Kopienas subsīdija, kas ir iegrāmatota Eiropas Kopienu vispārējā budžetā (Komisijas iedaļā);

b) uzņēmumu samaksātās maksas;

c) atlīdzība, ko Aģentūra saņēmusi par pakalpojumiem, kurus tā sniegusi saskaņā ar šo regulu;

d) brīvprātīgas dalībvalstu iemaksas.

2. Aģentūras budžetā tiek nodalīti ieņēmumi un izdevumi, kas saistīti ar šajā regulā paredzētiem pasākumiem, un ieņēmumi un izdevumi, kas saistīti ar Regulā (EK) Nr. 1907/2006 paredzētiem pasākumiem, un par tiem tiek gatavoti atsevišķi budžeta pārskati un grāmatvedības pārskati.

Aģentūras ieņēmumus, kas minēti Regulas (EK) Nr. 1907/2006 96. panta 1. punktā, neizmanto šajā regulā paredzētu uzdevumu veikšanai.

69. pants Formāti un programmatūra informācijas iesniegšanai Aģentūrā

Aģentūra norāda un bez maksas dara pieejamus formātus, un norāda un savā tīmekļa vietnē dara pieejamas programmatūras pakotnes, kas jāizmanto informācijas iesniegšanai Aģentūrā. Kompetentās iestādes un pieteikuma iesniedzēji izmanto šos formātus un pakotnes, iesniedzot Aģentūrai informāciju saskaņā ar šo regulu.

Tehnisko dokumentāciju, kas minēta 6. panta 1. punktā, 11. panta 1. punktā, 18. pantā un 36. panta 4. punktā, iesniedz IUCLID formātā.

XIV NODAļA NOBEIGUMA NOTEIKUMI

70. pants Maksas un atlīdzība

1. Komisija paredz noteikumus par:

a) Aģentūrai maksājamo maksu sistēmu;

b) maksu saskaņoto struktūru;

c) apstākļiem, kādos proporcionāla maksu daļa ir jānodod novērtētājas dalībvalsts kompetentajai iestādei;

d) maksu daļēju atmaksāšanu, ja pieteikuma validēšanas laikā pieteikuma iesniedzējs pieprasīto informāciju neiesniedz paredzētajā termiņā.

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

2. Saskaņota maksu struktūra un maksāšanas nosacījumi pamatojas uz šādiem principiem:

a) maziem un vidējiem uzņēmumiem Komisijas Ieteikuma 2003/361/EK par mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmumu definīciju[48] nozīmē nosaka samazinātu maksu;

b) maksu struktūrā ņem vērā to, vai informācija ir iesniegta kopīgi vai atsevišķi;

c) pienācīgi pamatotos apstākļos, ja tam piekrīt kompetentā iestāde vai Aģentūra, ir iespējams atbrīvot no maksas;

d) personas, kas laiž tirgū biocīdus produktus, maksā gada maksu;

e) nosakot maksu struktūru un apjomu, ņem vērā darbu, kas Aģentūrai un kompetentajām iestādēm jāveic saskaņā ar šo regulu, un maksas nosaka tādā apjomā, lai nodrošinātu to, ka ieņēmumi no šīm maksām kopā ar citiem Aģentūras ieņēmumiem saskaņā ar šo regulu ir pietiekami, lai segtu sniegto pakalpojumu izmaksas.

3. Dalībvalstis uzliek par pienākumu tiem, kuri ir laiduši vai vēlas laist tirgū biocīdus produktus, un tiem, kuri ir ieinteresēti aktīvās vielas iekļaušanā I pielikumā, maksāt maksas atbilstīgi saskaņotajai maksu struktūrai un maksāšanas nosacījumiem, kas jāpieņem saskaņā ar 1. punktu.

4. Saskaņā ar 1. punktā minētajiem noteikumiem Aģentūra uzliek par pienākumu tiem, kuri ir laiduši vai vēlas laist tirgū biocīdus produktus, un tiem, kuri ir ieinteresēti aktīvās vielas iekļaušanā I pielikumā, maksāt maksas. Aģentūrai maksājamo maksu struktūru un apjomu nosaka saskaņā ar 1. punktu.

Aģentūra var iekasēt atlīdzību par citiem tās sniegtiem pakalpojumiem.

71. pants Kompetentās iestādes

1. Dalībvalstis norīko kompetento iestādi vai kompetentās iestādes, kas ir atbildīgas par šīs regulas īstenošanu.

Dalībvalstis līdz 2013. gada 1. janvārim paziņo Komisijai norīkoto kompetento iestāžu nosaukumus un adreses. Dalībvalstis bez liekas kavēšanās informē Komisiju par visām izmaiņām kompetento iestāžu nosaukumos un adresēs.

2. Komisija publisko kompetento iestāžu sarakstu.

72. pants Pastāvīgā komiteja

1. Komisijai palīdz Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja.

2. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 3. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

3. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā paredzētais termiņš ir trīs mēneši.

4. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1. līdz 4. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

5. Ja ir atsauce uz šo punktu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5.a panta 1., 2., 4. un 6. punktu un 7. pantu, ņemot vērā tā 8. pantu.

73. pants Pielāgošana zinātnes un tehnikas attīstībai

Komisija var pielāgot pielikumus zinātnes un tehnikas attīstībai.

Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

74. pants I pielikuma atjaunināšana

Lai ņemtu vērā visus I pielikuma grozījumus, kas kopš šīs regulas stāšanās spēkā pieņemti saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK, Komisija saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru līdz 2013. gada 1. janvārim I pielikumā izdara grozījumus, kuri stājas spēkā no šīs regulas piemērošanas dienas.

75. pants Sankcijas

Dalībvalstis paredz noteikumus par sankcijām, kas piemērojamas par šīs regulas noteikumu pārkāpumiem, un veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to izpildi. Paredzētajām sankcijām jābūt efektīvām, samērīgām un preventīvām. Dalībvalstis minētos noteikumus dara zināmus Komisijai ne vēlāk kā 2015. gada 1. decembrī un nekavējoties paziņo Komisijai visus turpmākos grozījumus, kas tos ietekmē.

76. pants Drošības klauzula

Ja, pamatojoties uz jauniem pierādījumiem, dalībvalstij ir pamatots iemesls uzskatīt, ka šīs regulas prasībām atbilstošs biocīdais produkts tomēr rada nopietnu risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, tā var veikt piemērotus pagaidu pasākumus. Dalībvalsts par to nekavējoties informē Komisiju un citas dalībvalstis un norāda uz jaunajiem pierādījumiem balstītā lēmuma iemeslus.

Komisija saskaņā ar 72. panta 3. punktā minēto procedūru vai nu atļauj pagaidu pasākumu uz lēmumā norādīto laiku, vai pieprasa dalībvalstij atsaukt pagaidu pasākumu.

77. pants Pārejas pasākumi

1. Komisija turpina saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 16. panta 2. punktu uzsākto darba programmu visu esošo aktīvo vielu sistemātiskai pārbaudei un pabeidz to līdz 2014. gada 14. maijam. Komisija var pieņemt īstenošanas pasākumus, lai izpildītu darba programmu un noteiktu kompetento iestāžu un programmas dalībnieku saistītās tiesības un pienākumus. Šos pasākumus, kas paredzēti, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

Atkarībā no darba programmas izpildes gaitas Komisija var par noteiktu laiku pagarināt darba programmas izpildes termiņu. Šo pasākumu, kas paredzēts, lai grozītu nebūtiskus šīs regulas elementus, to papildinot, pieņem saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto regulatīvo kontroles procedūru.

Darba programmas laikā Komisija saskaņā ar 72. panta 4. punktā minēto procedūru pieņem lēmumu, ka aktīvā viela ir jāiekļauj šīs regulas I pielikumā un ar kādiem nosacījumiem tā iekļaujama, vai — gadījumos, kad nav izpildītas 4. panta prasības vai noteiktajā termiņā nav iesniegta vajadzīgā informācija un dati, — lēmumu, ka šāda aktīvā viela šīs regulas I pielikumā netiek iekļauta. Lēmumā par iekļaušanu I pielikumā norāda tā spēkā stāšanās dienu.

2. Atkāpjoties no šīs regulas 15. panta 1. punkta, 16. panta 1. punkta un 18. panta 1. punkta un neskarot šā panta 1. un 3. punktu, dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi biocīdo produktu laišanai tirgū ne ilgāk kā divus gadus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu I pielikumā. Konkrēti, tā var saskaņā ar valsts noteikumiem atļaut laist tirgū savā teritorijā biocīdo produktu, kas satur esošas aktīvās vielas, kuras ir novērtētas saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1451/2007 par 10 gadu darba programmas otro fāzi, kas minēta 16. panta 2. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū[49], bet kuras vēl nav iekļautas šīs regulas I pielikumā attiecībā uz konkrēto produktu veidu.

Atkāpjoties no pirmās daļas, ja tiek pieņemts lēmums aktīvo vielu šīs regulas I pielikumā neiekļaut, dalībvalsts var turpināt piemērot tās pašreizējo sistēmu vai praksi biocīdo produktu laišanai tirgū ne ilgāk kā divpadsmit mēnešus pēc tā lēmuma piemērošanas dienas, kas pieņemts saskaņā ar 1. punkta trešo daļu.

3. Pēc tam, kad pieņemts lēmums par konkrētas aktīvās vielas iekļaušanu šīs regulas I pielikumā, dalībvalstis nodrošina to, ka atļaujas minēto aktīvo vielu saturošiem biocīdajiem produktiem attiecīgi piešķir, groza vai anulē saskaņā ar šo regulu divu gadu laikā no dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu.

Šim nolūkam tikai esošas aktīvās vielas saturošu biocīdo produktu atļaujas pieteikumus dalībvalstu kompetentajām iestādēm iesniedz ne vēlāk kā dienā, kad stājas spēkā lēmums par attiecīgās aktīvās vielas vai vielu iekļaušanu šīs regulas I pielikumā. Ja biocīdie produkti satur vairāk nekā vienu aktīvo vielu, atļaujas pieteikumus iesniedz ne vēlāk kā dienā, kad stājas spēkā lēmums par pēdējās aktīvās vielas iekļaušanu.

Ja produkta atļaujas pieteikums saskaņā ar otro daļu nav iesniegts, biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū sešus mēnešus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu. To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kuru atļaujas pieteikums nav iesniegts saskaņā ar otro daļu, ir atļauta ne ilgāk kā astoņpadsmit mēnešus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par iekļaušanu.

4. Ja dalībvalsts kompetentā iestāde ir noraidījusi saskaņā ar 3. punktu iesniegtu atļaujas pieteikumu vai ir nolēmusi atļauju nepiešķirt, biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū sešus mēnešus pēc noraidīšanas vai lēmuma pieņemšanas.

78. pants Pārejas pasākumi attiecībā uz aktīvajām vielām, kas novērtētas saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK

1. Aģentūra ir atbildīga par tās dokumentācijas novērtēšanas procesa koordinēšanu, kas iesniegta pēc 2012. gada 1. janvāra, un veicina novērtēšanas sagatavošanu, sniedzot organizatorisku un tehnisku atbalstu dalībvalstīm un Komisijai.

2. Dokumentāciju, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām un kuras novērtēšana līdz 2013. gada 1. janvārim nav pabeigta, kompetentās iestādes turpina novērtēt saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK noteikumiem un attiecīgā gadījumā saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1451/2007 noteikumiem.

Neatkarīgi no 1. punkta Aģentūra no 2014. gada 1. janvāra ir atbildīga arī par tās dokumentācijas novērtēšanas procesa koordinēšanu, kas iesniegta Direktīvas 98/8/EK piemērošanas vajadzībām un kuras novērtēšana līdz 2013. gada 1. janvārim nav pabeigta, un veicina novērtēšanas sagatavošanu, sniedzot organizatorisku un tehnisku atbalstu dalībvalstīm un Komisijai.

79. pants Pārejas pasākumi attiecībā uz zema riska biocīdiem produktiem, kas reģistrēti saskaņā ar Direktīvu 98/8/EK

1. Zema riska biocīdos produktus, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā, reģistrē saskaņā ar Direktīvas 98/8/EK 3. panta 2. punkta i) apakšpunktu. Direktīvas 98/8/EK noteikumus šiem produktiem piemēro līdz reģistrācijas termiņa beigām. Reģistrācija nav atjaunojama.

2. Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā definēto zema riska biocīdo produktu atļaujas pieteikumus iesniedz ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad stājas spēkā lēmums par to iekļaušanu IA pielikumā.

Zema riska biocīdos produktus, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā un par kuriem ir iesniegts pieteikums saskaņā ar pirmo daļu, var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums par reģistrāciju vai reģistrācijas pieteikuma noraidīšanu. Ja pieteikums reģistrēt šādus zema riska biocīdos produktus laišanai tirgū tiek noraidīts, šādus zema riska biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū sešu mēnešu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

Zema riska biocīdos produktus, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā un par kuriem ir iesniegts pieteikums saskaņā ar pirmo daļu, var turpināt laist tirgū sešus mēnešus pēc 1. punktā minētās dienas.

To zema riska biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kurus kompetentā iestāde nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, ir atļauta ne ilgāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts otrajā daļā minētais lēmums, vai divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts trešajā daļā minētais lēmums, atkarībā no tā, kura diena ir vēlāk.

3. Zema riska biocīdajiem produktiem, kas definēti Direktīvas 98/8/EK 2. panta 1. punkta b) apakšpunktā, šo regulu piemēro pēc reģistrācijas termiņa beigām, kā minēts 1. punktā.

80. pants Pārejas pasākumi attiecībā uz aktīvajām vielām, ko iegūst in situ

1. Pieteikumus atļaujas saņemšanai attiecībā uz vielām, maisījumiem un iekārtām, kuras uzskata par biocīdiem produktiem saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro teikumu un kuras bija pieejamas tirgū ... [ OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā ], iesniedz vēlākais 2017. gada 1. janvārī.

2. Vielas, maisījumus un iekārtas, kuras uzskata par biocīdiem produktiem saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro teikumu un kuras bija pieejamas tirgū ... [ OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā ], un par kurām ir iesniegts pieteikums saskaņā ar 1. punktu, var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju vai noraidīt atļaujas pieteikumu. Ja pieteikums piešķirt atļauju šādu biocīdo produktu laišanai tirgū tiek noraidīts, šādus biocīdos produktus pārtrauc laist tirgū sešu mēnešu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

Vielas, maisījumus un iekārtas, kuras uzskata par biocīdiem produktiem saskaņā ar 3. panta 1. punkta a) apakšpunkta otro teikumu un kuras bija pieejamas tirgū ... [ OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā ], un par kurām nav iesniegts pieteikums saskaņā ar 1. punktu, var turpināt laist tirgū sešus mēnešus pēc 1. punktā minētās dienas.

To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kurus kompetentā iestāde vai Komisija nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, ir atļauta ne ilgāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts pirmajā daļā minētais lēmums, vai divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts otrajā daļā minētais lēmums, atkarībā no tā, kura diena ir vēlāk.

81. pants Pārejas pasākumi attiecībā uz apstrādātiem izstrādājumiem un materiāliem

Atkāpjoties no 47. panta, apstrādātus izstrādājumus un materiālus, kuros ir biocīdi produkti un kuri nav atļauti Kopienā vai vismaz vienā dalībvalstī, un kuri bija pieejami tirgū ... [ OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā ], var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju šiem biocīdiem produktiem, ja atļaujas pieteikums ir iesniegts vēlākais 2017. gada 1. janvārī. Ja pieteikums piešķirt atļauju biocīdā produkta laišanai tirgū tiek noraidīts, apstrādātus izstrādājumus un materiālus, kuros ir šāds biocīdais produkts, pārtrauc laist tirgū sešu mēnešu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

82. pants Pārejas pasākumi attiecībā uz materiāliem, kas nonāk saskarē ar pārtiku

1. Pieteikumus atļaujas saņemšanai attiecībā uz biocīdiem produktiem, kuri ir materiāli, kas nonāk saskarē ar pārtiku, un kuri bija pieejami tirgū ... [ OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā ], iesniedz vēlākais 2017. gada 1. janvārī.

Materiālus, kuri nonāk saskarē ar pārtiku un kuri bija pieejami tirgū ... [ OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā ], un par kuriem ir iesniegts pieteikums saskaņā ar 1. punktu, var turpināt laist tirgū līdz dienai, kad pieņemts lēmums piešķirt atļauju vai noraidīt atļaujas pieteikumu. Ja pieteikums piešķirt atļauju šāda biocīdā produktu laišanai tirgū tiek noraidīts, šādu biocīdo produktu pārtrauc laist tirgū sešu mēnešu laikā pēc šāda lēmuma pieņemšanas.

Materiālus, kuri nonāk saskarē ar pārtiku un kuri bija pieejami tirgū ... [ OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā ], un par kuriem nav iesniegts pieteikums saskaņā ar 1. punktu, var turpināt laist tirgū sešus mēnešus pēc 1. punktā minētās dienas.

2. To biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana, kurus kompetentā iestāde vai Komisija nav atļāvusi attiecīgajam lietojumam, ir atļauta ne ilgāk kā divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts 1. punkta otrajā daļā minētais lēmums, vai divpadsmit mēnešus pēc dienas, kad pieņemts 1. punkta trešajā daļā minētais lēmums, atkarībā no tā, kura diena ir vēlāk.

83. pants Pārejas pasākumi attiecībā uz piekļuvi dokumentācijai par aktīvo vielu

No 2014. gada 1. janvāra personai, kas ir atbildīga par vienu vai vairākas aktīvās vielas saturoša biocīdā produkta laišanu tirgū, par katru no šī aktīvajām vielām ir jābūt dokumentācijai vai piekļuves pilnvarai attiecībā uz dokumentāciju vai katru dokumentācijas daļu, kura atbilst II pielikumā izklāstītajām prasībām, ja vien nav beidzies attiecīgais aizsardzības periods, kas minēts 49. pantā.

Biocīdos produktus, par kuru laišanu tirgū atbildīgā persona neizpilda pirmajā daļā noteiktās prasības, vairs neturpina laist tirgū.

Pirmās daļas prasībām neatbilstošu biocīdo produktu esošo krājumu iznīcināšana, glabāšana un lietošana ir atļauta līdz 2015. gada 1. janvārim.

84. pants Atcelšana

Neskarot 78. un 79. pantu, atceļ Direktīvu 98/8/EK.

Atsauces uz atcelto direktīvu uzskata par atsaucēm uz šo regulu.

85. pants Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī .

To piemēro no 2013. gada 1. janvāra.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē,

Eiropas Parlamenta vārdā — Padomes vārdā —

priekšsēdētājs priekšsēdētājs

I PIELIKUMSAKTĪVO VIELU SARAKSTS UN PRASĪBAS TO IEKĻAUŠANAI BIOCĪDOS PRODUKTOS

Vispārpieņemtais nosaukums | IUPAC nosaukums Identifikācijas numurs | Aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe tirgū laižamā biocīdā produktā | Iekļaušanas datums | Termiņš, līdz kuram jānodrošina atbilstība 77. panta 3. punkta prasībām (izņemot produktus, kas satur vairākas aktīvās vielas, kuriem termiņu, līdz kuram jānodrošina atbilstība 77. panta 3. punktam, nosaka pēc pēdējā iekļaušanas lēmuma, kas attiecas uz aktīvajām vielām to sastāvā) | Iekļaušanas termiņa beigu datums | Produkta veids | Īpaši noteikumi (*) |

sulfurilfluorīds | sulfurildifluorīds EC Nr.: 220-281-5 CAS Nr.: 2699-79-8 | 994 g/kg | 2009. gada 1. janvāris | 2010. gada 31. decembris | 2018. gada 31. decembris | 8 | Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: produktu var pārdot tikai tā lietošanā apmācītiem profesionāliem lietotājiem, un to var lietot tikai šādi lietotāji; iekļauti attiecīgi riska mazināšanas pasākumi operatoriem un apkārtējiem cilvēkiem; tiek veikts sulfurilfluorīda koncentrāciju monitorings troposfēras augšējos slāņos. Pārskatus par 3) punktā minētā monitoringa rezultātiem atļaujas turētāji, sākot no 2009. gada 1. janvāra, katru piekto gadu nosūta tieši Komisijai. |

dihlofluanīds | N-(dihlorfluormetiltio)-N′,N′-dimetil-N-fenilsulfamīds EC Nr.: 214-118-7 CAS Nr.: 1085-98-9 | 960 g/kg | 2009. gada 1. marts | 2011. gada 28. februāris | 2019. gada 28. februāris | 8 | Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: Rūpnieciskiem un/vai profesionāliem lietojumiem atļauto produktu lietošanas laikā jāizmanto piemēroti individuālās aizsardzības līdzekļi. Ņemot vērā identificētos riskus attiecībā uz augsnes vidi, tās aizsardzībai jāveic piemēroti riska mazināšanas pasākumi. Rūpnieciskiem lietojumiem atļauto produktu marķējumā un/vai drošības datu lapā norādīts, ka tikko apstrādāta koksne pēc apstrādes uzglabājama uz stingras ūdensnecaurlaidīgas pamatnes, lai novērstu tiešas noplūdes augsnē, un ka iespējamās noplūdes jāsavāc atkārtotai lietošanai vai attīrīšanai. |

klotianidīns | (E)-1-(2-hlor-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidīns EC Nr.: 433-460-1 CAS Nr.: 210880-92-5 | 950 g/kg | 2010. gada 1. februāris | 2012. gada 31. janvāris | 2020. gada 31. janvāris | 8 | Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: Ņemot vērā augsnes videi, virszemes un pazemes ūdeņiem identificētos riskus, produktus nevar atļaut lietot koksnes apstrādei, kuru izmanto ārpus telpām, ja netiek iesniegti dati, kas liecina, ka produkts atbilst 16. panta un VI pielikuma prasībām, ja vajadzīgs, izmantojot attiecīgus riska mazināšanas pasākumus. Konkrēti, rūpnieciskiem lietojumiem atļauto produktu marķējumā un drošības datu lapās jānorāda, ka tikko apstrādāti kokmateriāli pēc apstrādes jāuzglabā uz stingras ūdensnecaurlaidīgas pamatnes, lai novērstu tiešas noplūdes augsnē, un ka iespējamās noplūdes jāsavāc atkārtotai lietošanai vai attīrīšanai. |

difetialons | 3-[3-(4′-brom[1,1′bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetrahidronaft-1-il]-4-hidroksi-2H-1-benztiopirān-2-ons EC Nr.: n/a CAS Nr.: 104653-34-1 | 976 g/kg | 2009. gada 1. novembris | 2011. gada 31. oktobris | 2014. gada 31. oktobris | 14 | Ņemot vērā, ka aktīvās vielas īpašības liecina par tās iespējamo noturību vidē, bioakumulāciju un toksiskumu, var par iespējamu ļoti lielu noturību vidē un bioakumulāciju, jāapsver jautājums par šīs aktīvās vielas aizstāšanu saskaņā ar 9. pantu. Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: Aktīvās vielas nominālā koncentrācija produktos nedrīkst pārsniegt 0,0025 masas %, un drīkst atļaut tikai lietošanai sagatavotas ēsmas. Produkta sastāvā jābūt aversīvai vielai un attiecīgā gadījumā krāsvielai. Produktus nedrīkst lietot par iezīmēšanas pulveri. Primāro un sekundāro kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un vidi pēc iespējas mazina, ņemot vērā un izmantojot visus piemērotos un pieejamos riska mazināšanas pasākumus. Citu starpā tiem pieskaitāms lietošanas ierobežojums tikai profesionāliem lietojumiem, iepakojuma maksimālā lieluma ierobežojums un noteikums, ka jāizmanto tikai pret piekļūšanu drošas slēgtas ēsmas kastes. |

etofenprokss | 3-fenoksibenzil-2-(4-etoksifenil)-2-metilpropilēteris EC Nr.: 407-980-2 CAS Nr.: 80844-07-1 | 970 g/kg | 2010. gada 1. februāris | 2012. gada 31. janvāris | 2020. gada 31. janvāris | 8 | Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: Ņemot vērā strādājošajiem identificēto risku, produktus nevar izmantot bez pārtraukuma visu gadu, ja netiek iesniegti dati par uzsūkšanos caur ādu, kas liecina, ka ilgstoša iedarbība nerada nepieļaujamu risku. Turklāt rūpnieciskiem lietojumiem paredzētie produkti jālieto, izmantojot piemērotus individuālās aizsardzības līdzekļus. |

tebukonazols | 1-(4-hlorfenil)-4,4-dimetil-3-(1,2,4-triazol-1-ilmetil)pentān-3-ols EC Nr.: 403-640-2 CAS Nr.: 107534-96-3 | 950 g/kg | 2010. gada 1. aprīlis | 2012. gada 31. marts | 2020. gada 31. marts | 8 | Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: Ņemot vērā augsnes un ūdens videi identificētos riskus, šo vides segmentu aizsardzībai jāveic attiecīgi riska mazināšanas pasākumi. Rūpnieciskiem lietojumiem atļauto produktu marķējumā un/vai drošības datu lapās konkrēti norāda, ka tikko apstrādāta koksne pēc apstrādes jāglabā nojumē vai uz stingras ūdensnecaurlaidīgas pamatnes, lai novērstu tiešas noplūdes augsnē vai ūdenī, un noplūdes jāsavāc atkārtotai lietošanai vai attīrīšanai. Turklāt nedrīkst būt atļauta in situ koksnes apstrāde ārpus telpām, un apstrādātas koksnes izmantošana apstākļos, kuros tā ir pastāvīgā saskarē ar ūdeni, ja nav iesniegti dati, kas liecina, ka produkts atbilst 16. pantā un VI pielikumā noteiktajām prasībām, ja vajadzīgs, izmantojot attiecīgus riska mazināšanas pasākumus. |

oglekļa dioksīds | oglekļa dioksīds EC Nr.: 204-696-9 CAS Nr.: 124-38-9 | 990 ml/l | 2009. gada 1. novembris | 2011. gada 31. oktobris | 2019. gada 31. oktobris | 14 |

propikonazols | 1-[[2-(2,4-dihlorfenil)-4-propil-1,3-dioksolān-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazols EC Nr.: 262-104-4 CAS Nr.: 60207-90-1 | 930 g/kg | 2010. gada 1. aprīlis | 2012. gada 31. marts | 2020. gada 31. marts | 8 | Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: Ņemot vērā riska novērtēšanas laikā izdarītos apsvērumus, produkti, kas atļauti rūpnieciskiem un/vai profesionāliem lietojumiem, jālieto, izmantojot atbilstošus individuālās aizsardzības līdzekļus, ja pieteikumā produkta atļaujas saņemšanai nav datu, kas liecina, ka risku rūpnieciskiem un/vai profesionāliem lietotājiem līdz pieļaujamam līmenim var samazināt ar citiem līdzekļiem. Ņemot vērā augsnes un ūdens videi identificētos riskus, šo vides segmentu aizsardzībai jāveic attiecīgi riska mazināšanas pasākumi. Rūpnieciskiem lietojumiem atļauto produktu marķējumā un/vai drošības datu lapās konkrēti norāda, ka tikko apstrādāta koksne pēc apstrādes jāglabā nojumē vai uz stingras ūdensnecaurlaidīgas pamatnes, lai novērstu tiešas noplūdes augsnē vai ūdenī, un noplūdes jāsavāc atkārtotai lietošanai vai attīrīšanai. Turklāt ar produktiem nedrīkst būt atļauta in situ koksnes apstrāde ārpus telpām, un apstrādātas koksnes izmantošana apstākļos, kuros tā ir pastāvīgā saskarē ar ūdeni, ja nav iesniegti dati, kas liecina, ka produkts atbilst 16. pantā un VI pielikumā noteiktajām prasībām, ja vajadzīgs, izmantojot attiecīgus riska mazināšanas pasākumus. |

difenakums | 3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroksikumarīns EC Nr.: 259-978-4 CAS Nr.: 56073-07-5 | 960 g/kg | 2010. gada 1. aprīlis | 2012. gada 31. marts | 2015. gada 31. marts | 14 | Ņemot vērā, ka aktīvās vielas īpašības liecina par tās iespējamo noturību vidē, bioakumulāciju un toksiskumu, var par iespējamu ļoti lielu noturību vidē un bioakumulāciju, jāapsver jautājums par šīs aktīvās vielas aizstāšanu saskaņā ar 9. pantu. Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: Aktīvās vielas nominālā koncentrācija produktos nedrīkst pārsniegt 75 mg/kg, un drīkst atļaut tikai lietošanai sagatavotus produktus. Produkta sastāvā jābūt aversīvai vielai un attiecīgā gadījumā krāsvielai. Produktus nedrīkst lietot par iezīmēšanas pulveri. Primāro un sekundāro kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem, nemērķa dzīvniekiem un vidi iespējami mazina, ņemot vērā un izmantojot visus piemērotos un pieejamos riska mazināšanas pasākumus. Citu starpā tiem pieskaitāms lietošanas ierobežojums tikai profesionāliem lietojumiem, iepakojuma maksimālā lieluma ierobežojums un noteikums, ka jāizmanto tikai pret piekļūšanu drošas slēgtas ēsmas kastes. |

K-HDO | Cikloheksilhidroksidiazēn-1-oksīda kālija sāls EC Nr.: n/a CAS Nr.: 66603-10-9 (Šis ieraksts attiecas arī uz K-HDO hidrātu formā) | 977 g/kg | 2010. gada 1. jūlijs | 2012. gada 30. jūnijs | 2020. gada 30. jūnijs | 8 | Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: Ņemot vērā iespējamos riskus videi un strādājošajiem, produktus drīkst izmantot tikai pilnīgi automatizētās un noslēgtās ražošanas sistēmās, ja pieteikumā produkta atļaujas saņemšanai nav datu, kas liecina, ka riskus līdz pieņemamam līmenim var samazināt saskaņā ar 16. pantu un VI pielikumu. Ņemot vērā riska novērtēšanas laikā izdarītos pieņēmumus, produkti jālieto, tikai izmantojot atbilstošus individuālos aizsardzības līdzekļus, ja pieteikumā produkta atļaujas saņemšanai nav datu, kas liecina, ka risku lietotājiem līdz pieļaujamam līmenim var samazināt ar citiem līdzekļiem. Ņemot vērā bērniem identificēto risku, produktus nedrīkst lietot koksnes apstrādei, ar kuru bērni var tieši saskarties. |

IPBC | 3-jod-2-propinilbutilkarbamāts EC Nr.: 259-627-5 CAS Nr.: 55406-53-6 | 980 g/kg | 2010. gada 1. jūlijs | 2012. gada 30. jūnijs | 2020. gada 30. jūnijs | 8 | Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: Ņemot vērā riska novērtēšanas laikā izdarītos apsvērumus, produkti, kas atļauti rūpnieciskiem un/vai profesionāliem lietojumiem, jālieto, izmantojot atbilstošus individuālās aizsardzības līdzekļus, ja pieteikumā produkta atļaujas saņemšanai nav datu, kas liecina, ka risku rūpnieciskiem un/vai profesionāliem lietotājiem līdz pieļaujamam līmenim var samazināt ar citiem līdzekļiem. Ņemot vērā augsnes un ūdens videi identificētos riskus, šo vides segmentu aizsardzībai jāveic attiecīgi riska mazināšanas pasākumi. Rūpnieciskiem lietojumiem atļauto produktu marķējumā un/vai drošības datu lapās konkrēti norāda, ka tikko apstrādāta koksne pēc apstrādes jāglabā nojumē vai uz stingras ūdensnecaurlaidīgas pamatnes, lai novērstu tiešas noplūdes augsnē vai ūdenī, un noplūdes jāsavāc atkārtotai lietošanai vai attīrīšanai. |

tiabendazols | 2-tiazol-4-il-1H-benzimidazols EC Nr.: 205-725-8 CAS Nr.: 148-79-8 | 985 g/kg | 2010. gada 1. jūlijs | 2012. gada 30. jūnijs | 2020. gada 30. jūnijs | 8 | Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: Ņemot vērā riska novērtēšanas laikā izdarītos apsvērumus, produkti, kas atļauti rūpnieciskiem un/vai profesionāliem lietojumiem, arī veicot divreizēju vakuumēšanu un mērcēšanu, jālieto, izmantojot atbilstošus individuālās aizsardzības līdzekļus, ja pieteikumā produkta atļaujas saņemšanai nav datu, kas liecina, ka risku rūpnieciskiem un/vai profesionāliem lietotājiem līdz pieļaujamam līmenim var samazināt ar citiem līdzekļiem. Ņemot vērā augsnes un ūdens videi identificētos riskus, šo vides segmentu aizsardzībai jāveic attiecīgi riska mazināšanas pasākumi. Rūpnieciskiem lietojumiem atļauto produktu marķējumā un/vai drošības datu lapās konkrēti norāda, ka tikko apstrādāta koksne pēc apstrādes jāglabā nojumē vai uz stingras ūdensnecaurlaidīgas pamatnes, lai novērstu tiešas noplūdes augsnē vai ūdenī, un noplūdes jāsavāc atkārtotai lietošanai vai attīrīšanai. Produkti nedrīkst būt atļauti in situ koksnes apstrādei ārpus telpām, kā arī koksnes apstrādei, uz kuru lietošanas laikā iedarbojas laika apstākļi, ja nav iesniegti dati, kas liecina, ka produkts atbilst 16. pantā un VI pielikumā noteiktajām prasībām, ja vajadzīgs, izmantojot attiecīgus riska mazināšanas pasākumus. |

tiametoksams | tiametoksams EC Nr.: 428-650-4 CAS Nr.: 153719-23-4 | 980 g/kg | 2010. gada 1. jūlijs | 2012. gada 30. jūnijs | 2020. gada 30. jūnijs | 8 | Atļaujas saņemšanai jāievēro šādas prasības: Ņemot vērā riska novērtēšanas laikā izdarītos apsvērumus, produkti, kas atļauti rūpnieciskiem un/vai profesionāliem lietojumiem, jālieto, izmantojot atbilstošus individuālās aizsardzības līdzekļus, ja pieteikumā produkta atļaujas saņemšanai nav datu, kas liecina, ka risku rūpnieciskiem un/vai profesionāliem lietotājiem līdz pieļaujamam līmenim var samazināt ar citiem līdzekļiem. Ņemot vērā augsnes un ūdens videi identificētos riskus, šo vides segmentu aizsardzībai jāveic attiecīgi riska mazināšanas pasākumi. Rūpnieciskiem lietojumiem atļauto produktu marķējumā un/vai drošības datu lapās konkrēti norāda, ka tikko apstrādāta koksne pēc apstrādes jāglabā nojumē vai uz stingras ūdensnecaurlaidīgas pamatnes, lai novērstu tiešas noplūdes augsnē vai ūdenī, un noplūdes jāsavāc atkārtotai lietošanai vai attīrīšanai. Produkti nedrīkst būt atļauti in situ koksnes apstrādei ārpus telpām un koksnes apstrādei, uz kuru lietošanas laikā iedarbojas laika apstākļi, ja nav iesniegti dati, kas liecina, ka produkts atbilst 16. pantā un VI pielikumā noteiktajām prasībām, ja vajadzīgs, izmantojot attiecīgus riska mazināšanas pasākumus. |

(*) Par VI pielikumā noteikto vienoto novērtēšanas principu īstenošanu, novērtējuma pārskatu saturu un secinājumiem sk. Komisijas tīmekļa vietnē: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

II PIELIKUMS

Par aktīvajām vielām vajadzīgie dati

1. Dokumentācijā par aktīvajām vielām jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu ( Acceptable Daily Intake, ADI ), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru ( Acceptable Operator Exposure Level, AOEL ), paredzamo koncentrāciju vidē ( Predicted Environmental Concentration PEC ) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju ( Predicted No-Effect Concentration, PNEC ).

2. Nav nepieciešams sniegt informāciju, kas nav vajadzīga attiecīgā biocīdā produkta īpašību vai tā paredzēto lietojumu dēļ.

3. Dokumentācijā jāiekļauj detalizēts un pilnīgs veikto pētījumu un izmantoto metožu apraksts vai šo metožu bibliogrāfiskās norādes.

Iesniedzamā dokumentācija jāsagatavo Komisijas noteiktajā formātā. Turklāt ir jāizmanto īpaša programmatūra ( IUCLID ), kuru Komisija darījusi pieejamu, tām dokumentācijas daļām, kurām IUCLID ir paredzēta. Formāti un sīkāki norādījumi par prasībām attiecībā uz vajadzīgajiem datiem un dokumentācijas sagatavošanu ir pieejami Aģentūras tīmekļa vietnē.

4. Atļaujas saņemšanai nepieciešamā testēšana jāveic saskaņā ar Padomes Regulā (EK) Nr. 440/2008[50] noteiktajām testēšanas metodēm. Tomēr gadījumos, kad metode nav piemērota vai nav noteikta, ja iespējams, jāizmanto citas starptautiski atzītas metodes, kuru izvēle jāpamato pieteikumā.

5. Izmēģinājumos ar dzīvniekiem jāievēro prasības par laboratorijas dzīvnieku aizsardzību, kas noteiktas Padomes Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem[51], bet ekotoksikoloģiskajos un toksikoloģiskajos pētījumos jāievēro laba laboratoriju prakse, kas noteikta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu[52], vai citos starptautiskos standartos, kuru ekvivalenci atzinusi Komisija vai Aģentūra.

6. Ja ir veikta materiāla testēšana, jādod testēšanai izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizēts apraksts (specifikācija).

7. Ja esošie testēšanas dati iegūti pirms … [OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā] ar citām metodēm, kas nav noteiktas Regulas (EK) Nr. 440/2008, katrā konkrētā gadījumā par šādu datu atbilstību šai regulai un par vajadzību veikt testēšanu no jauna saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 440/2008 jāpieņem lēmums attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei, citu faktoru starpā ņemot vērā arī nepieciešamību bez vajadzības neveikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem mugurkaulniekiem.

8. Jāsniedz visi pieejamie attiecīgie literatūras dati un informācija.

9. Jāsniedz arī cita esoša attiecīga informācija par fizikāli ķīmiskajām, toksikoloģiskajām un ekotoksikoloģiskajām īpašībām.

1. SADAĻA. Ķīmiskās vielas

I līmenis

Informācija, kas vajadzīga, lai pamatotu vielas iekļaušanu I pielikumā, norādīta turpmāk tabulā. Datu standartpaketē ietilpst I līmeņa dati. Atkarībā no aktīvās vielas īpašībām un tās paredzētā lietojuma vai I līmeņa datu novērtējuma secinājumiem, jo īpaši gadījumos, kad identificēts risks veselībai vai videi, var būt nepieciešams iesniegt II līmeņa datus.

Tabulā norādīti arī īpaši noteikumi, ar kuriem saskaņā vajadzīgo informāciju var nesniegt, to aizstāt ar citu informāciju, vai to pielāgot citādi. Ja tiek ievēroti noteikumi, kas ļauj veikt pielāgojumus, pieteikuma iesniedzējs nepārprotami norāda uz šo faktu un izklāsta pamatojumu, ar kuru saskaņā veikti dokumentācijas attiecīgo pozīciju pielāgojumi.

Jāievēro arī noteikumi par gadījumiem, kas nav atkārtoti norādīti 2. ailē, kad saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām attiecīgajām testēšanas metodēm testēšanu neveic un kas ir minēti šo metožu aprakstos.

Pirms no jauna veikt testēšanu šajā pielikumā minēto īpašību noteikšanai, vispirms jāizvērtē visi esošie in vitro un in vivo izmēģinājumu rezultāti, vēsturiskie dati par cilvēkiem, atbilstošie (Q)SAR — struktūras-aktivitātes saistības kvantitatīvie novērtējumi (Quantitative structure-activity relationship) —, kā arī dati par struktūras ziņā līdzīgām vielām. Nav jāveic in vivo izmēģinājumi ar kodīgām vielām tādās koncentrācijās/devās, kurām ir korozīva iedarbība. Pirms testēšanas par testēšanas stratēģijām jāiepazīstas ar sīkākiem norādījumiem, kuri nav iekļauti šajā pielikumā.

Vajadzīgā informācija: | Ja nav noteikts citādi, jāsniedz visi I līmeņa dati: | Īpaši noteikumi par vajadzīgās standarta informācijas pielāgojumiem: |

1. Pieteikuma iesniedzējs |

1.1. Vārds vai nosaukums un adrese |

1.2. Aktīvās vielas ražotājs (vārds vai nosaukums, adrese, ražotnes atrašanās vieta) |

2. Aktīvās vielas identifikācija |

2.1. Ierosinātais vai apstiprinātais ISO nosaukums un sinonīmi |

2.2. Ķīmiskais nosaukums (IUPAC nomenklatūra) |

2.3. Produkta ražotāja kods (kodi) |

2.4. CAS un EC numuri (ja ir) |

2.5. Molekulārā formula un struktūrformula (ieskaitot visu informāciju par izomēru sastāvu, ja tie ir), molekulmasa |

2.6. Aktīvās vielas ražošanas metode (īss sintēzes pakāpju apraksts) |

2.7. Aktīvās vielas tīrības pakāpe, attiecīgi g/kg vai g/l |

2.8. Piemaisījumu un piedevu (piemēram, stabilizētāju) identifikācija, to struktūrformula un iespējamās satura robežas, attiecīgi g/kg vai g/l |

2.9. Dabīgās aktīvās vielas izcelsme vai aktīvās vielas prekursors(-i), piemēram, ziedu ekstrakts |

2.10. Dati par kaitīgo iedarbību saskaņā ar Direktīvas 92/32/EEK VIIA pielikumu |

3. Aktīvās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības |

3.1. Vielas agregātstāvoklis pie 20°C un 101,3 kPa |

3.2. Kušanas/sasalšanas temperatūra | 3.2. Nav jānosaka, ja ir zemāka par -20°C. |

3.3. Vārīšanās temperatūra | 3.3. Nav jānosaka: – gāzveida vielām; vai – cietvielām, kuru kušanas temperatūra ir augstāka par 300°C, vai kuras sadalās, nesasniedzot vārīšanās temperatūru. Šādos gadījumos var aprēķināt vai noteikt vārīšanās temperatūru pazeminātā spiedienā; vai – vielām, kuras sadalās, nesasniedzot vārīšanās temperatūru (piemēram, notiek to autooksidācija, struktūras pārveidošanās, noārdīšanās, sadalīšanās u.c.). |

3.4. Relatīvais blīvums | 3.4. Nav jānosaka, ja: – viela ir stabila tikai šķīdumā kādā noteiktā šķīdinātājā un šā šķīduma blīvums ir līdzīgs šķīdinātāja blīvumam. Šādos gadījumos tikai norāda, vai šķīduma blīvums ir lielāks vai mazāks par šķīdinātāja blīvumu; vai – viela ir gāze. Šādā gadījumā vielas relatīvo blīvumu aprēķina pēc tās molekulmasas, izmantojot ideālās stāvokļa gāzes likumus. |

3.5. Tvaika spiediens | 3.5. Nav jānosaka, ja kušanas temperatūra ir augstāka par 300°C. Ja kušanas temperatūra ir no 200°C līdz 300°C, var norādīt robežvērtību, kas noteikta ar mērījumiem vai pēc atzītas aprēķinu metodes. |

3.6. Virsmas spraigums | 3.6. Nav jānosaka, ja: – pamatojoties uz struktūru, ir sagaidāma virsmaktivitāte vai to var paredzēt; vai – virsmaktivitāte ir materiālam vēlama īpašība. Ja šķīdība ūdenī pie 20°C ir mazāka par 1 mg/l, tā nav jānosaka. |

3.7. Šķīdība ūdenī | 3.7. Nav jānosaka, ja: – pie pH 4, 7 un 9 viela hidrolizējoties sadalās (pussadalīšanās periods mazāks par 12 stundām); vai – viela viegli oksidējas ūdenī. Ja viela ir šķietami “ūdenī nešķīstoša”, nosaka šķīdību līdz analīzes metodes detektēšanas robežai. |

3.8. Sadalījuma koeficients n-oktanolā/ūdenī | 3.8. Nav jānosaka neorganiskajām vielām. Ja testēšana nav iespējama (piemēram, viela sadalās, tai ir liela virsmaktivitāte, testēšanas laikā tā strauji reaģē, viela nešķīst ne ūdenī, ne oktanolā, vai arī to nav iespējams iegūt pietiekami tīrā veidā), uzdod aprēķināto log P vērtību un sniedz ziņas par izmantoto aprēķina metodi. |

3.9. Uzliesmošanas temperatūra | 3.9. Nav jānosaka: – neorganiskajām vielām; vai – ja vielā ir tikai gaistošas organiskas sastāvdaļas, kuru uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 100°C ūdens šķīdumos; vai – aprēķinātā uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 200°C; vai – uzliesmošanas temperatūru var precīzi noteikt ar interpolāciju no esošiem materiāliem, kuriem tā ir noteikta. |

3.10. Uzliesmojamība | 3.10. Nav jānosaka: – sprādzienbīstamām vai piroforām cietvielām. Šīs īpašības noteikti jāņem vērā, apsverot, vai jānosaka uzliesmojamība; vai – gāzēm, ja gāzes uzliesmošanas koncentrācija maisījumā ar inertu gāzi ir tik maza, ka maisījumā ar gaisu koncentrācija vienmēr ir zemāka par tās uzliesmošanas apakšējo robežu; vai – vielām, kuru saskarē ar gaisu notiek pašaizdegšanās. |

3.11. Sprādzienbīstamība | 3.11. Nav jānosaka: – ja vielas molekulā nav ar sprādzienbīstamību saistāmu grupu; vai – ja vielas molekulā nav ar sprādzienbīstamību saistāmu skābekli saturošu grupu un aprēķinātā skābekļa bilance ir mazāka par -200; vai – ja organiskās vielas molekulā vai organisko vielu homogēna maisījuma molekulās ir ar sprādzienbīstamību saistāmas grupas, taču to eksotermiskās sadalīšanās enerģija ir mazāka par 500 J/g un eksotermiskā sadalīšanās sākas temperatūrās zem 500 °C; vai – oksidējošu neorganisko vielu maisījumiem (ANO 5.1. apakšklase) ar organiskiem materiāliem, kuros oksidējošās neorganiskās vielas masas daļa ir: – mazāka par 15 %, ja tā ir klasificēta I (augstas bīstamības) vai II (vidējas bīstamības) klases ANO iepakojumu grupā (UN Packaging Group) – mazāka par 30 %, ja tā ir klasificēta III (zemas bīstamības) klases ANO iepakojumu grupā. Piezīme: Ja organisko materiālu eksotermiskās sadalīšanās enerģija ir mazāka par 800 J/g, detonācijas izplatīšanās un detonācijas triecienjutība nav jānosaka. |

3.12. Pašaizdegšanās temperatūra | 3.12. Nav jānosaka: – ja viela ir sprādzienbīstama vai istabas temperatūrā gaisa klātbūtnē notiek tās pašaizdegšanās; vai – gaisā neuzliesmojošiem šķidrumiem, piemēram, tādiem, kuru uzliesmošanas temperatūra ir augstāka par 200°C; vai – gāzēm, kam nav uzliesmojamības robežu; vai – cietvielām, kuru kušanas temperatūra ir < 160°C, vai gadījumos, kad iegūtie aptuvenie dati liecina, ka temperatūrās zem 400°C vielas pašsakaršana nav iespējama. |

3.13. Oksidētāju īpašības | 3.13. Nav jānosaka, ja: – viela ir sprādzienbīstama; vai – viela ir viegli uzliesmojoša; vai – viela ir organiskais peroksīds; vai – vielai nav iespējamas eksotermas reakcijas ar degošiem materiāliem ķīmiskās struktūras dēļ (piemēram, organiskās vielas, kurās nav skābekļa vai halogēnu atomu, un šie elementi nav ķīmiski saistīti ar slāpekli vai skābekli, vai neorganiskās vielas, kurās nav ne skābekļa, ne halogēnu atomu). Nav jāveic cietvielu pilnīga testēšana, ja testēšanas sākotnējie rezultāti nepārprotami liecina, ka testējamajai vielai ir oksidētāju īpašības. Jāņem vērā, ka nav testēšanas metodes gāzveida vielu maisījumu oksidētāju īpašību noteikšanai, tāpēc šo īpašību novērtēšanai jāizmanto aprēķinu metode, maisījumā esošo gāzu oksidētspēju salīdzinot ar gaisa skābekļa oksidētājspēju. |

3.14. Granulometriskais sastāvs | 3.14. Nav jānosaka, ja vielu nelaiž tirgū vai nelieto cietvielas vai graudaina materiāla veidā. |

3.15. Stabilitāte organiskos šķīdinātājos un attiecīgo noārdīšanās produktu identitāte | II līmenis | 3.15. Stabilitāte organiskos šķīdinātājos un attiecīgo noārdīšanās produktu identitāte Vajadzīga tikai tad, ja vielas stabilitāte uzskatāma par būtiski svarīgu. |

3.16. Disociācijas konstante | II līmenis | 3.16. Disociācijas konstante |

3.17. Viskozitāte | II līmenis | 3.17. Viskozitāte |

3.18. Šķīdība organiskajos šķīdinātājos un šķīdība atkarībā no temperatūras[53] | II līmenis |

3.19. Stabilitāte biocīdos produktos izmantotajos organiskajos šķīdinātājos un attiecīgo noārdīšanās produktu identitāte[54] | II līmenis |

4. Noteikšanas un identificēšanas metodes |

4.1. Analīzes metodes tīras aktīvās vielas un attiecīgos gadījumos to noārdīšanās produktu, izomēru, un aktīvās vielas piemaisījumu un piedevu (piemēram, stabilizētāju) noteikšanai |

4.2. Analīzes metodes, norādot aktīvās vielas un attiecīgos gadījumos tās atlieku atgūstamību un noteikšanas robežas |

4.3. Analīzes metodes aktīvās vielas un attiecīgos gadījumos tās atlieku noteikšanai pārtikas produktos, dzīvnieku barībā vai citos produktos un/vai uz tiem, norādot atgūstamību un noteikšanas robežas | II līmenis |

5. Iedarbība uz mērķorganismiem un paredzētie lietojumi |

5.1. Funkcija, piemēram, fungicīds, rodenticīds, insekticīds, baktericīds |

5.2. Apkarojamais organisms(-i) un aizsargājamie produkti, organismi vai objekti |

5.3. Iedarbība uz mērķorganismiem un aktīvās vielas lietošanas iespējamā koncentrācija |

5.4. Iedarbības veids (ieskaitot iedarbības kavēšanās laiku) |

5.5. Paredzētā lietošanas joma |

5.6. Lietotājs: rūpniecība, profesionāļi, iedzīvotāji (neprofesionāļi) |

5.7. Informācija par rezistences izplatību vai iespējamu rezistences izveidošanos un rīcības stratēģijām attiecīgajos gadījumos |

5.8. Iespējamais tirgū laišanas gada apjoms tonnās |

6. Toksikoloģiskās iedarbības raksturojums un metabolisms cilvēka un dzīvnieku organismā |

6.1. Ādas kairinājums vai korozīva iedarbība uz ādu | 6.1. Šā beigu punkta novērtējumam ir šādi secīgi posmi: 1) izvērtē pieejamos datus par cilvēkiem un dzīvniekiem, 2) nosaka titrējamo skābju/bāzu rezervi, 3) nosaka korozīvo iedarbību uz ādu in vitro, 4) nosaka ādas kairinājumu in vitro. 3. un 4. posma novērtējumu var neveikt, ja: – pieejamā informācija liecina, ka viela atbilst kritērijiem, lai tās iedarbību klasificētu kā ādai korozīvu vai kairinošu acīm; vai – viela istabas temperatūrā ir gaisā uzliesmojoša; vai – viela ir klasificēta kā ļoti toksiska kontaktā ar ādu; vai – nosakot akūtu toksicitāti ievadīšanas ceļam caur ādu līdz robeždevai (2000 mg/kg ķermeņa masas) netiek novērots ādas kairinājums. |

6.1.1. Ādas kairinājums in vivo | 6.1.1. Nav jānosaka, ja: – viela ir klasificēta kā ādai korozīva vai ādu kairinoša; vai – viela ir stipra skābe (pH < 2,0) vai bāze (pH > 11,5); vai – viela istabas temperatūrā ir gaisā uzliesmojoša; vai – viela ir klasificēta kā ļoti toksiska kontaktā ar ādu; vai – nosakot akūtu toksicitāti ievadīšanas ceļam caur ādu līdz robeždevai (2000 mg/kg ķermeņa masas) netiek novērots ādas kairinājums. |

6.2. Acu kairinājums | 6.2. Šā beigu punkta novērtējumam ir šādi secīgi posmi: (1) ) izvērtē pieejamos datus par cilvēkiem un dzīvniekiem, (2) nosaka titrējamo skābju/bāzu rezervi, 3) nosaka acu kairinājumu in vitro. 3. posma novērtējumu var neveikt, ja: – pieejamā informācija liecina, ka viela atbilst kritērijiem, lai tās iedarbību klasificētu kā ādai korozīvu vai kairinošu acīm; vai – viela istabas temperatūrā ir gaisā uzliesmojoša. |

6.2.1. Acu kairinājums in vivo | 6.2.1. Nav jānosaka, ja: – viela ir klasificēta kā acīm kairinoša ar acu nopietnu bojājumu risku; vai – viela ir klasificēta kā korozīva iedarbībā uz ādu, un ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs vielu klasificējis kā acīm kairinošu; vai – viela ir stipra skābe (pH < 2,0) vai bāze (pH > 11,5); vai – viela istabas temperatūrā ir gaisā uzliesmojoša. |

6.3. Ādas sensibilizācija | 6.3. Šā beigu punkta novērtējumam ir šādi secīgi posmi: (1) izvērtē pieejamos datus par cilvēkiem un dzīvniekiem, kā arī citus datus, (2) testēšana in vivo. 2. posma novērtējumu var neveikt, ja: – pieejamā informācija liecina, ka viela jāklasificē kā ādu sensibilizējoša vai korozīva iedarbībā uz ādu; vai – viela ir stipra skābe (pH < 2,0) vai bāze (pH > 11,5); vai – viela istabas temperatūrā ir gaisā uzliesmojoša. Testēšanai in vivo, pēc iespējas jāizmanto vietējo limfmezglu tests (Murine Local Lymph Node Assay, LLNA) ar pelēm. Citas testēšanas metodes var izmantot tikai īpašos izņēmuma gadījumos. Citu metožu izmantošana ir jāpamato. |

6.4. Mutagenitāte | 6.4. Mutagenitāte var būt jānosaka in vivo gadījumos, ja kādam no I līmeņa genotoksicitātes testiem ir pozitīvs rezultāts. |

6.4.1. Baktēriju gēnu mutāciju noteikšana in vitro | 6.4.1. Ja rezultāts ir pozitīvs, var būt jāveic mutagenitātes papildu pētījumi. |

6.4.2. Zīdītāju šūnu vai šūnu mikrokodolu citogenitātes tests in vitro | 6.4.2. Parasti nav jānosaka, ja: – ir pieejami pietiekami dati par citogenitātes noteikšanas rezultātiem in vivo, vai – ir zināms, ka viela ir 1A un 1B kat. klases kancerogēns, vai arī 1A, 1B vai 2. kat. klases mutagēns. |

6.4.3. Zīdītāju šūnu gēnu mutācijas noteikšana in vitro, ja saskaņā ar 6.4.1. un 6.4.2. punktu iegūtie I līmeņa rezultāti ir negatīvi | 6.4.3. Noteikšana parasti nav jāveic, ja ir pieejami pietiekami droši dati par zīdītāju šūnu gēnu mutācijas noteikšanas rezultātiem in vivo. |

6.4.4. Genotoksicitātes noteikšana in vivo | II līmenis | 6.4.4. Ja kādam no I līmeņa genotoksicitātes testiem ir pozitīvs rezultāts un nav pieejami dati par noteikšanas rezultātiem in vivo, pieteikuma iesniedzējam ir lietderīgi ierosināt veikt somatisko šūnu genotoksicitātes noteikšanu in vivo. Ja pieejamie dati liecina, ka somatisko šūnu in vivo noteikšanas rezultāts ir pozitīvs, un ir pieejami dati, kas liecina par toksikokinētiku, jāņem vērā dzimumšūnu mutagenitātes iespējamība. Ja nevar izdarīt precīzus secinājumus par dzimumšūnu mutagenitāti, var būt jāveic papildu pētījumi. |

6.5. Akūta toksicitāte | 6.5. Parasti nav jānosaka, ja: – viela ir klasificēta kā korozīva iedarbībā uz ādu. Par vielām, kas nav gāzes, papildus iedarbības ceļam orāli (6.5.1.), iesniedz saskaņā ar 6.5.2. līdz 6.5.3. punktu minēto informāciju par vismaz vēl vienu iedarbības ceļu. Otrā iedarbības ceļa izvēle ir atkarīga no vielas īpašībām un iespējamākā kaitīgās iedarbības ceļa uz cilvēka organismu. Ja ir tikai viens iedarbības ceļš, informācija jāsniedz tikai par šo iedarbības ceļu. |

6.5.1. Orālais iedarbības ceļš | 6.5.1. Nav jānosaka, ja ir pieejami dati par akūtas toksicitātes noteikšanas rezultātiem pa iedarbības ceļu ieelpojot (6.5.2.). |

6.5.2. Iedarbības ceļš ieelpojot | 6.5.2. Iedarbības ceļu ieelpojot ir lietderīgi novērtēt, ja iespējama kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un/vai aerosolu, ieelpojama lieluma cieto daļiņu vai sīku pilienu veidošanās iespējamību. |

6.5.3. Iedarbības ceļš caur ādu | 6.5.3. Iedarbības ceļu caur ādu ir lietderīgi novērtēt, ja: (1) vielas ieelpošana ir mazvarbūtīga; un (2) vielas kontakts ar ādu ir iespējams tās ražošanas un/vai lietošanas laikā; un (3) fizikāli ķīmiskās un toksikoloģiskās īpašības liecina, ka viela varētu strauji uzsūkties caur ādu. |

6.6. Atkārtotas devas toksicitāte |

6.6.1. Atkārtotas devas īslaicīgas iedarbības (28 dienu) toksicitāte vienas sugas abu dzimumu dzīvniekiem, piemērotākais ievadīšanas ceļš, ņemot vērā iespējamo iedarbības ceļu uz cilvēkiem | 6.6.1. Īslaicīgas iedarbības (28 dienu) toksicitāte nav jānosaka, ja: – ir pieejami droši dati par subhroniskas (90 dienu) vai hroniskas iedarbības toksicitātes noteikšanas rezultātiem, ja noteikšanai izmantoti piemērotu sugu dzīvnieki, devas, šķīdinātājs un ievadīšanas ceļš; vai – viela uzreiz sadalās, un ir pietiekami dati par tās šķelšanās produktiem; vai – saskaņā ar IV pielikuma 3. iedaļu var uzskatīt, kas attiecīga iedarbība uz cilvēkiem nav iespējama. Piemēroto ievadīšanas ceļu izvēlas šādi. Iedarbības ceļu caur ādu ir lietderīgi novērtēt, ja: (1) vielas ieelpošana ir mazvarbūtīga; un (2) vielas kontakts ar ādu ir iespējams tās ražošanas un/vai lietošanas laikā; un (3) fizikāli ķīmiskās un toksikoloģiskās īpašības liecina, ka viela varētu labi uzsūkties caur ādu. Iedarbības ceļu ieelpojot ir lietderīgi novērtēt, ja iespējama kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un/vai aerosolu, ieelpojama lieluma cieto daļiņu vai sīku pilienu veidošanās iespējamību. Pieteikuma iesniedzējam jāierosina subhroniskas toksicitātes (90 dienu) noteikšana (II līmenis, 6.6.2.), ja: uz noteikšanas lietderību norāda kaitīgās iedarbības biežums un ilgums uz cilvēkiem; un ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem: – citi pieejamie dati norāda, ka vielai var būt kāda bīstama īpašība, kuru nevar konstatēt, nosakot īstermiņa toksicitāti; vai – atbilstoši plānotu toksikokinētikas pētījumu rezultāti liecina par vielas vai to metabolītu uzkrāšanos noteiktos audos vai orgānos, kuru varētu nekonstatēt, nosakot īslaicīgas iedarbības toksicitāti, bet kura ilgstošā iedarbībā var būt kaitīga. Papildu pētījumi pieteikuma iesniedzējam jāierosina vai tie var būt vajadzīgi, ja: – īslaicīgā 28 vai 90 dienu iedarbībā nav noteikts nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmenis (NOAEL), ja iemesls, kāpēc NOAEL nav nosakāms, ir toksiskas iedarbības neesamība; vai – ir toksicitāte, kas rada īpašas bažas (piemēram, iedarbība ar nopietnām/smagām sekām); vai – ir norādes par kaitīgumu, tomēr pieejamie dati nav pietiekami toksikoloģisko īpašību un/vai risku raksturošanai. Šādos gadījumos var būt lietderīgāk veikt īpašus toksikoloģiskus pētījumus šādu īpašību (piemēram, imūntoksicitātes, neirotoksicitātes) noteikšanai; vai – atkārtotas devas iedarbība sākotnēji noteikta citam iedarbības ceļam un sakarā ar sagaidāmo iedarbību uz cilvēka organismu šie rezultāti attiecībā uz citu iedarbības ceļu nav ekstrapolējami; vai – pastāv īpašas bažas par kaitīgu iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, radot iedarbību, kas ir tuvu devu līmeņiem, pie kuriem iespējama toksicitāte cilvēkiem); vai – ar attiecīgo vielu molekulu struktūras ziņā ļoti līdzīgām vielām konstatētās īpašības netiek konstatētas vielas īslaicīgas 28 vai 90 dienu iedarbības noteikšanā. |

6.6.2. Subhroniskas toksicitātes (90 dienu) noteikšana vienas sugas abu dzimumu grauzējiem, ar piemērotāko ievadīšanas ceļu, ņemot vērā iespējamāko iedarbības ceļu uz cilvēkiem | II līmenis | 6.6.2. Subhroniskas toksicitātes noteikšana (90 dienu) nav jāveic, ja: – ir pieejami droši dati par īslaicīgas iedarbības (28 dienu) toksicitāti, kas liecina par smagu toksisku iedarbību pēc kritērijiem, lai vielu klasificētu kā R48, un kurai tam pašam iedarbības ceļam noteikto 28 dienu NOAEL ar attiecīgo nenoteiktības koeficientu iespējams ekstrapolējot noteikt 90 dienu NOAEL; vai – ir pieejami droši dati par hroniskas toksicitātes noteikšanas rezultātiem, ja tai izmantoti piemērotas sugas dzīvnieki un atbilstošs ievadīšanas ceļš; vai – ja viela uzreiz sadalās, un ir pietiekami dati par tās šķelšanās produktiem (gan par sistēmisku iedarbību, gan par iedarbību ievadīšanas vietā); vai – viela nereaģē, nešķīst un nav ieelpojama, un 28 dienu “robežvērtības noteikšanas tests” neliecina ne par tās absorbciju, ne toksicitāti, jo īpaši, ja tāds modelis ir saistīts ar kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem, kas ir ierobežota. Piemērotāko ievadīšanas ceļu izvēlas šādi: Iedarbības ceļu caur ādu ir lietderīgi novērtēt, ja: (1) vielas kontakts ar ādu ir iespējams tās ražošanas un/vai lietošanas laikā; un (2) vielas fizikāli ķīmiskās īpašības norāda uz labu uzsūkšanos caur ādu; un (3) ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem: –nosakot akūtu toksicitāti iedarbības ceļā caur ādu, toksicitāte ir novērota pie zemākām dozām nekā iedarbības ceļā orāli; vai – sistēmisku iedarbību vai citas parādības, kas liecina par absorbciju, novēro, nosakot ādas un/vai acu kairinājumu; vai – in vitro testi liecina par ievērojamu absorbciju caur ādu; vai – struktūras ziņā līdzīgām vielām konstatē būtisku toksicitāti iedarbības ceļā caur ādu vai penetrāciju ādā. Iedarbības ceļu ieelpojot ir lietderīgi novērtēt, ja: – iespējama kaitīga iedarbība uz cilvēkiem, ņemot vērā vielas tvaika spiedienu un/vai aerosolu, ieelpojama lieluma cieto daļiņu vai sīku pilienu veidošanās iespējamību. Papildu pētījumi pieteikuma iesniedzējam jāierosina vai tie var būt vajadzīgi, ja: – nav nosakāms 90 dienu NOAEL, ja iemesls, kāpēc NOAEL nav nosakāms, toksiskas iedarbības neesamība; vai – ir toksicitāte, kas rada īpašas bažas (piemēram, ar iedarbības nopietnām/smagām sekām); vai – ir norādes par kaitīgumu, tomēr pieejamie dati nav pietiekami toksikoloģisko īpašību un/vai risku raksturošanai. Šādos gadījumos var būt lietderīgāk veikt īpašus toksikoloģiskus pētījumus šādu īpašību (piemēram, imūntoksicitātes, neirotoksicitātes) noteikšanai; vai – pastāv īpašas bažas par kaitīgu iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, kuras dēļ kaitīgās iedarbības līmeņi ir tuvu līmeņiem, pie kuriem iespējama toksicitāte cilvēkiem). |

6.6.3. Atkārtotas devas ilgstošas iedarbības (≥ 12 mēneši) toksicitāte | II līmenis | 6.6.3. Atkārtotas devas ilgstošas iedarbības (≥ 12 mēneši) toksicitātes noteikšanu var ierosināt pieteikuma iesniedzējs, vai tā var būt vajadzīga, ja kaitīgās iedarbības biežums un ilgums uz cilvēkiem norāda, ka ir lietderīgi veikt ilgstošākas iedarbības pētījumus, un ir ievērots viens no šādiem nosacījumiem: – īslaicīgas 28 dienu vai 90 dienu iedarbības pētījumos novērota toksicitāte ar nopietnām vai smagām sekām, kas rada īpašas bažas, un par tiem pieejamie dati nav pietiekami toksiskoloģisko īpašību novērtēšanai vai risku raksturošanai; vai – struktūras ziņā līdzīgām vielām 28 dienu vai 90 dienu pētījumos attiecīgā veida iedarbība nav konstatēta; vai – vielai var būt kāda bīstama īpašība, ko nevar konstatēt 90 dienu iedarbības pētījumos. |

6.6.4. Papildu pētījumi | II līmenis | 6.6.4. Papildu pētījumi pieteikuma iesniedzējam jāierosina vai tie var būt vajadzīgi, ja: – ir toksicitāte, kas rada īpašas bažas (piemēram, nopietna/smaga iedarbība); vai – ir norādes par kaitīgumu, tomēr pieejamie dati nav pietiekami toksikoloģisko īpašību un/vai risku raksturošanai. Šādos gadījumos var būt lietderīgāk veikt īpašus toksikoloģiskus pētījumus šādu īpašību (piemēram, imūntoksicitātes, neirotoksicitātes) noteikšanai; vai – pastāv īpašas bažas par kaitīgu iedarbību (piemēram, lietošana patēriņa precēs, radot iedarbību, kas ir tuvu devu līmeņiem, pie kuriem novēro toksicitāti). Ja zināms, ka vielai ir kaitīga iedarbība uz auglību, un tā atbilst kritērijiem klasifikācijai Repr. 1A vai 1B kat. kl.: var radīt neauglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami pareizai šā riska novērtēšanai, nav vajadzīgi papildu pētījumi par vielas ietekmi uz auglību. Tomēr jāveic attīstības toksicitātes noteikšana. |

6.7. Toksiskums reproduktīvajai sistēmai | II līmenis | 6.7. Nav jānosaka, ja: – ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai – ir zināms, ka viela ir dzimumšūnu mutagēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai – vielas toksiskas iedarbības aktivitāte ir zema (nevienā no veiktajiem pētījumiem nav iegūti dati, kas liecina par toksicitāti), tās toksikokinētisko pētījumu rezultāti liecina, ka attiecīgajā iedarbības ceļā nav sistēmiskas absorbcijas (piemēram, izmantojot jutīgu metodi, plazmā/asinīs noteiktā koncentrācija ir mazāka par detektēšanas robežu, un vielu un vielas metabolītus nekonstatē urīnā, žultī vai izelpā) un nav kaitīgas iedarbības uz cilvēkiem, vai arī tā ir nebūtiska. Ja zināms, ka vielai ir kaitīga iedarbība uz auglību, un tā atbilst kritērijiem klasifikācijai Repr. 1A vai 1B kat. kl.: var radīt neauglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami pareizai šā riska novērtēšanai, nav vajadzīgi papildu pētījumi par vielas ietekmi uz auglību. Tomēr jāveic attīstības toksicitātes noteikšana. Ja ir zināms, ka viela rada attīstības toksicitāti un atbilst kritērijiem klasifikācijai Repr. 1A vai 1B kat. kl.: var radīt augļa bojājumus (H360D), un pieejamie dati ir pietiekami pareizai šā riska novērtēšanai, attīstības toksicitāte papildus nav jānosaka. Tomēr jānosaka kaitīgā iedarbība uz auglību. |

6.7.1. Reproduktīvās/attīstības toksicitātes skrīninga tests (OECD 421 vai 422) ar vienas sugas dzīvniekiem, ja pieejamā informācija par struktūras ziņā līdzīgām vielām (Q)SAR novērtējumos vai ar in vitro metodēm iegūtie rezultāti neliecina, ka viela var būt attīstības toksikants | 6.7.1. Nav jānosaka, ja: – ir zināms, ka viela ir genotoksisks kancerogēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai – ir zināms, ka viela ir dzimumšūnu mutagēns, un ir īstenoti attiecīgi riska pārvaldības pasākumi; vai – saskaņā ar IV pielikuma 3. iedaļu var uzskatīt, ka attiecīga iedarbība uz cilvēkiem nav iespējama; vai – ir pieejami dati par prenatālās ontoģenēzes toksicitātes (II līmenis, 6.7.2.) vai reproduktīvās toksicitātes divās paaudzēs (II līmenis, 6.7.3.) noteikšanas rezultātiem. Ja zināms, ka vielai ir kaitīga iedarbība uz auglību, un tā atbilst kritērijiem klasifikācijai Repr. 1A vai 1B kat. kl.: var radīt neauglību (H360F), un pieejamie dati ir pietiekami pareizai šā riska novērtēšanai, nav vajadzīgi papildu pētījumi par vielas ietekmi uz auglību. Tomēr jāveic attīstības toksicitātes noteikšana. Ja ir zināms, ka viela rada attīstības toksicitāti un atbilst kritērijiem klasifikācijai Repr. 1A vai 1B kat. kl.: var radīt augļa bojājumus (H360D), un pieejamie dati ir pietiekami pareizai šā riska novērtēšanai, nav vajadzīgi papildu pētījumi par vielas ietekmi uz auglību, attīstības toksicitāte papildus nav jānosaka. Tomēr jānosaka kaitīgā iedarbība uz auglību. Ja pastāv nopietnas bažas par iespējamu kaitīgu iedarbību uz auglību vai attīstību, pieteikuma iesniedzējs skrīninga testa vietā var ierosināt izmantot prenatālās ontoģenēzes toksicitātes (II līmenis, 6.7.2.) vai reproduktīvās toksicitātes divās paaudzēs (II līmenis, 6.7.3.) noteikšanas rezultātus. |

6.7.2. Prenatālās ontoģenēzes toksicitātes noteikšana pa piemērotāko ievadīšanas ceļu attiecībā uz cilvēkam iespējamo kaitīgās iedarbības ceļu (B.31. metode Regulā (EK) Nr. 440/2008 vai OECD 414. metode). | II līmenis | 6.7.2. Sākotnēji jānosaka ar vienas sugas dzīvniekiem. Pie esošā vai nākamā apjoma līmeņa tonnās lēmumu par vajadzību veikt pētījumus ar vēl otras sugas dzīvniekiem pieņem, pamatojoties uz pirmā testa rezultātiem un visiem citiem atbilstošiem pieejamajiem datiem. |

6.7.3. Reproduktīvās toksicitātes noteikšana divās paaudzēs ar vienas sugas abu dzimumu dzīvniekiem pa piemērotāko ievadīšanas ceļu attiecībā uz cilvēkam iespējamo kaitīgās iedarbības ceļu, ja tā jau nav noteikta kā I līmeņa prasību daļa. | II līmenis | 6.7.3. Sākotnēji jānosaka ar vienas sugas dzīvniekiem. Pie esošā vai nākamā apjoma līmeņa tonnās līmeņa lēmumu par vajadzību veikt pētījumus ar vēl otras sugas dzīvniekiem pieņem, pamatojoties uz pirmā testa rezultātiem un visiem citiem atbilstošiem pieejamajiem datiem. |

6.8. Toksikokinētika |

6.8.1. Absorbcijas caur ādu noteikšana |

6.9. Kancerogenitātes noteikšana | II līmenis | 6.9. Kancerogenitātes noteikšanu var ierosināt pieteikuma iesniedzējs, vai tā var būt vajadzīga, ja: – vielai ir plašs dispersīvs lietojums, vai ir dati, kas liecina par tās biežu vai ilgstošu kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem; un – viela ir klasificēta kā 2. kat. kl. mutagēns, vai tās atkārtotas devas iedarbības noteikšanā iegūtie dati liecina, ka viela var izraisīt hiperplāziju un/vai preneoplastiskus bojājumus. Ja viela ir klasificēta kā 1A. vai 1B. kat. kl. mutagēns, var pieņemt, ka ir iespējams minētais kancerogenitātes genotoksiskuma mehānisms. Šādos gadījumos parasti kancerogenitāte nav jānosaka. |

6.9.1. Ražotnes personāla veselības stāvokļa medicīniskās uzraudzības dati, ja pieejami |

6.9.2. Tieši novērojumi, piemēram, klīniski gadījumi, saindēšanās gadījumi, ja pieejami |

6.9.3. Veselības stāvokļa dokumentācija, no ražošanas nozares un no citiem pieejamajiem avotiem |

6.9.4. Epidemioloģiskie pētījumi par iedzīvotājiem, ja pieejami |

6.9.5. Saindēšanās diagnozes, ieskaitot specifiskās saindēšanās pazīmes un klīnisko analīžu rezultātus, ja pieejami |

6.9.6. Sensibilizācijas/alerģijas gadījumu novērojumi, ja pieejami |

6.9.7. Specifiska ārstēšana avārijas vai saindēšanās gadījumos: neatliekamās palīdzības pasākumi, antidoti un ārstēšana, ja zināma |

6.9.8. Prognoze pēc saindēšanās |

6.10. Kopsavilkums un secinājumi par toksikoloģisko iedarbību uz zīdītājiem, ieskaitot nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmeni (NOAEL), nenovērojamas iedarbības līmeni (NOEL), visu toksikoloģisko datu vispārīgu novērtējumu un jebkuru citu informāciju par aktīvo vielu. Ja iespējams, kopsavilkuma veidā iekļauj iespējamos strādājošo aizsardzības pasākumus |

6.11. Papildu pētījumi | II līmenis | Papildu dati, kas var būt vajadzīgi, ņemot vērā aktīvās vielas īpašības un paredzēto lietojumu. |

6.11.1. Neirotoksicitātes noteikšana | II līmenis | Neirotoksicitāte jānosaka, ja aktīvā viela ir fosfororganiskais savienojums, vai ir dati, kas liecina, ka aktīvajai vielai var būt neirotoksiskas īpašības. Noteikšanai veic izmēģinājumus ar pieaugušām vistām, ja par piemērotākiem netiek atzīti citi izmēģinājumu dzīvnieki. Vajadzības gadījumā jānosaka ilgstošas iedarbības neirotoksicitāte. Ja konstatē holīnesterāzes inhibitora aktivitāti, jānosaka iedarbības reakcija uz reaktivācijas aģentiem |

6.11.2. Toksiskā iedarbība uz lauksaimniecības dzīvniekiem un lolojumdzīvniekiem | II līmenis |

6.11.3. Pētījumi par aktīvās vielas kaitīgo iedarbību cilvēkiem | II līmenis |

6.11.4. Pārtikas produkti un dzīvnieku barība | II līmenis | Ja aktīvo vielu paredzēts lietot maisījumos, kurus izmanto vietās, kur notiek cilvēkiem paredzētu pārtikas produktu gatavošana, lietošana vai glabāšana, vai arī mājdzīvnieku barības gatavošana, lietošana vai glabāšana, jāveic 9.1. punktā noteiktā testēšana |

6.11.5. Ja uzskata par vajadzīgiem citu veidu testēšanu, kas saistīta ar attiecīgajos biocīdajos produktos esošās aktīvās vielas kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem, jāveic III pielikuma 1. sadaļas 9.1. punktā noteiktā testēšana | II līmenis |

6.11.6. Ja aktīvo vielu paredzēts lietot produktos iedarbībai pret augiem, jāveic testēšana, lai novērtētu ar to apstrādāto augu metabolītu toksisko iedarbību, ja tāda ir, un tā ir atšķirīga no iedarbības uz dzīvniekiem | II līmenis |

6.11.7. Mehānisma pētījumi - pētījumi, kas vajadzīgi, lai noskaidrotu toksicitātes noteikšanā konstatētās iedarbības mehānismus | II līmenis |

7. Ekotoksikoloģisko īpašību raksturojums, pārvērtības un īpašības vidē |

7.1. Toksicitāte ūdens vidē | 7.1. Pieteikuma iesniedzējam jāierosina ilgstošas iedarbības toksicitātes noteikšana, ja veiktais I līmeņa novērtējums liecina par vajadzību papildus izpētīt iedarbību uz ūdens organismiem. Attiecīgo metožu izvēle ir atkarīga no I līmeņa novērtējuma rezultātiem. |

7.1.1. Īslaicīgas iedarbības toksicitātes noteikšana bezmugurkaulniekiem (ieteicamā suga Daphnia) Pieteikuma iesniedzējs īslaicīgas iedarbības toksicitātes vietā var noteikt ilgstošas iedarbības toksicitāti. | 7.1.1. Nav jānosaka, ja: – pastāv ietekmi mazinoši faktori, kas norāda uz toksicitātes mazvarbūtīgumu ūdens vidē, piemēram, ja viela ūdenī šķīst ļoti slikti, vai ir maz iespējams, ka viela iet cauri bioloģiskajām membrānām; vai – ir pieejami dati par īslaicīgas iedarbības toksicitāti bezmugurkaulniekiem ūdens vidē; vai – ir pieejama pietiekama informācija, lai noteiktu vides klasifikāciju un marķējumu. Īslaicīgas iedarbības toksicitāte ūdens vidē dafnijām (Daphnia) (II līmenis 7.1.5. punkts) jānosaka, ja viela slikti šķīst ūdenī. |

7.1.2. Ūdensaugu (vēlams aļģu) augšanas inhibēšanas tests | 7.1.2. Nav vajadzīgs, ja pastāv ietekmi mazinoši faktori, kas norāda uz toksicitātes mazvarbūtīgumu ūdens vidē, piemēram, ja viela ūdenī šķīst ļoti slikti, vai ir maz iespējams, ka viela iet cauri bioloģiskajām membrānām. |

7.1.3. Īslaicīgas iedarbības toksicitātes noteikšana ar zivīm: Pieteikuma iesniedzējs īslaicīgas iedarbības toksicitātes vietā var noteikt ilgstošas iedarbības toksicitāti. | 7.1.3. Nav jānosaka, ja: – pastāv ietekmi mazinoši faktori, kas norāda uz toksicitātes mazvarbūtīgumu ūdens vidē, piemēram, ja viela ūdenī šķīst ļoti slikti, vai ir maz iespējams, ka viela iet cauri bioloģiskajām membrānām; vai – ir pieejami dati par ilgstošas iedarbības toksicitātes noteikšanu ūdens vidē ar zivīm. |

7.1.4. Aktīvo dūņu respirācijas inhibēšanas tests | 7.1.4. Nav jānosaka, ja: – nav emisiju notekūdeņu attīrīšanas iekārtās; vai – pastāv ietekmi mazinoši faktori, kas norāda uz toksicitātes mazvarbūtīgumu ūdens vidē, piemēram, ja viela ūdenī šķīst ļoti slikti; vai – konstatēts, ka viela viegli noārdās bioloģiski, un testētās koncentrācijas ir koncentrāciju diapazonā, kādā viela ar notekūdeņiem varētu tikt novadīta uz attīrīšanas iekārtām. Šā testa vietā var izmantot nitrifikācijas inhibēšanas testu, ja pieejami dati liecina, ka viela var kavēt mikroorganismu, jo īpaši nitrifikācijas baktēriju, augšanu vai darbību. |

7.1.5. Ilgstošas iedarbības toksicitātes noteikšana ar bezmugurkaulniekiem (vēlams izmantot Daphnia sugas); (ja jau nav paredzēta kā daļa no I līmeņa prasībām) | II līmenis |

7.1.6. Ilgstošas iedarbības toksicitātes noteikšana ar zivīm; (ja jau nav paredzēta kā daļa no I līmeņa prasībām) Informāciju sniedz par vienu no punktiem – 7.1.6.1., 7.1.6.2. vai 7.1.6.3. | II līmenis |

7.1.6.1. Zivju agrīnās attīstības posma (FELS) toksicitātes tests | II līmenis |

7.1.6.2. Īslaicīgas iedarbības toksicitātes tests zivju embriju un kāpuru attīstības stadijā | II līmenis |

7.1.6.3. Zivju mazuļu augšanas tests | II līmenis |

7.2. Noārdīšanās | 7.2. Papildus jānosaka biotiska noārdīšanās, ja I līmeņa novērtējums liecina, ka nepieciešams papildus pētīt noārdīšanos pašai vielai un tās noārdīšanās produktiem. Attiecīgo noteikšanas metožu izvēle ir atkarīga no I līmeņa novērtēšanas rezultātiem, un var izmantot arī imitācijas modeļu testēšanu attiecīgā vidē (t. i., ūdenī, sedimentos vai augsnē). |

7.2.1. Biotiska noārdīšanās |

7.2.1.1. Bioloģiskās noārdīšanās spēja | 7.2.1.1. Nav jānosaka neorganiskajām vielām. |

7.2.1.2. Pilnīgas noārdīšanās imitācijas modeļa tests virszemes ūdeņos | II līmenis | 7.2.1.2. Nav vajadzīgs, ja: – viela ūdenī šķīst ļoti slikti; vai – viela ir bioloģiski viegli noārdāma. |

7.2.1.3. Augsnes imitācijas modeļa tests (vielām ar augstu adsorbcijas potenciālu augsnē) | II līmenis | 7.2.1.3. Nav vajadzīgs, ja: – viela ir bioloģiski viegli noārdāma; vai – tieša vai netieša kaitīga iedarbība uz augsni ir mazvarbūtīga. |

7.2.1.4. Sedimentu imitācijas modeļa tests (vielām, ar augstu adsorbcijas potenciālu sedimentos) | II līmenis | 7.2.1.4. Nav vajadzīgs, ja: – viela ir bioloģiski viegli noārdāma; vai – tieša vai netieša kaitīga iedarbība uz sedimentiem ir mazvarbūtīga. |

7.2.2. Abiotiska noārdīšanās |

7.2.2.1. Hidrolīze atkarībā no pH | 7.2.2.1. Nav jānosaka, ja: – viela ir bioloģiski pilnīgi noārdāma; vai – viela ir ūdenī mazšķīstoša. |

7.2.3. Noārdīšanās produktu identifikācija | II līmenis | 7.2.3. Ja viela nav bioloģiski viegli noārdāma |

7.3. Pārvērtības un īpašības vidē |

7.3.1. Adsorbcijas/desorbcijas skrīninga tests | 7.3.1. Nav jāveic, ja: – ņemot vērā vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, tās sagaidāmais adsorbcijas potenciāls neliels (piemēram, vielai ir mazs oktanola/ūdens sadalījuma koeficients); vai – viela un tās attiecīgas noārdīšanās produkti ātri sadalās. |

7.3.2. Bioakumulācijas noteikšana ūdenī dzīvojošo sugu, vēlams zivju, organismā | II līmenis | 7.3.2. Nav jānosaka, ja: – vielas bioakumulācijas potenciāls ir neliels (piemēram, log Kow < 3) un/vai ir maz iespējams, ka viela iet cauri bioloģiskajām membrānām; vai – tieša vai netieša iedarbība uz ūdens vidi ir mazvarbūtīga. |

7.3.3. Papildu informācija par adsorbciju/desorbciju atkarībā no I līmeņa noteikšanas rezultātiem | II līmenis | 7.3.3. Nav jānosaka, ja: – vielas bioakumulācijas potenciāls ir neliels (piemēram, log Kow < 3) un/vai ir maz iespējams, ka viela iet cauri bioloģiskajām membrānām;; vai – ņemot vērā vielas fizikāli ķīmiskās īpašības, tās sagaidāmais adsorbcijas potenciāls ir neliels (piemēram, vielai ir mazs oktanola/ ūdens sadalījuma koeficients); vai – viela un tās noārdīšanās produkti ātri sadalās. |

7.4. Papildu pētījumi | II līmenis |

7.4.1. Akūtās toksicitātes tests ar kādu citu ūdenī nedzīvojošu nemērķa organismu | II līmenis |

7.4.2. Citi bioloģiskās noārdīšanās testi, kas ir vajadzīgi, ņemot vērā 7.2.1.1. punktā minētās testēšanas rezultātus | II līmenis |

7.4.3. Fototransformācija gaisā (aprēķinu metode), ieskaitot noārdīšanās produktu identifikāciju | II līmenis |

7.4.4. Ja 7.4.2. punktā noteiktās testēšanas rezultāti norāda uz attiecīgu vajadzību, vai aktīvās vielas abiotiskās noārdīšanās līmenis ir vispārēji zems vai tā nenotiek, jāveic 10.1.1. un 10.2.1. punktā, un pēc vajadzības 10.3. punktā noteiktā testēšana | II līmenis |

8. Cilvēka, dzīvnieku un vides aizsardzībai vajadzīgie pasākumi | II līmenis | Papildu dati, kas var būt vajadzīgi, ņemot vērā aktīvās vielas īpašības un paredzēto lietojumu. |

8.1. Vielu identifikācija, kuras ietilpst Direktīvas 80/68/EEK par gruntsūdeņu aizsardzību pret noteiktu bīstamu vielu piesārņojumu pielikuma I vai II saraksta jomā[55]. Piezīmes. (1) Šie dati jāsniedz par noteiktas specifikācijas attīrītu aktīvo vielu. (2) Šie dati jāsniedz par noteiktas specifikācijas aktīvo vielu. | II līmenis |

9. Ar cilvēku veselības aizsardzību saistītie papildu pētījumi | II līmenis | Papildu dati, kas var būt vajadzīgi, ņemot vērā aktīvās vielas īpašības un paredzēto lietojumu. |

9.1. Pārtikas produktu un dzīvnieku barības pētījumi | II līmenis |

9.1.1. Aktīvās vielas noārdīšanās, reakciju un metabolisma produktu identifikācija apstrādātos vai kontaminētos pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā | II līmenis |

9.1.2. Aktīvās vielas atlieku, tās noārdīšanās produktu un attiecīgos gadījumos tās metabolītu īpašības apstrādātos vai kontaminētos pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā, kā arī noārdīšanās kinētika | II līmenis |

9.1.3. Aktīvās vielas pilnīga materiālā bilance. Pietiekami dati par noteikšanas rezultātiem, kas liecina, ka paredzētajam lietošanas veidam atliekas nerada bažas par cilvēku vai dzīvnieku veselību | II līmenis |

9.1.4. Aktīvās vielas iespējamās vai faktiskās kaitīgās iedarbības novērtējums, ja viela nonāktu cilvēka organismā ar pārtiku un citiem līdzekļiem | II līmenis |

9.1.5. Ja aktīvās vielas atliekas saglabājas dzīvnieku barībā ilgāku laiku, lai novērtētu atliekas dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, jāveic mājdzīvnieku ēdināšanas un metabolisma pētījumi | II līmenis |

9.1.6. Rūpnieciskās pārstrādes un/vai sagatavošanas mājas apstākļos ietekme uz aktīvās vielas atlieku īpašībām un saturu | II līmenis |

9.1.7. Paredzamās pieļaujamās atliekas un to pieļaujamības pamatojums | II līmenis |

9.1.8. Jebkura cita attiecīga informācija, kas ir pieejama | II līmenis |

9.1.9. Kopsavilkums un novērtējums par datiem, kas iesniegti saskaņā ar 1.1. līdz 1.8. punktu | II līmenis |

9.2. Citi testi, kas saistīti ar kaitīgu iedarbību uz cilvēkiem Izmantotās testēšanas metodes un to izmantošanas pamatojums | II līmenis |

10. Papildu pētījumi par pārvērtībām un īpašībām vidē | II līmenis | 10. Ja ekotoksikoloģisko pētījumu rezultāti un aktīvās vielas paredzētie lietojumi norāda uz bīstamību videi, jāveic šajā iedaļā aprakstītā testēšana. |

10. Pārvērtības un īpašības augsnē | II līmenis |

10.1.1. Noārdīšanās ātrums un ceļš, ieskaitot attiecīgo procesu, kā arī metabolītu un noārdīšanās produktu identifikāciju vismaz triju tipu augsnēs attiecīgajos apstākļos | II līmenis |

10.1.2. Absorbcija un desorbcija vismaz triju tipu augsnēs, un pēc vajadzības arī metabolītu un noārdīšanās produktu absorbcija un desorbcija | II līmenis |

10.1.3. Kustīgums vismaz triju tipu augsnēs, un pēc vajadzības arī metabolītu un noārdīšanās produktu kustīgums | II līmenis |

10.1.4. Atlieku saistīšanās un saistīto atlieku īpašības | II līmenis |

10.2. Pārvērtības un īpašības ūdens vidē | II līmenis |

10.2.1. Noārdīšanās ātrums un ceļš ūdens sistēmās (ciktāl uz to neattiecas 7.2. punkts), ieskaitot metabolītu un noārdīšanās produktu identifikāciju | II līmenis |

10.2.2. Absorbcija un desorbcija ūdenī (augsnes sedimentu sistēmas) un, ja vajadzīgs, metabolītu un noārdīšanās produktu absorbcija un desorbcija | II līmenis |

10.3. Pārvērtības un īpašības gaisa vidē Ja aktīvo vielu paredz izmantot fumigācijas maisījumos, ja to paredz lietot ar izsmidzināšanu, ja tā ir gaistoša vai ja jebkura cita informācija liecina, ka noārdīšanās ātrums gaisā un tās ceļš ir būtiski svarīgi, tad tos nosaka tiktāl, cik uz to neattiecas 7.4.3. punkts | II līmenis |

11. Ekotoksikoloģiski papildu pētījumi | II līmenis | 11. Ja ekotoksikoloģisko pētījumu rezultāti un aktīvās vielas paredzētie lietojumi norāda uz bīstamību videi, jāveic šajā iedaļā aprakstītā testēšana. |

11.1. Iedarbība uz putniem | II līmenis |

11.1.1. Akūta orālā toksicitāte - nav jānosaka, ja 7.4.1. punktā paredzētajai testēšanai izmantota kāda putnu suga | II līmenis |

11.1.2. Īslaicīgas iedarbības toksicitātes astoņu dienu barošanās pētījums ar vismaz vienu sugu (izņemot cāļus) | II līmenis |

11.1.3. Ietekme uz vairošanos | II līmenis |

11.2. Iedarbība uz ūdens organismiem | II līmenis |

11.2.1. Ilgstošas iedarbības toksicitāte atbilstošu sugu zivīm | II līmenis |

11.2.2. Ietekme uz atbilstošu sugu zivju vairošanos un augšanas ātrumu | II līmenis |

11.2.3. Bioakumulācija atbilstošu sugu zivīs | II līmenis |

11.2.4. Dafniju (Daphnia magna) vairošanās un augšanas ātrums | II līmenis |

11.3. Iedarbība uz citiem nemērķa organismiem | II līmenis |

11.3.1. Akūta toksicitāte medus bitēm un citiem derīgiem posmkājiem, piemēram, plēsīgajiem kukaiņiem. Izvēlas no 7.4.1. punktā noteiktajai testēšanai izmantotajiem atšķirīgus testa organismus | II līmenis |

11.3.2. Toksicitāte sliekām un citiem augsnes nemērķa makroorganismiem | II līmenis |

11.3.3. Iedarbība uz augsnes nemērķa mikroorganismiem | II līmenis |

11.3.4. Iedarbība uz citiem nemērķa organismiem (floru un faunu), kurus uzskata par apdraudētiem | II līmenis |

12. Klasifikācija un marķējums |

13. Kopsavilkums un novērtējums par 1. līdz 12. iedaļu |

2. SADAĻA. Mikroorganismi

Ja nav informācijas, kas liecina, ka mikroorganisma suga pēc visām tās īpašībām ir pietiekami viendabīga, vai pieteikuma neiesniedz citus argumentus, dokumentācijā mikroorganismi jāraksturo celma līmenī.

Ja konkrētais mikroorganisms ir ģenētiski modificēts Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu[56] 2. panta 2. punktā noteiktajā nozīmē, jāiesniedz arī minētās direktīvas 4. panta 2. punktā paredzētais vides risku novērtējums.

Ja ir zināms, ka attiecīgā biocīdā produkta iedarbība pilnībā vai daļēji ir saistīta ar toksīnu/metabolītu, vai ja prognozējams ievērojams ar aktīvā mikroorganisma iedarbību nesaistīts toksīnu/metabolītu atlieku daudzums, par konkrēto toksīnu/metabolītu ir jāiesniedz dokumentācija saskaņā ar 1. sadaļā noteiktajām prasībām.

Bez tam jāsniedz arī šādi dati.

1. Mikroorganisma identifikācija

1.1. Pieteikuma iesniedzējs

1.2. Ražotājs

1.3. Sugas apraksts un nosaukums, celma raksturojums

1.3.1. Mikroorganisma ikdienas nosaukums (ieskaitot alternatīvos un iepriekšējos nosaukumus)

1.3.2. Taksonomiskais nosaukums un celms, norādot, vai tas ir pamatcelma variants, pamatcelma mutants vai ģenētiski modificēts organisms (ĢMO); vīrusiem norāda ierosinātāja, serotipa, pamatcelma vai pamatcelma mutanta taksonomisko apzīmējumu

1.3.3. Kolekcija un tajā deponētās kultūras references numurs

1.3.4. Mikroorganisma konstatēšanas un identifikācijas metodes, procedūras un kritēriji (piem., morfoloģija, bioķīmija, seroloģija u.c.)

1.4. Lietošanai gatavu sastāvu ražošanai izmantojamā materiāla specifikācija

1.4.1. Mikroorganisma saturs

1.4.2. Piemaisījumu, piedevu un piesārņojošo mikroorganismu identitāte un saturs

1.4.3. Partiju analītiskais raksturojums

2. Mikroorganisma bioloģiskās īpašības

2.1. Mikroorganisma un tā lietojumu apraksts. Atrašanās dabā un ģeogrāfiskā izplatība

2.1.1. Vēsturiskā informācija

2.1.2. Izcelsme un atrašanās dabā

2.2. Informācija par mērķorganismu (mērķorganismiem)

2.2.1. Mērķorganisma (mērķorganismu) apraksts

2.2.2. Iedarbības veids

2.3. Specifiskie saimniekorganismi un ietekme uz citām sugām, kas nav mērķorganismi

2.4. Mikroorganisma attīstības posmi/dzīves cikls

2.5. Infekciozitāte, izplatīšanās spēja un spēja veidot kolonijas

2.6. Attiecības ar zināmiem augu, dzīvnieku vai cilvēku patogēniem organismiem

2.7. Ģenētiskā stabilitāte un to ietekmējošie faktori

2.8. Informācija par metabolītu (īpaši toksīnu) veidošanos

2.9. Antibiotikas un citas vielas ar pretmikrobu iedarbību

2.10. Noturība pret vides faktoru iedarbību

2.11. Iedarbība uz materiāliem, vielām un produktiem

3. Papildinformācija par mikroorganismu

3.1. Funkcija

3.2. Paredzētā lietojuma joma

3.3. Produkta veids (veidi) un lietotāju kategorija, kuriem mikroorganisms jāiekļauj I pielikumā

3.4. Ražošanas un kvalitātes kontroles metodes

3.5. Informācija par mērķorganisma (mērķorganismu) rezistences veidošanos vai iespējamu veidošanos

3.6. Mikroorganisma celma kultūras virulences zuduma novēršanas metodes

3.7. Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi lietošanas, glabāšanas un transportēšanas laikā vai ugunsgrēka gadījumā

3.8. Iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

3.9. Veicamie pasākumi, notiekot avārijai

3.10. Atkritumu apsaimniekošanas procedūras

3.11. Aktīvā mikroorganisma monitoringa plāns, kas attiecas arī uz sagatavošanu, glabāšanu, transportēšanu un lietošanu

3.12. Mikroorganisma klasifikācija attiecīgajā riska grupā saskaņā ar Direktīvas 2000/54/EK 2. pantu

4. Analīzes metodes

4.1. Rūpnieciski iegūtā mikroorganisma analīzes metodes

4.2. Atlieku (dzīvotspējīgo vai dzīvotnespējīgo) un to daudzuma noteikšanas metodes

5. Iedarbība uz cilvēku

I LĪMENIS

5.1. Pamatinformācija

5.1.1. Medicīniskie dati

5.1.2. Ražotnes personāla veselības stāvokļa medicīniskā uzraudzība

5.1.3. Novērojumi par sensibilizāciju/alergēniskumu

5.1.4. Tiešie novērojumi, piemēram, klīniski saslimšanas gadījumi

5.2. Pamatpētījumi

5.2.1. Sensibilizācija

5.2.2. Akūta toksicitāte, patogenitāte un infekciozitāte

5.2.2.1. Akūta orālā toksicitāte, patogenitāte un infekciozitāte

5.2.2.2. Akūta inhalācijas toksicitāte, patogenitāte un infekciozitāte

5.2.2.3. Vienreizēja intraperitoneālā/zemādas deva

5.2.3. Genotoksicitātes noteikšanas rezultāti in vitro

5.2.4. Šūnu kultūras pētījumi

5.2.5. Informācija par īslaicīgas iedarbības toksicitāti un patogenitāti

5.2.5.1. Ietekme uz veselību pēc atkārtotas iedarbības ieelpojot

5.2.6. Ieteicamā ārstēšana: neatliekamās palīdzības pasākumi, ārstēšana

5.2.7. Patogenitāte un spēja inficēt cilvēkus un citus zīdītājus imūndepresijas apstākļos

I LĪMEŅA BEIGAS

II LĪMENIS

5.3. Pētījumi par specifisko toksicitāti, patogenitāti un infekciozitāti

5.4. Genotoksicitāte – noteikšana somatiskajām šūnām in vivo

5.5. Genotoksicitāte – noteikšana dzimumšūnām in vivo

II LĪMEŅA BEIGAS

5.6. Kopsavilkums par toksicitāti, patogenitāti un infekciozitāti zīdītājiem un vispārīgs novērtējums

6. Atliekas apstrādātajos materiālos, pārtikas produktos un dzīvnieku barībā vai uz tiem

6.1. Noturība un vairošanās iespējamība apstrādātajos materiālos, pārtikas produktos un dzīvnieku barībā vai uz tiem

6.2. Nepieciešamā papildinformācija

6.2.1. Dzīvotnespējīgās atliekas

6.2.2. Dzīvotspējīgās atliekas

6.3. Kopsavilkums un novērtējums par atliekām apstrādātajos materiālos, pārtikas produktos un dzīvnieku barībā vai uz tiem

7. Pārvērtības un īpašības vidē

7.1. Noturība un vairošanās

7.1.1. Augsne

7.1.2. Ūdens

7.1.3. Gaiss

7.2. Kustīgums

7.3. Kopsavilkums un novērtējums par pārvērtībām un īpašībām vidē

8. Iedarbība uz nemērķa organismiem

8.1. Iedarbība uz putniem

8.2. Iedarbība uz ūdens organismiem

8.2.1. Iedarbība uz zivīm

8.2.2. Iedarbība uz saldūdens bezmugurkaulniekiem

8.2.3. Iedarbība uz aļģu augšanu

8.2.4. Iedarbība uz augiem, izņemot aļģes

8.3. Iedarbība uz bitēm

8.4. Iedarbība uz posmkājiem, izņemot bites

8.5. Iedarbība uz sliekām

8.6. Iedarbība uz augsnes mikroorganismiem

8.7. Papildu pētījumi

8.7.1. Sauszemes augi

8.7.2. Zīdītāji

8.7.3. Citas attiecīgās sugas un procesi

8.8. Kopsavilkums par iedarbību uz nemērķa organismiem un tās novērtējums

9. Iepriekš 1. līdz 8. iedaļā sniegtās informācijas kopsavilkums un novērtējums, t.sk. riska novērtējumā izdarītie secinājumi un ieteikumi

III PIELIKUMSPar biocīdiem produktiem vajadzīgie dati

1. Dokumentācijā par produktu jābūt informācijai, kas vajadzīga, lai attiecīgos gadījumos noteiktu pieļaujamo dienas devu ( Acceptable Daily Intake, ADI ), pieļaujamo kaitīgas iedarbības līmeni uz operatoru ( Acceptable Operator Exposure Level, AOEL ), paredzamo koncentrāciju vidē ( Predicted Environmental Concentration PEC ) un paredzamo nenovērojamas iedarbības koncentrāciju ( Predicted No-Effect Concentration, PNEC )

2. Nav nepieciešams sniegt informāciju, kas nav vajadzīga attiecīgā biocīdā produkta īpašību vai tā paredzēto lietojumu dēļ.

3. Dokumentācijā jāiekļauj detalizēts un pilnīgs veikto pētījumu un izmantoto metožu apraksts vai šo metožu bibliogrāfiskās norādes.

4. Iesniedzamā dokumentācija jāsagatavo Komisijas noteiktajā formātā. Turklāt ir jāizmanto īpaša programmatūra ( IUCLID ), kuru Komisija darījusi pieejamu, tām dokumentācijas daļām, kurām IUCLID ir paredzēta. Formāti un sīkāki norādījumi par prasībām attiecībā uz vajadzīgajiem datiem un dokumentācijas sagatavošanu ir pieejami Aģentūras tīmekļa vietnē.

5. Atļaujas saņemšanai nepieciešamā testēšana jāveic saskaņā ar Regulā (EK) Nr. 440/2008 noteiktajām testēšanas metodēm. Tomēr gadījumos, kad metode nav piemērota vai nav noteikta, ja iespējams, jāizmanto citas starptautiski atzītas metodes, kuru izvēle jāpamato pieteikumā.

6. Izmēģinājumos ar dzīvniekiem jāievēro prasības par laboratorijas dzīvnieku aizsardzību, kas noteiktas Padomes Direktīvā 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz to dzīvnieku aizsardzību, kurus izmanto izmēģinājumos un citiem zinātniskiem mērķiem[57], bet ekotoksikoloģiskajos un toksikoloģiskajos pētījumos jāievēro laba laboratoriju prakse, kas noteikta Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2004/10/EK par normatīvo un administratīvo aktu saskaņošanu attiecībā uz labas laboratoriju prakses principu piemērošanu un šo principu piemērošanas pārbaudi attiecībā uz ķīmisku vielu testēšanu[58], vai citos starptautiskos standartos, kuru ekvivalenci atzinusi Komisija vai Aģentūra.

7. Ja ir veikta materiāla testēšana, jādod testēšanai izmantotā materiāla un tā piemaisījumu detalizēts apraksts (specifikācija). Nepieciešamības gadījumā ir jāiesniedz II pielikumā noteiktie dati attiecībā uz biocīdā produkta toksikoloģiski/ekotoksikoloģiski nozīmīgajiem ķīmiskajiem komponentiem, it īpaši tad, ja šie komponenti ir vielas, kas rada bažas, saskaņā ar 3. pantā noteikto definīciju.

8. Ja esošie testēšanas dati iegūti pirms … [OV: ievietot datumu, kas minēts 85. panta pirmajā daļā] ar citām metodēm, nekā noteikts Regulā (EK) Nr. 440/2008, par šādu datu piemērotību šai regulai un par vajadzību veikt testēšanu no jauna saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 440/2008, dalībvalsts kompetentajai iestādei jāpieņem lēmums par katru konkrēto gadījumu, citu faktoru starpā ņemot vērā apsvērumus par iespējām neveikt izmēģinājumus ar dzīvniekiem mugurkaulniekiem.

9. Jāsniedz visi esošie attiecīgie literatūras dati un informācija.

1. SADAĻA. Ķīmiskie produkti

Prasības par dokumentāciju

Jāsniedz šādi dati.

1. Pieteikuma iesniedzējs

1.1. Vārds vai nosaukums, adrese u.c.

1.2. Biocīdā produkta un tā aktīvās vielas vai vielu ražotājs (nosaukumi, adreses, norādot ražotņu atrašanās vietu)

2. Identitāte

2.1. Tirdzniecības nosaukums vai ierosinātais tirdzniecības nosaukums, un preparāta ražotāja kods, ja vajadzīgs

2.2. Detalizēta kvantitatīva un kvalitatīva informācija par biocīdā produkta sastāvu, piemēram, aktīvā viela (vielas), piemaisījumi, palīgvielas, inertie komponenti

2.3. Biocīdā produkta fizikālais stāvoklis un īpašības, piemēram, emulsiju veidojošs koncentrāts, samitrināms pulveris, šķīdums

3. Fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības

3.1. Izskats (fizikālais stāvoklis, krāsa)

3.2. Sprādzienbīstamība

3.3. Oksidēšanas īpašības

3.4. Uzliesmošanas punkts un citi norādījumi par uzliesmojamību vai pašaizdegšanos

3.5. Skābums/bāziskums un, ja vajadzīgs, (1 % ūdens šķīduma) pH skaitlis

3.6. Relatīvais blīvums

3.7. Stabilitāte glabājot - stabilitāte un glabāšanas laiks. Gaismas, temperatūras un mitruma ietekme uz biocīdā produkta tehniskajām īpašībām; reaģētspēja ar konteinera materiālu

3.8. Biocīdā produkta tehniskās īpašības, piemēram, samitrināmība, putošanās, birstamība, plūstamība un izputināmība

3.9. Fizikālā un ķīmiskā saderība ar citiem produktiem, ieskaitot citus biocīdos produktus, ar kuriem ir atļaujama tā lietošana

4. Identifikācijas un analīžu metodes

4.1. Analīzes metode aktīvās vielas (vielu) koncentrācijas noteikšanai biocīdajā produktā

4.2. Ciktāl uz to neattiecas II pielikuma 4.2. punkts, analīzes metodes, norādot toksikoloģiski un ekotoksikoloģiski nozīmīgo biocīdā produkta komponentu un/vai tā atlieku atgūstamību un noteikšanas robežas šādos objektos vai uz to virsmas:

4.2.1. augsnē

4.2.2. gaisā

4.2.3. ūdenī (ieskaitot dzeramo ūdeni)

4.2.4. dzīvnieku un cilvēka organisma šķidrumos un audos

4.2.5. ar to apstrādātos pārtikas produktos vai dzīvnieku barībā

5. Paredzētie lietojumi un iedarbība

5.1. Produkta veids un paredzētā lietojuma joma

5.2. Lietošanas paņēmiens, ieskaitot izmantotās sistēmas aprakstu

5.3. Lietošanas deva un, ja vajadzīgs, biocīdā produkta un aktīvās vielas beigu koncentrācija sistēmā, kurā preparātu izmanto, piemēram, dzesēšanas ūdenī, virszemes ūdeņos, apkures sistēmas ūdenī

5.4. Lietošanas reižu skaits un termiņi, un, ja vajadzīgs, īpaša informācija par to izmaiņām atkarībā no ģeogrāfiskajiem vai klimatiskajiem apstākļiem, vai cilvēku un dzīvnieku aizsardzībai nepieciešamo nogaidīšanas laiku pēc lietošanas

5.5. Funkcija, piemēram, fungicīds, rodenticīds, insekticīds, baktericīds

5.6. Apkarojamais kaitīgais organisms vai organismi, un aizsargājamie produkti, organismi vai objekti

5.7. Iedarbības veidi uz mērķorganismiem

5.8. Darbības veids (ieskaitot iedarbības kavēšanās laiku), ciktāl uz to neattiecas II pielikuma 5.4. punkts

5.9. Lietotājs: rūpniecība, profesionālie lietotāji, iedzīvotāji (neprofesionāli lietotāji)

5.10. Produkta paredzētie marķējuma uzraksti

5.11. Dati par iedarbību šo uzrakstu pamatojumam, ieskaitot, ja vajadzīgs, izmantotos pieejamos standarta protokolus, laboratorijas vai lauka izmēģinājumu rezultātus

5.12. Jebkuri citi zināmie iedarbības ierobežojumi, ieskaitot rezistenci

6. Toksikoloģisko pētījumu rezultāti

6.1. Akūta toksicitāte

Nosakot 6.1.1. līdz 6.1.3. punktā minētās īpašības, biocīdie produkti, izņemot gāzes, jāievada vismaz pa diviem iedarbības ceļiem, no kuriem viens ir orāli. Otrā ceļa izvēle ir atkarīga no produkta īpašībām un iespējamā kaitīgās iedarbības ceļa uz cilvēku. Gāzes un gaistošus šķidrumus ievada pa iedarbības ceļu ieelpojot

6.1.1. orāli

6.1.2. caur ādu

6.1.3. ieelpojot

6.1.4. Biocīdajiem produktiem, kurus paredzēts atļaut lietot kopā ar citiem biocīdajiem produktiem, šādam produktu maisījumam, ja iespējams, nosaka akūtu toksicitāti, iedarbojoties caur ādu, un attiecīgi ādas un acu kairinājumu

6.2. Ādas un acu kairinājums[59]

6.3. Ādas sensibilizācija

6.4. Informācija par absorbciju caur ādu

6.5. Pieejamie toksikoloģiskās iedarbības dati par attiecīgajām toksikoloģiski nozīmīgajām neaktīvajām vielām (t.i., vielām, kas rada bažas)

6.6. Informācija par biocīdā produkta kaitīgo iedarbību uz cilvēku un uz operatoriem

Ja vajadzīgs, jāveic preparāta toksikoloģiski nozīmīgo neaktīvo vielu II pielikumā paredzētā testēšana

7. Ekotoksikoloģiskie pētījumi

7.1. Ar paredzēto lietojumu saistītie ceļi nokļūšanai vidē

7.2. Informācija par produkta aktīvās vielas ekotoksikoloģisko iedarbību, ja to nevar ekstrapolēt no informācijas par pašu aktīvo vielu

7.3. Pieejamā informācija par ekotoksikoloģisko iedarbību, kas attiecas uz ekotoksikoloģiski nozīmīgām neaktīvajām vielām (t.i., vielām, kas rada bažas), piemēram, informācija no drošības datu lapām

8. Cilvēka, dzīvnieku un vides aizsardzībai vajadzīgie pasākumi

8.1. Ieteicamās metodes un drošības pasākumi, kas attiecas uz: sagatavošanu, glabāšanu, transportēšanu un rīcību ugunsgrēka gadījumā

8.2. Specifiska ārstēšana avārijas gadījumā, piemēram, neatliekamās palīdzības pasākumi, antidoti un ārstēšana, ja ir pieejami; vides aizsardzības ārkārtas pasākumi; ārkārtas pasākumi, uz kuriem neattiecas II pielikuma 1. sadaļas 8.3. punkts

8.3. Lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūras, ja tādas ir

8.4. Attiecīgo degšanas produktu identifikācija ugunsgrēku gadījumiem

8.5. Biocīdā produkta un tā iepakojuma atkritumu apsaimniekošanas procedūras ražošanā, profesionālajiem lietotājiem un iedzīvotājiem (neprofesionālajiem lietotājiem), piemēram, atkārtotas lietošanas vai pārstrādes iespējas, neitralizācija, noteikumi par kontrolētu novadīšanu un dedzināšanu

8.6. Iznīcināšanas vai dekontaminācijas iespējas pēc izplūdes:

8.6.1. gaisā

8.6.2. ūdenī, ieskaitot dzeramo ūdeni

8.6.3. augsnē

8.7. Piezīmes par nevēlamu vai neparedzētu blakusiedarbību, piemēram, uz derīgajiem u.c. nemērķa organismiem

8.8. Norādes par preparāta sastāvā esošajiem repelentiem, vai norādes par kontroles pasākumiem iedarbības novēršanai uz nemērķa organismiem

9. Ja vajadzīgs, jāsniedz arī šādi papildu dati

9.1. Ar cilvēka veselības aizsardzību saistītie papildu pētījumu rezultāti

9.1.1. Pārtikas produktu un dzīvnieku barības pētījumi

9.1.1.1. Ja biocīdā produkta atliekas dzīvnieku barībā saglabājas ievērojamu laiku, atlieku noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos vajadzīgi mājdzīvnieku ēdināšanas un metabolisma pētījumi

9.1.1.2. Biocīdā produkta atlieku satura un īpašību izmaiņas pēc rūpnieciskas pārstrādes un/vai sagatavošanas mājas apstākļos

9.1.2. Citu ar kaitīgu iedarbību uz cilvēku saistītu īpašību noteikšana

Biocīdajam produktam vajadzīgā testēšana un tās pamatojums

9.2. Papildu pētījumi par pārvērtībām un īpašībām vidē

9.2.1. Ja vajadzīgs, visa II pielikuma 12. punktā paredzētā informācija

9.2.2. Izplatīšanās un izkliedēšanās noteikšana:

9.2.2.1. augsnē

9.2.2.2. ūdenī

9.2.2.3. gaisā

Iepriekšminētās 1. un 2. testēšanas prasības attiecas tikai uz biocīdā produkta sastāvdaļām ar ekotoksikoloģiski nozīmīgu iedarbību

9.3. Papildu ekotoksikoloģiskie pētījumi

9.3.1. Iedarbība uz putniem

9.3.1.1. Akūta orālā toksicitāte, ja nav jau noteikta saskaņā ar II pielikuma 7. punktu

9.3.2. Iedarbība uz ūdens organismiem

9.3.2.1. Gadījumos, ja lieto virszemes ūdeņos, virs tiem vai to tuvumā

9.3.2.1.1. Īpaši pētījumi par zivīm un citiem ūdens organismiem

9.3.2.1.2. Dati par aktīvās vielas atliekām un toksikoloģiski nozīmīgiem metabolītiem zivīs

9.3.2.1.3. Par biocīdā produkta attiecīgiem komponentiem var pieprasīt veikt pētījumus, kas norādīti II pielikuma 13.2.1., 2.2., 2.3. un 2.4. punktā

9.3.2.1.4. Ja biocīdo produktu paredzēts lietot ar izsmidzināšanu virszemes ūdeņu tuvumā, var pieprasīt veikt pētījumu risku novērtēšanai reālos apstākļos ūdenī dzīvojošajiem organismiem, produktam nokļūstot ūdens vidē

9.3.3. Iedarbība uz citiem nemērķa organismiem

9.3.3.1. Toksicitāte citiem sauszemes mugurkaulniekiem, izņemot putnus

9.3.3.2. Akūtā toksicitāte medus bitēm

9.3.3.3. Iedarbība uz citiem derīgajiem posmkājiem, izņemot bites

9.3.3.4. Iedarbība uz sliekām un citiem augsnes nemērķa makroorganismiem, kurus uzskata par apdraudētiem

9.3.3.5. Iedarbība uz augsnes nemērķa mikroorganismiem

9.3.3.6. Iedarbība uz jebkuriem citiem konkrētiem nemērķa organismiem (floru un faunu), kurus uzskata par apdraudētiem

9.3.3.7. Ja biocīdais produkts ir ēsmas veidā vai granulēts

9.3.3.7.1. Kontrolētos apstākļos veikti izmēģinājumi, lai novērtētu faktisko risku nemērķa organismiem

9.3.3.7.2. Biocīdā produkta pieļujamās nekaitīgās devas noteikšana nemērķa organismiem, kurus uzskata par apdraudētiem, to uzņemot orāli

10. Klasifikācija, iepakojums un marķējums

- Drošības datu lapu projekti, ja vajadzīgs

- Bīstamības simboli

- Bīstamības norādes

- Bīstamības apzīmējumi

- Drošības prasību apzīmējumi

- Iepakojums (veids, materiāli, izmērs, u.c.), preparāta saderība ar paredzēto iepakojuma materiālu

11. Kopsavilkums un novērtējums par 2. līdz 10. iedaļu

2. SADAĻA. Mikroorganismi

Prasības par dokumentāciju

Jāsniedz šādi dati.

1. Pieteikuma iesniedzējs

1.1. Vārds vai nosaukums, adrese u.c.

1.2. Biocīdā produkta un mikroorganisma (mikroorganismu) ražotājs (nosaukumi, adreses, norādot ražotņu atrašanās vietu)

2. Biocīdā produkta identifikācija

2.1. Biocīdā produkta tirdzniecības nosaukums vai paredzētais tirdzniecības nosaukums un ražotāja kods

2.2. Precīzi kvantitatīvi un kvalitatīvi dati par biocīdā produkta sastāvu

2.3. Biocīdā produkta fizikālais stāvoklis un īpašības

2.4. Funkcija

3. Biocīdā produkta fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības

3.1. Organoleptiskās īpašības (krāsa un smarža)

3.2. Stabilitāte glabājot un glabāšanas laiks

3.2.1. Gaismas, temperatūras un mitruma ietekme uz biocīdā produkta tehniskajām īpašībām

3.2.2. Citi stabilitāti ietekmējošie faktori

3.3. Sprādzienbīstamības un oksidētāja īpašības

3.4. Uzliesmošanas temperatūra un citas norādes par uzliesmojamību vai pašaizdegšanos

3.5. Skābums, bāziskums un pH skaitlis

3.6. Viskozitāte un virsmas spraigums

3.7. Biocīdā produkta tehniskās īpašības

3.7.1. Mitrināmība

3.7.2. Putu noturība

3.7.3. Suspendējamība un suspensijas stabilitāte

3.7.4. Sausās sijāšanas tests un slapjās sijāšanas tests

3.7.5. Daļiņu lieluma sadalījums (izputināmiem un mitrināmiem pulveriem, granulām), putekļveida/smalko daļiņu saturs (granulām), daļiņu berzesizturība un noturība pret sadrupšanu (granulām)

3.7.6. Emulģējamība, atkārtota emulģējamība, emulsijas stabilitāte

3.7.7. Birstamība, plūstamība (noskalojamība) un izputināmība

3.8. Fizikālā, ķīmiskā un bioloģiskā saderība ar citiem produktiem, t.sk. biocīdajiem produktiem, ar kuriem kopā atļaujama lietošana vai reģistrācija

3.8.1. Fizikālā saderība

3.8.2. Ķīmiskā saderība

3.8.3. Bioloģiskā saderība

3.9. Kopsavilkums un biocīdā produkta fizikālo, ķīmisko un tehnisko īpašību novērtējums

4. Analīžu metodes

4.1. Biocīdā produkta analīzes metodes

4.2. Atlieku kvalitatīvās un kvantitatīvās noteikšanas metodes

5. Paredzētie lietojumi un iedarbība

5.1. Paredzētā lietojuma joma

5.2. Iedarbības veids

5.3. Sīkāka informācija par paredzēto lietojumu

5.4. Deva

5.5. Mikroorganisma saturs izmantotajā materiālā (piemēram, lietošanas ierīcē vai ēsmā)

5.6. Lietošanas paņēmiens

5.7. Lietošanas reižu skaits un termiņi, iedarbības ilgums

5.8. Nepieciešamie nogaidīšanas laiki vai citi piesardzības pasākumi, kas vajadzīgi, lai novērstu kaitīgu ietekmi uz cilvēka un dzīvnieku veselību un uz vidi

5.9. Lietošanas instrukciju projekts

5.10. Lietotāju kategorija

5.11. Informācija par rezistences veidošanās iespējām

5.12. Biocīdā produkta ietekme uz apstrādātajiem materiāliem vai produktiem

6. Ietekmes veidi uz cilvēka veselību

6.1. Akūtās toksicitātes pamatpētījumi

6.1.1. Akūta toksicitāte orāli

6.1.2. Akūta toksicitāte ieelpojot

6.1.3. Akūta toksicitāte, iedarbojoties caur ādu

6.2. Akūtās toksicitātes papildpētījumi

6.2.1. Ādas kairinājums

6.2.2. Acu kairinājums

6.2.3. Ādas sensibilizācija

6.3. Informācija par kaitīgu iedarbību

6.4. Pieejamie toksikoloģiskie dati par neaktīvajām vielām

6.5. Papildpētījumi par biocīdo produktu kombinācijām

6.6. Kopsavilkums par ietekmi uz cilvēka veselību un šīs ietekmes novērtējums

7. Atliekas apstrādātajos materiālos, pārtikā un dzīvnieku barībā vai uz tās

8. Pārvērtības un īpašības vidē

9. Iedarbība uz nemērķa organismiem

9.1. Iedarbība uz putniem

9.2. Iedarbība uz ūdens organismiem

9.3. Iedarbība uz bitēm

9.4. Iedarbība uz citiem posmkājiem, izņemot bites

9.5. Iedarbība uz sliekām

9.6. Iedarbība uz augsnes mikroorganismiem

9.7. Papildpētījumi par citām sugām vai augstāka līmeņa izpēte, piemēram, pētījumi par konkrētiem nemērķa organismiem

9.7.1. Sauszemes augi

9.7.2. Zīdītāji

9.7.3. Citas attiecīgās sugas un procesi

9.8. Kopsavilkums par iedarbību uz nemērķa organismiem un tās novērtējums

10. Klasifikācija, iepakojums un marķējums

Saskaņā ar 18. panta 1. punkta b) apakšpunktu ir jāiesniedz priekšlikumi, kas ietver biocīdā produkta paredzētie bīstamības apzīmējumu un drošības prasību apzīmējumu pamatojumu saskaņā ar Regulu (EK) Nr.1272/2008 un Direktīvu 1999/45/EK. Klasifikācija ietver bīstamības kategorijas/kategoriju aprakstu un kritērijiem atbilstošus bīstamības apzīmējumus par visām bīstamajām īpašībām.

10.1. Biocīdā produkta iepakojums un savietojamība ar paredzētajiem iepakojuma materiāliem

10.2. Lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūras

10.3. Atkārtotas lietošanas termiņi, vajadzīgie nogaidīšanas laiki vai citi piesardzības pasākumi cilvēka, mājdzīvnieku un vides aizsardzībai

10.4. Ieteicamās metodes un drošības pasākumi, kas attiecas uz: sagatavošanu, glabāšanu, transportēšanu un rīcību ugunsgrēka gadījumā

10.5. Veicamie pasākumi, notiekot avārijai

10.6. Biocīdā produkta un tā iepakojuma iznīcināšanas vai dekontaminācijas procedūras

10.6.1. Dedzināšana kontrolējamos apstākļos

10.6.2. Citi

10.7. Aktīvā mikroorganisma, citu biocīdā produkta sastāvā esoša mikroorganisma (vai mikroorganismu) monitoringa plāns, kas attiecas arī uz sagatavošanu, glabāšanu, transportēšanu un lietošanu

10.8. Norāde par nepieciešamību biocīdajam produktam piestiprināt Direktīvas 2000/54/EK II pielikumā noteikto bioloģiskās bīstamības brīdinājuma zīmi

11. Iepriekš 1. līdz 10. iedaļā sniegtās informācijas kopsavilkums un novērtējums, t.sk. riska novērtējumā izdarītie secinājumi un ieteikumi

- IV PIELIKUMSVISPĀRĪGI NOTEIKUMI PAR DATU SNIEGŠANAS PRASĪBU PIELĀGOJUMIEM

Saskaņā ar šajā pielikumā noteiktajiem vispārīgajiem noteikumiem pieteikuma iesniedzējs var ierosināt pielāgot II un III pielikumā noteiktās datu sniegšanas prasības. Pamatojums šādiem pielāgojumiem ar norādi uz konkrētiem šā pielikuma noteikumiem jānorāda attiecīgajā iesniedzamās dokumentācijas pozīcijā.

1. TESTĒŠANA NAV ZINĀTNISKI PAMATOTA

1.1. Esošo datu izmantošana

1.1.1. Dati par fizikāli ķīmiskām īpašībām iegūti eksperimentos, kas nav veikti saskaņā ar GLP vai attiecīgām testēšanas metodēm

Datus uzskata par ekvivalentiem ar datiem, kas iegūti, izmantojot attiecīgās testēšanas metodes, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

(1) piemērotība klasifikācijas, marķēšanas un riska novērtēšanas vajadzībām;

(2) iesniegta piemērotības novērtēšanai pietiekama dokumentācija; un

(3) dati ir nosakāmajam beigu punktam derīgi, un noteikšana veikta ar pietiekamu kvalitātes nodrošinājuma līmeni.

1.1.2. Dati par iedarbību uz cilvēku veselību un vides īpašības iegūti eksperimentos, kas nav veikti saskaņā ar GLP vai attiecīgām testēšanas metodēm

Datus uzskata par ekvivalentiem ar datiem, kas iegūti, izmantojot attiecīgās testēšanas metodes, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

(1) piemērotība klasifikācijas, marķēšanas un riska novērtēšanas vajadzībām;

(2) pietiekami un droši ir ņemti vērā galvenie parametri, ko paredzēts noteikt ar attiecīgajām testēšanas metodēm;

(3) kaitīgās iedarbības ilgums ir aptuveni vienāds vai lielāks nekā attiecīgajās testēšanas metodēs, ja iedarbības ilgums ir svarīgs parametrs; un

(4) iesniegtie noteikšanas rezultāti ir pietiekami dokumentēti un ticami.

1.1.3. Vēsturiskie dati par iedarbību uz cilvēku

Izmantojami vēsturiskie dati, piemēram, epidemioloģisko pētījumu dati par iedarbībai pakļautajām populācijām, dati par netīšu iedarbību un iedarbību darba vietās, bioloģiskā monitoringa rezultāti, klīniskie pētījumi un pētījumi ar brīvprātīgo iesaistīšanu, kas veikti saskaņā ar starptautiski atzītām ētikas normām. Tas, cik piemēroti ir dati, analizējot konkrētu ietekmi uz cilvēku veselību, ir atkarīgs arī no analīzes veida un tajā nosakāmajiem parametriem, kā arī no atbildes reakcijas stipruma un specifiskuma, un attiecīgi — no iedarbības prognozējamības. Datu piemērotību novērtē pēc šādiem kritērijiem:

(1) pareiza kaitīgajai iedarbībai pakļauto un kontroles grupu atlase un raksturojums;

(2) pareizs kaitīgās iedarbības raksturojums;

(3) pietiekami ilgs saslimstības novērojumu laiks;

(4) iedarbības novērošanas metodes piemērotība;

(5) pareizi novērtēta un vērā ņemta sistemātiskā kļūda un neskaidrie faktori; un

(6) pamatotu secinājumu izdarīšanai pietiekams datu statistiskās ticamības līmenis.

Visos gadījumos iesniedz atbilstošu un ticamu dokumentāciju.

1.2. Apliecinājumu pietiekamība

Pietiekamas var būt liecības no vairākiem neatkarīgiem informācijas avotiem, lai izdarītu pieņēmumu/secinājumu par vielas konkrētās bīstamās īpašības esamību vai neesamību, taču attiecīgā atzinuma pamatošanai informācija no viena atsevišķa avota ir uzskatāma par nepietiekamu. Lai izdarītu secinājumu par vielas konkrētās bīstamās īpašības esamību vai neesamību, pietiekamas liecības var būt iegūtas ar kādām jaunām testēšanas metodēm, kuras vēl nav iekļautas piemērotajās metodēs, vai ar starptautisku testēšanas metodi, kuru Komisija atzīst par ekvivalentu.

Ja ir pieejamas pietiekamas liecības par vielas konkrētās bīstamās īpašības esamību vai neesamību:

- neveic papildu testēšanu ar dzīvniekiem mugurkaulniekiem,

- drīkst neveikt papildu testēšanu, kurai neizmanto dzīvniekus mugurkaulniekus.

Visos gadījumos iesniedz atbilstošu un ticamu dokumentāciju.

1.3. Struktūras-aktivitātes saistības kvalitatīvie vai kvantitatīvie novērtējumi ((Q)SAR )

Rezultāti, kas iegūti, izmantojot piemērotus struktūras-aktivitātes saistības kvalitatīvos vai kvantitatīvos modeļus ( (Q)SAR ), var norādīt uz konkrētās bīstamās īpašības esamību vai neesamību. (Q)SAR rezultātus var izmantot testēšanas vietā, ja ievēroti šādi nosacījumi:

- rezultāti ir iegūti ar (Q)SAR modeli, kas atzīts par zinātniski pamatotu,

- viela ir konkrētā (Q)SAR modeļa pielietojamības jomā,

- rezultāti ir klasifikācijas, marķējuma noteikšanas un risku novērtēšanas vajadzībām atbilstoši, un

- iesniegta pietiekama un ticama izmantotās metodes dokumentācija.

1.4. In vitro metodes

Rezultāti, ko iegūst ar piemērotām in vitro metodēm, var liecināt par īpašas bīstamas īpašības esamību, vai tie var būt svarīgi iedarbības mehānisma izpratnei, kas var būt novērtēšanai svarīgs. Šajā kontekstā piemērotība nozīmē, ka metode ir pietiekami labi izstrādāta, un tā atbilst starptautiski pieņemtiem kritērijiem.

Šāds apstiprinājums var nebūt vajadzīgs, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

(1) rezultātus iegūst ar in vitro metodi, kuras zinātniskā pamatotība ir noteikta validācijā, kas veikta, ievērojot starptautiski atzītus validācijas principus;

(2) rezultāti ir klasifikācijas, marķējuma noteikšanas un risku novērtēšanas vajadzībām atbilstoši; un

(3) iesniegta pietiekama un ticama izmantotās metodes dokumentācija.

1.5. Vielu grupēšana un līdzība

Vielas, kuru fizikāli ķīmiskās, toksikoloģiskās un ekotoksikoloģiskās īpašības varētu būt vai ir līdzīgas tāpēc, ka tām ir līdzīga struktūra, var uzskatīt par vielu grupu jeb kategoriju. Lai varētu izmantot grupēšanas principu, fizikāli ķīmiskajām īpašībām, ietekmei uz cilvēka veselību un vidi vai pārvērtībām vidē jābūt prognozējamām, no attiecīgajiem datiem par grupas references vielu vai vielām (pēc līdzības) interpolējot uz citām šīs grupas vielām. Tādējādi nav vajadzīgs katru vielu testēt līdz visiem beigu punktiem. Līdzības pamatā var būt:

(1) tā pati funkcionālā grupa;

(2) kopīgi prekursori un/vai iespējami kopēji fizikālos un bioloģiskos procesos notiekošas noārdīšanās produkti, no kuriem rodas struktūras ziņā līdzīgas ķīmiskas vielas; vai

(3) visai attiecīgajai vielu kategorijai stabils īpašību mainības modelis.

Ja izmanto grupēšanas principu, pēc tā jānosaka vielas klasifikācija un marķējums.

Visos gadījumos rezultātiem:

- jābūt klasifikācijas, marķējuma noteikšanas un risku novērtēšanas vajadzībām atbilstošiem,

- pareizi un droši jāraksturo galvenie parametri, kas nosakāmi ar attiecīgo testēšanas metodi,

- jāatbilst kaitīgās iedarbības ilgumam, kas ir salīdzināms vai lielāks par attiecīgajā testēšanas metodē izmantoto iedarbības ilgumu, ja tas ir svarīgs parametrs, un

- iesniegta pietiekama un ticama izmantotās metodes dokumentācija.

2. TESTĒŠANA NAV TEHNISKI IESPĒJAMA

Testēšanu līdz kādam noteiktam beigu punktam var neveikt, ja testēšana nav tehniski iespējama konkrētās vielas īpašību dēļ: piemēram, nevar testēt ļoti viegli gaistošas, reaģētspējīgas vai nestabilas vielas, vai gadījumos, kad vielas sajaukšana ar ūdeni ir ugunsnedroša vai sprādzienbīstama, vai arī gadījumos, kad tas ir nepieciešams, var nebūt vielas radioaktīvās iezīmēšanas iespēju. Noteikti jāievēro norādījumi attiecīgajās testēšanas metodēs, jo īpaši norādījumi par konkrētās metodes izmantošanas tehniskajiem ierobežojumiem.

3. PRODUKTA KAITĪGĀS IEDARBĪBAS TESTĒŠANA

3.1. Testēšanu saskaņā ar II un III pielikuma 6. un 7. punktu var neveikt, pamatojoties uz apsvērumiem attiecībā uz kaitīgo iedarbību.

3.2. Visos gadījumos iesniedz pietiekamu pamatojumu un dokumentāciju. Pamatojumam izmanto kaitīgās iedarbības novērtējumu saskaņā ar īpašiem tehniskiem norādījumiem ( Technical Notes for Guidance ).

V PIELIKUMSBIOCĪDO PRODUKTU VEIDI UN TO APRAKSTI SASKAŅĀ AR 2. PANTA 1. PUNKTU

No šiem produktu veidiem izslēdz produktus, uz kuriem attiecas 2. panta 2. punktā norādītās direktīvas šajās direktīvās noteiktajiem mērķiem.

1. PAMATGRUPA. Dezinfekcijas līdzekļi un vispārīga lietojuma biocīdi produkti

No šiem produktu veidiem izslēdz mazgāšanas un tīrīšanas līdzekļus, kas nav paredzēti biocīdai iedarbībai, ieskaitot mazgāšanas šķidrumus, pulverus un līdzīgus produktus.

1. produktu veids. Cilvēka higiēnai paredzētie biocīdie produkti

Šīs grupas produkti ir biocīdie produkti, kurus izmanto cilvēka higiēnas vajadzībām.

2. produktu veids. Privātajā jomā un sabiedrības veselības sektorā lietojamie dezinfekcijas līdzekļi un citi biocīdie produkti

Produkti, kurus izmanto gaisa, virsmu, materiālu, iekārtu un mēbeļu dezinfekcijai, ko neizmanto tiešā saskarē ar pārtikas produktiem vai dzīvnieku barību privātā, sabiedriskā un ražošanas sektorā, ieskaitot slimnīcas, kā arī par algicīdiem izmantotie produkti.

Lietojumu jomas, inter alia , ir peldbaseiniem, akvārijiem, peldūdeņiem u.c. ūdeņiem; gaisa kondicionēšanas sistēmām; veselības aprūpes u.c. iestāžu sienām un grīdām; tualetēm ar ķīmisko sterilizāciju, notekūdeņiem, ārstniecības iestāžu atkritumiem, augsnei vai citiem substrātiem (rotaļu laukumos).

3. produktu veids. Veterinārās higiēnas biocīdie produkti

Šīs grupas produkti ir biocīdie produkti, kurus izmanto veterinārās higiēnas vajadzībām, ieskaitot produktus, ko izmanto dzīvnieku izmitināšanas, turēšanas vai transportēšanas vietās.

4. produktu veids. Pārtikas un dzīvnieku barības jomā lietojamie dezinfekcijas līdzekļi

Produkti, kurus izmanto iekārtu, konteineru, trauku un galda piederumu, virsmu vai cauruļvadu sistēmu dezinfekcijai, ko izmanto pārtikas produktu, dzīvnieku barības un dzērienu (ieskaitot dzeramo ūdeni) ražošanas, transportēšanas, glabāšanas un lietošanas vietās.

5. produktu veids. Dzeramā ūdens dezinfekcijas līdzekļi

Produkti, kurus izmanto (cilvēkiem un dzīvniekiem) dzerama ūdens dezinfekcijai.

2. PAMATGRUPA. Konservanti

6. produktu veids. Tarā izmantojamie konservanti

Produkti, kurus izmanto rūpniecības preču, izņemot pārtikas produktus un dzīvnieku barību, saglabāšanai konteineros, lai novērstu mikroorganismu izraisītu bojāšanos un nodrošinātu derīgumu līdz glabāšanas laika beigām.

7. produktu veids. Plēves konservanti

Produkti, kurus izmanto plēves vai pārklājuma aizsardzībai, lai novērstu to mikrobu izraisītu bojāšanos un saglabātu virsmas sākotnējās īpašības tādiem materiāliem vai objektiem kā krāsas, plastmasas, hermētiķi, adhezīvi sienām, saistvielas, papīrs, mākslas darbi.

8. produktu veids. Koksnes konservanti

Produkti, kurus izmanto koksnes vai koksnes izstrādājumu aizsardzībai, arī kokapstrādes posmā, lai apkarotu organismus, kas bojā vai noārda koksni.

Šim produktu veidam pieskaitāmi gan profilaksei, gan bojātas koksnes atveseļošanai paredzētie produkti.

9. produktu veids. Šķiedrmateriālu, ādas, gumijas un polimēru materiālu konservanti

Produkti, kurus izmanto tādu šķiedrmateriālu vai polimēru materiālu kā ādas, gumijas, papīra izstrādājumu, tekstilproduktu un gumijas aizsardzībai, novēršot mikroorganismu izraisītu bojāšanos.

10. produktu veids. Mūru konservanti

Produkti, kurus izmanto mūru vai citu būvkonstrukciju materiālu, izņemot koka konstrukcijas, aizsardzībai un restaurācijai, lai novērstu mikroorganismu un aļģu agresīvu iedarbību uz tām.

11. produktu veids. Konservanti dzesēšanas un tehnoloģiskajām sistēmām ar šķidrumu

Produkti, kurus lieto par dzesēšanas un tehnoloģiskajās sistēmās izmantojamā ūdens vai citu šķidrumu konservantiem, lai novērstu tādu kaitīgu organismu savairošanos kā mikrobi, aļģes un gliemji.

Šajā produktu veidā neiekļauj dzeramā ūdens saglabāšanai paredzētos produktus.

12. produktu veids. Slimicīdi

Produkti, kurus izmanto, lai novērstu vai samazinātu gļotu augšanu uz tādiem ražošanā izmantojamajiem materiāliem, iekārtām un konstrukcijām kā piemēram, uz celulozes un papīrmasas, porainā smilts slāņa naftas ieguvē.

13. produktu veids. Metālapstrādes šķidrumu konservanti

Produkti, kurus izmanto par metālapstrādes šķidrumu konservantiem, lai novērstu to bojāšanos, kuru izraisa mikroorganismi.

3. PAMATGRUPA. Kaitēkļu apkarošanas līdzekļi

14. produktu veids. Rodenticīdi

Produkti, kurus izmanto peļu, žurku vai citu grauzēju apkarošanai.

15. produktu veids. Avicīdi

Produkti, kurus izmanto putnu apkarošanai.

16. produktu veids. Moluskocīdi

Produkti, kurus izmanto pret gliemjiem.

17. produktu veids. Piscicīdi

Produkti, kurus izmanto pret zivīm; šiem produktiem nepieder līdzekļi zivju slimību ārstēšanai.

18. produktu veids. Insekticīdi, akaricīdi un līdzekļi citu posmkāju apkarošanai

Produkti, kurus izmanto posmkāju (piemēram, kukaiņu, zirnekļveidīgo un vēžveidīgo) apkarošanai.

19. produktu veids. Repelenti un atraktanti

Produkti, kurus izmanto pret kaitīgiem organismiem (bezmugurkaulniekiem, piemēram, blusām, vai mugurkaulniekiem, piemēram, putniem) lai tos atvairītu vai pievilinātu, arī produkti, kurus tieši vai netieši izmanto cilvēka vai veterinārās higiēnas vajadzībām.

4. PAMATGRUPA. Citi biocīdi produkti

20. produktu veids. -

21. produktu veids. Pretapauguma līdzekļi

Produkti, kurus izmanto, lai novērstu kuģu, akvakultūras iekārtu u.c. zemūdens būvju apaugumu veidojošo organismu (mikroorganismu un augu vai dzīvnieku sugu augstāko formu) augšanu un koloniju veidošanos.

22. produktu veids. Šķidrumi balzamēšanai un taksidermijai

Produkti, kurus izmanto cilvēku un dzīvnieku līķu vai to daļu dezinfekcijai un konservēšanai.

23. produktu veids. Līdzekļi citu mugurkaulnieku apkarošanai

Produkti, kurus izmanto plēsīgu lauksaimniecībai kaitīgu dzīvnieku apkarošanai.

VI PIELIKUMSBIOCĪDO PRODUKTU DOKUMENTĀCIJAS NOVĒRTĒŠANAS VIENOTIE PRINCIPI

DEFINĪCIJAS

(a) Bīstamības identifikācija

Biocīdā produkta īpašību dēļ radītās iespējamās kaitīgās iedarbības veidu identifikācija.

(b) Atbildes reakcija (iedarbība) atkarībā no devas (koncentrācijas)

Biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošās vielas, kas rada bažas, iedarbības biežums vai izplatība un seku smagums atkarībā no devas vai kaitīgās iedarbības līmeņa.

(c) Kaitīgās iedarbības novērtējums

Dati par biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošās vielas, kas rada bažas, emisijām, izplatīšanās veidiem un ātrumu, tās pārvērtībām vai noārdīšanos, lai noteiktu koncentrācijas/devas, kuru kaitīgajai iedarbībai tiek vai var tikt pakļautas noteiktas populācijas, dzīvnieki vai vides segmenti.

(d) Risku raksturojums

Biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošās vielas, kas rada bažas, faktiskās vai sagaidāmās kaitīgās iedarbības varbūtīgā biežuma, izplatības un seku smaguma novērtējums noteiktām populācijām, dzīvniekiem vai vides segmentiem. Tas var ietvert "riska aprēķinu", t.i., šādas varbūtības kvantitatīvu noteikšanu.

(e) Vide

Ūdens vide, tostarp sedimenti, gaisa un sauszemes vide, faunas un floras savvaļas sugas, to mijiedarbība, tās citu veidu saistība ar dzīviem organismiem.

IEVADS

1. Šajā pielikumā noteikti principi, lai nodrošinātu, ka attiecīgos gadījumos kompetentās iestādes, Aģentūras vai Komisijas veiktie novērtējumi un pieņemtie lēmumi par biocīdu produktu atļaušanu, kas ir ķīmisku preparātu veidā, saskaņā ar 16. panta 1. punkta b) apakšpunktu nodrošina augstu harmonizētu cilvēka, dzīvnieku un vides aizsardzības līmeni.

2. Lai nodrošinātu harmonizētu augstu cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmeni, jāidentificē visi ar biocīdā produkta lietošanu saistītie riski. Šim nolūkam jāveic risku novērtējums, lai novērtētu, vai ir pieņemami riski, kas saistīti ar paredzētajiem biocīdā produkta lietojumiem to pareizas izmantošanas laikā. To dara, veicot risku novērtējumu atsevišķi katram biocīdā produkta komponentam.

3. Noteikti jāveic biocīdā produkta aktīvās vielas vai tā sastāvā esošo vielu riska novērtējums. Tas jau ir ticis izdarīts aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā. Šajā risku novērtējumā ietilpst bīstamības identifikācija, un attiecīgi atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā no devas (koncentrācijas), kaitīgās iedarbības novērtējums un risku raksturojums. Ja nav iespējams riskus novērtēt kvantitatīvi, tad izdara to kvalitatīvu novērtējumu.

4. Bez tam iepriekš aprakstītajā veidā veic risku novērtējumu par visām biocīdā produkta sastāvā esošajām citām vielām, kas rada bažas, ja tās saistītas ar tā paredzēto lietojumu.

5. Riska novērtējumam ir vajadzīgi attiecīgi dati. Šie dati ir noteikti II, III un IV pielikumā, un produktu veidu lielās dažādības dēļ par konkrētajiem produkta veidiem un ar tiem saistītajiem riskiem ir atšķirīgi. Vajadzīgie dati ir atbilstošā riska novērtējumam nepieciešamais minimums. Lai novērstu datu iesniegšanas dublēšanos, kompetentajām iestādēm vai Aģentūrai pienācīgi jāņem vērā 6. un 19. pantā noteiktās prasības. Minimālais datu kopums par visu biocīdo produktu veidu aktīvajām vielām ir noteikts Regulas (EK) Nr. 1907/2006 VI pielikumā; šie dati jau ir iesniegti un novērtēti kā riska novērtējuma daļa aktīvās vielas iekļaušanai šīs regulas I pielikumā. Dati var būt vajadzīgi arī par biocīdajā produktā esošo vielu, kas rada bažas.

6. Riska novērtējuma rezultātus par aktīvo vielu un par biocīdajā produktā esošo vielu, kas rada bažas, apkopo paša biocīdā produkta vispārējā novērtējumā.

7. Veicot novērtējumus un pieņemot lēmumus par biocīdā produkta atļauju, kompetentās iestādes vai Aģentūra:

(a) ņem vērā citu atbilstošu tehnisko vai zinātnisko informāciju, kas tiem ir pieejama par biocīdā produkta īpašībām, tā komponentiem, metabolītiem vai atliekām;

(b) ja vajadzīgs, novērtē pieteikuma iesniedzēja datu nesniegšanas pamatojumu.

8. Novērtējot dokumentāciju, jāņem vērā, ka daudziem biocīdajiem produktiem ir tikai nelielas sastāva atšķirības. Šādos gadījumos jāievēro princips par pamatsastāviem.

9. Ir zināms, ka noteiktu biocīdo produktu radītais risks neliels, tāpēc šiem biocīdajiem produktiem, ja tie atbilst šajā pielikumā noteiktajām prasībām, nosaka vienkāršoto procedūru, kas noteikta šīs regulas 16. panta 3. punktā.

10. Pēc šiem vienotajiem principiem kompetentās iestādes vai Komisija pieņem lēmumu par biocīdā produkta atļaušanu vai neatļaušanu, attiecīgajā atļaujā var paredzēt lietošanas ierobežojumus vai citus nosacījumus. Noteiktos gadījumos kompetentās iestādes, pirms pieņem lēmumu par atļauju, var pieprasīt sniegt papildu datus.

11. Novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas procesā pieteikuma iesniedzēji un kompetentās iestādes sadarbojas, lai ātri atrisinātu iespējamos jautājumus, kas saistīti ar datu sniegšanas prasībām, vai arī papildu pētījumu vajadzībasdentificēšanai sākuma posmā, mainītu biocīdā produkta paredzētos lietošanas noteikumus, vai pārveidotu tā īpašības vai sastāvu, lai nodrošinātu pilnīgu atbilstību 16. pantā un šajā pielikumā noteiktajām prasībām. Nesamazinot cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzības līmeni, nepieciešamajam administratīvajam slogam, jo īpaši maziem un vidējiem uzņēmumiem (MVU), jābūt iespējami nelielam.

12. Secinājumiem, ko kompetentās iestādes pieņem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas laikā, jābūt pamatotiem ar, vēlams, starptautiski atzītiem zinātniskiem principiem un ekspertu sagatavotiem atzinumiem.

NOVĒRTĒJUMS

Vispārīgi principi

13. Biocīdo produktu atļaujas pieteikumu pamatojumam iesniegto datu vispārējo zinātnisko vērtību pārbauda tos saņēmušās kompetentās iestādes. Pēc šo datu akceptēšanas kompetentās iestādes, pamatojoties uz biocīdā produkta paredzēto lietojumu, tos izmanto risku novērtēšanai.

14. Noteikti jāveic biocīdā produkta aktīvās vielas radīto risku novērtējums. Ja biocīdais produkts papildus satur vielas, kas rada bažas, tām visām veic risku novērtēšanu. Riska novērtējumā iekļauj paredzēto biocīdā produkta lietojumu normālos apstākļos, kā arī sliktāko scenāriju, notiekot negadījumam, tajā citu starpā iekļaujot ar paša biocīdā produkta vai ar to apstrādāto materiālu ražošanu un iznīcināšanu saistītos jautājumus.

15. Risku novērtējumā par visām biocīdajā produktā esošajām aktīvajām vielām un vielām, kas rada bažas, jāiekļauj to bīstamības identifikācija, un, ja iespējams, jānosaka nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmenis ( NOAEL ). Tā arī ietver, ja vajadzīgs, atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā no devas (koncentrācijas), kā arī kaitīgās iedarbības novērtējumu un riska raksturojumu.

16. Rezultātus, kas iegūti, nosakot nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmeņa koncentrācijas visām aktīvajām vielām un vielām, kas rada bažas, apkopo biocīdā produkta vispārējā riska novērtējumā. Ja kvantitatīvi dati nav pieejami, līdzīgā veidā apkopo kvalitatīvā novērtējuma rezultātus.

17. Riska novērtējumā nosaka:

(a) risku cilvēkiem un dzīvniekiem;

(b) risku videi;

(c) vajadzīgos cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzības pasākumus gan paredzētajam biocīdā produkta lietojumam laikā normālos apstākļos, gan reāli iespējamā situācijā, notiekot negadījumam ar sliktāko scenāriju.

18. Noteiktos gadījumos var pieņemt atzinumu, ka riska novērtējumam ir vajadzīgi papildu dati. Šādus papildu datus pieprasa tikai pietiekami pilnīgam riska novērtējumam nepieciešamajā minimālajā apjomā.

Iedarbība uz cilvēkiem

19. Riska novērtējumā ņem vērā šādu ar biocīdā produkta lietošanu saistāmu iespējamu kaitīgu iedarbību un tās apdraudētās populācijas.

20. Iepriekš minētās iedarbības veidi ir saistīti ar aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, īpašībām. Tie ir:

- akūta un hroniska toksicitāte,

- kairinājums,

- korozīva iedarbība,

- sensibilizācija,

- atkārtotas devas toksicitāte,

- mutagenitāte,

- kancerogenitāte,

- reprodukcijas toksicitāte,

- neirotoksicitāte,

- aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, citas īpašības,

- citi ar fizikāli ķīmiskām īpašībām saistīti iedarbības veidi.

21. Iepriekš minētās populācijas ir:

- profesionālie lietotāji,

- neprofesionālie lietotāji,

- cilvēki, kas netieši pakļauti kaitīgajai iedarbībai ar vides starpniecību.

22. Bīstamības identifikācijā jānorāda biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielu, kas rada bažas, īpašības un iespējamā kaitīgā iedarbība. Ja to dēļ biocīdo produktu klasificē saskaņā ar 58. pantā noteiktajām prasībām, ir vajadzīgs atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējums atkarībā no devas (koncentrācijas), kaitīgās iedarbības novērtējums un riska raksturojums.

23. Šādos gadījumos, ja ir veikta biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielu, kas rada bažas, testēšana bīstamības identificēšanai, kas izriet no tās iespējamās kaitīgās iedarbības, taču testēšanas rezultāti nedod iespēju to klasificēt, attiecīgā riska raksturojums nav vajadzīgs, ja nav pamata citām bažām, piemēram, par produkta kaitīgumu videi vai par tā atlieku kaitīgumu.

24. Novērtējot atbildes reakciju (iedarbību) atkarībā no devas (koncentrācijas) uz biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu vai vielu, kas rada bažas, kompetentās iestādes ievēro 25. līdz 28. punkta noteikumus.

25. Visām aktīvajām vielām vai vielām, kas rada bažas, jānovērtē atkārtotas devas toksicitāte un reproduktīvā toksicitāte atkarībā no devas, un, ja iespējams, jānosaka nenovērojamas kaitīgas iedarbības līmenis ( NOAEL ). Gadījumos, kad nav iespējams noteikt NOAEL , nosaka zemāko novērojamas kaitīgas iedarbības līmeni ( LOAEL ).

26. Pēc testēšanas rezultātiem, kas veikta saskaņā ar šīs regulas prasībām, parasti nav iespējams noteikt akūtas toksicitātes, korozīvas iedarbības un kairinājuma NOAEL vai LOAEL . Jānosaka akūtas toksicitātes LD50 (vidējā letālā deva, kas izraisa 50 % to saņēmušo nāvi) vai LC50 (vidējā letālā koncentrācija), vai pēc fiksēto devu metodes jānosaka diskriminējošā deva. Par pārējiem iedarbības veidiem ir pietiekami noteikt, vai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, ir īpašības, kas tos varētu izraisīt produkta lietošanas laikā.

27. Saistībā ar mutagenitāti un kancerogenitāti pietiek noteikt, vai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, piemīt spēja izraisīt šādu iedarbību biocīdā produkta lietošanas laikā. Tomēr, ja ir iespējams uzskatāmi parādīt, ka aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, kas ir identificēta kā kancerogēns, nav genotoksiska, ir lietderīgi noteikt 25. punktā aprakstīto NOAEL vai LOAEL .

28. Attiecībā uz ādas un elpceļu sensibilizāciju, ja nav vienprātības par iespēju identificēt devu/koncentrāciju, zem kuras kaitīgā iedarbība ir maz iespējama objektiem, kuriem jau ir izveidojusies sensibilitāte pret attiecīgo vielu, pietiek novērtēt, vai aktīvajai vielai vai vielai, kas rada bažas, piemīt spēja izraisīt šādu iedarbību biocīdā produkta lietošanas laikā.

29. Ja ir pieejami toksicitātes dati, kas iegūti, novērojot kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem, piemēram, informācija, kas iegūta no ražotājiem, toksikoloģijas centriem vai epidemioloģiskiem apsekojumiem, šos datus īpaši ņem vērā, veicot riska novērtēšanu.

30. Kaitīgās iedarbības novērtējumu veic par katru cilvēku populāciju (profesionālie lietotāji, neprofesionāli lietotāji un cilvēki, kas pakļauti kaitīgajai iedarbībai netieši ar vides starpniecību), attiecībā uz kuru tiek novērota biocīdā produkta kaitīgā iedarbība vai tā ir sagaidāma. Novērtējuma mērķis ir kvantitatīvi vai kvalitatīvi novērtēt katras tās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, devu/koncentrāciju, kuras kaitīgajai iedarbībai populācija ir pakļauta vai var tikt pakļauta biocīdā produkta lietošanas laikā.

31. Kaitīgās iedarbības novērtējuma pamatā ir tehniskajā dokumentācijā norādītā informācija, kas sniegta saskaņā ar 6. un 19. pantu, un cita pieejamā un vajadzīgā informācija. Vajadzības gadījumā īpaši ņem vērā šādu informāciju:

- pienācīgi noteikti kaitīgās iedarbības dati,

- forma, kādā produktu laiž tirgū,

- biocīdā produkta veids,

- lietošanas paņēmiens un deva,

- produkta fizikāli ķīmiskās īpašības,

- kaitīgās iedarbības iespējamie ceļi un absorbcijas spēja,

- kaitīgās iedarbības biežums un ilgums,

- ja šāda informācija ir pieejama, konkrēto kaitīgajai iedarbībai pakļauto populāciju veids un lielums.

32. Ja ir pieejami pienācīgi noteikti reprezentatīvi kaitīgās iedarbības dati, veicot kaitīgās ietekmes novērtējumu, tiem pievērš īpašu uzmanību. Ja kaitīgās iedarbības līmeņa noteikšanai tiek lietotas aprēķinu metodes, izmanto piemērotus aprēķinu modeļus.

Šiem modeļiem:

- iespējami labi novērtē attiecīgos procesus, ņemot vērā ticamus parametrus un pieņēmumus,

- veic analīzi, ņemot vērā iespējamos nenoteiktības elementus,

- jābūt validētiem ar mērījumiem apstākļos, kas atbilst modeļa lietojumiem,

- jāatbilst nosacījumiem tā lietošanas jomā.

Ņem vērā arī attiecīgos monitoringa datus par vielām, kurām ir līdzīgi lietošanas paņēmieni un kaitīgās iedarbības veidi vai līdzīgas īpašības.

33. Ja kādai no 20. punktā minētajiem iedarbības veidiem noteikts NOAEL vai LOAEL , riska raksturojumā NOAEL vai LOAEL salīdzina ar tās devas/koncentrācijas novērtējumu, kuras kaitīgajai iedarbībai tiks pakļauta populācija. Ja NOAEL vai LOAEL nav iespējams noteikt, veic kvalitatīvu salīdzinājumu.

Iedarbība uz dzīvniekiem

34. Izmantojot tos pašus attiecīgos principus, kas raksturoti iedaļā par iedarbību uz cilvēkiem, kompetentās iestādes analizē riskus, ko biocīdā produkta lietošana rada dzīvniekiem.

Iedarbība uz vidi

35. Riska novērtējumā ņem vērā kaitīgo iedarbību, ko pēc biocīdā produkta lietošanas novēro kādā no vides segmentiem, proti, gaisa, augsnes un ūdens vidē (tostarp sedimentos), un biotās.

36. Identificējot bīstamību, uzmanību pievērš biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu vai vielu, kas rada bažas, īpašībām un to iespējamajai kaitīgajai iedarbībai. Ja tās dēļ biocīdos produktu klasificē saskaņā ar šajā regulā paredzētajām prasībām, veic atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā devas (koncentrācijas), kaitīgās iedarbības novērtējumu un riska raksturojumu.

37. Ja ir veikta attiecīgās bīstamības identificēšanai piemērota testēšana, nosakot iespējamo iedarbību, ko varētu radīt biocīdajā produktā esošā aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, tomēr tās rezultāti nedod iespējas noteikt biocīdā produkta klasifikāciju, un, ja nepastāv citi pamatoti iemesli bažām, riska novērtējums šim iedarbības veidam nav jāveic. Šādu iemeslu pamatā var būt biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, īpašības, jo īpaši:

- pazīmes, kas liecina par bioakumulēšanās spēju,

- noturības raksturojums,

- ekotoksicitātes testēšanā noteiktās toksicitātes/laika līknes raksturs,

- pazīmes, kas liecina par citu kaitīgo iedarbību, pamatojoties uz toksicitātes pētījumiem (piemēram, viela klasificēta par mutagēnu),

- dati par struktūras ziņā līdzīgām vielām,

- iedarbība uz endokrīno sistēmu.

38. Atbildes reakcijas (iedarbības) novērtējumu atkarībā devas (koncentrācijas) veic paredzamās koncentrācijas noteikšanai, zem kuras nav sagaidāma kaitīgā iedarbība uz vides segmentu, par kuru ir bažas. Šo novērtējumu veic par biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu vai vielu, kas rada bažas. Šī koncentrācija ir paredzamā nenovērojamas iedarbības koncentrācija ( PNEC ). Tomēr gadījumos, kad PNEC nav iespējams noteikt, atbildes reakcija (iedarbība) atkarībā no devas (koncentrācijas) jānovērtē kvalitatīvi.

39. PNEC nosaka, izmantojot datus par iedarbību uz organismiem un ekotoksicitātes pētījumu datus, kas iesniegti saskaņā ar 6. un 18. pantā paredzētajām prasībām. PNEC aprēķina pēc vērtībām, kas iegūtas testos ar organismiem, izmantojot attiecīgu novērtējuma koeficientu, piemēram, LD50 (vidējā letālā deva), LC50 (vidējā letālā koncentrācijā), EC50 (vidējā efektīvā koncentrācija), IC50 (koncentrācija, kas izraisa attiecīgā parametra, piemēram, augšanas, inhibīciju par 50 %), NOEL(C) (nenovērojamas kaitīgās iedarbības līmenis (koncentrācija)), vai LOEL(C) (zemākais novērojamas iedarbības līmenis (koncentrācija)).

40. Ar novērtējuma koeficientu izsaka nenoteiktības pakāpi uz reālo vidi ekstrapolējot testēšanas rezultātus, kas iegūti par ierobežotu skaitu sugu. Tāpēc parasti jo vairāk ir datu un ilgāks ir testēšanas laiks, jo mazāka ir nenoteiktība un novērtējuma koeficienta vērtība.

Specifikācijas attiecībā uz novērtējuma koeficientiem tiks izstrādātas tehniskajos norādījumos, kuru pamatā šajā gadījumā būs Regulas (EK) Nr. 1907/2006 I pielikuma 3.3.1. punktā sniegtās norādes.

41. Katram vides segmentam veic kaitīgās iedarbības novērtējumu, lai prognozētu katras biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, iespējamo koncentrāciju attiecīgajā vides segmentā. Šī koncentrācija ir paredzamā koncentrācija vidē ( PEC ). Tomēr gadījumos, kad PEC nav iespējams noteikt, jāveic kaitīgās iedarbības kvalitatīvs novērtējums.

42. PEC vai vajadzības gadījumā kaitīgās iedarbības kvalitatīvs novērtējums jāveic tikai par tiem vides segmentiem, kurus apdraud vai ir pamats prognozēt, ka tos varētu apdraudēt ar biocīdajiem produktiem apstrādātā materiāla emisijas, izplūdes, novadīšana vai izplatīšanās, tostarp jebkāds cits nozīmīgs tā radītais piesārņojums.

43. PEC vai kaitīgās iedarbības kvalitatīvo novērtējumu veic, jo īpaši un vajadzības gadījumā jāņem vērā šāda informācija:

- pienācīgi noteikti dati par kaitīgo iedarbību,

- forma, kādā produktu laiž tirgū,

- biocīdā produkta veids,

- lietošanas paņēmiens un deva,

- fizikāli ķīmiskās īpašības,

- sadalīšanās/pārveidošanās produkti,

- iespējamie ceļi uz vides segmentiem, adsorbcijas/desorbcijas un noārdīšanās spēja,

- kaitīgās iedarbības biežums un ilgums.

44. Ja ir pieejami pienācīgi noteikti un reprezentatīvi dati par kaitīgo iedarbību, tos īpaši ņem vērā veicot kaitīgās iedarbības novērtējumu. Ja kaitīgās iedarbības līmeni nosaka pēc aprēķina metodes, izmanto atbilstošus aprēķinu modeļus. Šo modeļu īpašības minētas 32. punktā. Vajadzības gadījumā, katru gadījumu izskatot atsevišķi, jāņem vērā arī attiecīgie monitoringa dati par vielām ar līdzīgiem lietojumiem un kaitīgās iedarbības veidiem vai līdzīgām īpašībām.

45. Konkrēta vides segmentu riska raksturojumam, ja iespējams, nosaka PEC un PNEC tā, lai varētu aprēķināt PEC/PNEC attiecību.

46. Ja nav iespējams noteikt PEC/PNEC attiecību, riska raksturojumā iekļauj kvalitatīvu novērtējumu iespējamībai, ka kaitīgā iedarbība notiek esošajos kaitīgās iedarbības apstākļos vai ka tā ir sagaidāma.

Nepieņemama iedarbība

47. Datus iesniedz kompetentajām iestādēm, kas tos novērtē, lai noteiktu, vai biocīdā produkta iedarbība nerada nevajadzīgas ciešanas mērķa mugurkaulniekiem. Novērtē arī iedarbības mehānismu un novēroto iedarbību uz mērķa mugurkaulnieku izturēšanos un stāvokli; ja paredzētais iedarbības mērķis ir mērķa mugurkaulnieku nonāvēšana, novērtē laiku, kurā iestājas mērķa mugurkaulnieku nāve un tās iestāšanās apstākļi.

48. Kompetentās iestādes vajadzības gadījumā novērtē mērķorganisma rezistences izveidošanās iespēju pret biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu.

49. Ja pazīmes liecina, ka varētu rasties cita nepieņemama iedarbība, kompetentās iestādes novērtē šādas iedarbības rašanās iespējas. Piemērs šādai nepieņemamai iedarbībai ir nepieņemama reakcija ar koka konstrukcijās izmantotajiem stiprinājumiem un armatūru pēc apstrādes ar koksnes konservantu.

Iedarbīgums

50. Iesniedz un novērtē datus, kas apliecina biocīdā produkta paziņotās efektivitātes pamatotību. Pieteikuma iesniedzēja nosūtītajos vai kompetento iestāžu vai Aģentūras rīcībā esošajos datos jābūt uzskatāmi parādītam, ka biocīdais produkts iedarbojas uz mērķa organismiem, lietojot to pareizi un saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.

51. Testēšana jāveic saskaņā ar Kopienas pamatnostādnēm, ja tās ir pieejamas un piemērojamas. Vajadzības gadījumā var izmantot citas metodes, kuras ir uzskaitītas turpmāk. Ja pastāv pieņemami vajadzīgie dati šajā jomā, tos ir iespējams izmantot.

- ISO , CEN vai cita starptautiskā standarta metode,

- valsts standarta metode,

- (kompetento iestāžu vai Aģentūras akceptēta) nozares standarta metode,

- (kompetento iestāžu vai Aģentūras akceptēta) atsevišķa ražotāja standarta metode,

- (kompetento iestāžu vai Aģentūras akceptēti) biocīdā produkta faktiskās izstrādes dati.

Kopsavilkums

52. Katrā jomā, kurā veikts riska novērtējums, t.i., iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi, kompetentās iestādes par aktīvo vielu un rezultātus par vielu, kas rada bažas, to rezultātus apkopo vispārēja biocīdā produkta novērtējuma veidā. Tajā jāņem vērā biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas (vielu) un vielu, kas rada bažas, iespējamā sinerģiskā iedarbība.

53. Apkopo datus arī par biocīdo produktu kaitīgo iedarbību, kas satur vairākas aktīvās vielas, lai noteiktu attiecīgā biocīdā produkta vispārējo iedarbību.

LĒMUMA PIEŅEMŠANA

Vispārīgi principi

54. Ņemot vērā 90. punktu, kompetentās iestādes vai Komisija pieņem lēmumu par biocīdā produkta lietošanas atļaujas piešķiršanu pēc tam, kad ir izvērtēti riski, ko rada katra biocīdajā produktā esošā aktīvā viela un tā sastāvā esošā viela, kas rada bažas. Riska novērtējumā iekļauj biocīdā produkta lietojumu normālos apstākļos, kā arī reāli iespējamu sliktāko scenāriju, notiekot negadījumam, tajā citu starpā iekļaujot attiecīgos jautājumus, kas saistīti ar paša biocīdā produkta vai ar to apstrādāto materiālu iznīcināšanu.

55. Pieņemot lēmumu par atļaujas piešķiršanu, kompetentās iestādes vai Komisija izdara vienu no šādiem secinājumiem par katru biocīdā produkta veidu un tā lietojuma jomu, par kuru tika iesniegts pieteikums:

(1) biocīdo produktu nevar atļaut;

(2) biocīdo produktu var atļaut, ievērojot īpašus nosacījumus/ierobežojumus;

(3) lēmuma pieņemšanai ir nepieciešams vairāk datu.

56. Ja kompetentās iestādes vai Komisija secina, ka lēmuma pieņemšanai vajadzīga papildu informācija vai vairāk datu, šādas informācijas vai datu sniegšanas nepieciešamība ir jā pamato. Vajadzīgie dati ir atbilstošā riska novērtējumam nepieciešamais minimums.

57. Kompetentās iestādes vai Komisija piešķir atļauju tikai par tiem biocīdajiem produktiem, kuri, lietojot tos saskaņā ar atļaujā paredzētajiem nosacījumiem, nerada nepieņemamu risku cilvēkiem, dzīvniekiem vai videi, ir efektīvi un satur aktīvās vielas, kuras Kopienas mērogā ir atļauts lietot šādos biocīdos produktos.

58. Kompetentās iestādes vai Komisija, piešķirot atļauju, vajadzības gadījumā paredz nosacījumus vai ierobežojumus. To būtība un stingrība tiek noteikta, pamatojoties uz sagaidāmo ieguvumu veidu un apjomu, kā arī riskiem, ko varētu radīt biocīdā produkta lietošana, un atbilstoši šiem ieguvumiem un riskiem.

59. Pieņemot lēmumu, kompetentajām iestādēm vai Komisijai jāņem vērā šādi aspekti:

- riska novērtējuma rezultāti, jo īpaši kaitīgās iedarbības un efektivitātes saistība,

- ietekmes veids un smagums,

- piemērojamā riska pārvaldība,

- biocīdā produkta lietošanas joma,

- biocīda produkta efektivitāte,

- biocīdā produkta fizikālās īpašības,

- biocīdā produkta lietošanas priekšrocības.

60. Kompetentās iestādes vai Komisija, pieņemot lēmumu par biocīdā produkta atļaujas piešķiršanu, ņem vērā nenoteiktību, ko rada novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas procesā izmantoto datu mainība.

61. Kompetentās iestādes vai Komisija nosaka, ka biocīdie produkti jālieto pareizi. Pareizs lietojums ietver efektīvās devas lietošanu un biocīdo produktu lietošanas iespējamu samazināšanu.

Iedarbība uz cilvēkiem

62. Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja riska novērtējumā ir apstiprināts, ka sagaidāmajā lietojumā, tostarp pēc reāli iespējama sliktākā scenārija, produkts rada nepieņemamu risku cilvēkiem.

63. Kompetentās iestādes vai Komisija, pieņemot lēmumu par biocīdā produkta atļauju, ņem vērā iespējamo ietekmi uz visām cilvēku populācijām, proti, profesionālajiem lietotājiem, neprofesionālajiem lietotājiem un cilvēkiem, kuri ir tieši vai netieši pakļauti kaitīgajai iedarbībai ar vides starpniecību.

64. Kompetentās iestādes vai Komisija pārbauda kaitīgās iedarbības un efektivitātes saistību, ko ņem vērā lēmuma pieņemšanas procesā. Pārbaudot šo saistību, jāapsver virkne faktoru, un viens no svarīgākajiem ir vielas kaitīgās iedarbības veids. Šī iedarbība ietver aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas, akūtu toksicitāti, kairinājumu izraisošu un korozīvu iedarbību, sensibilizāciju, atkārtotas devas toksicitāti, mutagenitāti, kancerogenitāti, neirotoksicitāti, reproduktīvo toksicitāti, kā arī fizikāli ķīmiskās vai citas bīstamību radošas īpašības.

65. Pieņemot lēmumu par atļaujas piešķiršanu, kompetentās iestādes vai Komisija, ja iespējams, salīdzina iegūtos rezultātus ar datiem, kas iegūti iepriekšējos riska novērtējumos par identisku vai līdzīgu kaitīgo iedarbību, un pieņem lēmumu par piemērotu drošības rezervi ( margin of safety, MOS ).

66. Piemērots MOS parasti ir 100, bet tāds var būt arī MOS , kas ir lielāks vai mazāks par šo, cita starpā atkarībā no kritiskās toksikoloģiskās iedarbības.

67. Kompetentās iestādes vai Komisija par atļaujas piešķiršanas nosacījumu attiecīgos gadījumos nosaka prasību izmantot individuālās aizsardzības līdzekļus, piemēram, respiratorus, gāzmaskas, kombinezonus, cimdus un aizsargbrilles, lai samazinātu kaitīgo iedarbību uz profesionālajiem operatoriem. Šādiem līdzekļiem jābūt vienmēr viegli pieejamiem.

68. Produkta atļauju nepiešķir, ja neprofesionālajiem lietotājiem vienīgā iespējamā metode kaitīgās iedarbības mazināšanai ir individuālās aizsardzības līdzekļu izmantošana.

69. Ja kaitīgās iedarbības saistību ar efektivitāti nav iespējams samazināt līdz pieņemamam līmenim, biocīdā produkta atļauju kompetentās iestādes vai Komisija nevar piešķirt.

Iedarbība uz dzīvniekiem

70. Kompetentās iestādes vai Komisija neatļauj biocīdo produktu, ja riska novērtējumā ir apstiprināts, ka, lietojot to pareizi, biocīdais produkts rada nepieļaujamu risku attiecībā uz nemērķa dzīvniekiem.

71. Izmantojot attiecīgos kritērijus, kas raksturoti iedaļā par iedarbību uz cilvēkiem, pieņemot lēmumu par atļaujas piešķiršanu, kompetentās iestādes vai Komisija ņem vērā riskus, ko biocīdā produkta lietošana var radīt dzīvniekiem.

Iedarbība uz vidi

72. Kompetentās iestādes vai Komisija neatļauj biocīdo produktu, ja riska novērtējumā ir apstiprināts, ka aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, vai noārdīšanās vai reakcijas produkts rada nepieļaujamu jebkuram no vides segmentiem — ūdens videi (tostarp sedimentiem), augsnē un gaisā. Novērtējumā iekļauj riskus attiecībā uz nemērķa organismiem šajos segmentos.

Apsverot to, vai pastāv nepieļaujams risks, kompetentās iestādes vai Komisija, sagatavojot galīgo lēmumu saskaņā ar 90. punktu, ņem vērā 75. līdz 85. punktā minētos kritērijus.

73. Lēmuma pieņemšanā tiek izmantota PEC/PNEC attiecība vai, ja tā nav pieejama, kvalitatīvs novērtējums. Koncentrācijas noteikšanā un novērtēšanā izmantoto datu mainības dēļ pienācīgu uzmanību pievērš šīs attiecības pareizībai.

PEC noteikšanā jāizmanto piemērotākais modelis, ņemot vērā biocīdā produkta pārvērtības un īpašības vidē.

74. Ja konkrētajam vides segmentam PEC/PNEC attiecība ir vienāda vai mazāka par 1, riska raksturojumā papildinformācija un/vai testēšana nav vajadzīga.

Ja PEC/PNEC attiecība ir lielāka par 1, kompetentās iestādes vai Komisija, pamatojoties uz šīs attiecības lielumu un citiem būtiskiem faktoriem, pieņem lēmumu par to, vai bažu gadījumos ir nepieciešama papildu informāciju un/vai testēšana, riska mazināšanas pasākumi, vai arī atļauju par produktu nedrīkst piešķirt. Attiecīgie faktori, kas jāņem vērā, ir minēti 37. punktā.

Ūdens

75. Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai arī attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu sagaidāmajai koncentrācijai ūdenī (vai sedimentos) ir nepieļaujama iedarbība uz nemērķa sugām, kas dzīvo saldūdens, jūras vai estuāra vidē, ja nav zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos reālajos lietošanas apstākļos nav šādas nepieļaujamas iedarbības.

76. Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu sagaidāmā koncentrācija gruntsūdeņos pārsniedz zemāko no šādām koncentrācijām:

- maksimāli pieļaujamo koncentrāciju, kas noteikta Direktīvā 80/778/EEK par dzeramā ūdens kvalitāti[60], vai

- maksimālo koncentrāciju, kas noteikta, ievērojot procedūru aktīvās vielas iekļaušanai šīs regulas I pielikumā, pamatojoties uz piemērotiem datiem, jo īpaši toksikoloģiskajiem datiem,

ja nav zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos lietošanas apstākļos zemākā koncentrācija netiek pārsniegta.

77. Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja aktīvās vielas vai citas vielas, kas rada bažas, vai attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakciju produktu virszemes ūdeņos vai to sedimentos sagaidāmā koncentrācija pēc biocīdā produkta lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem:

- (ja virszemes ūdeņus, kas atrodas teritorijā, kurā plānots lietot produktu, vai kas izplūst no šīs teritorijas, ir paredzēts izmantot dzeramā ūdens ieguvei) pārsniedz vērtības, kas noteiktas:

- Direktīvā 75/440/EEK par dzeramā ūdens ieguvei paredzētā virszemes ūdens kvalitāti dalībvalstīs[61] ,

- Direktīvā 80/778/EEK, vai

- tās ietekme uz nemērķa sugām tiek uzskatīta par nepieļaujamu,

ja zinātniski nav pierādīts, ka attiecīgajos lietošanas apstākļos šī koncentrācija netiek pārsniegta.

78. Ierosinātajiem biocīdā produkta lietošanas noteikumiem, tostarp produkta lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūrām, jābūt tādām, kas samazina iespējamību nejauši piesārņot ūdeni vai ūdens nogulsnes.

Augsne

79. Ja iespējama nepieļaujama augsnes kontaminācija, kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja tajā esošā aktīvā viela vai viela, kas rada bažas, pēc biocīdā produkta lietošanas:

- lauka izmēģinājumos saglabājas augsnē ilgāk nekā vienu gadu, vai

- laboratorijas izmēģinājumos veido neekstrahējamas atliekas tādos daudzumos, kas pēc 100 dienām pārsniedz 70 % no sākotnējās devas, ar mineralizācijas ātrumu, kas 100 dienās ir mazāks par 5 %,

- rada nepieļaujamas sekas vai iedarbību uz nemērķa organismiem,

ja nav zinātniski pierādīts, ka reālos lietošanas apstākļos nenotiek nepieļaujama akumulācija augsnē.

Gaiss

80. Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja ir iespējams, ka tā lietošanai varētu būt nepieļaujama ietekme uz gaisa vidi, ja zinātniski nav pierādīts, ka reālos lietošanas apstākļos nepieļaujamas ietekmes nav.

Ietekme uz nemērķa organismiem

81. Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja iespējams, ka biocīdais produkts varētu kaitīgi iedarboties uz nemērķa organismiem, gadījumos, kad aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas:

- PEC/PNEC ir lielāka par 1, ja riska novērtējumā nav noteikti konstatēts, ka reālajos lietošanas apstākļos pēc biocīdā produkta lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem nepieļaujamas iedarbības nav, vai

- nemērķa mugurkaulnieku taukaudu biokoncentrācijas faktors ( BCF ) ir lielāks par 1, ja riska novērtējumā nav noteikti konstatēts, ka reālajos lietošanas apstākļos pēc biocīdā produkta lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem tiešas vai netiešas nepieļaujamas iedarbības nav.

82. Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja iespējams, ka biocīdais produkts varētu kaitīgi iedarboties uz ūdens, tostarp jūras un estuāra organismiem, ja attiecībā uz biocīdajā produktā esošās aktīvās vielas vai vielas, kas rada bažas::

- PEC/PNEC ir lielāka par 1, ja riska novērtējumā nav noteikti konstatēts, ka reālajos lietošanas apstākļos pēc biocīda produkta lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem netiek apdraudēta ūdens, tostarp jūras un estuāru organismu dzīvotspēja, vai

- biokoncentrācijas faktors ( BCF ) ir lielāks par 1000 vielām, kuras ir bioloģiski viegli noārdāmas, vai lielāks par 100 vielām, kuras nav bioloģiski viegli noārdāmas, ja riska novērtējumā nav noteikti konstatēts, ka reālajos lietošanas apstākļos pēc biocīdā produkta lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem nav tiešas vai netiešas ietekmes uz kaitīgajai iedarbībai pakļauto organismu, tostarp jūras un estuāra organismu, dzīvotspēju.

83. Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir biocīdā produkta atļauju, ja pastāv pamatoti sagaidāma iespēja, ka biocīdais produkts varētu kaitīgi iedarboties uz notekūdeņu attīrīšanas iekārtu mikroorganismiem, ja attiecībā uz aktīvo vielu, bažas izraisošo vielu, attiecīgo metabolītu, noārdīšanās vai reakcijas produktu PEC/PNEC attiecība ir lielāka par 1, ja vien nav skaidri parādīts, ka netiek konstatēta tieši vai netieši izraisīta nepieņemama ietekme uz šādu mikroorganismu dzīvotspēju.

Nepieņemama iedarbība

84. Ja iespējama rezistences izveidošanās pret biocīdajā produktā esošo aktīvo vielu, kompetentās iestādes vai Komisija veic pasākumus, lai samazinātu šīs rezistences sekas. Šie pasākumi var būt atļaujas nosacījumu izmaiņas vai pat atteikums piešķirt atļauju.

85. Atļauju par biocīdo produktu, kuru paredzēts lietot mugurkaulnieku apkarošanai, nepiešķir, ja:

- nāve neiestājas vienlaicīgi ar samaņas zudumu, vai

- nāve neiestājas uzreiz, vai

- dzīvībai svarīgo funkciju darbība nesamazinās pakāpeniski bez acīmredzamām ciešanu pazīmēm.

Attiecībā uz repelentiem paredzētā iedarbība jāpanāk, mērķa mugurkaulniekiem neradot nevajadzīgas ciešanas un sāpes.

Efektivitāte

86. Kompetentās iestādes vai Komisija nepiešķir atļauju par biocīdo produktu, kas ir nepietiekami iedarbīgs, ja to lieto saskaņā ar nosacījumiem, kas norādīti paredzētajā marķējumā vai saskaņā ar citiem atļaujā paredzētajiem nosacījumiem.

87. Aizsardzības, apkarošanas vai citas plānotās iedarbības līmenim, stabilitātei un ilgumam jābūt vismaz līdzīgiem ar attiecīgajiem references produktiem, ja šādi produkti ir, vai citiem šādiem līdzekļiem. Ja references produktu nav, biocīdajam produktam jābūt ar noteiktu aizsardzības vai apkarošanas spējai jomās, kurās to paredzēts lietot. Secinājumiem par biocīdā produkta efektivitāti, izņemot gadījumus, kad to paredzēts lietot īpašos apstākļos, jābūt derīgiem attiecībā uz visiem paredzētajiem lietojumiem visā dalībvalsts vai attiecīgos gadījumos Kopienas teritorijā. Kompetentās iestādes novērtē izmēģinājumos atbildes reakcijas noteikšanai atkarībā no devas iegūtos datus (kurā ir kontroles variants bez produkta lietošanas), kas iegūti ar devām, kuras ir zemākas par lietošanai ieteicamajām devām, lai novērtētu, vai ieteicamā deva ir vēlamās iedarbības panākšanai nepieciešamā minimālā deva.

Kopsavilkums

88. Katrā jomā, kurā tika veikts riska novērtējums, t.i., ietekme uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi, kompetentās iestādes vai Komisija apkopo secinājumus, kas izdarīti par aktīvo vielu un vielām, kas rada bažas, lai izdarītu vispārēju secinājumu par biocīdo produktu. Jāsagatavo arī kopsavilkums par efektivitātes novērtējumu un par nepieļaujamu iedarbību.

Rezultāts ir:

- kopsavilkums par biocīdā produkta iedarbību uz cilvēkiem,

- kopsavilkums par biocīdā produkta iedarbību uz dzīvniekiem,

- kopsavilkums par biocīdā produkta iedarbību uz vidi,

- kopsavilkums par efektivitātes novērtējumu,

- kopsavilkums par nepieļaujamu iedarbību.

VISPĀRĪGS SECINĀJUMU KOPSAVILKUMS

89. Kompetentās iestādes vai Komisija apkopo atsevišķi izdarītos secinājumus par biocīdā produkta ietekmi uz cilvēkiem, dzīvniekiem un vidi, lai izdarītu vispārīgu secinājumu par biocīdā produkta vispārējo iedarbību.

90. Kompetentās iestādes vai Komisija, pieņemot lēmumu par biocīdā produkta atļauju, pienācīgi ņem vērā biocīdā produkta nepieļaujamo iedarbību, efektivitāti un biocīdā produkta lietošanas ieguvumus.

91. Kompetentās iestādes vai Komisija pieņem galīgo lēmumu, vai par biocīdo produktu var piešķirt atļauju, un vai šī atļauja jāpiešķir ar šajā pielikumā un šajā regulā paredzētajiem ierobežojumiem vai nosacījumiem.

1. PAPILDINĀJUMS ATBILSTĪBAS TABULA

Šī regula | Direktīva 98/8/EK |

1. pants | 1. panta 1. punkts |

2. pants 2. panta 1. punkts 2. panta 2. punkts 2. panta 3. punkts 2. panta 4. punkts 2. panta 5. punkts 2. panta 6. punkts | 1. panta 2. punkts 1. panta 2. punkts 1. panta 3. punkts 1. panta 4. punkts |

3. pants 3. panta 1. punkts 3. panta 2. punkts | 2. panta 1. punkts 2. panta 2. punkts |

4. pants 4. panta 1. punkts 4. panta 2. punkts 4. panta 3. punkts 4. panta 4. punkts | 10. panta 1. punkts 10. panta 3. punkts 10. panta 2. punkts 10. panta 2. punkts |

5. pants |

6. pants 6. panta 1. punkts 6.panta 2. punkts 6.panta 3. punkts | 11. panta 1. punkta a) apakšpunkts 11. panta 1. punkta a) apakšpunkta i) un ii) daļa |

7. pants 7. panta 1. punkts 7. panta 2. punkts 7. panta 3. punkts 7. panta 4. punkts 7. panta 5. punkts 7. panta 6. punkts | 11. panta 1. punkta a) apakšpunkts |

8. pants 8. panta 1. punkts 8. panta 2. punkts 8. panta 3. punkts 8. panta 4. punkts 8. panta 5. punkts 8. panta 6. punkts | 11. panta 2. punkta pirmā daļa 11. panta 2. punkta otrā daļa 10. panta 1. punkta pirmā daļa 11. panta 4. punkts 11. panta 3. punkts |

9. pants 9. panta 1. punkts 9. panta 2. punkts 9. panta 3. punkts 9. panta 4. punkts 9. panta 5. punkts |

10. pants 10. panta 1. punkts 10. panta 2. punkts | 10. panta 4. punkts |

11. pants 11. panta 1. punkts 11. panta 2. punkts 11. panta 3. punkts 11. panta 4. punkts 11. panta 5. punkts 11. panta 6. punkts |

12. pants 12. panta 1. punkts 12. panta 2. punkts 12. panta 3. punkts 12. panta 4. punkts 12. panta 5. punkts 12. panta 6. punkts 12. panta 7. punkts |

13. pants 13. panta 1. punkts 13. panta 2. punkts 13. panta 3. punkts | 10. panta 4. punkts |

14. pants |

15. pants 15. panta 1. punkts 15. panta 2. punkts 15. panta 3. punkts 15. panta 4. punkts 15. panta 5. punkts | 3. panta 1. punkts 8. panta 1. punkts 3. panta 4. punkts 3. panta 6. punkts 3. panta 7. punkts |

16. pants 16. panta 1. punkts 16. panta 2. punkts 16. panta 3. punkts 16. panta 4. punkts 16. panta 5. punkts 16. panta 6. punkts | 5. panta 1. punkts 5. panta 1. punkta b) apakšpunkts 5. panta 2. punkts 2. panta 1. punkta j) apakšpunkts |

17. pants 17. panta 1. punkts 17. panta 2. punkts 17. panta 3. punkts 17. panta 4. punkts | 2. panta 1. punkta b) apakšpunkts |

18. pants 18. panta 1. punkts 18. panta 2. punkts 18. panta 3. punkts 18. panta 4. punkts 18. panta 5. punkts | 8. panta 2. punkts 8. panta 12. punkts 33. pants |

19. pants 19. panta 1. punkts 19. panta 2. punkts |

20. pants 20. panta 1. punkts 20. panta 2. punkts 20. panta 3. punkts | 5. panta 3. punkts |

21. pants 21. panta 1. punkts 21. panta 2. punkts 21. panta 3. punkts 21. panta 4. punkts 21. panta 5. punkts 21. panta 6. punkts | 10. panta 5. punkta i) daļa 10. panta 5. punkta iii) daļa |

22. pants 22. panta 1. punkts 22. panta 2. punkts 22. panta 3. punkts |

23. pants 23. panta 1. punkts 23. panta 2. punkts 23. panta 3. punkts 23. panta 4. punkts 23. panta 5. punkts 23. panta 6. punkts | 3. panta 3. punkta i) daļa |

24. pants 24. panta 1. punkts 24. panta 2. punkts 24. panta 3. punkts 24. panta 4. punkts 24. panta 5. punkts 24. panta 6. punkts 24. panta 7. punkts 24. panta 8. punkts 24. panta 9. punkts | 3. panta 6. punkts 3. panta 6. punkts |

25. pants 25. panta 1. punkts 25. panta 2. punkts 25. panta 3. punkts 25. panta 4. punkts 25. panta 5. punkts 25. panta 6. punkts | 4. panta 1. punkts 4. panta 1.punkts 4. panta 1. punkts |

26. pants 26. panta 1. punkts 26. panta 2. punkts 26. panta 3. punkts 26. panta 4. punkts |

27. pants 27. panta 1. punkts 27. panta 2. punkts | 4. panta 4. punkts 4. panta 5. punkts |

28. pants 28. panta 1. punkts 28. panta 2. punkts 28. panta 3. punkts 28. panta 4. punkts 28. panta 5. punkts 28. panta 6. punkts 28. panta 7. punkts 28. panta 8. punkts 28. panta 9. punkts 28. panta 10. punkts |

29. pants 29. panta 1. punkts 29. panta 2. punkts | 4. panta 2. punkts |

30. pants 30. panta 1. punkts 30. panta 2. punkts |

31. pants | 4. panta 6. punkts |

32. pants |

33. pants 33. panta 1. punkts 33. panta 2. punkts |

34. pants 34. panta 1. punkts 34. panta 2. punkts 34. panta 3. punkts 34. panta 4. punkts 34. panta 5. punkts |

35. pants 35. panta 1. punkts 35. panta 2. punkts 35. panta 3. punkts 35. panta 4. punkts 35. panta 5. punkts 35. panta 6. punkts |

36. pants 36. panta 1. punkts 36. panta 2. punkts 36. panta 3. punkts 36. panta 4. punkts 36. panta 5. punkts 36. panta 6. punkts 36. panta 7. punkts 36. panta 8. punkts |

37. pants 37. panta 1. punkts 37. panta 2. punkts 37. panta 3. punkts 37. panta 4. punkts 37. panta 5. punkts 37. panta 6. punkts |

38. pants 38. panta 1. punkts 38. panta 2. punkts 38. panta 3. punkts | 14. panta 1. punkts 14. panta 2. punkts |

39. pants 39. panta 1. punkts 39. panta 2. punkts 39. panta 3. punkts 39. panta 4. punkts | 7. panta 1. punkts 7. panta 3. punkts |

40. pants | 7. panta 2. punkts |

41. pants | 7. panta 5. punkts |

42. pants |

43. pants |

44. pants 44. panta 1. punkts 44. panta 2. punkts 44. panta 3. punkts 44. panta 4. punkts 44. panta 5. punkts 44. panta 6. punkts 44. panta 7. punkts 44. panta 8. punkts 44. panta 9. punkts |

45. pants 45. panta 1. punkts 45. panta 2. punkts 45. panta 3. punkts | 15. panta 1. punkts 15. panta 2. punkts |

46. pants 46. panta 1. punkts 46. panta 2. punkts 46. panta 3. punkts 46. panta 4. punkts | 17. panta 1. punkts 17. panta 2. punkts 17. panta 3. punkts 17. panta 5. punkts |

47. pants 47. panta 1. punkts 47. panta 2. punkts |

48. pants 48. panta 1. punkts 48. panta 2. punkts 48. panta 3. punkts 48. panta 4. punkts 48. panta 5. punkts | 12. panta 1. punkts 12. panta 3. punkts |

49. pants 49. panta 1. punkts 49. panta 2. punkts 49. panta 3. punkts 49. panta 4. punkts | 12. panta 1. punkta c) apakšpunkta ii) daļa un 1. punkta b) apakšpunkts un 1. punkta d) apakšpunkta ii) daļa 12. panta 2. punkta c) apakšpunkta i) un ii) daļa |

50. pants 50. panta 1. punkts 50. panta 2. punkts |

51. pants 51. panta 1. punkts 51. panta 2. punkts |

52. pants 52. panta 1. punkts 52. panta 2. punkts 52. panta 3. punkts 52. panta 4. punkts 52. panta 5. punkts | 13. panta 2. punkts |

53. pants 53. panta 1. punkts 53. panta 2. punkts | 13. panta 1. punkts |

54. pants 54. panta 1. punkts 54. panta 2. punkts 54. panta 3. punkts 54. panta 4. punkts | 24. pants 24. pants |

55. pants 55. panta 1. punkts 55. panta 2. punkts 55. panta 3. punkts 55. panta 4. punkts | 19. panta 1. punkts 19. panta 2. punkts |

56. pants 56. panta 1. punkts 56. panta 2. punkts 56. panta 3. punkts |

57. pants 57. panta 1. punkts 57. panta 2. punkts |

58. pants 58. panta 1. punkts 58. panta 2. punkts 58. panta 3. punkts | 20. panta 1. un 2. punkts 20. panta 3. punkts 20. panta 6. punkts |

59. pants | 21. panta otrā daļa |

60. pants 60. panta 1. punkts 60. panta 2. punkts 60. panta 3. punkts 60. panta 4. punkts 60. panta 5. punkts |

61. pants 61. panta 1. punkts 61. panta 2. punkts |

62. pants 62. panta 1. punkts 62. panta 2. punkts 62. panta 3. punkts | 22. panta 1. punkta pirmā un otrā daļa 22. panta 1. punkta trešā daļa 22. panta 2. punkts |

63. pants 63. panta 1. punkts 63. panta 2. punkts 63. panta 3. punkts | 23. panta pirmā daļa 23. panta otrā daļa |

64. pants |

65. pants 65. panta 1. punkts 65. panta 2. punkts |

66. pants 66. panta 1. punkts 66. panta 2. punkts 66. panta 3. punkts |

67. pants 67. panta 1. punkts 67. panta 2. punkts |

68. pants 68. panta 1. punkts 68. panta 2. punkts |

69. pants |

70. pants 70. panta 1. punkts 70. panta 2. punkts 70. panta 3. punkts 70. panta 4. punkts | 25. pants |

71. pants 71. panta 1. punkts 71. panta 2. punkts | 26. panta 1. un 2. punkts |

72. pants 72. panta 1. punkts 72. panta 2. punkts 72. panta 3. punkts 72. panta 4. punkts 72. panta 5. punkts | 28. panta 1. punkts 28. panta 3. punkts 28. panta 4. punkts |

73. pants | 29. un 30. pants |

74. pants |

75. pants |

76. pants | 32. pants |

77. pants 77. panta 1. punkts 77. panta 2. punkts 77. panta 3. punkts 77. panta 4. punkts | 16. panta 2. punkts 16. panta 1. punkts 16. panta 3. punkts |

78. pants 78. panta 1. punkts 78. panta 2. punkts |

79. pants |

80. pants 80. panta 1. punkts 80. panta 2. punkts |

81. pants |

82. pants 82. panta 1. punkts 82. panta 2. punkts |

83. pants |

84. pants |

85. pants |

I pielikums | I pielikums |

II pielikums | I A pielikums, III A pielikums un IV A pielikums |

III pielikums | II B pielikums, III B pielikums un IV B pielikums |

IV pielikums |

V pielikums | V pielikums |

VI pielikums | VI pielikums |

2. PAPILDINĀJUMS TIESĪBU AKTA FINANŠU PĀRSKATS

1. PRIEKŠLIKUMA NOSAUKUMS

Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai par biocīdo produktu laišanu tirgū un lietošanu.

2. ABM/ABB (BUDŽETA LĪDZEKĻU VADĪBA VAI SADALE PA DARBĪBAS JOMĀM)

Politikas joma: 07 Vide

Darbības kods 07 03: Kopienas vides politikas un tiesību aktu īstenošana

3. BUDŽETA POZĪCIJAS

3.1. Budžeta pozīcijas (darbības pozīcijas un atbilstīgā tehniskā un administratīvā atbalsta pozīcijas ( ex BA pozīcijas)), norādot nosaukumu

JAUNA BUDŽETA POZĪCIJA, KAS JĀIZVEIDO SADAĻĀ 07 VIDE — Ķimikāliju aģentūra — darbības ar biocīdajiem produktiem saistīto tiesību aktu jomā — Subsīdija saskaņā ar 1. un 2. sadaļu

JAUNA BUDŽETA POZĪCIJA, KAS JĀIZVEIDO SADAĻĀ 07 VIDE — Ķimikāliju aģentūra — darbības ar biocīdajiem produktiem saistīto tiesību aktu jomā — Subsīdija saskaņā ar 3. sadaļu

Jaunizveidojamās budžeta pozīcijas attieksies uz ECHA personāla un administratīvajiem izdevumiem (1. un 2. sadaļa) un ECHA darbības izdevumiem (3. sadaļa) par darbībām, kas jāveic biocīdo produktu jomā saskaņā ar šo regulu, kā daļa no ikgadējās subsīdijas, ko Eiropas Ķimikāliju aģentūrai ( ECHA ) piešķir no Kopienas budžeta (papildus apropriācijām saskaņā ar budžeta posteni 02 03 03 01 un 02 03 03 02 REACH regulā paredzēto darbību finansēšanai[62]).

3.2. Darbības un finansiālās ietekmes ilgums

Darbības ilgums ir neierobežots, jo priekšlikumā ir paredzēti noteikumi, kas piemērojami biocīdo produktu laišanai tirgū. Tomēr paredzams, ka finansiālā ietekme attieksies tikai uz Eiropas Ķimikāliju aģentūras ( ECHA ) atbalstīšanu, veicot papildu uzdevumus, kas saistīti ar biocīdajos produktos izmantoto aktīvo vielu un konkrētu biocīdo produktu novērtēšanu. ECHA no uzņēmumiem saņems īpašus maksājumus par dažām no šīm darbībām, kā arī gada maksājumu par produktiem, kuriem piešķirta Kopienas atļauja.

Paredzams, ka ECHA uzsāks šos uzdevumus no 2012. gada. Tā kā 2013. gads ir pašreizējās finanšu plānošanas perioda pēdējais gads, šajā finanšu pārskatā novērtējumi par saistību un maksājumu apropriācijām attiecas tikai uz 2012. un 2013. gada finanšu plānošanu.

Detalizēta ECHA budžeta analīze saistībā ar šiem papildu uzdevumiem ir sniegta 2012. un 2013. gada, kā arī nākamo 8 gadu (t.i. līdz 2021. gadam) finanšu pārskata pielikumos, lai atbilstu REACH pārskatītajam tiesību akta finanšu pārskatam (SEC(2006)924) pievienotajiem termiņiem.

3.3. Budžeta informācija

Budžeta pozīcija | Izdevumu veids | Jauns | EBTA iemaksas | Kandidātvalstu iemaksas | Finanšu plāna pozīcija |

JAUNA | Fakult. | Dif. | JĀ | JĀ | NĒ | Nr. 2 |

JAUNA | Fakult. | Dif. | JĀ | JĀ | NĒ | Nr. 2 |

4. RESURSU KOPSAVILKUMS

4.1. Finanšu resursi

4.1.1. Saistību apropriāciju (SA) un maksājumu apropriāciju (MA) kopsavilkums

miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)

Kopā – cilvēkresursi | - | - | - | - | - | - |

- 5. RAKSTUROJUMS UN MĒRĶI

5.1. Īstermiņa vai ilgtermiņa vajadzības

Pirms vielu atļauj izmantot biocīdā produktā, jānovērtē tas, vai tā rada nepieņemamu risku videi vai sabiedrības veselībai. Šo novērtējumu veic dalībvalstu kompetentās iestādes, kuru, pirms Komisijas lēmuma pieņemšanas Kopienas mērogā recenzē speciālisti.

Turklāt, lai uzlabotu biocīdo produktu atļaujas piešķiršanas procesu, kā arī lai veicinātu inovācijas un jaunu veselībai un videi nekaitīgāku produktu izstrādi, ir ierosināts, ka pēc pieteikuma iesniedzēja izvēles produktiem, kas satur jaunas aktīvās vielas vai kuru risks ir zems, tiks piešķirtas Kopienas līmeņa atļaujas. Citām biocīdo produktu kategorijām atļaujas turpinās piešķirt dalībvalstu līmenī.

Turklāt attiecībā uz biocīdajiem produktiem, kuriem atļaujas piešķir dalībvalstis, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru, atšķirības dalībvalstu atzinumos būs jārisina ar ad hoc konfliktu risināšanas procedūras palīdzību. Sagaidāms, ka lielākā daļa no šiem atšķirīgajiem viedokļiem būs zinātniska vai tehniska rakstura.

Visbeidzot, regulas īstenošanā būs jāsniedz patiess zinātniskais un tehniskais atbalsts.

5.2. Pievienotā vērtība, ko rada Kopienas iesaistīšanās, priekšlikuma saskanība ar citiem finanšu instrumentiem un iespējamā sinerģija

Komisijas Kopīgais pētniecības centrs (KPC) joprojām sniedz būtisku ieguldījumu esošo aktīvo vielu izskatīšanas programmā[65]. Tomēr, samazinot tās darbības ķīmisko vielu jomā (daudzas no šīm darbībām ir piešķirtas ECHA ), Komisijas KPC jau ir paziņojis, ka 2013. gada beigās tas pārtrauks savas darbības biocīdo produktu jomā un pievērsīsies citām prioritātēm.

Tā kā Komisijas dienestiem vairs nebūs ekspertīzes un resursu ar aktīvo vielu novērtēšanu un atļauju piešķiršanu biocīdajiem produktiem saistītu zinātniska un tehniska rakstura jautājumu risināšanai, par piemērotāko risinājumu uzskatāma neatkarīgas institūcijas konsultāciju un atbalsta pakalpojumu izmantošana.

Riska novērtēšanas uzticēšana neatkarīgai ārējai institūcijai ir arī saskaņā ar pieeju, kas pieņemta citās jomās, piemēram, attiecībā uz medikamentiem, augu aizsardzības līdzekļiem, pārtiku, kur pastāv skaidrs dalījums starp riska novērtēšanu (veic zinātniskās organizācijas) un riska pārvaldību (īsteno Komisija).

Izslēdzot iespēju par īpašas struktūras izveidi, kas atbild par aktīvo vielu un biocīdo produktu riska novērtēšanu, trīs esošās struktūras, kas tika apsvērtas kā iespējamās pretendentes zinātniskā un tehniskā atbalsta sniegšanai biocīdo produktu jomā, ir:

- Eiropas Zāļu aģentūra ( EMEA ), jo priekšlikums par atļaujas piešķiršanu konkrētiem biocīdajiem produktiem Kopienas līmenī ir balstīts uz noteikumiem un principiem, kurus kopš 1995. gada piemēro cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm,

- Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde ( EFSA ), jo Direktīva 98/8/EK bieži tiek minēta kā līdziniece Direktīvai 91/414/EEK, kas reglamentē augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un kurā EFSA ir oficiālā zinātniskā struktūra, kas atbild par atzinumu sagatavošanu Komisijai, un

- Eiropas Ķimikāliju aģentūra ( ECHA ).

Tomēr no pirmajiem diviem variantiem varētu būt sagaidāma ierobežota sinerģija. No otras puses, sagaidāms, ka ECHA izvēlēšanās radīs ievērojamu sinerģiju, pamatojoties uz šādiem apsvērumiem:

- pirmkārt un galvenokārt, novērtējot biocīdajos produktos izmantotās aktīvās vielas, tiek ņemtas vērā metodes un principi, kas attiecas arī uz ķīmiskajām vielām. Datu sniegšanas prasības ir līdzīgas un šo vielu riska novērtēšana, jo īpaši tad, ja tām ir konkrētas bīstamas īpašības, ir ECHA tiešā kompetencē,

- turklāt priekšlikumā ir iekļauti noteikumi par biocīdo produktu datu apmaiņu, kas šobrīd ir saskaņoti ar REACH noteikumiem un paredz datu obligātu apmaiņu par izmēģinājumiem ar mugurkaulniekiem. Tikai REACH un ECHA ir jau izveidojušas mehānismus un datubāzes, lai šādu datu apmaiņa būtu iespējama,

- visbeidzot, bet ne mazāk svarīgi ir tas, ka ražotājiem, pakārtotajiem lietotājiem un Komisijai jau ir virkne pienākumu saskaņā ar REACH . Jo īpaši Komisijas KPC glabātie dati par aktīvajām vielām, kas tiek novērtētas izskatīšanas programmā, būs pieejami ECHA saskaņā ar REACH regulas 16. pantu,

- vēl viens svarīgs izvēles elements ir tas, ka daudziem no ECHA zinātniskajiem darbiniekiem biocīdie produkti ir zināmi, jo tie ir iepriekš strādājuši Komisijas KPC, dalībvalstu kompetentajās iestādēs, kā arī nozares uzņēmumos.

Šo iemeslu dēļ tiek uzskatīts, ka salīdzinājumā ar citiem esošajiem risinājumu variantiem — jauna aģentūra, Komisijas KPC, EMEA vai EFSA — ECHA , kas ņemta vērā jau procesa sākumā, iespējamās sinerģijas ziņā ir efektīvākā.

Turklāt līdz ar pakāpenisku Komisijas KPC darba pārtraukšanu esošo aktīvo vielu izskatīšanas programmā, kas plānota 2013. gadā, ir paredzēts, ka ECHA uzņemsies šos pienākumus no 2014. gada.

Tāpēc tiesību akta priekšlikuma pamatā ir pieņēmums, ka virkne zinātniska un tehniska rakstura uzdevumu, kas saistīti ar biocīdajos produktos izmantoto aktīvo vielu un konkrētu biocīdo produktu novērtēšanu, tiks uzticēti ECHA .

Šā iemesla dēļ ir nepieciešami finansiāli resursi, lai nodrošinātu, ka ECHA ir piemērots darbinieku skaits un ka tā spēj organizēt tik daudz sanāksmju, cik nepieciešams, lai varētu sniegt savus atzinumus Komisijai.

5.3. Priekšlikuma mērķi, sagaidāmie rezultāti un atbilstīgie ABM rādītāji

Priekšlikuma mērķi ir nodrošināt augstu sabiedrības veselības un vides aizsardzības līmeni, kā arī biocīdo produktu iekšējā tirgus harmonizāciju, vienlaikus veicinot konkurētspēju un inovācijas.

Šo mērķu ir svarīgi pilnībā apzināt aktīvo vielu un biocīdo produktu bīstamību un riskus pirms šīs vielas vai produkti tiek laisti tirgū.

Šā priekšlikuma sekmīgai īstenošanai ir lietderīgi uzticēt darbu esošajai Eiropas Ķimikāliju aģentūrai, kura saņems un sniegs atzinumus par uzņēmumu nosūtītajiem datiem, piemēram, lai novērtētu aktīvās vielas un konkrētus biocīdos produktus, un būs kontaktpunkts zinātnisko ieteikumu un palīdzības sniegšanai Komisijai, dalībvalstu kompetentajām iestādēm, uzņēmumiem, īpaši MVU, un svarīgas informācijas sniegšanai sabiedrībai.

Biocīdo produktu iekšējā tirgus harmonizācija un konkurētspējas un inovāciju veicināšana tiks stiprināta, ieviešot saskanīgu pieeju attiecībā uz uzņēmumu iesniegto pieteikumu apstrādi, vienkāršojot produktu atļauju piešķiršanas procedūras, un veicinot jaunu sabiedrības veselībai un videi nekaitīgāku vielu un produktu izstrādi, lai Eiropa spētu labāk konkurēt ar tās starptautiskajiem sāncenšiem un panākt lielāku to vielu un produktu pieejamību, kuriem ir zemāks risks.

Identificētie mērķi un rādītāji ir šādi.

Mērķi | Politikas rādītāji |

Jaunu aktīvo vielu novērtēšana ar mērķi tās iekļaut regulas I pielikumā | Sniegto atzinumu skaits. Laiks no derīga pieteikuma saņemšanas līdz atzinuma sniegšanai Komisijai. |

I pielikumā iekļaušanas atjaunošana | Sniegto atzinumu skaits. Laiks no derīga pieteikuma saņemšanas līdz atzinuma sniegšanai Komisijai. |

Zema riska produktu atļaujas | Sniegto atzinumu skaits. Laiks no derīga pieteikuma saņemšanas līdz atzinuma sniegšanai Komisijai. |

Jaunu aktīvo vielu saturošu produktu atļaujas | Sniegto atzinumu skaits. Laiks no derīga pieteikuma saņemšanas līdz atzinuma sniegšanai Komisijai. |

Atzinums nesaskaņu gadījumā savstarpējās atzīšanas procedūru laikā | Sniegto atzinumu skaits. Laiks no Komisijas pieprasījuma saņemšanas līdz atzinuma sniegšanai Komisijai. |

Ar datu apmaiņu un konfidencialitāti saistīti uzdevumi | Datubāzē veikto meklējumu skaits. Nekonfidenciālu datu informācijas pieprasījumu skaits. |

Vispārīgu un konkrētu vadlīniju izstrāde | Izstrādāto vadlīniju skaits. |

Biocīdo produktu Kopienas reģistra uzturēšana | Datubāzē veikto meklējumu skaits. |

Esošo vielu izskatīšanas programmas pabeigšana | Sniegto atzinumu skaits. Laiks no kompetentās iestādes projekta ziņojuma saņemšanas līdz kompetentās iestādes ziņojuma pabeigšanai. |

5.4. Īstenošanas metode (orientējoši)

X Pārvalda centralizēti

X Pārvaldību īsteno tieši, to veic Komisija

X Pārvaldību īsteno netieši, atbildību deleģējot

♦ izpildaģentūrām

X Kopienu izveidotām iestādēm Finanšu regulas 185. panta nozīmē

♦ dalībvalstu publiskā sektora iestādēm vai tām struktūrām, kuras pilda publisko pasūtījumu

♦ Pārvalda dalīti vai decentralizēti

♦ kopā ar dalībvalstīm

♦ kopā ar trešām valstīm

♦ Pārvalda kopā ar starptautiskām organizācijām (precizēt)

Piezīmes:

Kopumā par ierosinātā tiesību akta īstenošanu un ieviešanu būs atbildīgi Komisijas dienesti. Tomēr zinātnisko un tehnisko atbalstu nodrošinās Eiropas°Ķimikāliju aģentūra. Konkrētāk, ECHA uzdevums būs sniegt atzinumus par biocīdajos produktos izmantoto aktīvo vielu riska līmeni, kā arī par konkrētu biocīdo produktu atļaujām. ECHA tikai sniegs atzinumus, pamatojoties uz kuriem Komisija pieņems lēmumu (komitoloģijas procedūra).

6. UZRAUDZĪBA UN NOVĒRTĒŠANA

6.1. Uzraudzības sistēma

Lai novērtētu īstenošanas gaitu un jaunās politikas ietekmi, tiks apkopoti un regulāri uzraudzīti 5.3. punktā minētie rādītāji. Lielākoties tas tiks veikts ik gadu ECHA parastās darbības ietvaros.

Turklāt dalībvalstis ik pēc trim gadiem Komisijai iesniedz ziņojumu par ieviešanas un kontroles pasākumiem un šo pasākumu rezultātiem. Komisija sagatavo arī ziņojumu par regulas īstenošanu un jo īpaši par Kopienas atļaujas piešķiršanas procedūras un savstarpējās atzīšanas procedūras darbību.

6.2. Novērtēšana

6.2.1. Ex ante novērtējums

Komisijas veiktajā ietekmes novērtējumā uzmanība ir pievērsta pieciem politikas jautājumiem, kuros nepieciešama rīcība — regulas darbības jomas paplašināšana, lai iekļautu ar biocīdiem produktiem apstrādātos izstrādājumus un materiālus; produkta atļauju piešķiršanas procedūru uzlabošana ar iespēju dažiem produktiem piešķirt atļauju Kopienas līmenī; apvienojumā ar REACH regulas principiem, obligātas datu apmaiņas noteikšana produkta atļaujas piešķiršanas un aktīvās vielas apstiprināšanas posmā; datu sniegšanas prasību precizēšana, apvienojot atbrīvošanu no datu sniegšanas prasībām ar esošās informācijas un jaunas pieejas izmantošanu zema riska biocīdajiem produktiem; maksu struktūras daļēja harmonizācija, kas rosina izstrādāt vairāk jaunu aktīvo vielu un paturēt sarakstā vairāk esošo aktīvo vielu.

6.2.2. Pasākumi, kas veikti pēc starpposma/ex post novērtējuma (līdzšinējās pieredzes mācības)

Priekšlikuma pamatā ir arī 2007. gadā veiktā pētījuma secinājumi ar mērķi analizēt pašreizējās direktīvas nepilnības. Šā pētījuma rezultāti (pieejami http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) tika iekļauti Komisijas ziņojumā par Direktīvas 98/8/EK īstenošanas ietekmi (pieejams http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm).

6.2.3. Turpmākās vērtēšanas noteikumi un periodiskums

Kā minēts 6.1. sadaļā, ECHA sagatavos vispārēju ziņojumu un nosūtīs to Komisijai. Šo ziņojumu Komisija izmantos, lai sagatavotu ziņojumu par regulas īstenošanu.

7. Krāpšanas apkarošanas pasākumi

Eiropas Ķimikāliju aģentūrai ir īpaši budžeta kontroles mehānismi un procedūras. To pamatā ir Regula (EK, Euratom ) Nr. 2343/2002.

ECHA valde, kurā ir dalībvalstu, Komisijas un Eiropas Parlamenta pārstāvji ( REACH regulas 79. panta 1. punkts), sagatavo ECHA ieņēmumu un izdevumu novērtējumu (96. panta 5. punkts) un pieņem galīgo budžetu (96. panta 9. punkts)). Ik gadu Revīzijas palātai tiek nosūtīti provizoriskie un galīgie pārskati (97. panta 4. un 7. punkts). Eiropas Parlaments apstiprina ECHA direktora budžeta izpildi (97. panta 10. punkts).

Lai apkarotu krāpšanu, korupciju un citas nelikumīgas darbības, ECHA bez ierobežojumiem tiek piemērota Regula (EK) Nr. 1073/1999 par izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai ( OLAF ), saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1907/2006 98. panta 1. punktu.

Saskaņā ar 98. panta 2. punktu ECHA ir jāievēro saistības, kas paredzētas 1999. gada 25. maija Iestāžu nolīgumā par iekšējo izmeklēšanu, ko veic Eiropas Birojs krāpšanas apkarošanai ( OLAF ).

8. ZIŅAS PAR RESURSIEM

8.1. Priekšlikuma mērķi un to sasniegšanas izmaksas

Saistību apropriācijas miljonos EUR (3 zīmes aiz komata)

Mērķi, darbības un rezultāti | Rezultāta veids | Vidējās izmaksas | 2012. gads | 2013. gads | 2014. gads | 2015. gads | 2016. gads | 2017. gads un turpmākie gadi | KOPĀ |

2012. gads | 2013. gads | 2014. gads | 2015. gads | 2016. gads | 2017. gads |

Ierēdņi vai pagaidu darbinieki[66] (XX 01 01) | A*/AD | - | - | - | - | - | - |

B*, C*/AST | - | - | - | - | - | - |

Personāls, ko finansē[67] atbilstoši XX 01 02. pantam | - | - | - | - | - | - |

Pārējais personāls, ko finansē[68] atbilstoši XX 01 04/05. pantam | - | - | - | - | - | - |

KOPĀ | - | - | - | - | - | - |

Papildu personāls nebūs vajadzīgs. Tomēr papildu resursi būs vajadzīgi, lai segtu dalību ECHA organizētajās sanāksmēs un lai organizētu vairāk Biocīdo produktu pastāvīgās komitejas sanāksmju (skatīt 8.2.6. punktu).

8.2.2. No darbības izrietošie uzdevumi

Nepiemēro.

8.2.3. Cilvēkresursu plānošana (štatā)

♦ Amata vietas, kas patlaban iedalītas programmas pārvaldības vajadzībām, jāaizstāj ar citām vai jāpagarina termiņš, uz kādu tās iedalītas

♦ Amata vietas iedalītas saskaņā ar gada stratēģiskās plānošanas (GSP) un provizoriskā budžeta projekta (PBP) procedūru gadam n

♦ Amata vietas jāpieprasa nākamajā GSP/PBP procedūras ciklā

♦ Amata vietas jāiedala, pārgrupējot resursus attiecīgajā dienestā (iekšējā pārgrupēšana)

♦ Amata vietas nepieciešamas gadā n, bet nav iedalītas saskaņā ar GSP/PBP procedūru attiecīgajam gadam

8.2.4. Citi pamatsummā ietvertie administratīvie izdevumi (XX 01 04/05 – administratīvās pārvaldes izdevumi)

miljonos EUR (3 decimālzīmes aiz komata)

Budžeta pozīcija (numurs un nosaukums) | 2012. gads | 2013. gads | 2014. gads | 2015. gads | 2016. gads | 2017. gads un turpmākie gadi | KOPĀ |

Cita veida tehniskais un administratīvais atbalsts | - | - | - | - | - | - | - |

- iekšējais (intra muros) | - | - | - | - | - | - | - |

- ārējais (extra muros) | - | - | - | - | - | - | - |

Tehniskais un administratīvais atbalsts (kopā) | - | - | - | - | - | - | - |

8.2.5. Cilvēkresursu izmaksas un saistītie izdevumi, kas nav ietverti pamatsummā

miljonos EUR (3 decimālzīmes aiz komata)

Cilvēkresursu veids | 2012. gads | 2013. gads | 2014. gads | 2015. gads | 2016. gads | 2017. gads un turpmākie gadi |

Ierēdņi un pagaidu darbinieki (XX 01 01) | - | - | - | - | - | - |

Personāls, ko finansē atbilstīgi XX 01 02. pantam (palīgpersonāls, valsts norīkotie eksperti, līgumpersonāls u.c.) (norādīt budžeta pozīciju) | - | - | - | - | - | - |

Kopā — cilvēkresursu izmaksas un saistītie izdevumi (NAV ietverti pamatsummā) | - | - | - | - | - | - |

8.2.6. Citi administratīvie izdevumi, kas nav ietverti pamatsummā miljonos EUR (3 zīmes aiz komata) |

2012. gads | 2013. gads | 2014. gads | 2015. gads | 2016. gads | 2017. gads un turpmākie gadi | KOPĀ |

07 01 02 11 01 – Komandējumi | 0,024 | 0,024 | 0,048 |

07 01 02 11 02 – Sanāksmes un konferences | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

07 01 02 11 03 – Komitejas | 0,180 | 0,180 | - | - | - | - | 0,360 |

07 01 02 11 04 – Pētījumi un konsultēšanās | - | 0 | - | - | - | - |

07 01 02 11 05 – Informācijas sistēmas | - | 0 | - | - | - | - |

2. Citi pārvaldības izdevumi (kopā) (XX 01 02 11) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

3. Citi administratīva rakstura izdevumi (precizēt, norādot budžeta pozīciju) | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

Kopā — administratīvie izdevumi, izņemot cilvēkresursu izmaksas un saistītos izdevumus (NAV ietverti pamatsummā) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

Aprēķins — citi administratīvie izdevumi, kas nav ietverti pamatsummā |

20 divu dienu komandējumi uz Aģentūru gadā līdz EUR 1200 par vienu komandējumu Biocīdo produktu pastāvīgā komiteja — 6 vienas dienas sanāksmes gadā līdz EUR 30 000 par vienu sanāksmi |

Cilvēkresursu un administratīvo resursu vajadzības sedz no līdzekļiem, kas vadošajam ģenerāldirektorātam piešķirti gada budžeta sadales procedūrā, ņemot vērā budžeta ierobežojumus.

I PIELIKUMS

Eiropas Ķimikāliju aģentūras budžeta projekts (euro)

Ar biocīdajiem produktiem saistītie uzdevumi

AD 13 | 187,472 |

AD 12 | 175,575 |

AD 5-11 | 114,264 |

AST 7-11 | 103,973 |

AST 1-6 | 112,189 |

Piemērotās vidējās izmaksas līgumdarbiniekiem pēc funkciju grupas gadā (avots ECHA )

Pakāpe | Alga |

FG IV | 72,139 |

FG III | 52,674 |

FG II | 39,836 |

FG I | 34,747 |

Lai aprēķinātu nepieciešamo darbinieku skaitu, tika pieņemts, ka gadā būs nepieciešami šādi resursi.

- Viens referents 10 produkta atļaujas pieteikumiem,

- viens referents 10 vielu novērtēšanas pieteikumiem,

- viens referents 30 pieteikumiem ieviest izmaiņas esošajās produkta atļaujās,

- viens referents 20 atzinumiem, kas pieprasīti nesaskaņu gadījumā savstarpējās atzīšanas procedūras laikā.

Ar ēkām, iekārtām un dažādām darbībām saistīto izdevumu aprēķināšana

Visi izdevumi par ēkām, mēbelēm, IT un citi administratīvie izdevumi tika aprēķināti, vajadzīgo darbinieku skaitu reizinot ar vidējiem izmaksu skaitļiem uz personu, pamatojoties uz pašreizējo Aģentūras budžetu.

Darbības izdevumi

Galvenie izmaksu faktori šajā jomā ir darbības izdevumi un visi izdevumi, kas saistīti ar Biocīdo produktu komiteju.

Nozīmīgākais izmaksu veicinātājs attiecībā uz vispārējām darbībām izmaksām ir izdevumi par Biocīdo produktu komiteju un maksājumi kompetentajām iestādēm, kas atbild par zinātnisko novērtēšanu.

Attiecībā uz Biocīdo produktu komiteju un tās ekspertu grupām, izmaksas ietver ceļa, viesnīcas izdevumu un dienas naudas atlīdzināšanu atbilstīgi pašreiz piemērojamajām Komisijas likmēm.

Turklāt ECHA izdevumu aprēķināšanas nolūkā tiek pieņemts, ka 60 % un 5 % maksājumu, kas samaksāti ECHA , tiks atmaksātas kompetentajām iestādēm un ziņotājam, kas atbild par zinātnisko novērtēšanu.

Šis ir tikai provizorisks pieņēmums un neskar ECHA lēmumu šajā jautājumā.

No maksājumiem paredzēto ieņēmumu aprēķināšana

Pieņem, ka ECHA būs ļoti vienkārša maksas struktūra attiecībā uz uzdevumiem, kas saistīti ar biocīdajiem produktiem.

Lai aprēķinātu no maksājumiem paredzētos ieņēmumus, tiek pieņemts, ka

- maksa par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā būs līdz EUR 400 000,

- maksa par I pielikumā iekļaušanas atjaunošanu būs līdz EUR 40 000, kad ir jāveic detalizēta novērtēšana, bet ir iespējams samazināt līdz EUR 10 000, ja detalizēta novērtēšana nav jāveic,

- maksa par produkta atļaujas piešķiršanu būs līdz EUR 100 000 par produktiem, kas satur jaunu aktīvo vielu, līdz EUR 80 000 par zema riska produktiem.

- gada maksa būs līdz EUR 20 000.

Minētās maksas tika aprēķinātas, balstoties uz dalībvalstu iekasēto maksu vidējo vērtību.

Tomēr, kā norādīts ietekmes novērtējumā, dalībvalstīs pastāv atšķirīgas maksājumu struktūras un apjoms.

Maksa, ko iekasē par aktīvo vielu novērtēšanu, ir no EUR 10 000 līdz EUR 356 000 par vienu vielu (1. attēls).

Maksa par biocīdā produkta atļaujas piešķiršanu ir no EUR 626 līdz EUR 85 500 par vienu biocīdo produktu (2. attēls).

[pic]

1. attēls. Dalībvalstu noteiktā maksa un maksas diapazons par aktīvās vielas novērtēšanu(maksa tūkst. euro — vertikālās līnijas norāda dalībvalstu noteiktās maksas diapazonu)

[pic]

2. attēls. Dalībvalstu noteiktā maksa un maksas diapazons par produkta atļauju(maksa tūkst. euro — vertikālās līnijas norāda dalībvalstu maksas diapazonu)

Tomēr šīs maksas būs jānosaka ar atsevišķu regulu par maksājumiem (Komisijas regulu). Šajā kontekstā būs jāizveido maksājumu struktūra, kas ļauj samazināt maksājumu apjomu MVU, kā tas ir paredzēts priekšlikumā.

Minētās maksājumu likmes un struktūra ir tikai provizorisks pieņēmums un neskar Komisijas lēmumu šajā jautājumā.

Attiecīgie ieņēmumi tika aprēķināti, pamatojoties uz noteiktu skaitu procedūru gadā:

- jaunu aktīvo vielu novērtēšana: 5/gadā,

- jaunu aktīvo vielu saturošu produktu atļauju piešķiršana: 4/gadā,

- zema riska biocīdo produktu atļauju piešķiršana: 20/gadā,

- Kopienas atļauju grozīšana: 0,5/gadā/atļauto produktu.

3. PIELIKUMS

Štata plāns

Papildu darbinieki ar biocīdajiem produktiem saistīto darbību veikšanai

| 2012. |2013. |2014. |2015. |2016. |2017. |2018. |2019. |2020. |2021. | | | | | | | | | | | | | | AD 13 |0 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 |1 | |AD 12 |1 |2 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 |3 | |AD 5-11 |1 |8 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 |15 | |AST 7-11 |0 |3 |4 |4 |4 |4 |4 |5 |5 |5 | |AST 1-6 |0 |4 |7 |7 |7 |7 |7 |8 |8 |8 | | | | | | | | | | | | | |Kopā | 2 |18 |30 |30 |30 |30 |30 |32 |32 |32 | |

[1] OV C […], […], […]. lpp.

[2] OV C […], […], […]. lpp.

[3] OV C […], […], […]. lpp.

[4] OV C […], […], […]. lpp.

[5] OV L 123, 24.4.1998., 1. lpp.

[6] COM(2008) 620.

[7] OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.

[8] OV L […], […], […]. lpp.

[9] OV L 189, 20.7.1990., 17. lpp.

[10] OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

[11] OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.

[12] OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.

[13] OV L 40, 11.2.1989., 27. lpp.

[14] OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

[15] OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.

[16] OV L 262, 27.9.1976., 169. lpp.

[17] OV L 213, 21.7.1982., 8. lpp.

[18] OV L 184, 15.7.1988., 61. lpp.

[19] OV L 354, 31.12.2008., 16. lpp.

[20] OV L 92, 7.4.1990., 42. lpp.

[21] OV L 7, 11.1.1994., 20. lpp.

[22] OV L 230, 19.8.1991., 1. lpp.

[23] OV L 169, 12.7.1993., 1. lpp.

[24] OV L 61, 18.3.1995., 1. lpp.

[25] OV L 125, 23.5.1996., 35. lpp.

[26] OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.

[27] OV L 311, 28.11.2001., 1. lpp.

[28] OV L 311, 28.11.2001., 67. lpp.

[29] OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

[30] OV L 139, 30.4.2004., 1. lpp.

[31] OV L 139, 30.4.2004., 55. lpp.

[32] OV L 196, 16.8.1967., 1. lpp.

[33] OV L 33, 8.2.1979., 36. lpp.

[34] OV L 183, 29.6.1989., 1. lpp.

[35] OV L 131, 5.5.1998., 11. lpp.

[36] OV L 200, 30.7.1999., 1. lpp.

[37] OV L 262, 17.10.2000., 21. lpp.

[38] OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.

[39] OV L 376, 27.12.2006., 21. lpp.

[40] OV L 204, 31.7.2008., 1. lpp.

[41] OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.

[42] OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.

[43] OV L 338, 13.11.2004., 4. lpp.

[44] OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.

[45] OV L 66, 4.3.2004., 45. lpp.

[46] OV L 218, 13.8.2008., 30. lpp.

[47] OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.

[48] OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.

[49] OV L 325, 11.12.2007., 3. lpp.

[50] OV L 142, 31.5.2008., 1. lpp.

[51] OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.

[52] OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.

[53] Šie dati jāsniedz par noteiktas specifikācijas attīrītu aktīvo vielu.

[54] Šie dati jāiesniedz par noteiktas specifikācijas aktīvo vielu.

[55] OV L 20, 26.1.1980., 43. lpp.

[56] OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp.

[57] OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.

[58] OV L 50, 20.2.2004., 44. lpp.

[59] Acu kairinājums nav jānosaka, ja biocīdā produkta īpašību dēļ iespējama tā korozīva iedarbība.

[60] OV L 229, 30.8.1980., 11. lpp.

[61] OV L 194, 25.7.1975., 26. lpp.

[62] Regula (EK) Nr. 1907/2006

[63] Aplēses par saistību un maksājumu apropriācijām attiecas tikai uz pašreizējo finanšu plānošanu, kas ilgst līdz 2013. gadam.

[64] Skatīt Iestāžu nolīguma 19. un 24. punktu.

[65] Pašreizējā Direktīva 98/8/EK paredz to aktīvo vielu sistemātisku novērtēšanu, kas bija tirgū 2000. gada 14. maijā, kad šī direktīva stājās spēkā. Šo novērtēšanu veic dalībvalstis, kurām piešķirts to vielu skaits, par kurām jāsagatavo novērtējuma ziņojumi. Šos novērtējuma ziņojumus zinātniski recenzē citas dalībvalstis un apspriež dažādās Komisijas KPC organizētajās sanāksmēs par zinātniskiem un tehniskiem jautājumiem un pēc tam Vides ĢD galīgajās apspriedēs pirms tiek veikti pēdējie soļi lēmuma pieņemšanas procesā (komitoloģijas procedūra). Zinātniskajām un tehniskajām apspriedēm un sagatavošanas darbiem (ziņojumu lasīšana dažādu jautājumu analizēšana) ir nepieciešami būtiski resursus, kurus patlaban nodrošina Komisijas KPC un finansē no LIFE + programmas saskaņā ar budžeta pozīciju 07 03 07.

[66] Atbilstīgās izmaksas NAV ietvertas pamatsummā

[67] Atbilstīgās izmaksas NAV ietvertas pamatsummā

[68] Atbilstīgās izmaksas ir ietvertas pamatsummā