EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2102
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2102 of 30 July 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2'-Fucosyllactose and as regards the specifications of the novel food 2'-Fucosyllactose produced with a derivative strain of Escherichia coli BL-21
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2024/2102 (2024. gada 30. jūlijs), ar ko attiecībā uz jaunā pārtikas produkta 2′-fukozillaktozes lietošanas nosacījumiem un jaunā pārtikas produkta atvasināta Escherichia coli BL-21 celma producētas 2′-fukozillaktozes specifikācijām groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2024/2102 (2024. gada 30. jūlijs), ar ko attiecībā uz jaunā pārtikas produkta 2′-fukozillaktozes lietošanas nosacījumiem un jaunā pārtikas produkta atvasināta Escherichia coli BL-21 celma producētas 2′-fukozillaktozes specifikācijām groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
C/2024/5399
OV L, 2024/2102, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force., Date of effect: 20/08/2024
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32017R2470 | Nomaiņa | pielikums tabula 1 Teksts | 20/08/2024 | |
Modifies | 32017R2470 | Nomaiņa | pielikums tabula 2 Teksts | 20/08/2024 |
![]() |
Eiropas Savienības |
LV L sērija |
2024/2102 |
31.7.2024 |
KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2024/2102
(2024. gada 30. jūlijs),
ar ko attiecībā uz jaunā pārtikas produkta 2′-fukozillaktozes lietošanas nosacījumiem un jaunā pārtikas produkta atvasināta Escherichia coli BL-21 celma producētas 2′-fukozillaktozes specifikācijām groza Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470
(Dokuments attiecas uz EEZ)
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 (2015. gada 25. novembris) par jauniem pārtikas produktiem un ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1169/2011 un atceļ Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 258/97 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1852/2001 (1), un jo īpaši tās 12. pantu,
tā kā:
(1) |
Regulā (ES) 2015/2283 noteikts, ka Savienībā drīkst laist tirgū tikai tādus jaunus pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti jauno pārtikas produktu Savienības sarakstā. |
(2) |
Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) 2017/2470 (2) tika izveidots atļauto jauno pārtikas produktu Savienības saraksts. |
(3) |
Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumā iekļautajā Savienības sarakstā kā atļauts jauns pārtikas produkts ir iekļauta ķīmiski sintezēta un mikrobioloģiski producēta 2′-fukozillaktoze (“2′-FL”). Minētās regulas pielikuma 1. tabulā noteiktie lietošanas nosacījumi, maksimālie līmeņi un īpašās marķēšanas prasības ir kopīgas gan sintētiski, gan mikrobioloģiski producētai 2′-FL. Vienlaikus minētās regulas pielikuma 2. tabulā ir noteiktas atsevišķas specifikācijas ķīmiski sintezētai 2′-FL (“2′-fukozillaktoze (sintētiskā)”) un mikrobioloģiski producētai 2′-FL (“2′-fukozillaktoze (no mikrobiāla avota)”). |
(4) |
Uzņēmums Glycom A/S (“pieteikuma iesniedzējs”) 2021. gada 30. jūnijā saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu Komisijai iesniedza pieteikumu par izmaiņām 2′-FL lietošanas nosacījumos. Pieteikuma iesniedzējs lūdza palielināt maksimāli atļauto 2′-FL līmeni maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, kas definēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 609/2013 (3) 2. pantā, no pašlaik atļautajiem 1,2 g/l maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem līdz 3,0 g/l maisījumos zīdaiņiem un līdz 3,64 g/l papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem. |
(5) |
2022. gada 28. septembrī Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”) un lūdza to sniegt zinātnisku atzinumu par 2'-FL maksimālo atļauto līmeņu ierosināto palielināšanu maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem. |
(6) |
Iestāde 2023. gada 26. septembrī saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 11. pantu pieņēma zinātnisko atzinumu par 2′-fukozillaktozes (2′-FL) kā jauna pārtikas produkta lietojuma paplašināšanas drošumu (4) saskaņā ar Regulu (ES) 2015/2283. |
(7) |
Iestāde zinātniskajā atzinumā secināja, ka 2′-FL ir nekaitīga, ja maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem to lieto ierosinātajā maksimālajā līmenī attiecīgi 3,0 g/l un 3,64 g/l, un tāpēc ir lietderīgi grozīt 2′-FL lietošanas nosacījumus. |
(8) |
Ar pieteikumā sniegto informāciju un Iestādes zinātnisko atzinumu pietiek, lai varētu pamatoti atzīt, ka izmaiņas 2′-FL lietošanas nosacījumos ir saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punktu. |
(9) |
2023. gada 27. oktobrī pieteikuma iesniedzējs saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 1. punktu iesniedza Komisijai vēl vienu pieteikumu par izmaiņām tādas 2′-FL specifikācijās, ko fermentācijas procesā producē atvasināts Escherichia coli BL21 celms. Pieteikuma iesniedzējs lūdza palielināt atļautos maksimālos endotoksīnu atlieku līmeņus no pašlaik atļautajām ≤ 100 endotoksīnu vienībām (“EV”)/g (jeb ≤ 0,1 EV/mg) jaunā pārtikas produkta pulvera veidā vai ≤ 100 EV/ml (jeb ≤ 0,1 EV/μl) jaunā pārtikas produkta šķidrā veidā līdz ≤ 10 EV/mg jaunā pārtikas produkta pulvera veidā vai ≤ 10 EV/μl jaunā pārtikas produkta šķidrā veidā. |
(10) |
Pieteikuma iesniedzējs lūdza palielināt tādas 2′-FL endotoksīnu atlikumu, ko fermentācijas procesā producē atvasināts Escherichia coli BL21 celms, lai to pielīdzinātu endotoksīnu atlikumam, kas noteikts ar tādiem pašiem lietošanas nosacījumiem jau atļautai atvasināta Escherichia coli K-12 celma producētai 2′-FL, un endotoksīnu atlikumam, kas noteikts citiem atļautajiem mātes pienam identiskiem piena oligosaharīdiem, kas maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem arī ir atļauti ar tādu pašu vai līdzīgu endotoksīnu atlieku līmeni. |
(11) |
Komisija uzskata, ka pieprasītais jauno pārtikas produktu Savienības saraksta atjauninājums, kas nepieciešams, lai atvasināta Escherichia coli BL-21 celma producētas 2′-FL specifikācijās palielinātu endotoksīnu atlikumu, nevar ietekmēt cilvēka veselību un ka Iestādei nav jāveic drošuma izvērtēšana saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 10. panta 3. punktu. Iestādes atzinumos (5) (6) (7) par citiem patlaban atļautiem mātes pienam identiskiem piena oligosaharīdiem, kuru endotoksīnu atlieku līmenis ir ≤ 10 EV/mg jaunā produkta un kuru lietošanas nosacījumi ir tādi paši vai līdzīgi kā lietošanas nosacījumi, kas noteikti atvasināta Escherichia coli BL-21 celma producētai 2′-FL, secināts, ka šie endotoksīnu maksimālie atlieku līmeņi ir droši. |
(12) |
Pieteikumos sniegtā informācija un Iestādes spēkā esošie atzinumi ir pietiekams pamats, lai secinātu, ka 2′-FL lietošanas nosacījumu izmaiņas, kas jāizdara, lai palielinātu tās maksimālo devu maisījumos zīdaiņiem un papildu ēdināšanas maisījumos zīdaiņiem, un izmaiņas atvasināta Escherichia coli BL21 celma fermentācijas procesā producētas 2′-FL specifikācijās, kas jāizdara, lai mainītu endotoksīnu atlieku līmeni, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta nosacījumiem un būtu jāapstiprina. |
(13) |
Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza. |
(14) |
Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu, |
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants
Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.
2. pants
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
Briselē, 2024. gada 30. jūlijā
Komisijas vārdā –
priekšsēdētāja
Ursula VON DER LEYEN
(1) OV L 327, 11.12.2015., 1. lpp. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2017. gada 20. decembris), ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/2283 izveido jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu (OV L 351, 30.12.2017., 72. lpp.). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj.
(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 609/2013 (2013. gada 12. jūnijs) par zīdaiņiem un maziem bērniem paredzētu pārtiku, īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētu pārtiku un par pilnīgiem uztura aizstājējiem svara kontrolei, un ar ko atceļ Padomes Direktīvu 92/52/EEK, Komisijas Direktīvas 96/8/EK, 1999/21/EK, 2006/125/EK un 2006/141/EK, Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2009/39/EK un Komisijas Regulas (EK) Nr. 41/2009 un (EK) Nr. 953/2009 (OV L 181, 29.6.2013., 35. lpp.). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj.
(4) EFSA Journal 2023;21(11):8334.
(5) EFSA Journal 2019;17(6):5717.
(6) EFSA Journal 2022;20(5):7329.
(7) EFSA Journal 2023;21(6):8026.
PIELIKUMS
Īstenošanas regulas (ES) 2017/2470 pielikumu groza šādi:
1) |
pielikuma 1. tabulā (“Atļautie jaunie pārtikas produkti”) ierakstu par 2’-fukozillaktozi aizstāj ar šādu:
|
2) |
pielikuma 2. tabulā (“Specifikācijas”) ierakstu par 2′-fukozillaktozi (no mikrobiāla avota) aizstāj ar šādu:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj
ISSN 1977-0715 (electronic edition)