Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021D1240

    Komisijas Lēmums (ES) 2021/1240 (2021. gada 13. jūlijs) par to, ka ES portāls un ES datubāze, kuri domāti cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm, atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 2. punkta prasībām (Dokuments attiecas uz EEZ)

    C/2021/5063

    OV L 275, 31.7.2021, p. 1–2 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2021/1240/oj

    Date of document:
    13/07/2021; Pieņemšanas datums
    Date of effect:
    31/07/2021; Stāšanās spēkā Publ. datums Skatīt Pants 2
    Date of end of validity:
    No end date
    Author:
    Eiropas Komisija, Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts
    Responsible body:
    Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
    Form:
    Lēmums
    Additional information:
    Attiecas uz EEZ
    Treaty:
    Līgums par Eiropas Savienības darbību
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Link

    31.7.2021   

    LV

    Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

    L 275/1

    KOMISIJAS LĒMUMS (ES) 2021/1240

    (2021. gada 13. jūlijs)

    par to, ka ES portāls un ES datubāze, kuri domāti cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm, atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 2. punkta prasībām

    (Dokuments attiecas uz EEZ)

    EIROPAS KOMISIJA,

    ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

    ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 (2014. gada 16. aprīlis) par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (1), jo īpaši tās 82. panta 3. punktu,

    tā kā:

    (1)

    Eiropas Zāļu aģentūra (“Aģentūra”) sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 80. panta pirmo daļu izveido Savienības līmeņa portālu, kas ir vienota datu ievadīšanas sistēma, kurā iesniedz ar klīniskajām pārbaudēm saistītus datus un informāciju (“ES portāls”).

    (2)

    Aģentūra sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju saskaņā ar minētās regulas 81. panta 1. punktu veido Savienības līmeņa ES datubāzi, kurā būs dati un informācija, ko iesniedz saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 (“ES datubāze”).

    (3)

    2015. gada 25. martā Aģentūra publicēja ES portāla un ES datubāzes darbības specifikācijas auditēšanas vajadzībām (2), kuras Aģentūra ir izstrādājusi saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 1. punktu sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju.

    (4)

    2021. gada 21. aprīlī Aģentūras valde, pamatojoties uz neatkarīgu audita ziņojumu, kas sniegts 2021. gada 8. aprīlī, saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 2. punktu informēja Komisiju, ka ES portāls un ES datubāze pilnvērtīgi funkcionē un šīs sistēmas atbilst Aģentūras publicētajām darbības specifikācijām.

    (5)

    Pamatojoties uz Aģentūras valdes sniegto informāciju, Komisija ir pārliecinājusies, ka ES portāls un ES datubāze atbilst nosacījumiem, kas izvirzīti, lai būtu nodrošināta pilnvērtīga funkcionalitāte un atbilstība minētajām darbības specifikācijām.

    (6)

    Saskaņā ar minētās regulas 99. panta otro daļu Regulu (ES) Nr. 536/2014 sāk piemērot tad, kad ir pagājuši seši mēneši pēc paziņojuma publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī. Tāpēc šim lēmumam būtu jāstājas spēkā steidzamā kārtā,

    IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

    1. pants

    ES portāls un ES datubāze pilnvērtīgi funkcionē un sistēmas atbilst darbības specifikācijām saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 2. punktu.

    2. pants

    Šis lēmums stājas spēkā dienā, kad to publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

    Briselē, 2021. gada 13. jūlijā

    Komisijas vārdā –

    priekšsēdētāja

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.

    (2)  https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf.

    Top