(1)

Regulā (ES) 2015/2283 paredzēts, ka Savienībā tirgū laist drīkst tikai tādus jaunos pārtikas produktus, kas ir atļauti un iekļauti Savienības sarakstā.

(2)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 8. pantu tika pieņemta Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2470 (2), ar ko izveido atļauto jauno pārtikas produktu Savienības sarakstu.

(3)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 12. pantu Komisija lemj par atļaujas piešķiršanu jaunam pārtikas produktam, par tā laišanu Savienības tirgū un par Savienības saraksta atjaunināšanu.

(4)

2008. gada 17. martā uzņēmums Bioenergy Life Science, Inc. (“pieteikuma iesniedzējs”) Apvienotās Karalistes kompetentajai iestādei iesniedza pieprasījumu kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 258/97 (3) 1. panta 2. punkta d) apakšpunkta nozīmē Savienības tirgū laist D-ribozi. Pieteikums attiecas uz jauno pārtikas produktu, ko paredzēts izmantot gan dažādos pārtikas produktos, tostarp īpašiem medicīniskiem nolūkiem paredzētā pārtikā un pilnīgos uztura aizstājējos svara kontrolei, gan uztura bagātinātājos, un mērķpopulācija ir pieaugušie un pusaudži, kas vecāki par 14 gadiem.

(5)

Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde pieprasīja papildu informāciju, lai novērstu neskaidrības, kas radušās saistībā ar pētījumu par reproduktīvo toksicitāti. 2013. gada novembrī pieteikuma iesniedzējs pārskatīto dokumentāciju iesniedza Apvienotās Karalistes kompetentajai iestādei.

(6)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2015/2283 35. panta 1. punktu ikvienu tādu pieteikumu laist Savienības tirgū jaunu pārtikas produktu, kurš dalībvalstij iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu un par kuru galīgais lēmums nav pieņemts pirms 2018. gada 1. janvāra, uzskata par pieteikumu, kas iesniegts atbilstoši Regulai (ES) 2015/2283.

(7)

Lai gan pieprasījums atļaut D-ribozi Savienības tirgū laist kā jaunu pārtikas produktu dalībvalstij tika iesniegts saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 258/97 4. pantu, pieteikums atbilst arī Regulā (ES) 2015/2283 noteiktajām prasībām.

(8)

2016. gada 23. februārī Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde izdeva sākotnējo novērtējuma ziņojumu. Minētajā ziņojumā tā secināja, ka D-riboze atbilst Regulas (EK) Nr. 258/97 3. panta 1. punktā noteiktajiem kritērijiem attiecībā uz jaunām pārtikas produktu sastāvdaļām.

(9)

2016. gada 17. maijā Komisija sākotnējo novērtējuma ziņojumu pārsūtīja pārējām dalībvalstīm. Regulas (EK) Nr. 258/97 6. panta 4. punkta pirmajā daļā noteiktajā 60 dienu laikposmā citas dalībvalstis izteica pamatotus iebildumus, it īpaši attiecībā uz to, ka trūkst datu par brīvās D-ribozes daudzumu, kas tiek patērēts ikdienišķā uztura ietvaros, tāpat trūkst ilgtermiņa pētījumu, kuros tiktu analizēta augstu D-ribozes devu iedarbība un mazu bērnu eksponētības apakšējā robeža.

(10)

Ņemot vērā citu dalībvalstu paustos iebildumus, 2017. gada 19. maijā Komisija konsultējās ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (“Iestāde”), lūdzot tai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 258/97 papildus novērtēt D-ribozi kā jaunu pārtikas produktu sastāvdaļu.

(11)

Nākamajā pieteikumā, kas tika iesniegts 2018. gada 2. martā, pieteikuma iesniedzējs Komisijai iesniedza īpašumtiesību datu aizsardzības pieprasījumu attiecībā uz vairākiem pieteikuma pamatošanai iesniegtiem pētījumiem, proti, pētījumu par orāli uzņemtas D-ribozes embriotoksicitāti/teratogenitāti žurkām (4) un pētījumu par orāli uzņemtas D-ribozes subhronisko (13 nedēļu) toksicitāti žurkām (5).

(12)

2018. gada 18. aprīlī Iestāde pieņēma “Zinātnisko atzinumu par D-ribozes kā jauna pārtikas produkta drošumu” (Scientific opinion on the safety of D-ribose as a novel food) (6). Šis atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.

(13)

To, ka D-riboze pieteikuma iesniedzēja ierosinātajos paredzētajos lietojumos un lietojuma devās būtu droša, Iestāde savā atzinumā neatzina, jo uzņemtā deva pārsniegtu par drošu devu uzskatītos 36 mg/kg pēc ķermeņa masas dienā. Iestāde konstatēja, ka D-ribozes drošuma novērtējuma pamatā bija dati, kas iegūti pētījumā par orāli uzņemtas D-ribozes embriotoksicitāti/teratogenitāti žurkām un pētījumā par orāli uzņemtas D-ribozes subhronisko (13 nedēļu) toksicitāti žurkām. Tāpēc Iestāde uzskatīja, ka bez datiem, kas iegūti pētījumā par orāli uzņemtas D-ribozes embriotoksicitāti/teratogenitāti žurkām un pētījumā par orāli uzņemtas D-ribozes subhronisko (13 nedēļu) toksicitāti žurkām, nebūtu varēts izdarīt secinājumus par D-ribozes drošumu.

(14)

Ņemot vērā Iestādes 2018. gada 22. augusta atzinumu, pieteikuma iesniedzējs savu pieteikumu mainīja, svītrojot dažas no sākotnējā pieteikumā iekļautajām ierosinātajām pārtikas produktu kategorijām un samazinot atlikušo ierosināto D-ribozes lietojumu maksimālās lietošanas devas tā, lai tiktu mazinātas bažas par drošību. Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma Iestāde 2018. gada 4. septembrī tika lūgta veikt papildu novērtējumu attiecībā uz D-ribozes drošumu, ņemot vērā jaunos pieteikuma iesniedzēja iesniegtos ierosinātos lietojumus un lietošanas devas. 2018. gada 24. oktobrī, tās pārskatītajā atzinumā par D-ribozes drošumu (7), Iestāde secināja, ka saskaņā ar jaunajiem ierosinātajiem lietošanas nosacījumiem D-riboze ir droša vispārējai populācijai. Šis atzinums atbilst Regulas (ES) 2015/2283 11. panta prasībām.

(15)

Minētais atzinums ir pietiekams pamats, lai noteiktu, ka ierosinātajos veidos un lietošanas devās D-riboze, lietota par sastāvdaļu graudu batoniņos, konditorejas izstrādājumos, šokolādes konfektēs, dzērienos uz piena bāzes, dzērienos, kas paredzēti intensīvas muskuļu piepūles gadījumos (īpaši sportistiem), izotoniskajos un enerģijas dzērienos, ēdienreizes aizstājējos svara kontrolei (dzērienu un batoniņu veidā), batoniņos, kas paredzēti intensīvas muskuļu piepūles gadījumos (īpaši sportistiem), konfektēs un tējās un zāļu uzlējumos, atbilst Regulas (ES) 2015/2283 12. panta 1. punkta prasībām.

(16)

Uz Iestādes atzinuma pamata Komisija lūdza pieteikuma iesniedzēju sīkāk precizēt pamatojumu, kas sniegts īpašumtiesību prasībai par pētījumiem, un precizēt prasību piešķirt ekskluzīvas tiesības atsaukties uz šiem pētījumiem, kā minēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punkta a) un b) apakšpunktā.

(17)

Pieteikuma iesniedzējs arī paziņoja, ka pieteikuma iesniegšanas laikā tam piederēja patentētas un ekskluzīvas tiesības uz šiem pētījumiem saskaņā ar valsts tiesību aktiem un ka tāpēc trešās personas pētījumiem nevarēja nedz likumīgi piekļūt, nedz tos izmantot. Komisija ir novērtējusi visu pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju un uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pamatojis Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā noteikto prasību izpildi.

(18)

Attiecīgi, kā paredzēts Regulas (ES) 2015/2283 26. panta 2. punktā, pētījumu par orāli uzņemtas D-ribozes embriotoksicitāti/teratogenitāti žurkām un pētījumu par orāli uzņemtas D-ribozes subhronisko (13 nedēļu) toksicitāti žurkām, kuri ietverti pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā un bez kuriem Iestāde D-ribozi nebūtu varējusi novērtēt, Iestāde piecus gadus kopš šīs regulas spēkā stāšanās dienas nedrīkstētu izmantot nākamā pieteikuma iesniedzēja labā. Tādējādi piecu gadu laikposmā D-ribozi laist Savienības tirgū saskaņā ar šo regulu drīkstētu tikai pieteikuma iesniedzējs.

(19)

Šā jaunā pārtikas produkta atļauja ir ierobežota un uz pieteikuma iesniedzēja dokumentācijā ietverto atsauci uz pētījumu par orāli uzņemtas D-ribozes embriotoksicitāti/teratogenitāti žurkām un pētījumu par orāli uzņemtas D-ribozes subhronisko (13 nedēļu) toksicitāti žurkām ir atļauts atsaukties vienīgi pieteikuma iesniedzējam, tomēr citiem pieteikuma iesniedzējiem nav liegts pieteikties uz atļauju laist tirgū to pašu jauno pārtikas produktu ar nosacījumu, ka to pieteikuma pamatā ir likumīgi iegūta informācija, kas pamato atļaujas saņemšanu saskaņā ar šo regulu.

(20)

Kopā ar D-ribozi saturošiem uztura bagātinātājiem lietotas D-ribozi saturošas pārtikas pieņemamo uzņemšanas devu pārsniegt nevajadzētu. Tādēļ patērētājus nepieciešams informēt ar attiecīgu marķējumu.

(21)

Tāpēc Regulas (ES) 2017/2470 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(22)

Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,