32017R0963

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Īstenošanas regula - 2017/963 - EN - EUR-Lex

Document 32017R0963

Help

Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/963 (2017. gada 7. jūnijs) par atļauju no Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes, no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes, no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes, no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes un no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparātu izmantot par barības piedevu visu sugu putniem un atšķirtiem sivēniem un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 358/2005 un (ES) Nr. 1270/2009 (atļaujas turētājs Kemin Europa NV) (Dokuments attiecas uz EEZ. )

C/2017/3729

OV L 145, 8.6.2017, p. 18–25 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/963/oj

Date of document:: 07/06/2017; Pieņemšanas datums
Date of effect:: 28/06/2017; Stāšanās spēkā Publ. datums +20 Skatīt Pants 5
Deadline:: 28/12/2017; Skatīt Pants 4
Date of end of validity:: No end date

Author:: Eiropas Komisija, Veselības un pārtikas nekaitīguma ģenerāldirektorāts
Responsible body:: SANTE
Form:: Īstenošanas regula
Additional information:: Attiecas uz EEZ

Treaty:

Līgums par Eiropas Savienības darbību

Legal basis:

32003R1831 - A09P2

Link

Select all documents mentioning this document

Modifies:

Relation	Act	Comment	Subdivision concerned	From
Modifies	32005R0358	Atcelšana	pielikums I Teksts	28/06/2017
Modifies	32009R1270	Atcelšana	pielikums II	28/06/2017
Modifies	32009R1270	Atcelšana	pants 2	28/06/2017

Instruments cited:

31970L0524

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

03.50.10.00 Lauksaimniecība / Tiesību aktu un veselības aizsardzības pasākumu tuvināšana / Dzīvnieku barība

HTML

PDF

Official Journal

8.6.2017

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 145/18

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/963

(2017. gada 7. jūnijs)

par atļauju no Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes, no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes, no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes, no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes un no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparātu izmantot par barības piedevu visu sugu putniem un atšķirtiem sivēniem un ar ko groza Regulu (EK) Nr. 358/2005 un (ES) Nr. 1270/2009 (atļaujas turētājs Kemin Europa NV)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām (1) un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,

tā kā:

(1)	Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK (2), jāizvērtē atkārtoti.

(2)

Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK no Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes, no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes, no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes, no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes un no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparātu ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 358/2005 (3) uz neierobežotu laiku atļāva lietot par barības piedevu gaļas cāļiem un ar Komisijas Regulu (ES) Nr. 1270/2009 (4) – gaļas tītariem un atšķirtiem sivēniem. Pēc tam saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu minēto preparātu kā esošu barības līdzekli iekļāva Lopbarības piedevu reģistrā.

(3)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu ir iesniegts pieteikums, kurā lūgts no jauna izvērtēt no Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes, no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes, no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes, no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes un no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparātu kā barības piedevu gaļas cāļiem, gaļas tītariem un atšķirtiem sivēniem un saskaņā ar minētās regulas 7. pantu ir lūgta jauna atļauja to izmantot par barības piedevu visu sugu putniem. Pieteikuma iesniedzējs lūdza minēto piedevu klasificēt piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas”. Minētajam pieteikumam bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.

(4)

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“Iestāde”) 2015. gada 9. septembra atzinumā (5) secināja, ka ar piedāvātajiem izmantošanas nosacījumiem šai piedevai nav kaitīgas ietekmes uz dzīvnieku veselību, cilvēka veselību vai vidi. Iestāde arī secināja, ka minētā preparāta lietošana ir potenciāli efektīva gaļas cāļiem, gaļas tītariem un dējējvistām (6). Tika uzskatīts, ka minētos secinājumus var attiecināt arī uz pirmdējējām jaunvistiņām un vaislai audzētiem tītariem. Iestāde turklāt uzskatīja, ka šīs piedevas sastāvā esošo fermentu iedarbības veidu var uzskatīt par līdzīgu arī attiecībā uz visu sugu putniem, tāpēc secinājumus par iedarbību uz plaši izplatītu sugu mājputniem var ekstrapolēt uz mazāk izplatītu sugu mājputniem un dekoratīvajiem putniem.

(5)

Attiecībā uz piedevas lietošanu atšķirtiem sivēniem trūka datu, tāpēc Iestāde nevarēja nonākt pie secinājumiem par piedevas iedarbīgumu atšķirtiem sivēniem. Tomēr vienā pētījumā svara pieaugums bija būtiski lielāks un barības patēriņa un svara pieauguma koeficients labāks nekā kontroles grupām, savukārt otrā pētījuma rezultāti liecināja, ka mātītēm uzlabojas dienas vidējais svara pieaugums, bet tēviņiem tas netika konstatēts. Līdztekus ilgstošai lietošanas pieredzei minētie pierādījumi tika atzīti par būtisku liecību tam, ka zootehniskie svara pieauguma parametri uzlabojas. Tāpēc tika uzskatīts, ka iesniegtie dati atbilst nosacījumiem, ar ko pierāda piedevas iedarbīgumu atšķirtiem sivēniem.

(6)	Iestāde uzskata, ka īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū nav nepieciešamas. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegto ziņojumu par barībā esošās barības piedevas analīzes metodi.

(7)

No Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes, no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes, no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes, no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes un no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparāta novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti. Tāpēc minēto preparātu būtu jāatļauj lietot atbilstīgi šīs regulas pielikumam.

(8)	Attiecīgi būtu jāgroza Regula (EK) Nr. 358/2005 un Regula (ES) Nr. 1270/2009.

(9)	Drošības apsvērumi neprasa atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.

(10)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Atļauja

Pielikumā specificēto preparātu, kas iekļauts piedevu kategorijā “zootehniskās piedevas” un funkcionālajā grupā “gremošanas veicinātāji”, ir atļauts lietot par piedevu dzīvnieku ēdināšanā saskaņā ar minētajā pielikumā ietvertajiem nosacījumiem.

2. pants

Grozījumi Regulā (EK) Nr. 358/2005

Regulas (EK) Nr. 358/2005 I pielikumā svītro ierakstu E 1620 par endo-1,3(4)-beta-glikanāzi EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glikanāzi EC 3.2.1.4, alfa-amilāzi EC 3.2.1.1, bacilolizīnu EC 3.4.24.28 un endo-1,4-beta-ksilanāzi EC 3.2.1.8.

3. pants

Grozījums Regulā (ES) Nr. 1270/2009

Regulu (EK) Nr. 1270/2009 groza šādi:

1)	regulas 2. pantu svītro;

2)	II pielikumu svītro.

4. pants

Pārejas pasākumi

Pielikumā specificēto preparātu un šo preparātu saturošu barību, kas ražoti un marķēti pirms 2017. gada 28. decembra saskaņā ar noteikumiem, kuri bija piemērojami pirms 2017. gada 28. jūnija, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.

5. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2017. gada 7. jūnijā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

(1) OV L 268, 18.10.2003., 29. lpp.

(2) Padomes 1970. gada 23. novembra Direktīva 70/524/EEK par barības piedevām (OV L 270, 14.12.1970., 1. lpp.).

(3) Komisijas 2005. gada 2. marta Regula (EK) Nr. 358/2005 par beztermiņa atļaujām izmantot lopbarībā atsevišķas piedevas un atļaujām izmantot jau atļautu piedevu jaunus lietošanas veidus (OV L 57, 3.3.2005., 3. lpp.).

(4) Komisijas 2009. gada 21. decembra Regula (ES) Nr. 1270/2009 par pastāvīgu atļauju izmantot dažas dzīvnieku barības piedevas (OV L 339, 22.12.2009., 28. lpp.).

(5) EFSA Journal, 2015; 13(9):4234.

(6) Trūka atbilstošu datu par fermentu izdalīšanu, līdz ar to iedarbīguma pētījumos nebija iespējams izdarīt secinājumus par iedarbīgumu, kāds rodas, lietojot ieteicamo devu, tāpēc, pamatojoties uz aprēķiniem, secinājumi attiecas tikai uz nominālo devu.

PIELIKUMS

Piedevas identifikācijas numurs

Atļaujas turētāja nosaukums

Piedeva

Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode

Dzīvnieku suga vai kategorija

Maksimālais vecums

Minimālais saturs

Maksimālais saturs

Citi noteikumi

Atļaujas derīguma termiņš

Aktīvās vienības uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %

Kategorija: zootehniskās piedevas. Funkcionālā grupa: gremošanas veicinātāji

4a1620i

Kemin Europa NV

Endo-1,3(4)-beta-glikanāze

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-glikanāze

EC 3.2.1.4

Alfa-amilāze

EC 3.2.1.1

Endo-1,4-beta-ksilanāze EC 3.2.1.8

Bacilolizīns

EC 3.4.24.28

Piedevas sastāvs

—	No Aspergillus aculeatinus (kas agrāk klasificēta kā Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) iegūtas endo-1,3(4)-beta-glikanāzes,

—	no Trichoderma reesei (kas agrāk klasificēta kā Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) iegūtas endo-1,4-beta-glikanāzes,

—	no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūtas alfa-amilāzes,

—	no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūtas endo-1,4-beta-ksilanāzes,

—	no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūta bacilolizīna preparāts ar šādu minimālo aktivitāti:

—	endo-1,3(4)-beta-glikanāze: 2 350 U (1)/g,

—	endo-1,4-beta-glikanāze: 18 000 U (2) /g,

—	alfa-amilāze: 400 U (3)/g,

—	endo-1,4-beta-ksilanāze: 35 000 U (4) /g,

—	bacilolizīns 1 700 U (5) /g

Cietā veidā

Aktīvās vielas raksturojums

—	No Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) iegūta endo-1,3(4)-beta-glikanāze,

—	no Trichoderma reesei (CBS 592.94) iegūta endo-1,4-beta-glikanāze,

—	no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) iegūta alfa-amilāze,

—	no Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) iegūta endo-1,4-beta-ksilanāze,

—	no Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) iegūts bacilolizīns

Gaļas cāļi

Pirmdējējas jaunvistiņas

Mazāk izplatītu sugu dējējputni

Mazāk izplatītu sugu dēšanai audzētie putni

Dekoratīvie putni

Sivēni (atšķirti)

—

Endo-1,3(4)-beta-glikanāze

1 175 U

Endo-1,4-beta-glikanāze

9 000 U

Alfa-amilāze

200 U

Endo-1,4-beta-ksilanāze

17 500 U

Bacilolizīns

850 U

—

1.	Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret termisku apstrādi.

2.	Lietošanai atšķirtiem sivēniem, kuru svars nepārsniedz 35 kg.

Barības apritē iesaistītie uzņēmēji piedevas un premiksu lietotājiem nosaka darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kuru nolūks ir novērst iespējamos riskus, ko varētu radīt piedevas un premiksu lietošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, tostarp elpceļu un ādas aizsarglīdzekļus.

4.	Ieteicamais lietošanas līmenis dējējvistām: endo-1,3(4)-beta-glikanāze: 1 175 U; endo-1,4-beta-glikanāze: 9 000 U; alfa-amilāze: 200 U; endo-1,4-beta-ksilanāze: 17 500 U; bacilolizīns: 850 U uz kg kompleksās barības.

2027. gada 28. jūnijs

Analītiskā metode (6)

Šādu fermentu noteikšanai barības piedevā:

—	endo-1,3(4)-beta-glikanāze barības piedevās: kolorimetriskā metode, pēc kuras uz miežu beta-glikāna substrāta 30 °C temperatūrā pie pH 7,5 fermentatīvi hidrolizē glikanāzi,

—	endo-1,4-beta-glikanāze barības piedevās: kolorimetriskā metode, pēc kuras uz karboksimetilcelulozes 50 °C temperatūrā pie pH 4,8 fermentatīvi hidrolizē celulāzi,

—	alfa-amilāze barības piedevās: kolorimetriskā metode, pēc kuras veido ūdenī šķīstošus krāsotos fragmentus, kas iegūti, amilāzei 37 °C temperatūrā pie pH 7,5 iedarbojoties uz cietes polimēra substrātiem sašūtiem ar azurīnu,

—	endo-1,4-beta-ksilanāze barības piedevās: kolorimetriskā metode, pēc kuras uz bērza koksnes ksilāna substrāta 50 °C temperatūrā pie pH 5,3 fermentatīvi hidrolizē ksilanāzi,

—	bacilolizīns: kolorimetriskā metode, pēc kuras, proteāzei iedarbojoties uz azokazeīna substrātu 37 °C temperatūrā pie pH 7,5, izdalās azokrāsviela.

Šādu fermentu noteikšanai premiksos un barībā:

—	endo-1,3(4)-beta-glikanāze: plātnes testa metode, pēc kuras tiek izkliedēta glikanāze un pēc tam beta-glikāna hidrolīzes rezultātā barotnē atkrāsots sarkanais agars,

—	endo-1,4-beta-glikanāze: kolorimetriskā metode, pēc kuras kvantitatīvi nosaka ūdenī šķīstošus krāsotos fragmentus, kas iegūti, celulāzei iedarbojoties uz ūdenī nešķīstošas HE-celulozes substrātu sašūtu ar azurīnu,

—	alfa-amilāze: kolorimetriskā metode, pēc kuras veido ūdenī šķīstošus zilos fragmentus, kas iegūti, amilāzei iedarbojoties uz nešķīstoša zila cietes polimēra substrātiem sašūtiem ar azurīnu,

—	endo-1,4-beta-ksilanāze: kolorimetriskā metode, pēc kuras kvantitatīvi nosaka ūdenī šķīstošus krāsotos fragmentus, kas iegūti, ksilanāzei iedarbojoties uz kviešu arabinoksilānu sašūtu ar azurīnu,

—	bacilolizīns: plātnes testa metode, pēc kuras azokazeīna agara barotnē tiek izkliedēta proteāze un pēc tam hidrolizēts kazeīns

Visi tītari

Dējējvistas

Mazāk izplatītu sugu gaļas putni

Endo-1,3(4)-beta-glikanāze

588 U

Endo-1,4-beta-glikanāze

4 500 U

Alfa-amilāze

100 U

Endo-1,4-beta-ksilanāze

8 750 U

Bacilolizīns

425 U

(1) 1 U ir fermenta daudzums, kas no miežu beta-glikāna vienā minūtē 30 °C temperatūrā pie pH 7,5 izdala 0,0056 mikromolus reducējošo cukuru (glikozes ekvivalentos).

(2) 1 U ir fermenta daudzums, kas no karboksimetilcelulozes vienā minūtē 50 °C temperatūrā pie pH 4,8 atbrīvo 0,0056 mikromolus reducējošo cukuru (glikozes ekvivalentos).

(3) 1 U ir fermenta daudzums, kas no ūdenī nešķīstoša sašūta cietes polimēra vienā minūtē 37 °C temperatūrā pie pH 7,5 hidrolizē 1 mikromolu glikozīdu savienojumu.

(4) 1 U ir fermenta daudzums, kas no bērza koksnes ksilāna vienā minūtē 50 °C temperatūrā pie pH 5,3 atbrīvo 0,0067 mikromolus reducējošo cukuru (ksilozes ekvivalentos).

(5) 1 U ir fermenta daudzums, kas vienā minūtē 37 °C temperatūrā pie pH 7,5 šķīdina 1 mikrogramu azokazeīna substrāta.

(6) Sīkāka informācija par analītiskajām metodēm ir pieejama references laboratorijas tīmekļvietnē: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Top

All