32015D2183

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Īstenošanas lēmums - 2015/2183 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32015D2183

Help

Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2015/2183 (2015. gada 24. novembris), ar ko izveido vienotu formātu paziņošanai par elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem (izziņots ar dokumenta numuru C(2015) 8087) (Dokuments attiecas uz EEZ)

OV L 309, 26.11.2015, p. 15–27 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2015/2183/oj

Date of document:: 24/11/2015; Pieņemšanas datums
Date of effect:: 25/11/2015; Stājas spēkā Paziņ. datums
Date of notification:: 25/11/2015
Date of end of validity:: No end date

Author:: Eiropas Komisija
Responsible body:: Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:: Īstenošanas lēmums
Addressee:: Dalībvalstis

Legal basis:

32014L0040 - A20P13

Link

Select all documents mentioning this document

Instruments cited:

Link

EUROVOC descriptor:

Subject matter:

Directory code:

13.20.60.00 Rūpniecības politika un iekšējais tirgus / Rūpniecības politika: darbības nozarēs / Informācijas tehnoloģija, telesakari un datu apstrāde

HTML

PDF

Official Journal

26.11.2015

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 309/15

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2015/2183

(2015. gada 24. novembris),

ar ko izveido vienotu formātu paziņošanai par elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem

(izziņots ar dokumenta numuru C(2015) 8087)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 3. aprīļa Direktīvu 2014/40/ES par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz tabakas un saistīto izstrādājumu ražošanu, noformēšanu un pārdošanu un ar ko atceļ Direktīvu 2001/37/EK (1), un jo īpaši tās 20. panta 13. punktu,

tā kā:

(1)

Direktīvā 2014/40/ES paredzēts, ka elektronisko cigarešu un to uzpildes flakonu ražotāji un importētāji attiecīgo dalībvalstu kompetentajām iestādēm iesniedz paziņojumu par šādiem izstrādājumiem, ko tie iecerējuši laist tirgū vai kas jau laisti tirgū 2016. gada 20. maijā. Informācija būtu jāsniedz sešus mēnešus pirms paredzētās jaunu vai būtiski mainītu izstrādājumu laišanas tirgū. Būtu jānosaka minētā paziņojuma formāts.

(2)	Izstrādājot šo formātu, attiecīgā gadījumā būtu jāņem vērā pieredze un zināšanas, kas iegūtas ar pastāvošajiem formātiem ziņošanai par tabakas sastāvdaļām.

(3)

Vienots elektronisks paziņošanas formāts informācijas iesniegšanai par elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem ļautu dalībvalstīm un Komisijai apstrādāt, salīdzināt un analizēt saņemto informāciju un izdarīt no tās secinājumus. Dati arī kalpotu par pamatu, lai novērtētu ar šiem izstrādājumiem saistīto ietekmi uz veselību.

(4)

Kopīgs elektronisks ievades portāls datu iesniegšanai ir būtisks, lai nodrošinātu Direktīvā 2014/40/ES noteikto paziņošanas pienākumu vienādu piemērošanu. Kopīgs ievades portāls īpaši atvieglo un saskaņo ražotāja un importētāja datu iesniegšanu dalībvalstīm. Iesniegšanas procesa racionalizācija arī mazina administratīvo slogu ražotājiem, importētājiem un valstu regulatoriem un atvieglo datu salīdzināšanu. Lai atvieglotu vairākkārtēju augšupielādi, kopīgā ievades portāla līmenī varētu izveidot repozitoriju, kas ļautu veidot atsauces uz nekonfidenciāliem dokumentiem.

Kopīgajam ievades portālam vajadzētu paredzēt tādus rīkus informācijas iesniegšanai, kas ir piemēroti gan uzņēmumiem, kuros izmanto visaptverošus IT risinājumus (datu iesniegšana no sistēmas sistēmai), gan uzņēmumiem, kuriem šādu risinājumu nav, jo īpaši – mazajiem un vidējiem uzņēmumiem. Uzņēmumiem piešķirs iesniedzēja identifikācijas numuru, kuru vajadzēs izmantot visas šā uzņēmuma sniegtās informācijas iesniegšanai.

(5)

Dalībvalstīm būtu jāļauj brīvi izmantot šajā lēmumā paredzētās informācijas iesniegšanas rīkus, lai iesniegtu Direktīvas 2014/40/ES 20. panta 7. punktā prasīto informāciju. Šie rīki arī varētu atvieglot citas informācijas sniegšanu par elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem atbilstīgi 20. pantam. Ražotāji un importētāji būtu jāmudina iesniegt dalībvalstīm atjauninātus datus. Lai Savienībā būtu vieglāk salīdzināt datus, dalībvalstīm ražotāji un importētāji būtu jāmudina iesniegt atjauninājumus sekojošā kalendārā gada pirmajā pusē. Iesniedzot datus par pārdošanas apjomu atbilstīgi šim formātam, tie ir jāiesniedz par kalendāro gadu.

(6)	Iesniedzot datus atkārtoti, tostarp labojot kļūdas iepriekš iesniegtajā informācijā, informācija būtu jāsniedz, izmantojot kopīgo ievades portālu.

(7)

Lai nodrošinātu iesniegto datu kvalitāti un salīdzināmību, dalībvalstīm vajadzības gadījumā būtu jāmudina ražotāji un importētāji izmantot pieņemtus standartus un testēšanas metodes. Ja nepastāv pieņemti Savienības vai starptautiskie standarti vai testēšanas metodes, ražotājiem un importētājiem paziņojumā būtu skaidri jāapraksta izmantotās mērīšanas metodes un jānodrošina, ka tās ir reproducējamas.

(8)	Lai mazinātu administratīvo slogu un nodrošinātu paziņoto datu salīdzināmību, dalībvalstīm būtu jāmudina ražotāji un importētāji izvēlēties saderīgas vienības, testējot elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu sastāvdaļas, kas laistas tirgū kā atsevišķas vienības.

(9)

Lai gan visa atbildība par to datu vākšanu, pārbaudi, attiecīgu analīzi, glabāšanu un izplatīšanu, kuri savākti saskaņā ar šo lēmumu, gulstas uz dalībvalstīm, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai tām iesniegtos datus uzglabāt Komisijas iekšienē. Ar Komisijas piedāvāto pakalpojumu būtu jānodrošina dalībvalstīm tehniski rīki, lai atvieglotu Direktīvas 2014/40/ES 20. pantā noteikto saistību izpildi. Komisija šajā nolūkā izstrādās standarta pakalpojumu līmeņa vienošanos. Komisijai būtu jāuzglabā to datu bezsaistes kopija, kuri Direktīvas 2014/40/ES piemērošanas nolūkā iesniegti, izmantojot kopīgo ievades portālu.

(10)	Iesniedzot informāciju par izstrādājumiem ar vienādu sastāvu un dizainu, ražotājiem un importētājiem, cik iespējams, būtu jāizmanto vienāds izstrādājuma identifikācijas numurs neatkarīgi no zīmola, zīmola paveida un tā, vai izstrādājums ir laists tirgū vienā vai vairākās dalībvalstīs.

(11)

Ir lietderīgi paredzēt noteikumus par konfidenciālu datu apstrādi Komisijā, lai nodrošinātu sabiedrībai pēc iespējas caurskatāmāku informāciju par izstrādājumu, vienlaikus nodrošinot, ka tiek pienācīgi ņemti vērā komercnoslēpumi. Būtu jāpanāk līdzsvars starp patērētāju tiesisko paļāvību uz pietiekami pieejamu informāciju par izstrādājumiem, ko tie plāno patērēt, un ražotāju vēlmi aizsargāt savu izstrādājumu receptes. Ņemot vērā šīs konkurējošās intereses, par konfidenciāliem principā būtu jāuzskata tādi dati, kuri varētu atklāt konkrētos izstrādājumos nelielos daudzumos izmantotās sastāvdaļas.

(12)	Personas dati būtu jāapstrādā saskaņā ar noteikumiem un drošības pasākumiem, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 95/46/EK (2) un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 45/2001 (3).

(13)	Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar atzinumu, ko sniegusi Direktīvas 2014/40/ES 25. pantā minētā komiteja,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Priekšmets

Ar šo lēmumu izveido vienotu formātu informācijas paziņošanai par elektroniskajām cigaretēm un uzpildes flakoniem.

2. pants

Paziņojuma formāts

1. Dalībvalstis nodrošina, ka Direktīvas 2014/40/ES 20. panta 2. punktā minēto informāciju, tostarp par izmaiņām un izņemšanu no tirgus, elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu ražotāji un importētāji iesniedz pielikumā noteiktajā formātā.

2. Dalībvalstis nodrošina, ka elektronisko cigarešu un uzpildes flakonu ražotāji un importētāji 1. punktā minēto informāciju iesniedz, izmantojot kopīgo ievades portālu datu iesniegšanai.

3. pants

Datu glabāšana

Dalībvalstis drīkst izmantot Komisijas piedāvātos datu glabāšanas pakalpojumus, lai izpildītu Direktīvas 2014/40/ES 20. panta 2. punktā noteiktos pienākumus, ar nosacījumu, ka tās ir parakstījušas pakalpojumu līmeņa vienošanos ar Komisiju.

4. pants

Datu iesniedzēja identifikācijas numurs

Pirms ražotājs vai importētājs dalībvalstīm pirmo reizi iesniedz informāciju saskaņā ar šo lēmumu, ražotājs vai importētājs pieprasa identifikācijas numuru (iesniedzēja ID), ko ģenerē kopīgā ievades portāla operators. Ražotājs vai importētājs pēc pieprasījuma iesniedz dokumentu, kurā ir uzņēmuma identifikācijas dati un apliecinājums par darbības jomu saskaņā ar tās valsts tiesību aktiem, kurā uzņēmums veic uzņēmējdarbību. Iesniedzēja ID izmanto visai turpmākajai informācijas sniegšanai un visā turpmākajā sarakstē.

5. pants

Izstrādājuma identifikācijas numurs

1. Katram izstrādājumam, par kuru jāziņo, ražotājs vai importētājs piešķir e-cigaretes ID (EC-ID), pamatojoties uz 4. pantā minēto iesniedzēja ID.

2. Iesniedzot informāciju par izstrādājumiem ar vienādu sastāvu un dizainu, ražotāji un importētāji, cik iespējams, izmanto vienādu EC-ID, jo īpaši gadījumos, kad datus iesniedz dažādi koncerna dalībnieki. Šo noteikumu piemēro neatkarīgi no zīmola, zīmola paveida un to tirgu skaita, kuros šie izstrādājumi ir apgrozībā.

3. Ja ražotājs vai importētājs nevar nodrošināt, ka izstrādājumiem ar vienādu sastāvu un dizainu tiek izmantoti vienādi EC-ID, tas iespēju robežās norāda vismaz atšķirīgos EC-ID, kas piešķirti šādiem izstrādājumiem.

6. pants

Konfidenciāli dati un datu izpaušana

1. Iesniedzot informāciju, ražotāji un importētāji precizē, kuru informāciju tie uzskata par komercnoslēpumu vai citādi konfidenciālu informāciju, un pēc pieprasījuma pienācīgi pamato savus apgalvojumus.

2. Izmantojot datus, kas nosūtīti, lai piemērotu Direktīvu 2014/40/ES un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1049/2001 (4), Komisija principā par konfidenciālu informāciju vai komercnoslēpumu neuzskata šādu informāciju:

a)	sastāvdaļas, ko lieto tādos daudzumos, kas pārsniedz 0,1 % no šķidruma galīgā sastāva;

b)	pētījumus un datus, kas iesniegti saskaņā ar Direktīvas 2014/40/ES 20. panta 2. punktu, jo īpaši par toksicitāti un spēju izraisīt atkarību. Ja šie pētījumi ir saistīti ar konkrētiem zīmoliem, noņem tiešas un netiešas atsauces uz zīmolu un dara pieejamu rediģēto versiju.

7. pants

Adresāti

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2015. gada 24. novembrī

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

Vytenis ANDRIUKAITIS

(1) OV L 127, 29.4.2014., 1. lpp.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2000. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 45/2001 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Kopienas iestādēs un struktūrās un par šādu datu brīvu apriti (OV L 8, 12.1.2001., 1. lpp.).

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 30. maija Regula (EK) Nr. 1049/2001 par publisku piekļuvi Eiropas Parlamenta, Padomes un Komisijas dokumentiem (OV L 145, 31.5.2001., 43. lpp.).

PIELIKUMS

1. LAUKU APRAKSTI

Visi lauki vienotajā formātā, kas apzīmēti ar (O), ir obligāti.

Aizpildāmie filtra (F) lauki kļūst obligāti, ja tiek atlasīta konkrēta atbilde no iepriekšējiem mainīgajiem.

Sistēmas ģenerētos laukus (AUTO) automātiski ģenerē programmatūras sistēma.

Attiecībā uz laukiem, kuros atbilde jāatlasa no saraksta, tiks sniegtas atbilstīgas atsauces tabulas, kuras tiks uzturētas un publicētas Komisijas tīmekļa vietnē.

2. IESNIEDZĒJA RAKSTURLIELUMI

Iesniedzējs ir par iesniegtajiem datiem atbildīgais ražotājs vai importētājs.

Datu lauks #	Datu lauks	Apraksts	Ziņošana	Iesniedzējs uzskata informāciju par konfidenciālu
	Iesniedzēja_ID	Iesniedzēja ID ir identifikācijas numurs, ko piešķir saskaņā ar 4. pantu	O
	Iesniedzējanosaukums	Iesniedzēja oficiālais nosaukums dalībvalsts līmenī, kas saistīts ar PVN maksātāja numuru	O
	Iesniedzējs_MVU	Norāde par to, vai iesniedzējs vai tā mātesuzņēmums, ja tāds ir, ir MVU atbilstīgi definīcijai Komisijas Ieteikumā 2003/361/EK (1)	O
	Iesniedzēja_PVN_maksātāja_numurs	Iesniedzēja PVN maksātāja numurs	O
	Iesniedzēja_kategorija	Norāde par to, vai iesniedzējs ir ražotājs vai importētājs	O
	Iesniedzēja_adrese	Iesniedzēja adrese	O
	Iesniedzēja_valsts	Iesniedzēja juridiskās adreses/domicila valsts	O
	Iesniedzēja_tālruņa_numurs	Iesniedzēja uzņēmuma tālruņa numurs	O
	Iesniedzēja_e-pasts	Iesniedzēja uzņēmuma e-pasta adrese	O
	Iesniedzējam_ir_mātesuzņēmums	Ielieciet lodziņā ķeksīti, ja iesniedzējam ir mātesuzņēmums	O
	Iesniedzējam_ir_saistīts_uzņēmums	Ielieciet lodziņā ķeksīti, ja iesniedzējam ir saistīts uzņēmums	O
	Iesniedzējs_nozīmējis_ievadītāju	Ielieciet lodziņā ķeksīti, ja iesniedzējs ir nozīmējis trešu pusi iesniegt datus tā vārdā (“datu ievadītājs”)	O

2.1. Ražotāja/importētāja mātesuzņēmuma raksturlielumi

Par mātesuzņēmumu sniedz šādu informāciju: iesniedzēja ID, ja tāds ir, oficiālais nosaukums, adrese, valsts, uzņēmuma tālruņa numurs un uzņēmuma e-pasta adrese.

2.2. Ražotāja/importētāja saistītā uzņēmuma raksturlielumi

Par katru saistīto uzņēmumu sniedz šādu informāciju: iesniedzēja ID, ja tāds ir, oficiālais nosaukums, adrese, valsts, uzņēmuma tālruņa numurs un uzņēmuma e-pasta adrese.

2.3. Datu ievadītājs, kas ziņo iesniedzēja vārdā

Par datu ievadītāju sniedz šādu informāciju: iesniedzēja ID, ja tāds ir, oficiālais nosaukums, adrese, valsts, uzņēmuma tālruņa numurs un uzņēmuma e-pasta adrese.

3. IZSTRĀDĀJUMA INFORMĀCIJAS IESNIEGŠANA UN TĀS APRAKSTS – A DAĻA

Datu lauks #

Datu lauks

Apraksts

Ziņošana

Iesniedzējs uzskata informāciju par konfidenciālu

Iesniegšanas_veids

Izstrādājuma informācijas sniegšanas veids

Iesniegšanas_sākuma_datums

Iesniegšanas datumu automātiski aizpilda sistēma, kad lietotājs iesniedz informāciju par izstrādājumu

AUTO

Izstrādājuma_ID (EC-ID)

EC-ID ir izstrādājuma identifikācijas numurs, kam sistēmā ir šāds formāts “iesniedzēja ID-gads-izstrādājuma numurs” (NNNNN-NN-NNNNN), kur

“iesniedzēja ID” ir iesniedzēja ID numurs (sk. iepriekš),

“gads” ir gads, kurā pirmo reizi iesniegti dati par izstrādājumu (2 cipari),

“izstrādājuma numurs” ir numurs, ko iesniedzējs piešķir izstrādājumam, pirmo reizi iesniedzot datus

Zināms_cits_izstrādājuma_ID

Norāde par to, vai pieteikuma iesniedzējs zina par citu(-iem) izstrādājumu(-iem) ar tādu pašu sastāvu un dizainu, kas tiek tirgots(-i) ES, izmantojot atšķirīgu EC-ID

Cits_izstrādājuma_ID

Norādīt izstrādājuma(-u) ar tādu pašu sastāvu un dizainu EC-ID. Ja iesniedzējam nav zināms(-i) izstrādājuma(-u) EC-ID, norādīt vismaz pilnīgu(-s) zīmolvārdu(-s) un zīmolvārda(-u) paveidu(-s), kā arī dalībvalsti(-s), kurā(-s) izstrādājums ir laists tirgū

Zināms_izstrādājums_ar_vienādu_sastāvu

Norāde par to, vai iesniedzējs zina par citu(-iem) izstrādājumu(-iem) ar tādu pašu e-šķidruma sastāvu, bet atšķirīgu dizainu

Citi_izstrādājumi_ar_vienādu_sastāvu

Sniegt to izstrādājumu EC-ID sarakstu, kam ir vienāds e-šķidruma sastāvs, bet atšķirīgs dizains. Ja iesniedzējam nav zināms(-i) izstrādājuma(-u) EC-ID, norādīt vismaz zīmolvārdu(-s) un zīmolvārda(-u) paveidu(-s), kā arī dalībvalsti(-s), kurā(-s) izstrādājums ir laists tirgū

Izstrādājuma_veids

Attiecīgā izstrādājuma veids

E-šķidruma_svars_izstrādājumā

Kopējais e-šķidruma svars vienā izstrādājuma vienībā mg

E-šķidruma_tilpums_izstrādājumā

Kopējais e-šķidruma tilpums vienā izstrādājuma vienībā ml

Izstrādājuma_ražotāja_identifikācija

Ja iesniedzējs nav ražotājs, norāda izstrādājuma ražotāja(-u) uzņēmuma(-u) oficiālo(-s) nosaukumu(-s), tostarp kontaktinformāciju (2)

Izstrādājuma_ražošanas_ražotnes_adrese

Attiecībā uz katru ražotāju norāda tās(-o) ražotnes(-ņu) adresi(-s), kur ražošana ir pabeigta

Izstrādājuma_CLP_klasifikācija

Vispārējā izstrādājuma klasifikācija (tostarp marķējuma elementi) vielu maisījumu kategorijā, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (3) un saskaņā ar aprakstu “Rokasgrāmatā par klasificēšanas, marķēšanas un iepakošanas kritēriju piemērošanu” (4)

3. IZSTRĀDĀJUMA INFORMĀCIJAS IESNIEGŠANA UN TĀS APRAKSTS – B DAĻA

Ja izstrādājumus piedāvā pārdošanai dažādos formātos vai ja vienu un to pašu izstrādājumu piedāvā pārdošanai vairākās dalībvalstīs, par katru formātu un katru dalībvalsti norāda šādus mainīgos.

Datu lauks #	Datu lauks	Apraksts	Ziņošana	Iesniedzējs uzskata informāciju par konfidenciālu
	Izstrādājuma_zīmolvārds	Zīmolvārds, ar kuru izstrādājumu tirgo tajā dalībvalstī, kurai tiek iesniegta informācija	O
	Izstrādājuma_zīmolvārds_zīmolvārda paveids	Izstrādājuma “zīmolvārda paveids” (ja ir), ar ko to tirgo dalībvalstī, kurai tiek iesniegta informācija	O
	Izstrādājuma_tirgū laišanas_datums	Datums, kurā iesniedzējs plāno izstrādājumu laist tirgū/ir laidis izstrādājumu tirgū	O
	Norāde_par_izstrādājuma_izņemšanu no tirgus	Norāde, ka iesniedzējs plāno izstrādājumu izņemt no tirgus/ir izņēmis izstrādājumu no tirgus	O
	Izstrādājuma_izņemšanas no tirgus_datums	Datums, kurā iesniedzējs plāno izstrādājumu izņemt no tirgus/ir izņēmis izstrādājumu no tirgus	F
	Iesniedzēja_izstrādājuma_numurs	Iesniedzēja iekšēji izmantotais ID numurs	O Atsevišķam iesniedzējam vismaz viens no šiem numuriem jāizmanto konsekventi attiecībā uz visiem tā iesniegumiem
	Izstrādājuma_UPC_numurs	Izstrādājuma UPC-12 (universālais produkta kods)
	Izstrādājuma_EAN_numurs	Izstrādājuma EAN-13 vai EAN-8 (Eiropas artikuls)
	Izstrādājuma_GTIN_numurs	Izstrādājuma GTIN (globālais tirdzniecības identifikācijas numurs)
	Izstrādājuma_SKU_numurs	Izstrādājuma SKU (noliktavas vienība (NV)) numurs(-i)
	Izstrādājuma_tirgus_valsts	Dalībvalsts, kurai sniedz informāciju par izstrādājumu	O
	Izstrādājumu skaits_iepakojuma_vienībā	Atsevišķu vienību skaits iepakojuma vienībā	O

4. IZSTRĀDĀJUMĀ IEKĻAUTO SASTĀVDAĻU APRAKSTS

Par katru izstrādājumā izmantoto sastāvdaļu norāda šajā iedaļā minētos mainīgos (5). Attiecībā uz izstrādājumiem, kuri satur vairāk nekā vienu vienību ar sastāvdaļām, par katru šo vienību norāda turpmāk minētos mainīgos.

Datu lauks #	Datu lauks	Apraksts	Ziņošana	Iesniedzējs uzskata informāciju par konfidenciālu
	Sastāvdaļas_nosaukums	Sastāvdaļas ķīmiskais nosaukums	O
	Sastāvdaļas_CAS	CAS (Chemical Abstracts Service (Informatīvā ķīmijas dienesta)) numurs	O
	Sastāvdaļas_papildu_CAS	Papildu CAS numuri vajadzības gadījumā	F
	Sastāvdaļas_FEMA_numurs	FEMA (Flavour and Extract Manufacturers Association (Aromatizētāju un ekstraktu ražotāju apvienības)) numurs, ja ir	F Ja nav CAS numura, jānorāda vismaz viens no šiem četriem numuriem. Ja ir norādīts vairāk nekā viens numurs, minētie numuri jānorāda pēc svarīguma, proti, FEMA>piedeva>FL>EC
	Sastāvdaļas_piedevas_numurs	Ja sastāvdaļa ir pārtikas piedeva, pārtikas piedevas “E numurs”, kas noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1333/2008 (6) II un III pielikumā
	Sastāvdaļas_FL_numurs	FL numurs (Eiropas Aromatizētāju numurs, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 1334/2008 (7) I pielikumā)
	Sastāvdaļas_EC_numurs	Eiropas Kopienas (EC) numurs (8), ja ir
	Sastāvdaļas_funkcija	Sastāvdaļas funkcija(-s)	O
	Cita_sastāvdaļas_funkcija	Ja “cita”, norādīt sastāvdaļas funkciju	F
	Receptē_paredzētais_sastāvdaļas_daudzums	Saskaņā ar recepti pievienotās sastāvdaļas svars vienā izstrādājuma vienībā (mg)	O
	Neiztvaicētas_sastāvdaļas_statuss	Norāde par to, vai par sastāvdaļu neiztvaicētā veidā ir zināma jebkāda veida toksicitāte un vai tai piemīt kancerogēnas, mutagēnas vai reprodukcijai toksiskas īpašības	O
	Sastāvdaļas_REACH_reģistrācija	Reģistrācijas numurs saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (9), ja ir	O
	Norāde_par_sastāvdaļas_CLP_klasifikāciju	Norāde par to, vai viela ir klasificēta saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1272/2008 (10) un ir iekļauta klasifikācijas un marķējuma sarakstā	O
	Sastāvdaļas_CLP_klasifikācija	Sastāvdaļas klasifikācija saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1272/2008	F
	Sastāvdaļas_toksikoloģiskie_dati	Vielas toksikoloģisko datu pieejamība, to vērtējot atsevišķi vai kā maisījuma daļu. Katrā gadījumā norādīt, vai toksikoloģiskie dati attiecas uz vielu uzkarsētā vai neuzkarsētā veidā	O
	Sastāvdaļas_emisiju_toksicitāte	Pētījumu pieejamība par emisiju ķīmisko uzbūvi un/vai toksicitāti	F/O
	Sastāvdaļas_toksicitāte_KMR	Pētījumu pieejamība par sastāvdaļas kancerogenitāti, mutagenitāti vai reproduktīvo toksicitāti	F/O
	Sastāvdaļas_kardiopulmonārā_toksicitāte	In vitro un in vivo pārbaužu pieejamība, lai novērtētu sastāvdaļas toksikoloģisko iedarbību uz sirdi, asinsvadiem un elpceļiem	F/O
	Sastāvdaļas_toksicitāte_un_atkarību izraisoša ietekme	Analīzes pieejamība par sastāvdaļas iespējamo atkarību izraisošo ietekmi	F/O
	Citi dati_par_sastāvdaļas_toksicitāti	Jebkuru citu iepriekš nenorādītu toksikoloģisko datu pieejamība	F/O
	Dokumentācija_par_sastāvdaļas_toksicitāti/atkarību izraisošo ietekmi	Augšupielādēt iepriekšējos sešos datu laukos norādītos pieejamos pētījumus (sastāvdaļu toksikoloģiskie dati, emisijas, KMR, kardiopulmonārie dati, atkarību izraisoša ietekme, citi)	F/O

5. EMISIJAS

Ja tiek mērītas vairākas emisijas, turpmākajās iedaļās minētie mainīgie jānorāda par katru atsevišķo emisiju. Attiecībā uz izstrādājumiem, kuri satur vairāk nekā vienu vienību vai vairāk nekā vienu e-cigaretes vai uzpildes flakona kombināciju, par katru šo vienību vai kombināciju norāda turpmāk minētos mainīgos.

Datu lauks #	Datu lauks	Apraksts	Ziņošana	Iesniedzējs uzskata informāciju par konfidenciālu
	Emisiju_testā_izmantotā_izstrādājuma_EC-ID	Ja izstrādājuma lietošanai ir nepieciešams(-i) papildu izstrādājums(-i), jānorāda minētā(-o) papildu izstrādājuma(-u), kurš(-i) izmantots(-i) testu veikšanai, EC-ID. Ja iesniedzējam nav zināms(-i) papildu izstrādājuma(-u) EC-ID, norādīt vismaz zīmolvārdu(-s) un zīmolvārda(-u) paveidu(-s), kā arī dalībvalsti(-s), kurā(-s) izstrādājums ir laists tirgū	F
	Izstrādājumu_kombinācijas_emisijas	Attiecībā uz izstrādājumiem, kuri satur vairāk nekā vienu vienību vai vairāk nekā vienu e-cigaretes vai uzpildes flakona kombināciju, norāda tās vienības vai kombinācijas specifikāciju, kura izmantota emisiju mērīšanai	F
	Emisiju_mērīšanas_metodes_apraksts	Apraksts par emisiju novērtēšanā izmantotajām mērīšanas metodēm, tostarp atsauce uz attiecīgo apstiprināto standartu, ja pieejams	O
	Emisijas_nosaukums	Izstrādājuma testēšanas laikā radītās emisijas nosaukums	O
	Emisiju_CAS	Emisiju CAS (Chemical Abstracts Service (Informatīvā ķīmijas dienesta)) numurs	F
	Emisiju_IUPAC	Ja nav CAS numura, norādīt emisiju IUPAC (Starptautiskās Teorētiskās un lietišķās ķīmijas savienības) nosaukumu	F
	Emisiju_daudzums	Izstrādājuma lietošanas procesā radīto emisiju daudzums, pamatojoties uz izmantoto mērījumu metodi	O
	Emisiju_vienības	Emisijas mērīšanas vienība	F

6. IZSTRĀDĀJUMA DIZAINS

Datu lauks #	Datu lauks	Apraksts	Ziņošana par elektroniskajām cigaretēm	Iesniedzējs uzskata informāciju par konfidenciālu	Ziņošana par uzpildes flakoniem	Iesniedzējs uzskata informāciju par konfidenciālu
	E-cigaretes_apraksts	Izstrādājuma apraksts, lai atvieglotu unikālo produkta identifikāciju, tostarp apraksts par visām vienībām un atsevišķajām daļām (sastāvdaļas/e-šķidrums)	O		O
	E-cigaretes_šķidruma_tilpums/tilpība	Tilpums/tilpība mililitros (attiecībā uz ierīcēm jānorāda tvertnes izmērs, attiecībā uz kapsulām/kapsulām ar iztvaicētāju vai uzpildes flakoniem – faktiskais tilpums, tos laižot tirgū)	O		O
	E-cigaretes_nikotīna_koncentrācija	Nikotīna koncentrācija mg/ml	F		O
	E-cigaretes_akumulatora_veids	Akumulatora veida apraksts	F		Neattiecas
	E-cigaretes_akumulatora_veida_kapacitāte	Norādes par akumulatora elektrisko tilpību, mAh	F		Neattiecas
	E-cigaretes_volti/vati_regulējami	Norāde par to, vai e-cigaretes spriegums/jauda ir regulējams(-a)	O		Neattiecas
	E-cigaretes_spriegums	Ja e-cigaretes spriegums nav regulējams, norādīt nominālo spriegumu, ja ir regulējams – ieteicamo spriegumu.	F		Neattiecas
	E-cigaretes_sprieguma_zemākais_diapazons	Zemākais iespējamais spriegums	F		Neattiecas
	E-cigaretes_sprieguma_augstākais_diapazons	Augstākais iespējamais spriegums	F		Neattiecas
	E-cigaretes_jauda vatos	Ja e-cigaretes jauda nav regulējama, norādīt nominālo jaudu vatos, ja ir – ieteicamo jaudu vatos	F		Neattiecas
	E-cigaretes_jauda vatos_zemākais_diapazons	Mazākā iespējamā jauda vatos	F		Neattiecas
	E-cigaretes_jauda vatos_augstākais_diapazons	Lielākā iespējamā jauda vatos	F		Neattiecas
	E-cigaretes_gaisa plūsmas_regulēšana	Norāde par to, vai e-cigaretes gaisa plūsma ir regulējama	O		Neattiecas
	E-cigaretes_degļa_nomaiņa	Norāde par to, vai patērētājs var regulēt/pārveidot/aizstāt degli	O		Neattiecas
	E-cigaretes_mikroprocesors	Norāde par to, vai e-cigaretē ir iebūvēts mikroprocesors	O		Neattiecas
	E-cigaretes_sildelementa_sastāvs	Tvaicētāja stieples (sildelementa) ķīmiskais sastāvs	O		Neattiecas
	Dokumentācija_par_e-cigaretes_nikotīna_devu/uzņemšanu	Apraksts par mērījumu metodēm, kas izmantotas, lai novērtētu konsekventu dozēšanu un nikotīna uzņemšanu, tostarp atsauce uz attiecīgo apstiprināto standartu, ja tas ir pieejams. Apraksts par novērtējuma rezultātiem	O		O
	E-cigaretes_ražošanas_dokumentācija	Apraksts par galaizstrādājuma ražošanas procesu, tostarp sērijveida ražošanu	O		O
	E-cigaretes_ražošanas_atbilstība	Apliecinājums, ka ražošanas process nodrošina atbilstību (tostarp, bet ne tikai, sērijveida ražošanā)	O		O
	E-cigaretes_kvalitāte_drošība	Paziņojums par to, ka ražotājs un importētājs uzņemas pilnīgu atbildību par izstrādājuma kvalitāti un drošību, izstrādājumu laižot tirgū un lietojot normālos vai saprātīgi paredzamos apstākļos	O		O
	Dokumentācija_par_e-cigaretes_atvēršanu/uzpildīšanu	Apraksts par atvēršanas un iepildīšanas mehānismu, ja pieejams	F		O

(1) Komisijas 2003. gada 6. maija Ieteikums 2003/361/EK par mikrouzņēmumu un mazo un vidējo uzņēmumu definīciju (OV L 124, 20.5.2003., 36. lpp.).

(2) Par katru ražotāju jāsniedz šāda informācija: ID numurs, ja tāds ir, oficiālais nosaukums, adrese, valsts, uzņēmuma tālruņa numurs un uzņēmuma e-pasta adrese.

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

(4) http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/clp_en.pdf

(5) O un F šajā iedaļā attiecas tikai uz attiecīgajiem izstrādājumu veidiem.

(6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1333/2008 par pārtikas piedevām (OV L 354, 31.12.2008., 16. lpp.).

(7) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1334/2008 par aromatizētājiem un dažām pārtikas sastāvdaļām ar aromatizētāju īpašībām izmantošanai pārtikā un uz tās un par grozījumiem Padomes Regulā (EEK) Nr. 1601/91, Regulās (EK) Nr. 2232/96 un (EK) Nr. 110/2008 un Direktīvā 2000/13/EK (OV L 354, 31.12.2008., 34. lpp.).

(8) Izveidots saskaņā ar Eiropas Komisijas 1981. gada 11. maija Lēmumu 81/437/EEK, ar ko nosaka kritērijus, saskaņā ar kuriem dalībvalstis sniedz Komisijai informāciju attiecībā uz ķīmisko vielu sarakstu (OV L 167, 24.6.1981., 31. lpp.).

(9) Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 18. decembra Regula (EK) Nr. 1907/2006, kas attiecas uz ķimikāliju reģistrēšanu, vērtēšanu, licencēšanu un ierobežošanu (REACH), un ar kuru izveido Eiropas Ķimikāliju aģentūru, groza Direktīvu 1999/45/EK un atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 793/93 un Komisijas Regulu (EK) Nr. 1488/94, kā arī Padomes Direktīvu 76/769/EEK un Komisijas Direktīvu 91/155/EEK, Direktīvu 93/67/EEK, Direktīvu 93/105/EK un Direktīvu 2000/21/EK (OV L 396, 30.12.2006., 1. lpp.).

(10) Eiropas Parlamenta un Padomes 2008. gada 16. decembra Regula (EK) Nr. 1272/2008 par vielu un maisījumu klasificēšanu, marķēšanu un iepakošanu un ar ko groza un atceļ Direktīvas 67/548/EEK un 1999/45/EK un groza Regulu (EK) Nr. 1907/2006 (OV L 353, 31.12.2008., 1. lpp.).

Top

All

Choose the experimental features you want to try