This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 01991L0414-20051201
Council Directive of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market (91/414/EEC)
Consolidated text: Padomes direktīva (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (91/414/EEK)
Padomes direktīva (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (91/414/EEK)
- Date of document:
- 01/12/2005
- Date of effect:
- 01/12/2005
- Author:
- Eiropas Savienības Padome
- Form:
- Konsolidēts teksts
- Additional information:
- LASTMODIN 32005L0058
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Consolidation: basic act:
- 31991L0414
1991L0414 — LV — 01.12.2005 — 014.001
Šis dokuments ir izveidots vienīgi dokumentācijas nolūkos, un iestādes neuzņemas nekādu atbildību par tā saturu
|
PADOMES DIREKTĪVA (1991. gada 15. jūlijs) par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 230, 19.8.1991, p.1) |
Grozīta ar:
|
(*) |
Šis tiesību akts nekad nav publicēts latviešu valodā. |
PADOMES DIREKTĪVA
(1991. gada 15. jūlijs)
par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū
(91/414/EEK)
EIROPAS KOPIENU PADOME,
ņemot vērā Eiropas Ekonomikas kopienas dibināšanas līgumu un jo īpaši tā 43. pantu,
ņemot vērā Komisijas priekšlikumu ( 1 ),
ņemot vērā Eiropas Parlamenta atzinumu ( 2 ),
ņemot vērā Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinumu ( 3 ),
tā kā Kopienā augu produkcija ieņem ļoti svarīgu vietu;
tā kā augu produkcijas ieguvi pastāvīgi ietekmē kaitīgi organismi, tajā skaitā nezāles; tā kā ir ārkārtīgi svarīgi pasargāt augus no šā apdraudējuma, lai novērstu ražas samazināšanos un palīdzētu nodrošināt piedāvājumu;
tā kā viens no vissvarīgākajiem augu un augu izcelsmes produktu aizsardzības un lauksaimniecības produkcijas uzlabošanas veidiem ir augu aizsardzības līdzekļu izmantošana;
tā kā šie augu aizsardzības līdzekļi var nelabvēlīgi ietekmēt augkopību; tā kā šo līdzekļu lietošana var būt saistīta ar risku un apdraudēt cilvēkus, dzīvniekus un vidi, jo īpaši tad, ja tie pirms laišanas tirgū nav oficiāli pārbaudīti un atļauti un ja tos nepareizi lieto;
tā kā, paturot prātā apdraudējumus, lielākajā daļā dalībvalstu ir normas, kas regulē augu aizsardzības līdzekļu atļaušanu; tā kā šajās normās ir atšķirības, kas rada šķēršļus ne tikai augu aizsardzības līdzekļu tirdzniecībā, bet arī tirdzniecībā ar augu produktiem, un tādējādi tieši ietekmē iekšējā tirgus izveidi un darbību;
tā kā šā iemesla dēļ šādus šķēršļus ir vēlams likvidēt, saskaņojot dalībvalstu pieņemtos noteikumus;
tā kā dalībvalstīm ir jāpiemēro vienādas normas attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu atļaušanas nosacījumiem un procedūrām;
tā kā šādās normās būtu jāparedz, ka augu aizsardzības līdzekļus nevajadzētu laist tirgū vai lietot, ja tie nav oficiāli atļauti, un tie būtu jālieto pienācīgi, ņemot vērā labu augu aizsardzības praksi un integrētu kaitēkļu apkarošanu;
tā kā noteikumiem, kas regulē atļauju piešķiršanu, jānodrošina augsti aizsardzības standarti, ar kuru palīdzību jo īpaši jāaizliedz tādu augu aizsardzības līdzekļu atļaušana, kuru radītie draudi veselībai, gruntsūdeņiem un videi, kā arī cilvēku un dzīvnieku veselībai ir lielāki, salīdzinot ar augkopības uzlabošanas mērķi;
tā kā augu aizsardzības līdzekļu atļauju piešķiršanas laikā ir nepieciešams pārliecināties, vai tad, ja tos pienācīgi izmanto paredzētajam mērķim, tie ir pietiekami iedarbīgi un nekaitē augiem vai augu produktiem, nepieļaujami neietekmē vidi kopumā un, jo īpaši, nekaitē cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai gruntsūdeņiem;
tā kā atļaujas būtu jāizsniedz tikai attiecībā uz tiem augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur noteiktas aktīvās vielas, kuras ir precizētas Kopienas līmenī, pamatojoties uz šo vielu toksikoloģiskajām un ekotoksiskajām īpašībām;
tā kā šā iemesla dēļ ir nepieciešams izveidot Kopienā atļauto aktīvo vielu sarakstu;
tā kā ir jānosaka Kopienas procedūra, ar kuru novērtē, vai attiecīgu aktīvo vielu var iekļaut Kopienas sarakstā; tā kā būtu jākonkretizē informācija, kas ieinteresētajām pusēm ir jāiesniedz, lai vielu iekļautu sarakstā;
tā kā Kopienas procedūrai nebūtu jāliedz dalībvalstīm savā teritorijā atļaut tādu augu aizsardzības līdzekļu lietošanu ierobežotu laiku, kas satur aktīvo vielu, kura vēl nav iekļauta Kopienas sarakstā, ar noteikumu, ka ieinteresētā puse ir iesniegusi Kopienas prasībām atbilstošu dokumentāciju un dalībvalsts ir secinājusi, ka aktīvā viela un augu aizsardzības līdzekļi varētu atbilst Kopienas nosacījumiem, kas izvirzīti attiecībā uz tiem;
tā kā drošības interesēs Kopienas sarakstā iekļautās vielas būtu regulāri jāpārskata, ņemot vērā jaunākās zinātnes un tehnoloģijas atziņas, kā arī pētījumus par ietekmi, kuri pamatojas uz tādu augu aizsardzības līdzekļu faktisko izmantošanu, kas satur minētās vielas;
tā kā augu izcelsmes produktu un augu aizsardzības līdzekļu brīvas aprites nolūkā ir, lai citas dalībvalstis atzītu vienas dalībvalsts izsniegto atļauju un pirms atļaušanas veiktās pārbaudes, ja vien noteikti lauksaimniecības, augu veselības un vides (tajā skaitā klimatiskie apstākļi) nosacījumi, kas ir saistīti ar attiecīgo līdzekļu izmantošanu attiecīgajos reģionos, ir salīdzināmi; tā kā šā iemesla dēļ ir nepieciešams saskaņot eksperimentu un kontroles metodes, ko dalībvalstis izmanto atļauju izsniegšanā;
tā kā šā iemesla dēļ būtu vēlams izveidot savstarpējās informācijas apmaiņas sistēmu un panākt, ka dalībvalstis pēc pieprasījuma viena otrai nosūtītu konkrētus datus un zinātnisko dokumentāciju, kas iesniegta kopā ar pieteikumu atļaut augu aizsardzības līdzekļus;
tā kā dalībvalstīm tomēr būtu jādod iespēja atļaut iepriekš minētajiem nosacījumiem neatbilstošus augu aizsardzības līdzekļus, ja to nepieciešams darīt tāpēc, ka augkopību apdraud iepriekš neprognozētas briesmas, ar kurām nevar cīnīties ar citu līdzekļu palīdzību; tā kā Kopienai, cieši sadarbojoties ar dalībvalstīm, būtu jāpārskata šāda atļauju piešķiršana, iesaistot Pastāvīgo augu veselības komiteju;
tā kā šī direktīva papildina Kopienas noteikumus par pesticīdu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu; tā kā kopā ar šiem noteikumiem tā ievērojami uzlabo augu aizsardzības līdzekļu lietotāju un augu un augu produktu patērētāju aizsardzību; tā kā tā veicina vides aizsardzību;
tā kā ir jāsaglabā atbilstība starp šo direktīvu un Kopienas noteikumiem par augu aizsardzības līdzekļu atliekām lauksaimniecības produktos un šo produktu brīvu apriti Kopienā; tā kā šī direktīva papildina Kopienas noteikumus par maksimāli pieļaujamajiem pesticīdu atlieku daudzumiem un atvieglos šo daudzumu apstiprināšanu Komisijā; tā kā kopā ar šiem noteikumiem tā ievērojami uzlabo augu un augu produktu patērētāju aizsardzību;
tā kā resursi, ko piešķir izmēģinājumu izdarīšanai ar mugurkaulniekiem, nebūtu jāizšķiež dalībvalstu likumu atšķirību dēļ; tā kā sabiedrības interešu ievērošana un Padomes 1986. gada 24. novembra Direktīva 86/609/EEK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz eksperimentiem un citiem zinātniskiem mērķiem izmantojamo dzīvnieku aizsardzību ( 4 ) iebilst pret nevajadzīgu izmēģinājumu ar dzīvniekiem atkārtošanu;
tā kā dalībvalstīm ir jāizstrādā noteikumi piemērotai kontroles un pārbaudes kārtībai attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū un izmantošanu, lai nodrošinātu to, ka noteiktās prasības tiek ievērotas;
tā kā šajā direktīvā paredzētās procedūras, ar kuru palīdzību novērtē draudus, kādus videi rada augu aizsardzības līdzekļi, kas satur vai kas sastāv no ģenētiski modificētiem organismiem, principā atbilst tām procedūrām, kuras ir izklāstītas 1990. gada 23. aprīļa Direktīvā 90/220/EEK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izlaišanu vidē ( 5 ); tā kā nākotnē tomēr uz datu piegādi saskaņā ar II un III pielikuma B daļu varētu attiecināt īpašas prasības, šajā direktīvā būtu jāparedz atbilstoši labojumi;
tā kā šīs direktīvas ieviešana un tās pielikumu pielāgošana zinātnes un tehnikas atziņām rada vajadzību pēc ciešas sadarbības starp Komisiju un dalībvalstīm, un tā kā Pastāvīgās augu veselības komitejas piedāvātā procedūra ir piemērots pamats šai sadarbībai,
IR PIEŅĒMUSI ŠO DIREKTĪVU.
Joma
1. pants
1. Šī direktīva attiecas uz tirdzniecībai paredzēto augu aizsardzības līdzekļu atļaušanu, laišanu tirgū, izmantošanu un kontroli Kopienā, kā arī uz tāduaktīvo vielu laišanu tirgū un kontroliKopienā, ko ir paredzēts izmantot saskaņā ar 2. panta 1. punktu.
2. Šo direktīvu piemēro, neierobežojot Padomes 1978. gada 26. jūnija Direktīvu 78/631/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu preparātu (pesticīdu) klasificēšanu, iepakošanu un marķēšanu ( 6 ), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 84/291/EEK ( 7 ), un, attiecībā uz aktīvajām vielām, neierobežojot noteikumus par klasificēšanu, iepakošanu un marķēšanu Padomes 1967. gada 27. jūnija Direktīvā 67/548/EEK par normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā administratīvajiem aktiem par bīstamu vielu klasificēšanu, iepakošanu un marķēšanu ( 8 ), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 90/517/EEK ( 9 )
3. Šo direktīvu piemēro atļauju piešķiršanai, laižot tirgū augu aizsardzības līdzekļus, kas satur ģenētiski modificētus organismus vai kas sastāv no tiem, ja atļauja tos izlaist vidē tiek piešķirta pēc tam, kad saskaņā ar Direktīvas 90/220/EEK A, B un D daļu noteikumiem, kā arī ar C daļas attiecīgajiem noteikumiem ir novērtēts apdraudējums, kādu tie rada videi.
Pietiekami savlaicīgi, lai varētu rīkoties ne vēlāk kā divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas, Komisija iesniedz Padomei priekšlikumu par grozījumiem, lai šajā direktīvā ( 10 ) iekļautu īpašu procedūru apdraudējuma novērtēšanai vidē, kas ir analoga procedūrai, kuru paredz Direktīva 90/220/EEK, un kas ļauj iekļaut šo direktīvu Direktīvas 90/220/EEK 10. panta 3. punktā paredzētajā sarakstā saskaņā ar iepriekšminētajā 10. pantā noteikto procedūru.
Pamatojoties uz iegūto pieredzi, piecu gadu laikā pēc šīs direktīvas izziņošanas Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei ziņojumu par pirmajā un otrajā daļā aprakstītās kārtības izpildi.
4. Šo direktīvu piemēro, neierobežojot Padomes 1988. gada 16. jūnija Regulu (EEK) Nr. 1734/88 par noteiktu bīstamu ķīmisku vielu eksportu no Kopienas un importu Kopienā ( 11 ).
Definīcijas
2. pants
Šajā direktīvā piemēro šādas definīcijas:
1. “Augu aizsardzības līdzekļi” ir
aktīvas vielas un preparāti, kas satur vienu vai vairākas aktīvas vielas tādā formā, kādā tās tiek piegādātas lietotājam un kas ir paredzētas:
1.1. augu vai augu produktu aizsardzībai pret visiem kaitīgajiem organismiem vai šādu organismu darbības aizkavēšanai tiktāl, ciktāl šādas vielas vai preparāti turpmāk nav definēti citādi;
1.2. augu dzīves procesu, izņemot barības vielu uzņemšanu, ietekmēšanai (piemēram, augšanas regulētāji);
1.3. augu produktu uzglabāšanai tiktāl, ciktāl uz šādām vielām vai produktiem neattiecas īpaši Padomes vai Komisijas noteikumi par konservantiem;
1.4. nevēlamu augu iznīcināšanai vai
1.5. augu daļu iznīcināšanai, nevēlamu augu augšanas kontrolei vai aizkavēšanai.
2. “Augu aizsardzības līdzekļu atliekas” ir
viena vai vairākas augos vai augu izcelsmes produktos, pārtikā lietojamos dzīvnieku valsts produktos vai citur vidē esošas vielas, kas tur nokļuvušas augu aizsardzības līdzekļu lietošanas dēļ un ietver šo līdzekļu metabolītus un produktus, kas radušies to noārdīšanās vai reakcijas rezultātā.
3. “Vielas” ir
dabiskie vai rūpnieciski iegūti ķīmiskie elementi un to savienojumi, ieskaitot visus piemaisījumus, kas neizbēgami rodas ražošanas procesā.
4. “Aktīvās vielas” ir
vielas vai mikroorganismi, ieskaitot vīrusus, kas vispārēji vai konkrēti iedarbojas uz:
4.1. kaitīgiem organismiem vai
4.2. augiem, augu daļām vai augu produktiem.
5. “Preparāti” ir
maisījumi vai šķīdumi, kas sastāv no divām vai vairākām vielām, no kurām vismaz viena ir aktīvā viela, un ko ir paredzēts izmantot kā augu aizsardzības līdzekļus.
6. “Augi” ir
dzīvie augi un augu dzīvās daļas, ieskaitot svaigus augļus un sēklas.
7. “Augu produkti” ir
neapstrādāti produkti vai produkti pēc pirmapstrādes, piemēram, pēc malšanas, žāvēšanas vai spiešanas, kas iegūti no augiem. Paši augi ir definēti 6. punktā un šajā definīcijā neietilpst.
8. “Kaitīgie organismi” ir
augu vai augu produktu kaitēkļi no dzīvnieku vai augu valsts, kā arī vīrusi, baktērijas, mikoplazmas un citi patogēni.
9. “Dzīvnieki” ir
to sugu dzīvnieki, kurus parasti baro un audzē vai patērē cilvēki.
10. “Laišana tirgū” ir
jebkura piegāde — par maksu vai bez maksas –, izņemot uzglabāšanu, kurai seko aizsūtīšana no Kopienas teritorijas vai realizācija. Šajā direktīvā augu aizsardzības līdzekļa ievešanu Kopienas teritorijā uzskata par laišanu tirgū.
11. “Augu aizsardzības līdzekļa atļaušana” ir
administratīvs akts, ar kuru pēc iesniedzēja pieteikuma dalībvalsts kompetentā iestāde atļauj augu aizsardzības līdzekli laist tirgū savā teritorijā vai tās daļā.
12. “Vide” ir
ūdens, gaiss, zeme, savvaļas dzīvnieki un augi sugas un jebkura saistība starp tām, kā arī jebkura saistība ar dzīvajiem organismiem.
13. “Integrētā apkarošana” ir
bioloģisko, biotehnoloģisko, ķīmisko, kultūru vai augu audzēšanas pasākumu kombinācijas racionāla piemērošana, kas paredz to, ka ķīmisko augu aizsardzības līdzekļu izmantošana ir ierobežota līdz stingri noteiktam minimālajam apjomam, kāds nepieciešams, lai uzturētu kaitēkļu populāciju tādā līmenī, kas nerada ekonomiski nepieļaujamus kaitējumus vai zaudējumus.
Vispārējie noteikumi
3. pants
1. Dalībvalstis paredz, ka augu aizsardzības līdzekļus nedrīkst laist tirgū un izmantot šo valstu teritorijās, ja vien tās nav atļāvušas attiecīgo līdzekli saskaņā ar šo direktīvu, izņemot gadījumus, kad uz paredzēto izmantošanu attiecas 22. pants.
2. Pamatojoties uz to, ka augu aizsardzības līdzeklis nav atļauts izmantošanai dalībvalstu teritorijās, dalībvalstis neaizkavē šādu līdzekļu, kas paredzēti lietošanai citā dalībvalstī, ražošanu, uzglabāšanu vai transportēšanu ar noteikumu, ka:
— līdzeklis ir atļauts citā dalībvalstī un
— ir ievērotas pārbaudes prasības, ko nosaka dalībvalstis, lai nodrošinātu atbilstību 1. punktam.
3. Dalībvalstis paredz, ka augu aizsardzības līdzekļi ir jāizmanto pienācīgi. Pienācīga izmantošana ietver to nosacījumu ievērošanu, kas pieņemti saskaņā ar 4. pantu un norādīti uz marķējuma, kā arī pareizas augu aizsardzības prakses principu un, ja iespējams, arī integrētās kontroles principu piemērošanu.
4. Dalībvalstis paredz, ka aktīvās vielas nedrīkst laist tirgū, ja vien:
— tās nav klasificētas, iepakotas un marķētas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un
— ja aktīvā viela nav bijusi pieejama tirgū divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas, tad saskaņā ar 6. pantu dalībvalstīm un Komisijai ir nosūtīta dokumentācija ar paziņojumu, ka aktīvo vielu ir paredzēts lietot, kā precizēts 2. panta 1. punktā. Šo nosacījumu nepiemēro aktīvām vielām, kuras paredzēts lietot saskaņā ar 22. pantu.
Augu aizsardzības līdzekļu atļauju piešķiršana, pārskatīšana un atsaukšana
4. pants
1. Dalībvalstis nodrošina to, ka augu aizsardzības līdzeklis netiek atļauts, ja vien nav tā, ka:
a) tā sastāvā esošās aktīvās vielas ir uzskaitītas I pielikumā un visi tajā izklāstītie nosacījumi ir izpildīti,
un attiecībā uz turpmākajiem b), c), d) un e) punktiem, ievērojot VI pielikumā paredzētos vienotos principus, ja vien nav tā, ka:
b) ievērojot pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas un III pielikumā paredzēto dokumentācijas novērtējumu, ir konstatēts, ka tad, ja to izmanto saskaņā ar 3. panta 3. punktu, un ievērojot visus parastos nosacījumus, saskaņā ar kuriem to drīkst lietot, kā arī tā lietošanas sekas:
i) tas ir pietiekami efektīvs;
ii) tas nekaitē augiem vai augu produktiem;
iii) tas neizraisa nevajadzīgas pārbaudāmo mugurkaulnieku ciešanas un sāpes;
iv) tas tiešā vai netiešā veidā nekaitē cilvēku vai dzīvnieku veselības stāvoklim (piemēram, caur dzeramo ūdeni, pārtiku vai barību) vai gruntsūdeņiem;
v) tam nav nepieļaujamas ietekmes uz vidi, jo īpaši ņemot vērā šādus apsvērumus:
— kas ar to notiek un kā tas izplatās vidē, jo īpaši ūdens piesārņošana, ieskaitot dzeramo ūdeni un gruntsūdeņus,
— tā ietekme uz blakussugām;
c) tā sastāvā esošo aktīvo vielu raksturu un daudzumu un atsevišķos gadījumos — visus toksikoloģiski vai ekotoksiski nozīmīgos piemaisījumus un palīgvielas var noteikt ar attiecīgām metodēm, saskaņojot atbilstoši 21. pantā paredzētajai procedūrai vai arī, ja ne, saskaņojot ar iestādēm, kas ir atbildīgas par atļaušanu;
d) tā atliekas, kas radušās atļautas izmantošanas rezultātā un kas ir nozīmīgas toksikoloģiskā vai vides aspektā, var noteikt, izmantojot attiecīgas vispārēji lietotas metodes;
e) tā fizikālās un ķīmiskās īpašības ir noteiktas un tiek atzītas par pieļaujamām līdzekļa attiecīgai lietošanai un uzglabāšanai;
f) attiecīgos gadījumos, MAL lauksaimniecības produktiem, kurus ietekmē atļaujā minētā izmantošana, ir noteikts vai mainīts saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 396/2005 ( 12 ).
2. Atļaujai jānosaka prasības attiecībā uz laišanu tirgū un līdzekļa izmantošanu vai vismaz tādas prasības, kas nodrošina atbilstību 1. punkta b) apakšpunkta noteikumiem.
3. Dalībvalstis nodrošina to, ka atbilstību 1. punkta b) līdz f) apakšpunktos noteiktajām prasībām nosaka ar oficiālu vai oficiāli atzītu pārbaužu un analīžu palīdzību, ko veic ar tādiem lauksaimniecības, augu veselības un vides nosacījumiem, kas atbilst attiecīgā augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai un apstākļiem, kādos attiecīgās dalībvalsts teritorijā ir paredzēts šo līdzekli izmantot.
4. Neierobežojot 5. un 6. punktu, atļaujas piešķir tikai uz noteiktu laika periodu, kas nepārsniedz 10 gadus un ko nosaka dalībvalstis. Atļaujas var atjaunot pēc tam, kad ir pārbaudīts, vai joprojām tiek ievērota atbilstība 1. punkta nosacījumiem. Ja ir saņemts pieteikums par atļaujas atjaunošanu, atļauju var atjaunot uz laiku, kāds nepieciešams, lai dalībvalsts kompetentās iestādes veiktu šādu pārbaudi.
5. Atļaujas var pārskatīt jebkurā laikā, ja ir norādes, ka kāda no 1. punktā minētajām prasībām vairs netiek ievērota. Šādos gadījumos dalībvalstis var pieprasīt, lai atļaujas pieteikuma iesniedzējs vai persona, kurai saskaņā ar 9. pantu ir atļauts paplašināt piemērošanas jomu, iesniedz sīkāku informāciju, kas nepieciešama pārskatīšanai. Ja nepieciešams, atļauju var pagarināt uz laiku, kāds nepieciešams, lai pabeigtu pārskatīšanu un iesniegtu šādu sīkāku informāciju.
6. Neierobežojot lēmumus, kas jau pieņemti, ievērojot 10. pantu, atļauju atsauc, ja ir konstatēts, ka:
a) netiek ievērotas vai vairs netiek ievērotas prasības, kuru izpilde nepieciešama, lai saņemtu atļauju;
b) ir iesniegta nepatiesa vai maldinoša informācija par faktiem, uz kuru pamata piešķirta atļauja;
vai tajā izdara izmaiņas, ja ir konstatēts, ka:
c) pamatojoties uz jaunākajām zinātnes un tehnikas atziņām, var mainīt izmantošanas veidu un daudzumus.
Atļauju var anulēt vai tajā var izdarīt izmaiņas pēc atļaujas turētāja pieprasījuma, kas norāda attiecīgo iemeslu. Grozījumus var izdarīt tikai tad, ja konstatē, ka joprojām tiek ievērotas 4. panta 1. punkta prasības.
Ja dalībvalsts atsauc atļauju, tā nekavējoties informē atļaujas turētāju. Turklāt tā var piešķirt ierobežotu laika periodu, lai atbrīvotos no esošajiem krājumiem, nodotu tos uzglabāšanā, laistu tirgū un izmantotu, kura ilgums ir saskaņā ar atļaujas atņemšanas iemeslu, neierobežojot laika periodus, ko paredz lēmums, kas pieņemts saskaņā ar Padomes 1978. gada 21. decembra Direktīvu 79/117/EEK, ar ko aizliedz laist tirgū un izmantot augu aizsardzības līdzekļus, kuru sastāvā ir konkrētas aktīvās vielas ( 13 ), kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 90/335/EEK ( 14 ), vai ar šīs direktīvas 6. panta 1. punktu vai 8. panta 1. vai 2. punktu.
Aktīvo vielu iekļaušana I pielikumā
5. pants
1. Ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, aktīvo vielu sākotnēji iekļauj I pielikumā uz laiku, kas nepārsniedz 10 gadus, ja var paredzēt, ka aktīvo vielu saturošie augu aizsardzības līdzekļi atbildīs šādiem nosacījumiem:
a) šo līdzekļu atliekas, kas radušās tādas izmantošanas rezultātā, kas atbilst labai augu aizsardzības praksei, neatstāj nekādu kaitīgu iespaidu uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai gruntsūdeņiem, un tās nepieļaujamā veidā neietekmē vidi, un minētās atliekas tiktāl, ciktāl tām ir nozīme toksikoloģiskā vai vides aspektā var izmērīt ar vispārēji lietotu metožu palīdzību;
b) šo līdzekļu lietošana, kas notiek atbilstoši labai augu aizsardzības praksei, neatstāj nekādu kaitīgu iespaidu uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, un tā nepieļaujamā veidā neietekmē vidi, kā paredzēts 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta iv) un v) punktos.
2. Lai iekļautu aktīvo vielu I pielikumā, jo īpaši jāņem vērā:
a) ja nepieciešams — pieļaujamā dienas deva cilvēkam;
b) ja nepieciešams — pieļaujamais iedarbības līmenis uz izmantotāju;
c) ja nepieciešams — novērtējums tam, kas ar vielu notiek un kā viela izplatās vidē, kā arī tās ietekme uz blakussugām.
3. Lai pirmo reizi iekļautu pielikumā aktīvo vielu, kura divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas vēl nav bijusi pieejama tirgū, uzskata, ka prasības ir ievērotas, ja to nosaka vismaz vienam preparātam, kas satur minēto aktīvo vielu.
4. Uz aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā var attiecināt tādas prasības, kā:
— aktīvās vielas minimālā tīrības pakāpe,
— noteiktu piemaisījumu īpašības un maksimālais saturs,
— ierobežojumi, kas izriet no 6. pantā minētās informācijas novērtēšanas, ņemot vērā attiecīgos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tajā skaitā klimatiskos apstākļus) nosacījumus,
— preparāta veids,
— lietošanas veids.
5. Pēc pieprasījuma vielas iekļaušanu I pielikumā var atjaunot vienreiz vai vairākas reizes uz laika periodiem, kas nepārsniedz 10 gadus. Šādu iekļaušanu var pārskatīt jebkurā laikā, ja ir norādes, ka vairs netiek ievēroti 1. un 2. punktā minētie kritēriji. Ja pieteikums par šādu atjaunošanu ir iesniegts laikus (jebkurā gadījumā ne mazāk, kā divus gadus pirms ieraksta termiņa beigām), tad atjaunoto iekļaušanu izdara uz laiku, kāds nepieciešams, lai pabeigtu pārskatīšanu, un uz laiku, kāds nepieciešams, lai iesniegtu informāciju, ko pieprasa saskaņā ar 6. panta 4. punktu.
6. pants
1. Par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā lemj saskaņā ar 19. pantā noteikto procedūru.
Saskaņā ar šo procedūru lemj arī par sekojošo:
— par visiem iekļaušanas nosacījumiem,
— ja nepieciešams, par grozījumiem I pielikumā,
— par aktīvās vielas izslēgšanu no I pielikuma, ja tā vairs neatbilst 5. panta 1. un 2. punkta prasībām.
2. Dalībvalsts, kas saņem pieteikumu aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā, lieki nekavējoties nodrošina to, ka dokumentāciju, ko uzskata par II pielikuma prasībām atbilstošu, pieteikuma iesniedzējs nosūta pārējām dalībvalstīm un Komisijai kopā ar III pielikumam atbilstošu dokumentāciju vismaz par vienu preparātu, kas satur šo aktīvo vielu. Komisija nosūta šo dokumentāciju uz pārbaudi 19. pantā minētajai Pastāvīgajai augu veselības komitejai.
3. Neierobežojot 4. punkta noteikumus, pēc dalībvalsts pieprasījuma trīs līdz sešu mēnešu laikā pēc datuma, kurā dokumentācija nosūtīta 19. pantā minētajai komitejai, saskaņā ar 20. pantā izklāstīto procedūru nosaka, vai dokumentācija ir iesniegts atbilstoši II un III pielikuma prasībām.
4. Ja otrajā punktā minētās dokumentācijas novērtējums liecina, ka ir nepieciešama papildu informācija, Komisija var lūgt pieteikuma iesniedzēju iesniegt šādu informāciju. Komisija var lūgt pieteikuma iesniedzēju vai viņa pilnvaroto pārstāvi iesniegt tai savus komentārus jo īpaši tad, ja ir paredzams negatīvs lēmums.
Šos noteikumus piemēro arī tad, ja pēc aktīvās vielas iekļaušanas I pielikumā atklājas fakti, kas rada šaubas par šīs vielas atbilstību 5. panta 1. un 2. punktā norādītajām prasībām vai arī tiek apsvērta atjaunota iekļaušana saskaņā ar 5. panta 5. punktu.
5. Procedūru attiecībā uz pieteikumu par iekļaušanu I pielikumā iesniegšanu un novērtēšanu, kā arī uz iekļaušanas nosacījumu noteikšanu vai izmaiņām paredz saskaņā ar 21. pantā izklāstīto procedūru.
Informācija par iespējamo kaitīgo iedarbību
7. pants
Dalībvalstis nosaka, ka atļaujas turētājam vai tiem, kuriem saskaņā ar 9. panta 1. punktu ir atļauts paplašināt piemērošanas jomu, ir nekavējoties jādara zināma kompetentajai iestādei visa jaunā informācija par jebkura augu aizsardzības līdzekļa vai aktīvās vielas atlieku iespējami bīstamo iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai gruntsūdeņiem, vai arī par iespējami bīstamo iedarbību uz vidi. Dalībvalstis nodrošina to, ka visas iesaistītās personas nekavējoties dara zināmu šo informāciju pārējām dalībvalstīm un Komisijai, kas šo informāciju nosūta 19. pantā minētajai komitejai.
Pārejas perioda pasākumi un izņēmumi
8. pants
1. Lai ļautu veikt jauno aktīvo vielu īpašību pakāpenisku novērtēšanu un padarītu jaunos preparātus pieejamākus izmantošanai lauksaimniecībā, atkāpjoties no 4. panta, dalībvalsts uz laiku, kas nepārsniedz trīs gadus, var atļaut tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, kuri satur I pielikumā neiekļautu aktīvo vielu un kuri divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas vēl nav pieejami tirgū, ar noteikumu, ka:
a) piemērojot 6. panta 2. un 3. punktu, tiek konstatēts, ka aktīvās vielas dokumentācija atbilst II un III pielikuma prasībām attiecībā uz paredzēto izmantošanu;
b) dalībvalsts nosaka, ka aktīvā viela var atbilst 5. panta 1. punkta prasībām un ka var paredzēt, ka augu aizsardzības līdzeklis atbildīs 4. panta 1. punkta b) līdz f) apakšpunktu prasībām.
Šādos gadījumos dalībvalsts nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju par tās veikto dokumentācijas novērtējumu un atļaušanas noteikumiem, sniedzot vismaz to informāciju, kas paredzēta 12. panta 1. punktā.
Pēc tam, kad dokumentācija ir novērtēta tā, kā to paredz 6. panta 3. punkts, saskaņā ar 19. pantā izklāstīto procedūru var nolemt, ka aktīvā viela neatbilst 5. panta 1. punkta prasībām. Šādos gadījumos dalībvalstis nodrošina to, ka atļauju anulē.
Ja pēc trīs gadu perioda beigām nav pieņemts lēmums par aktīvās vielas iekļaušanu I pielikumā, atkāpjoties no 6. panta, atbilstoši 19. pantā minētajai procedūrai var noteikt turpmāko periodu, lai varētu veikt pilnu dokumentācijas pārbaudi un vajadzības gadījumā pārbaudīt arī visu papildu informāciju, ko pieprasa saskaņā ar 6. panta 3. un 4. punktu.
Ceturtā panta 2., 3., 5. un 6. punkta noteikumus piemēro atļaujām, ko piešķir saskaņā ar šā punkta noteikumiem, neierobežojot iepriekšējās daļas.
2. Atkāpjoties no 4. panta un neierobežojot 3. punktu vai Direktīvu 79/117/EEK, 12 gadu laikā pēc šīs direktīvas izziņošanas dalībvalsts var atļaut tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū savā teritorijā, kuri satur I pielikumā neiekļautas aktīvās vielas, kas jau ir pieejamas tirgū divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas datuma.
Pēc šīs direktīvas pieņemšanas Komisija uzsāk darba programmu šo aktīvo vielu pakāpeniskai pārbaudei, kas ilgst iepriekšējā daļā minētos 12 gadus. Šī programma var pieprasīt ieinteresētajām pusēm iesniegt visus nepieciešamos datus Komisijai un dalībvalstīm programmā paredzētajā laikā. Saskaņā ar 19. pantā izklāstīto procedūru pieņemtā regula noteiks visus programmas īstenošanai nepieciešamos noteikumus.
Desmit gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas Komisija iesniedz Eiropas Parlamentam un Padomei programmas pārskata ziņojumu. Atkarībā no ziņojumā izdarītajiem secinājumiem un saskaņā ar 19. pantā izklāstīto procedūru var izlemt, vai noteiktām vielām ir pagarināms šā punkta pirmajā daļā minētais 12 gadu periods uz laiku, ko nosaka atsevišķi.
Šā punkta pirmajā daļā minētā 12 gadu perioda laikā pēc tam, kad 19. pantā minētā komiteja ir pabeigusi šādas aktīvās vielas pārbaudi, saskaņā ar minētajā pantā izklāstīto procedūru var nolemt, ka šo vielu var iekļaut I pielikumā un ar kādiem nosacījumiem to var iekļaut vai arī, ja netiek ievērotas 5. panta prasības vai noteiktajā laikā netiek iesniegta pieprasītā informācija un dati, — ka šādu aktīvo vielu neiekļaus I pielikumā. Dalībvalstis nodrošina to, ka, ja tas ir būtiski, attiecīgās atļaujas tiek piešķirtas, atsauktas vai mainītas noteiktajā laikā.
3. Saskaņā ar 2. punktu, pārskatot tādus augu aizsardzības līdzekļus, kas satur aktīvo vielu, kā arī pirms šādas pārskatīšanas, dalībvalstis piemēro 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta i) līdz v) un c) līdz f) apakšpunktos noteiktās prasības saskaņā ar attiecīgo valstu noteikumiem par iesniedzamajiem datiem.
4. Tālāk atkāpjoties no 4. panta, īpašos apstākļos dalībvalsts var izsniegt atļauju 4. pantam neatbilstošu augu aizsardzības līdzekļu laišanai tirgū uz laiku, kas nepārsniedz 120 dienas, paredzot tos izmantot ierobežotā un kontrolētā veidā, ja šāds pasākums ir nepieciešams, lai cīnītos ar neparedzētām briesmām, kuras nevar novērst ar citu līdzekļu palīdzību. Šajā gadījumā attiecīgā dalībvalsts nekavējoties informē pārējās dalībvalstis un Komisiju parsavu rīcību. Saskaņā ar 19. pantā izklāstīto procedūrunekavējo ties tiek nolemts, vai un ar kādiem nosacījumiem dalībvalsts uzsākto pasākumu var pagarināt uz noteiktu laiku, atkārtot vai atcelt.
Atļaujas pieteikums
9. pants
1. Persona (vai kāds cits, kas rīkojas šīs personas vārdā), kas ir atbildīga par augu aizsardzības līdzekļa pirmo laišanu dalībvalsts tirgū, iesniedz augu aizsardzības līdzekļa atļaujas pieteikumu visu to dalībvalstu kompetentajām iestādēm, kurās ir paredzēts laist tirgū šo augu aizsardzības līdzekli.
Lauksaimnieciskajā darbībā vai profesionālajās lauksaimniecības organizācijās iesaistītās valsts vai zinātniskās struktūras un profesionālie lietotāji var pieprasīt paplašināt attiecīgajā dalībvalstī jau atļauta augu aizsardzības līdzekļa piemērošanas jomu, ieskaitot citus mērķus papildus jau atļaujā ietvertajiem.
Dalībvalstis paplašina atļautā augu aizsardzības līdzekļa piemērošanas jomu, un tām ir pienākums to paplašināt, jo tas ir sabiedrības interesēs, ka:
— pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis dokumentāciju un informāciju, kas pamato piemērošanas jomas paplašināšanu,
— ir konstatēts, ka 4. panta 1. punkta b) apakšpunkta iii), iv) un v) punkta nosacījumi ir ievēroti,
— pēc sava rakstura paredzētā izmantošana ir niecīga,
— lietotāji ir saņēmuši pilnīgus un konkrētus lietošanas norādījumus marķējuma formā vai, ja tāda nav, oficiālas publikācijas formā.
2. Visiem pieteikuma iesniedzējiem ir jābūt pastāvīgai juridiskai adresei Kopienā.
3. Dalībvalstis var pieprasīt iesniegt atļaujas pieteikumus attiecīgās valsts valodā vai kādā no šīm valsts valodām. Tās var arī pieprasīt iesniegt preparāta un tā sastāvdaļu paraugus.
4. Katra dalībvalsts apņemas izskatīt visus tai iesniegtos atļaujas pieteikumus ar noteikumu, ka tās rīcībā ir nepieciešamās zinātniskās un tehniskās struktūras, un pieņem lēmumu par šiem pieteikumiem.
5. Dalībvalstis nodrošina to, ka par katru pieteikumu tiek izveidota lieta. Katrā lietā ir jābūt vismaz pieteikuma kopijai, ierakstam par dalībvalsts pieņemtajiem administratīvajiem lēmumiem attiecībā uz pieteikumu un 13. panta 1. punktā noteiktajai informācijai un dokumentācijai, kā arī šīs informācijas un dokumentācijas kopsavilkumam. Dalībvalstis pēc pieprasījuma dara pieejamas šajā daļā paredzētās lietas pārējām dalībvalstīm un Komisijai. Pēc pieprasījuma tās nodrošina tām visu to informāciju, kas nepieciešama, lai pilnībā saprastu pieteikumus, un vajadzības gadījumā nodrošina to, lai pieteikuma iesniedzēji iesniedz 13. panta 1. punkta a) apakšpunktā noteiktās tehniskās dokumentācijas kopiju.
Atļauju savstarpējā atzīšana
10. pants
1. Pēc tā pieteikuma iesniedzēja pieprasījuma, kuram, izpildot prasību par salīdzināšanu, ir jāsniedz dokumentāli pierādījumi dalībvalstij, kurai iesniedz pieteikumu atļaut jau citā dalībvalstī atļautu augu aizsardzības līdzekli, ir:
— jāatturas pieprasīt tādu pārbaužu un analīžu veikšana, kuras jau ir veiktas saistībā ar līdzekļa atļaušanu citā dalībvalstī tiktāl, ciktāl lauksaimniecības, augu veselības un vides (ieskaitot klimatiskos apstākļus) nosacījumi, kas ir būtiski līdzekļa lietošanā, ir salīdzināmi ar attiecīgajiem reģioniem un
— tiktāl, ciktāl saskaņā ar 23. pantu ir paredzēti vienoti principi, ja līdzeklis satur tikai I pielikumā iekļautās aktīvās vielas, atļaut šā līdzekļa laišanu tirgū arī savā teritorijā tiktāl, ciktāl lauksaimniecības, augu veselības un vides (ieskaitot klimatiskos apstākļus) nosacījumi, kas ir būtiski līdzekļa lietošanā, ir salīdzināmi ar attiecīgajiem reģioniem.
Uz atļaušanu var attiecināt nosacījumus, kas izriet no citu pasākumu īstenošanas saskaņā ar Kopienas tiesību aktiem un kas ir saistīti ar augu aizsardzības līdzekļu izmantošanas un izplatīšanas nosacījumiem, kuri jāievēro, lai aizsargātu attiecīgo izplatītāju, lietotāju un strādājošo veselību.
Ievērojot atbilstību Līgumam, uz atļauju piešķiršanu var attiecināt arī izmantošanas ierobežojumus, kas izriet no atšķirīgiem ēšanas paradumiem un kurus ir nepieciešams ievērot, lai, pārsniedzot attiecīgo atlieku pieļaujamo dienas devu, nepakļautu apstrādāto produktu patērētājus pārtikas saindēšanās riskam.
Ar pieteikuma iesniedzēja piekrišanu uz atļaušanu var attiecināt izmaiņas lietošanas nosacījumos, lai attiecīgajos reģionos ņemtu vērā visus lauksaimniecības, augu veselības vai vides (ieskaitot klimatiskos apstākļus) nosacījumus, kas nav salīdzināmi un kas ir nesvarīgi salīdzināšanas aspektā.
2. Dalībvalstis informē Komisiju par gadījumiem, kuros tās ir pieprasījušas atkārtotu pārbaužu veikšanu, un par gadījumiem, kuros tās ir atteikušās atļaut kādu citā dalībvalstī jau atļautu augu aizsardzības līdzekli, par kuru pieteikuma iesniedzējs bija apgalvojis, ka produkta izmantošanai būtiskie lauksaimniecības, augu veselības vai vides (ieskaitot klimatiskos apstākļus) nosacījumi attiecīgās dalībvalsts reģionos, kur tika veikta pārbaude vai kuros tika atļauta augu aizsardzības līdzekļa lietošana, ir salīdzināmi ar apstākļiem pašu valsts teritorijā. Tās informē Komisiju par atkārtotas pārbaudes pieprasīšanas vai atļaujas atteikšanas iemesliem.
3. Neierobežojot 23. pantu, gadījumos, kad dalībvalsts atsakās atzīt salīdzināmības iespēju un pieņemt pārbaudes un analīzes vai atļaut augu aizsardzības līdzekļa laišanu tirgū savas valsts attiecīgajos reģionos, lēmumu par salīdzināmības esamību vai neesamību pieņem saskaņā ar 19. pantā izklāstīto procedūru un, ja lēmums ir negatīvs, norāda tajā arī lietošanas apstākļus, kādos salīdzināmības iespējas neesamību varētu uzskatīt par nebūtisku. Šajā procedūrā cita starpā ņem vērā visas nopietnās ekoloģiskās problēmas, kas var rasties noteiktos Kopienas reģionos vai zonās, līdz ar to pieprasot konkrētus aizsardzības pasākumus, ja šādas problēmas patiešām rodas. Dalībvalsts nekavējoties pieņem pārbaudes un analīzes vai atļauj augu aizsardzības līdzekļa laišanu tirgū, pēdējā gadījumā ievērojot visus noteikumus, kādus var paredzēt iepriekšminētais lēmums.
11. pants
1. Ja dalībvalstij ir pamatoti iemesli uzskatīt, ka līdzeklis, ko tā ir atļāvusi vai gatavojas atļaut saskaņā ar 10. pantu, apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi, tā var uz laiku ierobežot vai aizliegt šā līdzekļa izmantošanu un/vai pārdošanu savā teritorijā. Tā nekavējoties informē Komisiju un pārējās dalībvalstis par šādu rīcību un sniedz sava lēmuma pamatojumu.
2. Lēmumu attiecīgajā lietā pieņem trīs mēnešu laikā saskaņā ar 19. pantā noteikto procedūru.
Informācijas apmaiņa
12. pants
1. Viena mēneša laikā vismaz katra ceturkšņa beigās saskaņā ar šīs direktīvas noteikumiem dalībvalstis rakstiski informē cita citu un Komisiju par visiem atļautajiem vai no apgrozības izņemtajiem augu aizsardzības līdzekļiem, norādot vismaz:
— atļaujas turētāja vārdu vai uzņēmuma nosaukumu,
— augu aizsardzības līdzekļa preču zīmi,
— preparāta veidu,
— katras aktīvās vielas, ko šis līdzeklis satur, nosaukumu un daudzumu,
— paredzēto izmantošanas veidu vai veidus,
— provizoriski noteiktos maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus, ja tie jau nav paredzēti Kopienas noteikumos,
— atļaujas atsaukšanas iemeslus, ja ir tādi gadījumi,
— provizoriski noteikto maksimāli pieļaujamo atlieku daudzumu novērtēšanai vajadzīgo dokumentāciju.
2. Katra dalībvalsts katru gadu sagatavo savā teritorijā atļauto augu aizsardzības līdzekļu sarakstu un dara šo sarakstu zināmu pārējām dalībvalstīm un Komisijai.
Lai atvieglotu 1. un 2. punkta piemērošanu, saskaņā ar 21. pantā noteikto procedūru izveido standartizētu informācijas sistēmu.
Datu prasības, datu aizsardzība un konfidencialitāte
13. pants
1. Neierobežojot 10. pantu, dalībvalstis pieprasa augu aizsardzības līdzekļa atļaujas pieteikuma iesniedzējiem kopā ar pieteikumu iesniegt arī:
a) dokumentāciju, kura, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, atbilst III pielikumā noteiktajām prasībām, un
b) dokumentāciju par katru augu aizsardzības līdzekļa sastāvā esošo aktīvo vielu, kas, ņemot vērā pašreizējās zinātnes un tehnikas atziņas, atbilst II pielikumā noteiktajām prasībām.
2. Atkāpjoties no 1. punkta un neierobežojot 3. un 4. punkta noteikumus, ja aktīvā viela jau ir iekļauta I pielikumā, ņemot vērā nosacījumus iekļaušanai I pielikumā, un tā ievērojami neatšķiras ne tīrības pakāpes ziņā, ne arī piemaisījumu rakstura ziņā no sastāva, kas reģistrēts sākotnējam pieteikumam pievienotajā dokumentācijā, pieteikuma iesniedzējiem nav jāiesniedz 1. punkta b) apakšpunktā pieprasītā informācija, izņemot tādu informāciju, kas identificē attiecīgo aktīvo vielu.
3. Piešķirot atļaujas, dalībvalstis neizmanto II pielikumā minēto informāciju pārējo pieteikuma iesniedzēju labā:
a) ja vien pieteikuma iesniedzējs nav vienojies ar pirmo pieteikuma iesniedzēju, ka šādu informāciju var izmantot, vai
b) 10 gadus, sākot no aktīvās vielas, kas nav pieejama tirgū divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas, pirmās iekļaušanas I pielikumā, vai
c) laika periodos, kas nepārsniedz 10 gadus, sākot no lēmuma pieņemšanas datuma katrā dalībvalstī, un ko paredz attiecīgo valstu noteikumi attiecībā uz aktīvo vielu, kura ir pieejama tirgū divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas, un
d) piecus gadus, sākot no lēmuma pieņemšanas datuma, pēc tam, kad ir saņemta papildu informācija, kas nepieciešama pirmajai iekļaušanai I pielikumā, vai lai mainītu nosacījumus, vai lai saglabātu aktīvo vielu I pielikumā, un ko pieņem vai nu lai mainītu nosacījumus, vai lai saglabātu aktīvo vielu I pielikumā, ja vien piecu gadu periods nebeidzas pirms 3. punkta b) un c) apakšpunktos paredzētā perioda — šādā gadījumā piecu gadu periodu pagarina, lai tas beigtos vienā datumā ar šiem periodiem.
4. Piešķirot atļaujas, dalībvalstis neizmanto III pielikumā minēto informāciju citu pieteikuma iesniedzēju labā:
a) ja vien pieteikuma iesniedzējs nav vienojies ar pirmo pieteikuma iesniedzēju, ka šādu informāciju var izmantot, vai
b) 10 gadus, sākot no augu aizsardzības līdzekļa pirmās atļaušanas kādā no dalībvalstīm, ja atļaušana seko kādas vielas, kas ir līdzekļa sastāvā esošā aktīvā viela, iekļaušanai I pielikumā, vai
c) laika periodos, kas nepārsniedz 10 gadus un kas ir paredzēti attiecīgo valstu noteikumos, pēc augu aizsardzības līdzekļa pirmās atļaušanas katrā dalībvalstī, ja šāda atļaušana notiek pirms kādas vielas, kas ir līdzekļa sastāvā esošā aktīvā viela, iekļaušanas I pielikumā.
5. Pārbaudot atļaujas pieteikumu, dalībvalstis informē Komisiju par gadījumiem, kad tiek izskatīta I pielikumā iekļauta aktīvā viela, ko ir ražojusi cita persona vai kas ir izgatavota citā ražošanas procesā, nekā tajā, kas norādīts dokumentācijā, uz kuras pamata aktīvā viela pirmo reizi tika iekļauta I pielikumā. Tās nosūta tai visus datus attiecībā uz attiecīgās vielas identitāti un piemaisījumiem.
6. Atkāpjoties no 1. punkta, attiecībā uz aktīvajām vielām, kuras jau ir pieejamas tirgū divus gadus pēc šīs direktīvas izziņošanas, dalībvalstis, pienācīgi ievērojot Līguma noteikumus, var turpināt piemērot iepriekšējos attiecīgās valsts noteikumus par datu prasībām, kamēr šādas vielas nav iekļautas I pielikumā.
7. Ja aktīvā viela ir iekļauta I pielikumā, neatkarīgi no 1. punkta un neierobežojot 10. pantu,
a) augu aizsardzības līdzekļa atļaujas pieteikuma iesniedzēji pirms eksperimentiem ar mugurkaulniekiem noskaidro dalībvalsts kompetentajā iestādē, kurai viņi gatavojas iesniegt pieteikumu:
— vai augu aizsardzības līdzeklis, kuram ir jāprasa atļauja, ir tas pats augu aizsardzības līdzeklis, kuram atļauja ir piešķirta, un
— atļaujas vai atļauju turētāja vai turētāju nosaukumu un adresi.
Noskaidrojot informāciju, jāsniedz apliecinājumi, ka potenciālais pieteikuma iesniedzējs gatavojas pieprasīt atļauju savā vārdā un ka ir pieejama pārējā 1. punktā precizētā informācija.
b) Ja dalībvalsts kompetento iestādi apmierina pieteikuma iesniedzēja nodoms pieprasīt atļauju, tā sniedz agrāk piešķirto un uz šo gadījumu attiecināmo atļauju turētāja vai turētāju nosaukumu un adresi un vienlaikus dara zināmu pieteikuma iesniedzēja nosaukumu un adresi atļauju turētājiem.
Agrāk izsniegto atļauju turētājs vai turētāji un pieteikuma iesniedzējs veic visus pieņemamos pasākumus, lai vienotos par informācijas apmaiņu un tādējādi izvairītos no izmēģinājumu, kas saistīti ar mugurkaulniekiem, dublēšanās.
Ja datus pieprasa, lai iekļautu I pielikumā aktīvo vielu, kas ir bijusi pieejama tirgū jau divus gadus pēc šīs direktīvas izsludināšanas, dalībvalsts kompetentās iestādes aicina uz sadarbību tos, kuru rīcībā ir šādi dati, iesniedzot pieprasītos datus, lai ierobežotu izmēģinājumu, kas saistīti ar mugurkaulniekiem, dublēšanos.
Ja pieteikuma iesniedzējs un tādam pašam līdzeklim agrāk izsniegto atļauju turētāji tomēr nevar vienoties par informācijas apmaiņu, dalībvalstis var ieviest pasākumus attiecīgo valstu mērogā, nosakot, ka to teritorijās esošajam pieteikuma iesniedzējam un agrāk izsniegto atļauju turētājiem ir pienākums apmainīties ar informāciju, lai izvairītos no izmēģinājumu, kas saistīti ar mugurkaulniekiem, dublēšanās, un noteikt gan informācijas izmantošanas procedūru, gan arī pieņemamo līdzsvaru starp iesaistīto pušu interesēm.
14. pants
Neierobežojot Padomes 1990. gada 7. jūnija Direktīvu 90/313/EEK par brīvu pieeju vides informācijai ( 15 ), dalībvalstis un Komisija nodrošina to, ka ar pieteikuma iesniedzēju iesniegto informāciju, kas satur rūpnieciskus un komerciālus noslēpumus, attiecas kā pret konfidenciālu, ja to lūdz pieteikuma iesniedzējs vai augu aizsardzības līdzekļa atļaujas pieteikuma iesniedzējs, kas vēlas, lai aktīvā viela tiktu iekļauta I pielikumā, un ja dalībvalsts vai Komisija atzīst pieteikuma iesniedzēja lūgumu par pamatotu.
Konfidencialitāti nepiemēro:
— aktīvās vielas vai vielu nosaukumiem un saturam un augu aizsardzības līdzekļa nosaukumam,
— pārējo vielu nosaukumam, kuras uzskata par bīstamām saskaņā ar Direktīvām 67/548/EEK un 78/631/EEK,
— fizikālķīmiskajiem datiem par aktīvo vielu un augu aizsardzības līdzekli,
— visiem veidiem, kādos aktīvo vielu vai augu aizsardzības līdzekli var padarīt nekaitīgu,
— to izmēģinājumu rezultātu kopsavilkumam, kuri tika veikti, lai noteiktu vielas vai līdzekļa efektivitāti un nekaitīgo ietekmi uz cilvēkiem, dzīvniekiem, augiem un vidi,
— ieteicamajām metodēm un piesardzības pasākumiem, kas vērsti uz rīkošanās, uzglabāšanas, transportēšanas, ugunsgrēka vai citu apdraudējumu samazināšanu,
— 4. panta 1. punkta c) un d) apakšpunktos un 5. panta 1. punktā minētajām pārbaužu metodēm,
— līdzekļa realizācijas un iepakošanas metodēm,
— dekontaminācijas procedūrām, ko veic nejaušas izšļakstīšanās vai noplūdes gadījumā,
— pirmajai palīdzībai un ārstēšanai, ko sniedz gadījumā, ja ir cietušas personas.
Ja pieteikuma iesniedzējs vēlāk atklāj iepriekš konfidenciālu informāciju, viņam ir attiecīgi jāinformē kompetentā iestāde.
Augu aizsardzības līdzekļu iepakošana un marķēšana
15. pants
Direktīvas 78/631/EEK 5. panta 1. punktu piemēro visiem augu aizsardzības līdzekļiem, uz kuriem neattiecas Direktīva 78/631/EEK.
16. pants
Dalībvalstis veic visus vajadzīgos pasākumus, lai nodrošinātu to, ka augu aizsardzības līdzekļu iepakojums atbilst šādām prasībām attiecībā uz marķējumu.
1. Uz visiem iepakojumiem ir skaidri un neizdzēšami jānorāda sekojošais:
a) augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecības zīme vai nosaukums;
b) atļaujas turētāja nosaukums un adrese un augu aizsardzības līdzekļa atļaujas numurs, un, ja tās personas nosaukums un adrese, kura ir atbildīga par galīgo iepakojumu un marķēšanu vai par augu aizsardzības līdzekļa galīgo iepakojumu tirgū, ir atšķirīga, norāda arī to;
c) katras aktīvās vielas nosaukums un daudzums, izteikts tādā formā, kā tas paredzēts Direktīvas 78/631/EEK 6. pantā un jo īpaši minētā panta 2. punkta d) apakšpunktā.
Nosaukumam jābūt tādam, kāds tas ir Direktīvas 67/548/EEK I pielikuma sarakstā, vai, ja tā tur nav, — jānorāda tā plaši pazīstamais ISO nosaukums. Ja tāda nav, aktīvajai vielai piešķir tās ķīmisko nosaukumu saskaņā ar IUPAC noteikumiem;
d) augu aizsardzības līdzekļa neto daudzums pieņemtajās mērvienībās;
e) preparāta partijas numurs vai kādi identifikācijas līdzekļi;
f) Direktīvas 78/631/EEK 6. pantā pieprasītā informācija, jo īpaši tā, kas minēta 2. punkta d), g), h) un i) apakšpunktos un minētā panta 3. un 4. punktā, kā arī informācija par pirmo palīdzību;
g) visu to īpašo cilvēku, dzīvnieku vai vides apdraudējumu raksturs, izmantojot standarttekstu, ko pēc vajadzības izvēlas no IV pielikumā dotajiem tekstiem;
h) drošības pasākumi cilvēku, dzīvnieku vai vides aizsardzībai, izmantojot standarttekstu, ko pēc vajadzības izvēlas no V pielikumā dotajiem tekstiem;
i) augu aizsardzības līdzekļa iedarbības veids (piemēram, insekticīds, augšanas regulētājs, nezāļu iznīcinātājs u.c.);
j) preparāta veids (piemēram, suspensijas pulveris, emuļģējošs koncentrāts u.c.);
k) izmantošana, kādai augu aizsardzības līdzeklis ir atļauts, un visi īpašie lauksaimniecības, augu veselības un vides nosacījumi, kādos šo līdzekli var lietot vai kādos tas nebūtu lietojams;
l) lietošanas pamācība un metriskajās mērvienībās izteikta deva katram lietošanas veidam, ko paredz atļaujas nosacījumi;
m) ja nepieciešams, drošības intervāls pēc katras lietošanas reizes un
— aizsargājamās laukaugu kultūras sēšana vai stādīšana,
— sekojošo laukaugu kultūru sēšana vai stādīšana,
— cilvēku vai dzīvnieku piekļuve,
— ražas novākšana,
— lietošana vai patēriņš;
n) informācija par iespējamo fitotoksiskumu, šķirņu slimībuzņēmīgumu, kā arī par jebkādu citu tiešu vai netiešu negatīvu blakusiedarbību uz augiem vai augu produktiem kopā ar intervāliem, kādi jāievēro starp lietošanu, un
— attiecīgās laukaugu kultūras vai
— sekojošās laukaugu kultūras
sēšanu vai stādīšanu;
o) ja ir pievienota informācijas lapiņa tā, kā to paredz 2. punkts, teikums “Pirms lietošanas iepazīstieties ar klāt pielikto pamācību.”;
p) norādījumi attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa un tā iepakojuma drošu likvidēšanu un
r) lietošanas beigu datums normālos uzglabāšanas apstākļos, ja līdzekļa uzglabāšanas periods ir mazāks par diviem gadiem.
2. Dalībvalstis var atļaut sniegt informāciju, izpildot 1. punkta l), m) un n) apakšpunktu prasības, uz atsevišķas lapiņas, ko pievieno iepakojumam, ja uz iepakojuma trūkst vietas. Šajā direktīvā šādu lapiņu uzskata par marķējuma daļu.
3. Ievērojot savās teritorijās spēkā esošos noteikumus par noteiktu augu aizsardzības līdzekļu piedāvājumu noteiktām lietotāju kategorijām līdz to saskaņošanai Kopienas līmenī, dalībvalstis pieprasa norādīt uz marķējuma, vai līdzekļa piegāde ir ierobežota un paredzēta tikai noteiktām lietotāju kategorijām.
4. Uz augu aizsardzības līdzekļa iepakojuma marķējuma nekādā gadījumā nedrīkst būt norāde “nav indīgs”, “nekaitīgs” vai līdzīgas norādes. Marķējumā tomēr var sniegt informāciju par to, ka augu aizsardzības līdzekli var izmantot bišu vai citu sugu, kuru darbības ierobežošanai līdzeklis nav domāts, aktivitātes laikā vai laukaugu kultūru vai nezāļu ziedēšanas laikā, kā arī citas līdzīgas frāzes, lai aizsargātu bites vai citas sugas, kuru darbības ierobežošanai līdzeklis nav paredzēts, ja atļaujā ir skaidri norādīta lietošana bišu vai citu konkrēti norādītu organismu aktīvās sezonas laikā, un līdzeklis tos apdraud minimāli.
5. Dalībvalstis var attiecināt uz augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū savās teritorijās prasību marķēt tos valsts valodā vai valodās un pieprasīt iesniegt šajā pantā minētā iepakojuma, marķējuma un informācijas lapiņu paraugus, modeļus vai skices.
Atkāpjoties no 1. punkta g) un h) apakšpunktiem, dalībvalstis var pieprasīt, lai uz iepakojuma tiktu skaidri un neizdzēšami uzrakstīts papildteksts, ja to uzskata par nepieciešamu cilvēku, dzīvnieku vai vides aizsardzībai. Tādā gadījumā tās tūlīt dara zināmu pārējām dalībvalstīm un Komisijai katru ieviesto atkāpi un izsūta papildtekstu vai tekstus, kā arī šo prasību iemeslus.
Saskaņā ar 19. pantā noteikto procedūru pieņem lēmumu, ka papildteksts vai teksti ir pamatots vai ir pamatoti, un tādējādi attiecīgi ir jāizdara grozījumi IV un V pielikumā, vai arī ka attiecīgās dalībvalstis vairs nedrīkst pieprasīt šādu tekstu vai tekstus. Dalībvalstij ir tiesības uzturēt savu prasību līdz brīdim, kad tiek pieņemts lēmums.
Kontroles pasākumi
17. pants
Dalībvalstis veic vajadzīgos pasākumus tirgū laisto augu aizsardzības līdzekļu un to izmantošanas oficiālai pārbaudīšanai, lai noskaidrotu, vai tie atbilst šīs direktīvas prasībām un jo īpaši prasībām par atļaušanu un etiķetē sniegto informāciju.
Katru gadu līdz 1. augustam dalībvalstis ziņo pārējām dalībvalstīm un Komisijai par iepriekšējā gadā veikto pārbaudes pasākumu rezultātiem.
Administratīvie akti
18. pants
1. Padome pēc Komisijas priekšlikuma ar kvalificētu balsu vairākumu pieņem VI pielikumā minētos “vienādos principus”.
2. Saskaņā ar 19. pantā noteikto procedūru, kā arī ņemot vērā pašreizējos zinātnes un tehnikas atziņas, pieņem vajadzīgos grozījumus II, III, IV, V un VI pielikumā.
19. pants
1. Komisijai palīdz Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja, kas izveidota saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 178/2002 ( 16 ) 58. pantu.
2. Ja ir atsauce uz šo pantu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK ( 17 ) 5. un 7. pantu.
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā noteiktais termiņš ir trīs mēneši.
3. Komiteja pieņem savu reglamentu.
20. pants
1. Komisijai palīdz Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja.
2. Ja ir atsauce uz šo pantu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 5. un 7. pantu.
Lēmuma 1999/468/EK 5. panta 6. punktā minētais termiņš ir 15 dienas.
21. pants
1. Komisijai palīdz Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja.
2. Ja ir atsauce uz šo pantu, piemēro Lēmuma 1999/468/EK 3. un 7. pantu.
Pētniecība un attīstība
22. pants
1. Dalībvalstis paredz, ka visus tos eksperimentus vai izmēģinājumus pētniecības un attīstības nolūkā, kas ietver neatļauta augu aizsardzības līdzekļa izlaišanu vidē, var veikt tikai pēc tam, kad atļauti izmēģinājumi, un tikai ar kontrolētiem nosacījumiem, kā arī ierobežotos daudzumos un apgabalos.
2. Attiecīgās personas tās dalībvalsts kompetentajai iestādei, kuras teritorijā tiks veikts eksperiments vai pārbaude, iesniedz pieteikumu dalībvalsts paredzētajā termiņā pirms eksperimenta vai pārbaudes uzsākšanas kopā ar dokumentāciju, kurā ir visi pieejamie dati, lai varētu novērtēt iespējamo iedarbību uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai iespējamo ietekmi uz vidi.
Ja ir iespējams, ka 1. pantā minētie ierosinātie eksperimenti vai pārbaudes kaitīgi ietekmēs cilvēku vai dzīvnieku veselību vai arī vidi, attiecīgā dalībvalsts var vai nu tos aizliegt vai arī atļaut ar tādiem nosacījumiem, kādus tā uzskata par nepieciešamiem, lai nepieļautu šo seku rašanos.
3. Otro punktu nepiemēro, ja dalībvalsts ir attiecīgajai personai piešķīrusi tiesības veikt noteiktus eksperimentus un pārbaudes un ir noteikusi nosacījumus šo eksperimentu un pārbaužu veikšanai.
4. Kopējos nosacījumus šā panta piemērošanai un jo īpaši maksimāli pieļaujamos pesticīdu daudzumus, kādus var izplatīt 1. pantā minēto eksperimentu laikā, un minimālos datus, kuri ir jāsniedz saskaņā ar 2. punktu, pieņem saskaņā ar 19. pantā noteikto procedūru.
5. Šo pantu nepiemēro eksperimentiem vai pārbaudēm, uz ko attiecas Direktīvas 90/220/EEK B daļa.
Direktīvas ieviešana
23. pants
1. Dalībvalstīs stājas spēkā normatīvie un administratīvie akti, kas vajadzīgi, lai izpildītu šīs direktīvas prasības divu gadu laikā no tās izziņošanas. Tās par to tūlīt informē Komisiju. Vienotos principus pieņem vienu gadu pēc izziņošanas datuma.
Kad dalībvalstis pieņem šos tiesību aktus, tajos ietver atsauci uz šo direktīvu vai arī šādu atsauci pievieno to oficiālajai publikācijai. Dalībvalstis nosaka paņēmienus, kā izdarīt šādas atsauces.
2. Neatkarīgi no 1. punkta, dalībvalstīm nav jāpieņem normatīvie un administratīvie akti 10. panta 1. punkta otrā ievilkuma ieviešanai, līdz, vēlākais, vienam gadam pēc vienoto principu pieņemšanas un tikai saistībā ar 4. panta 1. punkta b) līdz e) apakšpunktu prasībām, uz kurām attiecas šādi pieņemtie vienādie principi.
24. pants
Šī direktīva ir adresēta dalībvalstīm.
I PIELIKUMS
AKTĪVĀS VIELAS, KURAS ATĻAUTS LIETOT AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻOS
|
Numurs |
Parastais nosaukums, identifikācijas numuri |
IUPAC nosaukums |
Tīrība (1) |
Stāšanās spēkā |
Iekļaušana ir spēkā līdz |
Īpaši noteikumi |
|
1 |
Imazalils CAS Nr. 73790-28-0, 35554-44-0 CIPAC Nr. 355 |
(±)-l-(p-aliloksi-2,4-dihlorfeniletil)imidazols vai (±)-alil l-(2,4-dihlorfenil)-2-imidazol-l-iletilēteris |
975 g/kg |
1.1.1999. |
31.12.2008. |
To drīkst lietot vienīgi kā fungicīdu Turpmāk norādītie konkrētie nosacījumi ir piemērojami šādai lietošanai: — augļu, dārzeņu un kartupeļu apstrāde pēc ražas novākšanas ir atļauta vienīgi tad, ja ir pieejama atbilstīga dezaktivācijas sistēma vai arī ja apdraudējuma novērtējums dalībvalstij, kura izsniedz atļauju, ir parādījis, ka apstrādes šķīduma izsmidzināšana nerada nepieņemamu apdraudējumu videi un jo īpaši ūdens organismiem, — kartupeļu apstrāde pēc ražas novākšanas ir atļauta vienīgi tad, ja apdraudējuma novērtējums dalībvalstij, kura izsniedz atļauju, ir parādījis, ka no apstrādātiem kartupeļiem iegūtu apstrādes atkritumu izplatīšana nerada nepieņemamu apdraudējumu ūdens organismiem, — izmantošana uz brīvā dabā augošajiem lapaugiem ir atļauta vienīgi tad, ja apdraudējuma novērtējums dalībvalstij, kura izsniedz atļauju, ir parādījis, ka šāda izmantošana nerada nepieņemamu apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai un videi Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 11.7.1997. |
|
2 |
Azoksistrobīns CAS Nr. 131860-33-8 CIPAC Nr. 571 |
Metil-(E)-2-{2[6-(2-ciānfenoksi)pirimidīn-4-iloksi] fenil}-3-meto-ksiakrilāts |
930 g/kg (Z izomērs nepārsniedz 25 g/kg) |
1.7.1998. |
1.7.2008. |
To drīkst lietot vienīgi kā fungicīdu Pieņemot lēmumus atbilstīgi vienotajiem principiem, īpaša uzmanība būtu jāpievērš ietekmei uz ūdens organismiem. Atļauju piešķiršanas nosacījumiem jāpieskaita arī atbilstīgie riska mazināšanas pasākumi Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 22.4.1998. |
|
3 |
Krezoksimmetils CAS Nr. 143390-89-0 CIPAC Nr. 568 |
Metil (E)-2-metoksi-imino-2-[2-(o-toliloksimetil) fenil] acetāts |
910 g/kg |
1.2.1999. |
31.1.2009. |
To drīkst lietot vienīgi kā fungicīdu Pieņemot lēmumus atbilstīgi vienotajiem principiem, dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai atbilstīgi labiliem apstākļiem Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 16.10.1998. |
|
4 |
Spiroksamīns CAS Nr. 1181134-30-8 CIPAC Nr. 572 |
8-terc-butil-l,4-dioksa-spiro [4.5] dekan-2-ilmetil)-etilpropilamīns |
940 g/kg (diastereomēri A un B kopā) |
1.9.1999. |
1.9.2009. |
To drīkst lietot vienīgi kā fungicīdu Pieņemot lēmumus atbilstīgi vienotajiem principiem, dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš operatoru drošībai un jānodrošina, lai atļauju piešķiršanas nosacījumos tiktu iekļauti arī aizsargpasākumi, un — īpaša uzmanība jāpievērš ietekmei uz ūdens organismiem un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumi vajadzības gadījumā ietvertu arī risku mazinošus pasākumus Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 12.5.1999. |
|
5 |
Azimsulfurons CAS Nr. 120162-55-2 CIPAC Nr. 584 |
l-(4,6-dimetoksipirimidīn-2-il)- 3-[1-metil-4-(2-metil-2H-tetrazol-5-il)-pirazol-5-ilsulfonil]-urīnviela |
980 g/kg |
1.10.1999. |
1.10.2009. |
To drīkst lietot vienīgi kā herbicīdu Nedrīkst atļaut izmantot gaisā Pieņemot lēmumus atbilstīgi vienotajiem principiem, dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš ietekmei uz ūdens organismiem un sauszemes blakussugu augiem un jānodrošina, lai vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumiem būtu pieskaitāmi arī riska mazināšanas pasākumi (piemēram, rīsu audzēšanā visīsākie iespējamie ūdens periodi pirms novākšanas) Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 2.7.1999. |
|
6 |
Fluroksipīrs CAS Nr. 69377-81-7 CIPAC Nr. 431 |
4-amino-3,5- dihlor-6-fluor-2-piridiloksietiķskābe |
950 g/kg |
1.12.2000. |
30.11.2010. |
To drīkst lietot vienīgi kā herbicīdu Pieņemot lēmumus atbilstīgi vienotajiem principiem, dalībvalstīm- jāņem vērā papildinformāciju, kas paredzēta pārskata ziņojuma 7. punktā, — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, — īpaša uzmanība jāpievērš ietekmei uz ūdens organismiem un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumi vajadzības gadījumā ietvertu arī risku mazinošus pasākumus — Ja pieprasītie papildu izmēģinājumi un informācija, kas norādīta pārskata ziņojuma 7. punktā, nav iesniegta līdz 1.12.2000., dalībvalstis par to informē Komisiju Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 30.11.1999. |
|
7 |
Metsulfuronmetils CAS Nr. 74223-64-6 EEK Nr. 441 |
Methil-2-(4-metoksi-6-metil- 1,3,5,-triazin-2-ilkarbamoilsulfa-moil)benzoāts |
960 g/kg |
1.7.2001. |
30.6.2011. |
To drīkst lietot vienīgi kā herbicīdu Pieņemot lēmumus atbilstīgi vienotajiem principiem, dalībvalstīm — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, — īpaša uzmanība jāpievērš ietekmei uz ūdens organismiem un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumi vajadzības gadījumā ietvertu arī risku mazinošus pasākumus Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 16.6.2000. |
|
8 |
Proheksadionkalcijs CAS Nr. 127277-53-6 CIPAC Nr. 567 |
Kalcija 3,5-diokso-4-pro-pionilcikloheksānkarboks-ilāts |
890 g/kg |
1.10.2000. |
1.10.2010. |
To drīkst lietot vienīgi kā auga augšanas regulētāju Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 16.6.2000. |
|
9 |
Triasulfurons CAS Nr. 82097-50-5 CIPAC Nr. 480 |
l-[2-(2-hloretoksi) fenilsulfonil]-3-(4-metoksi- 6-metil- 1, 3, 5 -triazin-2-il)urīnviela |
940 g/kg |
1.8.2001. |
31.7.2011. |
To drīkst lietot vienīgi kā herbicīdu Pieņemot lēmumus atbilstīgi vienotajiem principiem, dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, — īpaša uzmanība jāpievērš ietekmei uz ūdens organismiem un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumi vajadzības gadījumā ietvertu arī risku mazinošus pasākumus Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 13.7.2000. |
|
10 |
Esfenvalerāts CAS Nr. 66230-04-4 CIPAC Nr. 481 |
(S)-a-Ciano- 3-fenoksiben-zil-(S)-2-(4-hlorofenil)-3-metilbutirāts |
830 g/kg |
1.8.2001. |
31.7.2011. |
To drīkst lietot vienīgi kā fungicīdu Pieņemot lēmumus atbilstīgi vienotajiem principiem, dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš potenciālajai ietekmei uz ūdens organismiem un blakussugu posmkājiem un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumi vajadzības gadījumā ietvertu arī risku mazinošus pasākumus Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 13.7.2000. |
|
11 |
Bentazons CAS Nr. 25057-89-0 CIPAC Nr. 366 |
3-izopropil-1H-2,1,3-benzotiadiazīn-4(3H)-on-2,2-dioksīds |
960 g/kg |
1.8.2001. |
31.7.2011. |
To drīkst lietot vienīgi kā herbicīdu Pieņemot lēmumus atbilstīgi vienotajiem principiem, dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 13.7.2000. |
|
12 |
Lambda - cihalotrīns CAS Nr. 91465-08-6 CIPAC Nr. 463 |
1:1 maisījums, kas sastāv no (S)-a-ciān-3-fenoksibenzil (Z)-(lR,3R)-3-(2-hlor-3, 3, 3-trifluoropropenil)-2,2-dimetilciklopropān-karboksilāts un (R)-a-ciān-3-fenoksibenzil(Z)-(lS,3S)-3-(2-hlor-3, 3, 3-trifluorpropenil)-2,2-dimetilciklopropānkarbooksilāts |
810 g/kg |
1.1.2002. |
31.12.2011. |
To drīkst lietot vienīgi kā insekticīdu Pieņemot lēmumus atbilstīgi vienotajiem principiem, dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš operatoru drošībai, — īpaša uzmanība jāpievērš potenciālajai ietekmei uz ūdens organismiem un blakussugu posmkājiem, to skaitā bitēm, un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumi vajadzības gadījumā ietvertu arī risku mazinošus pasākumus, — īpaša uzmanība jāpievērš pārtikas atlikumiem un jo īpaši ar to saistītajai akūtajai ietekmei Augu veselības pastāvīgās komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 19.10.2000. |
|
13 |
(fenheksamīds) CAS Nr. 126833-17-8 CIPAC Nr. 603 |
N-(2,3-dihlor-4-hidroksifenil)-1-metilcikloheksānkarboksamīds |
≥ 950 g/kg (2) |
2001. gada 1. jūnijs |
2011. gada 31. maijs |
To ir atļauts lietot tikai kā fungicīdu. Gatavojot lēmumu saskaņā ar vienotiem principiem, dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš vielas potenciālajai ietekmei uz ūdens organismiem un jānodrošina, lai vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumi ietvertu arī risku mazinošus pasākumus. Pastāvīgās augu veselības komitejas sasaukšanas datums, kurā precizēts pārskata ziņojums: 2000. gada 19. oktobris. |
|
14 |
Amitrols CAS nr. 61-82-5 CIPAC nr. 90 |
H-[1,2,4]-triazol-3-ilamīns |
900 g/kg |
1.1.2002. |
31.12.2011 |
To drīkst lietot vienīgi kā herbicīdu VI pielikuma vienoto principu ieviešanai jāņem vērā secinājumi no pārskata ziņojuma par amitrolu un jo īpaši I un II pielikums, kas 2000. gada 12. decembrī precizēts Pastāvīgajā augu veselības komitejā. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm — īpaša uzmanība jāpievērš operatoru aizsardzībai; — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai mazāk aizsargātos apgabalos, jo īpaši attiecībā uz lietošanas veidiem, kas nav saistīti ar laukaugiem; — īpaša uzmanība jāpievērš derīgo posmkāju aizsardzībai; — īpaša uzmanība jāpievērš putnu un savvaļas zīdītāju aizsardzībai. Amitrola lietošanu vaislas sezonā var atļaut tikai tad, ja atbilstīgais riska novērtējums ir pierādījis, ka nav nepieņemamas iedarbības, un ja vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumi ietver arī risku mazinošus pasākumus |
|
15 |
Dikvāts CAS nr. 2764-72-9 (jons), 85-00-7 (dibromīds) |
9,10-dihidro-8a,10a-diazofenantrēna jons (dibromīds) |
950 g/kg |
1.1.2002. |
31.12.2011 |
Pamatojoties uz pašreiz pieejamo informāciju, to drīkst izmantot tikai kā sauszemes herbicīdu un žāvētāju. Tā lietošanu ūdenszāļu apkarošanai nedrīkst atļaut VI pielikuma vienoto principu ieviešanai jāņem vērā secinājumi no pārskata ziņojuma par dikvātu un jo īpaši I un II pielikums, kas 2000. gada 12. decembrī precizēts Pastāvīgajā augu veselības komitejā. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm — īpaša uzmanība jāpievērš potenciālajai ietekmei uz ūdens organismiem un jānodrošina, lai vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumi ietvertu arī risku mazinošus pasākumus; — īpaša uzmanība jāpievērš ietekmei uz operatora drošību, kas saistīta ar neprofesionālo lietošanu, un jānodrošina, lai vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumi ietvertu arī risku mazinošus pasākumus |
|
16 |
Piridāts CAS nr. 55512-33-9 CIPAC nr. 447 |
6-hlor-3-fenilpiridazīn-4-il-S-oktiltiokarbonāts |
900 g/kg |
1.1.2002. |
31.12.2011 |
To drīkst lietot tikai kā herbicīdu VI pielikuma vienoto principu ieviešanai jāņem vērā secinājumi no pārskata ziņojuma par piridātu un jo īpaši I un II pielikums, kas 2000. gada 12. decembrī precizēts Pastāvīgajā augu veselības komitejā. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai; — īpaša uzmanība jāpievērš potenciālajai ietekmei uz ūdens organismiem un jānodrošina, lai vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumi ietvertu arī risku mazinošus pasākumus |
|
17 |
Tiabendazols CAS nr. 148-79-8 CIPAC nr. 323 |
2-tiazol-4-il-1H-benzimidazols |
985 g/kg |
1.1.2002. |
31.12.2011 |
To drīkst lietot tikai kā fungicīdu. Lapaugu apsmidzināšana nav atļauta. VI pielikuma vienoto principu ieviešanai jāņem vērā secinājumi no pārskata ziņojuma par tiabendazolu un jo īpaši I un II pielikums, kas 2000. gada 12. decembrī precizēts Pastāvīgajā augu veselības komitejā. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm — īpaša uzmanība jāpievērš potenciālajai ietekmei uz ūdens organismiem un organismiem, kas mīt uz nogulsnēm, un jānodrošina, lai vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumi ietvertu arī risku mazinošus pasākumus Ir jāievieš atbilstīgi risku mazinoši pasākumi (piemēram, attīrīšana ar diatomīta zemi vai aktīvo ogli), lai pasargātu virszemes ūdeņus no nepieņemama piesārņojuma, ko izraisa notekūdeņi |
|
18 |
Paedlomyces fumosoroseus Apopka celms 97, PFR 97 jeb CG 170, ATCC20874 |
Nepiemēro |
Katrs raudzēšanas šķīdums būtu jāpārbauda uz sekundārajiem metabolītiem ar HPLC |
2001. gada 1. jūlijs |
2011. gada 30. jūnijs |
Atļauts lietot tikai kā insekticīdu. Katrs raudzēšanas atsārms būtu jāpārbauda ar HPLC, lai pārliecinātos, ka tajā nav sekundāro metabolītu. Pastāvīgās augu veselības komitejas sasaukšanas datums, kurā precizēts pārskata ziņojums: 2001. gada 27. aprīlis. |
|
19 |
DPX KE 459 (flupirsulfuronmetils) CAS Nr. 144740-54-5 CIPAC Nr. 577 |
2-(4,6-dimetoksipirimidīn-2-ilkarbamoilsulfamoil)-6-trifluormetilnikotināta mononātrija sāls |
903 g/kg () |
2001. gada 1. jūlijs |
2011. gada 30. jūnijs |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Pieņemot lēmumus saskaņā ar vienotajiem principiem, dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai. Pastāvīgās augu veselības komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 2001. gada 27. aprīlis. |
|
20 |
acibenzolar-S-metils CAS Nr. 135158-54-2 CIPAC Nr. 597 |
Benzo[1,2,3]tiadiazol-7-carbotioskābes S-metilesteris |
970 g/kg |
2001. gada 1. novembris |
2011. gada 31. oktobris |
Atļauts lietot tikai kā augu aktivatoru. Pastāvīgās augu veselības komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums tika precizēts: 2001. gada 29. jūnijs. |
|
21 |
Ciklanilīds CAS Nr. 113136-77-9 CIPAC Nr. 586 |
Nav |
960 g/kg |
2001. gada 1. novembris |
2011. gada 31. oktobris |
Atļauts lietot tikai kā auga augšanas regulētāju. Maksimālais piemaisījuma 2,4-dihloranilīna (2,4-DHA) saturs rūpnieciskajā aktīvajā vielā atļauts līdz 1 g/kg. Pastāvīgās augu veselības komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums precizēts: 2001. gada 29. jūnijs. |
|
22 |
dzelzs fosfāts CAS Nr. 10045-86-0 CIPAC Nr. 629 |
dzelzs (III) fosfāts |
990 g/kg |
2001. gada 1. novembris |
2011. gada 31. oktobris |
Atļauts lietot tikai kā limacīdu. Pastāvīgās augu veselības komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums precizēts: 2001. gada 29. jūnijs |
|
23 |
Pimetrozīns CAS Nr. 123312-89-0 CIPAC Nr. 593 |
(E)-6-metil-4-[(piridīn-3-ilmetilēn)amino]-4,5-dihidro-2H-[1,2,4]-triazīn-3-ons |
950 g/kg |
2001. gada 1. novembris |
2011. gada 31. oktobris |
Atļauts lietot tikai kā insekticīdu. Pieņemot lēmumus saskaņā ar vienotajiem principiem, dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš ūdens organismu aizsardzībai. Pastāvīgās augu veselības komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums precizēts: 2001. gada 29. jūnijs. |
|
24 |
Piraflufēnetils CAS Nr. 129630-19-9 CIPAC Nr. 605 |
Etil-2-hlor-5-(4-hlor-5-difluormetoksi-1-rnetilpirazol-3-il)-4-fluorfenoksiacetāts |
956 g/kg |
2001. gada 1. novembris |
2011. gada 31. oktobris |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Pieņemot lēmumus saskaņā ar vienotajiem principiem, dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš aļģu un ūdens augu aizsardzībai un, ja vajadzīgs, jāveic riska faktorus ierobežojoši pasākumi. Pastāvīgās augu veselības komitejas sasaukšanas datums, kurā pārskata ziņojums precizēts: 2001. gada 29. jūnijs. |
|
25 |
Glifosāts CAS Nr. 1071-83-6 CIPAC Nr. 284 |
N-(fosfonometil)-glicīns |
950 g/kg |
2002. gada 1. jūlijs |
2012. gada 30. jūnijs |
To drīkst lietot tikai kā herbicīdu VI pielikuma vienoto principu īstenošanas nolūkā ņem vērā secinājumus, kas izdarīti pārskata ziņojumā par glifosātu un jo īpaši tā I un II pielikumu, ko 2001. gada 29. jūnijā pabeidza Pastāvīgā augu veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai mazāk aizsargātos apgabalos, jo īpaši attiecībā uz lietošanas veidiem, kas nav saistīti ar laukaugiem |
|
26 |
Tifensulfurons CAS Nr. 79277-27-3 CIPAC Nr. 452 |
Metil 3-(4-metoksi-6-metil-1,3,5-triazin-2-ilkarbamil-sulfamil) tiofēns-2-karboksilāts |
960 g/kg |
2002. gada 1. jūlijs |
2012. gada 30. jūnijs |
Atļaut drīkst vienīgi izmantošanai kā herbicīdu. VI pielikuma vienoto principu īstenošanas nolūkā ņem vērā secinājumus, kas izdarīti pārskata ziņojumā par tifensulfuronu un jo īpaši tā I un II pielikumu, ko 2001. gada 29. jūnijā pabeidza Pastāvīgā augu veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, — īpaša uzmanība jāpievērš ietekmei uz ūdensaugiem un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumi attiecīgā gadījumā ietvertu arī risku mazinošus pasākumus |
|
27 |
2,4-D CAS Nr. 94-75-7 CIPAC Nr. 1 |
(2,4-dihlorfenoksi)etiķskābe |
960 g/kg, |
1.10.2002. |
30.9.2012. |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā secinājumi pārskata ziņojumā par 2,4-D un jo īpaši tā I un II pielikums, kas 2001. gada 2. oktobrī precizēts Pastāvīgajā augu veselības komitejā. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, kad aktīvo vielu lieto reģionos ar maigiem zemes un klimatiskajiem apstākļiem, — īpaša uzmanība jāpievērš vielas absorbcijai caur ādu, — īpaša uzmanība jāpievērš apkārtnē mītošajiem posmkājiem un jānodrošina, lai vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumi ietvertu arī risku mazinošus pasākumus. |
|
28 |
Izoproturons CAS Nr. 34123-59-6 CIPAC Nr. 336 |
3-(4-izopropilfenil)-1,1-dimetilurīnviela |
970 g/kg |
2003. gada 1. janvāris |
2012. gada 31. decembris |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus jāņem vērā no pārskata ziņojuma secinājumi par izoproturonu un jo īpaši I un II pielikuma papildinājums, kas 2002. gada 7. decembrī precizēts Pastāvīgajā augu veselības komitejā. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar mazāk aizsargātu augsni un/vai klimatiskajiem apstākļiem, vai arī vielas izmantošanas apjoms ir lielāks, nekā aprakstīts pārskata ziņojumā, un, kur vajadzīgs, jāveic risku ierobežojoši pasākumi, — īpaša uzmanība jāpievērš ietekmei uz ūdens organismiem un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumos vajadzības gadījumā ietvertu arī risku mazinošus pasākumus. |
|
29 |
Etofumezāts CAS Nr. 26225-79-6 CICAP Nr. 223 |
(±)-2-etoksi-2,3-dihidro-3,3-dimethilbenzo-furān-5-ilmetānsulfonāts |
960 g/kg |
2003. gada 1. marts |
2013. gada 28. februāris |
To drīkst lietot tikai kā herbicīdu Lai ieviestu VI pielikumā minētos vienotos principus par katru vielu, ņem vērā pārskata ziņojuma par etofumezātu secinājumus un jo īpaši tā I un II pielikumu, ko 2002. gada 26. februārī precizēja Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar labiliem augsnes un/vai klimata apstākļiem, un attiecīgā gadījumā jāveic risku mazinoši pasākumi. |
|
30 |
Iprovalikarbs CAS Nr. 140923-17-7 CICAP Nr. 620 |
{2-Metil-1-[1-(4-metilfenil)etilkarbonil]propil}karbamīnskābes izopropilesteris |
950 g/kg (pagaidu specifikācija) |
2002. gada 1. jūlijs |
2011. gada 30. jūnijs |
Atļauts lietot tikai kā fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par iprovalikarbu un jo īpaši I un II pielikums, kas 2002. gada 26. februārī precizēts Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā vispārējā novērtējumā: — tehniskā materiāla specifikācijai par tā rūpniecisko ražošanu jābūt apstiprinātai un jāpievieno attiecīgie analītiskie dati. Pārbaudāmais materiāls dokumentācijā par toksicitāti jāsalīdzina un jāpārbauda ar šo tehniskā materiāla specifikāciju, — īpaša uzmanība dalībvalstīm jāpievērš tirgus dalībnieku aizsardzībai. |
|
31 |
Prosulfurons CAS Nr. 94125-34-5 CICAP Nr. 579 |
1-(4-metoksi-6-metil-1,3,5-triazīn-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluorpropil)fenilsulfonil]urīnviela |
950 g/kg |
2002. gada 1. jūlijs |
2011. gada 30. jūnijs |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par prosulfuronu un jo īpaši I un II pielikuma papildinājums, kas 2002. gada 26. februārī precizēts Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm: — rūpīgi jāizvērtē riska faktori ūdens augiem, ja aktīvo vielu izmanto blakus virszemes ūdeņiem. Ja vajadzīgs, jāveic risku mazinoši pasākumi, — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvā viela izmantota reģionos ar maigu augsni un/vai klimatiskajiem apstākļiem. Ja vajadzīgs, jāveic risku mazinoši pasākumi. |
|
32 |
Sulfosulfurons CAS Nr. 141776-32-1 CICAP Nr. 601 |
1-(4,6-dimetoksipirimidīn-2-il)-3-[2-etānsulfonilimidazo[1,2-α]piridīn)sulfonil]urīnviela |
980 g/kg |
2002. gada 1. jūlijs |
2011. gada 30. jūnijs |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par sulfosulfuronu un jo īpaši I un II pielikuma papildinājums, kas 2002. gada 26. februārī precizēti Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā vispārējā novērtējumā: — īpaša uzmanība dalībvalstīm jāpievērš ūdens augu un aļģu aizsardzībai. Ja vajadzīgs, jāveic risku mazinoši pasākumi, — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvā viela izmantota reģionos ar maigu augsni un/vai klimatiskajiem apstākļiem. |
|
33 |
Cinidonetils CAS Nr. 142891-20-1 CIPAC Nr. 598 |
(Z)-etil 2-hlor-3-[2-hlor-5-(cikloheks-1-ēn-1,2-dikarboksimido)fenil]akrilāts |
940 g/kg |
2002. gada 1. oktobris |
2012. gada 30. septembris |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par cinidonetilu, un jo īpaši I un II pielikuma papildinājums, kas 2002. gada 19. aprīlī precizēts Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš potenciālajam gruntsūdeņu piesārņojumam, ja aktīvā viela izmantota reģionos ar maigu augsni (piem., augsnes ar neitrālu vai lielu pH) un/vai klimatiskajiem apstākļiem, — īpaša uzmanība jāpievērš ūdens organismu aizsardzībai. Ja nepieciešams, atļauju nosacījumos jāietver risku mazinoši pasākumi |
|
34 |
Cihalofopbutils CAS No 122008-85-9 CIPAC Nr. 596 |
Butil-(R)-2-[4(4-ciano-2-fluorfenoksi)fenoksi]propionāts |
950 g/kg |
2002. gada 1. oktobris |
2012. gada 30. septembris |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par cihalofopbutilu, un jo īpaši I un II pielikuma papildinājums, kas 2002. gada 19. aprīlī precizēts Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā vispārējā novērtējumā: — dalībvalstīm rūpīgi jāizvērtē potenciālā ietekme uz blakus organismiem un ūdens sugām, vielu lietojot atmosfērā. Ja nepieciešams, atļauju nosacījumos jāietver ierobežojumi vai risku mazinoši pasākumi; — dalībvalstīm rūpīgi jāizvērtē potenciālā ietekme uz ūdens organismiem rīsa laukos vielas sauszemes lietojumu gadījumos. Ja nepieciešams, atļauju nosacījumos jāietver risku mazinoši pasākumi. |
|
35 |
Famoksadons CAS Nr. 131807-57-3 CIPAC Nr. 594 |
3-anilīno-5-metil-5-(4-fenoksifenil)-1,3-oksazolidīn-2,4-dions |
960 g/kg |
2002. gada 1. oktobris |
2012. gada 30. septembris |
Atļauts lietot tikai kā fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par famoksadonu un jo īpaši I un II pielikuma papildinājums, kas 2002. gada 19. aprīlī precizēts Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā vispārējā novērtējumā: — dalībvalstīm jāvērš īpaša uzmanība uz pamatvielas vai metabolītu potenciāliem hroniska riska faktoriem sliekām, — dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš ietekmei uz ūdens organismiem un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumi vajadzības gadījumā ietvertu risku mazinošus pasākumus, — dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš tirgus dalībnieku aizsardzībai. |
|
36 |
Florasulams CAS Nr. 145701-23-1 CIPAC Nr. 616 |
2',6',8-Trifluor-5-metoksi-[1,2,4]-triazol[1,5-c]pirimidīn-2-sulfonanilīds |
970 g/kg |
2002. gada 1. oktobris |
2012. gada 30. septembris |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par florasulamu un jo īpaši I un II pielikuma papildinājums, kas 2002. Gada 19. aprīlī precizēts Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāvērš uz potenciālu gruntsūdeņu piesārņošanu, ja aktīvā viela izmantota reģionos ar maigu augsni un/vai klimatiskajiem apstākļiem. Ja nepieciešams, atļauj nosacījumos jāietver risku mazinoši pasākumi. |
|
37 |
Metalaksils-M CAS Nr. 70630-17-0 CIPAC Nr. 580 |
Metil-(R)-2-{[(2,6-dimetilfenil)metoksiacetil]amino}propionāts |
910 g/kg |
2002. gada 1. oktobris |
2012. gada 30. septembris |
Atļauts lietot tikai kā fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par metalaksilu-M un jo īpaši I un II pielikuma papildinājums, kas 2002. gada 19. aprīlī precizēts Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā vispārējā novērtējumā: — īpaša uzmanība jāpievērš potenciālu gruntsūdeņu piesārņošanai ar aktīvo vielu vai tās sadalīšanās produktiem CGA 62826 un CGA 108906, ja aktīvā viegla izmantota reģionos ar maigu augsni un/vai klimatiskajiem apstākļiem. Ja vajadzīgs, jāpielieto risku mazinoši pasākumi. |
|
38 |
Pikolinafēns CAS Nr. 137641-05-5 CIPAC Nr. 639 |
4'-Fluor-6-[(α,α,α-trifluor-m-tolil)oksi]pikolīnanilīds |
970 g/kg |
2002. gada 1. oktobris |
2012. gada 30. septembris |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par pikolinafēnu un jo īpaši I un II pielikuma papildinājums, kas 2002. gada 19. aprīlī precizēts Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš ūdens organismu aizsardzībai. Ja nepieciešams, atļauju nosacījumos jāietver risku mazinoši pasākumi. |
|
39 |
Flumioksazīns CAS Nr. 103361-09-7 CICAP Nr. 578 |
N-(7-fluor-3,4-dihidro-3-okso-4-prop-2-inil-2H-1,4-benzoksazīn-6-il)cicloheks-1-ēn-1,2-dikarboksimīds |
960 g/kg |
2003. gada 1. janvāris |
2012. gada 31. decembris |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. VI pielikuma vienoto principu ieviešanai jāņem vērā secinājumi no pārskata ziņojuma par flumioksazīnu un jo īpaši I un II pielikums, kas 2002. gada 28. jūnijā precizēts Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm: — rūpīgi jāizvērtē riska faktori uz ūdensaugiem un aļģēm. Atļauju noteikumos, kur tas vajadzīgs, jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi. |
|
40 |
Deltametrīns CAS Nr. 52918-63-5 CIPAC Nr. 333 |
(S)-α-ciān-3-fenoksibenzil(1R,3R)-3-(2,2-dibromvinil)-2,2-dimetilciklopropānkarboksilāts |
980 g/kg |
2003. gada 1. novembris |
2013. gada 31. oktobris |
Drīkst lietot vienīgi kā insekticīdu. Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par deltametrīnu, un jo īpaši tā I un II pielikums, ko 2002. gada 18. oktobrī pabeigusi Pastāvīgā augu veselības komiteja. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš operatoru drošībai un jānodrošina, lai atļauju piešķiršanas nosacījumos tiktu iekļauti arī attiecīgi aizsargpasākumi, — jāvēro, kāda kopumā ir akūtā iedarbība ar uzturu uz patērētājiem, lai nākotnē pārskatītu maksimālos atlieku daudzumus, — īpaša uzmanība jāpievērš ūdens organismu, bišu un blakussugu posmkāju aizsardzībai un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumi vajadzības gadījumā ietvertu arī risku mazinošus pasākumus. |
|
41 |
Imazamokss CAS Nr. 114311-32-9, CIPAC Nr. 619 |
(±)-2-(4-izopropil-4-metil-5-okso-2-imidazolīn-2-il)-5-(metoksimetil)nikotīnskābe |
950 g/kg |
2003. gada 1. jūlijs |
2013. gada 30. jūnijs |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par imazamoksu un jo īpaši ziņojuma I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība iespējamam notekūdeņu piesārņojumam, ja aktīvo vielu lieto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgu klimatiskajiem apstākļiem. Ja vajadzīgs, veic risku mazinošus pasākumus |
|
42 |
Oksasulfurons CAS Nr.144651-06-9 CIPAC Nr.626 |
Oksetān-3-il-2-[(4,6-dimetilpirimidīn-2-il)karbamoilsulfamoil]benzoāts |
960 g/kg |
2003. gada 1. jūlijs |
2013. gada 30. jūnijs |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par oksasulfuronu un jo īpaši ziņojuma I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. — Dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvā viela lietota reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem. Ja vajadzīgs, veic risku mazinošus pasākumus |
|
43 |
Etoksisulfurons CAS Nr.126801-58-9 CIPAC Nr.591 |
3-(4,6-dimetoksipirimidīn-2-il)-1-(2-etoksifenoksisulfonil)urīnviela |
950 g/kg |
2003. gada 1. jūlijs |
2013. gada 30. jūnijs |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par etoksisulfuronu un jo īpaši ziņojuma I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība ūdens augu un aļģu blakusorganismiem kanalizācijas kanālos. Ja vajadzīgs, veic risku mazinošus pasākumus |
|
44 |
Foramsulfurons CAS Nr.173159-57-4 CIPAC Nr.659 |
1-(4,6-dimetoksipirimidīn-2-il)-3-(2-dimetilkarbamoil-5-formamidofenilsulfonil)urīnviela |
940 g/kg |
2003. gada 1. jūlijs |
2013. gada 30. jūnijs |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par formamsulfuronu un jo īpaši ziņojuma I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība ūdensaugu aizsardzībai. Ja vajadzīgs, veic risku mazinošus pasākumus |
|
45 |
Oksadiargils CAS Nr. 39807-15-3 CIPAC Nr. 604 |
5-terc-butil-3-(2,4-dihlor-5-propargiloksifenil)-1,3,4-oksadiazol-2-(3H)-ons |
980 g/kg |
2003. gada 1. jūlijs |
2013. gada 30. jūnijs |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par oksadiargilu un jo īpaši ziņojuma I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība aļģu un ūdensaugu aizsardzībai. Ja vajadzīgs, veic risku mazinošus pasākumus |
|
46 |
Ciazofamīds CAS Nr. 120116-88-3 CIPAC Nr. 653 |
4-hlor-2-ciano-N,N-dimetil-5-P-tolilimidazol-1-sulfonamīds |
935 g/kg |
2003. gada 1. jūlijs |
2013. gada 30. jūnijs |
Atļauts lietot tikai kā fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par ciazofamīdu un jo īpaši ziņojuma I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība ūdens organismu aizsardzībai, — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība CTCA metabolīta noārdīšanās kinētikai augsnē, it īpaši Eiropas ziemeļu reģionos. Ja vajadzīgs, veic risku mazinošus pasākumus vai ierobežo aktīvās vielas lietošanu. |
|
47 |
2,4-DB CAS Nr. 94-82-6 CIPAC Nr. 83 |
4-(2,4-dihlorfenoksi)sviestskābe |
940 g/kg |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Var atļaut lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par 2,4-DB, un jo īpaši tā I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm: jāpievērš īpaša uzmanība gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvā viela izmantota reģionos ar maigu augsni un/vai klimatiskajiem apstākļiem. Ja vajadzīgs, jāveic riska mazināšanas pasākumi. |
|
48 |
Beta-ciflutrīns CAS Nr. 68359-37-5 (stereoķīmija nav noteikta) CIPAC Nr. 482 |
(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropānkarbonskābes (SR)-α-ciān-(4-fluor-3-fenoksi-fenil)metilesteris |
965 g/kg |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Var atļaut lietot tikai kā insekticīdu. Lietošana, izņemot dekoratīvajiem augiem siltumnīcās un sēklu apstrādei, pašlaik netiek pienācīgi atbalstīta un nav parādīts, ka tā ir pieņemama saskaņā ar VI pielikumā noteiktajiem kritērijiem. Lai atbalstītu atļaujas tādai izmantošanai, būs jāsagatavo dati un informācija, kas pierādītu, ka tāda izmantošana ir pieņemama cilvēkam un videi, un jāiesniedz dalībvalstīm. Tas jo īpaši attieksies uz datiem, kas ļauj detalizēti novērtēt risku, ko rada lietošana uz lapām ārpus telpām, un uzņemšanas ar pārtiku risku, kas rodas, apstrādājot lapas augiem, no kā iegūst pārtiku. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par beta-ciflutrīnu, un jo īpaši tā I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība blakussugu posmkāju aizsardzībai. Atļaujas piešķiršanas nosacījumos jāiekļauj atbilstoši riska mazināšanas pasākumi. |
|
49 |
Ciflutrīns CAS Nr. 68359-37-5 (stereoķīmija nav noteikta) CIPAC Nr. 385 |
(RS),-α-cian-4-fluor-3-fenoksi-benzil-(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropānkarboksilāts |
920 g/kg |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Var atļaut lietot tikai kā insekticīdu. Lietošana, izņemot dekoratīvajiem augiem siltumnīcās un sēklu apstrādei, pašlaik netiek pienācīgi atbalstīta, un nav parādīts, ka tā ir pieņemama saskaņā ar VI pielikumā noteiktajiem kritērijiem. Lai atbalstītu atļaujas tādai izmantošanai, jāsagatavo dati un informācija, kas pierādītu, ka tāda izmantošana ir pieņemama cilvēkam un videi, un jāiesniedz dalībvalstīm. Tas jo īpaši attieksies uz datiem, kas ļauj detalizēti novērtēt risku, ko rada lietošana uz lapām ārpus telpām, un uzņemšanas ar pārtiku risku, kas rodas, apstrādājot lapas augiem, no kā iegūst pārtiku Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par ciflutrīnu, un jo īpaši tā I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība blakussugu posmkāju aizsardzībai. Atļaujas piešķiršanas nosacījumos jāiekļauj atbilstoši riska mazināšanas pasākumi. |
|
50 |
Iprodions CAS Nr. 36734-19-7 CIPAC Nr. 278 |
3-(3,5-dihlorfenil)-N-izopropil-2,4-diokso-imidazolidīn-1-karboksimīds |
960 g/kg |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Var atļaut lietot tikai kā fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par iprodionu, un jo īpaši tā I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm: — jāpievērš īpaša uzmanība iespējamai gruntsūdeņu piesārņošanai, ja aktīvo vielu lieto lielos daudzumos (jo īpaši kūdrā) skābās augsnēs (pH mazāks par 6) maigos klimata apstākļos, — rūpīgi jānovērtē risks ūdens bezmugurkaulniekiem, ja aktīvo vielu izmanto blakus virszemes ūdeņiem. Ja vajadzīgs, jāveic riska mazināšanas pasākumi. |
|
51 |
Linurons CAS Nr. 330-55-2 CIPAC Nr. 76 |
3-(3,4-dihlorfenil)-l-metoksi-1-metilurīnviela |
900 g/kg |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Var atļaut lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par linuronu, un jo īpaši tā I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm: — jāpievērš īpaša uzmanība savvaļas zīdītājdzīvnieku, blakussugu posmkāju un ūdens organismu aizsardzībai. Ja nepieciešams, atļaujas nosacījumos jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, — jāpievērš īpaša uzmanība operatoru aizsardzībai. |
|
52 |
Maleīnhidrazīds CAS Nr. 123-33-1 CIPAC Nr. 310 |
6-hidroksi-2H-piridazin-3-ons |
940 g/kg Aktīvā viela atbilst Padomes Direktīvai 79/117/EEK (4), kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 90/533/EEK (5). |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Var atļaut lietot tikai kā augšanas regulatoru. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par maleīnhidrazīdu, un jo īpaši tā I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm: — jāpievērš īpaša uzmanība blakussugu posmkāju aizsardzībai un jānodrošina, lai vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumi ietvertu arī riska mazināšanas pasākumus, — jāpievērš īpaša uzmanība iespējamai gruntsūdeņu piesārņošanai, ja aktīvā viela izmantota reģionos ar maigu augsni un/vai klimatiskajiem apstākļiem. Ja vajadzīgs, jāveic riska mazināšanas pasākumi. |
|
53 |
Pendimetalīns CAS Nr. 40487-42-1 CIPAC Nr. 357 |
N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-ksilidēns |
900 g/kg |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Var atļaut lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par pendimetalīnu, un jo īpaši tā I un II pielikumu, ko 2002. gada 3. decembrī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm: — jāpievērš īpaša uzmanība ūdens organismu un blakussugu sauszemes augu aizsardzībai. Atļaujas nosacījumos vajadzības gadījumā jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, — jāpievērš īpaša uzmanība aktīvās vielas iespējamai pārnesei gaisā nelielā attālumā. |
|
54 |
Propinebs CAS Nr.: 12071-83-9 (monomērs), 9016-72-2 (homopolimērs) CIPAC Nr.: 177 |
cinka 1,2-propilēn-bis-(ditiokarbamāta) polimērs |
Tehniskai aktīvai vielai ir jāatbilst FAO noteikumiem |
2004. gada 1. aprīlis |
2014. gada 31. marts |
Atļauts lietot tikai kā fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma par propinebu secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 26. februārī precizēja Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: — dalībvalstis vērš īpašu uzmanību uz gruntsūdeņu potenciālo piesārņojumu, ja aktīvā viela ir lietota reģionos ar maigu augsni un/vai ekstremāliem klimatiskajiem apstākļiem; — dalībvalstis vērš īpašu uzmanību uz sīko zīdītāju, ūdens organismu un blakus organismiem – posmkājiem. Ja nepieciešams, atļauju nosacījumos ietver risku mazinošus pasākumus; — dalībvalstis novēro uztura akūto iedarbību uz patērētājiem, lai nākotnē pārskatītu maksimālo atlieku līmeņus. |
|
55 |
Propizamīds CAS Nr.: 23950-58-5 CIPAC Nr.: 315 |
3,5-dihlor-N-(1,1-dimetilprop-2-inil)benzamīds |
920 g/kg |
2004. gada 1. aprīlis |
2014. gada 31. marts |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ir jāņem vērā secinājumi no pārskata ziņojuma par propizamīdu un jo īpaši I un II papildinājums, kas 2003. gada 26. februārī precizēts Pastāvīgajā augu veselības komitejā. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm: — jāvērš īpaša uzmanība uz operatoru aizsardzību un jānodrošina, lai atļauju izsniegšanas nosacījumi ietvertu risku mazinošus pasākumus, ja nepieciešams; — jāvērš īpaša uzmanību uz putnu un savvaļas zīdītāju aizsardzību, it īpaši, ja vielu lieto ligzdošanas sezonas laikā. Ja nepieciešams, atļauju nosacījumos jāietver risku mazinoši pasākumi. |
|
56 |
Mekoprops CAS Nr. 7085-19-0 CIPAC Nr. 51 |
(RS)-2-(4-hlor-o-toliloksi)-propionskābe |
930 g/kg |
2004. gada 1. jūnijs |
2014. gada 31. maijs |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par mekopropu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība potenciālai gruntsūdeņu piesārņošanai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem. Vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumos jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība blakussugu posmkāju aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi |
|
57 |
Mekoprops-P CAS Nr. 16484-77-8 CIPAC Nr. 475 |
(R)-2-(4-hlor-o-toliloksi)-propionskābe |
860 g/kg |
2004. gada 1. jūnijs |
2014. gada 31. maijs |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par mekopropu-P un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība potenciālai gruntsūdeņu piesārņošanai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem. Vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumos jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi. |
|
58 |
Propikonazols CAS Nr. 60207-90-1 CIPAC Nr. 408 |
(±)-1-[2-(2,4-dihlor-fenil)-4-propil-1,3-dioks-olan-2-ilmetil]-1H-1,2,4-triazols |
920 g/kg |
2004. gada 1. jūnijs |
2014. gada 31. maijs |
Atļauts lietot tikai par fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par propikonazolu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība blakussugu posmkāju un ūdens organismu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumos jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība augsnē dzīvojošo organismu aizsardzībai, ja lieto vairāk nekā 625 g aktīvās vielas uz ha (piemēram, zālienos). Vajadzības gadījumā atļauju nosacījumos jāietver riska mazināšanas pasākumi |
|
59 |
Trifloksistrobīns CAS Nr. 141517-21-7 CIPAC Nr. 617 |
Metil (E)-metoksimino-{(E)-α-[l-α-(α,α,α-trifluor-m-tolil)etilidēneaminooksil]-o-tolil}acetāts |
960 g/kg |
2003. gada 1. oktobris |
2013. gada 30. septembris |
Atļauts lietot tikai par fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par trifloksistrobīnu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi un/vai attiecīgā gadījumā var uzsākt uzraudzības programmu īstenošanu |
|
60 |
Karfentrazonetils CAS Nr. 128639-02.1 CIPAC Nr. 587 |
Etil (RS)-2-hlor-3-[2-hlor-5-(4-difluormetil-4,5-dihidro-3-metil-5okso-1H l,2,4-triazol-l-il)-4-fluorfenil]propionāts |
900 g/kg |
2003. gada 1. oktobris |
2013. gada 30. septembris |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par karfentrazonetilu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu lieto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi |
|
61 |
Mezotrions CAS Nr. 104206-8 CIPAC Nr. 625 |
2-(4-mezil-2-nitrobenzoil) cikloheksān – 1,3-dions |
920 g/kg Ražošanas piemaisījumu l-ciān-6-(metilsulfonil)-7-nitro-9H-ksanten-9-onu uzskata par problemātisku toksikoloģiskā ziņā, un tehniskajā produktā tā daudzumam jābūt mazākam par 0,0002 masas % |
2003. gada 1. oktobris |
2013. gada 30. septembris |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par mezotrionu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja |
|
62 |
Fenamidons CAS Nr. 161326-34-7 CIPAC Nr. 650 |
(S)-5-metil-2-metiltio-5-fenil- 3 -fenilamino- 3,5-dihidroimidazol-4-ons |
975 g/kg |
2003. gada 1. oktobris |
2013. gada 30. septembris |
Var atļaut lietot tikai par fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par fenamidonu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem, — īpaša uzmanība jāpievērš blakussugu posmkāju aizsardzībai, — īpaša uzmanība jāpievērš ūdens organismu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
63 |
Izoksaflutols CAS Nr. 141112-29-0 CIPAC Nr. 575 |
5-ciklopropil-4-(2-metil-sulfonil-4-trifluormetil-benzoil)isoksazols |
950 g/kg |
2003. gada 1. oktobris |
2013. gada 30. septembris |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par izoksaflutolu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 15. aprīlī pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi vai uzraudzības programmas |
|
64 |
Flurtamons CAS Nr. 96525-23-4 |
(RS)-5-metilamino-2-fenil-4-(a,a,a-trifluor-m-tolil)furan-3(2H)-ons |
960 g/kg |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par flurtamonu un jo īpaši I un II papildinājumu, ko 2003. gada 4. jūlijā pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm — jāpievērš īpaša uzmanība gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem, — jāpievērš īpaša uzmanība aļģu un citu ūdensaugu aizsardzībai Vajadzības gadījumā jāveic riska mazināšanas pasākumi |
|
65 |
Flufenacets, CAS Nr. 142459-58-3 CIPACNr. 588 |
4'-fluor-N-izopropil-2-[5-(trifluormetil)-1,3,4-tiadiazol-2-iloksi]acetanilīds |
950 g/kg |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par flufenacetu un jo īpaši I un II pielikumu, ko 2003. gada 4. jūlijā pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm — jāpievērš īpaša uzmanība gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem, — jāpievērš īpaša uzmanība aļģu un citu ūdensaugu aizsardzībai, — jāpievērš īpaša uzmanība lietotāju aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāveic riska mazināšanas pasākumi |
|
66 |
Jodsulfurons CAS Nr. 185119-76-0 (izejviela), 144550-36-7 (jodsulfuron-metilnātrijs) CIPAC Nr. 6 34 (izejviela) 634 501 (jodsulfuron-metilnātrijs) |
4-jod-2-[3-(4-metoksi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)-ureīdsulfonilbenzoāts |
910 g/kg |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par jodsulfuronu un jo īpaši I un II papildinājumu, ko 2003. gada 4. jūlijā pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm — jāpievērš īpaša uzmanība jodsulfurona un tā metabolītu spējai piesārņot gruntsūdeņus, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem, — jāpievērš īpaša uzmanība ūdens augu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāveic riska mazināšanas pasākumi |
|
67 |
Dimetēnamīds-P CAS Nr. 163515-14-8 CIPAC Nr. 638 |
S-2-hlor-N-(2,4-dimetil-3-tienil)-N-(2-metoksi-1-metiletil)acetamīds |
890 g/kg (pagaidu daudzums, noteikts eksperimentālā ražotnē) |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par dimetēnamīdu-P un jo īpaši I un II papildinājumu, ko 2003. gada 4. jūlijā pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm — jāpievērš īpaša uzmanība dimetēnamīda-P un tā metabolītu spējai piesārņot gruntsūdeņus, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem, — jāpievērš īpaša uzmanība ūdens ekosistēmu, jo īpaši ūdens augu, aizsardzībai Vajadzības gadījumā jāveic riska mazināšanas pasākumi Dalībvalstis informē Komisiju saskaņā ar 13. panta 5. punktu par rūpnieciski ražotu tehnisko materiālu specifikāciju |
|
68 |
Pikoksistrobīns, CASNr. 117428-22-5 CIPAC Nr. 628 |
Metil(E)-3-metoksi-2-{2-(6-trifluormetil)-2-piridiloksimetilfenil}akrilāts |
950 g/kg (pagaidu daudzums, noteikts eksperimentālā ražotnē) |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Atļauts lietot tikai par fungicīdu Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskatīšanas ziņojuma secinājumus par pikoksistrobīnu un jo īpaši I un II papildinājumu, ko 2003. gada 4. jūlijā pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm — jāpievērš īpaša uzmanība gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem, — jāpievērš īpaša uzmanība augsnes organismu aizsardzībai, — jāpievērš īpaša uzmanība ūdens ekosistēmu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāveic riska mazināšanas pasākumi Dalībvalstis informē Komisiju saskaņā ar 13. panta 5. punktu par rūpnieciski ražotu tehnisko materiālu specifikāciju |
|
69 |
Fostiazāts CAS Nr. 98886-44-3 CIPAC Nr. 585 |
(RS)-S-sek-butil-O-etil-2-okso-1,3-tiazolidin-3-ilfosfontioāts |
930 g/kg |
1998. gada 31. decembris |
1998. gada 31. decembris |
Atļauts lietot tikai par nematicīdu Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskatīšanas ziņojuma secinājumus par fostiazātu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 4. jūlijā pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm — jāpievērš īpaša uzmanība gruntsūdeņu aizsardzībai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem, — jāpievērš īpaša uzmanība putnu un savvaļas zīdītājdzīvnieku aizsardzībai, jo īpaši, ja vielu lieto vairošanās sezonā, — jāpievērš īpaša uzmanība augsnes blakusorganismu aizsardzībai Vajadzības gadījumā jāveic riska mazināšanas pasākumi. Lai mazinātu iespējamo risku maziem putniem, līdzekļa lietošanas atļaujās jānosaka, ka granulām ļoti labi jāiekļaujas augsnē Dalībvalstis informē Komisiju saskaņā ar 13. panta 5. punktu par rūpnieciski ražotu tehnisko materiālu specifikāciju |
|
70 |
Siltiofams CAS Nr. 175217-20-6 CIPACNr. 635 |
N-alil-4,5-dimetil-2-(trimetilsilil)tiofēn-3-karboksamīds |
950 g/kg |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Atļauts lietot tikai par fungicīdu. Lietošanas veidi, kas nav sēklu apstrāde, pašlaik nav pietiekami pamatoti ar datiem. Lai pamatotu atļaujas tādiem lietošanas veidiem, dati un informācija, kas pierāda to pieņemamību attiecībā uz patērētājiem, lietotājiem un vidi, jāiegūst un jāsniedz dalībvalstīm Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskatīšanas ziņojuma secinājumus par siltiofamu un jo īpaši I un II papildinājumu, ko 2003. gada 4. jūlijā pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm jāpievērš īpaša vērība lietotāju aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāveic riska mazināšanas pasākumi |
|
71 |
Coniothyrium minitans Celms CON/M/91-08 (DSM 9660) CIPAC Nr. 614 |
Nepiemēro |
Informāciju par tīrību un ražošanas kontroli skatīt pārskata ziņojumā |
2004. gada 1. janvāris |
2013. gada 31. decembris |
Atļauts lietot tikai par fungicīdu. Piešķirot atļaujas, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par Coniothyrium minitans un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 4. jūlijā pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja Šajā vispārējā novērtējumā — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība izmantotāju un strādnieku drošībai un jānodrošina, lai atļauju piešķiršanas nosacījumos tiktu iekļauti arī attiecīgi drošības pasākumi. |
|
72 |
Molināts, CAS Nr. 2212-67-1 CIPACNr. 235 |
S-etilazepān-1-karbotioāts; S-etilperhidroazepīn-1-karbotioāts; Setilperhidroazepīn-1-tiokarboksilāts |
950 g/kg |
2004. gada 1. augusts |
2014. gada 31. jūlijs |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par molinātu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 4. jūlijā pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība potenciālai gruntsūdeņu piesārņošanai, ja aktīvo vielu izmanto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai attiecīgiem klimatiskajiem apstākļiem. Vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumos jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi; — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība aktīvās vielas iespējamai pārnesei īsos attālumos par gaisu. |
|
73 |
Tirams CAS Nr. 137-26-8 CIPAC Nr. 24 |
tetrametiltiuramdisulfīds; bis-(dimetiltiokarbamoil)-disulfīds |
960 g/kg |
2004. gada 1. augusts |
2014. gada 31. jūlijs |
Drīkst lietot tikai par fungicīdu vai repelentu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par tiramu un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 4. jūlijā pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība ūdens organismu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi, — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība mazu zīdītāju un putnu aizsardzībai, ja vielu izmanto pavasarī sēklu apstrādei. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
74 |
Cirams, CAS Nr. 137-30-4 CIPACNr. 31 |
Cinka bis-(dimetilditiokarbamāts) |
950 g/kg (FAO specifikācija) Arsēns: maksimāli 250 mg/kg Ūdens: maksimāli 1,5 % |
2004. gada 1. augusts |
2014. gada 31. jūlijs |
Atļauts lietot tikai par fungicīdu vai repelentu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par ciramu un jo īpaši I un II papildinājumu, ko 2003. gada 4. jūlijā pabeidza Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā: — dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība blakussugu posmkāju un ūdens organismu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi, — dalībvalstīm jāvēro, kāda kopumā ir akūtā uztura iedarbība uz patērētājiem, lai nākotnē pārskatītu maksimālos pieļaujamos atlieku daudzumus. |
|
75 |
Parakvāts CAS Nr. 4685-14-7 CIPAC Nr. 56 |
1,1'-dimetil-4,4'-bipiridīnijs |
500 g/1; (izteikts parakvāta dihlorīdā) |
2004. gada 1. novembris |
2014. gada 31. oktobrim |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Nedrīkst atļaut šādus izmantošanas veidus: — muguras un rokas miglotājos, kurus piemājas dārzkopībā izmanto amatieri vai profesionāli lietotāji, — izkliedēšanai ar pneimatiskām iekārtām, — ultra maza tilpuma lietojumos nelielā atšķaidījumā. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par parakvātu un jo īpaši I un II pielikums, kas 2003. gada 3. oktobrī precizēts Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā vispusīgajā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš: — operatoru aizsardzībai, jo īpaši lietošanai ar muguras un rokas miglotājiem, — uz zemes ligzdojošo putnu aizsardzībai. Ja zināmi apstākļi norāda uz iespējamo iedarbību uz olām, jāveic riska novērtēšana un vajadzības gadījumos jāizmanto pasākumi kaitīguma samazināšanai, — ūdens organismu aizsardzībai. Ja nepieciešams, atļaujas nosacījumos jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi, — zaķu aizsardzībai. Ja zināmi apstākļi norāda uz iespējamo iedarbību uz zaķiem, jāveic riska novērtēšana un vajadzības gadījumos jāizmanto pasākumi kaitīguma samazināšanai. Dalībvalstis nodrošina, ka atļauju turētāji katru gadu, vēlākais līdz 31. martam, līdz 2008. gadam sniedz pārskatu par operatoru veselības problēmu gadījumiem un par iedarbību uz zaķiem vienā vai vairākās reprezentatīvās lietošanas teritorijās, kam pievienota informācija par pārdošanas apjomiem un izmantošanas veidiem tā, lai var iegūt reālu ainu par parakvāta lietošanas toksikoloģisko un ekoloģisko iedarbību. Dalībvalstis nodrošina, ka tehniskie koncentrāti satur iedarbīgus vemšanas līdzekļus. Šķidrajos sastāvos jābūt iedarbīgam vemšanas līdzeklim, zilām/zaļām krāsvielām un smirdīgai vai citādi nepatīkamai aktīvai vielai vai aktīvām vielām. Tajos var iekļaut arī citus drošības līdzekļus, piemēram, iebiezinātājus. Šādi rīkojoties, tām jāievēro ANO Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas (FAO) specifikācijas. |
|
76 |
Mezosulfurons CAS Nr. 400852-66-6 CIPAC Nr. 441 |
2-[(4,6-dimetoksipirimidīn-2-ilkarbamoil)sulfamoil]-α-(metānsulfamido)-p-toluolskābe |
930 g/kg |
2004. gada 1. aprīlis |
2014. gada 31. martam |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par mezosulfuronu, un jo īpaši tā I un II papildinājums, kas 2003. gada 3. oktobrī pabeigts Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā vispārīgajā novērtējumā dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš ūdensaugu aizsardzībai, — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu potenciālajai piesārņošanai ar mezosulfuronu un tā metabolītiem, ja šo aktīvo vielu pielieto reģionos ar īpašiem augšņu un/vai klimatiskajiem apstākļiem. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska samazināšanas pasākumi. |
|
77 |
Propoksikarbazons CAS Nr. 145026-81-9 CIPAC Nr. 655 |
2-(4,5-dihidro-4-metil-5-okso-3-propoksi-1H-1,2,4-triazol-1-il)karboksamidosulfanilbenzoetiķskābes metilesteris |
974 g/kg (izteikts nātrija propoksikarbazona formā) |
2004. gada 1. aprīlis |
2014. gada 31. martam |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par propoksikarbazonu, un jo īpaši tā I un II papildinājums, kas 2003. gada 3. oktobrī pabeigts Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. Šajā kopīgajā novērtējumā dalībvalstīm: — īpaša uzmanība jāpievērš gruntsūdeņu potenciālajai piesārņošanai ar propoksikarbazonu un tā metabolītiem, ja šo aktīvo vielu pielieto reģionos ar īpašiem augšņu un/vai klimatiskajiem apstākļiem, — īpaša uzmanība jāpievērš ūdens ekosistēmu, sevišķi ūdensaugu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. Saskaņā ar 13. panta 5. punktu dalībvalstīm jāinformē Komisija par rūpnieciski ražotā tehniskā produkta specifikācijām. |
|
78 |
Zoksamīds CAS Nr. 156052-68-5 CIPAC Nr. 640 |
(RS)-3,5-dihlor-N-(3-hlor-1-etil-1-metilacetonil)-p-toluamīds |
950 g/kg |
2004. gada 1. aprīlis |
2014. gada 31. martam |
Var atļaut lietot tikai par fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikuma vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par zoksamīdu, un jo īpaši tā I un II papildinājums, kas 2003. gada 3. oktobrī pabeigti Pastāvīgajā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komitejā. |
|
79 |
hlorprofāms CAS Nr. 101-21-3 CIPAC Nr. 43 |
izopropil-3-hlorfenilkarbamāts |
975 g/kg |
2005. gada 1. februāris |
2015. gada 31. janvāris |
Var atļaut lietot tikai kā herbicīdu vai dzinumu ierobežošanas līdzekli. Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par hlorprofāmu un jo īpaši ziņojuma I un II pielikumu, ko 2003. gada 28. novembrī precizējusi Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispusīgajā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš operatoru un patērētāju veselības aizsardzībai, kā arī posmkāju aizsardzībai. Vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumos jāiekļauj riska samazināšanas pasākumi |
|
80 |
Benzoskābe CAS Nr. 65-850 CIPAC Nr. 622 |
benzoskābe |
990 g/kg |
2004. gada 1. jūnijs |
2014. gada 31. maijs |
Atļauts lietot tikai par dezinfekcijas līdzekli. Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par benzoskābi un jo īpaši ziņojuma I un II pielikumu, ko 2003. gada 23. novembrī precizējusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. |
|
81 |
Flazasulfurons CAS Nr. 104040-780 CIPAC Nr. 595 |
1 -(4, 6-dimetoksipirimidīn-2-il)-3-(3-trifluormetil-2-piridil-sulfonil)urīnviela |
940 g/kg |
2004. gada 1. jūnijs |
2014. gada 31. maijs |
Atļauts lietot tikai kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma par flazasulfuronu secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 28. novembrī precizējusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm — īpaša uzmanība jāvērš uz potenciālu gruntsūdeņu piesārņošanu, ja aktīvā viela tiek izmantota reģionos ar īpašiem augšņu un/vai klimatiskajiem apstākļiem, — jāpievērš īpaša uzmanība ūdens augu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāveic riska mazināšanas pasākumi. Dalībvalstis informē Komisiju saskaņā ar 13. panta 5. punktu par rūpnieciski ražotu tehnisko produktu specifikācijām |
|
82 |
Piraklostrobīns CAS Nr. 175013-180 CIPAC Nr. 657 |
metil N-(2-{[l-(4-hlorfenil)- 1 H-pirazol- 3 -il] oksi- metil}fenil) N-metoksi karbamāts |
975 g/kg. Toksisks ir piemaisījums no ražošanas procesa — dimetilsulfāts (DMS), kura saturs tehniskajā produktā nedrīkst pārsniegt 0,0001 % |
2004. gada 1. jūnijs |
2014. gada 31. maijs |
Atļauts lietot tikai par fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma par piraklostrobīnu secinājumus un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2003. gada 28. novembrī precizējusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm — īpaša uzmanība jāpievērš ūdens organismu, jo sevišķi zivju, aizsardzībai, — īpaša uzmanība jāpievērš uz sauszemes dzīvojošo posmkāju un slieku aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāveic riska mazināšanas pasākumi. Dalībvalstis informē Komisiju saskaņā ar 13. panta 5. punktu par rūpnieciski ražotu tehnisko produktu specifikācijām. |
|
83 |
Hinoksifēns CASNr. 124495-18-7 CIPAC Nr. 566 |
5,7-dihlor-4-(p-fluorfenoksi)hinolīns |
970 g/kg |
2004. gada 1. septembris |
2014. gada 31. augustam |
Atļauts lietot tikai par fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par hinoksifēnu, un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja pabeigusi 2003. gada 28. novembrī. dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība ūdens organismu aizsardzībai. Ja vajadzīgs, riska mazināšanai jutīgās zonās jāveic atbilstoši pasākumi un jāīsteno monitoringa programmas. |
|
84 |
alfa cipermetrīns CASNr. 67375-30-8 CIPAC Nr. |
Racemāts, kas sastāv no (S)-α- ciano-3 fenoksibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropāna karboksilāta un (R)-α- ciano-3 fenoksibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-dihlorvinil)-2,2-dimetilciklopropāna karboksilāta (= cipermetrīna cis-2 izomēru pāris) |
930 g/kg cis-2 |
2005. gada 1. marts |
2015. gada 28. februārim |
Drīkst lietot tikai par insekticīdu Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par alfa-cipermetrīnu, un jo īpaši ziņojuma I un II pielikumu, ko Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja pabeigusi 2004. gada 13. februārī. Šajā vispārējā novērtējumā: — īpaša uzmanība jāpievērš ūdens organismu, bišu un blakussugu posmkāju aizsardzībai un jānodrošina, lai atļaujas nosacījumi vajadzības gadījumā ietvertu arī risku mazinošus pasākumus; — dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš operatoru drošībai un jānodrošina, lai atļauju piešķiršanas nosacījumos tiktu iekļauti arī attiecīgi aizsargpasākumi. |
|
85 |
benalaksils CASNr. 71626-11-4 CIPAC Nr. 416 |
Metil-N-fenilacetil-N-2, 6-ksilil-DL-alanināts |
960 g/kg |
2005. gada 1. marts |
2015. gada 28. februārim |
Atļauts lietot tikai par fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par benalaksilu, un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja pabeigusi 2004. gada 13. februārī. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība iespējamam notekūdeņu piesārņojumam, ja aktīvo vielu lieto reģionos ar uzņēmīgu augsni un/vai klimatiskajiem apstākļiem. Vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumos jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi. |
|
86 |
bromoksinils CASNr. 1689-84-5 CIPAC Nr. 87 |
3,5-dibrom-4-hidroksibenznitrils |
970 g/kg |
2005. gada 1. marts |
2015. gada 28. februārim |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par bromoksinilu, un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja pabeigusi 2004. gada 13. februārī. Šajā vispārīgajā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāveltī putnu un savvaļas zīdītāju dzīvnieku aizsardzībai, jo īpaši, ja vielu lieto ziemā, kā arī ūdenī dzīvojošu organismu aizsardzībai; vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumos jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi. |
|
87 |
desmedifams CASNr. 13684-56-5 CIPAC Nr. 477 |
etil-3'-fenilkarbamoiloksikarbanilāts etil-3-fenilkarbamoiloksifenilkarbamāts |
vismaz 970 g/kg |
2005. gada 1. marts |
2015. gada 28. februārim |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par desmedifamu, un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja pabeigusi 2004. gada 13. februārī. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība ūdenī dzīvojošo organismu un slieku aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
88 |
joksinils CASNr. 13684-83-4 CIPAC Nr. 86 |
4-hidroksi-3,5-dijodbenznitrils |
960 g/kg |
2005. gada 1. marts |
2015. gada 28. februārim |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par joksinilu, un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja pabeigusi 2004. gada 13. februārī. Šajā vispārīgajā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāveltī putnu un savvaļas zīdītāju dzīvnieku aizsardzībai, jo īpaši, ja vielu lieto ziemā, kā arī ūdenī dzīvojošu organismu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumos jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi. |
|
89 |
fenmedifāms CASNr. 13684-63-4 CIPAC Nr. 77 |
metil-3-(3-metilkarbaniloiloksi)karbanilāts; 3-metoksikarbonilaminofenil-3'-metilkarbanilāts |
vismaz 970 g/kg |
2005. gada 1. marts |
2015. gada 28. februārim |
Atļauts lietot tikai par herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā minētos vienotos principus, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par fenmedifāmu, un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko Pastāvīgās pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja pabeigusi 2004. gada 13. februārī. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība ūdenī dzīvojošo organismu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā atļaujas nosacījumos jāiekļauj riska mazināšanas pasākumi. |
|
90 |
Pseudomonas chlororaphis Celms – MA 342 CIPAC Nr. 574 |
Neattiecas |
Sekundārā metabolīta 2,3-dezepoksi-2,3-didehidrorizoksīna (DDR) daudzums fermentācijas produktā līdzekļa sagatavošanas vietā nedrīkst pārsniegt LOQ (2 mg/1). |
2004. gada 1. oktobris |
2014. gada 30. septembrim |
Drīkst atļaut izmantot tikai par fungicīdu sēklu apstrādei slēgtās sēklu kodināšanas iekārtās. Piešķirot atļaujas, ņem vērā pārskata ziņojuma secinājumus par Pseudomonas chlororaphis, un jo īpaši tā I un II papildinājumu, ko 2004. gada 30. martā pabeigusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša vērība jāveltī operatoru un darba ņēmēju drošībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
91 |
Mepanipirīms CAS Nr. 110235-47-7 CIPAC Nr. 611 |
N-(4-metil-6-prop-l-inil-pirimidīn-2-il)anilīns |
960 g/kg |
2004. gada 1. oktobris |
2014. gada 30. septembrim |
Atļauts lietot tikai par fungicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā noteiktos vienotos principus, ņem vērā secinājumus pārskata ziņojumā par mepanipirīmu, un jo īpaši ziņojuma I un II pielikumu, ko 2004. gada 30. martā pabeigusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība ūdenī dzīvojošo organismu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
92 |
Acetamiprīds CAS Nr. 160430-64-8 CIPAC Nr. Vēl nav piešķirts |
(E)-N1-[(6-hlor-3-piridil)metil]-N2-ciān-N1-metilacetamidīns |
≥ 990 g/kg |
2005. gada 1. janvāris |
2014. gada 31. decembrim |
Var atļaut lietot tikai kā insekticīdu. Lai īstenotu VI pielikumā norādītos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par acetamiprīdu, un jo īpaši tā I un II pielikums, kā tos 2004. gada 29. jūnijā formulējusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā vērtējumā dalībvalstīm — jāpievērš sevišķa uzmanība strādnieku saskarei ar šo vielu, — jāpievērš sevišķa uzmanība ūdens organismu aizsardzībai, — vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
93 |
Tiakloprīds CAS Nr. 111988-49-9 CIPAC Nr. 631 |
(Z)-N-{3-[(6-hloro-3-piridinil)metil]-1,3-tiazolan-2-iliden}cianamīds |
≥ 975 g/kg |
2005. gada 1. janvāris |
2014. gada 31. decembrim |
Var atļaut lietot tikai kā insekticīdu. Lai īstenotu VI pielikumā norādītos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par tiakloprīdu, un jo īpaši tā I un II pielikums, kā tos 2004. gada 29. jūnijā formulējusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā vērtējumā dalībvalstīm — jāpievērš sevišķa uzmanība posmkāju aizsardzībai nejaušas saskares gadījumā, — jāpievērš sevišķa uzmanība ūdens organismu aizsardzībai, — īpaša uzmanība jāpievērš potenciālajam gruntsūdeņu piesārņojumam, kad aktīvā viela tiek lietota rajonos ar viegli saindējamu augsni un/vai klimatiskajiem apstākļiem, — vajadzības gadījuma jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
94 |
Ampelomyces quisqualis Celms: AQ 10 kultūras kolonija Nr. CNCM I-807 CIPAC Nr. Nav |
Nepiemēro |
2005. gada 1. aprīlis |
2015. gada 31. marts |
To drīkst lietot vienīgi kā fungicīdu. Piešķirot atļauju, jāņem vērā pārskata ziņojums par Ampelomyces quisqualis un jo īpaši tā I un II papildinājums, ko 2004. gada 8. oktobrī precizējusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. |
|
|
95 |
Imazosulfurons CAS Nr. 122548-33-8 CIPAC Nr. 590 |
1-(2-hloroimidazo[1,2-α]piridīn-3-ilsulfonil)-3-(4,6-dimetoksipirimidīn-2-il)karbamīds |
≥ 980 g/kg |
2005. gada 1. aprīlis |
2015. gada 31. marts |
Var atļaut lietot vienīgi kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā paredzētos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par imazosulfuronu un jo īpaši tā I un II pielikums, ko 2004. gada 8. oktobrī ir pabeigusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā kopējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš ūdensaugu un sauszemes blakussugu augu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
96 |
Laminarīns CAS Nr. 9008-22-4 CIPAC Nr. 671 |
(1→3)-β-D-glikāns (saskaņā ar IUPAC un IUB Bioķīmiskās nomenklatūras apvienotās komisijas datiem) |
≥ 860 g/kg sausnā |
2005. gada 1. aprīlis |
2015. gada 31. marts |
Var atļaut lietot vienīgi kā kultūru pašaizsardzības mehānisma izraisītāju. Lai īstenotu VI pielikumā paredzētos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par laminarīnu un jo īpaši tā I un II pielikums, ko 2004. gada 8. oktobrī ir pabeigusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. |
|
97 |
Metoksifenozīds CAS Nr. 161050-58-4 CIPAC Nr. 656 |
N-tert-Butil-N’-(3-metoksi-o-toluol)-3,5-ksilohidrazīds |
≥ 970 g/kg |
2005. gada 1. aprīlis |
2015. gada 31. marts |
Var atļaut lietot vienīgi kā insekticīdu. Lai īstenotu VI pielikumā paredzētos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par metoksifenozīdu un jo īpaši tā I un II pielikums, ko 2004. gada 8. oktobrī ir pabeigusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā kopējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš sauszemes un ūdens blakussugu posmkāju aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
98 |
S-metolahlors CAS Nr. 87392-12-9 (S-izomērs) 178961-20-1 (R-izomērs) CIPAC Nr. 607 |
Maisījums, kura sastāvā ir: (aRS, 1 S)-2-hloro-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoksi-1-metiletil)acetamīds(80–100 %) un (aRS, 1 R)-2-hloro-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoksi-1-metiletil)acetamīds (20–0 %) |
≥ 960 g/kg |
2005. gada 1. aprīlis |
2015. gada 31. marts |
Var atļaut lietot vienīgi kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā paredzētos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par s-metolahloru un jo īpaši tā I un II pielikums, ko 2004. gada 8. oktobrī ir pabeigusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā kopējā novērtējumā dalībvalstīm: — jāpievērš īpaša uzmanība iespējamam gruntsūdens piesārņojumam, ko izraisītu aktīvā viela un tās metabolīti CGA 51202 un CGA 354743, ja aktīvo vielu lieto apgabalos ar trausliem augsnes un/vai klimatiskajiem nosacījumiem; — jāpievērš īpaša uzmanība ūdensaugu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
99 |
Gliocladium catenulatum Celms: J1446 kultūras kolonija Nr. DSM 9212 CIPAC Nr. Nav |
Nepiemēro |
2005. gada 1. aprīlis |
2015. gada 31. marts |
To drīkst lietot vienīgi kā fungicīdu. Piešķirot atļauju, jāņem vērā pārskata ziņojums par Gliocladium catenulatum un jo īpaši tā I un II papildinājums, ko 2004. gada 30. martā precizējusi Pastāvīgā pārtikas aprites un dzīvnieku veselības komiteja. Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš lietotāju un strādājošo aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi |
|
|
100 |
Etoksazols CAS Nr. 153233-91-1 CIPAC Nr. 623 |
(RS)-5-tert-butil-2-[2-(2,6-difluorofenil)-4,5-dihidro-1,3-oksazol-4-il] fenetols |
≥ 948 g/kg |
2005. gada 1. jūnijs |
2015. gada 31. maijs |
Var atļaut lietot tikai kā akaricīdu. Lai īstenotu VI pielikumā paredzētos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par etoksazolu un jo īpaši tā I un II papildinājums, ko 2004. gada 3. decembrī ir pabeigusi Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja. Šajā kopējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš ūdens organismu aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
101 |
Tepraloksidīms CAS Nr. 149979-41-9 CIPAC Nr. 608 |
(EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-hloroaliloksiimino]propil}-3-hidroksi-5-perhidropirān-4-ilcikloheks-2-ēn-1-ons |
≥ 920 g/kg |
2005. gada 1. jūnijs |
2015. gada 31. maijs |
Var atļaut lietot vienīgi kā herbicīdu. Lai īstenotu VI pielikumā paredzētos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par tepraloksidīmu un jo īpaši tā I un II papildinājums, ko 2004. gada 3. decembrī ir pabeigusi Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja. Šajā kopējā novērtējumā dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība sauszemes blakussugu posmkāju aizsardzībai. Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
110 |
Bifenazāts CAS Nr. 149877-41-8 CIPAC Nr. 736 |
Izopropil 2-(4-metoksibifenil-3-il)hidrazīna formiāts |
≥ 950 g/kg |
2005. gada 1. decembris |
2015. gada 30. novembris |
A DAĻAVar atļaut lietot tikai kā akaricīdu.B DAĻANovērtējot pieteikumus, kas iesniegti, lai saņemtu atļauju lietot bifenazātu saturošus augu aizsardzības līdzekļus citādi nekā dekoratīvo augu aizsardzībai siltumnīcās, dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība 4. panta 1. punkta b) apakšpunktā minētajiem kritērijiem un jānodrošina, ka visi nepieciešamie dati un informācija ir to rīcībā pirms šādas atļaujas izsniegšanas.Lai īstenotu VI pielikumā paredzētos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par bifenazātu, un jo īpaši tā I un II papildinājums, ko 2005. gada 3. jūnijā ir pabeigusi Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja. |
|
111 |
Milbemektīns Milbemektīns ir M.A3 un M.A4 maisījums CAS Nr. M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 CIPAC Nr. 660 |
M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihidroksi-5’,6’,11,13,22-pentametil-3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraēn-6-spiro-2’-tetrahidropirān-2-ons M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-etil-21,24-dihidroksi-5’,11,13,22-tetrametil-3,7,19-trioksatetraciklo[15.6.1. 14,8020,24] pentakosa-10,14,16,22-tetraēn-6-spiro-2’-tetrahidropirān-2-ons |
≥ 950 g/kg |
2005. gada 1. decembris |
2015. gada 30. novembris |
A DAĻAVar atļaut lietot tikai kā akaricīdu vai insekticīdu.B DAĻALai īstenotu VI pielikumā paredzētos vienotos principus, jāņem vērā pārskata ziņojuma secinājumi par milbemektīnu, un jo īpaši tā I un II papildinājums, ko 2005. gada 3. jūnijā ir pabeigusi Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja.Šajā kopējā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš ūdens organismu aizsardzībai.Vajadzības gadījumā jāpiemēro riska mazināšanas pasākumi. |
|
(1) Sīkāka informācija par aktīvo vielu identitāti un to specifikāciju ir sniegta to pārskata ziņojumos. (2) Sīkāka informācija par identitāti un aktīvās vielas specifikācija ir sniegta pārskata ziņojumā (doc. 6797/VI/99 rev. 2). (3) Turpmākie dati par aktīvās vielas identitāti un specifikāciju ir noteikti pārskata ziņojumā par DPX KE 459 (flupirsulfuronmetilu) (5050/VI/97). (4) OV L 33, 8.2.1979., 36. lpp. (5) OV L 296, 27.10.1990. 63. lpp. |
||||||
II PIELIKUMS
PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ DOKUMENTĀCIJU, KAS JĀIESNIEDZ, LAI IEKĻAUTU AKTĪVO VIELU I PIELIKUMĀ
IEVADS
Pieprasītā informācija:
|
1.1. |
Ietver tehnisko dosjē, kas sniedz paredzamo apdraudējumu novērtēšanai nepieciešamo informāciju (vai nu tas ir tūlītējs apdraudējums vai apdraudējums, kas īstenojas vēlāk), kādus viela var radīt cilvēkiem, dzīvniekiem un apkārtējai videi, un kas satur informāciju vismaz par tālākminētajiem pētījumiem un šo pētījumu rezultātiem; |
|
1.2. |
Ja nepieciešams, iegūst, izmantojot testu vadlīnijas saskaņā ar šajā pielikumā minēto vai aprakstīto jaunāko pieņemto variantu; gadījumā, ja pētījumi ir uzsākti pirms šā pielikuma izmaiņu stāšanās spēkā, informāciju iegūst, izmantojot piemērotas starptautiskā vai valsts līmenī atzītas testu vadlīnijas vai, ja tādu nav, kompetentas iestādes pieņemtās testu vadlīnijas; |
|
1.3. |
Ja pārbaužu vadlīnijas ir nepiemērotas vai nav aprakstītas, vai arī tiek izmantota tāda vadlīnija, kas nav minēta šajā pielikumā, iekļauj pamatojumu, kas kompetentajai iestādei ir pieņemams attiecībā uz izmantotajām vadlīnijām. ►M4 Jo īpaši tad, ja šajā pielikumā ir atsauce uz EEK metodi, kas paredz starptautiskas organizācijas (piemēram, OECD) izstrādātas metodes transponēšanu, dalībvalsts var pieņemt, ka pieprasīto informāciju iegūst saskaņā ar šīs metodes pēdējo variantu, ja pētījumu uzsākšanas brīdī EEK metode vēl nav bijusi precizēta; ◄ |
|
1.4. |
Ja to pieprasa kompetentā iestāde, iekļauj izmantoto pārbaužu vadlīniju pilnu aprakstu, izņemot tad, ja tās ir minētas vai aprakstītas šajā pielikumā, kā arī pilnu aprakstu par jebkādām atkāpēm no tām, iekļaujot pamatojumu, kas kompetentajai iestādei ir pieņemams attiecībā uz izmantotajām atkāpēm; |
|
1.5. |
Iekļauj pilnu un objektīvu ziņojumu par veiktajiem pētījumiem, kā arī to pilnu aprakstu vai pamatojumu, kas ir pieņemams kompetentajai iestādei gadījumā, ja: — netiek sniegti konkrēti dati un informācija, ko nebūtu nepieciešams sniegt produkta vai šī produkta piedāvātās izmantošanas rakstura dēļ vai — no zinātnes viedokļa raugoties, nav nepieciešams, vai, no tehniskā viedokļa raugoties, nav iespējams, sniegt informāciju un datus; |
|
1.6. |
Ja nepieciešams, informācija tiek sniegta saskaņā ar Direktīvas 86/609/EEK prasībām. |
|
2.1. |
Ja pārbaudes veic, lai iegūtu datus par īpašībām un/vai drošību attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai apkārtējo vidi, tad pārbaudes un analīzes ir jāveic saskaņā ar Direktīvā 87/18/EEK ( 18 ) noteiktajiem principiem. |
|
2.2. |
Atkāpjoties no 2.1. punkta, dalībvalstis var paredzēt, ka pārbaudes un analīzes, ko izdara šo valstu teritorijā, lai iegūtu datus par vielu īpašībām un/vai drošību attiecībā uz medus bitēm un derīgajiem posmkājiem (kas nav bites), veic ar oficiālām vai oficiāli atzītām testēšanas iekārtām vai oficiālas vai oficiāli atzītas organizācijas, kuras atbilst vismaz tām prasībām, kas ir izklāstītas III pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punktā. Šī atkāpe attiecas uz izmēģinājumiem, kas faktiski ir uzsākti 1999. gada 31. decembrī vai pirms šī datuma. |
|
2.3. |
Atkāpjoties no 2.1. punkta, dalībvalstis var paredzēt, ka uzraudzītos izmēģinājumus ar nogulsnēm šo valstu teritorijā veic saskaņā ar 6. iedaļas Nogulsnes apstrādātajos produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem noteikumiem ar tiem aktīvās vielas saturošajiem augu aizsardzības līdzekļiem, kuri jau atrodami tirgū divus gadus pēc direktīvas izsludināšanas, ar oficiālām vai oficiāli atzītām testēšanas iekārtām vai oficiālas vai oficiāli atzītas organizācijas, kuras atbilst vismaz tām prasībām, kas ir izklāstītas III pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punktā. Šī atkāpe attiecas uz uzraudzītajiem izmēģinājumiem ar nogulsnēm, kuri faktiski uzsākti 1997. gada 31. decembrī vai pirms šī datuma. |
|
2.4. |
Atkāpjoties no 2.1. punkta, no mikroorganismiem vai vīrusiem sastāvošo aktīvo vielu analīzes un testus, ko veic, lai iegūtu informāciju par īpašībām un/vai drošību attiecībā uz citiem aspektiem, kas nav cilvēku veselība, var veikt amatpersona vai oficiāli atzītas pārbaudes iestādes vai organizācijas, kas atbilst vismaz III pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punktā minētajām prasībām. |
A DAĻA
Ķīmiskās vielas ( 19 )
1. Dati par aktīvo vielu
Sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai varētu precīzi identificēt katru aktīvo vielu, noteikt tās specifikāciju un aprakstīt tās būtību. Minēto informāciju un datus pieprasa par visām aktīvajām vielām, ja vien nav paredzēts citādi.
1.1. Pieteikuma iesniedzējs (vārds, adrese u.c.).
Jānorāda pieteikuma iesniedzēja vārds un adrese (pastāvīgā adrese Kopienā), kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, amats, telefona un telefaksa numurs.
Ja turklāt pieteikuma iesniedzējam ir birojs, aģents vai pārstāvis tajā dalībvalstī, kurai iesniegts pieteikums par iekļaušanu I pielikumā, un ja tā ir cita valsts, Komisijas noteiktajā ziņotājdalībvalstī jānorāda vietējā biroja, aģenta vai pārstāvja nosaukums un adrese, kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, amats, telefona un telefaksa numurs.
1.2. Ražotājs (nosaukums, adrese, ieskaitot rūpnīcas atrašanās vietu).
Jānorāda aktīvās vielas ražotāja vai ražotāju nosaukums un adrese, kā arī katras rūpnīcas, kurā ražo aktīvo vielu, nosaukums un adrese. Jānorāda kontaktvieta (vēlams, centrālā kontaktvieta ar nosaukumu, telefona un telefaksa numuru), lai varētu sniegt jaunāko informāciju un atbildēt uz jautājumiem, kas rodas attiecībā uz ražošanas tehnoloģiju, procesiem un produkta kvalitāti (ja nepieciešams, arī par atsevišķām partijām). Ja pēc aktīvo vielu iekļaušanas I pielikumā mainās atrašanās vieta vai ražotāju skaits, pieprasīto informāciju atkal dara zināmu Komisijai un dalībvalstīm.
1.3. Piedāvātais parastais nosaukums vai ISO pieņemtais nosaukums un sinonīmi.
Jāsniedz ISO parastais nosaukums vai piedāvātais parastais ISO nosaukums un, ja nepieciešams, citi piedāvātie vai pieņemtie nosaukumi (sinonīmi), ieskaitot attiecīgās nomenklatūras institūcijas nosaukumu.
1.4. Ķīmiskais nosaukums (IUPAC un CA nomenklatūra).
Jāsniedz ķīmiskais nosaukums, kāds tas ir direktīvas 67/548/EEK I pielikumā, vai, ja tas nav iekļauts šajā direktīvā, tas jāsniedz saskaņā gan ar IUPAC, gan ar CA nomenklatūru.
1.5. Ražotāja izstrādājuma kods (kodi).
Jāpaziņo kodi, ko izmanto aktīvās vielas identificēšanā un, ja ir, arī izstrādē izmantotie preparāti, kas satur aktīvo vielu. Katram paziņotajam kodam jānorāda materiāls, uz ko tas attiecas, periods, kādā tas tika izmantots, un dalībvalstis vai citas valstis, kurās to izmantoja vai izmanto.
1.6. CAS, EEK un CIPAC numuri (ja ir).
Jāpaziņo ķīmisko nosaukumu saīsinājumi, EEK (EINECS vai ELINCS) un CIPAC numuri, ja tādi ir.
1.7. Molekulārā un strukturālā formula, molekulmasa.
Jānorāda aktīvās vielas molekulārā formula, molekulmasa un strukturālā formula, un, ja nepieciešams, arī katra aktīvajā vielā esošā stereo un optiskā izomēra strukturālā formula.
1.8. Aktīvās vielas ražošanas metode (sintēzes process).
Katrai rūpnīcai jānorāda ražošanas metode, tas ir, dati par izejmateriāliem, iesaistītie ķīmiskie procesi, dati par blakusproduktiem un galaproduktā esošajiem piemaisījumiem. Parasti nepieprasa informāciju par procesu tehnoloģiju.
Ja sniegtā informācija attiecas uz pilotražotnes produkciju, pieprasītā informācija jāsniedz atkārtoti pēc tam, kad nostabilizējušās nozares mēroga ražošanas metodes un procedūras.
1.9. Aktīvās vielas tīrības pakāpe, izteikta g/kg.
Jāpaziņo tīrās aktīvās vielas minimālais daudzums g/kg (izņemot neaktīvos izomērus) ražotajā materiālā, ko izmanto formulēto produktu ražošanā.
Ja sniegtā informācija attiecas uz pilotražotnes produkciju, pieprasītā informācija jāsniedz Komisijai un dalībvalstīm atkārtoti pēc tam, kad nostabilizējušās nozares mēroga ražošanas metodes un procedūras, ja izmaiņas ražošanā rada izmaiņas tīrības tehniskajos noteikumos.
1.10. Dati par izomēriem, piemaisījumiem un piedevām (piemēram, stabilizatoriem) kopā ar strukturālo formulu un saturu, izteiktu g/kg.
Ja nepieciešams, jānorāda neaktīvo izomēru maksimālais daudzums g/kg, kā arī izomēru/diastereoizomēru daudzuma attiecība. Papildus jānorāda katras nākamās sastāvdaļas, kas nav piedeva, daudzums g/kg, ieskaitot blakusproduktus un piemaisījumus. Piedevu gadījumā jānorāda daudzums g/kg.
Ja nepieciešams, par katru sastāvdaļu, kuras daudzums ir 1 g/kg vai vairāk, jāsniedz šāda informācija:
— ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru,
— parastais ISO nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums, ja tāds ir,
— CASnumurs, EEK (EINECS vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir,
— molekulārā un strukturālā formula,
— molekulmasa un
— maksimālais daudzums g/kg.
Ja ražošanas process ir tāds, ka aktīvajā vielā var atrasties piemaisījumi un blakusprodukti, kuri ir īpaši nevēlami savu toksisko, ekotoksisko vai vides īpašību dēļ, jānosaka un jādara zināms katra šāda savienojuma sastāvs. Šādos gadījumos par katru savienojumu jādara zināmas izmantotās analīzes metodes un noteikšanas robežas, kurām jābūt pietiekami zemām. Ja nepieciešams, papildus jāsniedz šāda informācija:
— ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru,
— parastais ISO nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums, ja tāds ir,
— CAS numurs, EEK (EINECS vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir,
— molekulārā un strukturālā formula,
— molekulmasa un
— maksimālais daudzums g/kg.
Ja sniegtā informācija attiecas uz pilotražotnes produkciju, pieprasītā informācija jāsniedz atkārtoti pēc tam, kad nostabilizējušās nozares mēroga ražošanas metodes un procedūras, ja izmaiņas ražošanā rada izmaiņas tīrības tehniskajos noteikumos.
Ja sniegtā informācija pilnībā neļauj identificēt sastāvdaļu, tas ir, kondensātus, jāsniedz detalizēta informācija par katras šādas sastāvdaļas sastāvu.
Jānorāda arī to sastāvdaļu tirdzniecības zīme, kuras pievieno aktīvajai vielai pirms formulētā produkta ražošanas (ja tādas izmanto), lai saglabātu stabilitāti un varētu atvieglot rīkošanos. Ja nepieciešams, par katru piedevu papildus jāsniedz šāda informācija:
— ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru,
— parastais ISO nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums, ja tāds ir,
— CAS numurs, EEK (EINECS vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir,
— molekulārā un strukturālā formula,
— molekulmasa un
— maksimālais daudzums g/kg.
Pievienotajām sastāvdaļām, izņemot aktīvo vielu un piemaisījumus, kas radušies ražošanas procesā, jānorāda sastāvdaļas (piedevas) funkcija:
— novērš putošanu,
— novērš sasalšanu,
— saistviela,
— cita funkcija (norādīt konkrēti),
— darbojas kā aizsargs,
— izkliedētājs,
— stabilizētājs.
1.11. Partiju analītiskais sastāvs.
Jāanalizē aktīvo vielu pārstāvoši paraugi, lai attiecīgi noteiktu tīrās aktīvās vielas daudzumu, neaktīvos izomērus, piemaisījumus un piedevas. Sniegtajos analīzes rezultātos jāiekļauj kvantitatīvi dati, t.i., daudzums g/kg visām sastāvdaļām, kuru daudzums pārsniedz 1 g/kg un kuras parasti veido vismaz 98 % no analizētā materiāla. Jānosaka un jādara zināms to sastāvdaļu faktiskais daudzums, kuras ir īpaši nevēlamas savu toksisko, ekotoksisko vai vides īpašību dēļ. Sniegtajos datos jāiekļauj atsevišķu paraugu analīzes rezultāti un šo datu kopsavilkums, lai attiecīgi parādītu katras būtiskās sastāvdaļas minimālo vai maksimālo daudzumu un parasto daudzumu.
Ja aktīvo vielu ražo dažādās rūpnīcās, šī informācija jāsniedz par katru rūpnīcu atsevišķi.
Papildus jāanalizē laboratorijās vai ražošanas pilotsistēmās ražotās aktīvās vielas paraugi (ja tādi ir pieejami un ja tie ir būtiski), ja šo materiālu izmanto, gatavojot datus par toksiskumu vai ekotoksiskumu.
2. Aktīvās vielas fizikālās un ķīmiskās īpašības
i) Sniegtajai informācijai jābūt tādai, kas aprakstītu aktīvo vielu fizikālās un ķīmiskās īpašības, kā arī kopā ar attiecīgo informāciju nodrošinātu šo vielu raksturojumu. Sniegtajai informācijai jo īpaši jābūt tādai, kas ļautu:
— identificēt ar aktīvo vielu saistītos fizikālos, ķīmiskos un tehniskos apdraudējumus,
— klasificēt aktīvo vielu atkarībā no apdraudējuma,
— piemērot attiecīgus ierobežojumus un nosacījumus saistībā ar aktīvo vielu atlasi iekļaušanai I pielikumā un
— konkretizēt attiecīgus apdraudējumu un drošību aprakstošus tekstus.
Minēto informāciju un datus pieprasa par visām aktīvajām vielām, ja vien nav noteikts citādi.
ii) Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par attiecīgajiem preparātiem jābūt tādai, kas ļautu identificēt ar preparātiem saistītos fizikālos un ķīmiskos apdraudējumus, ļautu klasificēt preparātus un ļautu noteikt, ka, ņemot vērā lietošanas veidu, preparātus var izmantot bez nevajadzīgiem apgrūtinājumiem un ka to radītais apdraudējums cilvēkiem dzīvniekiem un apkārtējai videi ir minimāls.
iii) Jānorāda, ciktāl aktīvā viela, kuru vēlas iekļaut I pielikumā, atbilst attiecīgajiem FAO tehniskajiem noteikumiem. Atkāpes no FAO tehniskajiem noteikumiem sīki jāapraksta un jāpamato.
iv) Noteiktos konkrētos gadījumos jāveic pārbaudes, izmantojot norādītajiem tehniskajiem noteikumiem atbilstošu attīrītu aktīvo vielu. Šādos gadījumos jāziņo par attīrīšanas metodes (metožu) principiem. Jāziņo par šāda pārbaudes materiāla tīrības pakāpi, kurai jābūt tik augstai, cik iespējams sasniegt, izmantojot vislabāko pieejamo tehnoloģiju. Gadījumos, kad sasniegtā tīrības pakāpe ir zemāka par 980 g/kg, jāsniedz attiecīgs pamatojums.
Šādā pamatojumā jāparāda, ka tīrās aktīvās vielas ražošanā izsmeltas visas tehniski iespējamās un saprātīgās iespējas.
2.1. Kušanas punkts un viršanas punkts.
|
2.1.1. |
Saskaņā ar EEK A 1. metodi jānosaka un jādara zināma attīrītas aktīvās vielas kušanas punkts vai — vajadzības gadījumā — sasalšanas vai sacietēšanas punkts. Mērījumi būtu jāveic līdz 360 oC temperatūrai. |
|
2.1.2. |
Vajadzības gadījumā saskaņā ar EEK A 2. metodi jānosaka un jādara zināms attīrītas aktīvās vielas viršanas punkts. Mērījumi būtu jāveic līdz 360 oC temperatūrai. |
|
2.1.3. |
Ja sairšanas vai sublimācijas dēļ nevar noteikt kušanas punktu un/vai viršanas punktu, jādara zināma temperatūra, kādā notiek sairšana vai sublimācija. |
2.2. Relatīvais blīvums.
Ja aktīvās vielas ir šķidrumi vai cietas vielas, tad saskaņā ar EEK A 3. metodi jānosaka un jādara zināms attīrītas aktīvās vielas relatīvais blīvums.
2.3. Tvaika spiediens (izteikts Pa), gaistamība (piemēram, Henrija likuma konstante).
|
2.3.1. |
Attīrītas aktīvās vielas tvaika spiedienu dara zināmu saskaņā ar EEK A 4. metodi. Ja tvaika spiediens ir zemāks par 10— 5 Pa, tvaika spiedienu 20 vai 25 oC temperatūrā var novērtēt, izmantojot tvaika spiediena līkni. |
|
2.3.2. |
Ja aktīvās vielas ir šķidrumi vai cietas vielas, tad attīrītas aktīvās vielas gaistamība (Henrija likuma konstante) jānosaka vai jāaprēķina, ņemot par pamatu tās šķīdību ūdenī un tvaika spiedienu, un jādara zināma (izteikta Pa x m3 x mol— 1). |
2.4. Izskats (fizikālais stāvoklis, krāsa un smarža, ja tas ir zināms).
|
2.4.1. |
Jāsniedz gan ražotās aktīvās vielas, gan attīrītās aktīvās vielas krāsas (ja ir) un fizikālā stāvokļa apraksts. |
|
2.4.2. |
Jāsniedz visu to smaržu apraksts, kuras saistītas ar ražoto aktīvo vielu un attīrīto aktīvo vielu un kuras tiek pamanītas, rīkojoties ar materiāliem laboratorijās vai rūpnīcās. |
2.5. Spektri (ultravioletais starojums/redzamais starojums, infrasarkanais starojums, kodolmagnētiskā rezonanse, masas spektrs), molekulārā izdzišana attiecīgos viļņu garumos.
|
2.5.1. |
Jānosaka un jādara zināmi šādi spektri (ieskaitot signālu raksturojumu tabulu, kas nepieciešama interpretēšanai): attīrītas aktīvās vielas ultravioletais/redzamais (UV/VIS), infrasarkanais (R), kodolmagnētiskā rezonanse (NMR) un masas spektrs (MS), un molekulārā izdzišana attiecīgos viļņu garumos. Jānosaka un jādara zināmi viļņu garumi, kādos notiek ultravioletā/redzamā molekulārā izdzišana, un vajadzības gadījumā jāiekļauj viļņu garums ar visaugstāko absorbcijas vērtību virs 290 nm. Ja aktīvās vielas ir sadalījušies optiskie izomēri, jāizmēra un jādara zināma to optiskā tīrība. |
|
2.5.2. |
Jānosaka un jādara zināmi ultravioletā/redzamā starojuma absorbcijas spektri, infrasarkanā starojuma, kodolmagnētiskās rezonanses un masas spektri, ja tas nepieciešams toksiskas, ekotoksiskas vai vides nozīmes piemaisījumu noteikšanai. |
2.6. Šķīdība ūdenī, ieskaitot skābes iedarbību (pH no 4 līdz 10) uz šķīdību.
Saskaņā ar EEK A 6. metodi jānosaka un jādara zināma attīrītas aktīvas vielas šķīdība ūdenī atmosfēras spiedienā. Šī šķīdības noteikšana ūdenī jāveic neitrālā vidē (piemēram, destilētā ūdenī — līdzsvarā ar atmosfērā esošo oglekļa dioksīdu). Ja aktīvā viela spēj veidot jonus, noteikšana jāveic arī skābā vidē (pH 4 līdz 6) un sārmainā vidē (pH 8 līdz 10), un jāziņo par rezultātiem. Ja aktīvās vielas stabilitāte ūdeni saturošā vidē ir tāda, ka šķīdību ūdenī nevar noteikt, jāsniedz pamatojums, ņemot vērā pārbaužu datus.
2.7. Šķīdība organiskajos šķīdinātājos.
Ja ir mazāk par 250 g/kg, tad jānosaka un jādara zināma ražotās aktīvās vielas šķīdība 15 līdz 25 oC temperatūrā šādos organiskajos šķīdinātājos (jānorāda izmantotā temperatūra):
— alifātiskais ogļūdeņradis: vēlams, n-heptāns,
— aromātiskais ogļūdeņradis: vēlams, ksilols,
— halogēnogļūdeņradis: vēlams, 1,2-dihloretāns,
— spirts: vēlams, metanols vai izopropila spirts,
— ketons: vēlams, acetons,
— esteris: vēlams, etilacetāts.
Ja kādai konkrētai aktīvajai vielai nav piemēroti viens vai vairāki no šiem šķīdinātājiem (piemēram, tie reaģē ar pārbaudāmo materiālu), var izmantot alternatīvus šķīdinātājus. Tādos gadījumos izvēle jāpamato, atsaucoties uz to struktūru un polaritāti.
2.8. Frakcionēšanās koeficients n-oktanols/ūdens, ieskaitot skābes iedarbību (pH no 4 līdz 10).
Saskaņā ar EEK A 8. metodi jānosaka un jādara zināms attīrītas aktīvās vielas n-oktanola/ūdens frakcionēšanās koeficients. Ja viela ir skāba vai bāziska — atkarībā no tās pKa vērtības (< 12 skābēm, >2 bāziskām vielām), — ir jāpēta skābes iedarbība (pH no 4 līdz 10).
2.9. Stabilitāte ūdenī, hidrolīzes ātrums, fotoķīmiskā sabrukšana, kvantu daudzums un dati par sabrukšanas produktu (produktiem), disociācijas konstante, ieskaitot skābes iedarbību (pH no 4 līdz 9).
|
2.9.1. |
Saskaņā ar EEK C 7. metodi jānosaka un jādara zināma attīrītu aktīvo vielu (parasti radioaktīva aktīvā viela, >95 % tīrība) hidrolīzes ātrums katrai no skābes vērtībām — pH 4, 7 un 9 sterilos apstākļos un tumsā. Vielām ar zemu hidrolīzes ātrumu šo ātrumu var noteikt 50 oC temperatūrā vai kādā citā piemērotā temperatūrā. Ja sabrukšanu novēro 50 oC temperatūrā, jānosaka sabrukšanas ātrums kādā citā temperatūrā, un jākonstruē Arēniusa diagramma (Arrhenius plot), lai noteiktu hidrolīzi 20 oC temperatūrā. Jādara zināmi dati par iegūtajiem hidrolīzes produktiem, kā arī konstanti novērotais ātrums. Jādara zināma arī novērtētā DT 50 vērtība. |
|
2.9.2. |
Par savienojumiem ar molāru (dekādisku) absorbcijas koeficientu (ε) > 10 (1 x mol— 1 x cm— 1), ja viļņu garums ir λ ≥ 290 nm, jānosaka un jādara zināma attīrītas aktīvās vielas (parasti radioaktīva) tiešā fototransformācija attīrītā (piemēram, destilētā) ūdenī 20 līdz 25 oC temperatūrā sterilos apstākļos, izmantojot mākslīgo gaismu, un, ja nepieciešams, šķīdinātāju. Vielas ar augstu iedarbības pakāpi, piemēram, acetonu, nedrīkst izmantot par līdzšķīdinātāju vai šķīdinātāju. Gaismas avotam jābūt līdzīgam saules gaismai, un tam jābūt aprīkotam ar filtriem, kas izslēdz radiāciju, ja viļņu garums ir λ < 290 nm. Jādara zināmi dati par iegūtajiem sabrukšanas produktiem, ja tie kādā pētījuma brīdī veido ≥ 10 % no pievienotās aktīvās vielas, kā arī masas atlikums, lai novērtētu vismaz 90 % no izmantotās radioaktivitātes, kā arī fotoķīmiskā pussabrukšanas perioda. |
|
2.9.3. |
Ja nepieciešams, jānosaka un jādara zināma tiešā fototransformācija, tiešās fotosabrukšanas kvantu daudzums ūdenī, kā arī aprēķini, lai noteiktu aktīvās vielas teorētisko dzīves ilgumu ūdens sistēmu virsējā slānī un vielas reālo dzīves ilgumu. Metode aprakstīta FAO dokumentā Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides (Pārskatītās vadlīnijas attiecībā uz vides kritērijiem, ko izmanto pesticīdu reģistrācijā). |
|
2.9.4. |
Ja ūdenī notiek disociācija, saskaņā ar OECD pārbaužu 112. vadlīniju jānosaka un jādara zināma attīrītas aktīvas vielas disociācijas konstante(-es) (pKa vērtības). Pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, jādara zināmi dati par disociētajiem materiāliem. Ja aktīvā viela ir sāls, jāsniedz aktīvā pKa pamatvērtība. |
2.10. Stabilitāte gaisā, fotoķīmiskā sabrukšana un dati par sabrukšanas produktu (produktiem).
Jāiesniedz aktīvās vielas fotoķīmiskās oksidācijas sabrukšanas (netiešā fototransformācija) novērtējums.
2.11. Uzliesmojamība, ieskaitot pašaizdegšanos.
|
2.11.1. |
Ja nepieciešams, saskaņā ar EEK A 10., A 11. vai A 12. metodi jānosaka un jādara zināma to ražoto aktīvo vielu uzliesmojamība, kuras ir cietas vielas, gāzes vai vielas, kas izdala viegli uzliesmojošas gāzes. |
|
2.11.2. |
Ja nepieciešams, saskaņā ar EEK A 15. vai A 16. metodi un/vai, ja nepieciešams, saskaņā ar UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (ANO rekomendācijas attiecībā uz bīstamu preču transportu, 14. nodaļa, Nr. 14.3.4.) jānosaka un jādara zināma aktīvo vielu pašaizdegšanās spēja. |
2.12. Uzliesmošanas punkts.
Saskaņā ar EEK A 9. metodi jānosaka un jādara zināms ražotās aktīvās vielas uzliesmošanas punkts, ja kušanas punkts ir zemāks par 40 °C, un būtu jāizmanto tikai “slēgtā trauka” (closed cup) metodes.
2.13. Sprādzienbīstamība.
Ja nepieciešams, saskaņā ar EEK A 14. metodi jānosaka un jādara zināmas ražotās aktīvās vielas sprādzienbīstamība.
2.14. Virsmas spriegums.
Saskaņā ar EEK A 5. metodi jānosaka un jādara zināms virsmas spriegums.
2.15. Oksidētājas īpašības.
Saskaņā ar EEK A 17. metodi jānosaka un jādara zināmas ražotās aktīvās vielas oksidētājas īpašības, izņemot gadījumus, kad pēc strukturālās formulas izpētes nav šaubu, ka aktīvā viela nespēj eksotermiski reaģēt ar viegli uzliesmojošu materiālu. Šādos gadījumos pietiek, ja sniedz šo informāciju kā pamatojumu tam, kāpēc netiek noteiktas vielas oksidētājas īpašības.
3. Papildinformācija par aktīvo vielu
i) Sniegtajā informācijā jāapraksta paredzētie mērķi, kādiem tiek lietoti vai tiks lietoti aktīvo vielu saturošie preparāti, kā arī deva un lietošanas veids vai piedāvātās lietošanas veids.
ii) Sniegtajā informācijā jākonkretizē parastās metodes un piesardzības pasākumi, kas jāievēro, rīkojoties, uzglabājot un transportējot aktīvo vielu.
iii) Pētījumos, datos un iesniegtajā informācijā kopā ar citiem atbilstošiem pētījumiem, datiem un informāciju gan jākonkretizē, gan jāpamato metodes un piesardzības pasākumi, kas jāievēro ugunsgrēka gadījumā. Pamatojoties uz aktīvās vielas ķīmisko struktūru un ķīmiskajām un fizikālajām īpašībām, būtu jānovērtē iespējamie degšanas produkti ugunsgrēka gadījumā.
iv) Pētījumos, datos un iesniegtajā informācijā kopā ar citiem atbilstošiem pētījumiem, datiem un informāciju jādemonstrē to pasākumu piemērotība, kurus ieteikts veikt ārkārtas situācijās.
v) Informāciju un minētos datus pieprasa par visām aktīvajām vielām, izņemot gadījumus, kad noteikts citādi.
3.1. Funkcija, piemēram, fungicīds, herbicīds, insekticīds, repelents, augšanas regulētājs.
Jānorāda kāda no šādām funkcijām:
— akaricīds,
— baktericīds,
— fungicīds,
— herbicīds,
— insekticīds,
— moluskicīds,
— nematicīds,
— augšanas regulētājs,
— repelents,
— rodenticīds,
— semioķīmiskas vielas,
— talpicīds,
— viricīds,
— cita (jākonkretizē).
3.2. Iedarbība uz kaitīgiem organismiem, piemēram, inde iedarbojas saskaroties, ieelpojot, apēdot, tā ir fungitoksiska inde utt., sistēmas inde vai tāda, kas nav augos.
|
3.2.1. |
Jānosaka iedarbības raksturs, kāds tas ir attiecībā uz kaitīgajiem organismiem: — iedarbojas saskaroties, — iedarbojas apēdot, — iedarbojas ieelpojot, — fungitoksiska iedarbība, — fungistatiska iedarbība, — desikants, — vairošanās kavētājs, — cita (jākonkretizē). |
|
3.2.2. |
Jānosaka, vai aktīvā viela pārveidojas augos un, ja nepieciešams, vai šāda pārveidošanās ir apoplastiska, simplastiska vai arī abējāda. |
3.3. Paredzētās izmantošanas joma, piemēram, lauks, kultūru aizsardzība, augu izcelsmes produktu uzglabāšana, mājas dārzkopība.
Par tiem preparātiem, kas satur aktīvo vielu, jānorāda kāda no šādām lietošanas jomām (esošā vai piedāvātā):
— izmantošana uz lauka, piemēram, lauksaimniecība, dārzkopība, mežkopība un vīnkopība,
— kultūru aizsardzība,
— labiekārtošanas darbi,
— nezāļu kontrole nekultivētos rajonos,
— mājas dārzkopība,
— istabas augi,
— augu izcelsmes produktu uzglabāšana,
— citas (konkretizēt).
3.4. Kontrolētie kaitīgie organismi un aizsargātās vai apstrādātās lauksaimniecības kultūras vai produkti.
|
3.4.1. |
Jāsniedz detalizēta informācija par pašreizējo un paredzēto izmantošanu attiecībā uz kultūrām, kultūru grupām, augiem vai apstrādātajiem, un, ja nepieciešams, aizsargātajiem augu izcelsmes produktiem. |
|
3.4.2. |
Ja nepieciešams, jāsniedz detalizēta informācija par kaitīgajiem organismiem, no kuriem aizsargā. |
|
3.4.3. |
Ja nepieciešams, jādara zināmi panāktie rezultāti, piemēram, dzinumu ierobežošanā, nogatavošanās kavēšanā, stublāja garuma ierobežošanā, auglības uzlabošanā u.c. |
3.5. Iedarbības veids.
|
3.5.1. |
Ja noskaidrots, jāsniedz paziņojums par aktīvās vielas iedarbības veidu, tas ir, ja nepieciešams — par iesaistīto bioķīmisko un fizioloģisko mehānismu (mehānismiem) un bioķīmisko procesu (procesiem). Jādara zināmi attiecīgo eksperimentālo pētījumu rezultāti, ja tādi ir. |
|
3.5.2. |
Ja zināms, ka, lietojot vai izmantojot aktīvo vielu saturošus preparātus, aktīvajai vielai jāpārvēršas par metabolītu vai sabrukšanas produktu, lai tā iedarbotos paredzētajā veidā, par aktīvo metabolītu vai sabrukšanas produktu jāsniedz šāda informācija, ja nepieciešams (ar atsaucēm uz informāciju un izmantojot informāciju, kas sniegta 5.6., 5.11., 6.1., 6.2., 6.7., 7.1., 7.2. un 9. punkta kontekstā): — ķīmiskais nosaukums saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru, — parastais ISO nosaukums vai piedāvātais parastais nosaukums, — CASEEKnumurs, EEK (EINECS vai ELINCS) numurs un CIPAC numurs, ja tāds ir, — empīriskā un strukturālā formula un — molekulmasa, — maksimālais daudzums g/kg. |
|
3.5.3. |
Jāsniedz pieejamā informācija par aktīvo metabolītu un sabrukšanas produktu veidošanos, kas ietver — iesaistītos procesus, mehānismus un reakcijas, — kinētiskos un citus datus par pārvēršanās ātrumu un, ja zināms, par ātrumu ierobežojošo faktoru, — vides un citus faktorus, kas ietekmē pārvēršanās ātrumu un apmēru. |
3.6. Informācija par rezistences attīstības gadījumiem vai iespējamiem gadījumiem un attiecīgajām rīcības stratēģijām.
Jāsniedz informācija par iespējamiem rezistences vai pretrezistences attīstības gadījumiem, ja tāda ir.
3.7. Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi, lietojot, uzglabājot, transportējot vai izceļoties ugunsgrēkam.
Visām aktīvajām vielām ir jāsagatavo drošības datu lapa, ievērojot Padomes Direktīvas 65/548/EEK ( 20 ) 27. pantu.
3.8. Iznīcināšanas vai attīrīšanas kārtība.
3.8.1. Kontrolēta sadedzināšana.
Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā drošā ceļā atbrīvoties no aktīvajām vielām, saindētiem materiāliem vai saindēta fasējuma, ir kontrolēta sadedzināšana licencētās atkritumu sadedzināšanas krāsnīs.
Ja aktīvajā vielā esošo halogēnu daudzums ir lielāks par 60 %, jādara zināmas aktīvās vielas pirolītiskās īpašības kontrolētos apstākļos (ja nepieciešams, nodrošinot atbilstošu skābekļa piegādi un noteiktu atrašanās laiku (residence time) 800 oC temperatūrā, kā arī pirolīzes produktos esošo polihalogēnu dibenzo-p-dioksīnu un dibenzofurānu daudzums. Pieteikumā jāsniedz detalizētas instrukcijas par to, kā iznīcināt vielu drošā veidā.
3.8.2. Citas metodes
Pilnībā jāapraksta citas metodes (ja tādas piedāvā), ko var izmantot, lai iznīcinātu aktīvo vielu, saindētu fasējumu un saindētus materiālus. Jāsniedz dati par šādām metodēm, lai noteiktu to efektivitāti un drošību.
3.9. Ārkārtas pasākumi nelaimes gadījumos.
Jāizklāsta kārtība, kādā veicama ūdens attīrīšana nelaimes gadījumos.
4. Analītiskās metodes
Ievads
Šīs iedaļas noteikumi aptver vienīgi tās analītiskās metodes, kuras nepieciešamas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.
Attiecībā uz analītiskajām metodēm, kuras izmantotas šajā direktīvā nepieciešamo datu iegūšanai vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz izmantotās metodes pamatojums, turklāt, ja nepieciešams, par šādām metodēm tiek izstrādātas atsevišķas norādes, pamatojoties uz tām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm, kuras izstrādātas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.
Jānodrošina metožu apraksti, kuros jāietver sīka informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem.
Tiktāl, cik tas ir praktiski iespējams, šajās metodēs jāizmanto visvienkāršākā pieeja, vismazākās izmaksas un plaši pieejamas iekārtas.
Šai iedaļai piemēro sekojošo:
|
Piemaisījumi |
Jebkura sastāvdaļa, kura nav tīrā aktīvā viela, kura atrodama saražotajā aktīvajā vielā (tai skaitā neaktīvajos izomeros) un kura rodas ražošanas procesā vai sabrukšanas rezultātā uzglabāšanas laikā. |
|
Attiecīgie piemaisījumi |
Toksikoloģiski un/vai ekotoksikoloģiski vai ar vidi saistīti piemaisījumi. |
|
Nozīmīgi piemaisījumi |
Piemaisījumi, kuru daudzums ir 1 g/kg saražotās aktīvās vielas. |
|
Metabolīti |
Metabolīti ietver produktus, kuri rodas aktīvās vielas sabrukšanas vai reaģēšanas rezultātā. |
|
Attiecīgie metabolīti |
Toksikoloģiski un/vai ekotoksikoloģiski vai ar vidi saistīti metabolīti. |
Pēc pieprasījuma jāiesniedz šādi paraugi:
i) tīrās aktīvās vielas analītiskie standarti;
ii) saražotās aktīvās vielas paraugi;
iii) attiecīgo metabolītu analītiskie standarti un visas citas sastāvdaļas, kuras attiecināmas uz atlieku definīciju;
iv) ja iespējams, tad attiecīgo piemaisījumu vielu, uz kurām izdarītas atsauces, paraugi.
4.1. Metodes saražotās aktīvās vielas analīzes veikšanai
Uz šo punktu attiecas šādas definīcijas:
i) Savdabīgums
Savdabīgums ir metodes spēja atšķirt analizējamo vielu no citām vielām.
ii) Linearitāte
Linearitāte ir definēta kā spēja dotajā diapazonā sasniegt pieņemamu lineāro saistību starp rezultātiem un paraugos esošās analizējamās vielas koncentrāciju.
iii) Pareizība
Metodes pareizība ir definēta kā pakāpe, kādā paraugā esošās analizējamās vielas noteiktā vērtība atbilst pieņemtajai standartvērtībai (piemēram, ISO 5725).
iv) Precizitāte
Precizitāte ir definēta kā vienošanās tuvums starp neatkarīgiem testa rezultātiem, kuri iegūti pie norādītajiem apstākļiem.
Atkārtojamība: precizitāte pie atkārtojamiem apstākļiem, t.i., apstākļiem, pie kādiem viens un tas pats operators īsos laika intervālos, izmantojot vienas un tās pašas iekārtas, ar vienu un to pašu metodi, ar identisku testa materiālu vienā un tajā pašā laboratorijā iegūst neatkarīgus testa rezultātus,
Atveidojamība nav nepieciešama saražotajai aktīvajai vielai (atveidojamības definīciju skatīt ISO 5725).
|
4.1.1. |
Tīras aktīvās vielas noteikšanai saražotajā aktīvajā vielā, kā tas noteikts ziņojumā, kas iesniegts pamatojumam iekļaušanai Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā jānorāda metodes, kurām jābūt izklāstītām pilnībā. Jāziņo par pastāvošo Cipac metožu piemērojamību. |
|
4.1.2. |
Metodes jānorāda arī nozīmīgo un/vai attiecīgo piemaisījumu un piedevu (piemēram, stabilizatoru) noteikšanai saražotajā aktīvajā vielā. |
|
4.1.3. |
Savdabīgums, linearitāte, pareizība un atkārtojamība
|
4.2. Metodes atlieku noteikšanai
Metodēm jābūt tādām, lai varētu noteikt aktīvo vielu un/vai attiecīgos metabolītus. Katrai metodei un katrai attiecīgajai matricai eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda savdabīgums, precizitāte, reaģēšanas ātrums un noteikšanas robeža.
Principā piedāvātajām atlieku noteikšanas metodēm jābūt daudzatlieku noteikšanas metodēm, jānovērtē un jāziņo par standartveida daudzatlieku noteikšanas metodes piemērotību atlieku noteikšanai. Ja piedāvātās atlieku noteikšanas metodes nav daudzatlieku noteikšanas metodes vai nav salīdzināmas ar šādām metodēm, tad jāpiedāvā alternatīva metode. Ja šīs prasības rezultātā atsevišķiem savienojumiem tiek iegūts pārlieku liels daudzums metožu, tad iespējams pieņemt “vispārējo komponentmetodi”.
Šai iedaļai piemēro šādas definīcijas:
i) Savdabīgums
Savdabīgums ir spēja atšķirt analizējamo vielu no citām vielām.
ii) Precizitāte
Precizitāte ir definēta kā vienošanās tuvums starp neatkarīgiem testa rezultātiem, kuri iegūti pie norādītajiem apstākļiem.
Atkārtojamība: precizitāte pie atkārtojamiem apstākļiem, t.i., apstākļi, pie kādiem viens un tas pats operators īsos laika intervālos, izmantojot vienas un tās pašas iekārtas, ar vienu un to pašu metodi, ar identisku testa materiālu vienā un tajā pašā laboratorijā iegūst neatkarīgus testa rezultātus,
Atveidojamība: tā kā atveidojamības definīcija attiecīgajos izdevumos (piemēram, ISO 5725) principā atlieku noteikšanas analītiskajām metodēm nav praktiski piemērojama, tad šīs direktīvas kontekstā tā ir definēta kā reaģēšanas ātruma atkārtojamības apstiprināšana no paraugmatricām un raksturīgajos līmeņos, ko veikusi vismaz viena tāda laboratorija, kura darbojas neatkarīgi no laboratorijas, kura sākotnēji apstiprināja šo pētījumu (šī neatkarīgā laboratorija var būt šīs pašas firmas daļa) (neatkarīgas laboratorijas veiktā apstiprināšana).
iii) Reģenerācija
Aktīvās vielas vai attiecīgā metabolīta procentuālais daudzums, kāds ir sākotnēji pievienots attiecīgās matricas paraugam, kurš nesatur nosakāmu analizējamās vielas daudzumu.
iv) Noteikšanas robeža
Noteikšanas robeža (bieži vien – daudzuma noteikšanas robeža) ir definēta kā viszemākā pārbaudītā koncentrācija, pie kuras tiek sasniegts pieņemams vidējais reģenerācijas ātrums (parasti 70 līdz 110 % ar relatīvo standartnovirzi, vēlams mazāku par 20 %; ja gadījums ir noteikti pamatots, var pieņemt arī mazāku vai lielāku vidējo reģenerācijas ātrumu, kā arī lielākas relatīvās standartnovirzes).
|
4.2.1. |
Atliekas augos, augu izcelsmes produktos, (augu vai dzīvnieku izcelsmes) pārtikas produktos, barībā vai uz augiem Iesniegtajām metodēm jābūt tādām, lai tās būtu piemērotas visu atlieku definīcijā iekļauto iesniegto komponentu noteikšanai atbilstoši 6. iedaļas 6.1. un 6.2. punktu noteikumiem, lai dalībvalstis varētu noteikt atbilstību pieņemtajiem MRL vai noteikt pārvietojamās atliekas. Metodēm jābūt tik savdabīgām, lai varētu noteikt visus atlieku definīcijā iekļautos komponentus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi. Jānosaka un jāziņo par atkārtojamību. No kopējā apstrādātā parauga, kurš satur radušās atliekas, testa veikšanai var sagatavot testa atkārtojuma daļas. Pretējā gadījumā, testa atkārtojuma daļas var sagatavot no kopējā neapstrādātā parauga, kuru attiecīgajā(-os) līmenī(-ņos) var vairākkārtīgi pastiprināt. Jānorāda neatkarīgas laboratorijas veiktās apstiprināšanas rezultāti. Jānosaka un jānorāda noteikšanas robeža, tai skaitā individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopējā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katram pastiprinājumam. |
|
4.2.2. |
Atliekas augsnē Jānorāda pamatsavienojuma un/vai attiecīgo metabolītu augsnes analīzes metodes. Metodēm jābūt tik savdabīgām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai attiecīgos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi. Jānosaka un jānorāda atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tai skaitā individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopējā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katram pastiprinājumam. Piedāvātā noteikšanas robeža nedrīkst pārsniegt koncentrāciju, kura ir būtiska iedarbībā uz organismiem, kam tā nav paredzēta, vai tās fitotoksicitātes dēļ. Parasti piedāvātā noteikšanas robeža nedrīkst pārsniegt 0,05 mg/kg. |
|
4.2.3. |
Atliekas ūdenī (tai skaitā dzeramajā ūdenī, gruntsūdenī un virszemes ūdenī) Jānorāda metodes galvenā maisījuma un/vai attiecīgo metabolītu analīzei ūdenī. Metodēm jābūt tik savdabīgām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai attiecīgos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi. Jānosaka un jānorāda atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tai skaitā individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopējā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katram pastiprinājumam. Dzeramajam ūdenim piedāvātā noteiktā robeža nedrīkst pārsniegt 0,1 μg/l. Virszemes ūdenim piedāvātā noteiktā robeža nedrīkst pārsniegt koncentrāciju, kura ietekmē organismus, kuru darbības ierobežošanai tas nav paredzēts un kas tiek uzskatīts par nepieņemamu atbilstoši VI pielikuma prasībām. |
|
4.2.4. |
Atliekas gaisā Jānorāda metodes aktīvās vielas un/vai attiecīgo metabolītu, kuri veidojas pielietošanas laikā vai īsi pēc tās, analīzei gaisā, ja vien nevar pierādīt, ka operatoru, strādnieku vai novērotāju ietekme ir maz iespējama. Metodēm jābūt tik savdabīgām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai attiecīgos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi. Jānosaka un jānorāda atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tai skaitā individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopējā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katram pastiprinājumam. Piedāvātajai noteikšanas robežai jābūt tādai, lai tiktu ņemtas vērā attiecīgās robežvērtības vai attiecīgie iedarbības līmeņi, kur par pamatu tiek ņemta veselība. |
|
4.2.5. |
Atliekas ķermeņa šķidrumos un audos Gadījumos, kad aktīvā viela tiek klasificēta kā toksiska vai īpaši toksiska, jānorāda attiecīgās analītiskās metodes. Metodēm jābūt tik savdabīgām, lai varētu noteikt pamatsavienojumu un/vai attiecīgos metabolītus, ja nepieciešams, izmantojot kādu apstiprinošu papildmetodi. Jānosaka un jānorāda atkārtojamība, reģenerācijas ātrums un noteikšanas robeža, tai skaitā individuālais un vidējais reģenerācijas ātrums. Eksperimentālā veidā jānosaka un jānorāda kopējā relatīvā standartnovirze, kā arī relatīvā standartnovirze katram pastiprinājumam. |
5. Toksikoloģiskie un metabolisma pētījumi
Ievads
i) Sniegtajai informācijai, ko papildina informācija par vienu vai vairākiem aktīvo vielu saturošiem preparātiem, jābūt pietiekamai, lai ļautu novērtēt cilvēku apdraudējumu, kas saistīts ar aktīvo vielu saturošā augu aizsardzības līdzekļa lietošanu un rīkošanos ar to, kā arī ar cilvēku apdraudējumu, kas saistīts ar pārtikā vai ūdenī palikušajām atliekām. Turklāt sniegtajai informācijai ir jābūt pietiekamai, lai varētu:
— pieņemt lēmumu par to, vai aktīvo vielu var vai nevar iekļaut I pielikumā,
— konkretizēt atbilstošus noteikumus vai ierobežojumus, kas saistās ar vielas iekļaušanu I pielikumā,
— klasificēt aktīvo vielu atkarībā no apdraudējuma,
— noteikt attiecīgo pieļaujamo dienas devu (AID) cilvēkam,
— noteikt pieļaujamo saskarsmes līmeni (līmeņus) (AOEL) strādniekam,
— konkretizēt uz iesaiņojuma (tvertnēm) uzrādāmos apdraudējuma simbolus, norādes par bīstamību, kā arī apdraudējumu un drošību aprakstošos tekstus cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzībai,
— noteikt attiecīgos pirmās medicīniskās palīdzības pasākumus, kā arī attiecīgās diagnostikas un terapijas metodes, kas jālieto cilvēka saindēšanās gadījumā, un
— novērtēt cilvēku, dzīvnieku (sugas, kuras parasti baro, tur vai patērē cilvēki) apdraudējuma raksturu un pakāpi, kā arī citu to mugurkaulnieku sugu, kuru darbības ierobežošanai attiecīgā viela nav paredzēta, apdraudējumu.
ii) Nepieciešams pētīt un sagatavot ziņojumus par visām iespējamajām negatīvajām sekām, kādas konstatē parasto toksikoloģisko pētījumu laikā (ieskaitot ietekmi uz orgāniem un īpašajām sistēmām, piemēram, imūntoksicitāti un neirotoksicitāti), un veikt un sagatavot ziņojumus par papildu pētījumiem, kādi varētu būt nepieciešami, lai izpētītu iespējamo iesaistīto mehānismu, noteikt Noael (negatīvās ietekmes līmenis (līmeņi) nav novēroti) un novērtēt šādu seku nozīmi. Jādara zināmi visi pieejamie bioloģiskie dati un informācija, kas ir būtiska pārbaudāmās vielas toksikoloģiskā profila novērtēšanā.
iii) Runājot par piemaisījumu iespējamo ietekmi uz toksikoloģisko iedarbību, ziņojumā, ko iesniedz par katru pētījumu, ir svarīgi sniegt izmantotā materiāla detalizētu aprakstu (specifikāciju), kā norādīts 1. iedaļas 11. punktā. Testi būtu jāveic, izmantojot tādu aktīvo vielu, kuras specifikācija atbilst tai vielai, ko izmanto licencējamo preparātu ražošanā, izņemot gadījumus, kad pieprasa vai atļauj izmantot ar radioaktīvo izotopu iezīmētos materiālus.
iv) Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai ražotnes eksperimentālajā sistēmā iegūtu aktīvo vielu, pētījumi ir jāatkārto, izmantojot ražošanā lietoto aktīvo vielu, ja nevar sniegt pamatojumu, ka pārbaudēs izmantotais materiāls būtībā ir tāds pats kā toksikoloģiskajos testos un novērtējumā. Neskaidrību gadījumā jāsniedz ziņas par attiecīgiem saistītajiem pētījumiem, kas kalpo par pamatu lēmumam attiecībā uz pētījumu iespējamo atkārtošanu.
v) Tādu pētījumu gadījumā, kuros dozēšana tiek veikta ilgākā laika periodā, būtu vēlams veikt dozēšanu, izmantojot vienu aktīvās vielas partiju, ja to ļauj vielas stabilitāte.
vi) Par visiem pētījumiem jādara zināms faktiskais sasniegtais dozas lielums mg/kg no kopējā svara, kā arī citās atbilstošās vienībās. Ja izmanto dozēšanu ar barības palīdzību, pārbaudāmais savienojums barībā ir jāsadala vienmērīgi.
vii) Ja metabolisma vai citu procesu rezultātā apstrādātajos augos vai uz tiem, vai pēc apstrādāto augu pārstrādes gala atliekas (ar kuru nonāks saskarē patērētāji vai strādnieki saskaņā ar III pielikuma 7.2.3. punktu) satur vielu, kas pati nav aktīvā viela un ko neidentificē kā metabolītu zīdītājos, būs nepieciešams veikt beigu nogulšņu sastāvdaļu toksicitātes pētījumus, ja vien nevar pierādīt, ka saskarsme ar šīm vielām nerada būtisku risku patērētāju vai strādnieku veselībai. Toksikokinētikas un metabolisma pētījumi attiecībā uz metabolītiem un sabrukšanas produktiem būtu jāveic tikai tad, ja metabolīta toksicitātes konstatējumus nevar novērtēt, izmantojot pieejamos rezultātus attiecībā uz aktīvo vielu.
viii) Pārbaudāmās vielas ievadīšanas veids ir atkarīgs no galvenajiem saskarsmes veidiem. Ja saskarsme galvenokārt notiek ar vielu gāzveida stāvoklī, var būt, ka piemērotāk būtu pētīt iedarbību ieelpošanas gadījumā, nevis uzņemot orāli.
5.1. Absorbcijas, izplatības, ekskrēcijas un metabolisma pētījumi zīdītājos
Šajā jomā viss, ko pieprasa, varētu būt samērā ierobežoti dati, par kuriem izklāstīts zemāk un kas attiecas uz vienu pārbaudāmo sugu (parasti — žurkām). Šie dati var sniegt informāciju, kas ir noderīga sekojošo toksicitātes testu plānošanā un interpretēšanā. Tomēr jāatceras, ka informācija par starpsugu atšķirībām var būt ļoti svarīga, ekstrapolējot datus par dzīvniekiem uz cilvēkiem. Informācija par uzņemšanu perkutāni, absorbciju, izplatīšanos, ekskrēciju un vielmaiņu var noderēt, novērtējot strādnieku apdraudētību. Nav iespējams konkretizēt detalizētas prasības attiecībā uz datiem visās jomās, jo konkrētās prasības būs atkarīgas no rezultātiem, kas iegūti par katru konkrēto pārbaudāmo vielu.
Testa mērķis
Ar testiem būtu jānodrošina pietiekami daudz datu, lai varētu:
— novērtēt absorbcijas ātrumu un apjomu,
— noteikt sadalījumu audos un pārbaudāmās vielas izdalījumu ātrumu un apjomu, kā arī būtiskos metabolītus,
— identificēt metabolītus un metabolisma veidus.
Būtu jāpēta arī devas līmeņa ietekme uz šiem parametriem un tas, vai rezultāti atšķiras, lietojot dozu vienreiz vai atkārtoti.
Apstākļi, kādos to pieprasa
Jāveic un jāinformē par toksikokinētiskajiem pētījumiem ar žurkām, izmantojot vienu devu (ievadīšana orāli) vismaz divos devu līmeņos, kā arī par atkārtotiem toksikokinētiskiem pētījumiem ar žurkām (ievadīšana orāli) vienas dozas līmenī. Dažos gadījumos var būt nepieciešams veikt papildu pētījumus ar citām sugām (piemēram, ar kazām vai cāļiem).
Testa vadlīnija
Komisijas 1987. gada 18. novembra Direktīvas 87/302/EEK, ar ko devīto reizi pielāgo Padomes Direktīvu 67/548/EEK par bīstamo vielu klasifikācijas, fasēšanas un marķēšanas normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu tehnikas progresam ( 21 ), B daļa “Toksikokinētika”.
5.2. Akūtā toksicitāte
Pētījumiem, datiem un sniegtajai un novērtētajai informācijai ir jābūt pietiekamai, lai ļautu noteikt iedarbību, kādas izraisa vienreizēja saskarsme ar aktīvo vielu, un jo īpaši noteikt vai norādīt:
— aktīvās vielas toksicitāti,
— iedarbības laiku un raksturu, sniedzot pilnu informāciju par izmaiņām uzvedībā un iespējamajiem nozīmīgiem patoloģiskajiem konstatējumiem pēc nāves,
— ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu un
— attiecīgo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem saskarsmes veidiem.
Kaut arī uzsvars ir jāliek uz attiecīgā toksicitātes diapazona novērtēšanu, iegūtajai informācijai jābūt tādai, kas ļautu arī klasificēt aktīvo vielu saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK. Akūtās toksicitātes testu rezultātā iegūtajai informācijai ir jo īpaša vērtība, nosakot iespējamos apdraudējumus avārijas situācijās.
5.2.1. Orālā toksicitāte
Vienmēr ir jādara zināms aktīvās vielas akūtā orālā toksicitāte.
Testi jāveic saskaņā ar Komisijas 1992. gada 31. jūlija Direktīvas 92/69/EEK, ar ko septiņpadsmito reizi pielāgo Padomes Direktīvu 67/548/EEK par bīstamo vielu klasifikācijas, fasēšanas un marķēšanas normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu ( 22 ), pielikumu, B1 vai B1 bis metodi.
5.2.2. Perkutānā toksicitāte
Vienmēr ir jādara zināms aktīvās vielas akūtā perkutānā toksicitāte.
Jāpēta gan lokālā, gan sistēmiskā iedarbība. Testi jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B3 metodi.
5.2.3. Toksicitāte ieelpojot
Vienmēr jādara zināma aktīvās vielas toksicitāte, kas rodas ieelpojot, ja aktīvā viela:
— ir gāze vai sašķidrināta gāze,
— to izmantos kā fumigantu,
— to iekļauj preparātā, kas rada dūmus vai tvaikus, vai aerosolā,
— to izmanto apmiglošanas iekārtās,
— tās tvaika spiediens ir >1 x 10— 2 Pa un to iekļauj preparātos, ko paredzēts izmantot slēgtās telpās, piemēram, noliktavās vai siltumnīcās,
— to iekļauj preparātos, kas ir pulveri, kuros ir ievērojams daudzums daļiņu, kuru diametrs > 50 μm (> 1 % uz svara bāzes), vai
— to iekļauj preparātos, kurus paredzēts izmantot tādā veidā, ka tiek radīts ievērojams daudzums daļiņu vai pilienu, kuru diametrs < 50 μM (> 1 % uz svara bāzes).
Pārbaude jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B2 metodi.
5.2.4. Spēcīgs ādas kairinājums
Pārbaudē nosaka aktīvās vielas izraisīto potenciālo ādas kairinājumu, ieskaitot novērotās iedarbības iespējamo atgriezeniskumu.
Aktīvās vielas izraisītais potenciālais ādas kairinājums jānosaka vienmēr, izņemot gadījumus, ja, kā norādīts testu vadlīnijā, ir iespējama nopietnu ādas bojājumu rašanās vai arī ja šāda iedarbība nav iespējama.
Akūtā ādas kairinājuma testi jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B4 metodi.
5.2.5. Spēcīgs acu kairinājums
Pārbaudē nosaka aktīvās vielas izraisīto iespējamo acu kairinājumu, ieskaitot novērotās iedarbības iespējamo atgriezeniskumu.
Acu kairinājuma pārbaudi jāveic vienmēr, izņemot gadījumus, ja, kā norādīts testu vadlīnijā, ir iespējama nopietna acu bojājumu rašanās.
Akūtais acu kairinājums jānosaka saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B5 metodi.
5.2.6. Ādas kairinājums
Pārbaudē iegūst pietiekamu informāciju, lai novērtētu iespējamās aktīvās vielas izraisītās ādas reakcijas.
Pārbaude ir jāveic vienmēr, izņemot gadījumus, ja viela ir vispārzināms ādas kairinātājs.
Pārbaude jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B6 metodi.
5.3. Īslaicīga toksicitāte
Īslaicīgas toksicitātes pētījumi ir jāplāno tā, lai iegūtu informāciju par to, cik lielu aktīvās vielas daudzumu ir iespējams uzņemt pētījuma apstākļos, nesākoties toksiskai iedarbībai. Šādi pētījumi sniedz vērtīgus datus par apdraudējumu, kādam ir pakļautas tās personas, kas rīkojas ar aktīvo vielu saturošajiem preparātiem vai izmanto tos. Īstermiņa pētījumi jo īpaši sniedz būtisku priekšstatu par aktīvās vielas iespējamo kumulatīvo darbību, kā arī par to strādnieku apdraudējumu, kuri intensīvi tiek tam pakļauti. Īslaicīgas toksicitātes pētījumi papildus sniedz informāciju, kas noder hroniskas toksicitātes pētījumu plānošanā.
Pētījumiem, datiem un sniegtajai un novērtētajai informācijai ir jābūt pietiekamai, lai ļautu noteikt iedarbību, kādu izraisa atkārtota saskarsme ar aktīvo vielu, un jo īpaši lai turpmāk noteiktu vai norādītu:
— devas un negatīvās iedarbības saistību,
— aktīvās vielas toksicitāti, ja iespējams, ieskaitot Noael,
— ja nepieciešams, mērķa orgānus,
— saindēšanās ilgumu un raksturu, kā arī pilnīgu informāciju par uzvedības izmaiņām un iespējamajiem patoloģiskajiem konstatējumiem pēc nāves,
— konkrētas izraisītās toksiskās iedarbības veidus un patoloģiskās izmaiņas,
— ja nepieciešams, noteiktu novēroto toksiskās iedarbības ilgumu un atgriezeniskumu pēc devas lietošanas pārtraukšanas,
— ja iespējams, toksiskās darbības veidu un
— attiecīgo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem saskarsmes veidiem.
5.3.1. 28 dienu orālās iedarbības pētījumi
Kaut arī nav obligāti veikt 28 dienu īslaicīgos pētījumus, tie var noderēt, nosakot diapazonu. Ja tos veic, tie ir jādara zināmi, jo rezultāti varētu būt īpaši vērtīgi, nosakot adaptīvās reakcijas, kas hroniskās toksicitātes pētījumos var atklāties maskētā veidā.
Testi jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B7 metodi.
5.3.2. 90 dienu orālās iedarbības pētījumi
Vienmēr jādara zināma aktīvās vielas īslaicīgā orālā toksicitāte (90 dienas) gan žurkām, gan suņiem. Ja ir pierādījumi, ka suns ir ievērojami jutīgāks un ja šādi dati varētu būt noderīgi, ekstrapolējot iegūtos rezultātus uz cilvēkiem, jāveic un jādara zināmi 12 mēnešu toksicitātes pētījumi par suņiem.
Direktīva 87/302/EEK, B daļa, subhroniskās orālās toksicitātes testi.
5.3.3. Citi veidi
Lai novērtētu strādnieku apdraudētību, var noderēt papildu perkutānās iedarbības pētījumi.
Par gaistošām vielām (tvaika spiediens >10— 2 Pa) ir nepieciešams ekspertu slēdziens, lai nolemtu, vai īslaicīgie pētījumi jāveic, pārbaudot orālo apdraudētību vai apdraudētību ieelpojot.
— 28 dienas — dermāli: Direktīva 92/69/EEK, B9 metode,
— 90 dienas — dermāli: Direktīva 87/302/EEK, B daļa, subhroniskās dermālās toksicitātes pētījums,
— 28 dienas — ieelpojot: Direktīva 92/69/EEK, B8 metode,
— 90 dienas — ieelpojot: Direktīva 87/302/EEK, B daļa, subhroniskās toksicitātes pētījums ieelpošanas gadījumā.
5.4. Gēnu toksicitātes testi
Testu mērķis
Šie pētījumi ir vērtīgi:
— nosakot genotoksisko potenciālu,
— pēc iespējas agrāk nosakot genotoksiskos kancerogēnus,
— noskaidrojot dažu kancerogēnu darbības mehānismu.
Lai izvairītos no reakcijām, kas nav novērojamas dabiskos apstākļos, pārbaudot mutagenitāti, nedrīkst izmantot pārlieku toksiskas devas ne in vitro, ne dzīvos organismos. Šo pieeju vajadzētu uzskatīt par vispārēju vadlīniju. Svarīgi ir izvēlēties elastīgu pieeju, nosakot turpmākos testus atkarībā no katra posma rezultātu interpretācijas.
5.4.1. Pētījumi (in vitro)
Vienmēr jāveic mutagenitātes pārbaude in vitro (gēnu mutāciju mērījumi baktērijās, klastogenitātes pārbaude zīdītāju šūnās un gēnu mutāciju testi zīdītāju šūnās).
Pieļaujamās testu vadlīnijas ir šādas:
Direktīvas 92/69/EEK B14 metode — Salmonella Typhimurium atgriezenisko mutāciju mērījumi,
Direktīvas 92/69/EEK B10 metode — zīdītāju citoģenētiskie testi in vitro,
Direktīvas 87/302/EEK B daļa — zīdītāju šūnu gēnu mutāciju testi in vitro.
5.4.2. Somatisko šūnu pētījumi dzīvos organismos (in vivo)
Ja visu in vitro veikto pētījumu rezultāti ir negatīvi, turpmākie pētījumi jāveic, ņemot vērā pārējo pieejamo būtisko informāciju (ieskaitot toksikokinētiskos, toksikodinamiskos un fizikāli ķīmiskos datus, kā arī datus par analogām vielām). Pārbaudi var veikt in vitro vai in vivo, izmantojot metabolizējošo sistēmu, kas atšķiras no tās/tām, kas izmantotas iepriekš.
Ja citogēniskie testi in vitro ir pozitīvi, jāveic testi ar dzīviem organismiem, izmantojot somatiskās šūnas (grauzēju kaula smadzeņu metafāzes analīze vai grauzēju mikronukleārie testi).
Ja viena no gēnu mutāciju pārbaudēm in vitro ir pozitīva, jāveic testi ar dzīviem organismiem, lai izpētītu neparedzētu DNS sintēzi, vai arī jāveic testi uz vietas ar pelēm.
Pieļaujamās testu vadlīnijas ir šādas:
Direktīvas 92/69/EEK B12 metode — mikronukleārie testi,
Direktīvas 87/302/EEK B daļa — peļu testi uz vietas,
Direktīvas 92/69/EEK B11 metode — zīdītāju kaula smadzeņu citogēniskie testi in vivo, hromosomu analīze.
5.4.3. Dīgļa šūnu pētījumi in vivo
Ja kāds no dzīvo organismu somatisko šūnu pētījumu rezultātiem ir pozitīvs, var būt iemesls pārbaudīt iedarbību uz dīgļšūnām in vivo. Testu veikšanas nepieciešamība būs jānosaka atkarībā no konkrētās situācijas, ņemot vērā reģistrēto informāciju par toksikokinētiku, izmantošanu un paredzamo apdraudējumu. Atbilstošās pārbaudēs būtu jāpēta mijiedarbība ar DNS (piemēram, dominējošā letālā iznākuma mērījums), lai noteiktu iespējamās pārmantotās sekas un, iespējams, veiktu pārmantojamo seku kvantitatīvo novērtējumu. Atzīts, ka, ņemot vērā kvantitatīvo pētījumu sarežģītību, to veikšanai ir nepieciešams spēcīgs pamatojums.
5.5. Ilgtermiņa toksicitāte un kancerogenitāte
Testa mērķis
Ilgtermiņa pētījumiem, ko veic un par kuriem informē, kopā ar citiem būtiskajiem datiem un informāciju par aktīvo vielu jābūt pietiekamiem, lai ļautu noteikt iedarbību, ko izraisa atkārtota saskarsme ar aktīvo vielu, un jo īpaši, lai:
— noteiktu negatīvo iedarbību, ko izraisa saskarsme ar aktīvo vielu,
— ja nepieciešams, noteikt mērķa orgānus,
— noteikt devas un reakcijas saistību,
— noteikt izmaiņas novērotajās toksicitātes pazīmēs un izpausmēs un
— noteikt Noael.
Tāpat arī kancerogenitātes pētījumiem kopā ar citiem būtiskajiem datiem un informāciju par aktīvo vielu ir jābūt pietiekamiem, lai ļautu novērtēt cilvēku apdraudējumu, ko izraisa atkārtota saskare ar aktīvo vielu, un jo īpaši, lai:
— noteiktu kancerogēno iedarbību, ko izraisa saskarsme ar aktīvo vielu,
— noteiktu izraisīto audzēju veidus un skartos orgānus,
— noteiktu devas un reakcijas saistību un
— kancerogēniem, kas nav genotoksiski, noteiktu maksimālo devu, kas neizraisa negatīvu iedarbību (“sliekšņa” devu).
Apstākļi, kādos to pieprasa
Ilglaicīgā toksicitāte un kancerogenitāte ir jānosaka visām aktīvajām vielām. Ja izņēmuma situācijā tiek apgalvots, ka šādi testi ir nevajadzīgi, šis apgalvojums ir jāpamato pilnībā, tas ir, ka toksikokinētiskie dati rāda, ka aktīvās vielas absorbcija nenotiek ne caur gremošanas traktu, ne ādu vai pulmonāro sistēmu.
Testa noteikumi
Ilglaicīgā orālā toksicitāte un kancerogenitātes pētījumi (divi gadi) jāveic ar žurkām kā pārbaudāmo sugu, un šos pētījumus var apvienot.
Aktīvās vielas kancerogenitātes pētījums jāveic ar pelēm kā pārbaudāmo sugu.
Ja tiek norādīts uz tādu kancerogenitātes mehānismu, kas nav genotoksisks, jānodrošina labs materiāls, ko papildina ar būtiskiem eksperimentu datiem, ieskaitot tos, kas nepieciešami, lai izpētītu iespējamo iesaistīto mehānismu.
Tā kā standarta atsauces attiecībā uz apstrādes reakciju ir vienlaikus iegūtie kontroles dati, konkrētos kancerogenitātes pētījumos var noderēt vēsturiskie kontroles dati. Ja tādi tiek iesniegti, šiem vēsturiskajiem kontroles datiem būtu jāattiecas uz to pašu sugu un dzimtu, kas turēta līdzīgos apstākļos, un tiem būtu jābūt iegūtiem mūsdienu pētījumos. Sniegtajā informācijā par vēsturiskajiem kontroles datiem jāietver:
— sugas un dzimtas nosaukums, piegādātāja vārds un konkrētās kolonijas nosaukums, ja piegādātājs atrodas vairākās ģeogrāfiskās vietās,
— tās laboratorijas nosaukums, kurā pētījums tika veikts, un pētījuma izdarīšanas datums,
— to vispārējo apstākļu raksturojums, kādos dzīvnieki tika turēti, ieskaitot uztura veidu un, ja iespējams, patērēto daudzumu,
— izmēģinājuma dzīvnieku aptuvenais vecums dienās pētījuma sākumā un nonāvēšanas vai nāves brīdī,
— mirstība izmēģinājuma dzīvnieku grupā, kas novērota pētījuma laikā vai beigās, apraksts, kā arī citi derīgi novērojumi (piemēram, slimības, infekcijas),
— laboratorijas nosaukums un to zinātnieku vārdi, kuri bija atbildīgi par patoloģiju datu vākšanu un interpretēšanu pētījuma gaitā, un
— pārskats par audzēju veidiem, ko var apvienot, lai sagatavotu datus par sastopamību.
Pārbaudāmās devas, ieskaitot vislielāko pārbaudāmo devu, jāatlasa, pamatojoties uz īslaicīgās testēšanas rezultātiem, kā arī uz metabolisma un toksikokinētiskajiem datiem, ja pētījumu plānošanas laikā tie ir pieejami. Kancerogenitātes pētījumos vislielākajam devas līmenim būtu jāizraisa minimālas toksicitātes pazīmes, piemēram, nelielu kritumu attiecībā uz pieņemšanos svarā (mazāk par 10 %), neizraisot audu nekrozi vai metabolisma piesātinājumu, kā arī ievērojami neietekmējot parasto dzīves ilgumu attiecīgo seku, izņemot audzējus, dēļ. Ja ilglaicīgie toksicitātes pētījumi tiek veikti atsevišķi, vislielākajam devas līmenim būtu jāizraisa noteiktas toksicitātes pazīmes, neradot nopietnu letalitāti. Lielākas devas, kas izraisa pārliecīgu toksicitāti, neuzskata par būtiskām, izdarot novērtējumu.
Vācot datus un sastādot ziņojumus, nedrīkst apvienot labdabīgo un ļaundabīgo audzēju sastopamību, ja vien nav skaidru pierādījumu tam, ka labdabīgie audzēji ar laiku kļūst ļaundabīgi. Tāpat arī ziņojumā nedrīkst apvienot vienā un tajā pašā orgānā atklātos nevienādos, nesaistītos audzējus, neatkarīgi no tā, vai tie ir ļaundabīgi vai labdabīgi. Lai izvairītos no neskaidrības, nomenklatūrā un ziņojumos par audzējiem būtu jāizmanto, piemēram, tā terminoloģija, ko ir izstrādājusi Amerikas toksopatologu biedrība ( 23 ) vai Hanoveres audzēju reģistrs (RENI). Izmantotā sistēma ir jānorāda.
Svarīgi, lai histopatoloģiskajai pārbaudei atlasītais materiāls ietvertu materiālu, kas atlasīts, lai sniegtu turpmāku informāciju par vispārējo patoloģijas testu rezultātā atklātajiem bojājumiem. Ja tas nepieciešams darbības mehānisma noskaidrošanai un ja tas ir iespējams, jāveic un jāinformē par īpašām histoloģiskām metodēm, histoķīmiskām metodēm un elektronu mikroskopiskajām pārbaudēm.
Testu vadlīnija
Pētījumi jāveic saskaņā ar Direktīvas 87/302/EEK B daļu — hroniskas toksicitātes pārbaudi, kancerogenitātes pārbaudi vai apvienoto hroniskas toksicitātes/kancerogenitātes pārbaudi.
5.6. Reproduktīvā toksicitāte
Ir divu veidu negatīvā reproduktīvā iedarbība:
— tēviņu un mātīšu auglības vājināšanās un
— ietekme uz pēcnācēju normālu attīstību (attīstības toksicitāte).
Jāpēta un jādara zināma iespējamā iedarbība uz visiem tēviņu un mātīšu reproduktīvās fizioloģijas aspektiem, kā arī iespējamā iedarbība uz pēcnācēju attīstību pirmsdzemdību, kā arī pēcdzemdību periodā. Ja izņēmuma apstākļos tiek apgalvots, ka šādi testi ir nevajadzīgi, šāds apgalvojums ir pilnībā jāpamato.
Tā kā standarta atsauces attiecībā uz atbildes reakciju ir vienlaikus iegūtie kontroles dati, konkrētos reproduktivitātes pētījumos var noderēt vēsturiskie kontroles dati. Ja tādi tiek iesniegti, šiem vēsturiskajiem kontroles datiem būtu jāattiecas uz to pašu sugu un dzimtu, kas turēta līdzīgos apstākļos, un tiem būtu jābūt iegūtiem mūsdienu pētījumos. Sniegtajā informācijā par vēsturiskajiem kontroles datiem jāietver:
— sugas un dzimtas nosaukums, piegādātāja vārds un konkrētās kolonijas nosaukums, ja piegādātājs atrodas vairākās ģeogrāfiskās vietās,
— tās laboratorijas nosaukums, kurā pētījums tika veikts, un pētījuma izdarīšanas datums,
— to vispārējo apstākļu raksturojums, kādos dzīvnieki tika turēti, ieskaitot uztura veidu un, ja iespējams, patērēto daudzumu,
— izmēģinājuma dzīvnieku aptuvenais vecums dienās pētījuma sākumā un nonāvēšanas vai nāves brīdī,
— mirstība izmēģinājuma dzīvnieku grupā, kas novērota pētījuma laikā vai beigās, apraksts, kā arī citi derīgi novērojumi (piemēram, slimības, infekcijas) un
— laboratorijas nosaukums un to zinātnieku vārdi, kuri bija atbildīgi par toksikoloģisko datu vākšanu un interpretēšanu pētījuma gaitā.
5.6.1. Vairāku paaudžu pētījumi
Paziņotajiem pētījumu rezultātiem kopā ar pārējiem būtiskajiem datiem un informāciju par aktīvo vielu ir jābūt pietiekamiem, lai varētu noteikt ietekmi uz reproduktivitāti pēc atkārtotas saskares ar aktīvo vielu iedarbībai, un tai jo īpaši ir jābūt pietiekamai, lai:
— noteiktu tiešo un netiešo iedarbību uz reproduktivitāti, kas izriet no saskarsmes ar aktīvo vielu,
— noteiktu vispārējās toksiskās iedarbības pastiprināšanos (ko atklāj īslaicīgā un hroniskas toksicitātes testu laikā),
— noteiktu devas un reakcijas saistību, lai varētu konstatēt izmaiņas novērotajās toksicitātes pazīmēs un izpausmēs, un
— noteiktu Noael.
Vienmēr jādara zināms vismaz divu žurku paaudžu reproduktivitātes pētījums.
Pārbaudi ir jāveic saskaņā ar Direktīvas 87/302/EEK B daļu — divu paaudžu reproduktivitātes toksicitātes testi. Papildus jādara zināms reproduktīvo orgānu svars.
Ja nepieciešams, lai labāk varētu interpretēt iedarbību uz reproduktivitāti, kā arī, kamēr šī informācija vēl nav pieejama, varētu būt nepieciešams veikt papildu pētījumus, lai sniegtu šādu informāciju:
— atsevišķi mātīšu un tēviņu pētījumi,
— trīs segmentu izstrāde,
— tēviņu auglības dominējošās letalitātes mērījums,
— apstrādāto tēviņu pārošana ar neapstrādātām mātītēm un otrādi,
— iedarbība uz spermatoģenēzi,
— iedarbība uz ooģenēzi,
— spermas kustīgums, mobilitāte un morfoloģija un
— hormonālās aktivitātes izpēte.
5.6.2. Attīstības toksicitātes pētījums
Paziņotajiem pētījumu rezultātiem kopā ar pārējiem būtiskajiem datiem un informāciju par aktīvo vielu jābūt pietiekamiem, lai varētu novērtēt iedarbību uz embrija un augļa attīstību pēc atkārtotas saskarsmes ar vielu, un tai jo īpaši jābūt pietiekamai, lai:
— noteiktu tiešo un netiešo iedarbību uz embrija un augļa attīstību, kas izriet no saskarsmes ar aktīvo vielu,
— noteiktu jebkādu maternālo toksicitāti,
— noteiktu saistību starp novērotajām reakcijām un devu gan mātei, gan mazulim,
— noteiktu izmaiņas novērotajās toksicitātes pazīmēs un izpausmēs un
— noteiktu Noael.
Turklāt pārbaude sniedz papildu informāciju par jebkādu vispārējās toksiskās iedarbības pastiprināšanos uz grūsniem dzīvniekiem.
Testi ir jāveic vienmēr.
Attīstības toksicitāti vienmēr nosaka gan žurkām, gan trušiem, izmantojot orālo devas ievadīšanas veidu. Par kroplībām un variācijām būtu jāziņo atsevišķi. Ziņojumā ir jāsniedz kroplību un variāciju aprakstīšanā izmantoto terminu un diagnostikas principu skaidrojošā vārdnīca.
Testu jāveic saskaņā ar Direktīvas 87/302/EEK B daļu — teratoģenēzes tests — grauzēji un tie, kas nav grauzēji.
5.7. Aizkavētas neirotoksicitātes pētījumi
Testa mērķis
Testā iegūst pietiekamus datus, lai novērtētu to, vai aktīvā viela varētu izraisīt aizkavētu neirotoksicitāti pēc vielas akūtas iedarbības.
Apstākļi, kādos to pieprasa
Šie pētījumi ir jāveic ar vielām, kas pēc savas struktūras ir līdzīgas vai saistītas ar vielām, kuras izraisa šādu aizkavētu neirotoksicitāti, piemēram, organiskie fosfāti.
Testa vadlīnijas
Testi jāveic saskaņā ar OECD 418. vadlīniju.
5.8. Citi toksikoloģiskie pētījumi
5.8.1. Metabolītu toksicitātes pētījumi, kā norādīts ievada vii) punktā
Papildu pētījumi, ja tie saistīti ar vielām, kas nav aktīvā viela, parasti netiek pieprasīti.
Lēmumi par nepieciešamību veikt papildu pētījumus jāpieņem katrā konkrētā gadījumā.
5.8.2. Aktīvās vielas papildu pētījumi
Noteiktos gadījumos var būt nepieciešams veikt papildu pētījumus, lai sīkāk noskaidrotu novēroto iedarbību. Šie pētījumi var ietvert:
— absorbcijas, izplatīšanās, ekskrēcijas un metabolisma pētījumus,
— neirotoksiskā potenciāla pētījumus,
— imūntoksikoloģiskā potenciāla pētījumus,
— citus ievadīšanas veidu pētījumus.
Lēmumi par nepieciešamību veikt papildu pētījumus ir jāpieņem katrā konkrētā gadījumā, ņemot vērā pieejamos toksikoloģisko un metabolisma pētījumu rezultātus, kā arī vissvarīgākos vielas izraisītos apdraudējuma veidus.
Pieprasītie pētījumi ir jāizstrādā individuāli, ņemot vērā konkrētos pētāmos parametrus un sasniedzamos mērķus.
5.9. Medicīniskie dati
Neierobežojot Padomes 1980. gada 27. novembra Direktīvas 80/1107/EEK par strādnieku aizsardzību no apdraudējuma, ko izraisa ķīmiski, fizikāli un bioloģiski ierosinātāji ( 24 ), 5. panta noteikumus, jāiesniedz praktiski dati un informācija (ja ir pieejami), kuriem ir nozīme saindēšanās simptomu atpazīšanā, kā arī par pirmās medicīniskās palīdzības un terapeitisko pasākumu efektivitāti. Būtu jāsniedz konkrētākas atsauces uz pretindes farmakoloģijas vai drošības farmakoloģijas pētījumiem ar dzīvniekiem. Ja nepieciešams, būtu jāpēta un jādara zināma potenciālās pretindes efektivitāte.
Ar cilvēku apdraudējuma sekām saistītie dati un informācija, ja tā ir pieejama un ja tai ir nepieciešamā kvalitāte, ir jo īpaši vērtīga, apstiprinot veikto ekstrapolāciju derīgumu un secinājumus, kas iegūti attiecībā uz mērķa orgāniem, devas un reakcijas saistību un toksiskās iedarbības atgriezeniskumu. Šādus datus var iegūt pēc nelaimes gadījuma rezultātā izraisīta apdraudējuma vai apdraudējuma darba vietā.
5.9.1. Rūpnīcu personāla medicīniskā uzraudzība
Jāiesniedz ziņojumi par veselības uzraudzības programmām darba vietās kopā ar detalizētu informāciju par programmas izstrādi, aktīvās vielas un citu ķīmisko vielu izraisīto apdraudējumu. Ja iespējams, šādos ziņojumos būtu jāietver dati, kas ir būtiski aktīvās vielas darbības mehānismam. Šādos ziņojumos ietver datus (ja ir pieejami) par personām, kuras pakļautas apdraudējumam rūpnīcās vai arī pēc aktīvās vielas izmantošanas (piemēram, iedarbības izmēģinājumi).
Jāsniedz pieejamā informācija par reakciju uz vielu, ieskaitot strādnieku un citu aktīvās vielas apdraudējumam pakļauto personu alerģisko reakciju, kā arī, ja nepieciešams, jāietver informācija par visiem hiperreakcijas gadījumiem. Sniegtajā informācijā būtu jāietver informācija par apdraudējuma biežumu, līmeni un ilgumu, novērotajiem simptomiem, kā arī pārējā būtiskā klīniskā informācija.
5.9.2. Tiešie novērojumi, piemēram, klīniskie gadījumi un saindēšanās gadījumi
Jāiesniedz pieejamie ziņojumi no brīvi pieejamas literatūras par klīniskajiem gadījumiem un saindēšanās gadījumiem, ja tie ir ņemti no norādītajiem žurnāliem vai oficiālajiem ziņojumiem, kā arī ziņojumi par visiem sekojošajiem pētījumiem. Šādiem ziņojumiem būtu jāsatur apdraudējuma rakstura, līmeņa un ilguma pilnīgs apraksts, kā arī novērotie klīniskie simptomi, izmantotā pirmā medicīniskā palīdzība un terapeitiskie pasākumi, un veiktie mērījumi un novērojumi. Kopsavilkumi un rezumējumi nav derīgi.
Ja to apstiprina nepieciešamajā detaļu līmenī, šāda informācija ir jo īpaši vērtīga, apliecinot dzīvnieku datu ekstrapolācijas uz cilvēku un nosakot neparedzētu negatīvo iedarbību, kas ir raksturīga cilvēkiem.
5.9.3. Novērojumi par vispārējās populācijas apdraudējumu un epidemioloģiskajiem pētījumiem, ja nepieciešams
Epidemioloģiskajiem pētījumiem ir īpaša vērtība un tie ir jāiesniedz, ja tie ir pieejami un ja tos papildina ar datiem par apdraudējuma līmeņiem un ilgumu, un ja tos veic saskaņā ar atzītajiem standartiem ( 25 ).
5.9.4. Saindēšanās diagnoze (aktīvās vielas, metabolītu noteikšana), īpašas saindēšanās pazīmes, klīniskie testi
Ja ir pieejams, jāsniedz detalizēts klīnisko pazīmju un saindēšanās pazīmju apraksts, ieskaitot agrīnās pazīmes un simptomus, un pilna informācija par diagnosticēšanā noderīgajām klīniskajām pārbaudēm un jāietver pilna informācija par laika periodiem, kas attiecas uz barības uzņemšanu, saskarsmi ar ādu vai dažādu aktīvās vielas daudzumu ieelpošanu.
5.9.5. Ieteiktā ārstēšana: pirmās palīdzības pasākumi, pretindes, medicīniskā palīdzība
Jānorāda pirmās medicīniskās palīdzības pasākumi, ko izmanto saindēšanās gadījumā (faktiskā un domājamā saindēšanās), kā arī gadījumā, kad viela iekļūst acīs.
Jāsniedz pilns apraksts par terapeitiskajiem režīmiem, ko izmanto saindēšanās gadījumā vai tad, ja viela iekļūst acīs, ieskaitot (ja ir pieejama) pretindes lietošanu. Jāsniedz uz praktisko pieredzi balstīta informācija (ja tāda ir un ja ir pieejama) un pārējos gadījumos — uz teoriju balstīta informācija par alternatīvajiem ārstēšanas režīmiem, ja nepieciešams. Jāapraksta ar konkrētiem režīmiem saistītas kontrindikācijas, jo īpaši tās, kas ir saistītas ar “vispārējām medicīniskām problēmām” un apstākļiem.
5.9.6. Paredzamās saindēšanās sekas
Ja ir zināms, jāapraksta paredzamās sekas un šo seku ilgums pēc saindēšanās, ieskaitot norādi uz to, kādu iespaidu atstāj:
— saskarsmes vai barības uzņemšanas veids, līmenis un
— dažādie laika periodi starp saskarsmi vai barības uzņemšanu un ārstēšanas uzsākšanu.
5.10. Zīdītāju toksicitātes kopsavilkums un vispārējais novērtējums
Jāiesniedz visu to datu un informācijas kopsavilkums, kas sniegts saskaņā ar 5.1. līdz 5.10. punktu, ietverot šo datu detalizētu un kritisku novērtējumu būtisko novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritēriju un vadlīniju kontekstā, jo īpaši izdarot atsauces uz cilvēku un dzīvnieku apdraudējumu, kas var rasties vai rodas, kā arī uz datu bāzes apjomu, kvalitāti un drošumu.
Ja nepieciešams, ņemot vērā konstatējumus attiecībā uz aktīvās vielas partiju analītisko profilu (1.11. punkts) un visiem veiktajiem saistītajiem pētījumiem (5. punkta iv) apakšpunkts), jāpierāda iesniegto datu būtiskums attiecībā uz ražotās aktīvās vielas toksikoloģiskā profila novērtējumu.
Pamatojoties uz datu bāzes novērtējumu un būtiskajiem lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jāiesniedz pamatojums tiem Noael, ko piedāvā katram attiecīgajam pētījumam.
Pamatojoties uz šiem datiem, jāiesniedz zinātniski pamatoti datu piedāvājumi attiecībā uz aktīvās vielas ADI un AOEL noteikšanu.
6. Atliekas apstrādātajos produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem
Ievads
i) Sniegtajai informācijai, kura sagatavota kopā ar informāciju, kas sniegta par vienu vai vairākiem preparātiem, kuros ietilpst aktīvā viela, jābūt tik visaptverošai, lai varētu izvērtēt apdraudējumu cilvēkam, kas rodas no aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu atliekām, sabrukšanas un reakciju produktiem, kuri saglabājas pārtikā. Turklāt sniegtajai informācijai jābūt tik visaptverošai, lai
— varētu pieņemt lēmumu par to, vai aktīvā viela ir vai nav jāiekļauj I pielikumā,
— norādītu attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus, kuri saistīti ar iekļaušanu I pielikumā;
ii) jānodrošina sīki izstrādāts izmantotā materiāla apraksts (specifikācija), kā paredzēts 1. iedaļas 11. punktā;
iii) jāveic pētījumi atbilstoši norādēm par regulējošajām pārbaudes procedūrām augu aizsardzības līdzekļu atlieku noteikšanai pārtikā ( 26 );
iv) ja nepieciešams, jāizanalizē informācija, izmantojot attiecīgās statistikas metodes. Jānorāda sīka informācija par šādu statistisko analīzi;
v) atlieku stabilitāte uzglabāšanas laikā.
Jāveic pētījumi par atlieku stabilitāti uzglabāšanas laikā. Principā sniegtie paraugi tiek sasaldēti 24 stundu laikā pēc to noņemšanas, un, ja vien par savienojumu nav zināms, ka tas ir ātri gaistošs vai nestabils, informācija par paņemtajiem un testētajiem paraugiem parasti nav vajadzīga ātrāk kā pēc 30 dienām kopš paraugu noņemšanas (ar radioaktīvo izotopu iezīmētā materiāla gadījumā – pēc sešiem mēnešiem).
Pētījumi ar vielām, kuras nav iezīmētas ar radioaktīvo izotopu, jāveic kopā ar pārstāvošajiem substrātiem un vēlams ar paraugiem no apstrādātām lauksaimniecības kultūrām vai dzīvniekiem, no kuriem rodas atlikumi. Pretējā gadījumā, ja tas ir neiespējami, tad pirms uzglabāšanas normālos apstākļos sagatavoto kontroles paraugu daļas jācaurdur ar zināmu daudzumu ķīmiskas vielas.
Ja uzglabāšanas laikā notiek būtiska sabrukšana (vairāk nekā 30 %), tad jāmaina uzglabāšanas apstākļi vai arī paraugi nav jāglabā pirms testa veikšanas un atkārtošanas un pētījumi jāatkārto gadījumos, kad tika piemēroti neapmierinoši uzglabāšanas apstākļi.
Jāiesniedz sīka informācija par parauga sagatavošanu un paraugu un ekstraktu uzglabāšanas apstākļiem (temperatūru un ilgumu). Būs jāiesniedz arī dati par uzglabāšanas stabilitāti, izmantojot parauga ekstraktus, ja vien paraugi netiek testēti 24 stundu laikā kopš to iegūšanas.
6.1. Vielmaiņa, atlieku izplatība un izteikšana augos
Testu mērķis
Šo pētījumu mērķi ir:
— pēc tam, kad veikta piedāvātā apstrāde, sniegt kopīgo galīgo atlieku novērtējumu attiecīgajās lauksaimniecības kultūru daļās ražas novākšanā,
— noteikt kopīgo galīgo atlieku galvenās sastāvdaļas,
— norādīt atlieku izplatību attiecīgajās lauksaimniecības kultūru daļās,
— norādīt atlieku galveno sastāvdaļu daudzumu un noteikt to ekstrakcijas efektivitāti,
— izlemt par atliekas definīciju un izteikšanu.
Apstākļi, kādos tie jāveic
Šie pētījumi jāveic vienmēr, ja vien netiek pamatots, ka atliekas, kuras tiek izmantotas kā pārtika vai barība, nepaliks uz augiem/augu izcelsmes produktiem.
Testa apstākļi
Vielmaiņas pētījumos jāiesaista tādas lauksaimniecības kultūras vai to kategorijas, kurās tiek izmantoti augu aizsardzības līdzekļi, kuri satur attiecīgo vielu. Ja paredzams plašs lietojuma diapazons dažādās lauksaimniecības kultūru vai augļu kategorijās, pētījumos jāizmanto vismaz trīs lauksaimniecības kultūras, ja vien netiek pamatots, ka maz ticams, ka radīsies citāda vielmaiņa. Gadījumos, kad paredzēta tā lietošana dažādās lauksaimniecības kultūru kategorijās, pētījumiem jābūt tādiem, kas pārstāv attiecīgās kategorijas. Šā iemesla dēļ var uzskatīt, ka lauksaimniecības kultūras pieskaitāmas vienai no piecām kategorijām: sakņu dārzeņi, lapu kultūras, augļi, pākšaugi un eļļas sēklas, graudaugi. Ja tiek piedāvāti pētījumi par lauksaimniecības kultūrām no trijām no šīm kategorijām un ja rezultāti norāda, ka sabrukšanas ceļš visās trijās kategorijās ir līdzīgs, tad maz ticams, ka būs vajadzīgi papildpētījumi, ja vien netiek paredzēts, ka iestāsies citāda vielmaiņa. Vielmaiņas pētījumos jāņem vērā arī dažādās aktīvās vielas īpašības un paredzētā pielietojuma metode.
Jāiesniedz tāds no dažādiem pētījumiem iegūto rezultātu novērtējums, kurš iegūts uzņemšanas punktā un pa uzņemšanas taku (piemēram, caur lapām vai saknēm) un atliekām izplatoties dažādās lauksaimniecības kultūras daļās ražas novākšanā (ar īpašu uzsvaru uz cilvēku vai dzīvnieku pārtikā lietojamajām daļām). Ja lauksaimniecības kultūra aktīvo vielu vai attiecīgos metabolītus neuzņem, tas ir jāizskaidro. Novērtējot izmēģinājumos iegūto informāciju, lietderīga būs informācija par iedarbības veidu un aktīvās vielas fizikāli ķīmiskajām īpašībām.
6.2. Vielmaiņa, atlieku izplatība un izteikšana ganāmpulkā
Testu mērķis
Šo pētījumu mērķi ir:
— noteikt kopējo galīgo atlieku galvenās sastāvdaļas dzīvnieku pārtikā lietojamajos produktos,
— noteikt kopējo atlieku sabrukšanas un izdalīšanās ātrumu noteiktos dzīvnieku izcelsmes produktos (pienā vai olās) un ekskrētos,
— norādīt atlieku izplatību attiecīgajos pārtikā lietojamajos dzīvnieku izcelsmes produktos,
— noteikt atlieku galvenās sastāvdaļas un parādīt šo sastāvdaļu ekstrakcijas efektivitāti,
— sagatavot informāciju, balstoties uz kuru varētu pieņemt lēmumu par nepieciešamību veikt pētījumus par ganāmpulka barošanu, kā paredzēts 6.4. punktā,
— izlemt par atliekas definēšanu un izteikšanu.
Apstākļi, kādos tie jāveic
Vielmaiņas pētījumi ar dzīvniekiem, kā, piemēram, ar pienu barotiem atgremotājdzīvniekiem (piemēram, kaza vai govs) vai olas dējošiem putniem, jāveic tikai tad, ja pesticīdu lietošanas rezultātā ganāmpulka barībā rodas būtiskas atliekas (≥ 0,1 mg/kg no kopējās saņemtās uztura devas, izņemot īpašus gadījumus, piemēram, aktīvās vielas, kuras uzkrājas). Ja kļūst redzams, ka vielmaiņas virzieni būtiski atšķiras žurkai no atgremotājdzīvniekiem, tad jāveic pētījumi ar cūkām, ja vien cūkām paredzētā uzņemšana nav nenozīmīga.
6.3. Izmēģinājumi ar atliekām
Testu mērķis
Šo pētījumu mērķi ir:
— noteikt augstākos iespējamos atlieku līmeņus apstrādātās lauksaimniecības kultūrās ražas novākšanā vai izkraušanā no uzglabāšanas vietām, ievērojot piedāvāto labo lauksaimniecības praksi (LLP),
— un
— ja nepieciešams, noteikt augu aizsardzības līdzekļu nogulšņu samazināšanās ātrumu.
Apstākļi, kādos tie jāveic
Šie pētījumi vienmēr jāveic tad, ja augu aizsardzības līdzeklis tiks pielietots augiem/augu izcelsmes produktiem, kuri tiek izmantoti kā pārtika vai barība, vai gadījumos, ja šādi augi var uzsūkt no augsnes iegūtās atliekas vai citus substrātus, izņemot gadījumus, kad šādu informāciju iespējams iegūt no adekvātiem datiem par kādu citu lauksaimniecības kultūru.
Izmēģinājumos iegūto informāciju par atliekām jāiesniedz II pielikuma dosjē formā attiecībā uz to augu aizsardzības līdzekļu pielietošanu, par kuru dosjē iesniegšanas brīdī jāsaņem licence aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā.
Testa veikšanas apstākļi
Uzraudzībā veiktajiem izmēģinājumiem jāatbilst piedāvātajai kritiskajai LLP. Attiecībā uz testa apstākļiem jāņem vērā vislielākās atliekas, kādas pamatoti var rasties (piemēram, maksimālā piedāvāto pielietojumu skaita, maksimāli paredzētā daudzuma lietojuma, visīsāko intervālu pirms ražas novākšanas, atturēšanās periodu vai uzglabāšanas periodu rezultātā), taču kurš joprojām raksturo reālos vissliktākos testa veikšanas apstākļus, kuros tiek izmantota aktīvā viela.
Jāsagatavo un jāiesniedz tik daudz informācijas, lai apstiprinātu, ka noteiktās formulas attiecas uz reģioniem un to apstākļu diapazonu, kādi, ļoti iespējams, būs sastopami attiecīgajos reģionos, kuros ir ieteicama tā pielietošana.
Izveidojot uzraudzībā esošu izmēģinājumu programmu, parasti jāņem vērā tādi faktori kā klimata atšķirības starp ražošanas apgabaliem, ražošanas metožu dažādība (piemēram, izmantošana brīvā dabā, salīdzinot ar izmantošanu siltumnīcā), ražošanas sezonas, preparātu veids u. c.
Principā attiecībā uz salīdzināmu apstākļu kopumu izmēģinājumi jāveic vismaz divas augšanas sezonas. Visi izņēmumi pilnībā jāpamato.
Pirms iepriekšējas izmēģinājuma rezultātu novērtēšanas ir sarežģīti noteikt precīzu nepieciešamo izmēģinājumu skaitu. Minimālās informācijas prasības tiek piemērotas tikai tad, ja var noteikt dažādu ražošanas apgabalu salīdzināmību, piemēram, attiecībā uz klimatu, ražošanas metodēm un augšanas sezonām u.c. Pieņemot, ka salīdzināmi ir arī visi citi mainīgie (klimats u. c.), galvenajām lauksaimniecības kultūrām jāveic vismaz astoņi izmēģinājumi, kuri raksturo piedāvāto augšanas apgabalu. Mazāk nozīmīgām lauksaimniecības kultūrām parasti jāveic četri izmēģinājumi, kuri raksturo piedāvāto augšanas apgabalu.
Tā iemesla dēļ, ka parasti novērojams augsta to atlieku homogenitāte, kuras rodas pēc ražas pabeigšanas veiktās apstrādes rezultātā vai no aizsargātajām kultūrām, tiks pieņemti izmēģinājumi, kas veikti vienā augšanas sezonā. Principā attiecībā uz apstrādi, kas veikta pēc ražas pabeigšanas, jāveic vismaz četri izmēģinājumi, kurus būtu vēlams īstenot dažādās vietās ar dažādām šķirnēm. Attiecībā uz katru pielietojuma metodi un uzglabāšanas veidu jāveic izmēģinājumu kopums, ja vien skaidri netiek norādīta vissliktākā situācija ar atliekām.
Pētījumu skaitu, kāds jāveic katrā augšanas sezonā, var samazināt tad, ja iespējams pamatot, ka atlieku līmeņi augos/augu izcelsmes produktos būs zemāki nekā noteikšanas robeža.
Ja pielietošanas brīdī tiek atrasta nozīmīga daļa izmantojamās lauksaimniecības kultūras, tad pusē no uzraudzībā veiktajiem izmēģinājumiem par atliekām jāietver informācija, kas demonstrē laika ietekmi uz klātesošo atlieku līmeni (pētījumi par atlieku daudzuma samazināšanos), ja vien nevar pamatot, ka pie piedāvātajiem lietošanas apstākļiem augu aizsardzības līdzekļa pielietošana neietekmē izmantojamo lauksaimniecības kultūru.
6.4. Pētījumi par ganāmpulka barību
Testu mērķis
Šo pētījumu mērķis ir noteikt atliekas dzīvnieku izcelsmes produktos, kuras tiks iegūtas no atliekām barībā vai lopbarības kultūrās.
Apstākļi, kādos tie jāveic
Pētījumi par ganāmpulka barošanu jāveic tikai tad:
— ja lauksaimniecības kultūrās vai daļā no kultūras, kura tiek izbarota dzīvniekiem (piemēram, garnējumi, atkritumi), sastopams būtisks atlieku daudzums (≥ 0,1 mg/kg no kopīgās izbarotās uztura devas, izņemot īpašus gadījumus, tādus kā aktīvās vielas, kuras uzkrājas), un
— ja vielmaiņas pētījumi norāda, ka būtisks atlieku daudzums (0,01 mg/kg vai vairāk no noteikšanas robežas, ja tas pārsniedz 0,01 mg/kg) var rasties jebkuros pārtikā lietojamajos dzīvnieku audos, ņemot vērā iespējamos barībā esošos atlieku līmeņus, kuri tiek sasniegti pie vienkārtīgas devas.
Ja nepieciešams, jāiesniedz atsevišķi pētījumi par ar pienu barotu atgremotājdzīvnieku un/vai olu dējēju – mājputnu barošanu. Ja no iesniegtajiem vielmaiņas pētījumiem atbilstoši 6.2. punkta noteikumiem redzams, ka cūkām vielmaiņas ceļš būtiski atšķiras no atgremotājdzīvniekiem, tad jāveic arī pētījumi par cūku barošanu, ja vien nav paredzēts, ka šāda līdzekļa uzņemšana cūkām ir maz nozīmīga.
Testa veikšanas apstākļi
Principā barība tiek pasniegta trīs devās (trīs līdz pieckārtīgs paredzētais atlieku līmenis un desmitkārtīgs paredzētais atlieku līmenis). Parakstot vienkārtīgu devu, jānosaka teorētiskā barības norma.
6.5. Rūpnieciskās apstrādes un/vai sagatavošanas mājsaimniecībā ietekme
Apstākļi, kādos tie jāveic
Lēmums par to, vai jāveic apstrādes pētījumi, būs atkarīgs no:
— cilvēka vai dzīvnieka uzturā lietotā apstrādātā produkta nozīmības,
— atlieku līmeņa apstrādei paredzētajā augā vai augu izcelsmes produktā,
— aktīvās vielas vai attiecīgo metabolītu fizikāli ķīmiskajām īpašībām un
— iespējas, ka toksikoloģiskās nozīmības sabrukšanas produkti varētu būt atrodami pēc auga vai augu izcelsmes produkta apstrādes pabeigšanas.
Apstrādes pētījumi parasti nav nepieciešami, ja augā vai augu izcelsmes produktā, kurš tiks apstrādāts, nav nozīmīgu vai testa veidā nosakāmu atlieku, vai arī ja kopējā teorētiski maksimāli pieļaujamā dienas deva (TMPDD) ir mazāka par 10 % no ADI. Bez tam apstrādes pētījumi nav jāveic par augiem un augu izcelsmes produktiem, kuri lielākoties tiek apēsti neapstrādātā veidā, izņemot augļus ar neēdamo daļu, tādi kā citrusaugļi, banāni vai kivi, šajā gadījumā nepieciešami dati par atlieku sadali miziņā/mīkstumā.
Būtisks atlieku daudzums parasti attiecas uz atliekām, kuru daudzums pārsniedz 0,1 mg/kg. Ja attiecīgais pesticīds ir īpaši toksisks un/vai ar zemu ADI, tad jāapsver apstrādes pētījumu veikšana nosakāmām atliekām, kuru daudzums nepārsniedz 0,1 mg/kg.
Pētījumi par ietekmi uz atlieku raksturu parasti nav jāveic tad, ja tiek veiktas tikai tādas vienkāršas fiziskas darbības, kurās nav iesaistīta auga vai augu izcelsmes produkta temperatūras maiņa, kā, piemēram, mazgāšana, apgriešana vai spiešana.
6.5.1. Ietekme uz atlieku raksturu
Šo pētījumu mērķis ir noteikt, vai apstrādes laikā, par kuru jāveic atsevišķa riska novērtēšana, no neapstrādātu produktu atliekām rodas vai nerodas sadalīšanās vai reakcijas produkti.
Atkarībā no neapstrādātos produktos esošo atlieku līmeņa un ķīmiskā rakstura pēc vajadzības jāpēta pārstāvošo hidrolīzes situāciju kopums (kas līdzinās attiecīgajām pārstrādes darbībām). Ja aktīvās vielas vai metabolītu īpašības norāda, ka šādu procesu rezultātā var rasties toksikoloģiski nozīmīgi sabrukšanas produkti, tad jāpēta arī tāda procesa ietekme, kurš nav hidrolīze. Pētījumi parasti tiek veikti ar aktīvās vielas ar radioaktīvo izotopu iezīmēto formu.
6.5.2. Ietekme uz atlieku līmeņiem
Šo pētījumu galvenie mērķi ir:
— noteikt dažādos starpproduktos un gala produktos esošo atlieku kvantitatīvo sadalījumu un novērtēt to pārvietošanas faktorus,
— nodrošināt reālāku atlieku pieļaujamās devas novērtēšanu.
Apstrādes pētījumiem jāatspoguļo apstrāde mājsaimniecībā un/vai faktiskie rūpnieciskie procesi.
Pirmajā acumirklī parasti jāveic vienīgi līdzsvarojošu pētījumu kopums, kas raksturo kopējos procesus attiecībā uz augiem vai augu izcelsmes produktiem, kuri satur nozīmīgu daudzumu atlieku. Pamatojums jāsniedz par to, kādēļ tika izvēlēts šis(-ie) raksturīgais(-ie) process(-i). Apstrādes pētījumos pielietotajai tehnoloģijai vienmēr pēc iespējas ciešāk jāatbilst faktiskajiem apstākļiem, kādi parasti tiek pielietoti praksē. Jāsagatavo bilance, kurā tiek izpētīts visos starpproduktos un gala produktos esošo atlieku atlikums. Gatavojot šādu dokumentu, tajā var atzīmēt jebkuru atsevišķos produktos esošo atlieku koncentrāciju vai samazinājumu un var noteikt arī atbilstošos pārvietošanas faktorus.
Ja uzturā būtiska nozīme ir apstrādātiem augu izcelsmes produktiem un ja līdzsvara izpēte norāda, ka varētu rasties nozīmīgs pārstrādātajos produktos esošo atlieku pārvietojums, tad jāveic trīs turpmākie pētījumi atlieku koncentrāciju vai izšķīdināšanas faktoru noteikšanai.
6.6. Atliekas secīgajās lauksaimniecības kultūrās
Testa mērķis
Šo pētījumu mērķis ir atļaut secīgajās lauksaimniecības kultūrās veikt esošo atlieku novērtēšanu.
Apstākļi, kādos tas jāveic
Ja informācija, kas sagatavota atbilstoši II pielikuma 7. iedaļas 7.1. punktam vai III pielikuma 9. iedaļas 9.1. punktam, rāda, ka līdz iespējamo secīgo lauksaimniecības kultūru sēšanas vai stādīšanas laikam augsnē vai augu materiālos paliek nozīmīgs daudzums atlieku (>10 % no pielietotās aktīvās vielas kā kopējā nemainītā aktīvā viela un tās attiecīgie metabolīti vai sabrukšanas produkti), tādas kā salmi vai organiskais materiāls, kas ražas novākšanā varētu izraisīt tādu atlieku daudzumu, kas pārsniedz secīgo lauksaimniecības kultūru noteikšanas robežu, tad šādai situācijai jāpievērš pienācīga uzmanība. Jāņem vērā atlieku raksturs secīgajās lauksaimniecības kultūrās, un jāveic vismaz teorētisks šo atlieku daudzuma novērtējums. Ja atlieku esamību secīgajās lauksaimniecības kultūrās nevar izslēgt, tad jāveic vielmaiņas un sadales pētījumi, kam pēc nepieciešamības seko izmēģinājumi, kuri jāveic laukā.
Testa apstākļi
Ja teorētiskā sekojošajās lauksaimniecības kultūrās esošo atlieku novērtēšana ir pabeigta, tad jāsniedz sīka informācija un pamatojums.
Ja nepieciešams, jāveic vielmaiņas un sadales pētījumi un lauka izmēģinājumi ar pārstāvošajām lauksaimniecības kultūrām, kuras izvēlētas parastās lauksaimniecības prakses atspoguļošanai.
6.7. Piedāvātie maksimālie atlieku līmeņi (MRL) un atlieku definīcija
Jāsniedz sīki izstrādāts piedāvāto MRL pamatojums, ja nepieciešams, pievienojot visaptverošu izmantotās statistiskās analīzes izklāstu.
Izlemjot, kuri savienojumi jāietver atlieku definīcijā, jāņem vērā to toksikoloģiskā nozīmība, tajā iespējamie daudzumi un pēcreģistrācijas un uzraudzības nolūkos – piedāvāto testa metožu praktiskums.
6.8. Piedāvātie paredzētās lietošanas intervāli pirms ražas novākšanas vai – gadījumos, kad lietošana notiek pēc ražas novākšanas, – atturēšanās periodi vai uzglabāšanas periodi
Jāsniedz visaptverošs izteikto priekšlikumu pamatojums.
6.9. Iespējamā un faktiskā apdraudējuma, kas saistīts ar uzturu vai citām lietām, novērtējums
Jāņem vērā reālā uztura uzņemšanas prognozes aprēķināšana. To var veikt soli pa solim, nonākot pie arvien pieaugoša reāla uztura uzņemšanas prognozes. Ja nepieciešams, jāņem vērā arī citi apdraudējuma avoti, tādi kā atliekas, kuras rodas medikamentu vai veterināro līdzekļu lietošanas rezultātā.
6.10. Atlieku uzvedības kopsavilkums un novērtēšana
Visas šajā iedaļā sniegtās informācijas kopsavilkums un novērtēšana jāveic atbilstoši dalībvalstu kompetento iestāžu sniegtajām norādēm par šādu kopsavilkumu un novērtējumu formātu. Tajā jāietver arī sīki izstrādāts un kritisks šādas informācijas izvērtējums attiecīgo novērtējošo un ar lēmumu pieņemšanu saistīto kritēriju un norāžu kontekstā, ar īpašu atsauci uz cilvēka un dzīvnieku apdraudējumu, kas var rasties vai rodas, un uz datubāzes apjomu, kvalitāti un ticamību.
Jo īpaši jāapskata jebkuru ar zīdītājiem nesaistītu metabolītu toksikoloģiskā nozīmība.
Jāsagatavo shematiska augos un dzīvniekos esošo metabolisko ceļu shēma ar īsu paskaidrojumu par sadali un ķīmiskajām izmaiņām.
7. Izplatīšanās un ietekme uz apkārtējo vidi
Ievads
i) Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem aktīvo vielu saturošiem preparātiem ir jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt aktīvās vielas izplatīšanos un ietekmi apkārtējā vidē, kā arī šīs vielas iespējami apdraudēto sugu izplatīšanos un ietekmi, kuru darbības ierobežošanai aktīvā viela nav paredzēta, tās metabolītus, sadalīšanās un ķīmisko reakciju rezultātā radušos produktus, ja tie ir toksikoloģiski vai ietekmē apkārtējo vidi.
ii) Par aktīvo vielu sniegtajai informācijai kopā ar pārējo būtisko informāciju, kā arī ar informāciju par vienu vai vairākiem šo vielu saturošiem preparātiem, būtu jābūt pietiekamai, lai:
— nolemtu par aktīvās vielas iekļaušanu vai neiekļaušanu I pielikumā,
— konkretizētu attiecīgus nosacījumus vai ierobežojumus, kas saistās ar iekļaušanu I pielikumā,
— klasificētu aktīvo vielu atkarībā no radītā apdraudējuma,
— noteiktu uz iesaiņojuma (konteineriem) norādāmos apdraudējuma simbolus, norādes par bīstamību, kā arī attiecīgos apdraudējumu un drošību aprakstošos tekstus apkārtējās vides aizsardzībai,
— paredzētu aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktu izplatīšanos un ietekmi, kā arī attiecīgos laika periodus,
— noteiktu sugas un populācijas, kuru darbības ierobežošanai aktīvā viela nav paredzēta, bet kuras ir iespējams apdraudēt,
— noteiktu nepieciešamos pasākumus, lai samazinātu apkārtējās vides piesārņošanu un ietekmi uz sugām, kuru darbības ierobežošanai viela nav paredzēta.
iii) Jāsniedz izmantotā materiāla sīki izstrādāts apraksts (parametri), kā to paredz 1. iedaļas 11. punkts. Ja testēšanu veic ar aktīvo vielu, izmantojamajam materiālam būtu jāatbilst to materiālu parametriem, kuri tiks izmantoti licencējamo preparātu ražošanā, izņemot gadījumus, kad izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētas vielas.
Ja pētījumus veic ar aktīvo vielu, kas iegūta laboratorijā vai ražotnes pilotsistēmā, pētījumi ir jāatkārto, izmantojot ražošanā lietoto aktīvo vielu, ja vien nevar pamatot, ka vides testēšanā un novērtēšanā izmantojamais materiāls pamatā ir tāds pats.
iv) Ja izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētu testa materiālu, radioaktīvie izotopi būtu jānovieto pētījumu vietās (vienā vai vairākās - pēc nepieciešamības), lai atvieglotu vielmaiņas un sadalīšanās procesu noskaidrošanu un aktīvās vielas un tās metabolītu, sadalīšanās vai ķīmisko reakciju produktu izplatības izpēti apkārtējā vidē.
v) Var būt nepieciešams veikt atsevišķus metabolītu, sadalīšanās vai ķīmisko reakciju produktu pētījumus, ja šie produkti var būtiski apdraudēt organismus, kuru darbības ierobežošanai tie nav paredzēti, vai arī ūdens, augsnes un gaisa kvalitāti, un ja to iedarbību nevar novērtēt, pamatojoties uz pieejamajiem rezultātiem par aktīvo vielu. Pirms šādu pētījumu veikšanas jāņem vērā 5. un 6. iedaļas informācija.
vi) Ja nepieciešams, testi būtu jāplāno un dati būtu jāanalizē, izmantojot piemērotas statistikas metodes.
Būtu jādara zināma pilnīga informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu novērtējumi būtu jānorāda ar “drošības” intervāliem, būtu jānorāda precīzas p-vērtības, nevis jānorāda - nozīmīga/nenozīmīga).
7.1. Izplatīšanās un ietekme uz augsni
Saskaņā ar attiecīgajiem ISO vai citiem starptautiskiem standartiem ir jādara zināma visa būtiskā informācija par pētījumos izmantojamās augsnes veidu un īpašībām, ieskaitot pH līmeni, organiskā oglekļa sastāvu, katjonu apmaiņas kapacitāti, daļiņu izmēru izkliedi un ūdens saturēšanas kapacitāti, ja pF = 0 un pF = 2,5.
Tieši pirms pētījumu uzsākšanas un pabeigšanas būtu jānosaka to augšņu mikrobu biomasa, kurus izmanto sadalīšanās pētījumos laboratorijas apstākļos.
Pētot augsni laboratorijas apstākļos, ieteicams, cik iespējams, izmantot tos pašus augsnes veidus.
Sadalīšanās vai mobilitātes pētījumos izmantojamie augšņu veidi ir jāatlasa tā, lai tie pārstāvētu tos veidus, kas parasti ir sastopami dažādos Kopienas reģionos, kur viela tiek izmantota vai kur ir paredzēts to izmantot, un tiem jābūt tādiem, lai:
— tajos būtu dažāds organiskā oglekļa saturs, daļiņu izmēru izkliede un pH vērtības, un
— ja, pamatojoties uz citu informāciju, ir paredzams, ka sadalīšanās vai mobilitāte būs atkarīga no pH vērtības (piemēram, šķīdība un hidrolīzes ātrums 2.7. un 2.8. punkti), lai tie aptver šādu pH vērtības diapazonu:
—— 4,5 līdz 5,5
— 6 līdz 7 un
— 8 (aptuveni).
Ja iespējams, izmantojamo augšņu paraugiem jābūt svaigiem. Ja nav iespējams izvairīties no iepriekš uzglabātas augsnes izmantošanas, uzglabāšanai būtu jānotiek atbilstošā veidā ierobežotu laika periodu, ievērojot noteiktus nosacījumus, kurus dara zināmus. Ilgāku laiku uzglabātu augsni var izmantot tikai adsorbcijas/desorbcijas pētījumos.
Tās augsnes parametriem, kuru izvēlas pētījumu uzsākšanai, nebūtu jābūt galējiem parametriem, ja runa ir par daļiņu izmēru izkliedi, organiskā oglekļa saturu un augsnes pH līmeni.
Augšņu veidi būtu jāsavāc un ar tiem būtu jārīkojas saskaņā ar ISO 10381-6 (Augsnes kvalitāte - paraugu atlase - norādījumi par augsnes ievākšanu, rīkošanos ar to un uzglabāšanu, lai novērtētu mikrobu procesus laboratorijas apstākļos). Jādara zināmas un jāpamato jebkādas novirzes.
Lauka pētījumi būtu jāveic apstākļos, kas ir pēc iespējas līdzīgāki parastajiem lauksaimniecības apstākļiem attiecībā uz augsnes veidiem un klimatiskajiem apstākļiem tajos reģionos, kur paredzēts izmantot preparātu. Ja veic lauka pētījumus, dara zināmus laika apstākļus.
7.1.1. Sadalīšanās process un ātrums
7.1.1.1. Sadalīšanās process
Testu mērķis
Sniegtajai informācijai kopā ar pārējiem būtiskajiem datiem un informāciju būtu jābūt pietiekamai, lai:
— noteiktu iesaistīto procesu relatīvo nozīmi, kur tas ir iespējams (līdzsvars starp ķīmisko un bioloģisko sadalīšanos),
— noteiktu esošās atsevišķās sastāvdaļas, kas visu laiku veido vairāk nekā 10 % no pievienotās aktīvās vielas daudzuma, ieskaitot (kur tas ir iespējams) neekstrahējamās atliekas,
— ja iespējams, noteiktu arī tās klātesošās raksturīgās sastāvdaļas, kas veido mazāk nekā 10 % no pievienotās aktīvās vielas daudzuma,
— noteiktu klātesošo raksturīgo sastāvdaļu relatīvās proporcijas (masas līdzsvars), un
— ļautu noteikt attiecīgās augsnes atliekas, kuras apdraud vai varētu apdraudēt sugas, kuru darbības ierobežošanai preparāts nav paredzēts.
Ja izdara atsauci uz neekstrahējamajām atliekām, tās definē kā ķīmiskas vielas, kas rodas no pesticīdiem, ko lieto saskaņā ar pareizu lauksaimniecības praksi un ko nevar ekstrahēt ar metodēm, kas ievērojami nemaina šo atlieku ķīmisko raksturu. Neuzskata, ka šīs neekstrahējamās atliekas satur daļiņas, kas vielmaiņas ceļā iekļūst dabiskajos produktos.
7.1.1.1.1. Aerobā sadalīšanās
Apstākļi, kādos to pieprasa
Sadalīšanās process vai procesi vienmēr ir jādara zināmi, izņemot gadījumus, kad aktīvo vielu saturošo preparātu raksturs un izmantošanas veids izslēdz augsnes piesārņošanu, piemēram, uzglabājamo produktu apstrāde vai koku ievainojumu dziedēšana.
Testa nosacījumi
Sadalīšanās process vai procesi vienmēr ir jādara zināmi par vienu augsnes veidu.
Iegūtie rezultāti ir jāuzrāda shematisku attēlu veidā, parādot iesaistītos procesus, kā arī bilanču veidā, parādot radioaktīvo izotopu izkliedi kā funkciju laika periodā starp:
— aktīvo vielu,
— CO2,
— gaistošajām sastāvdaļām, izņemot CO2,
— atsevišķiem noteiktajiem transformācijas produktiem,
— nenoteiktajām ekstrahējamajām vielām, un
— neekstrahējamajām atliekām augsnē.
Sadalīšanās procesu pētījumā jāietver visi iespējamie pasākumi, lai raksturotu un noteiktu neekstrahējamo atlieku, kas veidojas pēc 100 dienām, daudzumu, ja tās pārsniedz 70 % no izmantotās aktīvās vielas devas. Paņēmienus un metodes vislabāk izvēlēties katrā konkrētā gadījumā. Ja iesaistītās sastāvdaļas netiek raksturotas, jāsniedz pamatojums.
Pētījuma ilgums parasti ir 120 dienas, izņemot gadījumus, kad pēc īsāka laika perioda neekstrahējamo atlieku un CO2 līmeņi ir tādi, ka tos var droši ekstrapolēt uz 100 dienām.
Testa vadlīnijas
Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība ( 27 ).
7.1.1.1.2. Papildu pētījumi
— Anaerobā sadalīšanās
— Apstākļi, kādos to pieprasa
— Jādara zināmi anaerobās sadalīšanās pētījumi, ja vien nevar pamatot, ka aktīvo vielu saturošo augu aizsardzības produktu nokļūšana anaerobos apstākļos nav iespējama.
— Testa nosacījumi un testa vadlīnijas
— Piemēro tos pašus noteikumus, ko paredz 7.1.1.1.1. punkta attiecīgā rindkopa.
— Augsnes fotolīze
— Apstākļi, kādos to pieprasa
— Jādara zināms augsnes fotolīzes pētījums, ja vien nevar pamatot, ka aktīvās vielas nogulsnēšanās augsnes virskārtā ir neiespējama.
— Testa vadlīnijas
— Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība.
7.1.1.2. Sadalīšanās ātrums
7.1.1.2.1. Pētījumi laboratorijas apstākļos
Testu mērķis
Augsnes sadalīšanās pētījumiem būtu jāsniedz pēc iespējas labāks tā laika perioda novērtējums, kāds paiet, lai laboratorijas apstākļos aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktu sadalīšanās sasniegtu 50 % un 90 % (DT 50lab un DT 90lab).
— Aerobā sadalīšanās
— Apstākļi, kādos to pieprasa
— Sadalīšanās ātrums augsnē vienmēr ir jādara zināms, izņemot gadījumus, kad aktīvo vielu saturošo preparātu raksturs un izmantošanas veids izslēdz augsnes piesārņošanu, piemēram, uzglabājamo produktu apstrāde vai koku ievainojumu dziedēšana.
— Testa nosacījumi
— Jādara zināms aktīvās vielas aerobās sadalīšanās ātrums trijos augsnes veidos papildus tam, kas minēts 7.1.1.1.1. punktā.
— Lai izpētītu temperatūras ietekmi uz sadalīšanos, jāveic viens papildu pētījums 10 °C temperatūrā ar vienu no augsnes veidiem, ko izmanto sadalīšanās izpētei 20 °C temperatūrā, līdz ir pieejams Kopienā atzīts aprēķinu modelis sadalīšanās ātruma ekstrapolācijai zemās temperatūrās.
— Pētījuma ilgums parasti ir 120 dienas, izņemot gadījumus, kad aktīvās vielas sadalīšanās pārsniedz 90 % pirms šī perioda beigām.
— Jādara zināmi līdzīgi pētījumi ar trim augsnes veidiem par visiem attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem, kas veidojas augsnē un kas visā pētījuma laikā veido vairāk nekā 10 % no pievienotās aktīvās vielas daudzuma, izņemot gadījumus, kad pēc aktīvās vielas sadalīšanās pētījumu rezultātiem bija iespējams noteikt to DT50 vērtības.
— Testa vadlīnijas
— Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība.
— Anaerobā sadalīšanās
— Apstākļi, kādos to pieprasa
— Jādara zināms aktīvās vielas anaerobās sadalīšanās ātrums, ja anaerobais pētījums jāveic saskaņā ar 7.1.1.1.2. punktu.
— Testa nosacījumi
— Aktīvās vielas anaerobās sadalīšanās ātrums jānosaka augsnē, ko izmanto anaerobajā pētījumā saskaņā ar 7.1.1.1.2. punktu.
— Pētījuma ilgums parasti ir 120 dienas, izņemot gadījumus, kad aktīvās vielas sadalīšanās pārsniedz 90 % pirms šī perioda beigām.
— Jādara zināmi līdzīgi pētījumi ar vienu augsnes veidu par visiem attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem, kas veidojas augsnē un kas visā pētījuma laikā veido vairāk nekā 10 % no pievienotās aktīvās vielas daudzuma, izņemot gadījumus, kad pēc aktīvās vielas sadalīšanās pētījumu rezultātiem bija iespējams noteikt to DT50 vērtības.
— Testa vadlīnijas
— Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība.
7.1.1.2.2. Lauka pētījumi
— Augsnes izkliedes pētījumi
— Testa mērķis
— Augsnes izkliedes pētījumiem būtu jāsniedz pēc iespējas labāks tā laika perioda novērtējums, kāds paiet, lai aktīvās vielas izkliede lauka apstākļos sasniegtu 50 % un 90 % (DT50f un DT90f). Ja nepieciešams, jādara zināma informācija par attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem.
— Apstākļi, kādos to pieprasa
— Testi jāveic, kad DT50lab ir 20 °C un augsnes mitruma satura pF vērtība no 2 līdz 2,5 (iesūkšanas spiediens) ilgāk nekā 60 dienas.
— Ja aktīvo vielu saturošos augu aizsardzības līdzekļus ir paredzēts izmantot aukstos klimatiskos apstākļos, testi jāveic, kad DT50lab ir 10 °C un augsnes mitruma satura pF vērtība no 2 līdz 2,5 (iesūkšanas spiediens) ilgāk nekā 90 dienas.
— Testa nosacījumi
— Jāturpina atsevišķi pētījumi ar vairākiem tipiskiem augšņu veidiem (parasti četri dažādi veidi), kamēr vairāk nekā 90 % no izmantotā daudzuma ir izkliedēti. Maksimālais pētījumu ilgums ir 24 mēneši.
— Testa vadlīnijas
— Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība.
— Augsnes atlieku pētījumi
— Testa mērķis
— Ar augsnes atlieku pētījumiem būtu jāsniedz augsnes atlieku līmeņu novērtējums ražas novākšanas laikā vai sekojošo kultūru sēšanas vai stādīšanas laikā.
— Apstākļi, kādos to pieprasa
— Augsnes atlieku pētījumi jādara zināmi, ja DT50lab pārsniedz vienu trešdaļu no perioda starp izmantošanu un ražas novākšanu un ja ir iespējams, ka sekojošā kultūra tās absorbēs, izņemot gadījumus, kad augsnes atliekas sekojošās kultūras sēšanas vai stādīšanas laikā var droši noteikt, pamatojoties uz datiem par augsnes izkliedes pētījumiem, vai arī, ja var pamatot, ka šīs atliekas nevar būt fitotoksiskas vai neatstāj nepieļaujamas atliekas augu sekā izmantotajos augos.
— Testa nosacījumi
— Jāturpina atsevišķi pētījumi līdz ražas novākšanai vai sekojošo kultūru sēšanas vai stādīšanas laikam, ja vien nav izkliedējušies vairāk nekā 90 % no izmantotā daudzuma.
— Testa vadlīnijas
— Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība.
— Augsnes uzkrāšanas spējas pētījumi
— Testu mērķis
— Testiem būtu jāsniedz pietiekami dati, lai varētu novērtēt aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju rezultātā radušos produktu atlieku uzkrāšanās iespēju.
— Apstākļi, kādos to pieprasa
— Ja, pamatojoties uz augsnes izkliedes pētījumiem, ir noteikts, ka DT90f> par vienu gadu, un ja ir plānota atkārtota izmantošana vai nu tajā pašā augšanas sezonā vai nākamajos gados, jāizpēta atlieku uzkrāšanās iespēja augsnē un līmenis, pie kura koncentrācija samazinās, izņemot gadījumus, kad var iegūt drošu informāciju ar modeļa aprēķinu vai cita piemērota novērtējuma palīdzību.
— Testa nosacījumi
— Ilglaicīgie lauka pētījumi jāveic ar diviem attiecīgiem augsnes veidiem, veicot vairākkārtēju izmantošanu.
— Pirms šo pētījumu veikšanas pieteicējs saņem kompetentās iestādes piekrišanu šāda veida pētījumu veikšanai.
7.1.2. Adsorbcija un desorbcija
Testa mērķis
Sniegtajai informācijai kopā ar pārējiem būtiskajiem datiem un informāciju būtu jābūt pietiekamai, lai noteiktu aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju rezultātā radušos produktu absorbcijas koeficientu.
Apstākļi, kādos to pieprasa
Pētījumi vienmēr jādara zināmi, izņemot gadījumus, kad aktīvo vielu saturošo preparātu raksturs un izmantošanas veids izslēdz augsnes piesārņošanu, piemēram, izmantošana uzglabājamo produktu apstrādei vai koku ievainojumu dziedēšanai.
Testa nosacījumi
Aktīvās vielas pētījumi jādara zināmi par četriem augsnes veidiem.
Vismaz par trim augsnes veidiem jādara zināmi līdzīgi pētījumi par visiem attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem, kuri augsnes sadalīšanās pētījumos visu laiku veido vairāk nekā 10 % no pievienotās aktīvās vielas daudzuma.
Testa vadlīnijas
OECD 106. metode.
7.1.3. Mobilitāte augsnē
|
7.1.3.1. |
Kolonnas ekstrahēšanas pētījumi Testa mērķis Testam būtu jāsniedz pietiekami dati, lai varētu novērtēt aktīvās vielas un, ja iespējams, attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju rezultātā radušos produktu mobilitāti un ekstrahēšanas iespējas. Apstākļi, kādos to pieprasa Pētījumi ar četriem augšņu veidiem ir jāveic, ja 7.1.2.punktā paredzētajos absorbcijas un desorbcijas pētījumos nav iespējams iegūt drošas absorbcijas koeficienta vērtības. Testa vadlīnijas Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātea novērtēšanas kārtība. |
|
7.1.3.2. |
Nostāvējušos atlieku kolonnas ekstrahēšana Testa mērķis Testam būtu jāsniedz pietiekami dati, lai varētu novērtēt attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju rezultātā radušos produktu mobilitāti un ekstrahēšanas iespējas. Apstākļi, kādos to pieprasa Pētījumi jāveic, izņemot gadījumus, kad: — aktīvo vielu saturošo preparātu raksturs un izmantošanas veids izslēdz augsnes piesārņošanu, piemēram, izmantošana uzglabājamo produktu apstrādei vai koku ievainojumu dziedēšanai, vai — ja ir veikts atsevišķs metabolītu, sadalīšanās vai reaģēšanas rezultātā radušos produktu pētījums saskaņā ar 7.1.2. vai 7.1.3.1. punktu. Testa nosacījumi Nostāvēšanās periods(-i) būtu jānosaka, apskatot aktīvās vielas un metabolītu sadalīšanās modeļus, lai nodrošinātu attiecīgo metabolītu spektru laikā, kad notiek ekstrahēšana. Testa vadlīnijas Setac— pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība. |
|
7.1.3.3. |
Lizimetra pētījumi vai ekstrahēšanas lauka pētījumi Testu mērķis Testam būtu jāsniedz dati par: — mobilitāti augsnē, — iespēju ekstrahēties gruntsūdeņos, — potenciālo izplatību augsnē. Apstākļi, kādos to pieprasa Būs nepieciešams ekspertu atzinums, lai nolemtu, vai būtu jāveic lizimetra pētījumi vai ekstrahēšanas lauka pētījumi, ņemot vērā sadalīšanās un pārējo mobilitātes pētījumu rezultātus, kā arī prognozētās vides koncentrācijas gruntsūdeņos (PECGW - predicted environmental concentrations in groundwater), kas aprēķinātas saskaņā ar III pielikuma 9. iedaļu. Veicamo pētījumu veids un nosacījumi būtu jāapspriež ar kompetentām iestādēm. Testa nosacījumi Nepieciešams ļoti rūpīgi izstrādāt gan eksperimenta uzstādījumu, gan atsevišķos pētījumus, lai nodrošinātu to, ka iegūtos rezultātus var izmantot novērtēšanā. Pētījumiem būtu jāaptver reāli iespējamās vissliktākās situācijas, ņemot vērā augsnes veidu, klimatiskos apstākļus, izmantošanas daudzumu un biežumu, kā arī izmantošanas laiku. Piemērotos intervālos būtu jāveic augsnes kolonnu ūdens analīzes, bet atliekas augu materiālā būtu jānosaka ražas laikā. Eksperimenta beigās jānosaka atliekas vismaz piecos augsnes profila slāņos. No paraugu ņemšanas starplaikā būtu jāatturas, jo augu (izņemot, ja to dara ražas novākšanas laikā saskaņā ar parasto lauksaimniecības praksi) un augsnes izņemšana ietekmē ekstrahēšanas procesu. Regulāri jāreģistrē nokrišņi, augsnes un gaisa temperatūras (vismaz reizi nedēļā). — — Testa nosacījumi — Minimālajam lizimetru dziļumam būtu jābūt 100 cm, un to maksimālajam dziļumam būtu jābūt 130 cm. Augsnes šķērsgriezumu nedrīkst sajaukt. Augsnes temperatūrai būtu jālīdzinās temperatūrai, kāda ir raksturīga laukam. Ja nepieciešams, jānodrošina papildu apūdeņošana, lai nodrošinātu optimālu augu augšanu un nodrošinātu to, ka iesūktā ūdens daudzums līdzinās tam daudzumam, kāds raksturīgs tiem reģioniem, kuros paredzēts izmantot licencējamo preparātu. Ja pētījuma laikā augsne ir jāapstrādā lauksaimniecisku iemeslu dēļ, to nedrīkst apstrādāt dziļāk par 25 cm. — — Testa nosacījumi — Jāiesniedz informācija par gruntsūdeņiem eksperimentālajos lauciņos. Ja novēro augsnes plaisāšanu pētījuma laikā, šī parādība ir jāapraksta pilnībā. — Liela uzmanība būtu jāvelta ūdens savākšanas ierīču skaitam un atrašanās vietām. Šo ierīču izvietojumam augsnē nevajadzētu sekmēt tecēšanas ceļu veidošanos. — Testa vadlīnijas — Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība. |
7.2. Izplatīšanās un ietekme ūdenī un gaisā
Testu mērķis
Sniegtajai informācijai un datiem kopā ar informāciju un datiem par vienu vai vairākiem aktīvo vielu saturošiem preparātiem būtu jābūt pietiekamai, lai noteiktu vai ļautu novērtēt:
— esamību ūdens sistēmās (dūņas gultnē un ūdenī, ieskaitot suspendētās daļiņas),
— ūdens, dūņās esošo organismu un gaisa apdraudētības pakāpi,
— virszemes ūdeņu un gruntsūdeņu piesārņošanas iespējas.
7.2.1. Sadalīšanās ātrums un process ūdens sistēmās (ciktāl to neaplūko 2.9. punkts)
Testu mērķis
Sniegtajai informācijai kopā ar pārējiem būtiskajiem datiem un informāciju būtu jābūt pietiekamai, lai:
— noteiktu iesaistīto procesu veidu relatīvo nozīmi (ķīmiskās un bioloģiskās sadalīšanās līdzsvars),
— ja iespējams, noteiktu esošās atsevišķās sastāvdaļas,
— noteiktu esošo sastāvdaļu relatīvās proporcijas un to izplatību ūdenī, ieskaitot suspendētās daļiņas, un nosēdumos
— definētu attiecīgās atliekas, kuras var apdraudēt sugas, kuru darbības ierobežošanai preparāts nav paredzēts.
|
7.2.1.1. |
Hidrolītiskā sadalīšanās Apstākļi, kādos to pieprasa Tests vienmēr jāveic ar attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem, kuri visu laiku veido vairāk nekā 10 % no pievienotās aktīvās vielas daudzuma, ja vien pietiekamu informāciju nesniedz tests, ko veic saskaņā ar 2.9.1. punktu. Testa nosacījumi un testa vadlīnijas Piemēro tos pašus nosacījumus, ko paredz attiecīgās 2.9.1. punkta rindkopas. |
|
7.2.1.2. |
Fotoķīmiskā sadalīšanās Apstākļi, kādos to pieprasa Tests vienmēr jāveic ar attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem, kuri visu laiku veido vairāk nekā 10 % no pievienotās aktīvās vielas daudzuma, ja vien pietiekamu informāciju par to sadalīšanos nesniedz tests, ko veic saskaņā ar 2.9.2. un 2.9.3. punktu. Testa nosacījumi un testa vadlīnijas Piemēro tos pašus nosacījumus, ko paredz attiecīgās 2.9.2. un 2.9.3. punkta rindkopas. |
|
7.2.1.3. |
Bioloģiskā sadalīšanās
|
|
7.2.1.4. |
Sadalīšanās piesātinājuma zonā Apstākļi, kādos to pieprasa Aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju rezultātā radušos produktu transformācijas ātrumi piesātinājuma zonā var sniegt noderīgu informāciju par šo vielu atrašanos gruntsūdeņos. Testa nosacījumi Ir vajadzīgs eksperta atzinums, lai nolemtu, vai šī informācija ir nepieciešama. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteicējs saņem kompetentās iestādes piekrišanu šāda veida pētījuma veikšanai. |
7.2.2. Sadalīšanās ātrums un process gaisā (ciktāl to neaplūko 2.10. punkts)
Norādījumi tiek izstrādāti.
7.3. Atlieku definīcija
Ņemot vērā augsnē, ūdenī vai gaisā sastopamo atlieku ķīmisko sastāvu, kuras rodas aktīvo vielu saturoša augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas vai piedāvātās izmantošanas rezultātā, jāiesniedz atlieku definīcijas priekšlikums, ņemot vērā gan noskaidrotos līmeņus, gan to toksikoloģisko un vides nozīmi.
7.4. Kontroles dati
Jādara zināmi pieejamie kontroles dati par aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktu izplatīšanos un ietekmi.
8. Vides toksikoloģijas pētījumi
Ievads
i) Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem līdzekļiem, kas satur aktīvo vielu, jābūt pietiekamai, lai novērtētu aktīvās vielas ietekmi uz blakussugām (floru un faunu), kuras var tikt apdraudētas, tās pakļaujot aktīvās vielas, tās metabolītu, sadalīšanās un reakcijās radušos vielu iedarbībai, ja tām ir ekoloģiska nozīmība. Ietekme var iestāties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības un var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.
ii) Jo īpaši informācijai, kas sniegta par aktīvo vielu, kopā ar citu attiecīgo informāciju un informāciju, kas sniegta par vienu vai vairākiem to saturošiem līdzekļiem, vajadzētu būt pietiekamai, lai:
— izlemtu, vai aktīvo vielu var vai nevar iekļaut I pielikumā,
— norādītu attiecīgos apstākļus vai ierobežojumus, kas saistīti ar iekļaušanu I pielikumā,
— lai attiecīgi novērtētu īslaicīgo un ilglaicīgo apdraudējumu attiecībā uz blakussugām – populācijām, kopienām un procesiem,
— klasificētu aktīvo vielu pēc bīstamības,
— norādītu aizsargpasākumus, kas vajadzīgi blakussugu aizsardzībai, un
— norādītu apdraudējuma simbolus, sniegtu norādes par briesmām un attiecīgās apdraudējuma un drošības frāzes vides aizsardzībai, kas jānorāda uz iesaiņojuma (konteineriem).
iii) Jāziņo par visu potenciāli negatīvo ietekmi, kas atklāta ierasto vides toksikoloģijas pārbaužu laikā, un vajadzības gadījumā kompetentajām iestādēm jāapņemas ziņot par tādiem papildpētījumiem, kuri ir vajadzīgi, lai izmeklētu iespējamos iesaistītos mehānismus un lai novērtētu šīs ietekmes nozīmīgumu. Jāsniedz visas pieejamās bioloģiskās ziņas un jāziņo informācija, kas saistīta ar aktīvās vielas vides toksikoloģijas programmas novērtēšanu.
iv) Informācija par uzvedību vidē, kas sagatavota un iesniegta atbilstīgi 7.1. līdz 7.4. punktam, un par atlieku līmeņiem augos, kas sagatavota un iesniegta atbilstīgi 6. punktam, ir galvenā, novērtējot iedarbību uz blakussugām, jo līdz ar informāciju par auga raksturu un lietošanas veidu tā nosaka potenciālās iedarbības raksturu un apjomu. Toksikokinētiskie un toksikoloģiskie pētījumi un informācija, kas iesniegta saskaņā ar 5.1. līdz 5.8. punktu, sniedz būtiskas ziņas par toksiskumu mugurkaulnieku sugās un iesaistītajiem mehānismiem.
v) Vajadzības gadījumā pārbaudes jāizstrādā un ziņas jāanalizē, izmantojot atbilstīgās statistiskās metodes. Jāsniedz sīka informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini būtu jānorāda ar ticamības intervāliem, drīzāk būtu jānorāda precīzas p vērtības, nevis to nozīmība/nenozīmība).
Testa viela
vi) Jāsniedz sīks izmantotā materiāla apraksts, kā paredzēts 1.11. punktā. Ja pārbaudes veic, izmantojot aktīvo vielu, izmantotajam materiālam jābūt tādam, kādu izmantos atļauto preparātu ražošanā, izņemot gadījumu, kad izmanto radioaktīvi iezīmētu materiālu.
vii) Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotņu sistēmā iegūto aktīvo vielu, tie jāatkārto, izmantojot ražošanā iegūto aktīvo vielu, ja vien ir iespējams pamatot, ka pārbaudē izmantotais materiāls būtiski neatšķiras vides toksikoloģijas pārbaudīšanas un novērtēšanas mērķiem. Svārstību gadījumos jāiesniedz pienācīgi saistošie pētījumi, kas kalpo par pamatu lēmuma pieņemšanai attiecībā uz iespējamo vajadzību pēc pētījumu atkārtošanas.
viii) Tādu pētījumu gadījumā, kad dozēšana turpinās kādu laika posmu, dozēšanu vēlams veikt, izmantojot vienreizēju aktīvās vielas partiju, ja stabilitāte to atļauj.
Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jāziņo par attiecību starp devu un negatīvo ietekmi.
ix) Attiecībā uz visiem ar barošanu saistītajiem pētījumiem jāziņo par vidējo noteikto devu, tajā skaitā, ja vien iespējams, par devu uz mg/kg ķermeņa svara. Izmantojot uztura dozēšanu, pārbaudes maisījums vienmērīgi jāsadala uzturā.
x) Var rasties vajadzība pēc atsevišķiem pētījumiem par metabolītiem, sadalīšanās vielām vai vielām, kas radušās reakcijas rezultātā, ja šie līdzekļi attiecīgi apdraud blakussugu organismus un ja to iedarbību ir neiespējami novērtēt, izmantojot rezultātus, kas iegūti attiecībā uz aktīvo vielu. Pirms šādu pētījumu veikšanas jāņem vērā 5., 6. un 7. punktā minētā informācija.
Testa organismi
xi) Lai sekmētu iegūto pārbaužu rezultātu nozīmīguma, tajā skaitā raksturīgā toksiskuma un to ietekmējošo faktoru, novērtēšanu, ja vien iespējams, dažādās norādītajās toksiskuma pārbaudēs jāizmanto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms (vai reģistrētā cilme).
8.1. Ietekme uz putniem
|
8.1.1. |
Akūts orālais toksiskums Ja vien iespējams, pārbaudē būtu jānorāda LD 50 vērtības, letālā sliekšņa deva, reakcijas un atgūšanas intervāli un NOEL, un jāietver attiecīgais kopējais patoloģiskais atzinums. Jāpārbauda iespējamā aktīvās vielas iedarbība uz putniem, izņemot gadījumus, kad aktīvā viela ir paredzēta vienīgi iekļaušanai preparātos lietošanai tikai ierobežotās telpās (piemēram, siltumnīcās vai pārtikas uzglabāšanas telpās). Jānosaka aktīvās vielas akūtais orālais toksiskums uz paipalas sugu (Japānas paipala (Coturnix coturnix japonica) vai Virdžīnijas irbe (Colinus virginianus)) vai meža pīli (Anas platyrhynchos). Lielākajai pārbaudēs izmantotajai devai nevajadzētu būt lielākai par 2 000 mg/kg no ķermeņa svara. SETAC – pesticīdu atrašanās vidē un vides toksiskuma novērtēšanas kārtība ( 28 ). |
|
8.1.2. |
Īslaicīgs uztura toksiskums Pārbaudē būtu jānorāda īslaicīgais uztura toksiskums (LD 50) vērtības, zemākā letālā koncentrācija (LLC), ja iespējams, nenovērotās iedarbības koncentrācijas (NOEC), reaģēšanas un atgūšanas intervāli) un jāietver attiecīgais kopējais patoloģiskais atzinums. Aktīvās vielas uztura (piecu dienu) toksiskums uz putniem vienmēr jāpārbauda vienai sugai, izņemot gadījumus, kad tiek ziņots par pētījumu saskaņā ar 8.13. punkta noteikumiem. Ja tās akūtais orālais NOEL ir ≤ 500 mg/kg no ķermeņa svara vai ja īslaicīgais NOEC ir < 500 mg/kg, uztura pārbaude jāizdara ar otru sugu. Pirmajai izmçìinâjuma sugai ir jâbût paipalu sugai vai meÞa pîlei. Ja ir jâizdara pârbaude ar otru sugu, tai nav jâbût radniecîgai ar pirmo pârbaudîto sugu. Pârbaude jâveic saskaòâ ar OECD metodi 205 |
|
8.1.3. |
Subhroniskais toksiskums un vairoðanâs Pârbaudç jânoskaidro aktîvâs vielas subhroniskais toksiskums un reproduktîvais toksiskums putniem. Aktîvâs vielas subhroniskais toksiskums un reproduktîvais toksiskums putniem ir jâizpçta, ja vien nevar pamatot, ka ilgstoða vai atkârtota iedarbîba uz pieauguðajiem putniem vai iedarbîba uz ligzdu vietâm vairoðanâs sezonas laikâ ir maz ticama. Pârbaude jâveic saskaòâ ar OECD metodi 206. |
8.2. Ietekme uz ûdens organismiem
8.2.1., 8.2.4. un 8.2.6. punktâ minçto pârbauÞu dati ir jâiesniedz par katru aktîvo vielu, pat ja nav sagaidâms, ka to saturoðie augu aizsardzîbas produkti varçtu sasniegt ûdens virsmu iecerçtajos lietoðanas nosacîjumos. Minçtie dati ir vajadzîgi saskaòâ ar Direktîvas 67/548/EEK VI pielikuma noteikumiem aktîvâs vielas klasificçðanai.
Paziòotie dati ir jâatbalsta ar analîtiskiem datiem par pârbaudâmâs vielas koncentrâcijâm pârbaudâmajâ vidç.
|
8.2.1. |
Akûtais toksiskums zivîm Pârbaudei jâsniedz akûtâ toksiskuma dati (LC50) un sîki dati par novçrotajâm ietekmçm. Pârbaude ir jâveic vienmçr. Aktîvâs vielas akûtais toksiskums ir jânosaka varavîksnes forelei (Oncorhynchus mykiss) un siltûdeòu zivju sugâm. Ja jâveic pârbaudes ar metabolîtiem, sadalîðanâs vai reakcijas produktiem, izmantotajai sugai jâbût jutîgâkajai no divâm sugâm, kas pârbaudîtas ar aktîvo vielu. Pârbaude jâveic saskaòâ ar pielikumu Komisijas Direktîvai 92/69/EEK ( 29 ), ar kuru 17. reizi tehnikas attîstîbai pielâgo Direktîvu 67/548/EEK par normatîvo un administratîvo aktu tuvinâðanu attiecîbâ uz bîstamu vielu klasifikâciju, iepakoðanu un maríçðanu, metode C1. |
|
8.2.2. |
Hroniskais toksiskums zivîm Hroniskâ toksiskuma pârbaude jâveic, ja vien nevar pamatot, ka ilgstoða vai atkârtota iedarbîba uz zivîm ir maz ticama, vai ja vien nav pieejams piemçrots mikrokosma vai mezokosma pçtîjums. Lai izlemtu, kura pârbaude ir jâveic, ir vajadzîgs eksperta novçrtçjums. Jo îpaði attiecîbâ uz aktîvo vielu, par kuru ir norâdes uz îpaðâm baÞâm (saistîbâ ar aktîvâs vielas toksiskumu zivîm vai iespçjamo pakïauðanu iedarbîbai), pieteikuma iesniedzçjs vienojas ar kompetentajâm iestâdçm par izdarâmâs pârbaudes veidu. Agrînâ dzîves posma toksiskuma pârbaude var bût lietderîga, ja biokoncentrâcijas faktori (BKF) ir no 100 lîdz 1 000 vai ja aktîvâs vielas EC50 ir < 0,1 mg/l. Zivju dzîves cikla pârbaude var bût lietderîga, ja — biokoncentrâcijas faktors ir lielâks par 1 000, un aktîvâs vielas aizvadîðana 14 dienu attîrîðanas laika posmâ ir mazâka par 95 %, — vai — viela ir stabila ûdenî vai nosçdumos (DT90 > 100 dienas). Nav jâveic hroniskâ toksiskuma pârbaude zivju mazuïiem, ja ir veikta zivs agrînâ dzîves posma toksiskuma pârbaude vai zivs dzîves cikla pârbaude; tâpat nav jâveic zivs agrînâ dzîves posma toksiskuma pârbaude, ja ir veikta zivs dzîves cikla pârbaude.
|
|
8.2.3. |
Zivju biokoncentrācija Pārbaudē būtu jānorāda statiskās slodzes biokoncentrācijas faktori, atjautas ātruma konstantes un attīrīšanas ātruma konstantes, kas aprēķinātas katram pārbaudes savienojumam, kā arī attiecīgās ticamības maksimālās vērtības. Jāpēta un jāziņo par aktīvās vielas, metabolītu, sadalīšanās un reakcijas rezultātā radušos vielu biokoncentrācijas potenciālu, kas sadalīsies taukaudos (piemēram, log pow ≥ 3 – skatīt 2.8. punktu vai citas attiecīgās biokoncentrācijas norādes), ja vien nevar pamatot, ka tādas iedarbības rašanās, kas izraisa biokoncentrāciju, ir maz ticama. Pārbaude jāveic saskaņā ar OECD metodi 305E. |
|
8.2.4. |
Ūdens bezmugurkaulnieku akūtais toksiskums Pārbaudē būtu jānorāda 24 un 48 stundu aktīvās vielas akūtais toksiskums, kas izteikts kā vidējā efektīvā pārvietošanās koncentrācija (EC50), un, ja iespējams, vislielākā koncentrācija, kas neizraisa pārvietošanos. Akūtais toksiskums vienmēr jānosaka dafnijai (vēlams Daphnia magna). Ja augu aizsardzības līdzekļus, kas satur aktīvo vielu, ir paredzēts izmantot tieši virszemes ūdeņos, tad jāsniedz informācija vismaz par vienu sugu, kas pārstāv katru no šādām grupām: ūdens insekti, ūdens vēžveidīgie (ar dafniju nesaistītai sugai) un ūdens gliemeži. Pārbaude jāveic saskaņā ar Direktīvu 92/69/EEK, metodi C2. |
|
8.2.5. |
Ūdens bezmugurkaulnieku hroniskais toksiskums Ja vien iespējams, pārbaudē būtu jānorāda EC50 vērtības tādām iedarbībām kā pārvietošanās un reprodukcija un vislielākā koncentrācija, pie kuras nav nekādas iedarbības uz mirstību vai reprodukciju (NOEC), un sīka informācija par novēroto iedarbību. Pārbaude jāveic, izmantojot dafniju un vismaz vienu raksturīgo ūdens insektu sugu, un vienu ūdens gliemežu sugu, ja vien nevar pamatot, ka ilgstošas vai atkārtotas iedarbības iestāšanās ir maz ticama. Pārbaude ar dafniju jāveic 21 dienu. Pārbaude jāveic saskaņā ar II daļā izklāstīto OECD metodi 202. |
|
8.2.6. |
Iedarbība uz aļģu augšanu Pārbaudē jānorāda EC50 vērtības attiecībā uz augšanu un tās ātrumu, NOEC vērtības un sīka informācija par novēroto iedarbību. Vienmēr jāziņo par aktīvās ietekmes potenciālo ietekmi uz aļģu augšanu. Herbicīdiem jāpārbauda otra suga no citas taksonomiskās grupas. Pārbaude jāveic saskaņā ar Direktīvu 92/69/EEK, metodi C3. |
|
8.2.7. |
Ietekme uz organismiem, kas mīt uz nogulsnēm Pārbaudē tiks noteikta ietekme uz izdzīvošanu un attīstību (to skaitā ietekme uz Chironomus pieaugušo rašanos), attiecīgās EC50 vērtības un NOEC vērtības. Ja no 7. punktā paredzētās informācijas par atrašanos apkārtējā vidē un uzvedību redzams, ka aktīvā viela sadalās un saglabājas ūdens nogulsnēs, būtu jāizmanto speciālista sniegtais vērtējums, lai izlemtu, vai ir nepieciešamība pēc akūtā vai hroniskā nogulšņu toksiskuma pārbaudes. Šādā speciālista sniegtajā vērtējumā būtu jāņem vērā tas, vai ietekme uz bezmugurkaulniekiem, kuri mitinās uz nogulsnēm, ir iespējama, salīdzinot 8.2.4. un 8.2.5. punktā minētos datus par ūdens bezmugurkaulnieku toksiskumu EC50 ar prognozētajiem aktīvās vielas līmeņiem nogulsnēs, kas iegūti no III pielikuma 9. punktā minētās informācijas. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs cenšas vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu un apstākļiem. |
|
8.2.8. |
Ūdensaugi Attiecībā uz herbicīdiem jāveic ūdensaugu pārbaude. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs cenšas vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu un apstākļiem. |
8.3. Ietekme uz posmkājiem
|
8.3.1. |
Bites
|
|
8.3.2. |
Citi posmkāji Pārbaudē jāiegūst pietiekama informācija, lai novērtētu aktīvās vielas toksiskumu (ietekmi uz mirstību un letālo ietekmi) uz atlasītām posmkāju sugām. Jāpārbauda ietekme uz blakussugu cietzemes posmkājiem (piemēram, plēsīgiem posmkājiem vai bīstamu organismu parazītiem). Turklāt par šīm sugām iegūto informāciju var izmantot, lai norādītu citu to blakussugu potenciālo toksiskumu, kuras dzīvo šajā pašā vidē. Šī informācija jāsagatavo par visām aktīvajām vielām, izņemot gadījumus, kad preparāti, kas satur aktīvo vielu, ir paredzēti lietošanai tikai gadījumos, kad tai nav pakļauti blakussugu posmkāji, piemēram: — uzglabājot pārtiku slēgtās telpās, — brūču dziedēšanai, — rodenticīdu ēsmās. Sākotnēji mākslīgā substrāta (t.i., attiecīgi stikla loksne vai kvarca smilts) pārbaude jāveic laboratorijā, ja vien negatīvu ietekmi nevar skaidri prognozēt no citiem veiktajiem pētījumiem. Šādos gadījumos var izmantot reālākus substrātus. Būtu jāpārbauda divas jutīgas standartsugas – parazitārā un plēsīgā ērce (piemēram, Aphidius rhopalosiphi un Typhlodromus pyri). Turklāt jāpārbauda vēl arī divas papildsugas, kuras saistītas ar paredzēto vielas lietojumu. Ja vien iespējams un attiecīgos gadījumos tām būtu jāpārstāv vēl divas citas galvenās funkcionālās grupas, uz zemes mītošie plēsēji un lapotnē mītošie plēsēji. Novērojot ietekmi uz sugām, kas saistīta ar līdzekļa piedāvāto lietojumu, paplašinātā laboratorijas – puslauka līmenī var veikt vēl vienu pārbaudi. Pēc tam, kad ir saņemti priekšlikumi, kas izklāstīti SETAC – vadības dokumentā par pesticīdu regulatorās pārbaudes kārtību, izmantojot blakussugu posmkājus ( 30 ), būtu jāveic attiecīgo pārbaudes sugu atlase. Pārbaude jāveic ar ātrumu, kas ekvivalents vislielākajam ieteiktajam lauka lietojuma ātrumam. Vajadzības gadījumā pārbaude būtu jāveic saskaņā ar atbilstīgajām vadlīnijām, kuras apmierina vismaz tās pārbaudes prasības, kas ietvertas SETAC – vadības dokumentā par pesticīdu regulatorās pārbaudes kārtību, izmantojot blakussugu posmkājus. |
8.4. Ietekme uz zemes tārpiem
|
8.4.1. |
Akūts toksiskums Pārbaudē būtu jāiegūst aktīvās vielas LC50 vērtība attiecībā uz zemes tārpiem, kur iespējams, vislielākā koncentrācija, kas neradītu mirstību, un viszemākā koncentrācija, kas radītu 100 % mirstību, un jāietver novērotā morfoloģiskā iedarbība un ietekme uz uzvedību. Ietekme uz zemes tārpiem jāpēta tad, ja līdzekļi, kas satur aktīvo vielu, tiek izmantoti augsnē vai var piesārņot augsni. Pārbaude jāveic saskaņā ar Komisijas Direktīvu 88/302/EEK ( 31 ), ar ko devīto reizi pielāgo tehniskajam progresam Padomes Direktīvu 67/548/EEK par normatīvu un administratīvu aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu klasificēšanu, iesaiņošanu un marķēšanu, C daļu “Zemes tārpu toksiskums: Mākslīgā augsnes pārbaude”. |
|
8.4.2. |
Letāla iedarbība Pārbaudē jānoskaidro NOEC un iedarbība uz zemes tārpu augšanu, reprodukciju un uzvedību. Ja, par pamatu ņemot piedāvāto veidu, kā izmantot līdzekļus, kas satur aktīvo vielu, vai, balstoties uz to esamību vidē un uzvedību augsnē (DT90 > 100 dienas), var prognozēt to, ka zemes tārpi tiks nepārtraukti vai atkārtoti pakļauti aktīvajai vielai vai nozīmīgam daudzumam metabolītu, sadalīšanās vielu vai vielu, kas rodas reakcijas rezultātā, ir nepieciešams speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai letālā pārbaude ir lietderīga. Pārbaude jāveic, izmantojot Eisenia foetida. |
8.5. Iedarbība uz augsnes blakussugu mikroorganismiem
Pārbaudes mērķis
Pārbaudē būtu jāiegūst pietiekama informācija, lai novērtētu aktīvās vielas ietekmi uz mikrobu darbību augsnē slāpekļa pārveides un oglekļa mineralizācijas ziņā.
Apstākļi, kad jāveic pārbaude
Pārbaude jāveic, ja līdzekļus, kas satur aktīvo vielu, izmanto augsnē vai, praktiski tos lietojot, var piesārņot augsni. Gadījumā, ja aktīvo vielu ir paredzēts izmantot augsnes sterilizācijas līdzekļos, jāsagatavo tādi pētījumi, lai noteiktu augsnes stāvokļa atjaunošanas ātrumu pēc tās apstrādes.
Pārbaudes apstākļi
Izmantotajām augsnēm jābūt tikko atlasītām lauksaimniecības augsnēm. Jāpārliecinās, ka vietas, no kurienes tiek ņemta augsne, pēdējo divu gadu laikā nav tikušas apstrādātas ar kādu vielu, kas varētu būtiski izmainīt tajā esošo mikrobu populāciju dažādību un līmeņus, izņemot pārejošā veidā.
Pārbaudes pamatnostādne
SETAC – pesticīdu atrašanās vidē un vides toksiskuma novērtēšanas kārtība.
8.6. Ietekme uz citiem blakussugu organismiem (flora un fauna), kuri uzskatāmi par apdraudētiem
Jāsniedz to pieejamo datu kopsavilkums, kas iegūti no provizoriskajām pārbaudēm un kas izmantoti, lai novērtētu bioloģisko aktivitāti un pozitīvo vai negatīvo devu diapazonu, kurš var nodrošināt informāciju par iespējamo ietekmi uz citām blakussugām, floru un faunu, pievienojot kritisku novērtējumu par to saistību ar potenciālo ietekmi uz blakussugām.
8.7. Ietekme uz bioloģiskajām notekūdeņu apstrādes metodēm
Jāziņo par ietekmi uz bioloģiskajām notekūdeņu apstrādes metodēm, ja to augu aizsardzības līdzekļu lietošana, kas satur aktīvo vielu, var radīt negatīvu iedarbību uz notekūdeņu apstrādes ražotnēm.
9. Novērtējums un kopsavilkums par 7. un 8. punktu
10. Priekšlikumi, kas ietver aktīvās vielas klasifikācijas un marķēšanas priekšlikumu pamatojumu saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK:
— bīstamības simbols vai simboli,
— briesmu norādes,
— brīdinājumi par risku,
— drošības frāzes.
11. III pielikuma A daļā minētā dokumentācija par reprezentatīvo augu aizsardzības līdzekli
B DAĻA
Ievads
i) Aktīvās vielas ir definētas 2. panta 4. punktā un ietver ķīmiskās vielas un mikroorganismus, tostarp vīrusus.
Šajā daļā ir izklāstītas datu prasības aktīvajām vielām, kas sastāv no mikroorganismiem, tostarp vīrusiem.
II pielikuma B daļā terminu “mikroorganisms” lieto un definē šādi:
“Šūnas vai cita līmeņa mikrobioloģiska vienība, kas spēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu”
.Šo definīciju piemēro, taču tā netiek ierobežota ar baktērijām, sēnītēm, vienšūņiem, vīrusiem un viroīdiem.
ii) Par visiem mikroorganismiem, par kuriem tiek iesniegts pieteikums, jāsagatavo visa literatūrā pieejamā informācija un zināšanas.
Svarīgākā un informatīvā informācija tiek iegūta, mikroorganismu klasificējot un identificējot. Šāda informācija ir atrodama 1. līdz 3. iedaļā (identitāte, bioloģiskās īpašības un sīkāka informācija), kas veido pamatu ietekmes uz cilvēku veselību un ietekmes uz vidi novērtēšanai.
Parasti jāsagatavo dati, kas no jauna iegūti tradicionālajos toksikoloģijas un/vai patoloģijas eksperimentos ar laboratorijas dzīvniekiem, ja vien, pamatojoties uz iepriekš iegūto informāciju, pieteikuma iesniedzējs nevar pārliecināt, ka piedāvātajos lietošanas apstākļos mikroorganisma izmantošana nekaitē cilvēku un dzīvnieku veselībai, neietekmē gruntsūdeņus vai neizraisa nepieņemamu ietekmi uz vidi.
iii) Līdz brīdim, kad konkrētās vadlīnijas tiek pieņemtas starptautiskā mērogā, vajadzīgo informāciju sagatavo, izmantojot pieejamās testa vadlīnijas, kuras ir akceptējusi kompetentā iestāde (piemēram, USEPA vadlīnijas ( 32 )); vajadzības gadījumā atbilstošās testa vadlīnijas, kā aprakstīts II pielikuma A daļā, jāpielāgo tā, lai tās būtu izmantojamas attiecībā uz mikroorganismiem. Testā jāizmanto dzīvotspējīgi un, vajadzības gadījumā, arī dzīvotnespējīgi mikroorganismi, kā arī tukšā parauga kontrole.
iv) Veicot testu, saskaņā ar 1. iedaļas 1.4. apakšpunkta noteikumiem ir jāsagatavo detalizēts izmantotā materiāla un tā piemaisījumu apraksts (specifikācija). Izmantotajam materiālam jābūt iekļautam specifikācijā, kura tiks izmantota atļaujamo preparātu ražošanā.
Ja pētījumus veic, izmantojot laboratorijā vai eksperimentālā ražotņu sistēmā iegūtos mikroorganismus, tie ir jāatkārto ar ražošanā iegūtiem mikroorganismiem, ja vien nevar parādīt, ka pārbaudīšanas un novērtēšanas mērķiem testā izmantotais materiāls būtiski neatšķiras.
v) Ja mikroorganisms ir bijis ģenētiski modificēts, kā noteikts Padomes 1990. gada 23. aprīļa Direktīvā 90/220/EEK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izlaišanu vidē ( 33 ), ir jāiesniedz viens datu novērtējuma eksemplārs par ietekmes uz vidi novērtēšanu, kā norādīts Direktīvas 91/414/EEK 1. panta 3. punktā.
vi) Vajadzības gadījumā informācija ir jāanalizē, izmantojot atbilstīgās statistikas metodes. Jāsniedz sīka statistiskā analīze (piemēram, jānorāda visi punktu aprēķini ar ticamības intervāliem, drīzāk jānorāda precīzas p-vērtības, nevis to nozīmība/nenozīmība).
viii) Tādos pētījumos, kad dozēšana turpinās kādu laika posmu, dozēšanu vēlams veikt, izmantojot vienu mikroorganismu partiju, ja vien stabilitāte to atļauj.
Ja pētījumi netiek veikti, izmantojot vienu mikroorganismu partiju, jānorāda dažādu partiju līdzība.
Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jāziņo par attiecību starp devu un kaitīgo iedarbību.
viii) Ja zināms, ka augu aizsardzības līdzekļa darbība rodas kāda toksīna/metabolīta atlieku iedarbības dēļ, vai arī ja sagaidāmas nozīmīgas toksīnu/metabolītu atliekas, kas nav saistīta ar aktīvās vielas iedarbību, dokumentācija par šo toksīnu/metabolītu jāiesniedz atbilstoši II pielikuma A daļas prasībām.
1. MIKROORGANISMA IDENTITĀTE
Mikroorganisma identificēšana kopā ar klasificēšanu ļauj iegūt svarīgāko informāciju, un tā ir galvenais kritērijs lēmumu pieņemšanā.
1.1. Pieteikuma iesniedzējs
Jānorāda pieteikuma iesniedzēja vārds/nosaukums un adrese (pastāvīgā Kopienas adrese), kā arī atbilstošās kontaktpersonas vārds, uzvārds, amats, tālruņa un faksa numurs.
Ja turklāt pieteikuma iesniedzēja birojs, viņa pārstāvis vai aģents atrodas dalībvalstī, kurā tiek iesniegts pieteikums par iekļaušanu I pielikumā, vai Komisijas norādītajā ziņotājdalībvalstī, jānorāda vietējā biroja, pārstāvja vai aģenta vārds/nosaukums un adrese, kā arī atbilstošās kontaktpersonas vārds, uzvārds, amats, tālruņa un faksa numurs.
1.2. Ražotājs
Jānorāda mikroorganisma ražotāja vai ražotāju vārds un adrese, kā arī visu to ražotņu nosaukumi un adreses, kurās mikroorganisms tiek ražots. Jāmin kontaktvieta (vēlams centrālā kontaktvieta, tostarp nosaukums, tālruņa un faksa numurs), ar mērķi sniegt atjauninātu informāciju un atbildēt uz jautājumiem par ražošanas tehnoloģiju, procesiem un produkta kvalitāti (vajadzības gadījumā, ieskaitot arī atsevišķas partijas). Ja pēc mikroorganisma iekļaušanas I pielikumā mainās ražotāju atrašanās vieta vai to skaits, nepieciešamā informācija atkal jāpaziņo Komisijai un dalībvalstīm.
1.3. Nosaukums un sugas apraksts, celma raksturojums
i) Mikroorganisms jānodod starptautiski atzītai celmu kultūru krātuvei un tam jāpiešķir piekļuves numurs, un šī informācija ir jāiesniedz.
ii) Ikviens mikroorganisms, par kuru ir iesniegts pieteikums, jāidentificē un jānosauc sugas līmenī. Jānorāda zinātniskais nosaukums un taksonomiskā grupēšana, t.i., dzimta, ģints, suga, celms, serotips, atrašanās vieta vai kāda cita mikroorganismam būtiska iezīme.
Jānorāda, vai mikroorganisms:
— sugas līmenī pieteikumā paredzētajā piemērošanas jomā ir vietējas vai nav vietējas izcelsmes mikroorganisms,
— ir savvaļas tipa mikroorganisms,
— ir spontāns vai izveidots mutants,
— ir modificēts, izmantojot Direktīvas 90/220/EEK I.A pielikuma 2. daļā un II.B pielikumā aprakstītās metodes.
Pēdējos divos gadījumos jānorāda visas zināmās atšķirības starp modificēto mikroorganismu un tā vecāku savvaļas celmu.
iii) Jāizmanto progresīvākā pieejamā tehnoloģija, lai mikroorganismu identificētu un raksturotu celma līmenī. Jānodrošina atbilstošas testa procedūras un kritēriji, ko izmanto identificēšanai (piemēram, morfoloģija, bioķīmija, seroloģija, molekulārā identifikācija).
iv) Jānorāda parastais nosaukums vai alternatīvais variants, jaunākie nosaukumi un kodu nosaukumi, ko izmanto izstrādes procesā, ja tādi ir.
v) Jānorāda saistība ar zināmajiem patogēniem.
1.4. Izstrādāto produktu ražošanā izmantoto materiālu specifikācija
1.4.1. Mikroorganisma saturs
Jāinformē par mikroorganisma minimālo un maksimālo saturu materiālā, ko izmanto izstrādāto produktu ražošanā. Saturs jāizsaka, izmantojot atbilstošus terminus, piemēram, aktīvo vienību skaits uz tilpumu vai svaru, vai kādā citā veidā, kas ir atbilstīgi mikroorganismam.
Ja sniegtā informācija attiecas uz eksperimentālo ražotņu sistēmu, tiklīdz ir stabilizētas rūpnieciskās ražošanas metodes un procedūras, prasītā informācija atkārtoti jāiesniedz Komisijai un dalībvalstīm, ja ražošanas izmaiņu rezultātā mainās tīrības specifikācija.
1.4.2. Piemaisījumu, piedevu un piesārņojošo mikroorganismu identitāte un saturs
Vēlams, lai iespēju robežās augu aizsardzības līdzeklis būtu bez piesārņotājiem (tostarp bez piesārņojošiem mikroorganismiem). Pieņemamais piesārņotāju līmenis un raksturs būtu jānosaka kompetentajai iestādei, ņemot vērā riska novērtējumu.
Ja vien ir iespējams un ja tas ir lietderīgi, ir jāziņo par visu piesārņojošo mikroorganismu identitāti un maksimālo saturu, kas izteikts atbilstošā vienībā. Ja iespējams, informācija par identitāti jāsniedz tā, kā paredzēts II pielikuma B daļas 1. iedaļas 1.3. punktā.
Attiecīgie metabolīti (, t.i., ja sagaidāms, ka tie varētu apdraudēt cilvēku veselību un/vai vidi), par kuriem zināms, ka tos veido mikroorganisms, būtu identificējami un klasificējami dažādos mikroorganisma stāvokļos vai dažādos augšanas posmos (skatīt II.B pielikuma Ievada viii) apakšpunktu).
Vajadzības gadījumā jāsniedz sīki izstrādāta informācija par visiem elementiem, piemēram, par kondensātiem, barotnēm u.c.
Tādu ķīmisko piemaisījumu gadījumā, kas ietekmē cilvēku veselību un/vai vidi, jānorāda attiecīgi izteikta to identitāte un maksimālais saturs.
Attiecībā uz piedevām jānorāda to identitāte un saturs g/kg.
Informācija par tādu ķīmisko vielu identitāti, kā piedevas, jāsniedz tā, kā paredzēts II pielikuma A daļas 1. iedaļas 1.10. punktā.
1.4.3. Partiju analītiskā uzbūve
Vajadzības gadījumā, izmantojot atbilstošās vienības, jānorāda tie paši dati, kas minēti II pielikuma A daļas 1. iedaļas 1.11. punktā.
2. MIKROORGANISMA BIOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
2.1. Mikroorganisma vēsture un tā pielietojums. Sastopamība dabā un ģeogrāfiskā izplatība
Jānorāda pazīstamība, ko interpretē kā attiecīgo zināšanu pieejamību par mikroorganismu.
2.1.1. Vēsturiskais pamatojums
Jāsniedz mikroorganisma vēsturiskais pamatojums un tā pielietojums (pārbaudēs/zinātniskās izpētes projektos vai komerclietošanā).
2.1.2. Izcelsme un sastopamība dabā
Jānorāda ģeogrāfiskais reģions un vieta ekosistēmā (piemēram, saimniekaugs, pārnēsātājdzīvnieks vai augsne, no kuras mikroorganisms tika izolēts). Jāziņo par mikroorganisma izolācijas metodi. Ja iespējams, mikroorganisma sastopamība dabā attiecīgajā vidē tiek norādīta celma līmenī.
Attiecībā uz mutantu vai ģenētiski modificētu mikroorganismu (kā noteikts Direktīvas 90/220/EEK I.A pielikuma 2. daļā un I.B pielikumā) jāsniedz detalizēta informācija par tā ražošanu un izolēšanu, kā arī par līdzekļiem, ar kuru palīdzību to var skaidri atšķirt no vecāku savvaļas celma.
2.2. Informācija par mērķa organismu (organismiem)
2.2.1. Mērķa organisma (organismu) apraksts
Vajadzības gadījumā jānorāda sīka informācija par kaitīgiem organismiem, pret kuriem piemēro aizsardzību.
2.2.2. Darbības veids
Jānorāda galvenais darbības veids. Saistībā ar darbības veidu būtu jānorāda uz gadījumu, kad mikroorganisms producē toksīnu, kurš beigās arī iedarbojas uz mērķa organismu. Tādā gadījumā būtu jāapraksta šā toksīna darbības veids.
Vajadzības gadījumā būtu jāsniedz informācija par infekcijas vietu un veidu, kādā tā iekļuvusi mērķa organismā, un tās uzņēmības stadijas. Jāziņo par visu eksperimentālo pētījumu rezultātiem.
Jānorāda, kādā veidā ir iespējama mikroorganisma vai tā metabolītu (jo īpaši toksīnu) uzņemšana (piemēram, kontakta veidā, caur kuņģi, ieelpojot). Turklāt arī jānorāda, vai augos notiek vai nenotiek mikroorganisma vai tā metabolītu pārveidošanās, un vajadzības gadījumā jāapraksta, kā šī pārveidošanās notiek.
Gadījumā, ja novērojama patogēna iedarbība uz mērķa organismu, norāda arī inficējošo devu (deva, kas nepieciešama infekcijas izraisīšanai ar paredzēto iedarbību uz mērķa sugām) un spēju pārnēsāt infekciju (mikroorganisma izplatības iespējas uz mērķa populāciju, kā arī no vienas mērķa sugas uz kādu citu (mērķa) sugu) pēc izmantošanas piedāvātajos lietošanas apstākļos.
2.3. Specifiskais saimnieku loks un iedarbība uz sugām, kuras nav kaitīgais mērķa organisms
Sniedz visu pieejamo informāciju par iedarbību uz blakusorganismiem apgabalā, kurā mikroorganisms var izplatīties. Norāda tādu blakusorganismu sastopamību, kuri ir vai nu cieši saistīti ar mērķa sugām, vai arī ir īpaši pakļauti šādai iedarbībai.
Norāda visu pieredzi par aktīvās vielas vai tās metabolisma produktu toksisko iedarbību uz cilvēkiem vai dzīvniekiem, par to, vai organisms spēj uzkrāties un vai iespējama invāzija cilvēkos vai dzīvniekos (tostarp indivīdos ar nomāktu imunitāti), un vai tas ir patogēns. Norāda visu pieredzi par to, vai aktīvā viela vai tās produkti var kairināt cilvēku vai dzīvnieku ādu, acis vai elpošanas orgānus un vai tie ir alerģiski saskarē ar ādu vai ieelpojot.
2.4. Mikroorganisma attīstības posmi/dzīves cikls
Jāsniedz informācija par mikroorganisma dzīves ciklu, aprakstīto simbiozi, parazītismu, konkurentiem, predatoriem u.c., tostarp par saimniekorganismiem, kā arī par vīrusu pārnēsātājiem.
Jānorāda mikroorganisma dzīves ilgums un vairošanās veids.
Jāsniedz informācija par miera stadijām un to ilgumu, virulenci un infekcijas potenciālu.
Jānorāda mikroorganisma spēja producēt metabolītus, kā arī toksīnus, kuri apdraud cilvēku veselību un/vai vidi, tā dažādajās attīstības pakāpēs pēc izdalīšanas.
2.5. Inficētspēja, izkliedes spēja un spēja veidot kolonijas
Jānorāda mikroorganisma noturība un informācija par tā dzīves ciklu raksturīgajos lietojuma vides apstākļos. Turklāt jānorāda mikroorganisma īpašais jutīgums pret noteiktiem vides elementiem (piemēram, ultravioleto starojumu, augsni, ūdeni).
Jānorāda vides prasības (temperatūra, pH līmenis, mitrums, barošanas prasības u.c.) attiecībā uz mikroorganisma izdzīvošanu, vairošanos, koloniju veidošanu, radīto kaitējumu (tostarp cilvēka audiem) un darbības efektivitāti. Jānorāda specifisku virulences faktoru klātbūtne.
Jānosaka temperatūras diapazons, kādā mikroorganismi attīstās, tostarp minimālā, maksimālā un optimālā temperatūra. Šai informācijai ir īpaša nozīme pētījumos par ietekmi uz cilvēku veselību (5. iedaļa).
Jānorāda arī iespējamā tādu faktoru, kā temperatūras, ultravioletā starojuma, pH līmeņa un noteiktu vielu esamības ietekme uz attiecīgo toksīnu stabilitāti.
Jāinformē par iespējamiem mikroorganismu izkliedes ceļiem (pa gaisu putekļu daļiņu vai aerosolu veidā, ar saimniekorganismiem kā pārnēsātājiem u.c.) raksturīgos vides apstākļos, kas saistīti ar izmantošanu.
2.6. Saistība ar zināmiem augu, dzīvnieku vai cilvēku patogēniem
Norāda iespēju, ka pastāv tāda viena vai vairākas aktīvo un/vai attiecīgi piesārņojošo mikroorganismu ģints sugas, par kurām zināms, ka tās ir patogēnas cilvēkiem, dzīvniekiem, laukaugiem vai citām blakussugām, un norāda to izraisītās slimības veidu. Norāda, vai tas ir iespējams un, ja tā, tad ar kādiem līdzekļiem var skaidri nošķirt aktīvo mikroorganismu no patogēnajām sugām.
2.7. Ģenētiskā stabilitāte un to ietekmējošie faktori
Vajadzības gadījumā jāsniedz informācija par ģenētisko stabilitāti (piemēram, raksturīgo īpašību mutācijas ātrumu, kas saistīts ar darbības veidu vai ārējo ģenētiskā materiāla uzņemšanu) ierosinātās lietošanas vides apstākļos.
Turklāt jāsniedz informācija arī par mikroorganisma spēju ģenētisko materiālu nodot citiem organismiem, kā arī par tā spēju būt patogēnam attiecībā uz augiem, dzīvniekiem vai cilvēkiem. Ja mikroorganismam ir attiecīgi ģenētiskie papildelementi, jānorāda kodēto īpašību stabilitāte.
2.8. Informācija par metabolītu (jo īpaši toksīnu) ražošanu
Ja pieteikuma iesniegšanas laikā vai pēc tam ir zināms, ka citi celmi, kuri pieder pie tās pašas mikrobu sugas, pie kuras pieder celms, par ko ir iesniegts pieteikums, producē metabolītus (jo īpaši toksīnus) ar nepieņemamu ietekmi uz cilvēku veselību un/vai vidi, norāda šīs vielas raksturu un uzbūvi, tās klātbūtni šūnā vai ārpus tās un tās stabilitāti, darbības veidu (tostarp darbībai nepieciešamā mikroorganisma iekšējos un ārējos faktorus), kā arī iedarbība uz cilvēkiem, dzīvniekiem vai citām blakussugām.
Jāapraksta apstākļi, kādos mikroorganisms producē metabolītu vai metabolītus (jo īpaši toksīnu vai toksīnus).
Jāsniedz visa pieejamā informācija par mehānismu, ar ko mikroorganismi regulē šā metabolīta vai šo metabolītu ražošanu.
Jāsniedz visa pieejamā informācija par producēto metabolītu ietekmi uz mikroorganisma darbības veidu.
2.9. Antibiotikas un citas pretmikrobu vielas
Daudzi mikroorganismi producē dažas antiobiotiskās vielas. Jebkurā mikrobiālā augu aizsardzības līdzekļa izstrādes posmā jāizvairās no iejaukšanās, ko rada antibiotiķu izmantošana medicīnā vai veterinārajā medicīnā.
Jāsniedz informācija par mikroorganisma rezistenci vai jutīgumu pret antibiotikām vai citām pretmikrobu vielām, jo īpaši par to gēnu stabilitāti, ar kuriem kodē antiobiotisko rezistenci, ja vien nevar pamatot, ka mikroorganisms nekaitē cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai arī ka tas nevar pārnest savu rezistenci pret antibiotikām vai citām pretmikrobu vielām.
3. SĪKĀKA INFORMĀCIJA PAR MIKROORGANISMU
Ievads
i) Sniegtajā informācijā jāizklāsta mērķi, kādiem preparāti, kuros ietverts šis mikroorganisms, tiek izmantoti vai tos paredzēts izmantot, un to lietošanas deva un veids vai ieteicamais lietojums.
ii) Sniegtajā informācijā jānorāda parastās metodes un piesardzības pasākumi, kuri jāievēro mikroorganisma apstrādē, uzglabāšanā un pārvadāšanā.
iii) Iesniegtajiem pētījumiem, datiem un informācijai jāparāda ārkārtas situācijām piedāvāto pasākumu piemērotība.
iv) Minētās ziņas un informācija jāsniedz par katru mikroorganismu, izņemot gadījumus, kad ir norādīts citādi.
3.1. Funkcija
Vadoties pēc šī uzskaitījuma, jānorāda konkrētā bioloģiskā funkcija:
— baktēriju kontrole,
— sēnīšu kontrole,
— kukaiņu kontrole,
— ērču kontrole,
— mīkstmiešu kontrole,
— nematožu kontrole,
— nezāļu apkarošana,
— cita (jānorāda).
3.2. Paredzētā lietošanas joma
Vadoties pēc šī uzskaitījuma, konkrēti jānorāda esošā un paredzētā lietošanas joma mikroorganismu saturošiem preparātiem:
— lietošanas joma, piemēram, lauksaimniecība, dārzkopība, mežsaimniecība un vīnkopība,
— aizsargātās laukaugu kultūras (piemēram, siltumnīcā),
— ainava,
— nezāļu apkarošana nekultivētās platībās,
— piemājas dārzkopība,
— telpaugi,
— uzglabātie produkti,
— cita (precizēt).
3.3. Aizsargātās vai apstrādātās laukaugu kultūras vai produkti
Jāsniedz sīka informācija par pašreizējo un paredzēto lietošanu attiecībā uz aizsargātajām laukaugu kultūrām, kultūru grupām, augiem vai augu produktiem.
3.4. Ražošanas metode un kvalitātes kontrole
Jāsniedz pilnīga informācija par to, kā mikroorganisms tiek iegūts vairumā.
Pieteikuma iesniedzējs gan attiecībā uz ražošanas metodi/procesu, gan attiecībā uz produktu piemēro pastāvīgu kvalitātes kontroli. Jo īpaši jāseko mikroorganisma galveno īpašību spontānām izmaiņām un nozīmīgu piesārņotāju neesamībai/klātbūtnei. Attiecībā uz ražošanu jāmin kvalitātes nodrošināšanas kritēriji.
Jāapraksta un jānorāda metodes, kādas izmanto, lai iegūtu viendabīgu produktu, un pārbaudes metodes tā standartizēšanai, uzglabāšanai un mikroorganisma tīrības nodrošināšanai (piemēram, HACCP).
3.5. Informācija par mērķa organisma (organismu) rezistences veidošanos vai iespējamo veidošanos
Jānorāda pieejamā informācija par mērķa organisma (organismu) rezistences vai šķērsrezistences iespējamo veidošanos. Ja iespējams, jāapraksta atbilstošās vadības stratēģijas.
3.6. Metodes mikroorganisma sēklu celma virulences zuduma novēršanai
Jānorāda metodes no jauna izaudzēto kultūru virulences zuduma novēršanai.
Turklāt jāapraksta jebkura metode, ja vien tāda ir, kura varētu aizkavēt mikroorganisma ietekmes zudumu uz mērķa sugu.
3.7. Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz apstrādi, uzglabāšanu, pārvadāšanu vai ugunsgrēku
Katram mikroorganismam jāsagatavo drošības datu lapa, kas līdzinās lapai, kāda jāsastāda Direktīvas 67/548/EEK ( 34 )27. pantā minētajām ķīmiski aktīvajām vielām.
3.8. Iznīcināšanas vai dezinfekcijas procedūras
Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā droši atbrīvoties no mikroorganismiem, piesārņotajiem materiāliem vai piesārņotā iepakojuma, ir kontrolēta sadedzināšana licencētā dedzināšanas krāsnī.
Pilnībā jāapraksta metodes, ar kādām var droši atbrīvoties no mikroorganisma vai nonāvēt to pirms iznīcināšanas, kā arī metodes piesārņotā iepakojuma un piesārņoto materiālu iznīcināšanai. Lai noteiktu šo metožu efektivitāti un drošību, jāsniedz ar tām saistītie dati.
3.9. Pasākumi, ja noticis negadījums
Jāsniedz informācija par procedūrām, ar kādām mikroorganismu var padarīt nekaitīgu vidē (piemēram, ūdenī vai augsnē), ja ir noticis negadījums.
4. ANALĪTISKĀS METODES
Ievads
Šīs iedaļas noteikumi ietver tikai tās analītiskās metodes, kuras nepieciešamas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības nolūkos.
Attiecībā uz visām riska novērtēšanas jomām būtu jāapsver pēc apstiprināšanas veicamā uzraudzība. Jo īpaši nozīmīgi tas ir tad, ja apstiprināšanai tiek izskatīti mikroorganismu celmi, kuriem nav vietēja izcelsme attiecībā uz pieteikumā minēto jomu. Attiecībā uz analītiskajām metodēm, kuras tiek izmantotas datu iegūšanai, kā paredzēts šajā direktīvā, vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāpamato izmantotā metode; vajadzības gadījumā šādām metodēm tiks izstrādāti atsevišķi norādījumi, pamatojoties uz tām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.
Jāsniedz metožu apraksts, un tajā jāietver sīka informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem. Jāziņo par jebkuras starptautiski atzītas metodes piemērojamību.
Cik vien iespējams, šīm metodēm jāparedz vienkāršākā pieeja, ietverot minimālas izmaksas, un īstenošanai nepieciešamās vispārpieejamās iekārtas.
Attiecībā uz metodēm, kas izmantotas mikroorganismu un to atlieku analīzei, jāsniedz dati par to specifiskumu, linearitāti, precizitāti un atkārtojamību, kā noteikts II pielikuma A daļas 4.1. un 4.2. punktā.
Šajā iedaļā piemēro šādas definīcijas:
|
Piemaisījumi |
ir jebkurš komponents (tostarp piesārņojošie mikroorganismi un/vai ķīmiskās vielas), kas nav konkrētais mikroorganisms un kas ir radies ražošanas procesā vai degradējoties uzglabāšanas laikā. |
|
Būtiski |
piemaisījumi ir iepriekš definētie piemaisījumi, kuri apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi. |
|
Metabolīti |
ir produkti, kas rodas degradācijas vai biosintētiskās reakcijās, kuras notiek mikroorganismā vai citos organismos, ko izmanto attiecīgā mikroorganisma iegūšanai. |
|
Būtiski |
metabolīti ir tie metabolīti, kuri apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi. |
|
Atliekas |
ir dzīvotspējīgi mikroorganismi un vielas, ko šie mikroorganismi producē nozīmīgos daudzumos un kas saglabājas pēc mikroorganismu izzušanas, un kas apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi. |
Pēc pieprasījuma jāsniedz šādi paraugi:
i) iegūtā mikroorganisma paraugi;
ii) būtisko metabolītu (jo īpaši toksīnu) analītiskie standarti un visi citi elementi, kas ietverti atlieku definīcijā;
iii) ja ir pieejami, arī būtisko piemaisījumu references vielu paraugi.
4.1. Iegūtā mikroorganisma analīzes metodes
— Mikroorganisma identifikācijas metodes.
— Metodes informācijas sagatavošanai par iespējamo sēklas celma/aktīvā mikroorganisma mainīgumu.
— Metodes no vecāku savvaļas celma iegūta mikroorganisma mutanta diferencēšanai.
— Metodes, lai panāktu tā sēklas celma tīrību, no kura tiek iegūtas mikroorganisma partijas, un metodes, lai šādu tīrību kontrolētu.
— Metodes mikroorganisma satura noteikšanai iegūtajā materiālā, ko izmanto izstrādāto produktu ražošanā, un metodes, lai parādītu, ka piesārņojošie mikroorganismi tiek pienācīgi kontrolēti.
— Metodes būtisko piemaisījumu noteikšanai saražotajā materiālā.
— Metodes, lai kontrolētu cilvēku un zīdītāju patogēnu neesamību un lai kvantitatīvi noteiktu to iespējamo klātbūtni (atbilstīgos noteikšanas līmeņos).
— Metodes, lai vajadzības gadījumā noteiktu mikroorganisma stabilitāti uzglabājot un glabāšanas laiku.
4.2. Metodes, lai noteiktu un izteiktu skaitliski (dzīvotspējīgās un dzīvotnespējīgās) atliekas
no:
— aktīvā mikroorganisma vai aktīvajiem mikroorganismiem,
— būtiskajiem metabolītiem (jo īpaši toksīniem),
uz laukaugiem un/vai laukaugos, pārtikā un lopbarībā, dzīvnieku un cilvēku ķermeņa audos un šķidrumos, augsnē, ūdenī (tostarp dzeramajā ūdenī, gruntsūdenī un virszemes ūdeņos) un, vajadzības gadījumā, arī gaisā.
Būtu jāiekļauj arī analītiskās metodes, nosakot olbaltumvielām līdzīgu produktu daudzumu vai aktivitāti, piemēram, analizējot dzīvnieku šūnu bioloģiskā pamatsastāva eksponenciālās kultūras vai kultūru centrifugātus.
5. IETEKME UZ CILVĒKA VESELĪBU
Ievads
i) Pieejamā informācija, kas sagatavota, pamatojoties uz mikroorganisma un atbilstošo organismu īpašībām (1. līdz 3. iedaļa), tostarp uz veselības un medicīnas ziņojumiem, var būt pietiekama, lai pieņemtu lēmumu par to, vai mikroorganisms varētu vai nevarētu izraisīt (infekciozu/patogēnu/toksisku) ietekmi uz cilvēku veselību.
ii) Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuri satur mikroorganismu, jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt apdraudējumu cilvēkam, kas tieši vai netieši saistīts ar mikroorganismu saturošu augu aizsardzības līdzekļu apstrādi un lietošanu, kā arī apdraudējumu cilvēkam, kurš pārvadā apstrādātos produktus, un tādu apdraudējumu cilvēkiem, ko rada atliekas vai piesārņotāji, kas saglabājas pārtikā un ūdenī. Turklāt sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai:
— varētu pieņemt lēmumu par to, vai mikroorganismu var vai nevar iekļaut I pielikumā,
— norādītu attiecīgos apstākļus vai ierobežojumus, kas saistīti ar iekļaušanu I pielikumā,
— varētu precizēt tās riska frāzes un drošības frāzes (kas jau ir ieviestas) cilvēku, dzīvnieku un vides aizsardzībai, kam jābūt uz iepakojuma (taras),
— varētu noteikt attiecīgos pirmās palīdzības pasākumus, kā arī atbilstīgus diagnostiskas un terapeitiskos pasākumus, kuri jāievēro, ja notikusi cilvēku inficēšanās vai kāda cita kaitīga iedarbība uz cilvēkiem.
iii) Jāziņo par visu veidu iedarbību, kas konstatēta izmeklēšanas laikā. Jāveic arī izmeklēšana, kas vajadzīga, lai novērtētu varbūtējo izmantoto mehānismu un šīs iedarbības nozīmību.
iv) Visos pētījumos jāziņo par faktisko izstrādāto devu, kas ir kolonijas veidošanas vienības uz kg ķermeņa svara (kvv/kg), kā arī citās atbilstīgās vienībās.
v) Mikroorganisma novērtēšana jāveic pakāpeniski.
Pirmajā pakāpē (I pakāpe) ir ietverta pieejamā pamatinformācija un pamatpētījumi, kas jāveic par visiem mikroorganismiem. Būs vajadzīgs ekspertu slēdziens, lai katrā atsevišķā gadījumā izlemtu par atbilstošu testa programmu. Parasti jāsniedz dati, kas no jauna iegūti tradicionālajos toksikoloģijas un/vai patoloģijas eksperimentos ar laboratorijas dzīvniekiem, ja vien, pamatojoties uz iepriekšējo informāciju, pieteikuma iesniedzējs nevar pierādīt, ka piedāvātajos lietošanas apstākļos mikroorganisma izmantošana neapdraud cilvēku un dzīvnieku veselību. Līdz konkrētu vadlīniju pieņemšanai starptautiskā mērogā pieprasīto informāciju gatavo, izmantojot pieejamās testa vadlīnijas (piemēram, USEPA OPPTS vadlīnijas).
Ja I pakāpē veiktajos testos ir novērota kaitīga iedarbība, jāveic II pakāpes pētījumi. Veicamo pētījumu veids ir atkarīgs no I pakāpes pētījumos novērotās iedarbības. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.
I PAKĀPE
5.1. Pamatinformācija
Ir vajadzīga pamatinformācija par mikroorganisma spēju izraisīt kaitīgu iedarbību, piemēram, spēju kolonizēt, radīt kaitējumu vai producēt toksīnus un citus būtiskus metabolītus.
5.1.1. Medicīniskie dati
Ja ir pieejams un ciktāl tas nav pretrunā ar Padomes 1980. gada 27. novembra Direktīvu 80/1107/EEK par darbinieku aizsardzību pret draudiem, kas saistīti ar pakļaušanu ķīmisku, fizikālu un bioloģisku aģentu iedarbībai darba vietā ( 35 ) un Padomes 1990. gada 26. novembra Direktīvu 90/679/EEK par darbinieku aizsardzību pret draudiem, kas saistīti ar pakļaušanu bioloģisku aģentu iedarbībai darba vietā ( 36 ), jāiesniedz praktiska rakstura dati un informācija par infekcijas vai patogenitātes simptomu atzīšanu un pirmās palīdzības un terapeitisko pasākumu efektivitāti. Vajadzības gadījumā jāpēta un jāziņo par potenciālo antagonistu efektivitāti. Vajadzības gadījumā jānorāda metodes mikroorganisma nonāvēšanai vai tā padarīšanai par inficēt nespējīgu (skatīt 3. iedaļas 3.8. punktu).
Ziņas un informācija, kas attiecas uz iedarbību uz cilvēkiem, ja tāda ir pieejama un ja tā ir sagatavota vajadzīgajā kvalitātē, ir jo īpaši nozīmīga, apstiprinot veiktās ekstrapolācijas derīgumu un secinājumus, kuri izdarīti attiecībā uz mērķa orgāniem, virulenci un kaitīgās iedarbības atgriezeniskumu. Šādu informāciju var sagatavot pēc nejaušas iedarbības vai pēc iedarbības darba apstākļos.
5.1.2. Ražotnes personāla medicīniskā uzraudzība
Jāiesniedz sagatavotie ziņojumi par arodveselības uzraudzības programmām, kas papildināti ar sīku informāciju par programmas modeli un iedarbību uz mikroorganismu. Ja iespējams, šādos ziņojumos jāiekļauj dati, kas saistīti ar mikroorganisma darbības mehānismu. Ja ir pieejama, šādos ziņojumos jāiekļauj arī informācija no personām, kuras ražotnēs vai pēc mikroorganisma izmantošanas bijušas pakļautas šādai iedarbībai (piemēram, efektivitātes izmēģinājumos).
Īpaša uzmanība būtu jāpievērš tām personām, kuru uzņēmību pret slimībām var ietekmēt tādi iemesli, kā agrāk notikusi saslimšana, medikamentu lietošana, imūnsistēmas nepietiekamība, grūtniecība vai barošana ar krūti.
5.1.3. Vajadzības gadījumā novērojumi par sensibilizāciju/alergēniskumu
Jāsniedz pieejamā informācija par sensibilizāciju un alerģisko reakciju strādniekiem, tostarp strādniekiem ražotnēs, laukstrādniekiem, ar pētniecību saistītajiem cilvēkiem un citiem, kuri ir pakļauti mikroorganisma iedarbībai, bet vajadzības gadījumā jāiekļauj arī sīka informācija par visiem hiperjutīguma un hroniskā jutīguma gadījumiem. Sagatavotajā informācijā jāietver sīkas ziņas par iedarbības biežumu, pakāpi un ilgumu, novērotajiem simptomiem, kā arī citi attiecīgie klīniskie novērojumi. Jānorāda arī tas, vai strādnieki ir bijuši pakļauti jebkādiem alerģijas testiem un vai ir izvaicāti par alerģiskiem simptomiem.
5.1.4. Tiešie novērojumi, piemēram, klīniski gadījumi
Kopā ar atskaitēm par jebkuriem turpmākajiem pētījumiem jāiesniedz ziņojumi, kas sagatavoti, izmantojot pieejamo literatūru par mikroorganismu vai ar to cieši saistītiem taksonomiskās grupas locekļiem (attiecībā uz klīniskiem gadījumiem), ja tie ir sagatavoti, izmantojot atsauces izdevumus vai oficiālos ziņojumus. Šādi ziņojumi ir īpaši nozīmīgi un tajos būtu jāietver visaptverošs iedarbības rakstura, pakāpes un ilguma apraksts, kā arī novērotie klīniskie simptomi, pielietotās pirmās palīdzības un terapeitiskās darbības un veiktie pasākumi un novērojumi. Kopsavilkuma un abstraktās informācijas vērtība ir ierobežota.
Veicot pētījumus ar dzīvniekiem, īpaši nozīmīgi var būt ziņojumi, kas saistīti ar klīniskiem gadījumiem, apstiprinot tādas informācijas derīgumu, kura no informācijas par dzīvniekiem interpretēta kā informācija par cilvēku, un norādot neparedzēto kaitīgo iedarbību, kas ir raksturīga attiecībā uz cilvēkiem.
5.2. Pamatpētījumi
Lai varētu pareizi interpretēt iegūtos rezultātus, ir ārkārtīgi svarīgi, lai piedāvātās testa metodes būtu būtiskas attiecībā uz sugu jutīgumu, ievadīšanas paņēmienu utt., kā arī būtiskas bioloģiskā un toksikoloģiskā aspektā. Testa mikroorganismu ievadīšanas paņēmiens ir atkarīgs no galvenajiem iedarbības veidiem uz cilvēkiem.
Lai novērtētu vidēji ilgu un ilgtermiņa ietekmi pēc akūtas, subakūtas un semihroniskas mikroorganismu iedarbības, ir jāizmanto iespējas, kas piedāvātas lielākajā daļā ESAO vadlīniju, lai attiecīgos pētījumus pagarinātu par atjaunošanās periodu (pēc kura jāveic pilna makroskopiskā un mikroskopiskā patoloģija, tostarp mikroorganismu izpēte audos un orgānos).Tas sekmē noteiktas iedarbības interpretēšanu un sniedz iespēju atzīt neefektivitāti un/vai patogenitāti, kas savukārt palīdz pieņemt lēmumus par citiem jautājumiem, piemēram, vajadzību veikt ilgtermiņa pētījumus (kancerogenitāte, u.c., skat. 5.3. punktu), kā arī to, ir vai nav jāveic atlieku pētījumi (skat. 6.2. punktu).
5.2.1. Sensibilizācija ( 37 )
Testā tiks iegūta pietiekama informācija, lai novērtētu mikroorganisma potenciālu provocēt sensibilizācijas reakcijas ieelpojot, kā arī iedarbību caur ādu. Ir jāveic maksimizācijas tests.
Jāsniedz informācija par sensibilizāciju.
5.2.2. Akūtā toksicitāte, patogenitāte un inficētspēja
Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamai, lai identificētu ietekmi pēc vienreizējas iedarbošanās ar mikroorganismu, un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:
— mikroorganisma toksicitāti, patogenitāti un inficētspēju,
— iedarbības attīstību laikā un raksturīgās īpašības, sīki norādot uzvedības izmaiņas un sniedzot iespējamo kopējo patoloģisko atzinumu post-mortem,
— ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu,
— relatīvo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem iedarbības ceļiem,
— asins analīzes pētījumu laikā, lai novērtētu organisma attīrīšanos no mikroorganisma.
Akūto toksisko/patogēno iedarbību var papildināt inficētspēja un/vai ilgstošāka iedarbība, kas nav uzreiz novērojama. Ar mērķi iegūt veselības novērtējumu ir jāveic pētījumi par spēju, uzņemot caur muti, ieelpojot un ar intraperitoneālās/zemādas injekciju, inficēt testa zīdītājdzīvniekus.
Veicot akūtas toksicitātes, patogenitātes un inficētspējas pētījumus, jānovērtē mikroorganisma un/vai aktīvā toksīna izvadīšana no orgāniem, kas tiek uzskatīti par būtiskiem mikrobiālajā izmeklēšanā (piemēram, no aknām, nierēm, liesas, plaušām, smadzenēm, asinīm un no ievadīšanas vietas).
Veicamajiem novērojumiem jāatspoguļo eksperta zinātniskais slēdziens, un tajos vajadzētu iekļaut mikroorganismu saskaitīšanu visos audos, kuri, iespējams, var būt skarti (piemēram, norādot mikroorganismu skaitu ievainojumos), un galvenajos orgānos: mirušu vai mirstošu (laika posmā starp inficēšanos un nāvi) dzīvnieku nierēs, smadzenēs, aknās, plaušās, liesā, urīnpūslī, asinīs, limfmezglos, gremošanas traktā, aizkrūts dziedzerī un ievainojumos inficēšanās vietā.
Informācija, kura iegūta akūtās toksicitātes, patogenitātes un inficētspējas testos, ir īpaši nozīmīga, novērtējot apdraudējumu, kas var rasties nejaušās situācijās, un draudus patērētājiem, tos pakļaujot iespējamo atlieku iedarbībai.
5.2.2.1. Akūta orālā toksicitāte, patogenitāte un inficētspēja
Jāziņo par mikroorganisma akūto orālo toksicitāti, patogenitāti un inficētspēju
5.2.2.2. Akūtā inhalācijas toksicitāte, patogenitāte un inficētspēja
Jāziņo par mikroorganisma inhalācijas toksicitāti ( 39 ), patogenitāti un inficētspēju.
5.2.2.3. Viena intraperitoneālā/zemādas deva
Intraperitoneālo/zemādas testu uzskata par ļoti jutīgu pārbaudi konkrētās inficētspējas noskaidrošanai.
Attiecībā uz visiem mikroorganismiem vienmēr jāveic intraperitoneālā injekcija, taču, lai novērtētu, vai intraperitoneālās injekcijas vietā nav jāveic zemādas injekcija, ja maksimālā augšanas un vairošanās temperatūra ir zemāka par 37?C, var izmantot arī eksperta slēdzienu.
5.2.3. Genotoksicitātes pārbaude
Ja saskaņā ar 2.8. punktu mikroorganisms producē eksotoksīnus, tad barotnē jāpārbauda šo toksīnu un visu pārējo būtisko metabolītu genotoksicitāte. Šādi toksīnu un metabolītu testi jāveic, izmantojot attīrītu ķīmisko vielu, ja tas iespējams.
Ja pamatpētījumi nenorāda uz toksisko metabolītu veidošanos, pētījumi par pašu mikroorganismu būtu jāskata, ņemot vērā eksperta slēdzienu par pamatdatu svarīgumu un derīgumu. Attiecībā uz vīrusu jāapspriež iestarpinātās mutaģenēzes veidošanās draudi zīdītāju šūnās vai kancerogenitātes izraisītais apdraudējums.
Šie pētījumi ir nozīmīgi:
— prognozējot genotoksisko potenciālu,
— veicot genotoksisko kancerogēnu agrīnu identificēšanu,
— dažu kancerogēnu darbības mehānisma izskaidrošanā.
Ir svarīgi pieņemt elastīgu pieeju, izvēloties turpmākos testus atkarībā no rezultātu interpretācijas katrā fāzē.
Šūnveida mikroorganismu genotoksicitāte, ja vien iespējams, tiks pētīta pēc šūnu sabrukšanas. Jāpamato izmantotā preparāta parauga metode.
Jāpēta vīrusu genotoksicitāte uz infekciozajiem izolātiem.
5.2.3.1. Pētījumi in vitro
Jāsniedz mutagenitātes testu in vitro rezultāti (gēnu mutācijas baktēriju raudze, klastogenicitātes tests un gēnu mutācijas tests zīdītāju šūnās).
5.2.4. Šūnu kultūras pētījumi
Šāda informācija jāziņo par starpšūnu replikācijas mikroorganismiem, piemēram, vīrusiem, viroīdiem vai specifiskām baktērijām un vienšūņiem, ja vien 1. līdz 3. iedaļā minētā informācija skaidri nenorāda uz to, ka mikroorganisms nevairojas siltasiņu organismos. Šūnu kultūra jāpēta cilvēka šūnā vai dažādu orgānu audu kultūrās. Atlasi var veikt, pamatojoties uz paredzamajiem mērķa orgāniem pēc inficēšanas. Ja cilvēka šūna vai specifisko orgānu audu kultūras nav pieejamas, var izmantot cita zīdītāja šūnu un audu kultūras. Attiecībā uz vīrusiem galvenais apsvērums ir to spēja mijiedarboties ar cilvēka genomu.
5.2.5. Informācija par īslaicīgu toksicitāti un patogenitāti
Pētījumi par īslaicīgu toksicitāti jāveic ar mērķi iegūt informāciju par to, kāds mikroorganisma daudzums pētījuma apstākļos pieļaujams bez toksiskās iedarbības. Šādos pētījumos tiek iegūta lietderīga informācija par to personu apdraudējumu, kuri apstrādā un izmanto preparātus, kas satur mikroorganismu. Jo īpaši īslaicīgie pētījumi sniedz būtisku ieskatu attiecībā uz iespējamajām kumulatīvajām mikroorganisma darbībām un to strādnieku apdraudējumu, kuri tam ir intensīvi pakļauti. Turklāt īslaicīgie pētījumi sniedz informāciju, kas ir noderīga hroniskās toksicitātes pētījumu plānošanā.
Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamai, lai identificētu ietekmi pēc atkārtotas iedarbības ar mikroorganismu, un jo īpaši, lai turpmāk noteiktu vai norādītu:
— attiecību starp devu un kaitīgo iedarbību,
— mikroorganisma toksicitāti, vajadzības gadījumā ietverot NOAEL toksīniem,
— vajadzības gadījumā mērķa orgānus,
— iedarbības attīstību laikā un raksturīgās īpašības, sīki norādot uzvedības izmaiņas un sniedzot iespējamo kopējo patoloģisko atzinumu post-mortem,
— specifisko toksisko iedarbību un izraisītās patoloģiskās izmaiņas,
— vajadzības gadījumā noteiktas novērotās toksiskās iedarbības noturību un atgriezeniskumu pēc dozēšanas pārtraukšanas,
— ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu, un
— relatīvo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem iedarbības veidiem.
Īslaicīgās toksicitātes pētījuma laikā jānovērtē mikroorganisma izvadīšana no galvenajiem orgāniem.
Jāiekļauj arī patogenitātes un inficētspējas beigu punktu izpēte.
Jāziņo par mikroorganisma īslaicīgo toksicitāti (kas pastāv vismaz 28 dienas).
Jāpamato testa sugu izvēle. Pētījuma ilgums ir atkarīgs no akūtās toksicitātes un datiem par izvadīšanu.
Ir vajadzīgs eksperta slēdziens, lai noteiktu, kādam ievadīšanas veidam dodama priekšroka.
5.2.5.1. Ietekme uz veselību pēc atkārtotas iedarbības ieelpojot
Uzskata, ka ir vajadzīga informācija par ietekmi uz veselību pēc atkārtotas iedarbības ieelpojot, jo īpaši attiecībā uz darba atmosfēras riska novērtējumu. Atkārtota iedarbība var ietekmēt nesējorganisma (cilvēka) spēju izvadīt mikroorganismus (piemēram, rezistenci). Turklāt, lai iegūtu pareizu riska novērtējumu, jāpēta arī barotnes, līdzformulantu un mikroorganisma toksicitāte pēc atkārtotas iedarbības ar piesārņotājiem. Jāņem vērā, ka augu aizsardzības līdzekļos esošie formulanti var ietekmēt mikroorganisma toksicitāti un inficētspēju.
Ir jāsagatavo informācija par īslaicīgo mikroorganisma inficētspēju, patogenitāti un toksicitāti (respiratorā ceļā), ja vien jau sniegtā informācija nav pietiekama, lai novērtētu ietekmi uz cilvēka veselību. To var izmantot, ja ir pierādīts, ka testa materiālam nav ieelpojamu daļiņu un/vai nav sagaidāma atkārtota iedarbība.
5.2.6. Piedāvātā ārstēšana: pirmās palīdzības pasākumi, medicīniskā palīdzība
Jānorāda pirmās palīdzības pasākumi, kas īstenojami infekcijas un acu kairināšanas gadījumā.
Pilnībā jāizklāsta terapeitiskie pasākumi, kas piemērojami norīšanas vai acu vai ādas kairināšanas gadījumā. Jāsniedz informācija, kas sagatavota, pamatojoties uz praktisko pieredzi, ja tāda ir un ir pieejama, bet citos gadījumos – teorētiskais pamatojums attiecībā uz alternatīvas ārstēšanas pasākumu efektivitāti, ja tas ir vajadzīgs.
Jāsniedz informācija par rezistenci pret antibiotiķiem.
(I PAKĀPES BEIGAS)
II PAKĀPE
5.3. Pētījumi par specifisko toksicitāti, patogenitāti un inficētspēju
Dažos gadījumos var rasties vajadzība veikt papildu pētījumus, lai turpmāk precizētu kaitīgo iedarbību uz cilvēkiem.
Jo īpaši, ja jau agrākie pētījumi rāda, ka mikroorganisms var izraisīt ilglaicīgu ietekmi uz veselību, jāveic hroniskās toksicitātes, patogenitātes un inficētspējas pētījumi, kā arī kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi. Turklāt, ja veidojas toksīns, jāveic kinētiskie pētījumi.
Nepieciešamie pētījumi jāveic individuāli, ņemot vērā konkrētos pētāmos parametrus un sasniedzamos mērķus. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.
5.4. Pētījumi in vivo somatiskajās šūnās
Ja visi pētījumu in vitro rezultāti ir negatīvi, jāveic turpmākā pārbaude, apsverot citu būtisko pieejamo informāciju. Šādu testu var veikt pētījuma in vivo vai in vitro veidā, izmantojot tādu metabolizācijas sistēmu, kas atšķiras no iepriekš izmantotās vai izmantotajām.
Ja citoģenētiskais tests in vitro ir pozitīvs, tad jāveic tests in vivo, izmantojot somatiskās šūnas (grauzēju kaulu smadzeņu metafāzes analīze vai mikrokodolu tests ar grauzējiem).
Ja jebkurš no gēnu mutācijas testiem in vitro ir pozitīvs, jāveic tests in vivo, lai izpētītu neprogrammēto DNS sintēzi, vai izlases veida tests ar pelēm.
5.5. Genotoksicitāte – in vivo pētījumi dzimumšūnās
Skat. 5.4. punktu.
Ja somatiskajās šūnās veiktā pētījuma in vivo rezultāts ir pozitīvs, jāpamato tests in vitro attiecībā uz ietekmi uz dzimumšūnām. Vajadzība veikt šādus testus tiks izskatīta katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā citu būtisko pieejamo informāciju, tostarp izmantošanu un sagaidāmo iedarbību. Atbilstīgajos testos jāpārbauda mijiedarbība ar DNS (piemēram, izšķirošās letālās devas tests), lai aplūkotu potenciālo pārmantoto ietekmi un, ja iespējams, veiktu pārmantotās ietekmes kvantitatīvu novērtējumu. Ir atzīts, ka ņemot vērā kvantitatīvo pētījumu sarežģītību, stingri jāpamato to izmantošana.
(II PAKĀPES BEIGAS)
5.6. Kopsavilkums par zīdītāju toksicitāti, patogenitāti un inficētspēju un kopvērtējums
Jāiesniedz visu saskaņā ar 5.1. līdz 5.5. punktu sniegto datu un informācijas kopsavilkums, un tajā jāietver detalizēts un kritisks šo datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši saistībā ar cilvēku un dzīvnieku apdraudējumu, kas var rasties vai rodas, kā arī detalizēts un kritisks datubāzes apjoma, kvalitātes un ticamības novērtējums.
Jānoskaidro, vai šo vielu iedarbība uz dzīvniekiem vai cilvēkiem kaut kādā veidā ietekmē vakcināciju vai seroloģisko uzraudzību.
6. ATLIEKAS APSTRĀDĀTAJOS PRODUKTOS, PĀRTIKĀ UN BARĪBĀ VAI ARĪ UZ TIEM
Ievads
i) Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuri satur mikroorganismu, jābūt pietiekamai, lai novērtētu cilvēku un/vai dzīvnieku apdraudējumu, kas rodas, iedarbojoties mikroorganismam, tā atliekām un metabolītiem (toksīniem), kuri saglabājas augos vai to produktos, vai arī uz tiem.
ii) Turklāt sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai:
— varētu pieņemt lēmumu par to, vai mikroorganismu var vai nevar iekļaut Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā,
— norādītu attiecīgos nosacījumus vai ierobežojumus, kas saistīti ar iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā,
— vajadzības gadījumā noteiktu maksimālos atlieku apjomus, intervālus pirms ražas novākšanas un nogaidīšanas periodus, lai pasargātu strādniekus, kuri transportē apstrādātās laukaugu kultūras un produktus.
iii) Lai novērtētu apdraudējumu, ko rada atliekas, eksperimentālie dati par atlieku iedarbības apjomiem nav nepieciešami, ja var pamatot, ka mikroorganisms un tā metabolīti nav kaitīgi cilvēkiem tādā koncentrācijā, kāda var rasties atļautā lietojuma rezultātā. Šis pamatojums var balstīties uz pieejamo literatūru, praktisko pieredzi un 1. līdz 3. un 5. iedaļā sniegto informāciju.
6.1. Pavairošanās varbūtība un noturība laukaugos, pārtikā un barībā vai uz tās
Pamatoti jāizvērtē mikroorganisma noturība/konkurētspēja un attiecīgie sekundārie metabolīti (jo īpaši toksīni) laukaugos vai uz tiem tādos vides apstākļos, kas novērojami paredzētās izmantošanas laikā vai pēc tam.
Turklāt iesniegumā norāda, kādā apjomā un pamatojoties uz ko tiek uzskatīts, ka mikroorganisms var (vai nevar) vairoties augā vai uz tā, augu produktā vai uz tā, vai arī neapstrādātu produktu apstrādes laikā.
6.2. Turpmākā vajadzīgā informācija
Lietojot uzturā apstrādātas pārtikas preces, patērētāji zināmu laiku var būt pakļauti mikroorganismu iedarbībai, tādēļ potenciālo ietekmi uz patērētājiem jānosaka no hroniskiem vai semihroniskiem pētījumiem, lai riska pārvaldības nolūkā varētu noteikt toksikoloģisko beigu punktu, piemēram, ADI.
6.2.1. Dzīvotnespējīgas atliekas
Dzīvotnespējīgs mikroorganisms ir tāds mikroorganisms, kurš nespēj vairoties vai pārnest ģenētisko materiālu.
Ja atbilstoši 2. iedaļas 2.4. un 2.5. punktam atklājas, ka mikroorganisma vai tā producēto metabolītu attiecīgie daudzumi, jo īpaši toksīni, ir noturīgi, ir jāsniedz pilnīgi eksperimentālie dati par atliekām, kā noteikts II pielikuma A daļas 6. iedaļā, ja sagaidāms, ka mikroorganisma un/vai tā toksīnu koncentrācija pārtikā vai barībā vai uz tās būs lielāka nekā dabiskos apstākļos vai citādā fenotipiskā stāvoklī.
Saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK slēdziens par atšķirību starp dabisko koncentrāciju un paaugstināto koncentrāciju, kas radusies no apstrādes ar mikroorganismiem, ir pamatojams nevis uz ekstrapolāciju vai kalkulāciju, izmantojot modeļus, bet gan uz eksperimentāli iegūtajiem datiem.
Pirms šādu pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.
6.2.2. Dzīvotspējīgās atliekas
Ja informācija, kas iesniegta saskaņā ar 6.1. punktu, norāda uz attiecīgo mikroorganisma daudzumu noturību apstrādātajos produktos, pārtikā vai barībā vai uz tās, tad jāpēta iespējamā iedarbība uz cilvēkiem un/vai dzīvniekiem, ja vien saskaņā ar 5. iedaļu nevar pamatot, ka mikroorganisms un tā metabolīti un/vai degradācijas produkti nekaitē cilvēkiem tādā koncentrācijā un/vai ar tādām īpašībām, kas varētu rasties atļautā lietojuma rezultātā.
Saskaņā ar Direktīvu 91/414/EEK slēdziens par atšķirību starp dabisko koncentrāciju un paaugstināto koncentrāciju, kas no radusies apstrādes ar mikroorganismu, ir pamatojams nevis uz ekstrapolāciju vai kalkulāciju, izmantojot modeļus, bet gan uz eksperimentāli iegūtajiem datiem.
Īpaša uzmanība ir jāpievērš dzīvotspējīgo atlieku noturībai, ja saskaņā ar 2.3., 2.5. vai 5. iedaļu atklājas zīdītāju inficētspēja vai patogenitāte un/vai ja kāda cita informācija norāda uz patērētāju un/vai strādnieku apdraudējumu. Šajā gadījumā kompetentās iestādes var prasīt, lai tiktu veikti tādi pētījumi, kas ir līdzīgi A daļā paredzētajiem.
Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.
6.3. Kopsavilkums par atlieku uzvedību un to novērtējums, kas iegūts no informācijas, kura iesniegta saskaņā ar 6.1. un 6.2. punktu
7. ATRAŠANĀS UN UZVEDĪBA VIDĒ
Ievads
i) Informācija par mikroorganisma izcelsmi, īpašībām, izdzīvošanu un tā atlieku metabolītiem, kā arī tā paredzētais lietojums veido pamatu tam, lai novērtētu atrašanos un uzvedību vidē.
Parasti ir jāsagatavo eksperimentālie dati, ja vien nevar pamatot, ka tā atrašanos un uzvedību vidē var novērtēt ar jau pieejamās informācijas starpniecību. Šis pamatojums var balstīties pieejamo literatūru, praktisko pieredzi un informāciju, kas iesniegta atbilstoši 1. līdz 6. iedaļai. Īpašu interesi izraisa mikroorganisma funkcija vides procesos (kā definēts 2. iedaļas 2.1.2. punktā).
ii) Informācijai, kas sniegta kopā ar citu būtisku informāciju un informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuri satur mikroorganismu, jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt mikroorganisma, kā arī tā atlieku un toksīnu atrašanos un uzvedību, ja tā ir nozīmīga cilvēku veselībai un/vai videi.
iii) Jo īpaši sniegtajai informācijai jābūt pietiekamai, lai:
— izlemtu, vai aktīvo vielu var vai nevar iekļaut I pielikumā,
— norādītu attiecīgos apstākļus vai ierobežojumus, kas saistīti ar iekļaušanu I pielikumā,
— norādītu bīstamības simbolus (kas jau ir ieviesti), sniegtu norādes par briesmām un attiecīgās riska un drošības frāzes vides aizsardzībai, kam jābūt uz iepakojuma (taras),
— prognozētu mikroorganisma un tā metabolītu izplatību, atrašanos un uzvedību vidē, kā arī ar to saistītos laika intervālus,
— norādītu pasākumus, kas vajadzīgi, lai maksimāli samazinātu vides piesārņojumu un ietekmi uz blakussugām.
iv) Jāraksturo visi būtiskie metabolīti (, t.i., tie, kuri apdraud cilvēku veselību un/vai vidi), kurus attiecīgajos vides apstākļos producē testa organisms. Ja mikroorganisms satur būtiskus metabolītus vai ir tos ir izstrādājis, ir jāsagatavo II pielikuma A daļas 7. punktā minētie dati, ja ir spēkā visi turpmākminētie nosacījumi:
— būtiskais metabolīts ir stabils arī ārpus mikroorganisma, skatīt 2.8. punktu,
— būtiskā metabolīta toksiskā iedarbība nav atkarīga no mikroorganisma klātbūtnes, un
— sagaidāms, ka būtiskais metabolīts rodas vidē tādā koncentrācijā, kas ir daudz augstāka nekā dabiskos apstākļos.
v) Jāņem vērā informācija, kas pieejama par attiecībām starp radniecīgiem savvaļas tipiem.
vi) Pirms turpmākminēto pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par to, vai pētījumi ir jāveic un, ja tie ir jāveic, par veicamā pētījuma veidu. Jāņem vērā arī citās iedaļās atrodamā informācija.
7.1. Noturība un pavairošanās
Vajadzības gadījumā jāsagatavo atbilstoša informācija par mikroorganisma noturību un pavairošanos visos vides sektoros, ja vien nevar pamatot, ka mikroorganisma iedarbība uz konkrēto vides sektoru ir maz ticama. Īpaša uzmanība jāpievērš:
— konkurētspējai vides apstākļos, kuri prevalē paredzētā lietojuma laikā un pēc tam,
— populācijas dinamikai sezonai vai reģionam raksturīgos ekstrēmos klimatiskajos apstākļos (jo īpaši karstā vasarā, aukstā ziemā un lietusgāžu laikā) un lauksaimniecības praksei, ko piemēro pēc paredzētā lietojuma.
Norāda prognozētos konkrētā mikroorganisma daudzumus laika posmā pēc līdzekļa izmantošanas piedāvātajos lietošanas apstākļos.
7.1.1. Augsne
Jāsniedz informācija par dzīvotspēju/populācijas dinamiku dažādās kultivētās un nekultivētās augsnēs, kuras reprezentē augsni, kas raksturīga dažādiem Kopienas reģioniem, ja šāda lietošana notiek vai ir paredzēta. Jāievēro noteikumi par augsnes izvēli un tās savākšanu un apstrādi, kā minēts A daļas 7.1. punktā “Ievads”. Ja testa organisms jālieto kopā ar citiem līdzekļiem, piemēram, akmens vati, tas jāietver testa diapazonā.
7.1.2. Ūdens
Jāsniedz informācija par dzīvotspēju/populācijas dinamiku dabīgo nogulšņu/ūdens sistēmās gan gaismas, gan tumsas apstākļos.
7.1.3. Gaiss
Gadījumā, ja ir īpaši apdraudēts operators, strādnieks vai tuvumā esošā persona, jāsniedz informācija par koncentrāciju gaisā.
7.2. Mobilitāte
Jānovērtē iespējamā mikroorganisma izplatība un tā degradācijas produkti attiecīgajos vides sektoros, ja vien nevar pamatot, ka mikroorganisma ietekme uz konkrēto vides sektoru ir maz ticama. Šajā kontekstā īpašu interesi izraisa mikroorganismam paredzētais lietojums (piemēram, laukā vai siltumnīcā, augsnei vai laukaugiem), dzīves cikla fāzes, tostarp pārnēsātāju sastopamība, noturība un spēja kolonizēt blakus esošās dzīves vides.
Īpaša uzmanība jāpievērš izplatībai, noturībai un iespējamam pārvietošanās diapazonam, ja ir ziņots par toksicitāti, inficētspēju vai patogenitāti vai arī ja kāda cita informācija norāda uz iespējamo cilvēku, dzīvnieku vai vides apdraudējumu. Šajā gadījumā kompetentās iestādes var prasīt, lai tiktu veikti tādi pētījumi, kas līdzīgi A daļā minētajiem. Pirms šādu pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.
8. IEDARBĪBA UZ BLAKUSORGANISMIEM
Ievads
i) Informācija par identitāti, bioloģiskajām īpašībām un turpmākā 1. līdz 3. un 7. iedaļā minētā informācija ir izšķiroša, novērtējot ietekmi uz blakussugām. Septītajā iedaļā var atrast lietderīgu papildu informāciju par atrašanos un uzvedību vidē, bet 6. iedaļā – par atlieku daudzumiem augos, tas kopā ar informāciju par preparāta raksturu un tā izmantošanas veidu nosaka potenciālās iedarbības apjomu un raksturu. Informācija, kas iesniegta saskaņā ar 5. iedaļu, ļaus iegūt būtisku informāciju par ietekmi uz zīdītājiem un iesaistītajiem mehānismiem.
Parasti ir jāsagatavo eksperimentālie dati, ja vien nevar pamatot, ka iedarbību uz blakusorganismiem var novērtēt ar jau pieejamās informācijas palīdzību.
ii) lai pārbaudītu ietekmi uz vidi, atbilstošie blakusorganismi jāizvēlas, pamatojoties uz mikroorganisma identitāti (tostarp saimniekorganisma specifiskumu, organisma darbības veidu un ekoloģiju). Šādas zināšanas dod iespēju izvēlēties atbilstošus testa organismus, piemēram, organismus, kas cieši saistīti ar mērķa organismu.
iii) Informācijai, kas sniegta kopā ar citu informāciju par vienu vai vairākiem preparātiem, kuri satur mikroorganismu, jābūt pietiekamai, lai novērtētu ietekmi uz blakussugām (floru un faunu), kuras varētu apdraudēt pakļaušana mikroorganisma iedarbībai, ja tām ir ekoloģiska nozīme. Ietekme var rasties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības, un tā var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.
iv) Jo īpaši informācijai, kas sniegta par mikroorganismu kopā ar citu būtisko informāciju un informāciju par vienu vai vairākiem mikroorganismu saturošiem preparātiem, jābūt pietiekamai, lai:
— izlemtu, vai mikroorganismu var vai nevar iekļaut I pielikumā,
— norādītu attiecīgus nosacījumus vai ierobežojumus, ar ko jāsaista jebkāda iekļaušana I pielikumā,
— ļautu attiecīgi novērtēt īslaicīgu un ilglaicīgu apdraudējumu attiecībā uz blakussugām – populācijām, kopienām un procesiem,
— klasificētu mikroorganismu kā bioloģisku apdraudējumu,
— norādītu piesardzības pasākumus, kas vajadzīgi blakussugu aizsardzībai,
— norādītu bīstamības simbolus (kas jau ir ieviesti), sniegtu norādes par briesmām un attiecīgās riska frāzes un drošības frāzes vides aizsardzībai, kam jābūt uz iepakojuma (taras).
v) Ir jāziņo par visu potenciāli kaitīgo iedarbību, kas konstatēta parasto ietekmes uz vidi pētījumu laikā, un pēc kompetento iestāžu pieprasījuma ir jāapņemas veikt papildu pētījumus un ziņot par tādiem papildu pētījumiem, kas var būt vajadzīgi, lai noskaidrotu iespējamos iesaistītos mehānismus un novērtētu šīs iedarbības nozīmību. Ir jāpaziņo visi pieejamie bioloģiskie dati un informācija, kas ir būtiska mikroorganisma ekoloģiskā profila novērtēšanai.
vi) Attiecībā uz visiem pētījumiem ir jāziņo par vidējo iegūto devu, kas izteikta kā kvv/kg (kolonijas veidošanas vienības/kg) ķermeņa svara, kā arī citās attiecīgās vienībās.
vii) Var rasties vajadzība veikt atsevišķus pētījumus par būtiskajiem metabolītiem (jo īpaši toksīniem), ja šie produkti var būtiski apdraudēt blakusorganismus un ja to ietekmi nevar novērtēt, izmantojot pieejamos rezultātus, kas attiecas uz mikroorganismu. Pirms šādu pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par to, vai šie pētījumi ir jāveic un, ja tie ir jāveic, tad par veicamā pētījuma veidu. Jāņem vērā arī 5., 6. un 7. iedaļā atrodamā informācija.
viii) Lai atvieglotu iegūto testa rezultātu nozīmības novērtēšanu, ja vien iespējams, dažādajos norādītajos testos būtu jāizmanto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms (vai reģistrētā izcelsme).
ix) Testi ir jāveic, ja vien nevar pamatot, ka blakusorganisms netiks pakļauts mikroorganisma iedarbībai. Ja pamato to, ka mikroorganisms nav toksisks, patogēns vai tāds, kas inficē mugurkaulniekus vai augus, tad jāpēta vienīgi reakcija uz attiecīgiem blakusorganismiem.
8.1. Iedarbība uz putniem
Testa mērķis
Jāsniedz informācija par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz putniem.
8.2. Iedarbība uz ūdensorganismiem
Testa mērķis
Jāsniedz informācija par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz ūdensorganismiem.
8.2.1. Iedarbība uz zivīm
Jāsniedz informācija par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz zivīm.
8.2.2. Iedarbība uz saldūdens bezmugurkaulniekiem
Jāsniedz informācija par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz saldūdens bezmugurkaulniekiem.
8.2.3. Iedarbība uz aļģu augšanu
Jāziņo par ietekmi uz aļģu augšanu, augšanas ātrumu un spēju atjaunoties.
8.2.4. Iedarbība uz augiem, kas nav aļģes
Jāziņo par ietekmi uz augiem, kas nav aļģes.
8.3. Iedarbība uz bitēm
Testa mērķis
Jāziņo par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz bitēm.
8.4. Iedarbība uz posmkājiem, izņemot bites
Testa mērķis
Jāziņo par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā posmkājiem, kas nav bites. Testa sugu atlase būtu jāsaista ar potenciālo augu aizsardzības līdzekļu izmantošanu (piemēram, izmantošanu uz lapaugiem vai augsnē). Īpaša uzmanība jāpievērš organismiem, kurus izmanto bioloģiskajā kontrolē, kā arī organismiem, kuriem ir nozīmīga loma integrētā kaitēkļu apkarošanā.
8.5. Iedarbība uz sliekām
Testa mērķis
Jāziņo par toksicitāti, inficētspēju un patogenitāti attiecībā uz sliekām.
8.6. Iedarbība uz blakussugu mikroorganismiem augsnē
Jāziņo par ietekmi uz attiecīgajiem blakussugu mikroorganismiem un to predatoriem (piemēram, baktēriju uzsējumiem paredzētajiem vienšūņiem). Lai izlemtu, vai jāveic papildu pētījumi, ir vajadzīgs ekspertu slēdziens. Šādā lēmumā tiks ņemta vērā šajā un citās iedaļās pieejamā informācija, jo īpaši ziņas par mikroorganisma specifiskumu un sagaidāmā iedarbība. Lietderīgu informāciju var iegūt arī novērojumos, ko veic efektivitātes pārbaudēs. Īpaša uzmanība jāpievērš organismiem, ko izmanto integrētajā laukaugu apsaimniekošanā (ILA).
8.7. Papildpētījumi
Papildpētījumos var iekļaut turpmākus šaurākus pētījumus ar papildu sugām vai procesiem (piemēram, notekūdeņu sistēmām) vai augstākas pakāpes pētījumus, piemēram, hroniskas, subletālas vai reproduktīvas iedarbības pētījumus uz atlasītajiem blakusorganismiem.
Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.
9. KOPSAVILKUMS PAR IETEKMI UZ VIDI UN TĀS NOVĒRTĒJUMS
Kopsavilkums un novērtējums par visiem datiem, kas saistīti ar ietekmi uz vidi, jāsagatavo saskaņā ar dalībvalstu kompetento iestāžu ieteikumiem par šādu kopsavilkumu un novērtējumu formu. Tajā jāietver detalizēts un kritisks šādu datu novērtējums saistībā ar attiecīgo novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši atsaucoties uz tādu vides un blakussugu apdraudējumu, kas var rasties vai rodas, kā arī uz datubāzes apjomu, kvalitāti un ticamību. Jo īpaši jāaplūko šādi jautājumi:
— mikroorganisma izplatība un atrašanās vidē, kā arī ar to saistītie laika intervāli,
— apdraudēto blakussugu un populāciju noteikšana un potenciālās iedarbības apjoms uz tām,
— tādu piesardzības pasākumu noteikšana, kuri nepieciešami, lai novērstu vai maksimāli samazinātu vides piesārņojumu un lai aizsargātu blakussugas.
III PIELIKUMS
PRASĪBAS ATTIECĪBĀ UZ DOKUMENTĀCIJU, KAS JĀIESNIEDZ AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻA ATĻAUJAS SAŅEMŠANAI
IEVADS
Pieprasītā informācija:
|
1.1. |
Ietver tehnisko dosjē, kas sniedz paredzamo apdraudējumu un iedarbības novērtēšanai nepieciešamo informāciju (vai nu tas ir tūlītējs apdraudējums vai apdraudējums, kas īstenojas vēlāk), kādus viela var radīt cilvēkiem, dzīvniekiem un apkārtējai videi un kas satur informāciju vismaz par tālākminētajiem pētījumiem un šo pētījumu rezultātiem; |
|
1.2. |
Ja nepieciešams, iegūst, izmantojot testu vadlīnijas saskaņā ar šajā pielikumā minēto vai aprakstīto jaunāko pieņemto variantu; gadījumā, ja pētījumi ir uzsākti pirms šā pielikuma izmaiņu stāšanās spēkā, informāciju iegūst, izmantojot piemērotas starptautiskā vai valsts līmenī atzītas testu vadlīnijas vai, ja tādu nav, kompetentas iestādes pieņemtās testu vadlīnijas; |
|
1.3. |
Ja pārbaužu vadlīnijas ir nepiemērotas vai nav aprakstītas, vai arī tiek izmantota tāda vadlīnija, kas nav minēta šajā pielikumā, iekļauj pamatojumu, kas kompetentajai iestādei ir pieņemams attiecībā uz izmantotajām vadlīnijām. ►M4 Jo īpaši tad, ja šajā pielikumā ir atsauce uz EEK metodi, kas paredz starptautiskas organizācijas (piemēram, OECD) izstrādātas metodes transponēšanu, dalībvalsts var pieņemt, ka pieprasīto informāciju iegūst saskaņā ar šīs metodes pēdējo variantu, ja pētījumu uzsākšanas brīdī EEK metode vēl nav bijusi precizēta; ◄ |
|
1.4. |
Ja to pieprasa kompetentā iestāde, iekļauj izmantoto pārbaužu vadlīniju pilnu aprakstu, izņemot tad, ja tās ir minētas vai aprakstītas šajā pielikumā, kā arī pilnu aprakstu par jebkādām atkāpēm no tām, iekļaujot pamatojumu, kas kompetentajai iestādei ir pieņemams attiecībā uz izmantotajām atkāpēm. |
|
1.5. |
Iekļauj pilnu un objektīvu ziņojumu par veiktajiem pētījumiem, kā arī to pilnu aprakstu vai pamatojumu, kas ir pieņemams kompetentajai iestādei gadījumā, ja: — netiek sniegti konkrēti dati un informācija, ko nebūtu nepieciešams sniegt produkta vai šī produkta piedāvātās izmantošanas rakstura dēļ vai — no zinātnes viedokļa raugoties, nav nepieciešams, vai, no tehniskā viedokļa raugoties, nav iespējams, sniegt informāciju un datus; |
|
1.6. |
Ja nepieciešams, informācija tiek sniegta saskaņā ar direktīvas 86/609/EEK prasībām. |
|
2.1. |
Ja pārbaudes veic, lai iegūtu datus par īpašībām un/vai drošību attiecībā uz cilvēku vai dzīvnieku veselību vai apkārtējo vidi, pārbaudes un analīzes ir jāveic saskaņā ar Direktīvā 87/18/EEK noteiktajiem principiem. |
|
2.2. |
Šā pielikuma 6. iedaļā no 6.2. līdz 6.7. punktam pieprasītās pārbaudes un analīzes var izdarīt ar oficiālām vai oficiāli atzītām iekārtām vai tos var veikt oficiālas vai oficiāli atzītas organizācijas, kas atbilst vismaz šādām prasībām: — to rīcībā ir pietiekami daudz zinātnisko un tehnisko darbinieku, kuriem ir tiem uzticēto funkciju veikšanai nepieciešamā izglītība, tehniskās zināšanas un pieredze, — to rīcībā ir piemērotas iekārtas, kas nepieciešamas to pārbaužu un mērījumu pareizai veikšanai, kuru izpildei tās uzskata sevi par kompetentām; iekārtas ir pienācīgi jāuztur, un vajadzības gadījumā pirms izmantošanas uzsākšanas un beigšanas tās ir jākalibrē saskaņā ar noteikto programmu, — to rīcībā ir pārbaudēm piemēroti lauki un, nepieciešamības gadījumā, siltumnīcas, audzēšanas telpas vai noliktavas, un vide, kādā pārbaudes tiek veiktas, nav iemesls nederīgu rezultātu iegūšanai vai negatīvi neietekmē pieprasīto mērījumu precizitāti, — visam iesaistītajam personālam ir pieejamas izmēģinājumos izmantojamās darba procedūras un protokoli, — ja to pieprasa kompetentā iestāde, tad par pārbaudi pirms tās uzsākšanas ir pieejama detalizēta informācija, kas sniedz ziņas vismaz par pārbaudes norises vietu un tajā iekļautajiem augu aizsardzības līdzekļiem, — nodrošina veiktā darba kvalitātes atbilstību pārbaudes veidam, līmenim, apjomam un paredzētajam mērķim, — nodrošina visu sākotnējo novērojumu, aprēķinu un iegūto datu uzskaiti, kalibrēšanas ierakstus un pārbaudes beigu ziņojumu tiktāl, ciktāl attiecīgais līdzeklis ir licencēts Kopienā. |
|
2.3. |
Dalībvalstis pieprasa, lai oficiāli atzītās pārbaužu iekārtas un organizācijas un, ja to pieprasa, – oficiālās iekārtas un organizācijas: — iesaistītajai valsts iestādei dara zināmu visu detalizēto informāciju, kas nepieciešama, lai parādītu, ka tās var apmierināt 2.2. punktā paredzētās prasības, — jebkurā laikā var uzsākt pārbaudes, kuras katra dalībvalsts regulāri organizē savā teritorijā, lai pārbaudītu atbilstību 2.2. punktā noteiktajām prasībām. |
|
2.4. |
Atkāpjoties no 2.1. punkta, dalībvalstis var plašāk piemērot 2.2. un 2.3. punkta noteikumus – arī pārbaudēm un analīzēm, ko izdara šo valstu teritorijā, lai iegūtu datus par vielu īpašībām un/vai drošību attiecībā uz medus bitēm un derīgajiem posmkājiem (kas nav bites), un kas faktiski uzsāktas 1999. gada 31. decembrī vai pirms šī datuma. |
|
2.5. |
Atkāpjoties no 2.1. punkta, dalībvalstis var plašāk piemērot 2.2. un 2.3. punkta noteikumus – arī uzraudzītajiem izmēģinājumiem ar nogulsnēm, ko veic šo valstu teritorijā saskaņā ar 8. iedaļas Nogulsnes apstrādātajos produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem noteikumiem ar tiem aktīvās vielas saturošajiem augu aizsardzības līdzekļiem, kuri jau atrodami tirgū divus gadus pēc direktīvas izsludināšanas, ja šie izmēģinājumi faktiski uzsākti 1997. gada 31. decembrī vai pirms šī datuma. |
|
2.6. |
Atkāpjoties no 2.1. punkta, no mikroorganismiem vai vīrusiem sastāvošo aktīvo vielu testus un analīzes, kuras veiktas, lai iegūtu informāciju par īpašībām un/vai drošību attiecībā uz citiem aspektiem, kas nav cilvēku veselība, var veikt amatpersona vai oficiāli atzītas pārbaudes iestādes vai organizācijas, kuras vismaz atbilst III pielikuma ievada 2.2. un 2.3. punktā minētajām prasībām. |
|
3. |
Pieprasītā informācija iekļauj augu aizsardzības līdzekļa klasifikācijas un marķējuma piedāvājumu saskaņā ar attiecīgajām Kopienas direktīvām. |
|
4. |
Atsevišķos gadījumos var būt nepieciešams pieprasīt noteiktu informāciju par formulantiem, kā to paredz II pielikuma A daļa. Pirms šādas informācijas pieprasīšanas un pirms jauno iespējamo pētījumu veikšanas apsver visu to informāciju, kāda kompetentajai iestādei ir darīta zināma par šo formulantu, jo īpaši tad, ja: — formulantu ir atļauts izmantot pārtikā, dzīvnieku barībā, zālēs vai kosmētikā saskaņā ar Kopienas likumdošanu — vai — saskaņā ar Padomes Direktīvu 67/548/EEK ir iesniegta informācija par formulanta drošumu. |
A DAĻA
Ķīmiskie preparāti
1. Dati par augu aizsardzības līdzekli
Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par aktīvo vielu (aktīvajām vielām) jābūt pietiekamai, lai varētu precīzi identificēt preparātus un noteikt to parametrus un aprakstīt to raksturu. Minēto informāciju un datus pieprasa par visiem augu aizsardzības līdzekļiem, ja vien nav paredzēts citādi.
1.1. Pieteikuma iesniedzējs (vārds, adrese u.c.).
Jānorāda pieteikuma iesniedzēja vārds un adrese (pastāvīgā adrese Kopienā), kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, amats, telefona un telefaksa numurs.
Ja turklāt pieteikuma iesniedzējam ir birojs, aģents vai pārstāvis tajā dalībvalstī, no kuras vēlas saņemt licenci, būtu jānorāda vietējā biroja, aģenta vai pārstāvja nosaukums un adrese, kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, amats, telefona un telefaksa numurs.
1.2. Preparāta un aktīvās vielas ražotājs (nosaukumi un adreses utt., ieskaitot rūpnīcas atrašanās vietu).
Jāsniedz katras preparātā esošās aktīvās vielas un preparāta ražotāja nosaukums un adrese, kā arī katras rūpnīcas, kurā ražo preparātu un aktīvo vielu, nosaukums un adrese.
Katram jānorāda kontaktvieta (vēlams, centrālā kontaktvieta, tās nosaukums, telefona un telefaksa numurs).
Ja aktīvo vielu ražo ražotājs, par kuru dati saskaņā ar II pielikumu agrāk nav tikuši iesniegti, II pielikumā jāsniedz pārskats par tīrību un detalizēta informācija par piemaisījumiem.
1.3. Tirdzniecības zīme vai piedāvātā tirdzniecības zīme, kā arī — vajadzības gadījumā — ražotāja preparāta izstrādājuma kods.
Jānorāda visas iepriekšējās un pašreizējās tirdzniecības zīmes un preparātu izstrādājumu kodi, kā arī pašreizējie nosaukumi un numuri. Ja minētās tirdzniecības zīmes un kodi attiecas uz līdzīgiem, bet atšķirīgiem preparātiem (iespējams, novecojušiem), jāsniedz pilna informācija par atšķirībām. (Piedāvātā tirdzniecības zīme nedrīkst pieļaut sajaukšanu ar jau reģistrētu augu aizsardzības līdzekļu tirdzniecības zīmi.)
1.4. Detalizēta kvantitatīva un kvalitatīva informācija par preparāta sastāvu (aktīvā viela (vielas) un formulanti).
|
1.4.1. |
Par preparātiem jāsniedz šāda informācija: — gan tehniskās aktīvas vielas (vielu), gan tīrās aktīvās vielas (vielu) daudzums, — formulantu sastāvs. Koncentrācija jāraksturo tā, kā paredzēts Direktīvas 78/631/EEK 6. panta 2. punktā. |
|
1.4.2. |
Aktīvajām vielām jānorāda to parastie ISO nosaukumi vai piedāvātie parastie ISO nosaukumi, kā arī CIPAC numuri, un, ja ir, arī EEK (EINECS vai ELINCS) numuri. Ja nepieciešams, jānorāda, kurš sāls, esteris, anjons vai katjons tajā ir atrodams. |
|
1.4.3. |
Ja iespējams, jānorāda gan formulantu ķīmiskais nosaukums atbilstoši Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā dotajam nosaukumam, vai, ja tas nav iekļauts šajā direktīvā, arī saskaņā ar IUPAC un CA nomenklatūru. Jānorāda to struktūra vai strukturālā formula. Katrai formulantu sastāvdaļai ir jānorāda atbilstošie EEK (EINECS vai ELINCS) numuri un CAS numurs, ja tādi ir. Ja sniegtā informācija pilnībā neidentificē formulantu, jāsniedz attiecīgs precizējums. Jānorāda arī formulantu tirdzniecības zīme, ja tāda ir. |
|
1.4.4. |
Jānorāda formulantu funkcija: — līmviela, — novērš putošanu, — antifrīzs, — saistviela, — buferviela, — nesējviela, — dezodorants, — izkliedētājs, — krāsviela, — vemšanas līdzeklis, — emulgators, — mēslošanas līdzeklis, — konservants, — aromatizators, — smaržviela, — propelants, — repelents, — drošinātājviela, — šķīdinātājs, — stabilizators, — sinerģists, — biezinātājs, — mitrinātājs, — dažādi (konkretizēt). |
1.5. Preparāta fizikālais stāvoklis un raksturs (emulsijas koncentrāts, šķīdināms pulveris, šķīdums utt.).
|
1.5.1. |
Preparāta veids un kods ir jānosaka saskaņā ar Catalogue of pesticide formulation types and international coding system (GIFAP Technical Monograph No 2. 1989) (“Pesticīdu preparātu veidu un starptautisko kodēšanas sistēmu katalogu”). Ja kāds noteikts preparāts nav precīzi definēts šajā publikācijā, jāsniedz preparāta fizikālā rakstura un stāvokļa pilns apraksts, kā arī šī preparāta veida piemērota apraksta piedāvājums un tā definīcijas piedāvājums. |
1.6. Funkcija (herbicīds, insekticīds utt.).
Jānorāda kāda no šādām funkcijām:
— akaricīds,
— baktericīds,
— fungicīds,
— herbicīds,
— insekticīds,
— moluskicīds,
— nematicīds,
— augšanas regulētājs,
— repelents,
— rodenticīds,
— bioķīmiskās vielas,
— talpicīds,
— viricīds,
— citas (jākonkretizē).
2. Augu aizsardzības līdzekļa fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības
Jānorāda pakāpe, kādā augu aizsardzības līdzeklis, kura izmantošanai vēlas saņemt licenci, atbilst attiecīgajiem FAO tehniskajiem noteikumiem, par kuriem ir vienojusies FAO pesticīdu tehnisko noteikumu, reģistrācijas prasību un pieteikumu standartu ekspertu paneļapesticīdu tehnisko noteikumu ekspertu grupa. Atkāpes no FAO tehniskajiem noteikumiem sīki jāapraksta un jāpamato.
2.1. Izskats (krāsa un smarža).
Jāsniedz gan krāsas, gan smaržas, ja ir, apraksts, kā arī preparāta fizikālā stāvokļa apraksts.
2.2. Sprādzienbīstamība un oksidācijas īpašības.
|
2.2.1. |
Preparātu sprādzienbīstamības īpašības jādara zināmas saskaņā ar EEK A 14. metodi. Ja ir pieejama informācija par termodinamiku, kas neapšaubāmi apliecina, ka preparāts nespēj reaģēt eksotermiski, pietiek sniegt šo informāciju kā pamatojumu tam, kāpēc netiek noteiktas preparāta sprādzienbīstamības īpašības. |
|
2.2.2. |
Saskaņā ar EEK A 17. metodi jānosaka un jāpaskaidro preparātu — cieto vielu — oksidācijas īpašības. Par citiem preparātiem jāpamato izmantotā metode. Oksidācijas īpašības nav jānosaka, ja, pamatojoties uz informāciju par termodinamiku, var nešaubīgi pierādīt, ka preparāts nespēj reaģēt eksotermiski ar viegli uzliesmojošiem materiāliem. |
2.3. Uzliesmošanas punkts un pārējās norādes par uzliesmošanu vai pašaizdegšanos.
Saskaņā ar EEK A 9. metodi jānosaka un jādara zināma to šķidrumu uzliesmošanas punkts, kuri satur viegli uzliesmojošus šķīdinātājus. Cieto vielu un gāzu uzliesmojamība jānosaka un, ja nepieciešams, jādara zināma saskaņā ar EEK A 10., A 11. un A 12. metodi. Preparātu pašuzliesmošana jānosaka un jādara zināma saskaņā ar EEK A 15. vai A 16. metodi, ja nepieciešams vai ja nepieciešams — saskaņā ar UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (UN-Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Chapter 14, No 14.3.4).
2.4. Skābums/sārmainība un, ja nepieciešams, pH līmenis.
|
2.4.1. |
Ja preparāti ir skābi (pH < 4) vai sārmaini (pH >10), skābums vai sārmainums un pH līmenis jānosaka un jādara zināms saskaņā ar attiecīgo CIPAC MT 31. un MT 75. metodi. |
|
2.4.2. |
Ja nepieciešams (ja to izmantos, izšķīdinot ūdens vidē), saskaņā ar CIPAC MT 75. metodi jānosaka un jādara zināms 1 % preparāta šķīduma ūdenī, preparāta emulsijas vai dispersijas pH līmenis. |
2.5. Viskozitāte, virsmas spriegums.
|
2.5.1. |
Ja šķidrie preparāti paredzēti lietošanai ārkārtīgi mazā apjomā (ULV — Ultra Low Volume), tad saskaņā ar OECD pārbaužu 114. vadlīniju jānosaka un jādara zināma kinemātiskā viskozitāte. |
|
2.5.2. |
Neņūtonu (non newtonian) šķidrumiem viskozitāte jānosaka un jādara zināma kopā ar pārbaudes nosacījumiem. |
|
2.5.3. |
Šķidriem preparātiem jānosaka un jādara zināms virsmas spriegums saskaņā ar EEK A 5. metodi. |
2.6. Relatīvais blīvums un tilpummasas blīvums.
|
2.6.1. |
Saskaņā ar EEK A 3. metodi jānosaka un jādara zināms šķidro preparātu relatīvais blīvums. |
|
2.6.2. |
Pulverveida vai granulētajiem preparātiem jānosaka un jādara zināms masas blīvums saskaņā ar CIPAC MT 33., MT 159. vai MT 169. metodi, ja nepieciešams. |
2.7. Uzglabāšanas stabilitāte — stabilitāte un glabāšanas laiks. Gaismas, temperatūras un mitruma iedarbība uz augu aizsardzības līdzekļa tehniskajām īpašībām.
|
2.7.1. |
Preparāta stabilitāte pēc 14 dienu ilgas uzglabāšanas 54 °C temperatūrā jānosaka un jādara zināma saskaņā ar CIPAC MT 46. metodi. Ja preparāts ir jutīgs pret karstumu, var būt nepieciešams cits laika periods un/vai temperatūra (piemēram, astoņas nedēļas 40 °C temperatūrā vai 12 nedēļas 35 °C temperatūrā, vai 18 nedēļas 30 °C temperatūrā). Ja aktīvās vielas saturs pēc karstuma stabilitātes testa samazinājies par vairāk nekā 5 % no sākotnējā satura, tad jānorāda minimālais saturs un jāsniedz informācija par sabrukšanas produktiem. |
|
2.7.2. |
Ja preparāti ir šķidrumi, tad papildus jānosaka un jādara zināma zemu temperatūru ietekme uz stabilitāti saskaņā ar CIPAC MT 39., MT 48., MT 51. vai MT 54. metodi, ja nepieciešams. |
|
2.7.3. |
Jādara zināms preparāta glabāšanas ilgums apkārtējās vides temperatūrā. Ja glabāšanas ilgums ir mazāks par diviem gadiem, jādara zināms glabāšanas laika mēnešu skaits, norādot attiecīgo temperatūru. Noderīga informācija ir dota GIFAP 17. monogrāfijā. |
2.8. Augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības.
Lai varētu pieņemt lēmumu par preparāta pieņemamību, jānosaka tā tehniskās īpašības.
2.8.1. Mitrināmība.
Saskaņā ar CIPAC MT 53.3. metodi jānosaka un jādara zināma to cietvielu preparātu mitrināmība, kuri tiek atšķaidīti (piemēram, šķīdināmie pulveri, ūdenī šķīstošie pulveri, ūdenī šķīdināmās granulas un ūdenī izkliedējamās granulas).
2.8.2. Noturīgā putošana.
Saskaņā ar CIPAC MT 47. metodi jānosaka un jādara zināma to preparātu noturīgā putošana, kurus paredzēts atšķaidīt ar ūdeni.
2.8.3. Suspensijas īpašības un suspensijas stabilitāte.
— Saskaņā ar CIPAC MT 15., MT 161. vai MT 168. metodi, ja nepieciešams, jānosaka un jādara zināma ūdenī izkliedējamo līdzekļu (piemēram, šķīdināmie pulveri, ūdenī izkliedējamās granulas, suspensijas koncentrāti) suspensijas īpašības.
— Saskaņā ar CIPAC MT 160. vai MT 174. metodi, ja nepieciešams, jānosaka un jādara zināms ūdenī izkliedējamo līdzekļu (piemēram, suspensijas koncentrāti un ūdenī izkliedējamās granulas) spontānums.
2.8.4. Šķīduma stabilitāte.
Ūdenī šķīstošo līdzekļu šķīduma stabilitāte jānosaka un jādara zināma saskaņā ar CIPAC MT 41. metodi.
2.8.5. Pārbaude ar mitro un sauso sijāšanu.
Lai pārliecinātos, ka kaisāmo pulveru daļiņu sadalījums pēc to lieluma ir piemērots, noderīgs izmantošanai, jāveic pārbaude ar sauso sijāšanu saskaņā ar CIPAC MT 59.1. metodi un jādara zināmi rezultāti.
Ja līdzekļi ir izkliedējami ūdenī, ja nepieciešams, jāveic pārbaude ar mitro sijāšanu saskaņā ar CIPAC MT 59.3. vai MT 167. Metodi, un jādara zināmi rezultāti.
2.8.6. Daļiņu sadalījums pēc to lieluma (kaisāmie un šķīdināmie pulveri, granulas), putekļu/sīko daļiņu (granulas) sastāvs, berze un drupanums (granulas).
|
2.8.6.1. |
Saskaņā ar OECD110. metodi jānosaka un jādara zināma pulveru daļiņu sadalījums pēc to lieluma. Tiešajai izmantošanai paredzēto granulu nominālo izmēru diapazons jānosaka un jādara zināms saskaņā ar CIPAC MT 58.3. Ja granulas ir izkliedējamas ūdenī, izmanto CIPAC MT 170. |
|
2.8.6.2. |
Saskaņā ar CIPAC MT 171. metodi jānosaka un jādara zināms granulēto preparātu putekļu sastāvs. Ja nepieciešams, saskaņā ar OECD 110. metodi jānosaka un jādara zināma izmantotāja apdraudētība, ko rada putekļu daļiņu izmērs. |
|
2.8.6.3. |
Ja ir pieejamas starptautiski atzītas metodes, jānosaka un jādara zināmas granulu berzes un drupanuma īpašības. Ja dati jau ir pieejami, tie jādara zināmi kopā ar izmantoto metodi. |
2.8.7. Emulģence, reemulģence, emulsijas stabilitāte.
|
2.8.7.1. |
Saskaņā ar CIPAC MT 36 vai MT 173. Metodi, ja nepieciešams, jānosaka un jādara zināma to preparātu emulģence, emulsijas stabilitāte un reemulģence, kuri veido emulsijas. |
|
2.8.7.2. |
Saskaņā ar CIPAC MT 20. vai MT 173. metodi jānosaka un jādara zināma atšķaidītu emulsiju un emulsijas veida preparātu stabilitāte. |
2.8.8. Plūstamība, lejamība (skalojamība) un putekļainība.
|
2.8.8.1. |
Saskaņā ar CIPAC metodi MT 172 jānosaka un jādara zināma granulēto preparātu plūstamība. |
|
2.8.8.2. |
Saskaņā ar CIPACMT 148. metodi jānosaka un jādara zināma suspensiju (piemēram, suspensiju koncentrāti, suspoemulsijas) lejamība (ieskaitot skalotās nogulsnes). |
|
2.8.8.3. |
Saskaņā ar CIPAC MT 34. metodi jānosaka un jādara zināma kaisāmo pulveru putekļainība pēc paātrinātās uzglabāšanas saskaņā ar 2.7.1. punktu. |
2.9. Fizikālā un ķīmiskā savienojamība ar citiem līdzekļiem, ieskaitot tos augu aizsardzības līdzekļus, ar kuriem kopā tā lietošanai tiks izsniegta licence.
|
2.9.1. |
Pamatojoties uz iekšējo testu metodēm, jādara zināma tvertnēs esošo maisījumu fizikālā savienojamība. Pieņemama alternatīva būtu praksē veikts tests. |
|
2.9.2. |
Jānosaka un jādara zināma tvertnēs esošo maisījumu ķīmiskā savienojamība, izņemot gadījumus, kad preparātu individuālo īpašību apskates rezultātā tiek nešaubīgi noteikts, ka reakcija nav iespējama. Šādos gadījumos pietiek sniegt šo informāciju kā pamatojumu tam, kāpēc praksē netiek noteikta ķīmiskā savienojamība. |
2.10. Lipšana un izplatīšanās attiecībā uz sēklām.
Ja preparāti paredzēti sēklu apstrādei, jāpēta un jādara zināma gan izplatīšanās, gan lipšana. Izplatīšanās gadījumā tas jādara saskaņā ar CIPAC MT 175. metodi.
2.11. No 2.1. līdz 2.10. punktam sniegto datu kopsavilkums un novērtēšana.
3. Dati par izmantošanu
3.1. Paredzētās izmantošanas jomas, piemēram, lauks, kultūru aizsardzība, augu izcelsmes produktu uzglabāšana, piemājas dārzs.
Par preparātiem, kas satur aktīvo vielu, jānorāda kāda no tālākminētajām izmantošanas jomām — esošajām vai piedāvātajām:
— izmantošana uz lauka, piemēram, lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežkopībā un vīnkopībā,
— kultūru aizsardzība,
— labiekārtošanas darbi,
— nezāļu kontrole nekultivētos rajonos,
— piemājas dārzkopība,
— istabas augi,
— augu izcelsmes produktu uzglabāšana praksē,
— citi (konkretizēt).
3.2. Iedarbība uz kaitīgiem organismiem, piemēram, inde iedarbojas saskaroties, ieelpojot, nonākot kuņģī, tā ir fungitoksiska vai fungistatiska inde u.c., sistēmas inde vai tāda, kas nav augos.
Jānorāda iedarbības raksturs uz kaitīgiem organismiem:
— iedarbojas saskaroties,
— iedarbojas kuņģī,
— iedarbojas ieelpojot,
— fungitoksiska iedarbība,
— fungistatiska iedarbība,
— kaltējoša iedarbība (eksikators),
— vairošanās kavētājs,
— citas (jākonkretizē).
Jānorāda, vai produkts pārveidojas augos.
3.3. Informācija par paredzēto izmantošanu, piemēram, kontrolēto kaitīgo organismu veidi un/vai aizsargājamie augi vai augu izcelsmes produkti.
Jāsniedz informācija par paredzēto izmantošanu.
Ja nepieciešams, jādara zināmi iegūtie rezultāti, piemēram, dzinumu ierobežošanā, nogatavošanās kavēšanā, stublāju garuma ierobežošanā, auglības uzlabošanā utt.
3.4. Izmantojamā deva.
Katrai izmantošanas un lietošanas metodei jānorāda izmantojamā deva uz vienu apstrādājamo vienību (ha, m2, m3, izsakot gan preparātu, gan aktīvo vielu gramos vai kilogramos.
Izmantojamās devas parasti izsaka g vai kg/ha vai kg/m3 un, atsevišķos gadījumos, g vai kg/tonnas; aizsargājamām kultūrām un piemājas dārzkopībā lietošanas devas izsaka g vai kg/100 m2 vai g vai kg/m3
3.5. Aktīvās vielas koncentrācija izmantotajā materiālā (piemēram, atšķaidītā aerosolā, ēsmā vai apstrādātā sēklā).
Dara zināmu aktīvās vielas saturu attiecīgi g/l, g/kg, mg/kg vai g/tonnā.
3.6. Izmantošanas metode.
Piedāvātā izmantošanas metode jāapraksta pilnībā, norādot lietojamo iekārtu veidu, ja tādas ir, kā arī tā šķīdinātāja veidu un daudzumu, kuru izmanto uz vienu platības vienību vai daudzumu.
3.7. Izmantošanas reižu skaits un intervāli un aizsardzības ilgums.
Jādara zināms maksimālais izmantošanas reižu skaits un intervāli starp tām. Ja nepieciešams, jānorāda aizsargājamo kultūru vai augu augšanas posmi un kaitīgo organismu attīstības fāzes. Ja iespējams, jānorāda intervāla dienu skaits starp izmantošanas reizēm.
Jānorāda aizsardzības ilgums, ko nodrošina gan katra atsevišķā izmantošanas reize, gan arī maksimālais izmantošanas reižu skaits.
3.8. Nepieciešamie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi, lai izvairītos no fitotoksiskas iedarbības uz sekojošajām lauksaimniecības kultūrām.
Ja nepieciešams, jānorāda minimālie nogaidīšanas periodi starp pēdējo izmantošanas reizi un sekojošo kultūru sēšanu vai stādīšanu, kas vajadzīgi, lai izvairītos no fitotoksiskas iedarbības uz sekojošajām lauksaimniecības kultūrām, un kas izriet no 6.6. punktā noteiktajiem datiem.
Ja ir, jānorāda ierobežojumi sekojošo kultūru izvēlē.
3.9. Piedāvātās lietošanas instrukcijas.
Jāiesniedz piedāvātās instrukcijas preparāta lietošanai, kas tiks drukātas uz etiķetēm un lapiņām.
4. Papildinformācija par augu aizsardzības līdzekli
4.1. Fasējums (veids, materiāli, izmērs utt.), preparāta savienojamība ar piedāvātajiem fasēšanas materiāliem.
|
4.1.1. |
Pilnībā jāapraksta un jākonkretizē fasējums, norādot izmantotos materiālus, izgatavošanas veidu (piemēram, štancēšana, metināšana utt.), izmēru un tilpumu, atvēruma izmēru, slēguma un izolācijas veidu. Tam ir jābūt izstrādātam saskaņā ar FAO “Pesticīdu fasējuma vadlīnijās” norādītajiem kritērijiem un vadlīnijām. |
|
4.1.2. |
Saskaņā ar ADR3552., 3553., 3560., 3554., 3555., 3556., 3558. metodi vai atbilstošām ADRmetodēm, kas paredzētas vidēja lieluma konteineriem, jānosaka un jādara zināma fasējuma piemērotība, ieskaitot slēgumus, jānorāda stiprums, hermētiskums un izturīgums, transportējot un rīkojoties ar to, un, ja tiek pieprasīts tāds preparāta slēgums, ko nevar atvērt bērni, izmanto ISO standartu 8317. |
|
4.1.3. |
Saskaņā ar GIFAP 17. monogrāfiju jādara zināms iesaiņojamā materiāla izturīgums attiecībā pret saturu. |
4.2. Lietojamā aprīkojuma tīrīšanas kārtība.
Detalizēti jāapraksta gan lietojamā aprīkojuma, gan aizsargapģērba tīrīšanas kārtība. Pilnībā jāizpēta un jādara zināma tīrīšanas kārtības efektivitāte.
4.3. Periodi līdz izmantošanas atsākšanai, nepieciešamais nogaidīšanas laiks vai citi piesardzības pasākumi, lai aizsargātu cilvēkus, dzīvniekus un apkārtējo vidi.
Sniegtajai informācijai jāizriet un tā jāapliecina ar datiem, kas sniegti par aktīvo vielu (vielām), kā arī, ņemot vērā 7. un 8. iedaļā noteikto.
|
4.3.1. |
Ja nepieciešams, jākonkretizē intervāls līdz ražas novākšanai, atkārtotas izmantošanas periodi vai nogaidīšanas laiks, kas nepieciešams, lai samazinātu nogulšņu esamību kultūrās, augos vai augu izcelsmes produktos vai uz tiem, vai arī apstrādātajās platībās vai vietās, lai aizsargātu cilvēkus vai dzīvniekus, piemēram, — intervāls līdz ražas novākšanai (dienās) katrai attiecīgajai kultūrai, — periods (dienās), pēc kura ganāmpulks var atsākt izmantot ganību platības, — periods (stundās vai dienās), pēc kura cilvēki var atsākt atrasties apstrādāto kultūru tuvumā, ēkās vai vietās, — nogaidīšanas periods (dienās) dzīvnieku barībai, — nogaidīšanas periods (dienās) starp apstrādi un rīkošanos ar apstrādātajiem produktiem vai — nogaidīšanas periods (dienās) starp pēdējo apstrādi un sekojošo kultūru sēšanu vai stādīšanu. |
|
4.3.2. |
Ja nepieciešams, ņemot vērā testu rezultātus, jāsniedz informācija par jebkādiem konkrētiem lauksaimniecības, augu aizsardzības vai apkārtējās vides apstākļiem, kuros preparātu drīkst vai nedrīkst lietot. |
4.4. Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz rīkošanos, uzglabāšanu, transportēšanu vai ugunsdrošību.
Jānorāda ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz rīkošanās kārtību (detalizēti), uzglabājot augu aizsardzības līdzekļus gan noliktavā, gan kā lietotājam, transportējot tos un arī ugunsgrēka gadījumā. Jāsniedz informācija par degšanas produktiem, ja tāda ir. Jānorāda iespējamie apdraudējumi un radušos apdraudējumu samazināšanas metodes un procedūras. Jānorāda atkritumu vai atlieku rašanās nepieļaušanas vai samazināšanas procedūras.
Ja nepieciešams, jāveic novērtēšana saskaņā ar ISO — TR 9122.
Ja nepieciešams, jānorāda piedāvātā aizsargapģērba un iekārtu raksturs un īpašības. Sniegtajiem datiem ir jābūt pietiekamiem, lai novērtētu piemērotību un efektivitāti reālos lietošanas apstākļos (piemēram, uz lauka vai siltumnīcā).
4.5. Ārkārtas pasākumi nelaimes gadījumā.
Detalizēti jānorāda procedūras, kas jāveic avārijas situācijās, vai nu tās izceļas transportēšanas, uzglabāšanas vai lietošanas laikā; un tās ietver
— izšļakstītā preparāta savākšanu,
— platību, transporta līdzekļu un ēku attīrīšanu,
— bojātā fasējuma, adsorbentu un citu materiālu likvidēšanu,
— strādnieku, kas novērš avāriju, un aculiecinieku aizsardzību,
— pirmās medicīniskās palīdzības pasākumus.
4.7. Augu aizsardzības līdzekļa un tā fasējuma iznīcināšanas vai attīrīšanas kārtība.
Jāizstrādā iznīcināšanas un attīrīšanas kārtība gan maziem daudzumiem (lietotāja līmenis) un lieliem daudzumiem (noliktavas līmenis). Kārtībai jāatbilst esošajiem noteikumiem par atkritumu un toksisko atkritumu likvidēšanu. Piedāvātajam likvidēšanas veidam nebūtu jāatstāj nevēlama ietekme uz apkārtējo vidi un likvidēšanas metodei būtu jābūt pēc iespējas ekonomiskākai un praktiskākai.
4.6.1. Neitralizēšanas iespēja.
Jāraksturo neitralizācijas kārtība (piemēram, reakcijas ar sārmiem, veidojot mazāk toksiskus savienojumus), ko izmanto nejaušu izšļakstījumu gadījumā, ja tādi ir iespējami. Praktiski vai teorētiski būtu jānovērtē un jādara zināmi produkti, ko iegūst neitralizācijas rezultātā.
4.6.2. Kontrolēta sadedzināšana.
Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais veids, kā drošā ceļā atbrīvoties no aktīvajām vielām un tās saturošiem augu aizsardzības līdzekļiem, saindētiem materiāliem vai saindēta fasējuma, ir kontrolēta sadedzināšana licencētās atkritumu sadedzināšanas krāsnīs.
Ja aktīvajā vielā (vielās) esošo halogēnu daudzums ir lielāks par 60 %, jādara zināmas aktīvās vielas pirolītiskās īpašības kontrolētos apstākļos (ja nepieciešams, nodrošinot atbilstošu skābekļa piegādi un noteiktu atrašanās laiku (residence time) 800 °C temperatūrā, kā arī pirolīzes produktos esošo polihalogēnu dibenzo-p-dioksīnu un dibenzofurānu daudzums. Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz detalizētas instrukcijas par to, kā iznīcināt vielu drošā veidā.
4.6.3. Citas metodes.
Pilnībā jāraksturo citas metodes (ja tādas piedāvā), ko izmanto, lai likvidētu augu aizsardzības līdzekļus, fasējumu un saindētos materiālus. Par šādām metodēm jāsniedz dati, lai noteiktu to efektivitāti un drošību.
5. Analītiskās metodes
Ievads
Šīs iedaļas noteikumi aptver vienīgi tās analītiskās metodes, kuras nepieciešamas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.
Attiecībā uz analītiskajām metodēm, kuras izmantotas šajā direktīvā nepieciešamo datu iegūšanai vai kādiem citiem mērķiem, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz izmantotās metodes pamatojums, turklāt, ja nepieciešams, par šādām metodēm tiks izstrādātas atsevišķas norādes, pamatojoties uz tām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.
Jānodrošina metožu apraksti, kuros jāietver sīka informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem.
Tiktāl, cik tas ir praktiski iespējams, šajās metodēs jāizmanto visvienkāršākā pieeja, vismazākās izmaksas un plaši pieejamās iekārtas.
Šai iedaļai piemēro sekojošo:
|
Piemaisījumi |
Jebkura sastāvdaļa, kura nav tīrā aktīvā viela, kura atrodama saražotajā aktīvajā vielā (tai skaitā neaktīvajos izomeros) un kura rodas ražošanas procesā vai sabrukšanas rezultātā uzglabāšanas laikā. |
|
Attiecīgie piemaisījumi |
Toksikoloģiski un/vai ekotoksikoloģiski vai ar vidi saistīti piemaisījumi. |
|
Metabolīti |
Metabolīti ietver produktus, kuri tiek iegūti aktīvās vielas sabrukšanas vai reaģēšanas rezultātā |
|
Attiecīgie metabolīti |
Toksikoloģiski un/vai ekotoksikoloģiski vai ar vidi saistīti metabolīti |
Pēc pieprasījuma jāiesniedz šādi paraugi:
i) preparāta paraugi;
ii) tīrās aktīvās vielas analītiskie standarti;
iii) saražotās aktīvās vielas paraugi;
iv) attiecīgo metabolītu analītiskie standarti un visi citi komponenti, kurus ietver atlieku definīcija;
v) ja iespējams, tad arī attiecīgo piemaisījumu vielu, uz kurām tiek veiktas atsauces, paraugi.
Definīcijas skatīt II pielikuma 4. iedaļas 4.1. un 4.2. punktā.
5.1. Preparāta analīzes metodes
|
5.1.1. |
Aktīvās vielas noteikšanai preparātā jānodrošina metodes, kurām jābūt izklāstītām pilnībā. Gadījumā, ja preparātā ir vairāk nekā viena aktīvā viela, tad jānorāda kāda metode, ar kuras palīdzību otras vielas klātbūtnē iespējams noteikt katru no tām. Ja kombinētā metode netiek iesniegta, jānorāda šādas darbības iemesli. Jāziņo par pastāvošo Cipac metožu piemērojamību. |
|
5.1.2. |
Ja preparāta sastāvs ir tāds, ka, pamatojoties uz teorētiskiem apsvērumiem, šādi piemaisījumi var veidoties ražošanas procesā vai sabrukšanas rezultātā uzglabāšanas laikā, tad metodes jānorāda arī attiecīgo piemaisījumu noteikšanai preparātā. Ja nepieciešams, tad jānorāda arī formulantu vai to elementu noteikšana preparātā. |
|
5.1.3. |
Savdabīgums, linearitāte, pareizība un atkārtojamība
|
5.2. Analītiskās metodes atlieku noteikšanai
Jāiesniedz analītiskās metodes atlieku noteikšanai, ja vien netiek pierādīts, ka var izmantot metodes, kuras jau ir iesniegtas atbilstoši II pielikuma 4. iedaļas 4.2. punktā izvirzītajām prasībām.
Tiek piemēroti tie paši noteikumi, kuri paredzēti II pielikuma 4. iedaļas 4.2. punktā.
6. Dati par iedarbību
Vispārīgā informācija
Iesniegtajiem datiem ir jābūt pietiekamiem, lai varētu veikt izgatavojamā augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanu. Jo īpaši ir jābūt iespējai novērtēt to labumu, ja tādi ir, raksturu un pakāpi, kādus iegūst, izmantojot preparātu, salīdzinājumā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem un bojājumu robežām, un definēt tā lietošanas nosacījumus.
To izmēģinājumu skaits, kuri jāveic un jādara zināmi, galvenokārt, ir atkarīgs no tādiem faktoriem, kā tas, ciktāl ir zināmas preparātā ietilpstošo aktīvo vielu īpašības un izrietošo nosacījumu klāsts, kurā ietilpst augu aizsardzības apstākļu mainīgums, klimatiskās atšķirības, lauksaimniecības metožu klāsts, lauksaimniecības kultūru vienveidība, piemērošanas veids, kaitīgā organisma veids un augu aizsardzības līdzekļa veids.
Jāiegūst un jāiesniedz pietiekami dati, lai apstiprinātu, ka noteiktie modeļi atbilst tiem reģioniem un apstākļiem, kādi ir iespējami attiecīgajos reģionos, kuros tiks ieteikts to izmantot. Ja pieteikuma iesniedzējs apgalvo, ka pārbaudes vienā vai vairākos ieteicamās lietošanas reģionos nav nepieciešamas, jo apstākļi tajos ir līdzīgi apstākļiem pārējos reģionos, kuros pārbaudes ir izdarītas, tad pieteikuma iesniedzējam savs apgalvojums ir jāpamato ar dokumentāliem pierādījumiem.
Lai novērtētu sezonālās atšķirības, ja tādas ir, jāiegūst un jāiesniedz pietiekami dati, lai apstiprinātu augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz katru konkrētu lauksaimniecības kultūras (vai preces)/kaitīgā organisma kombināciju katrā agronomiski un klimatiski atšķirīgajā reģionā. Ja nepieciešams, parasti jāziņo par iedarbības vai fitotoksiskuma izmēģinājumiem vismaz divās augšanas sezonās.
Ja pēc pieteikuma iesniedzēja domām pirmajā sezonā veiktie izmēģinājumi pietiekami apstiprina to secinājumu ticamību, kas izdarīti, pamatojoties uz ekstrapolētajiem rezultātiem, kuri ir iegūti no pārējām lauksaimniecības kultūrām, precēm vai situācijām, vai no izmēģinājumiem ar līdzīgiem preparātiem, ir jāsagatavo kompetentajai iestādei pieņemams pamatojums par darba neturpināšanu nākamajā sezonā. Un pretēji, ja kādā konkrētā sezonā klimatisko vai augu aizsardzības apstākļu dēļ iegūtajiem datiem ir ierobežota vērtība, ko nevar izmantot iedarbības novērtēšanā, tad jāveic un jāziņo par izmēģinājumiem vienā vai vairākās sekojošās sezonās.
6.1. Sagatavošanās pārbaudes
Pēc kompetentās iestādes pieprasījuma kopsavilkuma formā ir jāiesniedz ziņojumi par sagatavošanās pārbaudēm, iekļaujot pētījumus siltumnīcās un uz lauka, ko izmanto, lai novērtētu bioloģisko aktivitāti, un augu aizsardzības līdzekļa un tā sastāvā ietilpstošās aktīvās vielas (aktīvo vielu) devas robežu noteikšanu. Šie ziņojumi kompetentajai iestādei sniedz papildu informāciju, kad tā novērtē augu aizsardzības līdzekli. Ja šo informāciju neiesniedz, tad jānodrošina kompetentajai iestādei pieņemams pamatojums.
6.2. Iedarbības pārbaude
Pārbaužu mērķi
Pārbaudes nodrošina pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa nodrošinātās kontroles vai aizsardzības, vai cita veida paredzētās iedarbības līmeni, ilgumu un konsekvenci salīdzinājumā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem, ja tādi ir.
Pārbaužu nosacījumi
Parasti izmēģinājumu veido trīs sastāvdaļas: pārbaudes līdzeklis, atsauces līdzeklis un neapstrādāto lauksaimniecības kultūru kontrole.
Augu aizsardzības līdzekļa iedarbība ir jāpēta saistībā ar piemērotiem atsauces līdzekļiem, ja tādi ir. Piemērotu atsauces līdzekli definē kā licencētu augu aizsardzības līdzekli, kura iedarbība praksē – ieteiktās izmantošanas reģiona lauksaimnieciskajos, augu aizsardzības un apkārtējās vides (ieskaitot klimatiskos) apstākļos – ir izrādījusies pietiekama. Vispārīgi runājot, formulējuma tipam, iedarbībai uz kaitīgajiem organismiem, iedarbības spektram un piemērošanas metodei būtu jātuvojas jau izmēģināta augu aizsardzības līdzekļa formulējuma tipam, iedarbībai uz kaitīgajiem organismiem, iedarbības spektram un piemērošanas metodei.
Augu aizsardzības līdzekļi ir jāizmēģina apstākļos, kādos kaitīgais mērķa organisms eksistē tādā līmenī, kādā tas atstāj, vai ir zināms, ka tas atstāj, negatīvu iespaidu (daudzums, kvalitāte, ieguvums no saimnieciskās darbības) uz neaizsargātu kultūru vai reģionu, vai uz augiem vai augu produktiem, kas nav tikuši apstrādāti, vai, ja kaitīgie organismi eksistē tādā līmenī, ka ir iespējams veikt augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanu.
Izmēģinājumiem, kuru mērķis ir sniegt datus par to, kā augu aizsardzības līdzekļi kontrolē kaitīgos organismus, ir jāparāda attiecīgo kaitīgo organismu sugu vai ierobežojamo grupu pārstāvošo sugu kontroles līmenis. Izmēģinājumos ir jāiekļauj dažādi kaitīgo sugu dzīves cikla augšanas posmi, ja tas ir nepieciešams, un dažādas dzimtas vai sugas, ja tām ir iespējams uzrādīt atšķirīgu uzņēmību.
Un līdzīgi – izmēģinājumiem, kuru mērķis ir sniegt datus par augu aizsardzības līdzekļiem – augu augšanas regulētājiem, ir jāparāda iedarbības līmenis uz apstrādātajām sugām, un jāiekļauj to kultivēto augu sugu klāsta pārstāvošo paraugu reakciju atšķirības, kurām tiek ieteikts to izmantot.
Lai precizētu reakciju uz devu, dažos izmēģinājumos ir jāiekļauj devu normas, kas ir zemākas par ieteiktajām, kas dotu iespēju novērtēt, vai ieteiktā norma ir minimums, kāds nepieciešams, lai sasniegtu vēlamo efektu.
Iedarbības ilgums pēc apstrādes ir jāpēta saistībā ar mērķa organisma kontroli vai, ja nepieciešams, ar iedarbību uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem. Ja iesaka vairāk nekā vienu izmantošanas reizi, jāziņo par tiem izmēģinājumiem, kuri nosaka iedarbības ilgumu pēc izmantošanas, nepieciešamo izmantošanas reižu skaitu un vēlamo intervālu starp tām.
Jāiesniedz pierādījumi, kas parāda, ka ieteiktā deva, laika intervāli un izmantošanas metode nodrošina pietiekamu kontroli, aizsardzību vai arī nodrošina paredzēto efektu tādos apstākļos, kādi ir iespējami, izmantojot to praksē.
Ja vien nav skaidru norāžu, ka augu aizsardzības produkcijas iedarbību ievērojami neietekmēs apkārtējās vides faktori, piemēram, temperatūra vai lietus, ir jāizpēta un jāziņo par šādu faktoru ietekmi uz iedarbību, jo īpaši tad, ja ir zināms par ietekmi uz ķīmiski līdzīgiem produktiem.
Ja piedāvātā marķējuma uzrakstos iekļauj ieteikumus lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citu augu aizsardzības līdzekli (līdzekļiem) vai palīglīdzekli (palīglīdzekļiem), tad jāsniedz informācija par maisījuma iedarbību.
Pārbaužu vadlīnijas
Izmēģinājumi jāstrukturē tā, lai tiktu izpētīti konkrēti jautājumi, tiktu samazināta katra lauka dažādo daļu nejaušo variāciju ietekme un lai rezultātiem varētu piemērot statistisko analīzi. Izmēģinājumu struktūrai, analīzei un atskaitēm jābūt saskaņā ar Eiropas un Vidusjūras augu aizsardzības organizācijas (EPPO) 152. un 181. vadlīniju. Ziņojums ietver detalizētu un kritisku datu novērtējumu.
Izmēģinājumi ir jāveic saskaņā ar konkrētajām EPPO vadlīnijām, ja tādas ir pieejamas vai ja tādas tiek pieprasītas, un ja izmēģinājumu veic tās teritorijā – saskaņā ar vadlīnijām, kas atbilst vismaz attiecīgās EPPO vadlīnijas prasībām.
Jāveic rezultātu statistiskā analīze, un, ja nepieciešams, izmantotā pārbaužu vadlīnija ir jāpielāgo, lai varētu veikt šādu analīzi.
6.3. Informācija par rezistences attīstības gadījumiem vai iespējamajiem gadījumiem
Jāsniedz laboratorijas dati un, ja ir, arī lauka informācija par kaitīgo organismu populāciju rezistences vai pretrezistences attīstību un gadījumiem attiecībā uz aktīvo vielu (vielām) vai saistītām aktīvajām vielām. Ja šāda informācija nav tieši saistīta ar izmantošanu, kurai pieprasa licenci vai kurai ir jāatjauno licence (atšķirīgas kaitīgo organismu sugas vai atšķirīgas kultūras), tā tomēr ir jāsniedz, ja tāda ir pieejama, jo tā var sniegt norādi par rezistences attīstības iespējamību mērķa populācijā.
Ja ir pierādījumi vai informācija, kas liecina, ka līdzekļa sērijveida lietošanā ir iespējama rezistences attīstība, tad jāiegūst un jāiesniedz pierādījumi par attiecīgā kaitīgā organisma populācijas jutīgumu pret augu aizsardzības līdzekli. Šādos gadījumos ir jānodrošina vadības stratēģija, kas strukturēta tā, lai samazinātu rezistences vai pretrezistences attīstības iespējamību mērķa sugās.
6.4. Ietekme uz apstrādāto augu vai augu produktu ražas kvantitāti un/vai kvalitāti
6.4.1. Ietekme uz augu vai augu produktu kvalitāti
Pārbaudes sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt bojājumu vai smaržas, vai citu augu vai augu produktu kvalitātes aspektu iespējamo parādīšanos pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.
Jāpēta un jāziņo par bojājumu vai smaržas rašanās gadījumu iespējamību pārtikas kultūrās, ja:
— produktu raksturs vai izmantošana ir tāda, ka varētu būt gaidāms bojājumu vai smaržas rašanās risks,
— vai
— citi produkti, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga aktīvā sastāvdaļa, ir uzrādījuši bojājumu vai smaržas rašanās risku.
Augu aizsardzības līdzekļu ietekme uz pārējiem apstrādāto augu vai augu produktu kvalitātes aspektiem ir jāizpēta un par to ir jāziņo, ja:
— auga aizsardzības līdzekļa raksturs vai izmantošana varētu negatīvi ietekmēt citus kvalitātes aspektus (piemēram, ja augu augšanas regulētājus izmanto neilgi pirms ražas novākšanas) vai
— citi produkti, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga aktīvā sastāvdaļa, ir negatīvi iedarbojušies uz kvalitāti.
Sākumā pārbaudes jāveic ar tām lauksaimniecības kultūrām, kurām, galvenokārt, tiks izmantots augu aizsardzības līdzeklis, lietojot divkāršu parasto devu un, ja nepieciešams, izmantojot galvenās apstrādes metodes. Ja novēro ietekmi, ir nepieciešams veikt pārbaudes, lietojot parasto devu.
Pakāpe, kādā nepieciešams veikt pētījumus ar citām lauksaimniecības kultūrām, būs atkarīga no tā, cik šīs kultūras ir līdzīgas jau pārbaudītajām galvenajām lauksaimniecības kultūrām, kā arī no datu kvantitātes un kvalitātes, kādi ir pieejami par šīm galvenajām lauksaimniecības kultūrām, un no tā, cik līdzīgs ir augu aizsardzības izmantošanas veids un lauksaimniecības kultūru apstrādes metodes. Lai saņemtu licenci, parasti pietiek pārbaudīt galveno formulējuma veidu.
6.4.2. Ietekme uz transformācijas procesiem
Pārbaudes sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt iespējamo negatīvo ietekmi uz transformācijas procesiem vai to rezultātā iegūto produktu kvalitāti pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.
Kad apstrādātos augus vai augu produktus kā parasti plāno izmantot transformācijas procesā, piemēram, vīna darīšanā, alus brūvēšanā vai maizes cepšanā, un kad ražas novākšanas laikā konstatē ievērojamu piemaisījumu daudzumu, ir jāpēta un jāziņo par negatīvās ietekmes rašanās iespējamību, ja:
— ir norādes, ka augu aizsardzības līdzekļa izmantošana varētu ietekmēt iesaistītos (nākošos) procesus (piemēram, ja augu augšanas regulētājus vai fungicīdus izmanto neilgi pirms ražas novākšanas laika),
— vai
— citi produkti, kuros ir izmantota tā pati vai ļoti līdzīga aktīvā sastāvdaļa, ir negatīvi iedarbojušies uz šiem procesiem vai to rezultātā iegūtajiem produktiem.
Lai saņemtu licenci, parasti pietiek pārbaudīt galveno formulējuma veidu.
6.4.3. Ietekme uz apstrādāto augu ražu vai augu produktiem
Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību un iespējamos ražas samazināšanās vai apstrādāto augu vai augu produktu uzglabāšanas zaudējumu gadījumus.
Ja nepieciešams, jānosaka augu aizsardzības līdzekļu ietekme uz apstrādāto augu produktu ražu vai ražas daļām. Ja nepieciešams, jānosaka iedarbība uz ražu pēc uzglabāšanas, ietverot datus par uzglabāšanas ilgumu, ja ir iespēja, ka apstrādātie augi vai augu produkti tiks uzglabāti.
Šo informāciju parasti iegūst pārbaudēs, kuras pieprasa saskaņā ar 6.2. punkta noteikumiem.
6.5. Mērķa augu (ieskaitot dažādas kultivētās sugas) vai mērķa augu produktu fitotoksiskums
Pārbaužu mērķis
Pārbaude sniedz pietiekamus datus, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību un iespējamo fitotoksiskumu pēc apstrādes ar augu aizsardzības līdzekli.
Apstākļi, kādos to pieprasa
Herbicīdiem un citiem augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem izmēģinājumos (ko veic saskaņā ar 6.2. punktu) novēro negatīvu, kaut arī pārejošu, ietekmi, jānosaka mērķa kultūru atlases robežas, divreiz izmantojot ieteikto lietošanas devu. Ja novēro nopietnu fitotoksisku ietekmi, jāizpēta arī ieteiktā vidējā lietošanas deva.
Ja ir vērojama negatīva ietekme, bet to uzskata par nesvarīgu salīdzinājumā ar labumu, ko nodrošina lietošana, vai arī par pārejošu, pieprasa šo apgalvojumu apstiprinošus pierādījumus. Ja nepieciešams, jāiesniedz ražas mērījumi.
Jādemonstrē tas, cik drošs ir augu aizsardzības līdzeklis attiecībā uz galveno lauksaimniecības kultūru galvenajām kultivētajām sugām, kurām to iesaka lietot, ieskaitot ietekmi uz lauksaimniecības kultūru augšanas posmiem, spēku un citiem faktoriem, kas var iespaidot uzņēmību pret bojājumiem vai ievainojumiem.
Pakāpe, kādā nepieciešams veikt pētījumus ar citām lauksaimniecības kultūrām, būs atkarīga no tā, cik šīs kultūras ir līdzīgas jau pārbaudītajām galvenajām kultūrām, no to datu kvantitātes un kvalitātes, kādi ir pieejami par šīm galvenajām kultūrām, un no tā, cik līdzīgs ir augu aizsardzības izmantošanas veids un kultūru apstrādes metodes. Lai saņemtu licenci, parasti pietiek pārbaudīt galveno formulējuma veidu.
Ja piedāvātā marķējuma uzrakstos iekļauj ieteikumu lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citu augu aizsardzības līdzekli (līdzekļiem), maisījumam piemēro iepriekšējo punktu noteikumus.
Pārbaudes vadlīnijas
Fitotoksiskuma novērojumus veic izmēģinājumos, kas paredzēti 6.2. punktā.
Ja novēro fitotoksisku iedarbību, tad tā ir precīzi jānovērtē un jāreģistrē saskaņā ar EPPO 135. vadlīniju, vai, ja dalībvalsts to pieprasa un ja pārbaude tiek veikta šīs dalībvalsts teritorijā, – saskaņā ar vadlīnijām, kas atbilst vismaz šīs EPPO vadlīnijas prasībām.
Jāveic šādu rezultātu statistiskā analīze un, ja nepieciešams, izmantotā pārbaužu vadlīnija ir jāpielāgo, lai varētu veikt šādu analīzi.
6.6. Nevēlamu vai neplānotu blakusparādību novērojumi, piemēram, derīgajos un citos organismos, kuru darbības ierobežošanai tas nav paredzēts, sekojošajās kultūrās, citos augos vai apstrādāto augu daļās, ko izmanto pavairošanā (piemēram, sēklas, spraudeņi, stīgas)
6.6.1. Ietekme uz sekojošajām kultūrām
Ziņojumā jāatspoguļo pietiekami dati, lai varētu novērtēt iespējamo negatīvo ietekmi, kādu apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli atstāj uz sekojošajām kultūrām.
Ja dati, ko iegūst saskaņā ar 9. iedaļas 9.1. punktu, rāda, ka ievērojams daudzums aktīvās vielas piemaisījumu, metabolītu vai degradācijas produktu, kuri bioloģiski iedarbojas vai var bioloģiski iedarboties uz sekojošajām kultūrām, paliek augsnē vai augu materiālos, piemēram, salmos vai bioloģiskajos materiālajos līdz iespējamo sekojošo kultūru sēšanas vai stādīšanas laikam, jāiesniedz novērojumi par iedarbību uz parasti sastopamajām sekojošajām kultūrām.
6.6.2. Ietekme uz citiem augiem, ieskaitot blakus kultūras
Ziņojumā jāatspoguļo pietiekami dati, lai varētu novērtēt iespējamo negatīvo ietekmi, kādu apstrāde ar augu aizsardzības līdzekli atstāj uz citiem augiem, ieskaitot blakus kultūras.
Ja ir norādes, ka augu aizsardzības līdzeklis varētu ietekmēt šos augus iztvaikojumu veidā, jāiesniedz novērojumi par negatīvo ietekmi uz citiem augiem, ieskaitot parasti sastopamās blakus kultūras.
6.6.3. Ietekme uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanā
Ziņojumā jāatspoguļo pietiekami dati, lai varētu novērtēt iespējamo negatīvo ietekmi, kādu apstrāde ar augu aizsardzības līdzekļi atstāj uz augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanā.
Jāiesniedz novērojumi par augu aizsardzības līdzekļu ietekmi uz augu daļām, ko izmanto pavairošanā, izņemot gadījumus, kad piedāvātā izmantošana izslēdz to lietošanu lauksaimniecības kultūrām, kas, atkarībā no apstākļiem, ir paredzētas sēklu, spraudeņu, stīgu vai gumu iegūšanai, lai tos izmantotu stādīšanā:
i) sēklām – dzīvotspēja, dīgtspēja un spēcīgums;
ii) spraudeņiem – iesakņošanās un augšanas ātrums;
iii) stīgām – iesakņošanās un augšanas ātrums;
iv) gumiem – dīgšana un parastā augšana.
Eksperimentus ar sēklām veic saskaņā ar ISTA metodēm ( 41 ).
6.6.4. Ietekme uz derīgajiem un pārējiem organismiem, kuru darbības ierobežošanai līdzeklis nav paredzēts
Ziņo par jebkādu pozitīvu vai negatīvu iedarbību uz pārējiem kaitīgajiem organismiem, ko novēro saskaņā ar šīs iedaļas prasībām veiktajās pārbaudēs. Ziņo arī par jebkādu novērotu iedarbību uz apkārtējo vidi, jo īpaši par iedarbību uz savvaļas un/vai derīgajiem organismiem.
6.7. No 6.1. līdz 6.6. punktam sniegto datu kopsavilkums un novērtēšana
Jāsniedz visu to datu un informācijas kopsavilkums, kas sniegti saskaņā ar 6.1. līdz 6.6. punktam, kopā ar šo datu detalizētu un kritisku novērtējumu, jo īpaši norādot labumu, kādu augu aizsardzības līdzeklis sniedz, negatīvo iedarbību, kas rodas vai var rasties, un nepieciešamos pasākumus, kas jāveic, lai izvairītos no negatīvās ietekmes vai samazinātu to.
7. Toksikoloģiskie pētījumi
Lai pienācīgi novērtētu preparātu toksicitāti, būtu jābūt pieejamai pietiekamai informācijai par aktīvās vielas akūto toksicitāti, spēcīgu kairinājumu un kairinājumu izraisīšanu. Ja iespējams, būtu jāiesniedz papildu informācija par aktīvās vielas toksiskās iedarbības veidu, toksikoloģisko profilu un visiem zināmajiem toksikoloģiskajiem aspektiem.
Ņemot vērā to, ka piemaisījumi un citas sastāvdaļas var ietekmēt toksikoloģisko iedarbību, ir svarīgi, lai par katru iesniegto pētījumu tiktu nodrošināts detalizēts izmantojamā materiāla apraksts (parametri). Testi ir jāveic, izmantojot licencējamo augu aizsardzības līdzekli.
7.1. Akūtā toksicitāte
Pētījumiem, datiem un sniegtajai un novērtētajai informācijai ir jābūt pietiekamai, lai ļautu novērtēt iedarbību, kādu izraisa vienreizēja saskarsme ar augu aizsardzības līdzekli, jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:
— augu aizsardzības līdzekļu toksicitāti,
— ar aktīvo vielu saistīto augu aizsardzības līdzekļa toksicitāti,
— iedarbības laiku un raksturu, sniedzot pilnu informāciju par izmaiņām uzvedībā un iespējamajiem nozīmīgiem patoloģiskajiem konstatējumiem pēcnāves sekcijā,
— ja iespējams, toksiskās iedarbības veidu un
— attiecīgo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem saskarsmes veidiem.
Kaut arī uzsvars ir jāliek uz attiecīgā toksicitātes diapazona novērtēšanu, iegūtajai informācijai jābūt tādai, kas ļautu arī klasificēt augu aizsardzības līdzekli saskaņā ar Padomes Direktīvu 78/631/EEK. Akūtās toksicitātes testu rezultātā iegūtajai informācijai ir jo īpaša vērtība, nosakot iespējamos apdraudējumus avārijas situācijās.
7.1.1. Orālā toksicitāte
Akūtas orālās toksicitātes tests būtu jāveic vienmēr, ja kandidāts nevar sniegt kompetentajai iestādei pamatojumu, ka ir jāpiemēro Padomes Direktīvas 78/631/EEK 3.2. pants.
Testi jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B1 vai B1 bis metodi.
7.1.2. Perkutānā toksicitāte
Akūtās perkutānās toksicitātes pārbaude ir jāveic vienmēr, ja kandidāts nevar sniegt kompetentajai iestādei pamatojumu, ka ir jāpiemēro Padomes Direktīvas 78/631/EEK 3.2. pants.
Testi jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B3 metodi.
7.1.3. Toksicitāte ieelpojot
Pārbaudē nosaka augu aizsardzības līdzekļa vai tā radīto izgarojumu toksicitāti žurkām, ko izraisa šī līdzekļa ieelpošana.
Testi jāveic, ja augu aizsardzības līdzeklis:
— ir gāze vai sašķidrināta gāze,
— gaistošs preparāts vai fumigants,
— tiek izmantots miglošanas iekārtās,
— ir preparāts, kas rada tvaikus,
— ir aerosols,
— ir pulveris, kas satur ievērojamu daudzumu daļiņu, kuru diametrs ir < 50 μm (>1 % uz svara bāzes),
— to izkaisīs no lidmašīnas — gadījumos, kad būtiska ir saskarsme ieelpojot,
— satur aktīvās daļiņas ar tvaika spiedienu > 1 x 10— 2 Pa un to paredzēts izmantot slēgtās telpās, piemēram, noliktavās vai siltumnīcās,
— izmantos tādā veidā, ka tiek radīts ievērojams daudzums daļiņu vai pilienu ar diametru, kas ir < 50 μm (> 1 % uz svara bāzes).
Testi jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B2 metodi.
7.1.4. Spēcīgs ādas kairinājums
Pārbaudē nosaka augu aizsardzības līdzekļa izraisīto ādas kairinājuma potenciālu, ieskaitot novērotās iedarbības atgriezeniskumu.
Augu aizsardzības līdzekļa radītais ādas kairinājums ir jānosaka, izņemot gadījumus, kad, kā norādīts testu vadlīnijās, ir iespējama nopietnu ādas bojājumu rašanās vai šāda iedarbība nav iespējama.
Testi jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B4 metodi
7.1.5. Spēcīgs acu kairinājums
Pārbaudē nosaka augu aizsardzības līdzekļa izraisīto acu kairinājuma potenciālu, ieskaitot novērotās iedarbības atgriezeniskumu.
Acu kairinājuma pārbaudi ir jāveic, izņemot gadījumus, kad, kā norādīts testa vadlīnijā, ir iespējama nopietnu acu bojājumu rašanās.
Acu kairinājums ir jānosaka saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B5 metodi.
7.1.6. Ādas kairinājums
Pārbaudē iegūst pietiekamu informāciju, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa spēju izraisīt ādas kairinājumu.
Pārbaude ir jāveic vienmēr, izņemot gadījumus, kad ir zināms, ka aktīvajai vielai (aktīvajām vielām) vai palīgvielām piemīt kairinājumu izraisošas īpašības.
Testi ir jāveic saskaņā ar direktīvas 92/69/EEK B6 metodi.
7.1.7. Augu aizsardzības līdzekļu kombināciju papildu pētījumi
Noteiktos gadījumos var būt nepieciešams veikt pētījumus, kas norādīti 7.1.1. līdz 7.1.6. punktā, ar augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām, ja līdzekļa marķējumā ir ietvertas prasības izmantot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīglīdzekļiem, sajaucot tos tvertnē. Lēmumi par papildu pētījumu nepieciešamību ir jāpieņem katrā konkrētajā gadījumā, ņemot vērā atsevišķo augu aizsardzības līdzekļu akūtās toksicitātes pētījumu rezultātus, attiecīgās augu aizsardzības līdzekļu kombinācijas izraisītā apdraudējuma iespēju un pieejamo informāciju vai praktisko pieredzi par attiecīgajiem līdzekļiem vai līdzīgiem līdzekļiem.
7.2. Dati par saskarsmi
Nosakot pakļautību apdraudējumam, ko izraisa augu aizsardzības līdzeklis apgabalā, kura gaisu ieelpo operatori, novērotāji vai strādnieki, jāņem vērā Padomes 1980. gada 27. novembra Direktīvas 80/1107/EEK par strādnieku pasargāšanu no riskiem, kas saistīti ar pakļautību ķīmiskajām, fizikālajām un bioloģiskajām vielām darbā ( 42 ) II pielikuma A daļā izklāstītās mērīšanas veikšanai izvirzītās prasības.
7.2.1. Lietotāju saskarsme
To personu apdraudējums, kuri izmanto augu aizsardzības līdzekļus, ir atkarīgs no augu aizsardzības līdzekļa fizikālajām, ķīmiskajām un toksiskajām īpašībām, kā arī no līdzekļa veida (neatšķaidīts/atšķaidīts) un no saskarsmes veida, pakāpes un ilguma. Jāiegūst un jādara zināma pietiekama informācija un dati, lai varētu novērtēt aktīvās vielas (aktīvo vielu) un/vai toksikoloģiski būtisko augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļu radītā apdraudējuma apjomu, kāds varētu rasties ieteiktajos izmantošanas apstākļos. Tai arī ir jānodrošina piemērotu aizsardzības pasākumu izvēles pamats, ieskaitot individuālos aizsardzības līdzekļus, ko izmanto lietotāji un kuri ir norādīti uz marķējuma.
7.2.1.1. Lietotāju saskarsmes novērtējums
Izmantojot piemērotu aprēķinu modeli (ja ir pieejams), izdara novērtējumu, lai varētu novērtēt to lietotāja saskarsmi, kāda varētu rasties ieteiktajos izmantošanas apstākļos.
Lietotāja saskarsmes novērtējums ir jāveic vienmēr.
Novērtējumu izdara katrai izmantošanas metodei un lietošanas iekārtām, kuras ir ieteiktas augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai, ņemot vērā prasības, kas izriet no Direktīvas 78/631/EEK par rīkošanos ar neatšķaidītiem un atšķaidītiem līdzekļiem noteikumu īstenošanu attiecībā uz klasifikāciju un marķēšanu, kā arī dažādiem izmantojamo tvertņu veidiem un izmēriem, sajaukšanu, iekraušanas operācijām, augu aizsardzības līdzekļa izmantošanu, klimatiskajiem apstākļiem un lietošanas iekārtu tīrīšanu un regulāru uzturēšanu.
Vispirms novērtējumu veic, pieņemot, ka lietotājs neizmanto nekādus individuālos aizsardzības līdzekļus.
Ja nepieciešams, veic otru novērtējumu, pieņemot, ka lietotājs izmanto efektīvus un viegli pieejamus aizsardzības līdzekļus, ko lietotājam ir iespējams izmantot. Ja aizsardzības līdzekļi ir norādīti uz marķējuma, novērtējumā tie ir jāņem vērā.
7.2.1.2. Lietotāja saskarsmes mērīšana
Pārbaudē iegūst pietiekamus datus, lai varētu novērtēt lietotāja saskarsmi, kāda varētu rasties ieteiktajos izmantošanas apstākļos.
Faktiskie saskarsmes dati par attiecīgo saskarsmes veidu (veidiem) ir jādara zināmi, ja saskarsmes novērtējums norāda, ka ir pārsniegta robežvērtība, kas noteikta, pamatojoties uz veselības prasībām. Piemēram, tas būs gadījums, kad 7.2.1.1. punktā paredzētā lietotāja saskarsmes novērtējuma rezultāti rāda, ka var tikt pārsniegts:
— pieļaujamais lietotāja saskarsmes līmenis (līmeņi) (AOEL), kas noteikts, iekļaujot aktīvo vielu (vielas) I pielikumā, un/vai
— robežvērtības, kas aktīvajai vielai un/vai toksikoloģiski būtiskajai augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļai (sastāvdaļām) noteiktas saskaņā ar Padomes Direktīvu 80/1107/EEK un Padomes 1990. gada 28. jūnija Direktīvu 90/394/EEK par lietotāju aizsardzību pret apdraudējumu, kas saistīts ar saskarsmi ar kancerogēnām vielām darba vietā ( 43 ).
Faktiskie dati par saskarsmi jādara zināmi arī tad, ja 7.2.1.1. punktā paredzētā novērtējuma veikšanai nav pieejams piemērots aprēķinu modelis vai piemēroti dati.
Gadījumos, kas vissvarīgākais saskarsmes veids ir perkutānā iedarbība, par noderīgu alternatīvo pārbaudi var uzskatīt dermālās absorbcijas pārbaudi vai subakūto dermālo pētījumu rezultātus (ja tie jau nav pieejami), lai iegūtu datus, ar kuru palīdzību precizēt 7.2.1.1. punktā paredzēto novērtējumu.
Pārbaude jāveic reālos saskarsmes apstākļos, ņemot vērā ieteiktos izmantošanas nosacījumus.
7.2.2. Citu personu saskarsme
Citas personas var tikt apdraudētas augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas laikā. Jādara zināma pietiekama informācija un dati, lai nodrošinātu pamatu piemērotu izmantošanas apstākļu izvēlei, ieskaitot citu personu izolēšanu no zonām, kur notiek apstrāde, un robežattālumi.
Izmantojot piemērotu aprēķinu modeli (ja ir pieejams), izdara novērtējumu, lai varētu novērtēt to citu personu saskarsmi, kāda varētu rasties ieteiktajos izmantošanas apstākļos.
Citu personu saskarsmes novērtējums ir jāveic vienmēr.
Citu personu saskarsmes novērtējums jāveic katrai izmantošanas metodei. Novērtējumu veic, pieņemot, ka klātesošie neizmanto nekādus individuālās aizsardzības līdzekļus.
Ja novērtējuma rezultāti rada satraukumu, var pieprasīt citu personu saskarsmes mērījumus.
7.2.3. Strādnieku saskarsme
Strādnieki var nonākt saskarsmē pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas, ieejot apstrādātajos laukos vai telpās vai rīkojoties ar apstrādātajiem augiem vai augu izcelsmes produktiem, uz kuriem ir saglabājušās atliekas. Jādara zināma pietiekama informācija un dati, lai nodrošinātu pamatu piemērotu aizsardzības pasākumu izvēlei, ieskaitot nogaidīšanas un atkārtotas iekļūšanas periodus.
7.2.3.1. Strādnieku saskarsmes novērtējums
Izmantojot piemērotu aprēķinu modeli (ja ir pieejams), izdara novērtējumu, lai varētu noteikt to strādnieku apdraudējumu, kāds varētu rasties ieteiktajos izmantošanas apstākļos.
Strādnieku apdraudējuma novērtējums ir jāveic vienmēr.
Strādnieku saskarsmes novērtējums jāveic katrai lauksaimniecības kultūrai un veicamajam uzdevumam.
Vispirms novērtējumu veic, izmantojot pieejamos datus par paredzamo saskarsmi, pieņemot, ka strādnieks neizmanto nekādus individuālos aizsardzības līdzekļus.
Ja nepieciešams, veic otru novērtējumu, pieņemot, ka strādnieks izmanto efektīvus un viegli pieejamus aizsardzības līdzekļus, ko ir iespējams izmantot.
Ja nepieciešams, veic turpmāko novērtējumu, izmantojot iegūtos datus par savācamo atlieku daudzumu ieteiktajos izmantošanas apstākļos.
7.2.3.2. Strādnieku saskarsmes mērījumi
Pārbaudē iegūst pietiekamus datus, lai varētu novērtēt strādnieka saskarsmi, kāda varētu rasties ieteiktajos izmantošanas apstākļos.
Faktiskie saskarsmes dati attiecīgajam saskarsmes veidam (veidiem) ir jādara zināmi, ja apdraudējuma novērtējums rāda, ka ir pārsniegta robežvērtība, kas noteikta, pamatojoties uz veselības prasībām. Piemēram, tas būs gadījums, kad 7.2.3.1. punktā paredzētā strādnieka saskarsmes novērtējuma rezultāti rāda, ka var tikt pārsniegts:
— AOEL, kas noteikts, iekļaujot aktīvo vielu (vielas) I pielikumā,
— un/vai
— robežvērtības, kas aktīvajai vielai un/vai toksikoloģiski būtiskajai augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļai (sastāvdaļām) noteiktas saskaņā ar Padomes Direktīvu 80/1107/EEK un 90/394/EEK.
Faktiskie dati par saskarsmi jādara zināmi arī tad, ja 7.2.3.1. punktā paredzētā novērtējuma veikšanai nav pieejams piemērots aprēķinu modelis vai piemēroti dati.
Gadījumos, kad vissvarīgākais saskarsmes veids ir perkutānā iedarbība, par noderīgu alternatīvo pārbaudi var uzskatīt dermālās absorbcijas pārbaudi vai subakūto dermālo pētījumu rezultātus (ja tie jau nav pieejami), lai iegūtu datus, ar kuru palīdzību precizēt 7.1.3.1. punktā paredzēto novērtējumu.
Testi jāveic reālos saskarsmes apstākļos, ņemot vērā piedāvātos izmantošanas nosacījumus.
7.3. Dermālā absorbcija
Testa mērķis
Pārbaudē iegūst aktīvās vielas un toksikoloģiski būtisko sastāvdaļu mērījumus par absorbciju caur ādu.
Apstākļi, kādos to pieprasa
Pētījums jāveic, ja dermālais apdraudējums ir nozīmīgs apdraudējuma veids un ja apdraudējuma novērtējums rāda, ka ir pārsniegta robežvērtība, kas noteikta, pamatojoties uz veselības prasībām. Piemēram, tas būs gadījums, kad strādnieka apdraudējuma novērtējuma vai mērījumu, ko paredz 7.2.1.1. vai 7.2.1.2. punkts, rezultāti rāda, ka var tikt pārsniegts:
— AOEL, kas noteikts, iekļaujot aktīvo vielu (vielas) I pielikumā, un/vai
— robežvērtības, kas aktīvajai vielai un/vai toksikoloģiski būtiskajai augu aizsardzības līdzekļa sastāvdaļai (sastāvdaļām) noteiktas saskaņā ar Padomes Direktīvu 80/1107/EEK un 90/394/EEK.
Pārbaudes apstākļi
Principā jādara zināmi dati, kas iegūti, veicot ādas absorbcijas pētījumus ar dzīvām žurkām in vivo. Ja tad, kad novērtējuma rezultātus, izmantojot šos datus, kas iegūti in vivo, ietver saskarsmes novērtējumā, saglabājas norāde par pārmērīgu saskarsmi, var būt nepieciešams veikt salīdzinošos absorbcijas pētījumus ar žurku un cilvēku ādu in vivo.
Testa vadlīnija
Jāizmanto attiecīgās OECD 417. vadlīnijas daļas. Pētījumu izstrādē var būt nepieciešams ņemt vērā aktīvās vielas (vielu) absorbcijas caur ādu pētījumu rezultātus.
7.4. Pieejamie toksikoloģiskie dati, kas attiecas uz neaktīvām vielām
Par katru vielu ir jāiesniedz paziņojuma un drošības datu lapas kopijas (ja tādi ir pieejami), kas ir tikuši iesniegti saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un Komisijas 1991. gada 5. marta Direktīvu 91/155/EEK par sīki izstrādātas kārtības definēšanu un noteikšanu konkrētas informācijas sistēmā par bīstamām vielām, ieviešot Padomes Direktīvas 88/379/EEK ( 44 ) 10. pantu. Būtu jāiesniedz arī visa pārējā pieejamā informācija.
8. Atliekas apstrādātajos produktos, pārtikā un barībā vai uz tiem
Ievads
Piemēro II pielikuma 6. iedaļas ievada noteikumus.
8.1. Vielmaiņa, atlieku izplatība un izteikšana augos vai ganāmpulkā
Testu mērķis
Šo pētījumu mērķis ir:
— pēc tam, kad veikta piedāvātā apstrāde, sniegt kopīgo galīgo atlieku novērtējumu attiecīgajās lauksaimniecības kultūru daļās ražas novākšanā,
— noteikt kopējo atlieku sabrukšanas un izdalīšanās ātrumu noteiktos dzīvnieku izcelsmes produktos (pienā vai olās) un ekskrētos,
— noteikt kopējo galīgo atlieku galvenās sastāvdaļas attiecīgi lauksaimniecības kultūrās un pārtikā lietojamajos dzīvnieku izcelsmes produktos,
— norādīt atlieku izplatību attiecīgajās lauksaimniecības kultūras daļās un attiecīgajos pārtikā lietojamajos dzīvnieku izcelsmes produktos,
— noteikt atlieku galvenās sastāvdaļas un parādīt šo sastāvdaļu ekstrakcijas efektivitāti,
— sagatavot informāciju, balstoties uz kuru varētu pieņemt lēmumu par nepieciešamību veikt pētījumus par ganāmpulka barošanu, kā paredzēts 8.3. punktā,
— izlemt par atliekas definēšanu un izteikšanu.
Apstākļi, kādos tie jāveic
Vielmaiņas papildpētījumi jāveic tikai tad, ja tos ir neiespējami iegūt no informācijas par aktīvo vielu atbilstoši II pielikuma 6. iedaļas 6.1. un 6.2. punkta prasībām. Tas attiecas uz lauksaimniecības kultūrām vai ganāmpulku, par kuru informācija netika iesniegta aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā vai nebija nepieciešami, lai grozītu nosacījumus tās iekļaušanai I pielikumā, vai arī gadījumos, kad varēja sagaidīt, ka iestāsies citāda vielmaiņa.
Testa veikšanas apstākļi
Piemēro tos pašus noteikumus, kuri paredzēti II pielikuma 6. iedaļas 6.1. un 6.2. punkta attiecīgajās daļās.
8.2. Izmēģinājumi ar atliekām
Testu mērķis
Šo pētījumu mērķi ir:
— noteikt visaugstākos iespējamos atlieku līmeņus apstrādātajās lauksaimniecības kultūrās ražas novākšanā vai izkraujot no uzglabāšanas vietām, ievērojot piedāvāto labo lauksaimniecības praksi (LLP),
— un
— ja nepieciešams, noteikt pesticīdu nogulšņu samazināšanās ātrumu.
Apstākļi, kādos tie jāveic
Papildizmēģinājumi ar atliekām jāveic tikai tad, ja tos ir neiespējami iegūt no informācijas par aktīvo vielu atbilstoši II pielikuma 6. iedaļas 6.3. punkta prasībām. Tas attiecas uz īpašiem preparātiem, īpašām pielietošanas metodēm vai lauksaimniecības kultūrām, par kurām informācija netika iesniegta aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā vai nebija nepieciešama, lai grozītu nosacījumus tās iekļaušanai I pielikumā.
Testa apstākļi
Piemēro tos pašus noteikumus, kuri paredzēti II pielikuma 6. iedaļas 6.3. punkta attiecīgajās daļās.
8.3. Pētījumi par ganāmpulka barošanu
Testu mērķis
Šo pētījumu mērķis ir noteikt atliekas dzīvnieku izcelsmes produktos, kuras radīsies no barības vai lopbarības atliekām.
Apstākļi, kādos tie jāveic
Maksimālo atlieku līmeņu novērtēšanai dzīvnieku izcelsmes produktos papildpētījumi par ganāmpulka barošanu jāveic tikai tad, ja tos ir neiespējami iegūt no informācijas par aktīvo vielu atbilstoši II pielikuma 6. iedaļas 6.4. punkta prasībām. Tas attiecas uz gadījumiem, kad jāpieprasa atļauja papildus lopbarības saņemšanai, kas izraisa palielinātu ganāmpulka atlieku uzņemšanu, par kurām informācija netika iesniegta aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā vai nebija nepieciešama, lai grozītu nosacījumus tās iekļaušanai I pielikumā.
Testa apstākļi
Piemēro tos pašus noteikumus, kuri paredzēti II pielikuma 6. iedaļas 6.4. punkta attiecīgajās daļās.
8.4. Rūpnieciskās apstrādes un/vai sagatavošanas mājsaimniecībā ietekme
Testu mērķis
Šo pētījumu galvenie mērķi ir:
— noteikt, vai sabrukšanas vai reakcijas produkti rodas vai nerodas no neapstrādātu produktu atliekām apstrādes laikā, kam jāveic atsevišķa riska novērtēšana,
— noteikt dažādos starpproduktos un gala produktos esošo atlieku kvantitatīvo sadalījumu un novērtēt nodošanu veicinošos faktorus,
— nodrošināt reālāku atlieku pieļaujamās devas novērtēšanu.
Apstākļi, kādos tie jāveic
Papildpētījumi jāveic tikai tad, ja tos ir neiespējami iegūt no informācijas par aktīvo vielu atbilstoši II pielikuma 6. iedaļas 6.5. punkta prasībām. Tas attiecas uz lauksaimniecības kultūrām, par kurām informācija netika iesniegta aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā vai nebija nepieciešama, lai grozītu nosacījumus tās iekļaušanai I pielikumā.
Testa veikšanas apstākļi
Piemēro tos pašus noteikumus, kādi paredzēti II pielikuma 6. iedaļas 6.5. punkta attiecīgajās daļās.
8.5. Atliekas secīgajās lauksaimniecības kultūrās
Testa mērķis
Šo pētījumu mērķis ir atļaut veikt iespējamo atlieku novērtēšanu sekojošajām lauksaimniecības kultūrām.
Apstākļi, kādos tie jāveic
Papildpētījumi jāveic tikai tad, ja to ir neiespējami iegūt no informācijas, kas atbilstoši II pielikuma 6. iedaļas 6.6. punktam iegūta par aktīvo vielu. Tas attiecas uz īpašiem preparātiem, īpašām pielietošanas metodēm vai attiecībā uz lauksaimniecības kultūrām, par kurām informācija netika iesniegta laika posmā, kāds bija paredzēts aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā vai nebija vajadzīga, lai grozītu nosacījumus tās iekļaušanai I pielikumā.
Testa veikšanas apstākļi
Piemēro tādus pašus noteikumus, kādi paredzēti II pielikuma 6. iedaļas 6.6. punktā.
8.6. Piedāvātie maksimālie atlieku līmeņi (MRLi) un atlieku definīcija
Jāsniedz visaptverošs piedāvāto MRLi pamatojums, ja nepieciešams, ietverot sīku informāciju par izmantoto statistisko analīzi.
Ja atbilstoši 8.1. punkta noteikumiem iesniegtajos vielmaiņas pētījumos tiek norādīts, ka atlieku definīcija jāmaina, ievērojot faktiski izmantojamo atlieku definīciju un vajadzīgos lēmumus, kā pasvītrots II pielikuma 6. iedaļas 6.7. punkta attiecīgajā sadaļā, tad jāveic aktīvās vielas atkārtota novērtēšana.
8.7. Piedāvātie paredzētās lietošanas intervāli pirms ražas novākšanas vai – gadījumos, kad lietošana notiek pēc ražas novākšanas, – atturēšanās periodi vai uzglabāšanas periodi
Jāsniedz visaptverošs piedāvāto priekšlikumu pamatojums.
8.8. Iespējamā un faktiskā apdraudējuma, kas saistīts ar uzturu un citām lietām, novērtējums
Uzmanība tiks pievērsta reālai prognozētā uztura daudzuma uzņemšanas aprēķināšanai. To var veikt soli pa solim, nonākot pie reālas, arvien pieaugoša uztura daudzuma uzņemšanas prognozes. Ja nepieciešams, jāņem vērā arī citi apdraudējuma avoti, tādas atliekas, kuras rodas medikamentu vai veterināro zāļu lietošanas rezultātā.
8.9. Atlieku uzvedības kopsavilkums un novērtēšana
Visu šajā sadaļā sniegto datu kopsavilkums un novērtēšana jāveic atbilstoši norādēm, kādas sniegušas dalībvalstu kompetentās iestādes attiecībā uz šādu kopsavilkumu un novērtēšanas sagatavošanas formātu. Tajā attiecīgi novērtējamo un lēmumu pieņemšanas kritēriju un norāžu kontekstā jāietver sīki izstrādāta un kritiski veikta tādas informācijas novērtēšana ar konkrētu atsauci uz draudiem cilvēkiem un dzīvniekiem, kāda var rasties vai rodas, un datu bāzes apjoms, kvalitāte un ticamība.
Ja ir iesniegta informācija par vielmaiņu, tad jāapskata jebkuru ar zīdītājiem nesaistītu metabolītu toksikoloģiskā nozīmība.
Ja ir iesniegta informācija par vielmaiņu, tad jāsagatavo shematiska augos un dzīvniekos esošo metabolisko taku diagramma ar īsu izskaidrojumu par to izplatību un ķīmiskajām izmaiņām.
9. Izplatīšanās un ietekme vidē
Ievads
i) Sniegtajai informācijai kopā ar informāciju par aktīvo vielu, kā to paredz II pielikums, jābūt pietiekamai, lai ļautu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa izplatīšanos un ietekmi apkārtējā vidē, kā arī to sugu, kuru darbības ierobežošanai līdzeklis nav paredzēts, iespējamo apdraudētību.
ii) Par augu aizsardzības līdzekli sniegtajai informācijai kopā ar pārējo būtisko informāciju, kā arī informācijai par aktīvo vielu, būtu jābūt pietiekamai, lai:
— noteiktu uz iesaiņojuma (konteineriem) norādāmos apdraudējuma simbolus, norādes uz bīstamību, kā arī attiecīgos apdraudējumu un drošību aprakstošos tekstus apkārtējās vides aizsardzībai,
— prognozētu sadalījumu, izplatīšanos un ietekmi vidē, kā arī attiecīgos laika periodus,
— noteiktu iespējami apdraudētās sugas un populācijas, kuru darbības ierobežošanai aktīvā viela nav paredzēta,
— noteiktu nepieciešamos pasākumus, lai samazinātu apkārtējās vides piesārņošanu un ietekmi uz sugām, kuru darbības ierobežošanai viela nav paredzēta.
iii) Ja izmanto ar radioaktīvo izotopu iezīmētu testa materiālu, piemēro II pielikuma 7. nodaļas ievada iv) punkta noteikumus.
iv) Ja nepieciešams, testi būtu jāplāno un dati būtu jāanalizē, izmantojot piemērotas statistikas metodes.
Būtu jādara zināma pilnīga informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu novērtējumi būtu jānorāda ar “drošības” intervāliem, būtu jānorāda precīzas p-vērtības, nevis jānorāda - nozīmīga/nenozīmīga).
v) Prognozētā vides koncentrācija augsnē (PEC S - predicted environmental concentrations in soil), ūdenī (PEC SW un PECGW) un gaisā (PEC A).
Pamatoti jānovērtē sagaidāmā aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktu koncentrācija augsnē, gruntsūdeņos, virszemes ūdeņos un gaisā, ievērojot piedāvāto vai jau notiekošo preparāta izmantošanu. Papildus jāveic vissliktākās reāli iespējamās situācijas novērtējums.
Lai novērtētu šādu koncentrāciju, piemēro šādas definīcijas:
— Prognozētā vides koncentrācija augsnē (PEC S - predicted environmental concentration in soil)
— To atlieku līmenis augsnes virskārtā, kas var apdraudēt augsnē dzīvojošos organismus, kuru darbības ierobežošanai līdzeklis nav paredzēts (akūtais un hroniskais apdraudējums).
— Prognozētā vides koncentrācija virszemes ūdeņos (PEC SW - predicted environmental concentration in surface water)
— To atlieku līmenis virszemes ūdeņos, kas var apdraudēt ūdens organismus, kuru darbības ierobežošanai līdzeklis nav paredzēts (akūtais un hroniskais apdraudējums).
— Prognozētā vides koncentrācija gruntsūdeņos (PEC GW - predicted environmental concentration in groundwater)
— Atlieku līmenis gruntsūdeņos.
— Prognozētā vides koncentrācija gaisā (PEC A - predicted environmental concentration in air)
— To atlieku līmenis gaisā, kas var apdraudēt cilvēkus, dzīvniekus un citus organismus, kuru darbības ierobežošanai līdzeklis nav paredzēts (akūtais un hroniskais apdraudējums).
Lai novērtētu šo koncentrāciju, jāņem vērā visa būtiskā informācija par augu aizsardzības līdzekli un aktīvo vielu. Noderīgu metodi šādiem novērtējumiem sniedz EPPO vides riska novērtēšanas shēmas ( 45 ). Ja nepieciešams, būtu jāizmanto šajā iedaļā paredzētie parametri.
Ja prognozētās vides koncentrācijas novērtēšanai izmanto modeļus, tiem ir:
— jānodrošina vislabākais iespējamais visu būtisko iesaistīto procesu novērtējums, ņemot vērā reālos parametrus un pieņēmumus,
— ja iespējams, tie ir jāapstiprina ar mērījumiem, ko veic apstākļos, kas atbilst modeļa izmantošanai,
— tiem ir jāatbilst apstākļiem tajā reģionā, kur līdzekli izmanto.
Ja nepieciešams, sniegtajā informācijā ir jāietver II pielikuma A daļas 7. punktā minētā informācija.
9.1. Izplatīšanās un ietekme augsnē
Ja nepieciešams, piemēro tos pašus noteikumus, kas attiecas uz II pielikuma 7.1. punktā paredzētās informācijas par izmantoto augsni un tās izvēli sniegšanu.
9.1.1. Sadalīšanās ātrums augsnē
9.1.1.1. Pētījumi laboratorijas apstākļos
Testa mērķis
Augsnes sadalīšanās pētījumiem būtu jāsniedz pēc iespējas labāks tā laika perioda novērtējums, lai laboratorijas apstākļos aktīvās vielas sadalīšanās sasniegtu 50 % un 90 % (DT50lab un DT90lab).
Apstākļi, kādos to pieprasa
Jāpēta augu aizsardzības līdzekļu klātbūtne un ietekme uz augsni, ja vien nav iespējams no iegūtajiem datiem veikt ekstrapolāciju uz aktīvo vielu un attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem saskaņā ar II pielikuma 7.1.1.2. punkta prasībām. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.
Testa nosacījumi
Jādara zināms aerobās un/vai anaerobās sadalīšanās ātrums augsnē.
Pētījuma ilgums parasti ir 120 dienas, izņemot gadījumus, kad pirms šī perioda beigām aktīvās vielas sadalīšanās pārsniedz 90 %.
Testa vadlīnijas
Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība.
9.1.1.2. Lauka pētījumi
— Augsnes izkliedes pētījumi
— Testa mērķis
— Augsnes izkliedes pētījumiem būtu jāsniedz pēc iespējas labāks tā laika perioda novērtējums, kāds paiet, lai lauka apstākļos aktīvās vielas izkliede sasniegtu 50 % un 90 % (DT50f un DT90f). Ja nepieciešams, jāievāc informācija par attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem.
— Apstākļi, kādos to pieprasa
— Augu aizsardzības līdzekļu izkliede un ietekme uz augsni ir jāpēta, ja nav iespējams pēc iegūtajiem datiem veikt ekstrapolāciju uz aktīvo vielu un attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem saskaņā ar II pielikuma 7.1.1.2. punkta prasībām. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.
— Testa nosacījumi un testa vadlīnijas
— Piemēro tos pašus nosacījumus, ko paredz II pielikuma 7.1.1.2.2. punkta attiecīgās rindkopas.
— Augsnes atlieku pētījumi
— Testa mērķis
— Augsnes atlieku pētījumiem būtu jāsniedz augsnes atlieku līmeņu novērtējums ražas novākšanas laikā vai sekojošo kultūru sēšanas vai stādīšanas laikā.
— Apstākļi, kādos to pieprasa
— Ja nav iespējams pēc iegūtajiem datiem veikt ekstrapolāciju uz aktīvo vielu un attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem saskaņā ar II pielikuma 7.1.1.2.2. punkta prasībām. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.
— Testa nosacījumi
— Piemēro tos pašus nosacījumus, ko paredz II pielikuma 7.1.1.2.2. punkta attiecīgās rindkopas.
— Testa vadlīnijas
— Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība.
— Augsnes uzkrāšanas pētījumi
— Testu mērķis
— Testiem būtu jāsniedz pietiekami dati, lai varētu novērtēt aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktu atlieku uzkrāšanas iespēju.
— Apstākļi, kādos to pieprasa
— Augsnes uzkrāšanas pētījumi jādara zināmi, ja pēc iegūtajiem datiem nav iespējams veikt ekstrapolāciju uz aktīvo vielu un attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem saskaņā ar II pielikuma 7.1.1.2.2. punkta prasībām. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.
— Testa nosacījumi
— Piemēro tos pašus nosacījumus, ko paredz II pielikuma 7.1.1.2.2. punkta attiecīgās rindkopas.
— Testa vadlīnijas
— Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība.
9.1.2. Mobilitāte augsnē
Testa mērķis
Testam būtu jāsniedz pietiekami dati, lai varētu novērtēt aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktu mobilitāti un ekstrahēšanas iespējas.
9.1.2.1. Pētījumi laboratorijā
Apstākļi, kādos to pieprasa
Jāpēta augu aizsardzības līdzekļu mobilitāte augsnē, ja pēc iegūtajiem datiem nav iespējams veikt ekstrapolāciju saskaņā ar II pielikuma 7.1.2. un 7.1.3.1. punkta prasībām. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.
Testa vadlīnijas
Setac — pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība.
9.1.2.2. Lizimetra pētījumi vai ekstrahēšanas lauka pētījumi
Testu mērķis
Testam būtu jāsniedz dati par:
— augu aizsardzības līdzekļa mobilitāti augsnē,
— iespēju ekstrahēties gruntsūdeņos,
— potenciālo izplatību augsnē.
Apstākļi, kādos to pieprasa
Būs nepieciešams ekspertu atzinums, lai nolemtu, vai būtu jāveic lizimetra pētījumi vai ekstrahēšanas lauka pētījumi, ņemot vērā sadalīšanās un mobilitātes pētījumu rezultātus un aprēķinātos PEC. Veicamo pētījumu veids būtu jāapspriež ar kompetentām iestādēm.
Šie pētījumi ir jāveic, ja pēc iegūtajiem datiem nav iespējams veikt ekstrapolāciju uz aktīvo vielu un attiecīgajiem metabolītiem, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktiem saskaņā ar II pielikuma 7.1.3. punkta prasībām. Šī ekstrapolācija, piemēram, nav iespējama lēnas atbrīvošanās preparātiem.
Testa nosacījumi
Piemēro tos pašus nosacījumus, ko paredz II pielikuma 7.1.3.3. punkta attiecīgās rindkopas.
9.1.3. Novērtējot paredzamās koncentrācijas augsnē
PEC novērtējumiem jāattiecas gan uz vislielākās licencējamās devas vienreizēju izmantošanu, gan uz izmantošanas maksimālo skaitu un vislielākajām licencējamajām devām katram attiecīgajam testētajam augsnes veidam, un tie ir jāizsaka kā aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktu attiecība pret augsni - mg uz kg.
Faktori, kas jāņem vērā, veicot PEC novērtējumu, attiecas uz tiešo un netiešo izmantošanu augsnē, sanesām, noplūdēm un ekstrahēšanu, kā arī ietver tādus procesus, kā gaistamība, adsorbcija, hidrolīze, fotolīze, aerobā un anaerobā sadalīšanās. Aprēķinot PEC, var pieņemt, ka augšņu masas blīvums ir 1,5 g/cm3 sausā svara, bet augsnes slāņa biezums - 5 cm, ja izmanto augsnes virskārtā, un 20 cm, ja iestrādā augsnē. Ja izmantošanas laikā augsne ir nosegta, pieņem, ka 50 % (minimums) no izmantotās devas sasniedz augsnes virsmu, ja vien faktiskie eksperimenta dati nesniedz konkrētāku informāciju.
Jāsniedz sākotnējie, īstermiņa un ilgtermiņa PEC aprēķini:
— sākotnējie: tūlīt pēc izmantošanas,
— īstermiņa: 24 stundas, 2 dienas un 4 dienas pēc pēdējās izmantošanas,
— ilgtermiņa: 7, 28, 50 un 100 dienas pēc pēdējās izmantošanas, ja nepieciešams.
9.2. Izplatīšanās un ietekme ūdenī
9.2.1. Koncentrāciju novērtējums gruntsūdeņos
Jānosaka gruntsūdeņu piesārņošanas procesi, ņemot vērā būtiskos lauksaimniecības, augu aizsardzības un vides (ieskaitot klimatiskos) apstākļus.
Jāiesniedz piemērots prognozējamo aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktu vides koncentrāciju novērtējums virszemes ūdeņos - PEC GW.
PEC novērtējumam ir jābūt saistītam ar izmantošanas maksimālo skaitu un vislielākajām devām, kuras vēlas licencēt.
Nepieciešams eksperta atzinums, lai nolemtu, vai papildu testi uz lauka varētu sniegt noderīgu informāciju. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteicējs saņem piekrišanu no kompetentās iestādes šāda veida pētījumu veikšanai.
9.2.2. Ietekme uz ūdens attīrīšanas procedūrām
Gadījumos, kad šī informācija ir nepieciešama, lai piešķirtu ierobežotu licenci VI pielikuma C daļas 2.5.1.2 b) punkta nozīmē, sniegtajai informācijai būtu jāļauj noteikt vai novērtēt ūdens attīrīšanas procedūru efektivitāti (dzeramā ūdens un notekūdeņu attīrīšana), kā arī ietekmi uz šīm procedūrām. Pirms pētījumu veikšanas pieteicējs saņem piekrišanu no kompetentās iestādes par sniedzamās informācijas veidu.
9.2.3. Koncentrāciju novērtējums virszemes ūdeņos
Jānosaka virszemes ūdeņu piesārņošanas procesi, ņemot vērā būtiskos lauksaimniecības, augu aizsardzības un vides (ieskaitot klimatiskos) apstākļus.
Jāiesniedz piemērots prognozējamās aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un ķīmisko reakciju produktu vides koncentrācijas novērtējums virszemes ūdeņos - PECsw .
PEC novērtējumam ir jābūt saistītam ar izmantošanas maksimālo skaitu un vislielākajām devām, kuras vēlas licencēt, kā arī jāattiecas uz ezeriem, dīķiem, upēm, kanāliem, strautiem, apūdeņošanas/meliorācijas kanāliem un drenām.
Faktori, kas jāņem vērā, veicot PECsw novērtējumu, attiecas uz tiešo izmantošanu ūdenī, sanesām, noplūdēm, izplūdi no drenām un uzkrāšanos atmosfērā, kā arī ietver tādus procesus, kā gaistamība, adsorbcija, advekcija, hidrolīze, fotolīze, biosadalīšanās, nogulsnēšanās un atkārtota suspensija.
Jāsniedz sākotnējie, īstermiņa un ilgtermiņa PECsw aprēķini, kas ir nozīmīgi stāvošām un lēni tekošām ūdens masām (laikā izsvērtie vidējie lielumi):
— sākotnējie: tūlīt pēc izmantošanas,
— īstermiņa: 24 stundas, 2 dienas un 4 dienas pēc pēdējās izmantošanas,
— ilgtermiņa: 7, 14, 21, 28 un 42 dienas pēc pēdējās izmantošanas, ja nepieciešams.
Nepieciešams eksperta atzinums, lai nolemtu, vai papildu testi uz lauka varētu sniegt noderīgu informāciju. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteicējs saņem piekrišanu no kompetentās iestādes šāda veida pētījumu veikšanai.
9.3. Izplatīšanās un ietekme gaisā
Norādījumi tiek izstrādāti.
10. Vides toksikoloģijas pētījumi
Ievads
i) Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par aktīvo vielu (aktīvajām vielām), jābūt pietiekamai, lai varētu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz blakussugām (floru un faunu), to lietojot atbilstīgi noteiktajam. Ietekme var rasties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības un var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.
ii) Jo īpaši informācijai, kas sniegta par augu aizsardzības līdzekli, kopā ar citu attiecīgo informāciju, un informāciju, kas sniegta par aktīvo vielu, vajadzētu būt pietiekamai, lai
— norādītu apdraudējuma simbolus, sniegtu norādes par briesmām un attiecīgās apdraudējuma un drošības frāzes vides aizsardzībai, kas jānorāda uz iesaiņojuma (konteineriem).
— lai attiecīgi novērtētu īslaicīgu un ilglaicīgu apdraudējumu attiecībā uz blakussugām – populācijām, kopienām un procesiem,
— varētu novērtēt, vai īpašie aizsargpasākumi ir vajadzīgi blakussugu aizsardzībai.
iii) Jāziņo par visu potenciāli negatīvo iedarbību, kas atklāta ierasto vides toksikoloģijas pārbaužu laikā, un vajadzības gadījumā kompetentajām iestādēm jāapņemas ziņot par tādiem papildpētījumiem, kuri ir vajadzīgi, lai izmeklētu iespējamos iesaistītos mehānismus un lai novērtētu šīs iedarbības nozīmību.
iv) Principā aktīvās vielas (aktīvo vielu) iekļaušanai I pielikumā tiks iesniegta un novērtēta plaša informācija, kas saistīta ar iedarbību uz blakussugām un kas nepieciešama augu aizsardzības līdzekļa atļaujas saņemšanai. Informācija par tā esamību vidē un tā darbību, kas sagatavota un iesniegta saskaņā ar 9.1. līdz 9.3. punktu, un par atlieku līmeņiem augos, kas sagatavota un iesniegta saskaņā ar 8. punktu, ir būtiski svarīga iedarbības novērtēšanai uz blakussugām tajā aspektā, ka tā sniedz informāciju par potenciālās vai faktiskās iedarbības raksturu un apjomu. Galīgie PEC aprēķini jāpielāgo atbilstīgi dažādajām organismu grupām, ievērojot visjutīgāko sugu bioloģiju.
Toksikoloģiskie pētījumi un informācija, kas iesniegta saskaņā ar 7.1. punktu, sniedz būtiski svarīgu informāciju par mugurkaulnieku sugu toksiskumu.
v) Vajadzības gadījumā pārbaudes jāizstrādā un ziņas jāanalizē, izmantojot atbilstošās statistiskās metodes. Jāsniedz sīka informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini būtu jānorāda ar ticamības intervāliem, drīzāk būtu jānorāda precīzas p vērtības, nevis to nozīmība/nenozīmība).
vi) Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jānorāda attiecība starp devu un negatīvo iedarbību.
vii) Ja ir vajadzīga informācija par iedarbību, lai izlemtu, vai jāveic pētījums, būtu jāizmanto informācija, kas iegūta saskaņā ar III pielikuma 9. punkta noteikumiem.
Lai novērtētu iedarbību uz organismiem, jāņem vērā visa attiecīgā informācija par augu aizsardzības līdzekli un par aktīvo vielu. Lietderīga pieeja šiem novērtējumiem ir sniegta EPPO/Eiropas Padomes vides apdraudējuma novērtējuma shēmās ( 46 ). Vajadzības gadījumā būtu jālieto šajā sadaļā minētie parametri. Ja no pieejamās informācijas kļūst skaidrs, ka augu aizsardzības līdzeklis ir toksiskāks nekā aktīvā viela, attiecīgā toksiskuma/iedarbības koeficienta aprēķināšanā jāizmanto informācija par augu aizsardzības līdzekļa toksiskumu.
viii) Ievērojot ietekmi, kāda piejaukumiem var būt uz vides toksikoloģisko darbību, ir svarīgi, lai katrā iesniegtajā pētījumā būtu sniegts sīki izstrādāts izmantotā materiāla apraksts atbilstīgi 1.4. punktā noteiktajam.
ix) Lai sekmētu iegūto pārbaudes rezultātu nozīmības novērtēšanu, ja vien iespējams, dažādajās toksiskuma pārbaudēs būtu jāpielieto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms.
10.1. Ietekme uz putniem
Jāpārbauda iespējamā iedarbība uz putniem, izņemot gadījumus, kad var izslēgt tiešu vai netiešu iedarbību uz putniem, piemēram, izmantojot slēgtās telpās vai brūču apstrādei.
Jānorāda akūtais toksiskuma/iedarbības rādītājs (TER a), īslaicīgā uztura toksiskuma/iedarbības rādītājs (TER st) un ilglaicīgais uztura toksiskuma/iedarbības rādītājs (TER lt), ja
|
TER a |
= |
LD 50 (mg aktīvās vielas (a.v.)/kg no ķermeņa svara)/ETE (mg a.v./kg no ķermeņa svara) |
|
TER st |
= |
LC 50 (mg a.v./kg no uztura)/ETE (mg a.v./kg no uztura) |
|
TER lt |
= |
NOEC (mg a.v./kg no uztura)/ETE (mg a.v./kg no uztura) |
ja ETE aprēķinātā teorētiskā iedarbība.
Granulu vai apstrādātu sēklu gadījumā jānorāda a.v. daudzums katrā granulā vai sēklā, kā arī LD 50 attiecība a.v. uz 100 daļiņu vai daļiņu gramu. Jānorāda granulu lielums un forma.
Ēsmu gadījumā jānorāda a.v. koncentrācija ēsmā (mg/kg).
|
10.1.1. |
Akūtais orālais toksiskums Ja vien iespējams, pārbaudē būtu jānorāda LD 50 vērtības, letālā sliekšņa deva, reakcijas un atgūšanas intervāli, NOEL un jāietver attiecīgais kopējais patoloģiskais atzinums. Ja putniem aktīvās vielas (aktīvo vielu) TER a vai TER st ir no 10 līdz 100 vai arī ja zīdītāju pārbaudes rezultāti uzrāda daudz lielāku līdzekļa toksiskumu, salīdzinot ar aktīvo vielu, jānorāda līdzekļu akūtais orālais toksiskums, ja vien nevar pamatot, ka maz ticams, ka putni ir pakļauti augu aizsardzības līdzekļa iedarbībai. Pētījums jāveic, izmantojot visjutīgāko sugu, kas norādīta II pielikuma 8.1.1. vai 8.1.2. punktā minētajos pētījumos. |
|
10.1.2. |
Kontrolētie krātiņa vai lauka izmēģinājumi Pārbaudē iegūs pietiekamu informāciju, lai novērtētu apdraudējuma raksturu un apjomu praktiskajā lietošanā. Ja TER a un TER st ir > 100 un ja jebkurš turpmākais pētījums par aktīvo vielu (piemēram, reprodukcijas pētījums) nesniedz pierādījumu par apdraudējumu, turpmākā pārbaude nav nepieciešama. Pārējos gadījumos ir vajadzīgs speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai ir nepieciešamība pēc turpmākajiem pētījumiem. Vajadzības gadījumā šajā speciālista novērtējumā jāņem vērā lopbarības platības uzvedība, necaurlaidība, alternatīvais uzturs, faktiskais atlieku saturs uzturā, savienojuma noturība augu valstī, izstrādāto vai apstrādāto produktu sadalīšanās, plēsoņu sabojātais barības daudzums, ēsmas, granulas vai apstrādātās sēklas pieņemšana un biokoncentrācijas iespēja. Ja TER a un TER st ≤ 10 vai TER lt ≤ 5, jāveic un jāziņo par izmēģinājumiem krātiņā vai laukā, ja vien, pamatojoties uz 10.1.3. punktā minētajiem pētījumiem, nav iespējams izdarīt galīgo novērtējumu. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs cenšas vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu un apstākļiem. |
|
10.1.3. |
Putni atzīst ēsmu, granulas vai apstrādātās sēklas Pārbaudē tiks iegūta pietiekama informācija, lai novērtētu iespējamo to augu aizsardzības līdzekļa vai līdzekļu izmantošanu, ar kuru tas apstrādāts. Gadījumā, ja tiek izmantotas apvalkos esošās sēklas, granulas, ēsmas un līdzekļi granulu veidā un ja TER a ≤ 10, jāveic pieņemšanas (tīkamības) pārbaudes. |
|
10.1.4. |
Otrreizējās saindēšanas iedarbība Vajadzīgs speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai būtu jāpārbauda otrreizējās saindēšanas iedarbība. |
10.2. Iedarbība uz ūdensaugiem
Jāpārbauda iespējamā iedarbība uz ūdensaugu sugām, izņemot gadījumus, kad var izslēgt iespēju, ka tā iedarbojas uz ūdensaugu sugām.
Jānorāda TER a un TER lt, ja
|
TER a |
= |
akūtā LC 50 (mg a.v./l)/reālā sliktākā gadījuma PEC sw (sākotnējais vai īslaicīgais, izteikts mg a.v./l) |
|
TER lt |
= |
hroniskais NOEC (mg a.v./l)/ilglaicīgais PEC sw (mg a.v./l) |
|
10.2.1. |
Zivju, ūdens bezmugurkaulnieku akūtais toksiskums vai ietekme uz aļģu augšanu Gadījumā, ja pats augu aizsardzības līdzeklis var piesārņot ūdeni, principā būtu jāpārbauda pa vienai sugai no katras no trim ūdens organismu grupām, kā minēts II pielikuma 8.2. punktā (zivis, ūdens bezmugurkaulnieki un aļģes). Tomēr, ja pieejamā informācija skaidri ļauj secināt, ka viena no šīm grupām ir jutīgāka, tad jāpārbauda tikai visjutīgākā attiecīgās grupas suga. Pārbaude jāveic, ja — ir neiespējami prognozēt augu aizsardzības līdzekļa akūto toksiskumu, pamatojoties uz informāciju par aktīvo vielu, jo sevišķi gadījumā, ja preparāts satur divas vai vairākas aktīvās vielas vai tādus formulantus, kā šķīdinātāji, emulgatori, virsmas aktīvos aģentus, izkliedētājus, minerālmēslus, kuri, salīdzinot ar aktīvo vielu, var palielināt toksiskumu, vai — paredzētā lietošana ietver tiešu izmantošanu ūdenī, ja vien nav pieejami piemērotie pētījumi, kas minēti 10.2.4. punktā. Piemērojami attiecīgie noteikumi saskaņā ar II pielikuma 8.2.1., 8.2.4. un 8.2.6. punkta atbilstīgajiem apakšpunktiem. |
|
10.2.2. |
Mikrokosma vai mezokosma pētījumi Pārbaudēs jāiegūst pietiekama informācija, lai novērtētu būtisko ietekmi uz ūdens organismiem atbilstīgajos lauka apstākļos. Ja TER a ≤ 100 vai TER lt ≤ 10, jāizmanto speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai jāveic mikrokosma vai mezokosma pētījums. Šajā novērtējumā jāņem vērā papildinformācija, kas pārsniedz informāciju, kuru paredz II pielikuma 8.2. un 10.2.1. punkta noteikumi. Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs vienojas ar kompetentajām iestādēm par konkrētajiem veicamā pētījuma mērķiem un pēc tam – par tā veidu un apstākļiem. Pētījumā būtu jāietver vismaz vislielākais iespējamais iedarbības koeficients, vai tas būtu iegūts no tiešās izmantošanas, plūšanas, drenāžas vai noteces. Pētījuma ilgumam jābūt tādam, lai varētu novērtētu visu veidu iedarbību. Attiecīgās pamatnostādnes ir ietvertas: SETAC – vadības dokumentā par kārtību, kādā pesticīdi jāpārbauda saldūdens mezokosmos/1991. gada 3. un 4. jūlija Hantingdonas seminārs, vai Saldūdens lauka pārbaudēs ķīmisko vielu bīstamības novērtēšanai – Eiropas seminārs par saldūdens lauku pārbaudēm (EWOFFT). |
|
10.2.3. |
Informācija par atliekām zivīs Pārbaudē jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu iespējamo atlieku rašanos zivīs. Principā informācija ir pieejama no zivju biokoncentrācijas pētījumiem. Ja biokoncentrācija ir novērota pētījuma laikā, kas veikts saskaņā ar II pielikuma 8.2.3. punktu, ir vajadzīgs speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai jāveic ilglaicīgs mikrokosma vai mezokosma pētījums maksimālā atlieku līmeņa noteikšanai. SETAC— vadības dokuments par kārtību, kādā pesticīdi jāpārbauda saldūdens mezokosmos/1991. gada 3. un 4. jūlija Hantingdonas seminārs. |
|
10.2.4. |
Papildpētījumi Atsevišķiem augu aizsardzības līdzekļiem var rasties nepieciešamība pēc pētījumiem, kas minēti II pielikuma 8.2.2. un 8.2.5. punktā, ja to ir neiespējami izdalīt no informācijas, kas iegūta atbilstīgos pētījumos par aktīvo vielu. |
10.3. Ietekme uz cietzemes mugurkaulniekiem, izņemot putnus
Jāpārbauda ietekme uz savvaļas mugurkaulnieku sugām, izņemot gadījumus, kad iespējams pamatot, ka ir maz ticams, ka cietzemes mugurkaulnieki, izņemot putnus, ir tieši vai netieši pakļauti aktīvās vielas iedarbībai. TER a, TER st un TER lt jānorāda, ja
|
TER a |
= |
LD 50 (mg a.v./kg no ķermeņa svara)/ETE (mg a.v./kg no ķermeņa svara) |
|
TERst |
= |
apakšhronisks NOEL (mg a.v./kg no uztura)/ETE (mg a.v./kg no uztura) |
|
TER lt |
= |
hronisks NOEL (mg a.v./kg no uztura)/ETE (mg a.v./kg no uztura) |
ja ETE aprēķinātā teorētiskā iedarbība.
Principā šādu sugu apdraudējuma novērtēšanas secība ir līdzīga putnu apdraudējuma novērtēšanas secībai. Praksē ne vienmēr ir vajadzīga turpmākā pārbaude, jo pētījumi, kas veikti saskaņā ar II pielikuma 5. punktu un III pielikuma 7. punktu, sniedz nepieciešamo informāciju.
Pārbaudes mērķis
Pārbaudē iegūs pietiekamu informāciju, lai novērtētu sauszemes mugurkaulnieku, izņemot putnus, apdraudējuma raksturu un pakāpi praktiskajā lietošanā.
Apstākļi, kad jāveic pārbaude
Ja TER a un TER st ir > 100 un ja jebkurš turpmākais pētījums nesniedz pierādījumus par apdraudējumu, turpmākā pārbaude nav nepieciešama. Pārējos gadījumos ir vajadzīgs speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai ir nepieciešamība pēc turpmākajiem pētījumiem. Vajadzības gadījumā šajā speciālista novērtējumā ir jāņem vērā lopbarības platības uzvedība, necaurlaidība, alternatīvais uzturs, faktiskais atlieku saturs uzturā, savienojuma noturība augu valstī, izstrādāto vai apstrādāto produktu sadalīšanās, plēsoņu sabojātais barības daudzums, ēsmas, granulas vai apstrādātās sēklas pieņemšana un biokoncentrācijas iespēja.
Ja TER a un TER st ≤ 10 vai TER lt ≤ 5, jāziņo par izmēģinājumiem krātiņā vai laukā vai par citiem attiecīgajiem pētījumiem.
Pārbaudes apstākļi
Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs cenšas vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu un apstākļiem un par to, vai būtu jāpārbauda otrreizējās saindēšanas ietekme.
10.4. Iedarbība uz bitēm
Jāpārbauda potenciālā iedarbība uz bitēm, izņemot gadījumus, kad augu aizsardzības līdzekli ir paredzēts izmantot tikai gadījumos, kad bites tai netiek pakļautas, piemēram:
— pārtikas uzglabāšana slēgtās telpās,
— nesistēmiska sēklu apstrāde,
— nesistēmiska līdzekļu piemērošana augsnei,
— pārstādīto kultūru un sīpolu nesistēmiska iegremdēšana,
— brūču dziedēšana,
— rodenticīdu ēsmas,
— izmantojot siltumnīcās bez apputeksnētājiem.
Jāziņo par bīstamiem orālās un saskares iedarbības elementiem (Q HO un Q HC).
|
QHO |
= |
deva/orālā LD 50 (μg a.v. par katru biti) |
|
QHC |
= |
deva/saskares LD 50 (μg a.v. par katru biti) |
ja
|
deva |
= |
maksimālā lietošanas deva, par kuru ir pieprasīta atļauja, g no aktīvās vielas uz hektāru. |
|
10.4.1. |
Akūtais orālais un saskares toksiskums Pārbaudē jānorāda LD 50 vērtības (orālās un saskares iedarbības veidā). Pārbaude jāveic, ja — līdzeklis satur vairāk nekā vienu aktīvo vielu, — nevar droši prognozēt, vai jaunā preparāta toksiskums būs tāds pats vai zemāks par tā preparāta toksiskumu, kas pārbaudīts atbilstīgi II pielikuma 8.3.1.1. vai šā punkta noteikumiem. Pārbaude jāveic saskaņā ar EPPO vadlīniju 170. |
|
10.4.2. |
Atlieku pārbaude Pārbaudē jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu, vai augu aizsardzības līdzekļu atliekas, kas paliek uz kultūrām, apdraud pārtiku meklējošās bites. Ja Q HC ir ≥ 50, ir vajadzīgs speciālista novērtējums, lai izlemtu, vai jānosaka atlieku iedarbība, ja vien nav pierādījumu tam, ka uz kultūrām nepaliek nozīmīgas atliekas, kas varētu ietekmēt šīs bites, vai arī ja vien nav pieejama pietiekama informācija no krātiņa, tuneļa vai lauka pārbaudēm. Jānosaka un jāziņo par vidējo letālo laiku (LT 50) (stundās), kas seko 24 stundu iedarbības laikam uz lapām esošajām atliekām, kas nostāvējušās astoņas stundas. Ja LT 50 ir lielāks par astoņām stundām, turpmākā pārbaude nav nepieciešama. |
|
10.4.3. |
Krātiņos veiktās pārbaudes Pārbaudē jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu iespējamo bišu izdzīvošanas un uzvedības apdraudējumu, ko rada augu aizsardzības līdzeklis. Ja Q HO un Q HC ir < 50 turpmāka pārbaude nav jāveic, ja vien nav novērota nozīmīga iedarbība bišu peru barošanas pārbaudē vai arī, ja ir netiešas iedarbības pazīmes, tādas kā darbības aizture vai izmaiņas bišu uzvedībā; tādos gadījumos jāveic krātiņa un/vai lauka pārbaude. Ja Q HO un Q HC ir > 50, jāveic krātiņa un/vai lauka pārbaude. Ja lauka pārbaude ir veikta, un par to ir ziņots atbilstīgi 10.4.4. punktam, krātiņa pārbaudes nav jāveic. Tomēr jāziņo par krātiņa pārbaudēm, ja tādas tiek veiktas. Pārbaude jāveic, izmantojot veselas bites. Ja bites ir apstrādātas, piemēram, ar varroacīdu, pirms bišu kolonijas izmantošanas jānogaida četras nedēļas. Pārbaudes jāveic saskaņā ar EPPO vadlīniju 170. |
|
10.4.4. |
Lauka pārbaudes Pārbaudē būtu jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu iespējamo bišu kolonijas izdzīvošanas un attīstības apdraudējumu, ko rada augu aizsardzības līdzeklis. Lauka pārbaudes jāveic, ja, pamatojoties uz speciālista novērtējumu, ņemot vērā piedāvāto izmantošanas veidu un aktīvās vielas esamību un uzvedību, krātiņa pārbaudē ir novērota nozīmīga iedarbība. Pārbaude jāveic, izmantojot veselas līdzīga dabiskā stipruma medus bišu kolonijas. Ja bites ir apstrādātas, piemēram, ar varroacīdu, pirms bišu kolonijas izmantošanas jānogaida četras nedēļas. Pārbaude jāveic atbilstīgi apstākļiem, kuri saprātīgi raksturo piedāvāto lietojumu. Lauka pārbaudēs atklātā īpašā iedarbība (kūniņu toksiskums, ilglaicīga atlieku iedarbība, dezorientējoša iedarbība uz bitēm) var noteikt vajadzību pēc turpmākās pārbaudes ar īpašu metožu izmantošanu. Pārbaudes jāveic saskaņā ar EPPO vadlīniju 170. |
|
10.4.5. |
Tuneļa pārbaudes Pārbaudē būtu jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu ietekmi uz bitēm, kas iestājas, barojot tās ar piesārņotu medus rasu vai ziediem. Ja ir neiespējami pārbaudīt zināmu ietekmi krātiņa vai lauka izmēģinājumos, būtu jāveic tuneļa pārbaude, piemēram, gadījumā, ja augu aizsardzības līdzekļi ir paredzēti laputu un citu sūcējkukaiņu kontrolei. Pārbaude jāveic, izmantojot veselas bites. Ja bites ir apstrādātas, piemēram, ar varroacīdu, pirms bišu kolonijas izmantošanas jānogaida četras nedēļas. Pārbaude jāveic saskaņā ar EPPO vadlīniju 170. |
10.5. Ietekme uz posmkājiem, izņemot bites
Jāpārbauda augu aizsardzības līdzekļu ietekme uz blakussugu cietzemes posmkājiem (piemēram, plēsīgiem posmkājiem vai bīstamu organismu parazītiem). Turklāt par šīm sugām iegūto informāciju var izmantot, lai norādītu citu to blakussugu potenciālo toksiskumu, kuras dzīvo šajā pašā vidē.
|
10.5.1. |
Laboratoriskās, paplašinātas laboratoriskās un puslauka pārbaudes Pārbaudē būtu jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa toksiskumu attiecībā uz atlasītām posmkāju sugām, kas saistīts ar paredzēto līdzekļa izmantošanu. Pārbaude nav jāveic, ja no attiecīgās pieejamās informācijas var prognozēt nopietnu toksiskumu (ietekme uz organismiem > 99 %, salīdzinot ar kontroli) vai arī ja augu aizsardzības līdzekli paredzēts izmantot vienīgi gadījumos, kad tas neiedarbojas uz blakussugu posmkājiem, piemēram: — uzglabājot pārtiku slēgtās telpās, — brūču dziedēšanā, — rodenticīdu ēsmās. Pārbaude jāveic, ja laboratorijas pārbaudēs, kas veiktas saskaņā ar II pielikuma 8.3.2. punkta prasībām, ar maksimāli ieteicamo devu tiek ziņots par nopietnu iedarbību uz organismiem, salīdzinot ar veikto kontroli. Iedarbība uz konkrētu pārbaudāmo sugu ir uzskatāma par nozīmīgu, ja tā pārsniedz robežvērtības, kā definēts EPPO vides apdraudējuma novērtēšanas shēmās, ja vien attiecīgajās pārbaudes pamatnostādnēs nav noteiktas sugai raksturīgās robežvērtības. Turklāt pārbaude jāveic arī tad, ja — līdzeklis satur vairāk par vienu aktīvo vielu, — nevar droši prognozēt, vai jaunā preparāta toksiskums būs tāds pats vai zemāks par tā preparāta toksiskumu, kas pārbaudīts atbilstīgi II pielikuma 8.3.2. vai šā punkta noteikumiem, — pamatojoties uz piedāvāto lietošanas veidu vai uz līdzekļa esamību un uzvedību, var prognozēt nepārtrauktu vai atkārtotu iedarbību, — ir nozīmīgas izmaiņas piedāvātajā lietojumā, piemēram, no laukaugiem uz augļu dārziem, un sugas, kam paredzēts jaunais lietojums, iepriekš nav pārbaudītas, — ir palielinājusies ieteicamā lietojuma deva, kas pārsniedz lietojuma devu, kura iepriekš bija pārbaudīta atbilstīgi II pielikumam. Ja ir novērota nozīmīga iedarbība pētījumos, kas veikti saskaņā ar II pielikuma 8.3.2. punkta prasībām, vai gadījumā, ja mainās lietojums, piemēram, no laukaugiem uz augļu dārziem, jāpārbauda un jāziņo par divu attiecīgo papildsugu toksiskumu. Tām jāatšķiras no attiecīgajām sugām, kuras jau pārbaudītas atbilstīgi II pielikuma 8.3.2. punktam. Jaunam preparātu maisījumam toksiskums sākotnēji jānosaka, izmantojot divas visjutīgākās sugas, kā norādīts jau veiktajos pētījumos, attiecībā uz kurām robežvērtības tika pārsniegtas, bet ietekme joprojām ir mazāka par 99 %. Tādējādi varēs izdarīt salīdzinājumu; ja tā ir daudz toksiskāka, jāpārbauda divas sugas, kas saistītas ar piedāvāto lietojumu. Pārbaude jāveic, izmantojot devu, kas ekvivalenta maksimālajai lietojuma devai, par kuru ir iesniegts pieprasījums atļaujas saņemšanai. Būtu jāpieņem secīga pārbaudes pieeja, t.i., laboratoriskā pieeja, bet vajadzības gadījumā – paplašināta laboratoriskā un/vai puslauka pieeja. Ja sezonā augu aizsardzības līdzeklis tiek lietots vairākkārt, jāizmanto divkārša ieteiktā lietojuma deva, ja vien šī informācija nav pieejama kopš brīža, kad ir veikti pētījumi saskaņā ar II pielikuma 8.3.2. punktu. Ja, pamatojoties uz piedāvāto lietojuma veidu vai tā esamību un darbību, var prognozēt nepārtrauktu vai atkārtotu iedarbību (piemēram, līdzeklis ir jālieto vairāk nekā trīs reizes sezonas laikā, atkārtoti to lietojot pēc ne vairāk kā 14 dienām), ir nepieciešams speciālista novērtējums, lai pārbaudītu, vai pēc sākotnējās laboratoriskās pārbaudes, kas atspoguļo piedāvāto lietojumu, jāveic turpmākā pārbaude. Šīs pārbaudes var veikt laboratorijā vai puslauka apstākļos. Ja pārbaudi veic laboratorijā, būtu jāizmanto reālais substrāts, piemēram, augu materiāls vai dabīgā augsne. Tomēr var būt lietderīgāk veikt lauka pārbaudes. Vajadzības gadījumā pārbaude būtu jāveic saskaņā ar atbilstīgajām vadlīnijām, kas apmierina vismaz tās pārbaudes prasības, kas ietvertas SETAC— Vadības dokumentā par pesticīdu regulatorās pārbaudes kārtību, izmantojot blakussugu posmkājus. |
|
10.5.2. |
Lauka pārbaudes Pārbaudēs būtu jāgūst pietiekama informācija, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa izraisīto posmkāju apdraudējumu atbilstīgos lauka apstākļos. Ja pēc laboratoriskās vai puslauka iedarbības ir novērojama būtiska ietekme, vai arī, ja pamatojoties uz piedāvāto lietojuma veidu vai tā esamību un darbību, var prognozēt nepārtrauktu vai atkārtotu iedarbību, ir nepieciešams speciālista novērtējums, lai pārbaudītu, vai ir vajadzīga plašāka pārbaude precīza apdraudējuma novērtējuma veikšanai. Pārbaudes jāveic raksturīgos lauksaimnieciskajos apstākļos un saskaņā ar piedāvāto un ieteikto lietojumu, kā rezultātā tiek izpētīts reālais vissliktākais gadījums. Visās pārbaudēs būtu jāietver toksiskais standarts. Vajadzības gadījumā pārbaude būtu jāveic saskaņā ar atbilstīgajām vadlīnijām, kuras apmierina vismaz tās pārbaudes prasības, kas ietvertas SETAC— Vadības dokumentā par pesticīdu regulatorās pārbaudes kārtību, izmantojot blakussugu posmkājus. |
10.6. Iedarbība uz zemes tārpiem un citiem augsnes blakussugu makroorganismiem, kuri uzskatāmi par apdraudētiem
|
10.6.1. |
Iedarbība uz zemes tārpiem Jāziņo par iespējamo iedarbību uz zemes tārpiem, izņemot gadījumu, kad iespējams pamatot, ka maz ticams, ka zemes tārpi būs tieši vai netieši pakļauti šai iedarbībai. TER a un TER lt jānorāda, ja
|
|
10.6.2. |
Ietekme uz citiem augsnes blakussugu makroorganismiem Pārbaudē būtu jāiegūst pietiekama informācija, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz makroorganismiem, kuri veicina atmirušo augu un dzīvnieku izcelsmes atlieku sadalīšanos. Pārbaude nav jāveic, ja saskaņā ar III pielikuma 9.1. punktu ir acīmredzami, ka DT 90 vērtības ir mazākas par 100 dienām vai augu aizsardzības līdzekļa lietošanas raksturs un veids ir tāds, ka iedarbība nenotiek, vai arī ja informācija, kas iegūta no pētījumiem par aktīvo vielu, kuri veikti saskaņā ar II pielikuma 8.3.2., 8.4. un 8.5. punkta noteikumiem, rāda, ka netiek apdraudēta augsnes makrofauna, sliekas vai augsnes mikroflora. Ja DT 90f vērtības, kas noteiktas lauka izkliedes pētījumos (9.1. punkts), ir mazākas par 365 dienām, jāpēta un jāziņo par ietekmi uz organisko atlieku sadalīšanos. |
10.7. Ietekme uz augsnes blakussugu mikroorganismiem
|
10.7.1. |
Laboratorijas pārbaude Pārbaudē būtu jāiegūst pietiekama informācija, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz augsnes mikrobu aktivitāti slāpekļa pārveides un oglekļa mineralizācijas ziņā. Ja DT 90f vērtības, kas noteiktas lauka izkliedes pētījumos (9.1. punkts), ir lielākas par 100 dienām, ar laboratorijas pārbaudes palīdzību jāpēta ietekme uz augsnes blakussugu mikroorganismiem. Tomēr pārbaude nav nepieciešama, ja pētījumos, kas veikti saskaņā ar II pielikuma 8.5. punkta noteikumiem, novirzes no kontrolvērtībām mikrobioloģiskās biomasas metaboliskās aktivitātes ziņā pēc 100 dienām ir mazākas par 25 %, un šāda informācija ir saistīta ar konkrēta licencējamā līdzekļa izmantošanu, raksturu un īpašībām. SETAC— Atrašanās vidē un pesticīdu ekotoksiskuma novērtēšanas procedūra. |
|
10.7.2. |
Papildpārbaude Pārbaudē būtu jāiegūst pietiekama informācija, lai lauka apstākļos novērtētu augu aizsardzības līdzekļa ietekmi uz mikrobu aktivitāti. Ja pēc 100 dienām laboratorijas pārbaudē noteiktā aktivitāte atšķiras par vairāk nekā 25 % no kontrolvērtības, var rasties nepieciešamība pēc turpmākās pārbaudes zem stikla un/vai laukā. |
10.8. Kopsavilkuma veidā pieejamā informācija no primārā bioloģiskā skrīninga
Kopā ar kritisku novērtējumu par tā saistību ar potenciālo ietekmi uz blakussugām jāsniedz no primārajām pārbaudēm iegūtās informācijas kopsavilkums, ko izmanto, lai novērtētu bioloģisko aktivitāti un devu, noskaidrojot, vai tā ir pozitīva vai negatīva, kas nodrošina informāciju par iespējamo ietekmi uz blakussugām, floru un faunu.
11. 9. un 10. punkta kopsavilkums un novērtējums
Visas 9. un 10. punktā minētās informācijas apkopošana un novērtēšana būtu jāveic saskaņā ar vadlīnijām, ko norādījušas dalībvalstu kompetentās iestādes attiecībā uz šādu kopsavilkumu un novērtējumu formātu. Tajā būtu jāietver sīki izstrādāts un kritisks šīs informācijas novērtējums attiecīgo izvērtējošo un lēmumu pieņemšanas kritēriju un vadlīniju kontekstā, īpaši atsaucoties uz vides un blakussugu apdraudējumu, kas rodas vai var rasties, un datubāzes apjomu, kvalitāti un drošumu. Jo sevišķi būtu jāapskata šādi jautājumi:
— līdzekļa sadalīšanās un atrašanās vidē prognozēšana un attiecīgie laikposmi,
— blakussugu un apdraudēto populāciju noteikšana un potenciālās iedarbības apjoma prognozēšana,
— blakussugu — attiecīgi populāciju, kopienu un procesu — īslaicīgā un ilglaicīgā apdraudējuma novērtēšana,
— zivju nogalināšanas un liktenīgās ietekmes uz mugurkaulniekiem vai sauszemes plēsoņām apdraudējuma novērtēšana neatkarīgi no iedarbības populācijas vai kopienas līmenī, un
— nepieciešamo aizsargpasākumu noteikšana vides piesārņojuma novēršanai vai maksimālai ierobežošanai un blakussugu aizsargāšanai.
12. Papildinformācija
|
12.1. |
Informācija par atļaujām citās valstīs. |
|
12.2. |
Informācija par noteiktajiem maksimāli pieļaujamajiem atlieku daudzumiem (MRL) citās valstīs. |
|
12.3. |
Priekšlikumi, kas saskaņā ar Direktīvu 67/548/EEK un Direktīvu 78/631/EEK ietver piedāvātās klasifikācijas un marķēšanas pamatojumu: — bīstamības simbols(-i), — briesmu norādes, — brīdinājumi par risku, — drošības frāzes. |
|
12.4. |
Priekšlikumi par brīdinājumiem par risku un drošības frāzēm saskaņā ar 15. panta 1. punkta g) un h) apakšpunktiem un piedāvāto marķējumu. |
|
12.5. |
Piedāvātā iepakojuma paraugi. |
B DAĻA
Ievads
i) Šajā daļā ir norādītas prasības attiecībā uz datiem to augu aizsardzības līdzekļa atļaušanai, kuri izstrādāti, balstoties uz mikroorganismu preparātiem, tostarp vīrusiem.
II pielikuma B daļas ievadā definētais termins “mikroorganisms” ir piemērojams arī III pielikuma B daļai.
ii) Vajadzības gadījumā informācija jāanalizē, izmantojot atbilstošas statistikas metodes. Jāsniedz pilnīgi visa informācija par statistisko analīzi (piemēram, visi punktu aprēķini jānorāda ar ticamības intervāliem, drīzāk būtu jānorāda precīzas p-vērtības, nevis to nozīmība/nenozīmība).
iii) Līdz brīdim, kad īpašās vadlīnijas tiks pieņemtas starptautiskā mērogā, vajadzīgo informāciju iegūst, izmantojot testa vadlīnijas, ko akceptējusi kompetentā iestāde (piemēram, USEPA vadlīnijas ( 47 )); kur attiecīgās testa vadlīnijas, kā aprakstīts II pielikuma A daļā, jāpieņem tādā veidā, lai tās būtu atbilstošas mikroorganismiem. Testā jāiekļauj dzīvotspējīgi un, vajadzības gadījumā, arī dzīvotnespējīgi mikroorganismi, kā arī tukšā parauga kontrole.
iv) Ikreiz, kad pētījumā jāizmanto dažādas devas, jāziņo par attiecību starp devu un kaitīgo iedarbību.
v) Veicot testu, saskaņā ar 1. iedaļas 1.4. punkta noteikumiem ir jāsagatavo detalizēts izmantotā materiāla un tā piemaisījumu apraksts (specifikācija).
vi) Gadījumos, kad izmanto jaunu preparātu, II pielikuma B daļā minēto ekstrapolāciju varētu pieņemt ar noteikumu, ka tiek novērtēta arī visa potenciālo formulantu un citu elementu ietekme, jo īpaši to patogenitāte un inficētspēja.
1. AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻA IDENTITĀTE
Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par mikroorganismu (mikroorganismiem) jābūt pietiekamai, lai precīzi identificētu un definētu preparātus. Ja vien nav norādīts citādi, minētā informācija un dati jāsniedz par visiem augu aizsardzības līdzekļiem. To dara nolūkā noteikt, vai kāds no faktoriem varētu izmainīt mikroorganisma kā augu aizsardzības līdzekļa īpašības, salīdzinot ar Direktīvas 91/414/EEK II pielikuma B daļā aplūkoto mikroorganismu kā tādu.
1.1. Pieteikuma iesniedzējs
Jānorāda pieteikuma iesniedzēja vārds un adrese (pastāvīgā Kopienas adrese), kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, uzvārds, amats, tālruņa un faksa numurs.
Ja turklāt pieteikuma iesniedzēja birojs, viņa pārstāvis vai aģents atrodas dalībvalstī, kurā ir iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai, jānorāda vietējā biroja, pārstāvja vai aģenta vārds/nosaukums un adrese, kā arī attiecīgās kontaktpersonas vārds, uzvārds, amats, tālruņa un faksa numurs.
1.2. Preparāta un mikroorganisma (mikroorganismu) ražotājs
Jānorāda preparāta un katra tajā iekļautā mikroorganisma ražotāja vārds/nosaukums un adrese, kā arī nosaukums un adrese visām ražotnēm, kurās tiek ražots preparāts un mikroorganisms.
Jānorāda katra ražotāja kontaktvieta (vēlams centrālā kontaktvieta, norādot arī vārdu/nosaukumu, tālruņa un faksa numuru).
Ja mikroorganismu ieguvis ražotājs, kurš iepriekš nav iesniedzis II pielikuma B daļā minētos datus, jāsniedz detalizēta informācija par II pielikuma B daļas 1.3. iedaļā minēto nosaukumu un sugu aprakstu, kā arī par piemaisījumiem, kā prasīts II pielikuma B daļas 1.4. iedaļā.
1.3. Tirdzniecības nosaukums vai piedāvātais tirdzniecības nosaukums un vajadzības gadījumā arī ražotāja piešķirtais preparāta izstrādes kodu numurs
Jāmin visi bijušie un pašreizējie tirdzniecības nosaukumi, piedāvātie tirdzniecības nosaukumi un dokumentos minētā preparāta izstrādes kodu numuri, kā arī pašreizējie nosaukumi un numuri. Sīki jānorāda visas atšķirības. (Piedāvātais tirdzniecības nosaukums nedrīkst būt tāds, ka to varētu sajaukt ar jau apstiprināta augu aizsardzības līdzekļa tirdzniecības nosaukumu).
1.4. Detalizēta kvantitatīvā un kvalitatīvā informācija par preparāta sastāvu
i) Katrs mikroorganisms, par kuru ir iesniegts pieteikums, jāidentificē un jānosauc sugas līmenī. Mikroorganisms jānodod atzītai kultūru krātuvei, un tam jāpiešķir piekļuves numurs. Jānorāda zinātniskais nosaukums, kā arī grupa (baktērija, vīruss utt.) un jebkurš cits ar mikroorganismu saistītais apzīmējums (piemēram, celms, serotips). Turklāt norāda arī tirgū laistajā produktā esošā mikroorganisma attīstības fāzi (piemēram, sporas, micēlijs).
ii) Par preparātiem jāsniedz šāda informācija:
— augu aizsardzības līdzeklī esošā mikroorganisma vai mikroorganismu saturs un mikroorganisma saturs materiālā, ko izmanto augu aizsardzības līdzekļu ražošanai. Tajos jāietver dzīvotspējīgā un dzīvotnespējīgā materiāla maksimālais, minimālais un nominālais saturs,
— formulantu saturs,
— citu komponentu (piemēram, blakusproduktu, kondensātu, barotnes u.c.) un ražošanas procesā radušos piesārņojošo mikroorganismu saturs.
Saturs jāizsaka Direktīvas 78/631/EEK 6. panta 2. punktā minētajā ķīmisko vielu izteiksmē un mikroorganismiem atbilstošos terminos (aktīvo vienību skaits uz tilpumu vai svaru vai jebkādā citā veidā, kas atbilst mikroorganismam).
iii) Ja vien iespējams, formulanti identificējami pēc to ķīmiskā nosaukuma, kā minēts Direktīvas 67/548/EEK I pielikumā, vai arī gadījumā, ja tie nav iekļauti šajā direktīvā, saskaņā gan ar IUPAC, gan CA nomenklatūru. Jānorāda to struktūra vai struktūrformula. Katram formulantu komponentam jānorāda attiecīgais EK (EINECS vai ELINCS) numurs un CAS numurs, ja tādi ir. Ja sniegtā informācija neļauj pilnībā identificēt formulantu, jāsagatavo atbilstoša specifikācija. Jānorāda arī formulantu tirdzniecības nosaukums, ja tāds ir.
iv) Formulantiem izšķir šādas funkcijas:
— līme (uzlīme),
— pretputošanas līdzeklis,
— antifrīzs,
— saistviela,
— buferviela,
— patogēna pārnesējs,
— dezodorants,
— izkliedētājs,
— krāsviela,
— vemšanas līdzeklis,
— emulgators,
— mēslošanas līdzeklis,
— smaržviela,
— parfīms,
— konservants,
— propelents,
— repelents,
— aizsargviela,
— šķīdinātājs,
— stabilizators,
— sinerģists,
— biezinātājs,
— mitrinātājs,
— dažādi (norādīt).
v) Piesārņojošo mikroorganismu un citu ražošanas procesā radušos komponentu identificēšana.
Piesārņojošie mikroorganismi jānosaka, kā paredzēts II pielikuma B daļas 1. iedaļas 1.3. punktā.
Ķīmiskās vielas (inertie komponenti, blakusprodukti u.c.) jānosaka, kā paredzēts II pielikuma A daļas 1. iedaļas 1.10. punktā.
Ja sniegtā informācija neļauj pilnībā identificēt komponentu, piemēram, kondensātu, barotni u.c., jāsniedz sīka informācija par katra šāda komponenta sastāvu.
1.5. Preparāta fizikālais stāvoklis un raksturs
Preparāta tips un kods jānosaka saskaņā ar “Pesticīdu preparātu tipu katalogu un starptautisko kodēšanas sistēmu (GIFAP Technical Monograph Nr. 2, 1989)”.
Ja šajā izdevumā konkrētais preparāts nav precīzi definēts, jāsniedz visaptverošs preparāta fizikālā rakstura un stāvokļa apraksts kopā ar priekšlikumu par atbilstīgo preparāta tipa aprakstu un par tā definīciju.
1.6. Funkcija
Vadoties pēc šī uzskaitījuma, jānorāda konkrētā bioloģiskā funkcija
— baktēriju kontrole,
— sēnīšu kontrole,
— kukaiņu kontrole,
— ērču kontrole,
— mīkstmiešu kontrole,
— nematožu kontrole,
— nezāļu apkarošana,
— cita (jānorāda).
2. AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻA FIZIKĀLĀS, ĶĪMISKĀS UN TEHNISKĀS ĪPAŠĪBAS
Jānorāda tas, ciktāl augu aizsardzības līdzekļi, par kuriem ir iesniegts pieteikums atļaujas saņemšanai, atbilst FAO specifikācijām, kā par to ir vienojusies Ekspertu grupa jautājumā par pesticīdu specifikāciju no FAO Ekspertu žūrijas jautājumā par pesticīdu specifikācijām, reģistrācijas prasībām un pielietojuma standartiem. Sīki jāapraksta un jāpamato novirzes no FAO specifikācijām.
2.1. Preparāta izskats (krāsa un smarža)
Jāsniedz gan preparāta smaržas un krāsas, ja tādas ir, gan fizikālā stāvokļa apraksts.
2.2. Preparāta stabilitāte uzglabājot un glabāšanas laiks
2.2.1. Gaismas, temperatūras un mitruma ietekme uz augu aizsardzības līdzekļa tehniskajām īpašībām
i) Jānosaka un jāziņo par preparāta fizikālo un bioloģisko stabilitāti ieteicamajā uzglabāšanas temperatūrā, ieskaitot informāciju par piesārņojošo mikroorganismu augšanu. Jāpamato nosacījumi, pie kādiem ir jāveic tests.
ii) Turklāt attiecībā uz šķidriem preparātiem jānosaka un vajadzības gadījumā jāziņo par zemu temperatūru ietekmi uz preparāta fizikālo stabilitāti atbilstoši CIPAC ( 48 ) metodēm MT 39, MT 48, MT 51 vai MT 54.
iii) Jānorāda preparāta uzglabāšanas laiks ieteicamajā uzglabāšanas temperatūrā. Ja uzglabāšanas laiks nepārsniedz divus gadus, jāpaziņo šis laiks mēnešos, ietverot atbilstošās temperatūras specifikācijas. Lietderīga informācija ir atrodama GIFAP ( 49 )Monogrāfijā Nr. 17.
2.2.2. Citi stabilitāti ietekmējošie faktori
Jāpēta tas, kā gaiss, iepakojums u.c. faktori ietekmē produkta stabilitāti.
2.3. Eksplozivitāte un oksidējošās īpašības
Eksplozivitāti un oksidējošās īpašības noteiks, kā paredzēts III pielikuma A daļas 2. iedaļas 2.2. punktā, ja vien nevar pamatot, ka ir tehniski vai zinātniski neiespējama šādu pētījumu veikšana.
2.4. Uzliesmošanas temperatūra un citas norādes uz uzliesmojamību vai spontānu aizdegšanos
Uzliesmošanas temperatūra un uzliesmojamība jānosaka, kā paredzēts III pielikuma A daļas 2. iedaļas 2.3. punktā, ja vien nevar pamatot, ka ir tehniski vai zinātniski neiespējama šādu pētījumu veikšana.
2.5. Skābuma pakāpe, sārmainība un vajadzības gadījumā arī pH vērtība
Skābuma pakāpi, sārmainību un pH noteiks, kā paredzēts III pielikuma A daļas 2. iedaļas 2.4. punktā, ja vien nevar pamatot, ka ir tehniski vai zinātniski neiespējama šādu pētījumu veikšana.
2.6. Viskozitāte un virsmas spraigums
Viskozitāti un virsmas spraigumu noteiks, kā paredzēts III pielikuma A daļas 2. iedaļas 2.5. punktā, ja vien nevar pamatot, ka ir tehniski vai zinātniski neiespējama šādu pētījumu veikšana.
2.7. Augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības
Jānosaka preparāta tehniskās īpašības, lai varētu pieņemt lēmumu par tā pieņemamību. Ja ir jāveic testi, to dara temperatūrā, kas ir saderīga ar mikroorganisma izdzīvošanu.
2.7.1. Samitrināmība
Jānosaka un saskaņā ar CIPAC metodi MR 53.3 jāziņo par to cietā veidā esošo preparātu samitrināmību, kuri tiek atšķaidīti lietošanai (piemēram, suspensijas pulveri un ūdenī disperģējamas granulas).
2.7.2. Pastāvīga putošanās
Jānosaka un saskaņā ar CIPAC metodi MR 47 jāziņo par to preparātu putošanās pastāvību, kuri tiek atšķaidīti ar ūdeni.
2.7.3. Spēja veidot suspensiju un suspensijas stabilitāte
— Jānosaka un attiecīgi saskaņā ar CIPAC metodi MT 15, MR 16 vai MT 168 jāziņo par ūdenī disperģējamo līdzekļu spēju veidot suspensiju (piemēram, suspensijas pulveri, ūdenī disperģējamas granulas, suspensijas koncentrāti).
— Jānosaka un attiecīgi saskaņā ar CIPAC metodi MT 160 vai MT 174 jāziņo par ūdenī disperģējamo līdzekļu dispersijas spontānumu (piemēram, suspensijas koncentrāti un ūdenī disperģējamas granulas).
2.7.4. Tests ar sauso sietu un mitro sietu
Lai vieglai lietošanai nodrošinātu atbilstošu kaisāmo pulveru daļiņu lielumu, saskaņā ar CIPAC metodi MT 59.1 ir jāveic sausā sieta tests un jāziņo par to.
Ūdenī disperģējamiem līdzekļiem saskaņā ar CIPAC metodi MT 59.3 vai MT 176 jāveic mitrā sieta tests un attiecīgi jāziņo par to.
2.7.5. Daļiņu lieluma sadalījums (kaisāmie un suspensijas pulveri, granulas), putekļu/smalko daļiņu (granulu) saturs, (granulu) berze un irdenums
i) Pulveriem daļiņu lieluma sadalījums ir jānosaka un jāziņo saskaņā ar OECD metodi 110.
Attiecībā uz tiešu lietošanu saskaņā ar CIPAC MT 58.3 jānosaka un jāpaziņo nominālais granulu lielums, bet ūdenī disperģējamo granulu gadījumā – saskaņā ar CIPAC MT 170.
ii) Granulu preparātu putekļu saturs jānosaka un jāziņo saskaņā ar CIPAC metodi MT 171. Ja tas ir vajadzīgs, lai noteiktu iedarbību uz operatoru, tad putekļu daļiņas lielums ir jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar OECD metodi MT 110.
iii) Granulu irdenuma un berzes īpašības jānosaka un jāpaziņo pēc tam, kad ir pieejamas starptautiskā mērogā saskaņotas metodes. Gadījumos, kad dati jau ir pieejami, tos jāpaziņo kopā ar izmantoto metodi.
2.7.6. Emulģētspēja, spēja atkārtoti emulģēt, emulsijas stabilitāte
i) Emulsijas veidojošo preparātu emulģētspēja, spēja atkārtoti emulģēt un emulsijas stabilitāte jānosaka un jāpaziņo attiecīgi saskaņā ar CIPAC metodi MT 36 vai MT 173.
ii) Atšķaidītu emulsiju un emulsijas veida preparātu stabilitāte jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC metodēm MT 20 vai MT 173.
2.7.7. Plūstamība, lejamība (skalojamība) un putētspēja
ii) Granulu preparātu plūstamība jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC metodi MT 172.
ii) Suspensiju (piemēram, suspensijas koncentrātu, suspo-emulsiju) lejamība (tostarp noskalotās atliekas) jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC metodi MT 148.
iii) Kaisāmo pulveru putētspēja jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar CIPAC metodi MT 34 vai ar kādu citu piemērotu metodi.
2.8. Fizikālā, ķīmiskā un bioloģiskā savietojamība ar citiem produktiem, tostarp ar augu aizsardzības līdzekļiem, ar kuriem to lietošana ir jāatļauj
2.8.1. Fizikālā savietojamība
Jānosaka un jāpaziņo ieteicamo tvertņu maisījumu fizikālā savietojamība.
2.8.2. Ķīmiskā savietojamība
Jānosaka un jāpaziņo ieteicamo tvertņu maisījumu ķīmiskā savietojamība, izņemot gadījumus, kad, pārbaudot atsevišķas preparātu īpašības, tiek neapšaubāmi konstatēts, ka reakcija nav iespējama. Tādos gadījumos pietiek ar to, ka šāda informācija tiek sniegta kā pamatojums tam, ka praksē netiek noteikta ķīmiskā savietojamība.
2.8.3. Bioloģiskā savietojamība
Jānosaka un jāpaziņo tvertņu maisījumu bioloģiskā savietojamība. Jāapraksta iedarbība (piemēram, antagonisms, fungicīdu iedarbība) uz mikroorganisma aktivitāti pēc sajaukšanas ar citiem mikroorganismiem vai ķīmiskajām vielām. Potenciālā augu aizsardzības līdzekļa mijiedarbība ar citiem ķīmiskajiem līdzekļiem, ar kuriem paredzamos preparāta lietošanas apstākļos jāapstrādā laukaugi, jāpēta, pamatojoties uz datiem par efektivitāti. Vajadzības gadījumā, lai novērstu efektivitātes zudumus, ir jānorāda intervāli starp bioloģiskā pesticīda un ķīmisko pesticīdu lietošanu.
2.9. Adhēzija un izplatīšanās uz sēklām
Attiecībā uz sēklu apstrādei paredzētajiem līdzekļiem ir jāpēta un jāziņo gan par izplatīšanos, gan par adhēziju, bet izplatīšanās gadījumā tas jādara saskaņā ar CIPAC metodi MT 175.
2.10. Saskaņā ar 2.1. līdz 2.9. punktu iesniegto datu kopsavilkums un novērtējums
3. DATI PAR IZMANTOŠANU
3.1. Paredzētā lietošanas joma
Vadoties pēc šī uzskaitījuma, mikroorganismu saturošiem līdzekļiem konkrēti jānorāda esošā un paredzētā lietošanas joma:
— lietošana lauka apstākļos, piemēram, lauksaimniecībā, dārzkopībā, mežsaimniecībā un vīnkopībā,
— aizsargātām laukaugu kultūrām (piemēram, siltumnīcās),
— ainavā,
— nezāļu apkarošanai nekultivētās platībās,
— piemājas dārzkopībā,
— telpaugiem,
— uzglabātajiem produktiem,
— cita (precizēt).
3.2. Darbības veids
Jānorāda veids, kādā notiek līdzekļa uzņemšana (piemēram, saskarsmes veidā, caur kuņģi, ieelpojot), vai kaitēkļu apkarošana (fungitoksiskā, fungistatiskā darbība, barības vielu konkurence utt.).
Tāpat arī jānorāda, vai līdzeklis augos pārveidojas vai nepārveidojas, bet vajadzības gadījumā jānorāda, vai šāda pārveidošanās ir apoplastiska, simplastiska vai abējāda.
3.3. Sīka informācija par paredzēto lietošanu
Jāsniedz sīka informācija par paredzēto lietošanu, piemēram, par kontrolēto kaitīgo organismu veidiem un/vai aizsargājamajiem augiem vai augu produktiem.
Jānorāda arī intervāli starp tāda augu aizsardzības līdzekļa lietošanu, kas satur mikroorganismus un ķīmiskos pesticīdus, vai jāsagatavo saraksts ar tām ķīmisko augu aizsardzības līdzekļu aktīvajām vielām, kuras vienai laukaugu kultūrai nedrīkst lietot kopā ar mikroorganismus saturošu augu aizsardzības līdzekli.
3.4. Lietošanas deva
Katrai lietošanas metodei un katrai lietošanai jānorāda līdzekļa lietošanas deva uz apstrādāto vienību (ha, m2, m3) gramos, kilogramos vai viena vienība, bet mikroorganismam – attiecīgās vienības.
Lietošanas devas parasti izsaka g/ha, kg/ha vai kg/m3, bet vajadzības gadījumā g/t vai kg/t., aizsargātajiem laukaugiem un piemājas dārzkopībai lietošanas devas izsaka g/100 m2 vai kg/100 m2 vai g/m3 vai kg/m3.
3.5. Mikroorganisma saturs izmantotajā materiālā (piemēram, izsmidzinātajā līdzeklī, insekticīdā vai apstrādātajās sēklās).
Atbilstoši paziņo mikroorganisma saturu, izsakot kā aktīvo vienību skaitu/ml vai g vai citā attiecīgā vienībā.
3.6. Lietošanas metode
Pilnībā jāizklāsta piedāvātā lietošanas metode, norādot izmantojamo iekārtu veidu, ja tādas ir, kā arī izmantojamā atšķaidītāja tipu un tilpumu uz platības vienību vai tilpumu.
3.7. Lietošanas reižu skaits, grafiks un aizsardzības ilgums
Jāpaziņo maksimālais lietošanas reižu skaits un grafiks. Vajadzības gadījumā jānorāda arī aizsargājamo laukaugu vai augu augšanas un kaitīgo organismu attīstības stadijas. Ja tas ir vajadzīgs un iespējams, jānorāda intervāls (dienās) starp lietošanas reizēm.
Jānorāda aizsardzības ilgums, ko nodrošina katra lietošana, kā arī maksimālais lietošanas reižu skaits.
3.8. Nepieciešamie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi, lai novērstu fitopatogēno iedarbību uz secīgajām laukaugu kultūrām
Vajadzības gadījumā jānorāda minimālais nogaidīšanas periods starp pēdējo lietošanas reizi un laukaugu sēšanu vai stādīšanu, kas ir vajadzīgs, lai novērstu fitopatogēno ietekmi uz secīgajām laukaugu kultūrām, un ņemot vērā datus, kuri sniegti saskaņā ar 6. iedaļas 6.6. punktu.
Jānorāda ierobežojumi attiecībā uz secīgo laukaugu kultūru izvēli, ja tādi ir.
3.9. Piedāvātie lietošanas norādījumi
Līdzekļa lietošanai jāsagatavo piedāvātie norādījumi, kam jābūt nodrukātiem uz etiķetēm un lietošanas instrukcijās.
4. SĪKĀKA INFORMĀCIJA PAR AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKLI
4.1. Līdzekļa iepakošana un savietojamība ar piedāvātajiem iepakošanas materiāliem
i) Pilnībā jāapraksta izmantojamais iepakojums un jānorāda izmantojamie materiāli, to iegūšanas veids (piemēram, ekstrudētais, sakausētais utt.), lielums un tilpums, atvēršanas, aizvēršanas veids un plombējumi. Tam jābūt izstrādātam saskaņā ar kritērijiem un vadlīnijām, kas konkretizētas FAO “Vadlīnijas attiecībā uz pesticīdu iepakojumu”.
ii) Iepakojuma, tostarp aizvākojuma piemērotība tā stipruma, noplūdes novēršanas un izturības ziņā parastas transportēšanas un apstrādes laikā jānosaka un jāpaziņo saskaņā ar ADR metodēm 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 vai attiecīgajām ADR metodēm starpposmā izmantojamajiem nefasētu produktu konteineriem, vai, ja preparātam ir vajadzīgs no bērniem drošs aizvākojums, saskaņā ar ISO standartu 8317.
iii) Par iepakojamā materiāla rezistenci pret tā saturu jāpaziņo saskaņā ar GIFAP monogrāfiju Nr. 17.
4.2. Lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūras
Sīki jāapraksta lietošanas iekārtu un aizsargapģērbu tīrīšanas procedūras. Jānosaka tīrīšanas procedūras efektivitāte, izmantojot, piemēram, biotestus, un jāziņo par to.
4.3. Atkārtotas lietošanas periodi, vajadzīgie nogaidīšanas periodi vai citi piesardzības pasākumi cilvēku, lauksaimniecības dzīvnieku un vides aizsardzībai
Sniegtajai informācijai jāizriet no un jābūt pamatotai ar datiem par mikroorganismu (mikroorganismiem) un datiem, kas sniegti saskaņā ar 7. un 8. iedaļu.
i) Vajadzības gadījumā jānorāda intervāli pirms ražas novākšanas, atkārtotas lietošanas vai atturēšanās periodi, kas vajadzīgi, lai maksimāli samazinātu atlieku klātbūtni laukaugos, augos un augu produktos vai uz tiem, vai apstrādātajās platībās vai telpās nolūkā aizsargāt cilvēkus vai lauksaimniecības dzīvniekus, piemēram:
— intervāls (dienās) pirms ražas novākšanas attiecībā uz katru atbilstošo laukaugu kultūru,
— atkārtotas lietošanas periods (dienās) attiecībā uz lauksaimniecības dzīvniekiem platībās, kas izmantojamas par ganībām,
— atkārtotas lietošanas periods (stundās vai dienās) attiecībā uz cilvēkiem saistībā ar apstrādātajiem laukaugiem, ēkām vai telpām,
— atturēšanās periods (dienās) attiecībā uz dzīvnieku barību,
— nogaidīšanas periods (dienās) starp lietošanu un darbībām ar apstrādātajiem produktiem.
ii) Vajadzības gadījumā, ņemot vērā testa rezultātus, jāsniedz informācija par konkrētiem lauksaimniecības, augu veselības vai vides apstākļiem, kuros līdzekli drīkst vai nedrīkst izmantot.
4.4. Ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz apstrādi, uzglabāšanu, transportēšanu vai ugunsgrēku
Jāparedz ieteicamās metodes un piesardzības pasākumi attiecībā uz apstrādes procedūrām (sīki izstrādātām) uzglabāšanai gan noliktavu, gan augu aizsardzības līdzekļu lietotāju līmenī, kā arī attiecībā uz transportēšanu un ugunsgrēka gadījumiem. Vajadzības gadījumā jāsagatavo informācija par sadegšanas produktiem. Jānorāda potenciālais apdraudējums, kā arī metodes un procedūras šāda apdraudējuma maksimālai samazināšanai. Jāparedz procedūras atkritumu vai atlieku rašanās novēršanai vai maksimālai samazināšanai.
Vajadzības gadījumā novērtējums jāveic saskaņā ar ISO TR 9122.
Jāizklāsta aizsargapģērba un piedāvāto iekārtu raksturs un īpašības. Sniegtajiem datiem jābūt pietiekamiem, lai novērtētu piemērotību un efektivitāti reālajos lietošanas apstākļos (piemēram, laukā vai siltumnīcas apstākļos).
4.5. Pasākumi, ja noticis negadījums
Neatkarīgi no tā, vai negadījums noticis transportējot, uzglabājot vai lietojot, jāparedz sīki izstrādātas procedūras, kuras jāievēro, ja noticis negadījums, un tajās jāietver:
— izšļakstījumu lokalizācija,
— platību, transportlīdzekļu un ēku dezinfekcija,
— atbrīvošanās no bojātā iepakojuma, adsorbentiem un citiem materiāliem,
— avārijas dienesta darbinieku un apkārtējo cilvēku aizsardzība,
— pirmās palīdzības pasākumi.
4.6. Augu aizsardzības līdzekļa un tā iepakojuma iznīcināšanas vai dezinfekcijas procedūras
Jāizstrādā iznīcināšanas un dezinfekcijas procedūras gan nelieliem augu aizsardzības līdzekļu daudzumiem (lietotājiem), gan lieliem augu aizsardzības līdzekļa daudzumiem (noliktavām). Procedūrām jābūt saskaņotām ar spēkā esošajiem noteikumiem attiecībā uz atbrīvošanos no atkritumiem un toksiskajiem atkritumiem. Piedāvātie atbrīvošanās līdzekļi nedrīkst radīt nepieņemamu ietekmi uz vidi, un tiem jābūt efektīvākajiem un praktiskākajiem iespējamās atbrīvošanās līdzekļiem.
4.6.1. Kontrolēta sadedzināšana
Daudzos gadījumos vēlamais vai vienīgais līdzeklis, kā droši atbrīvoties no augu aizsardzības līdzekļiem un jo īpaši tajos esošajiem formulantiem, piesārņotajiem materiāliem vai piesārņotā iepakojuma, ir kontrolēta sadedzināšana licenzētā atkritumu sadedzināšanas krāsnī.
Pieteikuma iesniedzējam jāsagatavo sīki izstrādāti norādījumi drošai iznīcināšanai.
4.6.2. Citas metodes
Pilnībā jāapraksta citas metodes, ja tādas ir piedāvātas, ar kādām var atbrīvoties no augu aizsardzības līdzekļiem, iepakojuma un piesārņotajiem materiāliem. Jāsniedz ar šādām metodēm saistītie dati, lai noteiktu to efektivitāti un drošību.
5. ANALĪTISKĀS METODES
Ievads
Šīs iedaļas noteikumi aptver tikai tās analītiskās metodes, kuras nepieciešamas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības nolūkos.
Ja iespējams, vēlams iegūt augu aizsardzības līdzekli, kas nesatur piesārņotājus. Kompetentajai iestādei, ņemot vērā riska novērtējumu, jānosaka pieļaujamais piesārņotāju līmenis.
Pieteikuma iesniedzējam jāveic nepārtraukta kvalitātes kontrole gan ražošanai, gan [tajā iegūtajam] produktam. Jāiesniedz produkta kvalitātes nodrošināšanas kritēriji.
Attiecībā uz analītiskajām metodēm, ko izmanto, lai iegūtu datus, kā prasīts šajā direktīvā, vai kādiem citiem mērķiem pieteikuma iesniedzējam jāpamato izmantotā metode; vajadzības gadījumā attiecībā uz šādām metodēm tiks izstrādāti atsevišķi norādījumi, pamatojoties uz tādām pašām prasībām, kādas noteiktas attiecībā uz metodēm pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem.
Jāsniedz metožu apraksts, un tajā jāietver sīka informācija par izmantotajām iekārtām, materiāliem un apstākļiem. Jāziņo par esošo CIPAC metožu piemērojamību.
Cik tas iespējams, šajās metodēs jāizmanto vienkāršākā pieeja, ietverot minimālas izmaksas un to īstenošanai nepieciešamās vispārpieejamās iekārtas.
Šajā iedaļā piemēro šādas definīcijas:
|
Piemaisījumi |
ir jebkurš komponents (tostarp piesārņojošie mikroorganismi un/vai ķīmiskās vielas), kas nav norādītais mikroorganisms un kas rodas ražošanas procesā vai degradējoties uzglabāšanas laikā. |
|
Būtiskie |
piemaisījumi ir iepriekš definētie piemaisījumi, kuri apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi. |
|
Metabolīti |
ietver produktus, kas rodas degradēšanās vai biosintētiskās reakcijās, kuras notiek mikroorganismā vai citos organismos, ko izmanto attiecīgā mikroorganisma iegūšanai. |
|
Būtiskie |
metabolīti ir metabolīti, kuri apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi. |
|
Atliekas |
ir dzīvotspējīgi mikroorganismi un vielas, kuru nozīmīgus daudzumus šie mikroorganismi producē un kuras saglabājas pēc mikroorganismu izzušanas un apdraud cilvēku vai dzīvnieku veselību un/vai vidi. |
Pēc pieprasījuma jāsniedz šādi paraugi:
i) preparāta paraugi;
ii) iegūtā mikroorganisma paraugi;
iii) tīrā mikroorganisma analītiskie standarti;
iv) būtisko metabolītu analītiskie standarti un visi pārējie komponenti, kas ietverti atlieku definīcijā;
v) ja ir pieejami, arī būtisko piemaisījumu references vielu paraugi.
5.1. Preparāta analīzes metodes
— Metodes, kurām jābūt pilnībā aprakstītām, jānorāda nolūkā identificēt un noteikt mikroorganisma saturu preparātā. Gadījumā, ja preparāts satur vairāk kā vienu mikroorganismu, jānorāda metodes, ar kuru palīdzību var identificēt un noteikt katra šāda mikroorganisma saturu.
— Metodes regulārai gala produkta (preparāta) kontroles ieviešanai, lai demonstrētu, ka produkts nesatur citus organismus, kā vien norādītos, un lai noteiktu tā viendabību.
— Metodes, ar kādām nosaka visus preparātā esošos piesārņojošos mikroorganismus.
— Jānorāda metodes, ko izmanto, lai noteiktu preparāta stabilitāti uzglabājot un glabāšanas laiku.
5.2. Metodes atlieku un to daudzuma noteikšanai
Jānorāda analītiskās metodes atlieku noteikšanai, kā minēts II pielikuma B daļas 4. iedaļas 4.2. punktā, ja vien nevar pamatot, ka pietiek ar informāciju, kas jau iesniegta atbilstoši II pielikuma B daļas 4. iedaļas 4.2. punkta prasībām.
6. DATI PAR EFEKTIVITĀTI
Noteikumi par efektivitātes datiem jau ir pieņemti saskaņā ar Komisijas Direktīvu 93/71/EEK ( 50 ).
7. IETEKME UZ CILVĒKA VESELĪBU
Lai pienācīgi novērtētu toksicitāti, tostarp preparātu patogenitātes un inficētspējas potenciālu, jāsniedz pietiekama informācija par mikroorganisma akūto toksicitāti, kairinošajām īpašībām un sensibilizāciju. Ja vien iespējams, jāiesniedz papildinformācija par toksiskās darbības veidu, toksikoloģiskajām īpašībām un par visiem citiem zināmajiem mikroorganisma toksikoloģiskajiem aspektiem. Īpaša uzmanība jāpievērš līdzformulantiem.
Veicot toksikoloģijas pētījumus, jāatzīmē visas infekcijas vai patogenitātes pazīmes. Toksikoloģijas pētījumos jāietver pētījumi par izvadīšanu.
Ievērojot to, kā piemaisījumi un citi komponenti var ietekmēt toksikoloģiskās īpašības, ir svarīgi, lai katrā iesniegtajā pētījumā būtu norādīts izmantotā materiāla detalizēts apraksts (specifikācija). Testi jāveic, izmantojot atļaujamo augu aizsardzības līdzekli. Jo īpaši skaidri jānosaka, ka preparātā izmantotais mikroorganisms un tā audzēšanas apstākļi ir tādi paši kā tie, par kuriem iesniegta informācija un dati II pielikuma B daļas kontekstā.
Augu aizsardzības līdzekļa pētījumam piemēros pakāpenisku pārbaudes sistēmu.
7.1. Akūtās toksicitātes pamatpētījumi
Pētījumiem, datiem un informācijai, kas jāsniedz un jānovērtē, jābūt pietiekamai, lai ļautu identificēt ietekmi pēc vienreizējas iedarbības ar augu aizsardzības līdzekli, un jo īpaši lai noteiktu vai norādītu:
— augu aizsardzības līdzekļa toksicitāti,
— ar mikroorganismu saistītā augu aizsardzības līdzekļa toksicitāti,
— iedarbības attīstību laikā un raksturīgās īpašības, sīki norādot uzvedības izmaiņas un sniedzot iespējamo kopējo patoloģisko atzinumu post-mortem,
— ja iespējams, toksiskās darbības veidu,
— relatīvo apdraudējumu, kas saistīts ar dažādiem iedarbības veidiem.
Uzsverot toksicitātes diapazona novērtējumu, sagatavotajai informācijai jābūt tādai, lai augu aizsardzības līdzekli varētu klasificēt saskaņā ar Direktīvu 78/631/EEK. Informācijai, kura iegūta, izmantojot akūtās toksicitātes testu, ir īpaša nozīme, novērtējot apdraudējumu, kas varētu rasties nelaimes gadījumā.
7.1.1. Akūta orālā toksicitāte
Vienmēr jāveic akūtais orālais tests, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pārliecināt kompetento iestādi, ka var atsaukties uz Direktīvas 78/631/EEK 3. panta 2. punktu.
Tests jāveic saskaņā ar Komisijas Direktīvas 92/69/EEK ( 51 ) B.1 vai B.1 bis metodi.
7.1.2. Akūta inhalācijas toksicitāte
Tests ļaus noteikt augu aizsardzības līdzekļa inhalācijas toksicitāti žurkām.
Tests jāveic, ja augu aizsardzības līdzeklis:
— lietojams ar miglošanas iekārtu,
— ir aerosols,
— ir pulveris, kas satur ievērojamu daudzumu daļiņu, kuru diametrs ir mazāks par 50 mikrometriem (> 1 % pēc svara),
— ir jāizkaisa no lidmašīnas gadījumos, kad ir svarīga iedarbība ieelpojot,
— ir jāizmanto veidā, kas rada nozīmīgu daudzumu daļiņu vai pilienu, kuru diametrs ir mazāks par 50 mikrometriem (> 1 % pēc svara),
— satur vairāk par 10 % gaistoša elementa.
Tests jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B.2 metodi.
7.1.3. Akūtā toksicitāte, iedarbojoties caur ādu
Vienmēr jāveic akūtas iedarbības caur ādu tests, ja vien pieteikuma iesniedzējs nevar pārliecināt kompetento iestādi, ka var izmantot Direktīvas 78/631/EEK 3. panta 2. punktu.
Tests jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B.3 metodi.
7.2. Akūtās toksicitātes papildpētījumi
7.2.1. Ādas kairinā šana
Tests ļaus iegūt augu aizsardzības līdzekļa izraisīto ādas kairināšanas potenciālu, tostarp novērotās ietekmes potenciālo atgriezeniskumu.
Vienmēr jānosaka augu aizsardzības līdzekļa izraisītā ādas kairināšana, izņemot gadījumus, kad sagaidāms, ka formulanti vai mikroorganisms nekairina ādu, vai gadījumos, kad tas ir iespējams, kā norādīts testa vadlīnijās, var izslēgt nopietnus ādas bojājumus.
Tests jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B.4 metodi.
7.2.2. Acu kairināšana
Tests ļaus iegūt augu aizsardzības līdzekļa izraisīto acu kairināšanas potenciālu, tostarp novērotās ietekmes potenciālo atgriezeniskumu.
Jānosaka augu aizsardzības līdzekļa izraisītā acu kairināšana, ja pastāv aizdomas, ka formulanti kairina acis, izņemot gadījumus, kad mikroorganisms kairina acis, vai gadījumos, kad tas ir iespējams, kā norādīts testa vadlīnijās, var rasties nopietni acu bojājumi.
Acu kairināšanas testi jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B.5 metodi.
7.2.3. Ādas sensibilizācija
Tests ļaus iegūt pietiekamu informāciju, lai novērtētu augu aizsardzības līdzekļa potenciālu ādas sesibilizācijas reakciju provocēšanai.
Tests jāveic, ja pastāv aizdomas, ka formulantiem piemīt ādu kairinošas īpašības, izņemot gadījumus, kad ir zināms, ka mikroorganismam (mikroorganismiem) vai formulantiem piemīt ādu kairinošas īpašības.
Testi jāveic saskaņā ar Direktīvas 92/69/EEK B.6 metodi.
7.3. Ziņas par iedarbību
To cilvēku apdraudējums, kuri ir saskarsmē ar augu aizsardzības līdzekļiem (operatori, apkārtējie cilvēki, strādnieki), ir atkarīgs no augu aizsardzības līdzekļa fizikālajām, ķīmiskajām un toksikoloģiskajām īpašībām, kā arī no produkta veida (neatšķaidīts/atšķaidīts), preparāta veida un iedarbības veida, pakāpes un ilguma.
Jāsagatavo un jāpaziņo pietiekami dati un informācija, lai ļautu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbības apjomu, kas varētu rasties piedāvātajos lietošanas apstākļos.
Ja rodas bažas par iespējamu iesūkšanos caur ādu, pamatojoties uz informāciju par mikroorganismu, kas pieejama II pielikuma B daļas 5. iedaļā, vai uz informāciju par preparātu, kas minēta šajā III pielikuma B daļas iedaļā, var būt vajadzīgi papildu dati par iesūkšanos caur ādu.
Jāiesniedz līdzekļa ražošanas vai izmantošanas laikā veiktās uzraudzības rezultāti.
Iepriekšminētā informācija un dati jāņem par pamatu, izvēloties attiecīgus aizsardzības pasākumus, tostarp personīgos aizsarglīdzekļus, ko izmanto operatori un strādnieki, un kas jānorāda uz etiķetes.
7.4. Pieejamie toksikoloģiskie dati par vielām, kas nav aktīvās vielas
Saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 1999/45/EK ( 52 ) un Komisijas 1991. gada 5. marta Direktīvu 91/155/EEK, ar ko nosaka un izklāsta sīki izstrādātu kārtību, kādā izveidojama īpašas informācijas sistēma attiecībā uz bīstamiem preparātiem, ieviešot Direktīvas 88/379/EEK ( 53 )10. pantu, par katru formulantu ir jāiesniedz paziņojuma kopija un drošības datu veidlapa. Jāiesniedz arī visa pārējā pieejamā informācija.
7.5. Papildpētījumi par augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām
Testa mērķis
Dažos gadījumos var būt vajadzība veikt pētījumus, kā minēts 7.1. līdz 7.2.3. punktā, par augu aizsardzības līdzekļu kombinācijām, ja uz līdzekļa etiķetes minētas prasības lietot augu aizsardzības līdzekli kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām kā tvertnes maisījumu. Lēmumus par to, vai ir jāveic papildpētījumi, jāpieņem katrā gadījumā atsevišķi, ņemot vērā rezultātus, kas iegūti atsevišķu augu aizsardzības līdzekļu akūtās toksicitātes pētījumos, iespējamo attiecīgo līdzekļu kombinācijas iedarbību un pieejamo informāciju vai praktisko pieredzi ar attiecīgiem vai līdzīgiem līdzekļiem.
7.6. Kopsavilkums par ietekmi uz veselību un tās novērtējums
Jāsniedz kopsavilkums par visiem 7.1. līdz 7.5. punktā minētajiem datiem un informāciju, un tajā jāietver detalizēts un kritisks šo datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši attiecībā uz cilvēku un dzīvnieku apdraudējumu, kas var rasties vai rodas, kā arī uz datubāzes apjomu, kvalitāti un ticamību.
8. ATLIEKAS APSTRĀDĀTAJOS PRODUKTOS, PĀRTIKĀ UN BARĪBĀ VAI ARĪ UZ TIEM
Piemēro tos pašus noteikumus, kas sīki izklāstīti II pielikuma B daļas 6. iedaļā; jāsniedz šajā iedaļā prasītā informācija, ja vien nav iespējams ekstrapolēt augu aizsardzības līdzekļa atlieku darbību, pamatojoties uz datiem, kas pieejami par mikroorganismu. Īpaša uzmanība būtu jāpievērš izstrādes vielu ietekmei uz mikroorganisma un tā metabolītu atlieku darbību.
9. ATRAŠANĀS UN UZVEDĪBA VIDĒ
Piemēro tos pašus noteikumus, kas sīki izklāstīti II pielikuma B daļas 7. iedaļā; jāsniedz šajā iedaļā prasītā informācija, ja vien nav iespējams ekstrapolēt augu aizsardzības līdzekļa atrašanos un uzvedību vidē, pamatojoties uz II pielikuma B daļas 7. iedaļā pieejamajiem datiem.
10. IEDARBĪBA UZ BLAKUSORGANISMIEM
Ievads
i) Informācijai, kas sniegta kopā ar informāciju par mikroorganismu (mikroorganismiem), jābūt pietiekamai, lai ļautu novērtēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz blakussugām (floru un faunu), to lietojot atbilstoši ieteikumiem. Ietekme var rasties no vienreizējas, ilgstošas vai atkārtotas iedarbības, un tā var būt atgriezeniska vai neatgriezeniska.
ii) Attiecīgie blakusorganismi vides ietekmes pārbaudei būtu jāizvēlas, pamatojoties uz informāciju par mikroorganismu, kā prasīts II pielikuma B daļā, un uz informāciju par formulantiem un citiem komponentiem, kā prasīts šā pielikuma 1. līdz 9. iedaļā. Pamatojoties uz šīm zināšanām, būtu iespējams izvēlēties atbilstošus testa organismus, piemēram, tādus organismus, kas cieši saistīti ar mērķa organismu.
iii) Jo īpaši informācijai, kas sniegta par augu aizsardzības līdzekli, kopā ar citu attiecīgo informāciju, un informāciju, kas sniegta par šo mikroorganismu, vajadzētu būt pietiekamai, lai:
— norādītu bīstamības simbolus, sniegtu norādes par briesmām un attiecīgās riska un drošības frāzes vides aizsardzībai, kam jābūt uz iepakojuma (taras),
— lai attiecīgi novērtētu īslaicīgu un ilglaicīgu apdraudējumu attiecībā uz blakussugām – populācijām, kopienām un procesiem,
— varētu novērtēt, vai blakussugu aizsardzībai ir vajadzīgi īpaši piesardzības pasākumi.
iv) Jāziņo par visu potenciāli kaitīgo iedarbību, kas konstatēta parasto ietekmes uz vidi pārbaužu laikā, un jāapņemas ziņot par tiem papildpētījumiem, kuri vajadzīgi, lai izpētītu iesaistītos mehānismus un lai novērtētu šīs iedarbības nozīmību.
v) Parasti vairums datu, kas saistīti ar ietekmi uz blakussugām un kas vajadzīgi augu aizsardzības līdzekļu atļaujas saņemšanai, tiks iesniegti un novērtēti, lai mikroorganismu vai mikroorganismus iekļautu I pielikumā.
vi) Ja nepieciešami dati par iedarbību, lai izlemtu par pētījuma veikšanu, jāizmanto dati, kas iegūti saskaņā ar III pielikuma B daļas 9. iedaļas noteikumiem.
Lai novērtētu iedarbību uz organismiem, jāņem vērā visa būtiskā informācija par augu aizsardzības līdzekli un par mikroorganismu. Vajadzības gadījumā būtu jāizmanto šajā sadaļā minētie parametri. Ja no pieejamās informācijas kļūst skaidrs, ka augu aizsardzības līdzekļa iedarbība ir spēcīgāka nekā mikroorganisma iedarbība, attiecīgās ietekmes/iedarbības koeficienta aprēķināšanā jāizmanto informācija par augu aizsardzības līdzekļa iedarbību uz blakusorganismiem.
vii) Lai atvieglotu iegūto testa rezultātu nozīmes novērtējumu, ja vien iespējams, dažādajos konkrētajos testos, novērtējot ietekmi uz blakusorganismiem, jāizmanto viens un tas pats katras attiecīgās sugas celms.
10.1. Iedarbība uz putniem
Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.1. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz putniem ir maz ticama.
10.2. Iedarbība uz ūdensorganismiem
Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.2. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz ūdensorganismiem ir maz ticama.
10.3. Iedarbība uz bitēm
Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.3. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz bitēm ir maz ticama.
10.4. Ietekme uz posmkājiem, izņemot bites
Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.4. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz posmkājiem, kas nav bites, ir maz ticama.
10.5. Iedarbība uz sliekām
Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.5. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz sliekām ir maz ticama.
10.6. Iedarbība uz mikroorganismiem, kas mīt augsnē
Ja nav iespējams prognozēt augu aizsardzības līdzekļa iedarbību, pamatojoties uz datiem, kas ir pieejami par mikroorganismu, jāsniedz II pielikuma B daļas 8. iedaļas 8.6. punktā paredzētā informācija, ja vien nevar pamatot, ka iedarbība uz augsnes blakusmikroorganismiem ir maz ticama.
10.7. Papildpētījumi
Lai izlemtu, vai jāveic papildu pētījumi, ir vajadzīgs ekspertu slēdziens. Šādā lēmumā ņems vērā šajā un citās iedaļās pieejamo informāciju, jo īpaši ziņas par mikroorganisma specifiskumu un sagaidāmo iedarbību. Lietderīgu informāciju var iegūt arī novērojumos, ko veic efektivitātes pārbaudēs.
Īpaša uzmanība būtu jāpievērš iespējamai iedarbībai uz dabā sastopamajiem un apzināti izplatītajiem organismiem, kuriem ir būtiska nozīme integrētajā kaitēkļu apkarošanā (IPM). Jo īpaši būtu jāņem vērā līdzekļa saderība ar IPM.
Papildpētījumos var iekļaut sīkākus pētījumus par papildu sugām vai augstākas pakāpes pētījumus, piemēram, pētījumus ar izvēlētajiem blakusorganismiem.
Pirms šo pētījumu veikšanas pieteikuma iesniedzējs mēģina vienoties ar kompetentajām iestādēm par veicamā pētījuma veidu.
11. KOPSAVILKUMS PAR IETEKMI UZ VIDI UN TĀS NOVĒRTĒJUMS
Kopsavilkums un novērtējums par visiem datiem, kas saistīti ar ietekmi uz vidi, jāsagatavo saskaņā ar dalībvalstu kompetento iestāžu ieteikumiem par šādu kopsavilkumu un novērtējumu formu. Tajā jāietver detalizēts un kritisks šādu datu novērtējums saistībā ar attiecīgajiem novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas kritērijiem un vadlīnijām, jo īpaši atbilstoši tādam vides un blakussugu apdraudējumam, kas var rasties vai rodas, kā arī datubāzes apjomam, kvalitātei un ticamībai. Jo īpaši jāpievēršas šādiem jautājumiem:
— sadalījuma un atrašanās vidē prognozēšana un ar to saistītie laika intervāli,
— apdraudēto blakussugu un populāciju noteikšana un potenciālās iedarbības apjoma prognozēšana,
— tādu piesardzības pasākumu noteikšana, kuri nepieciešami, lai novērstu vai maksimāli samazinātu vides piesārņojumu un lai aizsargātu blakussugas.
IV PIELIKUMS
STANDARTTEKSTI, KAS NORĀDA UZ ĪPAŠU RISKU CILVĒKIEM VAI VIDEI, KĀ NOTEIKTS 16. PANTĀ
IEVADS
Noteikti šādi papildu standartteksti, lai papildinātu Direktīvā 1999/45/EK paredzētos tekstus, ko pielieto augu aizsardzības līdzekļiem. Minētās direktīvas noteikumus jāpielieto arī augu aizsardzības līdzekļiem, kuros kā aktīvas vielas ir mikroorganismi vai vīrusi. Tādu līdzekļu marķējumā, kuros ir šādas aktīvas vielas, jānorāda arī uz noteikumiem, kas attiecas uz ādas un elpvadu sensibilizācijas testēšanu, kura noteikta Direktīvas 91/414/EEK IIb un IIIb pielikumā.
Saskaņotie teksti nodrošina pamatojumu papildu un īpašu norādījumu pielietošanai un tādēļ neskarot citas 16. panta daļas, jo īpaši 16. panta 1. punkta k) līdz n) apakšpunktu un 16. panta 4. punktu.
1. Standartteksti īpašā riska faktoriem
1.1. Īpašs risks cilvēkiem (RSh)
RSh 1
|
ES |
: |
Tóxico en contacto con los ojos. |
|
CS |
: |
Toxický při styku s očima. |
|
DA |
: |
Giftig ved kontakt med øjnene. |
|
DE |
: |
Giftig bei Kontakt mit den Augen. |
|
ET |
: |
Mürgine silma sattumisel. |
|
EL |
: |
Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια. |
|
EN |
: |
Toxic by eye contact. |
|
FR |
: |
Toxique par contact oculaire. |
|
IT |
: |
Tossico per contatto oculare. |
|
LV |
: |
Toksisks nonākot saskarē ar acīm. |
|
LT |
: |
Toksiška, patekus į akis. |
|
HU |
: |
Szemmel érintkezve mérgező. |
|
MT |
: |
Tossiku meta jmiss ma' l-għajnejn. |
|
NL |
: |
Giftig bij oogcontact. |
|
PL |
: |
Działa toksycznie w kontakcie z oczami. |
|
PT |
: |
Tóxico por contacto com os olhos. |
|
SK |
: |
Jedovatý pri kontakte s očami. |
|
SL |
: |
Strupeno v stiku z očmi. |
|
FI |
: |
Myrkyllistä joutuessaan silmään. |
|
SV |
: |
Giftigt vid kontakt med ögonen. |
RSh 2
|
ES |
: |
Puede causar fotosensibilización. |
|
CS |
: |
Může vyvolat fotosenzibilizaci. |
|
DA |
: |
Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling. |
|
DE |
: |
Sensibilisierung durch Licht möglich. |
|
ET |
: |
Võib põhjustada valgussensibiliseerimist. |
|
EL |
: |
Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση. |
|
EN |
: |
May cause photosensitisation. |
|
FR |
: |
Peut entraîner une photosensibilisation. |
|
IT |
: |
Può causare fotosensibilizzazione. |
|
LV |
: |
Var izraisīt fotosensibilizāciju. |
|
LT |
: |
Gali sukelti fotosensibilizaciją. |
|
HU |
: |
Fényérzékenységet okozhat. |
|
MT |
: |
Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni. |
|
NL |
: |
Kan fotosensibilisatie veroorzaken. |
|
PL |
: |
Może powodować nadwrażliwość na światło. |
|
PT |
: |
Pode causar fotossensibilização. |
|
SK |
: |
Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu. |
|
SL |
: |
Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo. |
|
FI |
: |
Voi aiheuttaa herkistymistä valolle. |
|
SV |
: |
Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning. |
RSh 3
|
ES |
: |
El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación. |
|
CS |
: |
Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny. |
|
DA |
: |
Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger. |
|
DE |
: |
Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen. |
|
ET |
: |
Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist. |
|
EL |
: |
Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυοπαγήματα. |
|
EN |
: |
Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing. |
|
FR |
: |
Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures. |
|
IT |
: |
Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento. |
|
LV |
: |
Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus, un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus. |
|
LT |
: |
Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą. |
|
HU |
: |
Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat. |
|
MT |
: |
Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar. |
|
NL |
: |
Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing. |
|
PL |
: |
Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie. |
|
PT |
: |
O contacto com vapores do produto provoca queimaduras na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação. |
|
SK |
: |
Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny. |
|
SL |
: |
Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline. |
|
FI |
: |
Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja. |
|
SV |
: |
Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador. |
1.2. Īpašā riska faktori attiecībā uz vidi (Rse)
Nav.
2. Standartteks tu piemērošanas kritēriji īpašā riska faktoriem
2.1. Standarttekstu piemērošanas kritēriji saistībā ar cilvēkiem
RSh 1
Toksiski saskarē ar acīm.
Tekstu izstrādā, ja saskaņā ar III pielikuma A daļas 7.1.5. punktu acu kairinājuma tests uzrādījis atklātas sistēmiskās toksicitātes pazīmes (piemēram, saistībā ar holīnesterāzes inhibēšanu) vai pārbaudīto dzīvnieku mirstību, kuru var attiecināt uz aktīvās vielas absorbciju caur acs gļotādu. Tekstu par risku piemēro arī, ja cilvēkiem ir sistēmiskās toksicitātes pierādījums pēc saskares ar acīm.
Šādos gadījumos jānosaka acu aizsardzības līdzekļu lietošana, kā ieteikts V pielikuma vispārīgos noteikumos.
RSh 2
Var radīt fotosensibilizāciju.
Tekstu jāizstrādā, ja ir eksperimentālo sistēmu skaidrs pierādījums vai dokumentēta līdzekļu fotosensibilizējoša ietekme uz cilvēku. Tekstu piemēro arī līdzekļiem, kuros ir minētā aktīvā viela vai preparāta sastāvdaļa, kam ir fotosensibilizējoša ietekme uz cilvēkiem, ja līdzeklī ir šādu fotosensibilizējošas sastāvdaļas masas 1 % vai augstāka koncentrācija.
Šādos gadījumos jānosaka individuālie aizsardzības pasākumi, kā ieteikts V pielikuma vispārīgos noteikumos.
RSh 3
Saskarē ar tvaiku rodas ādas un acu apdegumi un saskarē ar šķidrumu rodas apsaldējumi.
Ja nepieciešams, tekstu izstrādā augu aizsardzības līdzekļiem, kas definēti kā sašķidrināta gāze (piem., metilbromīda preparāti).
Šādos gadījumos jānosaka individuālie aizsardzības pasākumi, kā ieteikts V pielikuma vispārīgos noteikumos.
Tekstu nepielieto gadījumos, ja R34 vai 35 ir piemēroti saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK.
2.2. Standarttekstu piemērošanas kritēriji saistībā ar vidi
Nav.
V PIELIKUMS
STANDARTTEKSTI DROŠĪBAS PASĀKUMIEM, KAS ATTIECAS UZ CILVĒKIEM VAI VIDES AIZSARDZĪBU, KĀ NOTEIKTS 16. PANTĀ
IEVADS
Noteikti šādi papildu standartteksti, lai papildinātu Direktīvā 1999/45/EK paredzētos tekstus, ko piemēro augu aizsardzības līdzekļiem. Minētās direktīvas noteikumus pielieto augu aizsardzības līdzekļiem, kuros kā aktīvās vielas ir mikroorganismi vai vīrusi. Līdzekļu marķējumā, kurā ir šādas aktīvas vielas, jānorāda arī noteikumi, kas attiecas uz ādas un elpceļu sensibilizācijas testēšanu, kuri noteikti Direktīvas 91/414/EEK IIb un IIIb pielikumā.
Saskaņotie teksti ir pamatojums papildu un īpašu norādījumu pielietošanai un tādēļ neskar citas 16. panta daļas, jo īpaši 16. panta 1. punkta k) līdz n) apakšpunktu un 16. panta 4. punktu.
1. Vispārīgi noteikumi
Visiem augu aizsardzības līdzekļiem jābūt marķētiem ar šādu frāzi, kuru attiecīgi papildina ar tekstu iekavās:
SP 1
|
ES |
: |
No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.] |
|
CS |
: |
Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest). |
|
DA |
: |
Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje]. |
|
DE |
: |
Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht in unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.) |
|
ET |
: |
Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide). |
|
EL |
: |
Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσης από τις λιθόστρωτες επιφάνειες και τους δρόμους.] |
|
EN |
: |
Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads). |
|
FR |
: |
Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.] |
|
IT |
: |
Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.] |
|
LV |
: |
Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu. (Netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā. / Izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no fermu pagalmiem un ceļiem.) |
|
LT |
: |
Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių). |
|
HU |
: |
A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést). |
|
MT |
: |
Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq). |
|
NL |
: |
Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.] |
|
PL |
: |
Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg). |
|
PT |
: |
Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.] |
|
SK |
: |
Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek). |
|
SL |
: |
S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.) |
|
FI |
: |
Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.) |
|
SV |
: |
Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.) |
2. Īpašie drošības pasākumi
2.1. Drošības noteikumi operatoriem (SPo)
Vispārīgi noteikumi
1. Dalībvalstis var noteikt piemērotu individuālo aizsargaprīkojumu operatoriem un šā aprīkojuma specifiskus elementus (piem., noteikta veida darba apģērbu, priekšautu, cimdus, darba apavus, gumijas apavus, sejas aizsargu, masku, cieši pieguļošas brilles, cepuri, kapuci vai respiratoru). Šādi papildu drošības noteikumi neskar standartfrāzes, kas piemērojamas saskaņā ar Direktīvu 1999/45/EK.
2. Dalībvalstis turklāt var noteikt konkrētus uzdevumus, kuru veikšanai nepieciešams īpašs aizsargaprīkojums, tādus kā neatšķaidītu produktu sajaukšana, pārkraušana vai rīkošanās ar tiem, atšķaidītu produktu pielietošana vai smidzināšana, rīkošanās ar nesen apstrādātiem materiāliem, tādiem kā augi vai augsne, vai piekļūšana nesen apstrādātām platībām.
3. Dalībvalstis var papildus norādīt tehniskos kontroles pasākumus, tādus kā:
— pārvietojot pesticīdus no tvertnes uz apsmidzināšanas cisternu, jāizmanto slēgta pārvietošanas sistēma,
— apsmidzināšanas laikā operatoram ir jādarbojas slēgtā kabīnē (kas aprīkota ar gaisa kondicionēšanas/ gaisa filtrēšanas sistēmu),
— tehniskie kontroles pasākumi var aizstāt individuālo aizsargaprīkojumu, ja tie nodrošina tādu pašu vai labāku drošības līmeni.
Īpaši noteikumi
SPo 1
|
ES |
: |
En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante. |
|
CS |
: |
Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody. |
|
DA |
: |
Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tør klud og vask derefter med rigeligt vand. |
|
DE |
: |
Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen. |
|
ET |
: |
Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega. |
|
EL |
: |
Ύστερα από επαφή με το δέρμα, αφαιρέστε πρώτα το προϊόν με ένα στεγνό πανί και στη συνέχεια ξεπλύνετε το δέρμα με άφθονο νερό. |
|
EN |
: |
After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water. |
|
FR |
: |
Après contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau. |
|
IT |
: |
Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua. |
|
LV |
: |
Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgāt ādu ar lielu ūdens daudzumu. |
|
LT |
: |
Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu. |
|
HU |
: |
Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződött bőrt bő vízzel mossa le. |
|
MT |
: |
Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħi l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħafna ilma. |
|
NL |
: |
Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen. |
|
PL |
: |
Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody. |
|
PT |
: |
Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água. |
|
SK |
: |
Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody. |
|
SL |
: |
Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode. |
|
FI |
: |
Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitään aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä. |
|
SV |
: |
Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvätta sedan med mycket vatten. |
SPo 2
|
ES |
: |
Lávese toda la ropa de protección después de usarla. |
|
CS |
: |
Veškerý ochranný oděv po použití vyperte. |
|
DA |
: |
Vask alle personlige værnemidler efter brug. |
|
DE |
: |
Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden. |
|
ET |
: |
Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta. |
|
EL |
: |
Ξεπλύνετε όλες τις προστατευτικές ενδυμασίες μετά τη χρήση. |
|
EN |
: |
Wash all protective clothing after use. |
|
FR |
: |
Laver tous les équipements de protection après utilisation. |
|
IT |
: |
Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego. |
|
LV |
: |
Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu. |
|
LT |
: |
Po darbo išskalbti visus apsauginius drabužius. |
|
HU |
: |
Használat után minden védőruházatot ki kell mosni. |
|
MT |
: |
Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża. |
|
NL |
: |
Was alle beschermende kleding na gebruik. |
|
PL |
: |
Uprać odzież ochronną po użyciu. |
|
PT |
: |
Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuário de protecção. |
|
SK |
: |
Ochranný odev po aplikácii očistite. |
|
SL |
: |
Po uporabi oprati vso zaščitno obleko. |
|
FI |
: |
Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen. |
|
SV |
: |
Tvätta alla skyddskläder efter användning. |
SPo 3
|
ES |
: |
Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo. |
|
CS |
: |
Po vznícení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte ošetřovaný prostor. |
|
DA |
: |
Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt. |
|
DE |
: |
Nach Anzünden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen. |
|
ET |
: |
Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda. |
|
EL |
: |
Μετά την ανάφλεξη του προϊόντος μην εισπνεύσετε τον καπνό και απομακρυνθείτε αμέσως από την περιοχή χρήσης. |
|
EN |
: |
After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately. |
|
FR |
: |
Après déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement. |
|
IT |
: |
Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata. |
|
LV |
: |
Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādāto platību. |
|
LT |
: |
Užsidegus neįkvėpti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą. |
|
HU |
: |
A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet. |
|
MT |
: |
Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat. |
|
NL |
: |
Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten. |
|
PL |
: |
Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi. |
|
PT |
: |
Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento. |
|
SK |
: |
Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor. |
|
SL |
: |
Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje. |
|
FI |
: |
Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä. |
|
SV |
: |
När produkten antänts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast. |
SPo 4
|
ES |
: |
El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco. |
|
CS |
: |
Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovním prostředí a za sucha. |
|
DA |
: |
Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold. |
|
DE |
: |
Der Behälters muss im Freien und Trockenen geöffnet werden. |
|
ET |
: |
Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes. |
|
EL |
: |
Το δοχείο πρέπει να ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκες ξηρασίας. |
|
EN |
: |
The container must be opened outdoors and in dry conditions. |
|
FR |
: |
L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec. |
|
IT |
: |
L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco. |
|
LV |
: |
Iepakojumu atvērt ārpus telpām un sausos apstākļos. |
|
LT |
: |
Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms. |
|
HU |
: |
A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni. |
|
MT |
: |
Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott. |
|
NL |
: |
De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend. |
|
PL |
: |
Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach. |
|
PT |
: |
Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco. |
|
SK |
: |
Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia. |
|
SL |
: |
Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah. |
|
FI |
: |
Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa. |
|
SV |
: |
Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden. |
SPo 5
|
ES |
: |
Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/ durante un tiempo especificado /hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar. |
|
CS |
: |
Před opětovným vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně/ uveďte dobu /do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte. |
|
DA |
: |
De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/ eller angivelse af tid /indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem. |
|
DE |
: |
Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/ oder Zeit angeben /bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften. |
|
ET |
: |
Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/ määratletud aja jooksul /enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni. |
|
EL |
: |
Να αερίσετε τους χώρους/τα θερμοκήπια όπου χρησιμοποιήθηκαν φυτοφάρμακα [πλήρως/ ή να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος /μέχρι να στεγνώσει το προϊόν] πριν ξαναμπείτε. |
|
EN |
: |
Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/ time to be specified /until spray has dried before re-entry. |
|
FR |
: |
Ventiler [à fond/ ou durée à précise r/jusqu'au séchage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder. |
|
IT |
: |
Ventilare [a fondo/ per una durata da specificare /fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi. |
|
LV |
: |
Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas ( norāda laiku ), kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis. |
|
LT |
: |
Gerai išvėdinti apdorotus plotus/šiltnamius ( vėdinimo laikas turi būti nurodytas ). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus. |
|
HU |
: |
A kezelt területet/üvegházakat [alaposan/ az előírt időn át /a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszatérés előtt. |
|
MT |
: |
Ħalli l-arja tgħaddi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/ speċifika t-tul ta' ħin /sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġa' tidħol. |
|
NL |
: |
Voordat u opnieuw in behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/gedurende ( geef de periode aan ) ventileren/ventileren tot de sproeistof is opgedroogd]. |
|
PL |
: |
Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/ przez określony czas /Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy. |
|
PT |
: |
Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante ( neste caso, precisar o período )/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar. |
|
SK |
: |
Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/ skleník tak , aby rozprášený roztok prípravku zaschol/uveďte potrebný čas/. |
|
SL |
: |
Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/ določi se čas /dokler se nanešeno sredstvo ne posuši. |
|
FI |
: |
Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/ tai täsmennetään tuuletusaika /kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista. |
|
SV |
: |
Vädra (omsorgsfullt/ eller ange tidsperiod /tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/växthus. |
2.2. Drošības pasākumi saistībā ar vidi (SPe)
SPe 1
|
ES |
: |
Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el tiempo o la frecuencia). |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismů neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací). |
|
DA |
: |
For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer) , kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger). |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel “…” oder andere … haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als … (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden. |
|
ET |
: |
Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või määratletav sagedus). |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους οργανισμούς στο έδαφος] μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η χρονική περίοδος ή η συχνότητα). |
|
EN |
: |
To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified). |
|
FR |
: |
Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser). |
|
IT |
: |
Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza). |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot šo vai citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur (norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā (norāda laiku vai apstrāžu biežumu). |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas). |
|
HU |
: |
A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport) -ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt időtartam/gyakoriság) -nál hosszabb ideig/többször. |
|
MT |
: |
Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta' sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew il-frekwenza). |
|
NL |
: |
Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken. |
|
PL |
: |
W celu ochrony wód gruntowych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas) /nie częściej niż (określona częstotliwość). |
|
PT |
: |
Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequência a precisar). |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu). |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
|
FI |
: |
(Pohjaveden/maaperän eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämän tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka) , käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys). |
|
SV |
: |
För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar). |
SPe 2
|
ES |
: |
Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos). |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany podzemních vod/vodních organismů neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci). |
|
DA |
: |
For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold). |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Böden ausbringen. |
|
ET |
: |
Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetüüp või olukord). |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [τα υπόγεια νερά/τους υδρόβιους οργανισμούς] μην χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσδιορίστε τον τύπο του εδάφους ή τις ιδιαίτερες συνθήκες). |
|
EN |
: |
To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils. |
|
FR |
: |
Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser). |
|
IT |
: |
Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione). |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļus) augsnēs. |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose. |
|
HU |
: |
A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdekében (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja. |
|
MT |
: |
Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta' l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċifika t-tip ta' ħamrija jew is-sitwazzjoni). |
|
NL |
: |
Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems. |
|
PL |
: |
W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki glebowe). |
|
PT |
: |
Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo). |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodných organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situáciu) pôdu. |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh. |
|
FI |
: |
(Pohjaveden/vesieliöiden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetään maaperätyyppi tai tilanne) maaperään. |
|
SV |
: |
För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markförhållande). |
SPe 3
|
ES |
: |
Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial]. |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neošetřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/povrchové vodě. |
|
DA |
: |
Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikke-målorganismer, vilde planter, insekter og leddyr]. |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten. |
|
ET |
: |
Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlülijalgsete/putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervööndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest. |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [τους υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά/μη στοχευόμενα αρθρόποδα/έντομα] να αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (προσδιορίστε την απόσταση) μέχρι [μη γεωργική γη/σώματα επιφανειακών υδάτων]. |
|
EN |
: |
To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies. |
|
FR |
: |
Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivée adjacente/aux points d'eau]. |
|
IT |
: |
Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali]. |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/kukaiņus, ievērot (norāda attālumu) aizsargjoslu līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpēm un ūdenstecēm. |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių. |
|
HU |
: |
A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlábúak/rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasági földterülettől/felszíni vizektől (az előírt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet. |
|
MT |
: |
Sabiex tipproteġi organiżmi ta' l-ilma/pjanti mhux immirati/artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona konfini ħielsa mill-bexx ta' (speċifika d-distanza) minn art mhix agrikola/għadajjar ta' l-ilma fil-wiċċ. |
|
NL |
: |
Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet-landbouwgrond/oppervlaktewater] niet sproeien. |
|
PL |
: |
W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych. |
|
PT |
: |
Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas não-visadas/dos insectos/artrópodes não-visados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distância a precisar) em relação [às zonas não-cultivadas/às águas de superfície]. |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín/necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/povrchovými vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku). |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoštevati netretiran varnostni pas (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine. |
|
FI |
: |
(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetään etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke. |
|
SV |
: |
För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/vattendrag). |
SPe 4
|
ES |
: |
Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las vías del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentía. |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení. |
|
DA |
: |
Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for run-off til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe]. |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen. |
|
ET |
: |
Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht. |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [υδρόβιους οργανισμούς/μη στοχευόμενα φυτά] να μην χρησιμοποιείται σε αδιαπέραστες επιφάνειες όπως άσφαλτο, σκυρόδεμα, λιθόστρωτα [σιδηροτροχιές] και άλλες επιφάνειες με υψηλό κίνδυνο απορροής. |
|
EN |
: |
To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off. |
|
FR |
: |
Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important. |
|
IT |
: |
Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale. |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietās ar augstu noteces risku. |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė. |
|
HU |
: |
A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme érdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza. |
|
MT |
: |
Biex tipproteġi organiżmi ta' l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal l-asfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta' skul. |
|
NL |
: |
Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen. |
|
PL |
: |
W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy. |
|
PT |
: |
Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas não-visadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado. |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody. |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja. |
|
FI |
: |
(Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttää läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara. |
|
SV |
: |
För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hårdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvägsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning. |
SPe 5
|
ES |
: |
Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos. |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců musí být přípravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby byl přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo výsadbových řádků. |
|
DA |
: |
For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne. |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanz- bzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird. |
|
ET |
: |
Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi täielik ühinemine ka ridade lõpus. |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια θηλαστικά] το προϊόν πρέπει να καλυφθεί πλήρως από το έδαφος. Βεβαιωθείτε πως το προϊόν έχει καλυφθεί πλήρως στις άκρες των αυλακιών. |
|
EN |
: |
To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows. |
|
FR |
: |
Pour protéger [les oiseaux/mammifères sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons. |
|
IT |
: |
Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco. |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnībā iestrādāt augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos. |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai įterpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiškai įterptas vagų gale. |
|
HU |
: |
A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a terméket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészében be legyen dolgozva. |
|
MT |
: |
Sabiex tipproteġi għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox fil-ħamrija; żgura li l-prodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi. |
|
NL |
: |
Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het voorend is ondergewerkt. |
|
PL |
: |
W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów. |
|
PT |
: |
Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos. |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pôdou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pôdou aj na konci brázdy. |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celoti vdelano v tla tudi na koncih vrst. |
|
FI |
: |
(Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä. |
|
SV |
: |
För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna. |
SPe 6
|
ES |
: |
Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental. |
|
CS |
: |
Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek. |
|
DA |
: |
For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes. |
|
DE |
: |
Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden. |
|
ET |
: |
Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend. |
|
EL |
: |
Για να προστατέψετε [πουλιά/άγρια ζώα] μαζέψτε όσο προϊόν έχει χυθεί κατά λάθος. |
|
EN |
: |
To protect birds/wild mammals remove spillages. |
|
FR |
: |
Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], récupérer tout produit accidentellement répandu. |
|
IT |
: |
Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente. |
|
LV |
: |
Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, savākt izšļakstīto līdzekli. |
|
LT |
: |
Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą. |
|
HU |
: |
A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében távolítsa el a véletlenül kiömlött anyagot. |
|
MT |
: |
Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għasafar/mammiferi selvaġġi. |
|
NL |
: |
Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen. |
|
PL |
: |
W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt. |
|
PT |
: |
Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado. |
|
SK |
: |
Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijúcich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prípravok. |
|
SL |
: |
Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo. |
|
FI |
: |
Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava. |
|
SV |
: |
För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill. |
SPe 7
|
ES |
: |
No aplicar durante el período de reproducción de las aves. |
|
CS |
: |
Neaplikujte v době hnízdění ptáků. |
|
DA |
: |
Må ikke anvendes i fuglenes yngletid. |
|
DE |
: |
Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden. |
|
ET |
: |
Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil. |
|
EL |
: |
Να μην χρησιμοποιείται κατά την περίοδο αναπαραγωγής των πουλιών. |
|
EN |
: |
Do not apply during the bird breeding period. |
|
FR |
: |
Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux. |
|
IT |
: |
Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli. |
|
LV |
: |
Nelietot putnu vairošanās periodā. |
|
LT |
: |
Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu. |
|
HU |
: |
A madarak költési időszaka alatt nem alkalmazható. |
|
MT |
: |
Tapplikax matul it-tberrik ta' l-għasafar. |
|
NL |
: |
Niet gebruiken tijdens de vogelbroedperiode. |
|
PL |
: |
Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków. |
|
PT |
: |
Não aplicar este produto durante o período de reprodução das aves. |
|
SK |
: |
Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov. |
|
SL |
: |
Ne tretirati v času valjenja ptic. |
|
FI |
: |
Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan. |
|
SV |
: |
Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod. |
SPe 8
|
ES |
: |
Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retírense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indíquese el tiempo). |
|
CS |
: |
Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu). |
|
DA |
: |
Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæk eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal timer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i nærheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./Må ikke anvendes inden (tidspunkt). |
|
DE |
: |
Bienengefährlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./Bienenstöcke müssen während der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden. |
|
ET |
: |
Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg). |
|
EL |
: |
Επικίνδυνο για τις μέλισσες. Για να προστατέψετε τις μέλισσες και άλλα έντομα επικονίασης μην χρησιμοποιείτε το προϊόν σε καλλιέργειες κατά την ανθοφορία./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο που οι μέλισσες συλλέγουν γύρη./Απομακρύνετε ή καλύψτε τις κυψέλες κατά τη χρήση του προϊόντος και επί (αναφέρατε το χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο ανθοφορίας ζιζανίων./Απομακρύνετε τα ζιζάνια πριν από την ανθοφορία./Μην το χρησιμοποιείτε πριν (αναφέρατε το χρόνο). |
|
EN |
: |
Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./Do not apply when flowering weeds are present./Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time). |
|
FR |
: |
Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date). |
|
IT |
: |
Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo). |
|
LV |
: |
Bīstams bitēm. / Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājus kukaiņus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. / Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. / Bišu stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības līdzekļa smidzināšanas laikā un (norāda laiku) pēc smidzināšanas darba beigām. / Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezāles. / Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. / Nelietot pirms (norāda laiku). |
|
LT |
: |
Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po purškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydėjimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką). |
|
HU |
: |
Méhekre veszélyes/A méhek és egyéb beporzást végző rovarok védelme érdekében virágzási időszakban nem alkalmazható/Méhek aktív táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/Az alkalmazás idejére és a kezelés után (megadott időszak) ideig távolítsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/Virágzó gyomnövények jelenléte esetén nem alkalmazható/Virágzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/ (megadott időpont) előtt nem alkalmazható. |
|
MT |
: |
Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bil-fjur/Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħtti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħaxix ħażin bil-fjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/Tapplikax qabel (speċifika l-ħin). |
|
NL |
: |
Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan). |
|
PL |
: |
[Niebezpieczne dla pszczół/W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia/Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek/Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu/Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty/Usuwać chwasty przed kwitnieniem/Nie stosować przed (określić czas). |
|
PT |
: |
Perigoso para as abelhas./Para protecção das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Não aplicar este produto na presença de infestantes em floração./Remover as infestantes antes da floração./Não aplicar antes de (critério temporal a precisar). |
|
SK |
: |
Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po aplikácii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/Odstráňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas). |
|
SL |
: |
Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje). |
|
FI |
: |
Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa käyttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehiläispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttää, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika). |
|
SV |
: |
Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Använd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlägsna ogräs före blomning./Använd inte denna produkt före (ange tidsperiod) . |
2.3. Drošības pasākumi, kas saistīti ar labu lauksaimniecības praksi
SPa 1
|
ES |
: |
Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indíquese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicaciones o el plazo). |
|
CS |
: |
K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu). |
|
DA |
: |
For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer) , kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange). |
|
DE |
: |
Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden. |
|
ET |
: |
Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood) , mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik). |
|
EL |
: |
Προκειμένου να μην αναπτυχθεί αντίσταση μην χρησιμοποιείτε αυτό ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν που περιέχει (προσδιορίστε τη δραστική ουσία ή την κατηγορία των ουσιών αναλόγως) περισσότερο από (να προσδιοριστεί η συχνότητα) φορές. |
|
EN |
: |
To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified). |
|
FR |
: |
Pour éviter le développement de résistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser). |
|
IT |
: |
Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare). |
|
LV |
: |
Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur ( norāda darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu ) vairāk nekā ( norāda apstrāžu skaitu vai laiku) ). |
|
LT |
: |
Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį). |
|
HU |
: |
Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport) -ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok) -nál többször/hosszabb ideig. |
|
MT |
: |
Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta' sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għadd ta' applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċifikat) |
|
NL |
: |
Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan) /niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan). |
|
PL |
: |
W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas) /nie częściej niż (określona częstotliwość). |
|
PT |
: |
Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar). |
|
SK |
: |
Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek). |
|
SL |
: |
Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj). |
|
FI |
: |
Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka) , käyttöä useammin (käyttötiheys). |
|
SV |
: |
För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod) . |
2.4. Īpaši drošības noteikumi, kas saistīti ar rodenticīdiem (SPr)
SPr 1
|
ES |
: |
Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos. |
|
CS |
: |
Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte nástrahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány. |
|
DA |
: |
Produktet skal anbringes på en sådan måde, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes. |
|
DE |
: |
Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist. |
|
ET |
: |
Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöödabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks. |
|
EL |
: |
Τα δολώματα θα πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο τέτοιο που να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Ασφαλίστε τα δολώματα έτσι ώστε να μην μπορούν να τα παρασύρουν τα τρωκτικά. |
|
EN |
: |
The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents. |
|
FR |
: |
Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs. |
|
IT |
: |
Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori. |
|
LV |
: |
Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt. |
|
LT |
: |
Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti. |
|
HU |
: |
A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el. |
|
MT |
: |
Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tal-lixka sew fejn ikunu biex ma' jiġux mkaxkra minn fuq il-post minn rodenti. |
|
NL |
: |
De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept. |
|
PL |
: |
Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie. |
|
PT |
: |
Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores. |
|
SK |
: |
Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť. |
|
SL |
: |
Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti. |
|
FI |
: |
Syötit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan. |
|
SV |
: |
Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare. |
SPr 2
|
ES |
: |
La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente. |
|
CS |
: |
Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem a uvést protijed. |
|
DA |
: |
Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag. |
|
DE |
: |
Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden. |
|
ET |
: |
Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud. |
|
EL |
: |
Η περιοχή στην οποία έχει χρησιμοποιηθεί το προϊόν πρέπει να έχει σημαδευτεί κατά την περίοδο χρήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρωτογενούς ή δευτερογενούς) δηλητηρίασης από το αντιπηκτικό καθώς και το αντίδοτο σε περίπτωση δηλητηρίασης. |
|
EN |
: |
Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned. |
|
FR |
: |
La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés. |
|
IT |
: |
Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto. |
|
LV |
: |
Apstrādes laikā apstrādājamo platību marķēt. Norādīt saindēšanās (primārās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu. |
|
LT |
: |
Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis. |
|
HU |
: |
A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelöléssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mérgeződés veszélyére és annak ellenszerére. |
|
MT |
: |
Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta' avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu. |
|
NL |
: |
De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif. |
|
PL |
: |
Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione. |
|
PT |
: |
Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antídoto deste último. |
|
SK |
: |
Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky. |
|
SL |
: |
Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote. |
|
FI |
: |
Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava. |
|
SV |
: |
Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges. |
SPr 3
|
ES |
: |
Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos. |
|
CS |
: |
Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště. |
|
DA |
: |
Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de døde gnavere i åbne affaldsbeholdere. |
|
DE |
: |
Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen. |
|
ET |
: |
Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse või prügi mahapaneku kohtadesse. |
|
EL |
: |
Τα νεκρά τρωκτικά πρέπει να απομακρύνονται καθημερινά από την περιοχή χρήσης σε όλη τη διάρκεια χρησιμοποίησης του προϊόντος. Να μην τοποθετούνται σε κάδους απορριμμάτων ούτε σε σακούλες σκουπιδιών. |
|
EN |
: |
Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips. |
|
FR |
: |
Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges. |
|
IT |
: |
I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche. |
|
LV |
: |
Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs. |
|
LT |
: |
Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dėžes arba sąvartynus. |
|
HU |
: |
Az elhullott rágcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolítani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartályban vagy hulladéklerakóban elhelyezni. |
|
MT |
: |
Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq il-miżbliet. |
|
NL |
: |
Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten. |
|
PL |
: |
Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci. |
|
PT |
: |
Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras. |
|
SK |
: |
Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových nádob alebo na smetisko. |
|
SL |
: |
Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti. |
|
FI |
: |
Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille. |
|
SV |
: |
Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområdet varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp. |
3. Standarttekstu piemērošanas kritēriji īpašiem drošības pasākumiem
3.1. IEVADS
Vispār augu aizsardzības līdzekļus atļauts lietot tikai, ja tas pamatojas uz novērtējumu saskaņā ar šīs direktīvas VI pantā noteiktajiem vienotajiem principiem.
Ciktāl iespējams, īpašiem drošības pasākumiem jāuzrāda šādu novērtējumu rezultāti saskaņā ar vienotiem principiem un jāpielieto jo īpaši tajos gadījumos, ja nepieciešami risku mazinoši pasākumi, lai novērstu kaitīgo ietekmi.
3.2. Standarttekstu piemērošanas kritēriji operatoru drošības pasākumiem
SPo 1
Pēc saskares ar ādu, vispirms notīrīt līdzekli no ādas ar sausu lupatu un tad nomazgāt ādu lielā ūdens daudzumā.
Teksts jāpievieno augu aizsardzības līdzekļiem, kuros ir cianīda sāļu vai alumīnija fosfīda sastāvdaļas, kas var spēcīgi reaģēt ar ūdeni.
SPo 2
Pēc lietošanas izmazgāt visu aizsargtērpu.
Teksts ieteicams, ja operatoru aizsargāšanai nepieciešams aizsargtērps. Tā ir obligāta visiem augu aizsardzības līdzekļiem, kuri klasificēti kā T vai T+.
SPo 3
Pēc produkta aizdegšanās, neieelpot dūmus un tūlīt atstāt apstrādāto platību.
Tekstu pievieno augu aizsardzības līdzekļiem, kurus pielieto fumigācijai, ja elpceļu aizsargmaskas lietošana nav pamatota.
SPo 4
Konteiners jāatver ārpus telpām un sausos apstākļos.
Tekstu norāda uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuros ir aktīvas vielas, kas var spēcīgi reaģēt ar ūdeni vai mitru gaisu, piemēram, alumīnija fosfīds, vai var radīt pašuzliesmošanos, piemēram, ditiokarbamāti. Šādu tekstu var pievienot arī gaistošiem līdzekļiem, kas klasificēti ar R20, 23 vai 26. Atsevišķos gadījumos jāizmanto ekspertu slēdziens, lai izvērtētu, vai preparāta un iepakojuma īpašības var radīt kaitējumu operatoram.
SPo 5
Rūpīgi izvēdināt apstrādātās platības/siltumnīcas/precizēt laiku/lai pirms atgriešanās izsmidzinātais šķidrums ir nožuvis.
Tekstu norāda uz augu aizsardzības līdzekļiem, ko pielieto siltumnīcās vai citās slēgtās telpās, piemēram, glabātavās.
3.3. Standarttekstu piemērošanas kritēriji vides drošības pasākumiem
SPe 1
Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot šādu vai jebkuru citu līdzekli, kurā ir (attiecīgi norādīt aktīvo vielu vai vielu grupu) vairāk nekā (precizēt ilgumu vai biežumu).
Tekstu norāda uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuriem novērtējums saskaņā ar vienotiem principiem norāda uz vienu vai vairākām marķētām pielietošanām, ja nepieciešami riska samazināšanas pasākumi, kurus veic, lai izvairītos no akumulēšanās augsnē, iedarbības uz sliekām vai citiem augsnē dzīvojošiem organismiem vai augsnes mikrofloru un/vai gruntsūdens piesārņošanu.
SPe 2
Lai aizsargātu gruntsūdeni/ūdens organismus, nelietot (precizēt augsnes tipu vai apstākļus) augsnēm.
Tekstu norāda risku mazinošam pasākumam, kuru veic, lai izvairītos no jebkura iespējamā gruntsūdens vai virszemes ūdens piesārņojuma mazāk aizsargātos apstākļos (piem., saistībā ar augsnes tipu, topogrāfiju vai drenētām augsnēm), ja novērtējums saskaņā ar vienotiem principiem pierāda vienu vai vairākas marķētas pielietošanas, kam nepieciešami riska mazināšanas pasākumi, kuri jāveic, lai izvairītos no nepieļaujamām iedarbībām.
SPe 3
Lai aizsargātu ūdens organismus/blakussugu augus/blakussugu posmkājus/kukaiņus, jāievēro neapsmidzināmā buferzona (precizēt attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/virszemes ūdenstilpēm.
Tekstu norāda, lai aizsargātu blakussugu augus, blakussugu posmkājus un/vai ūdens organismus, ja izvērtēšana saskaņā ar vienotiem principiem pierāda vienu vai vairākas marķētas pielietošanas, kam nepieciešami riska mazināšanas pasākumi, kurus veic, lai izvairītos no nepieļaujamām iedarbībām.
SPe 4
Lai aizsargātu ūdens organismus/blakussugu augus, nelietot uz necaurlaidīgas virsmas, piemēram, asfalts, betons, bruģis, sliežu ceļi, un citās vietās ar augstu noteces risku.
Atkarībā no augu aizsardzības līdzekļa lietošanas veida, dalībvalstis norāda tekstu noteces riska mazināšanas nolūkā, lai aizsargātu ūdens organismus vai blakussugu augus.
SPe 5
Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, līdzeklis pilnībā jāiestrādā augsnē; nodrošināt līdzekļa pilnīgu iestrādi arī rindu galos.
Tekstu norāda augu aizsardzības līdzekļu veidiem, piemēram, granulām vai lodītēm, kuras jāiestrādā, lai aizsargātu putnus vai savvaļas zīdītājus.
SPe 6
Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novērst izšļakstījumus.
Tekstu norāda augu aizsardzības līdzekļu veidiem, piemēram, granulām vai lodītēm, lai tos neuzņemtu putni vai savvaļas zīdītāji. Tas ir ieteicams arī cietiem preparātiem, kurus pielieto neizšķīdinātā veidā.
SPe 7
Nelietot putnu vairošanās periodā.
Tekstu norāda, ja izvērtēšana saskaņā ar vienotiem principiem pierāda, ka vienai vai vairākām marķētām pielietošanām nepieciešami riska mazināšanas pasākumi.
SPe 8
Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnētājkukaiņus, nelietot kultūraugiem ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Pārvietot vai apklāt bišu stropus, pielietojot preparātu, un (norādīt laiku) pēc apstrādes. Nelietot ziedošu nezāļu klātbūtnē. Novākt nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms (norādīt laiku).
Tekstu norāda augu aizsardzības līdzekļiem, kuriem novērtējums saskaņā ar vienotiem principiem uzrāda vienu vai vairākas marķētas pielietošanas, kurās jāveic riska mazināšanas pasākumi, lai aizsargātu bites vai citus apputeksnētājkukaiņus. Ievērojot augu aizsardzības līdzekļa pielietošanas veidu un citus atbilstošus valsts reglamentējošus noteikumus, dalībvalstis var izvēlēties attiecīgus tekstus, lai mazinātu risku bitēm un citiem apputeksnētājkukaiņiem un to periem.
3.4. Standarttekstu piemērošanas kritēriji labas lauksaimniecības prakses drošības pasākumiem
SPa 1
Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šādu vai jebkuru citu līdzekli, kurā ir (atbilstoši norādīt aktīvo vielu vai vielu grupu) vairāk nekā (precizēt pielietojumu skaitu vai ilgumu).
Tekstu norāda, ja parādās nepieciešamība ierobežot rezistences veidošanās risku.
3.5. Standarttekstu piemērošanas kritēriji īpašiem drošības pasākumiem, pielietojot rodenticīdus
SPr 1
Ēsma ejā jānovieto tā, lai tā nav pieejama citiem dzīvniekiem. Nostiprināt ēsmu, lai to nevarētu aizvilkt grauzēji.
Lai nodrošinātu operatoru atbilstošu rīcību, tekstam jābūt skaidri norādītam uz etiķetes tā, lai ciktāl iespējams nepieļautu preparāta nepareizu pielietojumu.
SPr 2
Apstrādājot jāiezīmē apstrādājamā platība. Jānorāda saindēšanās apdraudējums (primārs vai sekundārs) ar antikoagulantu un pretinde pret to.
Tekstam jābūt skaidri norādītam uz etiķetes tā, lai ciktāl iespējams nepieļautu nejaušu saindēšanos.
SPr 3
Apstrādājot katru dienu beigtie grauzēji jāaizvāc no apstrādājamās platības. Neizmest atkritumu tvertnēs vai atkritumu kaudzēs.
Lai izvairītos no dzīvnieku sekundāras saindēšanās, teksts jānorāda visiem rodenticīdiem, kuros ir aktīvas vielas, piemēram, antikoagulanti.
VI PIELIKUMS
I DAĻA
VIENOTI ĶĪMISKO AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻU NOVĒRTĒŠANAS UN ATĻAUŠANAS PRINCIPI
SATURS
A. IEVADS
B. NOVĒRTĒŠANA
1. Vispārīgie principi
2. Speciālie principi
|
2.1. |
Iedarbīgums |
|
2.2. |
Nepieļaujamas ietekmes neesamība uz augiem vai to līdzekļiem |
|
2.3. |
Kontrolējamā ietekme uz mugurkaulniekiem |
|
2.4. |
Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību
|
|
2.5. |
Ietekme uz vidi
|
|
2.6. |
Analītiskās metodes |
|
2.7. |
Fizikālās un ķīmiskās īpašības |
C. LĒMUMU PIEŅEMŠANA
1. Vispārīgi principi
2. Speciālie principi
|
2.1. |
Iedarbīgums |
|
2.2. |
Nepieļaujamas ietekmes uz augiem vai to produktiem neesamība |
|
2.3. |
Kontrolējamā ietekme uz mugurkaulniekiem |
|
2.4. |
Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību
|
|
2.5. |
Ietekme uz vidi
|
|
2.6. |
Analītiskās metodes |
|
2.7. |
Fizikālās un ķīmiskās īpašības |
A. IEVADS
|
1. |
Šajā pielikumā izstrādātie principi ir virzīti uz to, lai nodrošinātu to, ka vērtējot un lemjot par augu aizsardzības līdzekļu atļaušanu, ar nosacījumu, ka tie ir ķīmiskie preparāti, visas dalībvalstis ieviestu šīs direktīvas 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunktu prasības attiecībā uz augsto cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības līmenī. |
|
2. |
Novērtējot pieteikumus un piešķirot atļaujas, dalībvalstis: a)
— nodrošina, lai ne vēlāk kā novērtēšanas beigu brīdī lēmumu pieņemšanas nolūkā piegādātie materiāli atbilstu III pielikuma prasībām, vajadzības gadījumā neskarot šīs direktīvas 13. panta 1. punkta a) apakšpunkta un 4. un 6. punkta noteikumus, — nodrošina, lai iesniegtā informācija būtu pieņemama daudzuma, kvalitātes, konsekventuma un atbilstības ziņā un būtu pietiekama pienācīgai materiālu novērtēšanai, — vajadzības gadījumā novērtē pieteikuma iesniedzēja sniegto pamatojumu par dažu ziņu trūkumu; b) ņem vērā II pielikuma ziņas par augu aizsardzības līdzeklī esošo aktīvo vielu, kas iesniegta attiecīgās aktīvās vielas iekļaušanai I pielikumā, un šo ziņu novērtēšanas rezultātus vajadzības gadījumā neatkarīgi no šīs direktīvas 13. panta 1. punkta b) apakšpunkta, 2., 3. un 6. punkta noteikumiem; c) ņem vērā citu attiecīgo iegūstamo tehnisko vai zinātnisko informāciju par augu aizsardzības līdzekļa darbību vai augu aizsardzības līdzekļa, tā elementu vai atlikumu potenciālo kaitīgo iedarbību. |
|
3. |
Ja speciālajos novērtēšanas principos ir atsauce uz II pielikumā sniegtajām ziņām, ar to saprot 2. punkta b) apakšpunktā minētās ziņas. |
|
4. |
Ja sniegtās ziņas un informācija ir pietiekama, lai pabeigtu viena paredzētā lietojuma novērtēšanu, jānovērtē pieteikumi un jāpieņem lēmums par paredzēto lietojumu. Ievērojot sniegto pamatojumu un jebkuru secīgo precizējumu, dalībvalstis noraida tos pieteikumus, attiecībā uz kuriem informācijas trūkums ir tāds, ka nav iespējams pabeigt novērtēšanu un pieņemt uzticamu lēmumu vismaz par vienu no paredzētajiem lietojumiem. |
|
5. |
Novērtēšanas un lēmumu pieņemšanas laikā dalībvalstis sadarbojas ar pieteikumu iesniedzējiem, lai ātri atrisinātu jautājumus par iesniegtajiem materiāliem vai lai agrīnā posmā noteiktu papildpētījumus, kādi vajadzīgi pienācīgai dokumentu novērtēšanai, vai lai grozītu jebkurus paredzētos nosacījumus augu aizsardzības līdzekļa lietošanai, vai lai izmainītu tā dabu vai tā sastāvu, lai pilnībā apmierinātu šā pielikuma vai šīs direktīvas prasības. Dalībvalstis parasti nonāk pie argumentēta lēmuma 12 mēnešos no tehniski pilnīgu materiālu saņemšanas. Tehniski pilnīgi materiāli ir tādi, kas apmierina visas III pielikuma prasības. |
|
6. |
Spriedumiem, ko pieņem dalībvalstu kompetentās iestādes vērtēšanas un lēmumu pieņemšanas procesā, jābūt pieņemtiem, balstoties uz zinātniskiem, vēlams starptautiski (piemēram, EPPO) atzītiem principiem, un ievērojot eksperta padomu. |
B. NOVĒRTĒŠANA
1. Vispārīgie principi
|
1. |
Ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās atziņas, dalībvalstis novērtē A daļas 2. punktā minēto informāciju, bet jo sevišķi: a) novērtē augu aizsardzības līdzekļa iedarbīgumu un fitotoksiskumu saistībā ar katru lietojumu, kuram tiek lūgta atļauja; b) nosaka radušos apdraudējumus, novērtē to nozīmību un spriež par iespējamo cilvēku, dzīvnieku vai vides apdraudējumu. |
|
2. |
Saskaņā ar šīs direktīvas 4. panta noteikumiem, kas inter alia norāda, ka dalībvalstis ņem vērā visus parastos nosacījumus, atbilstoši kuriem augu aizsardzības līdzekli var izmantot, kā arī tā lietošanas sekas, dalībvalstis nodrošina, lai vērtējot ņemtu vērā paredzētos praktiskos lietošanas nosacījumus un jo sevišķi lietošanas nolūku, devu, veidu, biežumu un grafiku, kā arī preparāta sastāvu un dabu. Kad vien iespējams, dalībvalstis ņem vērā integrētās kontroles principus. |
|
3. |
Novērtējot iesniegtos pieteikumus, dalībvalstis ņem vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (tai skaitā klimatiskos) apstākļus lietošanas platībās. |
|
4. |
Interpretējot novērtēšanas rezultātus, dalībvalstis ņem vērā iespējamo nenoteiktību informācijā, kas radusies vērtējot, ar mērķi nodrošināt, ka līdz minimumam tiek samazināta iespēja neatklāt nelabvēlīgo ietekmi vai nenovērtēt tās nozīmi. Pārbauda lēmumu pieņemšanas procesu, lai noteiktu kritiskos punktus vai informācijas pozīcijas, nenoteiktība kurās var izraisīt nepatiesu apdraudējuma klasificēšanu. Pirmais veiktais novērtējums balstās uz vislabākajiem pieejamajiem datiem vai novērtējumu, kas atspoguļo reālos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas apstākļus. Pēc tam būtu jāveic atkārtota novērtēšana, ņemot vērā potenciālo nenoteiktību attiecībā uz kritiskajiem datiem un lietošanas apstākļus, kuru iestāšanās ir iespējama un kuru rezultātā tiek iegūta reāla vissliktākā gadījumā pieeja, lai noteiktu, vai ir iespējams tas, ka sākotnējais novērtējums varētu būtiski atšķirties. |
|
5. |
Ja speciālie 2. sadaļas principi augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanā paredz izmantot kalkulācijas modeļus, šie modeļi: — veic vislabāko iespējamo visu attiecīgo procesu novērtējumu, ievērojot reālos parametrus un pieņēmumus, — tos iesniedz B daļas 1.4. punktā minētās analīzes veikšanai, — tos uzticami apstiprina ar mērījumiem, kas veikti atbilstoši apstākļiem, kas piemēroti modeļa izmantošanai, — tie atbilst apstākļiem lietošanas platībā. |
|
6. |
Ja konkrētajos principos ir minēti metabolīti, sadalīšanās vai reakciju produkti, ņem vērā tikai tās vielas, kas saistītas ar paredzēto kritēriju. |
2. Speciālie principi
Lai novērtētu ziņas un informāciju, kas iesniegta pieteikumu pamatošanai un neskarot 1. sadaļas vispārīgos principus, dalībvalstis ievieš šādus principus.
2.1. Iedarbīgums
|
2.1.1. |
Ja attiecīgais lietojums attiecināms uz kontroli vai aizsardzību pret kādu organismu, dalībvalstis novērtē iespēju, vai šis organisms varētu būt bīstams atbilstošos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā. |
|
2.1.2. |
Ja iecerētais lietojums attiecināms uz iedarbību, kas nav kontrole vai aizsardzība pret kādu organismu, dalībvalstis izvērtē, vai atbilstošos lauksaimnieciskajos, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā varētu rasties nozīmīgi bojājumi, zaudējumi vai neērtības, ja augu aizsardzības līdzeklis netiktu lietots. |
|
2.1.3. |
Dalībvalstis novērtē informāciju par augu aizsardzības līdzekļa iedarbību saskaņā ar III pielikumu, ņemot vērā kontroles pakāpi vai vēlamās iedarbības apjomu un ņemot vērā attiecīgos eksperimentālos apstākļus, piemēram: — kultūras vai šķirnes izvēli, — lauksaimniecības un vides (tai skaitā klimatiskos) apstākļus, — kaitīgā organisma klātbūtni un koncentrāciju, — kultūras un organisma attīstības stadiju, — izmantotā augu aizsardzības līdzekļa daudzumu, — ja prasīts, uz etiķetes izmantotās palīgvielas daudzumu, — izmantošanas biežumu un grafiku, — lietošanas ierīču veidu. |
|
2.1.4. |
Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa darbību dažādos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos, kādi praktiski var rasties paredzētā lietojuma platībā, un jo sevišķi: i) iecerētās iedarbības atbilstīgi devai, līmeni, atbilstību un ilgumu, salīdzinot ar atbilstošu standartlīdzekli vai līdzekļiem un tukšo mēģinājumu; ii) vajadzības gadījumā ietekmi uz ražu vai uzglabāšanas laikā radušos zaudējumu samazināšanu daudzuma un/vai kvalitātes ziņā, salīdzinot ar atbilstošu standartlīdzekli vai līdzekļiem un tukšo mēģinājumu. Ja atbilstoša standartlīdzekļa nav, dalībvalstis vērtē augu aizsardzības līdzekļa darbību, lai noteiktu, vai ir vērojams konsekvents un noteikts uzlabojums lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma platībā. |
|
2.1.5. |
Ja uz līdzekļa etiķetes ir paredzēts, ka augu aizsardzības līdzeklis jālieto kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, dalībvalstis veic 2.1.1. līdz 2.1.4. punktā minēto novērtēšanu, vērtējot informāciju, kas sniegta par tvertnes maisījumu. Ja uz līdzekļa etiķetes ir ieteikumi augu aizsardzības līdzekli lietot kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, dalībvalstis novērtē maisījuma un tā lietošanas nosacījumu atbilstību. |
2.2. Nepieļaujamas ietekmes uz augiem vai to produktiem neesamība
|
2.2.1. |
Dalībvalstis novērtē nelabvēlīgās ietekmes pakāpi uz apstrādāto kultūru pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstīgi paredzētajiem lietošanas nosacījumiem, vajadzības gadījumā salīdzinot ar atbilstošu standartlīdzekli vai līdzekļiem, ja tādi ir, un/vai ar tukšo mēģinājumu. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) III pielikumā dotās ziņas par iedarbīgumu; ii) citu atbilstīgu informāciju par augu aizsardzības līdzekli, piemēram, preparāta dabu, devu, lietošanas metodi, lietošanas biežumu un grafiku; iii) citu attiecīgo informāciju saskaņā ar II pielikumu par aktīvo vielu, tai skaitā iedarbības veidu, tvaika spiedienu, gaistamību un šķīdību ūdenī; b) vērtē: i) novērotās fitotoksiskās iedarbības raksturu, biežumu, līmeni un ilgumu un lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatisko) apstākļus, kas to ietekmē; ii) atšķirības starp galvenajām šķirnēm attiecībā uz to jūtīgumu pret fitotoksisko iedarbību; iii) to apstrādātās kultūras vai augu produktu daļu, kurā novērota fitotoksiskā iedarbība; iv) nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādāto kultūru vai augu produktiem daudzuma un/vai kvalitātes ziņā; v) nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanai, attiecībā uz dzīvotspēju, dīgtspēju, asnu dzīšanu, sakņu veidošanos un augšanu; vi) attiecībā uz gaistošiem līdzekļiem, nelabvēlīgo ietekmi uz blakus esošajām kultūrām. |
|
2.2.2. |
Ja pieejamā informācija rāda, ka pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētajiem lietošanas nosacījumiem augsnē, augā vai uz auga saglabājas nozīmīgs daudzums aktīvās vielas, metabolītu, sadalīšanās vai reakcijas produktu, dalībvalstis novērtē nelabvēlīgās ietekmes pakāpi uz secīgajām kultūrām. Šo novērtēšanu veic atbilstīgi 2.2.1. punktā minētajam. |
|
2.2.3. |
Ja uz līdzekļa etiķetes ir paredzēts, ka augu aizsardzības līdzeklis jālieto kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, 2.1.1. punktā minēto novērtēšanu veic, vērtējot informāciju, kas sniegta par tvertnes maisījumu. |
2.3. Kontrolējamā ietekme uz mugurkaulniekiem
Ja paredzēts, ka augu aizsardzības līdzekļa iecerētais lietojums ietekmēs mugurkaulniekus, dalībvalstis novērtē mehānismu, kā šī ietekme notiek, kā arī novēroto iedarbību uz mērķa dzīvnieku uzvedību un veselību, ja ir paredzēts nogalināt mērķa dzīvnieku, tās novērtē laiku, kāds vajadzīgs, lai iestātos dzīvnieka nāve, un apstākļus, kādos tā iestājas.
Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:
i) visu attiecīgo II pielikumā minēto informāciju un novērtējuma, tai skaitā toksikoloģisko un metabolisma pētījumu, rezultātus;
ii) visu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā toksikoloģiskos pētījumus un ziņas par iedarbīgumu.
2.4. Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību
2.4.1. Ko izraisa augu aizsardzības līdzeklis
|
2.4.1.1. |
Dalībvalstis novērtē operatora pakļaušanu aktīvo vielu iedarbībai un/vai toksikoloģiski būtiskiem savienojumiem augu aizsardzības līdzeklī, kas var rasties iecerētajos lietošanas apstākļos (ieskaitot konkrēto devu, lietošanas metodi un klimatiskos apstākļus), dodot priekšroku reālajai informāciju par iedarbību, bet ja šāda informācija nav pieejama, piemērotu un apstiprinātu aprēķinu modeli; a) vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) II pielikumā minētos toksikoloģiskos un metabolisma pētījumu un novērtēšanas, tai skaitā operatora pieļaujamā apdraudējuma līmeņa (AOEL) rezultātus. Operatora pieļaujamais apdraudējuma līmenis ir maksimālais aktīvās vielas daudzums, kādam operators var būt pakļauts bez jebkādas nelabvēlīgas ietekmes uz veselību. AOEL izsaka ķīmiskās vielas miligramos uz kilogramu operatora ķermeņa masas. AOEL ir noteikts, balstoties uz augstāko līmeni, kurā nav novērojama nelabvēlīga ietekme izmēģinājumos ar visjūtīgākajām attiecīgo dzīvnieku sugām, vai arī, ja ir pieejama attiecīgā informācija, attiecībā uz cilvēkiem; ii) citu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram, tās fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām; iii) III pielikumā minētos toksikoloģiskos pētījumus, tai skaitā vajadzības gadījumā uzsūkšanās caur ādu pētījumus; iv) citu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju, piemēram: — preparāta sastāvu, — preparāta dabu, — iesaiņojuma lielumu, noformējumu un veidu, — lietošanas jomu un kultūras vai mērķa dabu, — lietošanas metodi, tai skaitā rīkošanos ar līdzekli, tā ielādi un sajaukšanu, — ieteiktos pakļaušanas apdraudējumam mazināšanas pasākumus, — ieteikumus attiecībā uz aizsargapģērbu, — maksimālo lietošanas devu, — minimālo izsmidzināmo tilpumu, kas norādīts uz etiķetes, — lietošanas reižu skaitu un grafiku; b) šādu novērtēšanu veic katram lietošanas metodes veidam un katrai lietošanas iekārtai, kas paredzēta augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai, kā arī dažāda veida un lieluma konteineriem, ņemot vērā augu aizsardzības līdzekļa sajaukšanu, ielādu, lietošanu, iekārtu tīrīšanu un ierasto ekspluatēšanu. |
|
2.4.1.2. |
Dalībvalstis pārbauda informāciju, kas saistīta ar paredzētā iesaiņojuma veidu un īpašībām, jo sevišķi ņemot vērā šādus aspektus: — iesaiņojuma veidu, — tā izmērus un ietilpību, — atveres lielumu, — aizvēršanas veidu, — tā stiprību, hermētiskumu un izturību attiecībā uz uzglabāšanu un pārvadāšanu, — tā izturību un savietojamību ar saturu. |
|
2.4.1.3. |
Dalībvalstis pārbauda aizsargapģērba un paredzēto iekārtu veidu un īpašības, jo sevišķi ievērojot šādus aspektus: — pieejamību un piemērojamību, — valkāšanas vieglumu, ņemot vērā fizisko spriedzi un klimatiskos apstākļus. |
|
2.4.1.4. |
Dalībvalstis novērtē iespēju, cik lielā mērā citus cilvēkus (apkārtējos cilvēkus vai darbiniekus, kuri apdraudēti pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas) vai dzīvniekus apdraud aktīvā viela un/vai citi toksikoloģiski būtiski savienojumi augu aizsardzības līdzeklī paredzētajos lietošanas apstākļos. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) II pielikumā minētos aktīvo vielu toksikoloģiskos un metabolisma pētījumus un novērtēšanas, tai skaitā operatora pieļaujamā apdraudējuma līmeņa (AOEL) rezultātus; ii) III pielikumā minētos toksikoloģiskos pētījumus, tai skaitā vajadzības gadījumā uzsūkšanās caur ādu pētījumus; iii) citu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, piemēram: — atkārtotas izmantošanas laikposmus, vajadzīgos nogaidīšanas laikposmus vai citus aizsargpasākumus cilvēku un dzīvnieku aizsardzībai, — lietošanas, jo sevišķi izsmidzināšanas metodi, — maksimālo lietojuma devu, — maksimālo izsmidzināšanas tilpumu, — preparāta sastāvu, — atlikumus, kas paliek uz augiem un augu produktiem pēc apstrādes, — turpmākās darbības, kurām pakļauti darbinieki. |
2.4.2. Ko izraisa atlikumi
|
2.4.2.1. |
Dalībvalstis novērtē konkrēto II pielikumā minēto informāciju par toksikoloģiju un jo sevišķi par: — pieļaujamās diennakts devas (ADI) noteikšanu, — metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu identifikāciju apstrādātajos augos vai to produktos, — aktīvās vielas un tās metabolītu atlieku uzvedību no izmantošanas brīža līdz ražas novākšanai, vai, līdzekli izmantojot pēc ražas novākšanas, līdz uzglabāto augu produktu izkraušanai. |
|
2.4.2.2. |
Pirms atlikumu līmeņu novērtēšanas veiktajos izmēģinājumos vai dzīvnieku izcelsmes produktos dalībvalstis pārbauda šādu informāciju: — ziņas par paredzēto labo lauksaimniecības praksi, tai skaitā III pielikumā minēto informāciju par lietošanu un paredzētajiem pirmsražas novākšanas intervāliem paredzētajai lietošanai, vai, izmantojot pēc ražas novākšanas, atturēšanās vai uzglabāšanas laikposmiem, — preparāta daba, — analītiskās metodes un atlikumu noteikšana. |
|
2.4.2.3. |
Pamatojoties uz piemērotiem statistiskajiem modeļiem, dalībvalstis novērtē atlikumu līmeņus, kas novēroti veiktajos izmēģinājumos. Šo novērtēšanu veic katram paredzētajam lietojumam un ņem vērā: i) paredzētos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas apstākļus; ii) konkrēto III pielikumā minēto informāciju par atlikumiem apstrādātos augos vai uz tiem, augu produktos, pārtikā un barībā, un atlikumu sadalījumu starp ēdamām un neēdamām daļām; iii) konkrēto II pielikumā minēto informāciju par atliekām apstrādātos augos vai uz tiem, augu produktos, pārtikā un barībā, un novērtēšanas rezultātiem; iv) reālās informācijas ekstrapolācijas iespējas no vienas kultūras uz citu. |
|
2.4.2.4. |
Dalībvalstis novērtē atlikumu līmeņus, kas novēroti dzīvnieku izcelsmes produktos, ņemot vērā III pielikuma A daļas 8.4. punktā minēto informāciju un atlikumus, kas rodas no citiem lietojumiem. |
|
2.4.2.5. |
Dalībvalstis novērtē potenciālo patērētāju apdraudējumu, lietojot produktus uzturā, un vajadzības gadījumā citus apdraudējuma veidus, izmantojot piemērotu aprēķinu modeli. Vērtējot vajadzības gadījumā ņem vērā citus informācijas avotus, piemēram, citus tādu atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumus, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus. |
|
2.4.2.6. |
Dalībvalstis vajadzības gadījumā novērtē dzīvnieku apdraudējumu, ņemot vērā apstrādātajos augos vai to produktos, kas paredzēti dzīvnieku barošanai, konstatētos atlikumu līmeņus. |
2.5. Ietekme uz vidi
2.5.1. Darbība un izplatīšanās vidē
Novērtējot augu aizsardzības līdzekļa darbību un izplatīšanos vidē, dalībvalstis ņem vērā visus vides aspektus, tai skaitā floru un faunu, un jo sevišķi sekojošo:
|
2.5.1.1. |
Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa iespēju paredzētajos lietošanas apstākļos sasniegt augsni; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē līdzekļa sadalīšanās ātrumu un veidu augsnē, aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu pārvietošanos augsnē un kopējās koncentrācijas izmaiņas (ekstrahējama vai neekstrahējama ( 54 )), kas varētu rasties augsnē paredzētajā lietojuma teritorijā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā paredzēto informāciju par līdzekļa darbību un pārveidi augsnē, kā arī attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) citu atbilstīgu informāciju par aktīvo vielu, piemēram: — molekulāro svaru, — šķīdību ūdenī, — oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, — tvaika spiedienu, — iztvaikošanas ātrumu, — disociācijas konstanti, — fotosadalīšanās ātrumu un sadalīšanās produktus, — hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus; iii) visu III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par tā sadalīšanos un izkliedēšanos augsnē; iv) vajadzības gadījumā citu to augu aizsardzības līdzekļu atļauto lietojumu paredzētajā lietojuma platībā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus. |
|
2.5.1.2. |
Dalībvalstis novērtē paredzētajos lietošanas apstākļos augu aizsardzības līdzekļa iespēju sasniegt gruntsūdeņus; ja šāda iespēja pastāv, tās, izmantojot piemērotu Kopienas līmenī apstiprinātu aprēķinu modeli, novērtē aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu koncentrāciju, kas varētu rasties gruntsūdeņos paredzētajā lietojuma platībā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Tikmēr, kamēr nav apstiprināts Kopienas aprēķinu modelis, dalībvalstis novērtēšanu veic, galvenokārt balstoties uz II un III pielikumā minēto pētījumu rezultātiem par līdzekļa pārvietošanos un noturīgumu augsnē. Vērtējot ņem vērā arī šādu informāciju: i) speciālo II pielikumā paredzēto informāciju par līdzekļa darbību un pārveidi augsnē un ūdenī un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) citu atbilstīgu informāciju par aktīvo vielu, piemēram: — molekulāro svaru, — šķīdību ūdenī, — oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, — tvaika spiedienu, — iztvaikošanas ātrumu, — hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus, — disociācijas konstanti; iii) visu III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par tā sadalīšanos un izkliedēšanos augsnē un ūdenī; iv) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumu paredzētajā lietojuma platībā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; v) vajadzības gadījumā informāciju par izkliedēšanos, tai skaitā līdzekļa transformēšanos un sorbciju piesātinātajā zonā; vi) vajadzības gadījumā informāciju par kārtību dzeramā ūdens iegūšanai un apstrādi paredzētajā lietojuma teritorijā; vii) vajadzības gadījumā kontroles informāciju par aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu esamību vai neesamību gruntsūdeņos iepriekšējās to augu aizsardzības līdzekļu lietošanas rezultātā, kas satur to pašu aktīvo vielu, vai rada tādus pašus atlikumus, šādu kontroles informāciju konsekventi interpretē zinātniskā veidā. |
|
2.5.1.3. |
Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa iespēju paredzētajos lietošanas apstākļos sasniegt virszemes ūdeņus; ja šāda iespēja pastāv, tās, izmantojot Kopienas līmenī apstiprinātu piemērotu aprēķinu modeli, novērtē tādu aktīvās vielas un metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu īstermiņa un ilgtermiņa prognozēto koncentrāciju, kas varētu rasties virszemes ūdeņos paredzētajā lietojuma teritorijā pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Ja nav apstiprināta Kopienas aprēķinu modeļa, dalībvalstis vērtēšanu veic, galvenokārt balstoties uz II un III pielikumā minēto pētījumu rezultātiem par līdzekļa pārvietošanos un noturīgumu augsnē, un II un III pielikumā minēto informāciju par noteci un pašteci. Vērtējot ņem vērā arī šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā paredzēto informāciju par līdzekļa darbību un pārveidi augsnē un ūdenī un tās novērtēšanas rezultātus; ii) citu atbilstīgu informāciju par aktīvo vielu, piemēram: — molekulāro svaru, — šķīdību ūdenī, — oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, — tvaika spiedienu, — iztvaikošanas ātrumu, — hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus, — disociācijas konstanti; iii) visu III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par tā sadalīšanos un izkliedēšanos augsnē un ūdenī; iv) iespējamos apdraudējuma ceļus: — pašteci, — noteci, — pārdozējumu, — izplūšanu pa drenām, — filtrēšanos, — nogulsnēšanos atmosfērā; v) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētajā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; vi) vajadzības gadījumā informāciju par kārtību dzeramā ūdens iegūšanai un apstrādei paredzētajā lietojuma teritorijā. |
|
2.5.1.4. |
Dalībvalstis novērtē paredzētajos lietošanas apstākļos augu aizsardzības līdzekļa izkliedēšanās gaisā iespēju; ja šāda iespēja pastāv, tās, vajadzības gadījumā izmantojot piemērotu apstiprinātu aprēķinu modeli, veic vislabāko iespējamo aktīvās vielas un to attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu koncentrācijas novērtējumu, kas varētu rasties gaisā pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā paredzēto informāciju par līdzekļa darbību un izplatību augsnē, ūdenī un gaisā un tās novērtēšanas rezultātus; ii) citu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram: — tvaika spiedienu, — šķīdību ūdenī, — hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus, — fotoķīmisko sadalīšanos ūdenī un gaisā un sadalīšanās produktus, — oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu; iii) visu III pielikumā minēto attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par tā sadalīšanos un izkliedēšanos gaisā. |
|
2.5.1.5. |
Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa un tā iesaiņojuma iznīcināšanas un dezaktivācijas kārtību. |
2.5.2. Iedarbība uz blakussugām
Aprēķinot toksiskuma/apdraudējuma rādītājus, dalībvalstis ņem vērā toksiskumu attiecībā uz visjūtīgāko attiecīgo organismu, kurš izmantots pārbaudēs.
|
2.5.2.1. |
Dalībvalstis novērtē putnu un virszemes mugurkaulnieku apdraudējuma iespēju, ko rada augu aizsardzības līdzeklis paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē īstermiņa un ilgtermiņa apdraudējuma apjomu, kāds sagaidāms attiecībā uz šiem organismiem, ieskaitot reprodukciju, pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrētu informāciju, kas saistīta ar toksikoloģiskajiem pētījumiem attiecībā uz zīdītājiem, un ietekmi uz putniem un citiem blakussugu sauszemes mugurkaulniekiem, ieskaitot ietekmi uz reprodukciju, un citu attiecīgo II pielikumā minēto informāciju par aktīvo vielu un attiecīgiem novērtēšanas rezultātiem; ii) visu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par ietekmi uz putniem un citiem blakussugu sauszemes mugurkaulniekiem; iii) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; b) vērtē: i) aktīvās vielas un to attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu darbību un izplatīšanos, tai skaitā noturību un biokoncentrāciju, kas pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas rodas dažādās vides daļās; ii) prognozēto to sugu apdraudējumu, kuras domājams tiks apdraudētas līdzekļa lietošanas laikā vai laikposmā, kurā saglabājas atlikumi, ņemot vērā visus attiecīgos apdraudējuma ceļus, piemēram, noteiktā produkta vai apstrādātas barības uzņemšanas iedarbību uz mugurkaulniekiem, mugurkaulnieku laupījuma barošanos, saskari ar pārmērīgi apsmidzinātu vai apstrādātu veģetāciju; iii) akūta īstermiņa, bet vajadzības gadījumā arī ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma rādītājus. Toksiskuma/apdraudējuma rādītājus attiecīgi definē kā LD 50, LC 50 vai nenovērotās iedarbības koncentrācijas (NOEC), kas izteikta, pamatojoties uz aktīvo vielu, un prognozētā apdraudējuma, kas izteikts mg/kg ķermeņa svara attiecību. |
|
2.5.2.2. |
Dalībvalstis novērtē iespējamo ūdens organismu apdraudējumu, ko rada augu aizsardzības līdzeklis paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē īstermiņa un ilgtermiņa apdraudējuma pakāpi, kāda sagaidāma attiecībā uz ūdens organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā minēto informāciju attiecībā uz ietekmi uz ūdens organismiem un novērtēšanas rezultātus; ii) citu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram: — šķīdību ūdenī, — oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, — tvaika spiedienu, — iztvaikošanas ātrumu, — KOC, — biosadalīšanos ūdens sistēmās un jo sevišķi biosadalīšanās pakāpi, — fotosadalīšanās ātrumu un sadalīšanās produktus, — hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus; iii) visu III pielikumā minēto attiecīgo informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par tā ietekmi uz ūdens organismiem; iv) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumu paredzētajā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādas pašas atlikumus; b) vērtē: i) aktīvās vielas un attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu atlikumu darbību un izplatīšanos ūdenī, nogulsnēs vai zivīs; ii) akūta toksiskuma/apdraudējuma rādītāju aprēķināšanu attiecībā uz zivīm un dafniju. Šo rādītāju attiecīgi nosaka kā akūtā LC 50 vai EC 50 un iepriekšnoteiktās īstermiņa koncentrācijas vidē attiecību; iii) aļģu augšanas kavēšanas/apdraudējuma rādītāja aprēķināšanu. Šo rādītāju attiecīgi nosaka kā EC 50 un iepriekšnoteiktās īstermiņa koncentrācijas vidē attiecību; iv) ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma rādītāju aprēķināšanu attiecībā uz zivīm un dafniju. Ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma rādītāju definē kā NOEC un iepriekšnoteiktās ilgtermiņa koncentrācijas vidē attiecību; v) vajadzības gadījumā zivju biokoncentrāciju un iespējamo zivjēdāju un cilvēku apdraudējumu; vi) ja augu aizsardzības līdzeklis jāpiemēro tieši virszemes ūdeņos, tad vērtē virszemes ūdeņu kvalitātes, piemēram, pH vai izšķīdinātā skābekļa satura izmaiņas. |
|
2.5.2.3. |
Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa radīto medus bišu apdraudējuma iespēju paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē īstermiņa un ilgtermiņa apdraudējuma pakāpi, kāda sagaidāma attiecībā uz medus bitēm pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā minēto informāciju par toksiskumu attiecībā uz medus bitēm un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) citu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram: — šķīdību ūdenī, — oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, — tvaika spiedienu, — fotosadalīšanās ātrumu un sadalīšanās produktus, — iedarbības veidu (piemēram, kukaiņu augšanu regulējoša darbība); iii) citu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā toksiskumu attiecībā uz medus bitēm; iv) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietojumu paredzētajā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; b) vērtē: i) attiecību starp maksimālo lietojuma devu, kas izteikta aktīvās vielas gramos uz hektāru un saskari, kā arī orālo LD 50, kas izteikts μg aktīvās vielas uz vienu biti (bīstamības attiecība), un vajadzības gadījumā atlikumu noturību uz apstrādātajiem augiem vai apstrādātajos augos; ii) vajadzības gadījumā iedarbību uz medus bišu kūniņām, medus bišu uzvedību, koloniju izdzīvošanu un attīstību pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. |
|
2.5.2.4. |
Dalībvalstis novērtē derīgo posmkāju, izņemot medus bites, apdraudējuma iespēju, ko rada augu aizsardzības līdzeklis paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē sagaidāmo nāvējošo un gandrīz nāvējošo ietekmi uz šiem organismiem, un to aktivitātes samazināšanos pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā minēto informāciju par toksiskumu attiecībā uz medus bitēm un citiem derīgiem posmkājiem un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) citu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram: — šķīdību ūdenī, — oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, — tvaika spiedienu, — fotosadalīšanās ātrumu un sadalīšanās produktus, — iedarbības režīmu (piemēram, kukaiņu augšanu regulējoša darbība); iii) citu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, piemēram: — ietekmi uz derīgiem posmkājiem, izņemot bites, — toksiskumu attiecībā uz medus bitēm, — sākotnējā bioloģiskajā skrīningā iegūtās ziņas, — maksimālo lietojuma devu, — maksimālo lietojuma reižu skaitu un grafiku; iv) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus. |
|
2.5.2.5. |
Dalībvalstis novērtē slieku un citu blakussugu augsnes makroorganismu apdraudējuma iespēju, ko rada augu aizsardzības līdzeklis paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē īstermiņa un ilgtermiņa apdraudējuma pakāpi, kāda sagaidāma attiecībā uz šiem organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) konkrēto II pielikumā minēto informāciju par aktīvās vielas toksiskumu attiecībā uz sliekām un citiem blakussugu augsnes makroorganismiem un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) citu atbilstīgo informāciju par aktīvo vielu, piemēram: — šķīdību ūdenī, — oktanola/ūdens sašķelšanās koeficientu, — adsorbcijas Kd, — tvaika spiedienu, — hidrolīzes ātrumu attiecībā uz pH un sadalīšanās produktus, — fotosadalīšanās ātrumu un sadalīšanās produktus, — sadalīšanās augsnē DT 50 un DT 90; iii) visu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par ietekmi uz sliekām un citiem blakussugu augsnes makroorganismiem; iv) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; b) vērtē: i) nāvējošo un gandrīz nāvējošo ietekmi; ii) paredzēto sākotnējo un ilgtermiņa koncentrāciju vidē; iii) akūta toksiskuma/apdraudējuma attiecības (kas noteikta kā LC 50 un iepriekšnoteiktās sākotnējās koncentrācijas vidē dalījums) un ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma attiecības (kas noteikta kā NOEC un iepriekšnoteiktās sākotnējās koncentrācijas vidē attiecība) aprēķināšanu; iv) vajadzības gadījumā atlikumu biokoncentrāciju un noturību sliekās. |
|
2.5.2.6. |
Ja novērtēšanā, kas veikta atbilstoši B daļas 2.5.1.1. punktam, netiek izslēgta iespēja, ka augu aizsardzības līdzeklis paredzētajos lietošanas apstākļos sasniedz augsni, dalībvalstis novērtē ietekmi uz mikrobiālo aktivitāti, piemēram, ietekmi uz slāpekļa un oglekļa mineralizācijas procesiem augsnē pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas atbilstoši paredzētajiem lietošanas nosacījumiem. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) visu attiecīgo informāciju par aktīvo vielu, tai skaitā konkrēto II pielikumā minēto informāciju, kas saistīta ar ietekmi uz blakussugu augsnes mikroorganismiem, un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) visu attiecīgo III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tai skaitā informāciju par ietekmi uz blakussugu augsnes mikroorganismiem; iii) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādus pašus atlikumus; iv) visu sākotnējā bioloģiskajā skrīningā iegūto informāciju. |
2.6. Analītiskās metodes
Dalībvalstis novērtē analītiskās metodes, kādas paredzētas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības nolūkos, lai noteiktu:
2.6.1. Preparāta analīzei:
aktīvās(-o) vielas(-u) veidu un daudzumu augu aizsardzības līdzeklī un vajadzības gadījumā toksikoloģiskos, ekotoksikoloģiskos vai videi nozīmīgos piejaukumus un līdzformulantus.
Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:
i) II pielikumā minēto informāciju par analītiskajām metodēm un attiecīgos novērtēšanas rezultātus;
ii) III pielikumā minēto informāciju par analītiskajām metodēm un jo sevišķi:
— paredzēto metožu specifiskumu un linearitāti,
— interferenču nozīmību,
— paredzēto metožu precizitāti (atkārtojamība un reproducētspēja laboratorijā),
iii) piejaukumu noteikšanas robeža un paredzēto metožu noteikšana.
2.6.2. Atlikumu analīzei:
aktīvās vielas, metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu atlikumi, kas rodas no atļauta augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas un kuras ir toksikoloģiski, ekotoksikoloģiski un apkārtējai videi nozīmīgas.
Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:
i) II pielikumā minēto informāciju par analītiskajā metodēm un attiecīgos novērtēšanas rezultātus;
ii) III pielikumā minēto informāciju par analītiskajām metodēm un jo sevišķi:
— paredzēto metožu specifiku,
— paredzēto metožu precizitāti (atkārtojamība un reproducētspēja laboratorijā),
— paredzēto metožu reģenerēto daļu pie attiecīgas koncentrācijas;
iii) paredzēto metožu atklāšanas robeža;
iv) paredzēto metožu noteikšanas robeža.
2.7. Fizikālās un ķīmiskās īpašības
|
2.7.1. |
Dalībvalstis novērtē faktisko augu aizsardzības līdzekļa aktīvās vielas saturu un tās stabilitāti uzglabājot. |
|
2.7.2. |
Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa fizikālās un ķīmiskās īpašības un jo sevišķi: — ja ir piemērota FAO specifikācija, tajā apskatītās fizikālās un ķīmiskās īpašības, — ja piemērotas FAO specifikācijas nav, visas attiecīgās fizikālās un ķīmiskās preparāta īpašības, kas minētas “Rokasgrāmatā par FAO specifikāciju izstrādi un piemērošanu augu aizsardzības līdzekļiem”. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju: i) II pielikumā minēto informāciju par aktīvās vielas fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām un attiecīgos novērtēšanas rezultātus; ii) III pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekļa fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām. |
|
2.7.3. |
Ja uz paredzētās etiķetes ir prasības vai ieteikumi, lai augu aizsardzības līdzeklis tiktu lietots kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, jānovērtē līdzekļu fizikālā un ķīmiskā savietojamība šajā maisījumā. |
C. LĒMUMU PIEŅEMŠANA
1. Vispārīgie principi
|
1. |
Vajadzības gadījumā kopā ar atļaujām, ko tās piešķir, dalībvalstis piemēro nosacījumus vai ierobežojumus. Šo pasākumu raksturs un nopietnība jānosaka un jāpiemēro, balstoties uz gaidāmo priekšrocību un iespējamā riska raksturu un apjomu. |
|
2. |
Dalībvalstis nodrošina, ka vajadzības gadījumā lēmumos, kas pieņemti attiecībā uz atļauju piešķiršanu, ņem vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (tai skaitā klimatiskos) apstākļus paredzētā lietojuma teritorijās. Šādu apsvērumu rezultātā var panākt konkrētus lietojuma nosacījumus un ierobežojumus, bet vajadzības gadījumā to, ka atļauju piešķir tikai dažām, bet ne visām teritorijām attiecīgajā dalībvalstī. |
|
3. |
Dalībvalstis nodrošina, ka atļautie daudzumi izteikti devās un lietošanas reizēs ir mazākie, kas vajadzīgi, lai panāktu vēlamo iedarbību pat tad, ja arī lielāki daudzumi neapdraudētu cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Atļautie daudzumi jādiferencē saskaņā ar un atbilstīgi lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajiem) apstākļiem dažādās teritorijās, lietošanai kurās ir piešķirta atļauja. Tomēr lietojuma devas un skaits nedrīkst radīt nevēlamu iedarbību, piemēram, noturības attīstīšanos. |
|
4. |
Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumos tiek ievēroti integrētās kontroles principi, ja līdzeklis paredzēts lietošanai apstākļos, kad šie principi tiek ievēroti. |
|
5. |
Tā kā novērtēšana ir jāveic, balstoties uz informāciju par ierobežotu skaitu raksturīgo sugu, dalībvalstis nodrošina, ka augu aizsardzības līdzekļu lietošana neizraisa netiešo ilgtermiņa ietekmi uz blakussugu bagātīgumu un daudzveidību. |
|
6. |
Pirms atļaujas izsniegšanas dalībvalstis nodrošina, ka produkta etiķete: — atbilst šīs direktīvas 16. panta prasībām, — satur arī informāciju par lietotāju aizsardzību, ko paredz Kopienas likumdošanas akti par darba aizsardzību, — tajā jo sevišķi norādīti nosacījumi vai ierobežojumi, atbilstoši kuriem augu aizsardzības līdzekli var vai nevar izmantot atbilstoši 1., 2., 3., 4. un 5. punktā iepriekš minētajam. Atļaujā ir informācija, kas izklāstīta Padomes 1978. gada 26. jūnija Direktīvas 78/631/EEK par dalībvalstu normatīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz bīstamu vielu (pesticīdu) klasificēšanu, iesaiņošanu un marķēšanu ( 55 ) 6. panta 2. punkta g) un h) apakšpunktā, 3. un 4. punktā un Direktīvas 91/414/EEK 16. panta g) un h) punktā. |
|
7. |
Pirms atļauju izsniegšanas dalībvalstis: a) nodrošina, ka iecerētais iesaiņojums saskan ar Direktīvas 78/631/EEK noteikumiem; b) nodrošina, ka: — augu aizsardzības līdzekļa iznīcināšanas kārtība, — līdzekļa nelabvēlīgās ietekmes neitralizācijas kārtība gadījumā, ja to nejauši izsmidzina, — iesaiņojuma dezaktivācijas un iznīcināšanas kārtība ir saskaņā ar attiecīgajiem saistošajiem noteikumiem. |
|
8. |
Atļauju izsniedz tikai tad, ja ir ievērotas visas 2. sadaļā minētās prasības. Tomēr: a) ja netiek pilnībā izpildīta viena vai vairākas konkrētās lēmumu pieņemšanas prasības, kas minētas C daļas 2.1., 2.2., 2.3. vai 2.7. punktā, atļaujas piešķir tikai tad, ja augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas priekšrocības paredzētajos lietošanas apstākļos atsver iespējamo nelabvēlīgo ietekmi. Uz etiķetes jāmin līdzekļa izmantošanas ierobežojumi, kas saistīti ar neatbilstību dažām no augšminētajām prasībām, un neatbilstība 2.7. punktā minētajām prasībām nedrīkst apdraudēt pienācīgu līdzekļa izmantošanu. Šīs priekšrocības var izpausties kā: — priekšrocības un savietojamība ar integrētās kontroles pasākumiem vai organisko zemkopību, — stratēģiju sekmēšana, lai maksimāli samazinātu iespējamo noturības attīstīšanās risku, — vajadzība pēc lielākas aktīvo vielu vai bioķīmisko iedarbības režīmu veidu dažādības, piemēram, izmantošanai stratēģijās, lai novērstu paātrinātu sadalīšanos augsnē, — mazāks risks operatoriem un patērētājiem, — samazināts vides piesārņojums un mazāka ietekme uz blakussugām; b) ja pašreizējās analītiskās zinātnes un tehnoloģijas ierobežojumu dēļ pilnībā netiek ievēroti C daļas 2.6. punktā minētie kritēriji, atļauju izsniedz uz ierobežotu laika posmu, ja iesniegtās metodes izrādās atbilstošas paredzētajiem nolūkiem. Šajā gadījumā pieteikuma iesniedzējam dod laiku, lai izstrādātu un iesniegtu analītiskās metodes, kas saskan ar iepriekšminētajiem kritērijiem. Pēc pieteikuma iesniedzējam piešķirtā termiņa beigām atļauju pārskatīs; c) ja tādu iesniegto analītisko metožu reproducētspēja, kas minētas C daļas 2.6. punktā, ir pārbaudīta tikai divās laboratorijās, atļauju izsniedz uz vienu gadu, lai ļautu pieteikuma iesniedzējam parādīt, ka šo metožu reproducētspēja atbilst attiecīgajiem kritērijiem. |
|
9. |
Ja atļauja piešķirta saskaņā ar šajā pielikumā minētajām prasībām, dalībvalstis, pamatojoties uz 4. panta 6. punktu: a) ja iespējams, vēlams ciešā sadarbībā ar pieteikuma iesniedzēju, var noteikt pasākumus augu aizsardzības līdzekļa darbības uzlabošanai un/vai; b) ja iespējams, vēlams ciešā sadarbībā ar pieteikuma iesniedzēju, var noteikt pasākumus, lai turpmāk samazinātu apdraudējumu, kas var rasties augu aizsardzības līdzekļa lietošanas laikā vai pēc tam. Dalībvalstis informē pieteikuma iesniedzējus par a) vai b) punktā minētajiem pasākumiem un uzaicina tos sniegt papilddatus un informāciju, kas vajadzīga, lai demonstrētu darbību vai potenciālo risku, kas rodas izmainītos apstākļos. |
2. Speciālie principi
Speciālos principus piemēro neatkarīgi no 1. sadaļā minētajiem vispārīgajiem principiem.
2.1. Iedarbīgums
|
2.1.1. |
Ja iecerētais lietojums ietver ieteikumus kontrolei vai aizsardzībai pret organismiem, kuri, balstoties uz iegūto pieredzi vai zinātniskajiem pierādījumiem ierastos lauksaimnieciskos, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētā lietojuma teritorijās nav uzskatāmi par kaitīgiem, vai arī ja pārējā paredzētā ietekme nav uzskatāma par labvēlīgu šajos apstākļos, atļauja šādiem lietojumiem netiek piešķirta. |
|
2.1.2. |
Kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpei, konsekvencei un ilgumam jābūt līdzīgam tiem, kas rodas standartlīdzekļu lietošanas rezultātā. Ja piemērota standartlīdzekļa nav, augu aizsardzības līdzeklim jābūt tādam, kas uzrāda, labus rezultātus kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpes, konsekvences un ilguma ziņā lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā. |
|
2.1.3. |
Vajadzības gadījumā produkcijas reakcijai, ja produktu izmanto, un uzglabāšanas zaudējumu samazinājumam kvantitatīvi un/vai kvalitatīvi jābūt līdzīgam tiem, kas iegūts, lietojot attiecīgus standartlīdzekļus. Ja piemērota standartlīdzekļa nav, augu aizsardzības līdzeklim jābūt tādam, kas uzrāda, labus rezultātus kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpes, konsekvences un ilguma ziņā lauksaimniecības, augu veselības un vides (tai skaitā klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā. |
|
2.1.4. |
Slēdzieniem attiecībā uz preparāta darbību jābūt spēkā visās dalībvalsts teritorijās, kurās tas ir atļauts, un ar to jārīkojas atbilstoši lietošanas nosacījumiem, izņemot gadījumus, kad uz paredzētās etiķetes ir norādīts, ka preparāts ir paredzēts lietošanai pie noteiktiem nosacījumiem (piemēram, nelielas invāzijas gadījumā, konkrētiem augsnes veidiem vai īpašos augšanas apstākļos). |
|
2.1.5. |
Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības preparāta lietošanai ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, maisījumam jānodrošina vēlamā iedarbība un jāatbilst 2.1.1. līdz 2.1.4. punktā minētajiem principiem. Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības preparāta lietošanai kopā ar konkrētiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, dalībvalstis apstiprina šādus ieteikums tikai tad, ja tie ir pamatoti. |
2.2. Nepieļaujamas ietekmes uz augiem vai to produktiem neesamība
|
2.2.1. |
Nedrīkst būt nekāda fitotoksiskā efekta uz apstrādātiem augiem vai to produktiem, izņemot gadījumus, kad uz paredzētās etiķetes ir norādīti atbilstoši lietojuma ierobežojumi. |
|
2.2.2. |
Nedrīkst būt nekāda ražas samazinājuma fitotoksiskās ietekmes dēļ, kas būtu zemāka par ražu, kuru varētu iegūt, atturoties no augu aizsardzības līdzekļa lietošanas, ja vien šo samazinājumu nekompensē citas priekšrocības, piemēram, apstrādāto augu vai to produktu kvalitātes uzlabošanās. |
|
2.2.3. |
Nedrīkst būt nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz apstrādāto augu vai to produktu kvalitāti, izņemot nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādi, ja paredzētajā etiķetē ir norādīts, ka preparātu nevajadzētu piemērot kultūrām, kuras izmanto pārstrādes mērķiem. |
|
2.2.4. |
Nedrīkst būt nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz apstrādātajiem augiem vai to produktiem, kas izmanto pavairošanas vai reprodukcijas mērķiem, piemēram, ietekme uz dzīvotspēju, dīgtspēju, asnu, sakņu dzīšanu vai auga veidošanos, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka preparāts nebūtu jālieto augiem vai to produktiem, kuri izmantojami pavairošanai vai reprodukcijai. |
|
2.2.5. |
Nedrīkst būt nekādas nepieļaujamas ietekmes uz secīgajām kultūrām, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka konkrētās kultūras, kuras varētu būt ietekmētas, nebūtu jāaudzē pēc apstrādātajām kultūrām. |
|
2.2.6. |
Nedrīkst būt nekādas nepieļaujamas ietekmes uz blakus esošajām kultūrām, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka preparāts nebūtu jāizmanto, ja blakus aug attiecīgā jūtīguma kultūras. |
|
2.2.7. |
Ja paredzētā etiķete paredz, ka preparāts jālieto kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, maisījumam jāatbilst 2.2.1. līdz 2.2.6. punktā minētajiem principiem. |
|
2.2.8. |
Paredzētajām instrukcijām augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas iekārtu tīrīšanai jābūt gan praktiskām, gan efektīvām, lai tās viegli varētu izmantot, nodrošinot to augu aizsardzības līdzekļa atlikumu noņemšanu, kuri varētu izraisīt bojājumus. |
2.3. Kontrolējamā ietekme uz mugurkaulniekiem
Atļauju augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai, kas paredzēts mugurkaulnieku iznīcināšanai, piešķir tikai tad, ja:
— nāve iestājas vienlaikus ar apziņas izzušanu vai
— nāve iestājas nekavējoties, vai
— pakāpeniski samazinās dzīvības funkcijas bez acīmredzamām ciešanu pazīmēm.
Attiecībā uz atbaidīšanas produktiem paredzētā ietekme jāpanāk bez nevajadzīgām mērķa dzīvnieku ciešanām un sāpēm.
2.4. Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību
2.4.1. Ko izraisa augu aizsardzības līdzeklis
|
2.4.1.1. |
Atļauju nepiešķir, ja operatora apdraudējuma apmērs, pārvadājot un lietojot augu aizsardzības līdzekli paredzētajos lietošanas apstākļos, ieskaitot devu un lietošanas metodi, pārsniedz AOEL. Turklāt atļaujas nosacījumi atbilst robežvērtībai, kas noteikta aktīvajai vielai un/vai toksikoloģiski būtiskam savienojumam(-iem) līdzeklī atbilstoši Padomes 1980. gada 27. novembra Direktīvai 80/1107/EEK par darbinieku aizsardzību pret draudiem, kas saistīti ar pakļaušanu ķīmisku, fizikālu un bioloģisku aģentu iedarbībai darba vietā ( 56 ) un saskaņā ar Padomes 1990. gada 28. jūnija Direktīvu 90/394/EEK par darbinieku aizsardzību pret draudiem, kas saistīti ar pakļaušanu kancerogēniem darba vietā (sestā īpašā direktīva Direktīvas 89/39/EEK ( 57 ) 16. panta 2. punkta nozīmē). |
|
2.4.1.2. |
Ja iecerētie lietošanas apstākļi paredz aizsargapģērbu un iekārtu izmantošanu, atļauju izsniedz tikai tad, ja tās ir efektīvas un atbilst attiecīgajiem Kopienas noteikumiem un ja izmantotājs tās tūlīt var saņemt, un tikai tad, kad ir iespējams tās izmantot saskaņā ar augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas apstākļiem, jo sevišķi ievērojot klimatiskos apstākļus. |
|
2.4.1.3. |
Uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri īpašību dēļ vai nepareizi pārvadājot vai izmantojot, varētu izraisīt augstu apdraudējuma pakāpi, jāattiecina sevišķi ierobežojumi, piemēram, iesaiņojuma lieluma, preparāta veida, sadales, izplatīšanas vai lietošanas veida ierobežojumiem. Turklāt augu aizsardzības līdzekļus, kas klasificēti kā ļoti toksiski, nedrīkst ļaut lietot neprofesionāliem lietotājiem. |
|
2.4.1.4. |
Nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas drošības periodiem vai citiem aizsargpasākumiem jābūt tādiem, lai apkārtējo cilvēku vai darbinieku apdraudējums pēc augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas nepārsniegtu AOEL līmeņus, kas noteikti aktīvajai vielai vai toksikoloģiski būtiskajam(-iem) savienojumam(-iem) augu aizsardzības līdzeklī, vai robežvērtības, kas noteiktas šiem savienojumiem atbilstoši 2.4.1.1. punktā minētajiem Kopienas noteikumiem. |
|
2.4.1.5. |
Nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas periodi vai citi aizsargpasākumi jānosaka tā, lai nerastos nelabvēlīga ietekme uz dzīvniekiem. |
|
2.4.1.6. |
Lai nodrošināt AOEL līmeņu un robežvērtību ievērošanu, nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas periodiem jābūt reāliem, vajadzības gadījumā jānosaka piesardzības pasākumi. |
2.4.2. Kas rodas no atlikumiem
|
2.4.2.1. |
Atļaujām jānodrošina, lai radušies atlikumi atspoguļotu minimālo augu aizsardzības līdzekļa daudzumu, kāds vajadzīgs, lai panāktu pienācīgu kontroli, kas atbilst labai lauksaimnieciskai praksei un kas piemērojama tādā veidā (ieskaitot pirmsražas intervālus, atturēšanās vai uzglabāšanas laikposmus), lai pēc iespējas samazinātu atlikumus, ievācot ražu, nokaujot vai pēc uzglabāšanas. |
|
2.4.2.2. |
Ja nepastāv Kopienas augstākais pieļaujamais atlikumu daudzums (MRL) ( 58 ) vai provizoriskais MRL (valsts vai Kopienas līmenī), dalībvalstis nosaka provizorisko MRL saskaņā ar šīs direktīvas 4. panta 1. punkta f) apakšpunktu; secinājumiem attiecībā uz noteiktajiem līmeņiem jābūt spēkā visos gadījumos, kas varētu ietekmēt atlikumu līmeņus kultūrās, piemēram, lietošanas grafiks, lietojuma deva, biežums un veids. |
|
2.4.2.3. |
Ja jaunie apstākļi, kādos augu aizsardzības līdzekli paredzēts izmantot, neatbilst apstākļiem, saskaņā ar kuriem (valsts vai Kopienas līmenī noteiktais) provizoriskais MRL tika noteikts iepriekš, dalībvalstis piešķir atļauju augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var pierādīt, ka tā ieteiktais lietojums nepārsniegs MRL vai ja dalībvalsts vai Komisija ir noteikusi jaunu provizorisko MRL saskaņā ar šīs direktīvas 4. panta 1. punkta f) apakšpunktu. |
|
2.4.2.4. |
Ja pastāv Kopienas MRL, dalībvalstis izsniedz atļauju augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai tikai tad, ja pieteikuma iesniedzējs var iesniegt pierādījumu tam, ka ieteiktais lietojums nepārsniegs šo MRL vai jaunais Kopienas MRL ir noteikts saskaņā ar attiecīgajos Kopienas likumdošanas aktos paredzēto kārtību. |
|
2.4.2.5. |
Iepriekš 2.4.2.2. un 2.4.2.3. punktā minētajos gadījumos katram pieteikumam atļaujas saņemšanai ir jāpievieno riska novērtējums, ņemot vērā vissliktākā gadījuma potenciālo patērētāju apdraudējumu attiecīgajā dalībvalstī, balstoties uz labu lauksaimniecības praksi. Ievērojot visus reģistrētos lietojumus, paredzēto lietojumu nevar atļaut, ja vislabākais iespējamais apdraudējuma aprēķins attiecībā uz lietošanu uzturā pārsniedz ADI. |
|
2.4.2.6. |
Ja atlikumu īpašības tiek ietekmētas pārstrādājot, var rasties vajadzība pēc atsevišķas riska novērtēšanas atbilstoši 2.4.2.5. punktā minētajiem nosacījumiem. |
|
2.4.2.7. |
Ja apstrādātos augus vai to produktus paredzēts barot dzīvniekiem, radušies atlikumi nerada nelabvēlīgu ietekmi uz dzīvnieku veselību. |
2.5. Ietekme uz vidi
2.5.1. Darbība un izplatīšanās vidē
|
2.5.1.1. |
Atļauju nepiešķir, ja aktīvā viela un metabolīti, kā arī sadalīšanās un reakcijas produkti, ja tie ir nozīmīgi no toksikoloģiskā, ekotoksikoloģiskā vai vides viedokļa, pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paredzētajos lietojuma apstākļos: — veicot izmēģinājumus uz lauka, saglabājas augsnē ilgāk kā vienu gadu (t.i., DT 90 > 1 gadu un DT 50 > 3 mēnešiem) vai — pārbaudot laboratoriski, veido neekstraktējamus atlikumus, kas pēc 100 dienām pārsniedz 70 % no sākotnējās daudzuma ar mineralizācijas ātrumu, kas 100 dienās mazāks kā 5 %, ja vien netiek zinātniski pierādīts, ka lauka apstākļos nenotiek uzkrāšanās augsnē tādā pakāpē, ka secīgajās kultūrās varētu būt nepieļaujama daudzuma atlikumi un/vai ka varētu būt nepieļaujama fitotoksiskā ietekme uz secīgajām kultūrām, un/vai ka rodas nepieļaujama ietekme uz vidi saskaņā ar attiecīgajām 2.5.1.2., 2.5.1.3., 2.5.1.4. un 2.5.2. punktā minētajām prasībām. |
|
2.5.1.2. |
Atļauja netiek piešķirta, ja sagaidāms, ka aktīvās vielas vai attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu koncentrācija gruntsūdeņos, augu aizsardzības līdzekli izmantojot paredzētajos lietošanas apstākļos, varētu pārsniegt zemāko no sekojošajām robežvērtībām: i) maksimāli pieļaujamo koncentrāciju, kas noteikta Padomes 1980. gada 15. jūlija Direktīvā 80/778/EEK attiecībā uz patēriņam pārtikā paredzētā ūdens kvalitāti ( 59 ), vai ii) maksimālo koncentrāciju, ko noteikusi Komisija, aktīvo vielu iekļaujot I pielikumā, pamatojoties uz attiecīgo informāciju, jo sevišķi toksikoloģiskajiem datiem, vai arī ja šāda koncentrācija nav noteikta, koncentrāciju, kas atbilst vienai desmitdaļai no ADI, kas tika noteikta, aktīvo vielu iekļaujot I pielikumā, ja vien netiek zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos lauka apstākļos nav pārsniegta zemākā koncentrācija. |
|
2.5.1.3. |
Atļauju nepiešķir, ja sagaidāms, ka aktīvās vielas vai attiecīgo metabolītu, sadalīšanās un reakcijas produktu koncentrācija pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paredzētajos lietojuma apstākļos virszemes ūdeņos: — pārsniedz vērtības, kas noteiktas Padomes 1975. gada 16. jūnija Direktīvā 75/440/EEK par nepieciešamo virszemes ūdeņu kvalitāti, kas paredzēti dzeramā ūdens ieguvei dalībvalstīs, ja virszemes ūdeņi paredzētajā lietojuma teritorijā vai no tās iegūtie ūdeņi ir paredzēti dzeramā ūdens iegūšanai, vai — rada tādu ietekmi uz blakussugām, tai skaitā dzīvniekiem, kas atbilstoši 2.5.2. punktā noteiktajām prasībām uzskatāma par nepieļaujamu. Paredzētajām augu aizsardzības līdzekļa lietošanas instrukcijām, tai skaitā lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūrām jābūt tādām, lai maksimāli mazinātu nejauša virszemes ūdeņu piesārņojuma iespējamību. |
|
2.5.1.4. |
Atļauju nepiešķir, ja paredzētajos lietošanas apstākļos aktīvās vielas koncentrācija gaisā pārsniedz AOEL vai robežvērtības, kas C daļas 2.4.1. punktā noteiktas darbiniekiem, apkārtējiem cilvēkiem vai operatoriem. |
2.5.2. Iedarbība uz blakussugām
|
2.5.2.1. |
Pastāvot putnu un citu blakussugu sauszemes mugurkaulnieki apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja: — par pamatu ņemot LD50, akūtā un īstermiņa toksiskuma/apdraudējuma attiecība putniem un citiem blakussugu sauszemes mugurkaulniekiem ir mazāka par 10, vai ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 5, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem neiestājas nepieļaujama ietekme, — biokoncentrācijas faktors (BCF, attiecībā uz taukaudiem) ir lielāks par 1, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos ne tieši, ne netieši neiestājas nepieļaujama ietekme pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem. |
|
2.5.2.2. |
Pastāvot ūdens organismu apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja: — attiecībā uz akūtu apdraudējumu zivīm un dafnijām toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 100, bet attiecībā uz ilgtermiņa apdraudējumu - mazāka par 10, vai — aļģu augšanas nomākšanas/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 10, vai — augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur aktīvās vielas, kuras noārdās bioloģiski viegli, maksimālais biokoncentrācijas faktors (BCF) ir lielāks par 1 000, vai attiecībā uz tām, kuras nenoārdās viegli bioloģiski, tas ir lielāks par 100, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos ne tieši, ne netieši neiestājas nepieļaujama ietekme uz apdraudēto sugu (plēsēju) dzīvotspēju pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem. |
|
2.5.2.3. |
Ja pastāv medus bišu apdraudējuma iespēja, atļauju nepiešķir, ja medus bišu apdraudējuma bīstamības koeficients orālā vai kontaktu veidā pārsniedz 50, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos neiestājas nepieļaujama ietekme uz medus bišu kūniņām, to uzvedību vai kolonijas izdzīvošanu un attīstību pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem. |
|
2.5.2.4. |
Ja pastāv derīgo posmkāju, izņemot medus bites, apdraudējuma iespēja, atļauju nepiešķir, ja vairāk nekā 30 % no pārbaudāmajiem organismiem ir ietekmēti nāvējoši vai gandrīz nāvējoši, veicot laboratorijas pārbaudes ar maksimālu paredzēto lietojuma devu, ja vien, izmantojot atbilstošu apdraudējuma novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos neiestājas nepieļaujamā ietekme uz šiem organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem. Ar atbilstošiem datiem pamato jebkuras prasības attiecībā uz selektivitāti un priekšlikumus izmantošanai integrētās kaitēkļu pārvaldības sistēmās. |
|
2.5.2.5. |
Ja pastāv slieku apdraudējuma iespēja, atļauju nepiešķir, ja slieku akūtā toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 10 vai ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 5, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos netiek apdraudētas slieku populācijas pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem. |
|
2.5.2.6. |
Ja pastāv blakussugu augsnes mikroorganismu apdraudējuma iespēja, atļauju nepiešķir, ja, laboratoriski pētot, pēc 100 dienām slāpekļa vai oglekļa mineralizācijas procesi ir mainījušies par vairāk nekā 25 %, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos netiek nepieļaujami ietekmēta mikrobu darbība pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem, ņemot vērā mikroorganismu spēju vairoties. |
2.6. Analītiskās metodes
Jāizmanto tādas paredzētās metodes, kas atspoguļo jaunākos sasniegumus. Lai apstiprinātu analītiskās metodes, kas ierosinātas pēcreģistrācijas kontroles un uzraudzības mērķiem, ir jāievēro šādi kritēriji:
2.6.1. Preparāta analīzei:
metodei jābūt tādai, lai ar tās palīdzību varētu noteikt un identificēt aktīvo vielu(-as), bet vajadzības gadījumā arī jebkurus toksikoloģiskos, ekotoksikoloģiskos vai videi nozīmīgos piejaukumus un līdzformulantus;
2.6.2. Atlikumu analīzei:
i) metodei jābūt tādai, lai ar tās palīdzību varētu noteikt un apstiprināt toksikoloģiskos, ekotoksikoloģiskos vai videi nozīmīgos atlikumus;
ii) vidējām reģenerētajām daļām jābūt robežās no 70 % līdz 110 %, ar relatīvo standartnovirzi 20 %;
iii) atkārtojamībai jābūt mazākai par sekojošām atlikumu vērtībām pārtikā:
|
Atlikumu līmenis mg/kg |
Starpība mg/kg |
Starpība % |
|
0,01 |
0,005 |
50 |
|
0,1 |
0,025 |
25 |
|
1 |
0,125 |
12,5 |
|
> 1 |
12,5 |
Vidējās vērtības nosaka, tās interpolējot no log – log grafika;
iv) atkārtojamībai jābūt mazākai par sekojošām atlikumu vērtībām pārtikā:
|
Atlikumu līmenis mg/kg |
Starpība mg/kg |
Starpība % |
|
0,01 |
0,01 |
100 |
|
0,1 |
0,05 |
50 |
|
1 |
0,25 |
25 |
|
> 1 |
25 |
Vidējās vērtības nosaka, tās interpolējot no log - log grafika;
v) analizējot atlikumus apstrādātajos augos, to produktos, pārtikas produktos, barībā vai dzīvnieku izcelsmes produktos, izņemot gadījumus, kad MRL vai ierosinātais MRL ir tuvs noteikšanas robežai, ierosināto metožu jūtīgumam jāatbilst šādiem kritērijiem:
Noteikšanas robeža attiecībā uz ierosināto provizorisko vai Kopienas MRL:
|
Maksimālais pieļaujamais atlikumu līmenis (MRL) mg/kg |
Noteikšanas robeža mg/kg |
|
> 0,5 |
0,1 |
|
0,5 – 0,05 |
0,1 – 0,02 |
|
< 0,05 |
LMR x 0,5 |
2.7. Fizikālās un ķīmiskās īpašības
|
2.7.1. |
Ja pastāv atbilstoša FAO specifikācija, tā ir jāievēro. |
|
2.7.2. |
Ja atbilstošās FAO specifikācijas nav, līdzekļa fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām ir jāatbilst šādām prasībām: a) ķīmiskās īpašības: Visu glabāšanas laiku starpība starp minēto un faktisko aktīvās vielas saturu augu aizsardzības līdzeklī nedrīkst pārsniegt šādas vērtības:
b) fizikālās īpašības: Augu aizsardzības līdzeklim jāatbilst fizikālajiem kritērijiem (tai skaitā noturīgumam uzglabājot), kas attiecīgajam preparāta veidam izklāstīti “Rokasgrāmatā par FAO specifikāciju izstrādi un piemērošanu augu aizsardzības līdzekļiem”. |
|
2.7.3. |
Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības vai ieteikumi preparāta lietošanai kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām, piemēram, tvertnes maisījumu, un/vai ja paredzētajā etiķetē ir norādes par preparāta saderību ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem, piemēram, tvertnes maisījumu, šiem līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā jābūt fizikāli un ķīmiski saderīgām. |
II DAĻA
VIENOTI MIKROORGANISMUS SATUROŠO AUGU AIZSARDZĪBAS LĪDZEKĻU NOVĒRTĒŠANASUN ATĻAUŠANAS PRINCIPI
|
SATURS |
|
|
A. |
IEVADS |
|
B. |
NOVĒRTĒŠANA |
|
1. |
Vispārīgie principi |
|
2. |
Speciālie principi |
|
2.1. |
Identitāte |
|
2.1.1. |
Augu aizsardzības līdzeklī esošā mikroorganisma identitāte |
|
2.1.2. |
Augu aizsardzības līdzekļa identitāte |
|
2.2. |
Bioloģiskās, fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības |
|
2.2.1. |
Augu aizsardzības līdzeklī esošā mikroorganisma bioloģiskās īpašības |
|
2.2.2. |
Augu aizsardzības līdzekļa fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības |
|
2.3. |
Papildu informācija |
|
2.3.1. |
Mikroorganisma rašanās augu aizsardzības līdzeklī kvalitātes kontrole |
|
2.3.2. |
Augu aizsardzības līdzekļa kvalitātes kontrole |
|
2.4. |
Iedarbīgums |
|
2.5. |
Identifikācija un daudzuma noteikšanas metodes |
|
2.5.1. |
Augu aizsardzības līdzekļa analītiskās metodes |
|
2.5.2. |
Atliekvielu noteikšanas analītiskās metodes |
|
2.6. |
Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību |
|
2.6.1. |
Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, kuru rada augu aizsardzības līdzeklis |
|
2.6.2. |
Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, kuru rada atliekvielas |
|
2.7. |
Darbība un izplatīšanās vidē |
|
2.8. |
Ietekme un iedarbība uz blakussugām |
|
2.9. |
Secinājumi un ieteikumi |
|
C. |
LĒMUMU PIEŅEMŠANA |
|
1. |
Vispārīgie principi |
|
2. |
Speciālie principi |
|
2.1. |
Identitāte |
|
2.2. |
Bioloģiskās un tehniskās īpašības |
|
2.3. |
Papildu informācija |
|
2.4. |
Iedarbīgums |
|
2.5. |
Identifikācija/atklāšana un daudzuma noteikšanas metodes |
|
2.6. |
Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību |
|
2.6.1. |
Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, kuru rada augu aizsardzības līdzeklis |
|
2.6.2. |
Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, kuru rada atliekvielas |
|
2.7. |
Darbība un izplatīšanās vidē |
|
2.8. |
Ietekme un iedarbība uz blakussugām |
A. IEVADS
1. Šā pielikuma II daļā izstrādātie principi ir virzīti uz to, lai nodrošinātu, ka novērtējumi un lēmumi saistībā ar augu aizsardzības līdzekļu atļaušanu, ja tie ir mikrobiāli augu aizsardzības līdzekļi, visās dalībvalstīs panāk šīs direktīvas 4. panta 1. punkta b), c), d) un e) apakšpunkta prasību īstenošanu, nodrošinot augstu līmeni cilvēku vai dzīvnieku veselības un vides aizsardzībā.
2. Novērtējot pieteikumus atļaujas saņemšanai, dalībvalstis:
— nodrošina, ka iesniegtā dokumentācija par mikrobiālajiem augu aizsardzības līdzekļiem, atbilst III B pielikuma prasībām, vēlākais, lēmumu pieņemšanas vajadzībām veiktās novērtēšanas beigās, attiecīgos gadījumos neskarot šīs direktīvas 13. panta 1. punkta a) apakšpunktu un tā 4. un 6. punktu,
— nodrošina, ka iesniegtie dati ir pieņemami kvantitātes, kvalitātes, konsekvences un ticamības ziņā un ka tie ir pietiekami, lai ļautu veikt dokumentācijas atbilstīgu novērtēšanu,
— vajadzības gadījumā novērtē pieteikuma iesniedzēja sniegto pamatojumu par noteiktu datu trūkumu;
b) ņemt vērā IIB pielikuma datus saistībā ar aktīvo vielu, kas sastāv no mikroorganismiem (tostarp vīrusiem), augu aizsardzības līdzeklī, kuri ir iesniegti, lai iekļautu attiecīgos mikroorganismus I pielikumā, un — attiecīgos gadījumos, neskarot šīs direktīvas 13. panta 1. punkta b) apakšpunktu, 2., 3. un 6. punktu — šo datu novērtēšanas rezultātus;
c) ņem vērā citu attiecīgo iegūstamo tehnisko vai zinātnisko informāciju par augu aizsardzības līdzekļa darbību vai augu aizsardzības līdzekļa, tā sastāvdaļu vai metabolītu/toksīnu iespējamo negatīvo iedarbību.
3. Ja speciālajos novērtēšanas principos ir atsauce uz IIB pielikuma datiem, ar to saprot 2. punkta b) apakšpunktā minētos datus.
4. Ja sniegtās ziņas un informācija ir pietiekama, lai pabeigtu viena paredzētā lietojuma novērtēšanu, jānovērtē pieteikumi un jāpieņem lēmums par paredzēto lietojumu.
Ievērojot sniegto pamatojumu un jebkuru turpmāku precizējumu, dalībvalstis noraida tos atļaujas piešķiršanas pieteikumus, attiecībā uz kuriem informācijas trūkums ir tāds, ka nav iespējams pabeigt novērtēšanu un pieņemt ticamu lēmumu vismaz par vienu no paredzētajiem lietojumiem.
5. Novērtēšanas un lēmuma pieņemšanas laikā dalībvalstis sadarbojas ar pieteikumu iesniedzējiem, lai ātri atrisinātu jautājumus par iesniegto dokumentāciju vai lai agrīnā posmā noteiktu nepieciešamību pēc papildu pētījumiem, kas vajadzīgi pienācīgai dokumentācijas novērtēšanai, vai lai grozītu jebkurus paredzētos nosacījumus augu aizsardzības līdzekļa lietošanai, vai lai izmainītu tā dabu vai sastāvu, tādējādi nodrošinot šā pielikuma vai šīs direktīvas prasību pilnīgu ievērošanu.
Dalībvalstis parasti pieņem pamatotu lēmumu 12 mēnešos no tehniski pilnīgas dokumentācijas saņemšanas. Tehniski pilnīga dokumentācija ir tāda, kas atbilst visām IIIB pielikuma prasībām.
6. Secinājumiem, ko izdara dalībvalstu kompetentās iestādes izvērtēšanas un lēmumu pieņemšanas procesā, jāpamatojas uz zinātniskiem, vēlams starptautiski atzītiem, principiem un jāņem vērā ekspertu padomi.
7. Mikrobiāls augu aizsardzības līdzeklis var saturēt dzīvotspējīgus un dzīvotnespējīgus mikroorganismus (tostarp vīrusus) un formulēšanas vielas. Tas var saturēt arī piederīgus metabolītus/toksīnus, kas radušies augšanas rezultātā, atliekvielas no augšanas vides un (mikrobiālas) indīgas vielas. Visiem eksistējošiem mikroorganismiem, attiecīgiem metabolītiem/toksīniem un augu aizsardzības līdzekļiem ar augšanas vides atliekvielām un (mikrobiālām) indīgām vielām ir jābūt novērtētām.
8. Dalībvalstīm ir jāņem vērā tie vadlīniju dokumenti, ko ir ņēmusi vērā Barības ķēdes un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja (SCFCAH).
9. Attiecībā uz ģenētiski modificētiem mikroorganismiem jāņem vērā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2001/18/EK (2001. gada 12. marts) par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē ( 60 ). Atbilstīgi minētajai direktīvai veiktā novērtēšana ir jāsniedz un jāņem vērā.
10. Mikrobioloģisko terminu definīcijas un skaidrojumi
Antibioze: attiecības starp divām vai vairāk sugām, kur vienai sugai tiek aktīvi izdarīts kaitējums (piemēram, ar kaitējumu radošo sugu toksīnu ražošanu).
Antigēns: jebkura viela, kas kontakta gadījumā ar noteiktām šūnām, rada jutīguma stāvokli un/vai imūnu reakciju pēc latenta perioda (dienas līdz nedēļas) un, kas reaģē ar antivielām un/vai paaugstinātās jutības objekta imūnajām šūnām demonstratīvā veidā in vivo vai in vitro.
Antibakteriāls: antibakteriāli aģenti un antibakteriāls(-ļi) attiecas uz dabīgi notiekošām, semi — sintētiskām vai sintētiskām vielām, kas izrāda antibakteriālas aktivitātes (nogalina vai attur mikroorganismu augšanu.):
— antibiotikas, saistītas ar vielām, ko iegūst vai ražo no mikroorganismiem, un
— antikoksidiāļi, saistīti ar vielām, kas ir aktīvas pret koksīdiju, vienas šūnas protozoju parazītiem.
KVV: koloniju veidojoša vienība; viena vai vairākas šūnas, kas aug vienas redzamas kolonijas formā.
Kolonizācija: mikroorganisma vairošanās un persistence dabā, piemēram, uz ārējām (ādas) vai iekšējām ķermeņa virsmām (zarnās, plaušās). Kolonizācijas procesā mikroorganismam ir jāpastāv ilgāks laika posms nekā gaidīts specifiskajā orgānā. Mikroorganismu kopskaits var sarukt, taču zemākā tempā nekā normālas attīrīšanās rezultātā vai arī tas var būt augošs kopskaits.
Kolonizācija var tikt saistīta kā ar nekaitīgiem aktīviem mikroorganismiem, tā ar patogēniem mikroorganismiem. Nav norāžu par iespējamajām sekām.
Ekoloģiskā niša: unikāla vide, kurā dzīvo noteiktas sugas un ar kuru saprot kā faktisko fizisko teritoriju un funkciju kopienā vai ekosistēmā.
Saimniekorganisms: dzīvnieks (arī cilvēki) vai augs, kurā mitinās vai no kura barojas cits organisms (parazīts).
Specifisks saimniekorganisms: virkne dažādu saimniekorganismu, kurā var veidot kolonijas mikrobu sugas vai celms. Mikroorganisms, kuram ir specifisks saimniekorganisms, veido kolonijas vai nelabvēlīgi ietekmē tikai vienu saimniekorganismu vai nelielu skaitu dažādu saimniekorganismu. Mikroorganisms, kuram nav specifiska saimniekorganisma, var veidot kolonijas vai nelabvēlīgi ietekmēt ļoti dažādas saimniekorganismu sugas.
Infekcija: patogēna mikroorganisma ievadīšana vai iekļūšana uzņēmīgā saimniekorganismā neatkarīgi no tā, vai rezultātā rodas patoloģiskas sekas vai saslimšana. Organismam ir jāiekļūst saimniekorganisma ķermenī, parasti šūnās, un jābūt spējīgam vairoties, radot jaunas infekcijas vienības. Patogēna uzņemšana vien vēl nenozīmē, ka radusies infekcija.
Infekciozs: tāds, kas spēj pārnēsāt infekciju.
Inficētspēja: mikroorganisma īpašība, kas ļauj tam inficēt uzņēmīgu saimniekorganismu.
Invāzija: mikroorganisma iekļūšana saimniekorganisma ķermenī (piemēram, faktiskā ārējā apvalka iekļūšana, zarnu epitēlija šūnas utt.). “Primārā invazivitāte” ir patogēno mikroorganismu īpašība.
Vairošanās: mikroorganisma spēja vairoties un palielināt populācijas lielumu infekcijas laikā.
Mikotoksīns: sēnīšu toksīns.
Dzīvot nespējīgs mikroorganisms: tāds mikroorganisms, kas nespēj vairoties vai nodot tālāk savu ģenētisko materiālu.
Nepaliekoša atliekviela: tāda atliekviela, kas nespēj vairoties vai nodot tālāk savu ģenētisko materiālu.
Patogenitāte: mikroorganisma spēja izraisīt saimniekorganisma slimību un/vai radīt tajā bojājumus. Daudzi patogēni izraisa slimību, kombinējot (i) toksiskumu un invazivitāti vai (ii) toksiskumu un spēju veidot koloniju. Taču atsevišķi invazīvi patogēni izraisa slimību, kuras pamatā ir saimniekorganisma aizsardzības sistēmas reakcijas anomālijas.
Simbioze: tāds organismu mijiedarbības veids, kad viens organisms dzīvo ciešā saistībā ar otru un šāda saistība ir labvēlīga abiem organismiem.
Dzīvotspējīgs mikroorganisms: mikroorganisms, kas spēj vairoties vai nodot tālāk savu ģenētisko materiālu.
Dzīvotspējīga atliekviela: tāda atliekviela, kas spēj vairoties vai nodot tālāk savu ģenētisko materiālu.
Viroīds: jebkura infekciozo aģentu kategorija, kas sastāv no nelielas RNS virknes un nav saistāma ar proteīniem. RNS nav proteīna apvalka un tā nepārveidojas, vairojas ar saimniekorganisma šūnu enzīmiem. Viroīdi izraisa vairākas augu slimības.
Virulence: mikroorganisma spējas izraisīt slimību rādītājs, kas nosaka izraisītās slimības smaguma pakāpi. Devas lielums (inokulāta lielums), kas vajadzīgs, lai izraisītu noteiktas intensitātes patogenitāti. Eksperimentos mēra vidējo letālo devu (LD50) vai vidējo infekciozo devu (ID50).
B. NOVĒRTĒŠANA
Novērtēšanas mērķis ir noteikt un izvērtēt ar zinātniskām metodēm un, kamēr nav gūta lielāka pieredze, katrā gadījumā atsevišķi mikrobiālā augu aizsardzības līdzekļa iespējamo negatīvo ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību un vidi. Novērtēšanu veic arī tādēļ, lai izpētītu vajadzību pēc riska vadības pasākumiem un atklātu un ieteiktu piemērotus pasākumus.
Tā kā mikroorganismi spēj vairoties, pastāv skaidra atšķirība starp ķimikālijām un mikroorganismiem, ko lieto kā augu aizsardzības līdzekļus. Apdraudējums, kas rodas, var nebūt tādas pats kā apdraudējums, kas rodas no ķimikālijām, sevišķi, saistībā ar mikroorganismu spēju izdzīvot un vairoties dažādās vidēs. Turklāt mikroorganismi sastāv no virknes dažādu organismu, kuriem visiem piemīt unikālas īpašības. Šīs atšķirības starp mikroorganismiem ir jāņem vērā, veicot novērtēšanu.
Ideālā gadījumā mikroorganismam augu aizsardzības līdzeklī būtu jāfunkcionē kā šūnu ražotnei, kas darbojas tieši tajā vietā, kur mērķorganismi ir kaitīgi. Tādēļ svarīgs novērtēšanas procesa posms ir darbības veida izpratne.
Mikroorganismi var radīt virkni dažādu metabolītu (piemēram, bakteriālos toksīnus vai sēnīšu toksīnus), no kuriem daudzi var būt toksikoloģi nozīmīgi un viens vai vairāki no kuriem var noteikt augu aizsardzības līdzekļa darbības veidu. Jānovērtē svarīgo metabolītu īpašības un atpazīstamība un jāpievērš uzmanība šo metabolītu toksiskumam. Informāciju par līdzekli un/vai metabolītu nozīmīgumu var iegūt no:
a) toksiskuma pētījumiem;
b) mikroorganisma bioloģiskajām īpašībām;
c) attiecībām ar zināmajiem augu, dzīvnieku vai cilvēku patogēniem;
d) darbības veida;
e) analītiskajām metodēm.
Pamatojoties uz šo informāciju, metabolītus var uzskatīt par potenciāli svarīgiem. Līdz ar to, lai varētu noteikt metabolītu nozīmīgumu, jāizvērtē iespējamā pakļaušana šo metabolītu iedarbībai.
1. Vispārīgie principi
1.1. Ņemot vērā pašreizējās zinātniskās un tehniskās atziņas, dalībvalstis izvērtē saskaņā ar IIB un IIIB pielikuma prasībām sniegto informāciju, un jo īpaši:
a) nosaka radušos apdraudējumus, novērtē to nozīmību un spriež par iespējamo cilvēku, dzīvnieku vai vides apdraudējumu;
b) novērtē augu aizsardzības līdzekļa iedarbīgumu un fitotoksiskumu/fitopatogenitāti saistībā ar katru lietojumu, kuram tiek lūgta atļauja.
1.2. Ja nav standartizētu testa metožu, jānovērtē testu kvalitāte/metodoloģija un, ja iespējams, jānovērtē šādas aprakstīto metožu īpašības:
svarīgums; pārstāvība, jutīgums, specifika, reproducējamība, apstiprinājumi, noteiktspēja.
1.3. Interpretējot novērtēšanas rezultātus, dalībvalstis ņem vērā iespējamo nenoteiktību informācijā, kas radusies vērtējot, ar mērķi nodrošināt, ka līdz minimumam tiek samazināta iespēja neatklāt nelabvēlīgo ietekmi vai nenovērtēt tās nozīmi. Pārbauda lēmumu pieņemšanas procesu, lai noteiktu kritiskos punktus vai informācijas pozīcijas, kurās nenoteiktība var izraisīt nepatiesu apdraudējuma klasificēšanu.
Pirmais veiktais novērtējums balstās uz vislabākajiem pieejamajiem datiem vai novērtējumu, kas atspoguļo reālos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas apstākļus. Pēc tam būtu jāveic atkārtota novērtēšana, ņemot vērā potenciālo nenoteiktību attiecībā uz kritiskajiem datiem un lietošanas apstākļus, kuru iestāšanās ir iespējama un kuru rezultātā tiek iegūta reāla vissliktākā gadījuma pieeja, lai noteiktu, vai ir iespējams tas, ka sākotnējais novērtējums varētu būtiski atšķirties.
1.4. Dalībvalstis novērtē katru mikrobiālo augu aizsardzības līdzekli, kuru atļauj lietot attiecīgajā dalībvalstī — var ņemt vērā mikroorganisma novērtēšanas laikā iegūto informāciju. Dalībvalstīm jāņem vērā, ka jebkuri pievienoti formulanti var ietekmēt augu aizsardzības līdzekļa īpašības saistībā ar mikroorganismu.
1.5. Izvērtējot pieteikumus un piešķirot atļaujas, dalībvalstis ņem vērā paredzētos praktiskos izmantošanas apstākļus un jo īpaši izmantošanas mērķi, devu, veidu, biežumu un grafiku, kā arī augu aizsardzības līdzekļa sastāvu. Kad vien iespējams, dalībvalstis ņem vērā integrētās kaitēkļu kontroles principus.
1.6. Vērtējot dalībvalstis ņem vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (tostarp klimatiskos) apstākļus lietošanas platībās.
1.7. Ja speciālie 2. sadaļas principi augu aizsardzības līdzekļa novērtēšanā paredz izmantot kalkulācijas modeļus, šie modeļi:
a) veic vislabāko iespējamo visu attiecīgo procesu novērtējumu, ievērojot reālos parametrus un pieņēmumus;
b) tos iesniedz II daļas 1. punkta 3. apakšpunktā minētās novērtēšanas veikšanai;
c) tos uzticami apstiprina ar mērījumiem, kas veikti atbilstoši apstākļiem, kuri piemēroti modeļa izmantošanai;
d) tie atbilst apstākļiem lietošanas platībā;
e) jābalstās uz ziņām par to, kā modelis aprēķina sniegtos aprēķinus, un jāsatur paskaidrojumi par visiem modelī ievadītajiem datiem un to, kā šie dati iegūti.
1.8. Nepieciešamie dati, kas precizēti IIB un IIIB pielikumā, sniedz norādes uz to, kad un kā jāiesniedz noteikta informācija un kāda procedūra jāievēro, sagatavojot un novērtējot dokumentāciju. Šīs norādes ir jāievēro.
2. Speciālie principi
Lai novērtētu ziņas un informāciju, kas iesniegta pieteikuma pamatošanai, un neskarot 1. sadaļas vispārīgos principus, dalībvalstis ievieš šādus principus.
2.1. Identitāte
2.1.1. Augu aizsardzības līdzeklī esošā mikroorganisma identitāte
Skaidri jānosaka mikroorganisma identitāte. Jānodrošina, ka tiek nodrošināti pienācīgi dati, kas ļauj pārbaudīt augu aizsardzības līdzekļa mikroorganisma identitāti celma līmenī.
Mikroorganisma identitāti novērtē celma līmenī. Ja mikroorganisms ir mutants vai ģenētiski modificēts organisms ( 61 ), jāreģistrē specifiskās atšķirības no citiem tās pašas sugas celmiem. Jāreģistrē miera stadiju iestāšanās gadījumi.
Jāpārbauda, vai celms ir reģistrēts starptautiski atzītā kultūru kolekcijā.
2.1.2. Augu aizsardzības līdzekļa identitāte
Dalībvalstis novērtē sniegto detalizēto informāciju par augu aizsardzības līdzekļa kvantitatīvajiem un kvalitatīvajiem rādītājiem, piemēram, informāciju par mikroorganismu (skat. iepriekš minēto), svarīgajiem metabolītiem/toksīniem, vidējo atliekvielu veidošanos, līdzformulantiem un līdzeklī esošajiem mikrobu piesārņotājiem.
2.2. Bioloģiskās, fiziskās, ķīmiskās un tehniskās īpašības
2.2.1. Augu aizsardzības līdzeklī esošā mikroorganisma bioloģiskās īpašības
2.2.1.1. Jānovērtē celma izcelsme, ja tas iespējams, tā dabiskā dzīvotne, tostarp norādes par dabiskā fona līmeni, dzīves ciklu un spēju izdzīvot, kolonizāciju, vairošanos un izplatību. Autohtono mikroorganismu izplatībai pēc īsa augšanas perioda ir jāizlīdzinās, un tiem jāturpina eksistēt kā fona mikroorganismiem.
2.2.1.2. Jānovērtē mikroorganismu spēja pielāgoties videi. Dalībvalstīm īpaši jāņem vērā šādi principi:
a) atkarībā no apstākļiem (piemēram, substrāta augšanai un metabolismam) mikroorganisma fenotipiskās īpašības var būt vai nebūt pamanāmas;
b) tie mikrobu celmi, kas vislabāk piemērojušies videi, var izdzīvot un vairoties sekmīgāk nekā tādi celmi, kas videi nav piemērojušies. Tiem celmiem, kas ir pielāgojušies, ir selektīvas priekšrocības, un pēc vairākām paaudzēm tie spēj sasniegt populācijas vairākumu;
c) salīdzinoši straujas mikroorganismu vairošanās rezultātā biežāk sastopamas mutācijas. Ja mutācijas sekmē izdzīvošanu vidē, mutantais celms var kļūt par dominējošo;
d) jo īpaši vīrusu īpašības, tostarp dzīvotspēja, var strauji mainīties.
Līdz ar to jāizvērtē informācija par mikroorganisma ģenētisko stabilitāti lietošanai paredzētajos vides apstākļos, kā arī informācija par mikroorganisma spēju nodot ģenētisko informāciju citiem organismiem un par iekodēto īpašību noturību.
2.2.1.3. Pēc iespējas detalizētāk jāizvērtē mikroorganisma darbības veids. Jāizvērtē iespējamā metabolītu/toksīnu loma darbības veidā un, ja tāda tiek konstatēta, jānosaka minimālā iedarbīgā katra aktīvā toksīna/metabolīta deva. Informācija par darbības veidu var būt ļoti vērtīga, apzinot iespējamos riskus. Izvērtējot, jāņem vērā šādi aspekti:
a) antibioze;
b) augu rezistences rašanās;
c) patogēnā mērķorganisma virulences traucēšana;
d) endofītiskā augšana;
e) sakņu kolonizācija;
f) konkurence ekoloģiskajā nišā (piemēram, barības vielas, dzīvotnes);
g) parazītisms;
h) bezmugurkaulnieku patogenitāte.
2.2.1.4. Lai novērtētu iespējamo ietekmi uz blakusorganismiem, jāizvērtē informācija par mikroorganisma specifiskajiem saimniekorganismiem, ņemot vērā tālāk aprakstītās īpašības un iezīmes, kas aprakstītas šā punkta a) un b) apakšpunktā.
a) Jāizvērtē mikroorganisma spēja būt patogēnam blakusorganismiem (cilvēkiem, dzīvniekiem un citiem blakusorganismiem). Jāizvērtē jebkura saistība ar zināmiem augu, dzīvnieku un cilvēku patogēniem, kas ir radniecīgi aktīvajiem un/vai piesārņojumu radošajiem mikroorganismiem.
b) Kā patogenitāte, tā virulence ir cieši saistīta ar saimniekorganismu (piemēram, to nosaka ķermeņa temperatūra, fizioloģiskā vide) un saimniekorganisma stāvokli (piemēram, veselības stāvoklis, imūnsistēmas stāvoklis). Tā, piemēram, vairošanās cilvēka organismā ir atkarīga no mikroorganisma spējas augt saimniekorganisma ķermeņa temperatūrā. Daži mikroorganismi spēj augt un veidot metabolītus tikai temperatūrā, kas ir (stipri) zemāka vai augstāka par cilvēka ķermeņa temperatūru, un līdz ar to nevar būt patogēni cilvēkiem. Tomēr nozīmīgs faktors var būt arī veids, kādā mikroorganisms iekļūst saimniekorganismā (orāli, ieelpojot, caur ādu vai ievainojumu ādā). Piemēram, mikrobu sugas var izraisīt saslimšanu, ja iekļūst organismā caur ievainojumu ādā, bet nevar izraisīt saslimšanu, ja iekļūst organismā orālā ceļā.
2.2.1.5. Daudzi mikroorganismi veido antibiozes vielas, kas rada normālas interferences mikrobu kopienā. Tāda rezistence pret pretmikrobu aģentiem, kas ir nozīmīga veterinārmedicīnā vai medicīnā, ir jāizvērtē. Jāizvērtē arī spēja nodot tālāk tos gēnus, kas ir atbildīgi par rezistenci pret pretmikrobu aģentiem.
2.2.2. Augu aizsardzības līdzekļa fizikālās, ķīmiskās un tehniskās īpašības
2.2.2.1. Augu aizsardzības līdzekļa tehniskās īpašības ir jāizvērtē atkarībā no mikroorganisma īpašībām un preparāta veida.
2.2.2.2. Preparāta glabāšanas ilgumu un noturīgumu uzglabājot izvērtē, ņemot vērā tādas iespējamās izmaiņas sastāvā kā mikroorganisma vai piesārņojošo mikroorganismu augšanu, metabolītu/toksīnu rašanos u.c.
2.2.2.3. Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa fizikālās un ķīmiskās īpašības un šo īpašību saglabāšanos pēc uzglabāšanas, ņemot vērā sekojošo:
a) ja ir piemērota ANO Pārtikas un lauksaimniecības organizācijas (FAO) specifikācija, tajā apskatītās fizikālās un ķīmiskās īpašības,
b) visas attiecīgā preparāta fizikālās un ķīmiskās īpašības, kas minētas “Rokasgrāmatā par FAO un PTO specifikāciju izstrādi un piemērošanu augu aizsardzības līdzekļiem”, ja nav piemērotu FAO specifikāciju,
2.2.2.4. Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības vai ieteikumi preparāta lietošanai kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā un/vai ja paredzētajā etiķetē ir norādes par preparāta saderību ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem tvertnes maisījumā, šiem līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā jābūt fizikāli un ķīmiski saderīgām. Bioloģiskā saderība jānorāda arī tvertnes maisījumiem, tas ir, jānorāda, ka katrs augu aizsardzības līdzeklis maisījumā darbojas, kā paredzēts (nerodas antagonisms).
2.3. Papildu informācija
2.3.1. Mikroorganisma rašanās augu aizsardzības līdzeklī kvalitātes kontrole
Jāizvērtē ierosinātie mikroorganisma rašanās augu aizsardzības līdzeklī kvalitātes nodrošināšanas kritēriji. Lai nodrošinātu to, ka mikroorganisma kvalitāte ir laba, izvērtējot jāņem vērā kritēriji, kas attiecas uz procesa kontroli, labu ražošanas praksi, izmantošanas metodēm, procesa plūsmu, tīrīšanas metodēm, mikrobu monitoringu un sanitārajiem apstākļiem. Kvalitātes kontroles sistēmā jāietver mikroorganisma kvalitāte, stabilitāte, tīrība utt.
2.3.2. Augu aizsardzības līdzekļa kvalitātes kontrole
Jāizvērtē ierosinātie kvalitātes nodrošināšanas kritēriji. Ja augu aizsardzības līdzeklis satur metabolītus/toksīnus, kas rodas augšanas laikā, un augšanas vides ietekmē radušās atliekvielas, jāizvērtē arī tās. Jāizvērtē arī piesārņojošo mikroorganismu klātbūtnes iespēja.
2.4. Iedarbīgums
2.4.1. Ja attiecīgais lietojums paredzēts kontrolei vai aizsardzībai pret kādu organismu, dalībvalstis novērtē iespēju, vai šis organisms varētu būt bīstams atbilstošos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā.
2.4.2. Dalībvalstis novērtē, vai paredzētajā augu aizsardzības līdzekļa lietojuma teritorijā lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos var rasties nozīmīgi bojājumi, zaudējumi vai neērtības, ja augu aizsardzības līdzeklis netiek lietots.
2.4.3. Dalībvalstis novērtē informāciju par augu aizsardzības līdzekļa iedarbību saskaņā ar III B pielikumu, ņemot vērā kontroles pakāpi vai vēlamās iedarbības apjomu un ņemot vērā attiecīgos eksperimentālos apstākļus, piemēram:
a) kultūras vai šķirnes izvēli;
b) lauksaimnieciskos un vides (tostarp klimatiskos) apstākļus (ja tas nepieciešams vēlamās iedarbības noteikšanai, šādus datus/informāciju sniedz arī par laiku pirms un pēc līdzekļa izmantošanas);
c) kaitīgā organisma klātbūtni un koncentrāciju;
d) kultūras un organisma attīstības stadiju;
e) izmantotā mikrobiālā augu aizsardzības līdzekļa daudzumu;
f) ja prasīts, uz etiķetes izmantotās palīgvielas daudzumu;
g) izmantošanas biežumu un grafiku;
h) lietošanas ierīču veidu;
i) nepieciešamību veikt speciālus ierīču tīrīšanas pasākumus.
2.4.4. Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa darbību dažādos lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos, kādi praktiski var rasties paredzētā lietojuma platībā. Integrētās kontroles rezultāti jāiekļauj novērtējumā. Īpaša uzmanība jāpievērš:
a) iecerētās iedarbības atbilstīgi devai, līmeni, atbilstību un ilgumu, salīdzinot ar atbilstošu standartlīdzekli vai līdzekļiem, ja tādi ir, un kontroli,
b) vajadzības gadījumā ietekmi uz ražu vai uzglabāšanas laikā radušos zaudējumu samazināšanu daudzuma un/vai kvalitātes ziņā, salīdzinot ar atbilstošu standartlīdzekli vai līdzekļiem, ja tādi ir, un kontroli.
Ja atbilstoša standartlīdzekļa nav, dalībvalstis vērtē augu aizsardzības līdzekļa darbību, lai noteiktu, vai ir vērojams konsekvents un noteikts uzlabojums lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos, kādi praktiski var rasties paredzētā lietojuma platībā.
2.4.5. Dalībvalstis novērtē nelabvēlīgās ietekmes pakāpi uz apstrādāto kultūru pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstīgi paredzētajiem lietošanas nosacījumiem, vajadzības gadījumā salīdzinot ar atbilstošu standartlīdzekli vai līdzekļiem, ja tādi ir, un/vai ar kontroli.
a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:
i) datus par iedarbību;
ii) citu svarīgu informāciju par augu aizsardzības līdzekli, piemēram, augu aizsardzības līdzekļa dabu, devu, lietošanas metodi, lietošanas biežumu un grafiku, nesavietojamību ar citām augu apstrādes metodēm;
iii) jebkādu citu svarīgu informāciju par mikroorganismu, tostarp tā bioloģiskajām īpašībām, piemēram, darbības veidu, dzīvotspēju un informāciju par saimniekorganismu;
b) Vērtējumā iekļauj:
i) novērotās fitotoksiskās/fitopatogēnās iedarbības raksturu, biežumu, līmeni un ilgumu un lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatisko) apstākļus, kas to ietekmē;
ii) atšķirības starp galvenajām šķirnēm attiecībā uz to jutīgumu pret fitotoksisko/fitopatogēno iedarbību;
iii) to apstrādātās kultūras vai augu produktu daļu, kurā novērota fitotoksiskā/fitopatogēnā iedarbība;
iv) nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādāto kultūru vai augu produktiem daudzuma un/vai kvalitātes ziņā;
v) nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādātajiem augiem vai augu produktiem, ko izmanto pavairošanai, attiecībā uz dzīvotspēju, dīgtspēju, asnu dzīšanu, sakņu veidošanos un augšanu;
vi) ziņas par to, vai mikroorganismi nelabvēlīgi ietekmē blakus augošās kultūras.
2.4.6. Ja augu aizsardzības līdzekļa etiķetē ir iekļauta prasība, ka augu aizsardzības līdzeklis jālieto kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām tvertnes maisījumā, dalībvalstis veic 2.4.3. līdz 2.4.5. punktā minēto novērtēšanu, vērtējot informāciju, kas sniegta par tvertnes maisījumu.
Ja uz līdzekļa etiķetes ir ieteikumi augu aizsardzības līdzekli lietot kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem un/vai palīgvielām tvertnes maisījumā, dalībvalstis novērtē maisījuma un tā lietošanas nosacījumu atbilstību.
2.4.7. Ja pieejamā informācija rāda, ka pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētajiem lietošanas nosacījumiem augsnē un/vai augā vai uz auga saglabājas mikroorganismi vai svarīgu attiecīgo metabolītu/toksīnu, sadalīšanās un reakcijas produkti, dalībvalstis novērtē nelabvēlīgās ietekmes pakāpi uz pēckultūrām.
2.4.8. Ja paredzēts, ka augu aizsardzības līdzekļa paredzētais lietojums ietekmēs mugurkaulniekus, dalībvalstis novērtē mehānismu, kā šī ietekme notiek, kā arī novēroto iedarbību uz mērķa dzīvnieku uzvedību un veselību; ja ir paredzēts nogalināt mērķa dzīvnieku, tās novērtē laiku, kāds vajadzīgs, lai iestātos dzīvnieka nāve, un apstākļus, kādos tā iestājas.
Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:
a) visu attiecīgo IIB pielikumā minēto informāciju un novērtējuma, tostarp toksikoloģisko pētījumu, rezultātus;
b) visu attiecīgo IIIB pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, tostarp toksikoloģiskos pētījumus, un ziņas par iedarbīgumu.
2.5. Identifikācija/atklāšana un daudzuma noteikšanas metodes
Dalībvalstis novērtē analītiskās metodes, kas ieteiktas dzīvotspējīgo un dzīvot nespējīgo komponentu pēcreģistrācijas kontrolei un uzraudzībai preparātā un atliekvielās uz apstrādātajiem kultūraugiem un tajos. Nepieciešams atbilstošs to metožu izvērtējums, ko izmanto pirms atļaujas izsniegšanas un uzraudzībai pēc tam, kad atļauja izsniegta. Skaidri jānosaka, kuras metodes ir piemērotas uzraudzībai pēc atļaujas izsniegšanas.
2.5.1. Augu aizsardzības līdzekļa analītiskās metodes
2.5.1.1. Dzīvotnespējīgie komponenti
Dalībvalstis izvērtē analītiskās metodes, kas ieteiktas toksiskuma, ekotoksiskuma vai tādu ekoloģiski svarīgu dzīvotnespējīgu komponentu, kas rodas no mikroorganisma un/vai mikroorganisma piejaukuma vai līdzformulanta (tostarp to sadalīšanās un/vai reakciju rezultātā radušos produktu), atklāšanai un daudzuma noteikšanai.
Šajā novērtējumā ņem vērā IIB un IIIB pielikumā sniegto informāciju par analītiskajām metodēm un to novērtējuma rezultātus. Jāņem vērā jo īpaši šāda informācija:
a) paredzēto metožu specifiskumu un linearitāti;
b) paredzēto metožu precizitāti (atkārtojamību);
c) interferenču nozīmību;
d) paredzēto metožu pareizumu pie attiecīgas koncentrācijas;
e) paredzēto metožu kvantitatīvās noteikšanas robežu.
2.5.1.2. Dzīvotspējīgie komponenti
Dalībvalstis izvērtē analītiskās metodes, kas ieteiktas attiecīgā specifiskā celma atklāšanai un daudzuma noteikšanai, un it īpaši metodes, ar kurām šo celmu atšķir no cieši saistītiem celmiem.
Šajā novērtējumā ņem vērā IIB un IIIB pielikumā sniegto informāciju par analītiskajām metodēm un to novērtējuma rezultātus. Jāņem vērā jo īpaši šāda informācija:
a) paredzēto metožu specifiku;
b) paredzēto metožu precizitāti (atkārtojamību);
c) interferenču nozīmību;
d) paredzēto metožu daudzumu iespējamību.
2.5.2. Atliekvielu noteikšanas analītiskās metodes
2.5.2.1. Dzīvotnespējīgās atliekvielas
Dalībvalstis izvērtē analītiskās metodes, kas ieteiktas toksiskuma, ekotoksiskuma vai tādu ekoloģiski svarīgu dzīvotnespējīgu komponentu, kas rodas no mikroorganisma un/vai mikroorganisma piejaukuma vai līdzformulanta (tostarp to sadalīšanās un/vai reakciju rezultātā radušos produktu), atklāšanai un daudzuma noteikšanai.
Šajā novērtējumā ņem vērā IIB un IIIB pielikumā sniegto informāciju par analītiskajām metodēm un to novērtējuma rezultātus. Jāņem vērā jo īpaši šāda informācija:
a) paredzēto metožu specifiskumu un linearitāti;
b) paredzēto metožu specifiku (atkārtojamību);
c) ierosināto metožu reproducējamību (neatkarīga laboratoriska pārbaude);
d) interferenču nozīmību;
e) paredzēto metožu pareizumu pie attiecīgās koncentrācijas;
f) paredzēto metožu kvantitatīvās noteikšanas robežu.
2.5.2.2. Dzīvotspējīgās atliekvielas
Dalībvalstis izvērtē analītiskās metodes, kas ieteiktas attiecīgā specifiskā celma atklāšanai un daudzuma noteikšanai, un it īpaši metodes, ar kurām šo celmu atšķir no cieši saistītiem celmiem.
Šajā novērtējumā ņem vērā IIB un IIIB pielikumā sniegto informāciju par analītiskajām metodēm un to novērtējuma rezultātus. Jāņem vērā jo īpaši šāda informācija:
a) paredzēto metožu specifiku;
b) paredzēto metožu specifiku (atkārtojamību);
c) interferenču nozīmību;
d) paredzēto metožu daudzumu iespējamību.
2.6. Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību
Jānovērtē ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību. Dalībvalstīm jo īpaši jāņem vērā šādi principi:
a) tā kā mikroorganismi spēj vairoties, pastāv skaidri redzama atšķirība starp augu aizsardzības līdzekļos izmantojamajām ķimikālijām un mikroorganismiem. Mikroorganismu radītais apdraudējums jo īpaši tādēļ, ka mikroorganismi spēj pastāvēt un vairoties dažādās vidēs, var atšķirties no ķimikāliju radītā apdraudējuma;
b) svarīgi faktori, novērtējot augu aizsardzības līdzekļu radīto nelabvēlīgo ietekmi, ir mikroorganisma patogenitāte cilvēkiem un (blakussugu) dzīvniekiem, mikroorganisma inficētspēja, mikroorganisma spēja veidot kolonijas, metabolītu/toksīnu toksiskums, kā arī atliekvielu veidošanās vides, piesārņotājvielu un līdzformulantu toksiskums;
c) kolonizācija, inficētspēja un toksiskums veido sarežģītu mijiedarbību kopumu starp mikroorganismiem, un šie faktori nav risināmi tik vienkārši kā atsevišķi neatkarīgi faktori;
d) apvienojot šos faktorus, svarīgākie izvērtējamie mikroorganisma aspekti ir:
— spēja pastāvēt un vairoties saimniekorganismā (norāda uz kolonizāciju vai inficētspēju),
— spēja (nelabvēlīgi vai labvēlīgi) ietekmēt saimniekorganismu (norāda uz inficētspēju, patogenitāti un/vai toksiskumu);
e) turklāt, vērtējot augu aizsardzības līdzekļu izmantošanas apdraudējumu un riskus cilvēkam un dzīvniekiem, jāņem vērā bioloģisko aspektu sarežģītība. Patogenitātes un inficētspējas novērtējums ir vajadzīgs arī tad, ja iespējamo ietekmi uzskata par nenozīmīgu.
f) riska novērtēšanas nolūkā izmantotajos toksiskuma pētījumos, ja vien iespējams, jāietver vismaz divas devas (piemēram, viena ļoti liela deva un otra — atbilstoša paredzētajai iedarbībai un reālajiem apstākļiem).
2.6.1. Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, kuru rada augu aizsardzības līdzeklis
2.6.1.1. Dalībvalstis novērtē mikroorganisma un/vai augu aizsardzības līdzeklī esošo toksikoloģiski svarīgo sastāvdaļu (piemēram, to metabolītu/toksīnu, atliekvielu veidošanās vides, piesārņotājvielu un līdzformulantu) ietekmi uz lietotāju, kas var rasties paredzētajos lietošanas apstākļos (tostarp pie noteiktas devas, lietošanas metodes un attiecīgajos klimatiskajos apstākļos). Jāizmanto reālistiski dati par ietekmes līmeņiem un, ja šādi dati nav pieejami, izmanto apstiprinātu aprēķinu modeli. Ja tāda ir pieejama, jāizmanto vispārēja Eiropas līmenī saskaņota augu aizsardzības līdzekļu ietekmes datu bāze.
a) Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:
i) IIB pielikumā paredzēto toksiskuma, inficētspējas un patogenitātes pētījumu medicīniskos datus un to izvērtējuma rezultātus. Pirmā līmeņa testiem vajadzētu būt pietiekamiem, lai būtu iespējams novērtēt mikroorganisma spēju pastāvēt un augt saimniekorganismā un tā spēju ietekmēt/izraisīt reakciju saimniekorganismā. Parametri, kas norāda uz to, ka mikroorganisms nespēj pastāvēt un vairoties saimniekorganismā, nespēj (nelabvēlīgi vai labvēlīgi) ietekmēt saimniekorganismu, ietver ātru un pilnīgu izvadīšanu no organisma, imūnsistēmas neaktivizēšanu, histopatoloģisku izmaiņu neradīšanu, un to, ka temperatūra, pie kuras mikroorganisms spēj vairoties, ir daudz zemāka vai augstāka par zīdītāju ķermeņa temperatūru. Atsevišķos gadījumos šos parametrus var novērtēt, izmantojot akūtā toksiskuma pētījumus un pieejamos datus par cilvēkiem, taču dažkārt tos var novērtēt tikai ar atkārtotas devas pētījumu palīdzību.
Novērtējumam, kas balstīts uz pirmā līmeņa testu parametriem, vajadzētu novest pie iespējamās iedarbības darba apstākļos novērtējuma, kurā ņem vērā iedarbības intensitāti un ilgumu, tostarp iedarbību, kas rodas atkārtotas izmantošanas praktiskos apstākļos dēļ.
Atsevišķu metabolītu/toksīnu toksiskumu var novērtēt tikai tad, ja pētījumā šo metabolītu/toksīnu iedarbībai pakļauj dzīvniekus;
ii) citu svarīgu informāciju par augu aizsardzības līdzekļa mikroorganismu, metabolītiem/toksīniem, atliekvielu veidošanās vidi, piesārņotājvielām un līdzformulantiem, piemēram, to bioloģiskās, fizikālās un ķīmiskās īpašības (piemēram, mikroorganisma spēju izdzīvot cilvēka un dzīvnieku ķermeņa temperatūrā, ekoloģisko nišu, mikroorganisma un/vai metabolītu/toksīnu izturēšanos lietošanas laikā);
iii) IIIB pielikumā iekļautos toksikoloģiskos pētījumus;
iv) citu attiecīgo IIIB pielikumā paredzēto informāciju, piemēram:
— preparāta sastāvu,
— preparāta dabu,
— iesaiņojuma lielumu, noformējumu un veidu,
— lietošanas jomu un kultūras vai mērķa dabu,
— lietošanas metodi, tostarp darbības ar augu aizsardzības līdzekli, tā iepildīšanu un sajaukšanu,
— ieteiktos apdraudējuma samazināšanas pasākumus,
— ieteikumus attiecībā uz aizsargapģērbu,
— maksimālo lietošanas devu,
— minimālo izsmidzināmo daudzumu, kas norādīts uz etiķetes,
— lietošanas reižu skaitu un grafiku.
b) Pamatojoties uz šā punkta a) apakšpunktā minēto informāciju, jānosaka šādi vispārēji faktori iedarbībai uz lietotāju pēc vienreizējas vai atkārtotas paredzētās lietošanas:
— mikroorganisma spēja pastāvēt vai augt saimniekorganismā,
— novērotā (nelabvēlīgā) ietekme,
— novērotās vai paredzamās piesārņotājvielas (tostarp piesārņojoši mikroorganismi),
— svarīgo metabolītu/toksīnu novērotā vai paredzamā iedarbība.
Ja ir norādes uz kolonizāciju saimniekorganismā un/vai ja tiek novērota jebkāda nelabvēlīga iedarbība, kas norāda uz toksiskumu/inficētspēju, jāveic tālāki pētījumi, ņemot vērā iedarbības scenāriju (piemēram, akūta vai atkārtota iedarbība).
c) Šādu novērtēšanu veic katram lietošanas metodes veidam un katrai lietošanas iekārtai, kas paredzēta augu aizsardzības līdzekļa izmantošanai, kā arī dažāda veida un lieluma konteineriem, ņemot vērā augu aizsardzības līdzekļa sajaukšanu, iepildīšanu, lietošanu, iekārtu tīrīšanu un ierasto ekspluatēšanu. Vajadzības gadījumā var ņemt vērā arī citus atļautos augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas veidus paredzētā lietojuma teritorijā, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādas pašas atliekvielas. Jāņem vērā tas, ka, ja ir paredzama mikroorganisma vairošanās, iedarbības novērtējumi var būt ļoti spekulatīvi.
d) Kolonizācijas iespējamību vai neiespējamību vai iespējamo iedarbību uz lietotāju darbā pie testa devām, kas norādītas IIB un IIIB pielikumā novērtē, ņemot vērā izmērīto vai iespējamo iedarbības līmeni uz cilvēku. Riska novērtējumā, kuram vēlams būt kvantitatīvam, jāietver tādi apsvērumi kā, piemēram, darbības veids, mikroorganisma un citu preparātā esošo vielu bioloģiskās, fizikālās un ķīmiskās īpašības.
2.6.1.2. Dalībvalstis pārbauda informāciju, kas saistīta ar paredzētā iesaiņojuma veidu un īpašībām, jo sevišķi ņemot vērā šādus aspektus:
a) iesaiņojuma veidu;
b) tā izmērus un ietilpību,
c) atveres lielumu;
d) aizvēršanas veidu;
e) tā stiprību, hermētiskumu un izturību attiecībā uz uzglabāšanu un pārvadāšanu;
f) tā izturību un savietojamību ar saturu.
2.6.1.3. Dalībvalstis pārbauda aizsargapģērba un paredzēto iekārtu veidu un īpašības, jo sevišķi ievērojot šādus aspektus:
a) pieejamību un piemērotību;
b) efektivitāti;
c) valkāšanas vieglumu, ņemot vērā fizisko spriedzi un klimatiskos apstākļus;
d) tā izturību un savietojamību ar augu aizsardzības līdzekli.
2.6.1.4. Dalībvalstis novērtē iespēju, cik lielā mērā citus cilvēkus (darbiniekus, kuri apdraudēti pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas (atkārtotas lietošanas) vai apkārtējos cilvēkus) vai dzīvniekus apdraud mikroorganisms un/vai citi toksikoloģiski būtiski savienojumi augu aizsardzības līdzeklī paredzētajos lietošanas apstākļos. Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:
a) IIB pielikumā paredzēto toksiskuma, inficētspējas un patogenitātes pētījumu medicīniskos datus un to izvērtējuma rezultātus. Pirmā līmeņa testiem vajadzētu būt pietiekamiem, lai būtu iespējams novērtēt mikroorganisma spēju pastāvēt un augt saimniekorganismā un tā spēju ietekmēt/izraisīt reakciju saimniekorganismā. Parametri, kas norāda uz to, ka mikroorganisms nespēj pastāvēt un vairoties saimniekorganismā, nespēj (nelabvēlīgi vai labvēlīgi) ietekmēt saimniekorganismu, ietver ātru un pilnīgu izvadīšanu no organisma, imūnsistēmas neaktivizēšanu, histopatoloģisku izmaiņu neradīšanu, un to, ka temperatūra, pie kuras mikroorganisms spēj vairoties, ir daudz zemāka vai augstāka par zīdītāju ķermeņa temperatūru. Atsevišķos gadījumos šos parametrus var novērtēt, izmantojot akūtā toksiskuma pētījumus un pieejamos datus par cilvēkiem, taču dažkārt tos var novērtēt tikai ar atkārtotas devas pētījumu palīdzību.
Novērtējumam, kas balstīts uz pirmā līmeņa testu parametriem, vajadzētu novest pie iespējamās iedarbības darba apstākļos novērtējuma, kurā ņem vērā iedarbības intensitāti un ilgumu, tostarp iedarbību, kas rodas atkārtotas izmantošanas praktiskos apstākļos dēļ.
Atsevišķu metabolītu/toksīnu toksiskumu var novērtēt tikai tad, ja pētījumā šo metabolītu/toksīnu iedarbībai pakļauj dzīvniekus;
b) citu svarīgu informāciju par augu aizsardzības līdzekļa mikroorganismu, metabolītiem/toksīniem, atliekvielu veidošanās vidi, piesārņotājvielām un līdzformulantiem, piemēram, to bioloģiskās, fizikālās un ķīmiskās īpašības (piemēram, mikroorganisma spēju izdzīvot cilvēka un dzīvnieku ķermeņa temperatūrā, ekoloģisko nišu, mikroorganisma un/vai metabolītu/toksīnu izturēšanos lietošanas laikā);
c) IIIB pielikumā iekļautos toksikoloģiskos pētījumus;
d) citu attiecīgo IIIB pielikumā minēto informāciju par augu aizsardzības līdzekli, piemēram:
— atkārtotas izmantošanas laikposmus, vajadzīgos nogaidīšanas laikposmus vai citus aizsargpasākumus cilvēku vai dzīvnieku aizsardzībai,
— lietošanas, jo sevišķi izsmidzināšanas metodi,
— maksimālo lietošanas devu,
— minimālo izsmidzināšanas daudzumu,
— preparāta sastāvu,
— atlikumus, kas paliek uz augiem un augu produktiem pēc apstrādes, ņemot vērā tādu faktoru ietekmi kā temperatūra, ultravioletā gaisma, pH un noteiktu vielu klātbūtne,
— turpmākās darbības, kurām pakļauti darbinieki.
2.6.2. Atliekvielu izraisītā ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību
Dzīvotspējīgās un dzīvotnespējīgās atliekvielas vērtē atsevišķi. Vīrusus un viroīdus uzskata par dzīvotspējīgām atliekvielām, jo tie spēj nodot tālāk savu ģenētisko materiālu (taču faktiski tie nav dzīvi).
2.6.2.1. Dzīvotnespējīgās atliekvielas
a) Dalībvalstis novērtē, kāda ir iespēja, ka cilvēki vai dzīvnieki var tikt pakļauti dzīvotnespējīgo atliekvielu un to sadalīšanās produktu ietekmei caur barības ķēdi tādēļ, kas ir iespējama šādu atliekvielu klātbūtne apstrādāto kultūraugu ēdamajās daļās vai uz tām. Jāņem vērā jo īpaši šāda informācija:
— tā mikroorganisma attīstības fāze, kurā rodas dzīvotnespējīgās atliekvielas,
— mikroorganisma attīstības fāzes/dzīves cikls tipiskos vides apstākļos; īpaši uzmanīgi jāizvērtē, kāda ir iespēja, ka mikroorganisms var izdzīvot un vairoties kultūraugos, uz tiem, pārtikā vai dzīvnieku barībā un kāda ir iespēja, ka tā rezultātā radīsies dzīvotnespējīgas atliekvielas,
— attiecīgo dzīvotnespējīgo atliekvielu stabilitāte (tostarp tādu faktoru ietekmē kā temperatūra, ultravioletais starojums, pH un noteiktu vielu klātbūtne),
— jebkādi eksperimentāli pētījumi, kas pierāda vai nepierāda, ka svarīgas dzīvotnespējīgas atliekvielas nonāk augos,
— dati par paredzēto labo lauksaimniecības praksi (tostarp lietošanas reižu skaits un grafiks, maksimālā lietojuma deva un minimālais izsmidzinājuma tilpums, paredzētie ražas pirmsnovākšanas intervāli paredzētajai lietošanai vai pēc ražas novākšanas paredzēto nogaidīšanas vai uzglabāšanas laikposmi) un papildu dati par lietošanu, kas doti IIIB pielikumā,
— vajadzības gadījumā citu atļautu augu aizsardzības līdzekļu, piemēram, tādu, kas satur tādas pašas atliekvielas, lietošana paredzētajā lietošanas platībā,
— dzīvotnespējīgu atliekvielu dabiskā klātbūtne uz augu ēdamajām daļām, kas rodas no dabiskas mikroorganismu klātbūtnes.
b) Dalībvalstis novērtē dzīvotnespējīgu atliekvielu un to sadalīšanās produktu toksiskumu, jo īpaši ņemot vērā specifisko informāciju, kas sniegta saskaņā ar IIB un IIIB pielikumu.
c) Ja dzīvotnespējīgās atliekvielas vai to sadalīšanās produkti ir uzskatāmi par toksiskiem cilvēkiem un/vai dzīvniekiem un ja to iedarbību nevar uzskatīt par nenozīmīgu, jānosaka faktiskie līmeņi apstrādātajos augos vai uz tiem, ņemot vērā:
— analītiskās metodes dzīvotnespējīgām atliekvielām,
— mikroorganisma augšanas līknes optimālos apstākļos,
— dzīvotnespējīgu atliekvielu rašanos/radīšanu noteiktos laikos (piemēram, paredzētajā ražas novākšanas laikā).
2.6.2.2. Dzīvotspējīgās atliekvielas
a) Dalībvalstis novērtē, kāda ir iespēja, ka cilvēki vai dzīvnieki var tikt pakļauti dzīvotspējīgu atliekvielu un to sadalīšanās produktu ietekmei caur barības ķēdi, kas ir iespējama šādu atliekvielu klātbūtne apstrādāto kultūraugu ēdamajās daļās vai uz tām.. Jāņem vērā jo īpaši šāda informācija:
— iespēja, ka mikroorganisms izdzīvos, pastāvēs un vairosies augos, uz tiem, pārtikā vai dzīvnieku barībā. Jāapskata dažādas mikroorganisma attīstības fāzes/dzīves cikla posmi,
— informācija par tā ekoloģisko nišu,
— informācija par darbību un izplatīšanos dažādās vidēs,
— mikroorganisma (un/vai līdzīgu mikroorganismu) dabiskā klātbūtne,
— dati par paredzēto labo lauksaimniecības praksi (tostarp lietošanas reižu skaits un grafiks, maksimālā deva un minimālais izsmidzinājuma daudzums (apjoms), paredzētie ražas pirmsnovākšanas intervāli paredzētajai lietošanai vai pēc ražas novākšanas paredzēto nogaidīšanas vai uzglabāšanas laikposmi) un papildu dati par lietošanu, kas doti IIIB pielikumā,
— vajadzības gadījumā citu atļautu augu aizsardzības līdzekļu, piemēram, tādu, kas satur tādu pašu mikroorganismu vai rada tādas pašas atliekvielas, lietošana paredzētajā lietošanas platībā.
b) Dalībvalstis novērtē specifisko informāciju par paliekošo atliekvielu spēju pastāvēt vai augt saimniekorganismā un to spēju ietekmēt saimniekorganismu/radīt tajā reakcijas. Jāņem vērā jo īpaši šāda informācija:
— IIB pielikumā paredzēto toksiskuma, inficētspējas un patogenitātes pētījumu medicīniskos datus un to izvērtējuma rezultātus,
— mikroorganisma attīstības fāzes/dzīves cikls tipiskos vides apstākļos (piemēram, apstrādātajos augos vai uz tiem),
— mikroorganisma darbības veids,
— mikroorganisma bioloģiskās īpašības (piemēram, specifisks saimniekorganisms).
— Jāapskata dažādas mikroorganisma attīstības fāzes/dzīves cikla posmi.
c) Ja paliekošās atliekvielas vai to sadalīšanās produkti ir uzskatāmi par toksiskiem cilvēkiem un/vai dzīvniekiem un ja iedarbību nevar uzskatīt par nenozīmīgu, jānosaka faktiskie līmeņi apstrādātajos augos/uz tiem, ņemot vērā:
— dzīvotspējīgo atliekvielu analītiskās metodes,
— mikroorganisma augšanas līknes optimālos apstākļos,
— iespēju ekstrapolēt datus par vienu kultūru uz citu.
2.7. Darbība un izplatīšanās vidē
Jāņem vērā ekosistēmu bioloģiskā daudzveidība un attiecīgo mikrobu kopienu mijiedarbība.
Novērtējums par darbību un izplatīšanos vidē balstās uz informāciju par mikroorganisma, tā atlieku metabolītu/toksīnu izcelsmi un īpašībām (piemēram, specifiskumu) un paredzētajiem lietošanas veidiem. Jāņem vērā mikroorganisma darbības veids.
Darbības un izplatīšanās vidē novērtējums ir jāveic katram zināmajam metabolītam, ko rada mikroorganisms. Šādi novērtējumi ir jāveic katram vides veidam saskaņā ar šīs direktīvas IIB pielikuma 7. daļas iv punktā minētajiem kritērijiem.
Novērtējot augu aizsardzības līdzekļu darbību un izplatīšanos vidē, dalībvalstis ņem vērā visus vides aspektus, tostarp, biotu. Jānovērtē mikroorganismu spēja pastāvēt un vairoties katrā vides veidā, ja vien nav iespējams pierādīt, ka konkrētie mikroorganismi noteiktu vides veidu nekad nesasniegs. Jāņem vērā mikroorganismu un to atliekvielu metabolītu/toksīnu mobilitāte.
2.7.1. Dalībvalstis novērtē iespēju piesārņot gruntsūdeņus, virszemes ūdeņus un dzeramo ūdeni paredzētajos augu aizsardzības līdzekļa lietošanas apstākļos.
Vispārīgajā novērtējumā dalībvalstīm īpaša uzmanība jāpievērš iespējamajai nelabvēlīgajai ietekmei uz cilvēkiem no gruntsūdeņu piesārņojuma, ja aktīvās vielas lieto īpašos reģionos, piemēram, vietās, kur iegūst dzeramo ūdeni.
2.7.2. Dalībvalstis novērtē ūdeņu apdraudējumu, ja konstatēta iespējama iedarbība uz ūdens organismiem. Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tādēļ, ka vairojoties tas var iedzīvoties vidē un tādējādi tam var būt ilglaicīga vai pastāvīga ietekme uz mikroorganismu kopienām vai to apkarotājiem.
Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:
a) mikroorganisma bioloģiskās īpašības;
b) mikroorganisma spēja izdzīvot vidē;
c) tā ekoloģiskā niša;
d) mikroorganisma dabiskais fona līmenis tur, kur tas ir autohtons;
e) informācija par darbību un izplatīšanos dažādās vidēs;
f) vajadzības gadījumā informācija par iespējamo to analītisko sistēmu traucēšanu, ko izmanto, lai kontrolētu dzeramā ūdens kvalitāti, kā noteikts Padomes Direktīvā 98/83/EK (1998. gada 3. novembris) par dzeramā ūdens kvalitāti ( 62 );
g) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētā lietojuma platībā, piemēram, tādu, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādas pašas atliekvielas.
2.7.3. Dalībvalstis novērtē augu aizsardzības līdzekļa mikroorganisma iespējamo izplatību atmosfērā paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē atmosfēras piesārņojuma risku. Jāņem vērā mikroorganisma izplatīšanās atmosfērā tuvā un tālā rādiusā.
2.7.4. Dalībvalstis novērtē iespējamo iedarbību uz sauszemes organismiem, augu aizsardzības līdzekļa paredzētajos lietošanas apstākļos; ja šāda iespēja pastāv, tās novērtē to apdraudējumu. Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tādēļ, ka vairojoties tas var iedzīvoties vidē un tādējādi tam var būt ilglaicīga vai pastāvīga ietekme uz mikroorganismu kopienām vai to apkarotājiem.
Vērtējot ņem vērā šādu informāciju:
a) mikroorganisma bioloģiskās īpašības;
b) mikroorganisma spēja izdzīvot vidē;
c) tā ekoloģiskā niša;
d) mikroorganisma dabiskais fona līmenis tur, kur tas ir autohtons;
e) informācija par darbību un izplatīšanos dažādās vidēs;
f) vajadzības gadījumā citu to atļauto augu aizsardzības līdzekļu lietošanu paredzētā lietojuma platībā, piemēram, tādu, kas satur to pašu aktīvo vielu vai kas rada tādas pašas atliekvielas.
2.8. Ietekme uz blakussugu organismiem un to pakļaušana iedarbībai
Jānovērtē informācija par mikroorganisma ekoloģiju un ietekmi uz vidi, kā arī iespējamajiem iedarbības līmeņiem un tā metabolītu/toksīnu iedarbību. Nepieciešams vispārīgs vērtējums par vides apdraudējumu, ko var izraisīt augu aizsardzības līdzeklis, ņemot vērā parasto mikroorganismu iedarbības līmeni kā dabā, tā organismos.
Dalībvalstis novērtē iespējamo iedarbību uz blakussugu organismiem paredzētajos lietošanas apstākļos un, ja šāda iespēja pastāv, novērtē apdraudējumu, kas rodas attiecīgajiem blakussugu organismiem.
Vajadzības gadījumā, ja vien nav iespējams pierādīt, ka blakussugu organismi iedarbībai pakļauti netiks, ir vajadzīgas inficētspējas un patogenitātes novērtējums.
Lai novērtētu iespējamo pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā šāda informācija:
a) mikroorganisma spēja izdzīvot attiecīgajā vidē;
b) tā ekoloģiskā niša;
c) mikroorganisma dabiskais fona līmenis tur, kur tas ir autohtons;
d) informācija par darbību un izplatīšanos dažādās vidēs;
e) vajadzības gadījumā citu atļautu augu aizsardzības līdzekļu, piemēram, tādu, kas satur tādu pašu aktīvo vielu vai rada tādas pašas atliekvielas, lietošana paredzētajā lietošanas platībā.
2.8.1. Dalībvalstis novērtē iespējamo sauszemes dzīvnieku (savvaļas putnu, zīdītāju un citu sauszemes mugurkaulnieku) pakļaušanu iedarbībai un ietekmi uz tiem.
2.8.1.1. Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var inficēt putnu uz zīdītāju saimniekorganismu sistēmas un vairoties tajās. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:
a) tā darbības veidu;
b) citas bioloģiskās īpašības;
c) zīdītāju toksicitātes, patogenitātes un infekciozitātes pētījumus;
d) putnu toksicitātes, patogenitātes un infekciozitātes pētījumus.
2.8.1.2. Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā sekojoša informācija:
a) zīdītāju toksicitātes pētījumi;
b) putnu toksicitātes pētījumi;
c) informācija par darbību un izplatīšanos dažādās vidēs.
Ja pētījumos novēro mirstību vai saindēšanās pazīmes, novērtējumā jāietver toksiskuma/pakļaušanas iedarbībai koeficents, kas balstīts uz rādītāju LD50 un paredzēto iedarbību, kas izteikta kā mg/ķermeņa svara kg.
2.8.2. Dalībvalstis novērtē iespējamo ūdens organismu pakļaušanu iedarbībai un ietekmi uz tiem.
2.8.2.1. Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var inficēt ūdensorganismus un vairoties tajos. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:
a) tā darbības veids;
b) citas bioloģiskās īpašības;
c) toksicitātes, patogenitātes un infekciozitātes pētījumi.
2.8.2.2. Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā šāda informācija:
a) ūdensorganismu toksicitātes pētījumi;
b) informācija par darbību un izplatīšanos dažādās vidēs.
Ja pētījumos novēro mirstību vai saindēšanās pazīmes, novērtējumā jāietver toksiskuma/pakļaušanas iedarbībai koeficents, kas balstīts uz rādītāju LD50 un/vai nenovērotās iedarbības koncentrāciju (NOEC) un aprēķināto pakļaušanu iedarbībai.
2.8.3. Dalībvalstis novērtē iespējamo bišu pakļaušanu iedarbībai un ietekmi uz tām.
2.8.3.1. Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var inficēt bites un vairoties tajās. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:
a) tā darbības veids;
b) citas bioloģiskās īpašības;
c) toksicitātes, patogenitātes un infekciozitātes pētījumi.
2.8.3.2. Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā šāda informācija:
a) bišu toksicitātes pētījumi;
b) informācija par darbību un izplatīšanos dažādās vidēs.
Ja pētījumos novēro mirstību vai saindēšanās pazīmes, novērtējumā jāietver bīstamības koeficents, kas iegūts dalot devu g/ha un rādītāju LD50 μg/bitē.
2.8.4. Dalībvalstis novērtē iespējamo citu posmkāju, kas nav bites, pakļaušanu iedarbībai un ietekmi uz tiem.
2.8.4.1. Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var inficēt citus posmkājus, kas nav bites, un vairoties tajos. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:
a) tā darbības veids;
b) citas bioloģiskās īpašības;
c) medus bišu un citu posmkāju toksicitātes, patogenitātes un infekciozitātes pētījumi.
2.8.4.2. Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā šāda informācija:
a) posmkāju toksicitātes pētījumi,
b) informācija par darbību un izplatīšanos dažādās vidēs,
c) sākotnējā bioloģiskajā skrīningā iegūtās ziņas.
Ja pētījumos novēro mirstību vai saindēšanās pazīmes, novērtējumā jāietver toksiskuma/pakļaušanas iedarbībai koeficents, kas balstīts uz rādītāju ER50 (iedarbīgā deva) un paredzēto iedarbību.
2.8.5. Dalībvalstis novērtē iespējamo slieku pakļaušanu iedarbībai un ietekmi uz tām.
2.8.5.1. Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var inficēt sliekas un vairoties tajās. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:
a) tā darbības veids;
b) citas bioloģiskās īpašības;
c) slieku toksicitātes, patogenitātes un infekciozitātes pētījumi.
2.8.5.2. Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā šāda informācija:
a) slieku toksicitātes pētījumi;
b) informācija par darbību un izplatīšanos dažādās vidēs.
Ja pētījumos novēro mirstības vai saindēšanās pazīmes, novērtējumā jāietver toksiskuma/pakļaušanas iedarbībai koeficentu, kas balstīts uz rādītāju LC50 un paredzēto iedarbību, kas izteikta mg/kg sausas augsnes.
2.8.6. Dalībvalstis novērtē iespējamo augsnes mikroorganismu pakļaušanu iedarbībai un ietekmi uz tiem.
2.8.6.1. Mikroorganisms var radīt apdraudējumu tāpēc, ka tas var traucēt slāpekļa un oglekļa mineralizāciju augsnē. Jāizvērtē, vai identificētos riskus var mainīt ar augu aizsardzības līdzekļa sastāva palīdzību, ņemot vērā šādu informāciju par mikroorganismu:
a) tā darbības veids;
b) citas bioloģiskās īpašības.
Eksperimentu dati parasti nav vajadzīgi, tas ir, tad, ja ir iespējams pierādīt, ka ar pieejamo informāciju ir iespējams veikt pienācīgu riska analīzi.
2.8.6.2. Dalībvalstis novērtē eksotisko/alohtono mikroorganismu ietekmi uz blakussugu mikroorganismiem un to apkarotājiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas apstākļiem. Eksperimentu dati parasti netiek prasīti, ja vien ir iespējams pierādīt, ka ar pieejamo informāciju ir iespējams veikt pienācīgu riska analīzi.
2.8.6.3. Augu aizsardzības līdzeklis var radīt toksisku iedarbību toksīnu vai līdzformulantu darbības dēļ. Lai novērtētu šādu pakļaušanu iedarbībai, jāņem vērā šāda informācija:
a) informācija par darbību un izplatīšanos dažādās vidēs;
b) visa pieejamā informācija par sākotnējo bioloģisko pārbaudi.
2.9. Secinājumi un priekšlikumi
Dalībvalstis izdara secinājumus par nepieciešamību pēc tālākas informācijas un/vai testiem un pasākumiem apdraudējuma samazināšanai. Dalībvalstis pamato ieteikumus augu aizsardzības līdzekļu klasificēšanai un marķēšanai.
C. LĒMUMU PIEŅEMŠANA
1. Vispārīgie principi
1.1. Vajadzības gadījumā kopā ar atļaujām, ko tās piešķir, dalībvalstis piemēro nosacījumus vai ierobežojumus. Šo nosacījumu un ierobežojumu raksturs un nopietnība jānosaka un jāpiemēro, balstoties uz gaidāmo priekšrocību un iespējamā riska raksturu un apjomu.
1.2. Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumos, kas pieņemti attiecībā uz atļauju piešķiršanu, ņem vērā lauksaimniecības, augu veselības vai vides (tostarp klimatiskos) apstākļus paredzētā lietojuma teritorijās. Šādu apsvērumu rezultātā var panākt konkrētus lietojuma nosacījumus un ierobežojumus, bet vajadzības gadījumā to, ka atļauju piešķir tikai dažām, bet ne visām platībām attiecīgajā dalībvalstī.
1.3. Dalībvalstis nodrošina, ka atļautie daudzumi izteikti devās un lietošanas reizēs ir mazākie, kas vajadzīgi, lai panāktu vēlamo iedarbību pat tad, ja arī lielāki daudzumi neapdraudētu cilvēku vai dzīvnieku veselību vai vidi. Atļautie daudzumi jādiferencē saskaņā ar un atbilstīgi lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajiem) apstākļiem dažādās teritorijās, lietošanai kurās ir piešķirta atļauja. Tomēr lietojuma devas un skaits nedrīkst radīt nevēlamu iedarbību, piemēram, noturības attīstīšanos.
1.4. Dalībvalstis nodrošina, ka lēmumos tiek ievēroti integrētās kaitēkļu kontroles principi, ja augu aizsardzības līdzeklis paredzēts lietošanai apstākļos, kad šie principi tiek ievēroti.
1.5. Tā kā novērtēšana ir jāveic, balstoties uz informāciju par ierobežotu skaitu raksturīgo sugu, dalībvalstis nodrošina, ka augu aizsardzības līdzekļu lietošana neizraisa netiešo ilgtermiņa ietekmi uz blakussugu bagātīgumu un daudzveidību.
1.6. Pirms atļaujas izsniegšanas dalībvalstis nodrošina, ka augu aizsardzības līdzekļa etiķete:
a) atbilst šīs direktīvas 16. panta prasībām,
b) satur arī informāciju par lietotāju aizsardzību, ko paredz Kopienas likumdošanas akti par strādājošo aizsardzību,
c) tajā jo sevišķi norādīti nosacījumi vai ierobežojumi, atbilstoši kuriem augu aizsardzības līdzekli var vai nevar izmantot, kā noteikts 1.1. līdz 1.5. punktā.
d) atļaujā jānorāda dati, kas iekļauti šīs direktīvas 16. panta 1. punkta g) un h) apakšpunktā un 10. panta 1.2., 2.4., 2.5. un 2.6. punktā Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 1999/45/EK (1999. gada 31. maijs) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu jautājumos, kas attiecas uz bīstamu preparātu klasifikāciju, iepakošanu un marķēšanu ( 63 ).
1.7. Pirms atļauju izsniegšanas dalībvalstis:
a) nodrošina, ka iecerētais iepakojums saskan ar Direktīvas 1999/45/EK noteikumiem;
b) nodrošina, ka:
— augu aizsardzības līdzekļa iznīcināšanas kārtība,
— augu aizsardzības līdzekļa nelabvēlīgās ietekmes neitralizācijas kārtība gadījumā, ja to nejauši izsmidzina, un
— iepakojuma dezaktivācijas un iznīcināšanas kārtība,
ir saskaņā ar attiecīgajiem saistošajiem noteikumiem.
1.8. Atļauju neizsniedz, ja šīs daļas 2. sadaļas “Speciālas prasības” nav izpildītas. Tomēr ja netiek pilnībā izpildīta viena vai vairākas konkrētās lēmumu pieņemšanas prasības, kas minētas C daļas 2.4. punktā, atļaujas piešķir tikai tad, ja augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas priekšrocības paredzētajos lietošanas apstākļos atsver iespējamo nelabvēlīgo ietekmi. Jebkādi augu aizsardzības produkta lietošanas ierobežojumi, kas saistīti ar neatbilstību iepriekš minētajām prasībām, jānorāda uz etiķetes. Šīs priekšrocības var izpausties kā:
a) priekšrocības un savietojamība ar integrētās kontroles pasākumiem vai organisko zemkopību;
b) stratēģiju sekmēšana, lai maksimāli samazinātu iespējamo noturības attīstīšanās risku;
c) mazāks risks strādājošiem un patērētājiem;
d) samazināts vides piesārņojums un mazāka ietekme uz blakussugām;
1.9. Ja atļauja piešķirta saskaņā ar šajā pielikumā minētajām prasībām, dalībvalstis, pamatojoties uz 4. panta 6. punktu:
a) ja iespējams, vēlams ciešā sadarbībā ar pieteikuma iesniedzēju, var noteikt pasākumus augu aizsardzības līdzekļa darbības uzlabošanai; un/vai
b) ja iespējams, vēlams ciešā sadarbībā ar pieteikuma iesniedzēju, var noteikt pasākumus, lai turpmāk samazinātu apdraudējumu, kas var rasties augu aizsardzības līdzekļa lietošanas laikā vai pēc tam.
Dalībvalstis informē pieteikuma iesniedzējus par a) vai b) punktā minētajiem pasākumiem un aicina sniegt papilddatus un informāciju, kas vajadzīga, lai demonstrētu darbību vai potenciālo risku, kas rodas izmainītos apstākļos.
1.10. Dalībvalstis nodrošina, cik vien iespējams, ka attiecībā uz visiem mikroorganismiem, kurus pārbauda, lai izsniegtu atļauju, pieteikuma iesniedzējs ir ņēmis vērā visu pieejamo svarīgo pieredzi un informāciju, kas uz pieteikuma iesniegšanas brīdi ir pieejama literatūrā.
1.11. Ja mikroorganisms ir ģenētiski modificēts, kā noteikts Direktīvā 2001/18/EK, atļauju nepiešķir, ja vien nav iesniegts novērtējums, kas veikts saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK, kā to paredz minētās direktīvas 1. panta 3. punkts. Jāiesniedz arī attiecīgais lēmums, ko kompetentas iestādes pieņēmušas saskaņā ar Direktīvu 2001/18/EK.
1.12. Saskaņā ar šīs direktīvas 1. panta 3. punktu atļauju nepiešķir augu aizsardzības līdzeklim, kas satur ģenētiski modificētu mikroorganismu, ja vien atļauju nepiešķir saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK C daļas noteikumiem, kas atļauj organismu izplatīt vidē.
1.13. Atļauju nepiešķir, ja metabolīti/toksīni (tie, kas var ietekmēt cilvēka veselību un/vai vidi), ko rada mikroorganisms un/vai mikrobiālie piesārņotāji ir atrodami augu aizsardzības līdzeklī, ja vien nevar pierādīt, ka saturā esošais daudzums ir pieņemamā līmenī kā pirms, tā pēc paredzētās lietošanas.
1.14. Dalībvalstis nodrošina, ka tiek izmantoti adekvāti kvalitātes kontroles pasākumi, lai noteiktu mikroorganisma identitāti un augu aizsardzības līdzekļa saturu. Šādiem pasākumiem ir jāietver riska analīzes un kritisko punktu noteikšanas (HACCP) sistēma vai tai līdzvērtīga sistēma.
2. Speciālie principi
Speciālos principus piemēro neatkarīgi no 1. sadaļā minētajiem vispārīgajiem principiem.
2.1. Identitāte
Katrā atļaujas piešķiršanas gadījumā dalībvalstis nodrošina, ka attiecīgais mikroorganisms ir iekļauts starptautiski atzītā kultūraugu kolekcijā un tam ir savas numurs. Katrs mikroorganisms jāidentificē un tam ir nosaukums sugas līmenī, tā īpašības jānosaka celma līmenī. Tāpat jābūt informācijai par to, vai mikroorganisms ir savvaļā sastopama tipa, spontāni radies, izveidots mutants vai ģenētiski modificēts organisms.
2.2. Bioloģiskās un tehniskās īpašības
2.2.1. Jābūt pietiekamam informācijas daudzumam, lai varētu novērtēt minimālo un maksimālo mikroorganisma daudzumu materiālā, kas izmantots augu aizsardzības līdzekļa ražošanai, kā arī pašā augu aizsardzības līdzeklī. Tāpat, ciktāl tas iespējams, jānosaka citu komponentu un formulantu, kā arī ražošanas procesa laikā radušos piesārņojošo mikroorganismu daudzums augu aizsardzības līdzeklī. Dalībvalstis nodrošina, ka piesārņojošo organismu līmenis nepārsniedz pieļaujamo līmeni. Turklāt jāprecizē augu aizsardzības līdzekļa fiziskās īpašības un stāvoklis, vēlams to darīt saskaņā ar “Pesticīdu preparātu tipu katalogu un starptautisko kodēšanas sistēmu (CropLife International tehniskā monogrāfija Nr. 2, 5. izdevums, 2002.)”.
2.2.2. Atļauju nepiešķir, ja jebkurā no mikrobiālā augu aizsardzības līdzekļa ražošanas fāzēm kļūst skaidrs, ka rezistences veidošanās dēļ, rezistences nodošanas dēļ vai citu mehānismu dēļ līdzeklis var mazināt medicīnā vai veterinārmedicīnā lietoto pretmikrobu līdzekļu efektivitāti.
2.3. Papildu informācija
Atļauju nepiešķir, ja netiek sniegta pilnīga informācija par nepārtrauktu ražošanas metodes, ražošanas procesa un augu aizsardzības līdzekļa kvalitātes kontroli. Jo īpaši jāņem vērā spontānas izmaiņas mikroorganisma svarīgākajās īpašībās un piesārņojošo organismu klātbūtnē. Tiktāl, ciktāl tas iespējams, jāapraksta un jāprecizē ražošanas kvalitātes nodrošināšanas kritēriji un metodes, ko izmanto, lai nodrošinātu to, ka saražotie augu aizsardzības līdzekļi ir vienveidīgi.
2.4. Iedarbīgums
2.4.1. Darbība
2.4.1.1. Atļauju nepiešķir, ja iecerētais lietojums ietver ieteikumus kontrolei vai aizsardzībai pret organismiem, kuri, balstoties uz iegūto pieredzi vai zinātniskajiem pierādījumiem ierastos lauksaimnieciskos, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos paredzētā lietojuma teritorijās nav uzskatāmi par kaitīgiem, vai arī ja pārējā paredzētā ietekme nav uzskatāma par labvēlīgu šajos apstākļos.
2.4.1.2. Kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpei, konsekvencei un ilgumam jābūt līdzīgam tiem, kas rodas standartlīdzekļu lietošanas rezultātā. Ja piemērota standartlīdzekļa nav, augu aizsardzības līdzeklim jābūt tādam, kas uzrāda, labus rezultātus kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpes, konsekvences un ilguma ziņā lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma platībā.
2.4.1.3. Vajadzības gadījumā produkcijas reakcijai, ja produktu izmanto, un uzglabāšanas zaudējumu samazinājumam kvantitatīvi un/vai kvalitatīvi jābūt līdzīgam tiem, kas iegūts, lietojot attiecīgus standartlīdzekļus. Ja piemērota standartlīdzekļa nav, augu aizsardzības līdzeklim jābūt tādam, kas uzrāda, labus rezultātus kontroles, aizsardzības vai citas paredzētās ietekmes pakāpes, konsekvences un ilguma ziņā lauksaimniecības, augu veselības un vides (tostarp klimatiskajos) apstākļos paredzētajā lietojuma teritorijā.
2.4.1.4. Slēdzieniem attiecībā uz preparāta darbību jābūt spēkā visās dalībvalsts teritorijās, kurās tas ir atļauts, un ar to jārīkojas atbilstoši lietošanas nosacījumiem, izņemot gadījumus, kad uz paredzētās etiķetes ir norādīts, ka preparāts ir paredzēts lietošanai pie noteiktiem nosacījumiem (piemēram, nelielas invāzijas gadījumā, konkrētiem augsnes veidiem vai īpašos augšanas apstākļos).
2.4.1.5. Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības preparāta lietošanai ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā, maisījumam jānodrošina vēlamā iedarbība un jāatbilst 2.1.1. līdz 2.1.4. punktā minētajiem principiem.
Ja paredzētajā etiķetē ir ietvertas prasības preparāta lietošanai kopā ar konkrētiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā, dalībvalstis apstiprina šādus ieteikums tikai tad, ja tie ir pamatoti.
2.4.1.6. Ja ir pierādījumi par to, ka patogēniem veidojas rezistence pret augu aizsardzības līdzekli, dalībvalstis lemj par to, vai iesniegtā rezistences kontroles stratēģija ir adekvāta un pietiekama.
2.4.1.7. Mugurkaulnieku sugu kontrolei drīkst atļaut tikai tādus augu aizsardzības līdzekļus, kas satur dzīvotnespējīgus mikroorganismus. Paredzētā ietekme uz kontrolējamajiem mugurkaulniekiem ir jāpanāk, neradot šiem dzīvniekiem nevajadzīgas ciešanas un sāpes.
2.4.2. Nepieļaujamas ietekmes uz augiem vai to produktiem neesamība
2.4.2.1. Nedrīkst būt nekāda fitotoksiskā efekta uz apstrādātiem augiem vai to produktiem, izņemot gadījumus, kad uz paredzētās etiķetes ir norādīti atbilstoši lietojuma ierobežojumi.
2.4.2.2. Nedrīkst būt nekāda ražas samazinājuma fitotoksiskās ietekmes dēļ, kas būtu zemāka par ražu, kuru varētu iegūt, atturoties no augu aizsardzības līdzekļa lietošanas, ja vien šo samazinājumu nekompensē citas priekšrocības, piemēram, apstrādāto augu vai to produktu kvalitātes uzlabošanās.
2.4.2.3. Nedrīkst būt nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz apstrādāto augu vai to produktu kvalitāti, izņemot nelabvēlīgo ietekmi uz apstrādi, ja paredzētajā etiķetē ir norādīts, ka preparātu nevajadzētu piemērot kultūrām, kuras izmanto pārstrādes mērķiem.
2.4.2.4. Nedrīkst būt nekādas nelabvēlīgas ietekmes uz apstrādātajiem augiem vai to produktiem, kurus izmanto pavairošanas vai reprodukcijas mērķiem, piemēram, ietekme uz dzīvotspēju, dīgtspēju, asnu, sakņu dzīšanu vai auga veidošanos, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka preparāts nebūtu jālieto augiem vai to produktiem, kuri izmantojami pavairošanai vai reprodukcijai.
2.4.2.5. Nedrīkst būt nekādas nepieļaujamas ietekmes uz secīgajām kultūrām, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka konkrētās kultūras, kuras varētu būt ietekmētas, nebūtu jāaudzē pēc apstrādātajām kultūrām.
2.4.2.6. Nedrīkst būt nekādas nepieļaujamas ietekmes uz blakus esošajām kultūrām, izņemot gadījumus, kad paredzētajā etiķetē norādīts, ka preparāts nebūtu jāizmanto, ja blakus aug attiecīgā jutīguma kultūras.
2.4.2.7. Ja paredzētā etiķete paredz, ka preparāts jālieto kopā ar citiem augu aizsardzības līdzekļiem vai palīgvielām tvertnes maisījumā, maisījumam jāatbilst 2.2.1. līdz 2.2.6. punktā minētajiem principiem.
2.4.2.8. Paredzētajām instrukcijām augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas iekārtu tīrīšanai jābūt gan praktiskām, gan efektīvām, lai tās viegli varētu izmantot, nodrošinot to augu aizsardzības līdzekļa atlikumu noņemšanu, kuri varētu izraisīt bojājumus.
2.5. Identifikācija/atklāšana un daudzuma noteikšanas metodes
Ierosinātajām metodēm ir jāatspoguļo jaunākās tehnikas. Pēc atļaujas izsniegšanas kontrolei jāizmanto tādas metodes, kuru gadījumā izmanto pieejamos reaģentus un aprīkojumu.
2.5.1. Atļauju nepiešķir, ja nav adekvātas un pietiekami kvalitatīvas metodes, lai identificētu augu aizsardzības līdzeklī esošo mikroorganismu un dzīvot nespējīgos komponentus (piemēram, toksīnus, piejaukumus un līdzformulantus) un noteiktu to daudzumu. Ja augu aizsardzības līdzeklis satur vairāk nekā vienu mikroorganismu, ieteiktajām metodēm ir jābūt tādām, lai varētu identificēt katru mikroorganismu un noteikt katra mikroorganisma saturu.
2.5.2. Atļauju nepiešķir, ja nav adekvātu metožu dzīvotspējīgo un/vai dzīvotnespējīgo atliekvielu pēcreģistrācijas un monitoringa kontroles veikšanai. Metodēm jābūt izmantojamām, lai analizētu:
a) augus, augu produktus, augu vai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus un dzīvnieku barību, ja rodas toksikoloģiski svarīgas atliekvielas. Atliekvielas uzskata par svarīgām, ja ir vajadzība noteikt maksimāli pieļaujamo atliekvielu līmeni (MAL), nogaidīšanas un vai atkārtotas lietošanas periodus;
b) augsni, ūdeni. gaisu un/vai ķermeņa audus, ja rodas toksikoloģiskas, ekotoksikoloģiskas vai videi svarīgas atliekvielas.
2.6. Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību
2.6.1. Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, kuru rada augu aizsardzības līdzeklis
2.6.1.1. Atļauju nepiešķir, ja, pamatojoties uz dokumentācijā sniegto informāciju, ir skaidrs, ka mikroorganisms paredzētajos lietošanas apstākļos ir patogēns cilvēkiem vai blakussugu dzīvniekiem.
2.6.1.2. Atļauju nepiešķir, ja ieteiktajos lietošanas apstākļos, tostarp sliktākā reālā scenārija gadījumā mikroorganisms un/vai mikroorganismu saturošais augu aizsardzības līdzeklis var novest pie kolonizācijas vai var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēkus vai dzīvniekus.
Pieņemot lēmumu par atļaujas piešķiršanu, dalībvalstis apsver iespējamo ietekmi uz noteiktām cilvēku grupām, proti, profesionālajiem lietotājiem, lietotājiem amatieriem un cilvēkiem, kas tieši vai netieši ir pakļauti iedarbībai caur vidi vai darbā, kā arī ietekmi uz dzīvniekiem.
2.6.1.3. Visi mikroorganismi ir jāuzskata par potenciāliem sensibilizatoriem, ja vien, pamatojoties uz attiecīgu informāciju, nav pierādīts, ka sensibilizācijas draudi nepastāv pat cilvēkiem ar traucētu imūnsistēmu un citiem jutīgiem cilvēkiem. Līdz ar to piešķirtajās atļaujās ir jāprecizē, ka jāvalkā aizsargapģērbs un piemēroti cimdi un, ka augu aizsardzības līdzekli, kas satur mikroorganismu, nedrīkst ieelpot. Turklāt paredzētie lietošanas apstākļi var būt tādi, kas paredz, ka nepieciešams papildu aizsargapģērbs un aizsargaprīkojums.
Ja iecerētie lietošanas apstākļi paredz aizsargapģērbu un iekārtu izmantošanu, atļauju izsniedz tikai tad, ja tās ir efektīvas un atbilst attiecīgajiem Kopienas noteikumiem un ja izmantotājs tās tūlīt var saņemt, un tikai tad, kad ir iespējams tās izmantot saskaņā ar augu aizsardzības līdzekļa izmantošanas nosacījumiem, jo sevišķi, ievērojot klimatiskos apstākļus.
2.6.1.4. Atļauju nepiešķir, ja ir zināms, ka ģenētiskā materiāla nodošana no mikroorganisma uz citiem organismiem var radīt nelabvēlīgu ietekmi uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, tostarp izraisīt rezistenci pret zināmām ārstnieciskām vielām.
2.6.1.5. Uz augu aizsardzības līdzekļiem, kuri to īpašību dēļ vai nepareizi pārvadājot vai izmantojot, varētu izraisīt augstu apdraudējuma pakāpi, jāattiecina sevišķi ierobežojumi, piemēram, iepakojuma lieluma, preparāta veida, izplatīšanas vai lietošanas veida ierobežojumiem. Turklāt augu aizsardzības līdzekļus, kas klasificēti kā ļoti toksiski, nedrīkst ļaut lietot neprofesionāliem lietotājiem.
2.6.1.6. Nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas periodi vai citi aizsargpasākumi jānosaka tā, lai pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas neveidotos kolonizācija vai nerastos nelabvēlīga ietekme uz apkārtējiem vai strādājošiem, kas pakļauti iedarbībai.
2.6.1.7. Nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas periodi vai citi aizsargpasākumi jānosaka tā, lai neveidotos kolonizācija vai nerastos nelabvēlīga ietekme uz dzīvniekiem.
2.6.1.8. Nogaidīšanas un atkārtotas izmantošanas periodiem vai citiem piesardzības pasākumiem, lai nodrošinātu, ka nenotiks kolonizācija vai nebūs citas nelabvēlīgas ietekmes, jābūt reāliem; vajadzības gadījumā jānosaka piesardzības pasākumi.
2.6.1.9. Atļauju piešķiršanas nosacījumiem ir jāatbilst Padomes Direktīvai 98/24/EK (1998. gada 7. aprīlis) par darba ņēmēju veselības un drošības aizsardzību pret risku, kas saistīts ar ķimikāliju izmantošanu darbā, ( 64 )un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2000/54/EK (2000. gada 18. septembris) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar bioloģisku aģentu iedarbību darba vietā ( 65 ). Jāņem vērā eksperimentu rezultāti un informācija, kas svarīga, lai atklātu infekcijas vai patogenitātes simptomus, kā arī informācija par pirmās palīdzības un paredzēto ārstniecības pasākumu efektivitāti. Atļauju piešķiršanas nosacījumiem ir jāatbilst arī Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2004/37/EK (2004. gada 29. aprīlis) par darba ņēmēju aizsardzību pret risku, kas saistīts ar kancerogēnu vai mutagēnu iedarbību darbā ( 66 ). Šiem atļauju piešķiršanas nosacījumiem ir jāatbilst arī Padomes Direktīvai 89/656/EEK (1989. gada 30. novembris) par drošības un veselības aizsardzības minimālajām prasībām, lietojot individuālās aizsardzības līdzekļus darba vietās ( 67 ).
2.6.2. Ietekme uz cilvēku vai dzīvnieku veselību, kuru rada atliekvielas
2.6.2.1. Atļauju nepiešķir, ja nav pietiekamas informācijas par augu aizsardzības līdzekļiem, kas satur mikroorganismu, lai pieņemtu lēmumu, ka pakļaušana mikroorganisma, tā atlieku un metabolītu/toksīnu, kas paliek augos, uz tiem vai augu pārstrādes produktos, nelabvēlīgi neietekmē cilvēku vai dzīvnieku veselību.
2.6.2.2. Atļaujām jānodrošina, lai radušies dzīvotspējīgie un/vai dzīvotnespējīgie atlikumi atspoguļotu minimālo augu aizsardzības līdzekļa daudzumu, kāds vajadzīgs, lai panāktu pienācīgu kontroli, kas atbilst labai lauksaimniecības praksei un kas piemērojama tādā veidā (tostarp pirmsražas intervālus nogaidīšanas vai uzglabāšanas laikposmus), lai pēc iespējas samazinātu atlikumus, ievācot ražu, vai pēc uzglabāšanas.
2.7. Darbība un izplatīšanās vidē
2.7.1. Atļauju nepiešķir, ja pieejamā informācija norāda uz to, ka augu aizsardzības līdzekļa darbība un izplatīšanās vidē dēļ var rasties nevēlama nelabvēlīga ietekme uz vidi.
2.7.2. Atļauju nepiešķir, ja paredzamais gruntsūdeņu, virszemes ūdeņu vai dzeramā ūdens piesārņojums, kas var rasties augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paredzētajos apstākļos, var traucēt analītiskās sistēmās, ko izmanto, lai kontrolētu dzeramā ūdens kvalitāti saskaņā ar Direktīvu 98/83/EK.
2.7.3. Atļauju nepiešķir, ja paredzamais gruntsūdeņu, virszemes ūdeņu vai dzeramā ūdens piesārņojums, kas var rasties augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paredzētajos apstākļos, ir pretrunā vai pārsniedz (zemāko no šeit minētajiem):
a) maksimāli pieļaujamo koncentrāciju rādītājus, kas noteikti Direktīvā 98/83/EK; vai
b) maksimāli pieļaujamo koncentrāciju rādītājus, kas noteikti tādiem augu aizsardzības līdzekļu komponentiem kā svarīgie metabolīti/toksīni saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2000/60/EK (2000. gada 23. oktobris), ar ko izveido Kopienas rīcības sistēmu ūdens politikas jomā ( 68 ); vai
c) mikroorganisma maksimāli pieļaujamo koncentrāciju rādītājus, ko Komisija noteikusi tādiem augu aizsardzības līdzekļu komponentiem kā svarīgie metabolīti/toksīni, ja, ieskaitot I pielikumā iekļauto mikroorganismu, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, jo īpaši datiem par toksikoloģiju vai, ja koncentrācija nav noteikta, koncentrāciju, kas atbilst 1/10 PDD un noteikta tad, kad mikroorganisms tika iekļauts I pielikumā,
ja vien netiek zinātniski pierādīts, ka attiecīgajos lauka apstākļos nav pārkāpti vai pārsniegti zemākie parametri vai koncentrācija.
2.7.4. Atļauju nepiešķir, ja paredzamais virszemes ūdeņu piesārņojums, kas var rasties augu aizsardzības līdzekļa lietošanas paredzēto apstākļu rezultātā:
a) pārsniedz vērtības, kas noteiktas Padomes Direktīvā 75/440/EEK (1975. gada 16. jūnijs) par nepieciešamo virszemes ūdeņu kvalitāti, kas paredzēti dzeramā ūdens ieguvei dalībvalstīs, ja virszemes ūdeņi paredzētajā lietojuma platībā vai no tās iegūtie ūdeņi ir paredzēti dzeramā ūdens iegūšanai ( 69 ); vai
b) pārsniedz vērtības, kas attiecībā uz augu aizsardzības līdzekļa komponentiem, piemēram, attiecīgiem metabolītiem/toksīniem, noteiktas saskaņā ar Direktīvu 2000/60/EK; vai
c) rada tādu ietekmi uz blakussugām, tostarp dzīvniekiem, kas atbilstoši 2.8. punktā noteiktajām prasībām uzskatāma par nepieļaujamu.
Paredzētajām augu aizsardzības līdzekļa lietošanas instrukcijām, tostarp lietošanas iekārtu tīrīšanas procedūrām jābūt tādām, lai maksimāli mazinātu nejauša virszemes ūdeņu piesārņojuma iespējamību.
2.7.5. Atļauju nepiešķir, ja ir zināms, ka ģenētiskā materiāla nodošana no mikroorganisma uz citiem organismiem var novest pie nevēlamas ietekmes uz vidi.
2.7.6. Atļauju nepiešķir, ja nav pietiekamas informācijas par mikroorganisma un svarīgu sekundāro metabolītu/toksīnu pastāvēšanu/konkurētspēju kultūraugos vai uz tiem vides apstākļos paredzētās lietošanas brīdī un pēc paredzētās lietošanas.
2.7.7. Atļauju nepiešķir, ja paredzams, ka par mikroorganisms un/vai svarīgi metabolīti/toksīni saglabāsies vidē tādās koncentrācijās, kas ir ievērojami augstākas par dabisko fona līmeni, pie tam jāņem vērā atkārtota lietošana gadu gaitā, ja vien robusta riska izvērtēšana nenorāda uz to, ka risks, ko rada uzkrājušās koncentrācijas, ir pieņemams.
2.8. Ietekme uz blakus organismiem
Dalībvalstis nodrošina, ka pieejamā informācija ir pietiekama, lai varētu pieņemt lēmumu par to, vai var rasties nepieņemama ietekme uz dzīvnieku un augu blakussugām (floru un faunu), ja tās tiek pakļautas mikroorganismu saturoša augu aizsardzības līdzekļa iedarbībai pēc tā lietošanas.
Dalībvalstis pievērš īpašu uzmanību iespējamai ietekmei uz derīgajiem organismiem, ko izmanto bioloģiskajā kontrolē un organismiem, kam ir svarīga loma integrētajā kontrolē.
2.8.1. Pastāvot putnu un citu blakussugu sauszemes mugurkaulnieki apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja:
a) mikroorganisms ir patogēns putniem un citu blakussugu sauszemes mugurkaulniekiem;
b) toksiskās iedarbības toksicitātes/iedarbības attiecība tādu augu aizsardzības līdzekļa komponentu kā svarīgie metabolīti/toksīni dēļ ir mazāka par 10 LD50 akūtas toksicitātes gadījuma vai 5 ilgtermiņa/hroniskās toksicitātes gadījumā, ja vien attiecīgas riska izvērtēšanas rezultātā nav skaidri pierādīts, ka lauka apstākļos nerodas nepieņemam tieša vai netieša ietekme uz iedarbībai pakļauto sugu dzīvotspēju pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas apstākļiem.
2.8.2. Pastāvot ūdens organismu apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja:
a) mikroorganisms ir patogēns ūdens organismiem;
b) toksiskās iedarbības toksicitātes/iedarbības attiecība tādu augu aizsardzības līdzekļa komponentu kā svarīgie metabolīti/toksīni dēļ ir mazāka par 100 akūtas toksicitātes gadījumā (EK50) dafnijām un zivīm un 10 ilgtermiņa/hroniskās toksicitātes gadījumā aļģēm (EK50), dafnijām (NOEC) un zivīm (NOEC), ja vien attiecīgas riska izvērtēšanas rezultātā nav skaidri pierādīts, ka lauka apstākļos nerodas nepieļaujama tieša vai netieša ietekme uz iedarbībai pakļauto sugu dzīvotspēju pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem.
2.8.3. Pastāvot bišu apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir:
a) ja mikroorganisms ir patogēns bitēm;
b) ja tādu augu aizsardzības līdzekļa komponentu kā svarīgu metabolītu/toksīnu toksiskuma dēļ medus bišu apdraudējuma bīstamības koeficients orālā vai kontakta veidā pārsniedz 50, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos neiestājas nepieļaujama ietekme uz medus bišu kūniņām, to uzvedību vai kolonijas izdzīvošanu un attīstību pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētajiem lietošanas nosacījumiem.
2.8.4. Pastāvot citu posmkāju, kas nav bites, apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja:
a) mikroorganisms ir patogēns citiem posmkājiem, kas nav bites;
b) tādu augu aizsardzības līdzekļa komponentu kā svarīgu metabolītu/toksīnu toksiskuma dēļ, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos neiestājas nepieļaujama ietekme uz šiem organismiem pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem. Ar atbilstošiem datiem pamato jebkuras prasības attiecībā uz selektivitāti un priekšlikumus izmantošanai integrētās kaitēkļu pārvaldības sistēmās.
2.8.5. Pastāvot slieku apdraudējuma iespējai, atļauju nepiešķir, ja mikroorganisms ir patogēns sliekām vai ja tādu augu aizsardzības līdzekļa komponentu kā svarīgu metabolītu/toksīnu toksiskuma dēļ pastāv slieku apdraudējuma iespēja, ja slieku akūtā toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 10 vai ja ilgtermiņa toksiskuma/apdraudējuma attiecība ir mazāka par 5, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos netiek apdraudētas slieku populācijas pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem.
2.8.6. Ja pastāv blakussugu augsnes mikroorganismu apdraudējuma iespēja, atļauju nepiešķir, ja, laboratoriski pētot, pēc 100 dienām slāpekļa vai oglekļa mineralizācijas procesi ir mainījušies par vairāk nekā 25 %, ja vien, izmantojot atbilstošu riska novērtējumu, netiek skaidri noteikts, ka lauka apstākļos netiek nepieļaujami ietekmēta mikrobu darbība pēc augu aizsardzības līdzekļa lietošanas atbilstoši paredzētā lietojuma nosacījumiem, ņemot vērā mikroorganismu spēju vairoties.
( 1 ) OV C 89, 10.4.1989., 22. lpp.
( 2 ) OV C 72, 18.3.1991., 33. lpp.
( 3 ) OV C 56, 7.3.1990., 3. lpp.
( 4 ) OV L 358, 18.12.1986., 1. lpp.
( 5 ) OV L 117, 8.5.1990., 15. lpp.
( 6 ) OV L 206, 29.7.1978., 13. lpp.
( 7 ) OV L 144, 30.5.1984., 1. lpp.
( 8 ) OV 196, 16.8.1967., 1. lpp.
( 9 ) OV L 287, 19.10.1990., 37. lpp.
( 10 ) Šī direktīva ir izziņota dalībvalstīm 1991. gada 26. jūlijā.
( 11 ) OV L 155, 22.6.1988., 2. lpp.
( 12 ) OV L 70, 16.3.2005., 1. lpp.
( 13 ) OV L 33, 8.2.1979., 36. lpp.
( 14 ) OV L 296, 27.10.1990., 63. lpp.
( 15 ) OV L 158, 23.6.1990., 56. lpp.
( 16 ) OV L 31, 1.2.2002., 1. lpp.
( 17 ) OV L 184, 17.7.1999., 23. lpp.
( 18 ) OV L 15, 17.1.1987., 29. lpp.
( 19 ) Viela 2. panta 3. punkta definīcijas nozīmē.
( 20 ) OV L 196, 6.8.1967., 1. lpp.
( 21 ) OV L 133, 30.5.1988., 1. lpp.
( 22 ) OV L 383A, 29.12.1992., 1. lpp.
( 23 ) Standartizētā nomenklatūras un diagnostisko kritēriju sistēma — Toksikoloģiskās patoloģijas metodiskie līdzekļi.
( 24 ) OV L 327, 3.12.1980., 8. lpp.
( 25 ) Labas epidemioloģijas prakses pamatnostādnes darba un vides izpētei, ko izstrādājusi Ķīmisko vielu ražotāju apvienības Epidemioloģijas sevišķu uzdevumu grupa Epidemioloģijas resursu un informācijas centra (ERIC) izmēģinājuma projekta ietvaros, 1991. gads.
( 26 ) Norādes attīstības procesā.
( 27 ) Vides toksikoloģijas un ķīmijas apvienība (SETAC), 1995. Pesticīdu atrašanās vidē un ekotoksicitātes novērtēšanas kārtība, ISBN 90-5607-002-9.
( 28 ) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (Setac), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
( 29 ) OV L 383, 29.12.1992., 113. lpp.
( 30 ) No semināra Eiropas labvēlīgās regulatorās pārbaudes standartraksturojums (Escort), 1994. gada 28.-30. marts, ISBN 0-95-22535-2-6.
( 31 ) OV L 133, 30.5.1988., 1. lpp.
( 32 ) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
( 33 ) OV L 117, 8.5.1990., 15. lpp.
( 34 ) Skat. dok. 6853/VI/98. Īss pārskats par pirmo salīdzinošo sanāksmi par mikroorganismiem.
( 35 ) OV L 327, 3.12.1980., 8. lpp.
( 36 ) OV L 374, 31.12.1990., 1. lpp.
( 37 ) Ādas sensibilizācijas pārbaudei pieejamās metodes nav piemērotas mikroorganismu pārbaudei. Ļoti iespējams, ka sensibilizācija ieelpojot ir nozīmīgāka problēma salīdzinājumā ar mikroorganismu iedarbību caur ādu, taču līdz šim nav apstiprinātu testa metožu. Tādēļ ļoti svarīga ir šāda veida metožu izstrāde. Taču tikmēr visi mikroorganismi būtu uzskatāmi par potenciālajiem sensibilizatoriem. Šajā sistēmā tiek ņemti vērā arī tādi indivīdi, kuriem skarta imūnā sistēma, vai citi jutīgie indivīdi (piemēram, grūtnieces, jaundzimušie vai veci cilvēki).
( 38 ) Piemērotu testa metožu trūkuma dēļ visi mikroorganismi tiks uzskatīti par potenciāliem sensibilizatoriem, ja vien pieteikuma iesniedzējs, iesniedzot datus, nevēlēsies pierādīt to, ka tiem nav sensibilizējoša potenciāla. Tādēļ šī prasība attiecībā uz datiem provizoriski būtu uzskatāma nevis par obligātu, bet par izvēles prasību.
( 39 ) Inhalācijas pētījumus var aizstāt ar intratraheālās iedarbības pētījumu.
( 40 ) Tā kā pašreizējās testa metodēs paredzēts izmantot šķīstošas ķīmiskās vielas, metodes jāizstrādā tā, lai tās attiektos uz mikroorganismiem.
( 41 ) International rules for seed testing, 1985. Proceedings of the International Seed Testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
( 42 ) OV L 327, 3.12.1980., 8. lpp.
( 43 ) OV L 196, 26.7.1990., 1. lpp.
( 44 ) OV L 76, 22.3.1991., 35. lpp.
( 45 ) OEPP/EPPO (1993). Lēmumu pieņemšanas shēmas vides riska novērtēšanai augu aizsardzības produktos. OEPP/EPPO biļetens Nr. 23, 1 – 154 un biļetens Nr. 24, 1 – 87.
( 46 ) OEPP/EPPO (1993). Lēmumu pieņemšanas programmas augu aizsardzības līdzekļu radītā vides apdraudējuma novērtēšanai. Bulletin OEPP/EPPO, Bulletin 23, 1-154 un Bulletin 24, 1-87.
( 47 ) USEPA Microbial Pesticide Test Guidelines, OPPTS Series 885, February 1996
(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm).
( 48 ) Starptautiskā salīdzinošā pesticīdu analītiskā padome.
( 49 ) Pesticīdu ražotāju nacionālo asociāciju starptautiskā grupa.
( 50 ) OV L 221, 31.8.1993., 27. lpp.
( 51 ) OV L 383, 29.12.1992., 113. lpp.
( 52 ) OV L 200, 30.7.1999., 1. lpp.
( 53 ) OV L 76, 22.3.1991., 35. lpp.
( 54 ) Neekstrahējamos atlikumus (dažkārt sauktus par “saistītiem” vai “neekstrahētiem” atlikumiem) augos un augsnē definē kā ķīmiskās sugas, kas radušās no pesticīdiem, ko lieto atbilstoši labai lauksaimniecības praksei un ko nevar ekstrahēt ar metodēm, kas būtiski nemaina šo atlikumu ķīmisko dabu. Tiek uzskatīts, ka šie neekstrahējamie atlikumi neietver daļas, kuru metaboliskās izmantošanas rezultātā rodas dabiski produkti.
( 55 ) OV L 206, 29.7.1978., 13. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 92/32/EEK (OV L 154,5.6.1992., 1. lpp.).
( 56 ) OV L 327, 3.12.1980., 8. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 88/642/EEK (OV L 356, 24.12.1988., 74. lpp.).
( 57 ) OV L 196, 26.7.1990., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/42/EK (OV L 179, 8.7.1997., 4. lpp.).
( 58 ) Kopienas MRL ir MRL, kas noteikts saskaņā ar Padomes 1976. gada 23. novembra Direktīvu 76/895/EEK par maksimāli pieļaujamo pesticīdu atlikumu līmeņa noteikšanu augļos un dārzeņos OV L 340, 9.12.1976., 26. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/41/EK (OV L 184, 12.7.1997., 33. lpp.), Padomes 1986. gada 24. jūlija Direktīvu 86/362/EEK par maksimāli pieļaujamo pesticīdu atlikumu līmeņu noteikšanu graudaugos un uz tiem OV L 221, 7.8.1986., 37. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/41/EK (OV L 184, 12.7.1997., 33. lpp.), Padomes 1986. gada 24. jūlija Direktīvu 86/363/EEK par maksimāli pieļaujamo pesticīdu atlikumu līmeņu noteikšanu dzīvnieku izcelsmes produktos un uz tiem OV L 221, 7.8.1986., 43. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/41/EK (OV L 184, 12.7.1997., 33. lpp.), Padomes 1990. gada 26. jūnija Regulu (EEK) Nr. 2377/90, ar ko nosaka Kopienas kārtību veterināro medikamentu maksimālā atlikumu līmeņa noteikšanai dzīvnieku izcelsmes produktos OV L 224, 18.8.1990., 1. lpp. Regulā jaunākie grozījumu izdarīti ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 749/97 (OV L 110, 26.4.1997., 24. lpp.), Padomes 1990. gada 27. novembra Direktīvu 90/642/EEK par pesticīdu atlieku maksimāli pieļaujamā līmeņa noteikšanu dažos augu izcelsmes produktos un uz tiem, to skaitā augļiem un dārzeņiem OV L 350, 14.12.1990., 71. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 97/41/EK (OV L 184, 12.7.1997., 33. lpp.) vai Padomes 1991. gada 4. marta Direktīvu, ar ko groza Direktīvu 74/63/EEK par nevēlamām vielām un produktiem barībā 6 OV L 66, 13.3.1991., 16. lpp.
( 59 ) OV L 229, 30.8.1980., 11. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 91/692/EEK (OV L 377, 31.12.1991., 48. lpp.).
( 60 ) OV L 106, 17.4.2001., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Regulu (EK) Nr. 1830/2003 (OV L 268, 18.10.2003., 24. lpp.).
( 61 ) “Ģenētiski modificēta” definīciju skat. Direktīvā 2001/18/EK.
( 62 ) OV L 330, 5.12.1998., 32. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1882/2003 (OV L 284, 31.10.2003., 1. lpp.).
( 63 ) OV L 200, 30.7.1999., 1. lpp. Direktīvā jaunākie grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2004/66/EK (OV L 168, 1.5.2004., 35. lpp.).
( 64 ) OV L 131, 5.5.1998., 11. lpp.
( 65 ) OV L 262, 17.10.2000., 21. lpp.
( 66 ) OV L 158, 30.4.2004., 50. lpp.
( 67 ) OV L 393, 30.12.1989., 18. lpp.
( 68 ) OV L 327, 22.12.2000., 1. lpp. Direktīvā grozījumi izdarīti ar Lēmumu Nr. 2455/2001/EK.
( 69 ) OV L 194, 25.7.1975., 26. lpp. Direktīvu atceļ no 22.12.2007. ar Direktīvu 2000/60/EK (OV L 327, 22.12.2000., 1. lpp.).
