1.   Potencialus pareiškėjas pateikia ECHA pranešimą apie savo ketinimą per nustatytą laikotarpį pateikti paraišką dėl pradinės cheminės medžiagos, junginio ar sudedamosios dalies įtraukimo į Europos pozityviuosius sąrašus. Šis pranešimas pateikiamas per 12 mėnesių iki paraiškos pateikimo, išskyrus atvejus, kai paraišką dėl skubos priežasčių teikiantis potencialus pareiškėjas yra atitinkama kompetentinga institucija.

2.   ECHA patvirtina pranešimo apie ketinimą gavimą.

1.   ECHA nepagrįstai nedelsdama pareiškėjui patvirtina pateiktos paraiškos dėl pradinės cheminės medžiagos, junginio ar sudedamosios dalies įtraukimo į Europos pozityviuosius sąrašus arba išbraukimo iš jų gavimą.

2.   Paraiškos procedūrą taip pat gali inicijuoti Komisija, prašydama ECHA pateikti nuomonę dėl pradinės cheminės medžiagos, junginio ar sudedamosios dalies įtraukimo į Europos pozityviuosius sąrašus arba išbraukimo iš jų.

3.   Pareiškėjai, kurie nėra įsisteigę Sąjungoje, paskiria Sąjungoje įsisteigusį atstovą.

Atstovą gali paskirti ir Sąjungoje įsisteigę pareiškėjai, kurie nėra atitinkama institucija.

4.   Jei gaminant cemento medžiagas, išskyrus įmaišinius priedus, kaip pradinę cheminę medžiagą arba cemento medžiagos organinę sudedamąją dalį ketinama naudoti polimerą, paraiška teikiama dėl bet kurios iš šių medžiagų:

5.   Jei gaminant įmaišinius priedus kaip cemento medžiagos organinę sudedamąją dalį ketinama naudoti polimerą, paraiška teikiama dėl visų tą polimerą sudarančių monomerų.

6.   Atitinkamos institucijos teikiama paraiška gali apimti kelias pradines chemines medžiagas, junginius, cemento medžiagų organines sudedamąsias dalis ir nanoformas arba kelis įrašus.

Asmens, kuris nėra atitinkama institucija, teikiama paraiška apima tik vieną pradinę cheminę medžiagą, junginį, cemento medžiagos organinę sudedamąją dalį arba nanoformą.

7.   Paraiškoje turi būti pateikta priede nurodyta informacija.

8.   Jei paraiška dėl viename iš Europos pozityviųjų sąrašų jau esančio įrašo pateikiama užbaigus Direktyvos (ES) 2020/2184 11 straipsnio 4 dalies ketvirtoje pastraipoje nurodytą pirmąją peržiūrą, taikomos šios nuostatos:

9.   Jei atitinkama institucija teikia paraišką, kuri yra susijusi su Europos pozityviajame sąraše esančio įrašo peržiūra ir kuri pagrįsta susirūpinimu dėl poveikio žmonių sveikatai, taikomos šios nuostatos:

10.   Priedo h punkte nurodyta informacija pateikiama kaip išsami tyrimų santrauka.

Priedo e punkte nurodyta informacija pateikiama kaip tyrimų santrauka.

Priedo f punkte nurodyta informacija pateikiama kaip visapusiška tyrimų ataskaita, atitinkanti ataskaitų teikimo reikalavimus, nustatytus atitinkamu EN standartu arba ECHA nustatytu standartu pagal Įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/365 IV priedo 1 skirsnio 1.2 punktą.

1.   ECHA įvertina, ar pareiškėjo paraiška atitinka šiuos reikalavimus:

2.   Jei paraiška neatitinka 4 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyto kriterijaus, ECHA pareiškėjui pateikia tokio paraiškos įvertinimo priežastis. Pareiškėjas užtikrina savo paraiškos atitiktį per šešis mėnesius nuo ECHA pateiktų priežasčių gavimo dienos.

Jei paraiška neatitinka 4 straipsnio 1 dalies b punkte nustatyto kriterijaus, ECHA pareiškėjui praneša apie šią išvadą. Pareiškėjas savo pastabas pateikia per vieną mėnesį nuo ECHA pateiktų priežasčių gavimo dienos.

3.   Jei paraiška neatitinka 4 straipsnio 1 dalyje nustatytų reikalavimų, procedūra nutraukiama, o ECHA apie tai praneša pareiškėjui.

4.   ECHA nepagrįstai nedelsdama informuoja pareiškėją apie jo paraiškos atitikties patikros rezultatą, nurodydama atitikties patikros užbaigimo datą.

5.   Teigiamas atitikties patikros rezultatas nedaro poveikio Rizikos vertinimo komiteto nuomonei pagal 6 straipsnį.

6.   Jei paraiškoje dėl esamo įrašo peržiūros tik nurodoma, kad patvirtintas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (3) VI priedo 3 skirsnį arba kad cheminė medžiaga įtraukta į kandidatinį sąrašą, sudarytą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (4) 59 straipsnį, ECHA, užbaigusi atitikties patikrą, gali pateikti tą paraišką tiesiogiai Komisijai. Tokiu atveju šio reglamento 5 ir 6 straipsniai netaikomi.

7.   Jei pagal 3 straipsnio 9 dalį pateiktoje paraiškoje nėra atnaujintos informacijos, ECHA, užbaigusi atitikties patikrą, gali pateikti tą paraišką tiesiogiai Komisijai. Tokiu atveju 6 straipsnis netaikomas.

8.   Paraiškos, kuriai taikomas Įgyvendinimo sprendimo (ES)2024/365 VI priedo 1 skirsnio 3 punktas, atveju ECHA atitinkamas tos paraiškos dalis gali pateikti tiesiogiai Rizikos vertinimo komitetui. Tokiu atveju 5 straipsnis netaikomas.

9.   Jei paraiška ECHA pateikiama dėl įrašo, esančio viename iš Komisijos įgyvendinimo sprendimo (ES) 2024/367 (5) 1 straipsnyje nurodytų pozityviųjų sąrašų, peržiūros, tas įrašas lieka galioti po jo galiojimo pabaigos datos tol, kol Komisija priima sprendimą dėl paraiškos dėl to įrašo peržiūros, su sąlyga, kad paraiška ECHA pateikiama ne vėliau kaip likus 18 mėnesių iki galiojimo pabaigos datos.

1.   Remdamasis Įgyvendinimo sprendimu (ES) 2024/365, Rizikos vertinimo komitetas pateikia nuomonę apie riziką žmonių sveikatai, kylančią naudojant pradinę cheminę medžiagą, junginį ar cemento medžiagos organinę sudedamąją dalį, dėl kurios pateikta paraiška.

Rizikos vertinimo komitetas, atsižvelgdamas į visą suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, parengia nuomonės projektą per 10 mėnesių nuo paraiškos paskelbimo arba per 13 mėnesių nuo to paskelbimo tuo atveju, kai pateikiama bendra nuomonė, kaip nurodyta toliau.

Nuomonės projektas gali būti bendros nuomonės projektas, apimantis kelias paraiškas toliau nurodytais atvejais:

2.   ECHA nepagrįstai nedelsdama nusiunčia Rizikos vertinimo komiteto nuomonės projektą pareiškėjui. Tuo pačiu metu ECHA informuoja pareiškėją apie teisę pateikti pastabų per 30 dienų.

3.   Rizikos vertinimo komitetas baigia rengti savo nuomonę, atsižvelgdamas į pareiškėjo pastabas dėl nuomonės projekto, jei tokių yra.

4.   ECHA nepagrįstai nedelsdama nusiunčia Rizikos vertinimo komiteto nuomonę pareiškėjui ir Komisijai.

5.   Komisija, atsižvelgdama į Rizikos vertinimo komiteto nuomonę, nepagrįstai nedelsdama priima sprendimą dėl paraiškos pagal direktyvos 11 straipsnio 4 dalį.

1.   Rengdamas nuomonę pagal šį reglamentą Rizikos vertinimo komitetas, jei, jo nuomone, būtina, gali remtis bet kokia svarbia informacija, pateikta ECHA, Komisijai, kitoms Sąjungos įstaigoms ir agentūroms arba valstybėms narėms kitų reglamentų ar direktyvų tikslais, visų pirma atsižvelgdamas į naujausius mokslo ir technologijų pokyčius. Prašomą informaciją turinčios Sąjungos įstaigos ir agentūros, taip pat valstybės narės, gavusios prašymą, pateikia ją ECHA ir kartu informuoja ją apie visus su ta informacija susijusius galiojančius prašymus užtikrinti konfidencialumą.

2.   1 dalyje nurodyta informacija negali būti naudojama vietoj trūkstamų standartinių bandymų ar informacijos, kurią pagal Įgyvendinimo sprendimą (ES) 2024/365 reikalaujama pateikti paraiškoje.

1.   Europos cheminių medžiagų agentūrai pateikta informacija laikoma nekonfidencialia ir gali būti skelbiama viešai.

2.   Nukrypstant nuo 1 dalies, konfidencialia laikoma ir viešai neskelbiama:

1.   Pranešėjo funkcija pagal 2 straipsnį gali būti perimta abipusiu esamo ir būsimo pranešėjų sutarimu prieš pateikiant paraišką.

2.   Pareiškėjo funkcija gali būti perimta abipusiu esamo ir būsimo pareiškėjų sutarimu prieš pareiškėjui pagal 6 straipsnio 2 dalį gaunant nuomonės projektą.

3.   Būsimi ir esami pranešėjai arba pareiškėjai kartu pateikia ECHA 1 arba 2 dalyje nurodytą pranešimą.

1.   Pareiškėjas bendradarbiauja su ECHA. ECHA prašymu pareiškėjas pateikia visapusišką visų paraiškoje nurodytų tyrimų ataskaitą. Be to, jis nepagrįstai nedelsdamas atsako į ECHA klausimus.

2.   Pareiškėjas per 2 mėnesius nuo tada, kai buvo paskelbta Rizikos vertinimo komiteto nuomonė, kuria pritariama, kad reikia įrašyti, palikti ar iš dalies pakeisti įrašą viename iš Europos pozityviųjų sąrašų, pateikia Komisijai savo pradinės cheminės medžiagos ar cemento medžiagos organinės sudedamosios dalies kalibravimo medžiagą arba metalo medžiagų, emalių, keramikos medžiagų ar kitų neorganinių medžiagų patvirtinto junginio reprezentatyvųjį ėminį.

3.   Komisijai priėmus sprendimą įtraukti įrašą į vieną iš Europos pozityviųjų sąrašų, pareiškėjas ne trumpiau kaip 20 metų nuo leidimo panaikinimo arba galiojimo pabaigos dienos saugo visą informaciją, kurios jam reikėjo, kad galėtų įvykdyti savo pareigas pagal šį reglamentą.

Pareiškėjas pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją pateikia arba paprašius suteikia prie jos prieigą bet kuriai atitinkamai šalies, kurioje jis yra įsisteigęs, institucijai arba ECHA.

Jei pareiškėjas nutraukia veiklą arba dalį savo operacijų ar jas visas perduoda trečiajai šaliai, šalis, atsakinga už pareiškėjo įmonės likvidavimą arba prisiimanti atsakomybę už atitinkamas operacijas, yra saistoma 1 ir 2 dalyse nustatytų prievolių vietoj pareiškėjo.