Transplantacijai skirti saugūs žmogaus audiniai ir ląstelės

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės kokybės ir saugos standartus

SANTRAUKA

KAM SKIRTA ŠI DIREKTYVA?

Siekiant kuo labiau sumažinti infekcijų riziką ir neleisti plisti ligoms persodinant žmogaus audinius ir ląsteles, šia direktyva nustatomi kokybės ir saugos standartai.

Ji taikoma visai veiklos sričių grandinei: nuo donorystės iki įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo į medicininio naudojimo vietas arba vietas, kuriose iš šių žmogaus medžiagų pagaminami produktai.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

ES šalys privalo užtikrinti, kad:

• būtų paskirtos kompetentingos institucijos įgyvendinti ir prižiūrėti teisės aktų įgyvendinimą;
• audinių ir ląstelių įsigijimą ir ištyrimą atliktų tinkamą išsilavinimą ir patirtį turintys darbuotojai;
• visos audinių įstaigos būtų tinkamai akredituotos, paskirtos, įgaliotos arba licencijuotos. Licencija gali būti sustabdyta arba panaikinta, jei patikrinimų metu paaiškėja, kad nesilaikoma teisės aktų;
• visus ES naudojamus audinius ir ląsteles būtų galima atsekti nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai. Su tuo susiję duomenys turėtų būti saugomi bent 30 metų po jų klinikinio panaudojimo;
• visas audinių ir ląstelių importas iš ES nepriklausančių šalių atitinka panašius saugos ir kokybės standartus;
• įdiegtos sistemos, skirtos pranešti, tirti, registruoti ir perduoti informaciją apie bet kokį rimtą nepageidaujamą reiškinį ar reakciją;
• būtų skatinama audinius ir ląsteles pateikti savanoriškai, nemokamai (nors kai kurios išlaidos gali būti padengiamos), pridedant reikalingą sutikimą;
• visi duomenys būtų anoniminiai, kad nebūtų galima identifikuoti nei donorų, nei recipientų.

Galiausiai, ši direktyva netaikoma kraujui ir jo komponentams, organams ar organų dalims. Taip pat ji netaikoma iš vieno asmens paimtų ląstelių arba audinių naudojimui tam pačiam asmeniui.

NUO KADA TAIKOMA ŠI DIREKTYVA?

Direktyva įsigaliojo 2004 m. balandžio 7 d. ES šalys turėjo ją perkelti į savo nacionalinę teisę ne vėliau kaip 2006 m. balandžio 7 d.

KONTEKSTAS

Žmogaus audiniai ir ląstelės gali būti gyvų ar negyvų donorų. Tai yra širdies ir kraujagyslių audiniai (arterijos, venos ir širdies vožtuvai), akies audiniai (ragena), kaulų ir raumenų bei skeleto elementai (kremzlės, sausgyslės), nervų ir smegenų ląstelės, oda, vaisiaus audiniai, lytinės ląstelės (sperma, spermatozoidai ir kiaušialąstės) ir kamieninės ląstelės.

• Daugiau informacijos žr. Europos Komisijos interneto svetainės skiltyje Audiniai ir ląstelės.

DOKUMENTAS

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48–58)

Paskesni direktyvos 2004/23/EB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra tik dokumentinio pobūdžio.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2006 m. vasario 8 d. Komisijos direktyva 2006/17/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 38, 2006 2 9, p. 40–52). Žr. konsoliduotą versiją.

2006 m. spalio 24 d. Komisijos direktyva 2006/86/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL L 294, 2006 10 25, p. 32–50). Žr. konsoliduotą versiją.

2010 m. rugpjūčio 3 d. Komisijos sprendimas2010/453/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB nustatomos tikrinimų ir kontrolės priemonių sąlygų bei pareigūnų mokymo ir kvalifikacijos žmogaus audinių ir ląstelių srityje gairės (pranešta dokumentu Nr. C(2010) 5278) (OL L 213, 2010 8 13, p. 48–50)

2015 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva (ES) 2015/565, kuria dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo techninių reikalavimų iš dalies keičiama Direktyva 2006/86/EB (OL L 93, 2015 4 9, p. 43–55)

2015 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva (ES) 2015/566, kuria įgyvendinamos Direktyvos 2004/23/EB nuostatos dėl importuojamų audinių ir ląstelių lygiaverčių kokybės ir saugos standartų patikrinimo tvarkos (OL L 93, 2015 4 9, p. 56–68)

paskutinis atnaujinimas 12.01.2016