Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 62022TN0268

Byla T-268/22: 2022 m. gegužės 16 d. pareikštas ieškinys byloje Biogen Netherlands / Komisija

OL C 284, 2022 7 25, p. 44–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
OL C 284, 2022 7 25, p. 43–43 (GA)

2022 7 25   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 284/44

2022 m. gegužės 16 d. pareikštas ieškinys byloje Biogen Netherlands / Komisija

(Byla T-268/22)

(2022/C 284/60)

Proceso kalba: anglų

Šalys

Ieškovė: Biogen Netherlands BV (Badhuvedorpas, Nyderlandai), atstovaujama advokato C. Schoonderbeek

Atsakovė: Europos Komisija

Reikalavimai

Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:

—

panaikinti 2022 m. gegužės 13 d. Europos Komisijos sprendimą C(2022) 3251 final, kuriuo iš dalies keičiamas Sprendimu C(2014) 601 final suteiktas žmonėms skirto vaisto „Tecfidera“ (dimetilfumarato) rinkodaros leidimas, ir

—

priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Grįsdama ieškinį ieškovė remiasi dviem pagrindais.

1.

Pirmasis pagrindas grindžiamas Direktyva 2001/83/EB (1) nustatytos sistemos nesilaikymu, kiek tai susiję su duomenų teisinės apsaugos taisyklėmis, įskaitant šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalį, ir su paraiškų dėl generinių vaistų teikėjų pareigomis pagal šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalį.

2.

Antrasis pagrindas grindžiamas tuo, kad nebuvo pripažintos 2021 m. lapkričio 11 d. Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonės dėl klausimo, ar dėl vaisto „Fumaderm“ rinkodaros leidimo galėjo būti pradėtas vaisto „Tecfidera“ bendro rinkodaros leidimo išdavimo procesas pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, pasekmės.

(1)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).

Top