–

syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM), atstovaujamos avocat E. Nigri,

–

Prancūzijos vyriausybės, atstovaujamos G. Bain ir J.‑L. Carré,

–

Europos Komisijos, atstovaujamos A. Sipos ir C. Valero,

1

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir jų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40, 1989, p. 8; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 5 sk., 1 t., p. 345) 4 straipsnio išaiškinimo.

2

Šis prašymas pateiktas nagrinėjant syndicat Les Entreprises du médicament (LEEM) (Vaistų įmonių profesinė sąjunga) ginčą su ministre des Solidarités et de la Santé (solidarumo ir sveikatos ministras, Prancūzija) dėl 2020 m. lapkričio 24 d.Décret no 2020-1437 relatif aux modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé d’un produit de santé (Dekretas Nr. 2020-1437 dėl didžiausios sveikatos priežiūros produkto pardavimo sveikatos priežiūros įstaigoms kainos nustatymo tvarkos; JORF, 2020 m. lapkričio 25 d., tekstas Nr. 29, toliau – ginčijamas dekretas) galiojimo.

3

Direktyvos 89/105 penktoje ir šeštoje konstatuojamosiose dalyse skelbiama:

4

Šios direktyvos 1 straipsnio 1 dalis suformuluota taip:

„Valstybės narės užtikrina, kad bet kokia įstatymu ar kitu teisės aktu nustatyta nacionalinė priemonė žmonėms skirtų vaistų kainoms kontroliuoti ar į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentui apriboti atitiktų šios direktyvos reikalavimus.“

5

Minėtos direktyvos 2 straipsnio 1 punkte nustatyta:

„Šios nuostatos taikomos, jei pardavinėti vaistą leidžiama tik po to, kai tos valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtino šio gaminio kainą:

6

Tos pačios direktyvos 3 straipsnio 1 punkte nurodyta:

„Nepažeidžiant 4 straipsnio, šios nuostatos taikomos, jei vaisto kainą padidinti leidžiama tiktai gavus išankstinį kompetentingų institucijų sutikimą:

7

Direktyvos 89/105 4 straipsnyje numatyta:

„1.   Jei valstybės narės kompetentingos institucijos nustato visiems vaistams arba tam tikrai vaistų kategorijai kainų įšaldymą, ta valstybė bent kartą per metus patikrina, kad įsitikintų ar esamomis makroekonominėmis sąlygomis yra pateisinamas tolesnis kainų įšaldymas. Per 90 dienų nuo tokio patikrinimo pradžios kompetentingos institucijos paskelbia, kiek ir ar iš viso kainos didinamos ar mažinamos.

2.   Išimtiniais atvejais asmuo, turintis leidimą prekiauti kuriais nors vaistais rinkoje, gali prašyti, kad jam būtų netaikomas kainų įšaldymas, jei tai yra pateisinama kokiomis nors konkrečiomis priežastimis. <…>

<…>“

8

Šios direktyvos 6 straipsnis suformuluotas taip:

„Šios nuostatos taikomos, jei vaistą nacionalinė sveikatos draudimo sistema kompensuoja tik kompetentingoms institucijoms nusprendus įtraukti šį vaistą į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą:

9

Socialinės apsaugos kodekso, iš dalies pakeisto 2019 m. gruodžio 24 d. Įstatymu Nr. 2019-1446 dėl socialinės apsaugos finansavimo 2020 m. (JORF, 2019 m. gruodžio 27 d., tekstas Nr. 1; toliau – Socialinės apsaugos kodeksas), L. 162-16-4-3 straipsnyje nustatyta:

„I.– Sveikatos ir socialinės apsaugos ministrai gali savo dekretu nustatyti didžiausią tam tikrų vaistų <…> ar tam tikrų sveikatos priežiūros produktų <…> pardavimo sveikatos priežiūros įstaigoms kainą bent vienu iš šių atvejų:

II. – Didžiausia I dalyje numatyta kaina nustatoma prieš tai suteikus bendrovei galimybę pateikti savo pastabas:

<…>

III. – Šio straipsnio taikymo sąlygas ir terminus dekretu nustato Conseil d’État [(Valstybės Taryba)].“

10

Šio kodekso R. 163-11-2 straipsnyje, įtrauktame ginčijamo dekreto 1 straipsniu, nustatyta:

„I.– Kai ministrai, atsakingi už sveikatą ir socialinę apsaugą, planuoja nustatyti didžiausią vaistinio preparato ar kito sveikatos produkto pardavimo sveikatos priežiūros įstaigoms kainą, taikydami L. 162‑16‑4‑3 straipsnį, jie informuoja įmones, prekiaujančias atitinkamu sveikatos produktu bet kokiu būdu, leidžiančiu tiksliai nustatyti šios informacijos gavimo datą. Jie nurodo atitinkamus sveikatos produktus, didžiausios pardavimo kainos nustatymo priežastis ir numatomą kainų lygį.

<…>

II. – Didžiausios pardavimo kainos, nustatytos pagal L. 162-16-4-3 straipsnį, gali būti keičiamos ministrų, atsakingų už sveikatą ir socialinę apsaugą, dekretu gavus atitinkamu sveikatos produktu prekiaujančios bendrovės paraišką arba ministrų iniciatyva, laikantis toliau nurodytos tvarkos:

<…>“

11

2021 m. sausio 25 d. LEEM profesinė sąjunga, siekdama, kad ginčijamas dekretas būtų panaikintas, pateikė skundą Conseil d’État (Valstybės Taryba, Prancūzija).

12

Kaip matyti iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą, ginčijamame dekrete ir šiuo dekretu įgyvendinamo Socialinės apsaugos kodekso L. 162-16-4-3 straipsnyje numatyta nuostata dėl didžiausios tam tikrų vaistų ar sveikatos priežiūros produktų pardavimo kainos nustatymo, siekiant sumažinti didelį to paties vaisto, įtraukto į patvirtintų valstybės įstaigų naudojamų vaistų sąrašą, ar kito sveikatos priežiūros produkto kainų skirtumą, kuris kartais gali būti nustatytas.

13

Grįsdama skundą LEEM profesinė sąjunga, be kita ko, teigia, kad ginčijamu dekretu ir Socialinės apsaugos kodekso L. 162‑16‑4‑3 straipsniu pažeidžiamas Direktyvos 89/105 4 straipsnis. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiame teisme ji nurodė, kad šiuo straipsniu nustatytas tam tikrų vaistų pardavimo kainos ribojimo mechanizmas yra „visų vaistų arba tam tikrų vaistų kategorijų kainų įšaldymo“ mechanizmas, kaip tai suprantama pagal šį 4 straipsnį. Pagal šią nuostatą, siekiant išvengti neteisėtumo, nustačius tokį mechanizmą reikia bent kartą per metus patikrinti, ar esamomis makroekonominėmis sąlygomis yra pateisinamas tolesnis toks kainų įšaldymas, ir leisti atitinkamu vaistiniu preparatu prekiaujančiam subjektui išimtiniais atvejais dėl konkrečių priežasčių pasinaudoti nukrypti nuo šio įšaldymo leidžiančia nuostata.

14

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas mano, kad atsakymas į skundo pagrindą, susijusį su Direktyvos 89/105 4 straipsnio pažeidimu, taigi ir ginčo pagrindinėje byloje sprendimas, priklauso nuo to, ar 4 straipsnyje esanti sąvoka „visų vaistų arba tam tikrų kategorijų vaistų kainų įšaldymas“ turi būti aiškinama kaip taikoma priemonei, kuria siekiama kontroliuoti tam tikrų atskirų vaistų kainas. Conseil d’État (Valstybės Taryba) išaiškino Socialinės apsaugos kodekso L. 162-16-4-3 straipsnyje įtvirtintą sveikatos įstaigoms taikomos pardavimo kainos ribojimo mechanizmą kaip priemonę, skirtą tik tam tikriems individualiai vartojamiems vaistams, todėl ji netaikoma nei visiems vaistams, nei tam tikroms jų kategorijoms.

15

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas priduria, kad nagrinėjamu atveju atrodo, jog Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalyje numatytas reikalavimas bent kartą per metus patikrinti, ar esamomis makroekonominėmis sąlygomis yra pateisinamas tolesnis kainų įšaldymas, šiuo atveju neturi reikšmės, nes priemonė, kurios imtasi pagal šį L. 162-16-4-3 straipsnį, yra ne makroekonominio pobūdžio, bet pagrįsta nustatytomis atitinkamo vaisto pardavimo kainomis, vertinant tik jį arba atsižvelgiant ir į panašius vaistus. Taip pat atrodo, kad šios direktyvos 4 straipsnio 2 dalyje numatyta leidimo prekiauti turėtojo galimybė išimtiniais atvejais dėl konkrečių priežasčių prašyti netaikyti kainų įšaldymo priemonės netenka prasmės, nes pagal minėtą L. 162‑16_4‑3 straipsnį priimta priemonė bus individualaus sprendimo formos.

16

Šiomis aplinkybėmis Conseil d’État (Valstybės Taryba) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šį prejudicinį klausimą:

„Ar [Direktyvos 89/105] 4 straipsnis turi būti aiškinamas taip, kad sąvoka „visų vaistų arba tam tikrų vaistų kategorijų kainų įšaldymas“ taikoma priemonei, kuria siekiama kontroliuoti vaistų kainas, bet kuri siejama tik su tam tikrais atskirai vertinamais vaistais ir nėra skirta taikyti nei visiems vaistams, nei tam tikroms jų kategorijoms, o garantijos, kurios pagal šį straipsnį siejamos su jame apibrėžtos kainų įšaldymo priemonės buvimu, įgyvendinant šią priemonę praranda prasmę ir dalyką?“

17

Klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti, ar Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį reikia aiškinti taip: sąvoka „visų vaistų arba tam tikrų vaistų kategorijų kainų įšaldymas“ taikoma priemonei, kurios tikslas – kontroliuoti tam tikrų atskirų vaistų kainas.

18

Pirma, pagal suformuotą jurisprudenciją aiškinant Sąjungos teisės nuostatą reikia atsižvelgti ne tik į jos formuluotę, bet ir į jos kontekstą ir teisės akto, kuriame ji įtvirtinta, tikslus (2022 m. birželio 30 d. Sprendimo Allianz Elementar Versicherung, C‑652/20, EU:C:2022:514, 33 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).

19

Dėl Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies formuluotės reikia priminti, kad šioje nuostatoje nurodytos kainų įšaldymo priemonės, kurias valstybės narės valdžios institucijos nustato „visiems vaistams arba tam tikrai vaistų kategorijai“. Sąvoka „vaistų kategorijos“ šioje direktyvoje nėra apibrėžta, todėl svarbu atsižvelgti į jos įprastą reikšmę bendrinėje kalboje (pagal analogiją žr. 2020 m. liepos 16 d. Sprendimo AFMB ir kt., C‑610/18, EU:C:2020:565, 52 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).

20

Taigi sąvoka „kategorija“ bendrinėje kalboje reiškia egzistuojančią vieną ar daugiau bendrų savybių turinčių objektų visumą (pagal analogiją žr. 2017 m. spalio 12 d. Sprendimo Shields & Sons Partnership, C‑262/16, EU:C:2017:756, 47 punktą). Todėl sąvoka „vaistų kategorija“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį, apima ne vaistus, vertinamus atskirai, o tik vieną ar kelias bendras savybes turinčių vaistų grupes.

21

Dėl Direktyvos 89/105 4 straipsnio konteksto ir šia direktyva siekiamų tikslų reikia pažymėti, kad ši direktyva grindžiama minimalaus kišimosi į valstybių narių vidaus politikos organizavimą socialinės apsaugos srityje idėja (2010 m. sausio 14 d. Sprendimo AGIM ir kt., C‑471/07 ir C‑472/07, EU:C:2010:9, 16 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija). Pagal šios direktyvos šeštą konstatuojamąją dalį iš jos kylantys reikalavimai neturi įtakos nei valstybių narių vaistų kainų nustatymo politikai, nei nacionalinei kainų nustatymo ir socialinės apsaugos sistemų nustatymo politikai, išskyrus atvejus, kai tai būtina skaidrumui pagal šią direktyvą įgyvendinti.

22

Taigi sąvoką „visų vaistų arba tam tikrų vaistų kategorijų kainų įšaldymas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalį, reikia aiškinti taip, kad ji taikoma visiems vaistams arba vaistų grupėms, turinčioms vieną ar kelias bendras savybes, todėl neapima individualių atskirų vaistų kainų įšaldymo priemonių.

23

Antra, tokį to 4 straipsnio 1 dalies aiškinimą patvirtina šios nuostatos struktūra.

24

Minėtoje nuostatoje nurodyta: jei „nustato visiems vaistams arba tam tikrai vaistų kategorijai kainų įšaldymą“, valstybės narės privalo patikrinti, „ar esamomis makroekonominėmis sąlygomis yra pateisinamas tolesnis kainų įšaldymas“. Tačiau, kaip Prancūzijos vyriausybė ir Komisija pabrėžė rašytinėse pastabose, tokia pareiga patikrinti makroekonomines sąlygas turi prasmę tik tuo atveju, kai priemonės taikomos visiems vaistams arba jų kategorijoms. Atskiro vaisto kainos įšaldymo priemonės palikimas galioti negali būti pateisinamas makroekonominėmis sąlygomis, nes tokia priemonė negali sukelti makroekonominio poveikio. Vadinasi, ši pareiga neišvengiamai reiškia, kad atskirų vaistų kainų įšaldymo priemonės nepatenka į Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalies taikymo sritį.

25

Be to, tai, kad šios direktyvos 4 straipsnio 2 dalyje numatyta galimybė prašyti, kad būtų netaikomas kainų įšaldymas, patvirtina, kad Europos Sąjungos teisės aktų leidėjas nusprendė į minėto 4 straipsnio taikymo sritį neįtraukti atskirų vaistų kainų įšaldymo priemonių. Kitaip nei išimtis, netaikymas susijęs su diferencijuotu ir individualizuotu požiūriu, kai pareiškėjas tam tikromis sąlygomis atleidžiamas nuo bendrosios taisyklės reikalavimų.

26

Taigi, atsižvelgiant į minėtos direktyvos 4 straipsnio 1 dalies struktūrą, negalima daryti išvados, kad sąvoka „vaistų kategorija“, kaip ji suprantama pagal šią nuostatą, apima atskiram vaistui, o ne vaistų kategorijai taikomas kainų įšaldymo priemones.

27

Galiausiai, trečia, įvertinus Direktyvos 89/105 sistemą matyti, kad kai Sąjungos teisės aktų leidėjas norėjo numatyti individualias kainų įšaldymo priemones, jis tai aiškiai nurodė.

28

Šios direktyvos 2 ir 3 straipsniuose, kuriuose atitinkamai kalbama, pirma, apie atvejus, kai vaisto kainą reikia patvirtinti prieš parduodant, ir, antra, atvejus, kai vaisto kainą padidinti leidžiama tiktai gavus išankstinį sutikimą, nurodoma „konkretaus vaisto kaina“ ir „vaisto kaina“. Vadinasi, Sąjungos teisės aktų leidėjas siekė nepalikti jokios abejonės dėl to, kad šie straipsniai taikomi tik atskirų vaistų kainų įšaldymo priemonėms.

29

Be to, kai Sąjungos teisės aktų leidėjas numatė, kad Direktyvos 89/105 nuostata apima ir bendro, ir individualaus pobūdžio kainų įšaldymo priemones, jis tai aiškiai nurodė šios nuostatos tekste. Taigi šios direktyvos 6 straipsnio, kuriame įtvirtintos vaistų įtraukimui į nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą taikomos procedūrinės nuostatos, 1–5 dalyse nurodyti prašymai įtraukti „vaistą“, o jo 6 dalyje numatytos specialios sprendimo išbraukti kokią nors „vaistų kategoriją“ iš šio sąrašo nuostatos.

30

Vadinasi, remdamasis sąvoka „visų vaistų arba tam tikrų vaistų kategorijų kainų įšaldymas“, kaip tai suprantama pagal Direktyvos 89/105 4 straipsnį 1 dalį, Sąjungos teisės aktų leidėjas neįtraukė į šio 4 straipsnio taikymo sritį jokios individualios kainų įšaldymo priemonės.

31

Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pateiktą klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 89/105 4 straipsnio 1 dalis aiškintina taip: sąvoka „visų vaistų arba tam tikrų vaistų kategorijų kainų įšaldymas“ netaikoma priemonei, kurios tikslas – kontroliuoti tam tikrų atskirų vaistų kainas.

32

Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (septintoji kolegija) nusprendžia:

1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo 4 straipsnio 1 dalį

reikia aiškinti taip:

sąvoka „visų vaistų arba tam tikrų vaistų kategorijų kainų įšaldymas“ netaikoma priemonei, kurios tikslas – kontroliuoti tam tikrų atskirų vaistų kainas.