1

Apeliaciniu skundu Global Silicones Council, Wacker Chemie AG, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV ir Elkem Silicones France SAS (toliau kartu – apeliantės) prašo panaikinti 2021 m. birželio 30 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimą Global Silicones Council ir kt. / Komisija (T‑226/18, toliau – skundžiamas sprendimas, EU:T:2021:403); šiuo sprendimu Bendrasis Teismas atmetė jų ieškinį, kuriuo prašoma panaikinti 2018 m. sausio 10 d. Komisijos reglamentą (ES) 2018/35, kuriuo dėl oktametilciklotetrasiloksano (D4) ir dekametilciklopentasiloksano (D5) iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XVII priedas (OL L 6, 2018, p. 45, toliau – ginčijamas reglamentas).

2

2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančio Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančio Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006, p. 1 ir klaidų ištaisymas OL L 136, 2007, p. 3), iš dalies pakeisto 2017 m. rugpjūčio 30 d. Komisijos reglamentu (ES) 2017/1510 (OL L 224, 2017, p. 110), (toliau – REACH reglamentas) 13 straipsnio 3 dalyje nurodyta:

„Jei norint surinkti informaciją apie cheminių medžiagų savybes būtina atlikti cheminių medžiagų bandymus, jie atliekami taikant [Europos] Komisijos reglamente nustatytus bandymų metodus arba taikant kitus tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija ar [Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA)] pripažįsta tinkamais. Minėtą reglamentą, skirtą iš dalies keisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, Komisija priima 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka.

Informaciją apie cheminių medžiagų savybes galima surinkti taikant ir kitus bandymų metodus, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos.“

3

Šio reglamento 57 straipsnio d ir e punktuose numatyta:

„58 straipsnyje nustatyta tvarka į XIV priedą gali būti įtrauktos šios cheminės medžiagos:

<…>

d) cheminės medžiagos, kurios yra patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos pagal šio reglamento XIII priedo kriterijus;

e) cheminės medžiagos, kurios yra labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos pagal šio reglamento XIII priedo kriterijus“.

4

Minėto reglamento VIII antraštinėje dalyje „Tam tikrų pavojingų medžiagų, mišinių ir gaminių gamybos, tiekimo rinkai ir naudojimo apribojimai“ yra to reglamento 67–73 straipsniai.

5

REACH reglamento 68 straipsnio „Naujų apribojimų įvedimas ir esamų apribojimų keitimas“ 1 dalyje numatyta:

„Jei gaminant, naudojant ar tiekiant rinkai chemines medžiagas kyla nepriimtina rizika žmonių sveikatai ar aplinkai ir šią problemą reikia spręsti visos Bendrijos mastu, 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka iš dalies keičiamas XVII priedas nustatant naujus apribojimus arba iš dalies keičiant XVII priede nustatytus esamus apribojimus, taikomus cheminių medžiagų – atskirų ir esančių mišinių ar gaminių sudėtyje – gamybai, naudojimui arba tiekimui rinkai, laikantis 69–73 straipsniuose nustatytos tvarkos. Priimant šiuos sprendimus atsižvelgiama į socialinį ir ekonominį apribojimo poveikį, įskaitant alternatyvų naudojimo galimybes.

<…>“

6

Šio reglamento 69 straipsnyje „Pasiūlymo parengimas“ nustatyta:

„1.   Jei Komisija mano, kad cheminės medžiagos – atskiros ir esančios mišinio ar gaminio sudėtyje, gamyba, tiekimas rinkai ar naudojimas kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama ir turi būti valdoma, ji prašo [ECHA] parengti dokumentaciją, atitinkančią XV priedo reikalavimus.

<…>

4.   Jei valstybė narė mano, kad cheminės medžiagos – atskiros ir esančios mišinio ar gaminio sudėtyje, gamyba, tiekimas rinkai ar naudojimas kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama ir turi būti valdoma, ji praneša [ECHA], kad ji siūlo parengti atitinkamų XV priedo skirsnių reikalavimus atitinkančią dokumentaciją. <…>

<…>“

7

Minėto reglamento 70 straipsnyje „[ECHA] nuomonė: Rizikos vertinimo komitetas“ nustatyta, kad „Rizikos vertinimo komitetas, apsvarstęs atitinkamas dokumentacijos dalis, parengia nuomonę apie tai, ar siūlomi apribojimai yra tinkami mažinant atitinkamą riziką žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai. <…>“

8

REACH reglamento 71 straipsnio „[ECHA] nuomonė: Socialinės ir ekonominės analizės komitetas“ 1 dalyje nustatyta:

„<…> Socialinės ir ekonominės analizės komitetas, apsvarstęs atitinkamas dokumentacijos dalis bei socialinį ir ekonominį poveikį, parengia nuomonę apie siūlomus apribojimus. <…>“

9

Šio reglamento 72 straipsnio „Nuomonės pateikimas Komisijai“ 1 dalyje numatyta:

„[ECHA] nedelsdama pateikia Komisijai Rizikos vertinimo komiteto bei Socialinės ir ekonominės analizės komiteto nuomones apie apribojimus, kuriuos siūloma taikyti cheminėms medžiagoms – atskiroms ir esančioms mišinių ar gaminių sudėtyje. <…>“

10

Minėto reglamento 73 straipsnio „Komisijos sprendimas“ 1 dalyje numatyta:

„1.   Jei tenkinamos 68 straipsnyje nustatytos sąlygos, Komisija <…> parengia XVII priedo pakeitimo projektą <…>.

Jei pakeitimo projektas skiriasi nuo pirminio pasiūlymo arba jei jame neatsižvelgiama į [ECHA] nuomones, Komisija prideda išsamų skirtumus nulėmusių priežasčių paaiškinimą.

2.   Galutinis sprendimas priimamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. Komisija pakeitimo projektą nusiunčia valstybėms narėms likus bent 45 dienoms iki balsavimo.“

11

REACH reglamento I priedas „Bendrosios cheminių medžiagų vertinimo ir cheminės saugos ataskaitų rengimo nuostatos“, iš dalies pakeistas 2011 m. kovo 15 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 252/2011 (OL L 69, 2011, p. 3), (toliau – I priedas) suformuluotas taip:

„0. Įvadas

<…>

0.6. Cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimo pakopos

<…>

4. PBT ir vPvB vertinimas

4.0. Įvadas

4.1. 1 pakopa: Palyginimas su kriterijais

Ši PBT ir vPvB vertinimo dalis apima turimos informacijos palyginimą su XIII priedo 1 skirsnyje pateiktais kriterijais ir pareiškimą apie tai, ar cheminė medžiaga atitinka šiuos kriterijus, ar jų neatitinka. Vertinimas atliekamas vadovaujantis XIII priedo įvadinės dalies nuostatomis ir to priedo 2 bei 3 skirsniais.

4.2. 2 pakopa Išsiskyrimo apibūdinimas.

Jei cheminė medžiaga atitinka kriterijus arba registracijos dokumentuose yra laikoma, kad cheminė medžiaga yra PBT ar vPvB, jos išsiskyrimas apibūdinamas pagal atitinkamas 5 skirsnyje aprašyto poveikio vertinimo dalis. <…>

<…>

6. Rizikos apibūdinimas

<…>

6.3. Rizikos apibūdinimą sudaro:

<…>“

12

REACH reglamento XIII priede (toliau – XIII priedas) „Patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų cheminių medžiagų ir labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos cheminių medžiagų nustatymo kriterijai“ išdėstomi patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų cheminių medžiagų (PBT cheminių medžiagų) ir labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos cheminių medžiagų (vPvB cheminių medžiagų) nustatymo kriterijai ir informacija, kuri turi būti apsvarstyta vertinant cheminės medžiagos P (patvarumo), B (bioakumuliacijos) ir T (toksiškumo) savybes.

13

REACH reglamento XV priede (toliau – XV priedas) „Dokumentacijos“„nustatyti bendrieji principai rengti dokumentacijas, skirtas pasiūlyti ir pagrįsti <…> cheminių medžiagų identifikavimą kaip <…> PBT, vPvB <…> [ir] cheminių medžiagų gamybos, tiekimo rinkai ar naudojimo Bendrijoje apribojimus.“

14

2011 m. kovo 15 d. Komisija priėmė Reglamentą (ES) Nr. 253/2011, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) XIII priedas (OL L 69, 2011, p. 7).

15

Reglamento Nr. 253/2011 5 ir 6 konstatuojamosiose dalyse nustatyta:

16

XIII priedo, iš dalies pakeisto Reglamentu Nr. 253/2011, preambulėje nurodyta:

„Šiame priede išdėstomi patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų cheminių medžiagų (PBT cheminių medžiagų) ir labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos cheminių medžiagų (vPvB cheminių medžiagų) nustatymo kriterijai, taip pat informacija, kuri turi būti apsvarstyta vertinant cheminės medžiagos patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo savybes.

Nustatant patvarias, bioakumuliacines ir toksiškas chemines medžiagas ir labai patvarias ir didelės bioakumuliacijos chemines medžiagas, taikomi ekspertų vertinimu grindžiami įrodomieji duomenys – visa atitinkama 3.2 skirsnyje išvardyta informacija lyginama su 1 skirsnyje išdėstytais kriterijais. Tai visų pirma taikoma, kai turimai informacijai negalima tiesiogiai taikyti 1 skirsnyje išdėstytų kriterijų.

Taikant įrodomuosius duomenis, atsižvelgiama į visą turimą informaciją, turinčią įtakos [PBT] cheminės medžiagos ir [vPvB] cheminės medžiagos nustatymui, pavyzdžiui, stebėsenos ir modeliavimo rezultatus, tinkamų in vitro bandymų rezultatus, reikšmingus duomenis apie gyvūnus, informaciją, gautą taikant kategorijų metodą (grupavimo, analogijos metodą), (Q)SAR [(kokybinis arba kiekybinis struktūros ir aktyvumo ryšys)] rezultatus ir praktinę žmonių patirtį, pavyzdžiui, poveikio darbo vietoje duomenis ir nelaimingų atsitikimų duomenų bazių duomenis, epidemiologinius ir klinikinius tyrimus, dokumentais pagrįstas atskirų atvejų ataskaitas ir stebėjimo duomenis. Duomenų kokybė ir nuoseklumas tinkamai įvertinami. Į vieną įrodomųjų duomenų visumą įtraukiami turimi rezultatai, nepriklausomai nuo atskirų su jais susijusių išvadų.

Informacija, naudojama cheminės medžiagos [PBT] savybėms ir (arba) [vPvB] savybėms vertinti, grindžiama atitinkamomis sąlygomis gautais duomenimis.

Nustatant šias savybes atsižvelgiama ir į atitinkamų cheminės medžiagos sudedamųjų dalių ir atitinkamų virsmo ir (arba) skaidymo produktų [PBT] savybes ir [vPvB] savybes.

Šis priedas taikomas visoms organinėms cheminėms medžiagoms, įskaitant organinius metalo junginius.“

17

XIII priedo 1.1.2 ir 1.2.2 punktai, iš dalies pakeisti Reglamentu Nr. 253/2011, suformuluoti taip:

„1.1.2. Bioakumuliacija

Cheminė medžiaga atitinka bioakumuliacijos kriterijų (B), jei biokoncentracijos vandens gyvūnuose koeficientas yra didesnis kaip 2000.

<…>

1.2.2. Bioakumuliacija

Cheminė medžiaga atitinka didelės bioakumuliacijos kriterijų (vB), jei biokoncentracijos vandens gyvūnuose koeficientas yra didesnis kaip 5000.“

18

XIII priedo 3.2 ir 3.2.2 punktuose, iš dalies pakeistuose Reglamentu Nr. 253/2011, nustatyta:

„3.2. Vertinimo informacija

[P, vP (didelio patvarumo), B, vB ir T] savybėms vertinti naudojant įrodomuosius duomenis apsvarstoma ši informacija:

<…>

3.2.2. [B] arba [vB] savybių vertinimas:

19

Remdamasi REACH reglamento 13 straipsnio 3 dalimi Komisija 2008 m. gegužės 30 d. priėmė Reglamentą (EB) Nr. 440/2008, nustatantį bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (OL L 142, 2008, p. 1).

20

Reglamento Nr. 440/2008, iš dalies pakeisto 2017 m. vasario 14 d. Komisijos reglamentu (ES) 2017/735 (OL L 112, 2017, p. 1), priedo C.13 skirsnyje aptariamas „[b]iologinis kaupimasis žuvyse. Veikimo per vandeninę terpę metodas ir mitybos bandymas“.

21

Šio C.13 skirsnio įvado pirma pastraipa suformuluota taip:

„Šis bandymų metodas atitinka [Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO)] bandymų gaires (TG) 305 (2012). Šios bandymų metodo peržiūros pagrindinis tikslas yra dvejopas. Pirma, numatyta įtraukti biologinio kaupimosi per maistą <…> bandymą, kuris tiktų labai mažai tirpių vandenyje medžiagų biologinio kaupimosi gebai nustatyti. <…>“

22

Skundžiamo sprendimo 9–20 punktuose ginčo aplinkybės yra išdėstytos taip:

23

2018 m. balandžio 2 d. Bendrojo Teismo kanceliarijai pateiktu ieškiniu apeliantės prašė panaikinti ginčijamą reglamentą.

24

2018 m. rugsėjo 5 d. Bendrojo Teismo penktosios kolegijos pirmininko sprendimu Vokietijos Federacinei Respublikai, Jungtinei Karalystei, Europos Parlamentui ir Europos Sąjungos Tarybai buvo leista įstoti į bylą palaikyti Komisijos reikalavimų.

25

2018 m. spalio 25 d. nutartimi Bendrojo Teismo penktosios kolegijos pirmininkas leido ECHA įstoti į bylą palaikyti Komisijos reikalavimų.

26

2018 m. gruodžio 13 d. nutartimi Bendrojo Teismo penktosios kolegijos pirmininkas leido American Chemistry Council Inc. (ACC) įstoti į bylą palaikyti apeliančių reikalavimų.

27

Grįsdamos ieškinį apeliantės nurodė aštuonis pagrindus: pirma, padarytos akivaizdžios vertinimo klaidos; antra, pažeistas proporcingumo principas, nes ginčijamas reglamentas nėra tinkamas ar būtinas, nėra mažiausiai suvaržanti priemonė ir sukelia neproporcingų nepatogumų, palyginti su siekiamais tikslais; trečia, pažeisti esminiai procedūriniai reikalavimai, be kita ko, dėl to, kad Komisija „tinkamai arba pakankamai neišnagrinėjo ir nepatikrino [ginčijamo reglamento] pagrindinio pagrindo“ ir kad RVK, o ne VNK, turėjo įvertinti visus ginčijamame reglamente nustatytą apribojimą pagrindžiančius veiksnius ir pateisinimus; ketvirta, pažeistas teisinio saugumo ir teisėtų lūkesčių apsaugos principai; penkta, pažeista įgaliojimų institucinė pusiausvyra, nes ECHA „patvirtino“ D4 ir D5 B ir vB savybes, neatsižvelgdama į taikytiną teisę; šešta, pažeistas gero administravimo principas, be kita ko, dėl to, kad Komisija ir ECHA neįvykdė pareigos užtikrinti, kad administracinės rizikos vertinimo procedūros garantuotų mokslinį objektyvumą ir užkirstų kelią savavališkoms priemonėms; septinta, pažeistos teisės į gynybą ir būti išklausytam; ir, aštunta, neįvykdyta pareiga pateikti ginčijamo reglamento motyvus.

28

Skundžiamu sprendimu Bendrasis Teismas atmetė kiekvieną nurodytą pagrindą, todėl ir visą ieškinį.

29

Apeliaciniame skunde apeliantės, palaikomos ACC, Teisingumo Teismo prašo:

30

Komisija, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos ir ECHA, Teisingumo Teismo prašo:

31

Grįsdamos apeliacinį skundą, apeliantės nurodo penkis pagrindus:

32

Pateikdamos antrąjį pagrindą (jį reikia nagrinėti pirmiausia), apeliantės, palaikomos Prekybos ir bendradarbiavimo susitarimo, teigia, kad Bendrasis Teismas klaidingai nusprendė, jog Komisija nepažeidė pareigos motyvuoti pagal SESV 296 straipsnio antrą pastraipą, kai ginčijamame reglamente nepaminėjo, kad rizika, susijusi su D4 ir D5 naudojimu tam tikruose nuplaunamuose kosmetikos gaminiuose, yra „nepriimtina“, kaip tai suprantama pagal REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalį.

33

Apeliančių teigimu, nors ginčijamo reglamento 8 ir 9 konstatuojamosiose dalyse teigiama, kad naudojant D4 ir D5 yra rizika, jose nenurodoma, kad ši rizika yra nepriimtina. Nuoroda į pagal XV priedą parengtus dokumentus ir VNK, RVK ir SEAK nuomones negali kompensuoti šios pareigos motyvuoti nesilaikymo, nes Sąjungos teisės aktų leidėjas neįpareigojo šių komitetų galutinai nustatyti, ar rizika yra nepriimtina. Be to, net jei Komisija galėtų netiesiogiai nustatyti riziką, ginčijamame reglamente nėra pakankamai motyvų, todėl jis negali būti teisminės kontrolės objektas.

34

Apeliantės ginčija skundžiamo sprendimo 187 punktą, iš kurio galima daryti išvadą, kad šiuo aspektu Komisija įvykdė pareigą pateikti motyvus vien dėl to, kad priėmė ginčijamą reglamentą.

35

Apeliantės teigia, kad skundžiamo sprendimo 204 punkte Bendrasis Teismas klaidingai nusprendė, jog „iš jurisprudencijos nematyti, kad Komisija turėjo vartoti „nepriimtinos rizikos“ sąvoką“, ir tvirtina, kad pareiga tai paminėti kyla tiesiogiai iš REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalies.

36

Pripažindamas, kad Komisija turi teisę netiesiogiai įvertinti riziką, Bendrasis Teismas patvirtino teiginį, kad, kai sprendimas priimamas remiantis mokslo įstaigos nuomone, šios nuomonės turinys, paminėtas to sprendimo konstatuojamosiose dalyse, yra neatskiriama jo motyvų dalis. Vis dėlto klaidinga manyti, kad ECHA gali įvertinti, ar rizika nepriimtina, ir kad Komisija paprasčiausiai gali netiesiogiai remtis šiuo vertinimu.

37

Bendrojo Teismo teiginys skundžiamo sprendimo 337 punkte, kad žodžio „nepriimtina“ nebuvimas ginčijamame reglamente neturėjo jokios įtakos suinteresuotųjų asmenų galimybei suprasti šio reglamento taikymo sritį ir pagrįstumą, akivaizdžiai prieštarauja iš pareigos pateikti motyvus kylantiems reikalavimams.

38

Komisija, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos ir ECHA, teigia, kad apeliančių argumentai yra nepagrįsti.

39

Reikia pažymėti, kad remdamosi SESV 296 straipsnio antros pastraipos pažeidimu apeliantės kritikuoja tai, kaip Bendrasis Teismas skundžiamo sprendimo 187, 204 ir 337 punktuose atsakė į kritiką dėl to, kad ginčijamame reglamente nėra žodžio „nepriimtinas“, kaip tai suprantama pagal REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalį.

40

Šiuo klausimu reikia priminti, kad tai, ar akto motyvai yra pakankami, turi būti vertinama atsižvelgiant ne tik į jo tekstą, bet ir į priėmimo aplinkybes bei į visas nagrinėjamą sritį reglamentuojančias teisės normas (2022 m. rugsėjo 29 d. Sprendimo ABLV Bank / BPV, C‑202/21 P, EU:C:2022:734, 193 punktas ir jame nurodyta jurisprudencija).

41

Nagrinėjamu atveju reikia pažymėti, kad skundžiamo sprendimo 327–331 punktuose išdėstęs institucijos, priėmusios atitinkamą aktą, pareigos motyvuoti apimtį, šio sprendimo 337 punkte Bendrasis Teismas išnagrinėjo apeliančių skundą dėl to, kad ginčijamame reglamente, kalbant apie D4 ir D5 buvimo tam tikruose kosmetikos gaminiuose keliamą riziką aplinkai, nevartojamas žodis „nepriimtina“.

42

Jis konstatavo, kad šio žodžio nepavartojimas reglamente neturi įtakos nei suinteresuotųjų šalių galimybei suprasti minėto reglamento taikymo sritį ir pagrįstumą, nei Sąjungos teismo galimybei patikrinti reglamento teisėtumą. Bendrasis Teismas nurodė skundžiamo sprendimo 204 punktą, iš kurio matyti, kad iš ginčijamo reglamento 8 ir 9 konstatuojamųjų dalių ir teisinio pagrindo aišku, jog Komisija netiesiogiai, bet neišvengiamai su D4 ir D5 buvimu tam tikruose kosmetikos gaminiuose susijusią riziką laikė nepriimtina rizika aplinkai. Tas pats matyti ir iš to sprendimo 187 punkto.

43

Be to, minėto sprendimo 338 punkte Bendrasis Teismas nusprendė, kad reikia atsižvelgti į pagal XV priedą parengtoje dokumentacijoje pateiktus motyvus, taip pat į VNK, RVK ir SEAK nuomones, kurios yra viešos ir kurių išvadomis Komisija vadovavosi rengdama ginčijamą reglamentą, kaip matyti iš šio reglamento 1, 3–5 ir 7 konstatuojamųjų dalių.

44

Taigi Bendrasis Teismas, nepadarydamas teisės klaidos, iš šio sprendimo 42 ir 43 punktuose nurodytos informacijos galėjo daryti išvadą, kad žodžių „nepriimtina rizika“ nebuvimas ginčijamame reglamente nereiškia šio reglamento motyvų trūkumo, nes tiek iš minėto reglamento teksto, tiek iš jo konteksto matyti, kad su D4 ir D5 buvimu tam tikruose nuplaunamuose kosmetikos gaminiuose susijusią riziką Komisija neišvengiamai laikė nepriimtina.

45

Vadinasi, ieškinio antrąjį pagrindą reikia atmesti kaip nepagrįstą.

46

Pirmojo pagrindo pirmoje dalyje apeliantės, palaikomos ACC, tvirtina, kad Bendrasis Teismas pažeidė REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalį, kai patvirtino Komisijos požiūrį, pagal kurį netiesiogiai konstatuojama, kad egzistuoja nepriimtina rizika žmonių sveikatai ar aplinkai, kaip tai suprantama pagal šią nuostatą, taip pat VNK, RVK ir SEAK nuomonėse pateiktas išvadas, pati neatlikusi šios rizikos nepriimtinumo vertinimo.

47

Pirma, bendrai aiškinant REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalį, 69 straipsnio 1 ir 4 dalis ir 70 straipsnį matyti, kad nei ECHA, nei RVK, nei valstybės narės nėra įgaliotos pripažinti minėtą riziką nepriimtina. Apeliančių teigimu, šiuo atveju, nors pagal XV priedą parengtos dokumentacijos teikėjas nurodė, kad „paprastas išmetimas ir vėlesnis poveikis PBT arba vPvB medžiagos atveju gali būti laikomas nepriimtina rizika“, nei RVK, nei SEAK nuomonėje nebuvo žodžio „nepriimtina“, o tai rodo, kad šie komitetai nemanė turį kompetenciją kvalifikuoti riziką.

48

Toks kvalifikavimas būtų atliktas Komisijai priėmus politinį sprendimą REACH reglamento 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. Komisija negali remtis I priedu, kad įvertintų „nepriimtiną riziką“, nes jame tokios rizikos vertinimas neaptariamas. Taigi Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, kai skundžiamo sprendimo 192 punkte konstatavo, kad „I priede nustatyti principai taikomi ne tik pagal XV priedą parengtai dokumentacijai, bet ir kituose apribojimo nustatymo proceso etapuose“.

49

Apeliantės teigia, kad nėra jokio teisinio pagrindo, kuriuo remdamasis Bendrasis Teismas galėtų teigti, kad vertindama riziką pagal REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalį Komisija yra saistoma I priede nustatytų principų. Bendrasis Teismas neatsižvelgė į tai, kad šioje nuostatoje numatytas etapas ir šio reglamento 69 straipsnyje numatytas etapas yra du skirtingi etapai, kurių kiekvienas turi skirtingą teisinį pagrindą ir kuriems taikomi skirtingi principai.

50

Antra, skundžiamo sprendimo 192, 199 ir 217 punktuose Bendrasis Teismas pats sau prieštarauja, kai teigia, pirma, kad I priede nustatyti principai taikomi per visą apribojimo įvedimo procesą, ir, antra, kad REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalyje vartojama sąvoka „nepriimtina rizika“ skiriasi nuo šio reglamento 69 straipsnyje vartojamos sąvokos „rizika, kuri nėra tinkamai kontroliuojama ir turi būti valdoma“ ir kad Komisija neprivalėjo atlikti naujo mokslinio vertinimo, panašaus į atliktą subjektų, kuriems minėtame reglamente ši užduotis aiškiai patikėta.

51

Taigi, priešingai, nei teigiama skundžiamame sprendime, Komisija neįvykdė REACH reglamento VIII antraštinėje dalyje numatytos pareigos nustatyti, ar D4 ir D5 naudojimas nuplaunamuose kosmetikos gaminiuose kelia nepriimtiną riziką, kaip tai suprantama pagal šio reglamento 68 straipsnio 1 dalį, nes nepakanka vien nuorodos į rizikos vertinimą, kurį RVK atliko pagal šio reglamento 69 straipsnį. Todėl Bendrasis Teismas suklydo manydamas, kad netiesioginis rizikos nustatymas yra leistinas.

52

Komisija, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos ir ECHA, teigia, kad apeliančių argumentai yra nepagrįsti.

53

Pirma, reikia priminti, kad pagal REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalį naujas tam tikrų cheminių medžiagų gamybos, naudojimo ar pateikimo rinkai apribojimas įvedamas Komisijai nustačius nepriimtiną riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, dėl kurios būtina imtis veiksmų Sąjungos lygmeniu ir reikia atsižvelgti į socialinį ir ekonominį tokio apribojimo poveikį, įskaitant alternatyvų buvimą.

54

Pagal šio reglamento 69 straipsnį naujo apribojimo įvedimo procedūra pradedama nuo dokumentacijos parengimo pagal XV priedą, jei Komisija arba valstybė narė mano, kad egzistuoja rizika, kuri nėra tinkamai kontroliuojama ir dėl kurios reikia imtis veiksmų. Pagal minėto reglamento 70 straipsnį RVK pateikia savo nuomonę dėl apribojimo tinkamumo siekiant sumažinti riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, o pagal to paties reglamento 71 straipsnio 1 dalį SEAK pateikia savo nuomonę dėl siūlomų apribojimų, visų pirma atsižvelgdama į jų socialinį ir ekonominį poveikį. Remdamasi REACH reglamento 72 straipsnio 1 dalimi ECHA pateikia RVK ir SEAK nuomones Komisijai, o ši, vadovaudamasi šio reglamento 73 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa, parengia minėto reglamento XVII priedo pakeitimo projektą.

55

Iš šių nuostatų matyti, kad nors nepriimtinos rizikos žmonių sveikatai ar aplinkai, kylančios dėl cheminės medžiagos gamybos, naudojimo ar pateikimo rinkai, nustatymas priklauso Komisijos diskrecijai, šis nustatymas, be kita ko, grindžiamas RVK ir SEAK pateiktomis nuomonėmis. Kaip Komisija teigia atsiliepime į apeliacinį skundą, šis nustatymas yra vienos administracinės procedūros, per kurią įvairūs dalyviai po viešų konsultacijų parengia mokslines nuomones, kad būtų parengtas galutinis sprendimas, rezultatas.

56

Taigi skundžiamo sprendimo 192 punkte Bendrasis Teismas galėjo pagrįstai nuspręsti, kad I priede nustatyti principai taikomi ne tik pagal XV priedą parengtai dokumentacijai, bet ir vėlesniems apribojimo įvedimo proceso etapams, kaip tai suprantama pagal REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalį. Kaip generalinė advokatė teigia išvados 55 punkte, apeliantės negali tvirtinti, kad Komisija negali remtis I priedu, kai vertina rizikos nepriimtinumą, kaip tai suprantama pagal tą pačią nuostatą.

57

Antra, priešingai, nei teigia apeliantės, skaitant skundžiamo sprendimo 192, 199 ir 217 punktus nematyti jokio prieštaravimo. Taigi to sprendimo 192 punkte padarytai išvadai, kad I priede nustatyti principai taikomi per visą apribojimo įvedimo procesą, neprieštarauja to sprendimo 199 punkte padarytas skirtumas tarp rizikos, kuri nėra tinkamai kontroliuojama, kaip tai suprantama pagal REACH reglamento 69 straipsnį, ir nepriimtinos rizikos, kaip tai suprantama pagal šio reglamento 68 straipsnį. Dokumentacijos parengimas pagal XV priedą ir VNK, RVK ir SEAK nuomonės yra skirtos suteikti Komisijai mokslinę informaciją, kurios jai reikia rizikai kvalifikuoti. Nors Komisija privalo atlikti tokį kvalifikavimą, iš minėto reglamento 68 straipsnio 1 dalies nematyti, kad, kaip skundžiamo sprendimo 217 punkte teisingai konstatavo Bendrasis Teismas, ji turėtų atlikti naują mokslinį vertinimą, panašų į tą, kurį prieš tai atliko subjektai, kuriems ši užduotis buvo pavesta REACH reglamentu.

58

Galiausiai, kadangi apeliantės remiasi tuo, kad ginčijamame reglamente nėra aiškios išvados dėl „nepriimtinos rizikos“, ir iš to daro išvadą, kad Komisija nenustatė, ar D4 ir D5 naudojimas nuplaunamuose kosmetikos gaminiuose kelia tokią riziką, pakanka priminti, kaip nurodyta šio sprendimo 44 punkte, kad tiek iš šio reglamento formuluotės, tiek iš jo konteksto matyti, jog riziką, susijusią su D4 ir D5 buvimu tam tikruose nuplaunamuose kosmetikos gaminiuose, Komisija neišvengiamai laikė nepriimtina.

59

Vadinasi, pirmojo pagrindo pirmą dalį reikia atmesti kaip nepagrįstą.

60

Apeliančių, palaikomų ACC, teigimu, kaip matyti iš 2002 m. rugsėjo 11 d. Sprendimo Pfizer Animal Health / Taryba (T‑13/99, toliau – Sprendimas Pfizer, EU:T:2002:209, 151 punktas), Komisija turėjo nustatyti kritinę neigiamo poveikio, kuris yra nepriimtinas žmonių sveikatai ar aplinkai, tikimybės ribą, nesvarbu, ar šios ribos vertinimas turėtų būti kiekybinis, ar kokybinis. Vis dėlto skundžiamo sprendimo 185 ir 202 punktuose Bendrasis Teismas atsisakė taikyti Sprendimą Pfizer.

61

Apeliantės teigia, kad apribojimo įvedimo procedūra pagal REACH reglamentą, kaip ir byloje Pfizer nagrinėtas rizikos vertinimas pagal atsargumo principą, apima du etapus: pirmasis susijęs su moksliniu rizikos nustatymu, o antrasis – su įvertinimu, ar taip nustatyta rizika yra priimtina visuomenei. Taigi Sprendime Pfizer Bendrojo Teismo atliktą „rizikos lygio, kuris laikomas nepriimtinu“, nustatymą galima pritaikyti nustatant, ar rizika yra nepriimtina, pagal REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalį. Atsisakydamas elgtis kaip Sprendime Pfizer Bendrasis Teismas klaidingai taikė Sąjungos jurisprudenciją.

62

Taigi, apeliančių teigimu, nustatydama „nepriimtiną riziką“, kaip tai suprantama pagal REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalį, Komisija turi įvertinti, ar dokumentacijos teikėjo nustatyta rizika pasiekia kritinę neigiamo poveikio tikimybės ribą, kuri laikoma nepriimtina visuomenei.

63

Komisija, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos ir ECHA, teigia, kad apeliančių argumentai yra nepagrįsti.

64

Pirmiausia reikia pažymėti, kad Sprendimo Pfizer 151 punkte Bendrasis Teismas nusprendė, jog „[Sąjungos] institucijos turi nustatyti, jų manymu, tinkamą visuomenės apsaugos lygį [ir] rizikos lygį, t. y. kritinę neigiamo poveikio žmonių sveikatai tikimybės ir šio galimo poveikio sunkumo ribą, kuri joms atrodo nepriimtina <…> ir kurią viršijus, siekiant apsaugoti žmonių sveikatą, reikia imtis prevencinių priemonių“.

65

Nors tiesa, kad šis klausimas susijęs su rizikos vertinimu taikant bendrąjį atsargumo principą, vis dėlto iš Sprendimo Pfizer, priimto prieš priimant REACH reglamentą, negalima daryti išvados, kad rizikos lygio, kuris gali būti laikomas „nepriimtinu“, kaip tai suprantama pagal šį reglamentą, nustatymas būtinai turi apimti neigiamo poveikio tikimybės kritinę ribą, kurią galima kiekybiškai įvertinti.

66

Kaip generalinė advokatė nurodo išvados 81 punkte, iš suformuotos Teisingumo Teismo jurisprudencijos dėl atsargumo principo matyti, kad prevencinėms priemonėms reikia, pirma, nustatyti galimai neigiamas pasekmes ir, antra, atlikti bendrą rizikos vertinimą, pagrįstą patikimiausiais turimais moksliniais duomenimis ir naujausiais tarptautinių tyrimų rezultatais (šiuo klausimu žr. 2010 m. sausio 28 d. Sprendimo Komisija / Prancūzija, C‑333/08,EU:C:2010:44, 92 punktą ir 2019 m. spalio 1 d. Sprendimo Blaise ir kt. C‑616/17, EU:C:2019:800, 46 punktą). Teisingumo Teismas nereikalauja tiksliai nustatyti, kokia rizikos riba yra dar priimtina.

67

Konkrečiai kalbant apie PBT ir vPvB medžiagas, kaip skundžiamo sprendimo 190, 191 ir 202 punktuose konstatavo Bendrasis Teismas, Sąjungos teisės aktų leidėjas I priede priėmė konkrečias nuostatas dėl atsargumo principo laikymosi.

68

Šiuo klausimu iš šio priedo 4.0.1 skirsnio matyti, kad, kiek tai susiję su PBT ir vPvB medžiagomis, ilgalaikio poveikio pavojaus vertinimas pagal minėto priedo 1 ir 3 skirsnius ir ilgalaikio poveikio žmonėms ir aplinkai vertinimas, atliktas pagal I priedo 5.2 skirsnį, nėra pakankamai patikimi. Šio priedo 6.5 skirsnyje nustatyta, kad tokių medžiagų, kaip PBT ir vPvB medžiagų, kurioms neįmanoma nustatyti medžiagos koncentracijos lygio, kurio nepasiekus negali būti kenksmingo poveikio aplinkai (PNEC), atveju atliekamas „kokybinis tikimybės išvengti poveikio vertinimas“.

69

Taigi Bendrasis Teismas nepadarė teisės klaidos, kai patvirtino nepriimtinos rizikos, kaip ji suprantama pagal REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalį, nustatymą, remdamasis pagal I ir XV priedus atliktu rizikos vertinimu, apribojimo tinkamumą siekiant sumažinti įvertintą riziką ir tokio apribojimo socialinį ir ekonominį poveikį, nesant kiekybiškai išreikštos kritinės neigiamo poveikio tikimybės ribos.

70

Taigi pirmojo pagrindo antrą dalį reikia atmesti kaip nepagrįstą.

71

Pateikdamos trečiąjį pagrindą apeliantės, palaikomos ACC, tvirtina, kad skundžiamo sprendimo 196 punkte padaryta teisės klaida, nes Bendrasis Teismas padarė išvadą, kad neaiškumas, susijęs su PBT arba vPvB medžiagų rizikos lygio vertinimu, pateisina požiūrį, kad jų išsiskyrimas yra požymis, jog esama rizikos. Taigi Bendrasis Teismas klaidingai taikė savo jurisprudenciją, susijusią su sąvoka „nulinė rizika“, įtvirtintą 2018 m. gegužės 17 d. Sprendime Bayer CropScience ir kt. / Komisija (T‑429/13 ir T‑451/13, EU:T:2018:280, 116 ir 123 punktai) ir Sprendime Pfizer (152 punktas) (toliau – jurisprudencija dėl sąvokos „nulinė rizika“), taip pat klaidingai aiškino I priedą.

72

Dėl klaidingo jurisdikcijos, susijusios su „nulinės rizikos“ sąvoka, taikymo apeliantės teigia, kad Komisija neturėjo jokių kriterijų, pagal kuriuos būtų galėjusi įvertinti, ar rizika yra nepriimtina, kaip tai suprantama pagal REACH reglamento 68 straipsnio 1 dalį, išskyrus dokumentacijos teikėjo pateiktą išvadą, kurią patvirtino ECHA, kad bet koks cheminės medžiagos išsiskyrimas yra rizikos buvimo požymis. Vis dėlto tokia išvada prilygtų „nulinės rizikos“ reikalavimui, nes priimtinu būtų galima laikyti tik tokį atvejį, kai nėra išmetamų teršalų. Tai prieštarautų šiai jurisprudencijai, kurioje teigiama, kad, nustatant nepriimtinos rizikos lygį, prevencinės priemonės priėmimas, panaikinimas ar sušvelninimas negali būti siejamas su bet kokios rizikos nebuvimo įrodymu, nes tokio įrodymo apskritai neįmanoma pateikti, kai realiai neegzistuoja nulinis rizikos lygis.

73

Kiek tai susiję su I priedo aiškinimu, apeliantės tvirtina, kad dokumentacijos teikėjas, RVK ir Bendrasis Teismas, patvirtindamas RVK išvadas, klaidingai išaiškino šį priedą, nes, pirma, iš jo 6.5 skirsnyje numatyto kokybinio rizikos vertinimo negalima daryti išvados, kad visi išmetami teršalai yra rizikos požymis, ir, antra, nepagrįstas teiginys, kad šis kokybinis vertinimas neapima kiekybinio rizikos įvertinimo.

74

Pirma, I priedo 0.1, 0.3 ir 0.5 skirsniuose numatytu kokybiniu rizikos vertinimu siekiama įvertinti riziką ir nustatyti, ar ji tinkamai kontroliuojama, analizuojant galimą kenksmingą cheminių medžiagų poveikį ir lyginant jį su numatomu šių medžiagų poveikiu žmonėms ir aplinkai. Toks palyginimas atliekamas remiantis kiekybiniais duomenimis. Minėto priedo 0 skirsnis „Įžanga“ yra bendrai taikomas, taip pat ir PBT arba vPvB medžiagoms. Vien šis skirsnis paneigia skundžiamo sprendimo 190, 191 ir 196 punktuose Bendrojo Teismo išdėstytus argumentus, kad su PBT ir vPvB medžiagomis susijusi rizika negali būti tinkamai įvertinta ir kontroliuojama, dėl kurių jis taip pat galėjo tvirtinti, kad bet koks tokių medžiagų išmetimas yra rizikos įrodymas.

75

Šį Bendrojo Teismo teiginį taip pat paneigia sisteminis I priedo aiškinimas. Iš tiesų, kitaip nei kitų medžiagų atveju, šio priedo 4 skirsnyje reikalaujama atlikti PBT arba vPvB medžiagų vertinimą, o ne jų keliamo pavojaus vertinimą, numatytą minėto priedo 1 ir 3 skirsniuose, ir teršalų išmetimo apibūdinimą (4 skirsnio 2 dalis), kuris papildo to paties priedo 5 skirsnyje (2 etapas) numatytą poveikio vertinimą. Šį poveikio vertinimą reikėtų atlikti dėl PBT arba vPvB cheminių medžiagų, nes I priedo 7 skirsnyje „Cheminės saugos ataskaitos forma“ tarp privalomų visų cheminių medžiagų cheminės saugos ataskaitos elementų, kaip apibrėžta REACH reglamento 14 straipsnyje, įtrauktas „poveikio vertinimas“. Kadangi pagrindinis minėto poveikio vertinimo tikslas – įrodyti, kad rizika žmonių sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojama, norint įrodyti, kad ji yra tinkamai kontroliuojama, atliekant šį vertinimą reikia kiekybiškai įvertinti riziką. Jei būtų pripažinta, kad bet koks medžiagos išmetimas yra rizikos įrodymas, nereikėtų vertinti PBT arba vPvB medžiagų poveikio žmonėms ir aplinkai, o jų cheminės saugos vertinimui užtektų nustatyti, ar medžiaga yra PBT, ar vPvB medžiaga.

76

Apeliančių teigimu, kokybinis rizikos vertinimas, apie kurį kalbama I priedo 6.5 skirsnyje, apima tikimybės išvengti kenksmingo poveikio ir tinkamai kontroliuoti riziką vertinimą kiekvienu konkrečiu atveju. Darant prielaidą, kad bet koks cheminės medžiagos išmetimas yra rizikos buvimo požymis, šio priedo 6 skirsnis būtų neveiksmingas, nes vien iš aplinkybės, kad cheminė medžiaga buvo identifikuota kaip PBT arba vPvB medžiaga, būtų daroma išvada, jog rizikos negalima kiekybiškai įvertinti ir tinkamai kontroliuoti, ir nėra reikalo atlikti vertinimo.

77

Iš šių skirsnių matyti, kad jei tokių išmetamų medžiagų kiekis ir kenksmingo poveikio tikimybė sumažinami iki minimumo, riziką galima laikyti tinkamai kontroliuojama, net jei išmetamų medžiagų kiekis nėra lygus nuliui. Vis dėlto dėl specifinių D4 ir D5 savybių, kaip antai jų tirpumo, pasiskirstymo terpėse, biologinio skiedimo ir biologinio koncentravimosi potencialo nebuvimo, iš rizikos vertinimo galima daryti išvadą, kad žalingo poveikio tikimybė neegzistuoja ir kad rizika yra tinkamai kontroliuojama, tačiau į tai neatsižvelgė RVK ir Bendrasis Teismas, kurie apsiribojo teiginiu, kad aptariamų medžiagų išmetimas yra rizikos buvimo požymis.

78

Apeliantės tvirtina, kad skundžiamo sprendimo 191 punkte pateikta nuoroda į REACH reglamento 60 straipsnio 3 ir 4 dalis, pagal kurias PBT ir vPvB cheminėms medžiagoms negali būti suteikta autorizacija dėl to, kad rizika aplinkai yra tinkamai kontroliuojama, neprieštarauja šio sprendimo 74–77 punktuose išdėstytiems argumentams. Ši nuostata tik atspindi Sąjungos teisės aktų leidėjo ketinimą apriboti galimybę prašyti autorizacijos pagal reglamento 60 straipsnio 2 dalį cheminėms medžiagoms, turinčioms kritinę neigiamo poveikio tikimybės ribą.

79

Apeliantės priduria, kad, jei būtų pripažinta, jog bet koks cheminės medžiagos išmetimas yra rizikos požymis, pareiga įgyvendinti rizikos valdymo priemones, siekiant sumažinti išmetamų teršalų kiekį, netektų prasmės: kad ir kokios būtų šios priemonės, cheminei medžiagai vis tiek būtų taikomi apribojimai, nes iš tikrųjų nulinis išmetimas neegzistuoja. Sumažinę išmetamų teršalų kiekį ir poveikį pagal I priedo 6 skirsnį, paraiškos teikėjai įvykdytų sąlygas, kurių reikalaujama, kad PBT arba vPvB cheminę medžiagą būtų galima teisėtai pateikti rinkai. Taigi jiems turėtų būti taikomas teisinio tikrumo principas ir jie turėtų būti užtikrinti, kad jų cheminė medžiaga nebus uždrausta vien dėl to, kad ji vis dar išskiria teršalus.

80

Antra, Bendrojo Teismo teiginys, kad kokybinis vertinimas neapima rizikos kiekybinio įvertinimo, prieštarauja I priedo formuluotei. Šiuo atžvilgiu apeliantės teigia, kad siekdami nustatyti PBT arba vPvB cheminių medžiagų rizikos kiekybinį įvertinimą vertintojai naudojasi 2005 m. paskelbta Europos cheminių medžiagų ekotoksikologijos ir toksikologijos centro (Ecetoc) technine ataskaita „PBT cheminių medžiagų rizikos vertinimas“, kuri buvo papildyta ir patikslinta 2011 m. paskelbta Ecetoc ataskaita. Vis dėlto šioje ataskaitoje nurodoma, kad „rizikos apibūdinimo“ etapas, kuris atitinka I priedo 6 skirsnyje nustatytą etapą, apima „kokybinį ir (arba) kiekybinį žinomo ar galimo kenksmingo poveikio tikimybės, dažnumo ir sunkumo įvertinimą“.

81

Taigi apeliantės teigia, kad kokybinis rizikos vertinimas iš esmės turi būti grindžiamas kiekybiniais duomenimis, leidžiančiais kiekybiškai įvertinti riziką, todėl Bendrasis Teismas klaidingai nusprendė, kad su šioje byloje nagrinėjamomis medžiagomis ir PBT arba vPvB medžiagomis apskritai susijusios rizikos negalima tinkamai kiekybiškai įvertinti.

82

Komisija, palaikoma Vokietijos Federacinės Respublikos ir ECHA, teigia, kad apeliančių argumentai yra nepagrįsti. Konkrečiai dėl šio sprendimo 80 punkte nurodyto argumento, grindžiamo nuoroda į tame punkte minėtą Ecetoc ataskaitą, Komisija teigia, kad tai yra naujas argumentas, kuris nebuvo nurodytas bylą nagrinėjant Bendrajame Teisme, ir kad jo pateikimas apeliaciniame procese yra nepriimtinas. Bet kuriuo atveju šis argumentas nepagrįstas, nes Ecetoc ataskaita parengta privačia iniciatyva, kurią finansavo įmonės, suinteresuotos cheminių produktų gamyba ir naudojimu.

83

Dublike apeliantės priduria, kad dėl pateikiant trečiąjį pagrindą ginčijamo I priedo išaiškinimo, kokio laikosi Bendrasis Teismas, taip pat pažeidžiama pagrindinė teisė laisvai užsiimti verslu, nes šis išaiškinimas neleidžia vykdyti jokios perspektyvios veiklos, susijusios su PBT arba vPvB medžiagomis.

84

Atsakovės taip pat teigia, kad Ecetoc dokumentais grindžiami argumentai nėra nauji ir kad šiais dokumentais siekiama parodyti, jog kokybinis rizikos vertinimas pagal I priedo 6.5 skirsnį leidžia kiekybiškai įvertinti riziką.

85

Triplike Komisija tvirtina, kad pagrindinė teisė į laisvę užsiimti verslu nėra absoliuti, nes viešosios valdžios institucija gali nustatyti ekonominės veiklos vykdymo apribojimus dėl bendrojo intereso.

86

Pateikdamos trečiąjį pagrindą apeliantės iš esmės tvirtina, kad skundžiamo sprendimo 196 punkte padaryta teisės klaida, nes Bendrasis Teismas patvirtino RVK nuomonę, kad su D4 ir D5 susijusi rizika negali būti pagrįstai kiekybiškai įvertinta, kadangi šių medžiagų išmetimas gali būti laikomas rizikos buvimo požymiu. Jos mano, kad Bendrasis Teismas neteisingai taikė su „nulinės rizikos“ sąvoka susijusią jurisprudenciją ir klaidingai išaiškino I priedą dėl kokybinio rizikos vertinimo, kuris, pasak apeliančių, nedraudžia kiekybinio rizikos įvertinimo.

87

Dėl tariamo „nulinės rizikos“ sąvokos taikymo, pirma, reikia pažymėti, kaip generalinė advokatė nurodė išvados 91 punkte, kad apeliančių argumentai grindžiami klaidingu skundžiamo sprendimo aiškinimu. To sprendimo 196 punkte Bendrasis Teismas tiesiog nurodė, kad negalima teigti, jog ginčijamame reglamente padaryta akivaizdi vertinimo klaida, nes, kaip ir Jungtinė Karalystė, RVK padarė išvadą, kad „su D4 ir D5 susijusi rizika negali būti pagrįstai kiekybiškai įvertinta ir kad jų išmetami teršalai gali būti laikomi rizikos požymiu“.

88

Taigi reikėtų pažymėti, kad 196 punkte nenurodyta, jog „bet koks“ išmetimas yra pavojaus požymis, bet teigiama, kad atitinkamas atitinkamų medžiagų išmetimas, kurį išnagrinėjo RVK, t. y. išmetimas į vandens aplinką dėl jų naudojimo nuplaunamuose kosmetikos gaminiuose, gali būti laikomas keliančiu riziką. Taip pat reikia pažymėti, kad skundžiamo sprendimo 196 punktas yra Bendrojo Teismo atlikto rizikos vertinimo analizės dalis, kuri pradedama to sprendimo 193 punkte, o 200 punkte daroma išvada, kad priimdama ginčijamą reglamentą Komisija atsižvelgė į visus būtinus veiksnius. Skundžiamo sprendimo 195 punkte Bendrasis Teismas rėmėsi RVK nuomonėje pateiktais paaiškinimais, kad pagrįstų to paties sprendimo 196 punkte padarytą išvadą, jog su D4 ir D5 susijusios rizikos negalima pagrįstai kiekybiškai įvertinti ir jų išmetimas į aplinką gali būti laikomas rizikos buvimo požymiu.

89

Taigi iš skundžiamo sprendimo 196 punkto negalima daryti išvados, kad Bendrasis Teismas patvirtino „nulinės rizikos“ požiūrį.

90

Antra, kalbant apie tariamai neteisingą I priedo aiškinimą, reikėtų pažymėti, kad PBT ir vPvB medžiagoms šiame priede taikomos specialios taisyklės.

91

Minėto priedo 0 skirsnio „Įvadas“ 0.6.3 poskirsnyje nurodyta, kad, jeigu atlikus pirmuosius keturis cheminės saugos vertinimo etapus padaroma išvada, kad atitinkamos cheminės medžiagos turi būti priskirtos prie PBT arba vPvB cheminių medžiagų, atliekamą vertinimą turi papildyti 5 etapas (poveikio vertinimas) ir 6 etapas (rizikos apibūdinimas) pagal to paties priedo 5 ir 6 skirsnius.

92

I priedo 4 skirsnis pavadintas „PBT ir vPvB vertinimas“. Pagal jo 4.0.1 poskirsnį „PBT ir vPvB vertinimo“ tikslas – apibūdinti galimą cheminės medžiagos, priskirtos prie PBT arba vPvB išsiskyrimą. Iš šio poskirsnio matyti: kadangi I priedo 1 ir 3 skirsniuose numatyti ilgalaikio poveikio pavojaus vertinimai ir šio priedo 5.2 skirsnyje numatytas ilgalaikio cheminių medžiagų poveikio žmonėms ir aplinkai įvertinimas nėra pakankamai patikimi, reikia atlikti atskirus šių medžiagų vertinimus, t. y. palyginimą su kriterijais (4.1 skirsnis) ir išsiskyrimo apibūdinimą (4.2 skirsnis). Šie vertinimai išvardyti cheminės saugos ataskaitos, kaip ji suprantama pagal REACH reglamento 14 straipsnį, B dalies 8 skirsnyje.

93

Taigi, nors 0.6.3 poskirsnyje reikalaujama, kad PBT ir vPvB cheminių medžiagų atveju būtų atliktas poveikio vertinimas, kaip tai suprantama pagal I priedo 5 skirsnį, šis poskirsnis turi būti aiškinamas kartu su 4.0.1 poskirsniu, kuriame teigiama, kad antrojo poveikio vertinimo etapo rezultatai (5.2 skirsnis – Poveikio nustatymas) nėra pakankamai patikimi, todėl 4.2 poskirsnyje numatytas išsiskyrimo apibūdinimas, apimantis atitinkamus 5 skirsnyje aprašyto poveikio vertinimo elementus.

94

6 skirsnyje „Rizikos apibūdinimas“ yra 6.5 poskirsnis, jame aptariamos PBT medžiagos; pagal šį poskirsnį įgyvendinant poveikio scenarijus atliekamas kokybinis tikimybės išvengti nepageidaujamo poveikio vertinimas tuo atveju, kai poveikis žmonėms ir aplinkai yra toks, dėl kurio neįmanoma nustatyti PNEC verčių. Vis dėlto, kaip teisingai nurodyta skundžiamo sprendimo 190 punkte, ilgalaikio PBT arba vPvB medžiagų poveikio atveju PNEC negalima patikimai nustatyti.

95

Iš I priedo struktūros matyti, kad PBT ir vPvB medžiagoms taikomos specialios taisyklės. Be to, priešingai, nei teigia apeliantės, iš šio priedo aišku ne tai, kad minėto priedo 4.2 skirsnyje numatytas išsiskyrimo apibūdinimas papildo minėto priedo 5 skirsnyje aprašytą poveikio vertinimą, o tai, kad į išsiskyrimo, būdingo PBT ir vPvB medžiagoms, apibūdinimą įtraukiami atitinkami poveikio vertinimo, aprašyto minėtame 5 skirsnyje, elementai, kiek tai leidžia šių medžiagų specifinis pobūdis. Kaip savo atsiliepime į apeliacinį skundą taip pat tvirtina Komisija, remiantis I priedo 4.2 skirsniu, PBT arba vPvB medžiagoms taikomos tik reikšmingos minėtame 5 skirsnyje aprašytos poveikio vertinimo dalys.

96

Taigi, nors iš to, kas išdėstyta pirma, matyti, kad I priedo 5 skirsnis, kurio tikslas – nustatyti kiekybinį ir kokybinį cheminės medžiagos dozės ir (arba) koncentracijos, kuri veikia arba gali veikti žmones ir aplinką, įvertinimą, taikomas cheminių medžiagų „PBT arba vPvB vertinimui“, tai nereiškia, kad būtinai turi būti atliktas kiekybinis šių medžiagų rizikos įvertinimas.

97

Kaip teisingai skundžiamo sprendimo 191 punkte nurodė Bendrasis Teismas, su PBT ir vPvB medžiagomis susijusios rizikos neįmanoma pakankamai patikimai ir kiekybiškai įvertinti. Šį teiginį patvirtina REACH reglamento 60 straipsnio 3 ir 4 dalys, kuriose prieštaraujama, kad būtų išduota autorizacija PBT ir vPvB cheminėms medžiagoms naudoti remiantis tuo, kad rizika aplinkai būtų tinkamai kontroliuojama, nes tokia autorizacija gali būti išduodama tik tuo atveju, jei įrodoma, kad socialinė ir ekonominė nauda yra didesnė už riziką ir kad nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų.

98

Dėl argumento, kad skundžiamo sprendimo 191 punkte Bendrojo Teismo padarytą išvadą gali paneigti Ecetoc ataskaitos išvados, reikia pažymėti, kaip nurodo Komisija, kad jis pirmą kartą pateikiamas apeliaciniame procese ir kad šiuo argumentu apeliantės prašo Teisingumo Teismo atlikti faktinių aplinkybių vertinimą, o tai viršija jo kontrolės įgaliojimus (šiuo klausimu žr. 2023 m. kovo 9 d. Sprendimo PlasticsEurope / ECHA, C‑119/21P, EU:C:2023:180, 84 punktą ir nurodytą jurisprudenciją). Taigi minėtas argumentas yra nepriimtinas.

99

Grįsdamos trečiąjį pagrindą apeliantės taip pat nurodo teisinio saugumo principo pažeidimą ir tvirtina, kad įvykdė REACH reglamente nustatytus reikalavimus dėl išsiskyrimo ir poveikio mažinimo pagal I priedo 6 skirsnį, ir taip tenkino sąlygas, būtinas atitinkamoms cheminėms medžiagoms naudoti. Šiuo klausimu reikia priminti, jog pagal teisinio saugumo principą reikalaujama, kad iš Sąjungos teisės aktų suinteresuotieji asmenys galėtų aiškiai ir tiksliai žinoti juose nustatytų pareigų turinį, taip pat savo teises ir pareigas ir atitinkamai imtis veiksmų (žr. 2011 m. kovo 29 d. Sprendimo ArcelorMittal Luxembourg / Komisija ir Komisija / ArcelorMittal Luxembourg ir kt., C‑201/09 P ir C‑216/09 P, Rink., EU:C:2011:190, 68 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją). Bendrajame Teisme teigti, kad buvo pažeistas REACH reglamentas, ir tvirtinti, kad atitinkamos cheminės medžiagos atitiko jų pateikimui rinkai keliamus reikalavimus, apeliantėms nepakako, kad galėtų laimėti bylą. Pritarus apeliančių palaikomai pozicijai, tai reikštų, kad visais atvejais, kai registruotojai imasi reikiamų priemonių, kad sumažintų cheminės medžiagos išsiskyrimą, leidžiama naudoti tą medžiagą, neatsižvelgiant į tai, kad egzistuoja nepriimtina rizika, o tai neatitiktų Sąjungos teisės aktų leidėjo ketinimų.

100

Dėl priekaišto, kad buvo pažeista teisė į laisvę užsiimti verslu, pažymėtina, kad šis priekaištas buvo pateiktas ne apeliaciniame skunde, o tik dublike, todėl jį reikia atmesti kaip nepriimtiną.

101

Taigi visą trečiąjį apeliacinio skundo pagrindą reikia atmesti kaip iš dalies nepagrįstą ir iš dalies nepriimtiną.

102

Apeliantės teigia, kad iš XIII priedo preambulės antros pastraipos ir Reglamento Nr. 253/2011 5 ir 6 konstatuojamųjų dalių matyti, kad cheminės medžiagos B ir vB savybių vertinimas neturi būti grindžiamas vien duomenimis, susijusiais su 3 skirsnio a punkte numatyta biokoncentracija ar bioakumuliacija, numatytomis XIII priedo 3.2.2 skirsnio a punkte, bet turėtų būti atsižvelgiama ir į kitų kategorijų informaciją, pavyzdžiui, į šio skirsnio c punkte aiškiai nurodytus biologinio koncentravimosi veiksnius (toliau – BKV) arba į koncentravimąsi skirtinguose mitybos lygmenyse (toliau – KMV).

103

Apeliantės teigia, kad Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą, nes, pirma, skundžiamo sprendimo 88 punkte nusprendė, kad „teisės aktų leidėjas pasirinko teikti tam tikrą pirmenybę rezultatams, gautiems atlikus patikimus tyrimus dėl BKK vandens gyvūnuose; arba bent jau VNK nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos, kai BKK vertėms šiuo atveju priskyrė didesnę įrodomąją galią nei kitiems duomenims, kuriais remiasi apeliantės“. Ši klaida aiškinama tuo, kad Bendrasis Teismas, pirma, to sprendimo 86 punkte klaidingai nusprendė, jog XIII priedo 1.1.2 ir 1.2.2 skirsniuose Sąjungos teisės aktų leidėjas pasirinko nustatyti kriterijus, taikomus identifikuojant B ar vB savybes nagrinėjamų cheminių medžiagų BKK vandens gyvūnuose atžvilgiu ir taip suteikė pirmenybę duomenims apie BKK, ir, antra, minėto sprendimo 87 punkte šią pirmenybę pagrindė tuo, kad, kai turima patikimos informacijos apie BKK, BKK atžvilgiu nustatyti kriterijai gali būti tiesiogiai taikomi šiai informacijai.

104

Skundžiamame sprendime pateiktas aiškinimas nesuderinamas su XIII priedo 3.2 skirsniu ir su ECHA „Informacijai keliamų reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo rekomendacijomis“, kurių R.11.4.1.2 skirsnyje nurodyta, kad, „be BKK verčių, reikia atsižvelgti ir į kitą svarbią informaciją“ ir kad „XIII priedo <…> įvade reikalaujama, kad visi kiti turimi duomenys apie bioakumuliaciją būtų vertinami kartu ir išvadai padaryti būtų taikomas įrodomąja galia grindžiamas požiūris, paremtas ekspertų vertinimu“, taip pat, kad „neapibrėžiama skirtingų rūšių duomenų svarba ar įrodomoji galia“.

105

Skundžiamo sprendimo 87 punkte Bendrasis Teismas taip pat klaidingai aiškino Reglamento Nr. 253/2011 XIII priedo preambulės antrą pastraipą ir 6 konstatuojamąją dalį, kuriose nurodyta, kad įrodomosios galios nustatymas ypač svarbus, kai šio priedo 1 skirsnyje nustatyti kriterijai negali būti tiesiogiai taikomi turimai informacijai. Apeliančių nuomone, nusprendęs, kad minėto priedo 3.2.2 skirsnyje nurodyti duomenys yra svarbūs, kai duomenys apie BKK negali būti tiesiogiai taikomi turimai informacijai, Bendrasis Teismas iš tikrųjų nusprendė, kad šio skirsnio b ir c punktuose nurodytiems duomenims nereikia suteikti jokios reikšmės ar konkretaus poveikio, kai yra rezultatų, kaip jie suprantami pagal minėto skirsnio a punktą.

106

Vis dėlto šios išvados nepatvirtina nei XIII priedo preambulės antra pastraipa, nei Reglamento Nr. 253/2011 5 ir 6 konstatuojamosios dalys, kuriose nurodyta ne tai, kad įrodomosios galios nustatymas ypač svarbus tuo atveju, kai neįmanoma B/vB kriterijų tiesiogiai taikyti duomenims apie BKK, bet tai, kad šis nustatymas yra ypač svarbus, kai B/vB kriterijų neįmanoma tiesiogiai taikyti visai turimai informacijai. Toks aiškinimas taip pat atitiktų šio priedo preambulės trečią pastraipą, kurioje pabrėžiama būtinybė atsižvelgti į visą turimą informaciją, kad ir kokios būtų atitinkamos išvados. Skundžiamame sprendime klaidingai teikiama pirmenybė duomenims apie BKK būtent dėl to, kad juos galima skaitine išraiška taikyti to priedo 1 skirsnyje nustatytiems kriterijams. Vis dėlto šiuo atveju vertinant aptariamų cheminių medžiagų B ir vB savybes reikėjo vadovautis įrodomąja galia grindžiamu požiūriu, neatsižvelgiant į tai, kad Bendrasis Teismas nusprendė, jog duomenys apie BKK gali būti tiesiogiai ir (arba) skaitmenine išraiška taikomi šiame skirsnyje numatytiems kriterijams.

107

Apeliančių teigimu, XIII priede reikalaujama atsižvelgti į duomenis apie BKK ir duomenis, susijusius su BKV ir (arba) KMV, nenumatant pirmumo tvarkos. Kai iš šių duomenų gauti rezultatai yra prieinami, bet prieštaringi, kaip šiuo atveju, ir kai iš nagrinėjamos medžiagos savybių matyti, kad duomenų kategorija nėra svarbi, kaip yra ir BKK atveju, šio priedo vidinį nuoseklumą atitiktų tai, kad, nagrinėjant kitus nei BKK, bet tokios pat svarbos duomenis, įrodomosios galios nustatymui iš esmės būtų teikiama ypatinga svarba.

108

Antra, apeliantės teigia, kad skundžiamo sprendimo 96 punkte Bendrasis Teismas perkėlė įrodinėjimo pareigą, kai padarė išvadą, jog tai, kad cheminės medžiagos biologinės koncentracijos nėra vienoje maisto grandinėje, neįrodo, jog ta medžiaga biologiškai nesikoncentruoja kitose maisto grandinėse. Tai darydamas Bendrasis Teismas nepaisė fakto, kad REACH reglamente nereikalaujama įrodyti, jog nėra biologinės koncentracijos visose galimose maisto grandinėse, tačiau reikalaujama, kad ECHA įrodytų, jog cheminė medžiaga atitinka kriterijus, kad ją būtų galima identifikuoti kaip B arba vB savybę turinčią cheminę medžiagą, o šiuo atveju ECHA to nepadarė

109

Komisija teigia, kad ketvirtasis pagrindas yra iš dalies nepriimtinas ir iš dalies nereikšmingas. Kiek apeliantės ginčija Bendrojo Teismo vertinimą dėl BKK įrodomosios galios, jų argumentai nepriimtini, nes jais iš tikrųjų siekiama, kad būtų iš naujo įvertintos faktinės aplinkybės. Kiek apeliančių argumentai susiję su aiškinimo klaida, kurią padarė Bendrasis Teismas, teikdamas pirmenybę patikimų su BKK susijusių tyrimų rezultatams, jie yra nereikšmingi. Iš tiesų, net jei Bendrasis Teismas būtų padaręs teisės klaidą, kai šiems rezultatams iš principo teikė pirmenybę, quod non, jo vertinimas negali būti kvestionuojamas, nes šiuo atveju VNK, nepadarydamas akivaizdžios vertinimo klaidos, nusprendė, kad BKK vertės turi didesnę įrodomąją galią nei kiti apeliančių nurodyti duomenys

110

Bet kuriuo atveju, Komisijos, kurią palaiko ECHA, teigimu, ketvirtasis pagrindas yra nepagrįstas, nes pirmenybė teikiama patikimų cheminės medžiagos BKK vandens gyvūnuose tyrimų rezultatams, kurie moksliškai atspindėtų didesnę su BKK susijusių duomenų įrodomąją galią.

111

Atsiliepime į apeliacinį skundą Vokietijos Federacinė Respublika pridūrė, kad D4 ir D5 BKK gerokai viršijo XIII priede nustatytas ribas, todėl vien jo pakako draudimui remtis šių medžiagų biokoncentracija pateisinti, nors Komisija ir ECHA išnagrinėjo kitą šio priedo 3.2.2 skirsnyje nurodytą informaciją.

112

Pateikdamos ketvirtąjį pagrindą apeliantės, palaikomos ACC, iš esmės teigia, kad skundžiamo sprendimo 86–88 ir 96 punktuose yra teisės klaidų: pirma, klaidingas XIII priedo aiškinimas, susijęs su tuo, kad Bendrasis Teismas duomenims apie BKK pripažino pirmenybę, ir, antra, įrodinėjimo pareigos perkėlimas.

113

Pirma, dėl pirmenybės, kurią skundžiamo sprendimo 86–88 punktuose Bendrasis Teismas teikė rezultatams, gautiems atlikus patikimus cheminės medžiagos BKK vandens gyvūnuose tyrimus, reikia pažymėti, kad iš XIII priedo, iš dalies pakeisto Reglamentu Nr. 253/2011, sistemos matyti, kad nustatant duomenų įrodomąją galią atsižvelgiama į visą turimą informaciją, turinčią įtakos PBT arba vPvB cheminės medžiagos nustatymui, nepriklausomai nuo atskirų su ja susijusių išvadų, ir turi būti tinkamai įvertinami duomenų kokybė ir nuoseklumas.

114

Pagal šio priedo preambulės antrą pastraipą, siekiant identifikuoti PBT ir vPvB chemines medžiagas, nustatoma duomenų įrodomoji galia – visa turima svarbi 3.2 skirsnyje išvardyta informacija (t. y. svarbūs turimi duomenys apie BKK, BKV ir KMV) lyginama su jo 1 skirsnyje išdėstytais kriterijais.

115

XIII priedo 1 skirsnyje dėl PBT ir vPvB medžiagų identifikavimo kriterijų bioakumuliacija apibrėžiama pagal BKK vandens gyvūnuose. Taigi cheminė medžiaga „atitinka bioakumuliacijos kriterijų“, jei BKK yra didesnis kaip 2000, ir „atitinka didelės bioakumuliacijos kriterijų“, jei BKK yra didesnis kaip 5000.

116

Iš šio priedo preambulės antros pastraipos matyti, kad duomenų įrodomoji galia nustatoma būtent tada, kai turimai informacijai negalima tiesiogiai taikyti jo 1 skirsnyje išdėstytų kriterijų, šiuo atveju BKK. Tai taip pat matyti iš Reglamento Nr. 253/2011 6 konstatuojamosios dalies, pagal kurią įrodomosios duomenų galios nustatymas ypač svarbus, kai šio 1 skirsnio kriterijų turimai informacijai negalima taikyti tiesiogiai.

117

Kaip generalinė advokatė J. Kokott pažymėjo išvados byloje Global Silicones Council ir kt. / ECHA (C‑559/21 P, EU:C:2023:321) 44–50 punktuose, iš kartu aiškinamų šios preambulės ir šios 6 konstatuojamosios dalies matyti, kad, atsižvelgiant į visą turimą informaciją, nurodytą XIII priedo 3.2 skirsnyje, nustatant duomenų įrodomąją galią pirmiausia reikia išsiaiškinti, ar turimais tyrimais tinkamai ir patikimai nustatytas BKK. Jei taip, tinkamiems ir patikimiems duomenims apie BKK XIII priedo sistemoje teikiama pirmenybė, nes bioakumuliacija tiesiogiai susijusi su šiais duomenimis. Šio aiškinimo negali paneigti tai, kad Reglamentu 2017/735, kuriuo iš dalies pakeistas Reglamentas Nr. 440/2008, buvo įtrauktas mitybos bandymo metodas, t. y. per biologinį koncentravimąsi arba koncentravimąsi skirtinguose mitybos lygmenyse, tinkamas vandenyje labai mažai tirpioms medžiagoms, kaip bioakumuliacijos žuvyse ir poveikio per vandens aplinką nustatymo metodas.

118

Taigi skundžiamo sprendimo 86–88 punktuose Bendrasis Teismas, nepadarydamas teisės klaidos, galėjo prieiti prie išvados, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas suteikė pirmenybę rezultatams, gautiems atlikus patikimus cheminės medžiagos BKK vandens gyvūnuose tyrimus. Kaip Bendrasis Teismas teisingai nurodė to sprendimo 87 punkte, ši pirmenybė neturi įtakos nustatant įrodomąją galią. Būtent tokiomis aplinkybėmis Bendrasis Teismas konstatavo, kad VNK nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos, kai nusprendė, kad duomenys apie BKK turi didesnę įrodomąją galią nei kiti apeliančių nurodyti duomenys, t. y. duomenys, susiję su KMV ir BKV. Taigi apeliančių argumentai, kad iš skundžiamo sprendimo matyti, jog XIII priedo 3.2.2 skirsnio b ir c punktuose nurodytiems duomenims nereikia priskirti jokios konkrečios reikšmės ar poveikio, kai turima su biokoncentracija susijusių rezultatų, grindžiami klaidingu šio sprendimo aiškinimu, todėl turi būti atmesti kaip nepagrįsti.

119

Be to, kadangi ketvirtasis apeliacinio skundo pagrindas yra susijęs su Bendrojo Teismo vertinimu, pateiktu dėl konkretaus būdo, kuriuo šioje byloje nustatyta įrodomoji galia, ir dėl įrodomosios galios priskyrimo duomenims apie BKK, palyginus įvairius įrodymus, šį pagrindą, nesant jokio tvirtinimo dėl iškraipymo, reikia atmesti kaip nepriimtiną dėl tų pačių motyvų, kokie nurodyti šio sprendimo 98 punkte.

120

Antra, dėl teiginio, kad skundžiamo sprendimo 96 punkte Bendrasis Teismas tariamai perkėlė įrodinėjimo pareigą, kai netiesiogiai nusprendė, kad apeliantės turi įrodyti, jog biologinės koncentracijos nėra visuose maisto grandyse, reikia pažymėti, kad to sprendimo 95 punkte Bendrasis Teismas teisingai pažymėjo, jog biologinio koncentravimosi nebuvimas nereiškia, kad nėra bioakumuliacijos, ir nebūtinai leidžia išsklaidyti dėl biokoncentracijos kylantį susirūpinimą. Būtent šiomis aplinkybėmis skundžiamo sprendimo 96 punkte Bendrasis Teismas, neperkeldamas įrodinėjimo pareigos, tvirtino, kad apeliantės neįrodė, jog biologinis skaidymas tam tikrose mitybos grandinėse paneigia biologinį koncentravimąsi kitose maisto grandinėse.

121

Taigi visą ketvirtąjį apeliacinio skundo pagrindą reikia atmesti kaip iš dalies nepagrįstą ir iš dalies nepriimtiną.

122

Apeliantės, palaikomos ACC, tvirtina, kad XIII priedas taikomas organinėms medžiagoms, įskaitant metalo organines medžiagas; jis netaikomas neorganinėms medžiagoms. D4 ir D5 dėl savo hibridinio pobūdžio pasižymi unikaliomis savybėmis, todėl jų tirpumas ir pasiskirstymas terpėse skiriasi, o tai daro įtaką jų pasiskirstymui ir likimui aplinkoje; ir tai, apeliančių teigimu, paaiškina, kodėl duomenims apie BKK neturėtų būti teikiama pirmenybė, vertinant šių medžiagų B ir vB savybes. Biokoncentracijos tyrimai atliekami dirbtinėmis sąlygomis, kai ne tik neleidžiama medžiagoms pasiskirstyti ore ar nuosėdose, bet ir palaikoma pastovi medžiagų koncentracija vandenyje. Taigi BKK neatspindi D4 ir D5 elgesio aplinkoje realiomis sąlygomis. Vis dėlto šiomis aplinkybėmis BKV ir KMV yra reikšmingi parametrai.

123

Apeliančių teigimu, D4 ir D5 pasižymi ne tik tirpumu ir pasiskirstymu aplinkoje, bet ir yra biologiškai skaidžios, nes kuo aukštesnis trofinis lygmuo, tuo jų koncentracija mažesnė, pavyzdžiui pereinant iš dugno nuosėdose gyvenančių organizmų į žuvis, ir kad jos metabolizuojamos, kai organizmai jas įsisavina su maistu, t. y. jos nesikaupia maisto grandinėje. ECHA turėjo atsižvelgti į D4 ir D5 hibridinį pobūdį ir atitinkamai patikslinti XIII priedo 1.1.2 ir 1.2.2 skirsniuose nustatytų kriterijų taikymą.

124

Apeliančių nuomone, Bendrasis Teismas neatsakė į šio sprendimo 122 ir 123 punktuose išdėstytus argumentus ir skundžiamo sprendimo 105 punkte tik nurodė, kad hibridinio pobūdžio medžiagai XIII priedas nėra netaikomas, o to sprendimo 108 punkte – kad nė vienas iš apeliančių pateiktų argumentų negali įrodyti nei to, kad D4 ir D5 yra neorganinės medžiagos, nei to, kad XIII priedas ar jame nustatyti kriterijai šioms medžiagoms netaikomi.

125

Vis dėlto apeliantės teigia, kad Bendrasis Teismas turėjo nustatyti ne tai, ar XIII priedas taikomas minėtoms medžiagoms, bet tai, ar Komisija ir ECHA padarė klaidą, nes neišnagrinėjo šių medžiagų ypatingo pobūdžio poveikio tam, kaip joms gali būti taikomi XIII priedo kriterijai. Kadangi apeliantės tvirtina įrodžiusios, kad ECHA neatsižvelgė į D4 ir D5 būdingas savybes, kurias lemia jų hibridinis pobūdis, ECHA turėjo įrodyti priešingai, o Bendrasis Teismas – vykdyti kontrolę šiuo klausimu. Vis dėlto skundžiamo sprendimo 108 punkte Bendrojo Teismo padaryta išvada lemia įrodinėjimo pareigos perkėlimą, nes jis taip pat padarė teisės klaidą, kai nusprendė, kad toks ECHA neveikimas nėra akivaizdi vertinimo klaida, daranti įtaką ginčijamo reglamento teisėtumui.

126

Komisija, palaikoma ECHA, teigia, kad penktasis pagrindas yra nepriimtinas, nes jį pateikdamos apeliantės iš tikrųjų siekia, kad būtų iš naujo įvertintos Bendrojo Teismo išnagrinėtos faktinės aplinkybės ir įrodymai, visų pirma kiek tai susiję su klausimu, ar ECHA atsižvelgė į D4 ir D5 unikalias savybes arba hibridinį pobūdį.

127

Kaip ir Vokietijos Federacinė Respublika, Komisija mano, kad bet kuriuo atveju penktasis pagrindas yra nepagrįstas, nes, kaip matyti iš skundžiamo sprendimo 118 ir paskesnių punktų, Bendrasis Teismas teisingai suprato apeliančių argumentus ir į juos atsakė.

128

Dublike apeliantės patikslina, kad siekia ne naujo mokslinio vertinimo įvertinimo, o Teisingumo Teismo sprendimo dėl to, ar Bendrasis Teismas padarė teisės klaidą aiškindamas XIII priedą, ar jis iškraipė jų pateiktus pagrindus ir įrodymus ir ar pažeidė jų teisę būti išklausytoms.

129

Triplike Komisija teigia, kad argumentai, susiję su apeliančių nurodytų pagrindų iškraipymu ir teisės būti išklausytam pažeidimu, buvo pateikti tik dublike, todėl juos reikia atmesti kaip nepriimtinus dėl tų pačių motyvų, kokie nurodyti šio sprendimo 100 punkte.

130

Pateikdamos penktąjį pagrindą apeliantės iš esmės teigia, kad Bendrasis Teismas turėjo ne nustatyti, ar XIII priedas taikomas D4 ir D5, kaip jis konstatavo skundžiamo sprendimo 107 ir 108 punktuose, bet įvertinti dėl šių medžiagų hibridinio pobūdžio kylančias pasekmes šiame priede numatytų kriterijų taikymui.

131

Pirma, dėl skundžiamo sprendimo argumentų, susijusių su D4 ir D5 priskyrimu prie organinių medžiagų, patenkančių į XIII priedo taikymo sritį, pažymėtina, kad, nors iš Bendrajam Teismui pateiktų procesinių dokumentų, būtent ieškinio, matyti, kad apeliantės, be kita ko, tvirtino, jog „XIII priedo kriterijai, įskaitant 1.1.2 ir 1.2.2 skirsniuose nustatytus kriterijus <…>, turi būti pakoreguoti siekiant nustatyti <…> D4 ir (arba) D5 bioakumuliaciją“, Bendrojo Teismo išvada dėl šio priedo taikymo atitinkamoms medžiagoms nepažeidžia jų interesų. Iš tiesų, atsižvelgiant į to sprendimo struktūrą, ši išvada yra preliminarus savybių, kuriomis tos medžiagos pasižymi dėl savo hibridinio pobūdžio, ir jų įtakos šių medžiagų PBT arba vPvB savybių įvertinimui, analizės (ją Bendrasis Teismas atliko) etapas. Be to, kaip matyti iš skundžiamo sprendimo 106, 107, 109 ir 111 punktų, kurių apeliantės neginčijo, Bendrajame Teisme jų pateikti argumentai taip pat buvo susiję su minėtų medžiagų organiniu ar neorganiniu pobūdžiu, o Bendrasis Teismas į juos atsakė to sprendimo 107 ir 108 punktuose.

132

Antra, kalbant apie tai, kad Bendrasis Teismas tariamai neišnagrinėjo apeliančių argumentų dėl D4 ir D5 hibridinio pobūdžio pasekmių, iš skundžiamo sprendimo 118–126 punktų, kurių jos neginčija, matyti, kad Bendrasis Teismas išnagrinėjo D4 ir D5 fizikines ir chemines savybes ir to sprendimo 122 punkte konstatavo, kad VNK visas jas stebėjo, vertindamas šių medžiagų P ir vP bei B ir vB savybes.

133

Taip pat pažymėtina, kad Bendrasis Teismas neperkėlė įrodinėjimo pareigos, kai nagrinėjo D4 ir D5 hibridinio pobūdžio pasekmes. Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad, neperkeliant įrodinėjimo pareigos, šalis, teigianti, kad atitinkama Sąjungos institucija nepakankamai išnagrinėjo svarbius veiksnius arba padarė akivaizdžių vertinimo klaidų, turi pateikti įrodymų, galinčių sukelti didelių abejonių dėl šios institucijos atlikto vertinimo, o ši institucija prireikus turi išsklaidyti šias abejones.

134

Trečia, kalbant apie tariamą pagrindų ir įrodymų iškraipymą ir teisės būti išklausytam pažeidimą, reikia pažymėti, kad šie priekaištai, kurie, beje, nepagrįsti, pirmą kartą buvo pateikti dublike, todėl nepriimtini dėl tų pačių motyvų, kaip nurodytieji šio sprendimo 100 punkte.

135

Vadinasi, pirmąjį pagrindą reikia atmesti kaip iš dalies nepagrįstą ir iš dalies nepriimtiną.

136

Atsižvelgiant į visa tai, kas išdėstyta, reikia atmesti visą apeliacinį skundą.

137

Pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 184 straipsnio 2 dalį, jeigu apeliacinis skundas yra nepagrįstas, bylinėjimosi išlaidų klausimą sprendžia Teisingumo Teismas. Šio reglamento 138 straipsnio 1 dalyje, taikomoje apeliaciniame procese pagal jo 184 straipsnio 1 dalį, nustatyta, kad iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo.

138

Teisingumo Teismo procedūros reglamento 184 straipsnio 4 dalyje numatyta, kad jeigu apeliacinį skundą pateikia ne įstojusi į bylą šalis pirmojoje instancijoje, iš šios šalies gali būti priteistos bylinėjimosi apeliaciniame procese išlaidos tik tuo atveju, jeigu ji dalyvavo Teisingumo Teisme vykusio proceso rašytinėje arba žodinėje dalyje. Jeigu tokia šalis dalyvauja procese, Teisingumo Teismas gali nuspręsti, kad ji padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

139

Pagal šio reglamento 140 straipsnio 1 dalį įstojusios į bylą valstybės narės ir institucijos pačios padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

140

Kadangi Komisija reikalavo priteisti iš apeliančių bylinėjimosi išlaidas ir šios bylą pralaimėjo, jos turi padengti šias išlaidas.

141

Pirmojoje instancijoje į bylą įstojusios Vokietijos Federacinė Respublika, ECHA ir ACC, dalyvavusios rašytinėje proceso Teisingumo Teisme dalyje, padengia savo bylinėjimosi išlaidas.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (ketvirtoji kolegija) nusprendžia: