EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Sujungtos bylos C-495/21 ir C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nosies lašai) ir kt.: 2023 m. sausio 19 d. Teisingumo Teismo (septintoji kolegija) sprendimas byloje (Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) prašymai priimti prejudicinį sprendimą) L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland (Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Medicinos prietaisai – Direktyva 93/42/EEB – 1 straipsnio 2 dalies a punktas – Apibrėžtis – 1 straipsnio 5 dalies c punktas – Taikymo sritis – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 1 straipsnio 2 punktas – Sąvokos „vaistas“ apibrėžtis – 2 straipsnio 2 dalis – Taikytinas teisinis pagrindas – Klasifikavimas kaip „medicinos prietaiso“ arba kaip „vaisto“)
Sujungtos bylos C-495/21 ir C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nosies lašai) ir kt.: 2023 m. sausio 19 d. Teisingumo Teismo (septintoji kolegija) sprendimas byloje (Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) prašymai priimti prejudicinį sprendimą) L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland (Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Medicinos prietaisai – Direktyva 93/42/EEB – 1 straipsnio 2 dalies a punktas – Apibrėžtis – 1 straipsnio 5 dalies c punktas – Taikymo sritis – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – 1 straipsnio 2 punktas – Sąvokos „vaistas“ apibrėžtis – 2 straipsnio 2 dalis – Taikytinas teisinis pagrindas – Klasifikavimas kaip „medicinos prietaiso“ arba kaip „vaisto“)
OL C 83, 2023 3 6, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
2023 3 6 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 83/6 |
2023 m. sausio 19 d. Teisingumo Teismo (septintoji kolegija) sprendimas byloje (Bundesverwaltungsgericht (Vokietija) prašymai priimti prejudicinį sprendimą) L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland
(Sujungtos bylos C-495/21 ir C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nosies lašai) ir kt.) (1)
(Prašymas priimti prejudicinį sprendimą - Medicinos prietaisai - Direktyva 93/42/EEB - 1 straipsnio 2 dalies a punktas - Apibrėžtis - 1 straipsnio 5 dalies c punktas - Taikymo sritis - Žmonėms skirti vaistai - Direktyva 2001/83/EB - 1 straipsnio 2 punktas - Sąvokos „vaistas“ apibrėžtis - 2 straipsnio 2 dalis - Taikytinas teisinis pagrindas - Klasifikavimas kaip „medicinos prietaiso“ arba kaip „vaisto“)
(2023/C 83/07)
Proceso kalba: vokiečių
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas
Bundesverwaltungsgericht
Šalys pagrindinėje byloje
Kasatorės: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Kita kasacinio proceso šalis: Bundesrepublik Deutschland
Rezoliucinė dalis
|
1. |
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 2 straipsnio 2 dalis turi būti aiškinama taip: ji taikoma ne tik iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje nurodytiems „vaistams pagal funkciją“, bet ir jos 1 straipsnio 2 punkto a papunktyje nurodytiems „vaistams pagal pateikimą“. |
|
2. |
1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, iš dalies pakeistos 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, 1 straipsnio 2 dalies a punktas ir Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 1 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinami taip: jei produkto pagrindinis veikimo būdas nėra moksliškai nustatytas, šis produktas negali atitikti nei sąvokos „medicinos prietaisas“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 93/42, iš dalies pakeistą Direktyva 2007/47, apibrėžties, nei sąvokos „vaistas pagal funkciją“, kaip jis suprantamas pagal Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Direktyva 2004/27, apibrėžties. Nacionaliniai teismai kiekvienu konkrečiu atveju turi įvertinti, ar įvykdytos sąlygos, susijusios su sąvokos „vaistas pagal pateikimą“, kaip jis suprantama pagal Direktyvą 2001/83, iš dalies pakeistą Direktyva 2004/27, apibrėžtimi. |