Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Sujungtos bylos C-438/21 P–C-440/21 P: 2023 m. kovo 16 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas byloje Europos Komisija / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europos vaistų agentūra, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europos vaistų agentūra, Europos Komisija (C-439/21 P), Europos vaistų agentūra / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europos Komisija, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Apeliacinis skundas – Visuomenės sveikata – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Paraiška dėl leidimo prekiauti generine vaisto „Tecfidera“ versija – Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimas nepatvirtinti paraiškos dėl leidimo prekiauti – Ankstesnis Europos Komisijos sprendimas, kuriame nuspręsta, kad „Tecfidera“ ir „Fumaderm“ neapima tas pats bendras leidimas prekiauti – Vaistinių medžiagų derinys, dėl kurio anksčiau išduotas leidimas – Vėlesnis leidimas prekiauti viena vaistinių medžiagų derinio sudedamąja dalimi – Bendro leidimo prekiauti buvimo vertinimas)

Sujungtos bylos C-438/21 P–C-440/21 P: 2023 m. kovo 16 d. Teisingumo Teismo (ketvirtoji kolegija) sprendimas byloje Europos Komisija / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europos vaistų agentūra, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV / Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Europos vaistų agentūra, Europos Komisija (C-439/21 P), Europos vaistų agentūra / Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Europos Komisija, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Apeliacinis skundas – Visuomenės sveikata – Žmonėms skirti vaistai – Direktyva 2001/83/EB – Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 – Paraiška dėl leidimo prekiauti generine vaisto „Tecfidera“ versija – Europos vaistų agentūros (EMA) sprendimas nepatvirtinti paraiškos dėl leidimo prekiauti – Ankstesnis Europos Komisijos sprendimas, kuriame nuspręsta, kad „Tecfidera“ ir „Fumaderm“ neapima tas pats bendras leidimas prekiauti – Vaistinių medžiagų derinys, dėl kurio anksčiau išduotas leidimas – Vėlesnis leidimas prekiauti viena vaistinių medžiagų derinio sudedamąja dalimi – Bendro leidimo prekiauti buvimo vertinimas)

OL C 164, 2023 5 8, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)