1.

Kas yra biocidinis produktas?

2.

Toks klausimas kyla šiame prejudicinio sprendimo priėmimo procese, o atsakymas slypi labai plačioje Biocidų reglamento ( 2 ) apibrėžtyje. Visų pirma Nyderlandai ir Komisija vis dėlto mano, kad ši apibrėžtis turi būti aiškinama siaurai, siekiant išvengti praktinių sunkumų taikant reglamentą.

3.

Biocidų reglamento 1 straipsnio 1 dalyje nustatytas pagrindinis reglamento tikslas:

„Šio reglamento tikslas – pagerinti vidaus rinkos veikimą taikant suderintas biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo taisykles, tuo pačiu metu užtikrinant aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu, kuriuo siekiama apsaugoti žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą bei aplinką. <...>“

4.

Biocidų reglamento 3 straipsnio 1 dalyje apibrėžiama biocidinio produkto sąvoka:

„Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

5.

Pagal Biocidų reglamento 17 straipsnio 1 dalį biocidiniams produktams būtinas autorizacijos liudijimas:

„Biocidiniai produktai gali būti tiekiami rinkai ar naudojami tik jeigu jiems išduotas autorizacijos liudijimas pagal šį reglamentą.“

6.

Darie B.V. (toliau – Darie) tiekia produktą Pure Air. Tai produktas, kurio sudėtyje yra bakterijų, taip pat Bacillus Ferment rūšies.

7.

Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) tvarkomame ir paskelbtame biocidinių veikliųjų medžiagų sąraše nurodytas veikliąja medžiaga laikomų bakterijų rūšių skaičius. Bakterijų rūšies Bacillus Ferment ECHA nėra užregistravusi kaip biocidinės veikliosios medžiagos.

8.

Staatssecretaris van Infrastructuur en Milieu (Valstybės sekretorius, atsakingas už infrastruktūrą ir aplinką, toliau – Staatssecretaris) klasifikavo Pure Air kaip biocidinį produktą pagal Biocidų reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punktą. Autorizacijos liudijimas šiam produktui nebuvo išduotas. Todėl Staatssecretaris dėl neautorizuotų biocidinių produktų teikimo rinkai įpareigojo nuo 2017 m. sausio 14 d. jų nebetiekti ir nurodė, kad už šio įpareigojimo nevykdymą Darie gresia 1000 EUR per savaitę, bet ne didesnė kaip 25000 EUR, bauda.

9.

Užginčytu 2017 m. gegužės 26 d. sprendimu Staatssecretaris atmetė Darie prieštaravimą dėl pagrindinio sprendimo kaip nepagrįstą. Staatssecretaris tai motyvavo argumentu, kad, glaustai ir kiek reikšminga byloje, tai, kad produkto sudėtyje yra Bacillus Ferment, jo manymu, reiškia, jog produkto sudėtyje yra veikliosios medžiagos pelėsiams naikinti. Tokią išvadą Staatssecretaris padarė iš gamintojo ir platintojo paskelbtų produkto veiksmingumo aprašų.

10.

Darie interneto svetainėje buvo paskelbta ši informacija:

„Probiotiniai valikliai veikia kaip įprasti valymo būdai. Jie pašalina matomą purvą. Vis dėlto yra svarbus skirtumas. Taip pat dingsta galimi patogenai, kaip antai pelėsiai ir žalingos bakterijos. Kadangi sunaikinama blogųjų bakterijų ir pelėsių mitybos terpė, jų skaičius smarkiai sumažėja. <…>“

11.

Naudojimo instrukcijoje nurodyta, kad pirmiausia reikia pašalinti pelėsį, tuomet patalpas gerai pripurkšti produkto ir kartoti šią procedūrą kas tris keturias savaites.

12.

Tuo remdamasis Staatssecretaris priėjo prie išvados, kad, jei ant paviršiaus vyksta su mikroorganizmais susiję procesai, produkto sudėtyje turi būti veikliosios medžiagos.

13.

Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo teigimu, per procesą nacionaliniame teisme Darie nurodė, kad produkto sudėtyje esančios Bacillus Ferment rūšies bakterijos gamina fermentus, absorbuojančius ir skaidančius visus organinių medžiagų likučius, kuriais maitinasi mikroorganizmai, dėl to ant produktu apdoroto paviršiaus negali susidaryti jokio biotopo, kuriame galėtų vystytis mikroorganizmai, kaip antai pelėsiai. Taip palaikant paviršiaus švarą išvengiama pelėsio.

14.

Darie padavė skundą College van Beroep voor het Bedrijfsleven (Apeliacinis ekonominių bylų teismas, Nyderlandai). Šioje byloje apeliacinis teismas teikia Teisingumo Teismui tokius klausimus:

15.

Darie B. V., Nyderlandų Karalystė, Austrijos Respublika, Norvegijos Karalystė ir Europos Komisija pateikė rašytines pastabas.

16.

Pirmiausia svarbu trumpai aptarti prašymo priimtinumą, paskui – patikslinti biocidiniams produktams taikomus reikalavimus.

17.

Darie teigia, kad prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra nepriimtinas, nes dėl taikytinų teisės nuostatų aiškinimo nekyla jokių abejonių, o prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi pakankamai informacijos bylai išspręsti.

18.

Vis dėlto iš toliau nurodytų pastabų matyti, kad iš tikrųjų esama skirtingų nuomonių dėl taikytinų nuostatų, kurios turi reikšmės nacionalinio teismo sprendimui, aiškinimo. Dėl šios priežasties teismo abejonės yra pagrįstos.

19.

Be to, Darie neatsižvelgia į tai, kad nacionaliniai teismai gali kreiptis į Teisingumo Teismą ir tuo atveju, jeigu atsakymas į klausimą yra aiškus iš Teisingumo Teismo jurisprudencijos ( 3 ) arba savaime suprantamas ( 4 ).

20.

Vadinasi, prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra priimtinas.

21.

Atsakymas į pirmąjį prejudicinį klausimą aiškėja iš Biocidų reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmos įtraukos. Joje nustatyta, kad sąvoka „biocidinis produktas“ reiškia medžiagą arba mišinį vartotojui teikiama forma, kurie sudaryti tik iš vienos ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų arba iš kurių jos susidaro ir kurių paskirtis: naikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius organizmus, užkirsti kelią jų poveikiui arba juos kontroliuoti bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais. Pagal 3 straipsnio 1 dalies c punktą sąvoka „veiklioji medžiaga“ reiškia medžiagą arba mikroorganizmą, kuris veikia kenksminguosius organizmus arba juos naikina.

22.

Šių apibrėžčių esmė yra tai, ar medžiaga ar mišinys yra skirtas tam tikram poveikiui sukelti. Tai reiškia, kad svarbiausia – tikslas, subjektyviai susijęs su atitinkama medžiaga ar mišiniu, t. y. produktu, vadinasi – funkcija, kurią turi atlikti.

23.

Šią subjektyvią paskirtį reikia nustatyti remiantis objektyviais kriterijais. Kaip teisingai pažymėjo Nyderlandai, nagrinėjamu atveju galima pasinaudoti pardavėjo teikiama informacija, pavyzdžiui, naudojimo instrukcijoje ir reklamoje.

24.

Funkcija, kurią turi atlikti biocidinis produktas, pagal Biocidų reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmą įtrauką yra naikinti, sulaikyti, padaryti nekenksmingus bet kokius kenksminguosius organizmus, užkirsti kelią jų poveikiui arba juos kontroliuoti bet kokiais, išskyrus tik fizinius ar mechaninius, būdais.

25.

Akivaizdu, kad ši funkcija apibrėžta labai plačiai. Visų pirma labai plačiai gali būti suprantamas veikimas kontroliuojant kenksminguosius organizmus bet kokiais būdais, apimantis prašyme priimti prejudicinį sprendimą aptariamą bakterijų rūšių, fermentų arba kitų sudedamųjų dalių naudojimą.

26.

Esminį apibrėžties ribojimą sudaro tai, kad atmetami tik fiziniai ar mechaniniai poveikio būdai. Tačiau neatrodo, kad nagrinėjamas produktas pasižymi tokiu poveikiu.

27.

Kadangi apibrėžtis tokia plati, Biocidų reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmoje įtraukoje nenumatytas, priešingai, nei mano Komisija, ir ribojimas iki biologinio arba cheminio poveikio būdo. Atvirkščiai, iš nuostatos genezės matyti, kad teisės aktų leidėjas sąmoningai pasirinko platesnę apibrėžtį. Anksčiau galiojusios Biocidų direktyvos ( 5 ) 2 straipsnio 1 dalies a punkto nuostatoje ir Komisijos pasiūlyme dėl Biocidų reglamento ( 6 ) sąvoka „biocidinis produktas“ iš tikrųjų aiškiai apėmė tik biologines ir chemines priemones.

28.

Dėl šios priežasties taip pat neįtikina Komisijos nuoroda į Sprendimą Söll ( 7 ). Tiesa, Teisingumo Teismas minėtoje byloje yra nusprendęs, kad sąvoka „biocidinis produktas“ apima ir tuos produktus, kurie turi tik netiesioginį poveikį tiksliniams kenksmingiems organizmams, jeigu jų sudėtyje yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų, darančių cheminį ar biologinį poveikį ir dalyvaujančių priežastinio ryšio grandinėje, kuria siekiama šiuos organizmus sulaikyti. Vis dėlto šiame sprendime nagrinėta ankstesnė teisės norma, todėl sprendimas turėjo būti susijęs su joje aiškiai nurodytu cheminiu ir biologiniu poveikiu.

29.

Vis dėlto ir toliau galioja Sprendime Söll pateikta išvada, kad apimamas ne tik netiesioginis, bet ir tiesioginis poveikis ( 8 ). Tokia išvada atitinka tikslą užtikrinti aukšto lygio žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugą, kurio iš esmės turi būti laikomasi ne tik remiantis SESV 114 straipsnio 3 dalimi, bet ir kuris konkrečiai nustatytas taip pat Biocidų reglamento 1 straipsnio 1 dalyje.

30.

Nyderlandų nuomonė, kad biocidinis produktas turi dezinfekuoti paviršių ir panaikinti 100 % kenksmingų organizmų, tam prieštarauja. Negali būti būtinas nei dezinfekavimas, nei 100 % pašalinimo poveikis, jei pakanka, kad veiklioji medžiaga kovotų su kenksmingais organizmais kokiu nors kitu būdu, taip pat netiesiogiai.

31.

Be to, riziką sveikatai ar aplinkai taip pat gali kelti produktai, kurių efektyvumas yra mažesnis, taigi, juos taip pat apima Biocidų reglamento 1 straipsnyje nurodytas reglamentavimo tikslas.

32.

Priešingai, nei nurodė Darie, ploviklių neįmanoma aiškiai atskirti nuo biocidinių produktų. Tokia išvada darytina vien iš aplinkybės, kad Biocidų reglamente nenumatyta išimties dėl ploviklių.

33.

Be to, Ploviklių reglamento ( 9 ) 3 straipsnio 1 dalyje aiškiai nustatytos specialios taisyklės plovikliams, turintiems aktyviųjų paviršiaus medžiagų, kurios yra aktyviosios medžiagos, kaip tai suprantama pagal Biocidų direktyvą, ir naudojamos kaip dezinfekantai. Biocidų direktyvą pakeitus Biocidų reglamentu, kaip aiškiai nustatyta Biocidų reglamento 96 straipsnyje ir VII priede, šios specialios Ploviklių reglamento taisyklės dabar taikomos veikliosioms medžiagoms, kaip jos suprantamos pagal Biocidų reglamento 3 straipsnio 1 dalies c punktą, kurios yra naudojamos kaip dezinfekantai. Kaip taip pat matyti iš Ploviklių reglamento 21 konstatuojamosios dalies, bent jau šios aktyviosios paviršiaus medžiagos gali būti ir plovikliai, ir biocidai.

34.

Galiausiai neįtikina toks dviejų Komisijos dokumentų aiškinimas, kuriuo remdamiesi Nyderlandai daro išvadą, kad biocidiniam produktui preziumuoti nepakanka šalutinio poveikio.

35.

Pagal Kvapų neutralizavimo dokumentą ( 10 ) produktas laikomas biocidiniu, jeigu juo pasikėsinama į kenksmingųjų organizmų maitinimosi šaltinius. Komisija nenurodo, ar tai yra šalutinis poveikis. Tai veikiau patvirtina, kad nagrinėjamas poveikis gali būti ne vien cheminis ar biologinis.

36.

Tiesa, nors Įgyvendinimo sprendime (ES) 2015/646 ( 11 ) konstatuojama, jog tam tikros bakterijų kultūros nėra biocidiniai produktai, vis dėlto nurodoma, kad jos „nebuvo skirtos naudoti“ galbūt reikšmingam šalutiniam poveikiui sukelti. Darytina išvada, kad nagrinėjamas produktas neturi subjektyviojo biocidinio produkto elemento. Aplinkybė, ar jo poveikis šalutinis, regis, yra antraeilės svarbos.

37.

Dėl kritikos, kad taip aiškinant Biocidų reglamentas praktiškai sunkiai taikomas, pažymėtina, jog užduotis įvertinti teisės normą atsižvelgiant į praktinę patirtį ir, jei reikia, ją pakeisti, tenka teisės aktų leidėjui.

38.

Darytina išvada, jog Biocidų reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punktas turi būti aiškinamas taip, kad sąvoka „biocidinis produktas“ taip pat apima produktus, kurių sudėtyje yra vienos ar kelių rūšių bakterijų, fermentų arba kitų sudedamųjų dalių, dėl savo specifinio veikimo darančių poveikį ne tiesiogiai kenksmingiesiems organizmams, kuriems jie skirti, o galimo kenksmingųjų organizmų biotopo atsiradimui ar išsilaikymui, jei toks poveikis nėra vien fizinio ar mechaninio pobūdžio.

39.

Antruoju klausimu siekiama išsiaiškinti, ar tam, kad produktas būtų laikomas biocidiniu, pakanka, kad jam veikiant būtų užkertamas kelias tik naujų kenksmingųjų organizmų veisimuisi, ir tai reiškia, jog pirmiausia organizmai turėtų būti pašalinami kitais produktais. Trečiuoju klausimu, kaip suprantu, siekiama išsiaiškinti, ar būtinas ilgalaikis poveikis, ar pakanka, kad poveikis tęstųsi kelias savaites, iki prireiks pakartotinai naudoti produktą.

40.

Atsižvelgiant į aptartą plačią sąvokos apibrėžtį, į šiuos du klausimus reikia atsakyti taip: Biocidų reglamento 3 straipsnio 1 dalies a punkto taikymui neturi reikšmės nei aplinkybė, kad tuomet, kai toks produktas naudojamas, kenksmingųjų organizmų nėra, nei laikotarpis, kurį išlieka produkto poveikis.

41.

Dėl šių priežasčių siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į prejudicinius klausimus: