1. 

Gamintojas atlieka tyrimo juostelių, skirtų naudoti su in vitro diagnostikos medicinos prietaisu, atitikties įvertinimą vienoje valstybėje narėje. Etiketė ir naudojimo instrukcija pateikiamos tos valstybės narės kalba. Tyrimo juostelės patvirtinamos ir paženklinamos ženklu CE. Jų platintoja kitoje valstybėje narėje prekiauja tyrimo juostelėmis ir pateikia etiketę bei naudojimo instrukciją tos antrosios valstybės narės kalba. Lygiagreti platintoja pirmojoje valstybėje narėje įsigyja tyrimo juostelių su etiketėmis bei naudojimo instrukcija tos valstybės narės kalba, tačiau pateikia informaciją apie produktą ant antrinės pakuotės ir į pakuotę įdeda naudojimo instrukciją, kuri pažodžiui sutampa su naudojimo instrukcija, pridedama prie tyrimo juostelių, kurias platina gamintojo platintoja antrojoje valstybėje narėje. Tuomet ji platina tyrimo juosteles šios antrosios valstybės narės rinkoje. Platintoja ginčija konkurentės veiklos teisėtumą ir nurodo, kad lygiagreti platintoja veikia kaip „gamintoja“, kaip tai suprantama pagal Direktyvos dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (toliau – direktyva) ( 2 ) 9 straipsnį, ir kad norėdama vykdyti tokią platinimo veiklą ji privalo atlikti naują arba papildomą atitikties įvertinimo procedūrą. Šiuo Bundesgerichtshof (Federalinis teisingumo teismas, Vokietija) pateiktu prašymu priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismui pirmą kartą suteikta galimybė aiškinti direktyvą, kuria siekiama ir pašalinti laisvo judėjimo kliūtis ženklu CE pažymėtų prietaisų bendrojoje rinkoje, ir užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį.

2.

Direktyva suderinti nacionalinės teisės aktai dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos, sveikatos apsaugos bei veikimo, charakteristikų bei leidimų išdavimo procedūrų ir numatyti reikalavimai, kurie yra būtini bei pakankami siekiant geriausios saugos sąlygomis užtikrinti laisvą į šios direktyvos taikymo sritį patenkančių produktų judėjimą ( 3 ). Vienas iš pagrindinių šios direktyvos tikslų – užtikrinti in vitro diagnostikos medicinos prietaisus naudojantiems pacientams, vartotojams ir tretiesiems asmenims aukštą sveikatos apsaugos lygį ir pasiekti prietaiso gamintojo numatytą veikimo lygį ( 4 ).

3.

Direktyvos 1 straipsnyje nustatyta:

„1.   Ši direktyva taikoma in vitro diagnostikos medicinos prietaisams <...>

2.   Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:

<...>

<...>

<...>

<...>“

4.

2 straipsnyje numatyta, kad valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad prietaisai galėtų patekti į rinką ir (arba) būtų pradėti naudoti tik tuo atveju, jei jie atitinka šios direktyvos reikalavimus, kai jie tinkamu būdu pateikti ir įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį. Tam numatyta valstybių narių prievolė kontroliuoti šių prietaisų saugą ir kokybę.

5.

Direktyvos 3 straipsnyje numatyta, kad in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius jiems keliamus reikalavimus, nurodytus I priede.

6.

Pagal I priedo („Esminiai reikalavimai“) A dalies 1 punktą in vitro diagnostikos medicinos prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nustatytomis sąlygomis naudojami pagal paskirtį jie tiesiogiai arba netiesiogiai nepakenktų nei pacientų klinikinei būklei, nei jų saugai, nei vartotojų saugai ir sveikatai arba, kur tinka, kitų asmenų sveikatai arba turto saugumui. Bet kokia rizika, kuri gali būti susijusi su prietaisų naudojimu, turi būti pateisinama, palyginti su jų nauda pacientui, ir atitikti aukštą sveikatos apsaugos lygį ir saugą.

7.

I priedo B dalies 8.1 punkte nurodyta, kad prie kiekvieno prietaiso turi būti pridėta informacija apie saugų ir tinkamą prietaiso naudojimą, atsižvelgiant į potencialių vartotojų kvalifikaciją ir žinias, taip pat apie jo gamintoją ( 6 ). Šią informaciją sudaro duomenys etiketėje ir naudojimo instrukcijoje ( 7 ). Savikontrolės prietaisų etiketėje ir naudojimo instrukcijoje turi būti pateiktas vertimas į tos valstybės narės, kurioje savikontrolės prietaisas pasiekia galutinį vartotoją, valstybinę (‑es) kalbą (‑as) ( 8 ).

8.

Direktyvos 4 straipsnyje numatyta:

„1.   Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pažymėti 16 straipsnyje numatytu ženklu CE, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 9 straipsnį.

<...>

4.   Valstybės narės gali reikalauti, kad prietaisui pasiekus galutinį vartotoją, pagal I priedo B dalies 8 punktą privaloma informacija būtų pateikta jų valstybine kalba (‑omis).

<...>“

9.

Iš 9 straipsnio 3 dalies, aiškinamos kartu su II priedo B sąrašo devinta įtrauka, išplaukia, kad savikontrolei skirtų prietaisų gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti gamintojas, norintis pažymėti tokius prietaisus ženklu CE, privalo laikytis arba EB atitikties deklaravimo procedūrų, kurios išdėstytos IV priede (visiškas kokybės užtikrinimas), arba EB tipo tyrimo procedūrų, kurios aprašytos V priede, kartu laikydamasis EB patikrinimo procedūrų, aprašytų VI priede, arba EB atitikties deklaravimo procedūrų, išdėstytų VII priede (gamybos kokybės užtikrinimas).

10.

Pagal 9 straipsnio 11 dalį reikalaujama, kad atitikties įvertinimo procedūrų įrašai ir susirašinėjimas dėl jų vyktų valstybės narės, kurioje atliekamos procedūros, valstybine kalba ir (arba) kita ES kalba, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai.

11.

11 straipsnyje („Nuolatinio stebėjimo (budrumo) procedūra“) visų pirma numatyta:

„1.   Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad bet kokia, laikantis <...> direktyvos nuostatų gauta informacija apie toliau minimus incidentus, įvykusius dėl CE ženklu paženklintų prietaisų, būtų centralizuotai registruojama ir vertinama:

<...>

3.   Atlikus vertinimą, jei įmanoma, kartu su gamintoju valstybės narės <...> nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie šio straipsnio 1 dalyje minimus incidentus, dėl kurių imtasi ar ketinama imtis atitinkamų priemonių, įskaitant galimą pašalinimą iš rinkos.“

12.

15 straipsnio 1 dalyje numatytas reikalavimas valstybėms narėms pranešti Komisijai bei kitoms valstybėms narėms apie įstaigas, kurias jos paskyrė su 9 straipsnyje numatytomis procedūromis susijusioms užduotims bei kitoms specifinėms užduotims atlikti.

13.

16 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais I priede nurodytus esminius reikalavimus, pateikiant į rinką turi būti su atitikties ženklu CE, išskyrus prietaisus, kurie yra skirti veikimui įvertinti.

14.

Vokietijos medicinos produktų įstatymu (Medizinproduktegesetz) ir Vokietijos medicinos produktų nuostatais (Medizinprodukte‑Verordnung) visų pirma įgyvendinami direktyvos 2, 3 ir 16 straipsniai. Taigi, pagal Vokietijos medicinos produktų įstatymo 6 straipsnio 1 dalies pirmą sakinį in vitro diagnostikos medicinos prietaisai gali būti pateikti į rinką Vokietijoje tik jeigu jie pažymėti ženklu CE. 6 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad medicinos produktai ženklu CE gali būti žymimi tik jeigu įvykdyti esminiai jiems taikomi reikalavimai. Vokietijos medicinos produktų nuostatų 5 straipsnio 2 dalyje numatytas reikalavimas atlikti produktų, skirtų gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti, vieną iš direktyvos 9 straipsnio 3 dalyje nurodytų atitikties įvertinimo procedūrų.

15.

Roche Diagnostics GmbH (toliau – Roche), kuri yra įmonės Hoffmann‑La Roche AG patronuojamoji įmonė, gamina tyrimo juosteles diabetikams, skirtas naudoti su jos elektroniniais gliukomačiais, kad diabetikai galėtų patys kontroliuoti gliukozės koncentraciją savo kraujyje. Prieš pateikdama tyrimo juosteles „Accu‑Chek Aviva“ ir „Accu‑Chek Compact“ į rinką Roche pavedė notifikuotajai įstaigai Jungtinėje Karalystėje atlikti šių produktų atitikties įvertinimą pagal direktyvos 9 straipsnį. Todėl jų etiketė ir naudojimo instrukcija parengtos anglų kalba. Tyrimo juosteles leista žymėti ženklu CE, todėl jos galėjo iš esmės laisvai judėti Europos Sąjungoje. Teisingumo Teismui pateiktoje bylos medžiagoje nėra duomenų, kad šie produktai ženklu CE pažymėti neteisingai (dėl kokių nors priežasčių) arba kad atitikties įvertinimas atliktas kaip nors netinkamai arba su trūkumais.

16.

Roche platintoja Roche Diagnostics Deutschland GmbH (toliau – Roche Deutschland) platina produktus „Accu‑Chek Aviva“ ir „Accu‑Chek Compact“ Vokietijoje su etiketėmis ir naudojimo instrukcija vokiečių kalba. Taigi, ant Vokietijoje parduodamų tyrimo juostelių antrinės pakuotės nurodyta informacija vokiečių kalba, o į jų prekės pakuotę įdėta naudojimo instrukcija vokiečių kalba. Į tyrimo juostelių dėžutes taip pat įdėta kontrolinio tirpalo, kuriuo galima patikrinti gliukomačio tikslumą. Prieš pasimatuodamas gliukozės koncentraciją kraujyje pacientas užlašina kontrolinio tirpalo ant tyrimo juostelės ir įdeda ją į gliukomatį. Išmatuota vertė palyginama su ant tyrimo juostelių dėžutės nurodytomis ribinėmis vertėmis. Jeigu išmatuota vertė nepatenka tarp nurodytų ribinių verčių, tai reiškia, kad gliukomatis nepakankamai tikslus. Roche Deutschland Vokietijoje platinamų gliukomačių matavimo vienetas yra mmol/l (milimoliai litre) arba mg/l (miligramai litre) ( 9 ). Todėl ant tyrimo juostelių, kurias ji platina šioje valstybėje narėje, dėžučių ribinės vertės nurodytos abiem matavimo vienetais. O Roche prie tų pačių gliukomačių ir tyrimo juostelių, kuriais ji prekiauja Jungtinėje Karalystėje, nurodo tik vieną matavimo vienetą – mmol/l.

17.

Servoprax GmbH (toliau – Servoprax) Vokietijoje platino gaminius „Accu‑Chek Aviva“ ir „Accu-Chek Compact“, pagamintus Jungtinės Karalystės rinkai. Naujose etiketėse vokiečių kalba, kurias Servoprax priklijavo prie šių produktų antrinių pakuočių, ji save įvardijo kaip „importuotoją ir platintoją“ Vokietijoje. Ant produkto „Accu‑Check Aviva“ antrinių pakuočių priklijuotose etiketėse taip pat buvo pateikta informacija vokiečių kalba apie šį gaminį, jo paskirtį ir naudojimo būdą. Servoprax prie visų produktų pridėdavo dokumentą vokiečių kalba, pažodžiui sutampantį su naudojimo instrukcija, kurią Roche Deutschland prideda prie tyrimo juostelių, platinamų Vokietijoje. Ant Servoprax Vokietijoje platintų produktų „Accu‑Chek Aviva“ nuo 2010 m. birželio mėn. iki rudens ribinės vertės buvo nurodytos tik mmol/l.

18.

Roche Deutschland išreiškė prieštaravimą dėl Servoprax platinimo veiklos. Roche Deutschland nurodė, kad Servoprax negalėjo Vokietijos rinkoje prekiauti Jungtinėje Karalystėje įsigytomis tyrimo juostelėmis „Accu‑Chek Aviva“ ir „Accu-Chek Compact“, neatlikusi naujos arba papildomos atitikties įvertinimo procedūros pagal direktyvos 9 straipsnį. Todėl ji įspėjo Servoprax dėl tokio lygiagretaus platinimo. Nekeisdama savo teisinės pozicijos, Servoprax atliko naują šių produktų atitikties įvertinimo procedūrą notifikuotojoje įstaigoje Nyderlanduose ir 2010 m. gruodžio 13 d. jie buvo sertifikuoti.

19.

Roche Deutschland Vokietijoje pareiškė ieškinį Servoprax ir pareikalavo pateikti informaciją, sumokėti kompensaciją ir atlyginti bylinėjimosi išlaidas. Sprendimas, kuriuo šis ieškinys atmestas pirmojoje instancijoje, apeliacinėje instancijoje buvo panaikintas tiek, kiek jis susijęs su platinimu iki 2010 m. gruodžio 13 d.Servoprax pateikė kasacinį skundą Bundesgerichtshof (Federaliniam teisingumo teismui).

20.

Bundesgerichtshof (Federalinis teisingumo teismas) mano, kad sprendimas dėl šio kasacinio skundo priklauso nuo direktyvos 1 straipsnio 2 dalies f punkto, 2, 3 straipsnių, 4 straipsnio 1 dalies, 9 straipsnio 3 dalies, 16 straipsnio ir I bei IV–VII priedų aiškinimo. Todėl jis sustabdė bylos nagrinėjimą ir pateikė prašymą priimti prejudicinį sprendimą dėl tokių klausimų:

„Ar trečiasis asmuo turi atlikti naują arba papildomą savikontrolei skirto in vitro diagnostikos medicinos prietaiso gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti atitikties įvertinimo procedūrą pagal [direktyvos] 9 straipsnį, jei šio prietaiso gamintojas atitikties įvertinimo procedūrą yra atlikęs A valstybėje narėje (konkrečiai – Jungtinėje Karalystėje) pagal direktyvos 9 straipsnį ir jei šis prietaisas ženklinamas ženklu CE pagal direktyvos 16 straipsnį ir atitinka esminius reikalavimus pagal direktyvos 3 straipsnį ir I priedą, prieš jį teikdamas B valstybės narės (konkrečiai – Vokietijos Federacinės Respublikos) rinkai pakuotėse, ant kurių nuorodos pateikiamos ne A valstybės narės, o B valstybės narės valstybine kalba (konkrečiai – vokiečių, o ne anglų), ir kuriose naudojimo instrukcija pateikiama ne A valstybės narės, o B valstybės narės valstybine kalba?

Ar atsakant į pirmesnį klausimą yra skirtumas, kad trečiojo asmens pridedamoje naudojimo instrukcijoje pateikiama informacija pažodžiui sutampa su gamintojo platinant šiuos produktus B valstybėje narėje pateikiama informacija?“

21.

Servoprax, Roche Deutschland, Vokietijos ir Lietuvos vyriausybės, taip pat Europos Komisija pateikė rašytines pastabas. Visi šie subjektai, išskyrus Lietuvos vyriausybę, pateikė žodines pastabas per 2016 m. balandžio 6 d. posėdį.

22.

Neginčijama, kad tyrimo juostelės, skirtos gliukozės koncentracijai kraujyje matuoti, yra savikontrolei skirti prietaisai, kaip jie suprantami pagal direktyvos 1 straipsnio 2 dalies d punktą, todėl pagal direktyvos 9 straipsnio 3 dalį turi būti atliktas jų atitikties įvertinimas ( 10 ).

23.

Direktyva siekiama dvejopų tikslų – užtikrinti in vitro diagnostikos medicinos prietaisų laisvą judėjimą vidaus rinkoje ir aukštą sveikatos apsaugos lygį šiuos prietaisus naudojantiems pacientams, vartotojams ir tretiesiems asmenims ( 11 ).

24.

Direktyvos 16 straipsnyje numatyta žymėjimo atitikties ženklu CE sistema atspindi abu šiuos tikslus. Viena vertus, prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais I priede nurodytus esminius reikalavimus, pateikiant į rinką turi būti su atitikties ženklu CE. Per abi atitikties įvertinimo procedūras, apie kurias kalbama šioje nuostatoje, dalyvauja notifikuotoji įstaiga. Be to, per jas nagrinėjamos etiketės ir naudojimo instrukcijos ( 12 ).

25.

Kita vertus, už šių formalumų atlikimą numatytas atlygis. Kai atliekamas prietaisų atitikties įvertinimas ir jie pažymimi ženklu CE ( 13 ), valstybės narės negali daryti jokių kliūčių, kad jie būtų pateikti rinkai arba pradėti naudoti jų teritorijoje ( 14 ), išskyrus tik direktyvos 8 straipsnyje numatytą apsaugos priemonių sąlygą ir 11 straipsnyje nustatytą nuolatinio stebėjimo (budrumo) procedūrą ( 15 ).

26.

Teisingumo Teismui užduodamais klausimais iš esmės siekiama išsiaiškinti štai ką. Ar lygiagretus platintojas, įsigyjantis į direktyvos taikymo sritį patenkančių produktų, kurių atitikties įvertinimas jau atliktas ir kurie jau pažymėti atitikties ženklu CE, ir, siekdamas platinti tokius produktus kitoje valstybėje narėje, ant produktų užklijuojantis naują etiketę ir prie jų pridedantis naudojimo instrukciją tos valstybės narės valstybine kalba, kuriose pateikta informacija iš esmės tapati informacijai, gamintojo pateiktai, kai platina produktus per savo platintoją, prieš pradėdamas teisėtai prekiauti tokiais ženklu CE pažymėtais produktais privalo atlikti naują arba papildomą tokių produktų, kuriais nori prekiauti, atitikties įvertinimo procedūrą?

27.

Direktyvos 9 straipsnyje numatytas reikalavimas atlikti bet kurio į šios direktyvos taikymo sritį patenkančio prietaiso atitikties įvertinimo procedūrą taikomas tik tokio prietaiso „gamintojui“. Todėl norint atsakyti į pateiktą klausimą svarbiausia išsiaiškinti šios sąvokos reikšmę.

28.

Direktyvos 9 straipsnio 11 dalyje numatytas reikalavimas, pagal kurį su atitikties įvertinimo procedūromis susiję įrašai ir susirašinėjimas turi vykti „valstybės narės, kurioje atliekamos procedūros, valstybine kalba ir (arba) kita [ES] kalba, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai“ (išskirta mano). Todėl, kaip iš tiesų rodo pagrindinė byla, atitikties įvertinimo procedūra nėra susijusi su prietaiso etiketės ir naudojimo instrukcijos skirtingomis kalbinėmis versijomis, skirtomis prekiauti tokiu prietaisu įvairiose valstybėse narėse. Jeigu kiekviena notifikuotoji įstaiga privalėtų atlikti atitikties įvertinimo procedūras įvairiomis visų valstybių narių, kuriose gamintojas ketina prekiauti nauju prietaisu, valstybinėmis kalbomis, toks reikalavimas būtų nesuderinamas su aiškia 9 straipsnio 11 dalies formuluote. Be to, iš esmės jo būtų neįmanoma įvykdyti praktiškai.

29.

Pagal direktyvą taip pat nereikalaujama, kad gamintojas, kuris jau yra atlikęs prietaiso atitikties įvertinimo procedūrą vienos valstybės narės notifikuotojoje įstaigoje, atliktų naują arba papildomą tokio prietaiso atitikties įvertimą kitoje valstybėje narėje, kurioje taip pat ketina juo prekiauti, net jeigu tokios valstybės narės valstybinė kalba yra kitokia. Iš 4 straipsnio 1 dalies išplaukia, kad, kai atliekama prietaiso atitikties įvertinimo procedūra ir prietaisas pažymimas ženklu CE, valstybės narės negali sudaryti kliūčių pateikti tokį prietaisą į rinką arba pradėti jį naudoti jų teritorijoje, išskyrus 8 straipsnyje nurodytą apsaugos priemonių sąlygą ir 11 straipsnyje nustatytą nuolatinio stebėjimo (budrumo) procedūrą. Jeigu direktyvos 9 straipsnis būtų aiškinamas taip, kad pagal jį gamintojo reikalaujama atlikti naują arba papildomą ženklu CE pažymėto prietaiso atitikties įvertinimą kiekvieną kartą, kai jis nori prekiauti tokiu prietaisu valstybėje narėje, kurios valstybinė kalba skiriasi nuo kalbos, kuria atliktas pirminis atitikties įvertinimas, akivaizdu, jog toks aiškinimas būtų nesuderinamas su šiuo tikslu užtikrinti laisvą judėjimą.

30.

Tačiau direktyvoje kruopščiai užtikrinama su laisvu judėjimu ir sveikatos apsauga susijusių tikslų pusiausvyra. Todėl, atsižvelgiant į 4 straipsnio 4 dalį, galima teigti, kad 4 straipsnio 1 dalyje numatytas laisvo judėjimo reikalavimas neriboja galimybės valstybėms narėms reikalauti, be kita ko, kad, kai prietaisas pasiekia galutinį vartotoją, informacija apie saugų ir tinkamą prietaiso naudojimą arba privaloma etiketėje pateikiama informacija ( 16 ) būtų pateikta jų valstybine (‑ėmis) kalba (‑omis). Kalbant apie savikontrolei skirtus prietaisus, ši galimybė pačioje direktyvoje paversta pareiga. Pagal 3 straipsnį, aiškinamą kartu su I priedo B dalies 8.1 punkto šešta pastraipa, gamintojas, prekiaujantis savikontrolės prietaisais, privalo su jais pateikti etiketės ir naudojimo instrukcijos vertimą į valstybės (‑ių) narės (‑ių), kurioje (‑se) prietaisas pasiekia galutinį vartotoją, valstybinę (‑es) kalbą (‑as) ( 17 ). Dar kartą pabrėžiu, kad tai nesusiję su nauja arba papildoma atitikties įvertinimo procedūra.

31.

Ar tie patys principai taikomi ir tais atvejais, kai nepriklausomas platintojas prietaisais, pažymėtais ženklu CE atlikus atitikties įvertinimo procedūrą vienoje valstybėje narėje, prekiauja kitoje valstybėje narėje ir pateikia etiketės bei naudojimo instrukcijos vertimą į antrosios valstybės narės valstybinę kalbą?

32.

Manau, kad į šį klausimą reikia atsakyti teigiamai. Visų pirma toks atsakymas išplaukia iš kartu aiškinamų įvairių direktyvos nuostatų.

33.

Atsižvelgiant į direktyvos 1 straipsnio 2 dalies f punkto pirmoje pastraipoje pateiktą apibrėžtį, panašu, kad pagal tai, kas pateikia gaminį į rinką savo vardu, galima nustatyti, kas yra „gamintojas“ ( 18 ). Tą patį galima pasakyti apie 1 straipsnio 2 dalies f punkto antrą pastraipą, pagal kurią fiziniams ir juridiniams asmenims, surenkantiems, pakuojantiems, perdirbantiems, visiškai atnaujinantiems ir (arba) ženklinantiems etiketėmis vieną ar daugiau gatavų produktų ir (arba) nustatantiems jų, kaip prietaisų, paskirtį, taikomi tie patys įsipareigojimai kaip ir „gamintojams“ tik jeigu jie pateikia produktus į rinką savo vardu.

34.

Pagal 1 straipsnio 2 dalies i punktą prietaisas pateikiamas į rinką, kai jis pirmą kartą pateikiamas siekiant jį platinti ir (arba) naudoti vidaus rinkoje. Jeigu gamintojas savo vardu parduoda prietaisus nepriklausomam ūkio subjektui, kuris ketina juos platinti kitoje valstybėje narėje, tokius prietaisus į rinką pirmą kartą pateikia gamintojas, o ne nepriklausomas ūkio subjektas.

35.

Todėl atmetu Roche Deutschland teiginį, kad prie Vokietijoje platinamų savikontrolei skirtų prietaisų pridėjusi etiketę ir naudojimo instrukciją vokiečių kalba Servoprax veikė kaip „gamintoja“, kuri pateikė tuos prietaisus į Vokietijos rinką. Atsižvelgiant į Teisingumo Teismui pateiktą bylos medžiagą atrodo akivaizdu, kad Servoprax nepateikė šių prietaisų į rinką savo vardu, o pardavė juos Vokietijoje po to, kai jie jau buvo „pateikti į rinką“ kitoje valstybėje narėje. Iš tiesų Servoprax aiškiai save įvardijo kaip prietaisų importuotoją ir platintoją Vokietijoje. Tačiau tai nereiškia, kad ji jais prekiavo toje valstybėje narėje „savo vardu“ – tam būtų reikėję, kad Servoprax save pirkėjams būtų pristatęs kaip prietaisų gamintoją ( 19 ).

36.

Taigi, tokiomis aplinkybėmis, kaip pagrindinėje byloje, platintojo negalima laikyti „gamintoju“, kaip jis suprantamas pagal direktyvos 1 straipsnio 2 dalies f punkto pirmą pastraipą, arba asmeniu, kuriam taikomi tokie patys įsipareigojimai kaip gamintojams pagal tos direktyvos 1 straipsnio 2 dalies f punkto antrą pastraipą ( 20 ). Todėl toks platintojas neprivalo atlikti naujos arba papildomos prietaisų, kuriuos jis pradeda naudoti Europos Sąjungoje, atitikties įvertinimo procedūros pagal direktyvos 9 straipsnį.

37.

Tai iš esmės atitinka Komisijos rekomendaciją, pateiktą Pasiūlyme dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (toliau – pasiūlymas dėl naujo reglamento) ( 21 ). Jame Komisija siūlo nustatyti, kad platintojui turėtų būti taikomos gamintojų prievolės (įskaitant susijusias su atitikties įvertinimu) ( 22 ), jeigu jis pakeičia jau pateiktą rinkai arba pradėtą naudoti prietaisą taip, kad prietaisas gali nebeatitikti jam pagal reglamentą taikomų reikalavimų ( 23 ). Tačiau tai netaikoma platintojui, kuris tik pateikia gamintojo pateiktos etiketės ir naudojimo instrukcijos, susijusios su į rinką jau pateiktu prietaisu, vertimą ir papildomą informaciją, kuri yra būtina siekiant prekiauti produktu atitinkamoje valstybėje narėje ( 24 ).

38.

Manau, kad nesvarbu, ar naudojimo instrukcija, kurią platintojas prideda prie prietaisų, kuriais prekiauja platinimo valstybėje narėje, pažodžiui sutampa su naudojimo instrukcija, kurią gamintojas pateikia su tokiais prietaisais toje valstybėje narėje. Ši aplinkybė nedaro jokios įtakos tam, ar platintojas pateikia prietaisą į rinką savo vardu. Todėl ji nesvarbi norint nustatyti, ar platintojas privalo atlikti naują atitikties įvertinimą pagal direktyvos 9 straipsnį.

39.

Be to, mano padaryta išvada neprieštarauja direktyvos tikslui užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį.

40.

Pagal direktyvos 3 straipsnį prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti I priede nurodytus ir jiems taikomus esminius reikalavimus ( 25 ). Taigi, tokiu atveju, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, platintojas turi užtikrinti, kad savikontrolei skirto prietaiso, kurį jis parduoda valstybėje narėje, naudojimo instrukcijoje ir etiketėje būtų pateikta visa informacija, būtina norint naudoti prietaisą saugiai ir tinkamai, taip pat vertimas į tos valstybės narės valstybinę (‑es) kalbą (‑as) ( 26 ). Šie reikalavimai sutampa su reikalavimais, taikomais patiems gamintojams, kai jie pradeda prekiauti savikontrolei skirtais prietaisais kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse ( 27 ).

41.

Įvairūs vykdymo mechanizmai sukurti taip, kad skatintų laikytis šių reikalavimų.

42.

Taigi, šių reikalavimų nesilaikančiam platintojui galėtų kilti atsakomybė už visą dėl jo aplaidumo atsiradusią žalą, todėl jo galėtų būti reikalaujama sumokėti nukentėjusiesiems kompensacijas (privatusis vykdymo užtikrinimas).

43.

Be to, direktyvos 2 straipsnyje reikalaujama, kad valstybės narės užtikrintų prietaisų atitiktį saugos ir kokybės reikalavimams ne tik kai prietaisai „patenka į rinką“. Mano manymu, atsižvelgiant į direktyvos tikslą užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį, tai apima ir prietaisų, kuriuos jų teritorijoje parduoda nepriklausomi platintojai (kaip antai Servoprax), saugos ir kokybės kontrolę, įskaitant kontrolę, susijusią su informacijos, kurios reikia norint naudoti prietaisus saugiai ir tinkamai, kokybe ir prieinamumu (viešasis vykdymo užtikrinimas) ( 28 ).

44.

Ši pareiga kontroliuoti papildyta direktyvos 11 straipsnyje numatyta nuolatinio stebėjimo (budrumo) procedūra, pagal kurią valstybių narių reikalaujama centralizuotai registruoti ir vertinti gautą informaciją apie, be kita ko, ženklu CE pažymėtų prietaisų „ženklinimo etiketėmis arba naudojimo instrukcijos neatitikimą“, kuris galėtų kelti grėsmę paciento, vartotojo arba kitų asmenų gyvybei arba labai pabloginti jų sveikatą, ir nedelsiant pranešti Komisijai (ir kitoms valstybėms narėms), jeigu imtasi arba ketinama imtis atitinkamų priemonių (įskaitant galimą prietaiso pašalinimą iš rinkos). Mano manymu, ši nuolatinio stebėjimo (budrumo) procedūra turėtų būti taikoma, kai valstybė narė sužino, kad platintojas jos teritorijoje jos teritorijoje pardavė in vitro diagnostikos medicinos prietaisą su etikete ir (arba) naudojimo instrukcija, dėl kurių gali kilti didelė grėsmė žmonių sveikatai ir saugai.

45.

Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, negaliu sutikti su Komisijos teiginiu, kad tokiu atveju, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, platintojas privalo iš anksto pranešti in vitro diagnostikos medicinos prietaisų gamintojui, jog ketina perpakuoti tokius prietaisus ir jais prekiauti, kad gamintojas galėtų patikrinti, ar su prietaisu pateikiamos etiketės ir informacija atitinka visus taikytinus reikalavimus ( 29 ). Komisija siekė taikyti analogiją tarp ženklinimo atitikties ženklu CE ir prekių ženklų savininkams numatytos apsaugos, kuri taikoma tais atvejais, kai vykdomas jų prekių ženklais pažymėtų vaistų pramonės produktų lygiagretusis platinimas vidaus rinkoje ( 30 ). Komisija taip pat nurodo, kad toks aiškinimas iš esmės atitinka siūlomo naujojo reglamento nuostatas.

46.

Dabar galiojančioje ES teisėje nematau pagrindo išankstinio pranešimo procedūrai, kaip antai numatytai ankstesniame punkte.

47.

Negalima pagal analogiją remtis Komisijos nurodoma su prekių ženklais susijusia teismų praktika, kad būtų padaryta tokia išvada. Išankstinio pranešimo ir išankstinio leidimo išdavimo procedūra, kuri buvo sukurta per šią teismų praktiką, siekiama laisvą vaistų pramonės produktų judėjimą suderinti su prekių ženklų savininkų teisėtu interesu būti apsaugotiems visų pirma nuo lygiagrečių platintojų vykdomo perpakavimo, dėl kurio gali arba pablogėti pirminė produkto būklė, arba nukentėti prekių ženklo reputacija ( 31 ). Šis teisėtas interesas kyla iš specifinio prekių ženklo objekto, kuris, be kita ko, apima garantiją savininkui, kad jis turi išimtinę teisę naudoti tą prekių ženklą tam, kad pirmą kartą pateiktų gaminį į rinką, ir taip užtikrinama jo apsauga nuo konkurentų, siekiančių parduoti neteisėtai tokiu prekių ženklu pažymėtus produktus ir taip pasinaudoti prekių ženklo statusu bei reputacija ( 32 ). Nors Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad dėl laisvo prekių judėjimo prekių ženklo savininkas negali remtis savo, kaip savininko, teisėmis, siekdamas prieštarauti prekybai jo prekių ženklu pažymėtais produktais, kuriuos yra perpakavęs lygiagretus importuotojas, jis taip pat manė, kad būtina apsaugoti savininką nuo netinkamo jo prekių ženklo naudojimo ( 33 ).

48.

Produkto žymėjimas ženklu CE neužtikrina tokios išimtinės produkto gamintojo teisės. Žymėjimo ženklu CE tikslas kitoks. Kaip aiškiai nurodyta Reglamento (EB) Nr. 765/2008 ( 34 ) 30 straipsnio 3 dalyje, produkto žymėjimas ženklu CE rodo tik tai, kad gamintojas „prisiima atsakomybę dėl produkto atitikties visiems taikytiniems atitinkamuose derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose, kuriuose įtvirtinamos nuostatos dėl žymėjimo šiuo ženklu, nustatytiems reikalavimams“, taigi, tarp jų atitinkamais atvejais ir reikalavimams, numatytiems Direktyvoje dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų ( 35 ). Dėl šio įsipareigojimo gamintojui nesuteikiama išimtinė teisė, kuria remdamasis jis galėtų tokiu atveju, kaip nagrinėjamasis pagrindinėje byloje, reikalauti nepriklausomo platintojo prieš pradedant prekiauti prietaisu platinimo valstybėje narėje gauti gamintojo leidimą. Žinoma, tokia išvada neturi įtakos pareigoms, kurias nurodžiau šios išvados 40 punkte ir kurios (pagal jau galiojančius teisės aktus) tokiomis aplinkybėmis tenka platintojui.

49.

Galiausiai šalys atkreipė dėmesį į tai, kad skiriasi matavimo vienetai, susiję su kontrolinio tirpalo ribinėmis vertėmis, nurodytomis prie produkto „Accu‑Chek Aviva“, kuriuo Roche Deutschland prekiauja Vokietijos rinkoje (t. y. ir mmol/l, ir mg/dl), ir prie to paties produkto, kuriuo toje valstybėje narėje nuo 2010 m. birželio mėn. iki rudens prekiavo Servoprax (tik mmol/l). Per posėdį Roche Deutschland iš esmės patvirtino, kad prie tyrimo juostelių, kuriomis prekiavo Vokietijoje, įrašė ir matavimo vienetą mg/dl, nes siekė atsižvelgti į toje valstybėje narėje susiklosčiusią praktiką ir teisės reikalavimus. Ji taip pat nurodė, kad šis matavimo vienetas kartu su mmol/l buvo naudojamas per atitikties įvertinimo procedūrą, kurią atliko notifikuotoji įstaiga Jungtinėje Karalystėje. Remdamasi šia aplinkybe Roche Deutschland teigė, kad Servoprax veikla galėtų kelti grėsmę pacientų saugumui, todėl būtina atlikti papildomą atitikties įvertinimą.

50.

Nesutinku.

51.

Pirmiausia pažymėtina, kad per posėdį Roche Deutschland teiginiui, jog neteisėta Vokietijoje prekiauti gaminiais „Accu‑Chek Aviva“ ir „Accu‑Chek Compact“, jeigu prie jų nurodytas tik matavimo vienetas mmol/l, kategoriškai paprieštaravo Vokietijos vyriausybė. Be to, Teisingumo Teismui pateiktoje bylos medžiagoje nėra duomenų, kad Vokietijoje nustatytas toks draudimas.

52.

Antra, bet kuriuo atveju prietaisai, kuriuos Servoprax platino Vokietijos rinkoje, buvo pažymėti ženklu CE ir buvo atliktas jų atitikties įvertinimas pagal 9 straipsnį. Taigi, šių prietaisų gamintojas buvo prisiėmęs atsakomybę už jų atitiktį visiems pagal direktyvą taikytiniems reikalavimams ( 36 ). Todėl šiais prietaisais galėjo būti pradėta prekiauti visoje Europos Sąjungoje be naujo arba papildomo atitikties įvertinimo, jeigu (visų pirma) buvo laikomasi direktyvos I priedo B dalies 8.1 punkto pirmoje, antroje ir šeštoje pastraipose numatytų reikalavimų. Kaip jau paaiškinau, šiuos reikalavimus pažeidžiančiam platintojui galėtų būti pareikštas civilinis ieškinys, be to, kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos jam galėtų taikyti vykdymo užtikrinimo priemones ( 37 ).

53.

Per posėdį Roche Deutschland taip pat rėmėsi Sprendimu Laboratoires Lyocentre ( 38 ). Jame Teisingumo Teismas aiškinosi, ar dėl to, kad vienoje valstybėje narėje gaminys pagal 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ( 39 ) priskirtas prie ženklu CE pažymėtų medicinos prietaisų, kitos valstybės narės kompetentinga institucija netenka teisės priskirti šį gaminį prie vaistų pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 40 ), 1 straipsnio 2 dalies b punktą, atsižvelgdama į jo farmakologinį, imunologinį ar metabolinį poveikį. Teisingumo Teismas į šį klausimą atsakė neigiamai ir pabrėžė, kad kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos prieš perklasifikuodamos gaminį visų pirma turėjo taikyti Direktyvos 93/42 18 straipsnyje numatytą procedūrą, taikomą, kai ženklas CE uždėtas neteisingai. O šioje byloje valstybės narės valdžios institucijos nemano, kad jos teritorijoje platinamas prietaisas neteisingai pažymėtas ženklu CE arba kad šiuo ženklu pagal Direktyvą dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų pažymėtas gaminys, kuris faktiškai nepatenka į šios direktyvos taikymo sritį ( 41 ). Priešingai, nėra jokių duomenų, kad pagrindinėje byloje aptariamos tyrimo juostelės neteisingai arba netinkamai pažymėtos ženklu CE ( 42 ).

54.

Dėl visų nurodytų priežasčių siūlau Teisingumo Teismui taip atsakyti į Bundesgerichtshof (Vokietija) pateiktus klausimus: