GENERALINIO ADVOKATO

PAOLO MENGOZZI IŠVADA,

pateikta 2011 m. kovo 31 d.(1)

Byla C‑427/09

Generics (UK) Ltd

prieš

Synaptech Inc

(Court of Appeal, Civil Division (Jungtinė Karalystė) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)

„Reglamentas Nr. 1768/92 – Papildomas apsaugos liudijimas – Išdavimo sąlygos – Sąvoka „pirmasis leidimas pateikti į rinką“

1.        Pagal Bendrijos teisės aktus, kuriais suderinami valstybių narių vaistų srities įstatymai, vaistus galima pateikti į rinką tik baigus ilgą leidimo išdavimo procedūrą, skirtą apsaugoti visuomenės sveikatą. Dėl šios priežasties vaisto patentais galima pradėti realiai naudoti tik po kelerių metų nuo jų išdavimo dienos. Reglamente Nr. 1768/92(2) įtvirtintu papildomu apsaugos liudijimu (toliau – PAL) siekiama būtent apriboti išimtinio naudojimosi tokiais patentais laiko sutrumpėjimą(3).

2.        Šioje byloje iškelti du prejudiciniai klausimai dėl Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalies išaiškinimo, kuriuos pateikė Court of Appeal, Civil Division (Jungtinė Karalystė), nagrinėdamas ginčą tarp Generics (UK) Limited (toliau – Generics) ir Synaptech Inc. (toliau – Synaptech) dėl to, kada turi baigtis produkto „galantaminas arba jo rūgščiosios druskos“ PAL (toliau – galantamino PAL), kurį Jungtinės Karalystės patentų biuras išdavė Synaptech, galiojimas.

3.        Iš esmės prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas prašo Teisingumo Teismą išaiškinti Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalies sąvoką „pirmasis leidimas pateikti į rinką“. Pirmasis klausimas iš esmės sutampa su vienu iš klausimų, kuriuos prašyme priimti prejudicinį sprendimą pateikė High Court of Justice (Chancery Division) (Jungtinė Karalystė), kaip ir šioje pagrindinėje byloje nagrinėdamas ginčą tarp nepatentuotų vaistų gamintojos ir farmacinės bendrovės dėl pastarajai išduoto PAL galiojimo ir trukmės(4). Nors šie du prašymai priimti prejudicinį sprendimą nebuvo sujungti, kad būtų bendrai vykdomas procesas, Teisingumo Teisme jie buvo nagrinėjami tuo pačiu metu, nes juose bendrai keliamos panašios problemos. Ši išvada teikiama tą pačią dieną kaip ir išvada byloje Synthon, be to, joje yra nemažai nuorodų į pastarąją išvadą.

I –    Teisinis pagrindas

A –    Europos Sąjungos teisė

1.      Direktyvos 65/65/EEB ir 75/319/EEB

4.        Pagal 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo(5) pagrindinės bylos faktinėms aplinkybėms aktualios redakcijos(6) 3 straipsnį joks patentuotas vaistas(7) negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo pateikti šį vaistą į rinką.

5.        Kad gautų šį leidimą, už produkto pateikimą į rinką atsakingas asmuo turi pateikti atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai paraišką ir detalų aprašą bei dokumentus, nurodytus direktyvos 4 straipsnio antroje pastraipoje. Pagal direktyvos 4 straipsnio antros pastraipos 8 punktą prie paraiškos pridedamame detaliame apraše ir dokumentuose pateikiama tokia informacija, kaip išsami kokybinė ir kiekybinė informacija apie visas patentuoto vaisto sudedamąsias dalis, trumpas gamybos metodo aprašymas, terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir nepageidaujama reakcija, dozavimas ir gamintojo taikomų kontrolės būdų aprašymas, taip pat fizinių-cheminių, biologinių ir mikrobiologinių, farmakologinių ir toksikologinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatai.

6.        Direktyvoje 75/319(8) įtvirtintos procedūros, kurias valstybės narės turi taikyti nagrinėdamos paraiškas dėl leidimo pateikti į rinką. Paminėtina, kad taikant šias procedūras galima patentuotą vaistą pateikti patikrinti valstybinei laboratorijai ir paprašyti papildomų dokumentų.

7.        Direktyvos 65/65 5 straipsnyje nustatyta:

„Atsisakoma išduoti 3 straipsnyje numatytą leidimą pateikti vaistus į rinką, jei patikrinus 4 straipsnyje nurodytą detalų aprašą ir dokumentus paaiškėja, kad esant normalioms vartojimo sąlygoms vaistai yra žalingi arba kad jų gydomasis poveikis yra nepakankamas ar kad pareiškėjas nepakankamai jį pagrindė arba kad vaistų kokybinė ir kiekybinė sudėtis neatitinka nurodytosios.“

8.        Direktyvos 65/65 24 straipsnyje, kurį pakeitė Direktyvos 75/319 37 straipsnis, nustatyta:

„Laikantis Antrosios direktyvos 75/319/EEB 39 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatytų terminų ir sąlygų, šioje direktyvoje įtvirtintos taisyklės laipsniškai taikomos patentuotiems vaistams, kuriems leidimas pateikti į rinką išduotas pagal ankstesnes nuostatas.“

9.        Direktyvos 75/319 39 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyta:

„2. Per 15 metų nuo 38 straipsnyje nurodyto pranešimo kitos šios direktyvos nuostatos laipsniškai taikomos patentuotiems vaistams, kuriems leidimas pateikti į rinką išduotas pagal ankstesnes nuostatas.

3. Per trejus metus nuo pranešimo apie šią direktyvą valstybės narės praneša Komisijai patentuotų vaistų, kuriems taikoma 2 dalis, skaičių, o kiekvienais vėlesniais metais – kokiam šių vaistų skaičiui nebuvo išduotas Direktyvos (65/65) 3 straipsnyje nurodytas leidimas pateikti į rinką.“

10.      Pagal Direktyvos 65/65 22 straipsnį „valstybės narės imasi priemonių, būtinų įgyvendinti šią direktyvą per 18 mėnesių nuo pranešimo apie šią direktyvą(9) ir informuoja apie tai Komisiją“.

2.      Reglamentas Nr. 1768/92

11.      Reglamento Nr. 1768/92(10) (toliau – reglamentas) preambulėje išdėstytos priežastys, kodėl reikia pratęsti vaistams patento teikiamą apsaugą. Konkrečiai tariant, trečioje, ketvirtoje, šeštoje ir septintoje konstatuojamosiose dalyse nustatyta:

„kadangi šiuo metu laikotarpio, kuris praeina nuo paraiškos dėl naujo medicinos produkto patento pateikimo dienos iki leidimo pateikti tą medicinos produktą į rinką dienos, nepakanka veiksmingai patentinei moksliniams tyrimams skirtų investicijų apsaugai;

kadangi dėl tokios padėties trūksta apsaugos, o tai apsunkina farmacinius tyrimus;

<...>

kadangi Bendrijos mastu turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris kartu neleistų priimti skirtingų nacionalinių įstatymų nuostatų, dėl kurių atsiranda prieštaravimai, kurie trukdytų laisvam medicinos produktų judėjimui Bendrijoje ir taip darytų tiesioginę įtaką vidaus rinkos kūrimui ir funkcionavimui;

kadangi dėl to yra būtina sukurti liudijimą, kuris suteiktų papildomą apsaugą ir kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio arba Europos patento medicinos produktui, kuriam yra išduotas leidimas prekiauti, turėtojas; kadangi todėl reglamentas yra pati geriausia teisinė priemonė“.

12.      Pagal reglamento 1 straipsnį:

„Šiame reglamente:

a)      „medicinos produktas“ – tai medžiaga arba medžiagų derinys, skirti žmonėms arba gyvūnams gydyti arba ligų profilaktikai, ir bet kuri medžiaga arba medžiagų derinys, kurie gali būti skiriami žmonėms arba gyvūnams, siekiant diagnozuoti ligą arba atnaujinti, koreguoti arba pakeisti jų fiziologines funkcijas;

b)      „produktas“ – tai medicinos produkto veiklioji sudedamoji dalis arba veikliųjų sudedamųjų dalių derinys;

c)      „pagrindinis patentas“ – tai patentas, kuris apsaugo b punkte apibrėžtą produktą, produkto gavimo būdą arba produkto panaudojimą ir pagal kurį jo turėtojui išduodamas liudijimas.“

13.      Šio reglamento 2 straipsnio „Taikymo sritis“ numatyta:

„Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento, ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas laikantis <...> Direktyvoje 65/65/EEB <...> nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šioje direktyvoje [šiame reglamente] išdėstytas sąlygas.“

14.      Pagal reglamento 3 straipsnį „Sąlygos liudijimui gauti“:

„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos galiojimo dieną:

a)      produkto apsaugą užtikrina galiojantis pagrindinis patentas;

b)      galiojantis leidimas pateikti tą produktą į rinką kaip medicinos produktą buvo išduotas atitinkamais atvejais pagal Direktyvą 65/65/EEB <...>. Taikant 19 straipsnio 1 dalį leidimas pateikti produktą į rinką, suteiktas pagal Austrijos, Suomijos arba Švedijos vidaus teisės aktus, yra leidimas, suteiktas pagal Direktyvą 65/65/EEB <...>;(11)

c)      produktui dar nėra išduotas liudijimas;

d)      b punkte nurodytas leidimas yra pirmasis leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.“

15.      Pagal reglamento 4 straipsnį apsauga, kurią suteikia liudijimas, yra taikoma tik tam produktui, dėl kurio buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiu būdu naudoti tokį produktą, kuriam leidimas buvo išduotas prieš pasibaigiant to liudijimo galiojimo laikui, kaip medicinos produktą.

16.      Pagal reglamento 7 straipsnio 1 ir 2 dalį paraiška liudijimui gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas leidimas pateikti produktą į rinką, arba per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas patentas, jeigu šis buvo išduotas vėliau.

17.      Reglamento 8 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose nustatyta:

„Paraišką liudijimui gauti sudaro:

a)      prašymas išduoti liudijimą, kuriame visų pirma nurodoma:

<...>

iii)      pagrindinio patento numeris ir išradimo pavadinimas;

iv)      numeris ir data pirmojo leidimo pateikti produktą į rinką, kaip nurodyta 3 straipsnio b punkte, o jei pateikiamas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką, – tokio leidimo numeris ir data;

b)      3 straipsnio b punkte nurodyto leidimo pateikti tą produktą į rinką, kuriame apibūdinamas pats produktas, kopija, visų pirma nurodant leidimo numerį ir datą, ir produkto pagrindinių savybių, minimų Direktyvos 65/65/EEB 4a straipsnyje <...>, apžvalga;

c)      jeigu šio straipsnio b punkte nurodytas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką kaip medicinos produktą – informacija apie tokį leidimą turintį produktą ir teisės aktų nuostatos, pagal kurias toks leidimas buvo išduotas, taip pat tokio leidimo, išspausdinto atitinkamame Oficialiajame leidinyje, kopija.“

18.      Pagal reglamento 9 straipsnio 1 dalį paraiška liudijimui gauti yra paduodama tai valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai, kuri išdavė arba kurios vardu buvo išduotas pagrindinis patentas ir kurioje buvo gautas 3 straipsnio b punkte nurodytas leidimas pateikti tokį produktą į rinką. Pagal reglamento 9 straipsnio 2 dalį pranešimą apie paraišką liudijimui gauti skelbia šio straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija, ir jame nurodoma, be kita ko, 3 straipsnio b punkte minimo leidimo pateikti produktą į rinką numeris ir data bei tame leidime nurodytas produktas (9 straipsnio 2 dalies d punktas) ir, jei reikia, pirmojo leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką numeris ir data (9 straipsnio 2 dalies e punktas). Reglamento 11 straipsnyje nustatyta, jog ta pati informacija skelbiama pranešime, kad liudijimas išduotas.

19.      Reglamento 13 straipsnio „Liudijimo galiojimo laikas“ 1 ir 2 dalyse nustatyta:

„1. Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laiko tarpą, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos įsigyti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais.

2. Nepaisant 1 dalies, liudijimas galioja ne ilgiau kaip penkerius metus nuo jo įsigaliojimo datos.“

20.      Reglamento 15 straipsnyje išdėstyti liudijimo negaliojimo pagrindai. 15 straipsnio 1 dalyje nustatyta:

„1.      Liudijimas negalioja, jei:

a)      jis buvo išduotas pažeidžiant 3 straipsnio nuostatas;

b)      pagrindinis patentas nustojo galioti dar nepasibaigus įstatymais numatytam terminui;

c)      pagrindinis patentas yra atšaukiamas arba apribojamas tiek, kad nebegali apsaugoti produkto, kuriam liudijimas buvo išduotas, arba jei pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikui egzistuoja tokį atšaukimą arba apribojimą pateisinantys pagrindai.“

21.      Galiausiai 19 straipsnio 1 dalyje, iš dalies pakeistoje 1995 m. Aktu dėl Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų(12), buvo įtvirtinta ši pereinamojo laikotarpio nuostata:

„Kiekvienam produktui, kurį įstojimo dieną saugo galiojantis patentas ir kurį pateikti į rinką kaip medicinos produktą pirmas leidimas Bendrijoje ar Austrijos, Suomijos ar Švedijos teritorijose buvo gautas po 1985 m. sausio 1 d., gali būti suteiktas sertifikatas.

Danijoje, Vokietijoje ir Suomijoje suteiktiniems sertifikatams 1985 m. sausio 1 d. data pakeičiama 1988 m. sausio l d. data.

Belgijoje, Italijoje ir Austrijoje suteiktiniems sertifikatams 1985 m. sausio 1 d. data pakeičiama 1982 m. sausio 1 d. data.“

B –    Europos ekonominės erdvės susitarimo nuostatos

22.      1992 m. gegužės 2 d. Europos ekonominės erdvės susitarimo(13) (toliau – EEE susitarimas) XVII priedo, iš dalies pakeisto 1994 m. kovo 21 d. EEE jungtinio komiteto sprendimo Nr. 7/94(14) 15 priedu, 6 punkte nustatyta, kad minėto Susitarimo tikslais reglamento 3 straipsnio b dalis papildoma šiuo tekstu:

„šios pastraipos ir straipsnių, kuriuose daroma nuoroda į ją, tikslais leidimas pateikti produktą į rinką, suteiktas atsižvelgiant į ELPA valstybės nacionalinės teisės aktus, laikomas leidimu, suteiktu pagal Direktyvą 65/65/EEB <...>.“

C –    Nacionalinė teisė

23.      Vokietijoje Direktyva 65/65 buvo perkelta 1976 m. rugpjūčio 24 d. Vaistų teisės reformos įstatymu (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts, toliau – 1976 m. AMG). Pagal 1976 m. AMG 7 priedo 3 straipsnį vaistais, kurie buvo rinkoje 1976 m. rugsėjo 1 d., t. y. pranešimo apie šį įstatymą dieną, taip pat vis dar buvo joje 1978 m. sausio 1 d., t. y. jo įsigaliojimo dieną, automatiškai leista toliau prekiauti dar 12 metų, tačiau apie juos reikėjo pranešti. Pagal anksčiau galiojusią sistemą vaistus pateikiant į rinką nebuvo reikalaujama jokio saugumo ir (arba) veiksmingumo įvertinimo.

II – Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai

24.      Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas nustatė tokias pagrindinės bylos faktines aplinkybes.

25.      Dėl galantamino, kuris nuo šeštojo dešimtmečio žinomas kaip vaistas, skirtas nervų ir raumenų sutrikimams gydyti, 1963 m. Austrijoje išduotas leidimas pateikti jį į rinką kaip vaistą nuo poliomielito, pažymėtą prekių ženklu „Nivalin“ (toliau – Austrijos leidimas pateikti į rinką). Šis leidimas, išduotas laikantis tuo metu Austrijoje galiojusios vaistus reglamentuojančios nacionalinės teisės aktų, t. y. 1947 m. Spezialitätenordnung, 2001 m. buvo panaikintas.

26.      Septintajame dešimtmetyje Nivalin buvo prekiaujama ir Vokietijoje, laikantis tuo metu galiojusių teisės aktų. Įsigaliojus 1976 m. AMG, Nivalin liko Vokietijos rinkoje, remiantis šio įstatymo nuostatomis. Leidimas, išduotas pagal 1976 m. AMG (toliau – Vokietijos leidimas pateikti į rinką), buvo panaikintas laikotarpiu nuo 2000 m. liepos iki 2001 m. sausio mėnesio.

27.      1987 m. Synaptech, t. y. atsakovė pagrindinėje byloje, Europos patentų biure pateikė paraišką dėl galantamino patento ir nurodė, kad galantaminas skirtas Alzheimerio ligai gydyti. Patento galiojimas baigėsi 2007 m. sausio 16 d. (toliau – pagrindinis patentas).

28.      1999 m. Janssen‑Cilag Švedijoje pateikė paraišką išduoti leidimą pateikti į rinką galantaminą Alzheimerio ligai gydyti, pažymėtą prekių ženklu „Reminyl“. Leidimas buvo išduotas 2000 m. kovo 1 d. (toliau – Švedijos leidimas pateikti į rinką).

29.      Jungtinėje Karalystėje 2000 m. rugsėjo mėnesį buvo išduotas leidimas pateikti Reminyl į rinką, pagrįstas ankstesniu Švedijos išduotu leidimu.

30.      2000 m. gruodžio 7 d. Synaptech Jungtinės Karalystės patentų biure pateikė paraišką dėl pagrindinio patento PAL, Švedijos leidimą pateikti į rinką nurodydama kaip pirmąjį leidimą pateikti galantaminą į rinką Bendrijoje. Buvo išduotas 5 metų trukmės galantamino PAL, kurio galiojimo terminas baigiasi 2012 m. sausio 15 dieną.

31.      Laikydamasi nuomonės, kad PAL galiojimo pabaigos data pagal reglamentą buvo apskaičiuota neteisingai, Generics pateikė ieškinį Jungtinės Karalystės Patentų teisme (United Kingdom Patents Court), kuriuo prašo ištaisyti patentų registro duomenis pagal 1977 m. Patentų įstatymo (Patents Act 1977) 34 straipsnį.

32.      2009 m. gegužės 20 d. Sprendimu Generics ieškinys buvo atmestas. Generics pateikė apeliacinį skundą Court of Appeal, kuris pateikė šiuos du prejudicinius klausimus:

„1.      Ar pagal Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalį „pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką“ yra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką, išduotas pagal Tarybos direktyvą 65/65/EEB (dabar pakeista Direktyva 2001/83/EB), ar pakanka bet kokio leidimo pateikti produktą į Bendrijos arba EEE rinką?

2.      Jei pagal Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalį „leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką“ turi būti išduotas pagal Direktyvą 65/65/EEB (dabar pakeista Direktyva 2001/83/EB), ar leidimas, išduotas 1963 m. Austrijoje pagal tuo metu galiojusius nacionalinės teisės aktus (kurie neatitiko Direktyvos 65/65/EEB reikalavimų) ir niekada nepakeistas, kad atitiktų Direktyvą 65/65/EEB, ir kuris galiausiai buvo panaikintas 2001 m., šiuo tikslu turi būti laikomas leidimu, išduotu pagal Direktyvą 65/65/EEB?“

III – Vertinimas

A –    Išankstinės pastabos

33.      Išvadoje, kurią šiandien pateikiu minėtoje byloje Synthon, siūlau Teisingumo Teismui į High Court pateiktus trečiąjį ir ketvirtąjį prejudicinius klausimus atsakyti taip: tokie produktai, kaip antai galantaminas, kurie buvo pateikti į rinką Bendrijos teritorijoje kaip vaistai anksčiau, nei buvo išduotas leidimas pateikti į rinką, atitinkantis Direktyvos 65/65 reikalavimus, nepatenka į reglamento 2 straipsnyje apibrėžtą jo taikymo sritį.

34.      Nors Court of Appeal ir nekėlė šio klausimo, sprendžiant Generics ir Synaptech ginčą būtų logiška pirmiausia nustatyti, kokia yra reglamento taikymo sritis tokių produktų atžvilgiu, nes šis klausimas daro poveikį faktiniam Synaptech išduoto PAL galiojimui. Jeigu Teisingumo Teismas pritartų mano išvadai dėl byloje Synthon iškeltų trečiojo ir ketvirtojo prejudicinių klausimų, Court of Appeal pateikti klausimai nebebūtų svarbūs sprendžiant pagrindinę bylą, ir Teisingumo Teismas neprivalėtų į juos atsakyti.

35.      Todėl toliau panagrinėsiu šiuos klausimus, į kuriuos reiktų atsakyti, jeigu Teisingumo Teismas nepritartų mano nuomonei dėl minėtų byloje Synthon iškeltų klausimų arba jeigu ketintų bet kuriuo atveju atsakyti į šioje byloje prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo klausimus.

B –    Pirmasis prejudicinis klausimas

36.      Pirmuoju klausimu Court of Appeal iš esmės klausia, ar pagal reglamento 13 straipsnį „pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką“ yra pirmasis leidimas, kuris buvo išduotas pagal Direktyvą 65/65, ar bet koks pirmasis leidimas pateikti produktą į Europos Sąjungos arba EEE rinką.

37.      Reglamento 13 straipsnyje įtvirtintos procedūros, pagal kurias PAL trukmė apskaičiuojama taip, kad būtų suderinta įvairių nacionalinių PAL, išduotų Sąjungos teritorijoje, galiojimo pabaigos data.

38.      Generics teigimu, reglamento gramatinis ir sisteminis aiškinimas, taip pat Teisingumo Teismo praktikos analizė leidžia daryti išvadą, kad pagal reglamento 13 straipsnį sąvoka „pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką“ apima bet kokį pirmą leidimą pateikti produktą į Europos Sąjungos arba EEE rinką. O Synaptech, iš esmės remdamasi reglamento sisteminiu ir teleologiniu aiškinimu, taip pat Teisingumo Teismo praktika tvirtina, kad ši sąvoka yra susijusi tik su pirmuoju leidimu pateikti į rinką, kuris buvo išduotas Bendrijoje pagal Direktyvą 65/65.

39.      Reikėtų pažymėti, kad pirmasis klausimas, kurį šioje byloje pateikė prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, iš esmės sutampa su byloje Synthon iškeltu antruoju klausimu. Be to, kaip pažymi ir pati ieškovė pagrindinėje byloje, Vokietijos leidimas pateikti galantaminą į rinką buvo išduotas remiantis tomis pačiomis Vokietijos teisės aktų nuostatomis kaip ir leidimas pateikti memantiną į rinką, išduotas jau perkėlus Direktyvą 65/65 į Vokietijos teisę. Kitaip tariant, abiejose bylose atitinkamų produktų cirkuliavimui Vokietijoje buvo taikytos tos pačios pereinamojo laikotarpio nuostatos, numatančios „teorinį leidimą“ ir įtvirtintos Direktyvos 65/65 24 straipsnį įgyvendinančiame 1976 m. AMG.

40.      Tokiomis aplinkybėmis, spręsdamas šioje byloje Court of Appeal pateiktą pirmąjį klausimą, remiuosi išvadoje, kurią šiandien pateikiu byloje Synthon, išdėstyto vertinimo 55 ir paskesniais punktais.

41.      Iš šio vertinimo, be kita ko, matyti, kad toks leidimas pateikti į rinką, kaip antai Vokietijoje išduotas leidimas dėl galantamino, kurį valstybės narės kompetentingos valdžios institucijos išdavė pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas, numatytas Direktyvos 65/65 24 straipsnyje, kurį reikia aiškinti kartu su Direktyvos 75/319 39 straipsniu ir kuris buvo pakeistas pastarosios direktyvos 37 straipsniu, remiantis leidimu pateikti į rinką, išduotu iki perkeliant Direktyvą 65/65 į šios valstybės narės teisės sistemą, gali būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti į Bendrijos rinką pagal reglamento 13 straipsnį.

42.      Todėl siūlau į Court of Appeal pateiktą pirmąjį prejudicinį klausimą atsakyti taip, kaip ką tik išdėstyta.

C –    Antrasis prejudicinis klausimas

43.      Antruoju prejudiciniu klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar pagal reglamento 13 straipsnį yra svarbus leidimas, išduotas 1963 m. Austrijoje pagal tuo metu galiojusios nacionalinės teisės aktus, kurie neatitiko Direktyvos 65/65 reikalavimų, likęs galioti jau po Austrijos įstojimo į EEE ir į Bendriją ir niekada nepakeistas, kad atitiktų Direktyvą 65/65.

44.      Kaip jau minėta, tiek pagal EEE susitarimo, tiek pagal Akto dėl Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų nuostatas leidimas pateikti produktą į rinką, išduotas pagal ELPA valstybės arba vienos iš minėtų valstybių nacionalinės teisės aktus, turi būti laikomas leidimu, suteiktu pagal Direktyvą 65/65.

45.      Reikia pripažinti, kad šios nuostatos yra konkrečiai susijusios su reglamento 3 straipsnio b punktu ir 19 straipsniu. Tačiau nėra jokių priežasčių, dėl kurių jose įtvirtinta aiškinimo taisyklė negalėtų būti taikoma ir 13 straipsniui, jeigu šis straipsnis yra aiškinamas kaip reiškiantis, kad apskaičiuojant PAL trukmę pirmasis leidimas pateikti į Bendrijos rinką (arba EEE) turi būti leidimas pateikti į rinką, išduotas pagal Direktyvą 65/65.

46.      Šios taisyklės taikymą taip pat ir reglamento 13 straipsniui patvirtina Sprendimas Novartis ir kt.(15), kuriame Teisingumo Teismas konstatavo, kad leidimas pateikti į rinką, kurį išdavė Šveicarijos valdžios institucijos ir kuris yra savaime pripažįstamas Lichtenšteino Kunigaikštystėje pagal šios valstybės teisės aktus, turi būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti į EEE rinką pagal reglamento 13 straipsnį, kaip jį reikia aiškinti taikant EEE susitarimą. Šią išvadą Teisingumo Teismas padarė remdamasis tokiu argumentu: „taigi EEE susitarimas pripažįsta, kad tuo pat metu Lichtenšteino Kunigaikštystėje gali būti dviejų rūšių leidimai pateikti į rinką, t. y. Šveicarijos valdžios institucijų išduoti leidimai pateikti į rinką, kurie Šveicarijos ir Lichtenšteino regioninės sąjungos pagrindu pastarojoje valstybėje yra pripažįstami savaime, ir Lichtenšteine pagal Direktyvą 65/65 išduoti leidimai pateikti į rinką“(16). Mano vertinimu, leidimai, išduoti atsižvelgiant į ELPA valstybės nacionalinės teisės aktus, kurie, nors ir netenkina Direktyvos 65/65 reikalavimų, tačiau laikomi leidimais, išduotais pagal šią direktyvą, a fortiori turi būti laikomi svarbiais pagal reglamento 13 straipsnį, kaip jį reikia aiškinti taikant EEE susitarimą.

47.      Mano nuomone, kadangi taikomos Susitarimo dėl Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo nuostatos, be kita ko, iš dalies pakeitusios reglamento 3 straipsnio b punktą ir 19 straipsnį, pagal kurias leidimai pateikti į rinką, išduoti pagal šių valstybių nacionalinės teisės aktus, laikomi leidimais, išduotais pagal Direktyvą 65/65, reglamento 13 straipsnį reikia aiškinti taip pat.

48.      Vadinasi, pagal reglamento 13 straipsnį leidimas, kuris buvo išduotas 1963 m. Austrijoje pagal tuo metu galiojusios nacionalinės teisės aktus, turi būti laikomas leidimu, išduotu pagal Direktyvą 65/65, nepaisant to, kad jis neatitiko šios direktyvos reikalavimų.

IV – Išvada

49.      Atsižvelgdamas į išdėstytus argumentus ir atkreipdamas dėmesį į šios išvados 33–35 punktuose pateiktus samprotavimus, siūlau į Court of Appeal prejudicinius klausimus atsakyti taip:

„1.      Leidimas pateikti vaistą į rinką, kurį valstybės narės kompetentingos valdžios institucijos išdavė pagal pereinamojo laikotarpio nuostatas, numatytas 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo 24 straipsnyje, aiškinamame kartu su 1975 m. gegužės 20 d. antrosios Tarybos direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo 39 straipsniu ir kuris buvo pakeistas pastarosios direktyvos 37 straipsniu, remdamosi leidimu prekiauti, išduotu iki perkeliant Direktyvą 65/65 į šios valstybės narės teisės sistemą, gali būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti į Bendrijos rinką pagal 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo 13 straipsnį.

Taikant Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnį, leidimas, išduotas kitokiam produkto kaip vaisto panaudojimui nei patento, kuris pagal šio reglamento 1 straipsnio c punktą yra pagrindinis patentas, saugomas panaudojimas, taip pat gali būti laikomas pirmuoju leidimu pateikti produktą į Bendrijos rinką.

2.      Pagal Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnį leidimas pateikti vaistą į rinką, kompetentingų Austrijos valdžios institucijų išduotas pagal nacionalinės teisės aktus ir likęs galioti jau po Austrijos įstojimo – pirmiausia į Europos Ekonominę Erdvę, vėliau į Bendriją, turi būti laikomas leidimu, išduotu pagal Direktyvą 65/65.“

---

1 – Originalo kalba: italų.

---

2 – 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200).

---

3 – Pirmieji tokie liudijimai buvo išduoti Jungtinėse Valstijose 1985 m., o nuo 1988 m. pradėti išduoti ir Japonijoje. Europoje šios formos papildoma patento teikiama apsauga pirmiausia buvo įvesta kai kuriose valstybėse narėse (Italijoje, Prancūzijoje ir Švedijoje) ir tik vėliau sureglamentuota Bendrijos mastu.

---

4 – High Court of Justice prašymas priimti prejudicinį sprendimą yra bylos Synthon (C‑195/09) dalykas.

---

5 – OL L 22, p. 369. Nuo 2001 m. gruodžio 18 d. Direktyvą 65/65 pakeitė 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).

---

6 – T. y. Direktyvos 65/65, iš dalies pakeistos 1975 m. gegužės 20 d. antrąja Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo (OL L 147, p. 13), redakcijos.

---

7 – Pagal Direktyvos 65/65 1 straipsnio pirmą pastraipą taikant šią direktyvą „patentuoti vaistai“ – tai „į rinką pateikti gatavi vaistai, turintys specialų pavadinimą ir specialiai supakuoti“, o „vaistai“ – tai „vaistinės medžiagos arba jų deriniai, vartojami žmonėms arba gyvūnams gydyti arba ligų profilaktikai“.

---

8 – Minėta 6 išnašoje. Ši direktyva taip pat panaikinta Direktyva 2001/83.

---

9 – Apie ją buvo pranešta 1965 m. vasario 3 d.

---

10 – Nuo 2009 m. liepos 6 d. Reglamentą Nr. 1768/92 panaikino ir pakeitė 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, p. 1), kuriuo jis buvo kodifikuotas.

---

11 – 3 straipsnio b punkto antrasis sakinys buvo įterptas Aktu dėl Austrijos, Suomijos ir Švedijos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis yra grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL C 241, 1994,  p. 21).

---

12 – Priimtas 1995 m. sausio 1 d. Europos Sąjungos Tarybos sprendimu 95/1/EB, Euratomas, EAPB (OL L 1, p. 1). Stojimo aktas minimas 11 išnašoje.

---

13 – OL L 1, 1994,  p. 3 ir 482.

---

14 – OL L 160, p. 1.

---

15 – 2005 m. balandžio 21 d. Sprendimas Novartis ir kt., sujungtos bylos C‑207/03 ir C‑252/03, Rink. p. I‑3209.

---

16 – 29 punktas.