EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62009CC0229
Opinion of Advocate General Trstenjak delivered on 17 June 2010. # Hogan Lovells International LLP v Bayer CropScience AG. # Reference for a preliminary ruling: Bundespatentgericht - Germany. # Patent law - Plant-protection products - Regulation (EC) No 1610/96 - Directive 91/414/EEC - Supplementary protection certificate for plant protection products - Grant of a certificate for a product which had obtained a provisional marketing authorisation. # Case C-229/09.
Generalinės advokatės Trstenjak išvada, pateikta 2010 m. birželio 17 d.
Hogan Lovells International LLP prieš Bayer CropScience AG.
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: Bundespatentgericht - Vokietija.
Patentų teisė - Augalų apsaugos produktai - Reglamentas (EB) Nr. 1610/96 - Direktyva 91/414/EEB - Augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimas - Liudijimo išdavimas produktui, dėl kurio išduotas laikinasis leidimas pateikti į rinką.
Byla C-229/09.
Generalinės advokatės Trstenjak išvada, pateikta 2010 m. birželio 17 d.
Hogan Lovells International LLP prieš Bayer CropScience AG.
Prašymas priimti prejudicinį sprendimą: Bundespatentgericht - Vokietija.
Patentų teisė - Augalų apsaugos produktai - Reglamentas (EB) Nr. 1610/96 - Direktyva 91/414/EEB - Augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimas - Liudijimo išdavimas produktui, dėl kurio išduotas laikinasis leidimas pateikti į rinką.
Byla C-229/09.
Teismų praktikos rinkinys 2010 I-11335
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2010:356
GENERALINĖS ADVOKATĖS
VERICA TRSTENJAK IŠVADA,
pateikta 2010 m. birželio 17 d.(1)
Byla C‑229/09
Rechtsanwaltssozietät Lovells
prieš
Bayer CropScience AG
(Bundespatentgericht (Vokietija) pateiktas prašymas priimti prejudicinį sprendimą)
„Reglamentas (EB) Nr. 1610/96 – 3 straipsnis – Augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimo išdavimo sąlygos – Direktyva 91/414/EEB – 4 straipsnis – 8 straipsnis – Leidimas pateikti į rinką – Prejudicinio sprendimo poveikio apribojimas laiko atžvilgiu“
Turinys
I – Įvadas
II – Teisinis pagrindas
A – Bendrijos teisė
1. Direktyva 91/414
2. Reglamentas Nr. 1610/96
B – Nacionalinė teisė
III – Bylos aplinkybės ir prejudicinis klausimas
IV – Procesas Teisingumo Teisme
V – Šalių argumentai
VI – Teisinis vertinimas
A – Direktyvos 91/414 ir Reglamento Nr. 1610/96 taisyklės ir jų tarpusavio ryšys
1. Leidimas teikti į rinką augalų apsaugos produktus pagal Direktyvą 91/414
2. Augalų produktų papildomos apsaugos liudijimo išdavimas pagal Reglamentą Nr. 1610/96
3. Reglamento Nr. 1610/96 ir Direktyvos 91/414 tarpusavio ryšys
B – Augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimas negali būti išduotas remiantis laikinuoju leidimu teikti į rinką Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme
C – Prejudicinio sprendimo poveikio apribojimas laiko atžvilgiu
VII – Išvada
I – Įvadas
1. Šiame prejudicinio sprendimo procese pagal EB 234 straipsnį(2)Bundespatentgericht (toliau – prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas) prašo Teisingumo Teismo išaiškinti 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo(3). Prašymą priimti prejudicinį sprendimą priėmęs teismas iš esmės klausia, ar paduoti paraišką išduoti papildomos apsaugos liudijimą pagal Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnį ir išduoti liudijimą galima jau gavus – laikinąjį – leidimą pateikti į rinką augalų apsaugos priemonę 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką(4) 8 straipsnio 1 dalies prasme, ar tik gavus – galutinį – leidimą pateikti į rinką šią augalų apsaugos priemonę šios direktyvos 4 straipsnio prasme.
II – Teisinis pagrindas
A – Bendrijos teisė
1. Direktyva 91/414
2. Pagal Direktyvos 91/414 3 straipsnio 1 dalį valstybės narės numato, kad augalų apsaugos produktai negali būti pateikti į rinką ir naudojami jų teritorijoje, kol dėl jų neišduoti leidimai šioje direktyvoje nustatyta tvarka, išskyrus 22 straipsnyje numatytą mokslo tyrimų ir technologijų plėtros paskirtį.
3. Direktyvos 91/414 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Valstybės narės užtikrina, kad augalų apsaugos produktas nebūtų registruojamas [produktui nebūtų išduodamas leidimas], kol:
a) jo veikliosios medžiagos neįrašytos į I priedo sąrašą ir neįvykdytos visos ten nustatytos sąlygos, ir, atsižvelgiant į b, c, d ir e punktus bei pagal vienodus VI priede numatytus principus;
b) nenustatyta, atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias bei pagal III priede numatytą dokumentų įvertinimą, kad, taikant pagal 3 straipsnio 3 dalies nuostatas ir atsižvelgus į visas įprastines naudojimo sąlygas bei padarinius;
i) jis pakankamai efektyvus;
ii) neturi nepageidautino poveikio augalams ar augaliniams produktams;
iii) nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo naikinamiems stuburiniams gyvūnams;
iv) neturi tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žmogaus ar gyvulių sveikatai (pvz., per geriamąjį vandenį, maistą ar pašarus) arba požeminiam vandeniui;
v) neturi neleistino poveikio aplinkai, ypač atsižvelgus į:
– jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, ypač vandens taršą, įskaitant geriamąjį vandenį ir požeminį vandenį,
– poveikį rūšims, kurioms neskirtas toks produktas;
c) jo veikliųjų medžiagų pobūdis ir kiekis, prireikus ir bet kurios toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbios priemaišos bei koformuliantai, negali būti nustatyti atitinkamais metodais, suderintais 21 straipsnyje numatyta tvarka, arba, jeigu ne, patvirtintais institucijos, atsakingos už registravimą;
d) likučiai, kurie atsiranda naudojant taip, kaip įregistruota, ir kurie yra toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbūs, negali būti nustatomi bendrai taikomais tam tikrais metodais;
e) jo fizikinės ir cheminės savybės nebuvo nustatytos ir nelaikomos tinkamomis produktui atitinkamai naudoti ir sandėliuoti;
f) atitinkamais atvejais DLK žemės ūkio produktams, paveiktiems duodant [išduodant] leidimą nurodytu naudojimo būdu, buvo nustatyti ar pakeisti pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005.“
4. Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, veiklioji medžiaga gali būti įrašyta į I priedą pradiniam laikotarpiui, neviršijančiam dešimt metų, jeigu tikimasi, kad augalų apsaugos produktai, savo sudėtyje turintys veikliosios medžiagos, atitinka šias sąlygas:
a) jų likučiai, atsirandantys po naudojimo pagal gerą augalų apsaugos praktiką, neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvulių sveikatai ar požeminiam vandeniui arba jokios nepriimtinos įtakos aplinkai ir minėti likučiai, jeigu jie yra toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbūs, gali būti nustatyti bendrai taikomais metodais;
b) jų naudojimas pagal gerą augalų apsaugos praktiką neturi kenksmingo poveikio žmogaus ar gyvulių sveikatai arba nedaro jokios nepriimtinos įtakos aplinkai pagal 4 straipsnio dalies b punkto iv ir v papunkčių nuostatas.“
5. Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Nukrypstant nuo 4 straipsnio nuostatų, valstybė narė gali įregistruoti veikliąsias medžiagas laikinai, ne ilgiau kaip trejiems metams, kad palaipsniui [laipsniškai] būtų įvertinamos naujų veikliųjų medžiagų savybės ir naujus preparatus būtų galima naudoti žemės ūkyje, pateikti į rinką augalų apsaugos produktus, turinčius veikliosios medžiagos, neįrašytos į I priedą ir kuri nebuvo rinkoje dvejus metus po pranešimo apie šią direktyvą, jeigu tik: [Nukrypstant nuo 4 straipsnio nuostatų, siekiant laipsniškai įvertinti naujų veikliųjų medžiagų savybes ir supaprastinti sąlygas pateikti preparatus naudoti žemės ūkyje, valstybė narė gali laikinai, bet ne ilgiau kaip trejiems metams, pateikti į rinką augalų apsaugos produktus, turinčius veikliosios medžiagos, neįrašytos į I priedą ir kuri nebuvo rinkoje dvejus metus po pranešimo apie šią direktyvą, jeigu tik:]
a) pritaikius 6 straipsnio 2 ir 3 dalį nustatoma, kad dokumentai dėl veikliosios medžiagos atitinka visus II ir III priedo reikalavimus, būtinus numatytam naudojimui;
b) valstybė narė nustato, kad veiklioji medžiaga gali atitikti 5 straipsnio 1 dalies nuostatas ir galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktas atitiks 4 straipsnio 1 dalies b–f punktų nuostatas.
<…>“
2. Reglamentas Nr. 1610/96
6. Reglamento Nr. 1610/96 2 straipsnyje toliau nustatyta:
„Pagal šio reglamento sąlygas liudijimas gali būti išduotas visiems produktams, kuriuos valstybės narės teritorijoje saugo patentas ir kuriems prieš juos pateikiant į rinką kaip augalų apsaugos priemones taikoma Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnyje arba pagal analogiškas nacionalinės teisės nuostatas nustatyta administracinė leidimų išdavimo tvarka, jei tai – augalų apsaugos priemonė, dėl kurios prieš įgyvendinant Direktyvą 91/414/EEB atitinkamoje valstybėje narėje buvo paduota paraiška leidimui gauti.“
7. Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurioje paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška, paraiškos padavimo dieną:
a) produkto apsaugą užtikrina galiojantis pagrindinis patentas;
b) pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnį arba analogiškas nacionalinės teisės nuostatas buvo išduotas galiojantis leidimas pateikti produktą į rinką kaip augalų apsaugos priemonę;
c) produktui dar nėra išduotas liudijimas;
d) b punkte nurodytas leidimas yra pirmas leidimas, išduotas pateikti į rinką produktą kaip augalų apsaugos priemonę.“
8. Pagal Reglamento Nr. 1610/96 4 straipsnį neperžengiant pagrindinio patento garantuojamos apsaugos ribų liudijimas saugo tik tą produktą, kuris yra nurodytas leidime pateikti atitinkamą augalų apsaugos priemonę į rinką, ir jos panaudojimą kaip augalų apsaugos priemonę, kuriai leidimas pateikti į rinką buvo duotas prieš pasibaigiant liudijimo galiojimui. Pagal 5 straipsnį, remiantis 4 straipsniu, liudijimas suteikia tokias pačias teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam yra taikomi tokie patys apribojimai bei įsipareigojimai.
9. Reglamento Nr. 1610/96 7 straipsnyje paraiška papildomos apsaugos liudijimui gauti reglamentuojama taip:
„(1) Paraiška liudijimui gauti paduodama per šešis mėnesius nuo 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto leidimo pateikti produktą į rinką kaip augalų apsaugos priemonę gavimo dienos.
(2) Nepaisant 1 dalies, jei leidimas pateikti produktą į rinką išduodamas prieš išduodant pagrindinį patentą, paraiška liudijimui gauti paduodama per šešis mėnesius nuo patento gavimo dienos.“
10. Pagal Reglamento Nr. 1610/96 9 straipsnio 1 dalį paraiška liudijimui gauti paduodama kompetentingai pramoninės nuosavybės įstaigai toje valstybėje narėje, kuri išdavė pagrindinį patentą arba kurios vardu patentas buvo išduotas, ir kurioje buvo gautas 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas leidimas pateikti produktą į rinką, jeigu šiam tikslui valstybė narė nepaskiria kitos institucijos.
11. Reglamento Nr. 1610/96 10 straipsnyje numatyta:
„(1) Jeigu paraiška liudijimui gauti ir joje nurodytas produktas atitinka šio reglamento sąlygas, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija išduoda liudijimą.
(2) 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija, vadovaudamasi 3 dalimi, atmeta paraišką liudijimui gauti, jeigu paraiška arba joje nurodytas produktas neatitinka šiame reglamente nustatytų sąlygų.
<…>“
12. Papildomos apsaugos liudijimo galiojimo terminas Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnyje reglamentuojamas taip:
„1. Liudijimas įsigalioja pasibaigus nustatytam pagrindinio patento galiojimo terminui ir jo galiojimo terminas lygus laikotarpiui nuo paraiškos pagrindiniam patentui išduoti padavimo dienos iki pirmojo leidimo pateikti produktą į rinką Bendrijoje suteikimo dienos, sutrumpinto penkeriais metais.
2. Nepaisant 1 dalies, liudijimas galioja ne ilgiau kaip penkerius metus nuo jo įsigaliojimo datos.
3. Apskaičiuojant liudijimo galiojimo terminą, į laikiną pirmąjį leidimą prekiauti atsižvelgiama tik tuo atveju, jeigu po jo tam pačiam produktui buvo išduotas galutinis leidimas.“
13. Pagal Reglamento Nr. 1610/96 15 straipsnio 1 dalies a punktą liudijimas negalioja, jeigu jis buvo išduotas nesilaikant 3 straipsnio nuostatų. Pagal šio reglamento 15 straipsnio 2 dalį bet kuris asmuo gali pateikti paraišką arba pareikšti ieškinį dėl liudijimo paskelbimo negaliojančiu institucijai, kuri pagal nacionalinės teisės aktus yra atsakinga už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą.
B – Nacionalinė teisė
14. Kultūrinių augalų apsaugos įstatymo (Gesetz zum Schutz der Kulturpflanzen (PflSchG), toliau – Įstatymas)(5) 15 straipsnyje numatyta, kad leidimus naudoti augalų apsaugos priemones išduoda Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Federalinė vartotojų apsaugos ir maisto saugos tarnyba) pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnio sąlygas.
15. Įstatymo 15c straipsnyje numatyta, kad laikinuosius leidimus naudoti augalų apsaugos priemones išduoda Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio sąlygas.
III – Bylos aplinkybės ir prejudicinis klausimas
16. Pagrindinės bylos atsakovei priklauso 1992 m. vasario 12 d. Europos patentų biure registruoti pateiktas ir 1998 m. lapkričio 11 d. išduotas, be kita ko, ir Vokietijoje galiojantis Europos patentas 0 574 418 (pagrindinis patentas) „Arilsulfonilkarbamidas, jo gamybos procesas ir naudojimas kaip herbicidų ir augimo reguliatorių“. Pagrindinis patentas, be kita ko, apima cheminį junginį, kurio bendrinis pavadinimas yra jodsulfuronas. Jodsulfuronas veikia kaip herbicidas.
17. 1998 m. pagrindinės bylos atsakovė kompetentingai Vokietijos valdžios institucijai pateikė prašymą dėl veikliosios medžiagos natrio metiljodsulfurono įrašymo į Direktyvos 91/414 I priedą. Be to, 1998 m. gruodžio 13 d. pagrindinės bylos atsakovė pateikė prašymą pagal Įstatymo 15c straipsnį išduoti terminuotą leidimą naudoti augalų apsaugos produktą „Husar“, kurio veiklioji medžiaga jodsulfuronas.
18. Komisija 1999 m. gegužės 31 d. sprendimu(6) patvirtino, kad pagal Direktyvos 91/414 6 straipsnio 2 dalį buvo pateikti visi reikalingi dokumentai ir kad juos iš esmės galima laikyti atitinkančiais šios direktyvos II ir III prieduose išdėstytus duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus. Federalinė biologijos, žemės ūkio ir miškų įstaiga (Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft) pagal Įstatymo 15c straipsnį 2000 m. kovo 9 d. priėmė sprendimą išduoti laikinąjį leidimą naudoti augalų apsaugos produktą „Husar“, galiojantį iki 2003 m. kovo 8 d. (leidimo Nr. 4727‑00).
19. 2003 m. gegužės 21 d. Komisijos sprendimu 2003/370/EB(7) nustatyta, kad dokumentai yra toliau tikrinami, vykdant prašymo dėl veikliosios medžiagos natrio metiljodsulfurono įrašymo į Direktyvos 91/414 I priedą vertinimo procedūrą. Dėl to, jog dar nenustatyta susirūpinimą galinčių kelti priežasčių, valstybėms narėms buvo leista 24 mėnesiams pratęsti suteiktus laikinuosius leidimus naudoti metiljodsulfurono turinčius augalų apsaugos produktus. Atsakovės pagrindinėje byloje prašymu 2000 m. kovo 9 d. sprendimu išduotas laikinasis leidimas buvo pratęstas iki 2005 m. gegužės 21 dienos.
20. Veiklioji medžiaga jodsulfuronas į Direktyvos 91/414 I priedą buvo įrašyta 2003 m. rugsėjo 25 d. Komisijos direktyva 2003/84/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 91/414/EEB, kad būtų įrašytos veikliosios medžiagos flurtamonas, flufenacetas, jodsulfuronas, p‑dimetenamidas, pikoksistrobinas, fostiazatas ir siltiofamas(8).
21. 2005 m. sausio 13 d. sprendimu dėl augalų apsaugos produkto „Husar“, turinčio veikliosios medžiagos jodsulfurono, pagal Įstatymo 15 straipsnį buvo išduotas leidimas dešimčiai metų iki 2015 m. gruodžio 31 dienos.
22. Jau 2000 m. rugsėjo 8 d. pagrindinės bylos atsakovė, remdamasi 2000 m. kovo 9 d. leidimu pagal Įstatymo 15c straipsnį ir kartu pirmuoju leidimu pateikti į rinką veikliąją medžiagą jodsulfuroną kaip augalų apsaugos produktą Bendrijoje, paprašė Deutsches Patent- und Markenamt (DPMA) (Vokietijos patentų ir prekių ženklų biuras) papildomos apsaugos liudijimo naudoti jodsulfuroną ir jo esterius bei druskas, įskaitant nedruskinį metiljodsulfuroną. DPMA 2001 m. spalio 5 d. sprendimu pagrindinės bylos atsakovės prašymą iš dalies atmetė. Pagrindinės bylos atsakovei apskundus, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas 2003 m. liepos 17 d. sprendimu suteikė papildomos apsaugos liudijimą dėl augalų apsaugos produkto Nr. 100 75 026 „Jodsulfuronas ir jo C1‑C12 alkilesteriai bei druskos, įskaitant natrio metiljodsulfuroną“ laikotarpiu nuo 2012 m. vasario 13 d. iki 2015 m. kovo 9 dienos. Apskaičiuojant galiojimo terminą, remtasi 2000 m. rugsėjo 9 d. leidimu kaip pirmuoju leidimu pateikti į Bendrijos rinką.
23. Pagrindinės bylos ieškovė pareiškė ieškinį dėl papildomos apsaugos liudijimo Nr. 100 75 026 panaikinimo. Ji teigia, kad liudijimas negalioja pagal Reglamento Nr. 1610/96 15 straipsnio 1 dalies a punktą, nes išduotas pažeidžiant šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punktą. 2000 m. kovo 9 d. leidimas, kuris yra liudijimo pagrindas, pagal Įstatymo 15c straipsnį atitinka laikinąjį leidimą teikti į rinką pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį ir todėl netenkina Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkte numatytos sąlygos.
24. Kadangi prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui kyla abejonių dėl Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto aiškinimo, jis Teisingumo Teismo prašo atsakyti į tokį prejudicinį klausimą:
„Ar Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto taikymas siejamas tik su leidimu pateikti į rinką pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį arba ar liudijimas taip pat gali būti išduotas remiantis leidimu pateikti į rinką pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį?
IV – Procesas Teisingumo Teisme
25. 2009 m. balandžio 28 d. nutartį dėl prašymo priimti prejudicinį sprendimą Teisingumo Teismo kanceliarija gavo 2009 m. birželio 24 dieną. Rašytinio proceso metu ieškovė pagrindinėje byloje, atsakovė pagrindinėje byloje, Italijos vyriausybė ir Komisija pateikė paaiškinimus. Per posėdį, kuris įvyko 2010 m. balandžio 22 d., dalyvavo ieškovės ir atsakovės pagrindinėje byloje, taip pat Komisijos atstovai.
V – Šalių argumentai
26. Ieškovė pagrindinėje byloje ir Komisija mano, kad pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį leidimo pateikti į rinką būtina sąlyga yra papildomos apsaugos liudijimo išdavimas pagal Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą. O atsakovė pagrindinėje byloje ir Italijos vyriausybė mano, kad nuorodos, esančios Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkte, negalima apriboti vien galutinių leidimų atžvilgiu Direktyvos 91/414 4 straipsnio prasme, o reikia išplėsti taip pat ir laikinųjų leidimų atžvilgiu šios direktyvos 8 straipsnio 1 dalies prasme.
27. Atsakovė pagrindinėje byloje visų pirma iškelia didelę ekonominę prejudicinio klausimo reikšmę. Šiuo atveju ji ypač pabrėžia, kad DPMA pakeitė savo leidimų išdavimo praktiką dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimų. Kadangi iki šiol nuolatinė DPMA bei daugelio kitų valstybių narių įstaigų praktika buvo išduoti šiuos apsaugos liudijimus leidimo pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį pagrindu, daugelis Vokietijoje ir kitose valstybėse narėse išduotų papildomos augalų apsaugos priemonių liudijimų negaliotų, jeigu Teisingumo Teismas tokią praktiką pripažintų prieštaraujančia reglamentui. Pramonė patirtų didelę ir nepataisomą žalą, ypač atvejais, kai tarpiniu laikotarpiu leidimai pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį galiotų, paraiškos pateikimo terminas pagal Reglamento Nr. 1610/96 7 straipsnį būtų pasibaigęs, dėl ko naujos paraiškos dėl naujų apsaugos liudijimų negalėtų būti teikiamos.
28. Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto apribojimas leidimams pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį praktiškai sąlygotų pasekmes ne tik praeities, bet ir ateities atžvilgiu, o tai prieštarautų direktyvos prasmei ir tikslui. Taip atsitiktų ir dėl to, jog leidimų išdavimo procedūra pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį galėtų vykti taip ilgai, jog pagrindinio patento galiojimas galėtų pasibaigti, kol bus gautas leidimas pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį. Dėl didesnės leidimo išdavimo procedūros laiko dalies pareiškėjas nebūtų atsakingas. Tuomet pagrindinio baigusio galioti patento savininkas, esant būtent tokiai ilgai išdavimo procedūrai, neturėtų galimybės gauti apsaugos liudijimo, nors ir būtų dėl to nekaltas.
29. Pagrindinės bylos atsakovė mano, kad Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas gali apimti leidimus pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnį. Toks aiškinimas atitiktų Reglamento Nr. 1610/96 prasmę ir tikslą, nes pasekmių atžvilgiu leidimai pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį bei 8 straipsnio 1 dalį yra lygiaverčiai. Objektyviai vertinant, leidimo, išduoto pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, atveju kalba eina apie leidimą pagal šios direktyvos 4 straipsnį.
30. Pagrindinės bylos atsakovė taip pat teigia, kad pagal Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą apsaugos liudijimui suteikti pakanka leidimo, išduoto pagal analogišką nacionalinės teisės nuostatą. Jeigu apsaugos liudijimui išduoti pakanka tokio augalų apsaugos produkto pateikimo į rinką leidimo, kuriam gauti paraiška buvo pateikta iki Direktyvos 91/414 perkėlimo į nacionalinę teisę, tuomet bet kuriuo atveju pakanka leidimo pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, dėl kurio paraiška buvo pateikta po perkėlimo į nacionalinę teisę.
31. Galiausiai pagrindinės bylos atsakovė analizuoja Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnio 3 dalį. Pagal šią nuostatą apskaičiuojant liudijimo galiojimo laiką į pirmą laikinąjį leidimą atsižvelgiama tik tuomet, jeigu iš karto po to tam pačiam produktui išduodamas galutinis leidimas. Pagrindinės bylos atsakovė mano, kad kaip „laikinieji leidimai“ Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnio 3 dalies prasme yra suprantami ir laikinieji leidimai pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, ir „nepaprastosios padėties“ leidimai pagal šios direktyvos 8 straipsnio 4 dalį. Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnio 3 dalyje nustatyta taisyklė galėtų būti paaiškinama tuo, jog po „nepaprastosios padėties“ leidimų pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 4 dalį paskui iš principo neišduodami leidimai direktyvos 4 straipsnio arba 8 straipsnio 4 dalies prasme.
32. Italijos vyriausybė pabrėžia, kad pagal Reglamentą Nr. 1610/96 išduotas papildomos apsaugos liudijimas patento savininkui iš tikrųjų turi suteikti daugiau apsaugos nei ta, kuri suteikta pagal tą patį patentą. Be to, pagal Reglamento Nr. 1610/96 aštuntą konstatuojamąją dalį tokio liudijimo suteikimas laikytinas vienu iš teigiamų veiksmų aplinkos apsaugos atžvilgiu. Kadangi pagal EB 2 straipsnį aplinkos apsauga yra laikoma vienu iš prioritetinių tikslų, apsaugos liudijimo išdavimo sąlygos neturėtų būti taikomos kaip pernelyg ribojančios arba nenaudingos pareiškėjui.
33. Italijos vyriausybė pažymi, kad sisteminiu požiūriu pagal Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnį apskaičiuojant apsaugos liudijimo trukmę atsižvelgiama į pirmą laikinąjį leidimą Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme. Atsižvelgiant į tai, būtų nesistemiška, jei suteikiant apsaugos liudijimą negalėtų būti remiamasi laikinuoju leidimu. Be to, papildomos apsaugos liudijimo apsauga nebūtų veiksminga, jei būtų teikiama ne nuo pat pirmojo ekonominio naudojimo rinkoje, tačiau tik nuo galutinio leidimo išdavimo datos. Be to, pastaruoju atveju kiltų pavojus, kad pagrindinio patento galiojimo laikas baigsis leidimo išdavimo procedūros metu.
34. Pagrindinės bylos ieškovė mano, kad vien jau Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas aiškiai rodo, kad papildomas apsaugos liudijimas negali būti išduotas remiantis laikinuoju leidimu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį. Toks laikinasis leidimas Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkte net neminimas. Be to, toks leidimas negali būti aiškinamas nei kaip „leidimas, išduotas pagal 4 straipsnį“, nei kaip „leidimas, išduotas pagal analogišką nacionalinės teisės nuostatą“.
35. Iš Reglamento Nr. 1610/96 struktūros taip pat išplaukia tai, kad papildomos apsaugos liudijimai gali būti suteikiami remiantis tik galutiniais leidimais Direktyvos 91/414 4 straipsnio prasme. Toks 3 straipsnio 1 dalies b punkto aiškinimas neprieštarauja šio reglamento tikslui. Pagrindinis tikslas yra naudojant liudijimus kompensuoti dėl ilgos leidimo išdavimo procedūros trukmės praėjusį laikotarpį, kad patento savininkas galėtų padengti augalų apsaugos mokslo tyrimų ir plėtros investicijas. Tačiau šiam tikslui neprieštarauja tai, jog patento savininkas prašymą liudijimui gali pateikti šiek tiek vėliau, būtent tik po to, kai gaunamas galutinis leidimas. Liudijimo galiojimo trukmei tai įtakos neturi.
36. Komisija taip pat mano, kad Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktas aiškintinas taip, kad augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką leidimas pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį neturi būti naudojamas suteikiant papildomos apsaugos liudijimą.
37. Tokiam aiškinimui pagrindo visų pirma suteikia Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto tekstas. Sisteminiu požiūriu tokį aiškinimą patvirtina tai, kad šio reglamento 13 straipsnio 3 dalyje, kaip vienintelėje nuostatoje dėl leidimo teikti į rinką, yra aiškiai nurodytos sąvokos „laikinasis“ ir „galutinis“. Atsižvelgiant į tai, laikinojo leidimo teikti į rinką turi būti paisoma vien jau apskaičiuojant liudijimo galiojimo laiką.
38. Komisija mano, kad jos aiškinimas daug geriau nei priešingas aiškinimas atitinka teisinio saugumo reikalavimus. Akivaizdu, kad Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto aiškinimas nesilaikant šios nuostatos teksto kelia susirūpinimą dėl probleminių pasekmių, kurių turėtų būti išvengta dėl teisinio tikrumo.
39. Pagaliau negalima pripažinti, kad aiškinimas, pagal kurį apsaugos liudijimas gali būti suteiktas tik remiantis galutiniu, o ne laikinuoju leidimu teikti į rinką Direktyvos 91/414 prasme, apribotų teisėtus patento turėtojo interesus. Pagrindinėje byloje nagrinėjamas rizikos klausimas, kad galutinis leidimas teikti į rinką bus išduodamas tik pasibaigus pagrindinio patento apsaugos laikotarpiui, tėra teorinė galimybė. Jei paraiška dėl leidimo teikti į rinką pateikiama laiko atžvilgiu glaudžiai susijusi su pagrindinio patento išdavimu, galimybės tokiai rizikai kilti yra labai mažos.
40. Vykstant žodiniam nagrinėjimui pagrindinės bylos šalys Komisijos prašymu bei Komisija išreiškė nuomonę dėl klausimo, ar prejudicinio sprendimo poveikis laiko atžvilgiu turėtų būti apribojamas tik ateitimi, jei šioje byloje Teisingumo Teismas padarytų išvadą, kad augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimai negali būti suteikti laikinųjų leidimų pagrindu Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme.
41. Pagrindinės bylos atsakovė mano, kad šia prasme priimamo sprendimo poveikio apribojimas laiko atžvilgiu iš principo sukurtų teisinį tikrumą dėl praeities. Tačiau ateityje vis dar išliktų problema – ilga leidimų išdavimo procedūra pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį. Tačiau Komisija, kurią šiuo klausimu taip pat palaiko ieškovė, mano, kad šia prasme priimamo sprendimo ex nunc poveikio nustatymas nereikalingas. Komisija mano, kad dėl tokio sprendimo teisinių pasekmių santykyje su jau suteiktais papildomos apsaugos liudijimais turėtų būti nuspręsta tik tuomet, jei ateityje byloje būtų pateikti ieškiniai dėl jų panaikinimo remiantis Reglamento Nr. 1610/96 15 straipsniu. Atsižvelgiant į bendruosius teisinio saugumo ir teisėtų lūkesčių principus, kurie yra Europos Sąjungos teisės sistemos dalis, ateityje bylose turėtų būti patikslinta, ar Reglamento Nr. 1610/96 15 straipsnyje panaikinimo atveju nustatytos sankcijos dėl 3 straipsnio 1 dalies b punkto pažeidimų, padarytų iki šio prejudicinio sprendimo priėmimo, neturėtų būti taikomos.
VI – Teisinis vertinimas
42. Pagrindinis klausimas, į kurį reikia atsakyti šioje byloje, yra tai, ar paraiška dėl papildomos apsaugos liudijimo pagal Direktyvą 91/414 gali būti paduodama, o šis liudijimas išduodamas jau gavus laikinąjį leidimą dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme, ar tik gavus galutinį leidimą teikti į rinką šios direktyvos 4 straipsnio prasme.
43. Kadangi atsakymas į šį klausimą išplaukia iš Direktyvos 91/414 ir Reglamento Nr. 1610/96 nuostatų sąryšio, pirma trumpai aptarsiu šioje direktyvoje ir šiame reglamente esančias nuostatas, taip pat jų sąsajas. Remdamasi šiais paaiškinimais, toliau analizuosiu ir atsakysiu į prejudicinį klausimą. Galiausiai pereisiu prie savo siūlomo atsakymo ekonominių pasekmių ir kartu nagrinėsiu klausimą, ar prejudicinio sprendimo poveikis laiko atžvilgiu turėtų būti apribotas.
A – Direktyvos 91/414 ir Reglamento Nr. 1610/96 taisyklės ir jų tarpusavio ryšys
1. Leidimas teikti į rinką augalų apsaugos produktus pagal Direktyvą 91/414
44. Direktyvos 91/414 tikslas yra nacionalinės teisės aktų dėl augalų apsaugos produktų leidimų(9) teikti į rinką suderinimas. Toks suderintas reguliavimas visų pirma yra skirtas užtikrinti aukšto lygio žmonių ir gyvūnų sveikatą bei aplinką(10). Atsižvelgiant į tai, leidimas teikti į rinką augalų apsaugos produktus pagal Direktyvą 91/414 paprastai turėtų būti išduodamas tik tokių augalų apsaugos produktų atžvilgiu, kurių sudėtyje yra tam tikrų veikliųjų medžiagų, nurodytų Europos Sąjungos lygmeniu pagal jų toksikologines ir ekotoksikologines savybes(11).
45. Siekiant šio tikslo Direktyvoje 91/414 yra numatyta Europos Sąjungos teisės lygmeniu parengti registruotų veikliųjų medžiagų, leidžiamų naudoti augalų apsaugos produktuose, sąrašą. Šis sąrašas pridėtas prie Direktyvos 91/414 kaip I priedas ir yra reguliariai atnaujinamas. Veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą procedūra yra nustatyta šios direktyvos 5 ir 6 straipsniuose. Veiklioji medžiaga į Direktyvos 91/414 I priedą iš pradžių įrašoma ne ilgesniam kaip dešimties metų pradiniam laikotarpiui(12), tačiau, pateikus prašymą, įtraukimas gali būti pratęstas vieną ar daugiau kartų, atitinkamai ne ilgesniems kaip dešimties metų laikotarpiams. Tačiau toks įrašymas bet kuriuo metu gali būti peržiūrėtas(13).
46. Siekiant užtikrinti, kad į rinkos apyvartą būtų išleidžiami tik augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra I priede minimos veikliosios medžiagos, Direktyvos 91/414 4 straipsnio 1 dalies a punkte numatyta pagrindinė taisyklė, kad dėl augalų apsaugos produkto atskirose valstybėse narėse gali būti išduodamas leidimas tik tuomet, jeigu jo veikliosios medžiagos yra išvardytos I priede ir laikomasi jame nustatytų sąlygų. Be to, turi būti laikomasi 4 straipsnio 1 dalies nuo b iki f punktuose nustatytų atitinkamo augalų apsaugos produkto veiksmingumo ir saugos reikalavimų.
47. Kadangi veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą procedūra gali trukti keletą metų, Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalyje numatyta išimtis, pagal kurią valstybė narė pirminį laikotarpį, ne ilgesnį kaip trejų metų, gali leisti teikti į rinką augalų apsaugos produktus, turinčius veikliųjų medžiagų, kurios neįrašytos į I priedą, ir po dvejų metų nuo šios direktyvos paskelbimo dar nesančius prekyboje. Tačiau tokio išankstinio leidimo būtinoji sąlyga yra tai, kad pareiškėjas pateikė paraišką dėl veikliųjų medžiagų įtraukimo į I priedą ir Europos Sąjungos teisės reikalavimus atitinkamus dokumentus, o atitinkama valstybė narė pripažino, jog veiklioji medžiaga ir augalų apsaugos priemonė galėtų atitikti 5 straipsnio 1 dalyje ir 4 straipsnio 1 dalies b–f punktuose nustatytus veiksmingumo ir saugos reikalavimus. Jei pasibaigus trejų metų terminui dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą nebuvo priimtas joks sprendimas, tuomet pagal 8 straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą gali būti nustatytas papildomas terminas.
48. Be tokio laikinojo leidimo, tikintis, kad veiklioji medžiaga bus įrašyta į Direktyvos 91/414 I priedą, 8 straipsnio 4 dalyje numatyta vadinamojo nepaprastosios padėties leidimo galimybė. Remdamasi tokia nuostata, valstybė narė, esant ypatingoms aplinkybėms, gali ribotam bei kontroliuojamam naudojimui suteikti leidimą, galiojantį ne ilgiau kaip 120 dienų, pateikti į rinką augalų apsaugos priemones, kurių veikliosios medžiagos nėra įrašytos į I priedą ir kurios neatitinka 4 straipsnio 1 dalies nuo b iki f punktuose nustatytų veiksmingumo ir saugos reikalavimų, jei tai yra būtina dėl nenumatomos rizikos, kurios negalima apriboti kitomis priemonėmis.
2. Augalų produktų papildomos apsaugos liudijimo išdavimas pagal Reglamentą Nr. 1610/96
49. Taigi Reglamentu Nr. 1610/96 nustatytu augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimu iš esmės siekiama pratęsti patento apsaugos laikotarpį dėl veikliųjų medžiagų, kurios gali būti naudojamos augalų apsaugos produktuose.
50. Paprastai patento apsaugos trukmė yra 20 metų, skaičiuojant nuo išradimo paraiškos pateikimo dienos. Kai leidimas teikti augalų apsaugos produktus į rinką pagal Direktyvą 91/414 išduodamas tik po to, kai pateikiama patentinė paraiška, augalų apsaugos produktų gamintojai nuo patentinės paraiškos iki leidimo pateikti į rinką atitinkamą augalų apsaugos produktą laikotarpiu negali ekonomiškai pasinaudoti išskirtine padėtimi dėl veikliųjų medžiagų, saugomų patentais. Kadangi šitaip tikroji patento apsauga, teisės aktų leidėjo nuomone, būtų sumažinta iki laikotarpio, nepakankamo investicijoms į mokslo tyrimus padengti ir naujoms priemonėms, kurios reikalingos ištekliams, skirtiems išlaikyti aukštą tyrimų lygį, įsigyti(14), Reglamentas Nr. 1610/96 šiems gamintojams suteikia galimybę pateikiant papildomos apsaugos liudijimo paraišką savo išimtines teises pratęsti laikotarpiui, neviršijančiam 15 metų, skaičiuojant nuo pirmojo leidimo atitinkamą augalų apsaugos produktą pateikti į rinką Europos Sąjungoje(15).
51. Atsižvelgiant į šį kontekstą, Reglamento Nr. 1610/96 taikymo sritis yra aprašoma remiantis dviem pagrindiniais kriterijais, tai yra: 1) egzistavo patento saugomas produktas; 2) prieš pateikiant jį į rinką kaip augalų apsaugos produktą buvo atlikta administracinės leidimų išdavimo procedūra pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį. Jei tai yra augalų apsaugos produktas, kuriam paraiška dėl leidimo buvo pateikta iki Direktyvos 91/414 perkėlimo į nacionalinę teisę atitinkamoje valstybėje narėje, tuomet tai patenka į Reglamento taikymo sritį pagal 2 straipsnį, jei dėl patento saugomo produkto buvo atlikta Direktyvos 91/414 4 straipsnio nustatyta analogiška nacionalinė procedūra.
52. Reglamento Nr. 1610/96 2 straipsnyje aprašyti pagrindiniai kriterijai dėl jų taikymo srities yra minimi 3 straipsnyje kaip sąlygos dėl papildomos apsaugos liudijimo suteikimo. Būtent pagal 3 straipsnio 1 dalį apsaugos liudijimas yra suteikiamas, jeigu valstybėje narėje, kurioje paduota paraiška, produktą šios paraiškos dieną saugo galiojantis pagrindinis patentas (a punktas) ir produktui, kaip augalų apsaugos produktui, buvo išduotas galiojantis leidimas pateikti į rinką pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį arba remiantis analogiška nacionalinės teisės nuostata (b punktas). Kaip papildomas sąlygas dėl liudijimų suteikimo ši nuostata numato tai, kad produktui liudijimas dar nebuvo suteiktas (c punktas) ir kad b punkte minimas leidimas yra pirmasis šio produkto, kaip augalų apsaugos priemonės, pateikimo į rinką leidimas (d punktas).
3. Reglamento Nr. 1610/96 ir Direktyvos 91/414 tarpusavio ryšys
53. Iš jau išdėstytų teiginių išplaukia, kad Reglamentu Nr. 1610/96 siekiama patento savininkui kaip augalų apsaugos priemonei naudojamo produkto atžvilgiu nustatyti papildomą terminą tam, kad ekonomiškai naudoti šį produktą galėtų tik jis vienas. Toks gamintojų atžvilgiu nustatomas lengvatinis režimas dėl augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra patentuotų veikliųjų medžiagų, grindžiamas ekonominiais sumetimais, kad nors ir po sėkmingos patentinės paraiškos dėl augalų apsaugos produktuose naudotinos veikliosios medžiagos tebegalioja patentinė apsauga, jos negalima panaudoti ekonomiškai naudingomis sąlygomis tol, kol nėra leidimo dėl augalų apsaugos produkto teikimo į rinką pagal Direktyvą 91/414. Kadangi paraiškos leidimui gauti nagrinėjimas gali trukti ilgą laiką, yra rizika, kad veiksminga patentinė apsauga yra sumažinama iki per trumpo laiko. Augalų apsaugos produkto papildomos apsaugos liudijimu siekiama apriboti tokią riziką.
54. Atsižvelgiant į tai, Reglamento Nr. 1610/96 taikymo sritis yra apibrėžiama darant nuorodą į Direktyvos 91/414 reglamentuojamą leidimą dėl augalų apsaugos produktų teikimo į rinką. Jei tai yra augalų apsaugos produktas, dėl kurio leidimo teikti į rinką paraiška buvo paduota po Direktyvos 91/414 perkėlimo į nacionalinę teisę atitinkamoje valstybėje narėje, tai patenka į Reglamento Nr. 1610/96 taikymo sritį, jei augalų apsaugos produkto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra apsaugota pagrindinio patento ir toje valstybėje narėje leidimas dėl augalų apsaugos produkto buvo išduotas pagal Direktyvą 91/414.
B – Augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimas negali būti išduotas remiantis laikinuoju leidimu teikti į rinką Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme
55. Prejudicinį klausimą pateikęs teismas klausia, ar Reglamento Nr. 1610/96 numatytas augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduotas bei paraiška dėl jo leidžiama augalų apsaugos produktų laikinojo leidimo pateikti į rinką pagrindu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį.
56. Mano nuomone, į šį klausimą turi būti atsakyta neigiamai.
57. Pagal Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto aiškų tekstą papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduotas tik tuomet, jei valstybėje narėje, kurioje yra paduota paraiška dėl liudijimo, paraiškos padavimo dieną buvo galiojantis leidimas produktą, naudojamą kaip augalų apsaugos priemonę, pateikti į rinką pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį arba pagal bet kokią kitą lygiavertę nacionalinę teisės nuostatą. Iš Reglamento Nr. 1610/96 2 straipsnio išplaukia, kad pagal analogišką nacionalinės teisės nuostatą leidimo egzistavimas yra numatytas tik tais atvejais, kai leidimo teikti į rinką paraiška buvo paduota iki Direktyvos 91/414 perkėlimo į nacionalinę teisę atitinkamoje valstybėje narėje.
58. Pagal tekstą Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktas neleidžia papildomos apsaugos liudijimo išduoti remiantis laikinuoju leidimu dėl augalų apsaugos priemonės teikimo į rinką Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme.
59. Pagrindinės bylos atsakovė ir Italijos vyriausybė mano, kad Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktas turi būti aiškinamas ne pagal tekstą, o sistemiškai ir teleologiškai, kad papildomos apsaugos liudijimas gali būti išduotas remiantis laikinuoju leidimu teikti į rinką Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme.
60. Aš neįžvelgiu jokių sisteminių ar teleologinių aspektų, kurie galėtų leisti arba pateisinti tokį aiškinimą.
61. Pagal sisteminį požiūrį reikėtų pažymėti, jog Direktyvoje 91/414 išskiriamos trys skirtingos leidimų dėl augalų apsaugos produktų teikimo į rinką kategorijos(16), t. y. galutinis leidimas, išduotas pagal 4 straipsnį, laikinasis leidimas pagal 8 straipsnio 1 dalį ir nepaprastosios padėties leidimas pagal 8 straipsnio 4 dalį. Reglamente Nr. 1610/96 šio įvairių kategorijų atskyrimo yra laikomasi sistemiškai ir aiškiai.
62. Jau atsižvelgiant į ratione materiae taikymo sritį Reglamento Nr. 1610/96 2 straipsnyje teigiama, kad šis reglamentas taikomas tik tuomet, jei yra pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį išduotas leidimas teikti į rinką, žinoma, bet kuriuo atveju su sąlyga, kad paraiška leidimui gauti buvo paduota po Direktyvos 91/414 perkėlimo į nacionalinę teisę(17). Taigi jau Reglamento Nr. 1610/96 taikymo srities lygmeniu atkrenta galimybė, jog liudijimas gali būti suteiktas remiantis laikinuoju leidimu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį arba nepaprastosios padėties leidimu pagal šios direktyvos 8 straipsnio 4 dalį.
63. Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkte nustatant papildomos apsaugos liudijimo išdavimo sąlygas taip pat aiškiai yra daroma nuoroda į leidimą, išduodamą pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį. Tas pats taikoma ir Reglamento Nr. 1610/96 7 straipsniui, pagal kurį paraiška dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo turi būti pateikta per šešis mėnesius nuo leidimo teikti į rinką išdavimo pagal 3 straipsnio 1 dalies b punktą, jeigu šiuo metu jau yra gautas pagrindinis patentas.
64. Vienintelis sąryšis, kuomet Reglamente Nr. 1610/96 turinio požiūriu atsižvelgiama į laikinųjų leidimų kategoriją Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme, yra apsaugos liudijimo galiojimo termino nustatymas.
65. Pagal Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnio 1 dalį liudijimas įsigalioja pasibaigus įstatymu nustatytam pagrindinio patento terminui ir galioja laikotarpį, atitinkantį nuo paraiškos pagrindiniam patentui pateikimo iki pirmojo leidimo pateikti į rinką Europos Sąjungoje dienos, iš jo atėmus penkerių metų laikotarpį. Pagal šio straipsnio 2 dalį liudijimo galiojimo trukmė yra ne ilgiau kaip penkeri metai nuo jo įsigaliojimo dienos. Galiausiai šio straipsnio 3 dalyje aiškiai pasakoma, kad apskaičiuojant liudijimo galiojimo trukmę, į laikiną pirmąjį leidimą teikti į rinką atsižvelgiama tik tuo atveju, jeigu po jo buvo išduotas galutinis leidimas naudoti tą patį produktą .
66. Atsižvelgiant į Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnio tikslą, ši nuoroda į laikinuosius leidimus, išduotus pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, jokiu būdu negali būti naudojama kaip argumentas įrodinėjant, kad pakaktų vien turėti tokį laikinąjį leidimą, siekiant, kad tai patektų į Reglamento Nr. 1610/96 taikymo sritį. Priešingai, iš konstatuojamųjų dalių matyti, kad papildomos apsaugos liudijimu turėtų būti užtikrinama laikina išimtinių teisių apsauga, reikalinga savininkui padengti investicijas į mokslo tyrimus, tačiau nepamirštant ir kitų šiuo atveju esančių interesų(18). Atsižvelgiant į tai, Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnio 3 dalyje iš esmės numatyta, kad apskaičiuojant liudijimo galiojimo laiką taip pat turi būti atsižvelgiama į patento savininko investicijų grąžos galimybes, kylančias dėl laikinojo leidimo išdavimo Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme. Tačiau iš to, jog taip nustatant teisingą nusidėvėjimo laikotarpį patentų savininkų investicijų grąžai, taip atsižvelgiant į laikinąjį leidimą Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme, negalima daryti jokių išvadų apie Reglamento Nr. 1610/96 taikymo sritį arba apie šio reglamento 3 straipsnio 1 dalyje nustatytas papildomas sąlygas dėl apsaugos liudijimų išdavimo.
67. Šiuo atžvilgiu taip pat reikėtų pažymėti, kad Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnyje daroma nuoroda į leidimus dėl pateikimo į rinką Bendrijoje, o šio reglamento 3 straipsnyje reikalaujama galiojančio leidimo pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį dėl teikimo į rinką valstybėje narėje, kurioje paduodama paraiška liudijimui gauti. Taigi pagal galiojimą teritorijos atžvilgiu Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnyje ir 13 straipsnyje pateikiamos nuorodos į „leidimus dėl teikimo į rinką“ jokiu būdu nėra tapačios(19). Į šį skirtumą atsižvelgiama, pavyzdžiui, Reglamento Nr. 1610/96 8 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktyje. Būtent pagal šią nuostatą liudijimui gauti paraiškoje turi būti šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodyto pirmojo leidimo teikti produktą į rinką numeris ir data, o jeigu pateikiamas ne pirmasis leidimas pateikti produktą į Europos Sąjungos rinką, – taip pat ir paskutiniojo leidimo numeris ir data.
68. Atsižvelgiant į nusistovėjusioje teismo praktikoje(20) patvirtintą poreikį vienodai aiškinti 1992 m. birželio 18 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1768/92 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo(21) ir Reglamentą Nr. 1610/96, šiuo atžvilgiu taip pat turėtų būti pabrėžta, kad galimybė išduoti laikinąjį leidimą dėl produkto teikimo į rinką Direktyvoje 91/414 yra specifinė. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, taip pat daroma nuoroda į laikinuosius leidimus Reglamento Nr. 1610/96 straipsnio 3 dalyje šiame reglamente yra specifinė. Todėl Reglamentas Nr. 1610/96 šiuo atžvilgiu skiriasi nuo Reglamento Nr. 1768/92, kurio tekstas iš esmės yra beveik identiškas(22).
69. Jei Reglamentas Nr. 1610/96 ir toliau būtų aiškinamas taip, kad laikinasis leidimas teikti į rinką Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme galėtų būti naudojamas ne tik apskaičiuojant liudijimo galiojimo trukmę pagal 13 straipsnį, bet taip pat ir kaip sąlyga suteikiant apsaugos liudijimą pagal 3 straipsnio 1 dalies b punktą, tai reikštų, kad būtų paneigta Reglamento Nr. 1610/96 ir Reglamento Nr. 1768/92 lygybė struktūros požiūriu pagal jų taikymo sritį bei sąlygas. Tai būtų sunkiai suderinama su šių abiejų reglamentų vienodo aiškinimo reikalavimu.
70. Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, darau išvadą, kad sisteminis ir teleologinis Reglamento Nr. 1610/96 aiškinimas patvirtina 3 straipsnio 1 dalies b punkto pažodinį aiškinimą, pagal kurį papildomos apsaugos liudijimas negali būti suteiktas remiantis laikinuoju leidimu teikti į rinką Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme.
71. Pagrindinės bylos atsakovė mano, kad toks Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto aiškinimas lemtų nepriimtinus rezultatus. Atsižvelgiant į tai, kad Direktyvos 91/414 4 straipsnyje nustatyta leidimo išdavimo procedūra gali būti labai ilga, patento savininkas niekada negali būti tikras, kad gaus leidimą pagal 4 straipsnį dar iki patento galiojimo pabaigos. Jeigu jis šį leidimą gauna tik po pagrindinio patento galiojimo pabaigos dienos, jau negalėtų teikti paraiškos apsaugos liudijimui gauti, o tai prieštarautų Reglamento Nr. 1610/96 tikslui. Atsižvelgdama į tokią reguliavimo spragą, pagrindinės bylos atsakovė prašo Teisingumo Teismo ją užpildyti išaiškinant Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą contra legem.
72. Mano nuomone, nėra reguliavimo spragos, kurią nurodė pagrindinės bylos atsakovė.
73. Iš to, ką jau išdėsčiau, išplaukia, kad papildomos apsaugos liudijimo suteikimo sąlyga pagal Reglamentą Nr. 1610/96, be kita ko, yra ta, kad paraiškos liudijimui gauti pateikimo metu produktas būtų apsaugotas galiojančio pagrindinio patento(23) ir kad tuo metu jau yra leidimas pateikti į rinką atitinkamą augalų apsaugos produktą pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį.
74. Kadangi paprastai patento apsaugos trukmė yra 20 metų nuo išradimo paraiškos padavimo dienos, pagrindinės bylos atsakovės nurodyta reguliavimo spraga atsirastų tik tada, jei šių 20 metų neužtektų pirmiausia patentui, dėl kurio paduota paraiška, ir patentuoto produkto, kaip augalų apsaugos produkto, leidimui teikti į rinką pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį bei paskui pateikti paraišką dėl papildomo apsaugos liudijimo pagal Reglamentą Nr. 1610/96.
75. Šioje byloje nebuvo pateikta jokios informacijos, pagal kurią būtų galima spręsti, kad neužtektų 20 metų patento galiojimo laikotarpio, skaičiuojamo nuo paraiškos dėl išradimo padavimo dienos patentui, dėl kurio paduota paraiška, pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį, ir patentuoto produkto, kaip augalų apsaugos produkto, leidimui teikti į rinką pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį gauti ir šiuo pagrindu paraiškai dėl papildomo apsaugos liudijimo pagal Reglamentą Nr. 1610/96 pateikti(24).
76. Net jei Direktyvos 91/414 4 straipsnio nustatyta leidimų išdavimo procedūra išimtiniais atvejais užtruktų taip ilgai, kad 20 metų patento galiojimo terminas, skaičiuojamas nuo paraiškos dėl išradimo padavimo dienos, nebūtų pakankamas paraiškai dėl papildomos apsaugos liudijimo pateikti, tai iš esmės galėtų kilti dėl vienos ar daugelio dalyvaujančių šalių klaidos arba aplaidumo. Jei ilgą procedūros trukmę būtų galima paaiškinti ieškovės klaida ar aplaidumu, tuomet nebūtų galima kalbėti apie reglamentavimo spragą. Tačiau net jei pernelyg ilgą procedūros trukmę būtų galima paaiškinti nacionalinės valdžios institucijų arba Komisijos kalte ar aplaidumu, mano manymu, Reglamento Nr. 1610/96 sistemoje nebūtų aptikta reguliavimo spragų. Tokiu atveju tai daugiau galėtų būti administravimo klaidos, dėl kurių ištaisymo turėtų būti sprendžiama per šių institucijų atsakomybės mechanizmą.
77. Apibendrinant reikėtų pažymėti, kad pagrindinės bylos atsakovės pateiktas aiškinimas, pagal kurį papildomos apsaugos liudijimas galėtų būti suteikiamas taip pat remiantis laikinuoju leidimu teikti į rinką pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, sukeltų daug problemų dėl Reglamento Nr. 1610/96 aiškinimo. Pagrindinė priežastis yra ta, kad Reglamentas Nr. 1610/96 pagal tekstą ir struktūriniu požiūriu yra sukurtas ir suformuluotas taip, kad tik vienas atitinkamoje valstybėje narėje išduotas leidimas pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį gali būti laikomas pagrindu suteikti papildomos apsaugos liudijimą. Jei papildomos apsaugos liudijimas galėtų būti išduodamas remiantis laikinuoju leidimu teikti į rinką toje valstybėje narėje pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, tuomet reikėtų ištirti kiekvieną Reglamento Nr. 1610/96 normą, turinčią tiesioginę ar netiesioginę nuorodą į leidimą teikti į rinką, išduotą pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį, ar tai irgi apimtų atitinkamoje valstybėje narėje išduotą leidimą pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį.
78. Šiuo atžvilgiu geras pavyzdys yra Reglamento Nr. 1610/96 7 straipsnis, nustatantis šešių mėnesių terminą paraiškai dėl liudijimo pateikti. Jei leidimas teikti į rinką yra išduotas po to, kai buvo suteiktas pagrindinis patentas, šešių mėnesių laikotarpis pagal 7 straipsnį prasideda tada, kai buvo išduotas leidimas augalų apsaugos produktą teikti į rinką pagal šio 3 straipsnio 1 dalies b punktą. Jei laikinasis leidimas ir toliau Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme turėtų būti laikomas leidimu pateikti į rinką Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto prasme, neišvengiamai kiltų klausimas, ar pagrindinio patento savininkas paraišką liudijimui tuomet galėtų paduoti per du šešių mėnesių terminus, tai yra vieną, skaičiuojamą nuo leidimo pagal 8 straipsnio 1 dalį, ir kitą – nuo leidimo pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį išdavimo dienos. Jei patento savininkas turėtų du šešių mėnesių terminus, tai ne tik prieštarautų Reglamento Nr. 1610/96 7 straipsnio 1 dalies tekstui, bet tuo pačiu metu šioje srityje pakenktų liudijimų paraiškų padavimo taisyklių suderinamumui pagal šį reglamentą bei Reglamentą Nr. 1768/92(25). Tačiau jei būtų numatytas tik vienas šešių mėnesių terminas, po to, kai pasibaigė „pirmasis“ šešių mėnesių terminas, skaičiuojant nuo leidimo teikti į rinką pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, vadovaujantis logika, paduoti paraišką liudijimui gauti būtų neįmanoma, o tai prieštarautų reguliavimo sistemai ir turėtų būti laikoma rimtu patento savininkų, kurie po paraiškų pateikimo būtų laukę leidimo išdavimo pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnį, interesų pažeidimu.
79. Panaši problema būtų ir aiškinant Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies d punktą. Pagal šią nuostatą papildomos apsaugos liudijimas gali būti suteiktas tik jei šios nuostatos b punkte minimas leidimas yra pirmasis leidimas dėl šio produkto kaip augalų apsaugos priemonės pateikimo į rinką(26). Jei ir toliau laikinasis leidimas Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme turėtų būti laikomas leidimu teikti į rinką pagal Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą, tai reikštų, kad leidimas teikti į rinką tam pačiam produktui pagal šios direktyvos 4 straipsnį būtų laikomas „antruoju“ leidimu, jei prieš tai jau būtų išduotas laikinasis leidimas. Jei tokios prielaidos atveju pagrindinio patento savininkas paraišką dėl papildomos apsaugos liudijimo pateiktų ne iš karto po to, kai gavo laikinąjį leidimą, toks paraiškos pateikimas po galutinio leidimo gavimo iš esmės prieštarautų Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies d punktui. Taip pat ir šiuo atveju pasekmės prieštarautų reguliavimo sistemai, o patentų savininkų, kurie lauktų papildomos apsaugos liudijimo išdavimo pagal Direktyvos 91/414, interesai smarkiai nukentėtų.
80. Baigdama darau išvadą, kad Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą aiškinant gramatiškai, sistemiškai ir teleologiškai augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimas negali būti išduotas leidimo teikti į rinką pagrindu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį.
C – Prejudicinio sprendimo poveikio apribojimas laiko atžvilgiu
81. Jeigu Teisingumo Teismas, priėmęs mano pasiūlymą prejudiciniame sprendime, nustatytų, kad augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimas negali būti išduotas leidimo teikti į rinką pagrindu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas pagrindinėje byloje turėtų patenkinti ieškinį dėl papildomo apsaugos liudijimo Nr. 100 75 026 „Jodsulfuronas ir jo alkilesteriai (nuo C1 iki C12) bei jų druskos, įskaitant natrio metiljodsulfuroną“ pripažinimo negaliojančiu. Kadangi šiuo atveju turėtų būti nustatyta, kad liudijimas buvo išduotas pažeidžiant Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio nuostatas ir todėl jis negaliotų pagal Reglamento 15 straipsnio 1 dalį.
82. Tačiau šio prejudicinio sprendimo teisinės pasekmės iš tiesų būtų taikomos ne tik dėl pagrindinės bylos.
83. Pagal nusistovėjusią teismo praktiką Europos Sąjungos teisės normos išaiškinimas, kurį pateikia Teisingumo Teismas, įgyvendindamas SESV 267 straipsniu jam suteiktą kompetenciją, paaiškina ir patikslina šios normos prasmę ir turinį, kaip ji turėtų būti suprantama ir taikoma nuo jos įsigaliojimo momento. Remiantis tuo darytina išvada, kad taip išaiškintą normą teismai gali ir turi taikyti net teisiniams santykiams, atsiradusiems ir susidariusiems prieš sprendimą, kuriame išnagrinėtas prašymas dėl išaiškinimo, jei yra įvykdytos sąlygos, leidžiančios kompetetingiems teismams pareikšti ieškinį, susijusį su minėtos normos taikymu(27). Kitaip tariant, prejudicinis sprendimas nesukuria teisės, bet yra tik deklaratyvaus pobūdžio, ir todėl išaiškintos teisės normos poveikis iš esmės prasideda nuo jos įsigaliojimo(28).
84. Šiuo atžvilgiu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas savo nutartyje nurodo, kad DPMA per ilgametę praktiką suteikdavo augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimus, remdamasi leidimais pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį. Be to, kitose valstybėse narėse tokie liudijimai buvo išduoti laikinųjų leidimų pagrindu. Taip buvo, pavyzdžiui, Belgijoje, Italijoje ir Jungtinėje Karalystėje(29). Be to, atsakovės pagrindinėje byloje teigimu, ir kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse buvo ir vis dar yra nuolat suteikiami apsaugos liudijimai remiantis leidimais pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį. Saugotinos nuosavybės portfelyje Europos mastu tokių laikinųjų leidimų pagrindu yra išduota maždaug 75 % visų apsaugos liudijimų. Norėdama įrodyti šiuos teiginius, pagrindinės bylos atsakovė pateikė augalų apsaugos produktų liudijimus, Ispanijoje, Italijoje, Jungtinėje Karalystėje, Prancūzijoje, Austrijoje, Nyderlanduose ir Airijoje išduotus laikinųjų leidimų pagrindu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį(30). Pagrindinės bylos atsakovė taip pat pateikė European Crop Protection Association (Europos pasėlių apsaugos asociacijos) 2009 m. rugsėjo 28 d. derybinę poziciją(31). Pagal šią derybinę poziciją iki permainų DPMA sprendimų priėmimo praktikoje 2007 metais egzistavo nenuginčyta visų valstybių narių nacionalinių patentų biurų praktika augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimus suteikti leidimų teikti į rinką pagrindu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 punktą. Taigi visoje Europos Sąjungoje apie 90 % apsaugos liudijimų buvo suteikti pagal laikinuosius leidimus teikti atitinkamas augalų apsaugos priemones(32).
85. Jei Teisingumo Teismas šioje byloje nuspręstų, kad augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimai negali būti suteikti leidimo, išduoto pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, tuomet šio sprendimo teisinės pasekmės būtų daug didesnės nei dėl apsaugos liudijimo, suteikto pagrindinės bylos atsakovei, panaikinimo klausimo. Būtent toks sprendimas taip pat reikštų, kad visi augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimai, kurie jau buvo išduoti laikinųjų leidimų, išduotų pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, pagrindu, pagal Reglamento Nr. 1610/96 15 straipsnio 1 dalį turėtų būti pripažinti negaliojančiais. Todėl pagal šio Reglamento 15 straipsnio 2 dalį bet kuris asmuo turi galėti paduoti paraišką arba pateikti ieškinį dėl šių liudijimų panaikinimo.
86. Nors konstatavimas, kad papildomos apsaugos liudijimas negalioja, savaime nepašalina galimybės, jog pagrindinio patento savininkas pateiks naują prašymą dėl atitinkamo augalų apsaugos produkto papildomos apsaugos liudijimo, toks prašymas turi atitikti reglamento reikalavimus. Šiuo atžvilgiu galėtų kilti problemų, visų pirma dėl 7 straipsnio 1 dalyje nustatyto paraiškos pateikimo termino – šešių mėnesių nuo pirmojo leidimo teikti į rinką išdavimo dienos. Visais atvejais, kai šis terminas jau pasibaigęs, o jį atnaujinti nebūtų įmanoma, laikinųjų leidimų pagrindu suteiktų apsaugos liudijimų panaikinimas reikštų, kad jais nustatytos liudijimų turėtojų išimtinės teisės būtų prarastos visam laikui.
87. Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, šioje byloje man atrodo tikslinga nagrinėti klausimą dėl prejudicinio sprendimo poveikio apribojimo laiko atžvilgiu.
88. Nors SESV 264 straipsnis Teisingumo Teismo sprendimų poveikio apribojimą laiko atžvilgiu tiesiogiai numato tik ieškinių dėl panaikinimo atveju, Teisingumo Teismas pagal nusistovėjusią teismo praktiką daro nuorodą į šioje normoje įtvirtintą teisinę idėją taip pat ir dėl prejudicinio sprendimo proceso. Teisingumo Teismas taip daro ne tik prejudicinio sprendimo procese, nagrinėdamas Europos Sąjungos teisės normos ar akto galiojimo klausimą(33), bet taip pat ir bylose dėl prejudicinio sprendimo priėmimo, kuriose prašoma ES teisės išaiškinimo(34).
89. Pagal šią teismo praktiką išimtiniais atvejais Teisingumo Teismas, aiškindamas Europos Sąjungos teisę, taikydamas bendrąjį teisinio saugumo principą, kuris yra Europos Sąjungos teisės sistemos dalis, gali apriboti visų suinteresuotųjų asmenų galimybę pasinaudoti jo išaiškinta norma ginčijant sąžiningai nustatytus teisinius santykius(35).
90. Nustatant prejudicinio sprendimo, kuriuo atsakoma į naujus teisės klausimus, ex nunc poveikį, sukuriama galimybė vėlesnėse bylose dėl prejudicinio sprendimo tapačiais teisiniais klausimais nuspręsti dėl tokio ribojimo laiko atžvilgiu. Jei ankstesnėje prejudicinio sprendimo byloje buvo atsakyta į teisės klausimą, kai Teisingumo Teismas nustatė ex nunc poveikį, tada ir vėlesnėse prejudicinio sprendimo bylose dėl tapačių klausimų jis savo sprendimo poveikį laiko atžvilgiu gali apriboti jį nustatydamas nuo ankstesnio pagrindinio sprendimo paskelbimo dienos(36). Atvirkščiai, jei prejudicinio sprendimo priėmimo proceso metu Teisingumo Teismas į klausimą atsako pirmą kartą nenustatydamas tokio sprendimo ex nunc poveikio, tada jis pagal nusistovėjusią teismo praktiką visada atsisako vėlesniame prejudiciniame sprendime dėl tapataus klausimo nustatyti sprendimo poveikio apribojimus laiko atžvilgiu(37).
91. Teismas tokį sprendimą priimdavo tik esant ypatingoms aplinkybėms, kai, pirma, dėl didelio skaičiaus teisinių santykių, sukurtų veikiant sąžiningai, remiantis teisės aktu, laikomu teisėtu ir galiojančiu, egzistuodavo rimtų ekonominių pasekmių kilimo rizika, ir, antra, kai paaiškėdavo, jog asmenys ir nacionalinės valdžios institucijos Bendrijos teisės neatitinkančioje situacijoje atsidurdavo dėl to, jog Bendrijos teisės normos turinio netikrumas būdavo objektyvus ir didelis, o netikrumo atsiradimo priežastis galėjo būti net kitų valstybių narių ar Komisijos elgesys (žr. minėto Sprendimo Grzelczyk 53 punktą). Remdamasis bendruoju teisinio saugumo principu, kuris yra Europos Sąjungos teisės sistemos dalis, Teisingumo Teismas iš esmės savo prejudicinių sprendimų apribojimą laiko atžvilgiu nustato tik tada, jei, viena vertus, yra rizika dėl rimtų ekonominių pasekmių, ypač dėl didelio sąžiningai sukurtų teisinių santykių, atsiradusių remiantis teisės aktu, laikytu teisėtai galiojančiu, skaičiaus, ir, kita vertus, paaiškėjo, jog atskiri asmenys ir nacionalinės valdžios institucijos buvo skatinamos elgtis Europos Sąjungos teisės neatitinkančiu būdu dėl objektyvaus ir reikšmingo Europos Sąjungos nuostatų reikšmės neapibrėžtumo, prie kurio galėjo prisidėti ir kitų valstybių narių ar Komisijos elgesys(38).
92. Šiuo atveju pirmiausia konstatuotina, kad Teisingumo Teismas dar nėra pateikęs Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto išaiškinimo.
93. Kaip jau minėjau, atsižvelgiant į tai darytina prielaida, kad prejudicinis sprendimas, pagal kurį augalų apsaugos produkto papildomos apsaugos liudijimas negali būti išduotas laikinojo leidimo teikti į rinką pagrindu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies punktą, gali turėti sunkių ekonominių pasekmių(39).
94. Nėra taip lengva atsakyti į klausimą, ar dėl Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytos sąlygos dėl papildomos apsaugos liudijimo išdavimo apimties būta objektyvaus ir reikšmingo neapibrėžtumo, galėjusio paskatinti pagrindinių patentų savininkus ir nacionalines valdžios institucijas elgtis neteisėtai dėl apsaugos liudijimų suteikimo praktikos.
95. Kaip jau paaiškinau, remiantis Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto pažodiniu, sisteminiu bei teleologiniu aiškinimu galima daryti išvadą, kad augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimas negali būti išduotas leidimo teikti į rinką, išduoto pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies punktą, pagrindu.
96. Tačiau iš Teismui pateiktos informacijos išplaukia, kad daugelis nacionalinių institucijų, kompetentingų suteikti augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimus, savo ilgametės praktikos metu šiuos liudijimus išduodavo laikinųjų leidimų teikti į rinką pagrindu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį. Be to, iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas, kaip apeliacinės instancijos teismas, dėl DPMA sprendimų tokiai praktikai pritarė ir DPMA sprendimą, kuriuo DPMA šios praktikos nesilaikė, panaikino(40).
97. Be to, iš prašymo priimti prejudicinį sprendimą matyti, kad laikinųjų leidimų pagrindu išduodamų apsaugos liudijimų suteikimo praktika turėtų būti suprantama kaip vieno iš Reglamento Nr. 1610/96 tikslų išraiška, t. y. pagal galimybes skatinti platų šio reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punkto aiškinimą(41).
98. Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo duomenimis ir, be kita ko, pastebėjimu, viena iš pagrindinių priežasčių, kodėl susidarė tokia praktika, yra tai, kad po laikinojo leidimo dėl veikliosios medžiagos, kaip augalų apsaugos produkto, teikti į rinką, išduoto pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, įprastai ši veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą ir iš karto po laikinojo leidimo išduodamas galutinis leidimas pagal šios direktyvos 4 straipsnio 1 punktą. To priežastimi laikytini griežti reikalavimai, kurie pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos a ir b punktus kartu su 6 straipsnio 2 ir 3 dalimis keliami laikinajam leidimui, siekiant užtikrinti, kad būtų aukšto lygio apsauga, kurios reikalaujama direktyva. Kaip numatyta II ir III prieduose, pareiškėjas dėl veikliosios medžiagos turi parengti didelės apimties dokumentus, kuriems reikia daug laiko ir lėšų, taip pat bent vieną gaminį su šia veikliąja medžiaga, ir tai valstybėms narėms leistų pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos b punktą laikinai patvirtinti, kad kenksmingas augalų apsaugos produkto poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai pagal toksikologinių ir ekotoksikologinių savybių reikalavimus nėra tikėtinas. Po išsamaus vertinimo pagal Europos Sąjungos teisės reglamentuojamą procedūrą ši prognozė praktiškai yra patvirtinama, o tada – atsižvelgiant į aplinkybes, galbūt su ribojančiomis sąlygomis – veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą ir išduodamas galutinis leidimas teikti į rinką pagal Direktyvos 91/414 4 straipsnio 1 dalį(42).
99. Pasak prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo, praktikoje taip pat turi būti užtikrinta, kad po pirmo laikinojo leidimo teikti į Europos Sąjungos rinką iš karto būtų priimamas galutinis leidimas dėl to paties produkto Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnio 3 dalies prasme. Teisinis pagrindas dėl galutinio leidimo išdavimo nedelsiant po pirmo laikinojo leidimo teikti į Europos Sąjungos rinką yra Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies ketvirtos pastraipos norma. Pagal ją, jeigu po 8 straipsnio 1 dalyje nustatyto ne ilgesnio kaip trejų metų termino nėra sprendimo dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, nukrypstant nuo 6 straipsnio gali būti nustatytas papildomas terminas, kad būtų galima išsamiai patikrinti dokumentus ir, jei būtina, papildomus duomenis, surinktus pagal 6 straipsnio 3 ir 4 dalis. Nustatydamos šį papildomą terminą, valstybės narės turi teisę pratęsti laikotarpį, kuris buvo anksčiau nustatytas dėl laikinojo leidimo. Be to, dėl veikliosios medžiagos jodsulfurono, saugomos ginčijamu liudijimu pagrindinėje byloje, Komisija 2003 m. gegužės 21 d. sprendimu nustatė papildomą laikotarpį iki 2005 m. gegužės 21 d. tam, kad būtų galima atlikti su šia veikliąja medžiaga susijusių dokumentų patikrinimą, atsižvelgiant į Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą. Vokietijoje dėl to iš pradžių 2000 metų kovo 9 dienos laikinasis leidimas pagal Įstatymo 15c straipsnio 3 dalį, išduotas iki 2003 m. kovo 8 dienos, buvo pratęstas iki 2005 m. gegužės 21 d. Galutinis leidimas pagal Įstatymo 15 straipsnį buvo išduotas 2005 m. sausio 13 d., taip faktiškai patenkinant Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnio 3 dalyje numatytą sąlygą ir todėl ginčijamą liudijimą išduodant nustačius tinkamą terminą(43).
100. Iš šių prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pastabų galima spręsti, kad reglamento neatitinkanti praktika išduodant papildomos apsaugos liudijimus, išduotus laikinųjų leidimų pagrindu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį, iš esmės buvo pagrįsta praktine procedūrinio darbo patirtimi bei konkrečiomis Direktyvos 91/414 ir Reglamento Nr. 1610/96 normomis. Mano nuomone, šių – visų pirma praktinių – svarstymų nepakanka paneigti mano pasiūlyto Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto aiškinimo, pagal kurį augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimai negali būti suteikti laikinųjų leidimų pagrindu. Atsižvelgdama į ypatingas šiuo atveju aplinkybes vis dėlto manau, jog šios pastabos leidžia daryti išvadas, kad yra objektyvus ir reikšmingas neapibrėžtumas, susijęs su Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto sąlygos, nustatančios papildomos apsaugos liudijimo suteikimą, aprėptimi, galinčia paskatinti pareiškėją ir nacionalines valdžios institucijas vykdyti neteisėtą apsaugos liudijimų suteikimo remiantis laikinųjų leidimų pagrindu praktiką Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme.
101. Atsižvelgdama į ypatingas šiuo atveju aplinkybes, darau išvadą, kad mano siūlomas Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto aiškinimas gali turėti sunkių ekonominių pasekmių augalų apsaugos produktų sektoriui. Be to, galima daryti prielaidą, kad apsaugos liudijimų išdavimo praktika laikinųjų leidimų pagrindu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį yra labai neapibrėžta dėl šios taisyklės taikymo srities apimties. Todėl yra tenkinamos abi pagrindinės sąlygos, kurios pagal nusistovėjusią teismų praktiką yra būtinos, norint apriboti prejudicinio sprendimo poveikį.
102. Šiuo atžvilgiu buvo pastebėta, kad Teisingumo Teismas tokiais atvejais, kai nustato prejudicinio sprendimo poveikio apribojimą laiko atžvilgiu, iš esmės nusprendžia nukrypti nuo ex nunc poveikio taikymo pagrindinės bylos šalių ir tų, kurie prieš priimant sprendimą jau yra ėmęsi teisinių gynimo priemonių plačiąja prasme, naudai. Tokios išimtys paprastai taikomos tokiais atvejais, kai ieškovas pagrindinėje byloje pateikė piniginius ar kitokius reikalavimus, o Teisingumo Teismas palaikė ieškovo teisinį argumentavimą(44). Tokių išimtinių nukrypimų nuo ex nunc poveikio pagrindinė idėja iš esmės yra tai, kad būtų neteisinga atsisakyti priimti prejudicinį sprendimą nustatant ex nunc poveikį suinteresuotų šalių atžvilgiu, kurios prieš priimant sprendimą jau yra ėmusios specialių veiksmų, siekdamos apsaugoti savo teises(45).
103. Tačiau pagrindinėje byloje tokių aplinkybių nėra. Jei ieškovės pagrindinėje byloje ieškinys dėl panaikinimo būtų patenkintas, tai nereikštų, kad ieškovė pagrindinėje byloje įgyvendintų savo reikalavimą, atgaline data nesusilpnindama atsakovės pagrindinėje byloje teisių santykiuose su kitais asmenimis. Atvirkščiai, pagrindinės bylos atsakovė atgaline data ir erga omnes prarastų papildomos apsaugos liudijimo teikiamą išimtinį statusą. Atsižvelgiant į konkrečias šio atvejo aplinkybes, išimtis nukrypstant nuo ex nunc poveikio pagrindinės bylos ieškovės naudai būtų neproporcingai nepalanki pagrindinės bylos atsakovei. Mano nuomone, todėl šiuo atveju tokia išimtis nukrypstant taip pat nebūtų adekvati.
104. Apibendrinant reikėtų paminėti, jog man neatrodo įtikinama Komisijos nuomonė, kad šioje byloje Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktas turėtų būti aiškinamas ex tunc mano siūloma prasme laiko atžvilgiu apribojant, jei būtina, šio teismo sprendimo teisines pasekmes vėlesnėse prašymų priimti prejudicinius sprendimus bylose Reglamento Nr. 1610/96 15 straipsnio taikymo klausimu dėl papildomos apsaugos liudijimų, suteiktų pažeidžiant Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punktą. Toks sprendimas visų pirma sąlygotų teisinį netikrumą dėl augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimų, anksčiau išduotų atsižvelgiant į laikinuosius leidimus Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies prasme, galiojimo. Be to, toks sprendimas būtų nesuderinamas su nusistovėjusia teismo praktika, pagal kurią prejudiciniame sprendime pateikiamo išaiškinimo poveikio apribojimas laiko atžvilgiu gali būti nustatytas tik pačiame sprendime, kuriame pateikiamas prašomas išaiškinimas(46).
105. Jei Teisingumo Teismas, priimdamas prejudicinį sprendimą, nuspręstų, kaip buvo mano pasiūlyta, kad augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimas negali būti išduodamas remiantis leidimu teikti į rinką, išduotu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalies punktą, atsižvelgiant į visus išdėstytus argumentus, man atrodo, kad būtų reikalinga ir tikslinga apriboti šio sprendimo poveikį laiko atžvilgiu, nustatant, kad jis galios tik ateityje.
VII – Išvada
106. Atsižvelgdama į išdėstytus argumentus, siūlau Teisingumo Teismui į Bundespatentgericht prejudicinį klausimą atsakyti taip:
1. 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo 3 straipsnio 1 dalies b punktas turėtų būti aiškinamas taip, kad augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimas negali būti išduotas leidimo teikti į rinką pagrindu pagal 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų teikimo į rinką 8 straipsnio 1 dalį.
2. Tokiu Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto aiškinimu negali būti remiamasi siekiant pagrįsti prašymą panaikinti augalų apsaugos produktų papildomos apsaugos liudijimus, kuriems gauti paraiškos buvo paduotos iki šio teismo sprendimo laikinųjų leidimų pagrindu pagal Direktyvos 91/414 8 straipsnio 1 dalį.
1 – Originalo kalba: vokiečių.
2 – Prejudicinio sprendimo procesas pagal 2007 m. gruodžio 27 d. Lisabonos sutartį, iš dalies keičiančią Europos Sąjungos sutartį ir Europos bendrijos steigimo sutartį (OL C 306, p. 1), nuo šiol reglamentuojamas SESV 267 straipsnyje.
3 – OL L 198, p. 30; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 19 t., p. 335.
4 – OL L 230, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 11 t., p. 332; iš dalies pakeistas 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių tam tikruose produktuose arba ant jų ir iš dalies keičiančiu Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, p. 1).
5 – 1986 m. rugsėjo 15 d. Kultūrintų augalų apsaugos įstatymas, paskelbtas 1998 m. gegužės 14 d. (Bundesgesetzblatt, I dalis, p. 971, 1527, 3512), paskutinį kartą pakeistas 2009 m. liepos 29 d. įstatymu (Bundesgesetzblatt, I dalis, p. 2542).
6 – 1999 m. gegužės 31 d. Komisijos sprendimas, iš esmės pripažįstantis dokumentų, pateiktų nuodugniai patikrinti dėl ZA 1296 (mezotriono), natrio metiljodsulfurono (AEF 115008), siltiofamo (MON 65500) ir Gliocladium catenulatum galimo įrašymo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką I priedą, išsamumą (pranešta Dokumentu Nr. C(1999) 1400) (OL L 148, p. 44; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 25 t., p. 298).
7 – 2003 m. gegužės 21 d. Komisijos sprendimas 2003/370/EB, leidžiantis valstybėms narėms pratęsti laikinas registracijas, išduotas naujoms veikliosioms medžiagoms natrio metiljodsulfuronui, indoksakarbui, S metolachlorui, Spodoptera exigua branduolių poliedrozės virusui, tepraloksidimui ir P dimetenamidui (OL L 127, p. 58; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 38 t., p. 574).
8 – OL L 247, p. 20; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 3 sk., 40 t., p. 83.
9 – Direktyvos 91/414 tekste vokiečių k. sąvoka „leidimas“ (Genehmigung) nėra vartojama, o nuolat yra kalbama apie augalų apsaugos priemonių registraciją (Zulassung). Šios direktyvos 2 straipsnio 11 dalyje „augalų apsaugos priemonės registracija“ apibrėžiama kaip „administracinis aktas, kuriuo kompetentinga valstybės narės institucija pareiškėjo prašymu registruoja augalų apsaugos priemonės teikimą į rinką savo teritorijai arba jos daliai“. Reglamento Nr. 1610/96 tekste vokiečių k. „registracijos“ (Zulassungen) Direktyvos 91/414 prasme vadinamos „leidimais“ (Genehmigungen). Atsižvelgdama į tai, sąvoką „leidimas“ toliau vartosiu vienodai atitinkamai darydama nuorodas į Reglamentą Nr. 1610/96 ir Direktyvą 91/414.
10 – Žr. Direktyvos 91/414 devintą konstatuojamąją dalį, kurioje žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga laikoma prioritetiniu tikslu augalininkystės produkcijos pagerinimo atžvilgiu.
11 – Žr. Direktyvos 91/414 vienuoliktą konstatuojamąją dalį.
12 – Direktyvos 91/414 5 straipsnio 1 dalis.
13 – Direktyvos 91/414 5 straipsnio 5 dalis.
14 – Žr. Reglamento Nr. 1610/96 5 konstatuojamąją dalį.
15 – Žr. Reglamento Nr. 1610/96 11 konstatuojamąją dalį.
16 – Žr. šios išvados 46 ir paskesnius punktus.
17 – Žr. šios išvados 51 punktą.
18 – Žr. Reglamento Nr. 1610/96 5–12 konstatuojamąsias dalis.
19 – Žr. 2003 m. gruodžio 11 d. Sprendimą Hässle (C‑127/00, Rink. p. I‑14781, 77 punktas) bei generalinės advokatės C. Stix‑Hackl 2002 m. vasario 26 d. išvados šioje byloje 85 ir paskesnius punktus dėl Reglamento Nr. 1768/92 13 straipsnio 1 dalies aiškinimo.
20 – Žr. 2009 m. rugsėjo 3 d. Sprendimą AHP Manufacturing (C‑482/07, Rink. p. I‑0000, 23 ir paskesni punktai) bei 2006 m. gegužės 4 d. Sprendimą Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Rink. p. I‑4089, 22 ir paskesni punktai) ir 1999 m. rugsėjo 16 d. Sprendimą Farmitalia (C‑392/97, Rink. p. I‑5553, 20 punktas).
21 – OL L 182, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 11 t., p. 200.
22 – Žr. apie tai D. Schennen „Auf dem Weg zum Schutzzertifikat für Pflanzenschutzmittel“, GRUR Int., 1996, 102 ir paskesnius puslapius. Taip pat J.‑C. Galloux „Le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques“, JCP, 1996, p. 499, 1 punktą. Skirtumai tarp Reglamento Nr. 1610/96 ir Reglamento Nr. 1768/92 pagrįsti iš esmės nuostatomis, įtrauktomis į Reglamentą Nr. 1610/96, atsižvelgiant į patirtį dėl Reglamento Nr. 1768/92. Siekiant užtikrinti abiejų reglamentų aiškinimą šiais aspektais, Reglamento Nr. 1610/96 17 konstatuojamojoje dalyje atitinkamai nurodyta, kad Reglamento Nr. 1610/96 pakeitimai taip pat taikomi ir aiškinant Reglamentą Nr. 1768/92. Ši konstatuojamoji dalis buvo įtraukta Tarybos siūlymu; žr. 1995 m. lapkričio 27 d. Tarybos bendrąją poziciją (EB) Nr. 30/95 dėl 1996 m. liepos 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1610/96 dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo (OL C 353, p. 36, pagrindimo dalies 9 punkto 2 dalis). Bendrosios pozicijos Nr. 30/95 pagrindimo dalies 13 punkte Taryba taip pat pažymėjo, kad atsižvelgimas į laikinuosius leidimus pagal Reglamento Nr. 1610/96 13 straipsnį yra laikoma augalų apsaugos priemonių teikimo į rinką procedūrine ypatybe ir dėl to suderinamumas su Reglamentu Nr. 1768/92 netaikytinas šiai specifinei nuostatai dėl laikotarpio apskaičiavimo.
23 – Priešingai, klausimas, ar pagrindinis patentas papildomos apsaugos liudijimo suteikimo dieną dar galioja, nėra svarbus; žr. tik: S. Jones, G. Cole (leid.) „CIPA Guide to the Patents Acts“, Londonas, 6‑asis leidimas, 2009, p. 1214.
24 – Taip pat žr. 1995 m. balandžio 27 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę dėl „Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) dėl augalų apsaugos priemonių papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo“ 1.3 punktą (OL C 155, p. 14). Šiuo atveju ypač pabrėžiama, kad laikotarpis nuo leidimo produktą teikti į rinką iki patento galiojimo laiko pasibaigimo Europos Sąjungoje trunka maždaug devynerius metus.
25 – Apie šį suderinamumą žr. D. Schennen (minėtas 22 išnašoje), p. 108, kuris nurodo, kad paraiškos padavimo ir liudijimo suteikimo procedūra pagal Reglamentą Nr. 1610/96 nesiskiria nuo reglamentavimo pagal Reglamentą Nr. 1768/92.
26 – Žr. 2001 m. gegužės 10 d. Sprendimą BASF (C‑258/99, Rink. p. I‑3643). Šioje byloje pesticidų gamintojas pagerino pesticidų gamybos procesą, kurio metu iš esmės buvo padidintas veikliosios medžiagos grynumas. 1967 m. Nyderlandų institucijos išdavė pirmąjį leidimą dėl augalų apsaugos priemonės teikimo į rinką, o 1987 m. išdavė naują leidimą dėl patobulintos augalų apsaugos priemonės. Dėl naujojo grynesnės veikliosios medžiagos gamybos būdo buvo išduotas Europos patentas. Kilo klausimas, ar dėl pagerintos augalų apsaugos priemonės gali būti gamybinio būdo patento pagrindu paduota paraiška dėl papildomos apsaugos liudijimo. Teisingumo Teismo nuomone, abi augalų apsaugos priemonės buvo pagrįstos tuo pačiu gaminiu Reglamento Nr. 1610/96 prasme. Todėl taip pat 1967 ir 1987 m. išduoti leidimai, kurie turėjo būti laikomi kaip pagal lygiaverčią nacionalinę teisės normą išduoti leidimai Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies b punkto prasme, buvo susiję su tuo pačiu produktu. Atsižvelgdamas į tai Teisingumo Teismas nusprendė, kad Reglamento Nr. 1610/96 3 straipsnio 1 dalies a ir d punkto sąlygos dėl naujo papildomos augalų apsaugos liudijimo nebuvo įvykdytos.
27 – 2007 m. kovo 6 d. Sprendimas Meilickeir kt. (C‑292/04, Rink. p. I‑1835, 34 punktas), 2005 m. kovo 15 d. Sprendimas Bidar (C‑209/03, Rink. p. I‑2119, 66 punktas), 1995 m. rugpjūčio 11 d. Sprendimas Rodersir kt.(C‑367/93–C‑377/93, Rink. p. I‑2229, 42 punktas) ir 1980 m. kovo 27 d. Sprendimas Denkavit italiana (61/79, Rink. p. 1205, 16 punktas).
28 – Žr. 2008 m. vasario 12 d. Sprendimą Kempter (C‑2/06, Rink. p. I‑411, 35 punktas).
29 – 2009 m. balandžio 28 d. prašymo priimti prejudicinį sprendimą 34 punktas.
30 – 2009 m. spalio 13 d. pagrindinės bylos atsakovės rašytinių paaiškinimų 2 priedas.
31 – „ECPA’s position – on the relationship between Supplementary Protection Certificates and National Provisional Authorizations“, pridėta kaip 1 priedas prie 2009 m. spalio 13 d. pagrindinės bylos atsakovės rašytinių paaiškinimų.
32 – ECPA derybinė pozicija (nurodyta 31 išnašoje), p. 3.
33 – 2008 m. gruodžio 22 d. Sprendimas Régie Networks (C‑333/07, Rink. p. I‑10807, 118 ir paskesni punktai), 1994 m. balandžio 26 d. Sprendimas Roquette Frères (C‑228/92, Rink. p. I‑1445, 17 ir paskesni punktai), 1992 m. kovo 10 d. Sprendimas Lomasir kt. (C‑38/90 ir C‑151/90, Rink. p. I‑1781, 23 ir paskesni punktai) ir 1988 m. birželio 29 d. Sprendimas Van Landschoot (300/86, Rink. p. 3443, 22 ir paskesni punktai).
34 – Pagrindiniu sprendimu laikytinas 1976 m. balandžio 8 d. Sprendimas Defrenne (43/75, Rink. p. 1976, 455, 69 ir paskesni punktai).
35 – 2008 m. liepos 17 d. Sprendimas Krawczyński (C‑426/07, Rink. p. I‑6021, 42 punktas), Sprendimas Meilickeir kt. (nurodytas 27 išnašoje, 35 punktas), Sprendimas Bidar (nurodytas 27 išnašoje, 67 punktas), 2001 m. rugsėjo 20 d. Sprendimas Grzelczyk (C‑184/99, Rink. p. I‑6193, 51 punktas), 2000 m. gegužės 23 d. Sprendimas Buchnerir kt. (C‑104/98, Rink. p. I‑3625, 39 punktas) ir 1999 m. gegužės 4 d. Sprendimas Sürül (C‑262/96, Rink. p. I‑2685, 108 punktas).
36 – Žr. 1990 m. gegužės 17 d. Sprendimą Barber (C‑262/88, Rink. p. I‑1889, 40 ir paskesnius punktus): sprendimo poveikio laiko atžvilgiu apribojimas nustatant jį nuo sprendimo paskelbimo dienos; ir 1993 m. spalio 6 d. Sprendimą Ten Oever (C‑109/91, Rink. p. I‑4879, 15 ir paskesni punktai): sprendimo poveikio laiko atžvilgiu apribojimas nustatant jį nuo sprendimo paskelbimo dienos Sprendime Barber. Šiuo klausimu taip pat žr. J. Kokott, T. Henze „Die Beschränkung der zeitlichen Wirkung von EuGH-Urteilen in Steuersachen“, NJW, 2006, p. 177, 181.
37 – Žr. Sprendimą Krawczyński (nurodytas 35 išnašoje, 43 ir paskesni punktai) bei Sprendimą Meilickeir kt. (nurodytas 27 išnašoje, 35 ir paskesni punktai).
38 – Žr. sprendimus Bidar (nurodytas 27 išnašoje, 69 punktas), Grzelczyk (nurodytas 35 išnašoje, 53 punktas), Rodersir kt. (nurodytas 27 išnašoje, 43 punktas).
39 – Žr. šios išvados 84 ir paskesnius punktus.
40 – Žr. šios išvados 22 punktą.
41 – Žr. 2009 m. balandžio 28 d. prašymo priimti prejudicinį sprendimą 37 punktą.
42 – Žr. 2009 m. balandžio 28 d. prašymo priimti prejudicinį sprendimą 38 punktą.
43 – Žr. 2009 m. balandžio 28 d. prašymo priimti prejudicinį sprendimą 39 ir 40 punktus.
44 – Žr. sprendimus Regie Networks (nurodytas 33 išnašoje), Sürül (nurodytas 35 išnašoje), Roquette Frères (nurodytas 33 išnašoje), Ten Oever (nurodytas 36 išnašoje), Barber (nurodytas 36 išnašoje) ir Defrenne (nurodytas 34 išnašoje).
45 – Žr. J. Kokott, T. Henze (cituota 36 išnašoje), p. 182.
46 – Žr. Sprendimą Krawczyński (nurodytas 35 išnašoje, 43 punktas) bei Sprendimą Meilickeir kt. (nurodytas 27 išnašoje, 36 punktas).