62000B0132(01)

1. Særlige rettergangsformer - udsættelse af gennemførelsen - betingelser - uopsættelighed - alvorlig og uoprettelig skade - afgørelse om tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af et lægemiddel

(Art. 242 EF; Rettens procesreglement, art. 104, stk. 1 og 2)

2. Særlige rettergangsformer - udsættelse af gennemførelsen - betingelser - afvejning af alle de berørte interesser - afgørelse om tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af et lægemiddel

(Art. 242 EF; Rettens procesreglement, art. 104, stk. 1 og 2)

1. Den skade, som den omgående gennemførelse af en afgørelse fra Kommissionen om tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af visse lægemidler kan medføre, er af alvorlig og uoprettelig karakter for indehaveren af en tilladelse til markedsføring af et sådant lægemiddel, såfremt det er godtgjort, at den fuldstændige tilbagekaldelse fra markedet af det pågældende lægemiddel indebærer en risiko for, at erstatningsprodukter med stor sandsynlighed vil erstatte lægemidlet, og at det for indehaveren af tilladelsen vil være umuligt at genopbygge tilliden til produkterne, selv hvis erklæringerne om, at det tilbagekaldte lægemiddel er til fare for patienten, efterfølgende afkræftes, og såfremt det i øvrigt er godtgjort, at hvis afgørelsen annulleres i hovedsagen, vil den økonomiske skade, som sagsøgeren vil have lidt på grund af salgsnedgangen som følge af tab af tillid til lægemidlet, ikke kunne opgøres i tilstrækkeligt omfang.

( jf. præmis 37, 38 og 39 )

2. Når Retten i forbindelse med behandlingen af en begæring om udsættelse af gennemførelsen af en retsakt foretager en afvejning af de forskellige berørte interesser, skal den undersøge, om en eventuel annullation af den omtvistede retsakt i hovedsagen vil gøre det muligt at ændre den situation, som retsaktens umiddelbare gennemførelse ville medføre, og omvendt, om udsættelse af retsaktens gennemførelse kan hindre, at den får fuld virkning, såfremt sagsøgeren ikke får medhold i hovedsagen.

I en sag vedrørende en begæring om udsættelse af gennemførelsen af en afgørelse fra Kommissionen om tilbagekaldelse af tilladelse til markedsføring af visse lægemidler kan henvisningen til beskyttelsen af folkesundheden, selv om hensynene til beskyttelsen af den offentlige sundhed uomtvisteligt må tillægges større vægt end økonomiske overvejelser ved afvejningen af de pågældende interesser, ikke i sig selv udelukke en undersøgelse af den konkrete sag og navnlig af dens faktiske omstændigheder.

Interesseafvejningen taler til fordel for en udsættelse af gennemførelsen af en sådan afgørelse, når det for det første synes meget sandsynligt, at gennemførelsen for sagsøgeren vil medføre et endeligt tab af virksomhedens markedsposition, også selv om den anfægtede afgørelse annulleres i hovedsagen, og når Kommissionen for det andet ikke har godtgjort, hvorfor beskyttelsesforanstaltningerne i henhold til en tidligere afgørelse, der byggede på identiske oplysninger, og som alene bestod i en ændring af de obligatoriske oplysninger, der skal findes i de nationale tilladelser, har vist sig at være utilstrækkelige til at beskytte folkesundheden.

( jf. præmis 41-46 )

I sag T-132/00 R,

Gerot Pharmazeutika GmbH, Wien (Østrig), ved advokat K. Grigkar, Wien, og med valgt adresse i Luxembourg hos advokaterne Bonn og Schmidt, 7, Val Sainte-Croix,

sagsøger,

mod

Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber ved H. Støvlbæk, Kommissionens Juridiske Tjeneste, som befuldmægtiget, bistået af advokat B. Wägenbaur, Bruxelles, og med valgt adresse i Luxembourg hos C. Gómez de la Cruz, Kommissionens Juridiske Tjeneste, Wagnercentret, Kirchberg,

sagsøgt,

angående en begæring om udsættelse af gennemførelsen af Kommissionens afgørelse af 9. marts 2000 vedrørende tilbagekaldelse af tilladelser til markedsføring af humanmedicinske lægemidler, der bl.a. indeholder stoffet »phentermin« (K(2000) 452),

har

PRÆSIDENTEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABERS RET I FØRSTE INSTANS

afsagt følgende

Kendelse

Retsgrundlaget

1 Den 26. januar 1965 vedtog Rådet direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17), der er blevet ændret adskillige gange. Direktivets artikel 3 fastsætter det princip, at intet lægemiddel må markedsføres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsføring i henhold til direktivet, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et Europæisk Agentur for Lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1).

2 I artikel 4 i direktiv 65/65 bestemmes det bl.a., for så vidt angår udstedelse af tilladelse til markedsføring i henhold til artikel 3, at den for markedsføringen ansvarlige indgiver ansøgning til de kompetente myndigheder i medlemsstaten. Ifølge artikel 5 nægtes denne tilladelse, hvis det viser sig, enten at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller at dets terapeutiske virkning mangler eller er utilstrækkelig godtgjort af ansøgeren, eller at lægemidlet ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning, eller hvis de til støtte for ansøgningen fremlagte dokumenter og oplysninger ikke svarer til bestemmelserne i artikel 4. Det bestemmes i artikel 10, med senere ændringer, at tilladelsen er gyldig i fem år og fornyes for fem år ad gangen, efter at den kompetente myndighed har gennemgået de foreliggende oplysninger om lægemiddelovervågning og andre nødvendige oplysninger til kontrol af lægemidlet.

3 Det bestemmes i artikel 11, stk. 1, at medlemsstaternes kompetente myndigheder suspenderer eller tilbagekalder markedsføringstilladelsen, hvis det viser sig, enten at lægemidlet er skadeligt ved normal forskriftsmæssig brug, eller at det er uden terapeutisk virkning, eller endelig at det ikke har den angivne kvantitative og kvalitative sammensætning. I henhold til denne bestemmelse mangler den terapeutiske virkning, når det fastslås, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater med lægemidlet.

4 Markedsføringstilladelse kan ifølge artikel 21 kun nægtes, suspenderes eller tilbagekaldes af de grunde, som er nævnt i direktiv 65/65.

5 Rådets andet direktiv 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 13), som ændret ved Rådets direktiv 93/39/EØF af 14. juni 1993 om ændring af direktiv 65/65/EØF, 75/318/EØF og 75/319/EØF om lægemidler (EFT L 214, s. 22), fastsætter en række fremgangsmåder for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (herefter »UFS«), der er knyttet til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. En sådan fremgangsmåde iværksættes, hvis en medlemsstat mener, at der er grund til at formode, at godkendelse af det pågældende lægemiddel kan indebære sundhedsfare (artikel 10 i direktiv 75/319, som ændret ved direktiv 93/39), såfremt medlemsstaterne vedtager indbyrdes afvigende afgørelser om tilladelse, suspension eller tilbagetrækning (artikel 11), i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet (artikel 12) samt ved ændringer af harmoniserede tilladelser (artikel 15, 15a og 15b). I denne forbindelse er fremgangsmåderne i artikel 12 og 15a i direktiv 75/319 i den foreliggende sag af særlig interesse.

6 Det bestemmes i artikel 12, at medlemsstaterne bl.a. i særlige tilfælde af interesse for Fællesskabet kan indbringe spørgsmålet for udvalget for at få det behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13, inden der træffes afgørelse om en ansøgning, en suspension eller en tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse eller om en hvilken som helst anden ændring i betingelserne for en markedsføringstilladelse, der forekommer påkrævet, navnlig under hensyntagen til oplysninger, der er indsamlet i henhold til kapitel Va i direktiv 75/319.

7 Det bestemmes i artikel 15a:

»1. Finder en medlemsstat det nødvendigt at ændre betingelserne i en markedsføringstilladelse, der er udstedt i henhold til bestemmelserne i dette kapitel, eller at suspendere eller tilbagekalde den for at beskytte folkesundheden, indbringer den straks sagen for udvalget for at få den behandlet efter fremgangsmåden i artikel 13 og 14.

2. Uanset bestemmelserne i artikel 12 kan medlemsstaterne undtagelsesvis, når det af hensyn til folkesundheden er påkrævet, at der handles hurtigt, indtil en endelig afgørelse er vedtaget, suspendere markedsføringen og anvendelsen af det pågældende lægemiddel på deres område. De underretter senest den følgende arbejdsdag Kommissionen og de øvrige medlemsstater om begrundelsen herfor.«

Faktiske omstændigheder og retsforhandlinger

8 Sagsøgeren er indehaver af en markedsføringstilladelse, der oprindeligt er udstedt af Republikken Østrig, for et lægemiddel ved navn »Adipex-Retard-Kapseln«, der indeholder phentermin.

9 Den 17. maj 1995 henvendte Forbundsrepublikken Tyskland sig i overensstemmelse med artikel 12 i direktiv 75/319, som ændret ved direktiv 93/39, til udvalget og udtrykte betænkelighed vedrørende appetitnedsættende midler, hvoriblandt der findes lægemidler, der indeholder phentermin, der kan forårsage en alvorlig arteriel pulmonal hypertension.

10 Proceduren, der blev iværksat som følge af denne henvendelse, førte til vedtagelse af Kommissionens beslutning K(96) 3608 af 9. december 1996 i henhold til artikel 14, stk. 1 og 2, i direktiv 75/319, der pålagde medlemsstaterne at ændre visse kliniske oplysninger, der skulle foreligge i forbindelse med de nationale markedsføringstilladelser for de pågældende lægemidler.

11 Ved skrivelse af 7. november 1997 til formanden for udvalget gav den belgiske minister for sociale anliggender, den offentlige sundhed og miljøet navnlig udtryk for, at man frygtede, at der var årsagsforbindelse mellem funktionsforstyrrelser i hjerteklappen og indtagelse af lægemidler, der indeholder phentermin. Ministeren anmodede derfor udvalget om i overensstemmelse med artikel 13 og 15a i direktiv 75/319 at afgive en begrundet udtalelse om de pågældende lægemidler.

12 Den 31. august 1999 afgav udvalget sin udtalelse om lægemidler, der indeholdt phentermin. Udvalget nåede til den konklusion, at selv om den belgiske ministers udtrykte betænkeligheder ikke helt kunne udelukkes, var der intet, der underbyggede dem. Udvalget konkluderede imidlertid, at der ved lægemidler, der indeholdt phentermin, var et misforhold mellem fordele og risici og anbefalede, at markedsføringstilladelserne for de omhandlede lægemidler blev trukket tilbage.

13 Kommissionen udarbejdede på baggrund af denne udtalelse et forslag til afgørelse, der blev udsendt i januar 2000. Den 9. marts 2000 traf Kommissionen afgørelsen om tilbagekaldelse af tilladelser til markedsføring af humanmedicinske lægemidler, der indeholder stoffet »phentermin« (K(2000) 452) (herefter »den anfægtede afgørelse«). Den anfægtede afgørelses artikel 2 henviser til udvalgets vurdering i udtalelsen. Det bestemmes i artikel 3, at medlemsstaterne tilbagekalder alle markedsføringstilladelser for de i bilag I til den anfægtede afgørelse opregnede lægemidler inden 30 dage fra afgørelsens meddelelse.

14 Ved processkrift indleveret til Rettens Justitskontor den 17. maj 2000 har sagsøgeren anlagt sag ved Retten i medfør af artikel 230, stk. 4, EF med påstand om annullation af den anfægtede afgørelse og subsidiært annullation af den anfægtede afgørelse, for så vidt som den indebærer tilbagekaldelse af tilladelsen til markedsføring af virksomhedens produkt Adipex-Retard-Kapseln.

15 Ved særskilt dokument indleveret til Rettens Justitskontor samme dag indgav sagsøgeren en begæring om udsættelse af gennemførelsen af den anfægtede afgørelse samt en begæring i henhold til artikel 105, stk. 2, i Rettens procesreglement om, at der omgående blev truffet afgørelse om denne begæring om udsættelse af gennemførelsen.

16 Den 14. juli 2000 har Rettens præsident imødekommet denne anmodning og bestemt, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse udsættes indtil afsigelsen af kendelsen, hvorved sagen om foreløbige forholdsregler afsluttes.

17 Kommissionen har afgivet bemærkninger til denne begæring om udsættelse af gennemførelsen ved processkrift registreret den 25. maj 2000.

18 Retten har under hensyn til sagens akter fundet, at den er i besiddelse af alle de nødvendige oplysninger for at kunne træffe afgørelse om den foreliggende begæring om foreløbige forholdsregler, uden at det forinden er nødvendigt at høre parternes mundtlige bemærkninger.

Retlige bemærkninger

19 Retten kan i henhold til bestemmelserne i artikel 242 EF og 243 EF, sammenholdt med artikel 4 i Rådets afgørelse 88/591/EKSF, EØF, Euratom af 24. oktober 1988 om oprettelse af De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans (EFT L 319, s. 1), som ændret ved Rådets beslutning 93/350/Euratom, EKSF, EØF af 8. juni 1993 (EFT L 144, s. 21), hvis den skønner, at forholdene kræver det, udsætte gennemførelsen af den anfægtede retsakt og foreskrive de nødvendige foreløbige forholdsregler.

20 Det bestemmes i procesreglementets artikel 104, stk. 2, at begæringer om udsættelse af gennemførelsen skal angive de omstændigheder, der medfører uopsættelighed, og de faktiske og retlige grunde til, at den begærede foreløbige forholdsregel umiddelbart (fumus boni juris) forekommer berettiget. Disse betingelser er kumulative, således at der ikke kan anordnes foreløbige forholdsregler, når en af dem ikke er opfyldt (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 14.10.1996, sag C-268/96 P(R), SCK og FNK mod Kommissionen, Sml. I, s. 4971, præmis 30). Retten foretager i givet fald også en afvejning af de berørte interesser (kendelse afsagt af Domstolens præsident den 29.6.1999, sag C-107/99 R, Italien mod Kommissionen, Sml. I, s. 4011, præmis 59, kendelse afsagt af Rettens præsident den 21.7.1999, sag T-191/98 R, DSR-Senator Lines mod Kommissionen, Sml. II, s. 2531, præmis 22, og Rettens kendelse af 25.11.1999, sag T-222/99 R, Martinez og de Gaulle mod Parlamentet, Sml. II, s. 3397, præmis 22).

Fumus boni juris

Parternes argumenter

21 Sagsøgeren har gjort flere anbringender gældende til støtte for, at den begærede udsættelse umiddelbart forekommer berettiget.

22 For det første gør sagsøgeren gældende, at Kommissionen ikke havde kompetence til at træffe den anfægtede afgørelse. Artikel 15a i direktiv 75/319 indeholder ikke hjemmel for den fremgangsmåde, der er anvendt i denne sag. Denne bestemmelse giver alene en medlemsstat ret til indlede proceduren i henhold til samme direktivs artikel 13 og 14, såfremt det drejer sig om markedsføringstilladelser, der er udstedt i overensstemmelse med direktivets kapitel III. Efter sagsøgerens opfattelse er den omhandlede tilladelse imidlertid en national tilladelse og ikke en tilladelse, der er udstedt i overensstemmelse med det nævnte kapitel.

23 For det andet gør sagsøgeren gældende, at den anfægtede afgørelse burde være præcist begrundet, hvilket efter sagsøgerens opfattelse ikke er tilfældet i denne sag.

24 For det tredje gør sagsøgeren gældende, at Kommissionen har begået magtfordrejning, fordi den søger at skabe en hjemmel ved hjælp af en fortolkning af begrebet beskyttelse af folkesundheden, som findes i artikel 15a i direktiv 75/319. En tilladelse kan imidlertid kun tilbagekaldes med hjemmel i det nævnte direktiv, såfremt det godtgøres, at der ikke kan opnås terapeutiske resultater ved hjælp af lægemidlet.

25 For det fjerde har sagsøgeren anført, at den anfægtede afgørelse er i strid med artikel 11, stk. 1, i direktiv 65/65, der indeholder bestemmelser om tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse. Sagsøgeren finder, at når Kommissionen pålægger medlemsstaterne at tilbagekalde en markedsføringstilladelse i henhold til artikel 14 i direktiv 75/319, skal institutionen overholde de betingelser for tilbagekaldelse, der fremgår af artikel 11 i direktiv 65/65. I den foreliggende sag skulle det følgelig fastslås, enten at lægemidler, der indeholder phentermin, er skadelige, eller at de ikke har nogen terapeutisk virkning, eller at de ikke har den angivne kvalitative og kvantitative sammensætning. Udtalelsen fra UFS, som Kommissionen har gengivet som begrundelse for den anfægtede afgørelse, indeholder imidlertid ingen konstatering med hensyn til disse krav.

26 Kommissionen finder, at betingelsen vedrørende fumus boni juris ikke er opfyldt.

27 For det første gør Kommissionen gældende, at afgørelsen af 9. december 1996 er en markedsføringstilladelse, der er meddelt i henhold til bestemmelserne i kapitel III i direktiv 75/319. Den bemærker endvidere, at denne afgørelse er blevet truffet med hjemmel i artikel 12 i direktiv 75/319 og har ført til en harmonisering af de nationale tilladelser til markedsføring af de lægemidler, der er opregnet i afgørelsen, herunder bl.a. det lægemiddel, som sagsøgeren fremstiller. Efter Kommissionens opfattelse ændrer den omhandlede afgørelse med henvisning til fællesskabsretten de nationale markedsføringstilladelser, således at de pågældende lægemidler efter udløbet af den i afgørelsens artikel 3 fastsatte frist kun må markedsføres, såfremt emballagen angiver de kliniske oplysninger, som er fastsat i denne afgørelse. Endvidere medfører denne harmonisering af de kliniske oplysninger en væsentlig ændring af de nationale markedsføringstilladelser. Det må antages, at tilladelserne er blevet harmoniseret i samtlige medlemsstater, når et lægemiddel er blevet undergivet procedurerne ifølge artikel 12 i direktiv 75/319, hvilket er tilfældet i den foreliggende sag i kraft af afgørelsen af 9. december 1996.

28 Kommissionen gør følgelig gældende, at den anfægtede afgørelse er tilstrækkeligt begrundet. Kommissionen har i afgørelsen nævnt alle de væsentlige retlige grunde, som afgørelsen hviler på. Endvidere findes alle de vigtige videnskabelige grunde i bilaget til den anfægtede afgørelse.

29 Kommissionen bestrider endvidere, at den anfægtede afgørelse er ulovlig, fordi den undersøgelse af fordele og risici, som den hviler på, ikke er foreskrevet i artikel 11 i direktiv 65/65. Kommissionen gør gældende, at en undersøgelse af fordele og risici er foreskrevet i forbindelse med en tilladelse til markedsføring af medicinske specialiteter, og at en sådan undersøgelse følgelig også er mulig med henblik på tilbagekaldelse af en sådan tilladelse i henhold til artikel 11 i direktiv 65/65. Kommissionen har endvidere anført, at brugen af phentermin er forbundet med risici. Dette fremgår af afgørelsen af 9. december 1996 såvel som af de videnskabelige konklusioner, der blev fremlagt af UFS. Den har endvidere bemærket, at UFS klart har fastslået, at lægemidler indeholdende phentermin er uden den fornødne terapeutiske virkning. Den har endelig gjort gældende, at UFS med rette kunne bygge på retningslinjerne (»note for guidance on clinical investigations of drugs used in weight control«) med henblik på en undersøgelse af fordele og risici ved phentermin i lyset af den aktuelle videnskabelige viden.

Rettens bemærkninger

30 Vedrørende fumus boni juris må det fastslås, at de af sagsøgeren fremførte anbringender ikke umiddelbart synes at være uden ethvert grundlag. For det første fremgår det navnlig, at Kommissionens kompetence til at træffe den anfægtede afgørelse afhænger af arten af afgørelsen af 9. december 1996, hvilket er et omtvistet spørgsmål. For det andet har Kommissionen ikke fremført overbevisende omstændigheder, der gør det muligt at forstå, hvorfor denne sidstnævnte afgørelse og den anfægtede afgørelse fører til diametralt modsatte resultater. De af sagsøgeren fremførte anbringender fortjener følgelig at blive gjort til genstand for en nærmere undersøgelse, hvilket imidlertid i faktisk og retlig henseende går ud over rammerne for nærværende sag om foreløbige forholdsregler.

31 Det må under disse omstændigheder konkluderes, at betingelsen om fumus boni juris er opfyldt i denne sag (kendelse afsagt af Rettens præsident den 17.2.1995, sag T-308/94 R, Cascades mod Kommissionen, Sml. II, s. 265, præmis 49 og 50).

Uopsætteligheden

Parternes argumenter

32 Sagsøgeren gør gældende, at virksomheden vil lide alvorlig og uoprettelig skade, såfremt gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke udsættes.

33 Tilbagekaldelsen af tilladelsen til markedsføring af Adipex-Retard-Kapseln vil blandt forbrugere, læger og apotekere føre til et alvorligt tab af tillid til et sådant lægemiddel. Dette tab af tillid vil blive større og større, jo længere lægemidlet skal være fjernet fra markedet og ikke kan markedsføres.

34 Kommissionen finder, at uopsættelighedsbetingelsen ikke er opfyldt.

35 Ifølge Kommissionen har sagsøgeren ikke taget hensyn til, at virksomheden har bevisbyrden. Sagsøgeren har ikke henvist til nogen faktiske omstændigheder, der gør det muligt at fastslå, for det første om virksomheden risikerer at lide skade og i så fald hvilken, og for det andet, om denne skade eventuelt kan erstattes. Kommissionen har i øvrigt bemærket, at en rent økonomisk skade ikke kan betragtes som uoprettelig, og at der følgelig ikke foreligger uopsættelighed i det foreliggende tilfælde.

Rettens bemærkninger

36 Det fremgår af fast retspraksis, at spørgsmålet om, hvorvidt uopsættelighedsbetingelsen i forbindelse med en begæring om udsættelse af gennemførelsen er opfyldt, skal vurderes på baggrund af nødvendigheden af, at der træffes en foreløbig afgørelse for at undgå, at den begærende part udsættes for et alvorligt og uopretteligt tab. Det er i den forbindelse - og særligt når en lang række faktorer skal være til stede for, at tabet kan forvoldes - tilstrækkeligt, at tabet kan forudses med en tilstrækkelig grad af sandsynlighed (jf. bl.a. Domstolens kendelse af 29.6.1993, sag C-280/93 R, Tyskland mod Rådet, Sml. I, s. 3667, præmis 32 og 34, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 7.7.1998, sag T-65/98 R, Van den Bergh Foods mod Kommissionen, Sml. II, s. 2641, præmis 62).

37 I nærværende sag medfører den umiddelbare gennemførelse af den anfægtede afgørelse, at de lægemidler, der nævnes i denne afgørelses artikel 1, fuldstændig fjernes fra markedet. Dermed medfører den også, at de nævnte lægemidler udelukkes fra apotekernes lister, og at de fjernes fra de lægemiddellister, der anvendes af læger som grundlag for deres rådgivning og receptudskrivning. Hertil kommer, at såfremt gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke udsættes, vil erstatningslægemidler højst sandsynlig erstatte de fjernede lægemidler. Det bemærkes, at tilliden blandt forbrugere, læger og apotekere til et lægemiddel er særlig følsom over for erklæringer om, at lægemidlet udgør en fare for patientens sundhed. Selv om sådanne erklæringer senere tilbagevises, er det ofte umuligt at genoprette tilliden til det fjernede produkt, undtagen i særlige tilfælde, nemlig når lægemidlets egenskaber i særlig høj grad værdsættes af brugerne, og der ikke findes et fuldgyldigt erstatningsprodukt, eller hvis producenten har et usædvanligt godt omdømme, således at det ikke kan hævdes, at han ikke længere ville kunne generobre de markedsandele, som han havde før tilbagekaldelsen. Sådanne særlige tilfælde foreligger imidlertid ikke i denne sag.

38 Endvidere bemærkes, at såfremt den anfægtede afgørelse annulleres af Retten, og sagsøgeren dermed på ny får tilladelse til at markedsføre sit lægemiddel, vil det økonomiske tab, som virksomheden er blevet påført på grund af salgsnedgangen som følge af den mistede tillid til dens lægemiddel, faktisk ikke kunne opgøres tilstrækkelig fuldstændigt med henblik på erstatning heraf.

39 Under disse omstændigheder er den skade, som den omgående gennemførelse af den anfægtede afgørelse kan medføre, alvorlig og uoprettelig.

Interesseafvejningen

40 Da sagsøgeren har bevist, at der er tale om en alvorlig og uoprettelig skade, tilkommer det Retten at afveje dels sagsøgerens interesse i at opnå, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse udsættes, og dels Fællesskabets interesse i, at tilladelserne til markedsføring af de pågældende lægemidler omgående tilbagekaldes, og mere generelt beskyttelsen af folkesundheden.

41 Det påhviler Fællesskabets retsinstanser, når de træffer afgørelse om en begæring om foreløbige forholdsregler, først at undersøge, om en eventuel annullation af den omtvistede retsakt ville gøre det muligt at ændre den situation, som retsaktens umiddelbare gennemførelse ville medføre, og omvendt, om udsættelse af retsaktens gennemførelse kan hindre, at den senere får fuld virkning, såfremt sagsøgeren ikke får medhold i hovedsagen (jf. bl.a. kendelse afsagt af Domstolens præsident den 11.5.1989, forenede sager 76/89 R, 77/89 R og 91/89 R, RTE m.fl. mod Kommissionen, Sml. s. 1141, præmis 15, Domstolens kendelse af 12.7.1996, sag C-180/96 R, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 3903, præmis 89, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 21.3.1997, sag T-41/97 R, Antillean Rice Mills mod Rådet, Sml. II, s. 447, præmis 42).

42 Det skal fastslås, at en sådan interesseafvejning i denne sag fører til, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse udsættes.

43 Det synes således meget sandsynligt, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse vil have til følge, at sagsøgeren endeligt mister sin placering på markedet, selv om den anfægtede afgørelse annulleres ved dommen i hovedsagen.

44 Over for sagsøgerens erhvervsmæssige interesser har Kommissionen gjort gældende, at en gennemførelse af den anfægtede afgørelse kan være til skade for den offentlige sundhed. Det må i denne forbindelse understreges, at principielt må hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed uomtvisteligt tillægges større vægt end økonomiske overvejelser (Domstolens kendelse af 12.7.1996, sag C-180/96 R, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 3903, præmis 93, Domstolens dom af 17.7.1997, sag C-183/95, Affish, Sml. I, s. 4315, præmis 43, Rettens kendelse af 15.9.1998, sag T-136/95, Infrisa mod Kommissionen, Sml. II, s. 3301, præmis 58, og kendelse afsagt af Rettens præsident den 30.6.1999, sag T-70/99 R, Alpharma mod Rådet, Sml. II, s. 2027, præmis 152).

45 Det må imidlertid bemærkes, at i nærværende sag kan henvisningen til beskyttelsen af den offentlig sundhed ikke i sig selv udelukke en undersøgelse af sagens omstændigheder og navnlig af de i sagen foreliggende faktiske omstændigheder.

46 I den foreliggende sag har Kommissionen klart godtgjort, at der er usikkerhed med hensyn til de risici, der er forbundet med lægemidler, som indeholder phentermin, selv om disse risici er små. Det bemærkes imidlertid, at mens afgørelsen af 9. december 1996 og den anfægtede afgørelse hviler på helt identiske data, er de foranstaltninger, som Kommissionen traf i 1996 og i 2000 til beskyttelse af den offentlige sundhed, grundlæggende forskellige. Under disse omstændigheder påhvilede det Kommissionen at påvise, at beskyttelsesforanstaltningerne i henhold til afgørelsen af 9. december 1996 havde vist sig utilstrækkelige til beskyttelse af den offentlige sundhed, således at de beskyttelsesforanstaltninger, som den har truffet ved den anfægtede afgørelse, ikke er åbenbart uforholdsmæssige. Kommissionen har imidlertid ikke kunnet føre bevis herfor.

47 Det skal i øvrigt bemærkes, at den omstændighed, at de sundhedsrisici, der var bestemmende for vedtagelsen af den anfægtede afgørelse, allerede var blevet taget i betragtning i Kommissionens afgørelse af 9. december 1996 og havde givet anledning til en ændring af de påbudte oplysninger om receptpligtige lægemidler, viser, at gennemførelsen af den anfægtede afgørelse ikke er uopsættelig.

48 Det fremgår i det hele af det anførte, at betingelserne for at anordne den begærede udsættelse er opfyldt.

Af disse grunde

bestemmer

RETTENS PRÆSIDENT

1) I forhold til sagsøgeren udsættes gennemførelsen af Kommissionens afgørelse af 9. marts 2000 om tilbagekaldelse af tilladelserne til markedsføring af humanmedicinske lægemidler, der indeholder følgende stof: »phentermin« (K(2000) 452).

2) Afgørelsen om sagens omkostninger udsættes.