Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 52023XC0609(01)

    Komisijos komunikatas Komisijos reglamento (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai, priedo B dalies (Tekstas svarbus EEE) 2023/C 202/02

    C/2023/3548

    OL C 202, 2023 6 9, p. 2–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    2023 6 9   

    LT

    Europos Sąjungos oficialusis leidinys

    C 202/2


    Komisijos komunikatas Komisijos reglamento (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai, priedo B dalies

    (Tekstas svarbus EEE)

    (2023/C 202/02)

    Šios gairės parengtos konsultuojantis su valstybėmis narėmis. Jomis nenumatyta daryti jokio teisiškai privalomo poveikio ir dėl jų pobūdžio jomis negali būti daromas poveikis jokiai priemonei, kurios valstybė narė ėmėsi, įgyvendindama Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, ir jokiai su šia nuostata susijusiai teismų praktikai. Tik Teisingumo Teismas yra įgaliotas autoritetingai aiškinti ir taikyti Sąjungos teisę.

    Šiuo Komisijos komunikatu vykdomas Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo įžangos 6 punktas, kuriame nustatyta, kad informacijos tikslais ir siekiant suderinamumo, su šio reglamento įgyvendinimu susijusių bandymo metodų ir rekomendacinių dokumentų sąrašas turi būti skelbiamas Oficialiajame Europos Sąjungos leidinyje. Toliau pateiktas sąrašas – tai Reglamento (ES) Nr. 284/2013 su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (ES) 2022/1440 (1), priedo B dalies sąrašas, kuris bus nuolat atnaujinamas.

    Jei pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies nuostatas reikalaujama parengti duomenis pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalyje nustatytus reikalavimus, atitinkami bandymo metodai ir gairės nurodyti Komisijos komunikate, susijusiame su Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies (t. y. susijusios su augalų apsaugos produktais, kuriuose yra cheminių veikliųjų medžiagų) įgyvendinimu.

    Tai, kad prie atitinkamo skyriaus nurodytas tam tikras dokumentas, reiškia, kad jis susijęs su visais poskyriais. Jei prie skyriaus nenurodyta jokio dokumento, tai reiškia, kad šiuo metu dar nesutarta dėl atitinkamo bandymo metodo ar rekomendacinio dokumento. Tokiais atvejais potencialūs pareiškėjai turėtų aptarti pasiūlymus prieš teikiant paraišką rengiamame posėdyje su valstybės narės ataskaitos rengėjos ir Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) atstovais, pvz., remdamiesi bandymo metodų projektais.

    Bandymo metodai

    Jei Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008 (2) pateikta kryžminė nuoroda į Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO) tyrimo gaires (nurodant, kad tas bandymo metodas yra EBPO tyrimo gairių kopija, yra joms analogiškas arba lygiavertis), siekiant išvengti dubliavimosi, nurodytos tik EBPO tyrimo gairės.

    Į sąrašą įtraukti tik patvirtinti (t. y. EBPO arba lygiaverčių tarptautinių organizacijų atliktais tarplaboratoriniais bandymais patikrinti) bandymo metodai. Į jį neįtraukti tik moksliniuose leidiniuose aprašyti bandymo metodai.

    Nuorodą į atitinkamą bandymo metodą reikėtų suprasti kaip nuorodą į naujausią to bandymo metodo versiją, kuri buvo parengta pradedant tyrimą.

    Siekiant įvykdyti tam tikrus duomenų pateikimo reikalavimus dėl augalų apsaugos produktų, kurių veiklioji medžiaga yra mikroorganizmas, gali reikėti pateikti ad hoc bandymų protokolus. Prieš pateikiant paraišką (3) pareiškėjai, valstybė narė ataskaitos rengėja ir EFSA gali aptarti tokius ad hoc bandymų protokolus, ypač jei bandymų protokolai, nurodyti Komisijos komunikate, susijusiame su Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies įgyvendinimu, gali būti naudojami kaip pakaitiniai protokolai arba ar juos galima pritaikyti taip, kad jie būtų tinkamesni augalų apsaugos produktams, kurių veiklioji medžiaga yra mikroorganizmas.

    Siekiant kuo labiau sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, atliekant rizikos vertinimą, reikėtų atsižvelgti į bandymus, kurie jau buvo atlikti taikant senesnius bandymo metodus, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje. Tačiau prieš teikiant paraišką rengiamame posėdyje pareiškėjai, valstybės narės ataskaitos rengėjos ir EFSA atstovai gali apsvarstyti, ar nereikėtų atlikti naujų bandymų pagal naujesnius bandymo metodus, jei tai yra moksliškai pagrįsta.

    Visais atvejais, vadovaujantis 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (4), Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 (11 ir 40 konstatuojamosiomis dalimis, 8 straipsnio 1 dalies d punktu, 18 straipsnio b punktu, 33 straipsnio 3 dalies c punktu ir 62 straipsnio 1 dalimi) ir Komisijos reglamentu (ES) Nr. 283/2013 (5), būtina vengti nebūtinų bandymų su gyvūnais. Konkrečiau, Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje nustatyta, kad bandymai su stuburiniais gyvūnais augalų apsaugos produktų veikliųjų medžiagų patvirtinimo tikslais atliekami tik tuo atveju, jei nesama kitų metodų. Alternatyvūs metodai – tai bandymai in vitro, in silico metodai arba kiti metodai, pvz., analogijos metodas, kaip aprašyta, pvz., Europos Sąjungos bandymų su gyvūnais alternatyvų etaloninės laboratorijos (EURL ECVAM) padėties ataskaitoje dėl alternatyvių metodų ir koncepcijų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo (angl. Status Report on the Development, Validation and Regulatory Acceptance of Alternative Methods and Approaches) ir EURL ECVAM padėties ataskaitoje dėl mokslo ir reglamentavimo srityse taikomų metodų nenaudojant gyvūnų (angl. Status Report on Non-animal Methods in Science and Regulation(6). Be to, aptariant Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo įžangos 1.5 punktą, tai, kad yra parengti atitinkami rekomendaciniai dokumentai dėl bandymų nenaudojant gyvūnų, taip pat patvirtinti ir patikimi tyrimų in vitro protokolai, reikėtų vertinti kaip mokslinį pagrįstumą taikyti atitinkamus metodus.

    Jei atitinkamą duomenų pateikimo reikalavimą galima įvykdyti taikant kelis bandymo metodus, nurodytų bandymo metodų eilės tvarka rodo, kam reikėtų teikti pirmenybę prireikus atlikti naują bandymą. Tokia eilės tvarka pirmenybė teikiama tiems metodams, kuriuos taikant nenaudojami gyvūnai arba jų reikia mažiau, ir (arba) nurodoma, kad atitinkamas metodas siejamas su mažesnėmis bandomųjų gyvūnų kančiomis. Tačiau prieš teikiant paraišką rengiamo posėdžio metu, remiantis EFSA ir valstybės narės ataskaitos rengėjos rekomendacijomis, pirmenybės eiliškumas gali būti pakeistas, jei tai yra moksliškai pagrįsta (pvz., dėl kai kurių metodų taikymo srities apribojimų), siekiant užtikrinti mokslinę vertinimo kokybę.

    Rekomendaciniai dokumentai

    Rekomendacinius dokumentus galima įtraukti į sąrašą, jei jie:

    buvo patvirtinti Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniame komitete (SCoPAFF) prieš paskelbiant šį komunikatą,

    buvo parengti remiant oficialiai įstaigai (pvz., EFSA, Komisijai, nacionalinėms valdžios institucijoms), siekiant aptarti tam tikrą rizikos vertinimo sritį arba procedūrinius klausimus, ir dėl jų konsultuotasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, arba

    juos patvirtino tarpvyriausybinė organizacija (pvz., EBPO, JT maisto ir žemės ūkio organizacija (FAO), Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) arba EPPO), kurios veikloje patvirtinimo procese dalyvauja valstybės narės.

    Dėl įtraukimo į sąrašą apsvarstyti šių rūšių rekomendaciniai dokumentai:

    techniniai rekomendaciniai dokumentai, įskaitant horizontalaus pobūdžio rekomendacinius dokumentus, kurie yra susiję su keliais arba visais duomenų pateikimo reikalavimų skyriais, įskaitant Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo įžangos 1.5 punkto įgyvendinimą;

    administraciniai ir (arba) procedūriniai rekomendaciniai dokumentai, jeigu jie susiję su duomenų pateikimo reikalavimais;

    modeliai arba skaičiavimo priemonės, jeigu jie susiję su duomenų pateikimo reikalavimais ir gali būti susieti su rekomendaciniu dokumentu arba jį papildo;

    EFSA grupių mokslinės nuomonės ir tarpzoninio iniciatyvinio komiteto rekomendaciniai dokumentai, kurie yra svarbūs visomis valstybėmis narėmis, buvo įtraukti į sąrašą, atskirai apsvarsčius kiekvieną iš tų dokumentų, jeigu jie yra susiję su konkrečių duomenų pateikimo reikalavimų įgyvendinimu.

    Tokie dokumentai kaip zoniniai rekomendaciniai dokumentai, EFSA pareiškimai, recenzuoti leidiniai, techninės ataskaitos, mokslinės ataskaitos ir strategijos paprastai nebuvo įtraukiami į toliau pateiktą sąrašą, išskyrus kai kuriuos iš tų dokumentų, dėl kurių buvo surengtos viešos konsultacijos.

    Nuorodą į atitinkamą rekomendacinį dokumentą reikėtų suprasti kaip nuorodą į naujausią to rekomendacinio dokumento versiją, kuri buvo parengta pradedant tyrimą.

    Dėl EPPO standartų serijos, susijusios su augalų apsaugos produktų veiksmingumo vertinimu, pažymėtina, kad svarbiausi standartai yra nurodyti toliau pateiktame sąraše. Tačiau šis sąrašas turi būti laikomas nebaigtiniu, nes EPPO pasaulinė duomenų bazė yra nuolat atnaujinama ir kiekvienu konkrečiu atveju gali prireikti kitų standartų. Todėl į sąrašą taip pat įtraukta EPPO pasaulinė duomenų bazė, EPPO PP1 standartų serijos bendrieji standartai ir EPPO PP1 standartų serijos specialieji standartai.

    Nuoroda į Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalį

    Bandymo metodai (7)

    Rekomendaciniai dokumentai (8)

    Bendrieji bandymo metodai ir rekomendaciniai dokumentai

     

    EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971)

    Bendrieji bandymo metodai ir rekomendaciniai dokumentai

     

    ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria

    Bendrieji bandymo metodai ir rekomendaciniai dokumentai

     

    OECD Guidance Document for the Use of Adverse Outcome Pathways in Developing Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) No. 260

    Bendrieji bandymo metodai ir rekomendaciniai dokumentai

     

    OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP)

    1.

    Pareiškėjo ir augalų apsaugos produkto tapatybė bei informacija apie gamybą

     

    EU Guidance document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No. 1107/2009 (SANCO/12823/2012)

    1.4.

    Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie preparato sudėtį

     

    OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65

    1.4.

    Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie preparato sudėtį

     

    EU Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (SANCO/12638/2011)

    2.6.

    Stabilumas sandėliuojant ir laikymo trukmė

     

    OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65.

    2.6.

    Stabilumas sandėliuojant ir laikymo trukmė

     

    OECD Guidance document on storage stability of microbial pest control products. Series on Pesticides No. 85 (ENV/JM/MONO(2016)54)

    2.6.2.

    Temperatūros ir pakuotės poveikis

    CIPAC MT 39 Stability of liquid formulations at 0°C

     

    2.6.2.

    Temperatūros ir pakuotės poveikis

    CIPAC MT 46 Accelerated storage procedure

     

    2.7.1.

    Drėkstamumas

    CIPAC MT 53 Wettability

     

    2.7.2.

    Nuolatinis putojimas

    CIPAC MT 47 Persistent foaming

     

    2.7.3.

    Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas

    CIPAC MT 41 Dilution stability of herbicide aqueous solutions

     

    2.7.3.

    Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas

    CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates

     

    2.7.3.

    Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas

    CIPAC MT 174 Dispersibility of water dispersible granules

     

    2.7.3.

    Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas

    CIPAC MT 179 Dissolution degree and solution stability

     

    2.7.3.

    Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas

    CIPAC MT 180 Dispersion stability Suspo-emulsions

     

    2.7.3.

    Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas

    CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution with water

     

    2.7.3.

    Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas

    CIPAC MT 196 Solution Properties of Water Soluble Tablets

     

    2.7.4.

    Sausojo sijojimo ir šlapiojo sijojimo bandymai

    CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules

     

    2.7.4.

    Sausojo sijojimo ir šlapiojo sijojimo bandymai

    CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction

     

    2.7.4.

    Sausojo sijojimo ir šlapiojo sijojimo bandymai

    CIPAC MT 185 Wet sieve test

     

    2.7.5.

    Dalelių pasiskirstymas pagal dydį (barstomieji ir drėkieji milteliai, granulės), dulkių ir (arba) smulkelių (granulių) kiekis, dilimas ir trapumas (granulių)

    CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules

     

    2.7.5.

    Dalelių pasiskirstymas pagal dydį (barstomieji ir drėkieji milteliai, granulės), dulkių ir (arba) smulkelių (granulių) kiekis, dilimas ir trapumas (granulių)

    CIPAC MT 171 Dustiness of granular products

     

    2.7.5.

    Dalelių pasiskirstymas pagal dydį (barstomieji ir drėkieji milteliai, granulės), dulkių ir (arba) smulkelių (granulių) kiekis, dilimas ir trapumas (granulių)

    CIPAC MT 178 Attrition resistance of granules

     

    2.7.5.

    Dalelių pasiskirstymas pagal dydį (barstomieji ir drėkieji milteliai, granulės), dulkių ir (arba) smulkelių (granulių) kiekis, dilimas ir trapumas (granulių)

    CIPAC MT 185 Wet sieve test

     

    2.7.5.

    Dalelių pasiskirstymas pagal dydį (barstomieji ir drėkieji milteliai, granulės), dulkių ir (arba) smulkelių (granulių) kiekis, dilimas ir trapumas (granulių)

    CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction

     

    2.7.5.

    Dalelių pasiskirstymas pagal dydį (barstomieji ir drėkieji milteliai, granulės), dulkių ir (arba) smulkelių (granulių) kiekis, dilimas ir trapumas (granulių)

    CIPAC MT 193 Attrition of tablets

     

    2.7.5.

    Dalelių pasiskirstymas pagal dydį (barstomieji ir drėkieji milteliai, granulės), dulkių ir (arba) smulkelių (granulių) kiekis, dilimas ir trapumas (granulių)

    CIPAC MT 197 Disintegration of Tablets

     

    2.7.6.

    Emulguojamumas, pakartotinis emulguojamumas ir emulsijos stabilumas

    CIPAC MT 36 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates

     

    2.7.7.

    Takumas, skvarbumas (išskalaujamumas) ir dulkumas

    CIPAC MT 148 Pourability of suspension concentrates

     

    2.7.7.

    Takumas, skvarbumas (išskalaujamumas) ir dulkumas

    CIPAC MT 171 Dustiness of granular products

     

    2.7.7.

    Takumas, skvarbumas (išskalaujamumas) ir dulkumas

    CIPAC MT 172 Flowability of water dispersible granules after heat test under pressure

     

    2.8.

    Fizinis ir cheminis suderinamumas su kitais augalų apsaugos produktais, įskaitant augalų apsaugos produktus, su kuriais jis bus leidžiamas naudoti

    ASTM E1518 – 05 Standard Practice for Evaluation of Physical Compatibility of Pesticides in Aqueous Tank Mixtures by the Dynamic Shaker Method

     

    2.9.

    Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų

    CIPAC MT 194 Adhesion to Treated Seed

     

    2.9.

    Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų

    CIPAC MT 175 Seed treatment formulations, liquid, determination of seed-seed uniformity of distribution

     

    2.9.

    Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų

    European Seed Association, 2011. Assessment of free floating dust and abrasion particles of treated seeds as a parameter of the quality of treated seeds: Heubach test. ESA STAT Dust Working Group

     

    3.

    Duomenys apie naudojimą

     

    EPPO Global Database (9)

    3.3.

    Funkcijos, tiksliniai organizmai ir augalai arba augaliniai produktai, kurie turi būti apsaugoti, ir galimos rizikos mažinimo priemonės

     

    EPPO PP 1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (10)

    3.4.

    Naudojimo norma

     

    EPPO PP1/239 Dose expression of plant protection products

    4.1.

    Skleidimo įrangos valymo ir dezinfekavimo tvarka

     

    EPPO PP1/292 Cleaning pesticide application equipment (PAE) – efficacy aspects

    5.1.

    Preparato analizės metodai

     

    EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99)

    5.1.

    Preparato analizės metodai

     

    OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65

    5.2.

    Liekanų nustatymo ir jų kiekybinio įvertinimo metodai

     

    Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830)

    6.

    Duomenys apie veiksmingumą

    EPPO standartų serijos PP1 specialieji standartai (11)

     

    6.

    Duomenys apie veiksmingumą

     

    EU guidance document on data requirements on efficacy for the dossier to be submitted for the approval of new active substances contained in plant protection products. (SANCO/10054/2013)

    6.

    Duomenys apie veiksmingumą

     

    EU Guidance document on the efficacy composition of core dossier and national addenda submitted to support the authorization of plant protection products under regulation (EC) No 1107/2009 of the EU parliament and council on placing of plant protection products on the market. (SANCO/10055/2013)

    6.

    Duomenys apie veiksmingumą

     

    EPPO standartų serijos PP1 bendrieji standartai (12) („Augalų apsaugos produktų veiksmingumo vertinimas“), visų pirma: EPPO PP1/276 Principles of efficacy evaluation for microbial plant protection products, EPPO PP1/296 principles of efficacy evaluation for low-risk plant protection products, and, EPPO PP1/319 General principles for efficacy evaluation of plant protection products with a mode of action as plant defence inducers.

    6.6.1.

    Poveikis vėliau auginamiems kultūriniams augalams

    OECD Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 „Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test“ (2006)

     

    6.6.1.

    Poveikis vėliau auginamiems kultūriniams augalams

     

    EPPO PP1/207 Effects on succeeding crops

    6.6.2.

    Poveikis kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus

     

    EPPO PP1/256 Effects on adjacent crops

    6.6.2.

    Poveikis kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus

     

    OECD (2006) Guidelines for the Testing of Chemicals No. 227 „Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test“

    6.6.2.

    Poveikis kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus

     

    OECD (2006) Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 „Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test“

    7.2.

    Augalų apsaugos produkto galimo toksiškumo vertinimas

     

    EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (EFSA Journal 2022;20(1):7032)

    7.3.

    Ūmus toksiškumas

     

    OECD (2016) Guidance Document on Considerations for Waiving or Bridging of Mammalian Acute Toxicity Tests Series on Testing & Assessment No. 237

    7.3.1.

    Ūmus oralinis toksiškumas

    OECD Test Guideline 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method

     

    7.3.1.

    Ūmus oralinis toksiškumas

    OECD Test Guideline 420: Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure

     

    7.3.2.

    Ūmus toksiškumas per odą

    OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity - Fixed Dose Procedure

     

    7.3.3.

    Ūmus inhaliacinis toksiškumas

    OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method

     

    7.3.3.

    Ūmus inhaliacinis toksiškumas

    OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity

     

    7.3.4.

    Odos dirginimas

    OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method

     

    7.3.4.

    Odos dirginimas

    OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion

     

    7.3.4.

    Odos dirginimas

    OECD Test Guideline 430: In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER)

     

    7.3.4.

    Odos dirginimas

    OECD Test Guideline 431: In vitro skin corrosion: reconstructed human epidermis (RHE) test method

     

    7.3.4.

    Odos dirginimas

    OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion

     

    7.3.4.

    Odos dirginimas

     

    OECD Guidance Document on an Integrated Approach on Testing and Assessment (IATA) for Skin Corrosion and Irritation, No. 203

    7.3.5.

    Akių dirginimas

    OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

     

    7.3.5.

    Akių dirginimas

    OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

     

    7.3.5.

    Akių dirginimas

    OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants

     

    7.3.5.

    Akių dirginimas

    OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage

     

    7.3.5.

    Akių dirginimas

    OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage

     

    7.3.5.

    Akių dirginimas

    OECD Test Guideline 405: Acute eye irritation/corrosion

     

    7.3.6.

    Odos įjautrinimas

    OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: DA

     

    7.3.6.

    Odos įjautrinimas

    OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM

     

    7.3.6.

    Odos įjautrinimas

    OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation

     

    7.3.6.

    Odos įjautrinimas

    OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation

     

    7.3.6.

    Odos įjautrinimas

    OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation

     

    7.3.6.

    Odos įjautrinimas

    OECD Guideline No. 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation

     

    7.3.6.

    Odos įjautrinimas

    OECD Test Guideline 406: Skin Sensitisation Guinea Pig Maximisation Test and Buehler Test

     

    7.3.6.

    Odos įjautrinimas

    OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay

     

    7.5.

    Duomenys apie patiriamą poveikį

    OECD Test Guideline 428: Skin Absorption: In Vitro Method

     

    7.5.

    Duomenys apie patiriamą poveikį

    OECD Test Guideline 427: Skin Absorption: In Vivo Method

     

    7.5.

    Duomenys apie patiriamą poveikį

     

    EU Guidance on dermal absorption (SANTE/2018/10591)

    7.5.

    Duomenys apie patiriamą poveikį

     

    EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258)

    7.5.

    Duomenys apie patiriamą poveikį

     

    EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (SANTE-10832-2015)

    7.5.

    Duomenys apie patiriamą poveikį

     

    EFSA Guidance on dermal absorption (EFSA Journal 2017;15(6):4873)

    7.5.

    Duomenys apie patiriamą poveikį

     

    FAO Operator exposure models and local risk assessment (13)

    8.

    Liekanos apdorotuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų

     

    EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258)

    8.

    Liekanos apdorotuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų

     

    EFSA Guidance on the establishment of the residue definition for dietary risk assessment (EFSA Journal 2016;14(12):4549)

    8.

    Liekanos apdorotuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų

     

    EFSA Reporting data on pesticide residues in food and feed according to Regulation (EC) No 396/2005 (2018 data collection) (EFSA Journal 2019;17(4):5655)

    10.

    Poveikis netiksliniams organizmams

    Kaip pagrindą galima naudoti ir pakartotinai pritaikyti bandymo metodus, nurodytus Komisijos komunikate dėl Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies įgyvendinimo arba Komunikate, susijusiame su Komisijos reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies įgyvendinimu. Pasirinktų metodų taikomumas arba jų pritaikymas turi būti pagrįstas atsižvelgiant į atitinkamo atvejo ypatumus ir gali būti aptartas prieš teikiant paraišką rengiamų posėdžių metu.

     

    10.

    Poveikis netiksliniams organizmams

     

    EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258)

    10.

    Poveikis netiksliniams organizmams

     

    OECD Guidance to the environmental safety evaluation of microbial biocontrol agents, Series on Pesticides No. 67 (ENV/JM/MONO(2012)1)


    (1)  2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos reglamentas (ES) 2022/1440, kuriuo dėl pateiktinos informacijos apie augalų apsaugos produktus ir duomenų apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, konkrečių reikalavimų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 284/2013 (OL L 227, 2022 9 1, p. 38).

    (2)  2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 440/2008, nustatantis bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (OL L 142, 2008 5 31, p. 1).

    (3)  2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras, 32a straipsnis (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

    (4)  OL L 276, 2010 10 20, p. 33.

    (5)  OL L 93, 2013 4 3, p. 1.

    (6)  Skelbiama adresu https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/

    (7)  Išskyrus Reglamente (EB) Nr. 440/2008 aprašytus metodus, dauguma nurodytų bandymo metodų yra parengti tik anglų kalba (kai kurie iš jų taip pat parengti prancūzų kalba). Išsami informacija apie šiuos bandymo metodus:

    Bendroji tarptautinė pesticidų analizės taryba (CIPAC), http://www.cipac.org/

    Amerikos bandymų ir medžiagų asociacija (ASTM), http://www.astm.org/Standard/index.shtml

    Tarptautinė standartizacijos organizacija (ISO), http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm

    EBPO, http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/

    EPPO, http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm

    (8)  Dauguma nurodytų rekomendacinių dokumentų yra parengti tik anglų kalba. Išsami informacija apie šiuos rekomendacinius dokumentus:

    Europos Komisija, https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_en

    EBPO, http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/

    EPPO, http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm

    Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA), http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation

    EFSA, http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm

    Pesticidų išlikimo aplinkoje modelių suderinimo ir jų naudojimo forumas (angl. FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use, FOCUS), https://esdac.jrc.ec.europa.eu/projects/focus-dg-sante

    (9)  https://gd.eppo.int/

    (10)  Reikėtų atsižvelgti tik į tuos naudojimo būdus, kurie laikomi susijusiais pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 taikymo sritį, o ne į standarte EPPO PP 1/248 nurodytus naudojimo būdus, susijusius su teiginiais apie biostimuliatorius, kaip apibrėžta pagal Reglamento (ES) 2019/1009 taikymo sritį ir pagal technines specifikacijas CEN/TS 17724, CEN/TS 17700–1, CEN/TS 17700–2, CEN/TS 17700–3, CEN/TS 17700–4, CEN/TS 17700–5, net jei standarte EPPO PP 1/248 šie biostimuliatoriai nurodyti kaip augimo reguliatoriai.

    (11)  EPPO standartai skelbiami adresu http://pp1.eppo.org/ EPPO PP1 serijos standartuose aprašoma, kaip vertinti augalų apsaugos produktų veiksmingumą. Šią seriją sudaro bendrieji ir specialieji standartai. Specialieji standartai turėtų būti taikomi kartu su atitinkamais bendraisiais standartais ir atvirkščiai.

    (12)  https://pp1.eppo.int/standards/general

    (13)  http://www.fao.org/pesticide-registration-toolkit/registration-tools/assessment-methods/method-detail/en/c/1187029/


    Top