This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52023XC0609(01)
Communication from the Commission concerning Part B of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 setting out the data requirements for plant protection products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance) 2023/C 202/02
Komisijos komunikatas Komisijos reglamento (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai, priedo B dalies (Tekstas svarbus EEE) 2023/C 202/02
Komisijos komunikatas Komisijos reglamento (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai, priedo B dalies (Tekstas svarbus EEE) 2023/C 202/02
C/2023/3548
OL C 202, 2023 6 9, p. 2–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
2023 6 9 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 202/2 |
Komisijos komunikatas Komisijos reglamento (ES) Nr. 284/2013, kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai, priedo B dalies
(Tekstas svarbus EEE)
(2023/C 202/02)
Šios gairės parengtos konsultuojantis su valstybėmis narėmis. Jomis nenumatyta daryti jokio teisiškai privalomo poveikio ir dėl jų pobūdžio jomis negali būti daromas poveikis jokiai priemonei, kurios valstybė narė ėmėsi, įgyvendindama Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009, ir jokiai su šia nuostata susijusiai teismų praktikai. Tik Teisingumo Teismas yra įgaliotas autoritetingai aiškinti ir taikyti Sąjungos teisę.
Šiuo Komisijos komunikatu vykdomas Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo įžangos 6 punktas, kuriame nustatyta, kad informacijos tikslais ir siekiant suderinamumo, su šio reglamento įgyvendinimu susijusių bandymo metodų ir rekomendacinių dokumentų sąrašas turi būti skelbiamas Oficialiajame Europos Sąjungos leidinyje. Toliau pateiktas sąrašas – tai Reglamento (ES) Nr. 284/2013 su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (ES) 2022/1440 (1), priedo B dalies sąrašas, kuris bus nuolat atnaujinamas.
Jei pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalies nuostatas reikalaujama parengti duomenis pagal Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalyje nustatytus reikalavimus, atitinkami bandymo metodai ir gairės nurodyti Komisijos komunikate, susijusiame su Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies (t. y. susijusios su augalų apsaugos produktais, kuriuose yra cheminių veikliųjų medžiagų) įgyvendinimu.
Tai, kad prie atitinkamo skyriaus nurodytas tam tikras dokumentas, reiškia, kad jis susijęs su visais poskyriais. Jei prie skyriaus nenurodyta jokio dokumento, tai reiškia, kad šiuo metu dar nesutarta dėl atitinkamo bandymo metodo ar rekomendacinio dokumento. Tokiais atvejais potencialūs pareiškėjai turėtų aptarti pasiūlymus prieš teikiant paraišką rengiamame posėdyje su valstybės narės ataskaitos rengėjos ir Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) atstovais, pvz., remdamiesi bandymo metodų projektais.
Bandymo metodai
Jei Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008 (2) pateikta kryžminė nuoroda į Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO) tyrimo gaires (nurodant, kad tas bandymo metodas yra EBPO tyrimo gairių kopija, yra joms analogiškas arba lygiavertis), siekiant išvengti dubliavimosi, nurodytos tik EBPO tyrimo gairės.
Į sąrašą įtraukti tik patvirtinti (t. y. EBPO arba lygiaverčių tarptautinių organizacijų atliktais tarplaboratoriniais bandymais patikrinti) bandymo metodai. Į jį neįtraukti tik moksliniuose leidiniuose aprašyti bandymo metodai.
Nuorodą į atitinkamą bandymo metodą reikėtų suprasti kaip nuorodą į naujausią to bandymo metodo versiją, kuri buvo parengta pradedant tyrimą.
Siekiant įvykdyti tam tikrus duomenų pateikimo reikalavimus dėl augalų apsaugos produktų, kurių veiklioji medžiaga yra mikroorganizmas, gali reikėti pateikti ad hoc bandymų protokolus. Prieš pateikiant paraišką (3) pareiškėjai, valstybė narė ataskaitos rengėja ir EFSA gali aptarti tokius ad hoc bandymų protokolus, ypač jei bandymų protokolai, nurodyti Komisijos komunikate, susijusiame su Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies įgyvendinimu, gali būti naudojami kaip pakaitiniai protokolai arba ar juos galima pritaikyti taip, kad jie būtų tinkamesni augalų apsaugos produktams, kurių veiklioji medžiaga yra mikroorganizmas.
Siekiant kuo labiau sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, atliekant rizikos vertinimą, reikėtų atsižvelgti į bandymus, kurie jau buvo atlikti taikant senesnius bandymo metodus, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje. Tačiau prieš teikiant paraišką rengiamame posėdyje pareiškėjai, valstybės narės ataskaitos rengėjos ir EFSA atstovai gali apsvarstyti, ar nereikėtų atlikti naujų bandymų pagal naujesnius bandymo metodus, jei tai yra moksliškai pagrįsta.
Visais atvejais, vadovaujantis 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (4), Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 (11 ir 40 konstatuojamosiomis dalimis, 8 straipsnio 1 dalies d punktu, 18 straipsnio b punktu, 33 straipsnio 3 dalies c punktu ir 62 straipsnio 1 dalimi) ir Komisijos reglamentu (ES) Nr. 283/2013 (5), būtina vengti nebūtinų bandymų su gyvūnais. Konkrečiau, Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 62 straipsnyje nustatyta, kad bandymai su stuburiniais gyvūnais augalų apsaugos produktų veikliųjų medžiagų patvirtinimo tikslais atliekami tik tuo atveju, jei nesama kitų metodų. Alternatyvūs metodai – tai bandymai in vitro, in silico metodai arba kiti metodai, pvz., analogijos metodas, kaip aprašyta, pvz., Europos Sąjungos bandymų su gyvūnais alternatyvų etaloninės laboratorijos (EURL ECVAM) padėties ataskaitoje dėl alternatyvių metodų ir koncepcijų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo (angl. Status Report on the Development, Validation and Regulatory Acceptance of Alternative Methods and Approaches) ir EURL ECVAM padėties ataskaitoje dėl mokslo ir reglamentavimo srityse taikomų metodų nenaudojant gyvūnų (angl. Status Report on Non-animal Methods in Science and Regulation) (6). Be to, aptariant Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo įžangos 1.5 punktą, tai, kad yra parengti atitinkami rekomendaciniai dokumentai dėl bandymų nenaudojant gyvūnų, taip pat patvirtinti ir patikimi tyrimų in vitro protokolai, reikėtų vertinti kaip mokslinį pagrįstumą taikyti atitinkamus metodus.
Jei atitinkamą duomenų pateikimo reikalavimą galima įvykdyti taikant kelis bandymo metodus, nurodytų bandymo metodų eilės tvarka rodo, kam reikėtų teikti pirmenybę prireikus atlikti naują bandymą. Tokia eilės tvarka pirmenybė teikiama tiems metodams, kuriuos taikant nenaudojami gyvūnai arba jų reikia mažiau, ir (arba) nurodoma, kad atitinkamas metodas siejamas su mažesnėmis bandomųjų gyvūnų kančiomis. Tačiau prieš teikiant paraišką rengiamo posėdžio metu, remiantis EFSA ir valstybės narės ataskaitos rengėjos rekomendacijomis, pirmenybės eiliškumas gali būti pakeistas, jei tai yra moksliškai pagrįsta (pvz., dėl kai kurių metodų taikymo srities apribojimų), siekiant užtikrinti mokslinę vertinimo kokybę.
Rekomendaciniai dokumentai
Rekomendacinius dokumentus galima įtraukti į sąrašą, jei jie:
— |
buvo patvirtinti Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniame komitete (SCoPAFF) prieš paskelbiant šį komunikatą, |
— |
buvo parengti remiant oficialiai įstaigai (pvz., EFSA, Komisijai, nacionalinėms valdžios institucijoms), siekiant aptarti tam tikrą rizikos vertinimo sritį arba procedūrinius klausimus, ir dėl jų konsultuotasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, arba |
— |
juos patvirtino tarpvyriausybinė organizacija (pvz., EBPO, JT maisto ir žemės ūkio organizacija (FAO), Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) arba EPPO), kurios veikloje patvirtinimo procese dalyvauja valstybės narės. |
Dėl įtraukimo į sąrašą apsvarstyti šių rūšių rekomendaciniai dokumentai:
— |
techniniai rekomendaciniai dokumentai, įskaitant horizontalaus pobūdžio rekomendacinius dokumentus, kurie yra susiję su keliais arba visais duomenų pateikimo reikalavimų skyriais, įskaitant Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo įžangos 1.5 punkto įgyvendinimą; |
— |
administraciniai ir (arba) procedūriniai rekomendaciniai dokumentai, jeigu jie susiję su duomenų pateikimo reikalavimais; |
— |
modeliai arba skaičiavimo priemonės, jeigu jie susiję su duomenų pateikimo reikalavimais ir gali būti susieti su rekomendaciniu dokumentu arba jį papildo; |
— |
EFSA grupių mokslinės nuomonės ir tarpzoninio iniciatyvinio komiteto rekomendaciniai dokumentai, kurie yra svarbūs visomis valstybėmis narėmis, buvo įtraukti į sąrašą, atskirai apsvarsčius kiekvieną iš tų dokumentų, jeigu jie yra susiję su konkrečių duomenų pateikimo reikalavimų įgyvendinimu. |
Tokie dokumentai kaip zoniniai rekomendaciniai dokumentai, EFSA pareiškimai, recenzuoti leidiniai, techninės ataskaitos, mokslinės ataskaitos ir strategijos paprastai nebuvo įtraukiami į toliau pateiktą sąrašą, išskyrus kai kuriuos iš tų dokumentų, dėl kurių buvo surengtos viešos konsultacijos.
Nuorodą į atitinkamą rekomendacinį dokumentą reikėtų suprasti kaip nuorodą į naujausią to rekomendacinio dokumento versiją, kuri buvo parengta pradedant tyrimą.
Dėl EPPO standartų serijos, susijusios su augalų apsaugos produktų veiksmingumo vertinimu, pažymėtina, kad svarbiausi standartai yra nurodyti toliau pateiktame sąraše. Tačiau šis sąrašas turi būti laikomas nebaigtiniu, nes EPPO pasaulinė duomenų bazė yra nuolat atnaujinama ir kiekvienu konkrečiu atveju gali prireikti kitų standartų. Todėl į sąrašą taip pat įtraukta EPPO pasaulinė duomenų bazė, EPPO PP1 standartų serijos bendrieji standartai ir EPPO PP1 standartų serijos specialieji standartai.
Nuoroda į Reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo B dalį |
Bandymo metodai (7) |
Rekomendaciniai dokumentai (8) |
||
Bendrieji bandymo metodai ir rekomendaciniai dokumentai |
|
EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971) |
||
Bendrieji bandymo metodai ir rekomendaciniai dokumentai |
|
ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria |
||
Bendrieji bandymo metodai ir rekomendaciniai dokumentai |
|
OECD Guidance Document for the Use of Adverse Outcome Pathways in Developing Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) No. 260 |
||
Bendrieji bandymo metodai ir rekomendaciniai dokumentai |
|
OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP) |
||
|
|
EU Guidance document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No. 1107/2009 (SANCO/12823/2012) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
EU Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (SANCO/12638/2011) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65. |
||
|
|
OECD Guidance document on storage stability of microbial pest control products. Series on Pesticides No. 85 (ENV/JM/MONO(2016)54) |
||
|
CIPAC MT 39 Stability of liquid formulations at 0°C |
|
||
|
CIPAC MT 46 Accelerated storage procedure |
|
||
|
CIPAC MT 53 Wettability |
|
||
|
CIPAC MT 47 Persistent foaming |
|
||
|
CIPAC MT 41 Dilution stability of herbicide aqueous solutions |
|
||
|
CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates |
|
||
|
CIPAC MT 174 Dispersibility of water dispersible granules |
|
||
|
CIPAC MT 179 Dissolution degree and solution stability |
|
||
|
CIPAC MT 180 Dispersion stability Suspo-emulsions |
|
||
|
CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution with water |
|
||
|
CIPAC MT 196 Solution Properties of Water Soluble Tablets |
|
||
|
CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules |
|
||
|
CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction |
|
||
|
CIPAC MT 185 Wet sieve test |
|
||
|
CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules |
|
||
|
CIPAC MT 171 Dustiness of granular products |
|
||
|
CIPAC MT 178 Attrition resistance of granules |
|
||
|
CIPAC MT 185 Wet sieve test |
|
||
|
CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction |
|
||
|
CIPAC MT 193 Attrition of tablets |
|
||
|
CIPAC MT 197 Disintegration of Tablets |
|
||
|
CIPAC MT 36 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates |
|
||
|
CIPAC MT 148 Pourability of suspension concentrates |
|
||
|
CIPAC MT 171 Dustiness of granular products |
|
||
|
CIPAC MT 172 Flowability of water dispersible granules after heat test under pressure |
|
||
|
ASTM E1518 – 05 Standard Practice for Evaluation of Physical Compatibility of Pesticides in Aqueous Tank Mixtures by the Dynamic Shaker Method |
|
||
|
CIPAC MT 194 Adhesion to Treated Seed |
|
||
|
CIPAC MT 175 Seed treatment formulations, liquid, determination of seed-seed uniformity of distribution |
|
||
|
European Seed Association, 2011. Assessment of free floating dust and abrasion particles of treated seeds as a parameter of the quality of treated seeds: Heubach test. ESA STAT Dust Working Group |
|
||
|
|
EPPO Global Database (9) |
||
|
|
EPPO PP 1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (10) |
||
|
|
EPPO PP1/239 Dose expression of plant protection products |
||
|
|
EPPO PP1/292 Cleaning pesticide application equipment (PAE) – efficacy aspects |
||
|
|
EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830) |
||
|
EPPO standartų serijos PP1 specialieji standartai (11) |
|
||
|
|
EU guidance document on data requirements on efficacy for the dossier to be submitted for the approval of new active substances contained in plant protection products. (SANCO/10054/2013) |
||
|
|
EU Guidance document on the efficacy composition of core dossier and national addenda submitted to support the authorization of plant protection products under regulation (EC) No 1107/2009 of the EU parliament and council on placing of plant protection products on the market. (SANCO/10055/2013) |
||
|
|
EPPO standartų serijos PP1 bendrieji standartai (12) („Augalų apsaugos produktų veiksmingumo vertinimas“), visų pirma: EPPO PP1/276 Principles of efficacy evaluation for microbial plant protection products, EPPO PP1/296 principles of efficacy evaluation for low-risk plant protection products, and, EPPO PP1/319 General principles for efficacy evaluation of plant protection products with a mode of action as plant defence inducers. |
||
|
OECD Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 „Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test“ (2006) |
|
||
|
|
EPPO PP1/207 Effects on succeeding crops |
||
|
|
EPPO PP1/256 Effects on adjacent crops |
||
|
|
OECD (2006) Guidelines for the Testing of Chemicals No. 227 „Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test“ |
||
|
|
OECD (2006) Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 „Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test“ |
||
|
|
EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (EFSA Journal 2022;20(1):7032) |
||
|
|
OECD (2016) Guidance Document on Considerations for Waiving or Bridging of Mammalian Acute Toxicity Tests Series on Testing & Assessment No. 237 |
||
|
OECD Test Guideline 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 420: Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure |
|
||
|
OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity - Fixed Dose Procedure |
|
||
|
OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity |
|
||
|
OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion |
|
||
|
OECD Test Guideline 430: In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER) |
|
||
|
OECD Test Guideline 431: In vitro skin corrosion: reconstructed human epidermis (RHE) test method |
|
||
|
OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion |
|
||
|
|
OECD Guidance Document on an Integrated Approach on Testing and Assessment (IATA) for Skin Corrosion and Irritation, No. 203 |
||
|
OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants |
|
||
|
OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 405: Acute eye irritation/corrosion |
|
||
|
OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: DA |
|
||
|
OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM |
|
||
|
OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Guideline No. 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Test Guideline 406: Skin Sensitisation Guinea Pig Maximisation Test and Buehler Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay |
|
||
|
OECD Test Guideline 428: Skin Absorption: In Vitro Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 427: Skin Absorption: In Vivo Method |
|
||
|
|
EU Guidance on dermal absorption (SANTE/2018/10591) |
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (SANTE-10832-2015) |
||
|
|
EFSA Guidance on dermal absorption (EFSA Journal 2017;15(6):4873) |
||
|
|
FAO Operator exposure models and local risk assessment (13) |
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Guidance on the establishment of the residue definition for dietary risk assessment (EFSA Journal 2016;14(12):4549) |
||
|
|
EFSA Reporting data on pesticide residues in food and feed according to Regulation (EC) No 396/2005 (2018 data collection) (EFSA Journal 2019;17(4):5655) |
||
|
Kaip pagrindą galima naudoti ir pakartotinai pritaikyti bandymo metodus, nurodytus Komisijos komunikate dėl Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo B dalies įgyvendinimo arba Komunikate, susijusiame su Komisijos reglamento (ES) Nr. 284/2013 priedo A dalies įgyvendinimu. Pasirinktų metodų taikomumas arba jų pritaikymas turi būti pagrįstas atsižvelgiant į atitinkamo atvejo ypatumus ir gali būti aptartas prieš teikiant paraišką rengiamų posėdžių metu. |
|
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
OECD Guidance to the environmental safety evaluation of microbial biocontrol agents, Series on Pesticides No. 67 (ENV/JM/MONO(2012)1) |
(1) 2022 m. rugpjūčio 31 d. Komisijos reglamentas (ES) 2022/1440, kuriuo dėl pateiktinos informacijos apie augalų apsaugos produktus ir duomenų apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra mikroorganizmų, konkrečių reikalavimų iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 284/2013 (OL L 227, 2022 9 1, p. 38).
(2) 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 440/2008, nustatantis bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (OL L 142, 2008 5 31, p. 1).
(3) 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras, 32a straipsnis (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).
(4) OL L 276, 2010 10 20, p. 33.
(6) Skelbiama adresu https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/
(7) Išskyrus Reglamente (EB) Nr. 440/2008 aprašytus metodus, dauguma nurodytų bandymo metodų yra parengti tik anglų kalba (kai kurie iš jų taip pat parengti prancūzų kalba). Išsami informacija apie šiuos bandymo metodus:
— |
Bendroji tarptautinė pesticidų analizės taryba (CIPAC), http://www.cipac.org/ |
— |
Amerikos bandymų ir medžiagų asociacija (ASTM), http://www.astm.org/Standard/index.shtml |
— |
Tarptautinė standartizacijos organizacija (ISO), http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm |
— |
EBPO, http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
— |
EPPO, http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
(8) Dauguma nurodytų rekomendacinių dokumentų yra parengti tik anglų kalba. Išsami informacija apie šiuos rekomendacinius dokumentus:
— |
Europos Komisija, https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_en |
— |
EBPO, http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
— |
EPPO, http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
— |
Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA), http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation |
— |
EFSA, http://www.efsa.europa.eu/en/publications.htm |
— |
Pesticidų išlikimo aplinkoje modelių suderinimo ir jų naudojimo forumas (angl. FOrum for the Co-ordination of pesticide fate models and their Use, FOCUS), https://esdac.jrc.ec.europa.eu/projects/focus-dg-sante |
(9) https://gd.eppo.int/
(10) Reikėtų atsižvelgti tik į tuos naudojimo būdus, kurie laikomi susijusiais pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 taikymo sritį, o ne į standarte EPPO PP 1/248 nurodytus naudojimo būdus, susijusius su teiginiais apie biostimuliatorius, kaip apibrėžta pagal Reglamento (ES) 2019/1009 taikymo sritį ir pagal technines specifikacijas CEN/TS 17724, CEN/TS 17700–1, CEN/TS 17700–2, CEN/TS 17700–3, CEN/TS 17700–4, CEN/TS 17700–5, net jei standarte EPPO PP 1/248 šie biostimuliatoriai nurodyti kaip augimo reguliatoriai.
(11) EPPO standartai skelbiami adresu http://pp1.eppo.org/ EPPO PP1 serijos standartuose aprašoma, kaip vertinti augalų apsaugos produktų veiksmingumą. Šią seriją sudaro bendrieji ir specialieji standartai. Specialieji standartai turėtų būti taikomi kartu su atitinkamais bendraisiais standartais ir atvirkščiai.
(12) https://pp1.eppo.int/standards/general
(13) http://www.fao.org/pesticide-registration-toolkit/registration-tools/assessment-methods/method-detail/en/c/1187029/