EUROPOS KOMISIJA

Briuselis, 2020 11 11

COM(2020) 726 final

2020/0320(COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS

•Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai

Šiuo pasiūlymu, kaip Europos sveikatos sąjungos sudedamąja dalimi, sustiprinami Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (toliau – Centras) įgaliojimai, susiję su priežiūra, pasirengimu, skubiu įspėjimu ir reagavimu pagal sustiprintą ES sveikatos apsaugos sistemą. COVID-19 pandemija atskleidė Sąjungos grėsmių sveikatai valdymo mechanizmų trūkumus, dėl kurių reikia labiau struktūrizuoto Sąjungos lygmens požiūrio į būsimas sveikatos krizes. Šis požiūris taip pat turi būti grindžiamas Europos solidarumo verte. Turėtų būti sustiprintas Centro vaidmuo. Be to, sprendžiant šį klausimą kartu su kitomis atitinkamomis ES agentūromis reikėtų laikytis bendros sveikatos koncepcijos, kartu atsižvelgiant į žmonių, gyvūnų ir aplinkos sąveiką.

Centro įgaliojimai, nustatyti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/2004 1 , buvo patvirtinti prieš priimant mechanizmus ir struktūras pagal dabartinę ES sveikatos apsaugos sistemą pagal Sprendimą Nr. 1082/2013/ES dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai 2 .

Atsižvelgiant į šios sistemos peržiūrą, reikia iš dalies pakeisti Centro steigimo reglamentą, kad būtų užtikrintas suderinamumas su kitomis Sąjungos priemonėmis ir pasiūlymu dėl iš dalies keičiančio reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai. Peržiūra taip pat bus užtikrinta, kad Centras visiškai laikytųsi decentralizuotų agentūrų „bendro požiūrio“, kaip nustatyta „Europos Parlamento, ES Tarybos ir Europos Komisijos bendrame pareiškime dėl decentralizuotų agentūrų“ 3 .

•Suderinamumas su esamomis šios srities Sąjungos priemonėmis

Pasiūlymas priklauso glaudžiai susijusių priemonių rinkiniui ir yra bendro Sąjungos atsako į COVID-19 sveikatos srityje, taip pat patobulintos krizių valdymo sistemos dalis.

Todėl siūlomi pakeitimai nuo 2012 m. bus suderinami su decentralizuotų agentūrų „bendru požiūriu“.

•Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis

Šis pasiūlymas atitinka bendruosius Sąjungos tikslus, įskaitant tvirtesnę sveikatos sąjungą, sklandų bendrosios rinkos veikimą, Sąjungos civilinės saugos mechanizmo papildomumą, tvarias ir atsparias sveikatos priežiūros sistemas ir plataus užmojo mokslinių tyrimų ir inovacijų darbotvarkę. Be to, jis bus naudingas įgyvendinant ES bendrosios skaitmeninės rinkos darbotvarkę ir būsimą Europos sveikatos duomenų erdvę bei užtikrinant jų sinergiją, šiuo tikslu skatinant inovacijas ir mokslinius tyrimus, sudarant palankias sąlygas dalytis informacija (įskaitant tikralaikius duomenis) ir remiant ES lygmens epidemiologinės priežiūros ir stebėsenos IT infrastruktūros plėtrą.

2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI

•Teisinis pagrindas

Siūlomas reglamentas grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnio 5 dalimi. Šis požiūris grindžiamas konkrečiais pasiūlymo tikslais, t. y. priimti priemones, skirtas žmonių sveikatai apsaugoti ir gerinti, visų pirma kovoti su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, ypač vykdant stebėsenos ir skubaus įspėjimo veiksmus.

•Subsidiarumo principas (neišimtinės kompetencijos atveju) 

Nors valstybės narės yra atsakingos už visuomenės sveikatos krizių valdymą nacionaliniu lygmeniu, nė viena šalis negali viena įveikti tarpvalstybinio pobūdžio visuomenės sveikatos krizės. Pagal SESV 2 straipsnio 5 dalį Sąjungos kompetencijai priklauso imtis priemonių siekiant paremti, koordinuoti ar papildyti valstybių narių veiksmus, nepanaikinant jų kompetencijos šioje srityje.

Didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai atitinkamai daromas tarpvalstybinis poveikis. Globalizuotoje visuomenėje daug žmonių ir prekių keliauja per kitas valstybes ir taip palengvina spartų ligų ir užterštų produktų plitimą visame pasaulyje. Todėl visuomenės sveikatos priemonės nacionaliniu lygmeniu turi būti suderinamos tarpusavyje ir koordinuojamos, kad būtų sustabdytas tolesnis šių grėsmių plitimas ir sumažintos jų pasekmės.

Didelio masto ekstremaliosios situacijos visuomenės sveikatos srityje, kaip antai COVID-19, daro poveikį visoms valstybėms narėms. Pasiūlymas grindžiamas per COVID-19 krizę įgyta patirtimi ir juo siūloma stiprinti esamas Sąjungos lygmens struktūras ir mechanizmus, skirtus geresniam apsaugos, prevencijos, pasirengimo ir reagavimo į visus pavojus sveikatai lygiui užtikrinti visoje ES.

Kadangi šio reglamento tikslų valstybės narės vienos negali deramai pasiekti dėl aprašytų grėsmių tarpvalstybinio aspekto ir kadangi tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties (ES sutarties) 5 straipsnio 3 dalyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones.

•Proporcingumo principas

Pasiūlymas yra proporcingas ir būtinas atsakas į 1 skirsnyje aprašytas problemas. Pagal ES sutarties 5 straipsnio 4 dalyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

•Priemonės pasirinkimas

Pasiūlymas pateikiamas kaip galiojančio reglamento pakeitimas. Šios rūšies priemonė laikoma tinkamiausia, atsižvelgiant į tai, kad vienas svarbiausių pasiūlymo elementų yra gerai suderintų bendro darbo procedūrų ir struktūrų nustatymas Sąjungos lygmeniu, daugiausia dėmesio skiriama tam, kad Centrui būtų suteikta papildomų užduočių. Priemonėmis nereikalaujama įgyvendinti nacionalinių priemonių ir jos gali būti taikomos tiesiogiai.

3.EX POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTAISIAIS SUBJEKTAIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI

•Galiojančių teisės aktų ex post vertinimas / tinkamumo patikrinimas

Įgyvendinant skubių priemonių rinkinį, pagrįstą su COVID-19 susijusia iki šiol įgyta patirtimi, ši iniciatyva grindžiama neseniai atlikto Centro veiklos vertinimo išvadomis 4 , surinktų duomenų įvertinimu ir keitimusi informacija su viešaisiais ir privačiaisiais suinteresuotaisiais subjektais apie COVID-19 pandemijos metu iškilusius klausimus ir galimas jų sprendimo priemones. Tinkamai atsižvelgiama ir į Audito Rūmų ataskaitos dėl ES sveikatos apsaugos sistemos išvadas 5 . Ši informacija apibendrinama Komisijos komunikate, pridedamame prie viso dokumentų rinkinio. Atsižvelgiant į tai, kad iniciatyva siūloma išplėsti galiojančių teisės aktų taikymo sritį, ji nebus grindžiama ex post vertinimu, nes nustatyti poreikiai netenkinami esama sistema.

Siūloma, kad iki 2023 m. Komisija pateiktų Centro veiklos ataskaitą, įskaitant iš dalies pakeistų įgaliojimų įgyvendinimo analizę, Centro veiklos sąveiką ir suderinamumą su siūlomu reglamentu dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, ir iki 2028 m. pateiktų galimus Centro įgaliojimų pakeitimus. Tai taip pat apims Centro aktualumo tarptautinių, Sąjungos ir nacionalinių sveikatos prioritetų atžvilgiu analizę bei Centro atliktų darbų ir valstybių narių gebėjimų santykį. Prie šios ataskaitos bus pridėtas Komisijos užsakymu atliktas tyrimas. Be to, kas penkerius metus Komisija, vadovaudamasi Komisijos geresnio reglamentavimo gairėmis, įvertins Centro veiklos rezultatus, susijusius su jo tikslais, įgaliojimais, užduotimis, procedūra ir vieta.

•Konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais

2020 m. liepos 16 d. vykusiame neoficialiame Sveikatos tarybos posėdyje ES Tarybai pirmininkaujanti Vokietija vadovavo diskusijai dėl Centro sustiprinimo. Valstybės narės pritarė iniciatyvai, kuria siekiama tai padaryti ir kuri yra bendro ES pasirengimo sveikatos krizei ir reagavimo į ją mechanizmo dalis. Tai reiškia, kad reikia iš dalies pakeisti Centro steigimo reglamentą. 2020 m. spalio 29 d. neoficiali Sveikatos tarybos visuomenės sveikatos darbo grupė toliau svarstė Tarybos išvadų dėl sveikatos srityje įgytos patirties, susijusios su COVID-19, projektą. Toliau vyko dvišaliai posėdžiai politiniu ir techniniu lygmenimis, o spalio 29 d. buvo surengtas viešas internetinis seminaras šiam dokumentų rinkiniui aptarti.

•Poveikio vertinimas

Tai yra skubus pasiūlymas, todėl prie jo nepridedamas oficialus poveikio vertinimas. Pakeitimai daugiausia grindžiami pirmaisiais pandemijos mėnesiais surinktų duomenų vertinimu ir keitimusi informacija su viešaisiais ir privačiaisiais suinteresuotaisiais subjektais COVID-19 klausimais bei galimomis jų sprendimo priemonėmis, taip pat neseniai atlikto vertinimo išvadomis. Ši informacija apibendrinta Komisijos komunikate, kuris pateikiamas kartu su bendru pasiūlymų rinkiniu, kuriame pateikiami arba nurodomi visi turimi įrodymai, atsižvelgiant į tai, kad viešos konsultacijos ir poveikio vertinimas negalėjo būti įvykdyti per nustatytą laikotarpį iki šio pasiūlymo priėmimo.

•Pagrindinės teisės

Pasiūlymu prisidedama prie aukšto lyčiai atžvalgios žmonių sveikatos apsaugos lygio, taip pat prie aukščiausių žmogaus teisių ir pilietinių laisvių apsaugos standartų, įtvirtintų Pagrindinių teisių chartijoje ir Europos socialinių teisių ramstyje, laikymosi sveikatos krizės metu. Jei asmens duomenys tvarkomi pagal šį reglamentą, kaip siūloma, jie bus tvarkomi pagal atitinkamus Sąjungos teisės aktus dėl asmens duomenų apsaugos, visų pirma Reglamentą (ES) 2018/1725 ir Reglamentą (ES) 2016/679.

4.POVEIKIS BIUDŽETUI

Šio pasiūlymo įgyvendinimu nedaroma jokio poveikio dabartinei 2014–2020 m. daugiametei finansinei programai.

Finansinis šio pasiūlymo poveikis Sąjungos biudžetui bus įtrauktas į kitą 2021–2027 m. daugiametę finansinę programą.

Poveikis biudžetui daugiausia susijęs su šiais tikslais:

●naujos vakcinų stebėsenos platformos, kurią bendrai valdytų Europos vaistų agentūra ir Centras, sukūrimu;

●pasirengimo ir atsako planavimo veikla, įskaitant modeliavimą, numatymą, stebėseną ir vertinimą;

●naujais Sąjungos etaloninių laboratorijų, transfuzijos, transplantacijos ir dirbtinio apvaisinimo tinklais;

●priežiūros sistemų bei skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos stiprinimu;

●sveikatos priežiūros sistemų pajėgumų stebėsena ir vertinimu bei pažeidžiamų gyventojų grupių, kurioms reikia tikslinių prevencijos ir reagavimo priemonių, nustatymu;

●ES sveikatos darbo grupės, kuri padėtų šalims geriau pasirengti ir skubiai imtųsi intervencinių veiksmų sveikatos krizės atveju, sukūrimu;

●tarptautinio bendradarbiavimo stiprinimu ir regioninės ir (arba) nacionalinės žvalgybos informacijos rinkimu.

5.KITI ELEMENTAI

•Išsamus konkrečių pasiūlymo nuostatų paaiškinimas

Pasiūlymu siekiama stiprinti Centro pajėgumus, remti pasirengimą, priežiūrą, rizikos vertinimą bei skubų įspėjimą ir reagavimą į būsimas tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai.

Pagrindinės pasiūlymo sritys:

●informuotumas apie padėtį: spartus integruotų stebėjimo sistemų skaitmeninimas;

●geresnis pasirengimas valstybėse narėse: būsimų epidemijų prevencijos ir reagavimo į jas planų rengimas ir integruoto greito reagavimo į epidemijas ir protrūkius pajėgumų stiprinimas;

●sustiprintos epidemijų ir protrūkių kontrolės priemonės: neprivalomų rekomendacijų dėl rizikos valdymo teikimas;

●platesnio masto pajėgumai mobilizuoti ir dislokuoti ES sveikatos darbo grupę, kuri padėtų užtikrinti reagavimą valstybėse narėse;

●didesni pajėgumai ir bendrųjų gebėjimų stebėti ir vertinti sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus diagnozuoti konkrečias užkrečiamąsias ligas, užkirsti joms kelią ir jas gydyti, taip pat stebėti ir vertinti pacientų saugą stiprinimas;

●didesni pajėgumai ir pažeidžiamų gyventojų grupių, kurioms reikia tikslinių prevencijos ir reagavimo priemonių, nustatymas;

●mokslinių tyrimų, pasirengimo ir reagavimo susiejimas: visuomenės sveikatos ir mokslinių tyrimų bendruomenių ryšių palaikymas, pagalba apibrėžiant su pasirengimu ir reagavimu susijusius mokslinių tyrimų prioritetus, mokslinių tyrimų rezultatų įtraukimo į politikos rekomendacijas užtikrinimas;

●bendrųjų sveikatos apsaugos srities gebėjimų stiprinimas valstybėse narėse: Centrui bus pavesta koordinuoti naują Sąjungos etaloninių visuomenės sveikatos laboratorijų tinklą ir naują nacionalinių tarnybų, remiančių transfuziją, transplantaciją ir dirbtinį apvaisinimą, tinklą;

●darbo, susijusio su užkrečiamųjų ligų prevencija ir konkrečiais sveikatos klausimais, pvz., atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, skiepijimu ir biologiniu saugumu, plėtra;

●indėlio, susijusio su ES tarptautiniu bendradarbiavimu ir vystymusi bei ES įsipareigojimu užtikrinti pasaulinio sveikatos saugumo sistemos pasirengimo pajėgumus, stiprinimas.

Pasiūlymu taip pat bus siekiama užtikrinti sklandų Centro ir kitų decentralizuotų ES agentūrų, visų pirma su Europos vaistų agentūra, bendradarbiavimą tokių ekstremaliųjų situacijų metu.

Šis pasiūlymas suderintas su bendru požiūriu 6 į struktūrą ir valdymą, operacijas, programavimą ir atskaitomybę.

2020/0320 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 5 dalį,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę 7 ,

atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę 8 ,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,

kadangi:

(1)Sąjunga yra įsipareigojusi saugoti ir gerinti žmonių sveikatą, visų pirma kovoti su labiausiai sveikatą pakertančiomis tarpvalstybinio pobūdžio ligomis, imtis stebėsenos, skubaus įspėjimo apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai ir kovos su jomis priemonių;

(2)Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/2004 9 įsteigta nepriklausoma Europos agentūra – Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (toliau – Centras), kurio užduotis – nustatyti, įvertinti ir pranešti apie dabartines ir atsirandančias grėsmes žmonių sveikatai dėl užkrečiamųjų ligų;

(3)2020 m. kovo 11 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) paskelbė, kad naujo koronaviruso (COVID-19) protrūkis yra pasaulinė pandemija. Iš uždavinių, su kuriais susidurta reaguojant į pandemiją, tapo aišku, kad turėtų būti sustiprintas Centro vaidmuo Sąjungos pasirengimo sveikatos krizei ir reagavimo į ją sistemoje;

(4)bendroje Europos Komisijos vyriausiųjų mokslinių patarėjų grupės, Europos mokslo ir naujų technologijų etikos grupės ir Europos Komisijos pirmininkės specialiojo patarėjo nuomonėje dėl atsako į COVID-19 rekomenduojama „įsteigti nuolatinį ES patariamąjį organą grėsmių sveikatai ir krizių klausimais“;

(5)šiuo reglamentu atitinkamai išplečiama Centro kompetencija ir užduotys, siekiant sustiprinti Centro pajėgumus teikti reikiamas mokslines profesines žinias ir remti veiksmus, susijusius su prevencija, pasirengimu, atsako planavimu ir kova su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai Sąjungoje pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) …/… 10 [ISC/2020/12524];

(6)šiuo atžvilgiu Centrui turėtų būti pavesta teikti epidemiologinę informaciją ir jos analizę, epidemiologinį modeliavimą, numatymą ir prognozes, atitinkamus rizikos vertinimus ir rekomendacijas, kuriose nustatomos užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės galimybės. Jo veiksmai turėtų būti suderinami su bendros sveikatos koncepcija, pripažįstant žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos tarpusavio sąsajas. Jis turėtų stebėti nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus reaguoti į užkrečiamųjų ligų grėsmes, visų pirma atsižvelgiant į šios informacijos svarbą rengiant nacionalinius pasirengimo ir atsako planus. Centras turėtų remti veiksmų, finansuojamų pagal atitinkamas Sąjungos finansavimo programas ir priemones ir susijusių su užkrečiamosiomis ligomis, įgyvendinimą, teikti gydymo ir atvejų valdymo gaires, pagrįstas išsamiu naujausių įrodymų vertinimu, remti epidemijos ir protrūkių sprendimus valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse, įskaitant reagavimą vietoje, ir laiku teikti visuomenei objektyvią, patikimą ir lengvai prieinamą informaciją apie užkrečiamąsias ligas. Centras taip pat turėtų nustatyti aiškias bendradarbiavimo su trečiųjų šalių visuomenės sveikatos subjektais ir tarptautinėmis organizacijomis, kompetentingomis visuomenės sveikatos srityje, procedūras, taip prisidėdamas prie ES įsipareigojimo stiprinti partnerių pasirengimo ir reagavimo pajėgumus;

(7)siekiant veiksmingai remti Centro darbą ir užtikrinti jo kompetencijos vykdymą, valstybėms narėms turėtų būti pavesta perduoti Centrui duomenis apie užkrečiamųjų ligų ir kitų specifinių sveikatos problemų, pvz., atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ir su sveikatos priežiūra siejamų infekcijų, susijusių su užkrečiamosiomis ligomis, priežiūrą, turimus mokslinius ir techninius duomenis bei informaciją, susijusius su Centro kompetencija, pranešti Centrui apie bet kokias dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, informaciją apie pasirengimo ir atsako planavimą bei sveikatos priežiūros sistemos pajėgumus ir pateikti atitinkamą informaciją, kuri gali būti naudinga koordinuojant atsaką, taip pat nustatyti pripažintas kompetentingas institucijas ir visuomenės sveikatos ekspertus, galinčius padėti reaguoti į grėsmes sveikatai Sąjungoje;

(8)siekiant sustiprinti pasirengimo ir atsako planavimo veiklą Sąjungoje, Centras turėtų išplėsti skirtųjų tinklų veiklą ir darbą tinkluose, kad būtų atsižvelgta į Reglamento (ES) …/…. [OL: įterpti nuorodą į Reglamentą dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai [ISC/2020/12524]] taikymo sritį. Šiuo tikslu Centras turėtų koordinuoti ir teikti Komisijai bei valstybėms narėms technines ir mokslines profesines žinias per skirtuosius tinklus su kompetentingomis koordinavimo įstaigomis, įskaitant naujai sukurtus laboratorijų tinklus ir paramą transfuzijai, transplantacijai ir dirbtiniam apvaisinimui;

(9)siekiant padidinti užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų epidemiologinės priežiūros veiksmingumą Sąjungoje, Centrui turėtų būti pavesta toliau plėtoti skaitmenines platformas ir taikomąsias programas, remti epidemiologinę priežiūrą Sąjungos lygmeniu, sudarant sąlygas duomenų rinkimui ir analizei naudoti skaitmenines technologijas, pavyzdžiui, dirbtinį intelektą, ir teikti valstybėms narėms technines ir mokslines konsultacijas, kad būtų sukurtos integruotos epidemiologinės priežiūros sistemos. Tokios skaitmeninės platformos ir taikomosios programos turėtų būti kuriamos naudojant integruotus ES erdvėje sukurtus duomenis, siekiant jas integruoti į būsimą Europos sveikatos duomenų erdvę, kaip nustatyta Sąjungos teisės aktuose;

(10)siekdamas stiprinti Sąjungos ir valstybių narių pajėgumus įvertinti epidemiologinę padėtį ir atlikti tikslų rizikos vertinimą bei pateikti atsaką, Centras visų pirma turėtų stebėti ir pranešti apie užkrečiamųjų ligų tendencijas, remti ir palengvinti įrodymais pagrįstus reagavimo veiksmus, teikti rekomendacijas dėl užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programų tobulinimo nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis, stebėti ir vertinti nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus diagnozuoti užkrečiamąsias ligas, užkirsti joms kelią ir jas gydyti, taip pat atsižvelgiant į lytį, nustatyti pažeidžiamų gyventojų grupes, kurioms reikia specialių priemonių, analizuoti ligų paplitimo ir visuomenės bei aplinkos veiksnių tarpusavio ryšį, nustatyti užkrečiamųjų ligų perdavimo rizikos veiksnius ir ligų sunkumą, taip pat nustatyti mokslinių tyrimų poreikius ir prioritetus. Centras turėtų dirbti su paskirtaisiais nacionaliniais priežiūros srities ryšių punktais, sudarydamas tinklą, kuris strategiškai konsultuoja Centrą tokiais klausimais ir skatina naudotis didelio poveikio sektoriais, pavyzdžiui, ES palydovų duomenimis ir paslaugomis;

(11)Centras turėtų padėti sustiprinti Sąjungos gebėjimą diagnozuoti, nustatyti, įvardyti ir charakterizuoti infekcinių ligų sukėlėjus, kurie gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai, užtikrindamas Sąjungos etaloninių laboratorijų tinklo veikimą pagal Reglamentą (ES) …/… [OL: įterpti nuorodą į Reglamentą dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai [ISC/2020/12524]]. Šis tinklas yra atsakingas už gerosios patirties skleidimą ir diagnostikos, tyrimų metodų ir tyrimų naudojimo derinimą, siekiant užtikrinti vienodą ligų priežiūrą, pranešimą apie jas ir ataskaitų teikimą, taip pat geresnę tyrimų ir priežiūros kokybę;

(12)tais atvejais, kai užkrečiamosios ligos sukelia tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kraujo transfuzijos ir transplantacijos tarnybos valstybėse narėse gali suteikti galimybę greitai ištirti donorų populiaciją ir įvertinti konkrečios ligos poveikį plačiajai visuomenei bei jos atsparumą šiai ligai. Šių tarnybų veikla priklauso nuo Centro atliekamų skubių rizikos vertinimų, kad pacientai, kuriems reikalingas gydymas nuo medžiagos, gautos iš žmogaus, būtų apsaugoti nuo tokios užkrečiamosios ligos perdavimo. Tokie rizikos vertinimai suteikia pagrindą tinkamai pritaikyti priemones, kuriomis nustatomi iš žmogaus gautų medžiagų kokybės ir saugos standartai. Todėl, siekdamas šio tikslo, Centras turėtų sukurti ir valdyti nacionalinių kraujo transfuzijos ir transplantacijos tarnybų ir jų institucijų tinklą;

(13)siekdamas sumažinti epidemijų skaičių ir stiprinti pajėgumus užkirsti kelią užkrečiamosioms ligoms Sąjungoje, Centras turėtų sukurti užkrečiamųjų ligų prevencijos sistemą, kurioje būtų sprendžiami tokie klausimai kaip ligos, nuo kurių apsaugo skiepai, atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, švietimas sveikatos srityje, sveikatos raštingumas ir elgsenos pokyčiai;

(14)Centras turėtų stiprinti pasirengimo ir reagavimo pajėgumus nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis, teikdamas valstybėms narėms ir Komisijai mokslines ir technines profesines žinias. Atsižvelgdamas į tai, Centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis ir Komisija, turėtų imtis įvairių veiksmų, įskaitant Sąjungos ir nacionalinių pasirengimo ir atsako planų bei pasirengimo stebėsenos ir vertinimo sistemų rengimą, teikti rekomendacijas dėl pajėgumų užkirsti kelią ligų protrūkiams, jiems pasirengti ir į juos reaguoti, taip pat dėl nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų stiprinimo. Centras turėtų plėsti duomenų, susijusių su epidemiologine priežiūra ir susijusiomis specifinėmis sveikatos problemomis, epideminių situacijų pokyčiais, neįprastais epideminiais reiškiniais ar naujomis nežinomos kilmės ligomis, įskaitant reiškinius bei ligas trečiosiose šalyse, taip pat molekulinių patogenų duomenų ir sveikatos priežiūros sistemų duomenų rinkimą ir analizę. Šiuo tikslu Centras turėtų užtikrinti tinkamus duomenų rinkinius ir procedūras, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos konsultuotis, perduoti duomenis ir užtikrinti prieigą prie jų, atlikti Sąjungos lygmens prevencijos ir kontrolės priemonių mokslinį ir techninį vertinimą ir bendradarbiauti su agentūromis, kompetentingomis institucijomis ir organizacijomis, veikiančiomis duomenų rinkimo srityje;

(15)Reglamente …/… įterpti nuorodą į Reglamentą dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai [ISC/2020/12524]] numatoma skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema, leidžianti Sąjungos lygmeniu teikti perspėjimus, susijusius su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai; šią sistemą toliau naudoja ECDC. Atsižvelgiant į tai, kad šiuolaikinės technologijos gali būti labai naudingos kovojant su grėsmėmis sveikatai, ir siekiant sustabdyti epidemijas bei pakeisti jų eigą, ECDC turėtų stengtis atnaujinti šią sistemą, kad būtų sudarytos sąlygos naudoti dirbtinio intelekto technologijas ir sąveikias bei privatumą saugančias skaitmenines priemones, pavyzdžiui, mobiliąsias programėles, kuriose būtų nustatytos pažeidžiamų asmenų sekimo funkcijos;

(16)Centras turėtų nustatyti atitinkamus pajėgumus tarptautiniam atsakui ir reagavimui vietoje remti pagal Reglamentą …/… [OL: įterpti nuorodą į Reglamentą dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai [ISC/2020/12524]]. Šie pajėgumai turėtų suteikti Centrui galimybę mobilizuoti ir dislokuoti protrūkių atveju pagalbą teikiančias grupes, vadinamąsias ES sveikatos darbo grupes, kurios padėtų vietos lygmeniu reaguoti į ligų protrūkius. Todėl Centras turėtų užtikrinti pajėgumus vykdyti misijas valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse ir teikti rekomendacijas dėl reagavimo į grėsmes sveikatai. Šios grupės taip pat galės būti dislokuotos pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą, padedant Reagavimo į nelaimes koordinavimo centrui. Centras taip pat turėtų remti pasirengimo pajėgumų stiprinimą pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles trečiosiose šalyse, kad būtų pašalintos didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai ir jų pasekmės;

(17)siekdamas padėti reaguoti į protrūkius, kurie gali plisti Sąjungoje arba pasiekti jos teritoriją, Centras turi sukurti ES sveikatos darbo grupės mobilizavimo sistemą pagal Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 1313/2013/ES 11 ir sudaryti palankesnes sąlygas už reagavimą vietoje atsakingiems Sąjungos ekspertams dalyvauti tarptautinio atsako grupių, remiančių Sąjungos civilinės saugos mechanizmą, veikloje. Centras turėtų stiprinti savo darbuotojų, taip pat ekspertų iš Sąjungos ir EEE šalių, šalių kandidačių ir potencialių kandidačių, taip pat Europos kaimynystės politikos šalių ir ES šalių partnerių, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 233/2014 12 , pajėgumus veiksmingai dalyvauti vietos misijose ir krizių valdymo veikloje;

(18)siekiant įvertinti Centrui taikomų teisinių nuostatų veiksmingumą ir efektyvumą, tikslinga numatyti nuolatinį Centro veiklos vertinimą Komisijoje;

(19)šiuo reglamentu Centrui neturėtų būti suteikiami jokie reguliavimo įgaliojimai;

(20)Centras turėtų įdiegti informacinę sistemą, galinčią keistis įslaptinta ir neskelbtina neįslaptinta informacija, siekiant užtikrinti, kad tokia informacija būtų tvarkoma kuo diskretiškiau;

(21)atsižvelgiant į skubą dėl COVID-19 pandemijos sukeltų išskirtinių aplinkybių, tikslinga taikyti išimtį dėl aštuonių savaičių laikotarpio, nustatyto prie Europos Sąjungos sutarties, Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo ir Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties pridėto Protokolo Nr. 1 dėl nacionalinių parlamentų vaidmens Europos Sąjungoje 4 straipsnyje;

(22)kadangi šio reglamento tikslai išplėsti Centro kompetenciją ir užduotis, siekiant sustiprinti Centro pajėgumus teikti reikiamas mokslines profesines žinias ir remti veiksmus, kuriais kovojama su didelėmis tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai Sąjungoje, negali būti pakankamai pasiekti valstybėse narėse, tačiau dėl tarpvalstybinio grėsmių sveikatai pobūdžio ir greito, koordinuoto ir nuoseklaus atsako poreikio gali būti pasiekti Sąjungos lygmeniu, Sąjunga gali priimti priemones, vadovaudamasi subsidiarumo principu, kaip nustatyta Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti;

(23)todėl Reglamentą (EB) Nr. 851/2004 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamentas (EB) Nr. 851/2004 iš dalies keičiamas taip:

1)2 straipsnis pakeičiamas taip:

„

2 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

Šiame reglamente:

1)kompetentinga institucija – bet kokia struktūra, institutas, agentūra arba kita mokslinė įstaiga, kuri, kaip pripažįsta valstybių narių valdžios institucijos, gali teikti nepriklausomas mokslines ir technines konsultacijas arba geba veikti žmonių ligų prevencijos ir kontrolės srityje;

2)kompetentinga koordinavimo įstaiga – kiekvienos valstybės narės institucija, turinti paskirtąjį nacionalinį koordinatorių, atsakingą už institucinius ryšius su Centru, taip pat nacionalinius ryšių punktus ir operatyvinius kontaktinius centrus, atsakingus už strateginį ir operatyvinį bendradarbiavimą techninių ir mokslinių klausimų, susijusių su konkrečiomis ligų sritimis ir visuomenės sveikatos funkcijomis, klausimais;

3)skirtasis tinklas – bet koks konkretus informaciją apie ligas ir specialius sveikatos klausimus vienijantis tinklas, užtikrinantis valstybių narių kompetentingų koordinavimo įstaigų bendradarbiavimą;

4)užkrečiamoji liga – Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 3 straipsnio 2 punkte apibrėžta užkrečiamoji liga;

5)didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai – Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 3 straipsnio 7 punkte apibrėžta didelė tarpvalstybinio pobūdžio grėsmė sveikatai;

6)epidemiologinė priežiūra – Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 3 straipsnio 4 punkte apibrėžta epidemiologinė priežiūra.“;

2)3 straipsnis pakeičiamas taip:

„3 straipsnis

Centro kompetencija ir užduotys

1.Siekiant sustiprinti Sąjungos ir valstybių narių gebėjimą apsaugoti žmonių sveikatą vykdant žmonių užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nustatytų Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 2 straipsnyje, prevenciją ir kontrolę, Centro kompetencijai priklauso nustatyti, įvertinti ir pranešti apie dabartines ir atsirandančias grėsmes žmonių sveikatai dėl užkrečiamųjų ligų ir prireikus teikti rekomendacijas dėl reagavimo Sąjungos ir nacionaliniu lygmenimis, taip pat regionų lygmeniu.

Kai kyla kiti nežinomos kilmės ligų protrūkiai, kurie gali plisti Sąjungoje arba pasiekti Sąjungos teritoriją, Centras veikia savo paties iniciatyva, kol nustatoma protrūkio priežastis. Jeigu protrūkis kyla tikrai ne dėl užkrečiamosios ligos, Centras veikia tik bendradarbiaudamas su kompetentinga institucija tos institucijos prašymu.

Centras, vykdydamas savo užduotis, visada atsižvelgia į valstybių narių, Komisijos ir kitų Sąjungos institucijų ar tarnybų įsipareigojimus, taip pat į visuomenės sveikatos priežiūros srityje veikiančių tarptautinių organizacijų įsipareigojimus, kad užtikrintų veiksmų visapusiškumą, darnumą ir suderinamumą.

2.Centras, atsižvelgdamas į savo finansinius pajėgumus ir įgaliojimus, atlieka šias užduotis:

a)ieško, renka, lygina, vertina ir platina svarbius mokslinius ir techninius duomenis bei informaciją, atsižvelgdamas į naujausias technologijas;

b)teikia analizes, mokslines konsultacijas, nuomones ir paramą Sąjungos ir valstybių narių veiksmams, susijusiems su tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, įskaitant rizikos vertinimus, epidemiologinės informacijos analizę, epidemiologinį modeliavimą, numatymą ir prognozes, rekomendacijas dėl veiksmų, skirtų užkrečiamųjų ligų grėsmių ir kitų specifinių sveikatos problemų prevencijai ir kontrolei, indėlį nustatant mokslinių tyrimų prioritetus, taip pat mokslinę ir techninę pagalbą, įskaitant mokymą ir kitą veiklą pagal savo įgaliojimus;

c)koordinuoja jo kompetencijai priklausančiose veiklos srityse veikiančių įstaigų Europos masto tinklus, įskaitant tuos, kurie sukurti vykdant Komisijos remiamą su visuomenės sveikata susijusią veiklą, taip pat skirtųjų tinklų veikimą;

d)keičiasi informacija, profesinėmis žiniomis ir geriausia praktika;

e)stebi sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus, susijusius su užkrečiamųjų ligų grėsmių ir kitų specifinių sveikatos problemų valdymu;

f)palengvina veiksmų, finansuojamų pagal atitinkamas Sąjungos finansavimo programas ir priemones, įskaitant bendrų veiksmų įgyvendinimą, plėtotę ir įgyvendinimą;

g)Komisijos ar Sveikatos saugumo komiteto (SSK) prašymu arba savo iniciatyva, bendradarbiaudamas su atitinkamomis visuomenės grupėmis, pateikia gaires dėl užkrečiamųjų ligų gydymo ir atvejų valdymo bei kitų visuomenės sveikatai svarbių specialių sveikatos klausimų;

h)remia reagavimą į epidemijas ir protrūkius valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse, papildydamas kitas Sąjungos reagavimo į ekstremaliąsias situacijas priemones, visų pirma Sąjungos civilinės saugos mechanizmą;

i)prisideda prie pasirengimo pajėgumų stiprinimo pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles trečiosiose šalyse, visų pirma ES šalyse partnerėse;

j)Komisijos arba Sveikatos saugumo komiteto (SSK) prašymu teikia įrodymais pagrįstus pranešimus visuomenei apie užkrečiamąsias ligas, jų keliamą grėsmę sveikatai ir atitinkamas prevencijos bei kontrolės priemones.

3.Centras, Komisija, atitinkamos Sąjungos institucijos ar tarnybos ir valstybės narės bendradarbiauja, kad vis veiksmingiau būtų derinamos atitinkamos veiklos kryptys.“;

3)4 straipsnis pakeičiamas taip:

„4 straipsnis

Valstybių narių įsipareigojimai

Valstybės narės:

a)laiku ir pagal sutartas atvejų apibrėžtis, rodiklius, standartus, protokolus ir procedūras teikia Centrui duomenis apie užkrečiamųjų ligų ir kitų specifinių sveikatos problemų priežiūrą pagal Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 13 straipsnį, taip pat turimus mokslinius ir techninius duomenis bei informaciją, kurie svarbūs jo atliekamoms užduotims, įskaitant duomenis apie pasirengimą ir sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus nustatyti užkrečiamųjų ligų protrūkius, užkirsti jiems kelią, į juos reaguoti ir po jų atsigauti;

b)praneša Centrui apie bet kokias dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, kai tik jos nustatomos, per skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS) ir nedelsiant praneša apie priemones, kurių imtasi, taip pat perduoda visą svarbią informaciją, kuri gali būti naudinga koordinuojant atsaką, kaip nurodyta Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 21 straipsnyje, ir

c)Centro kompetencijai priklausančioje srityje nurodo pripažintas kompetentingas institucijas ir visuomenės sveikatos ekspertus, kurie galėtų padėti Sąjungai reaguojant į grėsmes sveikatai, pavyzdžiui, vykdant misijas valstybėse narėse, siekiant teikti ekspertų konsultacijas, ir atliekant sričių tyrimus, kai nustatomi grupiniai ligos atvejai arba kyla jos protrūkis.“;

4)5 straipsnis pakeičiamas taip:

„5 straipsnis

Skirtųjų tinklų veikimas ir tinklų kūrimo veikla

1.Centras, užtikrindamas koordinavimą ir teikdamas technines ir mokslines profesines žinias Komisijai ir valstybėms narėms bei valdydamas skirtuosius tinklus, remia valstybių narių pripažintų kompetentingų institucijų darbą veiklą tinkluose.

2.Centras užtikrina užkrečiamųjų ligų ir specifinių sveikatos problemų, nurodytų Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, integruotą epidemiologinės priežiūros tinklo veikimą.

Konkrečiai jis:

a)užtikrina tolesnį skaitmeninių platformų ir taikomųjų programų, kuriomis remiama epidemiologinė priežiūra Sąjungos lygmeniu, plėtojimą, remdamas valstybes nares techninėmis ir mokslinėmis rekomendacijomis sukurti integruotas priežiūros sistemas, kuriomis prireikus būtų galima užtikrinti tikralaikę priežiūrą, pasinaudojant esama ES kosmoso infrastruktūra ir paslaugomis;

b)užtikrina kokybę prižiūrėdamas ir vertindamas skirtųjų priežiūros tinklų vykdomą priežiūrą (įskaitant priežiūros standartų nustatymą ir duomenų išsamumo stebėseną), kad užtikrintų optimalų veikimą;

c)prižiūri duomenų bazę (-es), reikalingą (-as) epidemiologinei priežiūrai, koordinuoja veiksmus su kitų atitinkamų duomenų bazių valdytojais ir siekia suderinti duomenų rinkimo ir modeliavimo metodus;

d)perduoda duomenų analizės rezultatus Komisijai ir valstybėms narėms;

e)derina ir racionalizuoja veikiančias metodologijas;

f)užtikrina nacionaliniu lygmeniu sukurtų automatizuotų taikomųjų programų, taip pat skirtų sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimui, sąveikumą;

g)užtikrina skaitmeninių priežiūros platformų sąveikumą su skaitmenine infrastruktūra, kad sveikatos duomenys būtų naudojami sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reguliavimo tikslais, taip pat siekiant integruoti šias platformas ir infrastruktūrą į Europos sveikatos duomenų erdvę, kaip reglamentuojama Sąjungos teisės aktais, ir pasinaudoti kitais atitinkamais duomenimis, pavyzdžiui, aplinkos veiksniais.

3.Centras pagal savo įgaliojimus remia Sveikatos saugumo komiteto, Tarybos ir kitų Sąjungos struktūrų darbą koordinuojant atsaką į dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai.

4.Naudodamasis epidemiologinės priežiūros tinklu, Centras:

a)stebi tam tikro laikotarpio užkrečiamųjų ligų tendencijas valstybėse narėse bei trečiosiose šalyse ir teikia ataskaitas, remdamasis sutartais rodikliais, kad būtų įvertinta esama padėtis ir sudarytos palankesnės sąlygos imtis tinkamų įrodymais pagrįstų veiksmų, be kita ko, nustatant suderinto valstybių narių duomenų rinkimo specifikacijas;

b)nustato, stebi ir praneša apie dideles tarpvalstybinio pobūdžio grėsmes sveikatai, jei kyla grėsmė, nurodyta Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, įskaitant grėsmę iš žmogaus gautoms medžiagoms, pvz., kraujui, organams, audiniams ir ląstelėms, kurias gali paveikti užkrečiamosios ligos, arba to reglamento 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodyta grėsmė, atsižvelgiant į šaltinį, laiką, gyventojų grupę ir vietą, kad būtų galima pagrįsti veiksmus visuomenės sveikatos srityje;

c)prisideda prie užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programų vertinimo ir stebėsenos, siekdamas pagrįsti rekomendacijas stiprinti ir tobulinti šias programas nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis;

d)stebi ir vertina sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus diagnozuoti konkrečias užkrečiamąsias ligas, užkirsti joms kelią ir jas gydyti, taip pat stebi ir vertina pacientų saugą;

e)nustato pažeidžiamas gyventojų grupes, kurioms reikia tikslinių prevencijos ir reagavimo priemonių, ir užtikrina, kad šios priemonės būtų prieinamos neįgaliesiems;

f)remdamasis duomenimis, pvz., susijusiais su ligų paplitimu, komplikacijomis, hospitalizavimu ir mirtingumu, prisideda prie užkrečiamųjų ligų naštos gyventojams vertinimo ir užtikrina, kad šie duomenys būtų suskirstyti pagal amžių, lytį ir negalią;

g)užtikrina epidemiologinį atsako modeliavimą, numatymą ir scenarijų rengimą ir koordinuoja tokias pastangas, kad būtų galima keistis geriausia patirtimi ir gerinti modeliavimo pajėgumus Sąjungoje, ir

h)nustato ligų perdavimo rizikos veiksnius, pažeidžiamiausias grupes, įskaitant ligų paplitimo ir sunkumo ryšį su visuomenės ir aplinkos veiksniais, taip pat mokslinių tyrimų prioritetus ir poreikius.

5.Kiekviena valstybė narė paskiria kompetentingą koordinavimo įstaigą ir nacionalinį ryšių punktą bei operatyvinius kontaktinius centrus, kurie yra svarbūs visuomenės sveikatos funkcijoms, įskaitant epidemiologinę priežiūrą, taip pat įvairioms ligų grupėms ir atskiroms ligoms.

Nacionaliniai ryšių punktai sudaro tinklus, kurie strategiškai konsultuoja Centrą.

Nacionaliniai ryšių punktai ir operatyviniai kontaktiniai centrai, skirti su konkrečia liga susijusiai sąveikai, su Centru sudaro konkrečioms ligoms arba konkrečioms ligų grupėms skirtus tinklus, kurių užduotys apima nacionalinių priežiūros duomenų perdavimą Centrui.

Valstybės narės praneša Centrui ir kitoms valstybėms narėms apie šioje dalyje numatytą paskyrimą ir bet kokį jo pakeitimą.

6.Centras užtikrina Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 15 straipsnyje nurodytų ES etaloninių laboratorijų tinklo veikimą, siekiant diagnozuoti, nustatyti, įvardyti ir charakterizuoti infekcinių ligų sukėlėjus, kurie gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai.

7.Skatindamas ekspertinių ir etaloninių laboratorijų bendradarbiavimą Centras stiprina pakankamą Sąjungos gebėjimą diagnozuoti, nustatyti, įvardyti ir charakterizuoti infekcinių ligų sukėlėjus, kurie gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai. Centras palaiko ir plečia tokį bendradarbiavimą, remia kokybės užtikrinimo programų įgyvendinimą.

8.Centras užtikrina valstybių narių tarnybų, remiančių transfuziją, transplantaciją ir dirbtinį apvaisinimą, tinklo veikimą, kad per seroepidemiologinius gyventojų tyrimus, įskaitant donorų poveikio ir atsparumo vertinimą, būtų galima nuolat ir greitai gauti seroepidemiologinius duomenis.

Pirmoje pastraipoje nurodytas tinklas remia Centrą, stebėdamas ligų protrūkius, susijusius su medžiagomis, gautomis iš žmogaus, ir jų tiekimu pacientams, ir rengdamas kraujo, audinių ir ląstelių saugumo bei kokybės gaires.

9.Centras bendradarbiauja su valstybių narių pripažintomis kompetentingomis institucijomis, ypač kai atliekamas parengiamasis darbas siekiant pateikti mokslines nuomones, mokslinę ir techninę pagalbą, surinkti palyginamus duomenis, grindžiamus bendrais formatais, leidžiančiais lengviau apibendrinti duomenis, ir nustatyti atsirandančias grėsmes sveikatai.“;

5)įterpiamas šis 5a straipsnis:

„5a straipsnis

Užkrečiamųjų ligų prevencija

1.Centras padeda valstybėms narėms stiprinti užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės sistemas.

2.Centras kuria užkrečiamųjų ligų prevencijos ir specialių klausimų, įskaitant ligas, nuo kurių apsaugo skiepai, atsparumą antimikrobinėms medžiagoms, švietimą sveikatos srityje, sveikatos raštingumą ir elgsenos pokyčius, sistemą.

3.Centras vertina ir stebi užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės programas, siekdamas pagrįsti rekomendacijas stiprinti ir tobulinti šias programas nacionaliniu ir Sąjungos, o prireikus ir tarptautiniu, lygmenimis.

4.Centras koordinuoja nepriklausomus vakcinų klinikinio veiksmingumo ir saugumo stebėjimo tyrimus, rinkdamas naują informaciją ir (arba) naudodamasis kompetentingų institucijų surinktais atitinkamais duomenimis. Šis darbas atliekamas kartu su Europos vaistų agentūra ir ypač pasitelkiant naują vakcinų stebėsenos platformą.“;

6)įterpiamas šis 5b straipsnis:

„5b straipsnis

Pasirengimo ir atsako planavimas

1.Centras, bendradarbiaudamas su atitinkamomis Sąjungos institucijomis, tarnybomis ir tarptautinėmis organizacijomis, teikia valstybėms narėms ir Komisijai mokslines ir technines profesines žinias pagal atitinkamus su Komisija sudarytus bendradarbiavimo susitarimus pasirengimo ir atsako planavimo srityje.

Centras, glaudžiai bendradarbiaudamas su valstybėmis narėmis ir Komisija:

a)prisideda rengiant, reguliariai peržiūrint ir atnaujinant pasirengimo planus ir su konkrečiomis grėsmėmis susijusius pasirengimo veiksmų planus, kuriuos turi patvirtinti Sveikatos saugumo komitetas;

b)rengia pasirengimo stebėsenos ir vertinimo sistemas bei pasirengimo rodiklius;

c)sudaro palankesnes sąlygas atlikti valstybių narių pasirengimo ir atsako planavimo įsivertinimus ir išorės vertinimą, taip pat prisideda prie pasirengimo ir atsako planavimo ataskaitų teikimo ir audito pagal Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 7 ir 8 straipsnius;

d)užtikrina pasirengimo srities trūkumų stebėseną ir tikslinės paramos teikimą ES valstybėms narėms ir trečiosioms šalims esant poreikiui;

e)rengia pratybas, įgyvendinamų ir įgyvendintų veiksmų apžvalgas ir organizuoja pajėgumų stiprinimo veiklą nustatytiems pasirengimo pajėgumų ir gebėjimų trūkumams šalinti;

f)plėtoja specialią pasirengimo veiklą, susijusią su ligomis, nuo kurių apsaugo skiepai, atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, laboratoriniais pajėgumais ir biologiniu saugumu, atsižvelgiant į Komisijos prioritetus ir remiantis nustatytais trūkumais;

g)remia pasirengimo moksliniams tyrimams integravimą į pasirengimo ir atsako planus;

h)plėtoja tikslinę veiklą, susijusią su pažeidžiamomis grupėms ir bendruomenės pasirengimu;

i)vertina sveikatos priežiūros sistemų pajėgumus nustatyti užkrečiamųjų ligų protrūkius, užkirsti jiems kelią, į juos reaguoti ir po jų atsigauti, nustato trūkumus ir teikia rekomendacijas dėl sveikatos priežiūros sistemų stiprinimo, kurios prireikus turi būti įgyvendinamos padedant Sąjungai;

j)stiprina Centro modeliavimo, numatymo ir prognozavimo pajėgumus, ir

k)prižiūri Centro, Komisijos ir valstybių narių ekspertų reguliaraus delegavimo mechanizmus.“;

7)6 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)įterpiama ši 1a dalis:

„1a.Centras Komisijos prašymu teikia konkrečias užkrečiamųjų ligų grėsmių prevencijos ir kontrolės veiksmų analizes ir rekomendacijas.“;

b)3 dalis pakeičiama taip:

„3.Centras gali skatinti arba inicijuoti jo užduotims įgyvendinti būtinas mokslines studijas, taikomąsias mokslines studijas ir projektus dėl jo veiklos pagrįstumo analizės, plėtros ir pasirengimo jai. Centras vengia Komisijos, valstybių narių ir Sąjungos tyrimo ir sveikatos programų dubliavimo ir prireikus užtikrina visuomenės sveikatos ir mokslinių tyrimų sektoriaus ryšį.

Kad būtų galima atlikti pirmoje pastraipoje nurodytas studijas, Centras turi turėti prieigą prie sveikatos duomenų, kurie prieinami arba kuriais keičiamasi naudojantis skaitmenine infrastruktūra ir taikomosiomis programomis, laikantis duomenų apsaugos taisyklių, kad sveikatos duomenys galėtų būti naudojami sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reguliavimo tikslais. Atlikdamas pirmoje pastraipoje nurodytas studijas, Centras taip pat naudojasi kitais svarbiais duomenimis, pvz., apie aplinkos bei socialinius ir ekonominius veiksnius.“;

c)4 dalis pakeičiama taip:

„4.Centras konsultuoja Komisiją ir kitas Sąjungos institucijas ar tarnybas tyrimo ir visuomenės sveikatos studijų planavimo ir prioritetų nustatymo klausimais.“;

8)7 straipsnis pakeičiamas taip:

„7 straipsnis

Mokslinių nuomonių teikimo tvarka

1.Centras teikia mokslinę nuomonę jo kompetencijai priklausančiais klausimais:

a)visais atvejais, kai Sąjungos teisės aktuose yra nuostata, kuria numatoma, kad reikia konsultuotis su Centru;

b)Europos Parlamento arba valstybės narės prašymu;

c)Komisijos prašymu ir

d)savo paties iniciatyva.

2.Kartu su 1 dalyje nurodytais prašymais pateikti mokslinę nuomonę išsamiai paaiškinamas spręstinas mokslinis klausimas ir nurodoma jo svarba Sąjungai, taip pat pateikiama pakankama pagalbinė informacija.

3.Centras pateikia mokslines nuomones per abiejų pusių sutartą laikotarpį.

4.Kai skirtingi prašymai pateikiami tuo pačiu klausimu arba kai prašymas pateikiamas nesilaikant 2 dalyje nustatytos tvarkos, Centras, pasikonsultavęs su prašymą pateikusia institucija arba valstybe nare, gali atsisakyti pateikti mokslinę nuomonę arba pasiūlyti pataisyti prašymą. Jei prašymas atmetamas, prašymą pateikusiai institucijai arba valstybei narei nurodomos prašymo atmetimo priežastys.

5.Kai Centras jau pateikė mokslinę nuomonę prašyme nurodyta konkrečia tema ir padaro išvadą, kad nėra mokslinio pagrindo, kuris pateisintų pakartotinį klausimo nagrinėjimą, šią išvadą grindžianti informacija perduodama prašymą pateikusiai institucijai arba valstybei narei.

6.Centro vidaus taisyklės nustato mokslinės nuomonės pateikimo formai, aiškinamajai informacijai ir paskelbimui keliamus reikalavimus.“;

9)8 straipsnis pakeičiamas taip:

„8 straipsnis

Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos valdymas

1.Centras padeda Komisijai valdydamas skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (SĮRS) ir užtikrindamas gebėjimą koordinuotai reaguoti kartu su valstybėmis narėmis.

2.Centras:

a)nagrinėja per SĮRS gautų pranešimų turinį;

b)teikia informaciją, profesines žinias, konsultacijas ir rizikos vertinimą valstybėms narėms ir Komisijai ir

c)užtikrina, kad SĮRS efektyviai sietųsi su kitomis Sąjungos pranešimo apie pavojų sistemomis.

3.Centras bendradarbiauja su Komisija ir Sveikatos saugumo komitetu SĮRS atnaujinimų klausimais, įskaitant šiuolaikinių technologijų, pvz., skaitmeninių mobiliųjų programų, dirbtinio intelekto modelių ar kitų automatizuoto sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo technologijų, naudojimą, remdamasis valstybių narių sukurtomis sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo technologijomis ir nustatydamas SĮRS funkcinius reikalavimus.

4.Centras bendradarbiauja su Komisija, Sveikatos saugumo komitetu ir e. sveikatos tinklu, siekdamas toliau apibrėžti sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo taikomųjų programų funkcinius reikalavimus ir jų sąveikumą, atsižvelgiant į esamą infrastruktūrą ir paslaugas, pvz., ES kosmoso programos teikiamas geografinės vietos nustatymo paslaugas.

5.Centras, kaip duomenų tvarkytojas, yra atsakingas už asmens duomenų tvarkymo operacijų, atliekamų SĮRS, saugumą ir konfidencialumą, taip pat už sąlytį turėjusių asmenų išaiškinimo taikomųjų programų sąveikumą, laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2018/1725* 33 straipsnyje, 34 straipsnio 2 dalyje ir 36 straipsnyje nustatytų įpareigojimų.

________________

*2018 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2018/1725 dėl fizinių asmenų apsaugos Sąjungos institucijoms, organams, tarnyboms ir agentūroms tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo, kuriuo panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 45/2001 ir Sprendimas Nr. 1247/2002/EB (OL L 295, 2018 11 21, p. 39).“;

10)įterpiamas šis 8a straipsnis:

„8a straipsnis

Rizikos vertinimas

1.Centras laiku pateikia skubius rizikos vertinimus pagal Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 20 straipsnį, jei kyla grėsmė, nurodyta to reglamento 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, įskaitant grėsmę iš žmogaus gautoms medžiagoms, tokioms kaip kraujas, organai, audiniai ir ląstelės, kurias gali paveikti užkrečiamosios ligos, arba to reglamento 2 straipsnio 1 dalies d punkte nurodyta grėsmė.

2.Rizikos vertinime, kaip koordinavimo Sveikatos saugumo komitete pagrindas, pateikiamos bendrosios ir tikslinės rekomendacijos dėl reagavimo.

3.Kaip nurodyta 1 dalyje, Centras koordinuoja skubių rizikos vertinimų rengimą, prireikus įtraukdamas valstybių narių ekspertus ir atitinkamas tarnybas.

4.Jei rizikos vertinimas neatitinka Centro įgaliojimų, tarnybos ar institucijos, atliekančios rizikos vertinimą pagal savo įgaliojimus, prašymu Centras nedelsdamas pateikia jai visą turimą svarbią informaciją ir duomenis.“;

11)įterpiamas šis 8b straipsnis:

„8b straipsnis

Atsako koordinavimas

1.Centras remia atsako koordinavimą Sveikatos saugumo komitete, kaip nurodyta Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 21 straipsnyje, visų pirma teikdamas rekomendacijas dėl reagavimo priemonių, susijusių su:

a)nacionaliniu atsaku į didelę tarpvalstybinio pobūdžio grėsmę sveikatai;

b)valstybėms narėms skirtomis gairėmis dėl didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai prevencijos ir kontrolės.

2.Centras remia Sąjungos koordinuotą atsaką valstybės narės, Tarybos, Komisijos, Sąjungos institucijų ar tarnybų prašymu.“;

12)9 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)1, 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:

„1.Centras teikia mokslines ir technines profesines žinias valstybėms narėms, Komisijai ir kitoms Sąjungos institucijoms ar tarnyboms plėtojant, reguliariai peržiūrint ir atnaujinant pasirengimo planus, taip pat plėtojant intervencijos strategijas jo kompetencijai priklausančioje srityje.

2.Komisija, valstybės narės, trečiosios šalys, visų pirma ES šalys partnerės, ir tarptautinės organizacijos (ypač PSO) gali prašyti Centro pateikti mokslinę ir techninę pagalbą bet kurioje jo kompetencijai priklausančioje srityje. Ši pagalba gali apimti ir paramą Komisijai ir valstybėms narėms plėtojant technines gaires dėl geros praktikos ir apsaugos priemonių, kurių imamasi reaguojant į grėsmes žmonių sveikatai, šiuo tikslu teikiama ekspertų pagalba, sutelkiamos ir koordinuojamos tyrimo komandos. Centras teikia mokslines ir technines profesines žinias ir pagalbą pagal savo finansinį pajėgumą ir įgaliojimus ir atsižvelgdamas į atitinkamus su Komisija sudarytus bendradarbiavimo susitarimus.

3.Kartu su mokslinės ir techninės pagalbos prašymu Centrui pateikiamas ir nustatytas terminas, dėl kurio turi būti abipusiškai susitarta su Centru.“;

b)5 dalis išbraukiama;

c)6 dalis pakeičiama taip:

„6.Centras atitinkamai remia ir koordinuoja mokymo programas, ypač epidemiologinės priežiūros ir srities tyrimų, pasirengimo ir prevencijos, taip pat visuomenės sveikatos mokslinių tyrimų srityse.“;

13)11 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)1 dalis pakeičiama taip:

„1.Centras koordinuoja duomenų rinkimą, tvirtinimą, analizę ir duomenų platinimą Sąjungos lygiu.“;

b)įterpiama ši 1a dalis:

„1a.Centras renka duomenis ir informaciją ir jis užtikrins ryšius su atitinkamais mokslinių tyrimų duomenimis ir atliktais darbais, susijusiais su:

a)užkrečiamųjų ligų ir susijusių specifinių sveikatos problemų, nurodytų Reglamento (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologine priežiūra;

b)epideminių situacijų pokyčiais, įskaitant modeliavimą, numatymą ir scenarijų rengimą;

c)neįprastais epideminiais reiškiniais ar naujomis nežinomos kilmės užkrečiamosiomis ligomis, taip pat ir trečiosiose šalyse;

d)molekulinių patogenų duomenimis, jei jų reikia tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai nustatyti ar ištirti, ir

e)sveikatos priežiūros sistemų duomenimis, kurių reikia tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėms sveikatai valdyti.“;

c)2 dalis pakeičiama taip:

„2.Įgyvendindamas 1 dalies nuostatas Centras:

a)kartu su valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir Komisija sukuria atitinkamas procedūras, kad palengvintų konsultavimąsi, duomenų perdavimą ir prieigą;

b)atlieka prevencijos ir kontrolės priemonių techninį ir mokslinį įvertinimą Sąjungos lygiu;

c)artimai bendradarbiauja su duomenų rinkimo srityje Sąjungoje dirbančių organizacijų kompetentingomis institucijomis, trečiosiomis šalimis, PSO ir kitomis tarptautinėmis organizacijomis ir

d)pagal duomenų apsaugos taisykles rengia sprendimus, kaip pasiekti atitinkamus sveikatos duomenis, kurie būtų prieinami arba kuriais būtų keičiamasi naudojantis skaitmenine infrastruktūra, kad sveikatos duomenys galėtų būti naudojami sveikatos priežiūros, mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reguliavimo tikslais; suteikia ir palengvina kontroliuojamą prieigą prie sveikatos duomenų, kad būtų remiami visuomenės sveikatos moksliniai tyrimai.“;

d)pridedamos šios 4 ir 5 dalys:

„4.Neatidėliotinais atvejais, susijusiais su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai sunkumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių spartumu, Europos vaistų agentūros prašymu Centras objektyviu, patikimu ir lengvai prieinamu būdu pateikia epidemiologines prognozes, kaip nurodyta 5 straipsnio 4 dalies g punkte, remdamasis geriausia turima informacija.

5.Neatidėliotinais atvejais, susijusiais su didelės tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės sveikatai sunkumu ar naujumu arba jos plitimo tarp valstybių narių spartumu, Centras pateikia duomenis ir atitinkamas analizes remdamasis geriausia turima informacija.“;

14)įterpiamas šis 11a straipsnis:

„11a straipsnis

Parama tarptautiniam atsakui ir reagavimui vietoje

1.Centras nustato pajėgumus mobilizuoti ir dislokuoti ES sveikatos darbo grupę, įskaitant Centro darbuotojus ir ekspertus iš valstybių narių ir pagal stipendijų programas, kad padėtų vietos lygmeniu reaguoti į užkrečiamųjų ligų protrūkius valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse.

2.Centras parengia sistemą ir nustato procedūras su Komisija, kad būtų galima mobilizuoti ES sveikatos darbo grupę.

3.Centras užtikrina, kad ES sveikatos darbo grupė būtų koordinuojama ir papildytų pajėgumus, apimančius Europos medicinos korpusą ir kitus atitinkamus pajėgumus pagal Sąjungos civilinės saugos mechanizmą.

4.Centras kartu su Komisija parengia ES sveikatos darbo grupės mobilizavimo sistemą, atsižvelgdamas į veiksmus pagal Sprendimą Nr. 1313/2013/ES*.

Centras užtikrina už reagavimą vietoje atsakingų Sąjungos ekspertų indėlį tarptautinio atsako grupėse, mobilizuotose pagal PSO ekstremaliųjų sveikatos srities situacijų programos mechanizmą ir Pasaulinio įspėjimo apie ligų protrūkius ir reagavimo į juos tinklą (GOARN), taip pat laikydamasis atitinkamų su Komisija sudarytų bendradarbiavimo susitarimų.

5.Centras Komisijos prašymu padeda Centro darbuotojams ir ekspertams iš ES ir EEE šalių, ES šalių kandidačių ir potencialių kandidačių, taip pat Europos kaimynystės politikos ir ES šalių partnerių plėtoti reagavimo vietoje pajėgumus ir profesines žinias krizių valdymo srityje.

6.Centras Komisijos ir valstybių narių prašymu gali toliau vykdyti misijas į valstybes nares, kad pagal savo įgaliojimus pateiktų rekomendacijas dėl reagavimo į grėsmes sveikatai.

7.Komisijos ir valstybių narių prašymu Centras vykdo ilgalaikius pajėgumų stiprinimo projektus, kuriais siekiama stiprinti pasirengimo pajėgumus pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles ne Europos trečiosiose šalyse, ypač šalyse partnerėse.

_______________

*2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1313/2013/ES dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo (OL L 347, 2013 12 20, p. 924).“;

15)12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)1 dalis pakeičiama taip:

„1.Perdavęs svarbią informaciją valstybėms narėms ir Komisijai, Centras savo paties iniciatyva bendrauja savo kompetencijos srityje.

Centras užtikrina, kad visuomenė ar visos suinteresuotos šalys gautų objektyvią, patikimą, įrodymais grindžiamą ir lengvai prieinamą informaciją apie jo darbo rezultatus. Centras pateikia informaciją plačiajai visuomenei, tai atlieka taip pat ir per tam skirtą svetainę. Jis taip pat paskelbia 6 straipsnyje nustatyta tvarka pateiktas nuomones.“;

b)2 dalis išbraukiama;

c)3 dalis pakeičiama taip:

„3.Centras bendradarbiauja atitinkamai su valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir kitomis suinteresuotomis šalimis atsižvelgdamas į viešojo informavimo kampanijas.“;

16)14 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)2 dalies trečia pastraipa pakeičiama taip:

„Narių kadencija trunka trejus metus, ją galima pratęsti.“;

b)5 dalies d, e ir f punktai pakeičiami taip:

„d)iki kiekvienų metų sausio 31 d. patvirtina Centro darbo programą ateinantiems metams;

e)patvirtina bendrojo programavimo dokumento projektą pagal Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2019/715* 32 straipsnį ir susijusias Komisijos gaires dėl bendrojo programavimo dokumento**;

f)užtikrina, kad ateinančių metų darbo programa ir daugiametės programos atitiktų Sąjungos teisėkūros ir politikos prioritetus jos kompetencijos ir užduočių srityje ir jomis būtų laikomasi Komisijos metinėje nuomonėje priimtų rekomendacijų;

g)iki kiekvienų metų kovo 30 d. patvirtina bendrą ankstesnių metų Centro veiklos ataskaitą;

h)patvirtina Centrui taikomas finansines taisykles po konsultacijų su Komisija;

i)nustato taisykles, taikomas Centre vartojamoms kalboms, taip pat numato galimybę vartoti skirtingas kalbas Centro vidaus darbe ir išorės komunikacijos tikslais, atsižvelgiant į poreikį abiem atvejais visoms suinteresuotoms šalims užtikrinti galimybę dalyvauti Centro darbe.

Pirmos pastraipos h punkte nurodytos Centrui taikomos finansinės taisyklės negali skirtis nuo Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2019/715, nebent to konkrečiai reikia Centro darbui turint išankstinį Komisijos sutikimą.

________________

*2018 m. gruodžio 18 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2019/715 dėl finansinio pagrindų reglamento, taikomo organams, įsteigtiems pagal SESV ir Euratomo sutartį ir nurodytiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 70 straipsnyje (OL L 122, 2019 5 10, p. 1).“;

17)16 straipsnio 2 dalies b punktas pakeičiamas taip:

„b)darbo programų projektų parengimą, atsižvelgiant į Komisijos metinėje nuomonėje dėl bendrojo programavimo dokumento priimtas rekomendacijas;“;

18)17 straipsnis pakeičiamas taip:

„1.Nedarant poveikio 3 straipsnio 2 daliai, direktorių skiria administracinė valdyba penkerių metų laikotarpiui, kuris gali būti vieną kartą pratęstas laikotarpiui iki penkerių metų, remdamasi Komisijos pasiūlytų kandidatų sąrašu po atviro konkurso, kuriame susidomėjusieji kviečiami dalyvauti paskelbiant Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba kitur.“;

19)18 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)2 dalis pakeičiama taip:

„2.Patariamojo forumo nariai nėra administracinės valdybos nariai. Narių kadencija trunka trejus metus, ją galima pratęsti.“;

b)4 dalies f punktas pakeičiamas taip:

„f)moksliniai ir visuomenės sveikatos prioritetai, įtraukti į darbo programą, ir

g)pagrindiniai Centro rengiami leidiniai, pavyzdžiui, prognozės studijos.“;

c)8 dalis pakeičiama taip:

„8.Direktorius gali pakviesti profesinių arba mokslinių institucijų, arba nevyriausybinių organizacijų, kurios pripažįstamos kaip turinčios patirties su Centro darbu susijusiose srityse, ekspertus ir atstovus bendradarbiauti atliekant konkrečias užduotis ir dalyvauti svarbioje patariamojo forumo veikloje. Be to, Komisija gali pasiūlyti direktoriui ekspertus, profesinių ar mokslinių institucijų arba nevyriausybinių organizacijų atstovus pakviesti ad hoc.“;

20)20 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3.Dėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 8 straipsnį priimtų sprendimų galima pateikti skundą ombudsmenui arba pateikti ieškinį Europos Sąjungos Teisingumo Teismui (toliau – Teisingumo Teismas) remiantis SESV atitinkamai 228 ir 230 straipsniuose nurodytomis sąlygomis.“;

21)21 straipsnis pakeičiamas taip:

„21 straipsnis

Profesinė paslaptis ir konfidencialumas

1.Centras, nepažeisdamas 20 straipsnio, trečiosioms šalims neatskleidžia jo gaunamos informacijos, kurią reikalaujama laikyti paslaptyje ir kai šis reikalavimas yra pagrįstas, išskyrus informaciją, kuri turi būti paskelbta, jei to reikalauja aplinkybės, kad būtų apsaugota visuomenės sveikata. Jei konfidencialią informaciją pateikė valstybė narė, šios informacijos negalima atskleisti be išankstinio šios valstybės narės sutikimo.

Centro ir jo darbuotojų darbui taikomos Komisijos nustatytos Sąjungos įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtos saugumo taisyklės, pateiktos Komisijos sprendimuose (ES, Euratomas) 2015/443* ir (ES, Euratomas) 2015/444**.

2.Administracinės valdybos nariams, direktoriui, patariamojo forumo nariams, taip pat mokslinėse darbo grupėse dalyvaujantiems išorės ekspertams ir Centro personalo darbuotojams, net baigusiems eiti savo pareigas, taikomas įpareigojimas išlaikyti profesinę paslaptį pagal SESV 339 straipsnį.

3.Centro pateiktų mokslinių nuomonių išvados dėl galimo poveikio sveikatai jokiu būdu nelaikomos konfidencialiomis.

4.Savo vidaus taisyklėse Centras nustato 1 ir 2 dalyse nurodytų konfidencialumo taisyklių praktinę įgyvendinimo tvarką.

5.Centras imasi visų būtinų priemonių, kad palengvintų keitimąsi su jo užduotimis susijusia informacija su Komisija, valstybėmis narėmis ir prireikus kitomis Sąjungos institucijomis, taip pat Sąjungos įstaigomis, tarnybomis ir agentūromis, tarptautinėmis organizacijomis ir trečiosiomis šalimis pagal atitinkamus su Komisija sudarytus bendradarbiavimo susitarimus.

6.Centras kuria, diegia ir naudoja informacinę sistemą, galinčią keistis įslaptinta ir neskelbtina neįslaptinta informacija, kaip nurodyta šiame straipsnyje.

__________________

*2015 m. kovo 13 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2015/443 dėl saugumo Komisijoje (OL L 72, 2015 3 17, p. 41).

**2015 m. kovo 13 d. Komisijos sprendimas (ES, Euratomas) 2015/444 dėl ES įslaptintos informacijos apsaugai užtikrinti skirtų saugumo taisyklių (OL L 72, 2015 3 17, p. 53).“;

22)22 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)3 dalies d punktas pakeičiamas taip:

„d)bet kokia valstybių narių savanoriška įmoka ir

e)bet kokios įplaukos iš susitarimų dėl įnašų arba dotacijų susitarimų, kuriuos išimties tvarka sudarė Komisija ir Centras.“;

b)įterpiama ši 3a dalis:

„3a.Finansavimas iš Sąjungos biudžeto Centrui gali būti skiriamas sąnaudoms, kurias jis patiria įgyvendindamas savo darbo programą ir kurios nustatytos atsižvelgiant į Komisijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) …/….* priimtų darbo programų tikslus ir prioritetus, taip pat ES mokslinių tyrimų ir inovacijų programas. Šis finansavimas neapima išlaidų, jau padengtų iš Europos Sąjungos bendrojo biudžeto arba kitų Centro išteklių, apibrėžtų šio straipsnio 3 dalyje.“;

c)5 dalis pakeičiama taip:

„5.Kiekvienais metais administracinė valdyba, remdamasi direktoriaus parengtu projektu, pateikia Centro įplaukų ir išlaidų sąmatą kitiems finansiniams metams. Ši sąmata, kurioje taip pat pateikiamas etatų plano projektas, įtraukiama į bendrojo programavimo dokumento projektą. Remiantis Europos Parlamento ir Tarybos Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046** 40 straipsniu, iki kiekvienų metų sausio 31 d. Centras nusiunčia Europos Parlamentui, Tarybai ir Komisijai savo bendrojo programavimo dokumento projektą, kuriam pritaria jo administracinė valdyba.“;

d)7 dalis pakeičiama taip:

„7.Komisija, remdamasi šia sąmata, į preliminarų Sąjungos bendrojo biudžeto projektą įtraukia sąmatas, kurias laiko būtinomis etatų planui, ir subsidijų, mokamų iš bendrojo biudžeto, dydį ir tą projektą pateikia biudžeto valdymo institucijai SESV 314 straipsnyje nustatyta tvarka.

________________________

*<...> Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) …/…, kuriuo nustatoma 2021–2027 m. laikotarpio Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programa (programa „ES – sveikatos labui“) ir panaikinamas Reglamentas (ES) Nr. 282/2014 (OL ...).

**2018 m. liepos 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) 2018/1046 dėl Sąjungos bendrajam biudžetui taikomų finansinių taisyklių, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) Nr. 1296/2013, (ES) Nr. 1301/2013, (ES) Nr. 1303/2013, (ES) Nr. 1304/2013, (ES) Nr. 1309/2013, (ES) Nr. 1316/2013, (ES) Nr. 223/2014, (ES) Nr. 283/2014 ir Sprendimas Nr. 541/2014/ES, bei panaikinamas Reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 966/2012 (OL L 193, 2018 7 30, p. 1).“;

23)23 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)2 dalis pakeičiama taip:

„2.Pasibaigus kiekvieniems finansiniams metams, vėliausiai iki kovo 1 d Centro apskaitos pareigūnas pateikia preliminarias finansines ataskaitas Komisijos apskaitos pareigūnui kartu su tų finansinių metų biudžeto ir finansų valdymo ataskaita. Komisijos apskaitos pareigūnas konsoliduoja institucijų ir decentralizuotų įstaigų laikinąsias finansines ataskaitas pagal Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 245 straipsnį.“;

b)4 dalis pakeičiama taip:

„4.Gavęs Audito Rūmų pastabas dėl Centro laikinųjų finansinių ataskaitų, direktorius savo atsakomybe Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 246 straipsnyje nustatyta tvarka parengia Centro galutines finansines ataskaitas ir nusiunčia administracinei valdybai, kad gautų jos nuomonę.

Centras nedelsdamas informuoja Komisiją apie įtariamo sukčiavimo ir kitų finansinių pažeidimų atvejus, apie bet kokius Europos prokuratūros ar Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliktus ar vykdomus tyrimus ir apie bet kokius Audito Rūmų ar Vidaus audito tarnybos auditus ar patikrinimus, nekeldamas pavojaus tyrimų konfidencialumui.“;

c)8 ir 9 dalys pakeičiamos taip:

„8.Direktorius nusiunčia Audito Rūmams atsakymą į jo pastabas vėliausiai iki rugsėjo 30 d. Direktorius taip pat nusiunčia šį atsakymą administracinei valdybai ir Komisijai.

9.Direktorius teikia Europos Parlamentui pastarojo prašymu bet kokią informaciją, kurios reikia, kad mokėjimų tvarka būtų sklandžiai taikoma konkrečiais finansiniais metais, kaip numatyta Reglamento (ES, Euratomas) 2018/1046 261 straipsnio 3 dalyje.“;

24)25 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)1 dalis pakeičiama taip:

„1.Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 883/2013* Centrui taikomas be apribojimų.“;

b)3 dalis pakeičiama taip:

„3.Sprendimai dėl finansavimo ir įgyvendinimo susitarimai bei su jais susiję dokumentai turi aiškiai nurodyti, kad Audito Rūmai, Europos prokuratūra ir OLAF gali atlikti Centro lėšų gavėjų ir už jų skyrimą atsakingų atstovų patikrinimus vietoje.“;

c)įterpiama ši 4 dalis:

„4.Nedarant poveikio 1–3 dalims, į bendradarbiavimo susitarimus su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, Centro dotacijų susitarimus, dotacijų sprendimus ir sutartis įtraukiamos nuostatos, kuriomis Audito Rūmams, OLAF ir Europos prokuratūrai aiškiai suteikiami įgaliojimai atlikti tokius auditus ir tyrimus, atsižvelgiant į jų atitinkamą kompetenciją.

_______________

*2013 m. rugsėjo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES, Euratomas) Nr. 883/2013 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų ir kuriuo panaikinami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1073/1999 ir Tarybos reglamentas (Euratomas) Nr. 1074/1999 (OL L 248, 2013 9 18, p. 1).“;

25)26 straipsnis iš dalies keičiamas taip:

a)1 dalis pakeičiama taip:

„1.Centras yra Sąjungos įstaiga. Jis turi juridinio asmens statusą.“;

b)įterpiama ši 1a dalis:

„1a.Kiekvienoje valstybėje narėje Centras naudojasi plačiausiu teisnumu, suteikiamu juridiniams asmenims pagal jų įstatymus. Visų pirma jis gali įsigyti kilnojamojo ir nekilnojamojo turto arba juo disponuoti ir gali dalyvauti teismo procesuose.“;

c)2 dalis pakeičiama taip:

„2.Centrui ir jo statutiniams darbuotojams taikomas prie Sutarčių pridėtas Protokolas Nr. 7 dėl Europos Sąjungos privilegijų ir imunitetų.“;

26)27 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip:

„1.Centro sutartinę atsakomybę lemia konkrečiai sutarčiai taikoma teisė. Teisingumo Teismo jurisdikcijai priklauso priimti nuosprendį pagal Centro sudarytos sutarties straipsnį dėl arbitražo.“;

27)28 straipsnis pakeičiamas taip:

„28 straipsnis

Teisėtumo patikrinimas

1.Tiesiogiai susijusios valstybės narės arba trečiosios šalys, arba asmeniškai susiję administracinės valdybos nariai gali pranešti Komisijai apie bet kokį Centro akivaizdų arba numanomą veiksmą, kad Komisija patikrintų šio veiksmo teisėtumą (toliau – administracinis skundas).

2.Komisijai administracinis skundas pateikiamas per 15 dienų nuo dienos, kai konkreti šalis pirmą kartą pastebėjo konkretų veiksmą.

3.Komisija priima sprendimą per vieną mėnesį. Jeigu per šį laikotarpį nepriimamas joks sprendimas, laikoma, kad administracinis skundas yra atmestas.

4.SESV 263 straipsnyje nustatyta tvarka Teisingumo Teismui galima pateikti ieškinį pripažinti negaliojančiu 3 dalyje numatytą Komisijos aiškų arba numanomą sprendimą atmesti administracinį skundą.“;

28)31 straipsnis pakeičiamas taip:

„31 straipsnis

Peržiūros išlyga

1.Iki 2023 m. [įrašyti datą: treji metai nuo įsigaliojimo dienos] Komisija Europos Parlamentui, Tarybai ir administracinei valdybai pateikia Centro veiklos ataskaitą, į kurią įtraukiamas vertinimas:

a)kokią pažangą padarė Centras, įgyvendindamas iš dalies pakeistus įgaliojimus, atsižvelgiant į COVID-19 pandemiją;

b)kaip Centras laikosi įpareigojimų, nustatytų Reglamente (ES) …/… [OL: įrašyti Reglamento dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai numerį [ISC/2020/12524]] ir kituose atitinkamuose Sąjungos teisės aktuose;

c)kaip veiksmingai Centro veikla sprendžiami tarptautiniai, Sąjungos ar nacionaliniai sveikatos srities prioritetai;

d)kaip Centro veikla orientuota į valstybių narių pajėgumus ir kokį poveikį jiems daro.

Ataskaitoje atsižvelgiama į suinteresuotųjų subjektų nuomones tiek Sąjungos, tiek nacionaliniu lygiu.

Prie šios ataskaitos pridedamas Komisijos užsakymu atliktas nepriklausomas tyrimas.

2.Iki 2028 m. [įrašyti datą: treji metai nuo įsigaliojimo dienos] ir vėliau kas 5 metus Komisija įvertina Centro veiklos rezultatus, susijusius su jo tikslais, įgaliojimais, užduotimis, procedūra ir vieta. Visų pirma įvertinamas galimas poreikis keisti Centro įgaliojimus ir tokio pakeitimo finansinės pasekmės.

3.Komisija, nusprendusi, kad, atsižvelgiant į Centrui nustatytus tikslus, įgaliojimus ir uždavinius, nebetikslinga tęsti jo veiklos, gali siūlyti tam tikras šio reglamento nuostatas atitinkamai iš dalies pakeisti arba panaikinti.

4.Peržiūrų ir vertinimų, kurie atlikti remiantis 2 dalimi, išvadas Komisija pateikia Europos Parlamentui, Tarybai ir administracinei valdybai. Tie rezultatai skelbiami viešai.“

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje

FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA

Turinys

1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS

•Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai

•Suderinamumas su esamomis šios srities Sąjungos priemonėmis

•Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis

2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI

•Teisinis pagrindas

•Subsidiarumo principas (neišimtinės kompetencijos atveju)

•Proporcingumo principas

•Priemonės pasirinkimas

3.EX POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTAISIAIS SUBJEKTAIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI

•Galiojančių teisės aktų ex post vertinimas / tinkamumo patikrinimas

•Konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais

•Poveikio vertinimas

•Pagrindinės teisės

4.POVEIKIS BIUDŽETUI

5.KITI ELEMENTAI

•Išsamus konkrečių pasiūlymo nuostatų paaiškinimas

1.PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA

1.1.Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas

1.2.Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys)

1.3.Pasiūlymas susijęs su:

1.4.Tikslas (-ai)

1.4.1.Bendrasis (-ieji) tikslas (-ai)

1.4.2.Konkretus (-ūs) tikslas (-ai)

1.4.3.Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

1.4.4.Veiklos rezultatų rodikliai

1.5.Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas

1.5.1.Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiai, įskaitant išsamų iniciatyvos įgyvendinimo pradinio etapo tvarkaraštį

1.5.2.Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė (gali būti susijusi su įvairiais veiksniais, pvz., koordinavimo nauda, teisiniu tikrumu, didesniu veiksmingumu ar papildomumu). Šiame punkte „Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė“ – dalyvaujant Sąjungai užtikrinama vertė, papildanti vertę, kuri būtų užtikrinta vien valstybių narių veiksmais.

1.5.3.Panašios patirties išvados

1.5.4.Suderinamumas su daugiamete finansine programa ir galima sinergija su kitomis atitinkamomis priemonėmis

1.5.5.Įvairių turimų finansavimo galimybių vertinimas, įskaitant perskirstymo mastą

1.6.Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė ir finansinis poveikis

1.7.Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)

2.VALDYMO PRIEMONĖS

2.1.Stebėsenos ir ataskaitų teikimo taisyklės

2.2.Valdymo ir kontrolės sistema (-os)

2.2.1.Valdymo būdo (-ų), finansavimo įgyvendinimo mechanizmo (-ų), mokėjimo tvarkos ir siūlomos kontrolės strategijos pagrindimas

2.2.2.Informacija apie nustatytą riziką ir jai sumažinti įdiegtą (-as) vidaus kontrolės sistemą (-as)

2.3.Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės

3.NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS

3.1.Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės), kurioms daromas poveikis

3.2.Numatomas poveikis išlaidoms

3.2.1.Numatomo poveikio išlaidoms santrauka

3.2.2.Numatomas poveikis ECDC asignavimams

3.2.3.Numatomas poveikis [įstaigos] žmogiškiesiems ištekliams

3.2.4.Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa

3.2.5.Trečiųjų šalių įnašai

3.3.Numatomas poveikis pajamoms

FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA „AGENTŪROS“

1.PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 

1.1.Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas

1.2.Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys)

1.3.Pasiūlymas susijęs su: 

X nauju veiksmu

◻ nauju veiksmu, kai bus įgyvendintas bandomasis projektas ir (arba) atlikti parengiamieji veiksmai 13  

X esamo veiksmo galiojimo pratęsimu 

◻ vieno ar daugiau veiksmų sujungimu į kitą / naują veiksmą 

1.4.Tikslas (-ai)

1.4.1.Bendrasis (-ieji) tikslas (-ai) 

1.4.2.Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) 

1.4.3.Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis

Nurodyti poveikį, kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų padaryti tiksliniams gavėjams (tikslinėms grupėms).

1.4.4.Veiklos rezultatų rodikliai 

Nurodyti pažangos ir pasiekimų stebėsenos rodiklius.

1.5.Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 

1.5.1.Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiai, įskaitant išsamų iniciatyvos įgyvendinimo pradinio etapo tvarkaraštį

1.5.2.Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė (gali būti susijusi su įvairiais veiksniais, pvz., koordinavimo nauda, teisiniu tikrumu, didesniu veiksmingumu ar papildomumu). Šiame punkte „Sąjungos dalyvavimo pridėtinė vertė“ – dalyvaujant Sąjungai užtikrinama vertė, papildanti vertę, kuri būtų užtikrinta vien valstybių narių veiksmais.

1.5.3.Panašios patirties išvados

1.5.4.Suderinamumas su daugiamete finansine programa ir galima sinergija su kitomis atitinkamomis priemonėmis

1.5.5.Įvairių turimų finansavimo galimybių vertinimas, įskaitant perskirstymo mastą

1.6.Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė ir finansinis poveikis

◻ trukmė ribota

–◻    Pasiūlymas (iniciatyva) galioja nuo MMMM [MM DD] iki MMMM [MM DD]

–◻    Finansinis poveikis nuo MMMM iki MMMM

X trukmė neribota

–Įgyvendinimo pradinis laikotarpis – nuo 2021 m. sausio mėn. iki 2023 m. gruodžio mėn.,

–vėliau – visuotinis taikymas.

1.7.Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai) 14   

◻ Tiesioginis valdymas, vykdomas Komisijos:

–◻    vykdomųjų įstaigų

◻ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis

X Netiesioginis valdymas, biudžeto vykdymo užduotis pavedant:

◻ tarptautinėms organizacijoms ir jų agentūroms (nurodyti);

◻ EIB ir Europos investicijų fondui;

X 70 ir 71 straipsniuose nurodytiems organams;

◻ viešosios teisės reglamentuojamoms įstaigoms;

◻ įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja privatinė teisė ir kurioms pavesta teikti viešąsias paslaugas, jeigu jos pateikia pakankamas finansines garantijas;

◻ įstaigoms, kurių veiklą reglamentuoja valstybės narės privatinė teisė, kurioms pavesta įgyvendinti viešojo ir privačiojo sektorių partnerystę ir kurios pateikia pakankamas finansines garantijas;

◻ atitinkamame pagrindiniame akte nurodytiems asmenims, kuriems pavesta vykdyti konkrečius veiksmus BUSP srityje pagal ES sutarties V antraštinę dalį.

Pastabos

2.VALDYMO PRIEMONĖS 

2.1.Stebėsenos ir ataskaitų teikimo taisyklės 

Nurodyti dažnumą ir sąlygas.

2.2.Valdymo ir kontrolės sistema (-os) 

2.2.1.Valdymo būdo (-ų), finansavimo įgyvendinimo mechanizmo (-ų), mokėjimo tvarkos ir siūlomos kontrolės strategijos pagrindimas

2.2.2.Informacija apie nustatytą riziką ir jai sumažinti įdiegtą (-as) vidaus kontrolės sistemą (-as)

2.3.Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės 

Nurodyti dabartines arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones, pvz., išdėstytas Kovos su sukčiavimu strategijoje.

3.NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 

Atsižvelgdama į vykstančius svarstymus dėl ES BARDA sukūrimo, Komisija pasilieka teisę koreguoti pasiūlytus išteklius ir darbuotojų paskirstymą, kai bus pateiktas tikslus pasiūlymas dėl ES BARDA.

3.1.Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės), kurioms daromas poveikis 

·Dabartinės biudžeto eilutės

Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.

·Prašomos sukurti naujos biudžeto eilutės

Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka.

3.2.Numatomas poveikis išlaidoms 

3.2.1.Numatomo poveikio išlaidoms santrauka 

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

3.2.2.Numatomas poveikis ECDC asignavimams 

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai nenaudojami

–    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti veiklos asignavimai naudojami taip:

Įsipareigojimų asignavimai mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

3.2.3.Numatomas poveikis [įstaigos] žmogiškiesiems ištekliams 

3.2.3.1.Santrauka

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio pobūdžio asignavimų nenaudojama

–    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti administracinio pobūdžio asignavimai naudojami taip:

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Personalo poreikiai (etatų vienetais)

Nurodyti numatomą įdarbinimo datą ir atitinkamai pataisyti sumą (jei įdarbinama liepos mėn., įskaičiuojama tik 50 proc. vidutinių sąnaudų), taip pat pateikti išsamesnius paaiškinimus.

3.2.3.2.Numatomi pagrindinio GD žmogiškųjų išteklių poreikiai

–X    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškųjų išteklių nenaudojama.

–◻    Pasiūlymui (iniciatyvai) įgyvendinti žmogiškieji ištekliai naudojami taip:

Sąmatą nurodyti sveikaisiais skaičiais (arba ne smulkiau nei dešimtųjų tikslumu)

XX yra atitinkama politikos sritis arba biudžeto antraštinė dalis.

Žmogiškųjų išteklių poreikiai bus tenkinami panaudojant GD darbuotojus, jau paskirtus veiksmui valdyti ir (arba) perskirstytus generaliniame direktorate, ir prireikus finansuojami iš papildomų lėšų, kurios atsakingam GD gali būti skiriamos pagal metinę lėšų skyrimo procedūrą ir atsižvelgiant į biudžeto apribojimus.

Vykdytinų užduočių aprašymas:

Etatų vienetų sąnaudų apskaičiavimo aprašymas turi būti įtrauktas į V priedo 3 skirsnį.

3.2.4.Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa 

–◻    Pasiūlymas (iniciatyva) atitinka dabartinę daugiametę finansinę programą.

–X Atsižvelgiant į pasiūlymą (iniciatyvą), reikės pakeisti daugiametės finansinės programos atitinkamos išlaidų kategorijos programavimą.

–◻    Įgyvendinant pasiūlymą (iniciatyvą) būtina taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti daugiametę finansinę programą 22 .

3.2.5.Trečiųjų šalių įnašai 

–Pasiūlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su trečiosiomis šalimis finansavimo.

–Pasiūlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras finansavimas apskaičiuojamas taip:

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

3.3.Numatomas poveikis pajamoms 

–X    Pasiūlymas (iniciatyva) neturi finansinio poveikio pajamoms.

–◻    Pasiūlymas (iniciatyva) turi finansinį poveikį:

–◻    nuosaviems ištekliams

–◻    kitoms pajamoms

–◻ nurodyti, jei pajamos priskirtos išlaidų eilutėms

mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu)

Įvairių asignuotųjų pajamų atveju nurodyti biudžeto išlaidų eilutę (-es), kuriai (-ioms) daromas poveikis.

Nurodyti poveikio pajamoms apskaičiavimo metodą.

(1)    OL L 142, 2004 4 30, p. 1.

(2)    OL L 293, 2013 11 5, p. 1.

(3)    https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_lt.pdf.

(4)     https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/third-external-evaluation-ecdc-2013-2017 .

(5)     https://www.eca.europa.eu/lt/Pages/DocItem.aspx?did=40126 .

(6)     Bendras pareiškimas ir bendras požiūris (Parlamentas, Taryba ir Komisija) , 2012 m.; https://europa.eu/european-union/sites/europaeu/files/docs/body/joint_statement_and_common_approach_2012_lt.pdf.

(7)    OL C , , , p. .

(8)    OL C , , , p. .

(9)    2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 851/2004, steigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (OL L 142, 2004 4 30, p. 1).

(10)    [Data] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) XXXX/XXXX dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai, kuriuo panaikinamas Sprendimas Nr. 1082/2013/ES [OL: įrašyti visą pavadinimą ir įterpti leidinio nuorodą į Reglamentą dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai].

(11)    2013 m. gruodžio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1313/2013/ES dėl Sąjungos civilinės saugos mechanizmo (OL L 347, 2013 12 20, p. 924).

(12)    2014 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 233/2014, kuriuo nustatoma vystomojo bendradarbiavimo finansavimo priemonė 2014–2020 m. laikotarpiui (OL L 77, 2014 3 15, p. 44).

(13)    Kaip nurodyta Finansinio reglamento 58 straipsnio 2 dalies a arba b punkte.

(14)    Informacija apie valdymo būdus ir nuorodos į Finansinį reglamentą pateikiamos svetainėje „BudgWeb“ https://myintracomm.ec.europa.eu/budgweb/EN/man/budgmanag/Pages/budgmanag.aspx .

(15)    DA – diferencijuotieji asignavimai, NDA – nediferencijuotieji asignavimai.

(16)    ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija.

(17)    Šalių kandidačių ir, kai taikoma, Vakarų Balkanų potencialių kandidačių.

(18)    Atlikti darbai – tai būsimi produktai ir paslaugos (pvz. finansuota studentų mainų, nutiesta kelių kilometrų ir kt.).

(19)    CA – sutartininkas („Contract Staff“); LA – vietinis darbuotojas („Local Staff“); SNE – deleguotasis nacionalinis ekspertas („Seconded National Expert“); INT – per agentūrą įdarbintas darbuotojas („agency staff“); JPD – jaunesnysis delegacijos specialistas („Junior Professionals in Delegations“).

(20)    Neviršijant viršutinės ribos, nustatytos išorės darbuotojams, finansuojamiems iš veiklos asignavimų (buvusių BA eilučių).

(21)    Paprastai struktūrinių fondų, Europos žemės ūkio fondo kaimo plėtrai (EŽŪFKP) ir Europos žuvininkystės fondo (EŽF) atveju.

(22)    Žr. Tarybos reglamento (ES, Euratomas) Nr. 1311/2013, kuriuo nustatoma 2014–2020 m. daugiametė finansinė programa, 11 ir 17 straipsnius.

(23)    Tradiciniai nuosavi ištekliai (muitai, cukraus mokesčiai) turi būti nurodomi grynosiomis sumomis, t. y. iš bendros sumos atskaičius 20 proc. surinkimo sąnaudų.