23.7.2016   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 269/31

1.

PRIMENA, kad pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnį žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis, kad Sąjunga, savo veikla papildydama nacionalinę politiką, siekia gerinti visuomenės sveikatą, kad Sąjunga skatina valstybių narių bendradarbiavimą visuomenės sveikatos srityje ir prireikus remia jų veiksmus bei visapusiškai pripažįsta valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą ir tam skirtų išteklių paskirstymą;

2.

PRIMENA, kad pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalies c punktą Europos Parlamentas ir Taryba gali, siekdami spręsti bendras saugos problemas, imtis priemonių, nustatančių aukštus vaistų ir medicinos tikslams naudojamų prietaisų kokybės bei saugos standartus;

3.

PRIMENA, kad pagal Europos Sąjungos Sutarties 4 straipsnio 3 dalį, vadovaudamosi lojalaus bendradarbiavimo principu, Sąjunga ir valstybės narės viena kitai padeda vykdydamos iš Sutarčių kylančias užduotis;

4.

PRIMENA, kad pagal Europos Sąjungos Sutarties 5 straipsnio 2 dalį Sąjunga veikia tik neperžengdama ribų kompetencijos, kurią, siekiant Sutartyse nustatytų tikslų, jai šiose Sutartyse suteikė valstybės narės, ir kad visa Sutartimis Sąjungai nepriskirta kompetencija priklauso valstybėms narėms;

5.

PRIMENA, kad pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 3 straipsnio 1 dalies b punktą Sąjunga turi išimtinę kompetenciją vaistų vidaus rinkos veikimui būtinų konkurencijos taisyklių nustatymo srityje;

6.

PABRĖŽIA, kad visiškai valstybių narių kompetencijos ir atsakomybės sričiai priklauso nuspręsti, kurie vaistai ir kokia kaina yra kompensuojami, ir kad bet koks savanoriškas valstybių narių bendradarbiavimas kainodaros ir kompensavimo klausimais turėtų toliau vykti valstybių narių iniciatyva;

7.

PRIPAŽĮSTA, kad subalansuota ir tvirta, veikianti ir veiksminga intelektinės nuosavybės aplinka, kuri atitinka tarptautinius Europos Sąjungos įsipareigojimus, yra svarbi siekiant remti ir skatinti galimybes Europos Sąjungoje gauti naujoviškų, saugių, veiksmingų ir kokybiškų vaistų;

8.

PAŽYMI, kad farmacijos sektorius Europos Sąjungoje turi potencialo svariai prisidėti prie inovacijų, o sveikatos bei gyvosios gamtos mokslų sektorius – prisidėti kuriant naujus vaistus;

9.

PRIPAŽĮSTA, kad visgi dėl naujų vaistų taip pat gali kilti naujų uždavinių atskiriems pacientams ir visuomenės sveikatos priežiūros sistemoms, visų pirma jų pridėtinės vertės vertinimo, kainodaros ir kompensavimo padarinių, sveikatos priežiūros sistemų finansinio tvarumo, jų priežiūros po pateikimo rinkai ir prieinamumo bei įperkamumo pacientams atžvilgiu;

10.

PABRĖŽIA, kad sveikatos technologijų vertinimas yra svarbi priemonė siekiant tvarių sveikatos priežiūros sistemų ir siekiant skatinti inovacijas, kuriomis pasiekiama geresnių rezultatų pacientams ir visai visuomenei, ir PRIPAŽĮSTA, kad ES bendradarbiavimas pagal Strategiją dėl ES bendradarbiavimo sveikatos technologijų vertinimo srityje ir Europos sveikatos technologijų vertinimo tinklo (EUnetHTA) priimta darbo programa gali padėti valstybėms narėms priimti sprendimus, kartu pripažįstant galimą sveikatos technologijų vertinimų pridėtinę vertę nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų kontekste;

11.

ATKREIPIA DĖMESĮ Į TAI, kad ES farmacijos srities teisės aktais nustatomi suderinti reguliavimo standartai dėl leidimų dėl žmonėms skirtų vaistų išdavimo ir priežiūros ir nustatomos tam tikros reguliavimo sistemos, skirtos išankstinio vaistų rinkodaros leidimo išdavimui, kai turimi duomenys yra ne tokie išsamūs, pavyzdžiui, sąlyginio rinkodaros leidimo išdavimui arba leidimo išdavimui „išimtinėmis aplinkybėmis“;

12.

PRIPAŽĮSTA, kad tikslios naujoviškų ir specializuotų vaistų įtraukimo į esamas išankstinio rinkodaros leidimo išdavimo sistemas sąlygos galėtų būti konkrečiau paaiškintos siekiant padidinti skaidrumą, užtikrinti nuolatinę teigiamą specialiomis sąlygomis rinkai pateikiamų vaistų naudos ir rizikos pusiausvyrą ir daugiausia dėmesio skirti vaistams, kurie yra turi didžiausios gydomosios naudos visuomenės sveikatai, arba patenkinti nepatenkintus pacientų medicininius poreikius;

13.

ATSIŽVELGIANT Į TAI, kad buvo priimti konkretūs teisės aktai, kuriais skatinama kurti vaistus ir išduoti rinkodaros leidimus vaistams, inter alia, produktams, kuriais gydomi retomis ligomis sergantys pacientai, bendrai žinomiems kaip retieji vaistai, pediatriniams vaistams ir pažangiosios terapijos vaistams, įtraukiant konkrečias paskatas, be kita ko, papildomos apsaugos sertifikatus, duomenų išimtinumą, rinkos išimtinumą ir su protokolu susijusią pagalbą retųjų vaistų atveju;

14.

ATSIŽVELGIANT Į TAI, kad šiuose konkrečiuose teisės aktuose numatytos paskatos turi būti proporcingos tikslui skatinti inovacijas, gerinti pacientų galimybes gauti naujoviškų vaistų, turinčių pridėtinę gydomąją vertę, ir poveikiui biudžetui, ir kad reikėtų vengti situacijų, kai susidaro aplinkybės, kurios galėtų paskatinti netinkamą kai kurių gamintojų elgesį rinkoje ir (arba) trukdyti naujų arba generinių vaistų atsiradimui rinkoje ir tokiu būdu galbūt apriboti pacientų galimybes gauti naujų vaistų nepatenkintiems medicininiams poreikiams patenkinti, ir kurios gali paveikti sveikatos priežiūros sistemų tvarumą;

15.

PAŽYMI, kad yra požymių, jog po pateikimo rinkai rinkodaros leidimų turėtojai ne visada optimaliai laikosi tam tikrų įpareigojimų, todėl gali taip įvykti, kad nepriklausomi mokslinių tyrimų duomenys ir informacija iš pacientų registrų nėra struktūriškai rengiami, renkami ir teikiami moksliniams tyrimams ir veiksmingumo bei saugos įrodymui;

16.

SU SUSIRŪPINIMU PAŽYMI, kad kai kuriose valstybėse narėse daugėja rinkos nepakankamumo pavyzdžių, kai pacientų galimybėms gauti veiksmingų ir įperkamų būtinų vaistų grėsmę kelia labai aukšti ir nepakeliami kainų lygiai, patentu neapsaugotų produktų pašalinimas iš rinkos, arba kai nauji produktai neteikiami nacionalinėms rinkoms dėl verslo ekonominių strategijų ir kad tokiomis aplinkybėmis kartais atskirų Vyriausybių įtaka yra nedidelė;

17.

PAŽYMI, kad didėja tendencija išduoti rinkodaros leidimus naujiems vaistams, skirtiems nedideliems simptomams, be kita ko, kai kuriais atvejais – leidimą vienam vaistui „segmentuotoms“ pacientų grupėms tam tikros ligos srityje ir leidimą vienai medžiagai, skirtai kelioms retosioms ligoms, ir šiuo atžvilgiu SU SUSIRŪPINIMU PAŽYMI, kad bendrovės gali siekti labai aukštų kainų, nors kai kurių iš šių vaistų pridėtinė vertė ne visada yra akivaizdi;

18.

PRIPAŽĮSTA, kad ypatingą dėmesį reikėtų skirti vaistų prieinamumui pacientams mažesnėse valstybėse narėse;

19.

PABRĖŽIA, kad svarbu laiku užtikrinti generinių ir biologiniu požiūriu panašių vaistų prieinamumą, kad pacientai galėtų lengviau gauti gydymą vaistais ir būtų pagerintas nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų tvarumas;

20.

PABRĖŽIA, kad tiek viešojo, tiek privačiojo sektoriaus investicijos yra itin svarbios naujoviškų vaistų moksliniams tyrimams ir kūrimui. Tais atvejais, kai viešojo sektoriaus investicijoms teko svarbus vaidmuo kuriant tam tikrus naujoviškus vaistus, pageidautina, kad tinkama investicijų į tokius vaistus grąžos dalis būtų naudojama tolesniems moksliniams tyrimams visuomenės sveikatos priežiūros tikslais, pavyzdžiui, sudarant susitarimus dėl naudos pasidalijimo mokslinių tyrimų etape;

21.

PABRĖŽIA, kad farmacijos sistemų veikimas ES ir jos valstybėse narėse priklauso nuo rinkodaros leidimų ir inovacijų skatinimo priemonių subtilios pusiausvyros ir sudėtingos sąveikos, farmacijos produktų rinkos, nacionalinių vaistų kainodaros, kompensavimo ir vertinimo metodų, ir kad kelios valstybės narės pareiškė esančios susirūpinusios, jog šiose sistemose gali būti disbalansas ir kad jos gali ne visada skatinti patį geriausią galimą rezultatą pacientams ir visuomenei;

22.

PRIMENA 2013 m. gruodžio 10 d. priimtas Tarybos išvadas „Svarstymų procesas, siekiant modernių, atvirų ir tvarių sveikatos priežiūros sistemų“ (1), 2014 m. birželio 20 d. priimtas Tarybos išvadas dėl ekonomikos krizės ir sveikatos priežiūros (2), 2014 m. gruodžio 1 d. priimtas Tarybos išvadas dėl pacientams naudingų inovacijų (3) ir 2015 m. gruodžio 7 d. priimtas Tarybos išvadas dėl pacientams skirtos individualizuotosios medicinos (4);

23.

PRIMENA diskusiją 2016 m. balandžio 18 d. Amsterdame įvykusiame neformaliame sveikatos ministrų posėdyje naujoviškų ir įperkamų vaistų klausimais, kurioje buvo akcentuotas gyvosios gamtos mokslų pramonei Europoje tenkantis svarbus vaidmuo, ypač kuriant veiksmingus naujus gydymo būdus pacientams, turintiems didelių nepatenkintų medicininių poreikių. Tuo pat metu buvo pažymėti uždaviniai, kylantys farmacijos sistemose ES ir jos valstybėse narėse, ir tai, kad kelios valstybės narės galbūt norėtų bendradarbiauti ir savanoriškai imtis veiksmų siekiant įveikti bendrus uždavinius, kuriuos nurodė tos kelios valstybės narės ir kurie susiję su nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų tvarumu, kurie gali būti susiję su kai kuriais galimais veiksniais, pavyzdžiui, vaistų įperkamumu, ir kurie atsiranda dėl aukštų kainų, paskatų galimų nenumatytų ar neigiamų padarinių ir nepakankamos atskirų valstybių narių įtakos derybose su pramone;

24.

PALANKIAI VERTINA diskusijas, įvykusias 2015 m. gruodžio 11 d. ir 2016 m. balandžio 26 d. neformaliuose valstybių narių atitinkamų aukšto lygio atstovų, atsakingų už vaistų politiką, susitikimuose; jie susitiko pirmą kartą ir pripažino pridėtinę valstybių narių neformalių svarstymų ir pasikeitimo nuomonėmis strateginės politikos lygmeniu vertę;

25.

PRIPAŽĮSTA, kad keletas valstybių narių pareiškė susidomėjimą dalyvauti savanoriškame dviejų ar daugiau valstybių bendradarbiavime sveikatos technologijų vertinimo srityje, taip pat dalyvauti nagrinėjant savanorišką bendradarbiavimą įvairiose srityse, pavyzdžiui, klausimais, susijusiais su vaistų kainodara ir kompensavimu, „perspektyvų vertinimui“ skirtoje veikloje, keičiantis informacija ir žiniomis, renkant kainų duomenis ir keičiantis jais, pavyzdžiui, bendradarbiaujant pagal projektą EURIPID, ir kai kuriais atvejais sutelkiant infrastruktūrą ir išteklius, taip pat priemones bendroms deryboms dėl kainų, taip pat vedant dialogą ankstyvame etape su naujus produktus kuriančiomis bendrovėmis; visa ši veikla turėtų išlikti savanoriška, daugiausia dėmesio skiriant akivaizdžiai pridėtinei vertei, bendriems interesams ir tikslams;

26.

PRIPAŽĮSTA, kad išsamesnė analizė, kurioje būtų išnagrinėtas dabartinis farmacijos sistemų veikimas ES ir jos valstybėse narėse, būtų naudinga, visų pirma tokiais klausimais kaip tam tikrų ES farmacijos srities teisės aktuose numatytų paskatų poveikis, kaip tokias paskatas taiko ekonominės veiklos vykdytojai ir kokie jų padariniai pacientams naudingų vaistų inovacijoms, galimybėms gauti vaistų, vaistų prieinamumui ir įperkamumui, be kita ko, kalbant apie naujoviškus įprastinių ligų gydymo būdus, dėl kurių sukuriama didelė našta asmenims ir sveikatos priežiūros sistemoms;

27.

taip pat PRIMENA atitinkamas Europos Komisijos 2009 m. farmacijos sektoriaus tyrimo ataskaitos (5) išvadas, kuriose pabrėžta, kad gerai veikiančiai ir konkurencingai vaistų rinkai naudingas budrus konkurencijos teisės stebėjimas;

28.

PABRĖŽIA, kad svarbu tęsti atvirą ir konstruktyvų įvairius suinteresuotuosius subjektus apimantį dialogą su farmacijos pramone, pacientų organizacijomis ir kitais subjektais, nes tai reikalinga tam, kad būtų užtikrintas tolesnis naujų ir naujoviškų vaistų kūrimas, taip pat farmacijos sistemos ES ir jos valstybėse narėse tvarumas, taip pat kartu sustiprinant visuomenės sveikatos interesus ir užtikrinant ES valstybių narių sveikatos priežiūros sistemų tvarumą;

29.

PRIPAŽĮSTA, kad farmacijos sistemoms ES ir jos valstybėse narėse, kurioms būdingas kompetencijos pasidalijimas tarp valstybių narių ir ES lygmens, gali būti naudingas dialogas ir labiau holistinis požiūris į vaistų politiką, didinant savanorišką valstybių narių bendradarbiavimą, skirtą didesniam skaidrumui, kad būtų apsaugoti bendri interesai, užtikrinant galimybes pacientams gauti saugių, veiksmingų ir įperkamų vaistų, taip pat nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų tvarumą;

30.

PRIMENA Europos vaistų agentūros (EMA) ir EUnetHTA paskelbtą EMA ir EUnetHTA trejų metų darbo plano (2012–2015 m.) įgyvendinimo ataskaitą (6);

31.

PRIPAŽĮSTA valstybių narių keitimosi informacija apie kontroliuojamo pateikimo rinkai susitarimų įgyvendinimą ir taikymą galimą naudą;

32.

PRIPAŽĮSTA, kad nors šios Tarybos išvados daugiausia susijusios su vaistais, atsižvelgiant į specifinį sektoriaus pobūdį, tie patys susirūpinimą keliantys klausimai dėl tvarumo ir įperkamumo, taip pat klausimai dėl mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros ir sveikatos technologijų vertinimo taip pat yra taikytini medicinos priemonėms ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms,

33.

Apsvarstyti galimybes toliau plėtoti išimtinai valstybių narių inicijuojamą savanorišką atitinkamų valdžios institucijų ir mokėtojų iš valstybių narių bendradarbiavimą, įskaitant bendradarbiavimą valstybių narių grupėse, turinčiose bendrų interesų vaistų kainodaros ir kompensavimo srityse, ir išnagrinėti galimas sritis, kuriose toks savanoriškas bendradarbiavimas gali prisidėti prie įperkamumo didinimo ir galimybių gauti vaistų gerinimo. Atitinkamais atvejais ir prireikus valstybių narių, pageidaujančių išnagrinėti savanoriško bendradarbiavimo galimybes, grupės taip pat gali pasinaudoti tarptautinėmis ekspertinėmis žiniomis, visapusiškai atsižvelgdamos į valstybių narių kompetenciją. Šis savanoriškas bendradarbiavimas galėtų apimti įvairią veiklą, pavyzdžiui:

34.

Keistis sveikatos technologijų vertinimo metodika ir vertinimo rezultatais per EUnetHTA ir sveikatos technologijų vertinimo tinklą, kaip jau numatyta pagal EUnetHTA bendruosius veiksmus, kartu pripažįstant, kad finansinio poveikio ir kainodaros klausimai turi būti sprendžiami atskirai nuo sveikatos technologijų vertinimo klausimo, o sveikatos technologijų vertinimo rezultatų pritaikomumą turi įvertinti nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos.

35.

Nedarant poveikio dabartiniam bendradarbiavimui EUnetHTA srityje ir kai tinkama, toliau nagrinėti glaudesnio savanoriško dviejų arba daugiau valstybių narių bendradarbiavimo sveikatos technologijų vertinimo srityje valstybių narių iniciatyva, pavyzdžiui, sveikatos technologijų vertinimo ataskaitų ir (arba) bendrų sveikatos technologijų vertinimo ataskaitų tarpusavio pripažinimo srityje.

36.

Apsvarstyti galimybę kiekvieno pirmininkavimo ES laikotarpiu surengti neformalų valstybių narių atitinkamų aukšto lygio atstovų, atsakingų už vaistų politiką (pvz., už vaistų politiką atsakingų nacionalinių direktorių) susitikimą, kuriame būtų skatinami strateginiai svarstymai ir diskusijos dėl dabartinių ir būsimų pokyčių ES ir valstybių narių farmacijos sistemoje, tokiu būdu užkertant kelią dubliavimuisi ir laikantis kompetencijos pasidalijimo. Šios diskusijos yra visiškai neformalios ir atitinkamais atvejais bei prireikus jas galima panaudoti kaip indėlį į tolesnius svarstymus atitinkamuose ES forumuose, visų pirma Farmacijos produktų ir medicinos priemonių darbo grupėje, kai tai susiję su ES kompetencijos sritimis.

37.

Trijų pirmininkausiančių valstybių narių (Nyderlandų, Slovakijos ir Maltos) prašoma su valstybėmis narėmis nustatyti bendrus susirūpinimą keliančius klausimus ir uždavinius, kuriuos galėtų svarstyti ir (arba) iš dalies pakeisti 2017–2020 m. laikotarpiu pirmininkausiančios valstybės narės, visapusiškai atsižvelgdamos į valstybių narių ir ES lygmens kompetenciją.

38.

Atitinkamais atvejais šie bendri susirūpinimą keliantys klausimai ir uždaviniai bus sprendžiami konkrečiai vedant dialogą, vykdant mainus ir (tarptautinį) bendradarbiavimą, taip pat keičiantis informacija, vykdant stebėseną ir mokslinius tyrimus valstybių narių ir ES lygmeniu atitinkamuose forumuose ir, visų pirma, kai tai susiję su ES kompetencija, pasitelkiant Farmacijos produktų ir medicinos priemonių darbo grupę, pasitelkiant valstybių narių indėlį, veikiančius techninius ir politikos forumus ir, atitinkamais atvejais, Europos Komisiją.

39.

Išnagrinėti galimas reguliavimo institucijų, sveikatos technologijų vertinimo įstaigų ir mokėtojų darbo sinergijas, kartu atsižvelgiant į j konkrečią atsakomybę farmacijos produktų grandinėje ir visapusiškai laikantis valstybių narių kompetencijos, siekiant pacientams tinkamu laiku užtikrinti galimybes gauti įperkamų naujoviškų vaistų, kurie pasiekia rinką ypač per ES paspartinto vertinimo, rinkodaros leidimų išdavimo išimtinėmis aplinkybėmis ir sąlyginių rinkodaros leidimų išdavimo reguliavimo priemones, kartu taip pat nagrinėjant šių priemonių veiksmingumą ir nagrinėjant galimas aiškias ir įgyvendinamas (išankstines) sąlygas ir išėmimo iš rinkos galimybes tų produktų, kurie patenka į rinką per šiuos mechanizmus, atžvilgiu, siekiant užtikrinti aukštą atitinkamo vaisto kokybės, veiksmingumo ir saugos lygį, Todėl šie produktai toliau bus tinkamai vertinami ir nagrinėjami atsižvelgiant į jų naudą bei riziką ir tinkamumą įtraukti į šias priemones.

40.

Skatinti tvirtesnį valstybių narių tarpusavio bendradarbiavimą pagal Europos sveikatos technologijų vertinimo tinklo (EUnetHTA) patvirtintus trečiuosius bendruosius veiksmus ir apsvarstyti būsimą bendradarbiavimą sveikatos technologijų vertinimo srityje Europos lygmeniu laikotarpiu po 2020 m., kai dabartiniai bendrieji veiksmai nustos galioti.

41.

Pagerinti ir sustiprinti dabartinį valstybių narių ir ES lygmens dialogą ir bendradarbiavimą, visų pirma pasitelkiant esamus forumus ir techninius darbo organus bei toliau investuojant į Kainodaros ir kompensavimo kompetentingų institucijų tinklo (NCAPR), Farmacijos klausimų komiteto ir Ekspertų grupės galimybių pacientams saugiai ir laiku gauti vaistų klausimais (STAMP) darbą ir jį palengvinant.

42.

Įvertinti įvairių techninių organų, veikiančių ES lygmeniu ES farmacijos sistemoje, įskaitant Europos Komisijos remiamus organus, aktualumą ir veikimą, patikslinti ir patvirtinti esamas užduotis, funkcijas ir įgaliojimus, siekiant užkirsti kelią darbo dubliavimuisi ir fragmentacijai, ir suteikti valstybėms narėms geresnių įžvalgų ir geresnę vykstančių pokyčių ir diskusijų šiuose forumuose apžvalgą.

43.

Apsvarstyti galimybę toliau nacionaliniu ir ES lygmeniu investuoti į registrų prieinamumą ir farmacijos produktų veiksmingumo vertinimo metodų rengimą, be kita ko, naudojant atitinkamas skaitmenines priemones. Informavimo apie vaistų veiksmingumą po pateikimo rinkai priemonių įgyvendinimas turėtų sudaryti galimybes valstybėms narėms keistis informacija kartu visiškai laikantis atskiros kompetencijos, taikytinų teisės aktų duomenų apsaugos srityje ir kitų teisės aktų.

44.

Apsvarstyti galimybę toliau nacionaliniu ir ES lygmeniu investuoti į naujoviškų vaistų kūrimą aiškiai apibrėžtiems nepatenkintiems medicininiams poreikiams patenkinti, visų pirma taip pat pasitelkiant programą „Horizontas 2020“ bei naujoviškų vaistų iniciatyvą ir dalyvaujant Europos vaistų agentūrai, kartu skatinant atvirą prieigą prie mokslinių tyrimų duomenų ir visapusiškai laikantis taikomų teisės aktų duomenų apsaugos srityje, ir, kai taikytina, informacijos, kuri laikoma konfidencialia komercine informacija, ir atsižvelgiant į tokias sąlygas kaip nešališkas licencijavimas, siekiant užtikrinti sąžiningą viešosiomis lėšomis finansuojamų mokslinių tyrimų, kuriais iš esmės prisidėta prie sėkmingų vaistų sukūrimo, investicijų grąžą.

45.

Išnagrinėti, kokių esama kliūčių panaudoti esamus metodus ir apsvarstyti naujus sprendimus rinkos nepakankamumo problemai spręsti, visų pirma taip pat mažose rinkose, kai negalima gauti įprastų produktų arba nauji produktai nepateikiami nacionalinėms rinkoms, pavyzdžiui, dėl verslo ekonominių priežasčių.

46.

Toliau tęsti vykdomą veiklą, kuria siekiama supaprastinti galiojančių teisės aktų dėl retųjų vaistų įgyvendinimą ir užtikrinti tinkamą galiojančių taisyklių taikymą ir teisingą paskatų ir atlygio paskirstymą ir, jeigu reikia, apsvarstyti galimybę peržiūrėti retųjų vaistų reguliavimo tvarką neatgrasant nuo vaistų, kurių reikia retųjų ligų gydymui, kūrimo.

47.

Kuo greičiau ir aktyviai dalyvaujant valstybėms narėms, kartu visapusiškai laikantis valstybių narių kompetencijos, parengti:

48.

Tęsti ir, kai įmanoma, suintensyvinti, be kita ko, pateikiant ataskaitą apie naujausias konkurencijos bylas po 2008–2009 m. farmacijos sektoriaus tyrimo, susijungimų vykdymo užtikrinimą pagal EB Susijungimų reglamentą (Reglamentas (EB) Nr. 139/2004) ir galimų piktnaudžiavimo rinka, pernelyg didelių kainų ir kitų rinkos apribojimų, konkrečiai susijusių su ES veikiančiomis farmacijos bendrovėmis, atvejų stebėseną, metodų rengimą ir tyrimą (bendradarbiaujant su nacionalinėmis konkurencijos tarnybomis Europos konkurencijos tinkle (EKT) pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 101 ir 102 straipsnius.

49.

Remiantis pirmiau nurodyta apžvalga, 47 ir 48 punktuose nurodyta analize ir ataskaita ir atsižvelgiant į ES tarptautinius įsipareigojimus ir, inter alia, taip pat į pacientų, sveikatos priežiūros sistemų ir ES veikiančio farmacijos sektoriaus konkurencingumą, Farmacijos produktų ir medicinos priemonių darbo grupėje ir, kai tai susiję su bendrais sveikatos klausimais, Visuomenės sveikatos darbo grupėje vyresniųjų pareigūnų lygmeniu aptarti rezultatus ir Komisijos pasiūlytus galimus sprendimus.