21.3.2015   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 95/1

1.1.

Šios gairės taikomos žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 3a dalyje, platinimui. Pagal šią nuostatą veiklioji medžiaga yra bet kuri medžiaga ar medžiagų mišinys, skirti vaisto gamybai ir kurie juos panaudojus vaisto gamyboje, tampa to vaisto veikliąja sudedamąja dalimi, darančia farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį, kuriuo siekiama atkurti, pataisyti ar pakeisti fiziologines funkcijas arba nustatyti medicininę diagnozę.

1.2.

Šiose gairėse veikliųjų medžiagų platinimas apima visą veiklą, kurią sudaro veikliųjų medžiagų įsigijimas, importas, laikymas, tiekimas ar eksportas, išskyrus tarpininkavimą.

1.3.

Šios gairės netaikomos veikliųjų medžiagų tarpiniams produktams.

2.1.

Veikliųjų medžiagų platintojai turėtų sukurti ir taikyti kokybės sistemą, pagal kurią būtų nustatoma atsakomybė, procesai ir rizikos valdymo principai. Kokybės rizikos valdymo procesų ir šių procesų taikymo būdų pavyzdžių galima rasti EudraLex 4 tomo III dalyje „Su GGP susiję dokumentai“, Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (toliau – TSK) gairėse Nr. Q9 dėl kokybės rizikos valdymo (toliau – TSK Q9).

2.2.

Kokybės sistemai įgyvendinti turėtų būti paskirta pakankamai kompetentingų darbuotojų, pasirūpinta reikalavimus ir poreikius atitinkančiomis patalpomis, įranga ir priemonėmis. Šia sistema turėtų būti užtikrinama, kad:

2.3.

Plėtojant arba keičiant kokybės sistemą, reikėtų atsižvelgti į platintojo veiklos mastą, organizavimą ir sudėtingumą.

3.1.

Kiekvienoje vietoje, kurioje vykdoma platinimo veikla, platintojas turėtų paskirti po asmenį, kurio įgaliojimai ir atsakomybė būtų aiškiai apibrėžti, kad jis galėtų užtikrinti kokybės sistemos įgyvendinimą ir taikymą. Paskirtasis asmuo turėtų asmeniškai vykdyti savo pareigas. Paskirtasis asmuo gali pavesti kitiems atlikti savo užduotis, bet ne pareigas.

3.2.

Visų veikliųjų medžiagų platinimo veikloje dalyvaujančių darbuotojų pareigos turėtų būti nustatytos raštu. Darbuotojams turėtų būti rengiami mokymai veikliosioms medžiagoms taikomų GPP reikalavimų tema. Jie turėtų įgyti atitinkamų žinių ir patirties, kad galėtų užtikrinti tinkamą veikliųjų medžiagų tvarkymą, laikymą ir platinimą.

3.3.

Remiantis rašytinėmis procedūromis ir vadovaujantis rašytine mokymo programa, darbuotojams turėtų būti rengiami su jų funkcijomis susiję pirminiai ir tęstiniai mokymai.

3.4.

Informacija apie visus mokymus turėtų būti fiksuojama ir reikėtų periodiškai vertinti ir dokumentais patvirtinti mokymų veiksmingumą.

4.1.

Dokumentai – tai visos popieriuje užrašytos arba elektronine forma išsaugotos rašytinės procedūros, instrukcijos, sutartys, įrašai ir duomenys. Reikėtų užtikrinti galimybę lengvai surasti tam tikrus dokumentus ir (arba) su jais susipažinti. Su visais dokumentais, susijusiais su platintojo atitiktimi šių gairių reikalavimams, turėtų būti leidžiama susipažinti kompetentingų institucijų prašymu.

4.2.

Dokumentai turėtų būti pakankamai išsamūs atsižvelgiant į platintojo veiklos apimtį ir parengti darbuotojams suprantama kalba. Juose pateikta informacija turėtų būti išdėstyta aiškiai, nedviprasmiškai ir be klaidų.

4.3.

Bet kokį dokumentų pakeitimą reikėtų pasirašyti ir pažymėti data; padarius pakeitimą, turėtų būti įmanoma perskaityti pirminę informaciją. Kai tinkama, reikėtų nurodyti pakeitimo priežastį.

4.4.

Kiekvienas darbuotojas turėtų turėti galimybę lengvai susipažinti su visais vykdomoms užduotims atlikti būtinais dokumentais.

4.5.

Rašytinėse procedūrose turėtų būti aprašyta platinimo veikla, galinti paveikti veikliųjų medžiagų kokybę. Tai gali būti pristatomų prekių priėmimas ir tikrinimas, laikymas, patalpų valymas ir priežiūra (įskaitant kenkėjų kontrolę), laikymo sąlygų registravimas, atsargų vietoje ir tranzitu vežamų siuntų saugumo užtikrinimas, priskyrimas prie netinkamų parduoti atsargų, grąžintų veikliųjų medžiagų tvarkymas, jų atšaukimo planas ir t. t.

4.6.

Procedūras turėtų patvirtinti, pasirašyti ir data pažymėti už kokybės sistemą atsakingas asmuo.

4.7.

Reikėtų atkreipti dėmesį, kad būtų taikomos tinkamos ir patvirtintos procedūros. Dokumentai turėtų būti nuolat peržiūrimi ir atnaujinami. Dokumentų versijoms turėtų būti taikoma kontrolės procedūra. Turėtų veikti tokia sistema, kad, pataisius dokumentą, nebūtų leidžiama per neapdairumą pasinaudoti ankstesne jo versija. Anksčiau galiojusių arba pasenusių procedūrų aprašymai turėtų būti pašalinti iš darbo vietoje naudojamų kompiuterių ir archyvuojami.

4.8.

Įrašai turėtų būti aiškūs, daromi tuo metu, kai atliekamas kiekvienas veiksmas, ir taip, kad visą svarbią veiklą ar įvykius būtų galima atsekti. Įrašus reikėtų saugoti bent vienus metus nuo veikliosios medžiagos partijos, su kuria jie yra susiję, galiojimo pabaigos. Įrašai apie veikliąsias medžiagas, kurioms nustatyta pakartotinio ištyrimo data, turėtų būti saugomi bent trejus metus po galutinio partijos išplatinimo.

4.9.

Reikėtų saugoti įrašus apie kiekvieną pirkimą ir pardavimą, nurodant pirkimo ar pristatymo datą, veikliosios medžiagos pavadinimą, partijos numerį ir gautą ar pristatytą kiekį, tiekėjo ir pirminio gamintojo, jeigu jie nesutampa, arba ekspeditoriaus ir (arba) gavėjo pavadinimą ir adresą. Įrašais medžiagų kilmės ir paskirties vietos atsekamumas turėtų būti užtikrintas taip, kad būtų galima nustatyti visus veikliosios medžiagos tiekėjus arba gavėjus. Įrašai, kuriuos reikėtų išsaugoti ir užtikrinti galimybę su jais susipažinti, yra šie:

5.1.

Patalpos ir įranga turėtų atitikti reikalavimus ir poreikius, kad būtų užtikrintas deramas veikliųjų medžiagų laikymas, apsauga nuo taršos (pvz., narkotikų, stipriai jautrinančių, farmakologiškai labai aktyvių ar toksiškų medžiagų) ir platinimas. Patalpų saugumas turėtų būti deramai užtikrintas, kad į jas nepatektų leidimo neturintys asmenys. Stebėjimo prietaisai, kurie yra būtini kokybiniams veikliosios medžiagos rodikliams užtikrinti, turėtų būti kalibruojami pagal patvirtintą tvarkaraštį, laikantis sertifikuotų atsekamumo standartų.

6.1.

Jeigu veikliosios medžiagos įsigyjamos iš ES įsisteigusio gamintojo, importuotojo ar platintojo, šis gamintojas, importuotojas ar platintojas turėtų būti registruotas pagal Direktyvos 2001/83/EB 52a straipsnį.

6.2.

Veikliųjų medžiagų priėmimo zonose pristatomos prekės iškraunant turėtų būti apsaugomos nuo esamų oro sąlygų. Priėmimo zona turėtų būti atskirta nuo saugojimo zonos. Priimant pristatytas prekes, jos turėtų būti tikrinamos siekiant įsitikinti, kad:

6.3.

Veikliosioms medžiagoms, kurių talpyklių plombos sulaužytos, pakuotė pažeista ar kurios, kaip įtariama, galėjo būti užterštos, turėtų būti taikomos karantino priemonės fiziškai arba naudojant atitinkamą elektroninę sistemą, o problemos priežastys turėtų būti ištirtos.

6.4.

Veikliosios medžiagos, kurioms taikomos specialios laikymo sąlygos, pvz., narkotikai ir preparatai, kuriems reikia konkrečios laikymo temperatūros ir drėgmės, turėtų būti nedelsiant identifikuotos ir laikomos pagal rašytines instrukcijas ir atitinkamas teisės aktų nuostatas.

6.5.

Įtaręs, kad jo įsigyta arba importuota veiklioji medžiaga yra falsifikuota, platintojas turėtų ją atskirti fiziškai arba naudodamasis atitinkama elektronine sistema ir apie tai pranešti šalies, kurioje jis yra registruotas, nacionalinei kompetentingai institucijai.

6.6.

Atmestos medžiagos turėtų būti pažymimos, kontroliuojamos ir laikomos karantine, kad būtų išvengta neteisėto jų naudojimo gamyboje ir tolesnio platinimo. Reikėtų užtikrinti galimybę lengvai susipažinti su įrašais apie tokių medžiagų sunaikinimą.

6.7.

Veikliosios medžiagos turėtų būti laikomos gamintojo nurodytomis sąlygomis, pvz., prireikus turėtų būti užtikrinta kontroliuojama temperatūra ir drėgmė, ir taip, kad būtų išvengta jų taršos ir (arba) susimaišymo. Turėtų būti užtikrinta laikymo sąlygų stebėsena ir saugomi atitinkami įrašai. Įrašus turėtų nuolat peržiūrėti už kokybės sistemą atsakingas asmuo.

6.8.

Jeigu reikalingos ypatingos laikymo sąlygos, laikymo zonos tinkamumas turėtų būti patvirtintas ir ji turėtų būti tvarkoma laikantis nustatytų apribojimų.

6.9.

Sandėliavimo patalpos turėtų būti švarios, jose negali būtų šiukšlių, dulkių ar kenkėjų. Turėtų būti imtasi tinkamų priemonių, kad būtų išvengta medžiagų išsiliejimo ar sudužimo, mikroorganizmų patekimo ir kryžminės taršos.

6.10.

Turėtų būti įdiegta sistema atsargų rotacijai užtikrinti, pvz., pirma turėtų būti išsiunčiamos tos veikliosios medžiagos, kurių galiojimo laikas (pakartotinio ištyrimo data) baigiasi pirmiausiai, taip pat reikėtų nuolat ir dažnai tikrinti, ar sistema veikia tinkamai. Elektroninės sandėlių valdymo sistemos turėtų būti validuotos.

6.11.

Veikliosios medžiagos, pasibaigus jų galiojimui, nuo patvirtintų atsargų turėtų būti atskirtos fiziškai arba naudojant atitinkamą elektroninę sistemą ir neturėtų būti tiekiamos.

6.12.

Tais atvejais, kai veikliųjų medžiagų laikymo ar gabenimo veikla vykdoma pagal rangos sutartį, platintojas turėtų užtikrinti, kad vykdytojas žinotų ir užtikrintų tinkamas laikymo ir gabenimo sąlygas. Užsakovas ir vykdytojas privalo pasirašyti sutartį, kurioje būtų aiškiai nustatytos kiekvienos sutarties šalies pareigos. Vykdytojas be užsakovo rašytinio sutikimo neturėtų pagal sutartį jam patikėto darbo pavesti atlikti subrangovui.

6.13.

Veikliąsias medžiagas kitiems platintojams, gamintojams ar vaistinėms ES viduje turėtų tiekti tik pagal Direktyvos 2001/83/EB 52a straipsnį registruoti veikliųjų medžiagų platintojai.

6.14.

Veikliosios medžiagos turėtų būti gabenamos laikantis gamintojo nurodytų sąlygų ir taip, kad nebūtų neigiamai paveikta jų kokybė. Visuomet būtina išsaugoti medžiagos, partijos ir talpyklės identifikacinę informaciją. Visos originalios talpyklių etiketės turėtų likti įskaitomos.

6.15.

Turėtų būti įdiegta sistema, kurią taikant būtų įmanoma lengvai identifikuoti kiekvieną platinamą veikliosios medžiagos partiją, kad prireikus ją būtų galima atšaukti.

6.16.

Bet kokią platintojo gautą informaciją ar pranešimą apie įvykį, dėl kurių gali nutrūkti tiekimas, reikėtų pateikti atitinkamiems klientams.

6.17.

Visą informaciją apie medžiagos kokybę ar reglamentavimą, gautą iš veikliosios medžiagos gamintojo, platintojai turėtų perduoti klientui, o gautą iš kliento – veikliosios medžiagos gamintojui.

6.18.

Veikliąją medžiagą klientui tiekiantis platintojas turėtų pateikti pirminio veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimą ir adresą bei tiekiamos (-ų) partijos (-ų) numerį (-ius). Klientui turėtų būti pateikta gamintojo analizės sertifikato originalo kopija.

6.19.

Kompetentingoms institucijoms paprašius, platintojas taip pat turėtų nurodyti pirminio veikliosios medžiagos gamintojo tapatybę. Pirminis gamintojas gali kompetentingai institucijai pateikti atsakymą tiesiogiai arba per savo įgaliotuosius atstovus. (Šiuo atveju „įgaliotasis“ reiškia „įgaliotas gamintojo“.)

6.20.

Konkretūs analizės sertifikatams taikomi nurodymai išsamiai pateikti EudraLex 4 tomo II dalies 11.4 skirsnyje.

7.1.

Grąžintos veikliosios medžiagos turėtų būti atitinkamai paženklintos ir iki tyrimo pabaigos laikomos karantine.

7.2.

Veikliąsias medžiagas, už kurių priežiūrą platintojas nebėra atsakingas, prie patvirtintų atsargų galima grąžinti tik jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos:

Šiame vertinime turėtų būti atsižvelgta į veikliosios medžiagos pobūdį, specialias jai reikalingas laikymo sąlygas ir nuo jos pristatymo praėjusį laiką. Prireikus ir esant abejonių dėl grąžintos veikliosios medžiagos kokybės, reikėtų konsultuotis su gamintoju.

7.3.

Įrašai apie grąžintas veikliąsias medžiagas turėtų būti saugomi. Kiekvieną kartą grąžinant veikliąsias medžiagas, dokumentuose turėtų būti pateikta ši informacija:

7.4.

Leidimas grąžinti veikliąsias medžiagas prie tinkamų parduoti atsargų turėtų būti suteikiamas tik tinkamai parengtiems ir įgaliotiems darbuotojams. Prie tinkamų parduoti atsargų grąžintos veikliosios medžiagos turėtų būti padėtos taip, kad atsargų rotacijos sistema veiktų efektyviai.

7.5.

Visi žodžiu ar raštu pateikti skundai turėtų būti registruojami ir nagrinėjami pagal rašytinę procedūrą. Gavęs skundą dėl veikliosios medžiagos kokybės, platintojas kartu su pirminiu veikliosios medžiagos gamintoju turėtų išnagrinėti skundą, kad nustatytų, ar reikia imtis kokių nors tolesnių veiksmų kitų klientų, galėjusių gauti šią veikliąją medžiagą, ar kompetentingos institucijos arba jų abiejų atžvilgiu. Skundo priežasčių tyrimą turėtų atlikti ir dokumentais patvirtinti atitinkama šalis.

7.6.

Įrašuose apie skundus turėtų būti pateikta ši informacija:

7.7.

Įrašai apie skundus turėtų būti saugomi, kad būtų galima įvertinti tendencijas ir su medžiaga susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnį bei sunkumą ir imtis papildomų, o prireikus ir skubių taisomųjų veiksmų. Su šiais įrašais turėtų būti leista susipažinti per kompetentingų institucijų atliekamas patikras.

7.8.

Tais atvejais, kai skundas pateikiamas pirminiam veikliosios medžiagos gamintojui, į platintojo saugomą įrašą turėtų būti įtraukti visi iš pirminio veikliosios medžiagos gamintojo gauti atsakymai, įskaitant jų gavimo datą ir pateiktą informaciją.

7.9.

Esant sunkiai ar pavojų gyvybei keliančiai situacijai, apie tai turėtų būti pranešta vietos, nacionalinėms ir (arba) tarptautinėms institucijoms ir su jomis turėtų būti konsultuojamasi.

7.10.

Turėtų būti taikoma rašytinė procedūra, pagal kurią būtų apibrėžtos aplinkybės, kada reikėtų apsvarstyti galimybę atšaukti veikliąją medžiagą.

7.11.

Atšaukimo procedūroje turėtų būti nurodyta, kas turėtų dalyvauti atliekant informacijos vertinimą, kaip reikėtų inicijuoti atšaukimą, kam apie jį turėtų būti pranešta ir kaip turėtų būti elgiamasi su atšauktomis medžiagomis. Paskirtasis asmuo (plg. su 3.1 skirsniu) turėtų dalyvauti vykdant veikliųjų medžiagų atšaukimą.

8.1.

Kad galėtų stebėti šių gairių įgyvendinimą ir jų laikymąsi, platintojas turėtų atlikti ir registruoti vidaus patikras. Reguliarios vidaus patikros turėtų būti atliekamos pagal patvirtintą tvarkaraštį.