This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52014SC0274
COMMISSION STAFF WORKING DOCUMENT EXECUTIVE SUMMARY OF THE IMPACT ASSESSMENT Accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on veterinary medicinal products
KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA pridedamas prie Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl veterinarinių vaistų
KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA pridedamas prie Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl veterinarinių vaistų
/* SWD/2014/0274 final */
KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA pridedamas prie Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl veterinarinių vaistų /* SWD/2014/0274 final */
1.
Problemos apibūdinimas Direktyva 2001/82/EB ir Reglamentu (EB)
Nr. 726/2004 sukurta veterinarinių vaistų gamybos, jų
leidimų suteikimo, rinkodaros, platinimo ir naudojimo teisinė
aplinka. Ilgainiui ši reglamentavimo sistema buvo keičiama atsižvelgiant
į mokslo pažangą ir veterinarijos sektoriaus poreikius. Tačiau
suinteresuotosios šalys ir valstybės narės išreiškė
susirūpinimą, kad galiojantys teisės aktai yra nebetinkami, ir
nurodė, kad apskritai trūksta nepagrindinių rūšių
gyvūnams (pvz., bitėms), retoms ar naujoms ligoms gydyti ir kai
kurioms pagrindinių rūšių gyvūnų ligoms gydyti
skirtų veterinarinių vaistų, kurių leidimai būtų
suteikti. Dėl veterinarinių vaistų trūkumo kyla didelių
gyvūnų sveikatos ir gerovės problemų, didėja rizika
žmonių sveikatai ir klostosi nepalanki ekonominė ir konkurencinė
ES ūkininkų padėtis. Veterinariniai vaistai yra privataus sektoriaus
produktas, todėl pramonę kurti vaistus skatina gera investicijų
grąža. Veterinarinių vaistų rinka yra tarptautinė rinka,
susijusi su daug rūšių gyvūnų. Be to, veterinarinio vaisto
rinkodaros leidimui gauti ir vaistams išlaikyti rinkoje taikomi sudėtingi
reikalavimai ir procedūros, dėl jų farmacijos pramonei tenka
administracinė našta (vertinama kaip 13 proc. visos sektoriaus
apyvartos). Dėl šių veiksnių ir inovacijų poreikių
neatitinkančių teisės aktų sunku tikėtis
investicijų grąžos, be to, jie yra pagrindinė priežastis,
kodėl trūksta prieinamų veterinarinių vaistų,
kurių leidimai būtų suteikti. 2.
ES veiksmų poreikis ir subsidiarumas Vidaus rinkos srities teisės aktai (Sutarties
dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsnis) ir teisės
aktai, kuriais reglamentuojami vaistų kokybės ir saugumo standartai
(SESV 168 straipsnio 4 dalies b punktas), priskiriami Sąjungos ir
valstybių narių pasidalijamajai kompetencijai. Direktyva 2001/82/EB
ir Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 atitinkamai pagrįsti Europos
bendrijos steigimo sutarties 95 straipsniu ir 152 straipsnio 4 dalies b punktu.
Dėl neteisingo direktyvos nuostatų perkėlimo skiriasi
visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygis ir atsirado
kliūčių vidaus rinkos veikimui. ES lygmeniu parengus
suderintą ir proporcingą veterinarinių vaistų
reglamentavimo sistemą būtų sukurta geresnė ir
modernesnė teisinė aplinka ir apskritai sustiprintas veterinarijos
sektorius. 3.
ES iniciatyvos tikslai Tikslas – gerinti vidaus rinkos veikimą,
užtikrinti deramą gyvūnų, visuomenės sveikatos ir aplinkos
apsaugos lygį ir didinti galimybes gauti vaistų visoje
Sąjungoje. Todėl reikėtų gerinti reglamentavimo
aplinką, kad: 1) būtų supaprastinta
reglamentavimo aplinka ir sumažinta administracinė našta; 2) būtų skatinama kurti naujus
veterinarinius vaistus; 3) būtų supaprastinta
veterinarinių vaistų apyvarta visoje ES. 4.
Politikos galimybės Politikos galimybės buvo
suskirstytos pagal konkrečius tikslus. „Nesiimti naujų ES
veiksmų“ (1, 6, 12, 15, 21, 23 ir 27 galimybės) – pagrindinis
scenarijus, su kuriuo lyginant šioje ataskaitoje vertintos kitos
galimybės. Politikos
galimybės, kuriomis siekiama išplėsti rinką, kad būtų
prekiaujama ne tik keturių pagrindinių rūšių gyvūnams
skirtais veterinariniais vaistais 2 galimybė.
Gerinti pakopų principą. Siekiama keisti pakopų
principą, kad veterinarijos gydytojai galėtų rinktis
geriausią prieinamą jų prižiūrimų gyvūnų
gydymą. 3 galimybė.
Išplėsti duomenų bazę ir į ją įtraukti visus
veterinarinius vaistus. Siekiama sukurti vieną
išsamią ES duomenų bazę. 4 galimybė.
Sumažinti ribotoms rinkoms skirtų vaistų duomenų teikimo
reikalavimai.
Siekiama palengvinti kai kurių rūšių veterinarinių
vaistų leidimo suteikimą. 5 galimybė.
Sumažinti vaistų bitėms duomenų teikimo reikalavimai. Politikos
galimybės, kuriomis siekiama supaprastinti rinkodaros leidimo suteikimo
keliose nacionalinėse rinkose procedūras 7 galimybė.
Automatinis nacionalinio rinkodaros leidimo pripažinimas. 8 galimybė.
Visiems vaistams taikoma viena rinkodaros leidimo suteikimo procedūra.
Siekiama užtikrinti, kad po paraiškos vertinimo Komisija priimtų
vieną sprendimą arba leidimą suteiktų visos valstybės
narės. 9 galimybė.
Platesnė centralizuotos procedūros taikymo sritis.
Siekiama išplėsti procedūros taikymo sritį, kad į ją
būtų galima įtraukti visų rūšių vaistus. 10
galimybė. Paprastesnės pakuotės ir ženklinimas.
Siekiama sudaryti sąlygas naudoti standartines piktogramas ir santrumpas. 11
galimybė. Leidžiama laisva nacionaliniu lygmeniu patvirtintų
veterinarinių vaistų apyvarta visoje Sąjungoje.
Siekiama laisvos veterinarinių vaistų, kurių rinkodaros leidimas
jau suteiktas vienoje valstybėje narėje, apyvartos visoje ES. Politikos
galimybės, kuriomis siekiama peržiūrėti rinkodaros leidimo
suteikimo procedūrų duomenų teikimo reikalavimus 13
galimybė. Generinių vaistų paraiškose gali būti daroma
nuoroda į poveikio aplinkai duomenis. 14
galimybė. Klinikinių tyrimų procedūrų suderinimas
visoje ES. Politikos
galimybės, kuriomis siekiama supaprastinti po rinkodaros leidimo suteikimo
taikomus reikalavimus 16
galimybė. Rizika grįstas farmakologinis budrumas. 17
galimybė. Rinkodaros leidimo keitimo (sąlygų keitimo)
peržiūros procedūros. Siekiama dar labiau supaprastinti
rinkodaros leidimo sąlygų keitimą. 18
galimybė. Išbraukti įpareigojimą vaistą pateikti rinkai per
trejus metus nuo patvirtinimo. 19
galimybė. Išbraukti automatinį leidimo galiojimo atnaujinimo
reikalavimą. 20
galimybė. Homeopatiniams veterinariniams vaistams netaikyti farmakologinio
budrumo reikalavimų. Politikos
galimybės, kuriomis siekiama skatinti kurti revoliucinius vaistus 22
galimybė. Prailginti naujų veterinarinių vaistų
duomenų apsaugos laikotarpį. Siekiama prailginti
visą duomenų apsaugos laikotarpį iki ne daugiau kaip 20
metų ir tam tikriems vaistams parengti konkrečias nuostatas. Politikos
galimybės, kuriomis siekiama patikslinti mažmeninės prekybos
internetu, leidimų naujiems gydymo būdams, patikrų ir vaistų
naujoms ligoms gydyti leidimų taisykles 24
galimybė. Leidimas veterinarinius vaistus parduoti internetu visose
valstybėse narėse. 25
galimybė. Sukurti sistemą, pagal kurią leidimai išduodami
naujiems gydymo būdams. 26
galimybė. Parengti veterinarinių vaistų platinimo grandinės
kontrolės priemonių suderinimo pagrindą. 4 galimybė.
Sumažinti veterinarinių vaistų ribotoms rinkoms duomenų teikimo
reikalavimai. Papildomos
politikos galimybės, kuriomis siekiama stiprinti veterinarinių
vaistų teisės aktus, reglamentuojančius veterinarinių
antimikrobinių medžiagų veterinariniuose vaistuose leidimus ir
tokių medžiagų naudojimą 28
galimybė. Teisinių priemonių dėl apribojimų
veterinarinių antimikrobinių vaistų leidime ir
veterinarinių antimikrobinių vaistų naudojimo nustatymas. 29
galimybė. Priemonės dėl veterinarinių vaistų,
įskaitant antimikrobinius vaistus, reklamos. 30
galimybė. Priemonės dėl mažmeninės veterinarinių
antimikrobinių vaistų prekybos. Veterinarijos gydytojams
nebūtų leidžiama tiekti antimikrobinių vaistų
gyvūnams. 31
galimybė. Privalomo duomenų apie antimikrobinių vaistų
naudojimą rinkimo teisinio pagrindo nustatymas. 5.
Politikos galimybių vertinimas ir lyginimas Pagrindinės
politikos galimybių sąnaudos ir nauda Pagrindinis naudotas scenarijus – „nesiimti
naujų ES veiksmų“ (nekeisti galiojančių nuostatų). Galimybių,
kuriomis siekiama išplėsti rinką, kad būtų prekiaujama ne
tik keturių pagrindinių rūšių gyvūnams skirtais
veterinariniais vaistais, sąnaudos ir nauda 2 galimybė.
Gerinti pakopų principą. Nauda gyvūnų sveikatos
ir gerovės požiūriu; toliau užtikrinama maisto sauga, visuomenės
sveikata ir aplinkos apsauga. 3 galimybė.
Išplėsti duomenų bazę ir į ją įtraukti visus
veterinarinius vaistus. Skaidresnis sektorius ir nauda
gyvūnų ir visuomenės sveikatos požiūriu. 4 galimybė.
Sumažinti vaistų ribotoms rinkoms duomenų teikimo reikalavimai. Daugiau
vaistų nepagrindinių rūšių gyvūnams ir retesniam
naudojimui, taip pat naudojimui ekstremaliosiomis situacijomis. 5 galimybė.
Sumažinti vaistų bitėms duomenų teikimo reikalavimai. Daugiau
vaistų bitėms. Galimybių,
kuriomis siekiama supaprastinti leidimo suteikimo procedūras,
sąnaudos ir nauda 7 galimybė.
Automatinis nacionalinio rinkodaros leidimo pripažinimas.
Mažesnė administracinė našta bendrovėms (apytikriai sutaupoma
67,9 mln. EUR per metus); nauda laisvo veterinarinių vaistų
judėjimo Sąjungoje požiūriu. Išteklių, žinių,
politinio konteksto ir gyvūnų sveikatos pagal geografinę
padėtį skirtumai gali turėti poveikio dokumentų rinkinio
vertinimui, todėl konkrečios kompetentingos institucijos nuomonė
gali būti nepriimtina kitoms šalims. 8 galimybė.
Visiems vaistams taikoma viena rinkodaros leidimo suteikimo procedūra. Apie
67,9 mln. EUR per metus mažesnė administracinė našta pramonei.
Reguliavimo institucijų teigimu, praleidus tarpusavio vertinimo etapą
gali būti padarytas poveikis atskirų rinkodaros leidimų
vertinimo kokybei. 9 galimybė.
Platesnė centralizuotos procedūros taikymo sritis. Daugiau
lankstumo ir pasirinkimo; farmacijos pramonė dėl sumažėjusios
administracinės naštos sutaupo 5,6 mln. EUR per metus. 10
galimybė. Paprastesnės pakuotės ir ženklinimas.
Mažesnė administracinė našta farmacijos pramonei. 11
galimybė. Leidžiama laisva nacionaliniu lygmeniu patvirtintų
veterinarinių vaistų apyvarta visoje Sąjungoje. Apie
14,2 mln. EUR per metus mažesnė administracinė našta pramonei. Galimybių,
kuriomis siekiama peržiūrėti rinkodaros leidimo suteikimo
procedūrų duomenų teikimo reikalavimus, sąnaudos ir nauda 13
galimybė. Generinių vaistų paraiškose gali būti daroma
nuoroda į poveikio aplinkai duomenis. Dėl
mažesnės administracinės naštos pramonei padaugėja
generinių vaistų, padidėja konkurencija ir mažėja kainos
galutiniams naudotojams. Nesitikima jokio neigiamo poveikio aplinkai. 14
galimybė. Klinikinių tyrimų procedūrų suderinimas
visoje ES.
Mažesnė administracinė našta farmacijos pramonei ir nauda MVĮ
požiūriu. Galimybių,
kuriomis siekiama supaprastinti po leidimo suteikimo taikomus reikalavimus,
sąnaudos ir nauda 16
galimybė. Rizika grįstas farmakologinis budrumas.
47,2 mln. EUR per metus mažesnė administracinė našta pramonei. 17
galimybė. Rinkodaros leidimo keitimo (sąlygų keitimo)
peržiūros procedūros. 10,9 mln. EUR per metus
mažesnė administracinė našta farmacijos pramonei, mažesnės
kompetentingų institucijų sąnaudos ir ištekliai. 18
galimybė. Išbraukti įpareigojimą vaistą pateikti rinkai per
trejus metus nuo patvirtinimo. Visų pirma nauda MVĮ
požiūriu; daugiau galimybių gauti vaistų. 19
galimybė. Išbraukti automatinį leidimo galiojimo atnaujinimo
reikalavimą. Apie 67,5 mln. EUR per metus mažesnė
administracinė našta farmacijos pramonei; kompetentingų
institucijų veiksmingumą didinanti priemonė. 20
galimybė. Homeopatiniams veterinariniams vaistams netaikyti farmakologinio
budrumo reikalavimų. Supaprastinami homeopatinių
vaistų reikalavimai; gali padidėti rizika gyvūnų sveikatai.
Galimybių,
kuriomis siekiama peržiūrėti revoliucinių vaistų
kūrimo paskatas, sąnaudos ir nauda 22
galimybė. Prailginti naujų veterinarinių vaistų
duomenų apsaugos laikotarpį. Nauda
inovacijų požiūriu ir didesnės galimybės gauti
veterinarinių vaistų. Politikos
galimybių, kuriomis siekiama patikslinti mažmeninės prekybos
internetu, leidimų naujiems gydymo būdams, patikrų ir
vaistų naujoms ligoms gydyti leidimų taisykles, sąnaudos ir
nauda 24
galimybė. Leidimas veterinarinius vaistus parduoti internetu visose
valstybėse narėse. Geresnis vidaus rinkos veikimas;
daugiau verslo galimybių; didesnė konkurencija ir didesnės galimybės
gauti veterinarinių vaistų. Nauda gyvūnų ir žmonių
sveikatos požiūriu. Šiek tiek padidėjusios nacionalinių
institucijų sąnaudos sektoriaus reguliavimo procedūroms
nustatyti. 25
galimybė. Sukurti sistemą, pagal kurią leidimai išduodami
naujiems gydymo būdams. Srities suderinimas ir geresnė
gyvūnų sveikata visoje Sąjungoje; geriau veikianti vidaus rinka.
26
galimybė. Parengti veterinarinių vaistų platinimo grandinės
kontrolės priemonių suderinimo pagrindą.
Geresnės vienodos sąlygos visoje Sąjungoje kontrolės
priemonėms taikyti. Šiek tiek padidėjusios nacionalinių
institucijų sąnaudos patikrų programoms tobulinti. Papildomų
galimybių, kuriomis siekiama stiprinti veterinarinių vaistų
srities teisės aktus, reglamentuojančius antimikrobinių
medžiagų veterinariniuose vaistuose leidimus ir tokių medžiagų
naudojimą, sąnaudos ir nauda 28
galimybė. Teisinių priemonių dėl apribojimų
veterinarinių antimikrobinių vaistų leidime ir
veterinarinių antimikrobinių vaistų naudojimo nustatymas. Nauda
žmonių sveikatos požiūriu. Sumažinus kreipimųsi
skaičių šiek tiek sumažėja farmacijos pramonės ir
nacionalinių kompetentingų institucijų sąnaudos. Šiek tiek
sumažėjusios tam tikrų rūšių antimikrobinių
vaistų pardavimo pajamos. Nedidelis neigiamas poveikis galimybių
gauti vaistų požiūriu. 29
galimybė. Priemonės dėl veterinarinių vaistų,
įskaitant antimikrobinius vaistus, reklamos. Mažesnis
ūkininkų ir gyvūnų augintinių savininkų spaudimas
veterinarijos gydytojams išrašyti tam tikrų rūšių „tinkamus“
antimikrobinius vaistus, taigi ir nauda žmonių sveikatos požiūriu.
Mažiau informacijos apie veterinarinius vaistus galutiniams naudotojams. 30
galimybė. Priemonės dėl mažmeninės veterinarinių
antimikrobinių vaistų prekybos. Didelis
neigiamas ekonominis poveikis veterinarinei veiklai; neaišku, ar būtų
didelio teigiamo poveikio visuomenės sveikatai. 31
galimybė. Privalomo duomenų apie antimikrobinių vaistų
naudojimą rinkimo teisinio pagrindo nustatymas. Šiek tiek
padidėjusios nacionalinių institucijų sąnaudos. Nauda
gyvūnų ir visuomenės sveikatos požiūriu. Pasirinktos
galimybės Pasirinktos galimybės sujungtos į
vieną paketą, kuriuo siekiama didinti galimybes gauti
veterinarinių vaistų nesumažinant visuomenės ir gyvūnų
sveikatos ir saugumo aplinkai standartų. Pagal paketą administracinė
našta pramonei sumažėtų mažiausiai 145,4 mln. EUR per metus. Pagal pasirinktą galimybę dėl
veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų išplečiama
centralizuotos procedūros taikymo sritis (9 galimybė), nustatoma, kad
ši procedūra yra neprivaloma, ir kartu paliekama galimybė rinkodaros
leidimą suteikti nacionaliniu lygmeniu. Sistema tampa lankstesnė,
tačiau kartu farmacijos pramonė gali daugiau naudotis centralizuota
procedūra. Taikant priemones, skirtas supaprastinti vaisto pakuotes ir
ženklinimą (10 galimybė), leidimo galiojimo atnaujinimą (19
galimybė), leidimo sąlygų keitimo procedūras (17
galimybė) ir farmakologinį budrumą (16 galimybė),
turėtų gerokai sumažėti pramonei tenkanti administracinė
našta ir dėl to atsirastų išteklių naujoviškų vaistų
kūrimui. Pasirinktų galimybių paketu taip pat nustatomos
priemonės, skirtos prailginti naujai sukurtų vaistų,
įskaitant vaistus bitėms, duomenų apsaugos laikotarpį (22
ir 5 galimybės), o tai turėtų padidinti galimybes gauti
veterinarinių vaistų. Pašalinus teisės aktų neatitikimus tam,
kad saugumo duomenų apsaugos laikotarpis būtų taikomas ir
poveikio aplinkai duomenims (13 galimybė), gali padidėti nauda
gyvūnų ir visuomenės sveikatos požiūriu ir skatinama teikti
generinių vaistų paraiškas, taip didinant kainų konkurencingumą.
Be to, bendrovės galės kartu rinkti duomenis apie tam tikras
medžiagas (11 galimybė) ir užpildyti visas nustatytas informacijos apie
saugumą aplinkai spragas. Dėl laisvos vaistų, kurių rinkodaros
leidimai jau suteikti ES, apyvartos (11 galimybė) būtų galima
ilgainiui sumažinti administracinę naštą ir padidinti
veterinarinių vaistų, kurių būtų galima gauti visoje
Sąjungoje, asortimentą. Taip pat dėl to padidėjus
konkurencijai būtų galima mažinti vaistų kainas. Be to,
nustačius mažmeninės prekybos internetu reglamentavimo teisinę
bazę (24 galimybė), būtų galima skatinti verslo
augimą, didinti konkurenciją ir galimybes galutiniams naudotojams
gauti vaistų. Pagal galimybes reglamentuoti rinkodaros leidimus
naujiems gydymo būdams (25 galimybė), gerinti pakopų principo
taikymą (2 galimybė), mažinti vaistų ribotoms rinkoms
duomenų teikimo reikalavimus (4 galimybė) ir tobulinti vaistų,
kurių leidimai suteikti Sąjungoje, duomenų bazę (3 galimybė),
būtų teikiama nauda gyvūnų sveikatos požiūriu. Sustiprinus veterinarinių vaistų platinimo
kontrolės priemonių derinimą (26 galimybė) dar
padidėtų nauda gyvūnų ir visuomenės sveikatos
požiūriu. Sąjungos taisyklės taikomos visiems
veterinariniams vaistams, o rizika žmonių, naudotojų, vartotojų
ir aplinkos saugumui yra tokia pati, nepriklausomai nuo verslo įmonės
dydžio. Todėl neturėtų būti daroma išimčių
būtent MVĮ. Vis dėlto į MVĮ išreikštą
susirūpinimą atsižvelgta ir siūloma visoje Sąjungoje
suderinti klinikinių bandymų leidimų procedūras (14
galimybė), panaikinti laikino galiojimo išlygą (18 galimybė) ir
nustatyti priemones, skirtas padėti MVĮ nacionaliniu lygmeniu (9
galimybė). Pasirinktų galimybių paketu siekiama
spręsti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms klausimą, taip pat
nustatomos nuostatos, skirtos mažinti riziką visuomenės sveikatai,
kuri kyla dėl antimikrobinių vaistų leidimų ir naudojimo
(28 galimybė), suderinti duomenų rinkimo reikalavimus (31
galimybė), skatinti veterinarijos sričiai skirtų
antimikrobinių vaistų kūrimą (22 galimybė) ir
patikslinti receptinių vaistų, įskaitant antimikrobinius
vaistus, reklamos taisykles (29 galimybė). Rengiant šias priemones
atsižvelgiama į būtinybę nuolat užtikrinti galimybes gauti
veiksmingų, veterinarijos sričiai skirtų antimikrobinių
vaistų, kartu remti jų atsakingą naudojimą ir
prisidėti prie žmonėse esančių mikrooganizmų atsparumo
antimikrobinėms medžiagoms mažinimo. Renkantis teisinę priemonę buvo
atsižvelgta į galiojančiuose teisės aktuose nustatytų
problemų analizę, pasiūlymo tikslus ir SESV 114 straipsnį
ir 168 straipsnio b dalį, ir padaryta išvada, kad turėtų
būti pateiktas reglamento pasiūlymas. Jame būtų nustatytos
aiškios ir išsamios taisyklės, kurios visoje Sąjungoje būtų
taikomos vienodai. Pasirinkus reglamentą valstybėms narėms vis
dėlto leidžiama savo kompetencija suteikti rinkodaros leidimus, užtikrinti
jų laikymąsi, leisti vykdyti klinikinius tyrimus, stebėti
farmakologinį budrumą ir suteikti veterinarinių vaistų
didmeninių platintojų ir mažmeninių prekiautojų leidimus. 6.
Išvados, stebėsena ir vertinimas Pagrindiniai rodikliai, leisiantys įvertinti,
ar atlikus peržiūrą pasiekti nustatyti tikslai, bus, pvz., naujų
veterinarinių vaistų, kurių leidimai bus suteikti, MVĮ
pateiktų paraiškų, paraiškų keisti leidimo sąlygas,
pažeidimų ir mažmeninių prekiautojų internetu, kuriems bus
suteiktas leidimas visoje Sąjungoje, skaičius. Šie duomenys bus
įvertinti po 10 metų nuo teisės akto įgyvendinimo.