(-1)

Sąjunga yra priėmusi ES biologinės įvairovės strategiją iki 2020 m., pagal kurią yra įsipareigojusi dėti didesnes pastangas, kad iki 2020 m. būtų užkirstas kelias biologinės įvairovės praradimui pasaulyje ;

(1)

įvairūs Sąjungos subjektai , kaip antai mokslininkai akademikai ir įvairių pramonės sektorių įmonės, naudojasi genetiniais ištekliais mokslinių tyrimų, plėtros ir komerciniais tikslais; kai kurie taip pat naudojasi su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis;

(1)

įvairūs Sąjungos naudotojai ir tiekėjai , kaip antai mokslininkai akademikai ir įvairių pramonės sektorių įmonės, naudojasi genetiniais ištekliais mokslinių tyrimų, plėtros ir komerciniais tikslais; kai kurie taip pat naudojasi su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis; mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veikla reiškia ne tik genetinės ar biocheminės genetinių išteklių sudėties tyrimą ir analizę, bet ir inovacijų ir praktinio taikymo kūrimo priemones; sėkmingas Nagojos protokolo įgyvendinimas taip pat priklauso nuo to, kaip genetinių išteklių ar su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudotojai ir tiekėjai sugebės derėtis dėl suderintų biologinės įvairovės skatinimo sąlygų pagal ES biologinės įvairovės strategiją iki 2020 m.;

(2)

genetiniai ištekliai apima tiek laukinių, tiek sukultūrintų arba naminių egzempliorių genofondą ir yra svarbūs bei vis daugiau naudojami daugelyje ūkio sektorių, įskaitant maisto gamybą, miškų ūkį, vaistų kūrimą ir biologinės kilmės atsinaujinančiosios energijos išteklių plėtrą;

(2)

genetiniai ištekliai apima tiek laukinių, tiek sukultūrintų arba naminių egzempliorių genofondą ir yra svarbūs bei vis daugiau naudojami daugelyje ūkio sektorių, įskaitant maisto gamybą, miškų ūkį, biotechnologijas, vaistų ir kosmetikos kūrimą ir gamybą ar biologinės kilmės energijos išteklių plėtrą; genetiniai ištekliai atlieka svarbų vaidmenį įgyvendinant strategijas, skirtas pažeistoms ekosistemoms atkurti ir nykstančioms rūšims apsaugoti;

(2a)

Sąjunga pripažįsta tai, kad visos šalys tarpusavyje yra priklausomos genetinių išteklių maisto pramonei ir žemės ūkiui atžvilgiu, taip pat pripažįsta genetinių išteklių ypatingą pobūdį ir svarbą, siekiant aprūpinimo maistu saugumo visame pasaulyje ir tvaraus žemės ūkio vystymosi, kartu mažinant skurdą ir kovojant su klimato kaita, ir patvirtina Tarptautinės sutarties dėl maisto ir žemės ūkio paskirties augalų genetinių išteklių ir Jungtinių Tautų maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO) maisto ir žemės ūkio paskirties genetinių išteklių komisijos pagrindinį su tuo susijusį vaidmenį;

(2b)

genetinių išteklių moksliniai tyrimai palaipsniui taikomi vis naujose srityse, ypač vandenynuose, kurie tebėra mažiausiai tyrinėta ir mažiausiai žinoma planetos terpė. Vandenynų gelmės – tai nežinoma planetos dalis, kuri kelia vis didesnį susidomėjimą, turint mintyje išteklių mokslinius tyrimus, žvalgybą ir tyrinėjimą. Šiomis aplinkybėmis didžiulės biologinės įvairovės, kuri slypi jūrų gelmių ekosistemose, tyrimas – tai nauja daug žadanti mokslinių tyrimų sritis siekiant rasti genetinių išteklių, kurie galėtų būti taikomi labai įvairiai;

(2c)

keitimasis visais augalų genetiniais ištekliais maisto pramonei ir žemės ūkiui mokslinių tyrimų, veisimo ir rengimo tikslais yra pripažinta praktika pagal Standartinį medžiagų perdavimo susitarimą (angl. SMTA), sudarytą pagal Tarptautinę sutartį dėl augalų genetinių išteklių maisto pramonei ir žemės ūkiui (angl. ITPGRFA), kaip nustatyta Susitarimo memorandume dėl Europos genų banko integruotos sistemos (angl. AEGIS) steigimo. Pagal Nagojos protokolo 4 straipsnio 3 dalį pripažįstama, kad tokia praktika ne prieštarauja, o padeda konvencijos ir Nagojos protokolo įgyvendinimui;

(3)

čiabuvių ir vietos bendruomenių tradicinės žinios gali labai padėti mokslininkams atrasti įdomių genetinių arba biocheminių genetinių išteklių savybių;

(3)

čiabuvių ir vietos bendruomenių tradicinės žinios gali labai padėti mokslininkams atrasti potencialiai vertingų genetinių arba biocheminių genetinių išteklių savybių , taip pat sužinoti, kokios tradicinį gyvenimo būdą įkūnijančių čiabuvių ir vietos bendruomenių žinios, inovacijos ir praktika galėtų būti svarbios siekiant išsaugoti ir tvariai naudoti biologinę įvairovę. Tokių bendruomenių teisės, nustatytos Tarptautinės darbo organizacijos 169 konvencijoje dėl čiabuvių tautų ir gentimis gyvenančių žmonių ir 2007 m. JT Generalinės Asamblėjos priimtoje JT deklaracijoje dėl čiabuvių tautų teisių, turėtų būti gerbiamos ir tam turėtų padėti Sąjungos įgyvendinimo priemonės ;

(3a)

svarbu priminti, kad pagal Europos patentų konvenciją augalų ir gyvūnų veislės ir biologiniai augalų ir gyvūnų produkavimo būdai yra nepatentabilūs. Kai išradimai grindžiami genetiniais ištekliais ar genetinių išteklių elementais, paraiškose gauti patentą, kuris, be kita ko, apima tuos išteklius, produktus, įskaitant išvestinius produktus ir būdus, sukurtus naudojant biotechnologijas ar su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias, turėtų būti nurodomi ištekliai, o informacija apie jų kilmę turėtų būti pateikiama atitinkamoms valdžios institucijoms ir perduodama kompetentingai institucijai. Toks pats įpareigojimas turėtų būti taikomas naujas augalų veislių teisinei apsaugai;

(3b)

atsakomybė už praktinį priemonių, kuriomis taikant galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir naudos pasidalijimo tvarką apsaugomos čiabuvių ir vietos bendruomenės Sąjungoje, įgyvendinimą ir atitinkami įgaliojimai tenka valstybėms narėms ir jų teismams;

(4a)

genetiniai ištekliai turėtų būti saugomi vietoje ir tvariai naudojami, o juos panaudojant gauta nauda turėtų būti dalijamasi sąžiningai ir teisingai. Biologinės įvairovės konvencijos Nagojos protokolo dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo (Nagojos protokolas), kurį 2010 m. spalio 29 d. priėmė konvencijos šalys, preambulėje patvirtinama, kad taip būtų prisidėta prie skurdo panaikinimo, taigi ir prie Jungtinių Tautų tūkstantmečio vystymosi tikslų siekio. Sąjunga ir dauguma jos valstybių narių, kaip konvencijos šalys, pasirašė Nagojos protokolą. Turėtų būti remiamas gebėjimas veiksmingai įgyvendinti šį protokolą;

(4b)

naudos pasidalijimo klausimas turėtų būti svarstomas atsižvelgiant į tai, kad daugiausia genetinių išteklių teikia besivystančios šalys, kuriose yra didelė biologinė įvairovė, tuo tarpu naudotojai daugiausia yra iš išsivysčiusių šalių. Išteklių prieinamumas ir naudos pasidalijimas gali ne tik padėti saugoti biologinę įvairovę ir tvariai ją naudoti, bet ir padėti naikinti skurdą bei tvariai tvarkyti aplinką, o tuo pačiu padėti siekti Tūkstantmečio vystymosi tikslų, kaip nurodyta Nagojos protokolo preambulėje. Įgyvendinant Nagojos protokolą taip pat turėtų būti siekiama pasinaudoti šiomis galimybėmis;

(4c)

teisė į maistą, nustatyta Visuotinės žmogaus teisių deklaracijos 25 straipsnyje ir Tarptautinio ekonominių, socialinių ir kultūrinių teisių pakto 11 straipsnyje, taip pat teisė į aukščiausio įmanomo lygio sveikatos apsaugą, nustatyta Tarptautinio ekonominių, socialinių ir kultūrinių teisių pakto 12 straipsnyje, yra itin svarbios ir visada turėtų būti saugomos;

(4d)

kaip ir genetiniai ištekliai, tradicinės žinios daugiausia sutelktos besivystančiose šalyse, ypač čiabuvių ir vietos bendruomenėse. Tokių bendruomenių teisės, nustatytos Tarptautinės darbo organizacijos (TDO) 169 konvencijoje dėl čiabuvių ir gentimis gyvenančių tautų ir 2007 m. JT generalinės asamblėjos priimtoje JT deklaracijoje dėl čiabuvių tautų teisių, turėtų būti gerbiamos ir turėtų būti padedama jų laikytis taikant Sąjungos įgyvendinimo priemones;

(5)

Konvencijoje pripažįstama, kad valstybės turi suverenias teises į jų jurisdikcijoje esančius gamtos išteklius ir galią nustatyti galimybes naudotis joms priklausančiais genetiniais ištekliais. Konvencija visos Šalys įpareigotos sudaryti palankias sąlygas naudotis joms suvereniai priklausančiais genetiniais ištekliais. Visos jos Šalys taip pat įpareigojamos sąžiningai bei teisingai su genetinius išteklius teikiančia Šalimi pasidalyti genetinių išteklių mokslinių tyrimų ir plėtros rezultatais bei tuos išteklius naudojant komerciniais bei kitais tikslais gaunama nauda. Dalijamasi pagal abipusiai susitartas sąlygas . Konvencijoje taip pat yra nuostatos dėl galimybės naudotis tradicinėmis čiabuvių ir vietos bendruomenių žiniomis, naujovėmis ir veiklos metodais, susijusiais su biologinės įvairovės išsaugojimu ir tvariu naudojimu, ir naudos, gaunamos jas naudojant, pasidalijimo;

(5)

Konvencijoje pripažįstama, kad valstybės turi suverenias teises į jų jurisdikcijoje esančius gamtos išteklius ir galią nustatyti galimybes naudotis joms priklausančiais genetiniais ištekliais. Konvencija visos Šalys įpareigotos sudaryti palankias sąlygas kitoms šalims aplinkos požiūriu pagrįstais tikslais naudotis joms suvereniai priklausančiais genetiniais ištekliais. Visos jos Šalys taip pat įpareigojamos sąžiningai bei teisingai su genetinius išteklius teikiančia Šalimi pasidalyti genetinių išteklių mokslinių tyrimų ir plėtros rezultatais bei išteklius naudojant komerciniais bei kitais tikslais gaunama nauda. Dalijamasi laikantis šių išteklių kilmės šalies sutikimo, duodamo iš anksto gavus visą reikiamą informaciją, reikalavimą, o nauda grindžiama bendrai sutartomis sąlygomis . Konvencijoje taip pat yra nuostatos dėl galimybės naudotis tradicinėmis čiabuvių ir vietos bendruomenių žiniomis, naujovėmis ir veiklos metodais, susijusiais su biologinės įvairovės išsaugojimu ir tvariu naudojimu, ir naudos, gaunamos jas naudojant, pasidalijimo . Tik tuomet, kai genetiniais ištekliais naudojamasi darniai ir tvariai ir šiuo tikslu teisėtai įtraukiamos vietos bendruomenės, užtikrinama, kad dėl naudojimosi ištekliais atsirandančiomis galimybėmis, naujovėmis ir nauda teisingai ir sąžiningai pasidalys visos Šalys ;

(6)

Biologinės įvairovės konvencijos Nagojos protokolas dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo (Nagojos protokolas) yra 2010 m. spalio 29 d. Konvencijos Šalių priimta tarptautinė sutartis. Nagojos protokole gerokai išplečiamos bendrosios Konvencijos taisyklės dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais bei su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis ir susijusios naudos pasidalijimo ;

(6)

Biologinės įvairovės konvencijos Nagojos protokolas dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant, pasidalijimo (Nagojos protokolas) yra 2010 m. spalio 29 d. Konvencijos Šalių priimta tarptautinė sutartis. Nagojos protokole išsamiau pateikiamos bendrosios Konvencijos taisyklės dėl galimybės naudotis ir susijusios piniginės ir nepiniginės naudos pasidalijimo, taikomos naudojimosi genetiniais ištekliais bei su genetiniais ištekliais susijusiomis tradicinėmis žiniomis ir galimos tolesnės jų komercializacijos tikslais ;

(7a)

Nagojos protokolas taikomas genetiniams ištekliams, kurie patenka į Konvencijos 15 straipsnio taikymo sritį, o ne į platesnę Konvencijos 4 straipsnio taikymo sritį. Tai reiškia, kad Nagojos protokolas neapima visos 4 straipsnio jurisdikcinės taikymo srities, pvz., veiklos, kuri vykdoma nacionalinei jurisdikcijai nepriklausančiose jūrinėse teritorijose. Nepaisant to, pagal Nagojos protokolą šalims nesudaromos jokios kliūtys taikyti jo principus tokiose jūrinėse teritorijose vykdomai veiklai;

(8)

svarbu nustatyti aiškią ir patikimą Nagojos protokolo įgyvendinimo sistemą, kuri turėtų suteikti daugiau galimybių Sąjungos gamtos moksliniams tyrimams ir plėtrai . Taip pat būtina užkirsti kelią neteisėtai įgytų genetinių išteklių ar su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudojimui Sąjungoje ir skatinti veiksmingą naudos pasidalijimo įsipareigojimų, nustatytų tiekėjų ir naudotojų abipusiai susitartose sąlygose, įgyvendinimą ;

(8)

svarbu nustatyti aiškią ir patikimą Nagojos protokolo įgyvendinimo sistemą ir atitinkamas Konvencijos nuostatas , kuriomis turėtų būti remiamasi siekiant pagrindinio protokolo tikslo, būtent išsaugoti biologinę įvairovę, tvariai panaudoti jos elementus ir sąžiningai ir teisingai pasidalyti naudą, gaunamą naudojant genetinius išteklius . Tai apima kelio užkirtimą neteisėtai įgytų genetinių išteklių ar su tokiais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudojimui Sąjungoje . Taip pat būtina padidinti gamtos mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veiklos galimybes Sąjungoje, ypač gerinant teisinio tikrumo, susijusio su genetinių išteklių ir tradicinių žinių naudojimu, reikalavimus ;

(8a)

turėtų būti draudžiamas neteisėtai įsigytų genetinių išteklių naudojimas ar paskesnis produktų, kurių pagrindą sudaro šie ištekliai arba susijusios tradicinės žinios, komercializavimas;

(8b)

pagal šį reglamentą sukurta sistema iš tikrųjų reikalinga ir tam, kad būtų išlaikytas ir didinamas šalių, čiabuvių ir vietos bendruomenių, taip pat suinteresuotųjų subjektų grupių, susijusių su galimybėmis naudotis genetiniais ištekliais ir naudos, gautos juos naudojant, dalybomis, tarpusavio pasitikėjimas;

(9)

siekiant teisinio aiškumo, svarbu, kad Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklės būtų taikomos tik genetiniams ištekliams ir su genetiniais ištekliais susijusioms tradicinėms žinioms, gaunamiems po Nagojos protokolo įsigaliojimo Sąjungoje;

(9)

siekiant teisinio aiškumo, svarbu, kad Nagojos protokolo įgyvendinimo taisyklės būtų taikomos tik naujai įsigyjamiems ar naujai panaudojamiems genetiniams ištekliams ir su genetiniais ištekliais susijusioms tradicinėms žinioms, kai ši veikla vykdoma ar pradedama vykdyti po Nagojos protokolo įsigaliojimo Sąjungoje;

(11)

remiantis Nagojos protokolu, svarbu apibrėžti, kad genetinių išteklių naudojimas – tai su Nagojos protokolo Šalyje gautos genetinės medžiagos genetine arba biochemine sudėtimi susijusi mokslinių tyrimų ir plėtros veikla , apimanti iš genetinės medžiagos išskirtų atskirų sudedamųjų dalių mokslinius tyrimus ir plėtrą ;

(11)

remiantis Nagojos protokolu, svarbu apibrėžti, kad naudojimasis genetiniais ištekliais – tai su genetinių išteklių genetine arba biochemine sudėtimi susijusi mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veikla . Moksliniai tyrimai ir plėtra turėtų būti suprantami kaip genetinių išteklių genetinės ar biocheminės sudėties tyrimai ir analizė siekiant nustatyti faktus ir padaryti išvadas, taip pat kurti inovacijas ir praktinio taikymo priemones ;

(14)

siekiant užtikrinti veiksmingą Nagojos protokolo įgyvendinimą, visi genetinių išteklių ir su tokiais ištekliais susijusių žinių naudotojai turėtų tinkamomis atsargumo priemonėmis užtikrinti, kad jų naudojami genetiniai ištekliai ir su jais susijusios tradicinės žinios buvo gauti laikantis taikomų teisinių reikalavimų ir , jei taikoma, būtų dalijamasi nauda. Vis dėlto, atsižvelgiant į naudotojų įvairovę Sąjungoje, nederėtų visų naudotojų įpareigoti imtis vienodų tinkamo atsargumo priemonių. Todėl turėtų būti nustatyti tik būtiniausi tinkamo atsargumo priemonių aspektai. Konkrečios naudotojų pasirinktos tinkamo atsargumo priemonės turėtų būti remiamos pripažįstant geriausią patirtį ir kitais sektoriaus elgesio kodeksų rėmimo būdais , nustatant standartines susitarimo nuostatas ir parengiant gaires, kurios suteiktų teisinio tikrumo ir padėtų sumažinti išlaidas. Naudotojai turėtų būti įpareigoti saugoti su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu susijusią informaciją tik tam tikrą laikotarpį, kurio trukmė nustatoma atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį gali atsirasti naujovių;

(14)

siekiant užtikrinti veiksmingą Nagojos protokolo įgyvendinimą, visi genetinių išteklių ir su tokiais ištekliais susijusių žinių naudotojai turėtų tinkamomis atsargumo priemonėmis užtikrinti, kad jų naudojami genetiniai ištekliai ir su jais susijusios tradicinės žinios buvo gauti laikantis taikomų teisinių reikalavimų ir kad būtų dalijamasi nauda. Vis dėlto, atsižvelgiant į naudotojų įvairovę Sąjungoje, nederėtų visų naudotojų įpareigoti imtis vienodų tinkamo atsargumo priemonių. Konkrečios naudotojų pasirinktos tinkamo atsargumo priemonės turėtų būti remiamos pripažįstant geriausią patirtį ir sektoriaus elgesio kodeksus , nustatant standartines susitarimo nuostatas ir parengiant gaires, kurios suteiktų teisinio tikrumo ir padėtų sumažinti išlaidas. Naudotojai turėtų būti įpareigoti saugoti su galimybe naudotis ir naudos pasidalijimu susijusią informaciją tik tam tikrą laikotarpį, kurio trukmė nustatoma atsižvelgiant į laikotarpį, per kurį gali atsirasti naujovių;

(14a)

sėkmingas Nagojos protokolo įgyvendinimas priklauso nuo to, ar genetinių išteklių ar su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių naudotojai ir teikėjai derėdamiesi abipusiai susitars dėl sąlygų, kuriomis būtų galima ne tik sąžiningai pasidalyti naudą, bet ir prisidėti prie Nagojos protokolo platesnio tikslo skatinti biologinės įvairovės išsaugojimą;

(16)

nustatant tinkamo atsargumo priemones, kurios ypač tinka norint užtikrinti atitiktį Nagojos protokolo įgyvendinimo sistemai didelio teisinio tikrumo sąlygomis ir nedidelėmis sąnaudomis, svarbus vaidmuo turėtų tekti naudotojų geriausiai patirčiai. Naudotojai turėtų galėti pasinaudoti esamais akademiniam sektoriui ir įvairioms ūkio šakoms parengtais galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir tradicinėmis žiniomis bei naudos pasidalijimo elgesio kodeksais. Naudotojų asociacijos turėtų galėti paprašyti Komisijos nustatyti, ar konkretus asociacijos prižiūrimas procedūrų, priemonių ar mechanizmų derinys gali būti pripažintas geriausia patirtimi. Valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų laikytis požiūrio, kad jei naudotojas įgyvendina pripažintą geriausią patirtį, mažėja to naudotojo neatitikties reikalavimams rizika ir dėl to pagrįstai galima sumažinti atitikties patikrinimų skaičių. Tas pats principas turėtų būti taikomas Nagojos protokolo Šalių kolektyviai priimtiems geriausios patirties pavyzdžiams;

(17)

nustatytais naudojimo veiklos etapais naudotojai turėtų pranešti apie taikytas tinkamo atsargumo priemones. Tinkami etapai tokiems pranešimams yra tuomet, kai gaunamos moksliniams tyrimams skirtos viešosios lėšos, prašoma leidimo teikti rinkai produktą, sukurtą naudojantis genetiniais ištekliais, arba komercializacijos etapas, jei leidimas teikti rinkai nereikalingas. Pareiškimas, pateiktas tuo metu, kai teikiamas leidimo teikti rinkai prašymas, nebūtų paties leidimo išdavimo procedūros dalis – toks pareiškimas būtų perduodamas pagal šį reglamentą įsteigtoms kompetentingoms institucijoms;

(17)

nustatytais naudojimo veiklos etapais naudotojai turėtų pranešti apie taikytas tinkamo atsargumo priemones ir pateikti jų taikymo įrodymą . Tinkami tokių pranešimų punktai yra šie: duodamas sutikimas, iš anksto gavus visą reikiamą informaciją, ir bendrai susitariama dėl sąlygų, gaunamos moksliniams tyrimams skirtos lėšos, atitinkamoms nacionalinėms, regioninėms ar tarptautinėms institucijoms pateikiamas prašymas suteikti intelektinės nuosavybės teises, prašoma leidimo teikti rinkai produktą, sukurtą naudojantis genetiniais ištekliais, arba komercializacijos etapas, jei leidimas teikti rinkai nereikalingas. Pareiškimas, pateiktas tuo metu, kai teikiamas prašymas suteikti intelektinės nuosavybės teises ar teikiamas leidimo teikti rinkai prašymas, nebūtų paties leidimo išdavimo procedūros dalis – toks pareiškimas būtų perduodamas pagal šį reglamentą įsteigtoms kompetentingoms institucijoms;

(18)

laukinėje gamtoje genetinius išteklius daugiausia nekomerciniams tikslams renka universitetuose dirbantys tyrėjai ar rinkėjai . Labai dažnai ir beveik visuose sektoriuose naujai surinkti genetiniai ištekliai gaunami per tarpininkus, iš kolekcijų ar agentų, kurie genetinius išteklius įsigyja trečiosiose šalyse;

(18)

laukinėje gamtoje genetinius išteklius daugiausia komerciniais tikslais renka privatūs rinkėjai ir įmonės, taip pat nekomerciniams tikslams renka mokslo institucijose dirbantys tyrėjai ar mokslo įstaigos . Labai dažnai ir beveik visuose sektoriuose naujai surinkti genetiniai ištekliai gaunami per tarpininkus, iš kolekcijų ar agentų, kurie genetinius išteklius komerciniu arba nekomerciniu būdu įsigyja trečiosiose šalyse . Šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinta, kad visos susijusios šalys laikytųsi bendrai sutartų sąlygų nuostatos, taikomos pirminiam naudojimui, susijusiam su perdavimu trečiajai šaliai. Daugeliu atvejų paskesniam panaudojimui ar komercializacijai gali reikėti naujų iš anksto bendrai sutartų sąlygų ;

(19)

kolekcijos yra svarbūs Sąjungoje naudojamų genetinių išteklių ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių šaltiniai. Reikėtų sukurti Sąjungos patikimų kolekcijų sistemą. Ja būtų užtikrinama, kad į Sąjungos patikimų kolekcijų registrą įtrauktų kolekcijų atžvilgiu būtų veiksmingai taikomos priemonės, pagal kurias genetinių išteklių pavyzdžiai tretiesiems asmenims būtų teikiami tik su dokumentais, kuriais įrodomas teisėtas įsigijimas, o prireikus ir nustatant abipusiai susitartas sąlygas. Sukūrus Sąjungos patikimų kolekcijų sistemą turėtų gerokai sumažėti neteisėtai įgytų genetinių išteklių naudojimo Sąjungoje riziką. Valstybių narių kompetentingos institucijos patikrintų, ar kolekcija atitinka pripažinimo Sąjungos patikima kolekcija reikalavimus. Turėtų būti laikoma, kad naudotojai, kurie įsigyja genetinius išteklius iš kolekcijos, įtrauktos į Sąjungos registrą, ėmėsi tinkamo atsargumo priemonių visai reikiamai informacijai surinkti. Tokia nuostata turėtų būti itin naudinga mokslininkams akademikams ir mažosioms bei vidutinėms įmonėms;

(19)

daugelis kolekcijų yra prieinamiausi Sąjungoje naudojamų genetinių išteklių ir su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių šaltiniai. Kaip šaltiniai jie gali atlikti svarbų vaidmenį padėdami kitiems saugojimo grandinės naudotojams laikytis savo įsipareigojimų. Siekiant to, reikėtų sukurti Sąjungos registruotų kolekcijų sistemą. Ja užtikrinama, kad Sąjungos lygmeniu registruotų kolekcijų atžvilgiu būtų veiksmingai taikomos priemonės, pagal kurias genetinių išteklių pavyzdžiai tretiesiems asmenims būtų teikiami tik su dokumentais, kuriais įrodomas teisėtas įsigijimas, o prireikus ir nustatant abipusiai susitartas sąlygas. Sukūrus Sąjungos registruotų kolekcijų sistemą turėtų gerokai sumažėti neteisėtai įgytų genetinių išteklių naudojimo Sąjungoje rizika. Valstybių narių kompetentingos institucijos patikrintų, ar kolekcija atitinka pripažinimo Sąjungos registruota kolekcija reikalavimus , įskaitant rodomą pajėgumą atsižvelgti į plačius Nagojos protokolo tikslus, susijusius su sąžiningo ir teisingo naudos, kuri gaunama naudojant genetinius išteklius ir kuria prisidedama prie biologinės įvairovės išsaugojimo, pasidalijimo užtikrinimu . Turėtų būti laikoma, kad naudotojai, kurie įsigyja genetinius išteklius iš kolekcijos, įtrauktos į Sąjungos registrą, ėmėsi tinkamo atsargumo priemonių visai reikiamai informacijai surinkti. Tokia nuostata turėtų būti itin naudinga mokslininkams akademikams ir mažosioms bei vidutinėms įmonėms;

(19a)

Sąjungos registruotos kolekcijos turėtų atitikti Nagojos protokolo tikslą. Jos turėtų prisidėti prie informuotumo didinimo ir pajėgumų stiprinimo, pagal Protokolo 21 ir 22 straipsnius, jeigu jų turimi ištekliai suteikia galimybę tai daryti. Kompetentingos valdžios institucijos gali apsvarstyti galimybę teikti finansavimą tokiai kolekcijų veiklai. Visos Sąjungos registruotos kolekcijos turėtų siekti tinkamai prisidėti prie pastangų, bendradarbiaujant su čiabuvių ir vietos bendruomenėmis, valdžios institucijomis, antropologais ir kitais veikėjais, dokumentuose fiksuoti tradicines žinias, susijusias su genetiniais ištekliais. Reikėtų visiškai gerbti susijusias tokių žinių teises. Informacija apie tokias žinias turėtų būti skelbiama tuomet, kai tai naudinga saugant atitinkamas teises ir kai tai nepažeidžia tokios apsaugos ar jai netrukdo;

(20)

valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų patikrinti, ar naudotojai vykdo jiems nustatytus įpareigojimus. Tuo tikslu kompetentingos institucijos turėtų tarptautiniu mastu pripažintus atitikties sertifikatus laikyti tinkamu įrodymu, kad atitinkami genetiniai ištekliai įgyti teisėtai ir kad buvo nustatytos abipusiai susitartos sąlygos. Kompetentingos institucijos turėtų saugoti patikrinimų įrašus, o atitinkama informacija turėtų būti prieinama pagal 2003 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/4/EB dėl visuomenės galimybės susipažinti su informacija apie aplinką;

(20)

valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų patikrinti, ar naudotojai vykdo jiems nustatytus įpareigojimus. Tuo tikslu kompetentingos institucijos turėtų tarptautiniu mastu pripažintus atitikties sertifikatus laikyti tinkamu įrodymu, kad atitinkami genetiniai ištekliai įgyti teisėtai ir kad buvo nustatytos abipusiai susitartos sąlygos. Jei tarptautiniu mastu pripažinto sertifikato nėra, pakankamu įrodymu, kad atitinkami genetiniai ištekliai įgyti teisėtai ir kad buvo nustatytos abipusiai susitartos sąlygos, derėtų laikyti kitus teisiškai priimtinus atitikties patvirtinimo būdus. Kompetentingos institucijos turėtų saugoti patikrinimų įrašus, o atitinkama informacija turėtų būti prieinama pagal 2003 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/4/EB dėl visuomenės galimybės susipažinti su informacija apie aplinką;

(22a)

Sąjunga turėtų aktyviau užtikrinti, kad būtų pasiekti Nagojos protokolo tikslai, susiję su tarptautiniais daugiašaliais naudos pasidalijimo mechanizmais, kad būtų padidinti ištekliai, skirti biologinės įvairovės išsaugojimui ir tvariam jos komponentų naudojimui pasaulyje;

(23)

sukūrus galimybės naudotis klausimų Sąjungos grupę būtų sudarytos sąlygos diskutuoti ir prisidėti prie galimybių naudotis valstybėse narėse vienodinimo , taip pat spręsti tokius klausimus kaip galimybės naudotis suteikimo tvarkos organizavimas ir veikimas , supaprastinta galimybė naudotis vykdant nekomercinius mokslinius tyrimus, galimybių naudotis Sąjungos kolekcijomis praktika , Sąjungos suinteresuotųjų šalių galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir tradicinėmis žiniomis trečiosiose šalyse ir dalijimasis geriausia patirtimi;

(23)

sukūrus Sąjungos forumą dėl galimybių naudotis ištekliais ir dėl sąžiningo ir teisingo naudos pasidalijimo būtų sudarytos sąlygos diskutuoti ir prisidėti vienodinant galimybių naudotis ištekliais sąlygas valstybėse narėse , taip pat spręsti galimybių naudotis ištekliais suteikimo tvarkos ir naudos pasidalijimo organizavimo ir veikimo klausimus, sudarytos supaprastintos galimybės naudotis ištekliais vykdant nekomercinius mokslinius tyrimus ir galimybė dalytis jų teikiama nauda Sąjungoje , taip pat galimybės naudotis Sąjungos kolekcijomis ir dalytis jų teikiama nauda , užtikrinta Sąjungos suinteresuotųjų šalių galimybė naudotis genetiniais ištekliais ir tradicinėmis žiniomis trečiosiose šalyse ir galimybė dalytis jų teikiama nauda bei geriausia patirtimi . Sąjungos grupė turėtų visapusiškai atsižvelgti į valstybės narės kompetenciją ir prireikus siekti užtikrinti čiabuvių ir vietos bendruomenių dalyvavimą remiantis Nagojos protokolu ;

3)

genetiniai ištekliai – genetinė medžiaga, turinti faktinės ar potencialios vertės;

3)

genetiniai ištekliai – genetinė medžiaga, turinti faktinės ar potencialios vertės , ar jos dariniai ;

3a)

darinys – gamtoje randamas biocheminis junginys, atsirandantis iš biologinių ar genetinių išteklių genetinės ekspresijos ar metabolizmo, net jei jame nėra funkcinių paveldimumo vienetų;

5)

naudotojas – fizinis arba juridinis asmuo, naudojantis genetinius išteklius arba su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias;

5)

naudotojas – fizinis arba juridinis asmuo, naudojantis genetinius išteklius arba su genetiniais ištekliais susijusias tradicines žinias ar vėliau parduodantis genetinius išteklius ar produktus, sukurtus naudojantis genetiniais ištekliais arba su jais susijusiomis tradicinėmis žiniomis ;

6)

genetinių išteklių naudojimas – genetinių išteklių genetinės arba biocheminės sudėties moksliniai tyrimai ir plėtra;

6)

genetinių išteklių panaudojimas – genetinių išteklių genetinės arba biocheminės sudėties moksliniai tyrimai ir plėtra , taip pat ir taikant biotechnologijas ;

6a)

komercializavimas (šiame reglamente) – produkto pateikimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;

6b)

biotechnologija – bet kuri technologija, susijusi su biologinių sistemų, gyvų organizmų arba darinių iš jų naudojimu produktams kurti arba modifikuoti ar konkretiems procesams kurti;

8a)

neteisėtai įgyti genetiniai ištekliai – genetiniai ištekliai ir su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios, gautos pažeidžiat taikomą tarptautinę ir nacionalinę teisę, susijusią su prieinamumu ir naudos pasidalijimu kilmės šalyje;

11)

tarptautiniu mastu pripažintas atitikties sertifikatas – pagal Nagojos protokolo 6 straipsnio 3 dalies e punktą kompetentingos nacionalinės institucijos išduotas galimybę naudotis suteikiantis leidimas arba jam lygiavertis dokumentas, perduotas galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo tarpininkavimo centrui;

12)

galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo tarpininkavimo centras – pasaulinis informacijos mainų portalas, sukurtas pagal Nagojos protokolo 14 straipsnio 1 dalį.

a)

siekia gauti, saugo ir tolesniems naudotojams perduoda tokią informaciją:

a)

siekia gauti, saugo ir tolesniems naudotojams perduoda tokią informaciją apie tarptautiniu mastu pripažintą atitikties sertifikatą, jei genetiniai ištekliai įsigyti Nagojos protokolo šalyse, kurios reguliuoja galimybę naudotis savo genetiniais ištekliais pagal Nagojos protokolo 6 straipsnį, taip pat apie abipusiai susitartų sąlygų turinį ir tokią informaciją :

b)

gauna papildomos informacijos arba įrodymų, jei yra neaiškumų dėl galimybės naudotis ir naudojimo teisėtumo; taip pat

b)

gauna papildomos informacijos arba įrodymų, jei yra neaiškumų dėl galimybės naudotis ir naudojimo teisėtumo; taip pat

c)

gauna galimybę naudotis suteikiantį reikiamą leidimą, nustato abipusiai susitartas sąlygas arba nutraukia naudojimą, jei pasirodo, kad galimybė naudotis suteikta nesilaikant taikomų galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktų arba norminių reikalavimų.

c)

gauna galimybę naudotis suteikiantį reikiamą leidimą, nustato abipusiai susitartas sąlygas arba nutraukia naudojimą, jei pasirodo, kad galimybė naudotis suteikta nesilaikant taikomų galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo teisės aktų arba norminių reikalavimų.

a)

taikyti standartizuotą genetinių išteklių pavyzdžių ir susijusios informacijos mainų su kitomis kolekcijomis tvarką ir tiekti genetinių išteklių pavyzdžius bei susijusią informaciją tretiesiems asmenims naudoti;

b)

genetinių išteklių pavyzdžius ir susijusią informaciją tiekti tretiesiems asmenims naudoti tik kartu su dokumentais, kuriais įrodoma, kad galimybė naudotis ištekliais ir informacija suteikta laikantis taikomų teisinių reikalavimų ir, jei taikoma, abipusiai susitartų sąžiningo bei teisingo naudos pasidalijimo sąlygų;

c)

saugoti įrašus apie visus tretiesiems asmenims naudoti pateiktus genetinių išteklių pavyzdžius ir susijusią informaciją;

d)

sukurti arba naudoti tretiesiems asmenims pateiktų genetinių išteklių pavyzdžių unikaliuosius atpažinties numerius;

e)

naudoti tinkamas atsekimo ir stebėsenos priemones, skirtas keistis genetinių išteklių pavyzdžiais ir susijusia informacija su kitomis kolekcijomis.

a)

duodamas sutikimas, duodamas iš anksto gavus visą reikiamą informaciją, ir nustatomos bendrai sutartos sąlygos;

b)

gaunamas finansavimas moksliniams tyrimams, kuriuose bus naudojami genetiniai ištekliai ir su genetiniais ištekliais susijusios tradicinės žinios;

c)

teikiamos paraiškos dėl patentų ir naujos augalų rūšies teisių atitinkamoms nacionalinėms, regiono ar tarptautinėms institucijoms, kurios, be kita ko, apima prieinamus genetinius išteklius, produktus, įskaitant darinius, ir procesus, susijusius su biotechnologijų naudojimu, arba tradicines žinias, susijusias su genetiniais ištekliais;

d)

teikia prašymą dėl leidimo tiekti rinkai produktą, sukurtą naudojant genetinius išteklius arba su tokiais ištekliais susijusias tradicines žinias, arba

e)

komercializacijos etape, jei leidimas tiekti rinkai nereikalingas.

a)

tinkamo atsargumo priemonių, kurių naudotojas ėmėsi pagal 4 straipsnį, nagrinėjimą;

a)

tinkamo atsargumo priemonių, kurių naudotojas ėmėsi pagal 4 straipsnį, nagrinėjimą;

b)

dokumentų ir įrašų, kuriais įrodoma, kad dėl tam tikros naudojimo veiklos imtasi tinkamo atsargumo priemonių pagal 4 straipsnį, nagrinėjimą;

b)

dokumentų ir įrašų, kuriais įrodoma, kad dėl tam tikros naudojimo veiklos imtasi tinkamo atsargumo priemonių pagal 4 straipsnį, nagrinėjimą;

c)

patikrinimus vietoje, įskaitant vietoje atliekamus auditus;

c)

patikrinimus vietoje, įskaitant vietoje atliekamus auditus;

d)

atvejų, kai naudotojas turėjo pateikti pareiškimus pagal 7 straipsnį, tyrimą.

d)

atvejų, kai naudotojas turėjo pateikti pareiškimus pagal 7 straipsnį, tyrimą.

a)

baudos;

a)

baudos , kurios yra proporcingos su atitinkamais genetiniais ištekliais susijusios naudojimo veiklos vertei, kurias taikant atsakingas už pažeidimą asmuo mažiausiai netenka ekonominės naudos, gautos įvykdžius pažeidimą ;

b)

neatidėliotinas konkrečios naudojimo veiklos sustabdymas;

b)

neatidėliotinas konkrečios naudojimo veiklos sustabdymas , įskaitant produktų, sukurtų naudojantis genetiniais ištekliais ir susijusiomis tradicinėmis žiniomis, komercializacijos sustabdymą ;

c)

neteisėtai įgytų genetinių išteklių konfiskavimas.

c)

neteisėtai įgytų genetinių išteklių konfiskavimas.

da)

imasi priemonių siekdamos paremti, be kita ko, pagal vykdomas mokslinių tyrimų programas, kolekcijas, kurios prisideda prie biologinės ir kultūros įvairovės išsaugojimo, bet jų savininkai neturi pakankamų priemonių, kad įregistruotų savo kolekcijas Sąjungos registre;

db)

užtikrina, kad, kai genetiniai ištekliai ir susijusios tradicinės žinios naudojami neteisėtai arba nesivadovaujant iš anksto pateiktu sutikimu ar bendrai sutartomis sąlygomis, tiekėjai, kuriems tenka kompetencija suteikti prieigą prie genetinių išteklių ir pasirašyti bendrai sutartas sąlygas, turėtų teisę pareikšti ieškinį siekiant užkirsti kelią tokiam naudojimui arba jį sustabdyti ir siekti gauti kompensaciją už žalą patirtą dėl tokio naudojimo, taip pat, jei reikia, siekti, kad būtų konfiskuoti susiję genetiniai ištekliai;

dc)

skatina naudotojus ir tiekėjus skirti naudą, gaunamą naudojant ar vėliau komercializavus genetinius išteklius, biologinės įvairovės išsaugojimui ir tvariam jos sudedamųjų dalių naudojimui;

dd)

gavus prašymą, remia, be kita ko, pajėgumų didinimo priemonėmis, regionų bendradarbiavimą naudos pasidalijimo, susijusios su tarpvalstybiniais genetiniais ištekliais ir susijusiomis tradicinėmis žiniomis, klausimu;

de)

apsvarsto būtinybę sudaryti turimų originalių genetinių išteklių iš kiekvienos valstybės narės katalogą pagal Konvencijos 7 straipsnį, siekiant padidinti žinias apie biologinę įvairovę;

df)

remia mokslinius tyrimus ir genetinių išteklių katalogų rengimą Sąjungoje ir trečiosiose šalyse.

1)

3 straipsnis papildomas šiuo punktu:

2)

A priedas papildomas šia įtrauka: