EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010XC0707(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance) (Publication of titles and references of harmonised standards under the directive)
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (Tekstas svarbus EEE) (Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (Tekstas svarbus EEE) (Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
OL C 183, 2010 7 7, p. 45–49
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.7.2010 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 183/45 |
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų
(Tekstas svarbus EEE)
(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
2010/C 183/04
|
ESO (1) |
Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas (ir pamatinis dokumentas) |
Pirmą kartą OL |
Pakeisto standarto duomenys |
Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data 1 pastaba |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Medicinos priemonių ženklinimo simboliai |
23.7.2008 |
EN 980:2003 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Medicinos priemonių sterilizavimas. Mikrobiologiniai metodai. 2 dalis. Sterilumo bandymai, naudojami apibrėžiant, validuojant ir prižiūrint sterilizavimo procesą (ISO 11737-2:2009) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostikos in vitro priemonės. Mikrobiologinės mitybinės terpės. Mitybinių terpių kokybės kriterijai |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Tai skelbiama pirmą kartą |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Bendrieji reikalavimai, keliami automatinėms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Diagnostikos in vitro medicinos priemonių eksploatacinių charakteristikų įvertinimas |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Diagnostikos in vitro reagentų patvarumo nustatymas |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Infekcijos, susijusios su in vitro diagnostikos reagentais, rizikos pašalinimas arba sumažinimas |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo bandymuose taikytinos bandinių ėmimo procedūros. Statistiniai aspektai |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Išorinio kokybės įvertinimo schemų naudojimas, įvertinant diagnostikos in vitro tyrimo procedūrų charakteristikas |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Žmonėms skirti vienkartiniai mėginių, išskyrus kraujo, ėmimo indai |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Vienkartiniai žmogaus veninio kraujo mėginių ėmimo indai |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sveikatos priežiūros gaminių sterilizavimas. Bendrieji sterilizuojančiojo agento apibūdinimo ir medicinos priemonių sterilizavimo proceso kūrimo, validavimo ir einamojo tikrinimo reikalavimai (ISO 14937:2009) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN ISO 14937:2000 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN ISO 14971:2007 2.1 pastaba |
Terminas pasibaigęs (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Biologinių mėginių dydžių matavimas. Pamatinio matavimo procedūrų turinio ir pateikimo reikalavimai (ISO 15193:2009) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologinės kilmės mėginiuose matavimas. Sertifikuotųjų pamatinių medžiagų reikalavimai ir patvirtinamųjų dokumentų turinys (ISO 15194:2009) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnostikos tyrimo sistemos. Reikalavimai, keliami automatinio gliukozės kiekio kraujyje tikrinimo sistemoms cukriniam diabetui valdyti (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatūra. Medicinos priemonių nomenklatūros sistemos, skirtos reglamentuojamųjų duomenų mainams, reikalavimai (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
|
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (31.8.2004) |
|
|
EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (31.1.2006) |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų verčių metrologinė sietis (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 1 dalis. Terminai, apibrėžtys ir bendrieji reikalavimai (ISO 18113-1:2009) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 2 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos reagentai (ISO 18113-2:2009) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 375:2001 2.1 pastaba |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 3 dalis. Profesinės paskirties in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-3:2009) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 591:2001 2.1 pastaba |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 4 dalis. Savityros in vitro diagnostiniai reagentai (ISO 18113-4:2009) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 376:2002 2.1 pastaba |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Gamintojo teikiama informacija (ženklinimas). 5 dalis. Savityros in vitro diagnostikos prietaisai (ISO 18113-5:2009) |
Tai skelbiama pirmą kartą |
EN 592:2002 2.1 pastaba |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostikos medicinos priemonės. Medžiagos kiekio biologiniuose mėginiuose matavimas. Kalibravimo ir kontrolinių medžiagų katalizinės fermentų koncentracijos verčių metrologinė sietis (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Užkrečiamųjų agentų jautrumo tyrimai ir anitimikrobinių priemonių veikimo jautrumo įvertinimas. 1 dalis. Pamatiniai antimikrobinių agentų, veikiančių prieš infekcines ligas sukeliančias bakterijas, aktyvumo in vitro tyrimo metodai (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Saugos reikalavimai, keliami elektrinei matavimo, valdymo ir laboratorinei įrangai. 2-101 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami in vitro diagnostikos medicinos įrangai IEC 61010-2-101:2002 (Modifikuotas) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Elektrinė matavimo, valdymo ir laboratorijų įranga. EMS reikalavimai. 2-6 dalis. Ypatingieji reikalavimai. In vitro diagnostikos medicinos įranga IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Medicinos priemonių programinė įranga. Programinės įrangos būvio ciklo procesai IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinos priemonės. Panaudojamumo inžinerijos taikymas medicinos priemonėms IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
1 pastaba: |
Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data – tai panaikinimo data (angl. „dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
|
2.1 pastaba: |
Naujojo (arba iš dalies pakeisto) standarto ir pakeisto standarto taikymo sritis yra ta pati. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
|
2.2 pastaba: |
Naujojo standarto taikymo sritis yra platesnė nei pakeisto standarto. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
|
2.3 pastaba: |
Naujojo standarto taikymo sritis yra siauresnė nei pakeisto standarto. Produktų, kuriems taikomas naujasis standartas, atveju nurodytą dieną (iš dalies) pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. Prielaidai, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų, nustatytų produktams, kuriems vis dar taikomas (iš dalies) pakeistas standartas, bet kuriems netaikomas naujasis standartas, tai poveikio neturi. |
|
3 pastaba: |
Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
PASTABA:
|
— |
Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB su pakeitimais (2), padarytais Direktyva 98/48/EB, priede (3). |
|
— |
Darniuosius standartus priima Europos standartizacijos organizacijos anglų kalba (CEN ir CENELEC juos taip pat skelbia prancūzų ir vokiečių kalbomis). Po to nacionalinės standartų įstaigos darniųjų standartų pavadinimus verčia į visas kitas reikiamas oficialias Europos Sąjungos kalbas. Europos Komisija neatsako už pavadinimų, pateiktų skelbti Oficialiajame leidinyje, teisingumą. |
|
— |
Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
|
— |
Šis sąrašas pakeičia visus ankstesnius sąrašus, skelbtus Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Komisija užtikrina, kad šis sąrašas bus atnaujinamas. |
|
— |
Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Europos standartizacijos organizacijos:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIUM, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) OL L 204, 1998 7 21, p. 37.
(3) OL L 217, 1998 5 8, p. 18.