This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52010AP0331
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004) ***I European Parliament legislative resolution of 22 September 2010 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))#P7_TC1-COD(2008)0257 Position of the European Parliament adopted at first reading on 22 September 2010 with a view to the adoption of Regulation (EU) No …/2010 of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products#ANNEX
Farmakologinis budrumas (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas) ***I 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Europos Parlamento pozicija, priimta 2010 m. rugsėjo 22 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. …/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų
PRIEDAS
Farmakologinis budrumas (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas) ***I 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
P7_TC1-COD(2008)0257 Europos Parlamento pozicija, priimta 2010 m. rugsėjo 22 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. …/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų
PRIEDAS
OL C 50E, 2012 2 21, p. 70–72
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
21.2.2012 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
CE 50/70 |
2010 m. rugsėjo 22 d., trečiadienis
Farmakologinis budrumas (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 dalinis keitimas) ***I
P7_TA(2010)0331
2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, iš dalies keičiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
2012/C 50 E/15
(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)
Europos Parlamentas,
— |
atsižvelgdamas į Komisijos pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai (COM(2008)0664), |
— |
atsižvelgdamas į EB sutarties 251 straipsnio 2 dalį ir 95 straipsnį, pagal kuriuos Komisija pateikė pasiūlymą Parlamentui (C6–0515/2008), |
— |
atsižvelgdamas į Komisijos komunikatą Europos Parlamentui ir Tarybai „Lisabonos sutarties įsigaliojimo poveikis šiuo metu vykdomoms tarpinstitucinėms sprendimų priėmimo procedūroms“ (COM(2009)0665), |
— |
atsižvelgdamas į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 3 dalį, 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą, |
— |
atsižvelgdamas į 2009 m. birželio 10 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1), |
— |
atsižvelgdamas į 2009 m. spalio 7 d. Regionų komiteto nuomonę (2), |
— |
atsižvelgdamas į Tarybos atstovo 2010 m. birželio 23 d. laišku prisiimtą įsipareigojimą pritarti Parlamento pozicijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 4 dalį, |
— |
atsižvelgdamas į Darbo tvarkos taisyklių 55 straipsnį, |
— |
atsižvelgdamas į Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos komiteto pranešimą ir Pramonės, mokslinių tyrimų ir energetikos komiteto ir Vidaus rinkos ir vartotojų apsaugos komiteto nuomones (A7-0153/2010), |
1. |
priima per pirmąjį svarstymą toliau pateiktą poziciją; |
2. |
ragina Komisiją dar kartą perduoti klausimą svarstyti Parlamentui, jei ji ketina pasiūlymą keisti iš esmės arba pakeisti jo tekstą nauju tekstu; |
3. |
atsižvelgia į Komisijos pareiškimą, pridėtą prie šios rezoliucijos; |
4. |
paveda Pirmininkui perduoti Parlamento poziciją Tarybai, Komisijai ir nacionaliniams parlamentams. |
(1) OL C 306, 2009 12 16, p. 22.
(2) OL C 79, 2010 3 27, p. 50.
2010 m. rugsėjo 22 d., trečiadienis
P7_TC1-COD(2008)0257
Europos Parlamento pozicija, priimta 2010 m. rugsėjo 22 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. …/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų
(Kadangi Parlamentas ir Taryba pasiekė susitarimą, Parlamento pozicija atitinka galutinį teisės aktą, Reglamentą (ES) Nr. 1235/2010.)
2010 m. rugsėjo 22 d., trečiadienis
PRIEDAS
Komisijos pareiškimas
„Europos Parlamento ir Tarybos prašymu dėl Europos vaistų agentūros vadovo pareigybės kategorijos nustatymo Komisija, siekdama nedelsiant priimti šį svarbų pasiūlymą, įsipareigoja iš naujo paskelbti pranešimą apie konkursą Europos vaistų agentūros vadovo pareigoms užimti, kurioms būtų nustatyta ne AD14, o AD15 kategorija.
Komisijos nuomone, tinkamiausia šį klausimą būtų spręsti šiuo metu vykstančiose horizontaliose Tarpinstitucinės agentūrų reikalų darbo grupės diskusijose dėl ES agentūrų vaidmens. Tarpinstitucinės darbo grupės diskusijos šiuo klausimu dar nesibaigė ir, jei jų metu būtų priimtos kitokios išvados dėl tinkamos skelbime nurodytos kategorijos, ateityje prieš skelbiant konkursą minėtą kategoriją būtų galima persvarstyti.“