This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1031(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 September 2008 to 30 September 2008 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council or Article 38 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council )
Bendrijos sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais sąrašas nuo 2008 m. rugsėjo 1 d. iki 2008 m. rugsėjo 30 d. (Sprendimai priimti pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)
Bendrijos sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais sąrašas nuo 2008 m. rugsėjo 1 d. iki 2008 m. rugsėjo 30 d. (Sprendimai priimti pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)
OL C 276, 2008 10 31, p. 9–73
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.10.2008 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 276/9 |
Bendrijos sprendimų dėl leidimų prekiauti vaistais sąrašas nuo 2008 m. rugsėjo 1 d. iki 2008 m. rugsėjo 30 d.
(Sprendimai priimti pagal Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)
(2008/C 276/03)
— Nacionalinio leidimo prekiauti išdavimas, priežiūra arba keitimas
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas (-ai) |
Leidimo turėtojas(ai) |
Susijusi valstybė narė |
Pranešimo data |
|||||
|
2008 9 3 |
Cozaar |
Žr. Priedą I |
Žr. Priedą I |
2008 9 8 |
|||||
|
2008 9 3 |
Cozaar Comp |
Žr. Priedą II |
Žr. Priedą II |
2008 9 8 |
|||||
|
2008 9 9 |
Arcoxia |
Žr. Priedą III |
Žr. Priedą III |
2008 9 11 |
|||||
|
2008 9 9 |
Etoricoxib |
Žr. Priedą IV |
Žr. Priedą IV |
2008 9 11 |
|||||
|
2008 9 11 |
Activelle |
Žr. Priedą V |
Žr. Priedą V |
2008 9 15 |
|||||
|
2008 9 11 |
Rapinyl |
Žr. Priedą VI |
Žr. Priedą VI |
2008 9 15 |
|||||
|
2008 9 15 |
Remeron |
Žr. Priedą VII |
Žr. Priedą VII |
2008 9 17 |
|||||
|
2008 9 23 |
Gemzar |
Žr. Priedą VIII |
Žr. Priedą VIII |
2008 9 24 |
|||||
|
2008 9 26 |
Natrio salicilatas |
Žr. Priedą IX |
Žr. Priedą IX |
2008 9 29 |
|||||
|
2008 9 26 |
Toltrazuril |
Žr. Priedą X |
Žr. Priedą X |
2008 9 29 |
|||||
|
2008 9 26 |
Aclasta |
|
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms |
2008 9 29 |
— Nacionalinis leidimas prekiauti sustabdytas
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas (-ai) |
Leidimo turėtojas(ai) |
Susijusi valstybė narė |
Pranešimo data |
|
2008 9 9 |
Pulairmax |
Žr. Priedą XI |
Žr. Priedą XI |
2008 9 11 |
— Nacionalinio rinkodaros pažymėjimo galiojimo sustabdymo panaikinimas
|
Sprendimo data |
Vaisto pavadinimas (-ai) |
Leidimo turėtojas(ai) |
Susijusi valstybė narė |
Pranešimo data |
|
2008 9 5 |
Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA |
Žr. Priedą XII |
Žr. Priedą XII |
2008 9 9 |
(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
(2) OL L 311, 2001 11 28, p. 1.
I PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė |
Registravimo liudijimo turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas Losartano kalio druska |
Stiprumas |
Vaisto forma |
Vartojimo būdas |
||||||
|
Austrija |
|
Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Austrija |
|
Cosaar 50 mg — Filmtabletten |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Austrija |
|
Cosaar 100 mg — Filmtabletten |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Belgija |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Belgija |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Belgija |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Belgija |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Belgija |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Belgija |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Belgija |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Belgija |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Bulgarija |
|
Cozaar |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Kipras |
|
Cozaar |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Kipras |
|
Cozaar |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Danija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Danija |
|
Cozaar |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Danija |
|
Cozaar |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Danija |
|
Cozaar Startpakke |
12,5 mg + 50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Estija |
|
Cozaar |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Estija |
|
Cozaar |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Estija |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Suomija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Suomija |
|
Cozaar |
12,5 mg and 50 mg (initiation pack) |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Suomija |
|
Cozaar |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Suomija |
|
Cozaar |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Prancūzija |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Prancūzija |
|
Cozaar 50 mg scored coated tablets |
50 mg |
Dengta tabletė su vagele |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vokietija |
|
Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vokietija |
|
Lorzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vokietija |
|
Lorzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vokietija |
|
Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vokietija |
|
Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vokietija |
|
Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vokietija |
|
Pinzaar 100 mg Filmtabletten |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vokietija |
|
Pinzaar 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vokietija |
|
Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Graikija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Graikija |
|
Cozaar |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Graikija |
|
Cozaar |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vengrija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vengrija |
|
Cozaar |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vengrija |
|
Cozaar |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Airija |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Airija |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Airija |
|
Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Italija |
|
Lortaan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Italija |
|
Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Italija |
|
Lortaan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Italija |
|
Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Italija |
|
Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Italija |
|
Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Italija |
|
Losaprex 50 mg compresse rivestite con film |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Italija |
|
Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film |
12.5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Italija |
|
Losaprex 100 mg compresse rivestite con film |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Latvija |
|
Cozaar 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Plėvele dengta tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Latvija |
|
Cozaar 100 mg film-coated tablets |
100 mg |
Plėvele dengta tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Lietuva |
|
Cozaar (Losartan) |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Lietuva |
|
Cozaar (Losartan) |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Lietuva |
|
Cozaar (Losartan) |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
Cozaar 50 MG |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
Cozaar 12,5 mg |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
Cozaar Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
Loortan 100 mg |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
Loortan 50 mg |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
Loortan 12,50 mg |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
Loortan Cardio Start |
21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita |
10 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Malta |
|
“Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Nyderlandai |
|
Cozaar 50 |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Nyderlandai |
|
Cozaar 100 |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Lenkija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Lenkija |
|
Cozaar |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Lenkija |
|
Cozaar |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Portugalija |
|
Cozaar |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Portugalija |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Portugalija |
|
Cozaar IC |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Portugalija |
|
Cozaar IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Portugalija |
|
Lortaan IC |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Portugalija |
|
Lortaan IC — Titulação |
12,5 mg + 50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Portugalija |
|
Lortaan |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Portugalija |
|
Lortaan 100 mg |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Rumunija |
|
Cozaar, comprimate filmate, 50 mg |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Slovėnija |
|
Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Slovėnija |
|
Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Slovėnija |
|
Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Ispanija |
|
Cozaar 12,5 mg Inicio |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Ispanija |
|
Cozaar 50 mg |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Ispanija |
|
Cozaar 100 mg |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Švedija |
|
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Švedija |
|
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter |
12,5 + 50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Švedija |
|
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Švedija |
|
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Cozaar 50 mg Film-coated tablets |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Cozaar 25 mg Film-coated tablets |
25 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Cozaar 100 mg Film-coated tablets |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Islandija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Islandija |
|
Cozaar |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Islandija |
|
Cozaar |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Norvegija |
|
Cozaar |
12,5 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Norvegija |
|
Cozaar |
50 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
||||||
|
Norvegija |
|
Cozaar |
100 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
II PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė |
Registravimo liudijimo turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas Losartano kalio druska ir hidrochlorotiazidas |
Stiprumas |
Vaisto forma |
Vartojimo būdas |
|||||||
|
Austrija |
|
Cosaar Plus — Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Austrija |
|
Fortzaar-Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Belgija |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Belgija |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Belgija |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Belgija |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Bulgarija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Kipras |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Kipras |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Cozaar Comp. |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Cozaar Comp. Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Estija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Estija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Suomija |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Suomija |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Suomija |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Prancūzija |
|
Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Graikija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Graikija |
|
Hyzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vengrija |
|
Hyzaar 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vengrija |
|
Hyzaar Forte 100/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Airija |
|
Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Airija |
|
Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Latvija |
|
Hyzaar 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Latvija |
|
Fortzaar 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lietuva |
|
Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lietuva |
|
Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Liuksemburgas |
|
Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Liuksemburgas |
|
Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Liuksemburgas |
|
Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Liuksemburgas |
|
Loortan Plus 50 mg/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Malta |
|
“Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Cozaar Plus 100/12,5 |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Fortzaar 100/25 |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Hyzaar 50/12,5 |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lenkija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lenkija |
|
Hyzaar Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Cozaar Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Siaara |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Lortaan Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Lortaan Plus |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Losartan + Hidroclorotiazida Frosst |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Rumunija |
|
Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Rumunija |
|
Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Slovėnija |
|
Hyzaar |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Slovėnija |
|
Hyzaar |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Slovėnija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ispanija |
|
Cozaar Plus |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ispanija |
|
Fortzaar |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Švedija |
|
Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Švedija |
|
Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Švedija |
|
Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Islandija |
|
Cozaar-Comp 50/12,5 mg |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Islandija |
|
Cozaar-Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Islandija |
|
Cozaar-Comp 100/12,5 mg |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Norvegija |
|
Cozaar Comp |
50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Norvegija |
|
Cozaar Comp |
100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Norvegija |
|
Cozaar Comp Forte |
100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
III PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė |
Registravimo liudijimo turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Vaisto forma |
Vartojimo būdas |
||||||
|
Austrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Belgija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Čekijos Respublika |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Kipras |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Danija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Estija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Suomija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Prancūzija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vokietija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Graikija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Vengrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Islandija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Airija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Italija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Latvija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Lietuva |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Nyderlandai |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Norvegija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Lenkija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Portugalija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Slovakija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Slovėnija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Ispanija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Švedija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
IV PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė |
Registravimo liudijimo turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Vaisto forma |
Vartojimo būdas |
|||||||
|
Austrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||||
|
Belgija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||||
|
Bulgarija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Čekijos Respublika |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Kipras |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Danija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Estija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Suomija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||||
|
Prancūzija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vokietija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Graikija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Vengrija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Islandija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Airija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
Algix |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
Recoxib |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Italija |
|
Tauxib |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Latvija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lietuva |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Liuksemburgas |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ranacox |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||||
|
Malta |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Nyderlandai |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Auxib |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||||
|
Norvegija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Lenkija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Exxiv |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Portugalija |
|
Turox |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Rumunija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Slovakija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Slovėnija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ispanija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Ispanija |
|
Exxiv |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Švedija |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Turox |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Arcoxia |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||
|
Auxib 90 |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||||
|
Exxiv 90 |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||||||
|
Turox 90 |
90 mg |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
V PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė |
Registravimo liudijimo turėtojas |
Pareiškėjas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Vaisto forma |
Vartojimo būdas |
|||||
|
Austrija |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Belgija |
|
|
Activelle minor comprimés pelliculés |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Bulgarija |
|
|
Eviana филмирани таблетки |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Čekijos Respublika |
|
|
Noviana potahované tablety |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Danija |
|
|
Activelle low filmovertrukne tabletter |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Estija |
|
|
Activelle |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Suomija |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Prancūzija |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Vokietija |
|
|
Noviana |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Vengrija |
|
|
Noviana filmtabletta |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Islandija |
|
|
Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Airija |
|
|
Activelle Tablets |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Italija |
|
|
Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Latvija |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Lietuva |
|
|
Activelle |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Liuksemburgas |
|
|
Activelle comprimés pelliculés |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Nyderlandai |
|
|
Activelle filmomhulde tabletten |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Norvegija |
|
|
Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Portugalija |
|
|
Activelle |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Rumunija |
|
|
Noviana comprimate filmate |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Slovakijos Respublika |
|
|
Noviana |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Slovėnija |
|
|
Noviana filmsko obložene tablete |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Ispanija |
|
|
Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Švedija |
|
|
Activelle |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
|||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
|
Noviana film-coated tablets |
0,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu) ir 0,1 mg noretisterono acetato |
Plėvele dengtos tabletės |
Vartoti per burną |
VI PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė |
Registravimo liudijimo turėtojas |
Pareiškėjas |
(Sugalvotas) pavadinimas |
Stiprumas |
Vaisto forma |
Naudojimo būdas |
||||
|
Austrija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Belgija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Kipras |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Čekijos Respublika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Danija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Estija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Suomija |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Prancūzija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Vokietija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Graikija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Vengrija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Islandija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Airija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Italija |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Latvija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Lietuva |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Liuksemburgas |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Norvegija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Lenkija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Portugalija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Slovakijos Respublika |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Slovėnija |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Ispanija |
|
|
Rapinyl (1) |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Švedija |
|
|
Abstral |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
|
Rapinyl |
50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg |
Poliežuvinė tabletė |
Vartoti po liežuviu |
(1) Laukiama pavadinimo patvirtinimo.
VII PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė |
Registravimo liudijimo turėtojas |
INN |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Vaisto forma |
Vartojimo būdas |
Kiekis (koncentracija) |
|||||||
|
Austrija |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab Schmelztabletten |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Belgija |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Kipras |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Čekijos Respublika |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 MG |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 MG |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 MG |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 15 MG |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 30 MG |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON SOLTAB 45 MG |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Danija |
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon Smelt |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mitazon |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Oral, opløsning |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Estija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Suomija |
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Soltab |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon Smelt |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Prancūzija |
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Norset |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Vokietija |
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil SolTab |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergil |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin STADA |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Graikija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Vengrija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Islandija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Smelt |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron 15 mg/ml |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Airija |
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® film-coated tablets |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® Soltab® orodispersible tablets |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin® oral solution |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Italija |
|
mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Latvija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Lietuva |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron Sol Tab |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Liuksemburgas |
Delegation of power:
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon SolTab |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remergon |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Nyderlandai |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron drank |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Norvegija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S smeltetabletter |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron mikstur, oppløsning |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Lenkija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Portugalija |
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazon |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Rumunija |
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 15 mg |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 30 mg |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron SolTab 45 mg |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Mirtazapine |
REMERON 15 mg |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 30 mg |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON 45 mg |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 15 mg |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 30 mg |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
REMERON Soltab 45 mg |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Ispanija |
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer Flas |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Rexer |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapina Organon |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Švedija |
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Remeron-S |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapin IP |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg tablets |
15 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 30 mg tablets |
30 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 45 mg tablets |
45 mg |
Plėvele dengta tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Mirtazapine 15 mg/ml oral solution |
15 mg/ml |
Geriamasis tirpalas |
Vartoti per burną |
990 mg/66 ml |
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet |
15 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet |
30 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
|||||||||
|
Mirtazapine |
Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet |
45 mg |
Burnoje disperguojamoji tabletė |
Vartoti per burną |
|
VIII PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė |
Registravimo liudijimo turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Vaisto forma |
Vartojimo būdas |
||||||
|
Austrija |
|
Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Austrija |
|
Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung |
1 000 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Belgija |
|
Gemzar 1000 |
1 000 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Belgija |
|
Gemzar 200 |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Bulgarija |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Bulgarija |
|
Gemzar |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Čekijos Respublika |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Čekijos Respublika |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Kipras |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Kipras |
|
Gemzar |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Danija |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Danija |
|
Gemzar |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Estija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Estija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Suomija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Suomija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Prancūzija |
|
Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion |
1 000 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Prancūzija |
|
Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Vokietija |
|
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Vokietija |
|
Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Graikija |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Graikija |
|
ΓΚΕΜΖΑΡ |
1 000 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Vengrija |
|
Gemzar 1 g powder for injection |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Vengrija |
|
Gemzar 200 mg powder for injection |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Airija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Airija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Islandija |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Islandija |
|
Gemzar |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Italija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation |
200 mg |
Milteliai tirpalui infuzuoti į veną arba instiliuoti į šlapimo pūslę |
Vartoti į veną ir vartoti į šlapimo pūslę |
||||||
|
Italija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation |
1 g |
Milteliai tirpalui infuzuoti į veną arba instiliuoti į šlapimo pūslę |
Vartoti į veną ir vartoti į šlapimo pūslę |
||||||
|
Latvija |
|
Gemzar |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Latvija |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Lietuva |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Lietuva |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Liuksemburgas |
|
Gemzar |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Malta |
|
Gemzar |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Nyderlandai |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Nyderlandai |
|
Gemzar |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Norvegija |
|
Gemzar |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Norvegija |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Lenkija |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Lenkija |
|
Gemzar |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Portugalija |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Portugalija |
|
Gemzar |
1 000 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Rumunija |
|
Gemzar 1 g |
1 000 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Rumunija |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Gemzar 1 g |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
Gemzar 200 mg |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Slovėnija |
|
Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Slovėnija |
|
Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Ispanija |
|
Gemzar 1 g powder for solution for injection |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Ispanija |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for injection |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Švedija |
|
Gemzar |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Švedija |
|
Gemzar |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion |
200 mg |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
||||||
|
Jungtinė Karalystė |
|
Gemzar 1g powder for solution for infusion |
1 g |
Milteliai infuziniam tirpalui |
Vartoti į veną |
IX PRIEDAS
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS, FARMACINĖ FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS, VARTOJIMO BŪDAI, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS IR (ARBA) PAREIŠKĖJAS
|
Valstybė narė/rinkodaros teisės pažymėjimo numeris |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Sugalvotas preparato pavadinimas |
Farmacinė forma |
Stiprumas/veiklioji medžiaga (INN) |
Paskirties gyvūnų rūšys |
|
Austrija (8-00694) |
Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. |
Asprimax 850 mg/g |
Milteliai geriamajam tirpalui gaminti |
Natrio salicilatas |
Kiaulės |
|
Nyderlandai (REG NL 8913) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT 100 %, milteliai geriamajam tirpalui gaminti |
Milteliai geriamajam tirpalui gaminti |
Natrio salicilatas |
Veršeliai ir kiaulės |
|
Nyderlandai (REG NL 10411) |
Dopharma Research B.V. |
NA-SALICYLAAT 80 %, WSP |
Milteliai geriamajam tirpalui gaminti |
Natrio salicilatas |
Veršeliai ir kiaulės |
|
Decentralizuota procedūra pateikus kreipimąsi pagal 33 straipsnį (CD 2008 m. balandžio 17 d.) |
Eurovet Animal Health B.V. |
SOLACYL 100 %, milteliai geriamajam tirpalui gaminti skirti veršeliams ir kiaulėms |
Milteliai geriamajam tirpalui gaminti |
|
Veršeliai ir kiaulės |
X PRIEDAS
VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė |
Sugalvotas pavadinimas: |
Rinkodaros teisės turėtojas bendrovės pavadinimas ir adresas |
Paskirties gyvūnų rūšys |
Farmacinė forma |
Stiprumas |
Indikacijos |
||||||||
|
Austrija |
Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Belgija |
Baycox 2,5 % orale oplossing |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Bulgarija |
Baycox 2,5 % solution |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Bulgarija |
Cevazuril oral solution |
|
Broileriai, reproduktoriai, jauniklės vištos ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės profilaktika ir gydymas |
||||||||
|
Kipras |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Broileriai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Čekijos Respublika |
Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Prancūzija |
Baycox 2,5 % |
|
Viščiukai: broileriai, jauniklės vištos ir reproduktoriai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės profilaktika ir gydymas |
||||||||
|
Prancūzija |
CEVAZURIL |
|
Viščiukai: broileriai, jauniklės vištos ir reproduktoriai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės profilaktika ir gydymas |
||||||||
|
Vokietija |
Baycox 2,5 % |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Graikija |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Broileriai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Vengrija |
Baycox 2,5 % solution A.U.V. |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Airija |
Baycox 2,5 % Solution |
|
Viščiukai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas ir kontrolė |
||||||||
|
Italija |
Baycox soluzione 2,5 % |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Italija |
Cevazuril (1) |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Lenkija |
Baycox 2,5 % |
|
Broileriai, reproduktoriai, kalakutai ir balandžiai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Viščiukai ir kalakutai: kokcidiozės gydymas Balandžiai: Kokcidiozės gydymas ir profilaktika |
||||||||
|
Portugalija |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Rumunija |
Cevazuril |
|
Broileriai, reproduktoriai, jauniklės vištos ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Slovakijos Respublika |
Baycox 2,5 % sol. a.u.v. |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Slovėnija |
Baycox 2,5 % w/v oral solution |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Nyderlandai |
Baycox 2,5 % |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Nyderlandai |
Baycox oplossing 2,5 % |
|
Viščiukai ir kalakutai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
||||||||
|
Jungtinė Karalystė |
Baycox 2,5 % oral solution |
|
Broileriai ir broileriai reproduktoriai |
Geriamasis tirpalas |
25 mg/ml |
Kokcidiozės gydymas |
(1) Rinkodaros teisės galiojimas sustabdytas 2007 m. birželio 12 d.
XI PRIEDAS
PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, VAISTINIO PREPARATO STIPRUMO (-Ų), VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
|
Valstybė narė |
Rinkodaros teisės turėtojas |
Pareiškėjas |
Sugalvotas pavadinimas |
Stiprumas |
Farmacinė forma |
Vartojimo būdas |
Kiekis (koncentracija) |
||||||
|
Austrija |
|
|
Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Belgija |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Kipras |
|
|
Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Čekijos Respublika |
|
|
Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Danija |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Estija |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Suomija |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Vokietija |
|
|
Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Graikija |
|
|
Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Airija |
|
|
Pulairmax 100 μg Inhalation Powder |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Inhalation Powder |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Inhalation Powder |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Italija |
|
|
Pulairmax 100 polvere per inalazione |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Latvija |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Lietuva |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Liuksemburgas |
|
|
Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Malta |
|
|
Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Nyderlandai |
|
|
Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Norvegija |
|
|
Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Lenkija |
|
|
Pulmax 100 μg proszek do inhalacji |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulmax 200 μg proszek do inhalacji |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulmax 400 μg proszek do inhalacji |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Portugalija |
|
|
Pulmax, 100 μg pó para inalação |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulmax, 200 μg pó para inalação |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulmax, 400 μg pó para inalação |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Slovakijos Respublika |
|
|
Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Ispanija |
|
|
Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
|||||||||
|
Švedija |
|
|
Pulairmax |
100 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
100 mikrogramų |
||||||
|
Pulairmax |
200 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
200 mikrogramų |
|||||||||
|
Pulairmax |
400 μg |
Inhaliaciniai milteliai |
Inhaliuoti |
400 mikrogramų |
XII PRIEDAS
VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, VARTOJIMO BŪDŲ IR DAŽNUMO, REKOMENDUOJAMŲ DOZIŲ, IŠLAUKOS LAIKOTARPIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE, SUSIJUSIOSE SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA, SĄRAŠAS
|
Valstybė narė |
Registravimo liudijimo turėtojas |
Sugalvotas pavadinimas |
Vaisto forma |
Stiprumas |
Gyvūnų rūšis |
Vartojimo būdas ir dažnumas |
Rekomenduojama dozė |
Išlaukos laikotarpis (mėsai ir pienui) |
||||
|
Čekijos Respublika |
|
Suramox 15 % LA |
Švirkščiamas tirpalas |
150 mg/ml |
Galvijai, kiaulės |
Dvi injekcijos į raumenis kas 48 val. |
15 mg amoksicilino/kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg) |
Mėsa ir subproduktai: Galvijai: 58 dienos Kiaulės: 35 dienos Pienas: 2,5 dienos |
||||
|
Ispanija (1) |
|
Stabox 15 % LA |
Švirkščiamas tirpalas |
150 mg/ml |
Galvijai, kiaulės |
Dvi injekcijos į raumenis kas 48 val. |
15 mg amoksicilino/kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg) |
Mėsa ir subproduktai: Galvijai: 58 dienos Kiaulės: 35 dienos Pienas: 2,5 dienos |
||||
|
Italija |
|
Stabox 15 % LA |
Švirkščiamas tirpalas |
150 mg/ml |
Galvijai, kiaulės |
Dvi injekcijos į raumenis kas 48 val. |
15 mg amoksicilino/kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg) |
Mėsa ir subproduktai: Galvijai: 58 dienos Kiaulės: 35 dienos Pienas: 2,5 dienos |
||||
|
Prancūzija (2) |
|
Suramox 15 % LA |
Švirkščiamas tirpalas |
150 mg/ml |
Galvijai, kiaulės |
Dvi injekcijos į raumenis kas 48 val. |
15 mg amoksicilino/kg kūno masės (atitinka 1 ml/10 kg) |
Mėsa ir subproduktai: Galvijai: 58 dienos Kiaulės: 35 dienos Pienas: 2,5 dienos |
(1) Tiekimo rinkai teisė nesuteikta.
(2) Referencinė valstybė narė taikanti abipusio pripažinimo procedūrą.