23.9.2008

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 242/8

---

Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 2 dalies taikymo aspektų gairės. Retųjų vaistų rinkos išimtinumo laikotarpio persvarstymas

(2008/C 242/07)

1.   ĮVADAS

1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (1) įsigaliojo 2000 m. balandžio 28 d. Jame nustatyta vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai Bendrijoje tvarka ir numatytos šių retųjų vaistų mokslinio tyrimo, kūrimo ir pateikimo rinkai skatinamosios priemonės.

Remdamasi Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 2 dalimi ir 8 straipsnio 4 dalimi, Komisija priėmė 2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 847/2000, nustatantį vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų taikymo nuostatas ir sąvokų „panašus vaistas“ bei „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus (2).

2003 m. liepos mėn., praėjus trejiems metams nuo Reglamento (EB) Nr. 141/2000 taikymo pradžios, Komisija paskelbė komunikatą (3), kuriame numatomos bendrosios nuostatos tam tikriems su šio reglamento taikymu susijusiems klausimams.

Pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 10 straipsnį, Komisijos tarnybos 2006 m. birželio mėn. priėmė bendrąjį pranešimą apie patirtį, įgytą taikant Reglamentą (EB) Nr. 141/2000 (4).

Šiose gairėse nustatomi bendri principai ir tvarka, kuria retųjų vaistų rinkos išskirtinumo laikotarpis persvarstomas ir gali būti sutrumpintas iki šešerių metų. Sukaupus daugiau patirties taikant Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 2 dalį, šios gairės prireikus bus atnaujinamos (5).

2.   PAGRINDINIAI FAKTAI IR TEISINIS PAGRINDAS

Vaistas priskiriamas retųjų vaistų kategorijai pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 ir 5 straipsnius. Priskyrimo kriterijai nustatyti 3 straipsnio 1 dalyje, kurioje rašoma:

„Vaistas priskiriamas retųjų vaistų kategorijai, jei jo rėmėjas gali įrodyti:

a)

kad jis yra skirtas gyvybei pavojų keliančios arba chroniškai sekinančios ligos, kuria paraiškos padavimo metu Bendrijoje serga ne daugiau kaip penki iš 10 tūkstančių asmenų, diagnozei, profilaktikai arba gydymui (vadinamasis paplitimo kriterijus), arba kad jis yra skirtas gyvybei pavojų keliančios, labai sekinančios ar sunkios ir chroniškos ligos Bendrijoje diagnozavimui, profilaktikai arba gydymui ir kad be paskatų neįtikėtina, jog pardavus šį vaistą Bendrijoje būtų gauta pakankamai įplaukų, kad būtų susigrąžintos investicijos; ir

b)	kad Bendrijoje nėra įteisinto gero tos ligos diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdo arba, jei toks būdas yra, tas vaistas bus akivaizdžiai naudingas ja sergantiems asmenims.“ (išskirta aut.).

Pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalį, kai visos valstybės narės yra išdavusios retojo vaisto rinkodaros pažymėjimus (leidimus prekiauti), Bendrija ir valstybės narės 10 metų (6) nepriima kitos paraiškos išduoti rinkodaros pažymėjimą, neišduoda rinkodaros pažymėjimo ir nepriima paraiškos pratęsti turimą rinkodaros pažymėjimą panašiam vaistui, turinčiam tas pačias terapines indikacijas.

Šio reglamento 8 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad šis laikotarpis gali būti sutrumpintas iki šešerių metų (7), jei penktųjų metų pabaigoje nustatoma, kad tas vaistas nebeatitinka 3 straipsnyje nustatytų priskyrimo kriterijų, inter alia, tais atvejais, kai iš turimų įrodymų matyti, kad vaistas yra pakankamai pelningas ir kad tolesnis rinkos išimtinumas yra nepateisinamas.

8 straipsnio 5 dalyje Komisijai nustatytas teisinis pagrindas parengti išsamias 8 straipsnio taikymo gaires. Šiomis gairėmis įvykdoma tik dalis reikalavimo, nes jos konkrečiai susijusios su 8 straipsnio 2 dalimi.

3.   BENDRI 8 STRAIPSNIO 2 DALYJE NUMATYTO PERSVARSTYMO PRINCIPAI

8 straipsnio 2 dalyje numatyta persvarstymo procedūra pradedama iš valstybės narės gavus informacijos, susijusios su konkretaus vaisto priskyrimu retųjų vaistų kategorijai. Nenumatyta, kad 8 straipsnio 2 dalyje nustatytą procedūrą būtų pradedama sistemingai taikyti visiems prie retųjų vaistų priskirtiems vaistams; priešingai, valstybės narės, turinčios pakankamai informacijos, kad priskyrimo kriterijų nesilaikoma, turėtų tik informuoti Europos vaistų agentūrą (toliau – agentūra); šiuo atveju jos privalo tai padaryti. Todėl tikimasi, kad pagal 8 straipsnio 2 dalį numatyta procedūra bus išimtis.

Jeigu ir kai procedūrą atlikti prašo valstybė narė, vertinimą atliks agentūroje veikiantis Retųjų vaistų komitetas (RVK) Reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 4 ir 8 dalyse nustatyta tvarka. RVK pateiks nuomonę, ar esamą rinkos išimtinumo laikotarpį reikėtų palikti, ar sutrumpinti. Visos patvirtintos nagrinėjamo vaisto terapinės indikacijos, kurioms taikomas tas pats priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijus, bus vertinamos atliekant tą pačią procedūrą.

Pirmame etape RVK rinkos išimtinumą persvarstys remdamasis tais pačiais kriterijais, pagal kuriuos vaistas buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai atsižvelgiant į to paties reglamento 3 straipsnį. Rinkos išimtinumo laikotarpis nebus sutrumpintas iki šešerių metų, jei penktųjų metų pabaigoje nustatoma, kad vaistas tebeatitinka pirminių priskyrimo kriterijų. Jei vaistas nebeatitinka pirminių kriterijų, antrame vertinimo etape RVK vaistą taip pat įvertins pagal kitus Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalyje nustatytus priskyrimo kriterijus.

5 dalyje pateikiamos gairės turėtų būti siejamos su esamomis nuostatomis ir gairėmis, susijusiomis su veiksniais, į kuriuos turi būti atsižvelgiama pirmą kartą vertinant priskyrimo kriterijus ir šiuo tikslu pateiktus dokumentus, ir pakartotinai vertinant priskyrimo kriterijus prieš išduodant rinkodaros pažymėjimą. Šie veiksniai ir dokumentai bus analogiškai taikomi persvarstant rinkos išimtinumo laikotarpį. Visų pirma jie nustatyti šiuose tekstuose:

—	Komisijos Reglamente (EB) Nr. 847/2000 ir pirmiau minėtame 2003 m. Komisijos komunikate, kuriuose pateikiamos įvairios priskyrimo kriterijų vertinimo taisyklės, ir

—	vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai paraiškų formos bei turinio ir priskyrimo perkėlimo kitam rėmėjui gairėse (8), kuriose pateikiami praktiniai patarimai, kaip surinkti dokumentus, pagrindžiančius priskyrimo kriterijų laikymąsi.

Sulaukusi nuomonės, Komisija priims sprendimą Reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 8 dalyje nustatyta tvarka. Nusprendus sutrumpinti rinkos išimtinumo laikotarpį, nagrinėjamas vaistas bus išbrauktas iš Bendrijos retųjų vaistų registro pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 12 dalį.

Agentūra ir Komisija paprastai vaistą vertins visose valstybėse narėse penktųjų metų po rinkodaros pažymėjimo išdavimo pabaigoje. Jei atlikus įvertinimą vaistas toliau priskiriamas retųjų vaistų kategorijai, papildomų persvarstymų nuo šeštųjų metų iki rinkos išimtinumo laikotarpio pabaigos nenumatyta.

4.   VALSTYBĖS NARĖS TEIKIAMA INFORMACIJA

Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad valstybė narė informuoja agentūrą, kad bent vieno priskyrimo kriterijaus, pagal kurį buvo suteiktas rinkos išimtinumas, gali būti nesilaikoma.

Remiantis Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 2 dalimi, rinkos išimtinumo laikotarpis gali būti sutrumpintas, jei penktųjų rinkos išimtinumo metų pabaigoje surenkami pakankami įrodymai. Kad būtų pakankamai laiko apdoroti valstybių narių informaciją, valstybėms narėms patariama šią informaciją pateikti iki ketvirtųjų rinkos išimtinumo metų pabaigos.

Atitinkama valstybė narė turėtų pagrįsti savo abejones ir pateikti tinkamus duomenis, paaiškinančius, kodėl bent vieno pirminių priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų gali būti nebesilaikoma. Rengdama agentūrai skirtą informaciją valstybė narė gali naudotis agentūros turimais duomenimis, kuriais buvo pagrįstas pirminis priskyrimas.

5.   AGENTŪROS ATLIEKAMAS VERTINIMAS

Gavusi vienos ar daugiau valstybių narių informaciją pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 2 dalį, prieš pradėdama vertinimo procedūrą agentūra informuoja Komisiją ir rinkodaros pažymėjimo turėtoją. Rinkodaros pažymėjimo turėtojui turi būti pateiktos valstybės narės priežastys, kodėl bent vieno iš priskyrimo kriterijų, pagal kurį buvo suteiktas rinkos išimtinumas, gali būti nesilaikoma; jam turi būti suteikta galimybė raštu pateikti savo nuomonę bei tinkamus duomenis ir jis gali būti pakviestas į klausymą Retųjų vaistų komitete.

Atlikęs įvertinimą, RVK pateiks nuomonę, pagrindžiančią, ar vaistas ir toliau turėtų būti priskiriamas retųjų vaistų kategorijai, ar ne. Vertinime RVK persvarstys atitinkamus priskyrimo kriterijus, remdamasis turimais įrodymais, visų pirma tais, kuriuos pateikė rėmėjas ir besikreipianti valstybė narė. Jei turimų įrodymų nepakanka patikimai nustatyti, ar tebesilaikoma priskyrimo kriterijų, RVK rekomenduos netrumpinti rinkos išimtinumo laikotarpio.

Vertinama bus dviem etapais. Pirmame etape (žr. 5.1 punktą) RVK persvarstys pirminius priskyrimo kriterijus. Jei vis dar laikomasi pirminių priskyrimo kriterijų, RVK priims nuomonę – rekomenduos netrumpinti rinkos išimtinumo laikotarpio.

Jei pirminių kriterijų nebesilaikoma, bus vykdomas antras etapas (žr. 5.2 punktą): gavęs reikiamą informaciją iš rėmėjo, RVK persvarstys, ar laikomasi kitų Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalyje pateiktų priskyrimo kriterijų.

Jei kitų Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalyje pateiktų priskyrimo kriterijų laikomasi, RVK priims nuomonę – rekomenduos netrumpinti rinkos išimtinumo laikotarpio.

Jei nesilaikoma nė vieno iš Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalyje pateiktų priskyrimo kriterijų, RVK priims nuomonę ir gali rekomenduoti sutrumpinti rinkos išimtinumo laikotarpį.

5.1.   Pirmas etapas

RVK persvarstys pirminius priskyrimo kriterijus, t. y. Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodytus kriterijus, pagal kuriuos vaistai buvo priskirti retųjų vaistų kategorijai.

5.1.1.   Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies a punkto alternatyvūs kriterijai

5.1.1.1.   Vaistai, iš pradžių priskirti retųjų vaistų kategorijai remiantis paplitimu

Vertindama vaistus, kurie iš pradžių priskirti retųjų vaistų kategorijai remiantis 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmą papunktyje pateiktu paplitimo kriterijumi, agentūra įvertina retos ligos paplitimą rinkos išimtinumo persvarstymo metu.

Persvarstomos retos ligos paplitimas Bendrijoje bus nustatytas pagal tuos pačius standartus, kuriais buvo pagrįstas vaisto priskyrimas retųjų vaistų kategorijai.

Rėmėjo bus prašoma pateikti kritinę galimų nustatyto ligos paplitimo pokyčių apžvalgą, į kurią bus įtrauktas vaisto poveikio ligos paplitimui lyginant su natūralia ligos paplitimo raida aptarimas. Nustatytas paplitimas laikui bėgant iš esmės gali didėti dėl to, kad buvo nepakankamai įvertintas (pvz., tiksliau nustatomas gerėjant informuotumui apie ligą) arba kad liga iš tiesų labiau išplito (pvz., didesnis sergamumas ar didesnis išgyvenamumas).

Paciento gyvenimo trukmės pailgėjimas, susijęs su vaisto poveikiu, nebūtų laikomas priežastimi rinkos išimtinumo laikotarpiui sutrumpinti. Vis dėlto, reikėtų atsižvelgti į padidėjusį ligos paplitimą dėl geresnio išgyvenamumo, kuris susijęs su kitomis tiesiogiai nuo vaisto nepriklausančiomis naujomis ligos gydymo priemonėmis, arba dėl didesnio sergamumo.

5.1.1.2.   Vaistai, iš pradžių priskirti retųjų vaistų kategorijai remiantis nepakankama investicijų grąža

Persvarstydama rinkos išimtinumą, agentūra vaistams, kurie iš pradžių priskirti retųjų vaistų kategorijai remiantis 3 straipsnio 1 dalies a punkto antrame papunktyje nurodytu nepakankamos investicijos grąžos kriterijumi, taikys tuos pačius metodus, kuriais buvo pagrįstas vaistų priskyrimas retųjų vaistų kategorijai.

3 straipsnio 1 dalies a punkte numatytas tyrimas priskyrimo metu atliekamas nustatyti, ar „be paskatų neįtikėtina, jog pardavus šį vaistą Bendrijoje būtų gauta pakankamai įplaukų, kad būtų susigrąžintos investicijos“ (išskirta aut.). Kriterijus grindžiamas prognoze, jog nėra tikėtina, kad laukiamos įplaukos būtų pakankamos investicijoms susigrąžinti. Tyrimas atliekamas, jei mažai tikėtina, kad rėmėjas būtų pasirengęs investuoti, kadangi laukiamos įplaukos nebūtų pakankamos rėmėjo rizikai kompensuoti.

Atliekant atitinkamą tyrimą rinkos išimtinumo persvarstymo metu bus laikomasi tų pačių principų. Todėl kriterijaus būtų laikomasi, jei Bendrijoje pardavus vaistą netaikant skatinamųjų priemonių nebūtų gauta pakankama investicijų grąža rėmėjo prisiimtai rizikai ar rizikai, kurią jis ketina prisiimti, kompensuoti. Jei atėmus finansinę naudą, gautą taikant Reglamente numatytas skatinamąsias priemones, investicijų grąža nepakankama, rinkos išimtinumo laikotarpis nebus sutrumpintas.

5.1.2.   Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punkto alternatyvūs kriterijai

Vertindama 3 straipsnio 1 dalies b punkto kriterijus – tai, kad nėra tinkamo metodo ar akivaizdžios naudos – agentūra atsižvelgs į bet kokius pokyčius, turinčius įtakos prie retų ligų priskirtos ligos diagnozavimui, profilaktikai arba pacientų gydymui nuo rinkodaros pažymėjimo išdavimo dienos.

Atliekant rinkos išimtinumo persvarstymą rėmėjo gali būti prašoma pateikti kritinę vaisto apžvalgą. Kritinėje apžvalgoje bus pateikiami visi turimi duomenys, pavyzdžiui:

—	atliktų lyginamųjų tyrimų rezultatai,

—	išsami ir suderinta bibliografinė apžvalga,

—	rinkodaros tyrimai, arba

—	pacientų apklausos.

Vis dėlto rėmėjų nebus prašoma pateikti naujų lyginamųjų duomenų apie kitą gydymą ir (arba) gydymo metodą, kurį galima taikyti išdavus retųjų vaistų kategorijai priskirto vaisto rinkodaros pažymėjimą.

5.1.2.1.   Vaistai, iš pradžių priskirti retųjų vaistų kategorijai remiantis tuo, kad nėra tinkamo metodo

Rėmėjo gali būti prašoma pateikti informaciją apie vaistus, iš pradžių priskirtus retųjų vaistų kategorijai remiantis tuo, kad nėra tinkamo metodo (3 straipsnio 1 dalies b punkto pirma dalis), kuri apimtų kritinę vaisto svarbos ligos diagnozei, terapiniam ar profilaktiniam pacientų gydymui patvirtintos terapinės indikacijos atžvilgiu rinkos išimtinumo persvarstymo metu apžvalgą.

5.1.2.2.   Vaistai, iš pradžių priskirti retųjų vaistų kategorijai remiantis akivaizdžia nauda

Rėmėjo gali būti prašoma pateikti informaciją apie vaistus, iš pradžių priskirtus retųjų vaistų kategorijai remiantis akivaizdžia nauda (3 straipsnio 1 dalies b punkto antra dalis), kuri apimtų kritinę akivaizdžios ilgalaikės vaisto naudos retai ligai užtikrinimo, lyginant su gydymo, diagnozės arba profilaktikos metodais, rinkos išimtinumo persvarstymo metu apžvalgą.

5.1.3.   RVK nuomonė

Jei RVK prieis prie išvados, kad pirminių priskyrimo kriterijų tebesilaikoma, jis rekomenduos netrumpinti rinkos išimtinumo laikotarpio.

5.2.   Antras etapas

Jei RVK laikosi nuomonės, kad pirminių priskyrimo kriterijų nebesilaikoma, jis suteiks rėmėjui galimybę įrodyti, jog rinkos išimtinumą galima išlaikyti remiantis kitais Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies priskyrimo kriterijais. Rėmėjo bus prašoma pateikti agentūrai tuo tikslu reikalingą informaciją.

5.2.1.   Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies a punkto alternatyvūs kriterijai

Kai pirminis vaisto priskyrimas retųjų vaistų kategorijai buvo grindžiamas ligos paplitimu ir prieita prie išvados, kad šio kriterijaus nebesilaikoma, RVK įvertins vaistui skirtų investicijų grąžą rinkos išimtinumo persvarstymo metu.

Kita vertus, kai pirminis vaisto priskyrimas retųjų vaistų kategorijai buvo grindžiamas investicijų grąža ir prieita prie išvados, kad šio kriterijaus nebesilaikoma, RVK įvertins vaisto paplitimą rinkos išimtinumo persvarstymo metu.

5.2.2.   Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punkto alternatyvūs kriterijai

Kai pirminis vaisto priskyrimas retųjų vaistų kategorijai buvo grindžiamas tuo, kad nėra tinkamo metodo ir prieita prie išvados, kad šio kriterijaus nebesilaikoma, RVK įvertins akivaizdžią vaisto naudą rinkos išimtinumo persvarstymo metu.

Kita vertus, kai pirminis vaisto priskyrimas retųjų vaistų kategorijai buvo grindžiamas akivaizdžia nauda ir prieita prie išvados, kad šio kriterijaus nebesilaikoma, alternatyvus tyrimas paprastai neatliekamas. Vis dėlto, išimtiniais atvejais RVK vertintų, ar nėra tinkamo metodo rinkos išskirtinumo persvarstymo metu; pvz., taip galėtų būti tuo atveju, kai vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai metu taikytas metodas vėliau nebetaikomas.

5.2.3.   RVK nuomonė

Jei antrame etape RVK atlikto vertinimo rezultatai rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose pateiktų priskyrimo kriterijų laikomasi, RVK priims nuomonę – rekomenduos netrumpinti rinkos išimtinumo laikotarpio.

Jei pirmame ir antrame etapuose atlikus vertinimą paaiškėja, kad nesilaikoma nei pirminių, nei Reglamento (EB) Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose pateiktų alternatyvių priskyrimo kriterijų, RVK priims nuomonę ir gali rekomenduoti sutrumpinti rinkos išimtinumo laikotarpį. Tinkamas kriterijus, padėsiantis RVK nuspręsti, ar rekomenduoti sutrumpinti rinkos išimtinumo laikotarpį, ar ne, būtų ir tai, kokiu mastu nesilaikoma priskyrimo kriterijaus. Be to, nepakankamą pelningumą RVK turėtų vertinti kaip argumentą netrumpinti rinkos išimtinumo laikotarpio.

6.   EUROPOS KOMISIJOS SPRENDIMAS

Remdamasi RVK nuomone, Komisija nuspręs, ar rinkos išimtinumo laikotarpį reikia išlaikyti, ar sutrumpinti. Pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 8 dalį, sprendimas priimamas per 30 dienų nuo nuomonės gavimo dienos.

Kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 141/2000 5 straipsnio 8 dalyje, išskirtinėmis aplinkybėmis Komisija gali priimti sprendimą, kuris nesutampa su RVK nuomone. Naudodamasi šia teise, Komisija atsižvelgs į konkrečias nagrinėjamo vaisto aplinkybes ir vadovausis svarbiausiais reglamento tikslais, t. y. suteikti geresnes galimybes gauti retųjų vaistų ir užtikrinti tinkamas ir veiksmingas mokslinio tyrimo ir kūrimo skatinamąsias priemones šiame sektoriuje.

---

(1)  OL L 18, 2000 1 22, p. 1.

(2)  OL L 103, 2000 4 28, p. 5.

(3)  OL C 178, 2003 7 29, p. 2.

(4)  2006 m. birželio 20 d. Komisijos tarnybų darbinis dokumentas dėl patirties, įgytos taikant Reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų, ir gautos naudos visuomenės sveikatai – dokumentas, parengtas remiantis Reglamento (EB) Nr. 141/2000 10 straipsniu, SEC(2006) 832; jį galima rasti

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/doc/orphan_en_06-2006.pdf

(5)  Tam tikri šio persvarstymo ir galimo rinkos išimtinumo laikotarpio sutrumpinimo principai jau pateikiami pirmiau minėto 2003 m. Komisijos komunikato D.4 dalyje. Vis dėlto remdamasi nauja patirtimi taikant Reglamentą (EB) Nr. 141/2000, Komisija toliau tikslino 8 straipsnio 2 dalies aiškinimą, kaip numatyta dabartinėse gairėse. Galiausiai dabartinėmis gairėmis pakeičiama 2003 m. komunikato D.4 dalis.

(6)  2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1.) 37 straipsnyje nustatyta, kad prie retųjų vaistinių preparatų priskiriamiems vaistiniams preparatams Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalyje nurodytas dešimties metų laikotarpis pratęsiamas iki dvylikos metų (dveji metai pridedami už tai, kad laikomasi pediatrinių tyrimų plano), jei laikomasi konkrečių Pediatrijos reglamente nurodytų kriterijų.

(7)  Vaistams, kuriems taikomas minėto Pediatrijos reglamento 37 straipsnis, pagal Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 2 dalį sutrumpintas laikotarpis bus lygus šešeriems metams; Pediatrijos reglamento 37 straipsnis taikomas tik apskaičiuojant Reglamento (EB) Nr. 141/2000 8 straipsnio 1 dalyje nurodytą laikotarpį.

(8)  Pateikiamos adresu

http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/orphanmp/index.htm ir nuolat atnaujinamos.

---