This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006XC0602(01)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (Tekstas svarbus EEE)
OL C 129, 2006 6 2, p. 2–4
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
2.6.2006 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
C 129/2 |
Komisijos komunikatas, parengtas įgyvendinant 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo
(2006/C 129/02)
(tekstas svarbus EEE)
(Darniųjų standartų pavadinimų ir nuorodinių žymenų skelbimas pagal direktyvą)
|
ESO (1) |
Darniojo standarto nuorodiniai žymenys ir pavadinimas (ir pamatinis dokumentas) |
Pakeisto standarto duomenys |
Pakeisto standarto atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data 1 pastaba |
|
CEN |
EN 550:1994 Medicinos priemonių sterilizavimas. Sterilizavimo etileno oksidu patvirtinimas ir einamasis tikrinimas |
— |
|
|
CEN |
EN 552:1994 Medicinos priemonių sterilizavimas. Sterilizavimo švitinant patikimumo patvirtinimas ir einamasis tikrinimas |
— |
|
|
CEN |
EN 554:1994 Medicinos priemonių sterilizavimas. Sterilizavimo drėgnuoju kaitinimu patvirtinimas ir einamasis tikrinimas |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 1 dalis. Reikalavimai, keliami sterilizuotoms medicinos priemonėms |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Terminas pasibaigęs (2002 4 30) |
|
CEN |
EN 556-2:2003 Medicinos priemonių sterilizavimas. Reikalavimai, keliami medicinos priemonėms, ženklinamoms užrašu „STERILU“. 2 dalis. Reikalavimai, keliami aseptiškai apdorotoms medicinos priemonėms |
— |
|
|
CEN |
EN 868-1:1997 Sterilizuojamųjų medicinos priemonių pakavimo medžiagos ir sistemos. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai ir bandymo metodai |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiniai medicinos priemonių ženklinimo simboliai |
EN 980:1996 |
Terminas pasibaigęs (2003 10 31) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Gamintojo su medicinos priemonėmis pateikiama informacija |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-1:1996 Medicinos priemonių sterilizavimas. Ant gaminio esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas. 1 dalis. Reikalavimai |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-2:1996 Medicinos priemonių sterilizavimas. Ant gaminio esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas. 2 dalis. Vadovas |
— |
|
|
CEN |
EN 1174-3:1996 Medicinos priemonių sterilizavimas. Ant gaminio esančių mikroorganizmų skaičiaus nustatymas. 3 dalis. Mikrobiologinių metodikų patikimumo patvirtinimo metodų vadovas |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 1 dalis. Įvertinimas ir tyrimas (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 4 dalis. Medicinos priemonių sąveikos su krauju tyrimų parinkimas (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Terminas pasibaigęs (2003 4 30) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 5 dalis. Citotoksiškumo bandymai in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Terminas pasibaigęs (1999 11 30) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 9 dalis. Galimų irimo produktų atpažinimo ir kiekybinio įvertinimo sistema (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 10 dalis. Dirginimo ir uždelsto poveikio padidinto jautrinimo tyrimai (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Terminas pasibaigęs (2003 3 31) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 11 dalis. Sistemingo toksiškumo tyrimai (ISO 10993-11:1993) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 12 dalis. Mėginio paruošimas ir pamatinės medžiagos (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Terminas pasibaigęs (2005 5 31) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 13 dalis. Polimerinių medicinos priemonių irimo produktų atpažinimas ir kiekybinis įvertinimas (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 16 dalis. Skilimo produktų ir ekstraktyvų toksiškumo tyrinėjimo metmenys (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 17 dalis. Šarmus šalinančių medžiagų leistinųjų ribų nustatymas (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 18 dalis. Cheminis medžiagų apibūdinimas (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sveikatos priežiūros priemonių sterilizavimas. Cheminiai indikatoriai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 11140-1:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinos priemonės. Kokybės vadybos sistemos. Reglamentuojantys reikalavimai (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
2006 7 31 |
|
CEN |
EN 13824:2004 Medicinos priemonių sterilizavimas. Skystųjų medicinos priemonių aseptinis apdorojimas. Reikalavimai |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Terminas pasibaigęs (2003 8 31) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Klinikinis žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimas. 2 dalis. Klinikinio tyrimo planai (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicinos priemonės. Rizikos valdymo taikymas medicinos priemonėms. 1 keitinys. Loginis reikalavimų pagrindas (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Terminas pasibaigęs (2004 3 31) |
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
3 pastaba |
Terminas pasibaigęs (2004 3 31) |
|
|
CEN |
EN 30993-6:1994 Biologinis medicinos priemonių įvertinimas. 6 dalis. Tyrimai vietiniam poveikiui po implantavimo nustatyti (ISO 10993-6:1994) |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 1 dalis. Bendrieji reikalavimai saugai, žymėjimui ir gamintojo pateikiamai informacijai |
— |
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktyvieji implantuojami medicinos įtaisai. 2-1 dalis. Ypatingieji reikalavimai, keliami aktyviesiems implantuojamiems medicinos įtaisams, naudojamiems bradikardijai gydyti (širdies stimuliatoriai) |
— |
|
|
1 pastaba |
Paprastai atitikties prezumpcijos galiojimo pasibaigimo data — tai panaikinimo data (angl.„dow“), kurią nustato Europos standartizacijos organizacija, tačiau šių standartų naudotojų dėmesys atkreipiamas į tai, kad tam tikrais išimtiniais atvejais, ši data gali būti ir kita. |
|
3 pastaba |
Jei daromi pakeitimai, pamatinis standartas yra EN CCCCC:YYYY, jo ankstesni pakeitimai, jei jų buvo, ir naujasis cituojamas pakeitimas. Todėl pakeistas standartas (3 skiltis) susideda iš EN CCCCC:YYYY ir jo ankstesnių pakeitimų, jei jų buvo, išskyrus naująjį cituojamą pakeitimą. Nurodytą dieną pakeistas standartas nebeleidžia laikyti, kad laikomasi esminių direktyvos reikalavimų. |
PASTABA:
|
— |
Visą informaciją apie esamus standartus gali suteikti Europos standartizacijos organizacijos arba nacionalinės standartizacijos įstaigos, kurių sąrašas pateikiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB (2) su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB (3), priede. |
|
— |
Žymenų skelbimas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje nereiškia, kad standartai parengti visomis Bendrijos kalbomis. |
Daugiau informacijos apie darniuosius standartus rasite internete adresu:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europos standartizacijos organizacijos:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels. Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis. Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) OL L 204, 1998 7 21, p. 37.
(3) OL L 217, 1998 8 5, p. 18.