This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2210
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2210 of 20 October 2023 authorising the placing on the market of 3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1 as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
2023 m. spalio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/2210, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 3-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli K-12 DH1 išvestinę padermę, kaip naują maisto produktą ir kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
2023 m. spalio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/2210, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 3-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli K-12 DH1 išvestinę padermę, kaip naują maisto produktą ir kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
C/2023/6968
OL L, 2023/2210, 23.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
oficialusis leidinys |
LT Seriju L |
|
2023/2210 |
2023 10 23 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/2210
2023 m. spalio 20 d.
kuriuo leidžiama pateikti rinkai 3-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli K-12 DH1 išvestinę padermę, kaip naują maisto produktą ir kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus; |
|
(2) |
pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas; |
|
(3) |
Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2021/2029 (3) leista pateikti Sąjungos rinkai 3-fukozillaktozę, gautą mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą Escherichia coli (E. coli) K12 MG1655 padermę, kaip naują maisto produktą pagal Reglamentą (ES) 2015/2283; |
|
(4) |
2023 m. sausio 4 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2023/52 (4) leidžiama pateikti rinkai 3-fukozillaktozę, pagamintą naudojant Escherichia coli BL21(DE3) išvestinę padermę, kaip naują maisto produktą pagal Reglamentą (ES) 2015/2283; |
|
(5) |
2021 m. kovo 25 d. bendrovė „Glycom A/S“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai 3-fukozillaktozę (3-FL), gautą mikrobinės fermentacijos būdu naudojant E. coli genetiškai modifikuotą K-12 DH1 padermę, kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti 3-FL naudoti pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (5), nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose (įskaitant UAT) pieno gaminiuose, nearomatizuotuose ir aromatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus gaminius, javainių batonėliuose, pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis kaip 5), viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (6), skirtuose visiems vartotojams. Vėliau, 2023 m. birželio 15 d., pareiškėja pakeitė pirminėje paraiškoje pateiktą prašymą dėl 3-FL naudojimo maisto papilduose, kad būtų išbraukta papildų naudojimo kūdikiams ir mažiems vaikams paskirtis. Dėl naudojimo sąlygų pareiškėja taip pat pasiūlė įtraukti rekomendaciją, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra 3-FL, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3-fukozillaktozės; |
|
(6) |
2021 m. kovo 25 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti nuosavybinius mokslinius tyrimus ir duomenis, pateiktus paraiškai pagrįsti, t. y. efektyviosios skysčių chromatografijos ir masių spektrometrijos su elektrostatinio purškimo jonizacija (HPLC-ESI-MS/MS), branduolinio magnetinio rezonanso (BMR) spektroskopijos bei efektyviosios anijonų mainų chromatografijos ir aptikimo impulsiniu ampermetru (toliau – HPAEC-PAD) metodų patvirtinimą ir 3-FL ir angliavandenių šalutinių produktų tapatybės nustatymo rezultatus (7); genetiškai modifikuotos 3-FL produkuojančiosios padermės išsamų aprašymą (8); išsamų gamybos proceso aprašymą (9), išsamius sudėties analizės ir stabilumo bandymų rezultatus (10); bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su 3-FL (11); žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su 3-FL (12); 14 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3-FL (13); ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3-FL (14); |
|
(7) |
2021 m. spalio 4 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti 3-FL, gautos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant genetiškai modifikuotą produkuojančiąją padermę, gautą iš E. coli K-12 DH1 pradinės padermės, kaip naujo maisto produkto vertinimą pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį; |
|
(8) |
2023 m. balandžio 27 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnį priėmė mokslinę nuomonę „3-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli K-12 DH1 išvestinę padermę, – naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 sauga“ (15); |
|
(9) |
mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad 3-FL, pagaminta naudojant E. coli K-12 DH1 išvestinę padermę, yra saugi numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Taigi mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas teigti, kad 3-FL, pagamintos naudojant E. coli K12 DH1 išvestinę padermę, naudojimas pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013, nearomatizuotuose pasterizuotuose ir nearomatizuotuose sterilizuotuose (įskaitant UAT) pieno gaminiuose, nearomatizuotuose ir aromatizuotuose rauginto pieno gaminiuose, įskaitant termiškai apdorotus produktus, javainių batonėliuose, pieno gėrimuose ir panašiuose produktuose, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, gėrimuose (aromatizuotuose gėrimuose, išskyrus gėrimus, kurių pH mažesnis kaip 5), viso paros raciono pakaitaluose svoriui kontroliuoti, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, ir maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB, skirtuose visiems vartotojams, atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalies leidimo suteikimo reikalavimus; |
|
(10) |
savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba laikėsi nuomonės, kad ji negalėjo padaryti išvadų dėl 3-FL, pagamintos naudojant E. coli K-12 DH1 išvestinę padermę, saugos be mokslinių tyrimų ir duomenų apie HPLC-ESI-MS/MS, BMR spektroskopiją ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą ir 3-FL tapatybės nustatymo rezultatus; apie genetiškai modifikuotos 3-FL produkuojančiosios padermės išsamų aprašymą; apie išsamų gamybos proceso aprašymą; apie išsamius sudėties analizės ir stabilumo bandymų rezultatus; apie bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su 3-FL; apie žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su 3-FL; apie 14 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3-FL; ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3-FL; |
|
(11) |
Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos mokslinius tyrimus ir duomenis ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą; |
|
(12) |
pareiškėja nurodė, kad pagal nacionalinę teisę paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę į mokslinius tyrimus ir duomenis, apimančius HPLC-ESI-MS/MS, BMR spektroskopijos ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą bei 3-FL ir naujame maisto produkte esančių angliavandenių šalutinių produktų tapatybės nustatymo rezultatus; genetiškai modifikuotos 3-FL produkuojančiosios padermės išsamų aprašymą; išsamų gamybos proceso aprašymą; išsamius sudėties analizės ir stabilumo bandymų rezultatus; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su 3-FL; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su 3-FL; 14 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3-FL; ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3-FL, ir turėjo išimtinę teisę jais naudotis, ir kad trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su tais duomenimis ir tyrimais, jais naudotis ar jais remtis; |
|
(13) |
Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl moksliniai tyrimai ir duomenys, apimantys HPLC-ESI-MS/MS, BMR spektroskopijos ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą bei 3-FL ir naujame maisto produkte esančių angliavandenių šalutinių produktų tapatybės nustatymo rezultatus; genetiškai modifikuotos 3-FL produkuojančiosios padermės išsamų aprašymą; išsamų gamybos proceso aprašymą; išsamius sudėties analizės ir stabilumo bandymų rezultatus; bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą su 3-FL; žinduolių ląstelių mikrobranduolių in vitro tyrimą su 3-FL; 14 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą ir dozių nustatymo tyrimą su žiurkėmis naudojant 3-FL; ir 90 dienų toksiškumo per virškinamąjį traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant 3-FL, turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl tik pareiškėjai turėtų būti leista penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai 3-fukozillaktozę, pagamintą naudojant E. coli K-12 DH1 išvestinę padermę; |
|
(14) |
tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai 3-FL, pagamintą naudojant E. coli K-12 DH1 išvestinę padermę, ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius tyrimus ir duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas; |
|
(15) |
laikantis pareiškėjos pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje yra 3-FL, pagamintos naudojant E. coli K-12 DH1 išvestinę padermę, naudojimo sąlygų, vartotojus, naudojant tinkamą etiketę, būtina informuoti, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra to naujo maisto produkto, neturėtų būti duodami kūdikiams ir jaunesniems nei 3 metų vaikams ir neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta 3-FL; |
|
(16) |
tikslinga, kad į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtraukus 3-FL, pagamintą naudojant E. coli K-12 DH1 išvestinę padermę, kaip naują maisto produktą, taip pat būtų nustatytos reikiamos naudojimo sąlygos, specifikacijos ir kita su leidimu susijusi informacija, kaip nurodyta Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje; |
|
(17) |
3-FL, pagaminta naudojant E. coli K-12 DH1 išvestinę padermę, turėtų būti įtraukta į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(18) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
1. 3-fukozillaktozę, pagamintą naudojant E. coli K-12 DH1 išvestinę padermę, leidžiama pateikti Sąjungos rinkai.
3-fukozillaktozė, pagaminta naudojant E. coli K-12 DH1 išvestinę padermę, įtraukiama į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą.
2. Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Pateikti Sąjungos rinkai 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą penkerius metus nuo 2023 m. lapkričio 12 d. leidžiama tik bendrovei „Glycom A/S“ (16), nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nesinaudodami pagal 3 straipsnį apsaugotais moksliniais duomenimis arba gautų bendrovės „Glycom A/S“ sutikimą.
3 straipsnis
Paraiškos dokumentų rinkinyje esantys moksliniai duomenys, atitinkantys Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytas sąlygas, penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos nenaudojami paskesnių pareiškėjų naudai be bendrovės „Glycom A/S“ sutikimo.
4 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2023 m. spalio 20 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1.
(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).
(3) 2021 m. lapkričio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2029, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 3-fukozillaktozę (3-FL) kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (OL L 415, 2021 11 22, p. 9).
(4) 2023 m. sausio 4 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/52, kuriuo leidžiama pateikti rinkai 3-fukozillaktozės, pagamintos naudojant Escherichia coli BL21(DE3) išvestinę padermę, kaip naują maisto produktą ir kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (OL L 3, 2023 1 5, p. 1).
(5) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).
(6) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).
(7) „Glycom A/S 2021“ ir 2022 m. (nepaskelbta).
(8) „Glycom A/S 2021“ ir 2022 m. (nepaskelbta).
(9) „Glycom A/S 2021“ ir 2022 m. (nepaskelbta).
(10) „Glycom 2021“ (nepaskelbta).
(11) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A ir Röhrig CH, 2022 m. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose. Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(12) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A ir Röhrig CH, 2022 m. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose. Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(13) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A ir Röhrig CH, 2022 m. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose. Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(14) Phipps KR, Lozon D, Stannard DR, Gilby B, Baldwin N, Miks MH, Lau A ir Röhrig CH, 2022 m. Neonatal subchronic toxicity and in vitro genotoxicity studies of the human-identical milk oligosaccharide 3-fucosyllactose. Journal of Applied Toxicology, 2022, 1–17.
(15) EFSA Journal 2023;21(6):8026.
(16) Adresas: Kogle Allé 4, 2970 Hørsholm, Danija.
PRIEDAS
Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas taip:
|
1) |
1 lentelėje (Leidžiami naudoti nauji maisto produktai) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
2 lentelėje (Specifikacijos) abėcėlės tvarka įterpiamas šis įrašas:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2210/oj
ISSN 1977-0723 (electronic edition)