(1)

Reglamentu (ES) 2017/746 nustatoma nauja reguliavimo sistema, kuria siekiama užtikrinti sklandų medicinos priemonių vidaus rinkos veikimą. Tuo reglamentu gerokai sustiprinama notifikuotųjų įstaigų priežiūra ir atitikties vertinimo procedūros;

(2)

Reglamento (ES) 2017/746 40 straipsnio 10 dalyje nustatyta, kad praėjus trejiems metams nuo notifikuotosios įstaigos notifikavimo, o vėliau – kas ketverius metus atliekamas išsamus pakartotinis notifikuotųjų įstaigų vertinimas, kurio tikslas – nustatyti, ar jos vis dar atitinka to reglamento VII priede nustatytus reikalavimus;

(3)

dėl riboto šiuo metu pagal Reglamentą (ES) 2017/746 paskirtų notifikuotųjų įstaigų skaičiaus ir pajėgumų to reglamento 110 straipsnio 3 dalyje numatytais pereinamaisiais laikotarpiais iškilo in vitro diagnostikos medicinos priemonių sertifikavimo kliūčių;

(4)

siekiant už notifikuotąsias įstaigas valstybėje narėje, kurioje yra įsteigta notifikuotoji įstaiga, atsakingoms institucijoms sudaryti sąlygas daugiausia dėmesio skirti naujų paraiškų dėl paskyrimo notifikuotąja įstaiga vertinimui, o notifikuotosioms įstaigoms sudaryti sąlygas Reglamento (ES) 2017/746 110 straipsnio 3 dalyje numatytais pereinamaisiais laikotarpiais atlikti daug sertifikavimo procedūrų, pirmojo išsamaus pakartotinio notifikuotosios įstaigos vertinimo po notifikavimo laikas turėtų būti pavėlintas penkeriais metais nuo notifikavimo;

(5)

atsižvelgiant į tai, kad turi būti vykdoma nuolatinė notifikuotųjų įstaigų stebėsenos ir vertinimo veikla pagal Reglamento (ES) 2017/746 40 straipsnio 4 dalį, paskesnių išsamių pakartotinių vertinimų dažnumas taip pat turėtų būti pakeistas, ir jie būtų atliekami kas penkerius metus;

(6)

už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija turėtų turėti galimybę atlikti išsamų pakartotinį vertinimą anksčiau nei vykstant įprastam ciklui, jei tai pagrįsta, atsižvelgiant į notifikuotosios įstaigos metinės vertinimo veiklos rezultatus, arba to prašo notifikuotoji įstaiga;

(7)

iš esmės, jau pradėti išsamūs pakartotiniai vertinimai turėtų būti toliau atliekami, siekiant optimizuoti jau skirtų išteklių panaudojimą. Tačiau, išklausiusi atitinkamą notifikuotąją įstaigą, už notifikuotąsias įstaigas valstybėje narėje, kurioje yra įsteigta notifikuotoji įstaiga, atsakinga institucija, atsižvelgdama į pakartotiniam vertinimui jau panaudotus išteklius ir jau atliktų metinių vertinimų rezultatus, gali nuspręsti sustabdyti arba nutraukti vykdomą išsamų pakartotinį vertinimą;

(8)

todėl Reglamentas (ES) 2017/746 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(9)

atsižvelgiant į tai, kad visuomenės sveikatos labui būtina nedelsiant padidinti notifikuotųjų įstaigų pajėgumus, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka,