This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R1411
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/1411 of 27 August 2021 concerning the renewal of the authorisation of Clostridium butyricum FERM BP-2789 as a feed additive for chickens reared for laying, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, minor avian species (excluding laying birds), weaned piglets and weaned minor porcine species, its authorisation for chickens for fattening, suckling piglets and suckling minor porcine species, and repealing Implementing Regulations (EU) No 373/2011, (EU) No 374/2013 and (EU) No 1108/2014 (holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd represented by Huvepharma NV Belgium) (Text with EEA relevance)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1411 2021 m. rugpjūčio 27 d. dėl leidimo naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą kaip dedeklinių vištaičių, penimų kalakutų, veislei auginamų kalakutų, retesnių rūšių paukščių (išskyrus dedekles), nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių nujunkytų paršelių pašarų priedą atnaujinimo ir leidimo jį naudoti kaip mėsinių viščiukų, žindomų paršelių ir retesnių rūšių žindomų paršelių pašarų priedą suteikimo (leidimo turėtoja – bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd“, kuriai atstovauja bendrovė „Huvepharma NV Belgium“), kuriuo panaikinami įgyvendinimo reglamentai (ES) Nr. 373/2011, (ES) Nr. 374/2013 ir (ES) Nr. 1108/2014 (Tekstas svarbus EEE)
Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/1411 2021 m. rugpjūčio 27 d. dėl leidimo naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą kaip dedeklinių vištaičių, penimų kalakutų, veislei auginamų kalakutų, retesnių rūšių paukščių (išskyrus dedekles), nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių nujunkytų paršelių pašarų priedą atnaujinimo ir leidimo jį naudoti kaip mėsinių viščiukų, žindomų paršelių ir retesnių rūšių žindomų paršelių pašarų priedą suteikimo (leidimo turėtoja – bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd“, kuriai atstovauja bendrovė „Huvepharma NV Belgium“), kuriuo panaikinami įgyvendinimo reglamentai (ES) Nr. 373/2011, (ES) Nr. 374/2013 ir (ES) Nr. 1108/2014 (Tekstas svarbus EEE)
C/2021/6231
OL L 304, 2021 8 30, p. 11–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2021 8 30 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 304/11 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/1411
2021 m. rugpjūčio 27 d.
dėl leidimo naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą kaip dedeklinių vištaičių, penimų kalakutų, veislei auginamų kalakutų, retesnių rūšių paukščių (išskyrus dedekles), nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių nujunkytų paršelių pašarų priedą atnaujinimo ir leidimo jį naudoti kaip mėsinių viščiukų, žindomų paršelių ir retesnių rūšių žindomų paršelių pašarų priedą suteikimo (leidimo turėtoja – bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd“, kuriai atstovauja bendrovė „Huvepharma NV Belgium“), kuriuo panaikinami įgyvendinimo reglamentai (ES) Nr. 373/2011, (ES) Nr. 374/2013 ir (ES) Nr. 1108/2014
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
|
(1) |
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo suteikimo ir atnaujinimo pagrindas bei tvarka; |
|
(2) |
Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 373/2011 (2) Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą leista dešimt metų naudoti kaip retesnių rūšių paukščių, išskyrus dedekles, nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių nujunkytų paršelių pašarų priedą, Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 374/2013 (3) – kaip dedeklinių vištaičių lesalų priedą, o Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1108/2014 (4) – kaip penimų kalakutų ir veislei auginamų kalakutų lesalų priedą; |
|
(3) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnio 1 dalį kartu su to reglamento 7 straipsniu leidimo turėtojas pateikė prašymą atnaujinti leidimą naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą kaip dedeklinių vištaičių, penimų kalakutų, veislei auginamų kalakutų, retesnių rūšių paukščių (išskyrus dedekles), nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių nujunkytų paršelių pašarų priedą bei suteikti naują leidimą jį naudoti kaip mėsinių viščiukų, žindomų paršelių ir retesnių rūšių žindomų paršelių pašarų priedą ir paprašė tą priedą priskirti prie priedų kategorijos „zootechniniai priedai“. Kartu su prašymu buvo pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal to reglamento 7 straipsnio 3 dalį ir 14 straipsnio 2 dalį; |
|
(4) |
Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2021 m. sausio 27 d. nuomonėje (5) padarė išvadą, kad pareiškėjas pateikė įrodymų, iš kurių matyti, kad priedas atitinka leidimų suteikimo sąlygas. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, vartotojų saugai ar aplinkai. Ji taip pat padarė išvadą, kad preparatas nedirgina odos ir akių ir kad negalima atmesti jautrinimo per kvėpavimo takus galimybės. Todėl Komisija mano, kad reikėtų imtis tinkamų apsaugos priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio žmonių, visų pirma priedo naudotojų, sveikatai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad priedas gali būti veiksmingas mėsiniams viščiukams, žindomiems paršeliams ir retesnių rūšių žindomiems paršeliams; |
|
(5) |
Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparato vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos. Taigi, kaip nurodyta šio reglamento priede, turėtų būti atnaujintas leidimas naudoti minėtą priedą; |
|
(6) |
atnaujinus leidimą naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą kaip pašarų priedą pagal šio reglamento priede nustatytas sąlygas, įgyvendinimo reglamentai (ES) Nr. 373/2011, (ES) Nr. 374/2013 ir (ES) Nr. 1108/2014 turėtų būti panaikinti; |
|
(7) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Leidimas priede nurodytą preparatą, priklausantį priedų kategorijai „zootechniniai priedai“ ir funkcinei grupei „žarnyno floros stabilizatoriai“, naudoti kaip dedeklinių vištaičių, penimų kalakutų, veislei auginamų kalakutų, retesnių rūšių paukščių (išskyrus dedekles), nujunkytų paršelių ir retesnių rūšių nujunkytų paršelių pašarų priedą atnaujinamas, o leidimas šį preparatą tos pačios kategorijos ir funkcinės grupės atžvilgiu naudoti kaip mėsinių viščiukų, žindomų paršelių ir retesnių rūšių žindomų paršelių pašarų priedą suteikiamas šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis
Įgyvendinimo reglamentai (ES) Nr. 373/2011, (ES) Nr. 374/2013 ir (ES) Nr. 1108/2014 panaikinami.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 27 d.
Komisijos vardu
Pirmininkė
Ursula VON DER LEYEN
(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 29.
(2) 2011 m. balandžio 15 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 373/2011 dėl leidimo preparatą Clostridium butyricum FERM-BP 2789 naudoti kaip antraeilių rūšių paukščių, išskyrus dedeklius paukščius, nujunkytų paršelių ir (nujunkytų) antraeilių rūšių kiaulių pašarų priedą, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 903/2009 (leidimo turėtojas – bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd“, kuriai atstovauja „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. “) (OL L 102, 2011 4 16, p. 10).
(3) 2013 m. balandžio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 374/2013 dėl leidimo Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą naudoti kaip viščiukų, iš kurių auginamos dedeklės, pašarų priedą (leidimo turėtojas – bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd“, kuriai atstovauja bendrovė „Huvepharma NV Belgium“) (OL L 112, 2013 4 24, p. 13).
(4) 2014 m. spalio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 1108/2014 dėl leidimo naudoti Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatą kaip mėsinių kalakutų ir veislei auginamų kalakutų pašarų priedą (leidimo turėtojas – bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd“, atstovaujama bendrovės „Huvepharma NV Belgium“) (OL L 301, 2014 10 21, p. 16).
(5) EFSA Journal 2021;19(3):6450.
PRIEDAS
|
Priedo identifikavimo numeris |
Leidimo turėtojo pavadinimas |
Priedas |
Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas |
Gyvūno rūšis arba kategorija |
Didžiausias amžius |
Mažiausias kiekis |
Didžiausias kiekis |
Kitos nuostatos |
Leidimo galiojimo terminas |
||||||
|
KSV kilograme visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorija: zootechniniai priedai. Funkcinė grupė: žarnyno floros stabilizatoriai |
|||||||||||||||
|
4b1830 |
Bendrovė „Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd“, atstovaujama bendrovės „Huvepharma NV Belgium“ |
Clostridium butyricum (FERM BP-2789) |
Priedo sudėtis Clostridium butyricum (FERM BP-2789) preparatas, kurio sudėtyje yra ne mažiau kaip 5 × 108 KSV/g priedo Kieto pavidalo |
Mėsiniai viščiukai Dedeklinės vištaitės Retesnių rūšių paukščiai (išskyrus dedekles) Paršeliai ir retesnių rūšių paršeliai |
– |
2,5 × 108 |
– |
|
2031 9 19 |
||||||
|
Veikliosios medžiagos apibūdinimas Gyvybingos Clostridium butyricum (FERM BP-2789) sporos |
|||||||||||||||
|
Analizės metodas (1) Apskaičiavimas: išpylimo ant plokštelės metodas pagal ISO 15213 standartą. Identifikavimas: impulsinės lauko gelių elektroforezės (PFGE) metodas. |
|||||||||||||||
|
|
Mėsiniai kalakutai Veislei auginami kalakutai |
– |
1,25 × 108 |
– |
|||||||||||
(1) Išsamų analizės metodų aprašymą galima rasti etaloninės laboratorijos svetainėje https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.